Aspen Pharma Arixtra

2,5mg, caixa com 2 seringas preenchidas com 0,5mL de solução de uso subcutâneo ou intravenoso

Princípio ativo
:
Fondaparinux Sódico
Classe Terapêutica
:
Outros Agentes Antitrombóticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Arixtra, para o que é indicado e para o que serve?

Arixtra é usado para prevenir que coágulos (trombos) se formem nos vasos sanguíneos das pernas e sigam para as artérias dos pulmões. Isso pode ocorrer em pacientes que estejam em recuperação pós-cirúrgica ou com outros problemas que os obriguem a ficar acamados ou impedidos de se locomover.

Arixtra também é usado para tratar trombose venosa profunda (quando um coágulo sanguíneo se formou em uma veia profunda das pernas) e tromboembolismo pulmonar (quando um coágulo sanguíneo está alojado em um vaso do pulmão).

Arixtra é ainda usado para tratar angina instável (dor causada pelo estreitamento das artérias do coração e consequente diminuição da irrigação no órgão) e infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

Como o Arixtra funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Arixtra &#xE9; um medicamento <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/antitrombotico\" target=\"_blank\">antitromb&#xF3;tico</a>. Seu princ&#xED;pio ativo, o fondaparinux, atua inibindo o processo de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue, impedindo assim a forma&#xE7;&#xE3;o de trombos (co&#xE1;gulos) nos vasos sangu&#xED;neos.</p> "}

Quais as contraindicações do Arixtra?

Não use Arixtra se você:

  • <li>&#xC9; al&#xE9;rgico a <a href="https://consultaremedios.com.br/fondaparinux-sodico/bula" target="_blank">fondaparinux s&#xF3;dico</a> ou a qualquer componente da f&#xF3;rmula;</li> <li>Apresenta sangramento espont&#xE2;neo, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">Acidente Vascular Cerebral</a> hemorr&#xE1;gico (AVC hemorr&#xE1;gico, popularmente conhecido como derrame cerebral) ou algum sangramento ativo;</li> <li>Apresenta infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana no cora&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> bacteriana aguda);</li> <li>Tem comprometimento renal grave (mal funcionamento dos rins definido pela depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina menor que 20 mL/min).</li>

Como usar o Arixtra?

As soluções devem ser inspecionadas visualmente a fim de se observar a possível presença de material particulado antes da administração.

Arixtra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (pela veia). Este medicamento não deve ser administrado através de injeção intramuscular (pelo músculo).

A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica. A administração intravenosa deve ser feita através de cateter intravenoso, injetando diretamente pelo cateter ou utilizando uma minibolsa de solução salina a 0,9%.

A seringa preenchida de Arixtra contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção.

Qualquer produto não usado ou material residual deve ser descartado.

Via de administração subcutânea:

Os locais de administração subcutânea devem ser alternados entre a parede abdominal ântero-lateral esquerda e direita e póstero-lateral esquerda e direita. Para evitar perda de medicamento quando estiver usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Toda a extensão da agulha deve ser inserida perpendicularmente em uma prega da pele mantida entre o polegar e o indicador. A prega na pele deve ser mantida durante a aplicação da injeção.

Arixtra destina-se ao uso sob orientação de um médico. Os pacientes podem se autoinjetar somente se seus médicos determinarem que isso seja apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário. O treinamento apropriado na técnica de injeções subcutâneas deve ser fornecido.

As instruções para a autoadministração estão descritas abaixo.

Partes das seringas:

  • <li>Capa da agulha;</li> <li>&#xCA;mbolo;</li> <li>Apoio para os dedos;</li> <li>Dispositivo de seguran&#xE7;a.</li>

Instruções para uso:

{"tag":"ol","value":" <li>Lave as m&#xE3;os cuidadosamente com &#xE1;gua e sab&#xE3;o e enxugue-as com uma toalha.</li> <li>Retire a seringa da caixa de papel&#xE3;o e verifique se est&#xE1; dentro do prazo de validade e se n&#xE3;o foi aberta ou danificada.</li> <li>Sente-se ou deite-se em posi&#xE7;&#xE3;o confort&#xE1;vel.</li> "}

Escolha um lugar na área abdominal inferior (parte de baixo da barriga), pelo menos 5cm abaixo de seu umbigo (figura A).

Em cada aplicação, alterne o lado esquerdo e direito na área abdominal inferior. Isso ajudará a reduzir o desconforto no local de injeção.

Se não for possível injetar na área abdominal inferior, peça orientação a seu (a) enfermeiro (a) ou médico (a).

&nbsp;Figura A

{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o com um algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> <li>Remova a capa da agulha, torcendo-a primeiramente (figura B1) e, ent&#xE3;o, retirando-a em linha reta para longe do corpo da seringa (figura B2).</li> "}

&nbsp;

Figura B1

Figura B2

Descarte a proteção da agulha.

Nota importante:

  • <li>N&#xE3;o toque na agulha nem deixe a agulha encostar em nenhuma superf&#xED;cie antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; normal ver uma bolha de ar pequena na seringa. N&#xE3;o tente remover essa bolha de ar antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o &#x2013; voc&#xEA; pode perder um pouco do medicamento se fizer isso.</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Prenda suavemente a pele que foi limpa at&#xE9; fazer uma dobra. Segure a dobra entre os dedos polegar e indicador durante a aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o (figura C).</li> "}

&nbsp;

Figura C&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a seringa firmemente com os dedos. Insira a agulha em todo seu comprimento em &#xE2;ngulo reto na dobra de pele (figura D).</li> "}

&nbsp;

Figura D

{"tag":"ol","value":" <li>Injete todo&amp;nbsp;o conte&#xFA;do da seringa, pressionando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o fim (figura E).</li> "}

&nbsp;

Figura E

{"tag":"ol","value":" <li>Solte o &#xEA;mbolo, e a agulha se retrair&#xE1; automaticamente, retornando ao dispositivo de seguran&#xE7;a, onde ficar&#xE1; travada permanentemente (figura F).</li> "}

&nbsp;

Figura F

Não descarte a seringa usada no lixo doméstico. Descarte-a conforme instruções do seu médico ou farmacêutico.

Via de administração intravenosa (somente a primeira dose no tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST):

A administração intravenosa (pela veia) deve ser feita somente através de cateter intravenoso, diretamente ou através de um pequeno volume de solução salina 0,9% (25 ou 50 mL). Para evitar a perda de medicamento quando estiver usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Se for administrado diretamente, deve-se passar uma solução salina pelo cateter após a injeção, para garantir que todo o medicamento foi administrado. No caso de administração através de solução salina, a infusão deve ocorrer entre um e dois minutos.

Posologia do Arixtra

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos:</h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos:</h4> <h5>Cirurgia ortop&#xE9;dica e abdominal:</h5> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5mg uma vez ao dia, administrados ap&#xF3;s a cirurgia atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose s&#xF3; deve ocorrer pelo menos seis horas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da cirurgia e somente depois de o sangramento ter parado.</p> <p>O tratamento deve ser continuado at&#xE9; que o risco de tromboembolismo venoso (bloqueio de uma veia por co&#xE1;gulo) tenha diminu&#xED;do, usualmente at&#xE9; que o paciente esteja caminhando, pelo menos cinco a nove dias ap&#xF3;s a cirurgia.</p> <p>A experi&#xEA;ncia mostra que em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia de fratura de quadril, o risco de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos continua al&#xE9;m dos nove dias ap&#xF3;s a cirurgia. Nesses pacientes, profilaxia (preven&#xE7;&#xE3;o) prolongada com Arixtra deve ser considerada por at&#xE9; 24 dias adicionais.</p> <h5>Pacientes sob o risco de complica&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas:</h5> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5mg uma vez ao dia, administrados atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. Tratamento de seis a 14 dias foi clinicamente estudado nos pacientes.</p> <h4>Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar agudo (TEP):</h4> <h5>A dose recomendada de Arixtra a ser administrada atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea uma vez ao dia &#xE9; de:</h5> <ul> <li>&amp;nbsp;5mg para peso corporal menor que 50kg;</li> <li>&amp;nbsp;7,5mg para peso corporal de 50 a 100kg;</li> <li>&amp;nbsp;10mg para peso corporal maior que 100kg.</li> </ul> <p>O tratamento deve ser continuado por pelo menos cinco dias e at&#xE9; que a anticoagula&#xE7;&#xE3;o oral adequada esteja estabelecida (Raz&#xE3;o Internacional Normalizada, 2 para 3). O tratamento concomitante com antagonistas de vitamina K deve ser iniciado t&#xE3;o logo seja poss&#xED;vel, usualmente dentro de 72 horas. A dura&#xE7;&#xE3;o usual do tratamento com Arixtra &#xE9; de cinco a nove dias.</p> <h4>Tratamento de angina inst&#xE1;vel / infarto do mioc&#xE1;rdio sem eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST:</h4> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5 mg uma vez ao dia, via inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. O tratamento deve ser iniciado t&#xE3;o logo seja feito o diagn&#xF3;stico e continuado por at&#xE9; oito dias ou at&#xE9; a alta hospitalar, caso esta ocorra antes.</p> <p>Se voc&#xEA; for submetido &#xE0; interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea n&#xE3;o prim&#xE1;ria (ICP, m&#xE9;todo para desentupir art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o empregado quando o uso de medicamentos n&#xE3;o consegue dissolver os co&#xE1;gulos) e estiver fazendo uso de Arixtra, heparina n&#xE3;o fracionada (tipo de subst&#xE2;ncia <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/anticoagulante/c\" target=\"_blank\">anticoagulante</a>) deve ser administrada e segundo a pr&#xE1;tica padr&#xE3;o. mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em conta o tempo desde a &#xFA;ltima dose de fondaparinux.</p> <p>O tempo para recome&#xE7;ar a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Arixtra ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo deve ser baseado em julgamento cl&#xED;nico. No estudo cl&#xED;nico de angina inst&#xE1;vel/infarto do mioc&#xE1;rdio sem eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST, o tratamento n&#xE3;o foi reiniciado antes de duas horas ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo.</p> <p>Em pacientes que foram submetidos &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (por exemplo: coloca&#xE7;&#xE3;o de ponte de safena para substituir segmentos de art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o entupidas) do mioc&#xE1;rdio (m&#xFA;sculo card&#xED;aco), Arixtra, quando poss&#xED;vel, n&#xE3;o deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas ap&#xF3;s a cirurgia.</p> <h4>Tratamento de infarto do mioc&#xE1;rdio com eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST:</h4> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5 mg uma vez ao dia. A primeira dose deve ser administrada via intravenosa, e as pr&#xF3;ximas doses por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. O tratamento deve ser iniciado t&#xE3;o logo seja feito o diagn&#xF3;stico e continuado por at&#xE9; oito dias ou at&#xE9; a alta hospitalar, caso esta ocorra antes.</p> <p>Se voc&#xEA; for submetido &#xE0; interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea n&#xE3;o prim&#xE1;ria (ICP, m&#xE9;todo para desentupir art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o empregado quando o uso de medicamentos n&#xE3;o consegue dissolver os co&#xE1;gulos) e estiver fazendo uso de Arixtra, heparina n&#xE3;o fracionada (tipo de subst&#xE2;ncia anticoagulante) deve ser administrada e segundo a pr&#xE1;tica padr&#xE3;o, mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em conta o tempo desde a &#xFA;ltima dose de fondaparinux.</p> <p>O tempo para recome&#xE7;ar a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Arixtra ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo deve ser baseado no julgamento de seu m&#xE9;dico. No estudo cl&#xED;nico de infarto do mioc&#xE1;rdio com eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST, o tratamento n&#xE3;o foi reiniciado antes de tr&#xEA;s horas ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo.</p> <p>Em pacientes que foram submetidos &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (por exemplo: coloca&#xE7;&#xE3;o de ponte de safena para substituir art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o entupidas) do mioc&#xE1;rdio (m&#xFA;sculo card&#xED;aco), Arixtra, quando poss&#xED;vel, n&#xE3;o deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas ap&#xF3;s a cirurgia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Arixtra?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, injete-a assim que voc&#xEA; se lembrar. N&#xE3;o injete uma dose dupla para compensar a dose perdida. Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver certeza do que fazer, pergunte ao seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Arixtra?

Via de administração:

Arixtra só deve ser administrado por via subcutânea (sob a pele). Para tratamento da síndrome coronariana aguda (ataque cardíaco), a primeira dose poderá ser utilizada por via intravenosa, conforme o caso, sob supervisão médica.

Arixtra foi prescrito a você para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou tratar coágulos já formados.

Devido ao mecanismo de funcionamento desta droga, hemorragia (sangramento) pode se tornar um problema se você sofre de úlcera duodenal (no duodeno) ou gástrica (no estômago) que tem propensão a sangrar; se passou recentemente por uma cirurgia no cérebro, na coluna espinhal ou nos olhos; ou se está tomando outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue. Converse com seu médico se achar que alguma dessas situações se aplica a você.

Informe a seu médico se você:

  • <li>Tem alguma doen&#xE7;a no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Tem 75 anos de idade ou mais;</li> <li>Pesa menos de 50 kg;</li> <li>Teve algum problema de coagula&#xE7;&#xE3;o ou redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas (c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) ap&#xF3;s tratamento anterior com <a href="https://consultaremedios.com.br/heparina-sodica/pa">heparina</a>.</li>

Se você apresenta mau funcionamento dos rins com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, não tome este medicamento sem conhecimento ou orientação detalhada de seu médico.

Se você passou por uma cirurgia, a primeira dose de Arixtra deve ser administrada aproximadamente seis horas após a operação e somente após os cortes terem parado de sangrar. Como este medicamento reduz a capacidade do sangue de coagular, administrar Arixtra antes disso pode piorar o sangramento das feridas.

Se você for submetido à anestesia espinhal ou retirada de líquido no espaço ao redor da espinha (punção lombar) enquanto estiver fazendo uso de Arixtra, existe risco de ocorrer sangramento na espinha no local da injeção, o que pode ser grave. Se você tem alguma dúvida, converse antes com seu médico.

A seringa de Arixtra contém látex:

O protetor da agulha da seringa contém látex. Informe seu médico se você for alérgico a látex.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito na habilidade de dirigir e de usar máquinas foi realizado.

Gravidez:

Arixtra não deve ser usado por mulheres grávidas, exceto se claramente necessário.

Se você estiver grávida ou com suspeita de gravidez, informe seu médico.

Lactantes:

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arixtra.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Arixtra?

Todo medicamento pode causar eventos adversos em algumas pessoas.

As reações adversas relatadas em pacientes que fizeram uso de Arixtra estão listadas abaixo:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Sangramento. O evento adverso mais comum que pode ocorrer em mais do que uma em cada 100 pessoas que usam este medicamento &#xE9; sangramento. Qualquer sangramento pode se tornar grave. Se isso ocorrer, entre em contato com seu m&#xE9;dico urgentemente;</li> <li>Hematomas (manchas roxas pelo corpo);</li> <li> Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue);</li> <li>Incha&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>).</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o ou aumento no n&#xFA;mero de plaquetas (c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue);</li> <li> Dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Enjoo, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>;</li> <li>&amp;nbsp;Altera&#xE7;&#xF5;es nos resultados de testes sangu&#xED;neos hep&#xE1;ticos (do f&#xED;gado);</li> <li>&amp;nbsp;Febre;</li> <li>Rash (erup&#xE7;&#xE3;o na pele);</li> <li>Prurido (coceira), secre&#xE7;&#xE3;o na ferida.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es das feridas p&#xF3;s-operat&#xF3;rias;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (incluindo coceira, incha&#xE7;o e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea);</li> <li>Baixos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue;</li> <li> Ansiedade, confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Press&#xE3;o baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);</li> <li>Dificuldade para respirar, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>;</li> <li>Dor de est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li>Aumento da bilirrubina (subst&#xE2;ncia produzida pelo f&#xED;gado) no sangue;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li> Dor no peito, dor nas pernas;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">Desmaio</a>.</li>

Sempre avise seu médico sobre novos sintomas, mesmo aqueles não listados aqui.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Arixtra?

Apresentação:

Solução injetável para uso subcutâneo (apresentação de 2,5 mg e 7,5 mg) ou intravenoso (somente apresentação de 2,5 mg), apresentada em embalagens contendo 2 seringas.

Uso subcutâneo ou intravenoso.

Uso adulto (a partir de 17 anos de idade).

Composição:

Cada seringa contém:

2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 mL de solução para injeção ou 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 mL de solução para injeção.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção (ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, conforme necessário).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Arixtra maior do que a recomendada?

Sintomas e sinais:

Doses de Arixtra acima do recomendado podem levar a risco aumentado de sangramento.

Tratamento:

A superdosagem associada a complicações hemorrágicas deve levar à descontinuação do tratamento e à pesquisa da causa primária. O início da terapia apropriada, que pode incluir hemostasia (interrupção da hemorragia) cirúrgica, reposições sanguíneas (transfusão de sangue), transfusão de plasma (parte líquida do sangue, composta por 90% de água e 10% de proteínas, anticorpos, enzimas, hormônios e outras substâncias) fresco, plasmaferese (substituição do plasma), deve ser considerado.

Se você acidentalmente usar Arixtra além da dose recomendada, procure seu médico imediatamente, porque você pode estar correndo risco elevado de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Arixtra com outros remédios?

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito de Arixtra, assim como Arixtra pode afetar o efeito de outros medicamentos. Por favor, avise seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou que pretende tomar, mesmo aqueles vendidos sem receita médica. Outros medicamentos que afetem a coagulação sanguínea não devem ser usados com Arixtra, a menos que receitados pelo médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Arixtra (Fondaparinux Sódico)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em pacientes com s&#xED;ndrome coronariana aguda sem eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST-T, Fondaparinux &#xE9; similar &#xE0; enoxaparina em reduzir o risco de eventos isqu&#xEA;micos em 9 dias, mas substancialmente reduz sangramento maior e melhora a mortalidade e morbidade em longo prazo.</p> <p>Em pacientes com AI/IAM SSST tratados com Fondaparinux e submetidos &#xE0; ICP n&#xE3;o prim&#xE1;ria, quando receberam HNF durante o procedimento apresentaram baixas incid&#xEA;ncias de trombo de cateter e de sangramento maior.</p> <p>Em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica maior, Fondaparinux 2,5 mg subcut&#xE2;neo uma vez ao dia, come&#xE7;ando 6 horas ap&#xF3;s a cirurgia, demonstrou um maior benef&#xED;cio sobre enoxaparina, alcan&#xE7;ando uma redu&#xE7;&#xE3;o de risco geral de trombose venosa profunda maior do que 50% sem aumentar o risco de sangramentos clinicamente relevante.</p> <p>Fondaparinux administrado subcut&#xE2;neo uma vez ao dia sem monitora&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; no m&#xED;nimo t&#xE3;o efetivo e seguro que a administra&#xE7;&#xE3;o de heparina n&#xE3;o fracionada no tratamento inicial de pacientes hemodinamicamente est&#xE1;veis com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a>.</p> <p>Fondaparinux administrado subcut&#xE2;neo uma vez ao dia &#xE9; no m&#xED;nimo t&#xE3;o efetivo e seguro que a administra&#xE7;&#xE3;o de enoxaparina duas vezes ao dia (dose ajustada pelo peso) no tratamento inicial de pacientes com trombose venosa profunda sintom&#xE1;tica.</p> <h2>Caracter&#xED;stica Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:&amp;nbsp;</strong>agentes antitromb&#xF3;ticos.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Fondaparinux &#xE9; um inibidor sint&#xE9;tico e seletivo do Fator X ativado (X<sub>a</sub>). A atividade antitromb&#xF3;tica de Fondaparinux &#xE9; o resultado da inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva do Fator Xa mediada pela <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antitrombina-iii/bula\" target=\"_blank\">antitrombina III</a> (ATIII). Atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o seletiva &#xE0; ATIII, o Fondaparinux potencializa (em cerca de 300 vezes) a neutraliza&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica do Fator Xa pela ATIII.</p> <p>A neutraliza&#xE7;&#xE3;o do Fator Xa interrompe a cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea e inibe tanto a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina, quanto o desenvolvimento do trombo.</p> <p>O Fondaparinux n&#xE3;o inativa a trombina (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/fator-ii-fator-vii-fator-ix-fator-x-de-coagulacao/bula\" target=\"_blank\">Fator II</a> ativado) e n&#xE3;o possui nenhum efeito conhecido sobre a fun&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>Na dose de 2,5 mg, o Fondaparinux n&#xE3;o tem efeito clinicamente relevante nos testes de coagula&#xE7;&#xE3;o de rotina, tais como testes plasm&#xE1;ticos de tempo de tromboplastina parcial&amp;nbsp;ativada (TTPa), tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o ativado (TCA) ou tempo de protrombina (TP) /Raz&#xE3;o de Normaliza&#xE7;&#xE3;o Internacional (RNI), nem no tempo de sangramento ou na atividade fibrinol&#xED;tica. Entretanto, foram recebidos relatos espont&#xE2;neos raros de TTPa<br> elevados na dose de 2,5 mg.</br></p> <p>O Fondaparinux n&#xE3;o d&#xE1; rea&#xE7;&#xE3;o cruzada com o soro de pacientes com Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH) do tipo II.</p> <h4>Atividade anti-Xa</h4> <p>A farmacodin&#xE2;mica/farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux s&#xE3;o derivadas das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Fondaparinux quantificadas atrav&#xE9;s da atividade do Fator Xa. Somente o Fondaparinux pode ser usado para calibrar o ensaio anti-Xa. Os padr&#xF5;es internacionais de heparina ou de heparina de baixo peso molecular (HBPM) n&#xE3;o s&#xE3;o apropriados para esse uso. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Fondaparinux &#xE9; expressa em miligramas do calibrador de Fondaparinux/litro.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea, o Fondaparinux &#xE9; completa e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%). Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Fondaparinux S&#xF3;dico de 2,5 mg em indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de 0,34 mg/L &#xE9; alcan&#xE7;ada em aproximadamente duas horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas correspondentes &#xE0; metade dos valores m&#xE9;dios de C<sub>m&#xE1;x</sub> s&#xE3;o alcan&#xE7;adas 25 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis, a farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux &#xE9; linear na faixa de 2 a 8 mg pela via subcut&#xE2;nea. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea uma vez ao dia, o estado de equil&#xED;brio dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos &#xE9; obtido ap&#xF3;s tr&#xEA;s a quatro dias com um aumento de 1,3 vezes na C<em>m&#xE1;x</em> e na &#xC1;rea Sob a Curva (AUC). Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa in<em> bolus</em> em indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis, a farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux se manteve linear ao longo da faixa terap&#xEA;utica.</p> <p>Em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia de substitui&#xE7;&#xE3;o de quadril recebendo 2,5 mg de Fondaparinux S&#xF3;dico subcut&#xE2;neo uma vez ao dia, o pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no estado de equil&#xED;brio &#xE9; de, em m&#xE9;dia, 0,39 a 0,50 mg/mL, alcan&#xE7;ado aproximadamente tr&#xEA;s horas ap&#xF3;s a dose. Nesses pacientes, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xED;nima no estado de equil&#xED;brio &#xE9; de 0,14 a 0,19 mg/mL.</p> <p>Em pacientes com trombose venosa profunda sintom&#xE1;tica e tromboembolismo pulmonar submetidos a tratamento com 5 mg (peso corporal menor que 50 kg), 7,5 mg (peso corporal de 50 a 100 kg) e 10 mg (peso corporal maior que 100 kg) de Fondaparinux S&#xF3;dico subcut&#xE2;neo uma vez ao dia, as doses ajustadas de acordo com o peso corporal fornecem picos m&#xE9;dios no estado de equil&#xED;brio e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xED;nimas similares ao longo de todas as categorias de peso corporal.</p> <p>O pico m&#xE9;dio da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no estado de equil&#xED;brio est&#xE1; na faixa de 1,20 a 1,26 mg/L.</p> <p>Nestes pacientes, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia m&#xED;nima no estado de equil&#xED;brio est&#xE1; na faixa de 0,46 a 0,62 mg/L.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em adultos saud&#xE1;veis, o Fondaparinux administrado por via subcut&#xE2;nea ou intravenosa se distribui principalmente no sangue e somente uma menor fra&#xE7;&#xE3;o no fluido&amp;nbsp;extravascular, conforme demonstrado pelo volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio e no estado de n&#xE3;oequil&#xED;brio de sete a 11 litros.<em> In vitro</em>, o Fondaparinux est&#xE1; altamente (pelo menos 94%) e especificamente ligado &#xE0; antitrombina III (ATIII) e n&#xE3;o se liga significativamente a outras prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, incluindo o Fator plaquet&#xE1;rio 4 (PF4) ou as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas vermelhas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo in vivo do Fondaparinux n&#xE3;o foi pesquisado, j&#xE1; que a maioria da dose administrada &#xE9; eliminada inalterada na urina em indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Fondaparinux &#xE9; eliminado na urina, principalmente como a droga inalterada. Em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, 64 a 77% da dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea ou intravenosa s&#xE3;o eliminadas na urina em 72 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 17 horas, em indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis, e de cerca de 21 horas, em indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis. Em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, o <em>clearance</em> m&#xE9;dio de Fondaparinux &#xE9; 7,82 mL/min.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Fondaparinux &#xE9; prolongada em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, j&#xE1; que a via principal de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria da droga de forma inalterada. Em pacientes submetidos &#xE0; profilaxia ap&#xF3;s cirurgia eletiva de quadril ou cirurgia de fratura de quadril, o <em>clearance</em> total do Fondaparinux &#xE9; aproximadamente 25% menor em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (<em>clearance</em> de creatinina de 50 a 80 mL/min),<br> aproximadamente 40% menor em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada <em>(clearance</em> de creatinina de 30 a 50 mL/min) e aproximadamente 55% menor em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (menos de 30 mL/min), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</br></p> <p>Os valores associados de meia-vida terminal foram de 29 horas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada e de 72 horas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Uma rela&#xE7;&#xE3;o similar entre o <em>clearance </em>do Fondaparinux e a extens&#xE3;o do comprometimento renal foi observada em pacientes em tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP).</p> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venoso</h4> <p>Um modelo farmacocin&#xE9;tico de popula&#xE7;&#xE3;o foi desenvolvido usando dados obtidos de pacientes que se submeteram &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica maior dos membros inferiores, (MOSLL) recebendo Fondaparinux e inclu&#xED;ram pacientes com <em>clearance</em> de creatinina t&#xE3;o baixos quanto 23,5 mL/min.</p> <p>Simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas usando esse modelo mostraram que exposi&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de Fondaparinux em pacientes com <em>clearance</em> de creatinina entre 20-30 mL/min, recebendo 1,5 mg, uma vez ao dia ou 2,5 mg e em dias alternados foram semelhantes &#xE0;quelas observadas em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 30 a 80 mL/min) recebendo 2,5 mg uma vez ao dia.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Espera-se que concentra&#xE7;&#xF5;es livres de Fondaparinux sejam inalteradas em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica leve a moderada. Portanto, nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio com base na farmacocin&#xE9;tica. Ap&#xF3;s uma dose subcut&#xE2;nea, &#xFA;nica de Fondaparinux em indiv&#xED;duos com disfun&#xE7;&#xE3;o indiv&#xED;duos com a fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas menores de Fondaparinux foram atribu&#xED;das &#xE0; liga&#xE7;&#xE3;o reduzida a ATIII, secund&#xE1;ria &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de ATIII inferiores em indiv&#xED;duos com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, dessa forma, resultando em<em> clearance</em> renal elevado de Fondaparinux.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de Fondaparinux S&#xF3;dico foram caracterizados em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional, com dados de amostragem escassa de sangue de 24 pacientes pedi&#xE1;tricos (1-18 anos de idade).</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o, uma vez ao dia, de 0,1mg/kg por via subcut&#xE2;nea a doentes pedi&#xE1;tricos resultou numa exposi&#xE7;&#xE3;o de Fondaparinux semelhante ao observado para adultos quando administradas as doses recomendadas para o tratamento de TVP ou EP.</p> <h4>Idosos</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Fondaparinux &#xE9; prolongada em pacientes com mais de 75 anos de idade. Em estudos avaliando a profilaxia com 2,5 mg de Fondaparinux S&#xF3;dico em cirurgia de fratura de quadril ou cirurgia eletiva de quadril, o <em>clearance</em> total de Fondaparinux foi aproximadamente 25% menor em pacientes com mais de 75 anos, quando comparados com pacientes com menos de 65 anos. Uma rela&#xE7;&#xE3;o similar entre o <em>clearance</em> de&amp;nbsp;Fondaparinux e a idade foi observada em pacientes em tratamento de TVP.</p> <h4>Sexo</h4> <p>Nenhuma diferen&#xE7;a entre os sexos foi observada ap&#xF3;s o ajuste quanto ao peso corporal.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>As diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas em fun&#xE7;&#xE3;o da ra&#xE7;a n&#xE3;o foram estudadas prospectivamente. Contudo, estudos realizados em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis asi&#xE1;ticos (japoneses) n&#xE3;o revelaram perfil farmacocin&#xE9;tico diferente, em compara&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos caucasianos saud&#xE1;veis. De modo similar, com base nos resultados da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional conduzida em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica, nenhuma diferen&#xE7;a no <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico foi observada entre pacientes negros e caucasianos.</p> <h4>Peso corporal</h4> <p>Em pacientes pesando menos de 50 kg o<em> clearance</em> total de Fondaparinux &#xE9; reduzido em aproximadamente 30% (ver o item Advert&#xEA;ncias e Precau&#xE7;&#xF5;es).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Arixtra?

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

A seringa de Arixtra contém um líquido incolor límpido a praticamente límpido.

As soluções devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, a fim de se observar a possível presença de partículas. Caso seja observado algum material particulado, descartar o medicamento.

A seringa preenchida de Arixtra contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção.

Qualquer produto não usado ou material residual devem ser descartados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Arixtra

MS 1.0107.0274.

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira.
CRF-RJ n°&nbsp;18875.

Fabricado por:
Aspen Notre Dame de Bondeville.
1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville - França.

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464.
Rio de Janeiro - RJ.
CNPJ 33.247.743/0001-10.



Venda sob prescrição médica.

7,5mg, caixa com 2 seringas preenchidas com 0,6mL de solução de uso subcutâneo ou intravenoso

Princípio ativo
:
Fondaparinux Sódico
Classe Terapêutica
:
Outros Agentes Antitrombóticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Angiologia e Ortopedia e traumatologia

Bula do medicamento

Arixtra, para o que é indicado e para o que serve?

Arixtra é usado para prevenir que coágulos (trombos) se formem nos vasos sanguíneos das pernas e sigam para as artérias dos pulmões. Isso pode ocorrer em pacientes que estejam em recuperação pós-cirúrgica ou com outros problemas que os obriguem a ficar acamados ou impedidos de se locomover.

Arixtra também é usado para tratar trombose venosa profunda (quando um coágulo sanguíneo se formou em uma veia profunda das pernas) e tromboembolismo pulmonar (quando um coágulo sanguíneo está alojado em um vaso do pulmão).

Arixtra é ainda usado para tratar angina instável (dor causada pelo estreitamento das artérias do coração e consequente diminuição da irrigação no órgão) e infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

Como o Arixtra funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Arixtra &#xE9; um medicamento <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/antitrombotico\" target=\"_blank\">antitromb&#xF3;tico</a>. Seu princ&#xED;pio ativo, o fondaparinux, atua inibindo o processo de coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue, impedindo assim a forma&#xE7;&#xE3;o de trombos (co&#xE1;gulos) nos vasos sangu&#xED;neos.</p> "}

Quais as contraindicações do Arixtra?

Não use Arixtra se você:

  • <li>&#xC9; al&#xE9;rgico a <a href="https://consultaremedios.com.br/fondaparinux-sodico/bula" target="_blank">fondaparinux s&#xF3;dico</a> ou a qualquer componente da f&#xF3;rmula;</li> <li>Apresenta sangramento espont&#xE2;neo, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">Acidente Vascular Cerebral</a> hemorr&#xE1;gico (AVC hemorr&#xE1;gico, popularmente conhecido como derrame cerebral) ou algum sangramento ativo;</li> <li>Apresenta infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana no cora&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> bacteriana aguda);</li> <li>Tem comprometimento renal grave (mal funcionamento dos rins definido pela depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina menor que 20 mL/min).</li>

Como usar o Arixtra?

As soluções devem ser inspecionadas visualmente a fim de se observar a possível presença de material particulado antes da administração.

Arixtra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (pela veia). Este medicamento não deve ser administrado através de injeção intramuscular (pelo músculo).

A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica. A administração intravenosa deve ser feita através de cateter intravenoso, injetando diretamente pelo cateter ou utilizando uma minibolsa de solução salina a 0,9%.

A seringa preenchida de Arixtra contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção.

Qualquer produto não usado ou material residual deve ser descartado.

Via de administração subcutânea:

Os locais de administração subcutânea devem ser alternados entre a parede abdominal ântero-lateral esquerda e direita e póstero-lateral esquerda e direita. Para evitar perda de medicamento quando estiver usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Toda a extensão da agulha deve ser inserida perpendicularmente em uma prega da pele mantida entre o polegar e o indicador. A prega na pele deve ser mantida durante a aplicação da injeção.

Arixtra destina-se ao uso sob orientação de um médico. Os pacientes podem se autoinjetar somente se seus médicos determinarem que isso seja apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário. O treinamento apropriado na técnica de injeções subcutâneas deve ser fornecido.

As instruções para a autoadministração estão descritas abaixo.

Partes das seringas:

  • <li>Capa da agulha;</li> <li>&#xCA;mbolo;</li> <li>Apoio para os dedos;</li> <li>Dispositivo de seguran&#xE7;a.</li>

Instruções para uso:

{"tag":"ol","value":" <li>Lave as m&#xE3;os cuidadosamente com &#xE1;gua e sab&#xE3;o e enxugue-as com uma toalha.</li> <li>Retire a seringa da caixa de papel&#xE3;o e verifique se est&#xE1; dentro do prazo de validade e se n&#xE3;o foi aberta ou danificada.</li> <li>Sente-se ou deite-se em posi&#xE7;&#xE3;o confort&#xE1;vel.</li> "}

Escolha um lugar na área abdominal inferior (parte de baixo da barriga), pelo menos 5cm abaixo de seu umbigo (figura A).

Em cada aplicação, alterne o lado esquerdo e direito na área abdominal inferior. Isso ajudará a reduzir o desconforto no local de injeção.

Se não for possível injetar na área abdominal inferior, peça orientação a seu (a) enfermeiro (a) ou médico (a).

&nbsp;Figura A

{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o com um algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool.</li> <li>Remova a capa da agulha, torcendo-a primeiramente (figura B1) e, ent&#xE3;o, retirando-a em linha reta para longe do corpo da seringa (figura B2).</li> "}

&nbsp;

Figura B1

Figura B2

Descarte a proteção da agulha.

Nota importante:

  • <li>N&#xE3;o toque na agulha nem deixe a agulha encostar em nenhuma superf&#xED;cie antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; normal ver uma bolha de ar pequena na seringa. N&#xE3;o tente remover essa bolha de ar antes de aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o &#x2013; voc&#xEA; pode perder um pouco do medicamento se fizer isso.</li>
{"tag":"ol","value":" <li>Prenda suavemente a pele que foi limpa at&#xE9; fazer uma dobra. Segure a dobra entre os dedos polegar e indicador durante a aplica&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o (figura C).</li> "}

&nbsp;

Figura C&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Segure a seringa firmemente com os dedos. Insira a agulha em todo seu comprimento em &#xE2;ngulo reto na dobra de pele (figura D).</li> "}

&nbsp;

Figura D

{"tag":"ol","value":" <li>Injete todo&amp;nbsp;o conte&#xFA;do da seringa, pressionando o &#xEA;mbolo at&#xE9; o fim (figura E).</li> "}

&nbsp;

Figura E

{"tag":"ol","value":" <li>Solte o &#xEA;mbolo, e a agulha se retrair&#xE1; automaticamente, retornando ao dispositivo de seguran&#xE7;a, onde ficar&#xE1; travada permanentemente (figura F).</li> "}

&nbsp;

Figura F

Não descarte a seringa usada no lixo doméstico. Descarte-a conforme instruções do seu médico ou farmacêutico.

Via de administração intravenosa (somente a primeira dose no tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST):

A administração intravenosa (pela veia) deve ser feita somente através de cateter intravenoso, diretamente ou através de um pequeno volume de solução salina 0,9% (25 ou 50 mL). Para evitar a perda de medicamento quando estiver usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Se for administrado diretamente, deve-se passar uma solução salina pelo cateter após a injeção, para garantir que todo o medicamento foi administrado. No caso de administração através de solução salina, a infusão deve ocorrer entre um e dois minutos.

Posologia do Arixtra

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos:</h3> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos:</h4> <h5>Cirurgia ortop&#xE9;dica e abdominal:</h5> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5mg uma vez ao dia, administrados ap&#xF3;s a cirurgia atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o da primeira dose s&#xF3; deve ocorrer pelo menos seis horas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da cirurgia e somente depois de o sangramento ter parado.</p> <p>O tratamento deve ser continuado at&#xE9; que o risco de tromboembolismo venoso (bloqueio de uma veia por co&#xE1;gulo) tenha diminu&#xED;do, usualmente at&#xE9; que o paciente esteja caminhando, pelo menos cinco a nove dias ap&#xF3;s a cirurgia.</p> <p>A experi&#xEA;ncia mostra que em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia de fratura de quadril, o risco de eventos tromboemb&#xF3;licos venosos continua al&#xE9;m dos nove dias ap&#xF3;s a cirurgia. Nesses pacientes, profilaxia (preven&#xE7;&#xE3;o) prolongada com Arixtra deve ser considerada por at&#xE9; 24 dias adicionais.</p> <h5>Pacientes sob o risco de complica&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas:</h5> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5mg uma vez ao dia, administrados atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. Tratamento de seis a 14 dias foi clinicamente estudado nos pacientes.</p> <h4>Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e tromboembolismo pulmonar agudo (TEP):</h4> <h5>A dose recomendada de Arixtra a ser administrada atrav&#xE9;s de inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea uma vez ao dia &#xE9; de:</h5> <ul> <li>&amp;nbsp;5mg para peso corporal menor que 50kg;</li> <li>&amp;nbsp;7,5mg para peso corporal de 50 a 100kg;</li> <li>&amp;nbsp;10mg para peso corporal maior que 100kg.</li> </ul> <p>O tratamento deve ser continuado por pelo menos cinco dias e at&#xE9; que a anticoagula&#xE7;&#xE3;o oral adequada esteja estabelecida (Raz&#xE3;o Internacional Normalizada, 2 para 3). O tratamento concomitante com antagonistas de vitamina K deve ser iniciado t&#xE3;o logo seja poss&#xED;vel, usualmente dentro de 72 horas. A dura&#xE7;&#xE3;o usual do tratamento com Arixtra &#xE9; de cinco a nove dias.</p> <h4>Tratamento de angina inst&#xE1;vel / infarto do mioc&#xE1;rdio sem eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST:</h4> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5 mg uma vez ao dia, via inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. O tratamento deve ser iniciado t&#xE3;o logo seja feito o diagn&#xF3;stico e continuado por at&#xE9; oito dias ou at&#xE9; a alta hospitalar, caso esta ocorra antes.</p> <p>Se voc&#xEA; for submetido &#xE0; interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea n&#xE3;o prim&#xE1;ria (ICP, m&#xE9;todo para desentupir art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o empregado quando o uso de medicamentos n&#xE3;o consegue dissolver os co&#xE1;gulos) e estiver fazendo uso de Arixtra, heparina n&#xE3;o fracionada (tipo de subst&#xE2;ncia <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/anticoagulante/c\" target=\"_blank\">anticoagulante</a>) deve ser administrada e segundo a pr&#xE1;tica padr&#xE3;o. mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em conta o tempo desde a &#xFA;ltima dose de fondaparinux.</p> <p>O tempo para recome&#xE7;ar a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Arixtra ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo deve ser baseado em julgamento cl&#xED;nico. No estudo cl&#xED;nico de angina inst&#xE1;vel/infarto do mioc&#xE1;rdio sem eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST, o tratamento n&#xE3;o foi reiniciado antes de duas horas ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo.</p> <p>Em pacientes que foram submetidos &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (por exemplo: coloca&#xE7;&#xE3;o de ponte de safena para substituir segmentos de art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o entupidas) do mioc&#xE1;rdio (m&#xFA;sculo card&#xED;aco), Arixtra, quando poss&#xED;vel, n&#xE3;o deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas ap&#xF3;s a cirurgia.</p> <h4>Tratamento de infarto do mioc&#xE1;rdio com eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST:</h4> <p>A dose recomendada de Arixtra &#xE9; de 2,5 mg uma vez ao dia. A primeira dose deve ser administrada via intravenosa, e as pr&#xF3;ximas doses por inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. O tratamento deve ser iniciado t&#xE3;o logo seja feito o diagn&#xF3;stico e continuado por at&#xE9; oito dias ou at&#xE9; a alta hospitalar, caso esta ocorra antes.</p> <p>Se voc&#xEA; for submetido &#xE0; interven&#xE7;&#xE3;o coronariana percut&#xE2;nea n&#xE3;o prim&#xE1;ria (ICP, m&#xE9;todo para desentupir art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o empregado quando o uso de medicamentos n&#xE3;o consegue dissolver os co&#xE1;gulos) e estiver fazendo uso de Arixtra, heparina n&#xE3;o fracionada (tipo de subst&#xE2;ncia anticoagulante) deve ser administrada e segundo a pr&#xE1;tica padr&#xE3;o, mas somente durante a ICP. Considerar o risco potencial de o paciente sofrer sangramento e levando em conta o tempo desde a &#xFA;ltima dose de fondaparinux.</p> <p>O tempo para recome&#xE7;ar a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Arixtra ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo deve ser baseado no julgamento de seu m&#xE9;dico. No estudo cl&#xED;nico de infarto do mioc&#xE1;rdio com eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST, o tratamento n&#xE3;o foi reiniciado antes de tr&#xEA;s horas ap&#xF3;s remo&#xE7;&#xE3;o do cateter percut&#xE2;neo.</p> <p>Em pacientes que foram submetidos &#xE0; cirurgia de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (por exemplo: coloca&#xE7;&#xE3;o de ponte de safena para substituir art&#xE9;rias do cora&#xE7;&#xE3;o entupidas) do mioc&#xE1;rdio (m&#xFA;sculo card&#xED;aco), Arixtra, quando poss&#xED;vel, n&#xE3;o deve ser administrado durante as 24 horas que antecedem a cirurgia e deve ser reiniciado 48 horas ap&#xF3;s a cirurgia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Arixtra?</h2> <hr> <p>Caso voc&#xEA; se esque&#xE7;a de tomar uma dose, injete-a assim que voc&#xEA; se lembrar. N&#xE3;o injete uma dose dupla para compensar a dose perdida. Se voc&#xEA; n&#xE3;o tiver certeza do que fazer, pergunte ao seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Arixtra?

Via de administração:

Arixtra só deve ser administrado por via subcutânea (sob a pele). Para tratamento da síndrome coronariana aguda (ataque cardíaco), a primeira dose poderá ser utilizada por via intravenosa, conforme o caso, sob supervisão médica.

Arixtra foi prescrito a você para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou tratar coágulos já formados.

Devido ao mecanismo de funcionamento desta droga, hemorragia (sangramento) pode se tornar um problema se você sofre de úlcera duodenal (no duodeno) ou gástrica (no estômago) que tem propensão a sangrar; se passou recentemente por uma cirurgia no cérebro, na coluna espinhal ou nos olhos; ou se está tomando outros medicamentos que afetem a coagulação do sangue. Converse com seu médico se achar que alguma dessas situações se aplica a você.

Informe a seu médico se você:

  • <li>Tem alguma doen&#xE7;a no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Tem 75 anos de idade ou mais;</li> <li>Pesa menos de 50 kg;</li> <li>Teve algum problema de coagula&#xE7;&#xE3;o ou redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas (c&#xE9;lulas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue) ap&#xF3;s tratamento anterior com <a href="https://consultaremedios.com.br/heparina-sodica/pa">heparina</a>.</li>

Se você apresenta mau funcionamento dos rins com depuração de creatinina menor que 30 mL/min, não tome este medicamento sem conhecimento ou orientação detalhada de seu médico.

Se você passou por uma cirurgia, a primeira dose de Arixtra deve ser administrada aproximadamente seis horas após a operação e somente após os cortes terem parado de sangrar. Como este medicamento reduz a capacidade do sangue de coagular, administrar Arixtra antes disso pode piorar o sangramento das feridas.

Se você for submetido à anestesia espinhal ou retirada de líquido no espaço ao redor da espinha (punção lombar) enquanto estiver fazendo uso de Arixtra, existe risco de ocorrer sangramento na espinha no local da injeção, o que pode ser grave. Se você tem alguma dúvida, converse antes com seu médico.

A seringa de Arixtra contém látex:

O protetor da agulha da seringa contém látex. Informe seu médico se você for alérgico a látex.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Nenhum estudo sobre o efeito na habilidade de dirigir e de usar máquinas foi realizado.

Gravidez:

Arixtra não deve ser usado por mulheres grávidas, exceto se claramente necessário.

Se você estiver grávida ou com suspeita de gravidez, informe seu médico.

Lactantes:

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arixtra.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Arixtra?

Todo medicamento pode causar eventos adversos em algumas pessoas.

As reações adversas relatadas em pacientes que fizeram uso de Arixtra estão listadas abaixo:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Sangramento. O evento adverso mais comum que pode ocorrer em mais do que uma em cada 100 pessoas que usam este medicamento &#xE9; sangramento. Qualquer sangramento pode se tornar grave. Se isso ocorrer, entre em contato com seu m&#xE9;dico urgentemente;</li> <li>Hematomas (manchas roxas pelo corpo);</li> <li> Anemia (redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue);</li> <li>Incha&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>).</li>
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Redu&#xE7;&#xE3;o ou aumento no n&#xFA;mero de plaquetas (c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas respons&#xE1;veis pela coagula&#xE7;&#xE3;o do sangue);</li> <li> Dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Enjoo, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>;</li> <li>&amp;nbsp;Altera&#xE7;&#xF5;es nos resultados de testes sangu&#xED;neos hep&#xE1;ticos (do f&#xED;gado);</li> <li>&amp;nbsp;Febre;</li> <li>Rash (erup&#xE7;&#xE3;o na pele);</li> <li>Prurido (coceira), secre&#xE7;&#xE3;o na ferida.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es das feridas p&#xF3;s-operat&#xF3;rias;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (incluindo coceira, incha&#xE7;o e erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea);</li> <li>Baixos n&#xED;veis de pot&#xE1;ssio no sangue;</li> <li> Ansiedade, confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Press&#xE3;o baixa (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>);</li> <li>Dificuldade para respirar, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>;</li> <li>Dor de est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li>Aumento da bilirrubina (subst&#xE2;ncia produzida pelo f&#xED;gado) no sangue;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li> Dor no peito, dor nas pernas;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">Cansa&#xE7;o</a>;</li> <li>Vermelhid&#xE3;o;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">Desmaio</a>.</li>

Sempre avise seu médico sobre novos sintomas, mesmo aqueles não listados aqui.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Arixtra?

Apresentação:

Solução injetável para uso subcutâneo (apresentação de 2,5 mg e 7,5 mg) ou intravenoso (somente apresentação de 2,5 mg), apresentada em embalagens contendo 2 seringas.

Uso subcutâneo ou intravenoso.

Uso adulto (a partir de 17 anos de idade).

Composição:

Cada seringa contém:

2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 mL de solução para injeção ou 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 mL de solução para injeção.

Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção (ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, conforme necessário).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Arixtra maior do que a recomendada?

Sintomas e sinais:

Doses de Arixtra acima do recomendado podem levar a risco aumentado de sangramento.

Tratamento:

A superdosagem associada a complicações hemorrágicas deve levar à descontinuação do tratamento e à pesquisa da causa primária. O início da terapia apropriada, que pode incluir hemostasia (interrupção da hemorragia) cirúrgica, reposições sanguíneas (transfusão de sangue), transfusão de plasma (parte líquida do sangue, composta por 90% de água e 10% de proteínas, anticorpos, enzimas, hormônios e outras substâncias) fresco, plasmaferese (substituição do plasma), deve ser considerado.

Se você acidentalmente usar Arixtra além da dose recomendada, procure seu médico imediatamente, porque você pode estar correndo risco elevado de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Arixtra com outros remédios?

Alguns medicamentos podem influenciar o efeito de Arixtra, assim como Arixtra pode afetar o efeito de outros medicamentos. Por favor, avise seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou que pretende tomar, mesmo aqueles vendidos sem receita médica. Outros medicamentos que afetem a coagulação sanguínea não devem ser usados com Arixtra, a menos que receitados pelo médico.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Arixtra (Fondaparinux Sódico)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em pacientes com s&#xED;ndrome coronariana aguda sem eleva&#xE7;&#xE3;o do segmento ST-T, Fondaparinux &#xE9; similar &#xE0; enoxaparina em reduzir o risco de eventos isqu&#xEA;micos em 9 dias, mas substancialmente reduz sangramento maior e melhora a mortalidade e morbidade em longo prazo.</p> <p>Em pacientes com AI/IAM SSST tratados com Fondaparinux e submetidos &#xE0; ICP n&#xE3;o prim&#xE1;ria, quando receberam HNF durante o procedimento apresentaram baixas incid&#xEA;ncias de trombo de cateter e de sangramento maior.</p> <p>Em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica maior, Fondaparinux 2,5 mg subcut&#xE2;neo uma vez ao dia, come&#xE7;ando 6 horas ap&#xF3;s a cirurgia, demonstrou um maior benef&#xED;cio sobre enoxaparina, alcan&#xE7;ando uma redu&#xE7;&#xE3;o de risco geral de trombose venosa profunda maior do que 50% sem aumentar o risco de sangramentos clinicamente relevante.</p> <p>Fondaparinux administrado subcut&#xE2;neo uma vez ao dia sem monitora&#xE7;&#xE3;o, &#xE9; no m&#xED;nimo t&#xE3;o efetivo e seguro que a administra&#xE7;&#xE3;o de heparina n&#xE3;o fracionada no tratamento inicial de pacientes hemodinamicamente est&#xE1;veis com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">embolia pulmonar</a>.</p> <p>Fondaparinux administrado subcut&#xE2;neo uma vez ao dia &#xE9; no m&#xED;nimo t&#xE3;o efetivo e seguro que a administra&#xE7;&#xE3;o de enoxaparina duas vezes ao dia (dose ajustada pelo peso) no tratamento inicial de pacientes com trombose venosa profunda sintom&#xE1;tica.</p> <h2>Caracter&#xED;stica Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:&amp;nbsp;</strong>agentes antitromb&#xF3;ticos.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Fondaparinux &#xE9; um inibidor sint&#xE9;tico e seletivo do Fator X ativado (X<sub>a</sub>). A atividade antitromb&#xF3;tica de Fondaparinux &#xE9; o resultado da inibi&#xE7;&#xE3;o seletiva do Fator Xa mediada pela <a href=\"https://consultaremedios.com.br/antitrombina-iii/bula\" target=\"_blank\">antitrombina III</a> (ATIII). Atrav&#xE9;s da liga&#xE7;&#xE3;o seletiva &#xE0; ATIII, o Fondaparinux potencializa (em cerca de 300 vezes) a neutraliza&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica do Fator Xa pela ATIII.</p> <p>A neutraliza&#xE7;&#xE3;o do Fator Xa interrompe a cascata da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea e inibe tanto a forma&#xE7;&#xE3;o de trombina, quanto o desenvolvimento do trombo.</p> <p>O Fondaparinux n&#xE3;o inativa a trombina (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/fator-ii-fator-vii-fator-ix-fator-x-de-coagulacao/bula\" target=\"_blank\">Fator II</a> ativado) e n&#xE3;o possui nenhum efeito conhecido sobre a fun&#xE7;&#xE3;o plaquet&#xE1;ria.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>Na dose de 2,5 mg, o Fondaparinux n&#xE3;o tem efeito clinicamente relevante nos testes de coagula&#xE7;&#xE3;o de rotina, tais como testes plasm&#xE1;ticos de tempo de tromboplastina parcial&amp;nbsp;ativada (TTPa), tempo de coagula&#xE7;&#xE3;o ativado (TCA) ou tempo de protrombina (TP) /Raz&#xE3;o de Normaliza&#xE7;&#xE3;o Internacional (RNI), nem no tempo de sangramento ou na atividade fibrinol&#xED;tica. Entretanto, foram recebidos relatos espont&#xE2;neos raros de TTPa<br> elevados na dose de 2,5 mg.</br></p> <p>O Fondaparinux n&#xE3;o d&#xE1; rea&#xE7;&#xE3;o cruzada com o soro de pacientes com Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH) do tipo II.</p> <h4>Atividade anti-Xa</h4> <p>A farmacodin&#xE2;mica/farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux s&#xE3;o derivadas das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Fondaparinux quantificadas atrav&#xE9;s da atividade do Fator Xa. Somente o Fondaparinux pode ser usado para calibrar o ensaio anti-Xa. Os padr&#xF5;es internacionais de heparina ou de heparina de baixo peso molecular (HBPM) n&#xE3;o s&#xE3;o apropriados para esse uso. Como resultado, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Fondaparinux &#xE9; expressa em miligramas do calibrador de Fondaparinux/litro.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea, o Fondaparinux &#xE9; completa e rapidamente absorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%). Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Fondaparinux S&#xF3;dico de 2,5 mg em indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica (C<sub>m&#xE1;x</sub>) de 0,34 mg/L &#xE9; alcan&#xE7;ada em aproximadamente duas horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas correspondentes &#xE0; metade dos valores m&#xE9;dios de C<sub>m&#xE1;x</sub> s&#xE3;o alcan&#xE7;adas 25 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Em indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis, a farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux &#xE9; linear na faixa de 2 a 8 mg pela via subcut&#xE2;nea. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea uma vez ao dia, o estado de equil&#xED;brio dos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos &#xE9; obtido ap&#xF3;s tr&#xEA;s a quatro dias com um aumento de 1,3 vezes na C<em>m&#xE1;x</em> e na &#xC1;rea Sob a Curva (AUC). Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa in<em> bolus</em> em indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis, a farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux se manteve linear ao longo da faixa terap&#xEA;utica.</p> <p>Em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia de substitui&#xE7;&#xE3;o de quadril recebendo 2,5 mg de Fondaparinux S&#xF3;dico subcut&#xE2;neo uma vez ao dia, o pico da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no estado de equil&#xED;brio &#xE9; de, em m&#xE9;dia, 0,39 a 0,50 mg/mL, alcan&#xE7;ado aproximadamente tr&#xEA;s horas ap&#xF3;s a dose. Nesses pacientes, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xED;nima no estado de equil&#xED;brio &#xE9; de 0,14 a 0,19 mg/mL.</p> <p>Em pacientes com trombose venosa profunda sintom&#xE1;tica e tromboembolismo pulmonar submetidos a tratamento com 5 mg (peso corporal menor que 50 kg), 7,5 mg (peso corporal de 50 a 100 kg) e 10 mg (peso corporal maior que 100 kg) de Fondaparinux S&#xF3;dico subcut&#xE2;neo uma vez ao dia, as doses ajustadas de acordo com o peso corporal fornecem picos m&#xE9;dios no estado de equil&#xED;brio e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xED;nimas similares ao longo de todas as categorias de peso corporal.</p> <p>O pico m&#xE9;dio da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica no estado de equil&#xED;brio est&#xE1; na faixa de 1,20 a 1,26 mg/L.</p> <p>Nestes pacientes, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia m&#xED;nima no estado de equil&#xED;brio est&#xE1; na faixa de 0,46 a 0,62 mg/L.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em adultos saud&#xE1;veis, o Fondaparinux administrado por via subcut&#xE2;nea ou intravenosa se distribui principalmente no sangue e somente uma menor fra&#xE7;&#xE3;o no fluido&amp;nbsp;extravascular, conforme demonstrado pelo volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio e no estado de n&#xE3;oequil&#xED;brio de sete a 11 litros.<em> In vitro</em>, o Fondaparinux est&#xE1; altamente (pelo menos 94%) e especificamente ligado &#xE0; antitrombina III (ATIII) e n&#xE3;o se liga significativamente a outras prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, incluindo o Fator plaquet&#xE1;rio 4 (PF4) ou as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas vermelhas.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O metabolismo in vivo do Fondaparinux n&#xE3;o foi pesquisado, j&#xE1; que a maioria da dose administrada &#xE9; eliminada inalterada na urina em indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Fondaparinux &#xE9; eliminado na urina, principalmente como a droga inalterada. Em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, 64 a 77% da dose &#xFA;nica subcut&#xE2;nea ou intravenosa s&#xE3;o eliminadas na urina em 72 horas. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de cerca de 17 horas, em indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis, e de cerca de 21 horas, em indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis. Em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, o <em>clearance</em> m&#xE9;dio de Fondaparinux &#xE9; 7,82 mL/min.</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais de pacientes</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Fondaparinux &#xE9; prolongada em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal, j&#xE1; que a via principal de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria da droga de forma inalterada. Em pacientes submetidos &#xE0; profilaxia ap&#xF3;s cirurgia eletiva de quadril ou cirurgia de fratura de quadril, o <em>clearance</em> total do Fondaparinux &#xE9; aproximadamente 25% menor em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (<em>clearance</em> de creatinina de 50 a 80 mL/min),<br> aproximadamente 40% menor em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada <em>(clearance</em> de creatinina de 30 a 50 mL/min) e aproximadamente 55% menor em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (menos de 30 mL/min), em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</br></p> <p>Os valores associados de meia-vida terminal foram de 29 horas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada e de 72 horas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Uma rela&#xE7;&#xE3;o similar entre o <em>clearance </em>do Fondaparinux e a extens&#xE3;o do comprometimento renal foi observada em pacientes em tratamento da Trombose Venosa Profunda (TVP).</p> <h4>Preven&#xE7;&#xE3;o de eventos tromboemb&#xF3;licos venoso</h4> <p>Um modelo farmacocin&#xE9;tico de popula&#xE7;&#xE3;o foi desenvolvido usando dados obtidos de pacientes que se submeteram &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica maior dos membros inferiores, (MOSLL) recebendo Fondaparinux e inclu&#xED;ram pacientes com <em>clearance</em> de creatinina t&#xE3;o baixos quanto 23,5 mL/min.</p> <p>Simula&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas usando esse modelo mostraram que exposi&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias de Fondaparinux em pacientes com <em>clearance</em> de creatinina entre 20-30 mL/min, recebendo 1,5 mg, uma vez ao dia ou 2,5 mg e em dias alternados foram semelhantes &#xE0;quelas observadas em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal leve a moderada (<em>clearance</em> de creatinina de 30 a 80 mL/min) recebendo 2,5 mg uma vez ao dia.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Espera-se que concentra&#xE7;&#xF5;es livres de Fondaparinux sejam inalteradas em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica leve a moderada. Portanto, nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio com base na farmacocin&#xE9;tica. Ap&#xF3;s uma dose subcut&#xE2;nea, &#xFA;nica de Fondaparinux em indiv&#xED;duos com disfun&#xE7;&#xE3;o indiv&#xED;duos com a fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas menores de Fondaparinux foram atribu&#xED;das &#xE0; liga&#xE7;&#xE3;o reduzida a ATIII, secund&#xE1;ria &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de ATIII inferiores em indiv&#xED;duos com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, dessa forma, resultando em<em> clearance</em> renal elevado de Fondaparinux.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Fondaparinux n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de Fondaparinux S&#xF3;dico foram caracterizados em uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional, com dados de amostragem escassa de sangue de 24 pacientes pedi&#xE1;tricos (1-18 anos de idade).</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o, uma vez ao dia, de 0,1mg/kg por via subcut&#xE2;nea a doentes pedi&#xE1;tricos resultou numa exposi&#xE7;&#xE3;o de Fondaparinux semelhante ao observado para adultos quando administradas as doses recomendadas para o tratamento de TVP ou EP.</p> <h4>Idosos</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do Fondaparinux &#xE9; prolongada em pacientes com mais de 75 anos de idade. Em estudos avaliando a profilaxia com 2,5 mg de Fondaparinux S&#xF3;dico em cirurgia de fratura de quadril ou cirurgia eletiva de quadril, o <em>clearance</em> total de Fondaparinux foi aproximadamente 25% menor em pacientes com mais de 75 anos, quando comparados com pacientes com menos de 65 anos. Uma rela&#xE7;&#xE3;o similar entre o <em>clearance</em> de&amp;nbsp;Fondaparinux e a idade foi observada em pacientes em tratamento de TVP.</p> <h4>Sexo</h4> <p>Nenhuma diferen&#xE7;a entre os sexos foi observada ap&#xF3;s o ajuste quanto ao peso corporal.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>As diferen&#xE7;as farmacocin&#xE9;ticas em fun&#xE7;&#xE3;o da ra&#xE7;a n&#xE3;o foram estudadas prospectivamente. Contudo, estudos realizados em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis asi&#xE1;ticos (japoneses) n&#xE3;o revelaram perfil farmacocin&#xE9;tico diferente, em compara&#xE7;&#xE3;o a indiv&#xED;duos caucasianos saud&#xE1;veis. De modo similar, com base nos resultados da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional conduzida em pacientes submetidos &#xE0; cirurgia ortop&#xE9;dica, nenhuma diferen&#xE7;a no <em>clearance</em> plasm&#xE1;tico foi observada entre pacientes negros e caucasianos.</p> <h4>Peso corporal</h4> <p>Em pacientes pesando menos de 50 kg o<em> clearance</em> total de Fondaparinux &#xE9; reduzido em aproximadamente 30% (ver o item Advert&#xEA;ncias e Precau&#xE7;&#xF5;es).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Arixtra?

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

A seringa de Arixtra contém um líquido incolor límpido a praticamente límpido.

As soluções devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, a fim de se observar a possível presença de partículas. Caso seja observado algum material particulado, descartar o medicamento.

A seringa preenchida de Arixtra contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção.

Qualquer produto não usado ou material residual devem ser descartados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Arixtra

MS 1.0107.0274.

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira.
CRF-RJ n°&nbsp;18875.

Fabricado por:
Aspen Notre Dame de Bondeville.
1, rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville - França.

Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464.
Rio de Janeiro - RJ.
CNPJ 33.247.743/0001-10.



Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Aspen Pharma

© 2021 Medicamento Lab.