Aspen Pharma Durateston

30mg + 60mg + 100mg + 60mg, caixa com 1 ampola com 1mL de solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Testosterona
Classe Terapêutica
:
Andrógenos Excluindo G3E, G3F
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Urologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

  • <li>Guarde esta bula. Voc&#xEA; pode precisar ler as informa&#xE7;&#xF5;es novamente em outra ocasi&#xE3;o.</li> <li>Se tiver alguma d&#xFA;vida, pe&#xE7;a aux&#xED;lio do seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico.</li> <li>Esse medicamento foi receitado para voc&#xEA; e n&#xE3;o deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.</li> <li>Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voc&#xEA; apresentar algum efeito colateral que n&#xE3;o esteja mencionado nesta bula, informe ao seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico.</li>

Durateston, para o que é indicado e para o que serve?

Durateston® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também através de sintomas clínicos.

Como o&nbsp;Durateston funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>As subst&#xE2;ncias ativas de Durateston<sup>&#xAE;</sup> s&#xE3;o transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona &#xE9; um horm&#xF4;nio natural masculino, conhecido como androg&#xEA;nio e produzido pelos test&#xED;culos, necess&#xE1;rio para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos &#xF3;rg&#xE3;os sexuais masculinos e respons&#xE1;vel pelas caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias masculinas. Ele &#xE9; necess&#xE1;rio para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e m&#xFA;sculos e estimula a produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos.</p> <p>Ele tamb&#xE9;m torna a voz do homem mais grave.</p> "}

Quais as contraindicações do Durateston?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

  • <li>Seja al&#xE9;rgica a um ou mais dos componentes da f&#xF3;rmula do produto.</li> <li>Seja al&#xE9;rgica ao amendoim ou &#xE0; soja.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Como usar o Durateston?

Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

Durateston® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço).

Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de Durateston® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos de Durateston® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.

Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes.

Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.&nbsp;

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Durateston?

{"tag":"hr","value":" <p>Em caso de esquecimento, use Durateston<sup>&#xAE;</sup> assim que lembrar. N&#xE3;o deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas previsto inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo m&#xE9;dico, deve ser respeitado.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Durateston?

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).

Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações.

O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de Durateston®.

A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições.

Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">C&#xE2;ncer de mama</a> que tenha espalhado para os ossos;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/renal/c" target="_blank">C&#xE2;ncer renal</a> ou pulmonar;</li> <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;as dos rins;</li> <li>Doen&#xE7;as do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Press&#xE3;o arterial elevada;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">Diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Enxaqueca</a>, dores de cabe&#xE7;a;</li> <li>Complica&#xE7;&#xF5;es prost&#xE1;ticas, tais como problemas para urinar.</li>

Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento.

Pacientes idosos

Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de Durateston® em pacientes acima de 65 anos de idade.

Uso indevido

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Anti-Doping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Durateston® pode interferir nos testes antidoping. O uso indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso de drogas e dependência

Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico anabólico, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgênico anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde.

Gravidez, lactação e fertilidade

Durateston® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com Durateston® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não é conhecido qualquer efeito de Durateston® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Durateston®

Durateston® contém:

Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Durateston?

Assim como acontece com todos os medicamentos, Durateston® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem:

  • <li>Coceira (prurido);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">Acne</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas provas de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> (altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo das gorduras);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">Depress&#xE3;o</a>, nervosismo, altera&#xE7;&#xF5;es do humor;</li> <li>Dor muscular (mialgia);</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quidos nos tecidos, normalmente caracterizada por incha&#xE7;o dos tornozelos ou p&#xE9;s;</li> <li>Press&#xE3;o arterial elevada (hipertens&#xE3;o);</li> <li>Aumento do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos (c&#xE9;lulas que transportam o oxig&#xEA;nio no sangue);</li> <li>Aumento na porcentagem de gl&#xF3;bulos vermelhos em rela&#xE7;&#xE3;o ao volume total de sangue (hemat&#xF3;crito);</li> <li>Aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o de componentes dos gl&#xF3;bulos vermelhos que transportam oxig&#xEA;nio (hemoglobina);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do desejo sexual;</li> <li>Ere&#xE7;&#xE3;o prolongada anormal e dolorosa do p&#xEA;nis;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o alterada do esperma;</li> <li>Feminiliza&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a>);</li> <li>Crescimento da pr&#xF3;stata com tamanho representativo para o grupo et&#xE1;rio em quest&#xE3;o;</li> <li>Aumento dos n&#xED;veis de um marcador no sangue que &#xE9; associado com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/prostata/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata</a> (aumento do PSA);</li> <li>Aumento do crescimento de um pequeno c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata que ainda n&#xE3;o havia sido detectado (progress&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> prost&#xE1;tico subcl&#xED;nico).</li>

Devido à natureza de Durateston®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção.

Abuso de drogas e dependência

O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico anabólico.

Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado.&nbsp;

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios
  • <li>Desenvolvimento sexual prematuro;</li> <li>Aumento no tamanho do p&#xEA;nis;</li> <li>Aumento na frequ&#xEA;ncia de ere&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Limita&#xE7;&#xE3;o do crescimento (estatura limitada).</li>

Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Durateston?

Cada mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Propionato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">30mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Fempropionato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">60mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Isocaproato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">60mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Decanoato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">100mg</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

Apresentação do&nbsp;Durateston

{"tag":"hr","value":" <p>Durateston<sup>&#xAE;</sup> solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p><strong>Uso intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 3 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Durateston maior do que a recomendada?

Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Durateston com outros remédios?

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de Durateston®, ou este pode afetar outros medicamentos.

Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:

  • <li>Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue;</li> <li>Medicamentos que reduzem a coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea (anticoagulantes).</li>

O uso de androgênios como Durateston® pode levar à redução da dose desses medicamentos.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como Durateston® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente.

Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionáriosdo laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.

Usando Durateston® com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Durateston (Testosterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico, a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Testosterona 1%, utilizado no tratamento do hipogonadismo masculino, foram analisados em estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, em grupos paralelos, com controle ativo, pelo per&#xED;odo de 180 dias, com 227 homens hipogon&#xE1;dicos, com as idades entre 19 e 68 anos<sup>1,2</sup>. O objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica de gel de Testosterona poderia elevar os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona e Testosterona livre de homens hipogon&#xE1;dicos, para a faixa da normalidade, comparando com a Testosterona em adesivo<sup>1</sup>. Os objetivos secund&#xE1;rios foram avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de doses diferentes de Testosterona 1% em m&#xE9;dio e longo prazo<sup>2,3</sup>. O Testosterona 1% foi utilizado nas doses di&#xE1;rias de 5 g (n=73) ou 10 g (n=78) e seus efeitos foram comparados com os efeitos do uso de dois adesivos de Testosterona (Androderm<sup>&#xAE;</sup> ) (n=76)<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>Os n&#xED;veis de Testosterona dos pacientes em uso de Testosterona foram mensurados 60 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, antes da administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria da Testosterona 1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir a dose. Ap&#xF3;s 90 dias do estudo os pacientes em uso de Testosterona 1% que estavam com os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona dentro da faixa de normalidade (300 a 1000 ng/dL) permaneceram com as doses que vinham utilizando. Aqueles que apresentaram n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona fora da varia&#xE7;&#xE3;o normal tiveram as suas doses tituladas para 7,5 g/dia (n=20 do grupo de 5 g e n=20 do grupo de 10 g) para os pr&#xF3;ximos 90 dias. Ao final do per&#xED;odo de 180 dias, 163 pacientes continuaram o tratamento, completando 36 meses de tratamento com Testosterona<sup>1,2,3</sup>. Durante o per&#xED;odo de extens&#xE3;o, a dose de Testosterona 1% poderia ser ajustada para 5 g, 7,5 g ou 10 g/dia, na depend&#xEA;ncia dos sintomas em cada visita e dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona, mensurados a cada 3 meses. Foram relatados os dados de seguran&#xE7;a de todos os 163 pacientes e os dados de efic&#xE1;cia dispon&#xED;veis de 123 pacientes. Os pacientes que participaram do grupo de controle ativo (adesivo de Testosterona) nos primeiros 180 dias passaram a utilizar Testosterona 1% na dose de 5 g/dia<sup>2,3</sup>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona foram mensuradas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica da Testosterona, nos tr&#xEA;s grupos do estudo inicial ap&#xF3;s 90 e 180 dias de tratamento e no estudo de longo prazo a cada seis meses. No dia 90 do estudo a Testosterona s&#xE9;rica m&#xE9;dia do grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (791&#xB1;32 ng/dL) foi 1,4 vez superior a do grupo de Testosterona 1% 5 g/dia (552&#xB1;30 ng/dL) e 1,9 vez&amp;nbsp;superior a do grupo do adesivo de Testosterona (416&#xB1;19 ng/dL)<sup>1</sup>. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona n&#xE3;o foi alterada com o aumento da dose da Testosterona 1% de 5 g/dia para 7,5 g/dia (449&#xB1;106 ng/dL), mas diminuiu significativamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de 10 g/dia para 7,5 g/dia (740&#xB1;73 ng/dL)<sup>1,2</sup>. No sexto m&#xEA;s do estudo, in&#xED;cio do estudo de longo prazo, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona foi de 406&#xB1;37 ng/dL, 645&#xB1;77 ng/dL e 738&#xB1;69 ng/dL, nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia, 7,5 g/dia e 10 g/dia, respectivamente, com diferen&#xE7;a significativa entre os grupos (p = 0,012).</p> <h3>No m&#xEA;s 12 as diferen&#xE7;as entre os tr&#xEA;s grupos tornaram-se menores, mas permaneceram significativas (p = 0,042):</h3> <ul> <li>5 g/dia, 487&#xB1;54 ng/dL; 7,5 g/dia 506&#xB1;112 ng/dL; e 10 g/dia591&#xB1;43 ng/dL. Ap&#xF3;s 12 meses os n&#xED;veis de Testosterona s&#xE9;rica n&#xE3;o foram mais diferentes entre os tr&#xEA;s grupos. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Testosterona estiveram dentro da faixa da normalidade durante o estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona livre seguiram o mesmo padr&#xE3;o da Testosterona total durante o estudo. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias da Testosterona total e da Testosterona livre de todos os tr&#xEA;s grupos de doses diferentes da Testosterona 1%, mantiveram-se dentro da faixa da normalidade e diferentes das concentra&#xE7;&#xF5;es no in&#xED;cio do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona total e livre dos grupos de pacientes com idade inferior a 60 anos e superior a 60 anos n&#xE3;o foram diferentes<sup>1,2,3</sup>.</li> </ul> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de dihidrotestoserona aumentaram significativamente ap&#xF3;s o tratamento e mantiveramse dentro da faixa de normalidade de adultos durante todo o estudo. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de DHT s&#xE9;rica dos tr&#xEA;s grupos com doses diferentes de Testosterona 1% eram diferentes no 12&#xBA; e 24&#xBA; m&#xEA;s do estudo, com as dosagens do grupo de 10 g/dia superiores &#xE0;s dos outros dois grupos (5 e 7,5 g/dia). Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> dos tr&#xEA;s grupos foram significativamente diferentes dos n&#xED;veis basais e aumentaram progressivamente a partir do 6&#xBA; m&#xEA;s at&#xE9; o 24&#xBA; m&#xEA;s de tratamento com Testosterona, mantendo-se no limite superior do normal. As dosagens da SHBG s&#xE9;rica n&#xE3;o se alteraram durante o per&#xED;odo do estudo e mantiveram-se dentro da faixa da normalidade de adultos. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de FSH e LH estavam suprimidos durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo mais baixos no grupo de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o sexual foi avaliada por meio da aplica&#xE7;&#xE3;o de question&#xE1;rio e os pacientes que tiveram as suas doses ajustadas para 7,5 g/dia, no dia 90 do estudo, apresentaram mudan&#xE7;as semelhantes &#xE0;queles que permaneceram com as doses de 50 g/dia e 10 g/dia. A motiva&#xE7;&#xE3;o sexual melhorou significativamente durante os primeiros 180 dias de tratamento, em todos os tr&#xEA;s grupos (gel 5g/dia, gel 10 g/dia e adesivo) e atingiu seu n&#xED;vel m&#xE1;ximo dentro dos primeiros 30 dias de tratamento. Foram observadas melhoras na motiva&#xE7;&#xE3;o sexual (antecipa&#xE7;&#xE3;o do sexo, paquera e intera&#xE7;&#xE3;o sexual), performance sexual (orgasmo, ere&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/masturbacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">masturba&#xE7;&#xE3;o</a>, ejacula&#xE7;&#xE3;o e rela&#xE7;&#xE3;o sexual), desejo sexual, prazer sexual com e sem parceira, satisfa&#xE7;&#xE3;o com a ere&#xE7;&#xE3;o e percentual de ere&#xE7;&#xE3;o completa. Exceto pelo incremento do prazer sexual com a parceira que foi menor no grupo de Testosterona em adesivo, quando comparada &#xE0;s duas doses de Testosterona em gel, as demais avalia&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o sexual melhoraram da mesma forma nos tr&#xEA;s grupos de tratamento. Estas melhoras foram mantidas no mesmo n&#xED;vel durante o estudo de longo prazo<sup>2,3</sup>.</p> <p>Os par&#xE2;metros de humor positivo (alerta, amig&#xE1;vel, cheio de energia e bons sentimentos) melhoraram significativamente com o tratamento e foram mantidos at&#xE9; a semana 36 do estudo. Os par&#xE2;metros de humor negativo (zangado, irritado, triste, cansado, nervoso) foram reduzidos e permaneceram significativamente mais baixos at&#xE9; o final do estudo<sup>2,3</sup>.</p> <p>A composi&#xE7;&#xE3;o corporal foi avaliada nos dias 0, 90 e 180 e depois a cada 6 meses do estudo. A massa corporal total aumentou em 1,2&#xB1;0,3 kg no dia 90 de tratamento, em todos os grupos e n&#xE3;o mudou significativamente ap&#xF3;s esta avalia&#xE7;&#xE3;o. Este aumento foi maior no grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (1,69&#xB1;0,29 kg) e adesivo de Testosterona (1,22&#xB1;0,32 kg), quando comparados com o grupo Testosterona 1% 5 g/dia (0,39&#xB1;0,32 kg) que n&#xE3;o demonstrou aumento significativo. O aumento no peso corporal foi, principalmente, devido ao aumento significativo da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/massa-magra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">massa magra</a>. Ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona, o aumento m&#xE9;dio da massa magra foi significativamente maior no grupo Testosterona 1% 10 g/dia (2,74&#xB1;0,28 kg), quando comparado com o aumento m&#xE9;dio dos grupos Testosterona 1% 5 g/dia (1,28&#xB1;0,32 kg) e da Testosterona em adesivo (1,20&#xB1;0,26 kg). O aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes de todos os grupos foi de 1,97&#xB1;0,24 kg no 6&#xBA; m&#xEA;s, com aumento para 2,93&#xB1;0,32 kg no 18&#xBA; m&#xEA;s e 2,89&#xB1;0,41 kg no 30&#xBA; m&#xEA;s de estudo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre o aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes com idade inferior ou superior a 60 anos. A massa gorda reduziu significativamente, ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia (-1,05&#xB1;0,22 kg) e Testosterona 1% 5 g/dia (-0,90&#xB1;0,32 kg),&amp;nbsp;mas n&#xE3;o foi reduzida no grupo da Testosterona em adesivo (-0,01&#xB1;0,2 kg). Ap&#xF3;s 180 dias a redu&#xE7;&#xE3;o da massa gorda foi mantida nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia e 7,5 g/dia, mas foi reduzida adicionalmente, de maneira significativa, no grupo Testosterona 1% 10 g/dia. O aumento significativo da massa magra e a redu&#xE7;&#xE3;o significativa da massa gorda, tamb&#xE9;m foram observados durante o estudo de longo prazo, mas sem diferen&#xE7;as significativas entre os grupos com doses diferentes de Testosterona 1%. A for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna aumentaram significativamente em todos os tr&#xEA;s grupos (Testosterona 1% 5 e 10 g/dia e Testosterona em adesivo), sem diferen&#xE7;a entre os grupos nos dias 90 e 180 do estudo. No estudo de longo prazo n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa na for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna devido &#xE0; grande varia&#xE7;&#xE3;o entre os pacientes e os grupos<sup>2,3</sup>.</p> <h3>Alguns marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram avaliados no in&#xED;cio do estudo, 90 e 180 dias e depois a cada seis meses de intervalo at&#xE9; o 36&#xBA; m&#xEA;s do estudo:</h3> <p>Horm&#xF4;nio paratireoidiano (PTH); marcadores de forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (osteocalcina, fosfatase alcalina &#xF3;ssea e pr&#xF3;-col&#xE1;geno tipo 1) e marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (rela&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias c&#xE1;lcio/creatinina e N-telopept&#xED;deo/creatinina). O PTH aumentou significativamente em todos os grupos tratados com Testosterona no dia 90 e continuou a se elevar at&#xE9; o dia 180. A partir da&#xED; manteve-se est&#xE1;vel durante todo o per&#xED;odo de tratamento. N&#xE3;o havia diferen&#xE7;a entre os grupos. A fosfatase alcalina &#xF3;ssea apresentou um padr&#xE3;o similar ao do PTH, elevando-se durante os primeiros 12 meses e depois permanecendo est&#xE1;vel at&#xE9; o final do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de osteocalcina e pr&#xF3;-col&#xE1;geno apresentaram aumento transit&#xF3;rio, no per&#xED;odo inicial de tratamento, retornando aos n&#xED;veis iniciais no 6&#xBA; m&#xEA;s. A partir do 12&#xBA; m&#xEA;s voltaram a apresentar n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados, mantidos at&#xE9; o final do estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o c&#xE1;lcio/creatinina urin&#xE1;ria n&#xE3;o apresentou altera&#xE7;&#xF5;es durante todo o estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o N-telopept&#xED;deo/creatinina urin&#xE1;ria apresentou manuten&#xE7;&#xE3;o dos seus n&#xED;veis iniciais, exceto pela queda significativa no 6&#xBA; m&#xEA;s que posteriormente voltou a elevar-se e permaneceu est&#xE1;vel.</p> <p>A densidade mineral &#xF3;ssea apresentou um aumento gradual e progressivo durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo maior na coluna vertebral quando comparado ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea do quadril. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a quanto ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea entre os grupos que fizeram uso de Testosterona 1% 5, 7,5 e 10 g/dia e entre os indiv&#xED;duos com idades superiores ou inferiores a 60 anos<sup>2,3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G et al. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(12):4500-10.<br> 2 Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men.J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(8):2839-53.<br> 3 Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004; 89(5):2085-98.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> andr&#xF3;genos.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> A03 G03B.</br></p> <p>Os andr&#xF3;genos end&#xF3;genos, principalmente a Testosterona secretada pelos test&#xED;culos, e seu principal metab&#xF3;lito dihidroTestosterona (DHT), s&#xE3;o respons&#xE1;veis pelo desenvolvimento dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos e externos e pela manuten&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias (estimulando o crescimento de p&#xEA;los, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). S&#xE3;o respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m pelo efeito geral sobre o anabolismo prot&#xE9;ico, pelo desenvolvimento do m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e distribui&#xE7;&#xE3;o da gordura corporal, redu&#xE7;&#xE3;o de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de nitrog&#xEA;nio, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, cloreto, fosfato e &#xE1;gua. A Testosterona n&#xE3;o produz desenvolvimento testicular e reduz a secre&#xE7;&#xE3;o hipofis&#xE1;ria de gonadotrofinas. Os efeitos da Testosterona em alguns &#xF3;rg&#xE3;os-alvo surgem ap&#xF3;s a convers&#xE3;o perif&#xE9;rica da Testosterona em estradiol, que ent&#xE3;o se liga aos receptores de estrog&#xEA;nio no n&#xFA;cleo da c&#xE9;lula-alvo, por exemplo, a hip&#xF3;fise, tecido adiposo, c&#xE9;rebro, ossos e c&#xE9;lulas de Leydig dos test&#xED;culos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea de Testosterona varia de cerca de 9% a 14% da dose aplicada. Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea, a Testosterona se difunde na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente constantes durante o ciclo de 24 horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona aumentam a partir da primeira hora ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o, atingindo o estado de equil&#xED;brio em dois dias. As oscila&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias das concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona s&#xE3;o de amplitude semelhante &#xE0; observada durante o ritmo circadiano da Testosterona end&#xF3;gena. A via percut&#xE2;nea, portanto, evita os picos de distribui&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;neos produzidos pela via injet&#xE1;vel. Ela n&#xE3;o produz concentra&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas suprafisiol&#xF3;gicas do ester&#xF3;ide em contraste com a terapia androg&#xEA;nica oral. Administra&#xE7;&#xE3;o de 5 g de Testosterona produz um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Testosterona de aproximadamente 2,5 ng/mL (8,7 nmol/Ll) no plasma. Quando o tratamento &#xE9; interrompido, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona come&#xE7;am a diminuir cerca de 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es retornam aos n&#xED;veis basais cerca de 72 a 96 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. Os principais metab&#xF3;litos ativos da Testosterona s&#xE3;o dihidroTestosterona e estradiol. A Testosterona &#xE9; excretada principalmente na urina e nas fezes como metab&#xF3;litos conjugados de Testosterona.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Testosterona n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica <em>in vitro</em>, utilizando-se o modelo de muta&#xE7;&#xE3;o reversa (teste de Ames) ou c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster. Em estudos em animais, foi encontrada rela&#xE7;&#xE3;o entre o tratamento androg&#xEA;nico e certos tipos de c&#xE2;ncer. Dados experimentais em ratos demonstraram aumento da incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata ap&#xF3;s o tratamento com Testosterona. Os horm&#xF4;nios sexuais s&#xE3;o conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos tumores induzidos por agentes cancer&#xED;genos conhecidos. N&#xE3;o foi estabelecida correla&#xE7;&#xE3;o entre estes resultados e os riscos reais em seres humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Durateston?

Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A administração de Durateston® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.

Após aberto, Durateston® deve ser administrado imediatamente.

Características do medicamento

Durateston® é uma solução oleosa, amarela e clara.

Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Androgel<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Durateston

MS.: 1.3764. 0164

Farm. Resp.:
Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi, SP


Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS
Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira




SAC:
0800 026 23 95

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

30mg + 60mg + 100mg + 60mg, caixa com 1 ampola com 1mL de solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Testosterona
Classe Terapêutica
:
Andrógenos Excluindo G3E, G3F
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Urologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

  • <li>Guarde esta bula. Voc&#xEA; pode precisar ler as informa&#xE7;&#xF5;es novamente em outra ocasi&#xE3;o.</li> <li>Se tiver alguma d&#xFA;vida, pe&#xE7;a aux&#xED;lio do seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico.</li> <li>Esse medicamento foi receitado para voc&#xEA; e n&#xE3;o deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.</li> <li>Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voc&#xEA; apresentar algum efeito colateral que n&#xE3;o esteja mencionado nesta bula, informe ao seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico.</li>

Durateston, para o que é indicado e para o que serve?

Durateston® é utilizado para a reposição de testosterona em homens para o tratamento de vários problemas de saúde relacionados à falta de testosterona (hipogonadismo masculino). O seu médico irá confirmar esta condição através de medições de testosterona no sangue e também através de sintomas clínicos.

Como o&nbsp;Durateston funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>As subst&#xE2;ncias ativas de Durateston<sup>&#xAE;</sup> s&#xE3;o transformadas em testosterona pelo seu organismo. A testosterona &#xE9; um horm&#xF4;nio natural masculino, conhecido como androg&#xEA;nio e produzido pelos test&#xED;culos, necess&#xE1;rio para o crescimento, desenvolvimento e funcionamento normal dos &#xF3;rg&#xE3;os sexuais masculinos e respons&#xE1;vel pelas caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias masculinas. Ele &#xE9; necess&#xE1;rio para o crescimento dos pelos do corpo, desenvolvimento dos ossos e m&#xFA;sculos e estimula a produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos.</p> <p>Ele tamb&#xE9;m torna a voz do homem mais grave.</p> "}

Quais as contraindicações do Durateston?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:

  • <li>Seja al&#xE9;rgica a um ou mais dos componentes da f&#xF3;rmula do produto.</li> <li>Seja al&#xE9;rgica ao amendoim ou &#xE0; soja.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Como usar o Durateston?

Esse medicamento deverá ser administrado apenas por profissionais de saúde habilitados.

Durateston® deverá ser administrado por injeção intramuscular profunda (por exemplo, nas nádegas, parte superior da perna ou do braço).

Normalmente, a dose é de uma injeção de 1 mL a cada três semanas. Se você tiver a impressão de que o efeito de Durateston® é muito intenso ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente.

Os efeitos de Durateston® não são interrompidos imediatamente após a suspensão do tratamento, mas diminuem gradativamente.

Quando o tratamento com este medicamento é interrompido, as queixas existentes antes do tratamento podem reincidir dentro de poucas semanas.

Caso tenha dúvidas quanto ao uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foi determinada adequadamente em crianças e adolescentes.

Crianças pré-púberes em tratamento com este medicamento devem ser monitoradas pelos seus médicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.&nbsp;

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Durateston?

{"tag":"hr","value":" <p>Em caso de esquecimento, use Durateston<sup>&#xAE;</sup> assim que lembrar. N&#xE3;o deve ser administrada uma dose dobrada para compensar doses esquecidas e o intervalo de 3 semanas previsto inicialmente, ou outro intervalo determinado pelo m&#xE9;dico, deve ser respeitado.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Durateston?

O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA).

Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações.

O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de Durateston®.

A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições.

Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">C&#xE2;ncer de mama</a> que tenha espalhado para os ossos;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/renal/c" target="_blank">C&#xE2;ncer renal</a> ou pulmonar;</li> <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;as dos rins;</li> <li>Doen&#xE7;as do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Press&#xE3;o arterial elevada;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">Diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Epilepsia</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Enxaqueca</a>, dores de cabe&#xE7;a;</li> <li>Complica&#xE7;&#xF5;es prost&#xE1;ticas, tais como problemas para urinar.</li>

Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento.

Pacientes idosos

Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de Durateston® em pacientes acima de 65 anos de idade.

Uso indevido

Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Anti-Doping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que Durateston® pode interferir nos testes antidoping. O uso indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

Abuso de drogas e dependência

Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico anabólico, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgênico anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde.

Gravidez, lactação e fertilidade

Durateston® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando.

Em homens, o tratamento com Durateston® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Não é conhecido qualquer efeito de Durateston® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Durateston®

Durateston® contém:

Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento.

Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Durateston?

Assim como acontece com todos os medicamentos, Durateston® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem:

  • <li>Coceira (prurido);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">Acne</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;usea</a>;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nas provas de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> (altera&#xE7;&#xF5;es no metabolismo das gorduras);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">Depress&#xE3;o</a>, nervosismo, altera&#xE7;&#xF5;es do humor;</li> <li>Dor muscular (mialgia);</li> <li>Reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quidos nos tecidos, normalmente caracterizada por incha&#xE7;o dos tornozelos ou p&#xE9;s;</li> <li>Press&#xE3;o arterial elevada (hipertens&#xE3;o);</li> <li>Aumento do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos (c&#xE9;lulas que transportam o oxig&#xEA;nio no sangue);</li> <li>Aumento na porcentagem de gl&#xF3;bulos vermelhos em rela&#xE7;&#xE3;o ao volume total de sangue (hemat&#xF3;crito);</li> <li>Aumento na concentra&#xE7;&#xE3;o de componentes dos gl&#xF3;bulos vermelhos que transportam oxig&#xEA;nio (hemoglobina);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es do desejo sexual;</li> <li>Ere&#xE7;&#xE3;o prolongada anormal e dolorosa do p&#xEA;nis;</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o alterada do esperma;</li> <li>Feminiliza&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a>);</li> <li>Crescimento da pr&#xF3;stata com tamanho representativo para o grupo et&#xE1;rio em quest&#xE3;o;</li> <li>Aumento dos n&#xED;veis de um marcador no sangue que &#xE9; associado com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/prostata/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata</a> (aumento do PSA);</li> <li>Aumento do crescimento de um pequeno c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata que ainda n&#xE3;o havia sido detectado (progress&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> prost&#xE1;tico subcl&#xED;nico).</li>

Devido à natureza de Durateston®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção.

Abuso de drogas e dependência

O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico anabólico.

Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado.&nbsp;

Crianças e adolescentes

As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios
  • <li>Desenvolvimento sexual prematuro;</li> <li>Aumento no tamanho do p&#xEA;nis;</li> <li>Aumento na frequ&#xEA;ncia de ere&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Limita&#xE7;&#xE3;o do crescimento (estatura limitada).</li>

Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Durateston?

Cada mL contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Propionato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">30mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Fempropionato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">60mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Isocaproato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">60mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:688px\"> <p>Decanoato de testosterona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:538px\">100mg</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

A quantidade total de testosterona por mL é de 176 mg.

Apresentação do&nbsp;Durateston

{"tag":"hr","value":" <p>Durateston<sup>&#xAE;</sup> solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de 250 mg/mL em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p><strong>Uso intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 3 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Durateston maior do que a recomendada?

Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Durateston com outros remédios?

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica.

Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de Durateston®, ou este pode afetar outros medicamentos.

Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar:

  • <li>Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de n&#xED;veis de a&#xE7;&#xFA;car no sangue;</li> <li>Medicamentos que reduzem a coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea (anticoagulantes).</li>

O uso de androgênios como Durateston® pode levar à redução da dose desses medicamentos.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como Durateston® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente.

Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionáriosdo laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento.

Usando Durateston® com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Durateston (Testosterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico, a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Testosterona 1%, utilizado no tratamento do hipogonadismo masculino, foram analisados em estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, em grupos paralelos, com controle ativo, pelo per&#xED;odo de 180 dias, com 227 homens hipogon&#xE1;dicos, com as idades entre 19 e 68 anos<sup>1,2</sup>. O objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica de gel de Testosterona poderia elevar os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona e Testosterona livre de homens hipogon&#xE1;dicos, para a faixa da normalidade, comparando com a Testosterona em adesivo<sup>1</sup>. Os objetivos secund&#xE1;rios foram avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de doses diferentes de Testosterona 1% em m&#xE9;dio e longo prazo<sup>2,3</sup>. O Testosterona 1% foi utilizado nas doses di&#xE1;rias de 5 g (n=73) ou 10 g (n=78) e seus efeitos foram comparados com os efeitos do uso de dois adesivos de Testosterona (Androderm<sup>&#xAE;</sup> ) (n=76)<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>Os n&#xED;veis de Testosterona dos pacientes em uso de Testosterona foram mensurados 60 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, antes da administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria da Testosterona 1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir a dose. Ap&#xF3;s 90 dias do estudo os pacientes em uso de Testosterona 1% que estavam com os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona dentro da faixa de normalidade (300 a 1000 ng/dL) permaneceram com as doses que vinham utilizando. Aqueles que apresentaram n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona fora da varia&#xE7;&#xE3;o normal tiveram as suas doses tituladas para 7,5 g/dia (n=20 do grupo de 5 g e n=20 do grupo de 10 g) para os pr&#xF3;ximos 90 dias. Ao final do per&#xED;odo de 180 dias, 163 pacientes continuaram o tratamento, completando 36 meses de tratamento com Testosterona<sup>1,2,3</sup>. Durante o per&#xED;odo de extens&#xE3;o, a dose de Testosterona 1% poderia ser ajustada para 5 g, 7,5 g ou 10 g/dia, na depend&#xEA;ncia dos sintomas em cada visita e dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona, mensurados a cada 3 meses. Foram relatados os dados de seguran&#xE7;a de todos os 163 pacientes e os dados de efic&#xE1;cia dispon&#xED;veis de 123 pacientes. Os pacientes que participaram do grupo de controle ativo (adesivo de Testosterona) nos primeiros 180 dias passaram a utilizar Testosterona 1% na dose de 5 g/dia<sup>2,3</sup>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona foram mensuradas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica da Testosterona, nos tr&#xEA;s grupos do estudo inicial ap&#xF3;s 90 e 180 dias de tratamento e no estudo de longo prazo a cada seis meses. No dia 90 do estudo a Testosterona s&#xE9;rica m&#xE9;dia do grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (791&#xB1;32 ng/dL) foi 1,4 vez superior a do grupo de Testosterona 1% 5 g/dia (552&#xB1;30 ng/dL) e 1,9 vez&amp;nbsp;superior a do grupo do adesivo de Testosterona (416&#xB1;19 ng/dL)<sup>1</sup>. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona n&#xE3;o foi alterada com o aumento da dose da Testosterona 1% de 5 g/dia para 7,5 g/dia (449&#xB1;106 ng/dL), mas diminuiu significativamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de 10 g/dia para 7,5 g/dia (740&#xB1;73 ng/dL)<sup>1,2</sup>. No sexto m&#xEA;s do estudo, in&#xED;cio do estudo de longo prazo, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona foi de 406&#xB1;37 ng/dL, 645&#xB1;77 ng/dL e 738&#xB1;69 ng/dL, nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia, 7,5 g/dia e 10 g/dia, respectivamente, com diferen&#xE7;a significativa entre os grupos (p = 0,012).</p> <h3>No m&#xEA;s 12 as diferen&#xE7;as entre os tr&#xEA;s grupos tornaram-se menores, mas permaneceram significativas (p = 0,042):</h3> <ul> <li>5 g/dia, 487&#xB1;54 ng/dL; 7,5 g/dia 506&#xB1;112 ng/dL; e 10 g/dia591&#xB1;43 ng/dL. Ap&#xF3;s 12 meses os n&#xED;veis de Testosterona s&#xE9;rica n&#xE3;o foram mais diferentes entre os tr&#xEA;s grupos. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Testosterona estiveram dentro da faixa da normalidade durante o estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona livre seguiram o mesmo padr&#xE3;o da Testosterona total durante o estudo. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias da Testosterona total e da Testosterona livre de todos os tr&#xEA;s grupos de doses diferentes da Testosterona 1%, mantiveram-se dentro da faixa da normalidade e diferentes das concentra&#xE7;&#xF5;es no in&#xED;cio do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona total e livre dos grupos de pacientes com idade inferior a 60 anos e superior a 60 anos n&#xE3;o foram diferentes<sup>1,2,3</sup>.</li> </ul> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de dihidrotestoserona aumentaram significativamente ap&#xF3;s o tratamento e mantiveramse dentro da faixa de normalidade de adultos durante todo o estudo. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de DHT s&#xE9;rica dos tr&#xEA;s grupos com doses diferentes de Testosterona 1% eram diferentes no 12&#xBA; e 24&#xBA; m&#xEA;s do estudo, com as dosagens do grupo de 10 g/dia superiores &#xE0;s dos outros dois grupos (5 e 7,5 g/dia). Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> dos tr&#xEA;s grupos foram significativamente diferentes dos n&#xED;veis basais e aumentaram progressivamente a partir do 6&#xBA; m&#xEA;s at&#xE9; o 24&#xBA; m&#xEA;s de tratamento com Testosterona, mantendo-se no limite superior do normal. As dosagens da SHBG s&#xE9;rica n&#xE3;o se alteraram durante o per&#xED;odo do estudo e mantiveram-se dentro da faixa da normalidade de adultos. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de FSH e LH estavam suprimidos durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo mais baixos no grupo de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o sexual foi avaliada por meio da aplica&#xE7;&#xE3;o de question&#xE1;rio e os pacientes que tiveram as suas doses ajustadas para 7,5 g/dia, no dia 90 do estudo, apresentaram mudan&#xE7;as semelhantes &#xE0;queles que permaneceram com as doses de 50 g/dia e 10 g/dia. A motiva&#xE7;&#xE3;o sexual melhorou significativamente durante os primeiros 180 dias de tratamento, em todos os tr&#xEA;s grupos (gel 5g/dia, gel 10 g/dia e adesivo) e atingiu seu n&#xED;vel m&#xE1;ximo dentro dos primeiros 30 dias de tratamento. Foram observadas melhoras na motiva&#xE7;&#xE3;o sexual (antecipa&#xE7;&#xE3;o do sexo, paquera e intera&#xE7;&#xE3;o sexual), performance sexual (orgasmo, ere&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/masturbacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">masturba&#xE7;&#xE3;o</a>, ejacula&#xE7;&#xE3;o e rela&#xE7;&#xE3;o sexual), desejo sexual, prazer sexual com e sem parceira, satisfa&#xE7;&#xE3;o com a ere&#xE7;&#xE3;o e percentual de ere&#xE7;&#xE3;o completa. Exceto pelo incremento do prazer sexual com a parceira que foi menor no grupo de Testosterona em adesivo, quando comparada &#xE0;s duas doses de Testosterona em gel, as demais avalia&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o sexual melhoraram da mesma forma nos tr&#xEA;s grupos de tratamento. Estas melhoras foram mantidas no mesmo n&#xED;vel durante o estudo de longo prazo<sup>2,3</sup>.</p> <p>Os par&#xE2;metros de humor positivo (alerta, amig&#xE1;vel, cheio de energia e bons sentimentos) melhoraram significativamente com o tratamento e foram mantidos at&#xE9; a semana 36 do estudo. Os par&#xE2;metros de humor negativo (zangado, irritado, triste, cansado, nervoso) foram reduzidos e permaneceram significativamente mais baixos at&#xE9; o final do estudo<sup>2,3</sup>.</p> <p>A composi&#xE7;&#xE3;o corporal foi avaliada nos dias 0, 90 e 180 e depois a cada 6 meses do estudo. A massa corporal total aumentou em 1,2&#xB1;0,3 kg no dia 90 de tratamento, em todos os grupos e n&#xE3;o mudou significativamente ap&#xF3;s esta avalia&#xE7;&#xE3;o. Este aumento foi maior no grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (1,69&#xB1;0,29 kg) e adesivo de Testosterona (1,22&#xB1;0,32 kg), quando comparados com o grupo Testosterona 1% 5 g/dia (0,39&#xB1;0,32 kg) que n&#xE3;o demonstrou aumento significativo. O aumento no peso corporal foi, principalmente, devido ao aumento significativo da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/massa-magra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">massa magra</a>. Ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona, o aumento m&#xE9;dio da massa magra foi significativamente maior no grupo Testosterona 1% 10 g/dia (2,74&#xB1;0,28 kg), quando comparado com o aumento m&#xE9;dio dos grupos Testosterona 1% 5 g/dia (1,28&#xB1;0,32 kg) e da Testosterona em adesivo (1,20&#xB1;0,26 kg). O aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes de todos os grupos foi de 1,97&#xB1;0,24 kg no 6&#xBA; m&#xEA;s, com aumento para 2,93&#xB1;0,32 kg no 18&#xBA; m&#xEA;s e 2,89&#xB1;0,41 kg no 30&#xBA; m&#xEA;s de estudo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre o aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes com idade inferior ou superior a 60 anos. A massa gorda reduziu significativamente, ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia (-1,05&#xB1;0,22 kg) e Testosterona 1% 5 g/dia (-0,90&#xB1;0,32 kg),&amp;nbsp;mas n&#xE3;o foi reduzida no grupo da Testosterona em adesivo (-0,01&#xB1;0,2 kg). Ap&#xF3;s 180 dias a redu&#xE7;&#xE3;o da massa gorda foi mantida nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia e 7,5 g/dia, mas foi reduzida adicionalmente, de maneira significativa, no grupo Testosterona 1% 10 g/dia. O aumento significativo da massa magra e a redu&#xE7;&#xE3;o significativa da massa gorda, tamb&#xE9;m foram observados durante o estudo de longo prazo, mas sem diferen&#xE7;as significativas entre os grupos com doses diferentes de Testosterona 1%. A for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna aumentaram significativamente em todos os tr&#xEA;s grupos (Testosterona 1% 5 e 10 g/dia e Testosterona em adesivo), sem diferen&#xE7;a entre os grupos nos dias 90 e 180 do estudo. No estudo de longo prazo n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa na for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna devido &#xE0; grande varia&#xE7;&#xE3;o entre os pacientes e os grupos<sup>2,3</sup>.</p> <h3>Alguns marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram avaliados no in&#xED;cio do estudo, 90 e 180 dias e depois a cada seis meses de intervalo at&#xE9; o 36&#xBA; m&#xEA;s do estudo:</h3> <p>Horm&#xF4;nio paratireoidiano (PTH); marcadores de forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (osteocalcina, fosfatase alcalina &#xF3;ssea e pr&#xF3;-col&#xE1;geno tipo 1) e marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (rela&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias c&#xE1;lcio/creatinina e N-telopept&#xED;deo/creatinina). O PTH aumentou significativamente em todos os grupos tratados com Testosterona no dia 90 e continuou a se elevar at&#xE9; o dia 180. A partir da&#xED; manteve-se est&#xE1;vel durante todo o per&#xED;odo de tratamento. N&#xE3;o havia diferen&#xE7;a entre os grupos. A fosfatase alcalina &#xF3;ssea apresentou um padr&#xE3;o similar ao do PTH, elevando-se durante os primeiros 12 meses e depois permanecendo est&#xE1;vel at&#xE9; o final do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de osteocalcina e pr&#xF3;-col&#xE1;geno apresentaram aumento transit&#xF3;rio, no per&#xED;odo inicial de tratamento, retornando aos n&#xED;veis iniciais no 6&#xBA; m&#xEA;s. A partir do 12&#xBA; m&#xEA;s voltaram a apresentar n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados, mantidos at&#xE9; o final do estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o c&#xE1;lcio/creatinina urin&#xE1;ria n&#xE3;o apresentou altera&#xE7;&#xF5;es durante todo o estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o N-telopept&#xED;deo/creatinina urin&#xE1;ria apresentou manuten&#xE7;&#xE3;o dos seus n&#xED;veis iniciais, exceto pela queda significativa no 6&#xBA; m&#xEA;s que posteriormente voltou a elevar-se e permaneceu est&#xE1;vel.</p> <p>A densidade mineral &#xF3;ssea apresentou um aumento gradual e progressivo durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo maior na coluna vertebral quando comparado ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea do quadril. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a quanto ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea entre os grupos que fizeram uso de Testosterona 1% 5, 7,5 e 10 g/dia e entre os indiv&#xED;duos com idades superiores ou inferiores a 60 anos<sup>2,3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G et al. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(12):4500-10.<br> 2 Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men.J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(8):2839-53.<br> 3 Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004; 89(5):2085-98.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> andr&#xF3;genos.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> A03 G03B.</br></p> <p>Os andr&#xF3;genos end&#xF3;genos, principalmente a Testosterona secretada pelos test&#xED;culos, e seu principal metab&#xF3;lito dihidroTestosterona (DHT), s&#xE3;o respons&#xE1;veis pelo desenvolvimento dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos e externos e pela manuten&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias (estimulando o crescimento de p&#xEA;los, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). S&#xE3;o respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m pelo efeito geral sobre o anabolismo prot&#xE9;ico, pelo desenvolvimento do m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e distribui&#xE7;&#xE3;o da gordura corporal, redu&#xE7;&#xE3;o de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de nitrog&#xEA;nio, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, cloreto, fosfato e &#xE1;gua. A Testosterona n&#xE3;o produz desenvolvimento testicular e reduz a secre&#xE7;&#xE3;o hipofis&#xE1;ria de gonadotrofinas. Os efeitos da Testosterona em alguns &#xF3;rg&#xE3;os-alvo surgem ap&#xF3;s a convers&#xE3;o perif&#xE9;rica da Testosterona em estradiol, que ent&#xE3;o se liga aos receptores de estrog&#xEA;nio no n&#xFA;cleo da c&#xE9;lula-alvo, por exemplo, a hip&#xF3;fise, tecido adiposo, c&#xE9;rebro, ossos e c&#xE9;lulas de Leydig dos test&#xED;culos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea de Testosterona varia de cerca de 9% a 14% da dose aplicada. Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea, a Testosterona se difunde na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente constantes durante o ciclo de 24 horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona aumentam a partir da primeira hora ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o, atingindo o estado de equil&#xED;brio em dois dias. As oscila&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias das concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona s&#xE3;o de amplitude semelhante &#xE0; observada durante o ritmo circadiano da Testosterona end&#xF3;gena. A via percut&#xE2;nea, portanto, evita os picos de distribui&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;neos produzidos pela via injet&#xE1;vel. Ela n&#xE3;o produz concentra&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas suprafisiol&#xF3;gicas do ester&#xF3;ide em contraste com a terapia androg&#xEA;nica oral. Administra&#xE7;&#xE3;o de 5 g de Testosterona produz um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Testosterona de aproximadamente 2,5 ng/mL (8,7 nmol/Ll) no plasma. Quando o tratamento &#xE9; interrompido, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona come&#xE7;am a diminuir cerca de 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es retornam aos n&#xED;veis basais cerca de 72 a 96 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. Os principais metab&#xF3;litos ativos da Testosterona s&#xE3;o dihidroTestosterona e estradiol. A Testosterona &#xE9; excretada principalmente na urina e nas fezes como metab&#xF3;litos conjugados de Testosterona.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Testosterona n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica <em>in vitro</em>, utilizando-se o modelo de muta&#xE7;&#xE3;o reversa (teste de Ames) ou c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster. Em estudos em animais, foi encontrada rela&#xE7;&#xE3;o entre o tratamento androg&#xEA;nico e certos tipos de c&#xE2;ncer. Dados experimentais em ratos demonstraram aumento da incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata ap&#xF3;s o tratamento com Testosterona. Os horm&#xF4;nios sexuais s&#xE3;o conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos tumores induzidos por agentes cancer&#xED;genos conhecidos. N&#xE3;o foi estabelecida correla&#xE7;&#xE3;o entre estes resultados e os riscos reais em seres humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Durateston?

Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A administração de Durateston® deve ser feita imediatamente após a abertura da ampola para que seja mantida a garantia de esterilidade da solução.

Após aberto, Durateston® deve ser administrado imediatamente.

Características do medicamento

Durateston® é uma solução oleosa, amarela e clara.

Não descarte medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos fora de uso. Estas medidas irão auxiliar a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Androgel<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Durateston

MS.: 1.3764. 0164

Farm. Resp.:
Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES nº 5139

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi, SP


Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS
Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira




SAC:
0800 026 23 95

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricante: Aspen Pharma

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