Aspen Pharma Eutropin

15UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso subcutâneo ou intramuscular + 1 frasco-ampola com 1,5mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Eutropin, para o que é indicado e para o que serve?

Eutropin é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: crianças com nanismo devido a secreção insuficiente do hormônio de crescimento, Síndrome de Turner, (uma condição genética que afeta o desenvolvimento de mulheres).

Como o Eutropin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Eutropin cont&#xE9;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula\" target=\"_blank\">somatropina</a>, horm&#xF4;nio do crescimento humano biossint&#xE9;tico, obtido por t&#xE9;cnicas de DNA recombinante, cuja mol&#xE9;cula &#xE9; composta de res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> na mesma sequ&#xEA;ncia do horm&#xF4;nio do crescimento produzido pela gl&#xE2;ndula hip&#xF3;fise humana. A fun&#xE7;&#xE3;o da somatropina &#xE9; de aumentar a taxa de crescimento por estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese proteica e de outros processos metab&#xF3;licos.</p> <p>Apesar de uma dose de somatropina de 0,035 mg por Kg de peso corporal, injetada por via subcut&#xE2;nea, resultar em valores de concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea m&#xE1;xima, que variam de 13 a 35 ng/mL, num tempo m&#xE1;ximo, respectivamente, de 3 a 6 horas, os efeitos terap&#xEA;uticos do horm&#xF4;nio s&#xF3; se observam ao longo de v&#xE1;rios meses de tratamento regular, em aplica&#xE7;&#xF5;es semanais, que variam de 3 a 7.</p> "}

Quais as contraindicações do Eutropin?

Este medicamento está contraindicado nas situações abaixo descritas:

  • <li>Hipersensibilidade &#xE0; somatropina ou a qualquer componente da f&#xF3;rmula do produto.</li> <li>Pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> mellitus (em caso de d&#xFA;vida quanto &#xE0; presen&#xE7;a de <em>diabetes mellitus</em>, consulte o seu m&#xE9;dico).</li> <li>Em situa&#xE7;&#xF5;es onde haja qualquer evid&#xEA;ncia de tumores ativos (craniofaringioma e outras neoplasias intra e extra cranianas).</li> <li>Pacientes com complica&#xE7;&#xF5;es aguda e cr&#xED;ticas ap&#xF3;s cirurgia card&#xED;aca e cirurgia abdominal.</li> <li>Trauma acidental m&#xFA;ltiplo.</li>

Eutropin não deve ser usado para promover crescimento em crianças com baixa estatura com epífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.

Grávidas:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Eutropin?

Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento.

Após a reconstituição do pó com o diluente específico (utilizar somente o diluente que acompanha o produto), devem-se realizar movimentos giratórios lentos para completar a diluição.

Após a reconstituição, o frasco-ampola de Eutropin de 4UI terá 1mL e o de 15 UI, 1,5mL.

Não agitar a solução, pois isto pode causar a desnaturação do hormônio de crescimento.​

Poderá ser utilizado por via subcutânea ou intramuscular de acordo com a orientação médica.

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e somente estabelecidos pelo médico.

Em geral, os pacientes pediátricos com deficiência de secreção do hormônio de crescimento, a dosagem recomendada é de 0,5 ~ 0,6UI/ Kg de peso corporal por semana ou 12UI/m2 de superfície corpórea por semana. A dose semanal deve ser dividida em 3 ~ 6 injeções subcutâneas.

Na Síndrome de Turner pode ser utilizada a dose de 1 UI/Kg/semana. A dosagem semanal é dividida em 5 a 7 injeções.

A dose semanal de Eutropin deve ser dividida em 3 ou mais injeções semanais, por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia.

O local da injeção subcutânea deve variar da região braquial à femoral e abdominal, não devendo se repetir o mesmo local em intervalos curtos.

Caso haja preferência pela via intramuscular, a dose indicada é de 0,14 a 0,2 UI/kg, três vezes por semana.

Locais recomendados para injeção SC:

Modo de aplicar:

Faça a prega cutânea, com os dedos indicador e polegar (ver figura abaixo), pinçando o local escolhido. Em seguida, introduza a agulha perpendicularmente (90°), soltando a prega após a injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Eutropin?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve poss&#xED;vel. Pule a dose esquecida, caso ela esteja muito pr&#xF3;xima da dose seguinte. N&#xE3;o dobre a dose.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Eutropin?

Eutropin deve ser cuidadosamente administrado nos seguintes casos:

Lesões intracranianas têm que ser inativas e a terapia anti-tumor completa para se instituir a terapia hormonal. Pacientes com deficiência em hormônio de crescimento secundário, por lesão intracraniana, devem ser examinados, frequentemente, em função de progressão ou reaparição do processo da doença. Deve-se suspender o tratamento se houver qualquer evidência de crescimento de tumor.

Quando a deficiência do hormônio for secundária à doença maligna intracraniana, deve-se examinar periodicamente a possibilidade de sua recidiva.

Visto que o não tratamento do hipertireoidismo pode interferir no efeito do Eutropin, os pacientes devem realizar periodicamente testes da funcionalidade da tireoide e trata-la com hormônio da tireoide, quando indicado. Eventualmente pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com hormônio de crescimento o que torna necessário, da mesma forma, a realização de testes de função tireoidiana, quando houver sintomas que levem a essa suspeita.

Devido ao estado de resistência à insulina criado, que pode ser induzido pelo hormônio de crescimento humano, testes regulares de urina para evidenciar intolerância da glicose/ou glicosúria devem ser realizados em todos os pacientes.

A terapia de glicorticóides concomitante pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo medicamento. Pacientes com deficiência de ACTH coexistente devem administrar, cuidadosamente, repetidas doses de glicocorticoides de forma a evitar o efeito inibidor do crescimento.

O Eutropin deve ser administrado com cautela em pacientes com não dependência de insulina de Diabetes mellitus, por causa da ação diabetogênica do hormônio do crescimento, que inclui a indução de hipoglicemia e cetose.

Em função da formação de anticorpos para o hormônio de crescimento humano, que pode ocorrer no caso de um tratamento longo, antibióticos de hormônio de crescimento devem ser prescritos periodicamente.

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com doença cardíaca ou renal. Um edema brando e passageiro pode ser desenvolvido.

Grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactantes

Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção da proteína intacta pelo trato gastrintestinal do lactente é extremamente improvável.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Crianças

Dados de estudos clínicos têm demonstrado o uso benéfico de Eutropin em crianças nas condições em que está indicado o tratamento com o hormônio do crescimento.

Uso em idosos e outros grupos de risco:

No momento não se tem experiência com o uso do hormônio de crescimento em idosos, porém estes podem ser mais sensíveis à ação do medicamento e podem estar mais propensos ao desenvolvimento de reações adversas.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Eutropin?

Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio de crescimento apresentam déficit de volume extracelular. Quando iniciado o tratamento com somatropina, este déficit é rapidamente corrigido. Foram observados efeitos colaterais em aproximadamente 10% das crianças de baixa estatura que participaram dos estudos clínicos.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais foram observados em, aproximadamente, 30 a 40% dos pacientes (principalmente os relacionados à retenção de líquido). Esses eventos surgiram precocemente após o início do tratamento e sua frequência de aparecimento foi diminuindo à medida que o tempo do tratamento aumentava, raramente influenciando as atividades diárias.

Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionado à somatropina, mas a repercussão clínica derivada dessa observação ainda não está clara. De toda sorte deve-se otimizar a terapia de reposição de corticosteroides antes do início do tratamento com Eutropin.

Devem-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com Eutropin.

Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio de crescimento, no entanto a importância clínica disso ainda é desconhecida.

Reações comuns (>1/100 e ≤ 1/10: >1% e ≤ 10%):

O efeito comum (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado com o uso de Eutropin foi relacionado à retenção de líquido e rigidez de extremidades. Em geral, esses efeitos adversos são de leve a moderada gravidade, aparecendo durante os primeiros meses de tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose.

A incidência destes efeitos adversos está relacionada à dose administrada, idade do paciente e, possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da deficiência do hormônio de crescimento. Em crianças, é comum as reações cutâneas transitórias no local da injeção. (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reações incomuns (>1/1.000 e ≤1/100: >0,1% e ≤1%):

Foram relatadas dores no local da aplicação de Eutropin de forma incomum.

Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000 : >0,01% e ≤0,1%)

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna e Diabetes mellitus tipo 2.

Durante a terapia com Eutropin, outras reações raras foram:

Dor de cabeça, prurido generalizado no local da aplicação, artralgia, náusea.

Reações muito raras (≤ 1/10.000: ≤0,01%):

Foram relatados casos muito raros de edema periférico, desenvolvimento de casos de hipertireoidismo durante o tratamento, mialgia, parestesia, síndrome do túnel do carpo, dores musculares, fraqueza, hiperglicemia, diminuição da ligação de anticorpos, leucemia, dores no abdômen, epístose, elevação do GOT, GPD e ALP no soro, febre, lipoatrofia, aumento de leucócitos e ácidos graxos livres, aumento no desenvolvimento do câncer de mama, hipertireoidismo durante o tratamento, rachaduras na pele no local da aplicação.

O uso de Eutropin pode formar anticorpos contra a somatropina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

Qual a composição do Eutropin?

Apresentação:

Eutropin (somatropina) é apresentado em:

Caixa contendo um ou cinco frascos-ampola com 4 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhados de frascos-ampola com 1 mL de diluente.

Caixa contendo um frasco-ampola com 15 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhado de frasco-ampola com 1,5 mL de diluente.

Uso injetável por via subcutânea/ intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Eutropin 4UI:
Cada frasco-ampola contém:

Somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante) 4UI*.

*Equivalentes a 1,33 mg de somatropina.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico.

Acompanha frasco-ampola com 1 mL de diluente, contendo:

Água para injeção 1 mL.

Eutropin 15 UI:
Cada frasco-ampola contém:

Somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante) 15UI*.

*Equivalentes a 5 mg de somatropina.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico.

Acompanha frasco-ampola com 1,5 mL de diluente, contendo:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>M-cresol</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>4,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>q.s.p</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Eutropin maior do que a recomendada?

A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia e, subsequentemente, em hiperglicemia.

A superdosagem pode ser acompanhada de tremores ou abalos musculares, suores frios, aumento da fome, dores de cabeça, tontura, fraqueza, taquicardia e náuseas. A superdosagem por um período longo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Eutropin com outros remédios?

Desconhecem-se interações de somatropina com medicamentos fitoterápicos. Deve-se evitar a utilização de álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Pode ocorrer aumento do clearance de algumas substâncias diminuindo assim sua ação e eficácia quando usados concomitantemente, é o caso dos esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e da ciclosporina.

Interação com exames laboratoriais:

Pode ocorrer elevação da TGO, GPD, ALP.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Eutropin com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Eutropin (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl<sub>R</sub> = <em>clearance</em> renal;</li> <li>Cl<sub>NR</sub> = <em>clearance</em> n&#xE3;o-renal; mL = mililitro; min = minuto;</li> <li>Kg = quilograma;</li> <li>UI = unidade internacional;</li> <li>DP = desvio padr&#xE3;o.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de prote&#xED;na.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Eutropin?

Eutropin deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C). Não congelar.

Após reconstituição do Eutropin 15 UI/ml, a solução deverá ser mantida sob refrigeração. Já o Eutropin 4 UI/ml deverá ser utilizado o mais rápido possível.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação:

Antes da reconstituição:

Pó branco liofilizado para solução injetável e pode estar aderido em forma compacta às paredes do frasco-ampola.

Os solventes que acompanham o produto em frascos-ampola separados são incolores e límpidos.

Após reconstituição:

Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis a olho nu.

Após preparo da solução de Eutropin 15 UI, manter sob refrigeração (2 a 8°C). Tendo o cuidado de não congelar o produto, por até 4 semanas. Para Eutropin 4UI, o uso após reconstituição é imediato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Eutropin<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Eutropin

M.S.: 1.3764.0132.

Farm. Resp.:
Dr. Anderson C. Guimarães.
CRF-RJ n° 2384.

Fabricado por:
LG Life Sciences, Ltd.
129,Seokam-ro,Iksan-si,
Jeollabuk-do, Coréia do Sul.


Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09, Módulo 01, TIMS-Serra - ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20.
Indústria Brasileira.



Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

4UI, caixa com 5 frascos-ampola com pó para solução de uso subcutâneo ou intramuscular + 5 frascos-ampola com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Eutropin, para o que é indicado e para o que serve?

Eutropin é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: crianças com nanismo devido a secreção insuficiente do hormônio de crescimento, Síndrome de Turner, (uma condição genética que afeta o desenvolvimento de mulheres).

Como o Eutropin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Eutropin cont&#xE9;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula\" target=\"_blank\">somatropina</a>, horm&#xF4;nio do crescimento humano biossint&#xE9;tico, obtido por t&#xE9;cnicas de DNA recombinante, cuja mol&#xE9;cula &#xE9; composta de res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> na mesma sequ&#xEA;ncia do horm&#xF4;nio do crescimento produzido pela gl&#xE2;ndula hip&#xF3;fise humana. A fun&#xE7;&#xE3;o da somatropina &#xE9; de aumentar a taxa de crescimento por estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese proteica e de outros processos metab&#xF3;licos.</p> <p>Apesar de uma dose de somatropina de 0,035 mg por Kg de peso corporal, injetada por via subcut&#xE2;nea, resultar em valores de concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea m&#xE1;xima, que variam de 13 a 35 ng/mL, num tempo m&#xE1;ximo, respectivamente, de 3 a 6 horas, os efeitos terap&#xEA;uticos do horm&#xF4;nio s&#xF3; se observam ao longo de v&#xE1;rios meses de tratamento regular, em aplica&#xE7;&#xF5;es semanais, que variam de 3 a 7.</p> "}

Quais as contraindicações do Eutropin?

Este medicamento está contraindicado nas situações abaixo descritas:

  • <li>Hipersensibilidade &#xE0; somatropina ou a qualquer componente da f&#xF3;rmula do produto.</li> <li>Pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> mellitus (em caso de d&#xFA;vida quanto &#xE0; presen&#xE7;a de <em>diabetes mellitus</em>, consulte o seu m&#xE9;dico).</li> <li>Em situa&#xE7;&#xF5;es onde haja qualquer evid&#xEA;ncia de tumores ativos (craniofaringioma e outras neoplasias intra e extra cranianas).</li> <li>Pacientes com complica&#xE7;&#xF5;es aguda e cr&#xED;ticas ap&#xF3;s cirurgia card&#xED;aca e cirurgia abdominal.</li> <li>Trauma acidental m&#xFA;ltiplo.</li>

Eutropin não deve ser usado para promover crescimento em crianças com baixa estatura com epífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.

Grávidas:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Eutropin?

Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento.

Após a reconstituição do pó com o diluente específico (utilizar somente o diluente que acompanha o produto), devem-se realizar movimentos giratórios lentos para completar a diluição.

Após a reconstituição, o frasco-ampola de Eutropin de 4UI terá 1mL e o de 15 UI, 1,5mL.

Não agitar a solução, pois isto pode causar a desnaturação do hormônio de crescimento.​

Poderá ser utilizado por via subcutânea ou intramuscular de acordo com a orientação médica.

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e somente estabelecidos pelo médico.

Em geral, os pacientes pediátricos com deficiência de secreção do hormônio de crescimento, a dosagem recomendada é de 0,5 ~ 0,6UI/ Kg de peso corporal por semana ou 12UI/m2 de superfície corpórea por semana. A dose semanal deve ser dividida em 3 ~ 6 injeções subcutâneas.

Na Síndrome de Turner pode ser utilizada a dose de 1 UI/Kg/semana. A dosagem semanal é dividida em 5 a 7 injeções.

A dose semanal de Eutropin deve ser dividida em 3 ou mais injeções semanais, por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia.

O local da injeção subcutânea deve variar da região braquial à femoral e abdominal, não devendo se repetir o mesmo local em intervalos curtos.

Caso haja preferência pela via intramuscular, a dose indicada é de 0,14 a 0,2 UI/kg, três vezes por semana.

Locais recomendados para injeção SC:

Modo de aplicar:

Faça a prega cutânea, com os dedos indicador e polegar (ver figura abaixo), pinçando o local escolhido. Em seguida, introduza a agulha perpendicularmente (90°), soltando a prega após a injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Eutropin?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve poss&#xED;vel. Pule a dose esquecida, caso ela esteja muito pr&#xF3;xima da dose seguinte. N&#xE3;o dobre a dose.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Eutropin?

Eutropin deve ser cuidadosamente administrado nos seguintes casos:

Lesões intracranianas têm que ser inativas e a terapia anti-tumor completa para se instituir a terapia hormonal. Pacientes com deficiência em hormônio de crescimento secundário, por lesão intracraniana, devem ser examinados, frequentemente, em função de progressão ou reaparição do processo da doença. Deve-se suspender o tratamento se houver qualquer evidência de crescimento de tumor.

Quando a deficiência do hormônio for secundária à doença maligna intracraniana, deve-se examinar periodicamente a possibilidade de sua recidiva.

Visto que o não tratamento do hipertireoidismo pode interferir no efeito do Eutropin, os pacientes devem realizar periodicamente testes da funcionalidade da tireoide e trata-la com hormônio da tireoide, quando indicado. Eventualmente pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com hormônio de crescimento o que torna necessário, da mesma forma, a realização de testes de função tireoidiana, quando houver sintomas que levem a essa suspeita.

Devido ao estado de resistência à insulina criado, que pode ser induzido pelo hormônio de crescimento humano, testes regulares de urina para evidenciar intolerância da glicose/ou glicosúria devem ser realizados em todos os pacientes.

A terapia de glicorticóides concomitante pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo medicamento. Pacientes com deficiência de ACTH coexistente devem administrar, cuidadosamente, repetidas doses de glicocorticoides de forma a evitar o efeito inibidor do crescimento.

O Eutropin deve ser administrado com cautela em pacientes com não dependência de insulina de Diabetes mellitus, por causa da ação diabetogênica do hormônio do crescimento, que inclui a indução de hipoglicemia e cetose.

Em função da formação de anticorpos para o hormônio de crescimento humano, que pode ocorrer no caso de um tratamento longo, antibióticos de hormônio de crescimento devem ser prescritos periodicamente.

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com doença cardíaca ou renal. Um edema brando e passageiro pode ser desenvolvido.

Grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactantes

Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção da proteína intacta pelo trato gastrintestinal do lactente é extremamente improvável.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Crianças

Dados de estudos clínicos têm demonstrado o uso benéfico de Eutropin em crianças nas condições em que está indicado o tratamento com o hormônio do crescimento.

Uso em idosos e outros grupos de risco:

No momento não se tem experiência com o uso do hormônio de crescimento em idosos, porém estes podem ser mais sensíveis à ação do medicamento e podem estar mais propensos ao desenvolvimento de reações adversas.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Eutropin?

Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio de crescimento apresentam déficit de volume extracelular. Quando iniciado o tratamento com somatropina, este déficit é rapidamente corrigido. Foram observados efeitos colaterais em aproximadamente 10% das crianças de baixa estatura que participaram dos estudos clínicos.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais foram observados em, aproximadamente, 30 a 40% dos pacientes (principalmente os relacionados à retenção de líquido). Esses eventos surgiram precocemente após o início do tratamento e sua frequência de aparecimento foi diminuindo à medida que o tempo do tratamento aumentava, raramente influenciando as atividades diárias.

Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionado à somatropina, mas a repercussão clínica derivada dessa observação ainda não está clara. De toda sorte deve-se otimizar a terapia de reposição de corticosteroides antes do início do tratamento com Eutropin.

Devem-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com Eutropin.

Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio de crescimento, no entanto a importância clínica disso ainda é desconhecida.

Reações comuns (>1/100 e ≤ 1/10: >1% e ≤ 10%):

O efeito comum (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado com o uso de Eutropin foi relacionado à retenção de líquido e rigidez de extremidades. Em geral, esses efeitos adversos são de leve a moderada gravidade, aparecendo durante os primeiros meses de tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose.

A incidência destes efeitos adversos está relacionada à dose administrada, idade do paciente e, possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da deficiência do hormônio de crescimento. Em crianças, é comum as reações cutâneas transitórias no local da injeção. (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reações incomuns (>1/1.000 e ≤1/100: >0,1% e ≤1%):

Foram relatadas dores no local da aplicação de Eutropin de forma incomum.

Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000 : >0,01% e ≤0,1%)

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna e Diabetes mellitus tipo 2.

Durante a terapia com Eutropin, outras reações raras foram:

Dor de cabeça, prurido generalizado no local da aplicação, artralgia, náusea.

Reações muito raras (≤ 1/10.000: ≤0,01%):

Foram relatados casos muito raros de edema periférico, desenvolvimento de casos de hipertireoidismo durante o tratamento, mialgia, parestesia, síndrome do túnel do carpo, dores musculares, fraqueza, hiperglicemia, diminuição da ligação de anticorpos, leucemia, dores no abdômen, epístose, elevação do GOT, GPD e ALP no soro, febre, lipoatrofia, aumento de leucócitos e ácidos graxos livres, aumento no desenvolvimento do câncer de mama, hipertireoidismo durante o tratamento, rachaduras na pele no local da aplicação.

O uso de Eutropin pode formar anticorpos contra a somatropina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

Qual a composição do Eutropin?

Apresentação:

Eutropin (somatropina) é apresentado em:

Caixa contendo um ou cinco frascos-ampola com 4 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhados de frascos-ampola com 1 mL de diluente.

Caixa contendo um frasco-ampola com 15 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhado de frasco-ampola com 1,5 mL de diluente.

Uso injetável por via subcutânea/ intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Eutropin 4UI:
Cada frasco-ampola contém:

Somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante) 4UI*.

*Equivalentes a 1,33 mg de somatropina.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico.

Acompanha frasco-ampola com 1 mL de diluente, contendo:

Água para injeção 1 mL.

Eutropin 15 UI:
Cada frasco-ampola contém:

Somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante) 15UI*.

*Equivalentes a 5 mg de somatropina.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico.

Acompanha frasco-ampola com 1,5 mL de diluente, contendo:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>M-cresol</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>4,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>q.s.p</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Eutropin maior do que a recomendada?

A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia e, subsequentemente, em hiperglicemia.

A superdosagem pode ser acompanhada de tremores ou abalos musculares, suores frios, aumento da fome, dores de cabeça, tontura, fraqueza, taquicardia e náuseas. A superdosagem por um período longo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Eutropin com outros remédios?

Desconhecem-se interações de somatropina com medicamentos fitoterápicos. Deve-se evitar a utilização de álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Pode ocorrer aumento do clearance de algumas substâncias diminuindo assim sua ação e eficácia quando usados concomitantemente, é o caso dos esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e da ciclosporina.

Interação com exames laboratoriais:

Pode ocorrer elevação da TGO, GPD, ALP.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Eutropin com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Eutropin (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl<sub>R</sub> = <em>clearance</em> renal;</li> <li>Cl<sub>NR</sub> = <em>clearance</em> n&#xE3;o-renal; mL = mililitro; min = minuto;</li> <li>Kg = quilograma;</li> <li>UI = unidade internacional;</li> <li>DP = desvio padr&#xE3;o.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de prote&#xED;na.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Eutropin?

Eutropin deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C). Não congelar.

Após reconstituição do Eutropin 15 UI/ml, a solução deverá ser mantida sob refrigeração. Já o Eutropin 4 UI/ml deverá ser utilizado o mais rápido possível.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação:

Antes da reconstituição:

Pó branco liofilizado para solução injetável e pode estar aderido em forma compacta às paredes do frasco-ampola.

Os solventes que acompanham o produto em frascos-ampola separados são incolores e límpidos.

Após reconstituição:

Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis a olho nu.

Após preparo da solução de Eutropin 15 UI, manter sob refrigeração (2 a 8°C). Tendo o cuidado de não congelar o produto, por até 4 semanas. Para Eutropin 4UI, o uso após reconstituição é imediato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Eutropin<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Eutropin

M.S.: 1.3764.0132.

Farm. Resp.:
Dr. Anderson C. Guimarães.
CRF-RJ n° 2384.

Fabricado por:
LG Life Sciences, Ltd.
129,Seokam-ro,Iksan-si,
Jeollabuk-do, Coréia do Sul.


Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09, Módulo 01, TIMS-Serra - ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20.
Indústria Brasileira.



Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

4UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso subcutâneo ou intramuscular + 1 frasco-ampola com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Eutropin, para o que é indicado e para o que serve?

Eutropin é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios do crescimento devido às seguintes condições: crianças com nanismo devido a secreção insuficiente do hormônio de crescimento, Síndrome de Turner, (uma condição genética que afeta o desenvolvimento de mulheres).

Como o Eutropin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Eutropin cont&#xE9;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula\" target=\"_blank\">somatropina</a>, horm&#xF4;nio do crescimento humano biossint&#xE9;tico, obtido por t&#xE9;cnicas de DNA recombinante, cuja mol&#xE9;cula &#xE9; composta de res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> na mesma sequ&#xEA;ncia do horm&#xF4;nio do crescimento produzido pela gl&#xE2;ndula hip&#xF3;fise humana. A fun&#xE7;&#xE3;o da somatropina &#xE9; de aumentar a taxa de crescimento por estimula&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese proteica e de outros processos metab&#xF3;licos.</p> <p>Apesar de uma dose de somatropina de 0,035 mg por Kg de peso corporal, injetada por via subcut&#xE2;nea, resultar em valores de concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea m&#xE1;xima, que variam de 13 a 35 ng/mL, num tempo m&#xE1;ximo, respectivamente, de 3 a 6 horas, os efeitos terap&#xEA;uticos do horm&#xF4;nio s&#xF3; se observam ao longo de v&#xE1;rios meses de tratamento regular, em aplica&#xE7;&#xF5;es semanais, que variam de 3 a 7.</p> "}

Quais as contraindicações do Eutropin?

Este medicamento está contraindicado nas situações abaixo descritas:

  • <li>Hipersensibilidade &#xE0; somatropina ou a qualquer componente da f&#xF3;rmula do produto.</li> <li>Pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> mellitus (em caso de d&#xFA;vida quanto &#xE0; presen&#xE7;a de <em>diabetes mellitus</em>, consulte o seu m&#xE9;dico).</li> <li>Em situa&#xE7;&#xF5;es onde haja qualquer evid&#xEA;ncia de tumores ativos (craniofaringioma e outras neoplasias intra e extra cranianas).</li> <li>Pacientes com complica&#xE7;&#xF5;es aguda e cr&#xED;ticas ap&#xF3;s cirurgia card&#xED;aca e cirurgia abdominal.</li> <li>Trauma acidental m&#xFA;ltiplo.</li>

Eutropin não deve ser usado para promover crescimento em crianças com baixa estatura com epífises (locais dos ossos onde se dá o crescimento) consolidadas.

Grávidas:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Eutropin?

Siga a orientação do seu médico para a aplicação e preparo deste medicamento.

Após a reconstituição do pó com o diluente específico (utilizar somente o diluente que acompanha o produto), devem-se realizar movimentos giratórios lentos para completar a diluição.

Após a reconstituição, o frasco-ampola de Eutropin de 4UI terá 1mL e o de 15 UI, 1,5mL.

Não agitar a solução, pois isto pode causar a desnaturação do hormônio de crescimento.​

Poderá ser utilizado por via subcutânea ou intramuscular de acordo com a orientação médica.

A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e somente estabelecidos pelo médico.

Em geral, os pacientes pediátricos com deficiência de secreção do hormônio de crescimento, a dosagem recomendada é de 0,5 ~ 0,6UI/ Kg de peso corporal por semana ou 12UI/m2 de superfície corpórea por semana. A dose semanal deve ser dividida em 3 ~ 6 injeções subcutâneas.

Na Síndrome de Turner pode ser utilizada a dose de 1 UI/Kg/semana. A dosagem semanal é dividida em 5 a 7 injeções.

A dose semanal de Eutropin deve ser dividida em 3 ou mais injeções semanais, por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia.

O local da injeção subcutânea deve variar da região braquial à femoral e abdominal, não devendo se repetir o mesmo local em intervalos curtos.

Caso haja preferência pela via intramuscular, a dose indicada é de 0,14 a 0,2 UI/kg, três vezes por semana.

Locais recomendados para injeção SC:

Modo de aplicar:

Faça a prega cutânea, com os dedos indicador e polegar (ver figura abaixo), pinçando o local escolhido. Em seguida, introduza a agulha perpendicularmente (90°), soltando a prega após a injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Eutropin?

{"tag":"hr","value":" <p>Se voc&#xEA; esquecer de tomar uma dose, tome-a o mais breve poss&#xED;vel. Pule a dose esquecida, caso ela esteja muito pr&#xF3;xima da dose seguinte. N&#xE3;o dobre a dose.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Eutropin?

Eutropin deve ser cuidadosamente administrado nos seguintes casos:

Lesões intracranianas têm que ser inativas e a terapia anti-tumor completa para se instituir a terapia hormonal. Pacientes com deficiência em hormônio de crescimento secundário, por lesão intracraniana, devem ser examinados, frequentemente, em função de progressão ou reaparição do processo da doença. Deve-se suspender o tratamento se houver qualquer evidência de crescimento de tumor.

Quando a deficiência do hormônio for secundária à doença maligna intracraniana, deve-se examinar periodicamente a possibilidade de sua recidiva.

Visto que o não tratamento do hipertireoidismo pode interferir no efeito do Eutropin, os pacientes devem realizar periodicamente testes da funcionalidade da tireoide e trata-la com hormônio da tireoide, quando indicado. Eventualmente pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com hormônio de crescimento o que torna necessário, da mesma forma, a realização de testes de função tireoidiana, quando houver sintomas que levem a essa suspeita.

Devido ao estado de resistência à insulina criado, que pode ser induzido pelo hormônio de crescimento humano, testes regulares de urina para evidenciar intolerância da glicose/ou glicosúria devem ser realizados em todos os pacientes.

A terapia de glicorticóides concomitante pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo medicamento. Pacientes com deficiência de ACTH coexistente devem administrar, cuidadosamente, repetidas doses de glicocorticoides de forma a evitar o efeito inibidor do crescimento.

O Eutropin deve ser administrado com cautela em pacientes com não dependência de insulina de Diabetes mellitus, por causa da ação diabetogênica do hormônio do crescimento, que inclui a indução de hipoglicemia e cetose.

Em função da formação de anticorpos para o hormônio de crescimento humano, que pode ocorrer no caso de um tratamento longo, antibióticos de hormônio de crescimento devem ser prescritos periodicamente.

O medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com doença cardíaca ou renal. Um edema brando e passageiro pode ser desenvolvido.

Grávidas

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactantes

Não se sabe se a somatropina é excretada no leite materno, mas a absorção da proteína intacta pelo trato gastrintestinal do lactente é extremamente improvável.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Crianças

Dados de estudos clínicos têm demonstrado o uso benéfico de Eutropin em crianças nas condições em que está indicado o tratamento com o hormônio do crescimento.

Uso em idosos e outros grupos de risco:

No momento não se tem experiência com o uso do hormônio de crescimento em idosos, porém estes podem ser mais sensíveis à ação do medicamento e podem estar mais propensos ao desenvolvimento de reações adversas.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Eutropin?

Caracteristicamente, pacientes com a deficiência do hormônio de crescimento apresentam déficit de volume extracelular. Quando iniciado o tratamento com somatropina, este déficit é rapidamente corrigido. Foram observados efeitos colaterais em aproximadamente 10% das crianças de baixa estatura que participaram dos estudos clínicos.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos colaterais foram observados em, aproximadamente, 30 a 40% dos pacientes (principalmente os relacionados à retenção de líquido). Esses eventos surgiram precocemente após o início do tratamento e sua frequência de aparecimento foi diminuindo à medida que o tempo do tratamento aumentava, raramente influenciando as atividades diárias.

Observou-se redução dos níveis de cortisol sérico relacionado à somatropina, mas a repercussão clínica derivada dessa observação ainda não está clara. De toda sorte deve-se otimizar a terapia de reposição de corticosteroides antes do início do tratamento com Eutropin.

Devem-se considerar relatos de pacientes que podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com Eutropin.

Foram relatadas aberrações cromossômicas in vitro durante a terapia com hormônio de crescimento, no entanto a importância clínica disso ainda é desconhecida.

Reações comuns (>1/100 e ≤ 1/10: >1% e ≤ 10%):

O efeito comum (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado com o uso de Eutropin foi relacionado à retenção de líquido e rigidez de extremidades. Em geral, esses efeitos adversos são de leve a moderada gravidade, aparecendo durante os primeiros meses de tratamento e diminuindo espontaneamente ou com a redução da dose.

A incidência destes efeitos adversos está relacionada à dose administrada, idade do paciente e, possivelmente, inversamente relacionada à idade do paciente no início da deficiência do hormônio de crescimento. Em crianças, é comum as reações cutâneas transitórias no local da injeção. (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reações incomuns (>1/1.000 e ≤1/100: >0,1% e ≤1%):

Foram relatadas dores no local da aplicação de Eutropin de forma incomum.

Reações raras (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000 : >0,01% e ≤0,1%)

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna e Diabetes mellitus tipo 2.

Durante a terapia com Eutropin, outras reações raras foram:

Dor de cabeça, prurido generalizado no local da aplicação, artralgia, náusea.

Reações muito raras (≤ 1/10.000: ≤0,01%):

Foram relatados casos muito raros de edema periférico, desenvolvimento de casos de hipertireoidismo durante o tratamento, mialgia, parestesia, síndrome do túnel do carpo, dores musculares, fraqueza, hiperglicemia, diminuição da ligação de anticorpos, leucemia, dores no abdômen, epístose, elevação do GOT, GPD e ALP no soro, febre, lipoatrofia, aumento de leucócitos e ácidos graxos livres, aumento no desenvolvimento do câncer de mama, hipertireoidismo durante o tratamento, rachaduras na pele no local da aplicação.

O uso de Eutropin pode formar anticorpos contra a somatropina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC).

Qual a composição do Eutropin?

Apresentação:

Eutropin (somatropina) é apresentado em:

Caixa contendo um ou cinco frascos-ampola com 4 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhados de frascos-ampola com 1 mL de diluente.

Caixa contendo um frasco-ampola com 15 UI de somatropina na forma de pó liófilo injetável, acompanhado de frasco-ampola com 1,5 mL de diluente.

Uso injetável por via subcutânea/ intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Eutropin 4UI:
Cada frasco-ampola contém:

Somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante) 4UI*.

*Equivalentes a 1,33 mg de somatropina.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico.

Acompanha frasco-ampola com 1 mL de diluente, contendo:

Água para injeção 1 mL.

Eutropin 15 UI:
Cada frasco-ampola contém:

Somatropina (hormônio do crescimento humano DNA-recombinante) 15UI*.

*Equivalentes a 5 mg de somatropina.

Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico.

Acompanha frasco-ampola com 1,5 mL de diluente, contendo:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>M-cresol</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>4,5 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:619px\"> <p>&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:607px\"> <p>q.s.p</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Eutropin maior do que a recomendada?

A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia e, subsequentemente, em hiperglicemia.

A superdosagem pode ser acompanhada de tremores ou abalos musculares, suores frios, aumento da fome, dores de cabeça, tontura, fraqueza, taquicardia e náuseas. A superdosagem por um período longo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Eutropin com outros remédios?

Desconhecem-se interações de somatropina com medicamentos fitoterápicos. Deve-se evitar a utilização de álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Pode ocorrer aumento do clearance de algumas substâncias diminuindo assim sua ação e eficácia quando usados concomitantemente, é o caso dos esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e da ciclosporina.

Interação com exames laboratoriais:

Pode ocorrer elevação da TGO, GPD, ALP.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Eutropin com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Eutropin (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl<sub>R</sub> = <em>clearance</em> renal;</li> <li>Cl<sub>NR</sub> = <em>clearance</em> n&#xE3;o-renal; mL = mililitro; min = minuto;</li> <li>Kg = quilograma;</li> <li>UI = unidade internacional;</li> <li>DP = desvio padr&#xE3;o.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de prote&#xED;na.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Eutropin?

Eutropin deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C). Não congelar.

Após reconstituição do Eutropin 15 UI/ml, a solução deverá ser mantida sob refrigeração. Já o Eutropin 4 UI/ml deverá ser utilizado o mais rápido possível.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação:

Antes da reconstituição:

Pó branco liofilizado para solução injetável e pode estar aderido em forma compacta às paredes do frasco-ampola.

Os solventes que acompanham o produto em frascos-ampola separados são incolores e límpidos.

Após reconstituição:

Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis a olho nu.

Após preparo da solução de Eutropin 15 UI, manter sob refrigeração (2 a 8°C). Tendo o cuidado de não congelar o produto, por até 4 semanas. Para Eutropin 4UI, o uso após reconstituição é imediato.

Fabricante: Aspen Pharma

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