Aspen Pharma Insunorm R

100UI/mL, caixa com 1 frasco com 10mL de solução de uso subcutâneo ou intravenoso

Princípio ativo
:
Insulina Humana
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana e Análogos, de Ação Rápida
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Insunorm R, para o que é indicado e para o que serve?

Insunorm R é indicado para tratamento do diabetes mellitus.

As pessoas que tem diabetes mellitus necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.

Como o Insunorm R funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A insulina &#xE9; um horm&#xF4;nio produzido pelo p&#xE2;ncreas (gl&#xE2;ndula situada perto do est&#xF4;mago). Ela &#xE9; necess&#xE1;ria,&amp;nbsp;principalmente, para a utiliza&#xE7;&#xE3;o do a&#xE7;&#xFA;car pelo nosso corpo.</p> <p>O diabetes ocorre quando o p&#xE2;ncreas n&#xE3;o produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo.</p> <p>Para controlar o diabetes, o m&#xE9;dico receita&amp;nbsp;inje&#xE7;&#xF5;es de insulina para manter a taxa de glicose (a&#xE7;&#xFA;car) no sangue pr&#xF3;ximo do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante coopera&#xE7;&#xE3;o do paciente com o m&#xE9;dico.</p> <p>Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal, saud&#xE1;vel e &#xFA;til e seguir uma dieta di&#xE1;ria balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as inje&#xE7;&#xF5;es de insulina exatamente como determinadas pelo m&#xE9;dico.</p> <p>O diab&#xE9;tico deve fazer regularmente testes para controle da glicose no sangue ou na urina.</p> <p>Se os testes mostrarem taxas de glicose no sangue (glicemia) acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um&amp;nbsp;m&#xE9;dico, pois, nesses casos, n&#xE3;o est&#xE1; havendo controle do diabetes.</p> <p>O paciente deve manter sempre &#xE0; m&#xE3;o um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha.</p> <p>Al&#xE9;m disso, ele deve usar uma identifica&#xE7;&#xE3;o de que &#xE9; diab&#xE9;tico para que se possa prestar um atendimento adequado, caso ocorra qualquer complica&#xE7;&#xE3;o quando estiver fora de casa.</p> <p>Insunorm R &#xE9; uma insulina de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida, com dura&#xE7;&#xE3;o de seu efeito relativamente curto. Seu efeito se&amp;nbsp;inicia dentro de 30 minutos, atinge sua intensidade m&#xE1;xima entre 2 a 4 horas, e dura de 4 a 6 horas.</p> <p>A solu&#xE7;&#xE3;o est&#xE9;ril de Insunorm R cont&#xE9;m 100 UI de insulina/mL e &#xE9; apropriada para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea e intravenosa.</p> "}

Quais as contraindicações do Insunorm R?

Você não deve usar Insunorm R durante episódios de concentração anormalmente baixa de glicose no&nbsp;sangue (hipoglicemia) ou se você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.

Como usar o Insunorm R?

Deve-se usar Insunorm R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea contínua. O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Ao injetar Insunorm R tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo.

Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico.

Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco:

O frasco de Insunorm R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às da água.

Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis.

Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar.

Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o seu médico.

Uso de seringa adequada:

As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais.

O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto.

Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 unidades/ml.

É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por ml. Por esta razão, deve-se&nbsp;utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina.

Erro no uso da seringa pode levar a um&nbsp;erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no sangue, que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia).

Importante: para evitar qualquer contaminação e consequente infecção siga&nbsp;estritamente estas instruções.&nbsp;

Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma&nbsp;única vez.

Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado.

Não use agulhas, refis e/ou canetas de insulina em mais de uma pessoa.&nbsp;

Preparo da dose:

{"tag":"ol","value":" <li>Lave as m&#xE3;os.</li> <li>Verifique a insulina. N&#xE3;o a use se voc&#xEA; notar qualquer altera&#xE7;&#xE3;o na apar&#xEA;ncia.</li> <li>Se for usar um frasco novo, retire a prote&#xE7;&#xE3;o, mas n&#xE3;o remova a tampa de borracha. Limpe a superf&#xED;cie da rolha de borracha com algod&#xE3;o est&#xE9;ril embebido em &#xE1;lcool.</li> <li>Aspire uma quantidade de ar na seringa igual &#xE0; dose de insulina a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar.</li> <li>Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das m&#xE3;os e agite suavemente.</li> <li>Ao se certificar que a ponta da agulha est&#xE1; dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta.</li> <li>Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve forma&#xE7;&#xE3;o de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do l&#xED;quido, para serem expulsas comprimindo-se o &#xEA;mbolo. Retire a dose correta.</li> <li>Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superf&#xED;cie adequada de maneira que a agulha n&#xE3;o toque em nada.</li> "}

Aplicação da dose:

{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a pele, com algod&#xE3;o embebido em &#xE1;lcool onde voc&#xEA; for aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Pin&#xE7;e a pele entre dois dedos, pressionando o local.</li> <li>Insira a agulha de acordo com as instru&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dicas.</li> <li>Antes de injetar a insulina, aspire a seringa puxando o embolo para tr&#xE1;s certificando-se assim de que a agulha n&#xE3;o penetrou em um vaso (portanto n&#xE3;o dever&#xE1; refluir sangue para dentro da seringa). Uma vez confirmado isso, comprima o &#xEA;mbolo at&#xE9; o fim. Em caso de refluxo de sangue, ou seja, a agulha est&#xE1; dentro de um vaso sangu&#xED;neo, retire a agulha e comprima o local. Repita os procedimentos anteriores (1,2,3,e 4) e aplique em outro local.</li> <li>Retire a agulha e pressione o local da inje&#xE7;&#xE3;o suavemente por alguns segundos com o chuma&#xE7;o de algod&#xE3;o. N&#xE3;o esfregue a &#xE1;rea.</li> <li>Para evitar danos &#xE0; pele, aplique a pr&#xF3;xima inje&#xE7;&#xE3;o a uma dist&#xE2;ncia de pelo menos um cent&#xED;metro da anterior, alternando os locais de inje&#xE7;&#xE3;o, de maneira que o mesmo local n&#xE3;o seja utilizado mais que uma vez por m&#xEA;s aproximadamente. Com uma das m&#xE3;os, prenda a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande &#xE1;rea.</li> <li>Aplicar Insunorm R por via subcut&#xE2;nea ou via intravenosa (na veia).</li> "}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspecto do medicamento.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem orientação médica.

Você encontra Insunorm R em frasco ampola de vidro incolor com 10 mL de solução injetável que&nbsp;contém 100 UI de insulina humana (origem DNA recombinante) por mL.

O médico determinará a dose de Insunorm R que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual&nbsp;de Insunorm R.

Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Outros fatores que podem afetar a dose de Insunorm R são:

Doença:

Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer&nbsp;um plano para os dias em que estiver doente.

Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado anteriormente.

Gravidez:

Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez.

Se&nbsp;você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja&nbsp;amamentado, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos.

Crianças:

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos:

Devem usar com cuidado pelo risco aumentado de hipoglicemia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins):

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal. Precauções devem ser tomadas durante o uso do&nbsp;produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado):

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática. Precauções devem ser tomadas durante o uso do&nbsp;produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido.

Medicamentos:

Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina.&nbsp;Converse com o seu médico a respeito disso.

Exercícios:

A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e algum tempo depois deles.

Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de Insunorm R especialmente, se, na&nbsp;prática, houver envolvimento da área do local da injeção.

Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para&nbsp;o período de exercícios.

Viagem:

Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Insunorm R?

{"tag":"hr","value":" <p>Tome a dose perdida o mais cedo poss&#xED;vel. Se j&#xE1; estiver quase na hora da pr&#xF3;xima dose, ent&#xE3;o pule a dose&amp;nbsp;esquecida e retorne ao seu esquema regular.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou do seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Insunorm R?

Os pacientes que utilizam Insunorm R poderão requerer alteração da dose em relação às doses de outras&nbsp;insulinas usadas anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o seu médico.

Alterações na&nbsp;concentração, tipo (regular, NPH, lenta etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina derivada de DNA recombinante, animal) podem resultar na necessidade de uma alteração na dose prescrita de&nbsp;Insunorm R.

Gravidez

Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com Insunorm R.

As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando podem necessitar de ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em ambas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

A capacidade de concentração e reação do&nbsp;paciente pode ser prejudicada como resultado de hipoglicemia.

Isto pode constituir um risco em situações onde estas habilidades sejam de especial importância, como, por exemplo, dirigir carro e operar maquinário.

Os&nbsp;pacientes devem ser instruídos a tomar as precauções para evitar a ocorrência de hipoglicemia enquanto estiverem dirigindo.

Isto é particularmente importante no caso de pacientes que costumam ter dificuldade de perceber os sintomas de alerta de hipoglicemia ou naqueles que têm episódios frequentes de hipoglicemia.

A incapacidade de dirigir automóveis nestas circunstâncias deve ser considerada.

Crianças

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com pacientes pediátricos.

Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Certos medicamentos podem alterar o controle do diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Insunorm R?

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento.

A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulina.

Os sintomas da hipoglicemia, de&nbsp;leves a moderados, podem ocorrer de repente e incluem os seguintes sinais:

Sudorese (suor), tontura,&nbsp;palpitação, tremor, fome, incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono, ansiedade, visão&nbsp;embaçada, humor deprimido, irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de&nbsp;personalidade, entre outros.

A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à&nbsp;morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que contenha açúcar.

Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como, balas ou tabletes de açúcar. Há necessidade de assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia é grave.

A&nbsp;hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina.

A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de&nbsp;insulina, são outras reações desagradáveis que podem ocorrer.

Nos estudos da Biocon Limited1 com Insugen/Insunorm&nbsp;(Insunorm R, Insunorm N&nbsp;e&nbsp;Insunorm 70/30) em que se analisaram 6097 pacientes diabéticos ocorreram eventos adversos em 27&nbsp;(0,44%) - não sérios em 22 (0,36%) e sérios em 5 (0,08%) - relatados em vários grupos de tratamento,&nbsp;analisados em conjunto.

Dentro dos critérios de ocorrência só foram observadas reações incomuns e raras.

Dos 27 eventos adversos 25 foram hipoglicemia, 1 cefaleia e 1 urticária.&nbsp;

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100: > 0,1% e ≤ 1%):

Hipoglicemia (0,41%).

Reações raras (> 0,01% e ≤ 0,1%):

Cefaleia (0,016%) e urticária (0,016%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo&nbsp;uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Insunorm R?

Apresentação:

Cada embalagem contém:

1 frasco-ampola com 10 mL de solução injetável, contendo 100 Unidades Internacionais (UI*) de insulina humana Regular (DNA** recombinante ) por mL.

*Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
**Ácido desoxirribonucleico.

Uso SC e IV.

Uso Adulto.

Composição:

Cada mL da solução injetável de Insunorm R contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:533px\"> <p>Insulina humana (derivada de DNA recombinante)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:589px\">100 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:533px\"> <p>Excipiente q.s.p</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:589px\">1 mL</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: metacresol, glicerol, óxido de zinco e água para injeção.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Insunorm R maior do que a recomendada?

Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada por sintomas que incluem apatia, confusão,&nbsp;palpitações, sudorese, vômitos e cefaleia (dor de cabeça).

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de Insunorm R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético ou ambos.

Pode-se tratar&nbsp;os episódios leves de hipoglicemia geralmente com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos exercícios físicos.

Pode-se tratar episódios mais graves, como coma,&nbsp;convulsões ou dano neurológico com glucagon por via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do medicamento, se possível.&nbsp;Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Insunorm R com outros remédios?

As necessidades de insulinas podem ser alteradas em decorrência do uso concomitante de outros medicamentos, como, por exemplo, anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez), corticosteroides (hormônios), terapia de reposição de hormônio da tireoide (medicamentos para tireoide), hipoglicemiantes orais (medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue), salicilatos (como o ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monaminoxidase (medicamentos para tratamento de depressão).

Alimento:

Ervas/Suplementos nutricionais:

Recomenda-se cautela no uso de produtos contendo cromo (frequentemente presente na forma de picolinato de cromo, em alguns suplementos nutricionais), alho (óleo de alho) ou gimnema (Gymnema sylvestre), pois podem aumentar o risco de hipoglicemia em pacientes usando insulina.&nbsp;

Álcool:

Pequenas quantidades de álcool, tomadas numa refeição, geralmente, não causam problemas. Contudo grandes quantidades de álcool tomadas por um tempo longo ou numa única ocasião, sem alimento, pode aumentar o efeito hipoglicemiante da insulina. Isto pode manter os níveis baixos de glicose no sangue por um período maior do que o normal.

Exames laboratoriais:

O uso de insulina interfere nos resultados de alguns exames laboratoriais, que servem como parâmetros de monitorização da insulinoterapia.

São eles:
Exame de urina:

Gicose e cetona.

Exame de sangue:

Glicose, eletrólitos (a insulina desloca o potássio do espaço extracelular para o intracelular, diminuindo, consequentemente, a concentração sérica de potássio), HbA1c (hemoglobina glicosilada).

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com pacientes pediátricos.

Qual a ação da substância do Insunorm R (Insulina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Vis&#xE3;o geral dos estudos cl&#xED;nicos de Insulina Humana para diabetes <em>mellitus</em> </h3> <p>Insulina Humana foi estudado em adultos com diabetes tipo 1 em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina basal. A efic&#xE1;cia de Insulina Humana em pacientes com diabetes tipo 1 foi comparada com a de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/insulina-asparte/bula\" target=\"_blank\">insulina asparte</a> em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina basal. Insulina Humana foi estudado em pacientes adultos com diabetes tipo 2 em combina&#xE7;&#xE3;o com antidiab&#xE9;ticos orais. A efic&#xE1;cia de Insulina Humana em pacientes com diabetes tipo 2 foi comparada com inala&#xE7;&#xE3;o de placebo.</p> <h3>Diabetes tipo 1</h3> <p>Pacientes com diabetes tipo 1 inadequadamente controlada participaram em um estudo de 24 semanas, aberto, controlado ativamente para avaliar o efeito redutor da glicemia prandial de Insulina Humana usado em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina basal. Seguindo um per&#xED;odo de 4 semanas de otimiza&#xE7;&#xE3;o da insulina basal, 344 pacientes foram randomizados para Insulina Humana (n=174) ou insulina asparte (n=170) administrados em cada refei&#xE7;&#xE3;o do dia.</p> <p>Doses de insulina prandial foram tituladas para as metas glic&#xEA;micas nas primeiras 12 semanas e mantidas est&#xE1;veis nas &#xFA;ltimas 12 semanas do estudo. Na semana 24, o tratamento com insulina basal e Insulina Humana prandial demonstrou uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia&amp;nbsp;da HbA1c que atingiu a margem de n&#xE3;o inferioridade pr&#xE9;-especificada de 0,4%.</p> <p>Insulina Humana proporcionou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c menor que a da insulina asparte e a diferen&#xE7;a foi estatisticamente significativa. Mais volunt&#xE1;rios no grupo insulina asparte alcan&#xE7;aram a meta de HbA1c &#x2264;7% (Tabela 1).</p> <p><strong>Tabela 1. Resultados na Semana 24 do estudo controlado ativamente de Insulina Humana prandial mais insulina basal em adultos com diabetes tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\"><strong>Insulina Humana + insulina basal<br> (N=174)</br></strong></td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Insulina Asparte + insulina basal<br> (N=170)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA<sub>1c </sub>(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">7,94</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">7,92</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">-0,21</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">-0,40</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina asparte (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)<br> (95% CI)</br></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:465px\"> <p style=\"text-align:center\">0,19<br> (0,02; 0,36)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Percentual de pacientes alcan&#xE7;ando HbA<sub>1c</sub> &#x2264; 7%<sup>c</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">13,8</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">27,1</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia plasm&#xE1;tica em jejum (mg/dL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">153,9</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">151,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a, b</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">-25,3</td> <td style=\"width:226px\"> <p style=\"text-align:center\">10,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:345px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina asparte (m&#xE9;dia ajustada<sup>a, b</sup>)<br> (95% CI)</br></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:465px\"> <p style=\"text-align:center\">-35,4<br> (-56,3; -14,6)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a </sup>M&#xE9;dia ajustada foi obtida usando uma abordagem de Medi&#xE7;&#xF5;es Repetidas de Modelo Misto (MRMM) com HbA<sub>1c </sub>ou glicose plasm&#xE1;tica em jejum como a vari&#xE1;vel dependente e tratamento, visita, regi&#xE3;o, estrato de insulina basal, e intera&#xE7;&#xE3;o do tratamento por visita como fatores fixos e linha basal correspondente como covari&#xE1;vel. Uma estrutura de covari&#xE2;ncia de autorregress&#xE3;o (1) [AR(1)] foi usada.<br> <sup>b</sup> Dados de 24 semanas estavam dispon&#xED;veis para 131 (75%) e 150 (88%) dos volunt&#xE1;rios randomizados dos grupos de Insulina Humana e insulina asparte, respectivamente.<br> <sup>c</sup> O percentual foi calculado com base no n&#xFA;mero de pacientes randomizados no estudo.</br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia Bibliogr&#xE1;fica: </strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bode BW et al. Inhaled Technosphere Insulin Compared With Injected Prandial Insulin in Type 1 Diabetes: A Randomized 24-Week Trial. Diabetes Care. 2015 Dec; 38(12):2266-73. doi: 10.2337/dc15-0075. Epub 2015 Jul 15. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT01445951.</span></p> <h3>Diabetes tipo 2</h3> <p>Um total de 479 pacientes adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com doses &#xF3;timas/m&#xE1;ximas toleradas de metformina apenas, ou 2 ou mais agentes antidiab&#xE9;ticos orais (OAD) participaram em um estudo de 24 semanas, duplo cego, controlado com placebo. Ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 6 semanas, 353 pacientes foram randomizados para Insulina Humana (n=177) ou p&#xF3; inal&#xE1;vel placebo sem insulina (n=176). Doses de insulina foram tituladas durante as primeiras 12 semanas e mantidas est&#xE1;veis nas &#xFA;ltimas 12 semanas do estudo. Doses de antidiab&#xE9;ticos orais foram mantidas est&#xE1;veis. Na semana 24, o tratamento com Insulina Humana mais antidiab&#xE9;ticos orais proporcionou uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da HbA<sub>1c </sub>que foi estatisticamente significante maior quando comparada com a redu&#xE7;&#xE3;o de HbA<sub>1c&amp;nbsp;</sub>observada no grupo placebo (Tabela 2).</p> <p><strong>Tabela 2. Resultados na Semana 24 em um estudo controlado por placebo de Insulina Humana em adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com agentes antidiab&#xE9;ticos orais</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\"><strong>Insulina Humana + Agentes antidiab&#xE9;ticos orais<br> (N=177)</br></strong></td> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo + Agentes antidiab&#xE9;ticos orais<br> (N=176)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA<sub>1c </sub>(%)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">8,25</td> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">8,27</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">-0,82</td> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">-0,42</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)<br> (95% CI)</br></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\">-0,40<br> (-0,57; -0,23)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Percentual (%) de pacientes alcan&#xE7;ando HbA<sub>1C</sub> &#x2264;7%<sup>c</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">32,2</td> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">15,3</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia plasm&#xE1;tica em jejum (mg/dL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">175,9</td> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">175,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Mudan&#xE7;a da linha basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">-11,2</td> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">-3,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:366px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>a,b</sup>)<br> (95% CI)</br></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:444px\"> <p style=\"text-align:center\">-7,4<br> (-18,0; 3,2)</br></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> M&#xE9;dia ajustada foi obtida usando uma abordagem de Medi&#xE7;&#xF5;es Repetidas de Modelo Misto (MRMM) com HbA1c ou glicose plasm&#xE1;tica em jejum como a vari&#xE1;vel dependente e tratamento, visita, regi&#xE3;o e intera&#xE7;&#xE3;o do tratamento por visita como&amp;nbsp;fatores fixos, e linha basal correspondente como covari&#xE1;vel. Uma estrutura de covari&#xE2;ncia de autorregress&#xE3;o (1) [AR(1)] foi usada.<br> <sup>b</sup> Dados de 24 semanas sem terapia de resgate estavam dispon&#xED;veis para 139 (79%) e 129 (73%) dos volunt&#xE1;rios randomizados dos grupos de Insulina Humana e placebo, respectivamente.<br> <sup>c</sup> O percentual foi calculado com base no n&#xFA;mero de pacientes randomizados no estudo.</br></br></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia bibliogr&#xE1;fica: </strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Rosenstock J et al. Inhaled Technosphere Insulin Versus Inhaled Technosphere Placebo in Insulin-Na&#xEF;ve Subjects With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Oral Antidiabetes Agents. Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2274-81. doi: 10.2337/dc15-0629. Epub 2015 Aug 7. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT01451398</span>.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>A insulina diminui os n&#xED;veis da glicose sangu&#xED;nea ao estimular a capta&#xE7;&#xE3;o de glicose perif&#xE9;rica pelos m&#xFA;sculos esquel&#xE9;ticos e gorduras, e ao inibir a produ&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica de glicose. A insulina inibe a lip&#xF3;lise nos adip&#xF3;citos, inibe a prote&#xF3;lise e aumenta a s&#xED;ntese de prote&#xED;na.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O curso do tempo da a&#xE7;&#xE3;o da insulina (ou seja, redu&#xE7;&#xE3;o da glicose) pode variar consideravelmente em indiv&#xED;duos diferentes ou no mesmo indiv&#xED;duo. O perfil farmacodin&#xE2;mico m&#xE9;dio [isto &#xE9;, o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicose medido pela taxa de infus&#xE3;o de glicose (GIR) ao longo do tempo em um estudo de clamp euglicemico] para uma &#xFA;nica dose de 4, 12 e 48 unidades de Insulina Humana em 30 pacientes com diabetes tipo 1 &#xE9; mostrado na Figura 1 (A), e as principais caracter&#xED;sticas em torno do tempo dos efeitos est&#xE3;o descritas na Tabela 3.</p> <p><strong>Tabela 3. Tempo de efeito de insulina (ou seja, efeito farmacodin&#xE2;mico m&#xE9;dio) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose &#xFA;nica de 4, 12 e 48 unidades de Insulina Humana em pacientes (N = 30) com T1DM e correspondente aos dados mostrados na Figura 1 (A)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros do efeito da insulina</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Insulina Humana 4 unidades</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Insulina Humana 12 unidades</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Insulina Humana 48 unidades</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo para o primeiro efeito mensur&#xE1;vel</p> </td> <td style=\"text-align:center\">~ 12 minutos</td> <td style=\"text-align:center\">~ 12 minutos</td> <td> <p style=\"text-align:center\">~ 12 minutos</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo para atingir o pico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">~ 35 minutos</td> <td style=\"text-align:center\">~ 45 minutos</td> <td> <p style=\"text-align:center\">~ 55 minutos</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tempo para o efeito retornar a linha de base</p> </td> <td style=\"text-align:center\">~ 90 minutos</td> <td style=\"text-align:center\">~ 180 minutos</td> <td> <p style=\"text-align:center\">~ 270 minutos</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Figura 1. Efeito m&#xE9;dio da insulina (taxa de infus&#xE3;o de glicose corrigida pela linha de base, A) e perfil farmacocin&#xE9;tico (concentra&#xE7;&#xF5;es de insulina no soro corrigidas pela linha de base, B) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Humana 4, 12 e 48 unidades em pacientes com diabetes tipo 1 (N = 30)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5efa51fb4b6c5e002ab7f543/original_acao-da-substancia-insulina-humana-consulta-remedios.PNG?1593463291\" style=\"width:90%\"/></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5efa52114b6c5e002ab7f544/original_acao-da-substancia-insulina-humana-consulta-remedios-2.PNG?1593463313\" style=\"width:90%\"/></p> <p>Em m&#xE9;dia, o efeito farmacodin&#xE2;mico de Insulina Humana, medido como &#xE1;rea sob a curva de infus&#xE3;o de glicose - curva de tempo (ASC-GIR) aumentou linearmente com doses de at&#xE9; 48 unidades (106, 387 e 1581 mg / kg para doses de 4, 12 e 48 unidades, respectivamente).</p> <p>A variabilidade intra-paciente na ASC GIR e GIR<sub>max</sub> &#xE9; de aproximadamente 28% (95% IC 21-42%) e 27% (95% IC 20-40%), respectivamente.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Os perfis farmacocin&#xE9;ticos de Insulina Humana 4, 12 e 48 unidades de um estudo em 30 pacientes com diabetes tipo 1 s&#xE3;o mostrados na Figura 3 (B). O tempo at&#xE9; a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima de insulina s&#xE9;rica varia de 10 a 20 minutos ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o oral de 4 a 48 unidades de Insulina Humana. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de insulina diminu&#xED;ram para a linha de base em aproximadamente 60 a 240 minutos para esses n&#xED;veis de dose.</p> <h4>Disposi&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Disposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de insulina (meia-vida terminal aparente) ap&#xF3;s inala&#xE7;&#xE3;o oral de 4 a 48 unidades de Insulina Humana foi de 120-206 minutos.</p> <h4>Proporcionalidade da dose</h4> <p>A exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina (ASC) demonstrou ser proporcional &#xE0; dose ao usar doses de at&#xE9; 48 unidades de Insulina Humana.</p> <h4>Variabilidade</h4> <p>A&amp;nbsp;variabilidade intra-paciente na exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina medida pela ASC e C<sub>max</sub> &#xE9; de aproximadamente 16% (95% IC 12-23%) e 21% (95% IC 16-30%), respectivamente.</p> <h4>Metabolismo e elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O metabolismo e a elimina&#xE7;&#xE3;o de Insulina Humana s&#xE3;o compar&#xE1;veis &#xE0; insulina humana regular.</p> <h3>Part&#xED;culas carreadoras</h3> <p>Estudos de farmacologia cl&#xED;nica mostraram que part&#xED;culas carreadoras n&#xE3;o s&#xE3;o metabolizadas e s&#xE3;o eliminadas inalteradas na urina ap&#xF3;s absor&#xE7;&#xE3;o pelo pulm&#xE3;o. Ap&#xF3;s a inala&#xE7;&#xE3;o oral de Insulina Humana, uma m&#xE9;dia de 39% de dose inalada das part&#xED;culas carreadoras foi distribu&#xED;da para os pulm&#xF5;es e uma m&#xE9;dia de 7% da dose foi engolida. A fra&#xE7;&#xE3;o engolida n&#xE3;o foi absorvida pelo trato gastrointestinal e foi eliminada inalterada nas fezes.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinog&#xEA;nese, Mutag&#xEA;nese e Dist&#xFA;rbios de Fertilidade</h4> <p>Em um estudo de carcinogenicidade de 104 semanas, ratos receberam doses at&#xE9; 46 mg/kg/ dia da part&#xED;cula carreadora e de at&#xE9; 1,23 mg/kg/ dia de insulina, por via inalat&#xF3;ria apenas. N&#xE3;o foi observada incid&#xEA;ncia aumentada de tumores com exposi&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas equivalentes &#xE0; insulina, numa dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de Insulina Humana de 99 mg, com base numa compara&#xE7;&#xE3;o das &#xE1;reas de superf&#xED;cie corporal relativas entre as esp&#xE9;cies.</p> <p>Nenhum aumento na incid&#xEA;ncia de tumores foi observado em um estudo de carcinogenicidade de 26 semanas, em camundongos transg&#xEA;nicos (Tg-ras-H2) que receberam doses de at&#xE9; 75 mg/kg/dia da part&#xED;cula carreadora e at&#xE9; 5 mg/ kg/ dia de Insulina Humana. Nenhum aumento da incid&#xEA;ncia de tumores foi observado. Insulina Humana n&#xE3;o foi genot&#xF3;xico no ensaio de mutagenicidade bacteriana de Ames e no ensaio de aberra&#xE7;&#xE3;o cromoss&#xF4;mica, utilizando linf&#xF3;citos perif&#xE9;ricos humanos com ou sem ativa&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica. A part&#xED;cula transportadora sozinha n&#xE3;o foi genot&#xF3;xica no ensaio de micron&#xFA;cleos de camundongos<em> in vivo</em>.</p> <p>Em ratas f&#xEA;meas que receberam doses subcut&#xE2;neas de 10, 30 e 100 mg/kg/dia de part&#xED;cula carreadora (ve&#xED;culo sem insulina) come&#xE7;ando duas semanas antes do acasalamento at&#xE9; o dia 7 da gesta&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o houve efeitos adversos na fertilidade masculina em doses at&#xE9; 100 mg/kg/dia (uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica 14-21 vezes maior que a dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria de Insulina Humana de 99 mg com base na AUC). Em ratas f&#xEA;meas houve um aumento da perda pr&#xE9; e p&#xF3;s-implanta&#xE7;&#xE3;o a 100 mg/kg/dia, mas n&#xE3;o a 30 mg/kg/dia (exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xE9;mica 14-21 vezes superior &#xE0; dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima de Insulina Humana de 99 mg com base na AUC).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Insunorm R?

Insunorm R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser guardado sob refrigeração, entre 2 e 8°C, mas nunca colocado no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refrigeração, o frasco de Insunorm R em uso poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte de calor e de luz solar direta, por até 6 semanas. Após este período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado.

O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24 meses, desde que não esteja em uso e mantido fechado, sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Após a primeira utilização, o Insunorm N se mantém válido por 6 semanas.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

O frasco de Insunorm R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às da água. Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis.

Após aberto, válido por 6 semanas.

Antes de usar, observe o aspecto desse medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Insunorm R

M.S.: 1.3764.0114

Farm. Resp.:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira.
CRF-ES n° 5139

Fabricado por:
Biocon Limited
Plot nº. 2-4, Phase-IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bangalore 560099 - Índia

Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09, Módulo 01, TIMS- Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira



Venda sob prescrição médica.&nbsp;

Fabricante: Aspen Pharma

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