Astellas Farma Vesicare

5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Succinato De Solifenacina
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Urologicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Distúrbios Urinários
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Vesicare, para o que é indicado e para o que serve?

Vesicare® é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:

  • <li>Ter que ir ao banheiro com muita frequ&#xEA;ncia, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;;</li> <li>Ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;urg&#xEA;ncia&#x201D;;</li> <li>Perdas de urina, vazamento ou acidentes &#xFA;midos, tamb&#xE9;m chamados &#x201C;incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;.</li>

Vesicare® não foi estudado em crianças.

Como o&nbsp;Vesicare&nbsp;funciona?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias da sua bexiga. Quando essas contra&#xE7;&#xF5;es musculares acontecem com muita frequ&#xEA;ncia voc&#xEA; apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que s&#xE3;o frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, e que podem estar acompanhados ou n&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> (vazamento). Vesicare<sup>&#xAE;</sup> atua nos m&#xFA;sculos da bexiga para ajudar a controlar essas contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias.</p> "}

Quais as contraindicações do Vesicare?

  • <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico a qualquer um dos seus ingredientes de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; capaz de esvaziar sua bexiga (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem atraso ou lentid&#xE3;o para esvaziar o est&#xF4;mago (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem um problema no olho chamado &#x201C;glaucoma de &#xE2;ngulo-estreito n&#xE3;o controlado&#x201D;.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Vesicare?

Tome Vesicare® exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins.

Você deve tomar um comprimido de Vesicare® uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Você deve tomar Vesicare® com líquido e engolir o comprimido inteiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vesicare?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>, comece tomando Vesicare<sup>&#xAE;</sup> novamente no dia seguinte. N&#xE3;o tome duas doses de Vesicare<sup>&#xAE;</sup> no mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vesicare?

Antes de iniciar Vesicare® informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:

  • <li>Tem qualquer problema de est&#xF4;mago ou intestino ou problemas com <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso);</li> <li>Tem problema para esvaziar sua bexiga ou voc&#xEA; tem um jato de urina fraco;</li> <li>Tem um problema no olho chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo-estreito;</li> <li>Tem problemas no f&#xED;gado;</li> <li>Tem problemas nos rins;</li> <li>Tem altera&#xE7;&#xF5;es no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (prolongamento do intervalo QT);</li> <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou tentando ficar gr&#xE1;vida (n&#xE3;o se sabe se Vesicare<sup>&#xAE;</sup> pode prejudicar seu beb&#xEA; n&#xE3;o nascido).</li>

Não se sabe se Vesicare® passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Vesicare® pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vesicare?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico (refluxo), garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tonturas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso ou do reto, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito, prurido (coceira), retenção urinária, erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme (vermelhidão), urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam), angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios).

Reação com incidência desconhecida:

Reação anafilática, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue), delírio, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma), fibrilação atrial, palpitações e taquicardia, rouquidão, íleo paralítico (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática (doença do fígado), teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa (doença de pele que gera uma intensa descamação e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vesicare?

Vesicare® 5 mg

Cada comprimido contém:

5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (107,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® amarelo (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).

Vesicare® 10 mg

Cada comprimido contém:

10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (102,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® rosa (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho).

Apresentação do&nbsp;Vesicare

{"tag":"hr","value":" <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 5 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 10 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.&amp;nbsp;</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vesicare maior do que a recomendada?

Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas: pupilas fixas e dilatadas, visão borrada, falha no exame de reflexo cutâneo plantar, tremores e pele seca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vesicare com outros remédios?

Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de Vesicare®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vesicare (Succinato de Solifenacina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Succinato de Solifenacina foi avaliado em quatro estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos de 12 semanas, duplo-cegos, randomizados, placebos-controlados, de grupos paralelos para tratamento da bexiga hiperativa em pacientes tendo os sintomas de frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia, e/ou incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia ou mista (com uma predomin&#xE2;ncia de urg&#xEA;ncia). Os crit&#xE9;rios de entrada requeriam que os pacientes tivessem sintomas de bexiga hiperativa com dura&#xE7;&#xE3;o de no m&#xED;nimo tr&#xEA;s meses.</p> <p>Esses estudos envolveram 3.027 pacientes (1.811 com Succinato de Solifenacina e 1.216 com placebo), e aproximadamente 90% desses pacientes completaram os estudos de 12 semanas. Dois dos quatro estudos avaliaram doses de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg e os outros dois avaliaram somente uma dose de 10 mg. Todos os pacientes que completaram os estudos de 12 semanas foram eleg&#xED;veis para entrar em um estudo aberto, de longa dura&#xE7;&#xE3;o. Oitenta e um por cento dos pacientes que entraram nesse estudo de extens&#xE3;o completaram o per&#xED;odo de tratamento adicional de 40 semanas. A maioria dos pacientes era caucasiana (93%) e do sexo feminino (80%) com uma m&#xE9;dia de idade de 58 anos.</p> <p>O objetivo prim&#xE1;rio nos quatro estudos foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es/24 horas. Os objetivos secund&#xE1;rios inclu&#xED;ram a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia/24 horas, e o volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o. A efic&#xE1;cia de Succinato de Solifenacina foi similar entre sexo e idade dos pacientes. A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es por 24 horas foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (2,3; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (2,7; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,4).</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia por 24 horas foi significantemente maior nos grupos tratados com Succinato de Solifenacina 5 mg (1,5; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (1,8; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,1). O aumento m&#xE9;dio no volume por mic&#xE7;&#xE3;o foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (32,3 mL; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (42,5 mL; p &lt; 0,001) comparado com placebo (8,5 mL).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; um antagonista competitivo dos receptores muscar&#xED;nicos com seletividade maior para a bexiga urin&#xE1;ria que para as gl&#xE2;ndulas salivares <em>in vivo</em>. Receptores muscar&#xED;nicos t&#xEA;m um papel importante em v&#xE1;rias fun&#xE7;&#xF5;es principais mediadas colinergicamente, incluindo contra&#xE7;&#xF5;es da musculatura lisa da bexiga urin&#xE1;ria e estimula&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o salivar.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Succinato de Solifenacina a volunt&#xE1;rios sadios, os n&#xED;veis de pico plasm&#xE1;tico (C<sub>m&#xE1;x</sub>) da Succinato de Solifenacina foram atingidos entre 3 a 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o, e no estado de equil&#xED;brio variaram de 32,3 a 62,9 ng/mL para comprimidos de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg, respectivamente. A biodisponibilidade absoluta da Succinato de Solifenacina &#xE9; de aproximadamente 90%, e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Succinato de Solifenacina s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose administrada.</p> <h4>Efeito do alimento</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; efeito significante do alimento na farmacocin&#xE9;tica da solifenacina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; aproximadamente 98% (<em>in vivo</em>) ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas humanas, principalmente &#xE0; alfa-1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. Succinato de Solifenacina &#xE9; altamente distribu&#xED;da nos tecidos, tendo um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio no estado de equil&#xED;brio de 600 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; extensivamente metabolizada no f&#xED;gado. A via prim&#xE1;ria de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; por meio do CYP3A4; entretanto, existem vias metab&#xF3;licas alternativas. As rotas metab&#xF3;licas prim&#xE1;rias da Succinato de Solifenacina s&#xE3;o atrav&#xE9;s da N-oxida&#xE7;&#xE3;o do anel quinuclidina e 4R-hidroxila&#xE7;&#xE3;o do anel tetrahidroisoquinolina. Um metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo (4R-hidroxi solifenacina), ocorrendo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es e improv&#xE1;vel de contribuir significantemente para atividade cl&#xED;nica, e tr&#xEA;s metab&#xF3;litos farmacologicamente inativos (N-glucuron&#xED;deo e o N-&#xF3;xido e 4R-hidroxi-N-&#xF3;xido de solifenacina) foram encontrados no plasma humano ap&#xF3;s dose oral. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da Succinato de Solifenacina &#xE9; 9,39 L/h. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Succinato de Solifenacina ap&#xF3;s dose cr&#xF4;nica &#xE9; aproximadamente 45-68 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de 14C-succinato&amp;nbsp;solifenacina&amp;nbsp;a volunt&#xE1;rios sadios, 69,2% da radioatividade foi recuperada na urina e 22,5% nas fezes no decurso de 26 dias. Menos que 15% (como valor m&#xE9;dio) da dose foram recuperados na urina como Succinato de Solifenacina intacta. Os maiores metab&#xF3;litos identificados na urina foram N-&#xF3;xido de solifenacina, 4R-hidroxi Succinato de Solifenacina e 4R-hidroxi-N &#xF3;xido de Succinato de Solifenacina e nas fezes 4R-hidroxi solifenacina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h3> <h4>Idade</h4> <p>Estudos de dose m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina em volunt&#xE1;rios idosos (65 a 80 anos) mostraram que valores de C<sub>m&#xE1;x</sub>, AUC e t<sub>1/2</sub> foram 20-25% maiores quando comparados com volunt&#xE1;rios mais jovens (18 a 55 anos).</p> <h4>Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o foi estabelecida em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <h4>Sexo/Ra&#xE7;a</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; significantemente influenciada pelo sexo. A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; influenciada pela ra&#xE7;a.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. H&#xE1; um aumento de 2,1 vezes na AUC e um aumento de 1,6 vezes na t<sub>1/2 </sub>da solifenacina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (CLcr &lt; 30 mL/min).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida. Houve um aumento de duas vezes na t<sub>1/2</sub> e 35% de aumento na AUC da solifenacina em 100 pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (ChildPugh B). Succinato de Solifenacina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h3>Eletrofisiologia Card&#xED;aca</h3> <p>O efeito de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina no intervalo QT foi avaliado no momento do pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da solifenacina em um estudo multidose, randomizado, duplo-cego, com controle positivo (moxifloxacino 400 mg) e por placebo. Os indiv&#xED;duos foram randomizados para um de dois grupos de tratamento ap&#xF3;s receberem placebo e moxifloxacino sequencialmente. Um grupo (n=51) seguiu at&#xE9; completar tr&#xEA;s per&#xED;odos sequenciais adicionais de dosagem com solifenacina 10, 20, e 30 mg enquanto o segundo grupo (n=25) em paralelo completou a sequ&#xEA;ncia de placebo e moxifloxacino. Os indiv&#xED;duos do estudo foram mulheres volunt&#xE1;rias com idade entre 19 e 79 anos. A dose de 30 mg de Succinato de Solifenacina (tr&#xEA;s vezes a dose recomendada mais alta) foi escolhida para uso neste estudo porque esta dose resulta em uma exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; solifenacina que ultrapassa aquela observada com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de Succinato de Solifenacina com potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, 400 mg).</p> <p>Devido &#xE0; natureza do estudo de escalonamento sequencial de dose, medidas de ECG na linha de base foram separadas da avalia&#xE7;&#xE3;o final do QT (da dose de 30 mg) por 33 dias.</p> <p>A diferen&#xE7;a mediana da linha de base na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca associada com as doses de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina comparada ao placebo foi -2 e 0 batidas/minuto, respectivamente. Uma vez que um efeito significante no per&#xED;odo QTc foi observado, os efeitos no QTc foram analisados utilizando o bra&#xE7;o controle paralelo com placebo ao inv&#xE9;s da an&#xE1;lise intra-paciente pr&#xE9;-especificada. Os resultados representativos s&#xE3;o mostrados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1. Altera&#xE7;&#xF5;es no QTc em mseg (90% IC) da linha de base ao T<sub>m&#xE1;x</sub> (comparado com placebo)*</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Droga/Dose</strong></p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;todo de Fridericia (usando a diferen&#xE7;a mediana)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 10 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (-3,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 30 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">8 (4,13)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* Resultados mostrados s&#xE3;o aqueles derivados da por&#xE7;&#xE3;o paralela do desenho do estudo e representa a compara&#xE7;&#xE3;o do Grupo 1 ao tempo correspondente aos efeitos placebo no Grupo 2.</p> <p>Moxifloxacino foi inclu&#xED;do como controle positivo neste estudo e, dada a dura&#xE7;&#xE3;o do estudo, o seu efeito no intervalo QT foi avaliado em tr&#xEA;s sess&#xF5;es diferentes. As altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias subtra&#xED;das (90% IC) no QTcF para moxifloxacino nas tr&#xEA;s sess&#xF5;es foram 11 (7, 14), 12 (8, 17), e 16 (12, 21), respectivamente.</p> <p>O efeito do prolongamento do intervalo QT apareceu mais intensamente na dose de 30 mg comparado com a dose de 10 mg da solifenacina. Embora o efeito da maior dose da solifenacina (tr&#xEA;s vezes &#xE0; dose m&#xE1;xima terap&#xEA;utica) estudada n&#xE3;o pareceu t&#xE3;o grande quanto com o controle positivo com moxifloxacino na sua dose terap&#xEA;utica, os intervalos de confian&#xE7;a sobrepuseram-se. Este estudo n&#xE3;o foi desenhado visando buscar conclus&#xF5;es estat&#xED;sticas diretas entre as drogas ou n&#xED;veis de dose.</p> <p>Dados de farmacovigil&#xE2;ncia p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o confirmaram a associa&#xE7;&#xE3;o do prolongamento do intervalo QT com doses terap&#xEA;uticas de Succinato de Solifenacina em casos com fatores de risco conhecidos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vesicare?

Guardar em temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos são redondos, revestidos.

Comprimidos de 5 mg

Os comprimidos de 5 mg são amarelos claros e gravados com a logomarca da empresa e código 150 no mesmo lado.

Comprimidos de 10 mg

Os comprimidos de 10 mg são rosas claros e gravados com a logomarca da empresa e código 151 no mesmo lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vesicare

Registro MS-1.7717.0002

Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP nº 18.496

Vesicare® é uma marca registrada da Astellas Pharma Europe B.V. Todas as outras marcas registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários.

Fabricado por:
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B 2º andar
Bairro Santo Amaro – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ 07.768.134/0001-04




SAC
0800-6007080

Venda sob prescrição médica.

5mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Succinato De Solifenacina
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Urologicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Distúrbios Urinários
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Vesicare, para o que é indicado e para o que serve?

Vesicare® é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:

  • <li>Ter que ir ao banheiro com muita frequ&#xEA;ncia, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;;</li> <li>Ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;urg&#xEA;ncia&#x201D;;</li> <li>Perdas de urina, vazamento ou acidentes &#xFA;midos, tamb&#xE9;m chamados &#x201C;incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;.</li>

Vesicare® não foi estudado em crianças.

Como o&nbsp;Vesicare&nbsp;funciona?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias da sua bexiga. Quando essas contra&#xE7;&#xF5;es musculares acontecem com muita frequ&#xEA;ncia voc&#xEA; apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que s&#xE3;o frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, e que podem estar acompanhados ou n&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> (vazamento). Vesicare<sup>&#xAE;</sup> atua nos m&#xFA;sculos da bexiga para ajudar a controlar essas contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias.</p> "}

Quais as contraindicações do Vesicare?

  • <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico a qualquer um dos seus ingredientes de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; capaz de esvaziar sua bexiga (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem atraso ou lentid&#xE3;o para esvaziar o est&#xF4;mago (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem um problema no olho chamado &#x201C;glaucoma de &#xE2;ngulo-estreito n&#xE3;o controlado&#x201D;.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Vesicare?

Tome Vesicare® exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins.

Você deve tomar um comprimido de Vesicare® uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Você deve tomar Vesicare® com líquido e engolir o comprimido inteiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vesicare?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>, comece tomando Vesicare<sup>&#xAE;</sup> novamente no dia seguinte. N&#xE3;o tome duas doses de Vesicare<sup>&#xAE;</sup> no mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vesicare?

Antes de iniciar Vesicare® informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:

  • <li>Tem qualquer problema de est&#xF4;mago ou intestino ou problemas com <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso);</li> <li>Tem problema para esvaziar sua bexiga ou voc&#xEA; tem um jato de urina fraco;</li> <li>Tem um problema no olho chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo-estreito;</li> <li>Tem problemas no f&#xED;gado;</li> <li>Tem problemas nos rins;</li> <li>Tem altera&#xE7;&#xF5;es no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (prolongamento do intervalo QT);</li> <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou tentando ficar gr&#xE1;vida (n&#xE3;o se sabe se Vesicare<sup>&#xAE;</sup> pode prejudicar seu beb&#xEA; n&#xE3;o nascido).</li>

Não se sabe se Vesicare® passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Vesicare® pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vesicare?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico (refluxo), garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tonturas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso ou do reto, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito, prurido (coceira), retenção urinária, erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme (vermelhidão), urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam), angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios).

Reação com incidência desconhecida:

Reação anafilática, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue), delírio, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma), fibrilação atrial, palpitações e taquicardia, rouquidão, íleo paralítico (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática (doença do fígado), teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa (doença de pele que gera uma intensa descamação e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vesicare?

Vesicare® 5 mg

Cada comprimido contém:

5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (107,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® amarelo (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).

Vesicare® 10 mg

Cada comprimido contém:

10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (102,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® rosa (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho).

Apresentação do&nbsp;Vesicare

{"tag":"hr","value":" <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 5 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 10 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.&amp;nbsp;</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vesicare maior do que a recomendada?

Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas: pupilas fixas e dilatadas, visão borrada, falha no exame de reflexo cutâneo plantar, tremores e pele seca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vesicare com outros remédios?

Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de Vesicare®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vesicare (Succinato de Solifenacina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Succinato de Solifenacina foi avaliado em quatro estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos de 12 semanas, duplo-cegos, randomizados, placebos-controlados, de grupos paralelos para tratamento da bexiga hiperativa em pacientes tendo os sintomas de frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia, e/ou incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia ou mista (com uma predomin&#xE2;ncia de urg&#xEA;ncia). Os crit&#xE9;rios de entrada requeriam que os pacientes tivessem sintomas de bexiga hiperativa com dura&#xE7;&#xE3;o de no m&#xED;nimo tr&#xEA;s meses.</p> <p>Esses estudos envolveram 3.027 pacientes (1.811 com Succinato de Solifenacina e 1.216 com placebo), e aproximadamente 90% desses pacientes completaram os estudos de 12 semanas. Dois dos quatro estudos avaliaram doses de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg e os outros dois avaliaram somente uma dose de 10 mg. Todos os pacientes que completaram os estudos de 12 semanas foram eleg&#xED;veis para entrar em um estudo aberto, de longa dura&#xE7;&#xE3;o. Oitenta e um por cento dos pacientes que entraram nesse estudo de extens&#xE3;o completaram o per&#xED;odo de tratamento adicional de 40 semanas. A maioria dos pacientes era caucasiana (93%) e do sexo feminino (80%) com uma m&#xE9;dia de idade de 58 anos.</p> <p>O objetivo prim&#xE1;rio nos quatro estudos foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es/24 horas. Os objetivos secund&#xE1;rios inclu&#xED;ram a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia/24 horas, e o volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o. A efic&#xE1;cia de Succinato de Solifenacina foi similar entre sexo e idade dos pacientes. A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es por 24 horas foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (2,3; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (2,7; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,4).</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia por 24 horas foi significantemente maior nos grupos tratados com Succinato de Solifenacina 5 mg (1,5; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (1,8; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,1). O aumento m&#xE9;dio no volume por mic&#xE7;&#xE3;o foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (32,3 mL; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (42,5 mL; p &lt; 0,001) comparado com placebo (8,5 mL).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; um antagonista competitivo dos receptores muscar&#xED;nicos com seletividade maior para a bexiga urin&#xE1;ria que para as gl&#xE2;ndulas salivares <em>in vivo</em>. Receptores muscar&#xED;nicos t&#xEA;m um papel importante em v&#xE1;rias fun&#xE7;&#xF5;es principais mediadas colinergicamente, incluindo contra&#xE7;&#xF5;es da musculatura lisa da bexiga urin&#xE1;ria e estimula&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o salivar.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Succinato de Solifenacina a volunt&#xE1;rios sadios, os n&#xED;veis de pico plasm&#xE1;tico (C<sub>m&#xE1;x</sub>) da Succinato de Solifenacina foram atingidos entre 3 a 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o, e no estado de equil&#xED;brio variaram de 32,3 a 62,9 ng/mL para comprimidos de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg, respectivamente. A biodisponibilidade absoluta da Succinato de Solifenacina &#xE9; de aproximadamente 90%, e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Succinato de Solifenacina s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose administrada.</p> <h4>Efeito do alimento</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; efeito significante do alimento na farmacocin&#xE9;tica da solifenacina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; aproximadamente 98% (<em>in vivo</em>) ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas humanas, principalmente &#xE0; alfa-1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. Succinato de Solifenacina &#xE9; altamente distribu&#xED;da nos tecidos, tendo um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio no estado de equil&#xED;brio de 600 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; extensivamente metabolizada no f&#xED;gado. A via prim&#xE1;ria de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; por meio do CYP3A4; entretanto, existem vias metab&#xF3;licas alternativas. As rotas metab&#xF3;licas prim&#xE1;rias da Succinato de Solifenacina s&#xE3;o atrav&#xE9;s da N-oxida&#xE7;&#xE3;o do anel quinuclidina e 4R-hidroxila&#xE7;&#xE3;o do anel tetrahidroisoquinolina. Um metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo (4R-hidroxi solifenacina), ocorrendo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es e improv&#xE1;vel de contribuir significantemente para atividade cl&#xED;nica, e tr&#xEA;s metab&#xF3;litos farmacologicamente inativos (N-glucuron&#xED;deo e o N-&#xF3;xido e 4R-hidroxi-N-&#xF3;xido de solifenacina) foram encontrados no plasma humano ap&#xF3;s dose oral. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da Succinato de Solifenacina &#xE9; 9,39 L/h. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Succinato de Solifenacina ap&#xF3;s dose cr&#xF4;nica &#xE9; aproximadamente 45-68 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de 14C-succinato&amp;nbsp;solifenacina&amp;nbsp;a volunt&#xE1;rios sadios, 69,2% da radioatividade foi recuperada na urina e 22,5% nas fezes no decurso de 26 dias. Menos que 15% (como valor m&#xE9;dio) da dose foram recuperados na urina como Succinato de Solifenacina intacta. Os maiores metab&#xF3;litos identificados na urina foram N-&#xF3;xido de solifenacina, 4R-hidroxi Succinato de Solifenacina e 4R-hidroxi-N &#xF3;xido de Succinato de Solifenacina e nas fezes 4R-hidroxi solifenacina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h3> <h4>Idade</h4> <p>Estudos de dose m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina em volunt&#xE1;rios idosos (65 a 80 anos) mostraram que valores de C<sub>m&#xE1;x</sub>, AUC e t<sub>1/2</sub> foram 20-25% maiores quando comparados com volunt&#xE1;rios mais jovens (18 a 55 anos).</p> <h4>Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o foi estabelecida em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <h4>Sexo/Ra&#xE7;a</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; significantemente influenciada pelo sexo. A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; influenciada pela ra&#xE7;a.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. H&#xE1; um aumento de 2,1 vezes na AUC e um aumento de 1,6 vezes na t<sub>1/2 </sub>da solifenacina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (CLcr &lt; 30 mL/min).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida. Houve um aumento de duas vezes na t<sub>1/2</sub> e 35% de aumento na AUC da solifenacina em 100 pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (ChildPugh B). Succinato de Solifenacina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h3>Eletrofisiologia Card&#xED;aca</h3> <p>O efeito de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina no intervalo QT foi avaliado no momento do pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da solifenacina em um estudo multidose, randomizado, duplo-cego, com controle positivo (moxifloxacino 400 mg) e por placebo. Os indiv&#xED;duos foram randomizados para um de dois grupos de tratamento ap&#xF3;s receberem placebo e moxifloxacino sequencialmente. Um grupo (n=51) seguiu at&#xE9; completar tr&#xEA;s per&#xED;odos sequenciais adicionais de dosagem com solifenacina 10, 20, e 30 mg enquanto o segundo grupo (n=25) em paralelo completou a sequ&#xEA;ncia de placebo e moxifloxacino. Os indiv&#xED;duos do estudo foram mulheres volunt&#xE1;rias com idade entre 19 e 79 anos. A dose de 30 mg de Succinato de Solifenacina (tr&#xEA;s vezes a dose recomendada mais alta) foi escolhida para uso neste estudo porque esta dose resulta em uma exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; solifenacina que ultrapassa aquela observada com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de Succinato de Solifenacina com potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, 400 mg).</p> <p>Devido &#xE0; natureza do estudo de escalonamento sequencial de dose, medidas de ECG na linha de base foram separadas da avalia&#xE7;&#xE3;o final do QT (da dose de 30 mg) por 33 dias.</p> <p>A diferen&#xE7;a mediana da linha de base na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca associada com as doses de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina comparada ao placebo foi -2 e 0 batidas/minuto, respectivamente. Uma vez que um efeito significante no per&#xED;odo QTc foi observado, os efeitos no QTc foram analisados utilizando o bra&#xE7;o controle paralelo com placebo ao inv&#xE9;s da an&#xE1;lise intra-paciente pr&#xE9;-especificada. Os resultados representativos s&#xE3;o mostrados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1. Altera&#xE7;&#xF5;es no QTc em mseg (90% IC) da linha de base ao T<sub>m&#xE1;x</sub> (comparado com placebo)*</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Droga/Dose</strong></p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;todo de Fridericia (usando a diferen&#xE7;a mediana)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 10 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (-3,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 30 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">8 (4,13)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* Resultados mostrados s&#xE3;o aqueles derivados da por&#xE7;&#xE3;o paralela do desenho do estudo e representa a compara&#xE7;&#xE3;o do Grupo 1 ao tempo correspondente aos efeitos placebo no Grupo 2.</p> <p>Moxifloxacino foi inclu&#xED;do como controle positivo neste estudo e, dada a dura&#xE7;&#xE3;o do estudo, o seu efeito no intervalo QT foi avaliado em tr&#xEA;s sess&#xF5;es diferentes. As altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias subtra&#xED;das (90% IC) no QTcF para moxifloxacino nas tr&#xEA;s sess&#xF5;es foram 11 (7, 14), 12 (8, 17), e 16 (12, 21), respectivamente.</p> <p>O efeito do prolongamento do intervalo QT apareceu mais intensamente na dose de 30 mg comparado com a dose de 10 mg da solifenacina. Embora o efeito da maior dose da solifenacina (tr&#xEA;s vezes &#xE0; dose m&#xE1;xima terap&#xEA;utica) estudada n&#xE3;o pareceu t&#xE3;o grande quanto com o controle positivo com moxifloxacino na sua dose terap&#xEA;utica, os intervalos de confian&#xE7;a sobrepuseram-se. Este estudo n&#xE3;o foi desenhado visando buscar conclus&#xF5;es estat&#xED;sticas diretas entre as drogas ou n&#xED;veis de dose.</p> <p>Dados de farmacovigil&#xE2;ncia p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o confirmaram a associa&#xE7;&#xE3;o do prolongamento do intervalo QT com doses terap&#xEA;uticas de Succinato de Solifenacina em casos com fatores de risco conhecidos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vesicare?

Guardar em temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos são redondos, revestidos.

Comprimidos de 5 mg

Os comprimidos de 5 mg são amarelos claros e gravados com a logomarca da empresa e código 150 no mesmo lado.

Comprimidos de 10 mg

Os comprimidos de 10 mg são rosas claros e gravados com a logomarca da empresa e código 151 no mesmo lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vesicare

Registro MS-1.7717.0002

Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP nº 18.496

Vesicare® é uma marca registrada da Astellas Pharma Europe B.V. Todas as outras marcas registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários.

Fabricado por:
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B 2º andar
Bairro Santo Amaro – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ 07.768.134/0001-04




SAC
0800-6007080

Venda sob prescrição médica.

10mg, caixa com 10 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Succinato De Solifenacina
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Urologicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Distúrbios Urinários
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Vesicare, para o que é indicado e para o que serve?

Vesicare® é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:

  • <li>Ter que ir ao banheiro com muita frequ&#xEA;ncia, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;;</li> <li>Ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;urg&#xEA;ncia&#x201D;;</li> <li>Perdas de urina, vazamento ou acidentes &#xFA;midos, tamb&#xE9;m chamados &#x201C;incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;.</li>

Vesicare® não foi estudado em crianças.

Como o&nbsp;Vesicare&nbsp;funciona?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias da sua bexiga. Quando essas contra&#xE7;&#xF5;es musculares acontecem com muita frequ&#xEA;ncia voc&#xEA; apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que s&#xE3;o frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, e que podem estar acompanhados ou n&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> (vazamento). Vesicare<sup>&#xAE;</sup> atua nos m&#xFA;sculos da bexiga para ajudar a controlar essas contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias.</p> "}

Quais as contraindicações do Vesicare?

  • <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico a qualquer um dos seus ingredientes de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; capaz de esvaziar sua bexiga (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem atraso ou lentid&#xE3;o para esvaziar o est&#xF4;mago (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem um problema no olho chamado &#x201C;glaucoma de &#xE2;ngulo-estreito n&#xE3;o controlado&#x201D;.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Vesicare?

Tome Vesicare® exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins.

Você deve tomar um comprimido de Vesicare® uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Você deve tomar Vesicare® com líquido e engolir o comprimido inteiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vesicare?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>, comece tomando Vesicare<sup>&#xAE;</sup> novamente no dia seguinte. N&#xE3;o tome duas doses de Vesicare<sup>&#xAE;</sup> no mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vesicare?

Antes de iniciar Vesicare® informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:

  • <li>Tem qualquer problema de est&#xF4;mago ou intestino ou problemas com <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso);</li> <li>Tem problema para esvaziar sua bexiga ou voc&#xEA; tem um jato de urina fraco;</li> <li>Tem um problema no olho chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo-estreito;</li> <li>Tem problemas no f&#xED;gado;</li> <li>Tem problemas nos rins;</li> <li>Tem altera&#xE7;&#xF5;es no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (prolongamento do intervalo QT);</li> <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou tentando ficar gr&#xE1;vida (n&#xE3;o se sabe se Vesicare<sup>&#xAE;</sup> pode prejudicar seu beb&#xEA; n&#xE3;o nascido).</li>

Não se sabe se Vesicare® passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Vesicare® pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vesicare?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico (refluxo), garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tonturas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso ou do reto, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito, prurido (coceira), retenção urinária, erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme (vermelhidão), urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam), angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios).

Reação com incidência desconhecida:

Reação anafilática, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue), delírio, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma), fibrilação atrial, palpitações e taquicardia, rouquidão, íleo paralítico (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática (doença do fígado), teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa (doença de pele que gera uma intensa descamação e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vesicare?

Vesicare® 5 mg

Cada comprimido contém:

5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (107,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® amarelo (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).

Vesicare® 10 mg

Cada comprimido contém:

10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (102,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® rosa (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho).

Apresentação do&nbsp;Vesicare

{"tag":"hr","value":" <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 5 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 10 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.&amp;nbsp;</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vesicare maior do que a recomendada?

Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas: pupilas fixas e dilatadas, visão borrada, falha no exame de reflexo cutâneo plantar, tremores e pele seca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vesicare com outros remédios?

Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de Vesicare®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vesicare (Succinato de Solifenacina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Succinato de Solifenacina foi avaliado em quatro estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos de 12 semanas, duplo-cegos, randomizados, placebos-controlados, de grupos paralelos para tratamento da bexiga hiperativa em pacientes tendo os sintomas de frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia, e/ou incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia ou mista (com uma predomin&#xE2;ncia de urg&#xEA;ncia). Os crit&#xE9;rios de entrada requeriam que os pacientes tivessem sintomas de bexiga hiperativa com dura&#xE7;&#xE3;o de no m&#xED;nimo tr&#xEA;s meses.</p> <p>Esses estudos envolveram 3.027 pacientes (1.811 com Succinato de Solifenacina e 1.216 com placebo), e aproximadamente 90% desses pacientes completaram os estudos de 12 semanas. Dois dos quatro estudos avaliaram doses de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg e os outros dois avaliaram somente uma dose de 10 mg. Todos os pacientes que completaram os estudos de 12 semanas foram eleg&#xED;veis para entrar em um estudo aberto, de longa dura&#xE7;&#xE3;o. Oitenta e um por cento dos pacientes que entraram nesse estudo de extens&#xE3;o completaram o per&#xED;odo de tratamento adicional de 40 semanas. A maioria dos pacientes era caucasiana (93%) e do sexo feminino (80%) com uma m&#xE9;dia de idade de 58 anos.</p> <p>O objetivo prim&#xE1;rio nos quatro estudos foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es/24 horas. Os objetivos secund&#xE1;rios inclu&#xED;ram a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia/24 horas, e o volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o. A efic&#xE1;cia de Succinato de Solifenacina foi similar entre sexo e idade dos pacientes. A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es por 24 horas foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (2,3; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (2,7; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,4).</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia por 24 horas foi significantemente maior nos grupos tratados com Succinato de Solifenacina 5 mg (1,5; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (1,8; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,1). O aumento m&#xE9;dio no volume por mic&#xE7;&#xE3;o foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (32,3 mL; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (42,5 mL; p &lt; 0,001) comparado com placebo (8,5 mL).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; um antagonista competitivo dos receptores muscar&#xED;nicos com seletividade maior para a bexiga urin&#xE1;ria que para as gl&#xE2;ndulas salivares <em>in vivo</em>. Receptores muscar&#xED;nicos t&#xEA;m um papel importante em v&#xE1;rias fun&#xE7;&#xF5;es principais mediadas colinergicamente, incluindo contra&#xE7;&#xF5;es da musculatura lisa da bexiga urin&#xE1;ria e estimula&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o salivar.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Succinato de Solifenacina a volunt&#xE1;rios sadios, os n&#xED;veis de pico plasm&#xE1;tico (C<sub>m&#xE1;x</sub>) da Succinato de Solifenacina foram atingidos entre 3 a 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o, e no estado de equil&#xED;brio variaram de 32,3 a 62,9 ng/mL para comprimidos de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg, respectivamente. A biodisponibilidade absoluta da Succinato de Solifenacina &#xE9; de aproximadamente 90%, e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Succinato de Solifenacina s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose administrada.</p> <h4>Efeito do alimento</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; efeito significante do alimento na farmacocin&#xE9;tica da solifenacina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; aproximadamente 98% (<em>in vivo</em>) ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas humanas, principalmente &#xE0; alfa-1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. Succinato de Solifenacina &#xE9; altamente distribu&#xED;da nos tecidos, tendo um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio no estado de equil&#xED;brio de 600 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; extensivamente metabolizada no f&#xED;gado. A via prim&#xE1;ria de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; por meio do CYP3A4; entretanto, existem vias metab&#xF3;licas alternativas. As rotas metab&#xF3;licas prim&#xE1;rias da Succinato de Solifenacina s&#xE3;o atrav&#xE9;s da N-oxida&#xE7;&#xE3;o do anel quinuclidina e 4R-hidroxila&#xE7;&#xE3;o do anel tetrahidroisoquinolina. Um metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo (4R-hidroxi solifenacina), ocorrendo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es e improv&#xE1;vel de contribuir significantemente para atividade cl&#xED;nica, e tr&#xEA;s metab&#xF3;litos farmacologicamente inativos (N-glucuron&#xED;deo e o N-&#xF3;xido e 4R-hidroxi-N-&#xF3;xido de solifenacina) foram encontrados no plasma humano ap&#xF3;s dose oral. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da Succinato de Solifenacina &#xE9; 9,39 L/h. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Succinato de Solifenacina ap&#xF3;s dose cr&#xF4;nica &#xE9; aproximadamente 45-68 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de 14C-succinato&amp;nbsp;solifenacina&amp;nbsp;a volunt&#xE1;rios sadios, 69,2% da radioatividade foi recuperada na urina e 22,5% nas fezes no decurso de 26 dias. Menos que 15% (como valor m&#xE9;dio) da dose foram recuperados na urina como Succinato de Solifenacina intacta. Os maiores metab&#xF3;litos identificados na urina foram N-&#xF3;xido de solifenacina, 4R-hidroxi Succinato de Solifenacina e 4R-hidroxi-N &#xF3;xido de Succinato de Solifenacina e nas fezes 4R-hidroxi solifenacina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h3> <h4>Idade</h4> <p>Estudos de dose m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina em volunt&#xE1;rios idosos (65 a 80 anos) mostraram que valores de C<sub>m&#xE1;x</sub>, AUC e t<sub>1/2</sub> foram 20-25% maiores quando comparados com volunt&#xE1;rios mais jovens (18 a 55 anos).</p> <h4>Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o foi estabelecida em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <h4>Sexo/Ra&#xE7;a</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; significantemente influenciada pelo sexo. A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; influenciada pela ra&#xE7;a.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. H&#xE1; um aumento de 2,1 vezes na AUC e um aumento de 1,6 vezes na t<sub>1/2 </sub>da solifenacina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (CLcr &lt; 30 mL/min).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida. Houve um aumento de duas vezes na t<sub>1/2</sub> e 35% de aumento na AUC da solifenacina em 100 pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (ChildPugh B). Succinato de Solifenacina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h3>Eletrofisiologia Card&#xED;aca</h3> <p>O efeito de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina no intervalo QT foi avaliado no momento do pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da solifenacina em um estudo multidose, randomizado, duplo-cego, com controle positivo (moxifloxacino 400 mg) e por placebo. Os indiv&#xED;duos foram randomizados para um de dois grupos de tratamento ap&#xF3;s receberem placebo e moxifloxacino sequencialmente. Um grupo (n=51) seguiu at&#xE9; completar tr&#xEA;s per&#xED;odos sequenciais adicionais de dosagem com solifenacina 10, 20, e 30 mg enquanto o segundo grupo (n=25) em paralelo completou a sequ&#xEA;ncia de placebo e moxifloxacino. Os indiv&#xED;duos do estudo foram mulheres volunt&#xE1;rias com idade entre 19 e 79 anos. A dose de 30 mg de Succinato de Solifenacina (tr&#xEA;s vezes a dose recomendada mais alta) foi escolhida para uso neste estudo porque esta dose resulta em uma exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; solifenacina que ultrapassa aquela observada com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de Succinato de Solifenacina com potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, 400 mg).</p> <p>Devido &#xE0; natureza do estudo de escalonamento sequencial de dose, medidas de ECG na linha de base foram separadas da avalia&#xE7;&#xE3;o final do QT (da dose de 30 mg) por 33 dias.</p> <p>A diferen&#xE7;a mediana da linha de base na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca associada com as doses de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina comparada ao placebo foi -2 e 0 batidas/minuto, respectivamente. Uma vez que um efeito significante no per&#xED;odo QTc foi observado, os efeitos no QTc foram analisados utilizando o bra&#xE7;o controle paralelo com placebo ao inv&#xE9;s da an&#xE1;lise intra-paciente pr&#xE9;-especificada. Os resultados representativos s&#xE3;o mostrados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1. Altera&#xE7;&#xF5;es no QTc em mseg (90% IC) da linha de base ao T<sub>m&#xE1;x</sub> (comparado com placebo)*</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Droga/Dose</strong></p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;todo de Fridericia (usando a diferen&#xE7;a mediana)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 10 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (-3,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 30 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">8 (4,13)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* Resultados mostrados s&#xE3;o aqueles derivados da por&#xE7;&#xE3;o paralela do desenho do estudo e representa a compara&#xE7;&#xE3;o do Grupo 1 ao tempo correspondente aos efeitos placebo no Grupo 2.</p> <p>Moxifloxacino foi inclu&#xED;do como controle positivo neste estudo e, dada a dura&#xE7;&#xE3;o do estudo, o seu efeito no intervalo QT foi avaliado em tr&#xEA;s sess&#xF5;es diferentes. As altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias subtra&#xED;das (90% IC) no QTcF para moxifloxacino nas tr&#xEA;s sess&#xF5;es foram 11 (7, 14), 12 (8, 17), e 16 (12, 21), respectivamente.</p> <p>O efeito do prolongamento do intervalo QT apareceu mais intensamente na dose de 30 mg comparado com a dose de 10 mg da solifenacina. Embora o efeito da maior dose da solifenacina (tr&#xEA;s vezes &#xE0; dose m&#xE1;xima terap&#xEA;utica) estudada n&#xE3;o pareceu t&#xE3;o grande quanto com o controle positivo com moxifloxacino na sua dose terap&#xEA;utica, os intervalos de confian&#xE7;a sobrepuseram-se. Este estudo n&#xE3;o foi desenhado visando buscar conclus&#xF5;es estat&#xED;sticas diretas entre as drogas ou n&#xED;veis de dose.</p> <p>Dados de farmacovigil&#xE2;ncia p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o confirmaram a associa&#xE7;&#xE3;o do prolongamento do intervalo QT com doses terap&#xEA;uticas de Succinato de Solifenacina em casos com fatores de risco conhecidos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vesicare?

Guardar em temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos são redondos, revestidos.

Comprimidos de 5 mg

Os comprimidos de 5 mg são amarelos claros e gravados com a logomarca da empresa e código 150 no mesmo lado.

Comprimidos de 10 mg

Os comprimidos de 10 mg são rosas claros e gravados com a logomarca da empresa e código 151 no mesmo lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vesicare

Registro MS-1.7717.0002

Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP nº 18.496

Vesicare® é uma marca registrada da Astellas Pharma Europe B.V. Todas as outras marcas registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários.

Fabricado por:
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B 2º andar
Bairro Santo Amaro – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ 07.768.134/0001-04




SAC
0800-6007080

Venda sob prescrição médica.

10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Succinato De Solifenacina
Classe Terapêutica
:
Todos Outros Produtos Urologicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Distúrbios Urinários
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Vesicare, para o que é indicado e para o que serve?

Vesicare® é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:

  • <li>Ter que ir ao banheiro com muita frequ&#xEA;ncia, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;;</li> <li>Ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, tamb&#xE9;m chamada &#x201C;urg&#xEA;ncia&#x201D;;</li> <li>Perdas de urina, vazamento ou acidentes &#xFA;midos, tamb&#xE9;m chamados &#x201C;incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria&#x201D;.</li>

Vesicare® não foi estudado em crianças.

Como o&nbsp;Vesicare&nbsp;funciona?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias da sua bexiga. Quando essas contra&#xE7;&#xF5;es musculares acontecem com muita frequ&#xEA;ncia voc&#xEA; apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que s&#xE3;o frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, e que podem estar acompanhados ou n&#xE3;o de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> (vazamento). Vesicare<sup>&#xAE;</sup> atua nos m&#xFA;sculos da bexiga para ajudar a controlar essas contra&#xE7;&#xF5;es involunt&#xE1;rias.</p> "}

Quais as contraindicações do Vesicare?

  • <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico a qualquer um dos seus ingredientes de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Se voc&#xEA; n&#xE3;o &#xE9; capaz de esvaziar sua bexiga (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem atraso ou lentid&#xE3;o para esvaziar o est&#xF4;mago (tamb&#xE9;m chamado &#x201C;reten&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica&#x201D;);</li> <li>Se voc&#xEA; tem um problema no olho chamado &#x201C;glaucoma de &#xE2;ngulo-estreito n&#xE3;o controlado&#x201D;.</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Vesicare?

Tome Vesicare® exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins.

Você deve tomar um comprimido de Vesicare® uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Você deve tomar Vesicare® com líquido e engolir o comprimido inteiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vesicare?&nbsp;

{"tag":"hr","value":" <p>Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de tomar uma dose de Vesicare<sup>&#xAE;</sup>, comece tomando Vesicare<sup>&#xAE;</sup> novamente no dia seguinte. N&#xE3;o tome duas doses de Vesicare<sup>&#xAE;</sup> no mesmo dia.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vesicare?

Antes de iniciar Vesicare® informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:

  • <li>Tem qualquer problema de est&#xF4;mago ou intestino ou problemas com <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (intestino preso);</li> <li>Tem problema para esvaziar sua bexiga ou voc&#xEA; tem um jato de urina fraco;</li> <li>Tem um problema no olho chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo-estreito;</li> <li>Tem problemas no f&#xED;gado;</li> <li>Tem problemas nos rins;</li> <li>Tem altera&#xE7;&#xF5;es no <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a> (prolongamento do intervalo QT);</li> <li>Est&#xE1; gr&#xE1;vida ou tentando ficar gr&#xE1;vida (n&#xE3;o se sabe se Vesicare<sup>&#xAE;</sup> pode prejudicar seu beb&#xEA; n&#xE3;o nascido).</li>

Não se sabe se Vesicare® passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Vesicare® pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vesicare?

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

Boca seca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico (refluxo), garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tonturas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso ou do reto, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito, prurido (coceira), retenção urinária, erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alucinações, estado de confusão, eritema multiforme (vermelhidão), urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam), angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios).

Reação com incidência desconhecida:

Reação anafilática, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue), delírio, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma), fibrilação atrial, palpitações e taquicardia, rouquidão, íleo paralítico (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática (doença do fígado), teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa (doença de pele que gera uma intensa descamação e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Vesicare?

Vesicare® 5 mg

Cada comprimido contém:

5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (107,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® amarelo (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).

Vesicare® 10 mg

Cada comprimido contém:

10 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 7,5 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (102,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® rosa (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho).

Apresentação do&nbsp;Vesicare

{"tag":"hr","value":" <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 5 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <h3>Vesicare<sup>&#xAE;</sup> 10 mg</h3> <p>Comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 10 e 30 comprimidos.</p> <p><strong>Uso oral.&amp;nbsp;</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vesicare maior do que a recomendada?

Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas: pupilas fixas e dilatadas, visão borrada, falha no exame de reflexo cutâneo plantar, tremores e pele seca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vesicare com outros remédios?

Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de Vesicare®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vesicare (Succinato de Solifenacina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Succinato de Solifenacina foi avaliado em quatro estudos cl&#xED;nicos multic&#xEA;ntricos de 12 semanas, duplo-cegos, randomizados, placebos-controlados, de grupos paralelos para tratamento da bexiga hiperativa em pacientes tendo os sintomas de frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;ria, urg&#xEA;ncia, e/ou incontin&#xEA;ncia de urg&#xEA;ncia ou mista (com uma predomin&#xE2;ncia de urg&#xEA;ncia). Os crit&#xE9;rios de entrada requeriam que os pacientes tivessem sintomas de bexiga hiperativa com dura&#xE7;&#xE3;o de no m&#xED;nimo tr&#xEA;s meses.</p> <p>Esses estudos envolveram 3.027 pacientes (1.811 com Succinato de Solifenacina e 1.216 com placebo), e aproximadamente 90% desses pacientes completaram os estudos de 12 semanas. Dois dos quatro estudos avaliaram doses de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg e os outros dois avaliaram somente uma dose de 10 mg. Todos os pacientes que completaram os estudos de 12 semanas foram eleg&#xED;veis para entrar em um estudo aberto, de longa dura&#xE7;&#xE3;o. Oitenta e um por cento dos pacientes que entraram nesse estudo de extens&#xE3;o completaram o per&#xED;odo de tratamento adicional de 40 semanas. A maioria dos pacientes era caucasiana (93%) e do sexo feminino (80%) com uma m&#xE9;dia de idade de 58 anos.</p> <p>O objetivo prim&#xE1;rio nos quatro estudos foi a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es/24 horas. Os objetivos secund&#xE1;rios inclu&#xED;ram a varia&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da linha de base para as 12 semanas no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia/24 horas, e o volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o. A efic&#xE1;cia de Succinato de Solifenacina foi similar entre sexo e idade dos pacientes. A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de mic&#xE7;&#xF5;es por 24 horas foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (2,3; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (2,7; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,4).</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia no n&#xFA;mero de epis&#xF3;dios de incontin&#xEA;ncia por 24 horas foi significantemente maior nos grupos tratados com Succinato de Solifenacina 5 mg (1,5; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (1,8; p &lt; 0,001) comparado ao placebo (1,1). O aumento m&#xE9;dio no volume por mic&#xE7;&#xE3;o foi significantemente maior com Succinato de Solifenacina 5 mg (32,3 mL; p &lt; 0,001) e Succinato de Solifenacina 10 mg (42,5 mL; p &lt; 0,001) comparado com placebo (8,5 mL).</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; um antagonista competitivo dos receptores muscar&#xED;nicos com seletividade maior para a bexiga urin&#xE1;ria que para as gl&#xE2;ndulas salivares <em>in vivo</em>. Receptores muscar&#xED;nicos t&#xEA;m um papel importante em v&#xE1;rias fun&#xE7;&#xF5;es principais mediadas colinergicamente, incluindo contra&#xE7;&#xF5;es da musculatura lisa da bexiga urin&#xE1;ria e estimula&#xE7;&#xE3;o da secre&#xE7;&#xE3;o salivar.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Succinato de Solifenacina a volunt&#xE1;rios sadios, os n&#xED;veis de pico plasm&#xE1;tico (C<sub>m&#xE1;x</sub>) da Succinato de Solifenacina foram atingidos entre 3 a 8 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o, e no estado de equil&#xED;brio variaram de 32,3 a 62,9 ng/mL para comprimidos de Succinato de Solifenacina de 5 e 10 mg, respectivamente. A biodisponibilidade absoluta da Succinato de Solifenacina &#xE9; de aproximadamente 90%, e as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Succinato de Solifenacina s&#xE3;o proporcionais &#xE0; dose administrada.</p> <h4>Efeito do alimento</h4> <p>N&#xE3;o h&#xE1; efeito significante do alimento na farmacocin&#xE9;tica da solifenacina.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; aproximadamente 98% (<em>in vivo</em>) ligada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas humanas, principalmente &#xE0; alfa-1 glicoprote&#xED;na &#xE1;cida. Succinato de Solifenacina &#xE9; altamente distribu&#xED;da nos tecidos, tendo um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dio no estado de equil&#xED;brio de 600 L.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Succinato de Solifenacina &#xE9; extensivamente metabolizada no f&#xED;gado. A via prim&#xE1;ria de elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; por meio do CYP3A4; entretanto, existem vias metab&#xF3;licas alternativas. As rotas metab&#xF3;licas prim&#xE1;rias da Succinato de Solifenacina s&#xE3;o atrav&#xE9;s da N-oxida&#xE7;&#xE3;o do anel quinuclidina e 4R-hidroxila&#xE7;&#xE3;o do anel tetrahidroisoquinolina. Um metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo (4R-hidroxi solifenacina), ocorrendo em baixas concentra&#xE7;&#xF5;es e improv&#xE1;vel de contribuir significantemente para atividade cl&#xED;nica, e tr&#xEA;s metab&#xF3;litos farmacologicamente inativos (N-glucuron&#xED;deo e o N-&#xF3;xido e 4R-hidroxi-N-&#xF3;xido de solifenacina) foram encontrados no plasma humano ap&#xF3;s dose oral. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da Succinato de Solifenacina &#xE9; 9,39 L/h. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o da Succinato de Solifenacina ap&#xF3;s dose cr&#xF4;nica &#xE9; aproximadamente 45-68 horas.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de 14C-succinato&amp;nbsp;solifenacina&amp;nbsp;a volunt&#xE1;rios sadios, 69,2% da radioatividade foi recuperada na urina e 22,5% nas fezes no decurso de 26 dias. Menos que 15% (como valor m&#xE9;dio) da dose foram recuperados na urina como Succinato de Solifenacina intacta. Os maiores metab&#xF3;litos identificados na urina foram N-&#xF3;xido de solifenacina, 4R-hidroxi Succinato de Solifenacina e 4R-hidroxi-N &#xF3;xido de Succinato de Solifenacina e nas fezes 4R-hidroxi solifenacina.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica em Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h3> <h4>Idade</h4> <p>Estudos de dose m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina em volunt&#xE1;rios idosos (65 a 80 anos) mostraram que valores de C<sub>m&#xE1;x</sub>, AUC e t<sub>1/2</sub> foram 20-25% maiores quando comparados com volunt&#xE1;rios mais jovens (18 a 55 anos).</p> <h4>Pedi&#xE1;trico</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o foi estabelecida em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <h4>Sexo/Ra&#xE7;a</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; significantemente influenciada pelo sexo. A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o &#xE9; influenciada pela ra&#xE7;a.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. H&#xE1; um aumento de 2,1 vezes na AUC e um aumento de 1,6 vezes na t<sub>1/2 </sub>da solifenacina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (CLcr &lt; 30 mL/min).</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>Succinato de Solifenacina deve ser usado com cautela em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica reduzida. Houve um aumento de duas vezes na t<sub>1/2</sub> e 35% de aumento na AUC da solifenacina em 100 pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada. Doses de Succinato de Solifenacina maiores que 5 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (ChildPugh B). Succinato de Solifenacina n&#xE3;o &#xE9; recomendado para pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (Child-Pugh C).</p> <h3>Eletrofisiologia Card&#xED;aca</h3> <p>O efeito de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina no intervalo QT foi avaliado no momento do pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica da solifenacina em um estudo multidose, randomizado, duplo-cego, com controle positivo (moxifloxacino 400 mg) e por placebo. Os indiv&#xED;duos foram randomizados para um de dois grupos de tratamento ap&#xF3;s receberem placebo e moxifloxacino sequencialmente. Um grupo (n=51) seguiu at&#xE9; completar tr&#xEA;s per&#xED;odos sequenciais adicionais de dosagem com solifenacina 10, 20, e 30 mg enquanto o segundo grupo (n=25) em paralelo completou a sequ&#xEA;ncia de placebo e moxifloxacino. Os indiv&#xED;duos do estudo foram mulheres volunt&#xE1;rias com idade entre 19 e 79 anos. A dose de 30 mg de Succinato de Solifenacina (tr&#xEA;s vezes a dose recomendada mais alta) foi escolhida para uso neste estudo porque esta dose resulta em uma exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; solifenacina que ultrapassa aquela observada com a coadministra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de Succinato de Solifenacina com potentes inibidores do CYP3A4 (p. ex. cetoconazol, 400 mg).</p> <p>Devido &#xE0; natureza do estudo de escalonamento sequencial de dose, medidas de ECG na linha de base foram separadas da avalia&#xE7;&#xE3;o final do QT (da dose de 30 mg) por 33 dias.</p> <p>A diferen&#xE7;a mediana da linha de base na frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca associada com as doses de 10 e 30 mg de Succinato de Solifenacina comparada ao placebo foi -2 e 0 batidas/minuto, respectivamente. Uma vez que um efeito significante no per&#xED;odo QTc foi observado, os efeitos no QTc foram analisados utilizando o bra&#xE7;o controle paralelo com placebo ao inv&#xE9;s da an&#xE1;lise intra-paciente pr&#xE9;-especificada. Os resultados representativos s&#xE3;o mostrados na Tabela 1.</p> <p><strong>Tabela 1. Altera&#xE7;&#xF5;es no QTc em mseg (90% IC) da linha de base ao T<sub>m&#xE1;x</sub> (comparado com placebo)*</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Droga/Dose</strong></p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;todo de Fridericia (usando a diferen&#xE7;a mediana)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 10 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">2 (-3,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">Solifenacina 30 mg</p> </td> <td style=\"width:302px\"> <p style=\"text-align:center\">8 (4,13)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* Resultados mostrados s&#xE3;o aqueles derivados da por&#xE7;&#xE3;o paralela do desenho do estudo e representa a compara&#xE7;&#xE3;o do Grupo 1 ao tempo correspondente aos efeitos placebo no Grupo 2.</p> <p>Moxifloxacino foi inclu&#xED;do como controle positivo neste estudo e, dada a dura&#xE7;&#xE3;o do estudo, o seu efeito no intervalo QT foi avaliado em tr&#xEA;s sess&#xF5;es diferentes. As altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias subtra&#xED;das (90% IC) no QTcF para moxifloxacino nas tr&#xEA;s sess&#xF5;es foram 11 (7, 14), 12 (8, 17), e 16 (12, 21), respectivamente.</p> <p>O efeito do prolongamento do intervalo QT apareceu mais intensamente na dose de 30 mg comparado com a dose de 10 mg da solifenacina. Embora o efeito da maior dose da solifenacina (tr&#xEA;s vezes &#xE0; dose m&#xE1;xima terap&#xEA;utica) estudada n&#xE3;o pareceu t&#xE3;o grande quanto com o controle positivo com moxifloxacino na sua dose terap&#xEA;utica, os intervalos de confian&#xE7;a sobrepuseram-se. Este estudo n&#xE3;o foi desenhado visando buscar conclus&#xF5;es estat&#xED;sticas diretas entre as drogas ou n&#xED;veis de dose.</p> <p>Dados de farmacovigil&#xE2;ncia p&#xF3;s-comercializa&#xE7;&#xE3;o confirmaram a associa&#xE7;&#xE3;o do prolongamento do intervalo QT com doses terap&#xEA;uticas de Succinato de Solifenacina em casos com fatores de risco conhecidos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vesicare?

Guardar em temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos são redondos, revestidos.

Comprimidos de 5 mg

Os comprimidos de 5 mg são amarelos claros e gravados com a logomarca da empresa e código 150 no mesmo lado.

Comprimidos de 10 mg

Os comprimidos de 10 mg são rosas claros e gravados com a logomarca da empresa e código 151 no mesmo lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vesicare

Registro MS-1.7717.0002

Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP nº 18.496

Vesicare® é uma marca registrada da Astellas Pharma Europe B.V. Todas as outras marcas registradas são de propriedade de seus respectivos proprietários.

Fabricado por:
Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935, Bloco B 2º andar
Bairro Santo Amaro – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ 07.768.134/0001-04




SAC
0800-6007080

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Astellas Farma

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