Astellas Farma Vesomni

6mg + 0,4mg, caixa com 10 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Succinato De Solifenacina + Cloridrato De Tansulosina
Classe Terapêutica
:
BPH Combinações de Inibidores da 5-Alfa Testosterona Redutase e/ou Alfa-Antagonistas com Outras Substâncias
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Distúrbios Urinários
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Vesomni, para o que é indicado e para o que serve?

Vesomni® é usado para o tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento e micção do trato urinário inferior causados por problemas de bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia.

Como o Vesomni funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Vesomni<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; uma combina&#xE7;&#xE3;o de dois diferentes medicamentos chamados <a href=\"https://consultaremedios.com.br/succinato-de-solifenacina/bula\" target=\"_blank\">solifenacina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tansulosina/bula\" target=\"_blank\">tansulosina</a> em um &#xFA;nico comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolin&#xE9;rgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfabloqueadores.</p> <p>Quando a pr&#xF3;stata cresce, isto pode causar problemas urin&#xE1;rios (sintomas de mic&#xE7;&#xE3;o) tais como hesit&#xE2;ncia (dificuldade em come&#xE7;ar a urinar), dificuldade de urinar (jato de urina fraco), gotejamento terminal, sensa&#xE7;&#xE3;o de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga tamb&#xE9;m pode ser afetada e &#xE0;s vezes apresentar contra&#xE7;&#xF5;es espontaneamente quando voc&#xEA; n&#xE3;o quer urinar. Isto causa sintomas de armazenamento, como altera&#xE7;&#xF5;es na sensa&#xE7;&#xE3;o da bexiga, urg&#xEA;ncia (ter um desejo forte e s&#xFA;bito de urinar sem aviso pr&#xE9;vio) e ter de urinar com mais frequ&#xEA;ncia.</p> <p>A tansulosina permite que a urina passe mais facilmente atrav&#xE9;s da uretra e facilita a mic&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A solifenacina reduz as contra&#xE7;&#xF5;es indesej&#xE1;veis da sua bexiga e aumenta a quantidade de urina que ela pode armazenar. Portanto, voc&#xEA; poder&#xE1; esperar mais tempo at&#xE9; precisar ir novamente ao banheiro.</p> <p>O in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre, aproximadamente, nas primeiras quatro semanas e pode ocorrer ainda mais cedo, mas isso ainda n&#xE3;o foi estudado especificamente.</p> "}

Quais as contraindicações do Vesomni?

  • <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico &#xE0; solifenacina ou &#xE0; tansulosina ou &#xE0; qualquer dos outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; se submetendo a <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a> renal.</li> <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a grave do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a renal grave e se, ao mesmo tempo, est&#xE1; sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a elimina&#xE7;&#xE3;o de Vesomni<sup>&#xAE;</sup> do corpo (por exemplo <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, nelfinavir, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a>). Seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico ir&#xE3;o inform&#xE1;-lo se for o caso.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a hep&#xE1;tica moderada e se, ao mesmo tempo, est&#xE1; sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a elimina&#xE7;&#xE3;o de Vesomni<sup>&#xAE;</sup> do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico ir&#xE3;o inform&#xE1;-lo se for o caso.</li> <li>Se voc&#xEA; tem uma condi&#xE7;&#xE3;o grave de est&#xF4;mago ou intestino (incluindo megac&#xF3;lon t&#xF3;xico, uma complica&#xE7;&#xE3;o associada com <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa).</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de uma doen&#xE7;a muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma extrema fraqueza de certos m&#xFA;sculos.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de aumento da press&#xE3;o nos olhos (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a>), com perda gradual da vis&#xE3;o.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de desmaios devido &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial ao mudar de posi&#xE7;&#xE3;o (vai sentar-se ou levantar-se); isso &#xE9; chamado de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica.</li>

Informe seu médico se você acha que alguma dessas condições se aplica a você.

Como usar o Vesomni?

Homens adultos, incluindo idosos

A dose padrão é um comprimido de Vesomni® (6 mg/0,4 mg) uma vez ao dia, por via oral.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

O comprimido deve ser engolido inteiro, intacto, sem morder ou mastigar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Vesomni?

{"tag":"hr","value":" <p>Tome seu pr&#xF3;ximo comprimido de Vesomni<sup>&#xAE;</sup> como habitual.</p> <p>N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar a dose que voc&#xEA; esqueceu.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vesomni?

Informe seu médico ou farmacêutico antes de usar Vesomni® se:

  • <li>Voc&#xEA; tem incapacidade de urinar (reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria).</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma obstru&#xE7;&#xE3;o do sistema digestivo.</li> <li>Voc&#xEA; corre riscos de seu sistema digestivo diminuir o ritmo (movimentos do est&#xF4;mago e intestino). Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; inform&#xE1;-lo se for o caso.</li> <li>Voc&#xEA; tem uma lacera&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago (h&#xE9;rnia de hiato) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c" target="_blank">azia</a> e/ou se, ao mesmo tempo, est&#xE1; tomando medicamentos que podem causar ou piorar a <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>.</li> <li>Voc&#xEA; sofre de algum tipo de doen&#xE7;a do sistema nervoso (neuropatia auton&#xF4;mica).</li> <li>Voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a renal grave.</li> <li>Voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a hep&#xE1;tica moderada ou grave.</li>

Vesomni® pode diminuir a sua pressão arterial, o que pode fazer você se sentir tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer você desmaiar (hipotensão ortostática). Se sentir algum destes sintomas, você deve sentar ou deitar até que eles desapareçam.

Se você for se submeter ou agendou uma cirurgia ocular devido à turvação da lente (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma), por favor, informe seu oftalmologista que você anteriormente utilizou, está usando ou pretende usar Vesomni®. O especialista pode, então, tomar as devidas precauções em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se você deve adiar ou interromper temporariamente o uso do Vesomni® quando submetido à cirurgia ocular devido a um cristalino opaco (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento à crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Vesomni® não é indicado para uso em mulheres.

Condução e utilização de máquinas

Vesomni® pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, raramente, sonolência. Se você sofre destes efeitos secundários, não dirija nem opere máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vesomni?

Como todo medicamento, Vesomni® pode causar efeitos colaterais, embora nem todo mundo os sofra.

O efeito colateral mais grave incomumente observado (pode afetar até 1 em 100 homens) durante o tratamento com Vesomni® em estudos clínicos é a retenção urinária aguda, que é uma súbita incapacidade de urinar. Se você acha que pode ter isso, consulte um médico imediatamente. Você pode precisar parar de tomar Vesomni®.

Podem ocorrer reações alérgicas com Vesomni®:

  • <li>Sinais incomuns de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas podem incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (que pode ser pruriginosa) ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li> <li>Sintomas raros incluem incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>). Angioedema foi relatado raramente com tansulosina e muito raramente com solifenacina. Se ocorrer angioedema, Vesomni<sup>&#xAE;</sup> deve ser interrompido imediatamente e n&#xE3;o reiniciado.</li>

Se você tiver uma crise alérgica, ou uma reação cutânea grave (por exemplo, bolhas e descamação da pele), você deve informar seu médico imediatamente e parar de usar Vesomni®. Medidas e/ou terapia apropriadas devem ser adotadas.

Os efeitos colaterais mais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 homens) observados com Vesomni® são boca seca, constipação e indigestão (dispepsia).

Outros efeitos colaterais comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>;</li> <li>Vis&#xE3;o turva;</li> <li>Cansa&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);</li> <li>Problemas de ejacula&#xE7;&#xE3;o (pouco ou nenhum s&#xEA;men durante a ejacula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Enjoos (n&#xE1;usea);</li> <li>Dor abdominal.</li>

Outros efeitos colaterais incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Coceira (prurido);</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do paladar (disgeusia);</li> <li>Olhos secos;</li> <li>Ressecamento nasal;</li> <li>Doen&#xE7;a do refluxo (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>);</li> <li>Ressecamento da garganta;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">Pele seca</a>;</li> <li>Dificuldade de urinar;</li> <li>Ac&#xFA;mulo de fluido nos membros inferiores (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos r&#xE1;pidos ou irregulares (palpita&#xE7;&#xF5;es);</li> <li>Sentir tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica);</li> <li>Nariz escorrendo ou entupido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>;</li> <li>Enjoos (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>);</li> <li>Cansa&#xE7;o (astenia).</li>

Efeitos colaterais raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impacta&#xE7;&#xE3;o fecal);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de desmaio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>);</li> <li>Alergia cut&#xE2;nea que resulta em incha&#xE7;o que ocorre no tecido logo abaixo da superf&#xED;cie da pele (angioedema).</li>

Efeitos colaterais muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Alucina&#xE7;&#xF5;es, confus&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica da pele (eritema multiforme);</li> <li>Ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o (geralmente n&#xE3;o durante ato sexual) (priapismo);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, inflama&#xE7;&#xE3;o e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos l&#xE1;bios, olhos, boca, passagens nasais ou genit&#xE1;lia (s&#xED;ndrome de Stevens - Johnson).</li>

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite;&amp;nbsp;</li> <li>N&#xED;veis elevados de pot&#xE1;ssio no sangue (<a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>), o que pode causar ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Press&#xE3;o aumentada dos olhos (glaucoma);</li> <li>Batidas de cora&#xE7;&#xE3;o irregulares ou incomuns (prolongamento do QT, torsades de pointes, fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial, arritmia);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos mais r&#xE1;pidos (taquicardia);</li> <li>Falta de ar (dispneia);</li> <li>Durante cirurgia ocular de turva&#xE7;&#xE3;o da lente (catarata) ou aumento da press&#xE3;o ocular (glaucoma) a pupila (c&#xED;rculo preto no meio do olho) pode n&#xE3;o aumentar de tamanho conforme o necess&#xE1;rio. Al&#xE9;m disso, a &#xED;ris (parte colorida do olho) pode tornar-se frouxa durante a cirurgia;</li> <li>Transtorno da voz;</li> <li>Transtorno hep&#xE1;tico;</li> <li>Fraqueza muscular;</li> <li>Transtorno renal;</li> <li>Sangramento nasal (epistaxe);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> (&#xED;leo);</li> <li>Estado confusional com in&#xED;cio relativamente r&#xE1;pido (<em>delirium</em>);</li> <li>Aumento da sensibilidade da pele &#xE0; luz.</li>

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Vesomni?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">Succinato de solifenacina</p> </td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">6 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de tansulosina</p> </td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">0,4 mg**</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4,5 mg de base livre de solifenacina.
**Equivalente a 0,37 mg de base livre de tansulosina.

Cada comprimido revestido contém também os seguintes ingredientes inertes: manitol, maltose, macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho.

Apresentação do&nbsp;Vesomni

{"tag":"hr","value":" <p>Vesomni<sup>&#xAE;</sup> 6 mg/0,4 mg comprimidos revestidos de libera&#xE7;&#xE3;o modificada. Cada comprimido &#xE9; redondo, com cerca de 9 mm de di&#xE2;metro, revestido com pel&#xED;cula vermelha e marcado com &#x201C;6/0,4&#x201D; e &#xE9; fornecido em bl&#xED;steres de alum&#xED;nio contendo 10 e 30 comprimidos por caixa.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vesomni maior do que a recomendada?

Se você ingeriu mais comprimidos do que lhe foi indicado tomar, ou se alguém acidentalmente tomar seus comprimidos, contate imediatamente seu médico, farmacêutico ou hospital para aconselhamento.

No caso de uma superdosagem, seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; a lavagem de estômago de emergência pode ser útil se realizada dentro de uma hora da superdosagem. Não provocar o vômito.

Os sintomas de superdosagem podem incluir:

Boca seca, tontura e visão turva, perceber coisas que não existem (alucinações), excitação excessiva, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade total ou parcial de esvaziar a bexiga ou de urinar (retenção urinária) e/ou redução indesejada na pressão arterial.

Procure um serviço de emergência, levando a caixa e a bula deste produto.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vesomni com outros remédios?

É especialmente importante informar seu médico se você estiver usando:

  • <li>Medicamentos como cetoconazol, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, que diminuem a taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o do Vesomni<sup>&#xAE;</sup> do corpo.</li> <li>Outros medicamentos anticolin&#xE9;rgicos (por exemplo: oxibutinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/tolterodina/bula" target="_blank">tolterodina</a>), pois os efeitos colaterais de ambos os medicamentos podem ser potencializados se voc&#xEA; est&#xE1; tomando dois medicamentos do mesmo tipo.</li> <li>Colin&#xE9;rgicos (por exemplo: pilocarpina), pois podem reduzir o efeito de Vesomni<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem o sistema digestivo trabalhar mais r&#xE1;pido. Vesomni<sup>&#xAE;</sup> pode reduzir seus efeitos.</li> <li>Outros alfa-bloqueadores (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-alfuzosina/bula" target="_blank">alfuzosina</a>), pois isto pode causar uma indesejada redu&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o arterial.</li> <li>Medicamentos como os bisfosfonados, que podem causar ou agravar a inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago (esofagite).</li>

Vesomni® com alimentos e bebidas

Vesomni® pode ser ingerido com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vesomni (Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia cl&#xED;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia foi demonstrada em um estudo central de Fase 3 em pacientes com LUTS (sigla em ingl&#xEA;s de Lower Urinary Tract Symptoms - Sintomas de Trato Urin&#xE1;rio Inferior) associados &#xE0; HBP com sintomas de esvaziamento (obstrutivos) e pelo menos o seguinte n&#xED;vel de sintomas de armazenamento (irritativos): &#x2265; 8 mic&#xE7;&#xF5;es/24 horas e &#x2265; 2 epis&#xF3;dios de urg&#xEA;ncia/24 horas.</p> <p>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina demonstrou melhora estatisticamente significativa da linha de base ao fim do estudo em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo nos dois par&#xE2;metros prim&#xE1;rios, IPSS total e Escore de Urg&#xEA;ncia e Frequ&#xEA;ncia Total, e nos par&#xE2;metros secund&#xE1;rios de urg&#xEA;ncia, frequ&#xEA;ncia de mic&#xE7;&#xE3;o, volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o, noct&#xFA;ria, subescore miccional do IPSS, subescore de armazenamento do IPSS, QoL (qualidade de vida) do IPSS, escore OAB-q (question&#xE1;rio de Bexiga Hiperativa), escore de inc&#xF4;modo do OABq, Health Related Quality of Life (HRQoL) &#x2013; Qualidade de vida relacionada &#xE0; sa&#xFA;de incluindo todos os subescores (enfrentamento, preocupa&#xE7;&#xE3;o, sono e social). Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina demonstrou melhora mais acentuada em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> no Escore de Urg&#xEA;ncia e Frequ&#xEA;ncia Total, bem como na frequ&#xEA;ncia de mic&#xE7;&#xE3;o, volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o e subescore de armazenamento do IPSS. Isto foi acompanhado por melhoras significativas nos escores de QoL e OAB-Q HRQoL total do IPSS, incluindo todos os subescores. Al&#xE9;m disso, o Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina foi n&#xE3;o inferior &#xE0; tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> na pontua&#xE7;&#xE3;o total do IPSS (p &lt; 0,001), como esperado.</p> <ul> <li>Com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, uma redu&#xE7;&#xE3;o na pontua&#xE7;&#xE3;o total da escala IPSS total em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo ocorreu em torno da semana 4, com uma pequena melhora adicional observada na semana 12.</li> <li>Com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, uma redu&#xE7;&#xE3;o no par&#xE2;metro de armazenamento TUFS (Total Urgency and Frequency Score &#x2013; escore total de urg&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia) foi observada em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo e &#xE0; tansulosina da semana 4 em diante.</li> </ul> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; em at&#xE9; quatro semanas, e pode ocorrer ainda mais cedo, embora isso n&#xE3;o tenha sido estudado especificamente.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: </strong>antagonistas alfa-adren&#xE9;rgicos.</p> <p><strong>C&#xF3;digo ATC: </strong>G04CA53.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h5> <p>&#xC9; um comprimido de combina&#xE7;&#xE3;o de dose fixa que cont&#xE9;m duas subst&#xE2;ncias ativas, solifenacina e tansulosina. Essas drogas t&#xEA;m mecanismos independentes e complementares de a&#xE7;&#xE3;o no tratamento de LUTS associados com HBP, com sintomas de armazenamento.</p> <h5>Solifenacina</h5> <p>&#xC9; um antagonista seletivo e competitivo de receptores muscar&#xED;nicos e n&#xE3;o tem nenhuma afinidade relevante com v&#xE1;rios outros receptores, enzimas e canais i&#xF4;nicos testados. A solifenacina tem a maior afinidade para receptores muscar&#xED;nicos M3, seguido por receptores muscar&#xED;nicos M1 e M2.</p> <h5>Tansulosina</h5> <p>&#xC9; um antagonista de receptores adren&#xE9;rgicos alfa-1(AR). Liga-se de forma seletiva e competitiva aos AR alfa-1 p&#xF3;s-sin&#xE1;pticos, em especial aos subtipos alfa1Ae alfa1D e &#xE9; um potente antagonista em tecidos do trato urin&#xE1;rio inferior.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <h5>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina comprimidos consiste em duas subst&#xE2;ncias ativas com efeitos independentes e complementares em LUTS associados com HBP, com sintomas de armazenamento:</h5> <p>A solifenacina melhora os problemas da fun&#xE7;&#xE3;o de armazenamento relacionados &#xE0; acetilcolina de libera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o neuronal, ativando receptores M3 na bexiga. A acetilcolina de libera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o neuronal sensibiliza a fun&#xE7;&#xE3;o sensorial urotelial e se manifesta como urg&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;rias.</p> <p>A tansulosina melhora os sintomas de esvaziamento (aumenta a taxa m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio), aliviando a obstru&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s do relaxamento da musculatura lisa da pr&#xF3;stata, colo vesical e uretra. Ele tamb&#xE9;m melhora os sintomas de armazenamento.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h4> <p>As informa&#xE7;&#xF5;es a seguir apresentam os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos ap&#xF3;s dosagem m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina. Um estudo de biodisponibilidade relativa de doses m&#xFA;ltiplas demonstrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina resulta em exposi&#xE7;&#xE3;o compar&#xE1;vel &#xE0; coadministra&#xE7;&#xE3;o de comprimidos separados de solifenacina e tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> da mesma dose.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s dosagem m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, a t<sub>m&#xE1;x</sub> da solifenacina variou entre 4,27 horas e 4,76 horas em diferentes estudos; a t<sub>m&#xE1;x</sub> da tansulosina variou entre 3,47 horas e 5,65 horas. Os valores correspondentes de C<sub>m&#xE1;x</sub> de solifenacina variaram entre 26,5 ng/mL e 32,0 ng/mL, enquanto a C<sub>m&#xE1;x </sub>de tansulosina variou entre 6,56 ng/mL e 13,3 ng/mL. Os valores de AUC da solifenacina variaram entre 528 ng.h/mL e 601 ng.h/mL, e da tansulosina entre 97,1 ng.h/mL e 222 ng.h/mL. A biodisponibilidade absoluta da solifenacina &#xE9; aproximadamente 90%, enquanto que a absor&#xE7;&#xE3;o de tansulosina &#xE9; estimada em 70% a 79%.</p> <p>Um estudo que avaliou o efeito dos alimentos sobre uma dose &#xFA;nica do medicamento foi realizado com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina administrado em condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, depois de uma refei&#xE7;&#xE3;o com baixo conte&#xFA;do de calorias e gordura e ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o de com alto conte&#xFA;do de calorias e gorduras. Ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o alto conte&#xFA;do de calorias e gordura, foi observado um aumento de 54% da C<sub>m&#xE1;x</sub> para o componente tansulosina do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina comparado ao estado de jejum, enquanto a AUC aumentou em 33%. A refei&#xE7;&#xE3;o com baixo conte&#xFA;do de calorias e gorduras n&#xE3;o afetou a farmacocin&#xE9;tica da tansulosina. A farmacocin&#xE9;tica do componente solifenacina n&#xE3;o foi afetada por refei&#xE7;&#xF5;es com baixo e nem com alto conte&#xFA;do de calorias e gorduras.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de solifenacina e tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> resultou em um aumento de 1,19 vezes da C<sub>m&#xE1;x</sub> e aumento de 1,24 vezes da AUC de tansulosina em compara&#xE7;&#xE3;o com a AUC de comprimidos de tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> administrados isoladamente. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de um efeito de tansulosina sobre a farmacocin&#xE9;tica da solifenacina.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, a t<sub>1/2</sub> da solifenacina variou de 49,5 horas a 53,0 horas e a da tansulosina de 12,8 horas a 14,0 horas.</p> <p>M&#xFA;ltiplas doses de verapamil 240 mg uma vez ao dia administradas juntamente com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina resultaram em aumentos de 60% da C<sub>m&#xE1;x</sub> e 63% da AUC para solifenacina, enquanto que, para tansulosina, foi verificado um aumento de 115% da C<sub>m&#xE1;x</sub> e 122% da AUC. As altera&#xE7;&#xF5;es de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC n&#xE3;o s&#xE3;o consideradas clinicamente relevantes.</p> <p>Dados de an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional de Fase 3 demonstraram que essa variabilidade intra-individual na farmacocin&#xE9;tica de tansulosina relacionava-se &#xE0;s diferen&#xE7;as de idade, altura e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1. Um aumento na idade e na glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1 foram associados a um aumento na AUC, enquanto um aumento na altura foi associado a uma diminui&#xE7;&#xE3;o na AUC. Os mesmos fatores resultaram em mudan&#xE7;as semelhantes na farmacocin&#xE9;tica de solifenacina. Al&#xE9;m disso, aumentos na gama glutamil transpeptidase foram associados com valores mais altos de AUC. Essas mudan&#xE7;as na AUC n&#xE3;o s&#xE3;o consideradas clinicamente relevantes.</p> <p>Informa&#xE7;&#xF5;es sobre as subst&#xE2;ncias ativas individuais utilizadas como produtos n&#xE3;o combinados completam as propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina.</p> <h4>Solifenacina</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Para comprimidos de solifenacina, t<sub>m&#xE1;x</sub> &#xE9; independente da dose e ocorre de 3 a 8 horas ap&#xF3;s a dose m&#xFA;ltipla. A C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC aumentam proporcionalmente &#xE0; dose entre 5 e 40 mg. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de cerca de 90%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o da solifenacina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; de aproximadamente 600 L. Aproximadamente 98% de solifenacina se ligam &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, principalmente a glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A solifenacina tem efeito de primeira passagem baixo, sendo metabolizada lentamente. Esta droga &#xE9; extensamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, primariamente CYP3A4. No entanto, existem vias metab&#xF3;licas alternativas, que podem contribuir para o seu metabolismo. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da solifenacina &#xE9; cerca de 9,5 L/h. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, um metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo (4R-hydroxi-solifenacina) e tr&#xEA;s inativos (N-glicuronida, N-&#xF3;xido e 4R-hidroxil-N-&#xF3;xido de solifenacina) foram identificados no plasma, al&#xE9;m da solifenacina.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de solifenacina-[marcada com C<sup>14</sup>], cerca de 70% da radioatividade foi detectado na urina e cerca de 23% nas fezes em 26 dias. Na urina, aproximadamente 11% da radioatividade &#xE9; recuperada como subst&#xE2;ncia ativa inalterada; cerca de 18% como o metab&#xF3;lito N-&#xF3;xido, 9% como o metab&#xF3;lito 4R-hidroxi-N-&#xF3;xido e 8% como o metab&#xF3;lito (ativo) 4R-hidroxil.</p> <h4>Tansulosina</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Para a tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup>, t<sub>m&#xE1;x</sub> ocorre de 4 a 6 horas ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas tomadas de 0,4 mg/dia. C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC aumentam proporcionalmente &#xE0; dose entre 0,4 e 1,2 mg. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; estimada em aproximadamente 57%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de tansulosina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; de cerca de 16 L. Aproximadamente 99% da tansulosina se ligam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A tansulosina tem um efeito de primeira passagem baixo, sendo metabolizada lentamente. A tansulosina &#xE9; extensamente metabolizada pelo f&#xED;gado, principalmente CYP3A4 e CYP2D6. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da tansulosina &#xE9; de cerca de 2,9 L/h. Esta droga est&#xE1; mais presente no plasma sob a forma de subst&#xE2;ncia ativa inalterada. Nenhum dos metab&#xF3;litos foi mais ativo do que o composto original.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose de 0,2 mg de tansulosina marcada com C<sup>14</sup>, ap&#xF3;s uma semana cerca de 76% da radioatividade &#xE9; excretada na urina e 21% nas fezes. Na urina, cerca de 9% da radioatividade &#xE9; recuperada como tansulosina inalterada; cerca de 16% como sulfato de tansulosina o-dietilada e 8% de &#xE1;cido ac&#xE9;tico o-etoxifenol.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>Nos estudos de farmacologia cl&#xED;nica e biofarmac&#xEA;utica de desenvolvimento do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, a idade dos sujeitos variou entre 19 e 79 anos. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, os valores de exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dios mais altos foram encontrados em indiv&#xED;duos idosos, embora tenha havido uma sobreposi&#xE7;&#xE3;o quase completa com valores individuais encontrados em homens mais jovens. Isto foi confirmado pela an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional dos dados das fase 2 e 3. Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina pode ser usado em pacientes idosos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia Renal</h5> <h6>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h6> <p>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina pode ser usado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada, mas deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>As afirma&#xE7;&#xF5;es a seguir refletem as informa&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis sobre os componentes individuais em termos de insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h6>Solifenacina</h6> <p>A AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> de solifenacina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve ou moderada n&#xE3;o foram significativamente diferentes das encontradas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>de creatinina &#x2264; 30 mL/min), a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; solifenacina foi significativamente maior que nos controles, com o aumento da C<sub>m&#xE1;x</sub> de cerca de 30%, AUC superior a100% e t<sub>1/2</sub> superior a 60%. Observou-se uma rela&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa entre os <em>clearances </em>da creatinina e da solifenacina.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o foi estudada em pacientes submetidos &#xE0; hemodi&#xE1;lise.</p> <h6>Tansulosina</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica de tansulosina foi comparada em 6 indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada (30 &#x2265; CrCl &lt; 70 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) ou moderada a grave (&#x2264; 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) e em 6 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis (CrCl &gt; 90 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>). Enquanto observou-se uma altera&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de tansulosina como resultado da liga&#xE7;&#xE3;o alterada &#xE0; glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1, a concentra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o acoplada (ativa) de cloridrato de tansulosina, bem como o <em>clearance </em>intr&#xED;nseco, manteve-se relativamente constante. Pacientes com doen&#xE7;a renal terminal (CrCl &lt; 10 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) n&#xE3;o foram estudados.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <h6>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h6> <p>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina pode ser usado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, mas &#xE9; contraindicado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. As afirma&#xE7;&#xF5;es a seguir refletem as informa&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis sobre os componentes individuais em termos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h6>Solifenacina</h6> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) a C<sub>m&#xE1;x</sub> n&#xE3;o foi afetada, a AUC aumentou cerca de 60% e o t&#xBD; dobrou. A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h6>Tansulosina</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica da tansulosina foi comparada em oito indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) e oito indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Enquanto observou-se uma altera&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de tansulosina como resultado da liga&#xE7;&#xE3;o alterada &#xE0; glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1, a concentra&#xE7;&#xE3;o de tansulosina n&#xE3;o (ativa) n&#xE3;o se alterou significativamente, com uma altera&#xE7;&#xE3;o apenas modesta de (32%) no <em>clearance </em>intr&#xED;nseco de tansulosina n&#xE3;o ligada. A tansulosina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vesomni?

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. A validade é de 36 meses após a data de fabricação.

Não use este medicamento após o prazo de validade que consta na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Vesomni® 6 mg/0,4 mg são redondos, revestidos com película vermelha, marcados com “6/0,4”, inseridos em blísteres de alumínio de 10 ou 30 comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vesomni

Registro MS-1.7717.0005

Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP: 18.496

Fabricado por:
Avara Pharmaceutical Technologies, Inc.,
3300 Marshall Avenue, Norman,
Oklahoma 73072, EUA.


Embalado por:
Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2,7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro,
CEP: 05802-140,
São Paulo-SP.
CNPJ 07.768.134/0001-04




SAC:
0800-6007080

Venda sob prescrição médica.

Lote, fabricação e data de validade: vide cartucho.

Vesomni® é uma marca registrada da Astellas Pharma Inc.

6mg + 0,4mg, caixa com 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Succinato De Solifenacina + Cloridrato De Tansulosina
Classe Terapêutica
:
BPH Combinações de Inibidores da 5-Alfa Testosterona Redutase e/ou Alfa-Antagonistas com Outras Substâncias
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Distúrbios Urinários
Especialidade
:
Urologia

Bula do medicamento

Vesomni, para o que é indicado e para o que serve?

Vesomni® é usado para o tratamento de sintomas moderados a graves de armazenamento e micção do trato urinário inferior causados por problemas de bexiga e pelo aumento da próstata (hiperplasia prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia.

Como o&nbsp;Vesomni funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Vesomni<sup>&#xAE;</sup> &#xE9; uma combina&#xE7;&#xE3;o de dois diferentes medicamentos chamados <a href=\"https://consultaremedios.com.br/succinato-de-solifenacina/bula\" target=\"_blank\">solifenacina</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-tansulosina/bula\" target=\"_blank\">tansulosina</a> em um &#xFA;nico comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolin&#xE9;rgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfabloqueadores.</p> <p>Quando a pr&#xF3;stata cresce, isto pode causar problemas urin&#xE1;rios (sintomas de mic&#xE7;&#xE3;o) tais como hesit&#xE2;ncia (dificuldade em come&#xE7;ar a urinar), dificuldade de urinar (jato de urina fraco), gotejamento terminal, sensa&#xE7;&#xE3;o de esvaziamento incompleto da bexiga. Ao mesmo tempo, a bexiga tamb&#xE9;m pode ser afetada e &#xE0;s vezes apresentar contra&#xE7;&#xF5;es espontaneamente quando voc&#xEA; n&#xE3;o quer urinar. Isto causa sintomas de armazenamento, como altera&#xE7;&#xF5;es na sensa&#xE7;&#xE3;o da bexiga, urg&#xEA;ncia (ter um desejo forte e s&#xFA;bito de urinar sem aviso pr&#xE9;vio) e ter de urinar com mais frequ&#xEA;ncia.</p> <p>A tansulosina permite que a urina passe mais facilmente atrav&#xE9;s da uretra e facilita a mic&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A solifenacina reduz as contra&#xE7;&#xF5;es indesej&#xE1;veis da sua bexiga e aumenta a quantidade de urina que ela pode armazenar. Portanto, voc&#xEA; poder&#xE1; esperar mais tempo at&#xE9; precisar ir novamente ao banheiro.</p> <p>O in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o ocorre, aproximadamente, nas primeiras quatro semanas e pode ocorrer ainda mais cedo, mas isso ainda n&#xE3;o foi estudado especificamente.</p> "}

Quais as contraindicações do Vesomni?

  • <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico &#xE0; solifenacina ou &#xE0; tansulosina ou &#xE0; qualquer dos outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; se submetendo a <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a> renal.</li> <li>Se voc&#xEA; tem uma doen&#xE7;a grave do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a renal grave e se, ao mesmo tempo, est&#xE1; sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a elimina&#xE7;&#xE3;o de Vesomni<sup>&#xAE;</sup> do corpo (por exemplo <a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">cetoconazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a>, nelfinavir, <a href="https://consultaremedios.com.br/itraconazol/bula" target="_blank">itraconazol</a>). Seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico ir&#xE3;o inform&#xE1;-lo se for o caso.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a hep&#xE1;tica moderada e se, ao mesmo tempo, est&#xE1; sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a elimina&#xE7;&#xE3;o de Vesomni<sup>&#xAE;</sup> do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico ir&#xE3;o inform&#xE1;-lo se for o caso.</li> <li>Se voc&#xEA; tem uma condi&#xE7;&#xE3;o grave de est&#xF4;mago ou intestino (incluindo megac&#xF3;lon t&#xF3;xico, uma complica&#xE7;&#xE3;o associada com <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> ulcerativa).</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de uma doen&#xE7;a muscular chamada miastenia grave, que pode causar uma extrema fraqueza de certos m&#xFA;sculos.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de aumento da press&#xE3;o nos olhos (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a>), com perda gradual da vis&#xE3;o.</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de desmaios devido &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial ao mudar de posi&#xE7;&#xE3;o (vai sentar-se ou levantar-se); isso &#xE9; chamado de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica.</li>

Informe seu médico se você acha que alguma dessas condições se aplica a você.

Como usar o Vesomni?

Homens adultos, incluindo idosos

A dose padrão é um comprimido de Vesomni® (6 mg/0,4 mg) uma vez ao dia, por via oral.

Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

O comprimido deve ser engolido inteiro, intacto, sem morder ou mastigar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;Vesomni?

{"tag":"hr","value":" <p>Tome seu pr&#xF3;ximo comprimido de Vesomni<sup>&#xAE;</sup> como habitual.</p> <p>N&#xE3;o tome uma dose dupla para compensar a dose que voc&#xEA; esqueceu.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Vesomni?

Informe seu médico ou farmacêutico antes de usar Vesomni® se:

  • <li>Voc&#xEA; tem incapacidade de urinar (reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria).</li> <li>Voc&#xEA; tem alguma obstru&#xE7;&#xE3;o do sistema digestivo.</li> <li>Voc&#xEA; corre riscos de seu sistema digestivo diminuir o ritmo (movimentos do est&#xF4;mago e intestino). Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; inform&#xE1;-lo se for o caso.</li> <li>Voc&#xEA; tem uma lacera&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago (h&#xE9;rnia de hiato) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/azia/c" target="_blank">azia</a> e/ou se, ao mesmo tempo, est&#xE1; tomando medicamentos que podem causar ou piorar a <a href="https://minutosaudavel.com.br/esofagite-erosiva-eosinofilica-e-de-refluxo-o-que-e-e-sintomas/" rel="noopener" target="_blank">esofagite</a>.</li> <li>Voc&#xEA; sofre de algum tipo de doen&#xE7;a do sistema nervoso (neuropatia auton&#xF4;mica).</li> <li>Voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a renal grave.</li> <li>Voc&#xEA; sofre de doen&#xE7;a hep&#xE1;tica moderada ou grave.</li>

Vesomni® pode diminuir a sua pressão arterial, o que pode fazer você se sentir tonto, com a cabeça leve ou, raramente, fazer você desmaiar (hipotensão ortostática). Se sentir algum destes sintomas, você deve sentar ou deitar até que eles desapareçam.

Se você for se submeter ou agendou uma cirurgia ocular devido à turvação da lente (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma), por favor, informe seu oftalmologista que você anteriormente utilizou, está usando ou pretende usar Vesomni®. O especialista pode, então, tomar as devidas precauções em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se você deve adiar ou interromper temporariamente o uso do Vesomni® quando submetido à cirurgia ocular devido a um cristalino opaco (catarata) ou aumento da pressão ocular (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento à crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Vesomni® não é indicado para uso em mulheres.

Condução e utilização de máquinas

Vesomni® pode causar tonturas, visão turva, cansaço e, raramente, sonolência. Se você sofre destes efeitos secundários, não dirija nem opere máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vesomni?

Como todo medicamento, Vesomni® pode causar efeitos colaterais, embora nem todo mundo os sofra.

O efeito colateral mais grave incomumente observado (pode afetar até 1 em 100 homens) durante o tratamento com Vesomni® em estudos clínicos é a retenção urinária aguda, que é uma súbita incapacidade de urinar. Se você acha que pode ter isso, consulte um médico imediatamente. Você pode precisar parar de tomar Vesomni®.

Podem ocorrer reações alérgicas com Vesomni®:

  • <li>Sinais incomuns de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas podem incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (que pode ser pruriginosa) ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>.</li> <li>Sintomas raros incluem incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, boca, l&#xED;ngua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (<a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>). Angioedema foi relatado raramente com tansulosina e muito raramente com solifenacina. Se ocorrer angioedema, Vesomni<sup>&#xAE;</sup> deve ser interrompido imediatamente e n&#xE3;o reiniciado.</li>

Se você tiver uma crise alérgica, ou uma reação cutânea grave (por exemplo, bolhas e descamação da pele), você deve informar seu médico imediatamente e parar de usar Vesomni®. Medidas e/ou terapia apropriadas devem ser adotadas.

Os efeitos colaterais mais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 homens) observados com Vesomni® são boca seca, constipação e indigestão (dispepsia).

Outros efeitos colaterais comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>;</li> <li>Vis&#xE3;o turva;</li> <li>Cansa&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);</li> <li>Problemas de ejacula&#xE7;&#xE3;o (pouco ou nenhum s&#xEA;men durante a ejacula&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Enjoos (n&#xE1;usea);</li> <li>Dor abdominal.</li>

Outros efeitos colaterais incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Coceira (prurido);</li> <li>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o da bexiga (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do paladar (disgeusia);</li> <li>Olhos secos;</li> <li>Ressecamento nasal;</li> <li>Doen&#xE7;a do refluxo (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>);</li> <li>Ressecamento da garganta;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">Pele seca</a>;</li> <li>Dificuldade de urinar;</li> <li>Ac&#xFA;mulo de fluido nos membros inferiores (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Batimentos card&#xED;acos r&#xE1;pidos ou irregulares (palpita&#xE7;&#xF5;es);</li> <li>Sentir tontura ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotens&#xE3;o ortost&#xE1;tica);</li> <li>Nariz escorrendo ou entupido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">Diarreia</a>;</li> <li>Enjoos (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a>);</li> <li>Cansa&#xE7;o (astenia).</li>

Efeitos colaterais raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impacta&#xE7;&#xE3;o fecal);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de desmaio (<a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>);</li> <li>Alergia cut&#xE2;nea que resulta em incha&#xE7;o que ocorre no tecido logo abaixo da superf&#xED;cie da pele (angioedema).</li>

Efeitos colaterais muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • <li>Alucina&#xE7;&#xF5;es, confus&#xE3;o;</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica da pele (eritema multiforme);</li> <li>Ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o (geralmente n&#xE3;o durante ato sexual) (priapismo);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, inflama&#xE7;&#xE3;o e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos l&#xE1;bios, olhos, boca, passagens nasais ou genit&#xE1;lia (s&#xED;ndrome de Stevens - Johnson).</li>

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o de apetite;&amp;nbsp;</li> <li>N&#xED;veis elevados de pot&#xE1;ssio no sangue (<a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>), o que pode causar ritmo card&#xED;aco anormal;</li> <li>Press&#xE3;o aumentada dos olhos (glaucoma);</li> <li>Batidas de cora&#xE7;&#xE3;o irregulares ou incomuns (prolongamento do QT, torsades de pointes, fibrila&#xE7;&#xE3;o atrial, arritmia);</li> <li>Batimentos card&#xED;acos mais r&#xE1;pidos (taquicardia);</li> <li>Falta de ar (dispneia);</li> <li>Durante cirurgia ocular de turva&#xE7;&#xE3;o da lente (catarata) ou aumento da press&#xE3;o ocular (glaucoma) a pupila (c&#xED;rculo preto no meio do olho) pode n&#xE3;o aumentar de tamanho conforme o necess&#xE1;rio. Al&#xE9;m disso, a &#xED;ris (parte colorida do olho) pode tornar-se frouxa durante a cirurgia;</li> <li>Transtorno da voz;</li> <li>Transtorno hep&#xE1;tico;</li> <li>Fraqueza muscular;</li> <li>Transtorno renal;</li> <li>Sangramento nasal (epistaxe);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> (&#xED;leo);</li> <li>Estado confusional com in&#xED;cio relativamente r&#xE1;pido (<em>delirium</em>);</li> <li>Aumento da sensibilidade da pele &#xE0; luz.</li>

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Vesomni?

Cada comprimido revestido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">Succinato de solifenacina</p> </td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">6 mg*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:304px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de tansulosina</p> </td> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\">0,4 mg**</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 4,5 mg de base livre de solifenacina.
**Equivalente a 0,37 mg de base livre de tansulosina.

Cada comprimido revestido contém também os seguintes ingredientes inertes: manitol, maltose, macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho.

Apresentação do&nbsp;Vesomni

{"tag":"hr","value":" <p>Vesomni<sup>&#xAE;</sup> 6 mg/0,4 mg comprimidos revestidos de libera&#xE7;&#xE3;o modificada. Cada comprimido &#xE9; redondo, com cerca de 9 mm de di&#xE2;metro, revestido com pel&#xED;cula vermelha e marcado com &#x201C;6/0,4&#x201D; e &#xE9; fornecido em bl&#xED;steres de alum&#xED;nio contendo 10 e 30 comprimidos por caixa.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vesomni maior do que a recomendada?

Se você ingeriu mais comprimidos do que lhe foi indicado tomar, ou se alguém acidentalmente tomar seus comprimidos, contate imediatamente seu médico, farmacêutico ou hospital para aconselhamento.

No caso de uma superdosagem, seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; a lavagem de estômago de emergência pode ser útil se realizada dentro de uma hora da superdosagem. Não provocar o vômito.

Os sintomas de superdosagem podem incluir:

Boca seca, tontura e visão turva, perceber coisas que não existem (alucinações), excitação excessiva, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), incapacidade total ou parcial de esvaziar a bexiga ou de urinar (retenção urinária) e/ou redução indesejada na pressão arterial.

Procure um serviço de emergência, levando a caixa e a bula deste produto.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vesomni com outros remédios?

É especialmente importante informar seu médico se você estiver usando:

  • <li>Medicamentos como cetoconazol, <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a>, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-verapamil/bula" target="_blank">verapamil</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-diltiazem/bula" target="_blank">diltiazem</a>, e <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a>, que diminuem a taxa de elimina&#xE7;&#xE3;o do Vesomni<sup>&#xAE;</sup> do corpo.</li> <li>Outros medicamentos anticolin&#xE9;rgicos (por exemplo: oxibutinina, <a href="https://consultaremedios.com.br/tolterodina/bula" target="_blank">tolterodina</a>), pois os efeitos colaterais de ambos os medicamentos podem ser potencializados se voc&#xEA; est&#xE1; tomando dois medicamentos do mesmo tipo.</li> <li>Colin&#xE9;rgicos (por exemplo: pilocarpina), pois podem reduzir o efeito de Vesomni<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem o sistema digestivo trabalhar mais r&#xE1;pido. Vesomni<sup>&#xAE;</sup> pode reduzir seus efeitos.</li> <li>Outros alfa-bloqueadores (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-alfuzosina/bula" target="_blank">alfuzosina</a>), pois isto pode causar uma indesejada redu&#xE7;&#xE3;o na press&#xE3;o arterial.</li> <li>Medicamentos como os bisfosfonados, que podem causar ou agravar a inflama&#xE7;&#xE3;o do es&#xF4;fago (esofagite).</li>

Vesomni® com alimentos e bebidas

Vesomni® pode ser ingerido com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vesomni (Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia cl&#xED;nica</h3> <p>A efic&#xE1;cia foi demonstrada em um estudo central de Fase 3 em pacientes com LUTS (sigla em ingl&#xEA;s de Lower Urinary Tract Symptoms - Sintomas de Trato Urin&#xE1;rio Inferior) associados &#xE0; HBP com sintomas de esvaziamento (obstrutivos) e pelo menos o seguinte n&#xED;vel de sintomas de armazenamento (irritativos): &#x2265; 8 mic&#xE7;&#xF5;es/24 horas e &#x2265; 2 epis&#xF3;dios de urg&#xEA;ncia/24 horas.</p> <p>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina demonstrou melhora estatisticamente significativa da linha de base ao fim do estudo em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo nos dois par&#xE2;metros prim&#xE1;rios, IPSS total e Escore de Urg&#xEA;ncia e Frequ&#xEA;ncia Total, e nos par&#xE2;metros secund&#xE1;rios de urg&#xEA;ncia, frequ&#xEA;ncia de mic&#xE7;&#xE3;o, volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o, noct&#xFA;ria, subescore miccional do IPSS, subescore de armazenamento do IPSS, QoL (qualidade de vida) do IPSS, escore OAB-q (question&#xE1;rio de Bexiga Hiperativa), escore de inc&#xF4;modo do OABq, Health Related Quality of Life (HRQoL) &#x2013; Qualidade de vida relacionada &#xE0; sa&#xFA;de incluindo todos os subescores (enfrentamento, preocupa&#xE7;&#xE3;o, sono e social). Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina demonstrou melhora mais acentuada em compara&#xE7;&#xE3;o &#xE0; tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> no Escore de Urg&#xEA;ncia e Frequ&#xEA;ncia Total, bem como na frequ&#xEA;ncia de mic&#xE7;&#xE3;o, volume m&#xE9;dio expelido por mic&#xE7;&#xE3;o e subescore de armazenamento do IPSS. Isto foi acompanhado por melhoras significativas nos escores de QoL e OAB-Q HRQoL total do IPSS, incluindo todos os subescores. Al&#xE9;m disso, o Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina foi n&#xE3;o inferior &#xE0; tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> na pontua&#xE7;&#xE3;o total do IPSS (p &lt; 0,001), como esperado.</p> <ul> <li>Com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, uma redu&#xE7;&#xE3;o na pontua&#xE7;&#xE3;o total da escala IPSS total em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo ocorreu em torno da semana 4, com uma pequena melhora adicional observada na semana 12.</li> <li>Com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, uma redu&#xE7;&#xE3;o no par&#xE2;metro de armazenamento TUFS (Total Urgency and Frequency Score &#x2013; escore total de urg&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia) foi observada em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo e &#xE0; tansulosina da semana 4 em diante.</li> </ul> <p>O in&#xED;cio de a&#xE7;&#xE3;o &#xE9; em at&#xE9; quatro semanas, e pode ocorrer ainda mais cedo, embora isso n&#xE3;o tenha sido estudado especificamente.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: </strong>antagonistas alfa-adren&#xE9;rgicos.</p> <p><strong>C&#xF3;digo ATC: </strong>G04CA53.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <h5>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h5> <p>&#xC9; um comprimido de combina&#xE7;&#xE3;o de dose fixa que cont&#xE9;m duas subst&#xE2;ncias ativas, solifenacina e tansulosina. Essas drogas t&#xEA;m mecanismos independentes e complementares de a&#xE7;&#xE3;o no tratamento de LUTS associados com HBP, com sintomas de armazenamento.</p> <h5>Solifenacina</h5> <p>&#xC9; um antagonista seletivo e competitivo de receptores muscar&#xED;nicos e n&#xE3;o tem nenhuma afinidade relevante com v&#xE1;rios outros receptores, enzimas e canais i&#xF4;nicos testados. A solifenacina tem a maior afinidade para receptores muscar&#xED;nicos M3, seguido por receptores muscar&#xED;nicos M1 e M2.</p> <h5>Tansulosina</h5> <p>&#xC9; um antagonista de receptores adren&#xE9;rgicos alfa-1(AR). Liga-se de forma seletiva e competitiva aos AR alfa-1 p&#xF3;s-sin&#xE1;pticos, em especial aos subtipos alfa1Ae alfa1D e &#xE9; um potente antagonista em tecidos do trato urin&#xE1;rio inferior.</p> <h4>Efeitos farmacodin&#xE2;micos</h4> <h5>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina comprimidos consiste em duas subst&#xE2;ncias ativas com efeitos independentes e complementares em LUTS associados com HBP, com sintomas de armazenamento:</h5> <p>A solifenacina melhora os problemas da fun&#xE7;&#xE3;o de armazenamento relacionados &#xE0; acetilcolina de libera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o neuronal, ativando receptores M3 na bexiga. A acetilcolina de libera&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o neuronal sensibiliza a fun&#xE7;&#xE3;o sensorial urotelial e se manifesta como urg&#xEA;ncia e frequ&#xEA;ncia urin&#xE1;rias.</p> <p>A tansulosina melhora os sintomas de esvaziamento (aumenta a taxa m&#xE1;xima de fluxo urin&#xE1;rio), aliviando a obstru&#xE7;&#xE3;o atrav&#xE9;s do relaxamento da musculatura lisa da pr&#xF3;stata, colo vesical e uretra. Ele tamb&#xE9;m melhora os sintomas de armazenamento.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h4> <p>As informa&#xE7;&#xF5;es a seguir apresentam os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos ap&#xF3;s dosagem m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina. Um estudo de biodisponibilidade relativa de doses m&#xFA;ltiplas demonstrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina resulta em exposi&#xE7;&#xE3;o compar&#xE1;vel &#xE0; coadministra&#xE7;&#xE3;o de comprimidos separados de solifenacina e tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> da mesma dose.</p> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s dosagem m&#xFA;ltipla de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, a t<sub>m&#xE1;x</sub> da solifenacina variou entre 4,27 horas e 4,76 horas em diferentes estudos; a t<sub>m&#xE1;x</sub> da tansulosina variou entre 3,47 horas e 5,65 horas. Os valores correspondentes de C<sub>m&#xE1;x</sub> de solifenacina variaram entre 26,5 ng/mL e 32,0 ng/mL, enquanto a C<sub>m&#xE1;x </sub>de tansulosina variou entre 6,56 ng/mL e 13,3 ng/mL. Os valores de AUC da solifenacina variaram entre 528 ng.h/mL e 601 ng.h/mL, e da tansulosina entre 97,1 ng.h/mL e 222 ng.h/mL. A biodisponibilidade absoluta da solifenacina &#xE9; aproximadamente 90%, enquanto que a absor&#xE7;&#xE3;o de tansulosina &#xE9; estimada em 70% a 79%.</p> <p>Um estudo que avaliou o efeito dos alimentos sobre uma dose &#xFA;nica do medicamento foi realizado com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina administrado em condi&#xE7;&#xF5;es de jejum, depois de uma refei&#xE7;&#xE3;o com baixo conte&#xFA;do de calorias e gordura e ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o de com alto conte&#xFA;do de calorias e gorduras. Ap&#xF3;s uma refei&#xE7;&#xE3;o alto conte&#xFA;do de calorias e gordura, foi observado um aumento de 54% da C<sub>m&#xE1;x</sub> para o componente tansulosina do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina comparado ao estado de jejum, enquanto a AUC aumentou em 33%. A refei&#xE7;&#xE3;o com baixo conte&#xFA;do de calorias e gorduras n&#xE3;o afetou a farmacocin&#xE9;tica da tansulosina. A farmacocin&#xE9;tica do componente solifenacina n&#xE3;o foi afetada por refei&#xE7;&#xF5;es com baixo e nem com alto conte&#xFA;do de calorias e gorduras.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de solifenacina e tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> resultou em um aumento de 1,19 vezes da C<sub>m&#xE1;x</sub> e aumento de 1,24 vezes da AUC de tansulosina em compara&#xE7;&#xE3;o com a AUC de comprimidos de tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup> administrados isoladamente. N&#xE3;o houve nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de um efeito de tansulosina sobre a farmacocin&#xE9;tica da solifenacina.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, a t<sub>1/2</sub> da solifenacina variou de 49,5 horas a 53,0 horas e a da tansulosina de 12,8 horas a 14,0 horas.</p> <p>M&#xFA;ltiplas doses de verapamil 240 mg uma vez ao dia administradas juntamente com Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina resultaram em aumentos de 60% da C<sub>m&#xE1;x</sub> e 63% da AUC para solifenacina, enquanto que, para tansulosina, foi verificado um aumento de 115% da C<sub>m&#xE1;x</sub> e 122% da AUC. As altera&#xE7;&#xF5;es de C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC n&#xE3;o s&#xE3;o consideradas clinicamente relevantes.</p> <p>Dados de an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional de Fase 3 demonstraram que essa variabilidade intra-individual na farmacocin&#xE9;tica de tansulosina relacionava-se &#xE0;s diferen&#xE7;as de idade, altura e concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1. Um aumento na idade e na glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1 foram associados a um aumento na AUC, enquanto um aumento na altura foi associado a uma diminui&#xE7;&#xE3;o na AUC. Os mesmos fatores resultaram em mudan&#xE7;as semelhantes na farmacocin&#xE9;tica de solifenacina. Al&#xE9;m disso, aumentos na gama glutamil transpeptidase foram associados com valores mais altos de AUC. Essas mudan&#xE7;as na AUC n&#xE3;o s&#xE3;o consideradas clinicamente relevantes.</p> <p>Informa&#xE7;&#xF5;es sobre as subst&#xE2;ncias ativas individuais utilizadas como produtos n&#xE3;o combinados completam as propriedades farmacocin&#xE9;ticas do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina.</p> <h4>Solifenacina</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Para comprimidos de solifenacina, t<sub>m&#xE1;x</sub> &#xE9; independente da dose e ocorre de 3 a 8 horas ap&#xF3;s a dose m&#xFA;ltipla. A C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC aumentam proporcionalmente &#xE0; dose entre 5 e 40 mg. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de cerca de 90%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o da solifenacina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; de aproximadamente 600 L. Aproximadamente 98% de solifenacina se ligam &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas, principalmente a glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A solifenacina tem efeito de primeira passagem baixo, sendo metabolizada lentamente. Esta droga &#xE9; extensamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, primariamente CYP3A4. No entanto, existem vias metab&#xF3;licas alternativas, que podem contribuir para o seu metabolismo. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da solifenacina &#xE9; cerca de 9,5 L/h. Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, um metab&#xF3;lito farmacologicamente ativo (4R-hydroxi-solifenacina) e tr&#xEA;s inativos (N-glicuronida, N-&#xF3;xido e 4R-hidroxil-N-&#xF3;xido de solifenacina) foram identificados no plasma, al&#xE9;m da solifenacina.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o de 10 mg de solifenacina-[marcada com C<sup>14</sup>], cerca de 70% da radioatividade foi detectado na urina e cerca de 23% nas fezes em 26 dias. Na urina, aproximadamente 11% da radioatividade &#xE9; recuperada como subst&#xE2;ncia ativa inalterada; cerca de 18% como o metab&#xF3;lito N-&#xF3;xido, 9% como o metab&#xF3;lito 4R-hidroxi-N-&#xF3;xido e 8% como o metab&#xF3;lito (ativo) 4R-hidroxil.</p> <h4>Tansulosina</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Para a tansulosina OCAS<sup>&#xAE;</sup>, t<sub>m&#xE1;x</sub> ocorre de 4 a 6 horas ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas tomadas de 0,4 mg/dia. C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC aumentam proporcionalmente &#xE0; dose entre 0,4 e 1,2 mg. A biodisponibilidade absoluta &#xE9; estimada em aproximadamente 57%.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de tansulosina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; de cerca de 16 L. Aproximadamente 99% da tansulosina se ligam &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, principalmente glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A tansulosina tem um efeito de primeira passagem baixo, sendo metabolizada lentamente. A tansulosina &#xE9; extensamente metabolizada pelo f&#xED;gado, principalmente CYP3A4 e CYP2D6. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico da tansulosina &#xE9; de cerca de 2,9 L/h. Esta droga est&#xE1; mais presente no plasma sob a forma de subst&#xE2;ncia ativa inalterada. Nenhum dos metab&#xF3;litos foi mais ativo do que o composto original.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica dose de 0,2 mg de tansulosina marcada com C<sup>14</sup>, ap&#xF3;s uma semana cerca de 76% da radioatividade &#xE9; excretada na urina e 21% nas fezes. Na urina, cerca de 9% da radioatividade &#xE9; recuperada como tansulosina inalterada; cerca de 16% como sulfato de tansulosina o-dietilada e 8% de &#xE1;cido ac&#xE9;tico o-etoxifenol.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Idosos</h5> <p>Nos estudos de farmacologia cl&#xED;nica e biofarmac&#xEA;utica de desenvolvimento do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, a idade dos sujeitos variou entre 19 e 79 anos. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina, os valores de exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dios mais altos foram encontrados em indiv&#xED;duos idosos, embora tenha havido uma sobreposi&#xE7;&#xE3;o quase completa com valores individuais encontrados em homens mais jovens. Isto foi confirmado pela an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica populacional dos dados das fase 2 e 3. Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina pode ser usado em pacientes idosos.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia Renal</h5> <h6>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h6> <p>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina pode ser usado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada, mas deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <p>As afirma&#xE7;&#xF5;es a seguir refletem as informa&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis sobre os componentes individuais em termos de insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h6>Solifenacina</h6> <p>A AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> de solifenacina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve ou moderada n&#xE3;o foram significativamente diferentes das encontradas em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (<em>clearance </em>de creatinina &#x2264; 30 mL/min), a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; solifenacina foi significativamente maior que nos controles, com o aumento da C<sub>m&#xE1;x</sub> de cerca de 30%, AUC superior a100% e t<sub>1/2</sub> superior a 60%. Observou-se uma rela&#xE7;&#xE3;o estatisticamente significativa entre os <em>clearances </em>da creatinina e da solifenacina.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o foi estudada em pacientes submetidos &#xE0; hemodi&#xE1;lise.</p> <h6>Tansulosina</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica de tansulosina foi comparada em 6 indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal leve a moderada (30 &#x2265; CrCl &lt; 70 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) ou moderada a grave (&#x2264; 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) e em 6 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis (CrCl &gt; 90 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>). Enquanto observou-se uma altera&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de tansulosina como resultado da liga&#xE7;&#xE3;o alterada &#xE0; glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1, a concentra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o acoplada (ativa) de cloridrato de tansulosina, bem como o <em>clearance </em>intr&#xED;nseco, manteve-se relativamente constante. Pacientes com doen&#xE7;a renal terminal (CrCl &lt; 10 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>) n&#xE3;o foram estudados.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <h6>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina</h6> <p>Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina pode ser usado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve a moderada, mas &#xE9; contraindicado em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica de Succinato de Solifenacina + Cloridrato de Tansulosina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. As afirma&#xE7;&#xF5;es a seguir refletem as informa&#xE7;&#xF5;es dispon&#xED;veis sobre os componentes individuais em termos de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</p> <h6>Solifenacina</h6> <p>Em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) a C<sub>m&#xE1;x</sub> n&#xE3;o foi afetada, a AUC aumentou cerca de 60% e o t&#xBD; dobrou. A farmacocin&#xE9;tica da solifenacina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h6>Tansulosina</h6> <p>A farmacocin&#xE9;tica da tansulosina foi comparada em oito indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) e oito indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Enquanto observou-se uma altera&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total de tansulosina como resultado da liga&#xE7;&#xE3;o alterada &#xE0; glicoprote&#xED;na &#xE1;cida-&#x3B1;1, a concentra&#xE7;&#xE3;o de tansulosina n&#xE3;o (ativa) n&#xE3;o se alterou significativamente, com uma altera&#xE7;&#xE3;o apenas modesta de (32%) no <em>clearance </em>intr&#xED;nseco de tansulosina n&#xE3;o ligada. A tansulosina n&#xE3;o foi estudada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vesomni?

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade. A validade é de 36 meses após a data de fabricação.

Não use este medicamento após o prazo de validade que consta na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Vesomni® 6 mg/0,4 mg são redondos, revestidos com película vermelha, marcados com “6/0,4”, inseridos em blísteres de alumínio de 10 ou 30 comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vesomni

Registro MS-1.7717.0005

Farmacêutico Responsável:
Sandra Winarski
CRF-SP: 18.496

Fabricado por:
Avara Pharmaceutical Technologies, Inc.,
3300 Marshall Avenue, Norman,
Oklahoma 73072, EUA.


Embalado por:
Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2,7942 JG Meppel, Holanda.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro,
CEP: 05802-140,
São Paulo-SP.
CNPJ 07.768.134/0001-04




SAC:
0800-6007080

Venda sob prescrição médica.

Lote, fabricação e data de validade: vide cartucho.

Vesomni® é uma marca registrada da Astellas Pharma Inc.

Fabricante: Astellas Farma

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