Astrazeneca Casodex

50mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bicalutamida
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Próstata
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Casodex, para o que é indicado e para o que serve?

Câncer de próstata metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado em combina&#xE7;&#xE3;o com an&#xE1;logos do horm&#xF4;nio liberador do horm&#xF4;nio luteinizante (LHRH) ou castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos).</li> <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico em pacientes para os quais a castra&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica (remo&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica dos test&#xED;culos) ou medicamentosa (bloqueio dos test&#xED;culos com uso de medicamento) n&#xE3;o est&#xE1; indicada ou n&#xE3;o &#xE9; aceit&#xE1;vel.</li>

Câncer de próstata não-metastático

  • <li>Tratamento de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o metast&#xE1;tico localmente avan&#xE7;ado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato &#xE9; indicado.</li>

Quais as contraindicações do Casodex?

Casodex é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Casodex é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.

Casodex é contraindicado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Casodex?

As doses recomendadas de Casodex estão apresentadas a seguir:

Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos):
Adultos (inclusive idosos)

1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.

Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável:
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer de próstata não-metastático
Adultos (inclusive idosos)

3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Via oral.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose de Casodex para pacientes com comprometimento renal.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose de Casodex para pacientes com comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado moderado a grave.

Casodex é contraindicado para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Como o Casodex funciona?

Casodex inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.

Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com Casodex em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Casodex?

A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de Casodex. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado, pois nesses casos Casodex deve ser usado com cautela.

Controles periódicos de função hepática (avaliação do funcionamento do fígado) devem ser considerados face à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com Casodex e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea de pacientes que recebem Casodex em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente.

A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com Casodex não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de Casodex.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido Casodex, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com Casodex.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com Casodex, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a&nbsp;risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com Casodex e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém lactose (61,00 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Casodex?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de Casodex (+ análogos de LHRH):

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, ondas de calor, dor abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>, hemat&#xFA;ria (condi&#xE7;&#xE3;o em que a urina&amp;nbsp;cont&#xE9;m sangue ou hem&#xE1;ceas), dores nas mamas e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> (desenvolvimento das gl&#xE2;ndulas mam&#xE1;rias em homens), astenia (fraqueza) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido, <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio (casos fatais foram reportados), fal&#xEA;ncia do cora&#xE7;&#xE3;o, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de g&#xE1;s no est&#xF4;mago ou intestino), hepatotoxicidade (presen&#xE7;a de subst&#xE2;ncia que pode lesar o f&#xED;gado), <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (presen&#xE7;a de colora&#xE7;&#xE3;o amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (eleva&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de uma enzima do f&#xED;gado), alopecia (perda de <a href="https://consultaremedios.com.br/cuidados-pessoais/cabelos/c" target="_blank">cabelos</a>), hirsuitismo (presen&#xE7;a excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, prurido (coceira no corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a> (impot&#xEA;ncia), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">dor no peito</a> e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o da pele, mucosas, v&#xED;sceras e c&#xE9;rebro), <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (coceira com sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o na pele) e <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar</a> intersticial (casos fatais foram reportados).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (casos fatais foram reportados) e rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade na pele.</li>

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de Casodex (monoterapia):

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, ginecomastia (desenvolvimento das gl&#xE2;ndulas mam&#xE1;rias em homens), dores nas mamas e astenia (fraqueza).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite, diminui&#xE7;&#xE3;o da libido, depress&#xE3;o, tontura, sonol&#xEA;ncia, ondas de calor, dor abdominal, constipa&#xE7;&#xE3;o, dispepsia (indigest&#xE3;o), flatul&#xEA;ncia (forma&#xE7;&#xE3;o de g&#xE1;s no est&#xF4;mago ou intestino), n&#xE1;usea, hepatotoxicidade (presen&#xE7;a de subst&#xE2;ncia que pode lesar o f&#xED;gado), icter&#xED;cia (colora&#xE7;&#xE3;o amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (eleva&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel de uma enzima do f&#xED;gado), alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), hirsuitismo (presen&#xE7;a excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo, pele seca, prurido (coceira), hematuria (condi&#xE7;&#xE3;o em que a urina cont&#xE9;m sangue ou hem&#xE1;ceas), disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til (impot&#xEA;ncia), dor no peito, edema e aumento de peso.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas), angioedema (incha&#xE7;o da pele, mucosas, v&#xED;sceras e c&#xE9;rebro), urtic&#xE1;ria e doen&#xE7;a pulmonar intersticial (casos fatais foram reportados).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (casos fatais foram reportados) e rea&#xE7;&#xE3;o de fotossensibilidade na pele.</li>

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização:

  • <li>Aumento do tempo de protrombina (TP) e da Raz&#xE3;o Normalizada Internacional (RNI): relatos de intera&#xE7;&#xE3;o de anticoagulantes cumar&#xED;nicos com Casodex foram reportados no uso p&#xF3;scomercializa&#xE7;&#xE3;o.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Casodex?

Caso você se esqueça de tomar Casodex, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Casodex?

Cada comprimido revestido de Casodex contém:

50 mg de bicalutamida.

Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 300 e povidona.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Casodex maior do que a recomendada?

Não há experiência com superdosagem em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Casodex com outros remédios?

Recomenda-se que se Casodex for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Casodex com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Casodex (Bicalutamida)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia de Bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localizado ou localmente avan&#xE7;ado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma an&#xE1;lise combinada de tr&#xEA;s estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o f&#xE1;rmaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante &#xE0; terapia de inten&#xE7;&#xE3;o curativa. Na an&#xE1;lise global, o tratamento com Bicalutamida 150 mg ao dia foi associado &#xE0; diminui&#xE7;&#xE3;o significativa do risco de progress&#xE3;o de doen&#xE7;a e desenvolvimento de met&#xE1;stases &#xF3;sseas, n&#xE3;o sendo observada diferen&#xE7;a na sobrevida. Em adi&#xE7;&#xE3;o a esta primeira an&#xE1;lise, foram realizadas an&#xE1;lises de subgrupo.</p> <p>Em termos de sobrevida livre de progress&#xE3;o, houve um benef&#xED;cio significativo para pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, entretanto, n&#xE3;o foram vistos benef&#xED;cios significativos para pacientes com doen&#xE7;a localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doen&#xE7;a localizada que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida imediatamente (observa&#xE7;&#xE3;o vigilante), houve uma tend&#xEA;ncia de diminui&#xE7;&#xE3;o da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada, houve uma tend&#xEA;ncia de melhora da sobrevida com Bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo. Observouse uma melhora da sobrevida em pacientes com doen&#xE7;a localmente avan&#xE7;ada que receberam Bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante &#xE0; radioterapia. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de Bicalutamida adjuvante &#xE0; prostatectomia radical como terapia prim&#xE1;ria.<sup>1, 2, 3</sup></p> <p>Em um programa separado, a efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata localmente avan&#xE7;ado n&#xE3;o-metast&#xE1;tico, para os quais terapia hormonal imediata &#xE9; indicada, foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata n&#xE3;o-metast&#xE1;tico (M0) e n&#xE3;o tratados previamente. Este estudo&amp;nbsp;mostrou que n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progress&#xE3;o de doen&#xE7;a [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de Bicalutamida e castra&#xE7;&#xE3;o. Houve uma tend&#xEA;ncia a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , comparado &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o, em termos de qualidade de vida, com benef&#xED;cios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade f&#xED;sica (p=0,046) em pacientes avali&#xE1;veis.<sup>4</sup></p> <p>A efic&#xE1;cia de 150 mg ao dia de Bicalutamida para o tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata metast&#xE1;tico foi demonstrada em uma an&#xE1;lise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doen&#xE7;a metast&#xE1;tica (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de Bicalutamida demonstrou ser inferior &#xE0; castra&#xE7;&#xE3;o em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferen&#xE7;a num&#xE9;rica no tempo estimado para &#xF3;bito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tend&#xEA;ncia geral a favor de Bicalutamida na dose di&#xE1;ria de 150 mg em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade f&#xED;sica (p=0,032) em pacientes avali&#xE1;veis. A an&#xE1;lise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de Bicalutamida , demonstrando melhor controle dos sintomas que a castra&#xE7;&#xE3;o (p=0,046).<sup>5</sup></p> <p>Os resultados da an&#xE1;lise combinada dos dois outros estudos comparando Bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androg&#xEA;nico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tend&#xEA;ncia de vantagem para 150 mg ao dia de Bicalutamida , em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, Chodak G, Montie J, Bernstein G, Morris C, Armstrong J. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median followup. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.<br> 2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, Iversen P, Morris T, Carroll K; Casodex Early Prostate Cancer Trialists&apos; Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median followup of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.<br> 3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, Kylm&#xE4;l&#xE4; T, Lundmo P, Klarskov P, Tammela TL, Tasdemir I, Morris T, Armstrong J; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441- 52.<br> 4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, Anderson JB, Van Poppel H, Tammela TL, Chamberlain M, Carroll K, Melezinek I. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov;164(5):1579-82.<br> 5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, Anderson JB, Baert L, Tammela T, Chamberlain M, Webster A, Blackledge G. A randomised comparison of &apos;Casodex&apos; (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio n&#xE3;o-esteroidal, destitu&#xED;do de qualquer outra atividade end&#xF3;crina. Ela se liga aos receptores androg&#xEA;nicos sem ativar a express&#xE3;o g&#xEA;nica e, assim, inibe o est&#xED;mulo androg&#xEA;nico. A regress&#xE3;o dos tumores prost&#xE1;ticos resulta dessa inibi&#xE7;&#xE3;o. Clinicamente, a descontinua&#xE7;&#xE3;o de Bicalutamida pode resultar na s&#xED;ndrome de retirada do antiandr&#xF3;geno em alguns pacientes.</p> <p>A Bicalutamida &#xE9; um racemato, sendo que sua atividade antiandrog&#xEA;nica &#xE9; quase que exclusivamente atribu&#xED;da ao enanti&#xF4;mero-R.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; bem absorvida ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral de Bicalutamida . N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.</p> <p>O enanti&#xF4;mero-S de Bicalutamida &#xE9; rapidamente depurado em rela&#xE7;&#xE3;o ao enanti&#xF4;mero-R, sendo que a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica deste &#xFA;ltimo &#xE9; de aproximadamente uma semana. Com a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Bicalutamida , o enanti&#xF4;mero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequencia de sua longa meia-vida.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de equil&#xED;brio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enanti&#xF4;meroR foram observadas durante administra&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de Bicalutamida 50 mg e 150 mg respectivamente. No estado de equil&#xED;brio, o enanti&#xF4;mero-R predominantemente ativo representa 99% dos enanti&#xF4;meros totais circulantes. A farmacocin&#xE9;tica do enanti&#xF4;mero-R n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hep&#xE1;tico leve a moderado. Existem evid&#xEA;ncias de que em indiv&#xED;duos com comprometimento hep&#xE1;tico grave o enanti&#xF4;mero-R &#xE9; eliminado mais lentamente do plasma.</p> <p>A Bicalutamida possui alta taxa de liga&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> (racemato 96% e R-Bicalutamida &gt; 99,6%) e &#xE9; extensivamente metabolizado (oxida&#xE7;&#xE3;o e glicuronida&#xE7;&#xE3;o). Seus metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados pelos rins e bile em propor&#xE7;&#xF5;es aproximadamente iguais.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, a concentra&#xE7;&#xE3;o mediana de R-Bicalutamida no s&#xEA;men de homens tratados com Bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de Bicalutamida potencialmente transferida &#xE0;s parceiras durante o coito &#xE9; menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto est&#xE1; abaixo do requerido para indu&#xE7;&#xE3;o de altera&#xE7;&#xF5;es na prole de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Dentro de quatro semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos n&#xED;veis do horm&#xF4;nio luteinizante e de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a>, combinado com uma queda nos n&#xED;veis de ant&#xED;geno prost&#xE1;tico espec&#xED;fico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andr&#xF3;genos. No entanto, a queda m&#xE1;xima dos n&#xED;veis de PSA n&#xE3;o deve ocorrer antes de tr&#xEA;s meses ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Bicalutamida &#xE9; um antiandrog&#xEA;nio potente e uma indutora da enzima oxidase de fun&#xE7;&#xE3;o mista em animais. Altera&#xE7;&#xF5;es nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo, incluindo indu&#xE7;&#xE3;o de tumores em animais, est&#xE3;o relacionadas com essas atividades. A indu&#xE7;&#xE3;o enzim&#xE1;tica n&#xE3;o foi observada em humanos. A atrofia dos t&#xFA;bulos semin&#xED;feros dos test&#xED;culos &#xE9; um efeito de classe previsto para os antiandrog&#xEA;nios e tem sido observada em todas as&amp;nbsp;esp&#xE9;cies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a revers&#xE3;o da atrofia testicular ocorreu 4 meses ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, n&#xE3;o se observou qualquer recupera&#xE7;&#xE3;o em 24 semanas ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da medica&#xE7;&#xE3;o (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Ap&#xF3;s 12 meses de doses repetidas em c&#xE3;es (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incid&#xEA;ncia de atrofia testicular foi a mesma nos c&#xE3;es medicados e nos controles, ap&#xF3;s o per&#xED;odo de recupera&#xE7;&#xE3;o de 6 meses. Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente ap&#xF3;s 11 semanas de medica&#xE7;&#xE3;o; a revers&#xE3;o foi observada ap&#xF3;s 7 semanas sem a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Casodex?

Você deve conservar Casodex em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Casodex é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Casodex

Comprimidos revestidos de 50 mg em embalagens com 28 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Casodex

MS - 1.1618.0062

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP nº 19.825

Fabricado por:
Corden Pharma GmbH - Plankstadt - Alemanha

Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.

Fabricante: Astrazeneca

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