Astrazeneca Forxiga

10mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Dapagliflozina
Classe Terapêutica
:
Antidiabéticos Inibidores de SGLT2, Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Forxiga, para o que é indicado e para o que serve?

Monoterapia

Forxiga é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação

Forxiga é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial

Forxiga é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

Forxiga é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Forxiga é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos.

Forxiga não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.

Forxiga não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

Quais as contraindicações do Forxiga?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Forxiga?

Diabetes mellitus tipo 2

Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de Forxiga e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de Forxiga 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Insuficiência cardíaca

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo DAPA-HF, Forxiga foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal

Diabetes mellitus

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Como a eficácia glicêmica de Forxiga depende da função renal, Forxiga não é recomendado para melhora da glicemia no tratamento de diabetes em pacientes nos quais a taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) é baixa.

Insuficiência cardíaca

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste da dose de Forxiga em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Forxiga com base na idade do paciente.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Forxiga não deve ser administrado por vias não recomendadas.

A administração deve ser somente pela via oral. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Forxiga funciona?

Forxiga é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com Forxiga.

Quais cuidados devo ter ao usar o Forxiga?

Antes de iniciar o tratamento com Forxiga, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

  • <li>Tiver diabetes <em>mellitus</em> tipo 1: Forxiga n&#xE3;o deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1;</li> <li>Tiver hist&#xF3;rico ou risco de cetoacidose diab&#xE9;tica (ac&#xFA;mulo de corpos cet&#xF4;nicos, que s&#xE3;o subst&#xE2;ncias que deixam o sangue &#xE1;cido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Forxiga n&#xE3;o deve ser usado no tratamento da cetoacidose diab&#xE9;tica;</li> <li>Tiver problemas renais graves;</li> <li>Tiver infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio (infec&#xE7;&#xF5;es da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequ&#xEA;ncia.</li>

Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)

Forxiga não é recomendado para o tratamento de diabetes em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) baixa, ou seja, quando o funcionamento renal está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com Forxiga e periodicamente.

Forxiga não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase final, portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.

Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus

Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Forxiga.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)

Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)

Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com Forxiga.

Uso na gravidez

Forxiga não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Forxiga não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Forxiga pode passar para o leite materno.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

A alteração da dose de Forxiga não é recomendada com base na idade.

Não se espera que Forxiga afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Forxiga?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos&nbsp;são descritas na tabela abaixo.

As frequências são definidas como:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>N&#xE3;o conhecida (n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema de &#xD3;rg&#xE3;os<br> Termo preferido</br></strong></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o Genital<sup>a, b</sup> (infec&#xE7;&#xE3;o da regi&#xE3;o genital por fungos)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio<sup>a, c</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c\" target=\"_blank\">cistite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o dos rins, uretra ou pr&#xF3;stata)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altera&#xE7;&#xF5;es na musculatura esquel&#xE9;tica e tecidos conectivos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a><sup>a</sup></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos urin&#xE1;rios renais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Polaci&#xFA;ria<sup>a</sup> e Poli&#xFA;ria) aumento daprodu&#xE7;&#xE3;o de urina) <sup>a,d</sup></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Cetoacidose diab&#xE9;tica<sup>e</sup> (produ&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos sangu&#xED;neos em excesso)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios da pele e dos tecidos subcut&#xE2;neos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea<sup>f,g&amp;nbsp;</sup>(vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o e coceira na pele)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Fasci&#xED;te necrosante do per&#xED;neo ou Gangrena de Fournier<sup>f,h</sup> (infec&#xE7;&#xE3;o com morte do tecido da regi&#xE3;o genital que pode causar sensibilidade, vermelhid&#xE3;o ou incha&#xE7;o na &#xE1;rea genital, al&#xE9;m de febre e mal-estar)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

&nbsp;a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia.
b Múltiplos termos de eventos adversos, informações, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase.
c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.
d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.
e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.
f Identificado durante o uso pós-comercialização do Forxiga. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".
h&nbsp;Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).






  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o observada em estudos com uso combinado &#xE0; metformina: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es observadas em estudos com uso combinado &#xE0; pioglitazona: nasofaringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa interna do nariz e faringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es observadas durante os estudos cl&#xED;nicos: mau funcionamento dos rins, eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular, infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o mic&#xF3;tica vulvovaginal, aumento da frequ&#xEA;ncia de fraturas &#xF3;sseas (em pacientes com problemas renais), relatos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, hipovolemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do volume sangu&#xED;neo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), infec&#xE7;&#xF5;es genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/bexiga/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de bexiga</a> e de mama, altera&#xE7;&#xF5;es no hemat&#xF3;crito (exame que mede a rela&#xE7;&#xE3;o entre o volume ocupado pelos gl&#xF3;bulos vermelhos e o volume total do sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de f&#xF3;sforo e lip&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, triglic&#xE9;rides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diab&#xE9;tica (ac&#xFA;mulo de corpos cet&#xF4;nicos, que s&#xE3;o subst&#xE2;ncias que deixam o sangue &#xE1;cido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).</li>

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Forxiga?

Se você deixar de tomar uma dose de Forxiga, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Forxiga?

Cada comprimido revestido de&nbsp;Forxiga 5 mg contém:

6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de&nbsp;Forxiga 10 mg contém:

12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Forxiga maior do que a recomendada?

Em estudos com doses de Forxiga maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins.

Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Forxiga com outros remédios?

Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina

Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos

Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.

Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).

O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis.

A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina.

Outras interações

Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de Forxiga não foram especificamente estudados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Forxiga (Dapagliflozina)?

Resultados da Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Dapagliflozina foi estudado em monoterapia e em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina (com ou sem uma sulfonilureia), pioglitazona, glimepirida, sitagliptina ou insulina. Dapagliflozina tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com diabetes tipo 2 e doen&#xE7;a cardiovascular e naqueles com diabetes tipo 2 e hipertens&#xE3;o. Um total de 9630 pacientes com diabetes<em> mellitus</em> tipo 2 foram tratados em 17 estudos cl&#xED;nicos duplo-cego, controlados conduzidos para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Dapagliflozina. Destes, 6061 pacientes nesses estudos foram tratados com Dapagliflozina.</p> <p>Catorze estudos tiveram dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 24 semanas, 2 de 12 semanas e um estudo teve 52 semanas.</p> <p>Dos 17 estudos, 12 tiveram extens&#xF5;es de longo prazo, variando de 24 a 156 semanas (totalizando 208 semanas).</p> <p>Nos 17 estudos cl&#xED;nicos, a idade m&#xE9;dia foi de 57 anos (18-92), e a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do diabetes foi de 8 anos (&lt; 1&amp;nbsp;&#x2013; 54 anos). Cinquenta e cinco por cento (55%) dos pacientes eram homens, 83% eram brancos, 10% eram asi&#xE1;ticos, 4% eram negros. Oitenta e um por cento (81%) dos pacientes tinham <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) 27 kg/m<sup>2</sup> . Dapagliflozina tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (53% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada) a moderada (12% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada).</p> <p>O tratamento com Dapagliflozina em monoterapia e em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina (com ou sem uma sulfonilureia), glimepirida, pioglitazona, sitagliptina ou insulina proporcionou melhoras clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 24 da hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia de jejum (GPJ) e glicemia p&#xF3;s-prandial de 2 horas (GPP) (quando medida) em compara&#xE7;&#xE3;o ao controle. Esses efeitos glic&#xEA;micos clinicamente relevantes foram mantidos nas extens&#xF5;es de longo prazo de at&#xE9; 208 semanas. Foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es na HbA1c em todos os subgrupos, incluindo sexo, idade, ra&#xE7;a, dura&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e IMC basal. Adicionalmente, na semana 24, foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes e estatisticamente significativas nas altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal do peso corporal nos tratamentos combinados com Dapagliflozina quando comparado ao controle. As redu&#xE7;&#xF5;es de peso corporal se mantiveram nas extens&#xF5;es de longo prazo de at&#xE9; 208 semanas.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico espec&#xED;fico, a redu&#xE7;&#xE3;o de peso foi atribu&#xED;da principalmente a uma redu&#xE7;&#xE3;o da massa de gordura corporal medida por absortometria radiol&#xF3;gica de dupla energia (DXA). Em dois estudos de Dapagliflozina 10 mg em pacientes com diabetes tipo 2 e com doen&#xE7;a cardiovascular, houve melhora estatisticamente significativa na HbA1c e na redu&#xE7;&#xE3;o do peso corporal e da press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica na posi&#xE7;&#xE3;o sentada na semana 24, em pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com placebo. Esses resultados foram sustentados at&#xE9; a semana 104. Em dois estudos realizados com pacientes com diabetes tipo 2 e hipertens&#xE3;o, redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas da m&#xE9;dia da press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica na posi&#xE7;&#xE3;o sentada tamb&#xE9;m foram observadas em pacientes que receberam Dapagliflozina 10 mg combinados a outros tratamentos antidiab&#xE9;ticos orais e tratamentos anti-hipertensivos comparados &#xE0;queles que receberam placebo na semana 12 (um estudo foi realizado com inibidor de ECA ou BRA e um estudo foi realizado com inibidor de ECA ou BRA associado a outro anti-hipertensivo).</p> <p>Dapagliflozina foi avaliado na dose de 10 mg uma vez ao dia em 15 dos 17 estudos duplo-cego. As doses de Dapagliflozina 2,5 mg e Dapagliflozina 5 mg tamb&#xE9;m foram avaliadas em alguns desses estudos; a dose 2,5 mg n&#xE3;o foi consistentemente efetiva para o controle glic&#xEA;mico e 10 mg apresentou efic&#xE1;cia num&#xE9;rica melhor e seguran&#xE7;a compar&#xE1;vel a Dapagliflozina 5 mg.</p> <h3>Monoterapia</h3> <p>Um total de 840 pacientes nunca tratados para diabetes tipo 2 e inadequadamente controlada participou de dois estudos placebo-controlado para avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da monoterapia com Dapagliflozina.</p> <p>Em um estudo de monoterapia, um total de 558 pacientes nunca tratados para diabetes e inadequadamente controlada participou de um estudo de 24 semanas com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 78 semanas, controlado e cego. Ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 2 semanas com placebo, dieta e exerc&#xED;cios, 485 pacientes com HbA1c 7% e 10% foram randomizados &#xE0; Dapagliflozina 2,5 mg, Dapagliflozina 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia, pela manh&#xE3; (coorte principal) ou noite, ou placebo apenas pela manh&#xE3;.</p> <p>Na semana 24, o tratamento com Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia pela manh&#xE3; proporcionou melhora significativa na HbA1c e glicemia de jejum em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo (ver Tabela 1, Figura 1). No geral, a administra&#xE7;&#xE3;o noturna de Dapagliflozina apresentou um perfil de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia compar&#xE1;vel &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de Dapagliflozina pela manh&#xE3;. A altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c e glicemia de jejum foram de &#x2212;0,61% e &#x2212;27,0 mg/dL, respectivamente, na semana 102 no grupo que recebeu o tratamento uma vez ao dia pela manh&#xE3; com Dapagliflozina 10 mg, e &#x2212;0,17% e &#x2212;6,9 mg/dL, respectivamente, para pacientes tratados com placebo com base na an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas, excluindo-se os dados ap&#xF3;s o resgate.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes no coorte principal que foram resgatados ou descontinuados por aus&#xEA;ncia de controle glic&#xEA;mico na semana 24 (ajustado para HbA1c basal) foi mais alta para o placebo (12,0%) do que para Dapagliflozina 10 mg (0,0%). Na semana 102 (ajustado em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c), mais pacientes tratados com placebo (44,0%) necessitaram de terapia de resgate do que pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg (35,0%).</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados na semana 24 (LOCF*) em um estudo placebo-controlado de monoterapia com Dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 (coorte principal &#x2013; doses pela manh&#xE3;)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg N=70<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo N=75<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">8,01</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">7,79</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;0,89</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,23</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;0,66<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,96; &#x2212;0,36)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes que atingiu HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">50,8%<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">31,6%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c em pacientes com HbA1c basal &#x2265;9% (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;2,04<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">0,19</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=14)</p> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">166,6</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">159,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;28,8</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;4,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;24,7<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;35,7; &#x2212;13,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">94,13</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">88,77</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;3,16</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;2,19</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p></td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Forxiga

Forxiga (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:

  • <li>Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos;</li> <li>Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Dapagliflozina
Classe Terapêutica
:
Antidiabéticos Inibidores de SGLT2, Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Forxiga, para o que é indicado e para o que serve?

Monoterapia

Forxiga é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação

Forxiga é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial

Forxiga é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

Forxiga é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Forxiga é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos.

Forxiga não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.

Forxiga não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

Quais as contraindicações do Forxiga?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Forxiga?

Diabetes mellitus tipo 2

Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de Forxiga e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de Forxiga 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Insuficiência cardíaca

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo DAPA-HF, Forxiga foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal

Diabetes mellitus

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Como a eficácia glicêmica de Forxiga depende da função renal, Forxiga não é recomendado para melhora da glicemia no tratamento de diabetes em pacientes nos quais a taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) é baixa.

Insuficiência cardíaca

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste da dose de Forxiga em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Forxiga com base na idade do paciente.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Forxiga não deve ser administrado por vias não recomendadas.

A administração deve ser somente pela via oral. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Forxiga funciona?

Forxiga é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com Forxiga.

Quais cuidados devo ter ao usar o Forxiga?

Antes de iniciar o tratamento com Forxiga, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

  • <li>Tiver diabetes <em>mellitus</em> tipo 1: Forxiga n&#xE3;o deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1;</li> <li>Tiver hist&#xF3;rico ou risco de cetoacidose diab&#xE9;tica (ac&#xFA;mulo de corpos cet&#xF4;nicos, que s&#xE3;o subst&#xE2;ncias que deixam o sangue &#xE1;cido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Forxiga n&#xE3;o deve ser usado no tratamento da cetoacidose diab&#xE9;tica;</li> <li>Tiver problemas renais graves;</li> <li>Tiver infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio (infec&#xE7;&#xF5;es da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequ&#xEA;ncia.</li>

Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)

Forxiga não é recomendado para o tratamento de diabetes em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) baixa, ou seja, quando o funcionamento renal está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com Forxiga e periodicamente.

Forxiga não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase final, portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.

Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus

Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Forxiga.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)

Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)

Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com Forxiga.

Uso na gravidez

Forxiga não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Forxiga não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Forxiga pode passar para o leite materno.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

A alteração da dose de Forxiga não é recomendada com base na idade.

Não se espera que Forxiga afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Forxiga?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos&nbsp;são descritas na tabela abaixo.

As frequências são definidas como:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>N&#xE3;o conhecida (n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema de &#xD3;rg&#xE3;os<br> Termo preferido</br></strong></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o Genital<sup>a, b</sup> (infec&#xE7;&#xE3;o da regi&#xE3;o genital por fungos)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio<sup>a, c</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c\" target=\"_blank\">cistite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o dos rins, uretra ou pr&#xF3;stata)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altera&#xE7;&#xF5;es na musculatura esquel&#xE9;tica e tecidos conectivos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a><sup>a</sup></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos urin&#xE1;rios renais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Polaci&#xFA;ria<sup>a</sup> e Poli&#xFA;ria) aumento daprodu&#xE7;&#xE3;o de urina) <sup>a,d</sup></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Cetoacidose diab&#xE9;tica<sup>e</sup> (produ&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos sangu&#xED;neos em excesso)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios da pele e dos tecidos subcut&#xE2;neos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea<sup>f,g&amp;nbsp;</sup>(vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o e coceira na pele)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Fasci&#xED;te necrosante do per&#xED;neo ou Gangrena de Fournier<sup>f,h</sup> (infec&#xE7;&#xE3;o com morte do tecido da regi&#xE3;o genital que pode causar sensibilidade, vermelhid&#xE3;o ou incha&#xE7;o na &#xE1;rea genital, al&#xE9;m de febre e mal-estar)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

&nbsp;a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia.
b Múltiplos termos de eventos adversos, informações, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase.
c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.
d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.
e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.
f Identificado durante o uso pós-comercialização do Forxiga. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".
h&nbsp;Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).






  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o observada em estudos com uso combinado &#xE0; metformina: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es observadas em estudos com uso combinado &#xE0; pioglitazona: nasofaringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa interna do nariz e faringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es observadas durante os estudos cl&#xED;nicos: mau funcionamento dos rins, eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular, infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o mic&#xF3;tica vulvovaginal, aumento da frequ&#xEA;ncia de fraturas &#xF3;sseas (em pacientes com problemas renais), relatos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, hipovolemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do volume sangu&#xED;neo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), infec&#xE7;&#xF5;es genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/bexiga/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de bexiga</a> e de mama, altera&#xE7;&#xF5;es no hemat&#xF3;crito (exame que mede a rela&#xE7;&#xE3;o entre o volume ocupado pelos gl&#xF3;bulos vermelhos e o volume total do sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de f&#xF3;sforo e lip&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, triglic&#xE9;rides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diab&#xE9;tica (ac&#xFA;mulo de corpos cet&#xF4;nicos, que s&#xE3;o subst&#xE2;ncias que deixam o sangue &#xE1;cido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).</li>

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Forxiga?

Se você deixar de tomar uma dose de Forxiga, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Forxiga?

Cada comprimido revestido de&nbsp;Forxiga 5 mg contém:

6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de&nbsp;Forxiga 10 mg contém:

12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Forxiga maior do que a recomendada?

Em estudos com doses de Forxiga maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins.

Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Forxiga com outros remédios?

Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina

Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos

Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.

Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).

O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis.

A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina.

Outras interações

Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de Forxiga não foram especificamente estudados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Forxiga (Dapagliflozina)?

Resultados da Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Dapagliflozina foi estudado em monoterapia e em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina (com ou sem uma sulfonilureia), pioglitazona, glimepirida, sitagliptina ou insulina. Dapagliflozina tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com diabetes tipo 2 e doen&#xE7;a cardiovascular e naqueles com diabetes tipo 2 e hipertens&#xE3;o. Um total de 9630 pacientes com diabetes<em> mellitus</em> tipo 2 foram tratados em 17 estudos cl&#xED;nicos duplo-cego, controlados conduzidos para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Dapagliflozina. Destes, 6061 pacientes nesses estudos foram tratados com Dapagliflozina.</p> <p>Catorze estudos tiveram dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 24 semanas, 2 de 12 semanas e um estudo teve 52 semanas.</p> <p>Dos 17 estudos, 12 tiveram extens&#xF5;es de longo prazo, variando de 24 a 156 semanas (totalizando 208 semanas).</p> <p>Nos 17 estudos cl&#xED;nicos, a idade m&#xE9;dia foi de 57 anos (18-92), e a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do diabetes foi de 8 anos (&lt; 1&amp;nbsp;&#x2013; 54 anos). Cinquenta e cinco por cento (55%) dos pacientes eram homens, 83% eram brancos, 10% eram asi&#xE1;ticos, 4% eram negros. Oitenta e um por cento (81%) dos pacientes tinham <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) 27 kg/m<sup>2</sup> . Dapagliflozina tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (53% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada) a moderada (12% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada).</p> <p>O tratamento com Dapagliflozina em monoterapia e em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina (com ou sem uma sulfonilureia), glimepirida, pioglitazona, sitagliptina ou insulina proporcionou melhoras clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 24 da hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia de jejum (GPJ) e glicemia p&#xF3;s-prandial de 2 horas (GPP) (quando medida) em compara&#xE7;&#xE3;o ao controle. Esses efeitos glic&#xEA;micos clinicamente relevantes foram mantidos nas extens&#xF5;es de longo prazo de at&#xE9; 208 semanas. Foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es na HbA1c em todos os subgrupos, incluindo sexo, idade, ra&#xE7;a, dura&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e IMC basal. Adicionalmente, na semana 24, foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes e estatisticamente significativas nas altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal do peso corporal nos tratamentos combinados com Dapagliflozina quando comparado ao controle. As redu&#xE7;&#xF5;es de peso corporal se mantiveram nas extens&#xF5;es de longo prazo de at&#xE9; 208 semanas.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico espec&#xED;fico, a redu&#xE7;&#xE3;o de peso foi atribu&#xED;da principalmente a uma redu&#xE7;&#xE3;o da massa de gordura corporal medida por absortometria radiol&#xF3;gica de dupla energia (DXA). Em dois estudos de Dapagliflozina 10 mg em pacientes com diabetes tipo 2 e com doen&#xE7;a cardiovascular, houve melhora estatisticamente significativa na HbA1c e na redu&#xE7;&#xE3;o do peso corporal e da press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica na posi&#xE7;&#xE3;o sentada na semana 24, em pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com placebo. Esses resultados foram sustentados at&#xE9; a semana 104. Em dois estudos realizados com pacientes com diabetes tipo 2 e hipertens&#xE3;o, redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas da m&#xE9;dia da press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica na posi&#xE7;&#xE3;o sentada tamb&#xE9;m foram observadas em pacientes que receberam Dapagliflozina 10 mg combinados a outros tratamentos antidiab&#xE9;ticos orais e tratamentos anti-hipertensivos comparados &#xE0;queles que receberam placebo na semana 12 (um estudo foi realizado com inibidor de ECA ou BRA e um estudo foi realizado com inibidor de ECA ou BRA associado a outro anti-hipertensivo).</p> <p>Dapagliflozina foi avaliado na dose de 10 mg uma vez ao dia em 15 dos 17 estudos duplo-cego. As doses de Dapagliflozina 2,5 mg e Dapagliflozina 5 mg tamb&#xE9;m foram avaliadas em alguns desses estudos; a dose 2,5 mg n&#xE3;o foi consistentemente efetiva para o controle glic&#xEA;mico e 10 mg apresentou efic&#xE1;cia num&#xE9;rica melhor e seguran&#xE7;a compar&#xE1;vel a Dapagliflozina 5 mg.</p> <h3>Monoterapia</h3> <p>Um total de 840 pacientes nunca tratados para diabetes tipo 2 e inadequadamente controlada participou de dois estudos placebo-controlado para avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da monoterapia com Dapagliflozina.</p> <p>Em um estudo de monoterapia, um total de 558 pacientes nunca tratados para diabetes e inadequadamente controlada participou de um estudo de 24 semanas com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 78 semanas, controlado e cego. Ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 2 semanas com placebo, dieta e exerc&#xED;cios, 485 pacientes com HbA1c 7% e 10% foram randomizados &#xE0; Dapagliflozina 2,5 mg, Dapagliflozina 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia, pela manh&#xE3; (coorte principal) ou noite, ou placebo apenas pela manh&#xE3;.</p> <p>Na semana 24, o tratamento com Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia pela manh&#xE3; proporcionou melhora significativa na HbA1c e glicemia de jejum em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo (ver Tabela 1, Figura 1). No geral, a administra&#xE7;&#xE3;o noturna de Dapagliflozina apresentou um perfil de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia compar&#xE1;vel &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de Dapagliflozina pela manh&#xE3;. A altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c e glicemia de jejum foram de &#x2212;0,61% e &#x2212;27,0 mg/dL, respectivamente, na semana 102 no grupo que recebeu o tratamento uma vez ao dia pela manh&#xE3; com Dapagliflozina 10 mg, e &#x2212;0,17% e &#x2212;6,9 mg/dL, respectivamente, para pacientes tratados com placebo com base na an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas, excluindo-se os dados ap&#xF3;s o resgate.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes no coorte principal que foram resgatados ou descontinuados por aus&#xEA;ncia de controle glic&#xEA;mico na semana 24 (ajustado para HbA1c basal) foi mais alta para o placebo (12,0%) do que para Dapagliflozina 10 mg (0,0%). Na semana 102 (ajustado em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c), mais pacientes tratados com placebo (44,0%) necessitaram de terapia de resgate do que pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg (35,0%).</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados na semana 24 (LOCF*) em um estudo placebo-controlado de monoterapia com Dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 (coorte principal &#x2013; doses pela manh&#xE3;)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg N=70<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo N=75<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">8,01</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">7,79</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;0,89</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,23</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;0,66<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,96; &#x2212;0,36)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes que atingiu HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">50,8%<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">31,6%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c em pacientes com HbA1c basal &#x2265;9% (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;2,04<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">0,19</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=14)</p> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">166,6</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">159,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;28,8</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;4,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;24,7<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;35,7; &#x2212;13,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">94,13</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">88,77</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;3,16</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;2,19</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;2,19</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,20; 0,25)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*<sup> </sup>LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o (antes do resgate dos pacientes) levada adiante.<br> <sup>&#x2020;</sup> Todos os pacientes randomizados que tomaram pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o do estudo duplo-cego durante o per&#xED;odo de curto prazo duplo-cego.<br> <sup>&#x2021;</sup> M&#xE9;dia dos quadrantes m&#xED;nimos ajustada para o valor basal.<br> <sup>&#xA7;</sup>&amp;nbsp;Valor de p &lt;0,0001 versus placebo.<br> <sup>&#xB6;&amp;nbsp;</sup>N&#xE3;o avaliado signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica como resultado do procedimento de teste sequencial para desfechos secund&#xE1;rios.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: M&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo (LOCF) de HbA1c (%) em um estudo placebo-controlado de Dapagliflozina</strong><strong> como monoterapia de 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 (Grupo 1 &#x2013; doses pela manh&#xE3;)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed382ebf95de000798bc67/original_imagem1-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475164206\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Barras de erros representam 95% do intervalo de confian&#xE7;a para a altera&#xE7;&#xE3;o de m&#xE9;dia ajustada do valor basal.</p> <p>Outro estudo de monoterapia com dura&#xE7;&#xE3;o de 24 semanas que avaliou Dapagliflozina 1 mg, 2,5 mg, e Dapagliflozina 5 mg versus placebo tamb&#xE9;m mostrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa nos par&#xE2;metros glic&#xEA;micos e peso corporal.</p> <h3>Terapia de combina&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>Dapagliflozina foi estudado em combina&#xE7;&#xE3;o ao tratamento j&#xE1; iniciado com metformina, sulfonilureias (glimepirida), tiazolidinedionas (pioglitazona), inibidores da DPP4 (sitagliptina) e insulina (com ou sem outras terapias antidiab&#xE9;ticas).</p> <h4>Terapia de combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina</h4> <p>Foram conduzidos quatro estudos de combina&#xE7;&#xE3;o com metformina. Dois estudos avaliaram Dapagliflozina em combina&#xE7;&#xE3;o com a metformina como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o inicial, um estudo avaliou o efeito de Dapagliflozina&amp;nbsp;adicionado &#xE0; metformina em pacientes j&#xE1; recebendo metformina e um estudo avaliou o efeito de Dapagliflozina em combina&#xE7;&#xE3;o com a metformina versus sulfonilureia em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina.</p> <h4>Terapia de combina&#xE7;&#xE3;o inicial com metformina</h4> <p>Um total de 1241 pacientes nunca tratados para diabetes tipo 2, inadequadamente controlada (HbA1c&amp;nbsp;<u>&gt;</u>7,5% e&amp;nbsp;<u>&gt;</u>12%), participou de dois estudos com controle ativo com dura&#xE7;&#xE3;o de 24 semanas para avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da terapia de combina&#xE7;&#xE3;o inicial com Dapagliflozina 5 mg ou 10 mg e metformina em formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada (XR).</p> <h5>Em um estudo, 638 pacientes foram randomizados a um de tr&#xEA;s bra&#xE7;os de tratamento ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de uma semana:</h5> <p>Dapagliflozina 10 mg mais metformina XR (at&#xE9; 2000 mg por dia), Dapagliflozina 10 mg mais placebo ou metformina XR (at&#xE9; 2000 mg por dia) mais placebo. A dose de metformina XR foi titulada semanalmente com aumento de 500 mg, de acordo com a toler&#xE2;ncia, com uma dose m&#xE9;dia atingida de 2000 mg.</p> <p>O tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o de Dapagliflozina 10 mg com metformina XR forneceu melhorias significativas na HbA1c e glicemia de jejum em compara&#xE7;&#xE3;o a qualquer um dos tratamentos de monoterapia e redu&#xE7;&#xF5;es significativas no peso corporal em compara&#xE7;&#xE3;o com metformina XR sozinha (ver Tabela 2 e Figuras 2 e 3). Dapagliflozina 10 mg como monoterapia tamb&#xE9;m proporcionou melhoria significativa na glicemia de jejum e redu&#xE7;&#xE3;o de peso corporal em compara&#xE7;&#xE3;o a metformina XR sozinha e foi n&#xE3;o inferior &#xE0; monoterapia com metformina XR na redu&#xE7;&#xE3;o da HbA1c. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que foram resgatados ou descontinuados por falta de controle glic&#xEA;mico durante o per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 24 semanas (ajustada para HbA1c basal) foi mais alta no tratamento com metformina XR mais placebo (13,5%) do que com Dapagliflozina 10 mg mais placebo e Dapagliflozina 10 mg mais metformina XR (7,8% e 1,4%, respectivamente).</p> <p><strong>Tabela 2: Resultados na semana 24 (LOCF*) de um estudo ativo-controlado da terapia de combina&#xE7;&#xE3;o inicial com Dapagliflozina com metformina XR</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de Efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg + metformina XR N=211<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:311px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg N=219<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Metformina XR N=208<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">9,10</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">9,03</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">9,03</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;1,98</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">&#x2212;1,45</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;1,44</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; Dapagliflozina (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;0,54<sup>&#xA7;</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">&#x2212;0,01<sup>&#xB6;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:153px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:421px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,75; &#x2212;0,33)</p> </td> <td style=\"width:311px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,22; 0,20)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">46,6%<sup>#</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">31,7%</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">35,2%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal in HbA1c em pacientes com HbA1c basal &#x2265; 9% (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;2,59<sup>#</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">&#x2212;2,14</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;2,05</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">189,6</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">197,5</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">189,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;60,4</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">&#x2212;46,4</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;34,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao Dapagliflozina (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;13,9<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:311px\">-</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:153px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:421px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;20,9; &#x2212;7,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina XR (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;25,5<sup>&#xA7;</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">&#x2212;11,6<sup>#</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:153px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">(&#x2212;32,6; &#x2212;18,5)</td> <td style=\"width:311px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;18,6; &#x2212;4,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso Corporal (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:153px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">88,56</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">88,53</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">87,24</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;3,33</td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">&#x2212;2,73</td> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;1,36</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina XR (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">&#x2212;1,97<sup>&#xA7;</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:311px\">&#x2212;1,37<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:153px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:331px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:421px\">(&#x2212;2,64; &#x2212;1,30)</td> <td style=\"width:311px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,03; &#x2212;0,71)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o (antes do resgate para pacientes resgatados) levada adiante.<sup>&#x2020;</sup> Todos os pacientes randomizados que tomaram pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o do estudo duplo-cego durante o per&#xED;odo de curto prazo duplo-cego.<br> <sup>&#x2021;</sup> M&#xE9;dia dos quadrantes m&#xED;nimos ajustada para o valor basal.<br> <sup>&#xA7;</sup> Valor de p &lt;0,0001.<br> <sup>&#xB6;</sup>&amp;nbsp;N&#xE3;o inferior versus metformina XR.<br> <sup>#</sup> Valor de p &lt;0,05.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 2: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo (LOCFa ) na HbA1c (%) em um estudo de 24 semanas ativo-controlado de terapia de combina&#xE7;&#xE3;o inicial de Dapagliflozina com metformina XR</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed3ae7bf95de000798bc69/original_imagem2-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475164903\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Valores no gr&#xE1;fico representam m&#xE9;dias ajustadas e IC 95% baseados no modelo ANCOVA usando dados LOCF (&#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o &#x2013; antes do resgate de sujeitos&#x2013; levados adiante)</p> <p><strong>Figura 3: M&#xE9;dia ajustada de altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo (LOCFa ) no peso corporal total (kg) em um estudo ativo-controlado de Dapagliflozina</strong><strong> de 24 semanas como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o inicial com metformina XR</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed3b36bf95de000798bc6a/original_imagem3-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475164982\" style=\"width:80%\"/></p> <p><sup>a</sup>LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o (antes do resgate de pacientes) levada adiante.</p> <p>Barras de erros representam 95% do intervalo de confian&#xE7;a para a altera&#xE7;&#xE3;o de m&#xE9;dia ajustada a partir do basal.</p> <p>Outro estudo de 24 semanas avaliando Dapagliflozina 5 mg mais metformina XR mostrou melhoras clinicamente relevantes e estatisticamente significativas nos par&#xE2;metros glic&#xEA;micos versus monoterapia com Dapagliflozina 5 mg e monoterapia com metformina XR.</p> <h3>Combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina</h3> <p>Um total de 546 pacientes com diabetes tipo 2 com controle glic&#xEA;mico inadequado (HbA1c 7% e 10%) participaram de um estudo placebo-controlado de 24 semanas com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 78 semanas controlado e cego para avaliar Dapagliflozina em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina. Os pacientes que usavam metformina na dose de pelo menos 1500 mg por dia foram randomizados ap&#xF3;s completarem um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 2 semanas simples-cego com placebo. Ap&#xF3;s o per&#xED;odo introdut&#xF3;rio, os pacientes eleg&#xED;veis foram randomizados com Dapagliflozina 2,5 mg, Dapagliflozina 5 mg ou 10 mg ou placebo em combina&#xE7;&#xE3;o a suas doses atuais de metformina.</p> <p>Como tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o com metformina, Dapagliflozina 10 mg proporcionou melhora significativas na HbA1c e na glicemia de jejum, e redu&#xE7;&#xE3;o significativa do peso corporal em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo na semana 24 (ver Tabela 3). Na semana 102, a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c (ver Figura 4), glicemia de jejum e peso corporal foi &#x2212;0,78%, &#x2212;24,5 mg/dL e &#x2212;2,81 kg, respectivamente, para pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg mais metformina e 0,02%, &#x2212;10,4 mg/dL, e &#x2212;0,67 kg para pacientes tratados com placebo&amp;nbsp;mais metformina com base na an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas excluindo-se dados ap&#xF3;s resgate. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que foram resgatados ou descontinuaram por falta de controle glic&#xEA;mico durante o per&#xED;odo de tratamento duplo-cego de 24 semanas (HbA1c ajustada para o basal) foi mais alta no grupo placebo mais metformina (15,0%) do que no grupo Dapagliflozina 10 mg mais metformina (4,4%). Na semana 102 (ajustado em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c), mais pacientes tratados com placebo mais metformina (60,1%) precisaram de terapia de resgate do que pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg mais metformina (44,0%).</p> <p><strong>Tabela 3: Resultados de um estudo placebo-controlado de 24 semanas (LOCF*) de Dapagliflozina como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com metformina</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de Efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg + metformina N=135<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo + metformina N=137<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">7,92</td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">8,11</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;0,84</td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,30</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;0,54<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:189px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,74; &#x2212;0,34)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Percentual de pacientes que atingiram HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">40,6%<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">25,9%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c em pacientes com HbA1c basal &#x2265;9% (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;1,32<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,53</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:189px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=18)</p> </td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=22)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">156,0</td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">165,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 24 (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;23,5</td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;6,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;17,5<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:189px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;25,0; &#x2212;10,0)</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 1 (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;16,5<sup>&#xA7;</sup> </td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">1,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:189px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=115)</p> </td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=126)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">86,28</td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">87,74</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal(m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;2,86</td> <td style=\"width:118px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,89</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:189px\">&#x2212;1,97<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:188px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:189px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,63; &#x2212;1,31)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o (antes do resgate de pacientes) levada adiante.<br> <sup>&#x2020; </sup>Todos os pacientes randomizados que tomaram pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o do estudo duplocego durante o per&#xED;odo de curto prazo duplo-cego.<br> <sup>&#x2021;</sup> M&#xE9;dia dos quadrantes m&#xED;nimos ajustada para o basal.<br> <sup>&#xA7;</sup>&amp;nbsp;Valor de p &lt;0,00001 versus placebo + metformina.<br> <sup>&#xB6;</sup>&amp;nbsp;Valor de p &lt;0,05 versus placebo + metformina.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 4: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada da HbA1c (%) em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo em um estudo placebo-controlado de 102 semanas de Dapagliflozina como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com metformina (an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas, excluindo-se dados ap&#xF3;s o resgate)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed3d40bf95de000798bc6b/original_imagem4-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475165503\" style=\"width:80%\"/></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed3d83bf95de000d98bc6f/original_imagem4-continuacao-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475165571\" style=\"width:50%\"/></p> <h3>Estudo de combina&#xE7;&#xE3;o de metformina comparado &#xE0; glipizida como controle ativo</h3> <p>Um total de 816 pacientes com diabetes tipo 2 com controle glic&#xEA;mico inadequado (HbA1c &gt;6,5% e 10%) foi randomizado neste estudo de n&#xE3;o inferioridade de 52 semanas, com per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 156 semanas, controlado com glipizida, para avaliar Dapagliflozina em terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com metformina. Pacientes que recebiam metformina em uma dose de pelo menos 1500 mg por dia foram randomizados, ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 2 semanas com placebo, para receber glipizida ou Dapagliflozina (5 mg ou 2,5 mg, respectivamente) e as doses foram tituladas de forma crescente ao longo de 18 semanas para obten&#xE7;&#xE3;o de efeito glic&#xEA;mico &#xF3;timo (glicemia de jejum &lt;110 mg/dL, &lt;6,1 mmol/L) ou at&#xE9; o n&#xED;vel mais alto de dose (glipizida 20 mg e Dapagliflozina 10 mg) conforme tolerado pelos pacientes. Deste ponto em diante, as doses foram mantidas constantes, exceto por titula&#xE7;&#xE3;o decrescente para preven&#xE7;&#xE3;o de hipoglicemia. Resgate devido &#xE0; perda do controle glic&#xEA;mico n&#xE3;o estava dispon&#xED;vel neste estudo at&#xE9; a semana 104, mas estava dispon&#xED;vel entre as semanas 105 e 208.</p> <p>Ao final do per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o, 87% dos pacientes tratados com Dapagliflozina haviam sido titulados at&#xE9; a dose m&#xE1;xima do estudo (10 mg) versus 73% dos tratados com glipizida (20 mg). Dapagliflozina levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia similar na HbA1c em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 52, em compara&#xE7;&#xE3;o com glipizida, demonstrando assim sua n&#xE3;o inferioridade (ver Tabela 4). O tratamento com Dapagliflozina levou a uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de peso corporal significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 52 em compara&#xE7;&#xE3;o com um aumento m&#xE9;dio no peso corporal no grupo que recebeu glipizida.</p> <p>Nas semanas 104 e 208, as altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias ajustadas em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c foram -0,32% e -0,10% e as altera&#xE7;&#xF5;es no peso corporal foram -3,70kg e -3,95kg, respectivamente, para os pacientes tratados com Dapagliflozina. As altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias ajustadas em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c foram -0,14% e 0,20%, respectivamente e, as altera&#xE7;&#xF5;es no peso corporal foram 1,36 kg e 1,12 kg, respectivamente, para pacientes tratados com glipizida com base na an&#xE1;lise de medidas repetidas longitudinais (Figuras 5 e 6). A porcentagem de pacientes que atingiram a perda de peso de &#x2265; 5% (ajustado) nas semanas 104 e 208 foi de 23,8% e 10,2%, respectivamente, para os pacientes tratados com Dapagliflozina e 2,8% e 1,8%, respectivamente, para os pacientes tratados com glipizida.</p> <p>Nas semanas 52, 104 e 208, a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que interrompeu o tratamento ou foram resgatados por falta de controle glic&#xEA;mico (ajustado em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c) foi maior para glipizida mais metformina (3,6%, 21,6% e 44,9%, respectivamente) do que para Dapagliflozina mais metformina (0,2%, 14,5% e 39,4%, respectivamente). Nas semanas 52, 104 e 208, respectivamente, uma propor&#xE7;&#xE3;o significativamente menor de pacientes tratados com Dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%) apresentou pelo menos um epis&#xF3;dio de hipoglicemia, em compara&#xE7;&#xE3;o com glipizida (40,8% , 47,0% e 50%).</p> <p><strong>Tabela 4: Resultados na semana 52 (LOCF*) de um estudo ativo-controlado comparando Dapagliflozina &#xE0; glipizida como adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de Efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\"><strong>Dapagliflozina + metformina N=400&#x2020;</strong></td> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>glipizida + metformina N=401&#x2020;</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">7,69</td> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">7,74</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">&#x2212;0,52</td> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,52</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; glipizida + metformina (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">0,00<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:129px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:165px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,11; 0,11)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso Corporal (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">88,44</td> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">87,60</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">&#x2212;3,22</td> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">1,44</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes que atingiram perda de peso &gt; 5% (ajustada)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">33,3%</td> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:201px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:165px\">(28,7; 37,9)</td> <td style=\"width:129px\"> <p style=\"text-align:center\">(1,0; 4,0)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o levada adiante.<br> <sup>&#x2020;</sup> Pacientes randomizados e tratados com medidas de efic&#xE1;cia basal e pelo menos uma p&#xF3;s-basal.<br> <sup>&#x2021;</sup> M&#xE9;dia dos quadrantes m&#xED;nimos ajustada para o basal.<br> <sup>&#xA7;</sup> N&#xE3;o inferior a glipizida + metformina.<br> <sup>&#xB6;</sup>&amp;nbsp;Valor de p &lt;0,0001.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 5: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada da HbA1c (%) em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo em um estudo ativo-controlado de 208 semanas comparando Dapagliflozina &#xE0; glipizida em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina (medidas repetidas longitudinais, excluindo dados ap&#xF3;s resgate)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed3f00bf95de000d98bc70/original_imagem5-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475165952\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Barras de erros representam IC 95% para a altera&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Figura 6: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada do peso corporal (kg) em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo em um estudo ativo-controlado de 208 semanas comparando Dapagliflozina e glipizida em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina (medidas repetidas longitudinais, excluindo dados ap&#xF3;s resgate)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed3f5bbf95de000d98bc71/original_imagem6-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475166042\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Barras de erros representam IC 95% para a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada do basal.</p> <h3>Tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o com outros Agentes Antidiab&#xE9;ticos</h3> <h4>Tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o com sulfonilureia</h4> <p>Um total de 597 pacientes com diabetes tipo 2 e controle glic&#xEA;mico inadequado (HbA1c 7% e 10%) foi randomizado neste estudo placebo-controlado de 24 semanas com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 24 semanas para avaliar Dapagliflozina em combina&#xE7;&#xE3;o com glimepirida (uma sulfonilureia).</p> <p>Pacientes recebendo pelo menos metade da dose m&#xE1;xima recomendada de glimepirida como monoterapia (4 mg) por pelo menos 8 semanas de per&#xED;odo introdut&#xF3;rio foram randomizados a Dapagliflozina 2,5 mg, Dapagliflozina 5&amp;nbsp;mg ou 10 mg ou placebo em adi&#xE7;&#xE3;o a glimepirida 4 mg por dia. Foi permitida titula&#xE7;&#xE3;o decrescente de glimepirida para 2 mg ou 0 mg na ocorr&#xEA;ncia de hipoglicemia durante o per&#xED;odo de tratamento. N&#xE3;o foi permitida titula&#xE7;&#xE3;o crescente de glimepirida.</p> <p>Em combina&#xE7;&#xE3;o com glimepirida, o tratamento com Dapagliflozina 10 mg proporcionou melhora significativa na HbA1c, glicemia de jejum, GPP de 2 horas e redu&#xE7;&#xE3;o significativa de peso corporal em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo mais glimepirida na semana 24 (Tabela 5 e Figura 7). Na semana 48, a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c, glicemia de jejum e peso corporal foi &#x2212;0,73%, &#x2212;28,8 mg/dL e &#x2212;2,41 kg, respectivamente, para pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg mais glimepirida e &#x2212;0,04%, 2,6 mg/dL, e &#x2212;0,77 kg para pacientes tratados com placebo mais glimepirida na semana 48 com base na an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas, excluindo-se dados do per&#xED;odo ap&#xF3;s o resgate.</p> <p>Na semana 24, a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que foi resgatada ou descontinuada por falta de controle glic&#xEA;mico (HbA1c ajustada para o basal) foi mais alta para o grupo placebo mais glimepirida (16,2%) do que no grupo Dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (2,0%). Na semana 48 (ajustado em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c), mais pacientes no grupo que recebeu placebo mais glimepirida (52,1%) necessitaram de terapia de resgate do que pacientes que receberam Dapagliflozina 10 mg mais glimepirida (18,4%).</p> <h4>Tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o com metformina e uma sulfonilureia</h4> <p>Um total de 218 pacientes com diabetes tipo 2 e controle glic&#xEA;mico inadequado (HbA1c 7% e 10,5%) participaram de um estudo placebo-controlado de 24 semanas com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 28 semanas para avaliar Dapagliflozina em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina e uma sulfonilureia. Pacientes em tratamento com uma dose est&#xE1;vel de metformina (formula&#xE7;&#xF5;es de libera&#xE7;&#xE3;o imediata ou prolongada) &#xF0B3;1500 mg/dia em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; uma dose m&#xE1;xima tolerada de uma sulfonilureia, que deve ser pelo menos metade da dose m&#xE1;xima, por pelo menos 8 semanas antes do in&#xED;cio do estudo, foram randomizados para Dapagliflozina 10 mg ou placebo ap&#xF3;s um per&#xED;odo de 8 semanas de indu&#xE7;&#xE3;o com placebo. A titula&#xE7;&#xE3;o da dose de Dapagliflozina ou metformina n&#xE3;o foi permitida durante as 24 semanas de tratamento. Redu&#xE7;&#xE3;o da dose da sulfonilureia para diminui&#xE7;&#xE3;o da dose foi permitida para prevenir hipoglicemia, mas a titula&#xE7;&#xE3;o com aumento da dose n&#xE3;o foi permitida.</p> <p>Como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina e uma sulfonilureia, o tratamento com Dapagliflozina 10 mg apresentou melhorias significativas na HbA1c e glicemia de jejum (GJ) e redu&#xE7;&#xF5;es significativas do peso corporal quando comparado com o placebo na semana 24 (Tabela 5). Redu&#xE7;&#xF5;es significativas na press&#xE3;o sist&#xF3;lica sentada na semana 8 foram tamb&#xE9;m observadas nos pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg comparado com o placebo.</p> <p>Os efeitos em HbA1C, FPG e peso corporal observados na semana 24 foram mantidos at&#xE9; a semana 52.</p> <p>Na semana 24, nenhum paciente tratado com Dapagliflozina 10 mg em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina e uma sulfonilureia e 10 pacientes (9.3%) tratados com placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina e uma sulfonilur&#xE9;ia foram resgatados ou descontinuados por falta de controle glic&#xEA;mico (HbA1c ajustado ao basal). Na semana 52 (HbA1c ajustado ao basal), mais pacientes tratados com placebo combinado &#xE0; metformina e uma sulfonilureia (44.4%) foram resgatados por falta de controle glic&#xEA;mico do que os pacientes tratados com Dapagliflozina (9,3%). Nenhum paciente foi descontinuado do estudo devido a controle glic&#xEA;mico inadequado.</p> <h4>Tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o com uma tiazolidinediona</h4> <p>Um total de 420 pacientes com diabetes tipo 2 com controle glic&#xEA;mico inadequado (HbA1c 7% e 10.5%) participou deste estudo de 24 semanas, placebo-controlado, com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 24 semanas para avaliar Dapagliflozina em combina&#xE7;&#xE3;o com pioglitazona (uma tiazolidinediona) isolada. Pacientes recebendo uma dose est&#xE1;vel de pioglitazona de 45 mg por dia (ou 30 mg por dia, se 45 mg por dia n&#xE3;o fosse tolerado) por 12 semanas foram randomizados ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 2 semanas para receber 5 mg ou 10 mg de Dapagliflozina ou placebo em combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s suas doses correntes de pioglitazona. N&#xE3;o foi permitida titula&#xE7;&#xE3;o da dose de Dapagliflozina ou pioglitazona durante o estudo.</p> <p>Em combina&#xE7;&#xE3;o com pioglitazona, o tratamento com Dapagliflozina 10 mg proporcionou melhora significativa na HbA1c, GPP de 2 horas, glicemia de jejum, na propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que alcan&#xE7;ou HbA1c &lt;7% e na redu&#xE7;&#xE3;o significativa do peso corporal em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo mais pioglitazona (ver Tabela 5 e Figura 8) na semana 24. O tratamento com Dapagliflozina 10 mg mais pioglitazona levou a redu&#xE7;&#xE3;o significativa na circunfer&#xEA;ncia da cintura em compara&#xE7;&#xE3;o com o grupo que recebeu placebo mais pioglitazona. Na semana 48, as altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias ajustadas em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c, glicemia de jejum e peso corporal foram &#x2212;1,21%, &#x2212;33,1 mg/dL, e 0,69 kg, respectivamente, para pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg mais pioglitazona, e &#x2212;0,54%, &#x2212;13,1 mg/dL, e 2,99 kg para pacientes tratados com placebo com base na an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas, excluindose os dados ap&#xF3;s resgate.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes resgatados ou descontinuados por falta de controle glic&#xEA;mico (HbA1c ajustada para o basal) foi mais alta no grupo do placebo mais pioglitazona (11,6%) do que no grupo Dapagliflozina 10 mg mais pioglitazona (3,7%) na semana 24. Na semana 48 (ajustado em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal), mais pacientes tratados com placebo mais pioglitazona (33,8%) necessitaram de terapia de resgate do que pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg mais pioglitazona (11,8%).</p> <h4>Tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o com insulina</h4> <p>Um total de 808 pacientes com diabetes tipo 2 com controle glic&#xEA;mico inadequado (HbA1c 7,5% e 10,5%) foi randomizado neste estudo de 24 semanas, placebo-controlado com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de80 semanas, para avaliar Dapagliflozina como tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina. Pacientes recebendo um regime est&#xE1;vel de insulina, com uma dose m&#xE9;dia de pelo menos 30 UI de insulina injet&#xE1;vel por dia, por um per&#xED;odo de pelo menos 8 semanas antes da inclus&#xE3;o e recebendo no m&#xE1;ximo 2 medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas orais (ADOs), incluindo metformina, foram randomizados ap&#xF3;s completarem um per&#xED;odo de inclus&#xE3;o de 2 semanas para receber Dapagliflozina 2,5 mg, Dapagliflozina 5 mg ou 10 mg ou placebo em adi&#xE7;&#xE3;o a sua dose corrente de insulina e outras ADOs quando aplic&#xE1;vel. Os pacientes foram estratificados de acordo com a presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia de antidiab&#xE9;ticos orais de base. A titula&#xE7;&#xE3;o crescente ou decrescente de insulina s&#xF3; foi permitida durante a fase de tratamento em pacientes que n&#xE3;o atingissem metas glic&#xEA;micas espec&#xED;ficas. Modifica&#xE7;&#xF5;es de dose da medica&#xE7;&#xE3;o cega do estudo ou ADOs n&#xE3;o foram permitidas durante a fase de tratamento, com exce&#xE7;&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o de antidiab&#xE9;ticos orais quando houvesse preocupa&#xE7;&#xF5;es relativas &#xE0; hipoglicemia ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do tratamento com insulina.</p> <p>No in&#xED;cio do estudo, 50% dos pacientes estavam recebendo monoterapia com insulina em valores basais, enquanto 50% estavam recebendo 1 ou 2 antidiab&#xE9;ticos orais em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina. Na semana 24, a dose de 10 mg de Dapagliflozina forneceu melhora significativa na HbA1c e dose m&#xE9;dia de insulina, e uma significativa redu&#xE7;&#xE3;o no peso corporal em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina, com ou sem at&#xE9; 2 antidiab&#xE9;ticos orais (ver Tabela 5). O efeito de Dapagliflozina sobre a HbA1c foi similar em pacientes recebendo insulina isolada e pacientes recendo insulina mais antidiab&#xE9;ticos orais.</p> <p>Nas semanas 48 e 104, a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c foi &#x2212;0,93% e &#x2212;0,71%, a altera&#xE7;&#xE3;o na glicemia de jejum foi &#x2212;21,5 mg/dL e &#x2212;18,2 mg/dL e a altera&#xE7;&#xE3;o no peso corporal foi &#x2212;1,79 kg e -1,97 kg, respectivamente, para pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg mais insulina; a altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c foi &#x2212;0,43% e -0,06%, a altera&#xE7;&#xE3;o na glicemia de jejum foi &#x2212;4,4 mg/dL e -11,2 mg/dL e a altera&#xE7;&#xE3;o no peso corporal foi &#x2212;0,18 kg e 0,91 kg, respectivamente, para pacientes tratados com placebo mais insulina (ver Figura 9).</p> <p>Na semana 24, uma propor&#xE7;&#xE3;o significativamente mais alta de pacientes recebendo Dapagliflozina 10 mg reduziu a dose de insulina em pelo menos 10% em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitou de titula&#xE7;&#xE3;o crescente de sua dose de insulina ou descontinuou devido falta de controle glic&#xEA;mico (HbA1c ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal) foi mais alta para placebo mais insulina (29,2%) do que para Dapagliflozina 10 mg mais insulina (9,7%). Nas semanas 48 e 104, a dose de insulina permaneceu est&#xE1;vel em pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg com uma m&#xE9;dia de dose de 76 UI/dia, mas continuou a aumentar (aumento m&#xE9;dio de 10,5 UI e 18,3 UI, respectivamente, em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal) nos pacientes tratados com placebo. Nas semanas 48 e 104 (ajustado em&amp;nbsp;rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c), mais pacientes tratados com placebo precisaram de titula&#xE7;&#xE3;o crescente com insulina para manter os n&#xED;veis glic&#xEA;micos ou descontinuaram devido &#xE0; falta de controle glic&#xEA;mico (42,8% e 50,4%, respectivamente) em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg (15,3% e 25,5% respectivamente).</p> <p><strong>Tabela 5: Resultados dos estudos placebo-controlados de 24 semanas de Dapagliflozina em terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com agentes antidiab&#xE9;ticos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg</strong></td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Em combina&#xE7;&#xE3;o com sulfonilureia (glimepirida)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">N=151&#x2020;</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">N=145<sup>&#x2020;</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">8,07</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">8,15</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,82</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,13</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo + glimepirida (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,68<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,86; &#x2212;0,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes obtendo HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">31,7%<sup>&#xA7;</sup> </td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">13,0%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">172,4</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">172,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal(m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;28,5</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo + glimepirida (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;26,5<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;33,5; &#x2212;19,5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">GPP de 2 horas<sup>&#xB6;</sup> (mg/dL)*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">329,6</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">324,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;60,6</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;11,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada&#x2021; )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;49,1<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;64,1; &#x2212;34,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">80,56</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">80,94</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal(m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;2,26</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,72</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo + glimepirida (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;1,54<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,17; &#x2212;0,92)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina e sulfonilureia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">N=108<sup>&#x2020;</sup> </td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">N=108<sup>&#x2020;</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">HbA1c (%)<sup>&#x2021;&#x2021;</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">8,08</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">8,24</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,86</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,17</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,69<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,89; &#x2212;0,49)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes obtendo HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">31,8%<sup>&#xA7;</sup> </td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">11,1%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">167,4</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">180,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 24 (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;34,2</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;33,5<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;43,1; &#x2212;23,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">80,57</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">90,07</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal(m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;2,65</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,58</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;2,07<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,79; &#x2212;1,35)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Press&#xE3;o sist&#xF3;lica sentada na semana 8 (mmHg)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">134,7</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">136,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 8 (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-4,0</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">-0,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada&#x2021; )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-3,8**</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(-7,1, -0,5)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Em combina&#xE7;&#xE3;o com tiazolidinediona (pioglitazona)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">N=140<sup>#</sup> </td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">N=139<sup>#</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">8,37</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">8,34</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,97</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,42</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,55<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,78; &#x2212;0,31)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes obtendo HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">38,8%**</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">22,4%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">164,9</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">160,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;29,6</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;5,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;24,1<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;32,2; &#x2212;16,1)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GPP de 2 horas*<sup>&#xB6;</sup> (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">308,0</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">293,6</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;67,5</p> </td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;14,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;53,3&#xA7;</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;71,1; &#x2212;35,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal* (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">84,82</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">86,40</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,14</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">1,64</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;1,78<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,55; &#x2212;1,02)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na circunfer&#xEA;ncia de cintura (cm) (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,17**</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">1,38</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:258px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina com ou sem tratamento de at&#xE9; 2 antidiab&#xE9;ticos orais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o com inten&#xE7;&#xE3;o de tratar</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">N=194<sup>&#x2020;</sup> </td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">N=193<sup>&#x2020;</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">8,58</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">8,46</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,90</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,30</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;0,60<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,74; &#x2212;0,45)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia de insulina (UI)<sup>&#x2020;&#x2020;</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">77,96</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">73,96</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;1,16</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">5,08</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;6,23<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;8,84; &#x2212;3,63)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Percentual de pacientes com redu&#xE7;&#xE3;o da dose di&#xE1;ria m&#xE9;dia de insulina de pelo menos 10% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">19, 7%**</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">11,0%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">173,7</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">170,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal(m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;21,7</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">3,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;25,0&#xA7;</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;34,3; &#x2212;15,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">94,63</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">94,21</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal(m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;1,67</td> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">0,02</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:547px\">&#x2212;1,68<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:220px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:439px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:547px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,19; &#x2212;1,18)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o (antes do resgate de pacientes) levada adiante.<br> <sup>&#x2020;</sup> Pacientes randomizados e tratados com medidas basais e pelo menos 1 medida p&#xF3;s-basal de efic&#xE1;cia.<br> <sup>&#x2021; </sup>M&#xE9;dia dos quadrantes m&#xED;nimos ajustada para o valor basal.<br> <sup>&#xA7;</sup>&amp;nbsp;Valor de p &lt;0,0001 versus placebo.<br> <sup>&#xB6;</sup>&amp;nbsp;N&#xED;vel de GPP de 2 horas como resposta a um teste de toler&#xE2;ncia oral &#xE0; glicose de 75 g (TTOG).<br> <sup>#</sup> Todos os pacientes randomizados que tomaram pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o duplo-cega do estudo durante o per&#xED;odo de curto-prazo, duplo-cego.<br> <sup>**</sup>&amp;nbsp;Valor de p &lt;0,05 versus placebo. &#x2020;&#x2020; LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o (ap&#xF3;s o resgate) levada adiante.<br> <sup>&#x2021;&#x2021;</sup> LMR: an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas.</br></br></br></br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 7: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada da HbA1c (%) em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo (LOCF) em um estudo placebo-controlado de Dapagliflozina em terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com sulfonilureia (glimepirida)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed4444bf95de000798bc6c/original_imagem7-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475167299\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Figura 8: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada da HbA1c (%) em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo (LOCF) em um estudo placebo-controlado 24 semanas com Dapagliflozina em terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com uma tiazolidinediona (pioglitazona)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed447cbf95de000798bc6d/original_imagem8-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475167356\" style=\"width:80%\"/></p> <p><strong>Figura 9: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada da HbA1c (%) em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo em um estudo placebo-controlado de 104 semanas com Dapagliflozina em terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com insulina com ou sem at&#xE9; duas terapias antidiab&#xE9;ticas orais excluindo os dados ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o crescente das doses de insulina</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed44d3bf95de000798bc6e/original_imagem9-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475167443\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Barras de erros representam IC 95% para a altera&#xE7;&#xE3;o de m&#xE9;dia ajustada do basal.</p> <h4>Tratamento de combina&#xE7;&#xE3;o com sitagliptina isolada ou em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; metformina</h4> <p>Um total de 452 pacientes com diabetes tipo 2 que era virgem de tratamento, ou que foi tratado inicialmente com metformina ou um inibidor da DPP4 isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o, e que apresentava controle glic&#xEA;mico inadequado (HbA1c &#x2265;7,0% e &#x2264;10,0% na randomiza&#xE7;&#xE3;o), participou do estudo de 24 semanas, controlado com placebo e com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 24 semanas para avaliar Dapagliflozina em combina&#xE7;&#xE3;o com sitagliptina (um inibidor da DPP4) isoladamente ou em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina</p> <p>Os pacientes eleg&#xED;veis foram agrupados com base na presen&#xE7;a ou aus&#xEA;ncia de tratamento anterior com metformina (&#x2265;1500 mg/dia) e dentro de cada grupo, foram randomizados para Dapagliflozina 10 mg em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina 100 mg, uma vez ao dia, ou placebo em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina 100 mg uma vez ao dia. Os desfechos do estudo foram avaliados para Dapagliflozina 10 mg em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo independente do grupo (sitagliptina com ou&amp;nbsp;sem metformina) e para cada grupo (sitagliptina isolada ou sitagliptina com metformina). Trinta e sete por cento (37%) dos pacientes eram virgens de tratamento, 32% estavam em tratamento com metformina isolada, 13% estavam em tratamento com um inibidor da DPP4 isolado, e 18% estavam em tratamento com um inibidor da DPP4 com metformina. A titula&#xE7;&#xE3;o da dose de Dapagliflozina, sitagliptina ou metformina n&#xE3;o foi permitida durante o estudo.</p> <p>Em combina&#xE7;&#xE3;o com a sitagliptina (com ou sem metformina), Dapagliflozina 10 mg proporcionou melhora significativa na HbA1c, HbA1c nos pacientes com HbA1c &#x2265;8% no basal, glicemia de jejum, e redu&#xE7;&#xE3;o significativa do peso corporal comparado com o tratamento de placebo em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina (com ou sem metformina) na semana 24 (ver Tabela 6).</p> <p>Estas melhoras tamb&#xE9;m foram observadas no grupo de pacientes que recebeu Dapagliflozina 10 mg em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina isolada (n=110) em compara&#xE7;&#xE3;o aos que receberam placebo em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina isolada (n=111), e no grupo de pacientes que recebeu Dapagliflozina 10 mg em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina e metformina (n=113) em compara&#xE7;&#xE3;o aos que receberam placebo em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina e metformina (n=113) (Tabela 6).</p> <p>Na semana 48, a varia&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c , em pacientes com HbA1c &#x2265;8% no basal, Glicemia de jejum, Glicemia P&#xF3;s Prandial e peso corporal foi de &#x2212;0,30%, &#x2212;0,72 %, &#x2212;19,7 mg/dL, &#x2212;43,0 mg/dL, e &#x2212;2,03 kg, respectivamente, para os pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina com ou sem metformina, e 0,38%, 0,26 %, 13,4 mg/dL, &#x2212;12,1 mg/dL, e 0,18 kg para os pacientes tratados com placebo mais sitagliptina com ou sem metformina com base na an&#xE1;lise de medidas repetidas longitudinais, excluindo os dados ap&#xF3;s o resgate. Na semana 48 para o grupo de pacientes sem metformina, a varia&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c para pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina foi 0,00% e para os pacientes tratados com placebo em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina foi de 0,85%. Para o grupo de pacientes com metformina, a varia&#xE7;&#xE3;o da m&#xE9;dia ajustada para pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina foi -0,44% e para os pacientes tratados com placebo em adi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sitagliptina foi de 0,15% com base na an&#xE1;lise de medidas repetidas longitudinais, excluindo os dados ap&#xF3;s o resgate.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que foram resgatados ou que interromperam o tratamento nas semanas 24 e 48 por falta de controle glic&#xEA;mico (ajustada para HbA1c basal) foi maior para sitagliptina com ou sem metformina (41,5% e 56,6%) em compara&#xE7;&#xE3;o ao Dapagliflozina 10 mg com ou sem metformina (18,8% e 32,7%, respectivamente).</p> <p><strong>Tabela 6: Resultados de um Estudos Controlado com Placebo de 24 Semanas (LOCF* ) de tratamento com Dapagliflozina em Adi&#xE7;&#xE3;o Combinada &#xE0; sitagliptina com ou sem metformina (an&#xE1;lise total e dos grupos com ou sem metformina)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de Efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg + sitagliptina com ou sem metformina</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:1px\"><strong>Placebo + sitagliptina com ou sem metformina</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg + sitagliptina</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:52px\"><strong>Placebo + sitagliptina</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:16px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg + sitagliptina + metformina</strong></td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo + sitagliptina + metformina</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>N=223<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:1px\"><strong>N=224<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:86px\"><strong>N=110<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:52px\"><strong>N=111<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:16px\"><strong>N=113<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=113<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">7,90</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">7,97</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">7,99</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">8,07</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">7,80</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">7,87</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Varia&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;0,45</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">0,04</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;0,47</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">0,10</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;0,43</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,02</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada&#x2021;)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;0,48<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;0,56<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;0,40<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC de 95%)</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,62, &#x2212;0,34)</p> </td> <td style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,79, &#x2212;0,34)</p> </td> <td style=\"width:16px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,58, &#x2212;0,23)</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Varia&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c em pacientes com HbA1c &#x2265;8% no basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;0,80<sup>&#xA7;</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">0,03</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;0,81<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:52px\">0,06</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;0,79<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">0,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">(N= 94)</p> </td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">(N= 99)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">161,7</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">163,1</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">157,3</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">161,5</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">165,9</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">164,7</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Varia&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na Semana 24 (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;24,1</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">3,8</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;22,0</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">4,6</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">-26,2</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">27,9<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;26,6<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;29,2<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC de 95%)</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;34,5, &#x2212;21,4)</p> </td> <td style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;36,3, &#x2212;16,85)</p> </td> <td style=\"width:16px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;38,0, &#x2212;20,4)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">91,02</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">89,23</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">88,01</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">84,20</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">93,95</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">94,17</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Varia&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;2,14</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">&#x2212;0,26</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;1,91</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">&#x2212;0,06</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;2,35</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,47</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada&#x2021; )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;1,89<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&amp;nbsp;</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;1,85<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC de 95%)</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,37, &#x2212;1,40)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:16px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,47, &#x2212;1,23)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>PAS sentado na semana 8 em pacientes com PAS sentada no basal 130 mmHg (mmHg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">140,5</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">139,3</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:86px\">139,3</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:52px\">137,9</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:16px\">141,9</td> <td rowspan=\"2\" style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">140,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=111)</p> </td> <td style=\"width:1px\"> <p style=\"text-align:center\">139,3</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Varia&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;6,0</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">&#x2212;5,1</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;6,6</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">&#x2212;4,2</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;5,3</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;5,5</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;0,86</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;2,4</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">0,2</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC de 95%)</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;3,8, 2,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">(&#x2212;6,4, 1,7)</td> <td style=\"width:16px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;3,85, 4,32)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>GPP de 2 horas <sup>&#xB6;</sup> (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">227,8</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">226,3</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">225,3</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">231,2</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">230,2</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">221,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Varia&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;47,7</td> <td style=\"text-align:center; width:1px\">&#x2212;4,8</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;46,3</td> <td style=\"text-align:center; width:52px\">&#x2212;2,6</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;48,9</td> <td style=\"width:51px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;7,2</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">&#x2212;42,9</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:1px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:86px\">&#x2212;43,7</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:52px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:16px\">&#x2212;41,6</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:51px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:196px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC de 95%)</p> </td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;52,1, &#x2212;33,8)</p> </td> <td style=\"width:86px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;55,9, &#x2212;31,5)</p> </td> <td style=\"width:16px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;55,4, &#x2212;27,8)</p> </td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Forxiga

Forxiga (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:

  • <li>Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos;</li> <li>Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

5mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Dapagliflozina
Classe Terapêutica
:
Antidiabéticos Inibidores de SGLT2, Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Forxiga, para o que é indicado e para o que serve?

Monoterapia

Forxiga é indicado junto à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico (controle dos níveis de açúcar no sangue) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Combinação

Forxiga é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico, em combinação com metformina, uma tiazolidinediona (por exemplo, pioglitazona), uma sulfonilureia (por exemplo, glipizida), um inibidor da DPP4 (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina), com ou sem metformina, metformina e uma sulfonilureia ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

Combinação inicial

Forxiga é indicado como terapia de combinação inicial com metformina, juntamente com dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas.

Forxiga é indicado para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia (doença dos rins) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Forxiga é indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos.

Forxiga não é indicado para uso por pacientes com diabetes tipo 1.

Forxiga não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética.

Quais as contraindicações do Forxiga?

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que tenha hipersensibilidade (alergia) a dapagliflozina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Forxiga?

Diabetes mellitus tipo 2

Monoterapia e terapia de combinação

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia isoladamente ou em combinação com metformina (com ou sem uma sulfonilureia); tiazolidinedionas (pioglitazona); sulfonilureias; inibidores da DPP4 (com ou sem metformina); ou insulina (com ou sem terapia antidiabética oral, terapia dupla com metformina e insulina ou terapia tripla com insulina incluindo metformina ou sulfonilureias).

Terapia de combinação inicial

As doses iniciais recomendadas de Forxiga e metformina, quando usados como terapia de combinação inicial, é de Forxiga 10 mg mais metformina 500 mg uma vez ao dia. Pacientes com controle glicêmico inadequado neste esquema de doses devem ter a dose de metformina aumentada de acordo com avaliação do médico.

Insuficiência cardíaca

A dose recomendada de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No estudo DAPA-HF, Forxiga foi administrado em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal

Diabetes mellitus

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Como a eficácia glicêmica de Forxiga depende da função renal, Forxiga não é recomendado para melhora da glicemia no tratamento de diabetes em pacientes nos quais a taxa de filtração glomerular (quantidade de sangue filtrado pelos rins para formar a urina) é baixa.

Insuficiência cardíaca

Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste da dose de Forxiga em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave.

Pacientes pediátricos e adolescentes

A segurança e eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Forxiga com base na idade do paciente.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Forxiga não deve ser administrado por vias não recomendadas.

A administração deve ser somente pela via oral. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins prejudicado. As mesmas recomendações para função renal fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Forxiga funciona?

Forxiga é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção da glicose (açúcar) no rim, levando à eliminação do excesso de glicose na urina, melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.

Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com Forxiga.

Quais cuidados devo ter ao usar o Forxiga?

Antes de iniciar o tratamento com Forxiga, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

  • <li>Tiver diabetes <em>mellitus</em> tipo 1: Forxiga n&#xE3;o deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1;</li> <li>Tiver hist&#xF3;rico ou risco de cetoacidose diab&#xE9;tica (ac&#xFA;mulo de corpos cet&#xF4;nicos, que s&#xE3;o subst&#xE2;ncias que deixam o sangue &#xE1;cido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). Forxiga n&#xE3;o deve ser usado no tratamento da cetoacidose diab&#xE9;tica;</li> <li>Tiver problemas renais graves;</li> <li>Tiver infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio (infec&#xE7;&#xF5;es da bexiga, rins ou tubos que transportam a urina) com frequ&#xEA;ncia.</li>

Uso em pacientes com insuficiência renal (funcionamento diminuído dos rins)

Forxiga não é recomendado para o tratamento de diabetes em pacientes que apresentam taxa de filtração glomerular (quanto do sangue é filtrado pelos rins para formar a urina) baixa, ou seja, quando o funcionamento renal está diminuído. Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal deve ser avaliado antes do início do tratamento com Forxiga e periodicamente.

Forxiga não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em fase final, portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.

Cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus

Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Forxiga.

Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)

Casos raros, mas que podem levar à morte, de uma infecção na área genital chamada de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia (redução no nível de glicose no sangue)

Insulina e seus secretagogos, tais como sulfonilureias, causam hipoglicemia. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina ou de secretagogos de insulina (medicamentos que aumentam a liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida) para reduzir o risco de hipoglicemia quando usado em combinação com Forxiga.

Uso na gravidez

Forxiga não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação

Forxiga não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se Forxiga pode passar para o leite materno.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de Forxiga em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

A alteração da dose de Forxiga não é recomendada com base na idade.

Não se espera que Forxiga afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Forxiga?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos&nbsp;são descritas na tabela abaixo.

As frequências são definidas como:

  • <li>Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>N&#xE3;o conhecida (n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis).</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema de &#xD3;rg&#xE3;os<br> Termo preferido</br></strong></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o Genital<sup>a, b</sup> (infec&#xE7;&#xE3;o da regi&#xE3;o genital por fungos)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio<sup>a, c</sup> (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c\" target=\"_blank\">cistite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o dos rins, uretra ou pr&#xF3;stata)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Altera&#xE7;&#xF5;es na musculatura esquel&#xE9;tica e tecidos conectivos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a><sup>a</sup></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos urin&#xE1;rios renais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Polaci&#xFA;ria<sup>a</sup> e Poli&#xFA;ria) aumento daprodu&#xE7;&#xE3;o de urina) <sup>a,d</sup></p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios do metabolismo e nutri&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Cetoacidose diab&#xE9;tica<sup>e</sup> (produ&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos sangu&#xED;neos em excesso)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:265px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios da pele e dos tecidos subcut&#xE2;neos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea<sup>f,g&amp;nbsp;</sup>(vermelhid&#xE3;o, incha&#xE7;o e coceira na pele)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:220px\"> <p style=\"text-align:center\">Fasci&#xED;te necrosante do per&#xED;neo ou Gangrena de Fournier<sup>f,h</sup> (infec&#xE7;&#xE3;o com morte do tecido da regi&#xE3;o genital que pode causar sensibilidade, vermelhid&#xE3;o ou incha&#xE7;o na &#xE1;rea genital, al&#xE9;m de febre e mal-estar)</p> </td> <td style=\"width:213px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

&nbsp;a Identificados dos 13 estudos controlados com placebo com dapagliflozina 10 mg em diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3 estudos de monoterapia, 1 estudo de combinação inicial com metformina, 2 de adição à metformina, 2 de adição à insulina, 1 de adição à pioglitazona, 1 de adição à sitagliptina, 1 de adição à glimepirida e 2 estudos com combinação de adição de terapia.
b Múltiplos termos de eventos adversos, informações, incluindo infecções vulvovaginais e candidíase.
c Vários termos de eventos adversos, incluindo infecção do trato geniturinário, cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.
d Representa vários termos de eventos adversos, incluindo poliúria, aumento da produção de urina.
e Identificado a partir do estudo de desfechos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A frequência é baseada na taxa anual.
f Identificado durante o uso pós-comercialização do Forxiga. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência.
g Erupção cutânea inclui os seguintes termos preferidos, listados por ordem de frequência em ensaios clínicos: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea vesicular, erupção eritematosa. Nos ensaios clínicos controlados com fármaco e placebo (Dapagliflozina N = 5936, Controle, N = 3403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para Dapagliflozina (1,4%) e Controle (1,4%), respetivamente, correspondendo a frequência "Comum".
h&nbsp;Em um estudo clínico (DECLARE) incluindo 17160 pacientes, os pacientes que receberam dapagliflozina apresentaram menos Gangrena de Fournier em comparação com os pacientes que receberam placebo (1 versus 5).






  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o observada em estudos com uso combinado &#xE0; metformina: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es observadas em estudos com uso combinado &#xE0; pioglitazona: nasofaringite (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa interna do nariz e faringe) e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es observadas durante os estudos cl&#xED;nicos: mau funcionamento dos rins, eleva&#xE7;&#xE3;o da creatinina no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular, infec&#xE7;&#xF5;es do trato urin&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o mic&#xF3;tica vulvovaginal, aumento da frequ&#xEA;ncia de fraturas &#xF3;sseas (em pacientes com problemas renais), relatos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>, hipovolemia (diminui&#xE7;&#xE3;o do volume sangu&#xED;neo), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa), infec&#xE7;&#xF5;es genitais, hipoglicemia, quando associado a uma sulfonilureia ou insulina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/bexiga/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de bexiga</a> e de mama, altera&#xE7;&#xF5;es no hemat&#xF3;crito (exame que mede a rela&#xE7;&#xE3;o entre o volume ocupado pelos gl&#xF3;bulos vermelhos e o volume total do sangue) e altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de f&#xF3;sforo e lip&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, triglic&#xE9;rides, colesterol HDL e colesterol LDL) no sangue, cetoacidose diab&#xE9;tica (ac&#xFA;mulo de corpos cet&#xF4;nicos, que s&#xE3;o subst&#xE2;ncias que deixam o sangue &#xE1;cido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo).</li>

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Forxiga?

Se você deixar de tomar uma dose de Forxiga, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Forxiga?

Cada comprimido revestido de&nbsp;Forxiga 5 mg contém:

6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de&nbsp;Forxiga 10 mg contém:

12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Forxiga maior do que a recomendada?

Em estudos com doses de Forxiga maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes tratados com dapagliflozina e não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins.

Na ocorrência de uma superdosagem, devem ser iniciados tratamentos apropriados de suporte, de acordo com o estado clínico do paciente. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Forxiga com outros remédios?

Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina

Em estudos de interação realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina, mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose na urina em 24 horas, nos dois casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos

Em estudos de interação conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.

Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento do diabetes, especialmente sulfonilureias (medicamentos para controle do diabetes que agem baixando a glicose por aumento da liberação de insulina pelo pâncreas, exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida), ou insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).

O uso de dapagliflozina e bumetanida juntas não alterou a excreção de sódio na urina e nem o volume urinário em indivíduos saudáveis.

A dapagliflozina não afetou a ação anticoagulante (isto é, de prevenir a formação de trombos sanguíneos que impedem sangramento) da varfarina.

Outras interações

Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de Forxiga não foram especificamente estudados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Forxiga (Dapagliflozina)?

Resultados da Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Dapagliflozina foi estudado em monoterapia e em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina (com ou sem uma sulfonilureia), pioglitazona, glimepirida, sitagliptina ou insulina. Dapagliflozina tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com diabetes tipo 2 e doen&#xE7;a cardiovascular e naqueles com diabetes tipo 2 e hipertens&#xE3;o. Um total de 9630 pacientes com diabetes<em> mellitus</em> tipo 2 foram tratados em 17 estudos cl&#xED;nicos duplo-cego, controlados conduzidos para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Dapagliflozina. Destes, 6061 pacientes nesses estudos foram tratados com Dapagliflozina.</p> <p>Catorze estudos tiveram dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 24 semanas, 2 de 12 semanas e um estudo teve 52 semanas.</p> <p>Dos 17 estudos, 12 tiveram extens&#xF5;es de longo prazo, variando de 24 a 156 semanas (totalizando 208 semanas).</p> <p>Nos 17 estudos cl&#xED;nicos, a idade m&#xE9;dia foi de 57 anos (18-92), e a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do diabetes foi de 8 anos (&lt; 1&amp;nbsp;&#x2013; 54 anos). Cinquenta e cinco por cento (55%) dos pacientes eram homens, 83% eram brancos, 10% eram asi&#xE1;ticos, 4% eram negros. Oitenta e um por cento (81%) dos pacientes tinham <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) 27 kg/m<sup>2</sup> . Dapagliflozina tamb&#xE9;m foi estudado em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal leve (53% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada) a moderada (12% da popula&#xE7;&#xE3;o estudada).</p> <p>O tratamento com Dapagliflozina em monoterapia e em combina&#xE7;&#xE3;o com metformina (com ou sem uma sulfonilureia), glimepirida, pioglitazona, sitagliptina ou insulina proporcionou melhoras clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na semana 24 da hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia de jejum (GPJ) e glicemia p&#xF3;s-prandial de 2 horas (GPP) (quando medida) em compara&#xE7;&#xE3;o ao controle. Esses efeitos glic&#xEA;micos clinicamente relevantes foram mantidos nas extens&#xF5;es de longo prazo de at&#xE9; 208 semanas. Foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es na HbA1c em todos os subgrupos, incluindo sexo, idade, ra&#xE7;a, dura&#xE7;&#xE3;o da doen&#xE7;a e IMC basal. Adicionalmente, na semana 24, foram observadas redu&#xE7;&#xF5;es clinicamente relevantes e estatisticamente significativas nas altera&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal do peso corporal nos tratamentos combinados com Dapagliflozina quando comparado ao controle. As redu&#xE7;&#xF5;es de peso corporal se mantiveram nas extens&#xF5;es de longo prazo de at&#xE9; 208 semanas.</p> <p>Em um estudo cl&#xED;nico espec&#xED;fico, a redu&#xE7;&#xE3;o de peso foi atribu&#xED;da principalmente a uma redu&#xE7;&#xE3;o da massa de gordura corporal medida por absortometria radiol&#xF3;gica de dupla energia (DXA). Em dois estudos de Dapagliflozina 10 mg em pacientes com diabetes tipo 2 e com doen&#xE7;a cardiovascular, houve melhora estatisticamente significativa na HbA1c e na redu&#xE7;&#xE3;o do peso corporal e da press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica na posi&#xE7;&#xE3;o sentada na semana 24, em pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com placebo. Esses resultados foram sustentados at&#xE9; a semana 104. Em dois estudos realizados com pacientes com diabetes tipo 2 e hipertens&#xE3;o, redu&#xE7;&#xF5;es estatisticamente significativas da m&#xE9;dia da press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica na posi&#xE7;&#xE3;o sentada tamb&#xE9;m foram observadas em pacientes que receberam Dapagliflozina 10 mg combinados a outros tratamentos antidiab&#xE9;ticos orais e tratamentos anti-hipertensivos comparados &#xE0;queles que receberam placebo na semana 12 (um estudo foi realizado com inibidor de ECA ou BRA e um estudo foi realizado com inibidor de ECA ou BRA associado a outro anti-hipertensivo).</p> <p>Dapagliflozina foi avaliado na dose de 10 mg uma vez ao dia em 15 dos 17 estudos duplo-cego. As doses de Dapagliflozina 2,5 mg e Dapagliflozina 5 mg tamb&#xE9;m foram avaliadas em alguns desses estudos; a dose 2,5 mg n&#xE3;o foi consistentemente efetiva para o controle glic&#xEA;mico e 10 mg apresentou efic&#xE1;cia num&#xE9;rica melhor e seguran&#xE7;a compar&#xE1;vel a Dapagliflozina 5 mg.</p> <h3>Monoterapia</h3> <p>Um total de 840 pacientes nunca tratados para diabetes tipo 2 e inadequadamente controlada participou de dois estudos placebo-controlado para avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a da monoterapia com Dapagliflozina.</p> <p>Em um estudo de monoterapia, um total de 558 pacientes nunca tratados para diabetes e inadequadamente controlada participou de um estudo de 24 semanas com um per&#xED;odo de extens&#xE3;o de 78 semanas, controlado e cego. Ap&#xF3;s um per&#xED;odo introdut&#xF3;rio de 2 semanas com placebo, dieta e exerc&#xED;cios, 485 pacientes com HbA1c 7% e 10% foram randomizados &#xE0; Dapagliflozina 2,5 mg, Dapagliflozina 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia, pela manh&#xE3; (coorte principal) ou noite, ou placebo apenas pela manh&#xE3;.</p> <p>Na semana 24, o tratamento com Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia pela manh&#xE3; proporcionou melhora significativa na HbA1c e glicemia de jejum em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo (ver Tabela 1, Figura 1). No geral, a administra&#xE7;&#xE3;o noturna de Dapagliflozina apresentou um perfil de seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia compar&#xE1;vel &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de Dapagliflozina pela manh&#xE3;. A altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c e glicemia de jejum foram de &#x2212;0,61% e &#x2212;27,0 mg/dL, respectivamente, na semana 102 no grupo que recebeu o tratamento uma vez ao dia pela manh&#xE3; com Dapagliflozina 10 mg, e &#x2212;0,17% e &#x2212;6,9 mg/dL, respectivamente, para pacientes tratados com placebo com base na an&#xE1;lise longitudinal de medidas repetidas, excluindo-se os dados ap&#xF3;s o resgate.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes no coorte principal que foram resgatados ou descontinuados por aus&#xEA;ncia de controle glic&#xEA;mico na semana 24 (ajustado para HbA1c basal) foi mais alta para o placebo (12,0%) do que para Dapagliflozina 10 mg (0,0%). Na semana 102 (ajustado em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal de HbA1c), mais pacientes tratados com placebo (44,0%) necessitaram de terapia de resgate do que pacientes tratados com Dapagliflozina 10 mg (35,0%).</p> <p><strong>Tabela 1: Resultados na semana 24 (LOCF*) em um estudo placebo-controlado de monoterapia com Dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2 (coorte principal &#x2013; doses pela manh&#xE3;)</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\"><strong>Dapagliflozina 10 mg N=70<sup>&#x2020;</sup></strong></td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo N=75<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">8,01</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">7,79</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;0,89</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;0,23</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021; </sup>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;0,66<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;0,96; &#x2212;0,36)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Porcentagem de pacientes que atingiu HbA1c &lt;7% ajustada para o basal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">50,8%<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">31,6%</p> </td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal na HbA1c em pacientes com HbA1c basal &#x2265;9% (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;2,04<sup>&#xB6;</sup> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">0,19</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=14)</p> </td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">(N=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Glicemia de jejum (mg/dL)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">166,6</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">159,9</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;28,8</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;4,1</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;24,7<sup>&#xA7;</sup> </td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;35,7; &#x2212;13,6)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal (kg)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Basal (m&#xE9;dia)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">94,13</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">88,77</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;3,16</td> <td style=\"width:294px\"> <p style=\"text-align:center\">&#x2212;2,19</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo (m&#xE9;dia ajustada<sup>&#x2021;</sup> )</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:423px\">&#x2212;2,19</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:294px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"width:396px\"> <p style=\"text-align:center\">(IC 95%)</p> </td> <td style=\"width:423px\"> <p style=\"text-align:center\">(&#x2212;2,20; 0,25)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*<sup> </sup>LOCF: &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o (antes do resgate dos pacientes) levada adiante.<br> <sup>&#x2020;</sup> Todos os pacientes randomizados que tomaram pelo menos uma dose da medica&#xE7;&#xE3;o do estudo duplo-cego durante o per&#xED;odo de curto prazo duplo-cego.<br> <sup>&#x2021;</sup> M&#xE9;dia dos quadrantes m&#xED;nimos ajustada para o valor basal.<br> <sup>&#xA7;</sup>&amp;nbsp;Valor de p &lt;0,0001 versus placebo.<br> <sup>&#xB6;&amp;nbsp;</sup>N&#xE3;o avaliado signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica como resultado do procedimento de teste sequencial para desfechos secund&#xE1;rios.</br></br></br></br></p> <p><strong>Figura 1: M&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal ao longo do tempo (LOCF) de HbA1c (%) em um estudo placebo-controlado de Dapagliflozina</strong><strong> como monoterapia de 24 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 (Grupo 1 &#x2013; doses pela manh&#xE3;)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/57ed382ebf95de000798bc67/original_imagem1-dapagliflozina-consulta-remedios.png?1475164206\" style=\"width:80%\"/></p> <p>Barras de erros representam 95% do intervalo de confian&#xE7;a para a altera&#xE7;&#xE3;o de m&#xE9;dia ajustada do valor basal.</p> <p>Outro estudo de monoterapia com dura&#xE7;&#xE3;o de 24 semanas que avaliou Dapagliflozina 1 mg, 2,5 mg, e Dapagliflozina 5 mg versus placebo tamb&#xE9;m mostrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa nos par&#xE2;metros glic&#xEA;micos e peso corporal.</p> <h3>Terapia de combina&#xE7;&#xE3;o</h3>"}

Apresentações do Forxiga

Forxiga (dapagliflozina) é apresentado na forma farmacêutica de:

  • <li>Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 30 comprimidos;</li> <li>Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.</li>

Uso oral.

Uso adulto.

Fabricante: Astrazeneca

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