B. Braun Gelafundin

40mg/mL, caixa com 10 frascos-ampola de sistema fechado com 500mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Succinilgelatina
Classe Terapêutica
:
Soluções Gelatinosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Gelafundin, para o que é indicado e para o que serve?

Gelafundin® é indicado como substituto coloidal do volume plasmático nas seguintes situações:

  • <li>Profilaxia e tratamento de hipovolemia absoluta e relativa (ex.: choque seguido por hemorragia ou trauma, por perdas sangu&#xED;neas perioperat&#xF3;rias, <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimaduras</a>, sepsis);</li> <li>Profilaxia da <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (ex.: associada com a indu&#xE7;&#xE3;o de uma anestesia epidural ou espinhal);</li> <li>Hemodilui&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Circula&#xE7;&#xE3;o extra-corp&#xF3;rea (m&#xE1;quina: cora&#xE7;&#xE3;o/pulm&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a>).</li>

Quais as contraindicações do Gelafundin?

Gelafundin® não deve ser administrado em casos de:

  • <li>Hipersensibilidade conhecida a gelatina;</li> <li>Hipervolemia;</li> <li>Hiperidrata&#xE7;&#xE3;o;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">Insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> grave;</li> <li>Pacientes digitalizados;</li> <li>Dist&#xFA;rbio grave da coagula&#xE7;&#xE3;o sang&#xFC;&#xED;nea.</li>

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Gelafundin?

Via de administração intravenosa.

A solução deve ser aquecida à temperatura corporal antes da infusão.

Quando administrar Gelafundin® por infusão sob pressão (por exemplo, pressão do manguito ou bomba de infusão), todo ar deve ser removido dos recipientes com o ar espacial interior e a partir do equipo de infusão antes da solução ser administrada.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Gelafundin® (succinilgelatina) administrado por vias não recomendadas.

Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

Posologia do&nbsp;Gelafundin

{"tag":"hr","value":" <p>A dosagem, velocidade de infus&#xE3;o e dura&#xE7;&#xE3;o da administra&#xE7;&#xE3;o dependem das necessidades individuais de cada paciente e deve ser ajustada em fun&#xE7;&#xE3;o dos requisitos usuais mediante vigil&#xE2;ncia dos par&#xE2;metros principais da circula&#xE7;&#xE3;o (ex.: press&#xE3;o arterial).</p> <p>A fim de se identificar o quanto antes uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (anafil&#xE1;tica/anafilact&#xF3;ide), a infus&#xE3;o dos primeiros 20 &#x2013; 30 mL deve ser feita lentamente com o paciente sendo observado atentamente.</p> <p>As seguintes recomenda&#xE7;&#xF5;es posol&#xF3;gicas abaixo, devem se aplicadas para adultos.</p> <ul> <li>Na profilaxia da hipovolemia e hipotens&#xE3;o. Tratamento de hipovolemia leve (ex.: perdas leves de sangue e plasma);</li> <li>Dose m&#xE9;dia: 500 &#x2013; 1000 mL;</li> <li>Tratamento da hipovolemia grave, em situa&#xE7;&#xF5;es de emerg&#xEA;ncia com risco de vida;</li> <li>Dose m&#xE9;dia: infus&#xE3;o r&#xE1;pida de 500 mL (a baixa press&#xE3;o), e depois da melhora dos par&#xE2;metros da circula&#xE7;&#xE3;o, deve-se mensurar o volume de infus&#xE3;o conforme o d&#xE9;ficit de volume;</li> <li>Hemodilui&#xE7;&#xE3;o (isov&#xF4;lemica);</li> <li>Dose m&#xE9;dia: a administra&#xE7;&#xE3;o de Gelafundin<sup>&#xAE;</sup> corresponde ao volume de sangue extra&#xED;do. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o deve exceder 20 mL/Kg peso corporal/dia;</li> <li>Circula&#xE7;&#xE3;o extracorp&#xF3;rea;</li> <li>Dose m&#xE9;dia: depende do sistema circulat&#xF3;rio utilizado, mas usualmente administra-se 500 a 1500 mL;</li> <li>Aumento do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos na leucoferese;</li> <li>Dose m&#xE9;dia: 500 &#x2013; 1000 mL por leucoferese;</li> <li>Em caso de pacientes com dist&#xFA;rbios na coagula&#xE7;&#xE3;o, insufici&#xEA;ncia renal e hepatopatias cr&#xF4;nicas &#xE9; recomendado um ajuste da dosagem conforme o estado cl&#xED;nico do paciente, considerando os resultados dos testes cl&#xED;nico-qu&#xED;micos;</li> <li>Dose di&#xE1;ria m&#xE1;xima: O limite terap&#xEA;utico &#xE9; estabelecido pelo efeito de dilui&#xE7;&#xE3;o. A substitui&#xE7;&#xE3;o eritrocit&#xE1;ria ou a administra&#xE7;&#xE3;o de sangue deve ser considerada quando o hemat&#xF3;crito diminuir abaixo de 25% (30% nos casos de pacientes com riscos cardiovasculares ou pulmonar);</li> <li>Taxa de infus&#xE3;o m&#xE1;xima:&amp;nbsp;A taxa de infus&#xE3;o m&#xE1;xima depende em particular da situa&#xE7;&#xE3;o cardiocirculat&#xF3;ria.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>Gelafundin<sup>&#xAE;</sup> deve estar na temperatura corporal se for administrado mediante infus&#xE3;o sob press&#xE3;o (manguito de press&#xE3;o, bomba de infus&#xE3;o).</p> "}

Como o Gelafundin funciona?

Gelafundin® é uma solução injetável, isotônica e isoosmótica de pH ± 7 ,4 que contém 40,0g de succinilgelatina por litro e que é utilizada como substituto do plasma para reposição vascular.

Em caso de perda sanguínea ou de diminuição do efeito hemodinâmico por supressão do tônus vascular em quadros de choque normovolêmico, Gelafundin® permite aumentar a massa sanguínea circulante e manter a pressão oncótica (inferior a reserva de uso de cardiotônicos no choque vasopléjico).

Este produto é utilizado no tratamento e na prevenção dos quadros de choque hipovolêmico absoluto: choque hemorrágico, choque por queimaduras, choque por desidratação grave, assim como em outros estados de choque do tipo hipovolêmico relativo: choque séptico.

  • <li>Gelafundin<sup>&#xAE;</sup> garante uma corre&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida da hipovolemia sem modificar o processo fisiol&#xF3;gico de restaura&#xE7;&#xE3;o end&#xF3;gena da massa sangu&#xED;nea;</li> <li>Durante a fase de indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia espinhal ou epidural previne a hipotens&#xE3;o;</li> <li>Evita qualquer risco de hemorragia secund&#xE1;ria a sua administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Para perdas de sangue de 10 a 20% do volume sangu&#xED;neo total, pode-se utilizar somente o Gelafundin<sup>&#xAE;</sup>, n&#xE3;o havendo necessidade de transfus&#xE3;o de sangue;</li> <li>Disponibiliza tempo ao paciente, at&#xE9; que seja providenciado o grupo sangu&#xED;neo do paciente. Pode substituir o sangue do grupo O Rh<sup>-</sup> nas transfus&#xF5;es iniciais de urg&#xEA;ncia. &#xC9; uma medida de elei&#xE7;&#xE3;o no tratamento inicial de pacientes em estado de choque durante sua remo&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Para o abastecimento de m&#xE1;quinas cardiopulmonares ou de aparatos de hemodi&#xE1;lise (priming);</li> <li>Para substitui&#xE7;&#xE3;o do volume de sangue.</li>

Quais cuidados devo ter ao usar o Gelafundin?

É necessário monitorar o ionograma sérico e o balanço de líquidos nos casos de hipernatremia, estados de desidratação e insuficiência renal.

Nos casos de distúrbio da coagulação sanguínea e hepatopatia crônica, os parâmetros de coagulação e albumina sérica devem ser monitorados.

Gelafundin® como outros substitutos plasmáticos, podem produzir reações anafiláticas de severidade variável. Com objetivo de se detectar a aparição de reações anafiláticas, deve-se observar o paciente atentamente durante a infusão e particularmente durante a administração dos primeiros 20-30 mL.

A infusão de ser imediatamente interrompida quando surgir o primeiro indício de efeito colateral.

Equipamentos e medicamentos de reanimação devem sempre estar disponíveis.

Não se conhece nenhum teste que identifique antecipadamente os pacientes que possam ter reações anafiláticas ou anafilactóides.

Não é possível prognosticar o curso de uma reação de intolerância.

Reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides) à solução de gelatina pode ser medida tanto pela histamina como independente dela. A liberação de histamina pode ser inibida profilaticamente com bloqueadores H1 e H2.

A administração profilática de corticosteróide não mostrou ser útil.

Reações adversas podem ocorrer tanto em pacientes conscientes quanto em pacientes anestesiados, embora na fase aguda do choque hipovolêmico não tenham sido observadas até agora reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides).

Efeitos sobre os parâmetros clínico-químicos

Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados.

Os resultados laboratoriais dos seguintes itens podem ser elevados:

Taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina e determinação inespecífica das proteínas.

Não há experiência comprovada referente a administração a menores de 1 ano.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Uso em Idosos

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos, porém deve-se obsevar as necessidades individuais de cada paciente.

Em caso de pacientes com distúrbios na coagulação, insuficiência renal e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme o estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos.

Gravidez e Lactação

Não há indícios de efeito embriotóxico para Gelafundin®. Porém, a possibilidade de uma reação alérgica (anafilática/anafilactóide), não deve ser descartada. Só se deve efetuar a administração durante a gravidez após avaliação crítica dos riscos e benefícios.

Não existe até o momento informação referente a passagem de Gelafundin® para o leite materno.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências do&nbsp;Gelafundin

{"tag":"hr","value":" <p>Deve-se repor os eletr&#xF3;litos &#xE0; medida que for necess&#xE1;rio.</p> <h3>Gelafundin<sup>&#xAE;</sup> deve ser administrado com muito cuidado nos casos:</h3> <ul> <li>Hipernatremia, desde que o s&#xF3;dio adicional seja administrado com Gelafundin<sup>&#xAE;</sup>;</li> <li>Estados de desidrata&#xE7;&#xE3;o, neste caso &#xE9; necess&#xE1;rio primeiramente fazer corre&#xE7;&#xE3;o do balan&#xE7;o h&#xED;drico;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, pois a administra&#xE7;&#xE3;o do produto leva a uma dilui&#xE7;&#xE3;o dos fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia renal, pois a via de excre&#xE7;&#xE3;o normal poderia estar afetada;</li> <li>Hepatopatia cr&#xF4;nica, pois neste caso a s&#xED;ntese de albumina e dos fatores de coagula&#xE7;&#xE3;o podem ser afetados e a administra&#xE7;&#xE3;o do produto leva a uma posterior dilui&#xE7;&#xE3;o.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gelafundin?

Podem ocorrer reações alérgicas (anafiláticas ou anafilactóides) de intensidade variáveis com a infusão de Gelafundin®, como: reações cutâneas (urticárias), podendo resultar em rubor facial ou da nuca. Em casos isolados, pode haver diminuição da pressão arterial, choque ou parada cardíaca ou respiratória.

Nos casos de reações adversas deve-se interromper a infusão.

O tratamento depende da natureza e gravidade do efeito adverso, assim caso necessário orienta-se as seguintes medidas terapêuticas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es leves: administrar corticostar&#xF3;ides e anti-histam&#xED;nicos;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es graves: <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, infus&#xE3;o IV lenta. Em caso de broncoconstric&#xE7;&#xE3;o grave administrar <a href="https://consultaremedios.com.br/teofilina/pa" target="_blank">Teofilina</a> IV.</li>

Aporte de oxigênio e repor o volume (albumina humana).

Efeitos sobre os parâmetros clínico-químicos: Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados.

Os resultados laboratoriais dos seguintes itens podem ser elevados: taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina e determinação inespecífica de proteínas.

Tratamento de emergência de reações anafilactóides segue esquemas estabelecidos, dependendo da gravidade da reação.

Não pode ser previsto por qualquer procedimento que pacientes são suscetíveis à experiência de reações anafilactóides, nem é possível prever o curso e a gravidade de qualquer reação.

Reações anafilactóides causadas por soluções de gelatina podem também ser mediadas por histamina ou histamina independente. Liberação de histamina pode ser evitada pelo uso de uma combinação de bloqueadores de receptor H1 e H2. Administração profilática de corticosteróides não tem eficácia comprovada.

Administração profilática de corticosteróides não tem eficácia comprovada.

Reações adversas podem ocorrer em pacientes conscientes e anestesiados. Na fase aguda de deficiência de volume choque de reação anafilactóide nunca foi relatado.

Vide tabela de tratamento abaixo.

Tratamento emergencial em casos de reações anafiláticas/anafilactóides:

(Retirado do Ahnefeld et al. 1994, Results of interdisciplinary consensus conference: anaesthesist 43, 211 - 222).

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Gelafundin?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Gelafundin?

Cada 100 mL da solução contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">Succinilgelatina (= gelatina fluida modificada)</p> </td> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">Cloreto de s&#xF3;dio</a>*</p> </td> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">0,7 g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio*</p> </td> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">0,136 g</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>* q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

(*) Excipientes.

Conteúdo eletrolítico:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">S&#xF3;dio (Na<sup>+</sup>)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">154 mmol/L</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cloreto (Cl<sup>-</sup>)</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">120 mmol/L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Osmalaridade teórica: 274 mOsmol/L.
pH: 7,1 – 7,7.
Pressão molecular médio (Mw): 30.000 Daltons.
Ponto de gelificação: < 3 ºC.


Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gelafundin maior do que a recomendada?

A superdosagem com soluções de substituição do volume plasmático pode ocasionar uma hipervolemia com consecutivo dano às funções cardíacas e pulmonares.

Se houver manifestação de sintomas de sobrecarga circulatória como: dispnéia, congestão da veia jugular, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gelafundin com outros remédios?

Incompatibilidades podem ocorrer com a mistura de outros medicamentos.

As soluções de glicose e eletrólitos podem ser administradas junto com Gelafundin®.

Gelafundin® é incompatível com as emulsões lipídicas.

Gelafundin® tem baixo conteúdo de cálcio (máximo 0,4 mmol/L), portanto não causará coagulação do sangue ou plasma, permitindo a administração simultânea de sangue através do mesmo equipo de infusão.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Gelafundin (Succinilgelatina)?

Características Farmacológicas

Succinilgelatina&nbsp;é uma solução injetável, isotônica e isoosmótica de pH ± 7,4 que contém 40,0g de succinilgelatina por litro e que é utilizada como substituto do plasma para reposição vascular.

Em caso de perda sanguínea ou de diminuição do efeito hemodinâmico por supressão do tônus vascular em quadros de choque normovolêmico, este medicamento permite aumentar a massa sanguínea circulante e manter a pressão oncótica (inferior a reserva de uso de cardiotônicos no choque vasopléjico).

Este produto é utilizado no tratamento e na prevenção dos quadros de choque hipovolêmico absoluto: choque hemorrágico, choque por queimaduras, choque por desidratação grave, assim como em outros estados de choque do tipo hipovolêmico relativo: choque séptico.

  • <li>Succinilgelatina&amp;nbsp;garante uma corre&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida da hipovolemia sem modificar o processo fisiol&#xF3;gico de restaura&#xE7;&#xE3;o end&#xF3;gena da massa sangu&#xED;nea.</li> <li>Durante a fase de indu&#xE7;&#xE3;o da anestesia espinhal ou epidural previne a hipotens&#xE3;o.</li> <li>Evita qualquer risco de hemorragia secund&#xE1;ria a sua administra&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Para perdas de sangue de 10 a 20% do volume sangu&#xED;neo total, pode-se utilizar somente este medicamento, n&#xE3;o havendo necessidade de transfus&#xE3;o de sangue.</li> <li>Disponibiliza tempo ao paciente, at&#xE9; que seja providenciado o grupo sangu&#xED;neo do paciente. Pode substituir o sangue do grupo O Rh&#x2013; nas transfus&#xF5;es iniciais de urg&#xEA;ncia. &#xC9; uma medida de elei&#xE7;&#xE3;o no tratamento inicial de pacientes em estado de choque durante sua remo&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Para o abastecimento de m&#xE1;quinas cardiopulmonares ou de aparatos de hemodi&#xE1;lise (priming).</li> <li>Para substitui&#xE7;&#xE3;o do volume de sangue.</li>

Como devo armazenar o Gelafundin?

Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar.

Após perfuração do recipiente, o produto deve ser utilizado dentro de 24 horas.

Não usar se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação, desde que, a embalagem original esteja integra.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Gelafundin

Frasco ampola plástico transparente sistema fechado – embalagem contendo

10 unidades de 500 mL por caixa.

Gelafundin® é uma solução de gelatina succinilada 4%, estéril e apirogênica para infusão intravenosa.

Via de administração: via intravenosa.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Gelafundin

MS – 1.0085.0115

Farm. Resp.:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF RJ nº: 4.260

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092
e Av. Jequitibá, 09 Arsenal
CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02





SAC:
0800-0227286

Fabricado por:
B. Braun Medical SA
Route de Sorge 9 CH – 1023
Crissier – Suíça


Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: B. Braun

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