Bausch + Lomb Arulatan

50mcg/mL, caixa com 1 frasco gotejador com 2,5mL de solução de uso oftálmico

Princípio ativo
:
Latanoprosta
Classe Terapêutica
:
Preparações Antiglaucomas E Mióticas Tópicas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Doenças Dos Olhos
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Arulatan, para o que é indicado e para o que serve?

Arulatan solução oftálmica é indicado a pacientes com:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-aberto" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">Glaucoma</a> de &#xE2;ngulo aberto (doen&#xE7;a cr&#xF4;nica do olho em que a press&#xE3;o dentro deste aumenta, o que pode levar &#xE0; morte das fibras do nervo &#xF3;ptico e redu&#xE7;&#xE3;o do campo de vis&#xE3;o progressiva at&#xE9; a perda total da vis&#xE3;o);</li> <li>Hipertens&#xE3;o ocular (condi&#xE7;&#xE3;o em que a press&#xE3;o dentro dos olhos est&#xE1; aumentada, sem les&#xE3;o do nervo &#xF3;ptico).</li>

Arulatan também está indicado para a redução da pressão intraocular elevada (aumento da pressão interna dos olhos que pode levar a perda irreversível da visão) em pacientes pediátricos e glaucoma em crianças maiores que um ano.

Como o&nbsp;Arulatan funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O olho &#xE9; preenchido por um l&#xED;quido chamado de &#x201C;humor aquoso&#x201D; que o nutre e mant&#xE9;m suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho e &#xE9; drenado. O aumento da press&#xE3;o dentro do olho acontece quando, por v&#xE1;rios motivos, o l&#xED;quido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula.</p> <p>Arulatan reduz a press&#xE3;o intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a>, e o efeito m&#xE1;ximo &#xE9; alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s 8 a 12 horas.</p> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o &#xE9; mantida por pelo menos 24 horas.</p> "}

Quais as contraindicações do Arulatan?

Arulatan é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula.

Se Arulatan for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.

Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 1 ano.

Como usar o Arulatan?

Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.

{"tag":"ol","value":" <li>Retire o lacre externo do frasco de Arulatan e desenrosque a sua tampa interna.</li> <li>Com o dedo indicador, puxe delicadamente a p&#xE1;lpebra inferior do olho para baixo, formando uma bolsa.</li> <li>Coloque a ponta do frasco conta-gotas perto do olho e aperte o frasco para que caia uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua m&#xE3;o, a p&#xE1;lpebra ou os c&#xED;lios.</li> <li>Feche os olhos cuidadosamente e, com a ponta do indicador, aperte levemente o canal lacrimal (regi&#xE3;o que fica no canto interno do olho, sobre o nariz).</li> <li>Recoloque a tampa no frasco.</li> "}

Posologia do&nbsp;Arulatan

{"tag":"hr","value":" <p>A dose recomendada &#xE9; 1 gota de Arulatan no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.</p> <p>A dose de Arulatan n&#xE3;o deve exceder 1 dose di&#xE1;ria, uma vez que uma administra&#xE7;&#xE3;o mais frequente diminui o efeito redutor da press&#xE3;o intraocular.</p> <p>Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.</p> <p>Cada mililitro de Arulatan equivale a aproximadamente 33 gotas.</p> <p>Arulatan deve ser administrado preferencialmente &#xE0; noite.</p> <p>Se voc&#xEA; usa mais de um col&#xED;rio diariamente a aplica&#xE7;&#xE3;o de cada um desses col&#xED;rios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplica&#xE7;&#xE3;o de cada um deles.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Arulatan?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; esquecer-se de usar seu col&#xED;rio na hora habitual, utilize-o assim que lembrar e, depois, continue utilizando o produto de acordo com a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico. N&#xE3;o dobre o n&#xFA;mero de gotas na pr&#xF3;xima aplica&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Arulatan?

Arulatan é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.

A dose recomendada é 1 gota de Arulatan no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de Arulatan não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular. Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos.

Arulatan contém cloreto de benzalcônio (um tipo de conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos.

Portadores de asma em uso de Arulatan podem apresentar aumento do número e/ou intensidade da falta de ar. Se você tem asma, avise o seu médico.

Arulatan pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho.

A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.

Arulatan pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Arulatan deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Arulatan).

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.

No caso de terapias combinadas, os colírios devem ser administrados com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos.

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Arulatan?

Olhos

  • <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o ocular (sensa&#xE7;&#xE3;o de dor, queima&#xE7;&#xE3;o, areia, coceira ou de presen&#xE7;a de corpo estranho dentro dos olhos);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de vista emba&#xE7;ada ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o do col&#xED;rio, que &#xE9; transit&#xF3;ria;</li> <li>Hiperemia conjuntival (vermelhid&#xE3;o na parte branca dos olhos);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">Conjuntivite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o - dor, calor e vermelhid&#xE3;o local - da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da p&#xE1;lpebra e a superf&#xED;cie exposta da esclera - branco do olho - e a parte posterior da p&#xE1;lpebra, que se prolonga para tr&#xE1;s para recobrir a esclera);</li> <li>Ceratite (inflama&#xE7;&#xE3;o - dor, calor e vermelhid&#xE3;o local - da c&#xF3;rnea, parte anterior transparente e protetora do olho);</li> <li>Incha&#xE7;o e/ou eros&#xF5;es da c&#xF3;rnea (les&#xF5;es da c&#xF3;rnea);</li> <li>Irite (inflama&#xE7;&#xE3;o da &#xED;ris, parte colorida do olho);</li> <li>Uve&#xED;te (inflama&#xE7;&#xE3;o - caracterizada por calor, vermelhid&#xE3;o e incha&#xE7;o local - da regi&#xE3;o da &#xED;ris, conjunto de estruturas oculares, corpo ciliar - m&#xFA;sculos respons&#xE1;veis pelos movimentos que nos permite focar os objetos - e a coroide - revestimento interno do olho do corpo ciliar at&#xE9; o nervo &#xF3;ptico, localizado na parte posterior do olho);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> macular (incha&#xE7;o da m&#xE1;cula, que &#xE9; uma regi&#xE3;o da retina - parte do olho respons&#xE1;vel pela forma&#xE7;&#xE3;o da imagem);</li> <li>Edema macular cist&#xF3;ide (incha&#xE7;o em uma regi&#xE3;o localizada da m&#xE1;cula);</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (aparecimento de les&#xF5;es, geralmente avermelhadas, na pele ao redor dos olhos);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a> (intoler&#xE2;ncia &#xE0; luz);</li> <li>Eros&#xF5;es epiteliais puntiformes transit&#xF3;rias (les&#xF5;es em formato de pequenos pontos na pele das p&#xE1;lpebras, que n&#xE3;o s&#xE3;o permanentes).</li>

Pálpebras

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/blefarite/c" target="_blank">Blefarite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o - incha&#xE7;o, vermelhid&#xE3;o, aumento da temperatura das p&#xE1;lpebras);</li> <li>Escurecimento ou rea&#xE7;&#xF5;es da pele da p&#xE1;lpebra;</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es que resultam em maiores marcas palpebrais.</li>

Cílios

  • <li>Aumento do comprimento;</li> <li>Espessura e n&#xFA;mero dos c&#xED;lios;</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da dire&#xE7;&#xE3;o dos c&#xED;lios.</li>

Eventos não-oculares

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Crises de asma (falta de ar devido &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas), piora da asma ou crises agudas de asma ou dispneia (dificuldade respirat&#xF3;ria);</li> <li>Dor muscular e nas juntas;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a>;</li> <li>Dor no t&#xF3;rax n&#xE3;o espec&#xED;fica;</li> <li> <em>Rash</em> cut&#xE2;neo (aparecimento de les&#xF5;es avermelhadas na pele);</li> <li>Ceratite herp&#xE9;tica (les&#xE3;o na c&#xF3;rnea provocado pelo v&#xED;rus da herpes simples);</li> <li>Calcifica&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea (lente natural, superficial do olho) em associa&#xE7;&#xE3;o com o uso de col&#xED;rios contendo fosfato em alguns pacientes com c&#xF3;rneas significativamente danificadas.</li>

Pacientes pediátricos

  • <li>Nasofaringite (inflama&#xE7;&#xE3;o das vias a&#xE9;reas superiores como nariz, faringe);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Arulatan só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico.

Arulatan pode passar para o leite materno, portanto, Arulatan deve ser usado com cautela por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Os dados de eficácia e segurança para crianças < 1 ano são muito limitados.

Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas). Em crianças de 0 a < 3 anos de idade, que sofrem principalmente Glaucoma Congênito Primário, a cirurgia (por exemplo, trabeculotomia/goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha, ou seja, se a criança for submetida a cirurgia para o tratamento do glaucoma, não deve ser utilizado Arulatan.

A segurança a longo prazo em crianças ainda não foi estabelecida.

Qual a composição do Arulatan?

Apresentações

Solução oftálmica estéril 50 mcg/ml (0,005%) em embalagem contendo frasco gotejador de 2,5 ml.

Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.

Via de administração: uso oftálmico.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição

Cada mL* da solução oftálmica estéril de Arulatan contém

50 mcg de latano prosta.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio e água.

*Cada 1 mL da solução oftálmica de Arulatan corresponde a aproximadamente 33 gotas.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Arulatan maior do que a recomendada?

Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos), conjuntivite (inflamação - dor, calor e vermelhidão local - da conjuntiva, membrana mucosa que reveste a parte interna da pálpebra e a superfície exposta da esclera - branco do olho - e a parte posterior da pálpebra, que se&nbsp;prolonga para trás para recobrir a esclera).

Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdosagem com Arulatan.

Se Arulatan for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Arulatan com outros remédios?

Estudos in vitro mostraram que ocorre precipitação quando colírios contendo timerosal são misturados com latanoprosta. Se tais produtos forem utilizados, o colírio deve ser administrado com um intervalo de, no mínimo, 5 minutos.

Um estudo clínico de 3 meses mostrou que o efeito redutor da pressão intraocular da latanoprosta é aditivo ao dos antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Outros estudos de curto prazo sugerem que o efeito de latanoprosta é aditivo ao dos agonistas adrenérgicos (dipivalilepinefrina), inibidores da anidrase carbônica (acetazolamida) e, pelo menos parcialmente, ao dos agonistas colinérgicos (pilocarpina). No caso de terapia combinada, os colírios devem ser administrados com um intervalo mínimo de 5 minutos.

Houve relatos de elevações paradoxais da PIO após administrações oftálmicas concomitantes de 2 prostaglandinas análogas. Portanto, o uso de 2 ou mais prostaglandinas, análogas ou derivadas, não é recomendado.

Interações com outras medicações não foram investigadas.

População pediátrica

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Qual a ação da substância do Arulatan (Latanoprosta)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <p>Pacientes com press&#xE3;o intraocular (PIO) de linha de base m&#xE9;dia de 24 &#x2013; 25 mmHg que foram tratados por 6 meses em ensaios multic&#xEA;ntricos, randomizados, controlados demonstraram redu&#xE7;&#xF5;es de 6 &#x2013; 8 mmHg na press&#xE3;o intraocular. A redu&#xE7;&#xE3;o da PIO com latanoprosta 0,005% Solu&#xE7;&#xE3;o Oft&#xE1;lmica Est&#xE9;ril (1 gota, uma vez ao dia) foi equivalente ao efeito de 0,5% de timolol administrado duas vezes ao dia.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto, com dura&#xE7;&#xE3;o de 3 anos, extendido por mais 2 anos, avaliou a progress&#xE3;o do aumento da pigmenta&#xE7;&#xE3;o da &#xED;ris devido ao uso cont&#xED;nuo de latanoprosta (1 gota, 1 vez ao dia) para o tratamento de glaucoma de &#xE2;ngulo aberto. A an&#xE1;lise de seguran&#xE7;a usou a popula&#xE7;&#xE3;o de 380 pacientes avaliados na fase de extens&#xE3;o.</p> <p>O aumento da pigmenta&#xE7;&#xE3;o da &#xED;ris teve in&#xED;cio no primeiro ano de uso da medica&#xE7;&#xE3;o na maioria dos pacientes em que esse evento foi observado. Ao longo dos 5 anos em que os pacientes usaram a medica&#xE7;&#xE3;o, os sinais de hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o se mantiveram. A hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o acarretou nenhum outro evento adverso &#x2013; ou alterou sua incid&#xEA;ncia, natureza ou gravidade (exceto a pr&#xF3;pria altera&#xE7;&#xE3;o da colora&#xE7;&#xE3;o da &#xED;ris). Pacientes com aumento da colora&#xE7;&#xE3;o da &#xED;ris evolu&#xED;ram com redu&#xE7;&#xE3;o da PIO semelhante &#xE0; dos pacientes durante o estudo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncia</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. ALBERT ALM, MD; JOHN SCHOENFELDER, PHD; JACQUIE MCDERMOTT, PHD. A 5-year, multicenter, open-label, safety study of adjunctive latanoprost therapy for glaucoma. Arch Ophthalmol. 122, p. 957-965, 2004.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A subst&#xE2;ncia ativa, latanoprosta, &#xE9; um an&#xE1;logo da prostaglandina F2&#x3B1;, um agonista seletivo do receptor prostanoide FP, que reduz a press&#xE3;o intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso, principalmente atrav&#xE9;s da via uveoescleral e tamb&#xE9;m da malha trabecular. No ser humano, a redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, e o efeito m&#xE1;ximo &#xE9; alcan&#xE7;ado ap&#xF3;s 8 a 12 horas. A redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o &#xE9; mantida por pelo menos 24 horas.</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos mostraram que a latanoprosta n&#xE3;o tem efeito significativo sobre a produ&#xE7;&#xE3;o do humor aquoso. N&#xE3;o foi encontrado efeito da latanoprosta sobre a barreira hemato-humoral aquosa.</p> <p>A latanoprosta n&#xE3;o induziu extravasamento de fluoresce&#xED;na no segmento posterior de olhos humanos pseudof&#xE1;cicos durante tratamento em curto prazo.</p> <p>N&#xE3;o foram observados quaisquer efeitos farmacol&#xF3;gicos significativos sobre o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a> e respirat&#xF3;rio com doses cl&#xED;nicas de latanoprosta.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h4> <p>A efic&#xE1;cia de latanoprosta em pacientes pedi&#xE1;tricos &#x2264;18 anos, foi demonstrada num estudo cl&#xED;nico duplomascarado com dura&#xE7;&#xE3;o de 12 semanas, de latanoprosta em compara&#xE7;&#xE3;o com timolol, em 107 pacientes com diagn&#xF3;stico de hipertens&#xE3;o ocular e glaucoma pedi&#xE1;trico. Os rec&#xE9;m-nascidos deveriam ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional. Os pacientes receberam latanoprosta 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indiv&#xED;duos com idade inferior a 3 anos), 2 vezes ao dia. O endopoint de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rio foi a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da press&#xE3;o intraocular (PIO) da linha de base &#xE0; Semana 12 do estudo. As redu&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias da PIO nos grupos latanoprosta e timolol foram semelhantes. Em todas as faixas et&#xE1;rias estudadas (0 a &lt; 3&amp;nbsp;anos, 3 a &lt; 12 anos e 12 a 18 anos de idade) a redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da PIO na Semana 12, no grupo da latanoprosta, foi semelhante ao do grupo timolol. No entanto, os dados de efic&#xE1;cia na faixa et&#xE1;ria de 0 a &lt; 3 anos, foram baseados em apenas 13 pacientes para latanoprosta e, n&#xE3;o foi demonstrada efic&#xE1;cia relevante a partir dos 4 pacientes representando a faixa et&#xE1;ria de 0 a &lt;1 ano no estudo cl&#xED;nico pedi&#xE1;trico. N&#xE3;o existem dados dispon&#xED;veis para rec&#xE9;m-nascidos prematuros (com idade gestacional inferior a 36 semanas).</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es da PIO entre os indiv&#xED;duos do subgrupo de glaucoma prim&#xE1;rio cong&#xEA;nito/glaucoma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infantil/c\" target=\"_blank\">infantil</a> (GPC) foram semelhantes entre o grupo latanoprosta e o grupo timolol. O subgrupo n&#xE3;o-GPC (por exemplo, o glaucoma de &#xE2;ngulo aberto juvenil, glaucoma af&#xE1;quico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.</p> <p>O efeito na PIO foi observado ap&#xF3;s a primeira semana de tratamento e foi mantido durante todo o per&#xED;odo de 12 semanas de estudo, assim como nos adultos (vide tabela).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Tabela: Redu&#xE7;&#xE3;o da PIO (mmHg) na semana 12 por diagn&#xF3;stico do grupo de tratamento ativo e linha de base</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:510px\"><strong>Latanoprosta&amp;nbsp;N= 53</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:63px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Timolol N= 54</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Linha de Base (EP)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:64px\">27,3 (0,75)</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:63px\"> <p style=\"text-align:center\">27,8 (0,84)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Semana 12: M&#xE9;dia da altera&#xE7;&#xE3;o a partir da Linha de Base* (EP)</p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:64px\">-7,18 (0,81)</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:63px\"> <p style=\"text-align:center\">-5,72 (0,81)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">valor-p vs timolol</p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">0,2056</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">GCP N= 28</td> <td style=\"text-align:center; width:5px\">N&#xE3;o-GCP N= 25</td> <td style=\"width:63px\"> <p style=\"text-align:center\">GCP N= 26</p> </td> <td style=\"width:63px\"> <p style=\"text-align:center\">N&#xE3;o-GCP N= 28</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Linha de Base (EP)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">26,5 (0,72)</td> <td style=\"text-align:center; width:5px\">28,2 (137)</td> <td style=\"text-align:center; width:63px\">26,3 (0,95)</td> <td style=\"width:63px\"> <p style=\"text-align:center\">29,1 (1,33)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Semana 12: M&#xE9;dia da altera&#xE7;&#xE3;o a partir da Linha de Base* (EP)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">-5,90 (0,98)</td> <td style=\"text-align:center; width:5px\">- 8,66 (1,25)</td> <td style=\"text-align:center; width:63px\">-5,34 (1,02)</td> <td style=\"width:63px\"> <p style=\"text-align:center\">-6,02 (1,18)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">valor-p vs timolol</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,6957</td> <td style=\"text-align:center; width:5px\">0,1317</td> <td style=\"text-align:center; width:63px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:63px\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\">EP: erro padr&#xE3;o * : ajuste estimado baseado no modelo de an&#xE1;lise de co-vari&#xE2;ncia (ANCOVA)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A latanoprosta &#xE9; absorvida pela c&#xF3;rnea, onde o pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco do &#xE9;ster isoprop&#xED;lico &#xE9; hidrolisado a forma &#xE1;cida e torna-se biologicamente ativo. Estudos em humanos indicam que a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima no humor aquoso &#xE9; alcan&#xE7;ada cerca de 2 horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o em humanos &#xE9; 0,16 &#xB1; 0,02 L/kg. O &#xE1;cido da latanoprosta pode ser medido no humor aquoso durante as primeiras 4 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o local e no plasma somente durante a primeira hora.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A latanoprosta, um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco do &#xE9;ster isoprop&#xED;lico, &#xE9; hidrolisado por estearases presentes na c&#xF3;rnea para o &#xE1;cido biologicamente ativo. O &#xE1;cido ativo de latanoprosta alcan&#xE7;a a circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica e &#xE9; principalmente metabolizado pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> para os metab&#xF3;litos 1,2-dinor e 1, 2, 3, 4-tetranor via &#x3B2;-oxida&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos.</p> <h4>Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o do &#xE1;cido da latanoprosta do plasma humano &#xE9; r&#xE1;pida (t1/2 = 17 min) ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e t&#xF3;pica. O <em>clearance </em>sist&#xEA;mico &#xE9; de aproximadamente 7 mL/min/kg. Ap&#xF3;s &#x3B2;-oxida&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, os metab&#xF3;litos s&#xE3;o eliminados principalmente por via renal. Aproximadamente 88% e 98% da dose administrada s&#xE3;o recuperadas na urina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica e intravenosa, respectivamente.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Foi realizado um estudo aberto de farmacocin&#xE9;tica das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do &#xE1;cido latanoprosta em 22 pacientes adultos e 25 pacientes pedi&#xE1;tricos (do nascimento at&#xE9; &lt;18 anos de idade) com hipertens&#xE3;o ocular e glaucoma. Todas as faixas et&#xE1;rias foram tratadas com uma gota de latanoprosta 0,005%, por dia, em cada olho, por um per&#xED;odo m&#xED;nimo de 2 semanas. A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica ao &#xE1;cido latanoprosta foi, aproximadamente, 2 vezes&amp;nbsp;superior no grupo de crian&#xE7;as de 3 a &lt;12 anos e 6 vezes superior no grupo de crian&#xE7;as &lt; 3 anos, em compara&#xE7;&#xE3;o com os adultos, no entanto, foi mantida uma ampla margem de seguran&#xE7;a para efeitos adversos sist&#xEA;micos. O tempo m&#xE9;dio para atingir a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi de 5 minutos ap&#xF3;s a dose, em todas as faixas et&#xE1;rias. O tempo m&#xE9;dio de meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica foi curto (&lt;20 minutos), semelhante em pacientes pedi&#xE1;tricos e adultos, e n&#xE3;o resultou em acumula&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido latanoprosta na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica sob condi&#xE7;&#xF5;es de estado de equil&#xED;brio.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a Pr&#xE9;-Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Efeitos Sist&#xEA;micos / Oculares</h4> <p>A toxicidade ocular, assim como a sist&#xEA;mica de latanoprosta, foi investigada em v&#xE1;rias esp&#xE9;cies animais.</p> <p>Geralmente, a latanoprosta &#xE9; bem tolerada, com uma margem de seguran&#xE7;a entre a dose cl&#xED;nica ocular e a toxicidade sist&#xEA;mica de, no m&#xED;nimo, 1.000 vezes. Altas doses de latanoprosta, aproximadamente 100 vezes a dose cl&#xED;nica/kg de peso corporal, administradas intravenosamente a macacos n&#xE3;o anestesiados, aumentaram a frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, refletindo provavelmente uma broncoconstri&#xE7;&#xE3;o de curta dura&#xE7;&#xE3;o. Nos macacos, a latanoprosta foi infundida intravenosamente em doses de at&#xE9; 500 mcg/kg sem maiores efeitos sobre o sistema cardiovascular. Em estudos animais, a latanoprosta n&#xE3;o demonstrou propriedades sensibilizantes.</p> <p>N&#xE3;o foram detectados efeitos t&#xF3;xicos nos olhos com doses de at&#xE9; 100 mcg/olho/dia em coelhos ou macacos (a dose cl&#xED;nica &#xE9; aproximadamente 1,5 mcg/olho/dia). A latanoprosta n&#xE3;o produziu efeitos, ou os produziu de modo desprez&#xED;vel sobre a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea intraocular quando utilizada com doses cl&#xED;nicas e estudada em macacos. Em estudos de toxicidade ocular cr&#xF4;nica, a administra&#xE7;&#xE3;o de latanoprosta na dose de 6 mcg/olho/dia tamb&#xE9;m mostrou induzir aumento da fissura palpebral. Esse efeito &#xE9; revers&#xED;vel e ocorre com doses acima do n&#xED;vel da dose cl&#xED;nica. O efeito n&#xE3;o foi observado em humanos.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram negativos.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A latanoprosta foi negativa em testes de muta&#xE7;&#xE3;o reversa em bact&#xE9;rias, muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/linfoma/c\" target=\"_blank\">linfoma</a> de camundongo e testes de micron&#xFA;cleo de camundongo. Foram observadas aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas<em> in vitro</em> com linf&#xF3;citos humanos. Foram observados efeitos similares com prostaglandinas F2&#x3B1;, uma prostaglandina que ocorre naturalmente e indica que este &#xE9; um efeito de classe.</p> <p>Estudos adicionais de mutagenicidade sobre a s&#xED;ntese de DNA n&#xE3;o-esquematizada<em> in vitro/in vivo</em> em ratos foram negativos e indicam que a latanoprosta n&#xE3;o tem potencial mutag&#xEA;nico.</p> <h4>Altera&#xE7;&#xF5;es na fertilidade</h4> <p>N&#xE3;o foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de machos e f&#xEA;meas em estudos com animais. No estudo de embriotoxicidade em ratos, n&#xE3;o foi observada embriotoxicidade em doses intravenosas (5, 50 e 250 mcg/kg/dia) de latanoprosta. Contudo, a latanoprosta induziu efeitos letais em embri&#xF5;es de coelhos em doses iguais ou superiores a 5 mcg/kg/dia.</p> <p>Foi observado que a latanoprosta pode causar toxicidade embrio-fetal em coelhos, caracterizada pelo aumento de incid&#xEA;ncias de aborto e reabsor&#xE7;&#xE3;o tardia e peso fetal reduzido quando administrado em doses intravenosas de aproximadamente 100 vezes a dose humana.</p> <h4>Teratogenicidade</h4> <p>N&#xE3;o foi detectado potencial teratog&#xEA;nico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Arulatan?

Arulatan, até a abertura do frasco, deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C) e protegido da luz. Após a abertura do frasco, Arulatan pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C).

Após aberto, válido por 06 semanas (42 dias).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Solução límpida, incolor (sem cor), sem partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Arulatan

Reg. MS. - 1.1961.0018

Farm. Resp.:
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