Bausch + Lomb Zylet

0,5mg + 0,3mg, suspensão oftálmica, frasco com 5ml

Princípio ativo
:
Etabonato De Loteprednol + Tobramicina
Classe Terapêutica
:
Associações Oftalmológicas Corticosteróides com Antiinfecciosos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Oftalmologia

Bula do medicamento

Zylet, para o que é indicado e para o que serve?

Zylet® é indicado para condições oculares inflamatórias sensíveis a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e quando exista infecção ocular bacteriana superficial ou risco de infecção ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva bulbar e palpebral, córnea e segmento anterior do globo ocular como conjuntivite alérgica, acne rosácea, ceratite puntata superficial, ceratite por herpes zoster, irite, ciclite e quando o risco inerente do uso de esteroides em determinadas conjuntivites infecciosas é aceito para se obter a diminuição do edema e da inflamação. Também é indicado em uveíte anterior crônica e ferimentos da córnea por queimaduras térmicas, por radiação ou químicas, ou penetração de corpos estranhos. O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção ocular superficial é alto ou quando há uma expectativa que um potencial número de bactérias perigosas estará presente no olho.

O anti-infeccioso presente neste produto (tobramicina) é ativo contra os seguintes patógenos bacterianos comuns:

Estafilococos, incluindo S. aureus e S. epidermidis (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas espécies do Grupo A-beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e alguns Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius e algumas espécies de Neisseria.

Quais as contraindicações do Zylet?

Zylet® como em outras associações medicamentosas oftálmicas anti-infecciosas esteroidais, é contraindicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por microbactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares.

Zylet® também é contraindicado a indivíduos com conhecida ou suspeita hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula e a outros corticosteroides.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Zylet?

Agitar antes de usar.

Aplique uma ou duas gotas de Zylet® no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 a 6 horas.

Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem deve ser aumentada para cada 1 ou 2 horas.

A frequência deve ser gradualmente diminuída quando houver garantia de melhora dos sintomas clínicos.

Deve-se ter cuidado para não descontinuar a terapia prematuramente.

Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser refeita sem nova avaliação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Zylet funciona?

Zylet® (etabonato de loteprednol e tobramicina) é uma associação de um anti-inflamatório corticosteroide e um antibiótico, estéril, multidose para uso tópico oftálmico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Zylet?

Este produto é fabricado estéril. Não deixar o gotejador tocar qualquer superfície, pois isto pode contaminar a suspensão.

Caso ocorra dor, vermelhidão, prurido ou agravamento da inflamação, consultar o médico.

A prescrição inicial e renovação da prescrição (além de 14 dias) devem ser feitas pelo médico apenas após exame do paciente com auxílio de equipamentos e técnicas adequados. Caso os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, procure o médico para que ele reavalie.

Caso este produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada.

Assim como todas as preparações oftálmicas que contém cloreto de benzalcônio, não usar lentes de contato gelatinosas quando estiver usando Zylet®.

Infecções fúngicas da córnea são particularmente susceptíveis de ocorrer coincidentemente com aplicações locais de corticoide por longo prazo. Assim como em outras preparações com antibióticos, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis, incluindo fungos. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma com dano ao nervo óptico, problemas na acuidade visual e nos campos da visão, e formação de catarata subcapsular posterior.

Os esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma.

Sensibilidade a aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrerem reações de sensibilidade, descontinuar o uso e entrar em contato com o médico. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente.

O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). O uso de esteroides após cirurgia da catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de pústulas.

Crianças

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Zylet® deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.

Não se sabe se a administração tópica oftálmica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.

Esteroides sistêmicos aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar efeitos inconvenientes.

Deve-se ter cautela quando Zylet® for administrado a mulheres em fase de amamentação (lactantes).

Idosos

Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Zylet?

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Zylet®:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Ceratite puntata superficial (aproximadamente 15%).</li>
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Aumento da press&#xE3;o intraocular (10%);</li> <li>Queima&#xE7;&#xE3;o e ard&#xEA;ncia ap&#xF3;s instila&#xE7;&#xE3;o (9%).</li>
Reações oculares relatadas com uma incidência de menos de 4% incluíram:
  • <li>Dist&#xFA;rbios da vis&#xE3;o;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Prurido;</li> <li>Dist&#xFA;rbios de lacrimejamento;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">Fotofobia</a>;</li> <li>Dep&#xF3;sitos corneanos;</li> <li>Desconforto ocular;</li> <li>Dist&#xFA;rbios na p&#xE1;lpebra;</li> <li>E outros dist&#xFA;rbios inespec&#xED;ficos do olho.</li>
Reações adversas não oculares
Reações muito comuns (> 1/10)
  • <li>O evento adverso n&#xE3;o ocular relatado foi <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (14%).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Zylet?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Zylet?

Cada mL da suspensão oftálmica estéril contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/etabonato-de-loteprednol/bula\" target=\"_blank\">Etabonato de loteprednol</a></td> <td style=\"text-align:center\">5,0 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Tobramicina</td> <td style=\"text-align:center\">3,0 mg</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água.

Cada mL de Zylet® contém aproximadamente 32 gotas, cada gota contém aproximadamente:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Etabonato de loteprednol</td> <td style=\"text-align:center\">0,16 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Tobramicina</td> <td style=\"text-align:center\">0,097 mg</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Zylet maior do que a recomendada?

Em caso de superdose, poderá ocorrer dor nos olhos, prurido, enrijecimento e edema dos olhos e pálpebras. Procurar orientação médica se os sintomas persistirem.

Em caso de uso de grande quantidade deste&nbsp;medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Zylet com outros remédios?

Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Zylet® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Zylet (Etabonato de Loteprednol + Tobramicina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Compara&#xE7;&#xE3;o da bioequival&#xEA;ncia cl&#xED;nica entre Etabonato de Loteprednol + Tobramicina (LET), etabonato de loteprednol (EL) e placebo em volunt&#xE1;rios com conjuntivite al&#xE9;rgica induzidos por al&#xE9;rgeno t&#xF3;pico:</h3> <h4>Para inje&#xE7;&#xE3;o conjuntival</h4> <ul> <li>EL foi mais efetivo que placebo em 9/9 (100%) e 7/9 (78%) das avalia&#xE7;&#xF5;es nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.</li> <li>LET foi mais efetivo que placebo em 6/9 (67%) e 6/9 (67%) das avalia&#xE7;&#xF5;es nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.</li> <li>LET foi mais efetivo que EL em 2/9 (22%) e 5/9 (56%) das avalia&#xE7;&#xF5;es nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.</li> </ul> <h4>Para prurido</h4> <ul> <li>EL foi mais efetivo que placebo em 12/12 (100%) e 12/12 (100%) das avalia&#xE7;&#xF5;es nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.</li> <li>LET foi mais efetivo que placebo em 8/12 (67%) e 8/12 (67%) das avalia&#xE7;&#xF5;es nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.</li> <li>LET foi mais efetivo que EL em 4/12 (33%) e 3/12 (25%) das avalia&#xE7;&#xF5;es nas 3 e 6 horas examinadas, respectivamente.</li> </ul> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Greiner, Jack. V. &#x2013; Estudo comparativo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado da bioequival&#xEA;ncia da suspens&#xE3;o oft&#xE1;lmica etabonato de loteprednol e tobramicina, 0,5%/0,3% da Bausch &amp; Lomb Inc. comparado a LOTEMAX&#xAE; (etabonato de loteprednol) expostos a al&#xE9;rgenos.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Etabonato de Loteprednol + Tobramicina &#xE9; uma associa&#xE7;&#xE3;o de um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a> corticosteroide e um antibi&#xF3;tico, est&#xE9;ril, multidose para uso t&#xF3;pico oft&#xE1;lmico.</p> <p>Os corticosteroides inibem a resposta inflamat&#xF3;ria induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteroides inibem o edema, a deposi&#xE7;&#xE3;o de fibrina, a dilata&#xE7;&#xE3;o capilar, a migra&#xE7;&#xE3;o de leuc&#xF3;citos, a prolifera&#xE7;&#xE3;o capilar e de fibroblastos e a deposi&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> e a forma&#xE7;&#xE3;o de cicatriz associada &#xE0; inflama&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o h&#xE1; um consenso geral sobre o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o do corticoster&#xF3;ide ocular. Entretanto, os corticosteroides agem pela indu&#xE7;&#xE3;o das <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> inibit&#xF3;rias da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas prote&#xED;nas controlem a bioss&#xED;ntese de potentes mediadores da inflama&#xE7;&#xE3;o, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibi&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de precursores do &#xE1;cido araquid&#xF4;nico. O &#xE1;cido araquid&#xF4;nico &#xE9; liberado das membranas fosfolip&#xED;dicas por a&#xE7;&#xE3;o da fosfolipase A2. Os corticosteroides s&#xE3;o capazes de produzir uma eleva&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o intraocular.</p> <p>O etabonato de loteprednol &#xE9; estruturalmente similar a outros corticosteroides. Entretanto, o grupo cetona na posi&#xE7;&#xE3;o 20 est&#xE1; ausente. &#xC9; altamente lipossol&#xFA;vel, o que acentua sua penetra&#xE7;&#xE3;o nas c&#xE9;lulas. O etabonato de loteprednol &#xE9; sintetizado por meio de modifica&#xE7;&#xF5;es estruturais dos compostos relacionados &#xE0; prednisolona at&#xE9; a transforma&#xE7;&#xE3;o em um metab&#xF3;lito inativo. Baseado em estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos sobre o metabolismo<em> in vivo</em> e <em>in vitro</em>, o etabonato de loteprednol sofre extenso metabolismo aos metab&#xF3;litos inativos do &#xE1;cido carbox&#xED;lico.</p> <p>O componente antibi&#xF3;tico na associa&#xE7;&#xE3;o (tobramicina) &#xE9; inclu&#xED;do para promover a&#xE7;&#xE3;o contra organismos suscet&#xED;veis. Estudos<em> in vitro </em>demonstraram que a tobramicina &#xE9; ativa contra cepas suscet&#xED;veis dos seguintes microrganismos: estafilococos, incluindo <em>S. aureus e S. epidermidis</em> (coagulase positiva e coagulase negativa), incluindo cepas penicilina-resistentes; estreptococos, incluindo algumas esp&#xE9;cies do Grupo A-beta-hemol&#xED;tico, algumas esp&#xE9;cies n&#xE3;o hemol&#xED;ticas e alguns <em>Streptococus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebisella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetius</em> e algumas esp&#xE9;cies de <em>Neisseria</em>.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Em um estudo controlado de penetra&#xE7;&#xE3;o ocular, os n&#xED;veis de etabonato de loteprednol no humor aquoso foram compar&#xE1;veis entre os grupos tratados com Lotemax&amp;nbsp;e Etabonato de Loteprednol + Tobramicina&amp;nbsp;.</p> <p>Resultados de um estudo de biodisponibilidade em volunt&#xE1;rios normais estabeleceram que os n&#xED;veis de etabonato de loteprednol no plasma e &#x2206;<sup>1</sup> etabonato &#xE1;cido corti&#xEA;nico (PJ91), seu metab&#xF3;lito prim&#xE1;rio inativo, ficaram abaixo do limite de quantifica&#xE7;&#xE3;o (1 ng/mL) em todos os&amp;nbsp;tempos amostrados. Os resultados foram obtidos seguindo a administra&#xE7;&#xE3;o ocular de uma <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/gota/c\" target=\"_blank\">gota</a> em cada olho de suspens&#xE3;o oft&#xE1;lmica de etabonato de loteprednol 0,5%, 8 vezes ao dia por 2 dias ou 4 vezes ao dia por 42 dias. Este estudo sugere que ocorre uma absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica limitada (&lt; 1 ng/mL) com etabonato de loteprednol 0,5%.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Zylet?

Zylet® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical.

Características do medicamento

Suspensão branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Zylet

Suspensão estéril para uso oftálmico etabonato de loteprednol 0,5% (5,0 mg/mL) e tobramicina 0,3% (3,0 mg/mL)

Frasco gotejador contendo 5 mL.

Uso tópico ocular.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Zylet

M.S.:&nbsp;1.1961.0016

Farm. Resp.:
Patrícia Helena Weber
CRF-RS 11.640

Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ: 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira



Fabricado e embalado por:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Flórida - EUA

©Bausch & Lomb Incorporated.
Zylet&nbsp;é uma marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricante: Bausch + Lomb

© 2021 Medicamento Lab.