Baxalta Endobulin Kiovig

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 10mL de solução injetável de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Asma</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (8,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento da press&#xE3;o sist&#xF3;lica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor de ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Estomatite aftosa</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enxaqueca</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor orofar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor na extremidade</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8-2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.

Pacientes com problemas renais

O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamentos se voc&#xEA; estiver gr&#xE1;vida ou amamentando, suspeita estar gr&#xE1;vida ou est&#xE1; planejando engravidar.</li> <li>Nenhum estudo cl&#xED;nico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres gr&#xE1;vidas ou lactantes. No entanto, medicamentos contendo anticorpos t&#xEA;m sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos beb&#xEA;s.</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos presentes no medicamento tamb&#xE9;m podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu beb&#xEA; pode ficar protegido de algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Endobulin Kiovig?

O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina</p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">1m L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: glicina.

1 mL de Endobulin Kiovig contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados)

IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%

Conteúdo máximo de IgA

&nbsp;0,14 mg/mL

Apresentação do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10%, &#xE9; um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p><strong>Via intravenosa ou subcut&#xE2;nea.</strong></p> <h3>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10% &#xE9; fornecido em cinco apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <ul> <li>Frasco de vidro contendo 10 mL, 1 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 25 mL, 2,5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 50 mL,&amp;nbsp; 5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 100 mL, 10 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 200 mL, 20 g.</li> </ul> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Endobulin Kiovig maior do que a recomendada?

Se você receber mais Endobulin Kiovig do que deveria, o sangue pode torna-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um pacientes de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação.

Em caso de superdosagem, a administração deve ser interrompida e deve ser obtido cuidado médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Endobulin Kiovig com outros remédios?

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.

Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos

Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Endobulin Kiovig (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Endobulin Kiovig?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.

Características do produto

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentemturvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Prazo de validade 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Endobulin Kiovig

MS 1.6979.0017

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60



Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

SAC
0800 773 8880

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 50mL de solução injetável de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Asma</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (8,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento da press&#xE3;o sist&#xF3;lica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor de ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Estomatite aftosa</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enxaqueca</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor orofar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor na extremidade</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8-2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.

Pacientes com problemas renais

O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamentos se voc&#xEA; estiver gr&#xE1;vida ou amamentando, suspeita estar gr&#xE1;vida ou est&#xE1; planejando engravidar.</li> <li>Nenhum estudo cl&#xED;nico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres gr&#xE1;vidas ou lactantes. No entanto, medicamentos contendo anticorpos t&#xEA;m sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos beb&#xEA;s.</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos presentes no medicamento tamb&#xE9;m podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu beb&#xEA; pode ficar protegido de algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Endobulin Kiovig?

O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina</p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">1m L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: glicina.

1 mL de Endobulin Kiovig contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados)

IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%

Conteúdo máximo de IgA

&nbsp;0,14 mg/mL

Apresentação do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10%, &#xE9; um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p><strong>Via intravenosa ou subcut&#xE2;nea.</strong></p> <h3>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10% &#xE9; fornecido em cinco apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <ul> <li>Frasco de vidro contendo 10 mL, 1 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 25 mL, 2,5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 50 mL,&amp;nbsp; 5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 100 mL, 10 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 200 mL, 20 g.</li> </ul> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Endobulin Kiovig maior do que a recomendada?

Se você receber mais Endobulin Kiovig do que deveria, o sangue pode torna-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um pacientes de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação.

Em caso de superdosagem, a administração deve ser interrompida e deve ser obtido cuidado médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Endobulin Kiovig com outros remédios?

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.

Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos

Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Endobulin Kiovig (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Endobulin Kiovig?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.

Características do produto

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentemturvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Prazo de validade 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Endobulin Kiovig

MS 1.6979.0017

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60



Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

SAC
0800 773 8880

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 100mL de solução injetável de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Asma</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (8,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento da press&#xE3;o sist&#xF3;lica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor de ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Estomatite aftosa</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enxaqueca</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor orofar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor na extremidade</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8-2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 200mL de solução injetável de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

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{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Asma</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (8,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento da press&#xE3;o sist&#xF3;lica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor de ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Estomatite aftosa</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enxaqueca</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor orofar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor na extremidade</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8-2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 25mL de solução injetável de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Asma</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (8,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento da press&#xE3;o sist&#xF3;lica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor de ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Estomatite aftosa</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enxaqueca</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor orofar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor na extremidade</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8-2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.

Pacientes com problemas renais

O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamentos se voc&#xEA; estiver gr&#xE1;vida ou amamentando, suspeita estar gr&#xE1;vida ou est&#xE1; planejando engravidar.</li> <li>Nenhum estudo cl&#xED;nico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres gr&#xE1;vidas ou lactantes. No entanto, medicamentos contendo anticorpos t&#xEA;m sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos beb&#xEA;s.</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos presentes no medicamento tamb&#xE9;m podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu beb&#xEA; pode ficar protegido de algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Endobulin Kiovig?

O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina</p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">1m L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: glicina.

1 mL de Endobulin Kiovig contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados)

IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%

Conteúdo máximo de IgA

&nbsp;0,14 mg/mL

Apresentação do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10%, &#xE9; um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p><strong>Via intravenosa ou subcut&#xE2;nea.</strong></p> <h3>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10% &#xE9; fornecido em cinco apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <ul> <li>Frasco de vidro contendo 10 mL, 1 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 25 mL, 2,5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 50 mL,&amp;nbsp; 5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 100 mL, 10 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 200 mL, 20 g.</li> </ul> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Endobulin Kiovig maior do que a recomendada?

Se você receber mais Endobulin Kiovig do que deveria, o sangue pode torna-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um pacientes de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação.

Em caso de superdosagem, a administração deve ser interrompida e deve ser obtido cuidado médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Endobulin Kiovig com outros remédios?

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.

Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos

Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Endobulin Kiovig (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Endobulin Kiovig?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.

Características do produto

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentemturvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Prazo de validade 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Endobulin Kiovig

MS 1.6979.0017

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60



Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

SAC
0800 773 8880

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

0,1g/mL, 1 frasco com 10mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

0,1g/mL, 1 frasco com 25mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Asma</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (8,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento da press&#xE3;o sist&#xF3;lica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor de ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Estomatite aftosa</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enxaqueca</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor orofar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor na extremidade</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8-2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.

Pacientes com problemas renais

O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamentos se voc&#xEA; estiver gr&#xE1;vida ou amamentando, suspeita estar gr&#xE1;vida ou est&#xE1; planejando engravidar.</li> <li>Nenhum estudo cl&#xED;nico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres gr&#xE1;vidas ou lactantes. No entanto, medicamentos contendo anticorpos t&#xEA;m sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos beb&#xEA;s.</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos presentes no medicamento tamb&#xE9;m podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu beb&#xEA; pode ficar protegido de algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Endobulin Kiovig?

O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina</p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">1m L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: glicina.

1 mL de Endobulin Kiovig contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados)

IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%

Conteúdo máximo de IgA

&nbsp;0,14 mg/mL

Apresentação do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10%, &#xE9; um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p><strong>Via intravenosa ou subcut&#xE2;nea.</strong></p> <h3>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10% &#xE9; fornecido em cinco apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <ul> <li>Frasco de vidro contendo 10 mL, 1 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 25 mL, 2,5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 50 mL,&amp;nbsp; 5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 100 mL, 10 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 200 mL, 20 g.</li> </ul> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Endobulin Kiovig maior do que a recomendada?

Se você receber mais Endobulin Kiovig do que deveria, o sangue pode torna-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um pacientes de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação.

Em caso de superdosagem, a administração deve ser interrompida e deve ser obtido cuidado médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Endobulin Kiovig com outros remédios?

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.

Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos

Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Endobulin Kiovig (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Endobulin Kiovig?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.

Características do produto

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentemturvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Prazo de validade 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Endobulin Kiovig

MS 1.6979.0017

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60



Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

SAC
0800 773 8880

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

0,1g/mL, 1 frasco com 50mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Asma</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">4 (8,5%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Aumento da press&#xE3;o sist&#xF3;lica</p> </td> <td style=\"text-align:center\">6 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diarreia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor de ouvido</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4 (0,2%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Estomatite aftosa</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Enxaqueca</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor orofar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor na extremidade</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3 (0,1%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Das 348 reações adversas não graves, 228 foram classificados como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção), 112 foram classificadas como moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) e 8 foram classificadas como grave (prejuízo acentuado da função ou pode levar à incapacidade temporária para retomar ao padrão normal de vida; requer intervenção prolongada ou resulta em sequelas). Nenhuma das reações adversas graves necessitou de hospitalização ou resultaram em sequelas.

Reação adversa local: reações adversas locais reportadas como leve (desconforto transitório que se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção) foram rash, eritema, edema, hemorragia e irritação. Reações adversas locais reportadas como leve ou moderada (comprometimento limitado de funções e se resolve espontaneamente ou com o mínimo de intervenção, sem sequelas) foram dor, hematoma, prurido e inchaço.

Um indivíduo abandonou o estudo após 10 tratamentos com infusão subcutânea de Endobulin Kiovig (2,5 meses) devido ao aumento da fadiga e mal-estar.

A taxa global de reações adversas locais (excluindo as infecções) durante o período de tratamento subcutâneo foi de 2,4% por infusão. Nos pacientes não tratados com via subcutânea, a incidência de reação adversa local (N=1757 infusões) foi de 2,8% (2,2% leve e 0,6% moderada, sem reação adversa grave). Nos pacientes que já eram experientes em via subcutânea (N=537 infusões), a incidência de reações adversas locais foi de 1,1% (1,1% leve, sem reação adversa moderada ou grave).

No estudo clínico, após todas as doses subcutâneas serem ajustadas, todos os indivíduos, exceto um, atingiram a taxa máxima permitida no protocolo, 20 mL/local//hora se o peso estava abaixo de 40 kg e 30 mL/hora para peso de 40kg e maior, para uma ou mais das infusões. 70% (31 de 44) desses indivíduos optaram pela taxa mais alta de todas as infusões. Nenhum indivíduo restringiu a taxa a uma reação adversa. No estudo clínico, a duração média de cada infusão semanal foi de 1,2 horas (variação: 0,8-2,3 horas) após todas as doses subcutâneas serem ajustadas. A taxa estabelecida na bomba era a taxa por local multiplicado pelo número de locais, sem máximo.

Durante todo o período de tratamento subcutâneo, 99,8% das infusões foram completadas sem uma redução, interrupção ou suspensão por razões de tolerabilidade. A proporção de indivíduos que apresentaram realações adversas locais (excluindo as infecções) foi maior imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo em todos os grupos etários. A taxa de todas as reações adversas locais por infusão, imediatamente após a mudança de via intravenosa para o tratamento subcutâneo, foi de 4,9% (29/595), caindo para 1,5% (8/538) até o final do estudo e 1,1% (10/893) no estudo de extensão. Durante as infusões subcutâneas subseqüentes, houve uma diminuição de reações adversas locais.

Oito (17%) dos indivíduos apresentaram uma reação adversa local durante a primeira infusão, mas essa diminuiu para 1 (2,2%) para as infusões subsequentes, que varia de 0 a 4 (8,7%) durante o primeiro ano de tratamento por via subcutânea. Nenhum indivíduo reportou reação adversa local a partir da semana 53 até o final do estudo na semana 68.

Quando você estiver fazendo o tratamento em casa, você deve ter outra pessoa responsável presente ao seu lado para ajudar a tratar os eventos adversos ou conseguir ajuda de você apresentar uma reação adversa grave. Pergunte ao profissional de saúde de você medicações de resgate, tais como anti-histamínicos e adrenalina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

O médico terá cuidados especiais caso você seja obeso, idoso, diabético ou hipertenso, ou se você apresenta baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares). Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora sejam casos muito raros. Avise seu médico se você for diabético. Embora Endobulin Kiovig não contenha açúcar, ele pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (5% glicose), o que poderá afetar seu nível de açúcar no sangue.

Pacientes com problemas renais

O seu médico também terá cuidado especial se você possui histórico de problemas renais ou se você está recebendo medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), visto que existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda. Avise seu médico se você tem problema renal. O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para este caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

  • <li>Pergunte ao seu m&#xE9;dico ou farmac&#xEA;utico antes de usar este medicamentos se voc&#xEA; estiver gr&#xE1;vida ou amamentando, suspeita estar gr&#xE1;vida ou est&#xE1; planejando engravidar.</li> <li>Nenhum estudo cl&#xED;nico com Endobulin Kiovig foi realizado em mulheres gr&#xE1;vidas ou lactantes. No entanto, medicamentos contendo anticorpos t&#xEA;m sido utilizados em gestantes e lactantes, e nenhum efeito nocivo foi observado em gestantes e nos beb&#xEA;s.</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; amamentando e receber Endobulin Kiovig, os anticorpos presentes no medicamento tamb&#xE9;m podem ser encontrados no leite materno. Portanto, o seu beb&#xEA; pode ficar protegido de algumas infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Endobulin Kiovig?

O produto contém em cada 1mL da solução, pronta para uso, a seguinte composição:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\">Imunoglobulina</p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:599px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a></p> </td> <td style=\"width:627px\"> <p style=\"text-align:center\">1m L</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipiente: glicina.

1 mL de Endobulin Kiovig contém 100 mg de proteína humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados)

IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%

Conteúdo máximo de IgA

&nbsp;0,14 mg/mL

Apresentação do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10%, &#xE9; um derivado de plasma humano contendo imunoglobulina G humana purificada e intacta, em forma de solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</p> <p><strong>Via intravenosa ou subcut&#xE2;nea.</strong></p> <h3>Endobulin Kiovig, solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel a 10% &#xE9; fornecido em cinco apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <ul> <li>Frasco de vidro contendo 10 mL, 1 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 25 mL, 2,5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 50 mL,&amp;nbsp; 5 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 100 mL, 10 g.</li> <li>Frasco de vidro contendo 200 mL, 20 g.</li> </ul> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Endobulin Kiovig maior do que a recomendada?

Se você receber mais Endobulin Kiovig do que deveria, o sangue pode torna-se mais espesso (hiperviscoso). Isto pode particularmente ocorrer se você for um pacientes de risco, como por exemplo, pacientes idosos ou pacientes com problemas renais. Certifique-se que você está tomando quantidade adequada de líquido, para evitar desidratação.

Em caso de superdosagem, a administração deve ser interrompida e deve ser obtido cuidado médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Endobulin Kiovig com outros remédios?

Avise seu médico ou farmacêutico se você está usando ou recentemente usou qualquer outro medicamento.

Se você recebeu uma vacina nas últimas 6 semanas até 3 meses, a infusão de imunoglobulinas, como Endobulin Kiovig pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo atenuado, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Portanto, após receber imunoglobulina, você deve aguardar até 3 meses antes de receber vacina de vírus vivo atenuado. Você deve aguardar por até 1ano após receber imunoglobulina, antes de receber a vacina contra sarampo.

Efeito em testes sanguíneos

Endobulin Kiovig contém uma grande variedade de diferentes anticorpos, sendo que alguns podem afetar exames de sangue. Se você tiver que fazer exame sanguíneo após administração de Endobulin Kiovig, você deve informar o profissional responsável ou o médico que você recebeu o medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Endobulin Kiovig (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Endobulin Kiovig?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado), protegido da luz e não deve ser congelado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.

Características do produto

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido. Soluções que se apresentemturvas ou tenham depósito, não devem ser utilizadas.

Prazo de validade 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Endobulin Kiovig

MS 1.6979.0017

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60



Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

SAC
0800 773 8880

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

0,1g/mL, 1 frasco com 100mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

0,1g/mL, 1 frasco com 200mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Endobulin Kiovig, para o que é indicado e para o que serve?

Terapia de reposição em:

Síndromes de imunodeficiências primárias, tais como:
  • <li>Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia cong&#xEA;nitas.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia comum vari&#xE1;vel.</li> <li>Imunodefici&#xEA;ncia combinada grave.</li> <li>S&#xED;ndrome de Wiskott-Aldrich.</li>

Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.

Crianças com AIDS congênita e infecções de repetição.

Imunomodulação

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">P&#xFA;rpura</a> trombocitop&#xEA;nica idiop&#xE1;tica (PTI), em crian&#xE7;as ou adultos com alto risco de hemorragias, ou antes de serem submetidos &#xE0; cirurgia, para corrigir a contagem de plaquetas.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a>.</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki.</li> <li>Transplante de medula &#xF3;ssea alog&#xEA;nico.</li> <li>Neuropatia Motora Multifocal (NMM).</li>

Como o&nbsp;Endobulin Kiovig funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Endobulin Kiovig pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas. Estes medicamentos cont&#xEA;m <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> humanos, que tamb&#xE9;m est&#xE3;o presentes no sangue. Os anticorpos ajudam o corpo a lutar contra as infec&#xE7;&#xF5;es. Os medicamentos como Endobulin Kiovig s&#xE3;o utilizados em pacientes que n&#xE3;o tem anticorpos suficientes no sangue e tendem a ter infec&#xE7;&#xF5;es mais frequentemente. Estes medicamentos tamb&#xE9;m podem ser utilizados em pacientes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas doen&#xE7;as inflamat&#xF3;rias (doen&#xE7;a autoimune).</p> "}

Quais as contraindicações do Endobulin Kiovig?

Não use este medicamento em caso de alergia a imunoglobulinas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Por exemplo, se você tem deficiência de imunoglobulina A, você pode ter anticorpos contra imunoglobulina A em seu sangue. Você pode apresentar reação alérgica porque o Endobulin Kiovig contém traços de imunoglobulina A (menos que 0,14 mg/mL).

Como usar o Endobulin Kiovig?

  • <li>Endobulin Kiovig deve ser infundido por via intravenosa a uma taxa inicial de 0,5 mL/kg de peso corp&#xF3;reo/hora durante 30 minutos. Se bem tolerado, a taxa de administra&#xE7;&#xE3;o poder&#xE1; ser aumentada gradualmente at&#xE9; ao m&#xE1;ximo de 6 mL/kg peso corp&#xF3;reo/hora. Os dados cl&#xED;nicos obtidos de um n&#xFA;mero limitado de pacientes indicam tamb&#xE9;m que pacientes IDP adultos podem tolerar uma taxa de infus&#xE3;o de at&#xE9; 8 mL/kg peso de corp&#xF3;reo/h.</li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio diluir para concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas antes da infus&#xE3;o, Endobulin Kiovig pode ser dilu&#xED;do com solu&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> a 5% para uma concentra&#xE7;&#xE3;o final de 50 mg/mL (5% imunoglobulina).</li> <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado diminuindo as taxas de infus&#xE3;o ou interrompendo a infus&#xE3;o.</li>

Endobulin Kiovig destina-se à administração intravenosa (infusão na veia) ou administração subcutânea.

Precauções especiais

  • <li>Qualquer evento adverso relacionado com a infus&#xE3;o deve ser tratado pela diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de infus&#xE3;o ou pela interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o.</li> <li>&#xC9; recomendado que toda vez que Endobulin Kiovig for administrado, sejam registrados o nome e o lote do produto.</li>

Instruções de manipulação e eliminação

  • <li>O medicamento deve ser deixado &#xE0; temperatura ambiente ou &#xE0; temperatura corporal antes da utiliza&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>O produto deve ser inspecionado visualmente quanto &#xE0; presen&#xE7;a de material particulado e descolora&#xE7;&#xE3;o antes da administra&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilizar se for observado material particulado ou descolora&#xE7;&#xE3;o. Apenas as solu&#xE7;&#xF5;es claras a levemente opacas e incolores a amarelo p&#xE1;lido devem ser administradas.</li> <li>Se a dilui&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, a solu&#xE7;&#xE3;o de glicose a 5% &#xE9; recomendada. Para a obten&#xE7;&#xE3;o de uma solu&#xE7;&#xE3;o de imunoglobulina de 50 mg/mL (5%), o Endobulin Kiovig 100 mg/mL (a 10%) deve ser dilu&#xED;do com um volume igual da solu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Recomenda-se que durante a dilui&#xE7;&#xE3;o o risco de contamina&#xE7;&#xE3;o microbiana seja minimizado.</li> <li>Qualquer solu&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o usada ou material utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.</li>

Administração Subcutânea

Não inicie o tratamento subcutâneo com Endobulin Kiovig até que você tenha recebido instruções detalhadas e esteja seguro que você pode executar todos os passos por conta própria.

Administração intravenosa

Quando administrado por via intravenosa, Endobulin Kiovig é administrado pelo médico ou enfermeiro. A dose e frequência da infusão dependem da condição do paciente e do seu peso corpóreo.

No início da infusão, você receberá Endobulin Kiovig a uma baixa taxa de infusão. Dependendo de quão confortável você se sentir, seu médico irá aumentar a taxa de infusão gradualmente.

Uso em crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão em adultos são também aplicáveis às crianças e adolescentes (idade de 0 a 18 anos).

Instruções para uso

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar Endobulin Kiovig do refrigerador. Retirar a embalagem do produto do refrigerador e retirar o frasco para fora da embalagem. Deixar os frascos &#xE0; temperatura ambiente. Isto pode levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o aquecer ou agitar o produto. Confira, a&amp;nbsp;data de validade. N&#xE3;o usar al&#xE9;m da data de validade; o frasco para verificar se ele est&#xE1; l&#xED;mpido e incolor a amarelo claro. Se for turvo ou tiver part&#xED;culas, n&#xE3;o usar; o lacre de prote&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; no frasco. N&#xE3;o usar o produto se ele n&#xE3;o tiver o lacre. Repetir esta etapa com o tanto de caixas de Endobulin Kiovig necess&#xE1;rias.</li> <li>Reunir todos os suprimentos. Coletar todos os itens que voc&#xEA; vai precisar para a infus&#xE3;o: frasco(s) de Endobulin Kiovig, materiais de infus&#xE3;o (conjuntos de agulhas, agulhas de transfer&#xEA;ncia, swab com &#xE1;lcool, seringas, gaze e curativo), recipiente de cortantes, bomba de infus&#xE3;o, e di&#xE1;rio de tratamento.</li> <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa. Limpar uma &#xE1;rea de trabalho com um l&#xED;quido de limpeza antibacteriano e colocar todos os itens reunidos sobre a superf&#xED;cie limpa. Encontrar uma &#xE1;rea de trabalho tranquila, com menos distra&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;vel.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Lavar as m&#xE3;os. Lavar bem as m&#xE3;os. Colocar luvas limpas se o profissional da sa&#xFA;de o instrui de us&#xE1;-las.</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o do Endobulin Kiovig. Remover o lacre do frasco. Limpar a tampa do frasco com um swab com &#xE1;lcool e deixar secar ao ar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preencher a seringa com o(s) frasco(s) de Endobulin Kiovig. Remover a seringa est&#xE9;ril da embalagem e encaixar uma agulha est&#xE9;ril. Puxar para tr&#xE1;s o &#xEA;mbolo da seringa para ench&#xEA;-la com ar, que deve ser igual &#xE0; quantidade de l&#xED;quido que voc&#xEA; vai pegar do frasco. Inserir a agulha no centro da tampa do frasco. Injetar ar no frasco e puxar Endobulin Kiovig para dentro da seringa. (Exemplo: Se puxar 50mL de Endobulin Kiovig, injetar 50mL de ar no frasco). Se m&#xFA;ltiplos frascos s&#xE3;o necess&#xE1;rios para atingir a dose desejada, repetir esta etapa. Se estiver usando ponta perfurante com entrada de ar, n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio injetar ar no frasco com a seringa. Anexar uma seringa est&#xE9;ril na ponta, inserir a ponta perfurante no centro da tampa, e puxar o &#xEA;mbolo para retirar o volume desejado.</li> "}

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar a bomba de infus&#xE3;o e tubos. Se estiver usando uma bomba condutora de seringa, conectar a seringa preenchida com Endobulin Kiovig no conjunto de agulha. Sobre uma superf&#xED;cie r&#xED;gida, empurrar o &#xEA;mbolo gentilmente para preencher a tubula&#xE7;&#xE3;o da bomba at&#xE9; o centro da agulha. Isso ir&#xE1; garantir que nenhum ar &#xE9; deixado na tubula&#xE7;&#xE3;o e agulha (ver imagem). Se estiver usando uma bomba port&#xE1;til com Endobulin Kiovig, seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para preparar a bomba e tubula&#xE7;&#xE3;o de administra&#xE7;&#xE3;o, se necess&#xE1;rio.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Selecionar os locais de infus&#xE3;o. Selecionar o n&#xFA;mero de locais de infus&#xE3;o com base no volume da dose total. &#xC9; recomend&#xE1;vel que n&#xE3;o injetar mais de 20mL para crian&#xE7;as e 30mL para adultos em cada local de infus&#xE3;o. Veja na figura os locais de infus&#xE3;o (por exemplo, bra&#xE7;os, abd&#xF4;men, coxas e regi&#xE3;o lombar). Os locais de infus&#xE3;o devem estar separados por pelo menos 5cm de dist&#xE2;ncia (2 polegadas). Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o (irrita&#xE7;&#xE3;o) ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o. Limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com um swab com &#xE1;lcool. Deixai secar (pelo menos 30 segundos).</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Inserir a agulha. Retirar a tampa da agulha. Segurar firmemente a pele e beliscar pelo menos 2,5cm (1 polegada) de pele entre os dois dedos. Inserir a agulha com um movimento r&#xE1;pido em linha reta na pele em um &#xE2;ngulo de 90 graus. Fixar a agulha no lugar. Repetir este passo para cada local de infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o da agulha apropriada. Antes de iniciar a perfus&#xE3;o, verificar a coloca&#xE7;&#xE3;o correta de cada agulha puxando o &#xEA;mbolo da seringa &#xE0; procura de qualquer vest&#xED;gio de sangue no tubo da agulha. Se voc&#xEA; visualizar algum sangue, remover e jogar fora a agulha no recipiente adequado. Repetir o preenchimento e as etapas de inser&#xE7;&#xE3;o da agulha em um local de infus&#xE3;o diferente com uma agulha nova.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Segurar a agulha na pele e iniciar infus&#xE3;o. Segurar a(s) agulha(s) no local colocando um curativo est&#xE9;ril sobre a agulha. Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para ligar bomba. Confira o(s) local(is) de infus&#xE3;o ocasionalmente durante a infus&#xE3;o.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Remover o conjunto de agulhas. Ap&#xF3;s a conclus&#xE3;o da infus&#xE3;o, remover o conjunto de agulhas puxando-o para fora. Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com um curativo de prote&#xE7;&#xE3;o. Jogar fora qualquer produto no frasco que n&#xE3;o foi utilizado e o material descart&#xE1;vel no recipiente de objetos cortantes. Descartar no recipiente de objetos cortantes usando instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas com o recipiente, ou contate o profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Registrar a infus&#xE3;o. Retirar a etiqueta com lote e data de vencimento do frasco de Endobulin Kiovig e colar no di&#xE1;rio de tratamento. Anotar a data, hor&#xE1;rio, dose, e qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> "}

Posologia do&nbsp;Endobulin Kiovig

{"tag":"hr","value":" <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa</h3> <h4>Doses recomendadas</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Indica&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia das inje&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 0,4 &#x2013; 0,8 g/kg</td> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Posterior 0,2 &#x2013; 0,8 g/kg</td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas a fim de obter n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG de 5-6 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AIDS cong&#xEA;nita</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3-4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hipogamaglobulinemia (&lt;4 g/L) em pacientes ap&#xF3;s transplante alog&#xEA;nico de c&#xE9;lulas estaminais hematopoi&#xE9;ticas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,2 &#x2013; 0,4 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 3&#x2013;4 semanas para obter um n&#xED;vel m&#xED;nimo de IgG acima de 5 g/L</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunomodula&#xE7;&#xE3;o P&#xFA;rpura Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,8 &#x2013; 1,0 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">No 1&#xBA; dia, possivelmente repetida uma vez dentro de 3 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 2-5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">0,4 g/kg/dia</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Durante 5 dias</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;a de Kawasaki</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">1,6 &#x2013; 2 g/kg ou&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em doses divididas durante 2-5 dias, em associa&#xE7;&#xE3;o com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Em dose &#xFA;nica, em associa&#xE7;&#xE3;o com &#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:477px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neuropatia Motora Multifocal (NMM)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">Dose inicial 2 g/kg</td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">Administrados ao longo de 2-5 dias a cada 2 a 4 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:362px\"> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;1&amp;nbsp;g/kg&amp;nbsp;ou 2 g/kg</p> </td> <td style=\"width:382px\"> <p style=\"text-align:center\">A cada 4 a 8 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h3>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o Inicial</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Taxa de Infus&#xE3;o de Manuten&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose inicial&amp;nbsp;1,37 x dose intravenosa pr&#xE9;via dividida pelo n&#xFA;mero de semanas entre as doses intravenosas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg 30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 40kg&amp;nbsp;30 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 20 a 30 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dose de manuten&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;&#xE9; baseada na resposta cl&#xED;nica e n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG</p> </td> <td style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg 20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td> <p style=\"text-align:center\">Abaixo de 40kg&amp;nbsp;20 mL/local de administra&#xE7;&#xE3;o a 15 a 20 mL/h/local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Ajustes de Dose para Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>Com base nos resultados de estudos cl&#xED;nicos, o aumento esperado no n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante um tratamento subcut&#xE2;neo semanal, na dose ajustada para proporcionar uma AUC (&#xE1;rea sob a curva) compar&#xE1;vel, &#xE9; projetada para ser de aproximadamente 281mg/dL maior que o n&#xED;vel m&#xED;nimo durante o &#xFA;ltimo tratamento&amp;nbsp;intravenoso est&#xE1;vel. Para calcular o n&#xED;vel ideal de IgG para o tratamento subcut&#xE2;neo, adicionar 281 mg/dL ao n&#xED;vel de IgG obtido ap&#xF3;s o &#xFA;ltimo tratamento intravenoso.</p> <p>Para orientar o ajuste da dose, calcular a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal de IgG do paciente e o n&#xED;vel s&#xE9;rico de IgG durante o tratamento subcut&#xE2;neo. Esta diferen&#xE7;a pode ser encontrada nas colunas da tabela abaixo, al&#xE9;m do valor correspondente (em mL) pelo qual se deve aumentar (ou diminuir) a dose semanal, com base no peso corporal do paciente. Se a diferen&#xE7;a entre o n&#xED;vel s&#xE9;rico medido e o n&#xED;vel s&#xE9;rico ideal for menor que 100mg/dL, ent&#xE3;o o ajuste n&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio.&amp;nbsp;No entanto, a resposta cl&#xED;nica do paciente deve ser a principal considera&#xE7;&#xE3;o no ajuste da dose.</p> <p><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb43288cc0ad0024de591d/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-8.PNG?1541096231\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bdb433d8cc0ad0024de591e/original_Imunoglobulina-G-posologia-consulta-remedios-9.PNG?1541096252\" style=\"width:100%\"/></img></strong></p> <p><sup>a </sup>Derivados utilizando uma aproxima&#xE7;&#xE3;o linear pelo m&#xE9;todo de nomograma com uma inclina&#xE7;&#xE3;o de 5,3 kg/dL.</p> <h5>Exemplo 1</h5> <p>Um paciente pesando 80kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 800 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 1000 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (1000 mg/dL menos 800 mg/dL). A dose semanal de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">Imunoglobulina G</a>&amp;nbsp;deve ser aumentada em 30mL (3,0g).</p> <h5>Exemplo 2</h5> <p>Um paciente pesando 60 kg tem um n&#xED;vel s&#xE9;rico medido de IgG de 1000 mg/dL e o n&#xED;vel ideal &#xE9; de 800 mg/dL. A diferen&#xE7;a para a meta desejada &#xE9; de 200 mg/dL (800 mg/dL menos 1000 mg/dL). A dose semanal de Imunoglobulina G deve ser diminu&#xED;da em 23mL (2,3g).</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Endobulin Kiovig?

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de usar Endobulin Kiovig.

Por quanto tempo é necessária a monitorização durante a infusão

  • <li>Voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente observado durante o per&#xED;odo de infus&#xE3;o com Kiovig para garantir que n&#xE3;o haja rea&#xE7;&#xE3;o. Seu m&#xE9;dico ir&#xE1; se certificar que a taxa de Endobulin Kiovig infundida seja adequada para voc&#xEA;.</li> <li>Se Endobulin Kiovig &#xE9; administrado a uma taxa elevada, se voc&#xEA; apresenta baixos n&#xED;veis de anticorpos (hipo ou agamaglobulinemia), se voc&#xEA; n&#xE3;o recebeu esse medicamento antes ou se passou um longo per&#xED;odo de tempo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que voc&#xEA; recebeu, pode existir um risco maior de rea&#xE7;&#xF5;es adversas. Nestes casos, voc&#xEA; ser&#xE1; cuidadosamente monitorado durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a finaliza&#xE7;&#xE3;o da mesma.</li> <li>Caso voc&#xEA; j&#xE1; recebeu Endobulin Kiovig anteriormente e recebeu o &#xFA;ltimo tratamento recentemente, voc&#xEA; ser&#xE1; observado somente durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a sua infus&#xE3;o.</li>

Quando é necessário diminuir ou parar a infusão

Em casos raros, seu organismo pode ter reagido previamente a anticorpos específicos e, portanto, será sensível a medicamentos contendo anticorpos. Isto pode acontecer particularmente se você apresentar deficiência de imunoglobulina A. Nestes casos raros, você pode apresentar reações alérgicas, tais como uma&nbsp;queda súbita na pressão arterial ou choque, mesmo que você já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos no passado.

Se você apresentar uma reação durante a infusão com Endobulin Kiovig, informe imediatamente seu médico.

Dependendo da decisão do seu médico, a infusão poderá ser diminuída ou interrompida completamente.

Informações acerca da origem material de Endobulin Kiovig

Endobulin Kiovig é derivado de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir do sangue ou plasma humano, determinadas medidas são adotadas para evitar transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem a seleção de doadores de sangue e plasma para garantir que os portadores de infecções sejam excluídos, e os testes em cada doação e pool de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas de processamento do sangue e plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos produzidos a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas adotadas para fabricação do Kiovig são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não encapsulados da hepatite A e parvovírus B19. Kiovig também contém alguns anticorpos que podem prevenir infecção com o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

Condução e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Endobulin Kiovig, os pacientes podem apresentar reações (por exemplo, tontura ou náusea), o que pode afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas. Caso isto ocorra, você deve aguardar até que as reações desapareçam.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Endobulin Kiovig?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Determinadas reações adversas, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de infusão.

Abaixo está uma lista das reações adversas comunicados com Endobulin Kiovig administrado por via intravenosa:

Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

Dor de cabeça, tosse, náuseas, vômitos, dor nos braços ou pernas, febre, fadiga.

Reações adversas frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pacientes)

Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, reação alérgica grave, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, vertigens, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tensão alta, nariz com corrimento,&nbsp;tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, diarreia, dor abdominal, comichão, erupção cutânea e urticária, dor nas costas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, acumulação de líquido sob a pele nos membros inferiores, dor e inchaço ou outras reações no local de administração, arrepios, tensão arterial aumentada, temperatura corporal aumentada, número de leucócitos diminuído, alanina aminotransferase aumentada (uma enzima hepática), contusão.

Reações adversas pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, sensação de queimadura, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, líquido no ouvido médio, frequência cardíaca aumentada com um ritmo normal, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, rubor quente, dispneia (dificuldade em respirar), inchaço dos ouvidos e da garganta, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, comichão no local de administração, sensação de calor, sensibilidade ou inflamação de uma veia no local de administração, reação associada à infusão intravenosa, inchaço, calafrios, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Destruição dos eritrócitos, reação ou choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.

Administração subcutânea

Não foi observada reação adversa grave durante os ensaios clínicos para o tratamento subcutâneo. As reações adversas mais comuns durante o tratamento subcutâneo (observado em ≥5% dos pacientes com imunodeficiência primária) foram reação no local da infusão, cefaleia, fadiga, taquicardia, pirexia, dor abdominal superior, náusea, vômito, asma, aumento da pressão sistólica, diarreia, dor de ouvido, estomatite aftosa, enxaqueca, dor orofaríngea e dor na extremidade.

A segurança da infusão subcutânea de Endobulin Kiovig foi avaliada em 47 indivíduos.

Reações adversas com uma frequência ≥5% estão demonstradas na tabela abaixo (definida como reações adversas ocorridas durante ou após 72 horas da infusão, ou qualquer outro evento relacionado ocorrido no período de estudo clínico).

Reações adversas ocorridas em ≥5% dos indivíduos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Evento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Por infus&#xE3;o N (%) (N=2294 infus&#xF5;es)</strong></td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Por indiv&#xED;duo N (%) (N=47 indiv&#xED;duos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o no local da infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\">55 (2,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">21 (44,7%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">31 (1,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">19 (40,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">7 (14,9%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Taquicardia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pirexia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11 (0,5%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">9 (19,1%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal superior</p> </td> <td style=\"text-align:center\">9 (0,4%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">3 (6,4%)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mito</p> </td> <td style=\"text-align:center\">7 (0,3%)</td> <td style=\"width:232px\"> <p style=\"text-align:center\">5 (10,6%)</p> </td> </tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Fabricante: Baxalta

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