Baxalta HyQvia

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 25mL + 1 frasco-ampola com 1,25mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 50mL + 1 frasco-ampola com 2,5mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 200mL + 1 frasco-ampola com 10mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

Apresentação do&nbsp;HyQvia

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia &#xE9; uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (Imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <table align=\"center\" border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hialuronidase humana recombinante</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:715px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunoglobulina humana normal 10%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p></td></tr></tbody></table>"}

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 300mL + 1 frasco-ampola com 15mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

Apresentação do&nbsp;HyQvia

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia &#xE9; uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (Imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <table align=\"center\" border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hialuronidase humana recombinante</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:715px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunoglobulina humana normal 10%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p></td></tr></tbody></table>"}

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 100mL + 1 frasco-ampola com 5mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

Apresentação do&nbsp;HyQvia

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia &#xE9; uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (Imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <table align=\"center\" border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hialuronidase humana recombinante</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:715px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunoglobulina humana normal 10%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p></td></tr></tbody></table>"}

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 25mL + 1 frasco-ampola com 1,25mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 50mL + 1 frasco-ampola com 2,5mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

Apresentação do&nbsp;HyQvia

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia &#xE9; uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (Imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <table align=\"center\" border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hialuronidase humana recombinante</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:715px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunoglobulina humana normal 10%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Prote&#xED;na (g)</strong></p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">1,25</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">25</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">50</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">100</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">200</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">30</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">300</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Via subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 12 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do HyQvia maior do que a recomendada?

Caso acredite ter utilizado mais HyQvia&nbsp;do que deveria, converse com seu médico tão logo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar HyQvia com outros remédios?

Informe seu (sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) caso esteja administrando, tenha administrado recentemente ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.

Vacinações

HyQvia poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela (vacinas virais vivas). Portanto, depois de receber HyQvia, você poderá precisar aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Talvez você precise aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes que possa receber certas vacinas.

Informe ao seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) responsável pela vacinação sobre seu tratamento com HyQvia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do HyQvia (Imunoglobulina Humana Normal)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Imediatamente depois de sua administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, a imunoglobulina est&#xE1; completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente. Esta se distribui com relativa rapidez entre o plasma e o l&#xED;quido extravascular, alcan&#xE7;ando aproximadamente depois de 3 - 5 dias um equil&#xED;brio entre os compartimentos intravascular e extravascular.</p> <p>A meia-vida da Imunoglobulina Humana Normal se situa entre 30 - 32 dias. Esta meia-vida pode variar em cada paciente, especialmente em imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunes e imunoglobulinas -&amp;nbsp;Imunoglobulina Humana Normal para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <p><strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> J06BA02.</p> <p>A Imunoglobulina Humana Normal cont&#xE9;m principalmente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> (IgG) com um amplo espectro de anticorpos frente a agentes infecciosos.</p> <p>A Imunoglobulina Humana Normal cont&#xE9;m os anticorpos IgG presentes na popula&#xE7;&#xE3;o normal. Normalmente &#xE9; preparada a partir de mesclas de plasma de n&#xE3;o menos de 1000 doa&#xE7;&#xF5;es. A distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses da imunoglobulina G &#xE9; quase proporcional &#xE0; do plasma humano funcional.</p> <p>Podem-se restabelecer os n&#xED;veis de IgG anormalmente baixos a n&#xED;veis normais mediante doses adequadas de Ig humana normal.</p> <p>N&#xE3;o foi esclarecido completamente o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o naquelas indica&#xE7;&#xF5;es diferentes ao tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m inclui efeitos imunomoduladores. No ensaio cl&#xED;nico realizado com pacientes de PTI cr&#xF4;nica obteve-se um incremento significativo nos n&#xED;veis m&#xE9;dios de plaquetas (64.000/microlitros), ainda que sem alcan&#xE7;ar os n&#xED;veis normais.</p> <p>Foram realizados dois ensaios cl&#xED;nicos com Imunoglobulina Humana Normal, um de terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em pacientes com imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria (ambos em adultos e em crian&#xE7;as de mais de 10 anos) e outro de imunomodula&#xE7;&#xE3;o em pacientes adultos com p&#xFA;rpura imunotrombocitop&#xEA;nica.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Imediatamente ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, a imunoglobulina est&#xE1; completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente. Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o l&#xED;quido extravascular, alcan&#xE7;ando aproximadamente ap&#xF3;s 3 - 5 dias um equil&#xED;brio entre os compartimentos intravascular e extravascular.</p> <p>A meia-vida de Imunoglobulina Humana Normal situa-se entre 30 - 32 dias. Tal vida m&#xE9;dia pode variar em cada paciente, especialmente em imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias.</p> <p>O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas c&#xE9;lulas dos sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <p>Os estudos de toxicidade a dose &#xFA;nica foram realizados com ratazanas e cobaias. A aus&#xEA;ncia de mortalidade nos estudos &#x201C;n&#xE3;o cl&#xED;nicos&#x201D; realizados com Imunoglobulina Humana Normal DIF com doses superiores a 2500 mg/kg, e a aus&#xEA;ncia total de rea&#xE7;&#xF5;es adversas relevantes que afetem &#xE0; respira&#xE7;&#xE3;o, circula&#xE7;&#xE3;o e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> dos animais tratados ap&#xF3;iam a seguran&#xE7;a de Imunoglobulina Humana Normal.</p> <p>Os estudos de toxicidade a doses repetidas e os estudos de toxicidade embriofetal n&#xE3;o puderam ser realizados devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o de, e &#xE0; interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Os efeitos do medicamento sobre o sistema imunit&#xE1;rio do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o HyQvia?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado). Não congelar. Manter os frascos no cartucho externo para protegê-los da luz.

IG 10% é uma solução incolor ou ligeiramente opaca e incolor ou amarelo pálido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Hialuronidase humana recombinante é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do HyQvia

MS 1.6979.0009

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP 10.616

Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60
SAC 0800 773 8880




Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

HyQvia é marca comercial ou registrada de Baxalta Incorporated, uma subsidiária integral e indireta da Shire plc.

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 100mL + 1 frasco-ampola com 5mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

Apresentação do&nbsp;HyQvia

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia &#xE9; uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (Imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <table align=\"center\" border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hialuronidase humana recombinante</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:715px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunoglobulina humana normal 10%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Prote&#xED;na (g)</strong></p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">1,25</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">25</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">50</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">100</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">200</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">30</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">300</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Via subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 12 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do HyQvia maior do que a recomendada?

Caso acredite ter utilizado mais HyQvia&nbsp;do que deveria, converse com seu médico tão logo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar HyQvia com outros remédios?

Informe seu (sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) caso esteja administrando, tenha administrado recentemente ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.

Vacinações

HyQvia poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela (vacinas virais vivas). Portanto, depois de receber HyQvia, você poderá precisar aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Talvez você precise aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes que possa receber certas vacinas.

Informe ao seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) responsável pela vacinação sobre seu tratamento com HyQvia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do HyQvia (Imunoglobulina Humana Normal)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Imediatamente depois de sua administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, a imunoglobulina est&#xE1; completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente. Esta se distribui com relativa rapidez entre o plasma e o l&#xED;quido extravascular, alcan&#xE7;ando aproximadamente depois de 3 - 5 dias um equil&#xED;brio entre os compartimentos intravascular e extravascular.</p> <p>A meia-vida da Imunoglobulina Humana Normal se situa entre 30 - 32 dias. Esta meia-vida pode variar em cada paciente, especialmente em imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunes e imunoglobulinas -&amp;nbsp;Imunoglobulina Humana Normal para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <p><strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> J06BA02.</p> <p>A Imunoglobulina Humana Normal cont&#xE9;m principalmente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> (IgG) com um amplo espectro de anticorpos frente a agentes infecciosos.</p> <p>A Imunoglobulina Humana Normal cont&#xE9;m os anticorpos IgG presentes na popula&#xE7;&#xE3;o normal. Normalmente &#xE9; preparada a partir de mesclas de plasma de n&#xE3;o menos de 1000 doa&#xE7;&#xF5;es. A distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses da imunoglobulina G &#xE9; quase proporcional &#xE0; do plasma humano funcional.</p> <p>Podem-se restabelecer os n&#xED;veis de IgG anormalmente baixos a n&#xED;veis normais mediante doses adequadas de Ig humana normal.</p> <p>N&#xE3;o foi esclarecido completamente o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o naquelas indica&#xE7;&#xF5;es diferentes ao tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m inclui efeitos imunomoduladores. No ensaio cl&#xED;nico realizado com pacientes de PTI cr&#xF4;nica obteve-se um incremento significativo nos n&#xED;veis m&#xE9;dios de plaquetas (64.000/microlitros), ainda que sem alcan&#xE7;ar os n&#xED;veis normais.</p> <p>Foram realizados dois ensaios cl&#xED;nicos com Imunoglobulina Humana Normal, um de terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em pacientes com imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria (ambos em adultos e em crian&#xE7;as de mais de 10 anos) e outro de imunomodula&#xE7;&#xE3;o em pacientes adultos com p&#xFA;rpura imunotrombocitop&#xEA;nica.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Imediatamente ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, a imunoglobulina est&#xE1; completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente. Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o l&#xED;quido extravascular, alcan&#xE7;ando aproximadamente ap&#xF3;s 3 - 5 dias um equil&#xED;brio entre os compartimentos intravascular e extravascular.</p> <p>A meia-vida de Imunoglobulina Humana Normal situa-se entre 30 - 32 dias. Tal vida m&#xE9;dia pode variar em cada paciente, especialmente em imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias.</p> <p>O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas c&#xE9;lulas dos sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <p>Os estudos de toxicidade a dose &#xFA;nica foram realizados com ratazanas e cobaias. A aus&#xEA;ncia de mortalidade nos estudos &#x201C;n&#xE3;o cl&#xED;nicos&#x201D; realizados com Imunoglobulina Humana Normal DIF com doses superiores a 2500 mg/kg, e a aus&#xEA;ncia total de rea&#xE7;&#xF5;es adversas relevantes que afetem &#xE0; respira&#xE7;&#xE3;o, circula&#xE7;&#xE3;o e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> dos animais tratados ap&#xF3;iam a seguran&#xE7;a de Imunoglobulina Humana Normal.</p> <p>Os estudos de toxicidade a doses repetidas e os estudos de toxicidade embriofetal n&#xE3;o puderam ser realizados devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o de, e &#xE0; interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Os efeitos do medicamento sobre o sistema imunit&#xE1;rio do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o HyQvia?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado). Não congelar. Manter os frascos no cartucho externo para protegê-los da luz.

IG 10% é uma solução incolor ou ligeiramente opaca e incolor ou amarelo pálido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Hialuronidase humana recombinante é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do HyQvia

MS 1.6979.0009

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP 10.616

Importado por:
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Av. das Nações Unidas, 14.171 – 5º andar
São Paulo – SP – CEP 04794-000
CNPJ: 07.898.671/0001-60
SAC 0800 773 8880




Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

HyQvia é marca comercial ou registrada de Baxalta Incorporated, uma subsidiária integral e indireta da Shire plc.

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 200mL + 1 frasco-ampola com 10mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

Apresentação do&nbsp;HyQvia

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia &#xE9; uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (Imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <table align=\"center\" border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hialuronidase humana recombinante</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:715px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunoglobulina humana normal 10%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p></td></tr></tbody></table>"}

0,1g/mL, 1 frasco-ampola com 300mL + 1 frasco-ampola com 15mL de solução para uso injetável de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Normal
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

HyQvia, para o que é indicado e para o que serve?

HyQvia é indicado para pacientes com um sistema imune fraco, que não possuem anticorpos suficientes em seu sangue e tendem a apresentar infecções frequentes. Doses regulares e suficientes de HyQvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição).

HyQvia é prescrito como terapia de reposição em adultos e crianças acima de 12 anos de idade que não possuem anticorpos suficientes, incluindo os seguintes casos:

  • <li>Pacientes com incapacidade cong&#xEA;nita ou redu&#xE7;&#xE3;o da capacidade de produzir anticorpos (imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias);</li> <li>Pacientes com determinados tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> sangu&#xED;neo (<a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c" target="_blank">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica) que causam diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes quando os <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> preventivos falharam;</li> <li>Pacientes com determinados tipos de c&#xE2;ncer sangu&#xED;neo (mieloma m&#xFA;ltiplo) e diminui&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes no qual n&#xE3;o houve resposta a vacina contra determinada bact&#xE9;ria (<em>pneumococci</em>);</li> <li>Pacientes com baixa produ&#xE7;&#xE3;o de anticorpos antes e ap&#xF3;s transplante de c&#xE9;lulas de medula &#xF3;ssea de outra pessoa.</li>

Como o&nbsp;HyQvia funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia cont&#xE9;m duas solu&#xE7;&#xF5;es para infus&#xE3;o (gotejamento) sob a pele (infus&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou SC). &#xC9; fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina normal humana a 10% (a subst&#xE2;ncia ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma subst&#xE2;ncia que auxilia a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina humana</a> normal a 10% a chegar ao seu sangue).</p> <p>Imunoglobulina humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados &#x201C;imunoglobulinas humanas normais&#x201D;. Imunoglobulinas tamb&#xE9;m s&#xE3;o conhecidas como anticorpos e s&#xE3;o encontradas no sangue de pessoas h&#xED;gidas. Os anticorpos s&#xE3;o parte do sistema imune (as defesas naturais do sangue) e auxiliam seu organismo a combater infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>O frasco de imunoglobulinas foi preparado a partir do sangue de pessoas sadias. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue. Hialuronidase humana recombinante &#xE9; uma prote&#xED;na que facilita a infus&#xE3;o de imunoglobulinas (gotejamento) sob a pele e chegar ao seu sistema sangu&#xED;neo.</p> "}

Quais as contraindicações do HyQvia?

Não injetar ou infundir HyQvia:

  • <li>Caso seja al&#xE9;rgico a imunoglobulinas, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento.</li> <li>Caso apresente anticorpos contra imunoglobulina A (IgA) em seu sangue. Isto poder&#xE1; ocorrer caso apresente defici&#xEA;ncia de IgA. Uma vez que HyQvia cont&#xE9;m quantidades tra&#xE7;o de IgA, voc&#xEA; poder&#xE1; apresentar uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Em um vaso sangu&#xED;neo (via intravenosa) e no m&#xFA;sculo (via intramuscular).</li>

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar o HyQvia?

Retirar HyQvia da caixa

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar que os frascos cheguem &#xE0; temperatura ambiente. Isto poder&#xE1; levar at&#xE9; 60 minutos. N&#xE3;o utilize aparelhos de aquecimento, incluindo micro-ondas.</li> <li>N&#xE3;o aquecer ou agitar HyQvia.</li> <li>Verificar cada frasco de HyQvia antes do uso: <ul> <li>Data de validade: N&#xE3;o utilizar ap&#xF3;s a data de validade.</li> <li>Cor: <ul> <li>Hialuronidase humana recombinante dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor.</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% dever&#xE1; ser l&#xED;mpida e incolor ou amarela p&#xE1;lida.</li> <li>Se alguma das solu&#xE7;&#xF5;es estiver turva ou apresentar part&#xED;culas, n&#xE3;o utilize.</li> </ul> </li> <li>Tampa: A tampa protetora est&#xE1; na unidade do frasco duplo. N&#xE3;o utilizar o produto se este n&#xE3;o possuir a tampa.</li> </ul> </li> "}

Reunir todos os materiais

{"tag":"ol","value":" <li>Reunir todos os itens para sua infus&#xE3;o. Os itens incluem: <ul> <li>Unidade(s) de frasco duplo de HyQvia, materiais para infus&#xE3;o (conjunto de agulha subcut&#xE2;nea, recipiente com solu&#xE7;&#xE3;o (bolsa ou seringa), bandagem e fitas adesivas transparentes est&#xE9;reis, tubos da bomba, dispositivos de transfer&#xEA;ncia, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necess&#xE1;rios.</li> </ul> </li> "}

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar uma &#xE1;rea de trabalho limpa.</li> "}

Lavar as mãos

Lavar bem as mãos. Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde.

Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de HyQvia

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.</li> <li>Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a seringa est&#xE9;ril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventila&#xE7;&#xE3;o ou agulha (dispositivo).</li> <li>Puxar o &#xEA;mbolo, preencher a seringa menor com ar igual &#xE0; quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.</li> <li>Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.</li> <li>Virar o frasco de cabe&#xE7;a para baixo, com a agulha/dispositivo de transfer&#xEA;ncia sem ventila&#xE7;&#xE3;o permanecendo no frasco. A ponta da seringa estar&#xE1; apontando para cima.</li> <li>Retirar todo o conte&#xFA;do da hialuronidase humana recombinante na seringa.</li> <li>Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necess&#xE1;rio para sua dose.</li> <li>Se poss&#xED;vel, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necess&#xE1;ria para toda a dose de IgG na mesma seringa.</li> <li>Apontar a extremidade da seringa para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa para cima e suavemente batendo na seringa com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o &#xEA;mbolo para retirar qualquer ar restante.</li> "}

Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY)

{"tag":"ol","value":" <li>Anexar a seringa preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha</li> <li>Empurrar o &#xEA;mbolo da seringa menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha at&#xE9; as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.</li> "}

Observação: Seu profissional da saúde poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

Preparar imunoglobulina humana normal a 10% frasco

{"tag":"ol","value":" <li>Preparar para transferir o componente imunoglobulina a 10% de HyQvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool, caso instru&#xED;do, e deixar secar ao ar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> <li>Imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia poder&#xE1; ser infundida: <ul> <li>Por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa maior (a) ou bolsa de infus&#xE3;o (b) conforme instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, dependendo da bomba de infus&#xE3;o eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel a ser utilizada; ou</li> <li>Diretamente a partir do frasco de IG (c). Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventila&#xE7;&#xE3;o ou aplicador e agulha com ventila&#xE7;&#xE3;o no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administra&#xE7;&#xE3;o e separar at&#xE9; que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.</li> </ul> </li> <li>Caso seja necess&#xE1;rio mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o completa do primeiro frasco.</li> "}

&nbsp;

Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável

{"tag":"ol","value":" <li>Seguir as instru&#xE7;&#xF5;es do fabricante para prepara&#xE7;&#xE3;o da bomba eletromec&#xE2;nica de velocidade vari&#xE1;vel.</li> <li>Programar as velocidades de infus&#xE3;o de imunoglobulina humana normal a 10% conforme instru&#xE7;&#xE3;o de seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Preparar o local de infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Escolher um local de infus&#xE3;o na parte intermedi&#xE1;ria ou superior do abd&#xF4;men ou coxa. Vide imagem para a localiza&#xE7;&#xE3;o do local de infus&#xE3;o: <ul> <li>Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instru&#xED;do a infundir em dois locais para doses acima de 600 ml.</li> </ul> </li> <li>Evitar &#xE1;reas &#xF3;sseas, vasos sangu&#xED;neos vis&#xED;veis, cicatrizes e quaisquer &#xE1;reas de inflama&#xE7;&#xE3;o ou infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Alternar os locais de infus&#xE3;o, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infus&#xF5;es.</li> <li>Se instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de, limpar o(s) local(is) de infus&#xE3;o com uma haste de algod&#xE3;o com &#xE1;lcool. Deixar secar (no m&#xED;nimo 30 segundos).</li> "}

&nbsp;Inserir a agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pin&#xE7;ar no m&#xED;nimo 2 a 2,5 cm de pele entre dois dedos.</li> <li>Inserir totalmente a agulha at&#xE9; as asas da agulha com um movimento r&#xE1;pido direto na pele, em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;. As asas da agulha dever&#xE3;o repousar em posi&#xE7;&#xE3;o reta na pele.</li> <li>Manter a agulha no lugar com fita adesiva est&#xE9;ril.</li> <li>Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infus&#xE3;o.</li> "}

Ângulo de 90graus à pele.

&nbsp;

{"tag":"ol","value":" <li>Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do in&#xED;cio da infus&#xE3;o, caso instru&#xED;do por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Manter a agulha na pele

{"tag":"ol","value":" <li>Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente est&#xE9;ril sobre a agulha.</li> <li>Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infus&#xE3;o por toda a infus&#xE3;o quanto ao deslocamento ou extravasamento.</li> "}

Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante

{"tag":"ol","value":" <li>Empurrar lentamente o &#xEA;mbolo da seringa menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infus&#xE3;o at&#xE9; aproximadamente 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> <li>Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infus&#xE3;o de 1 a 2 ml por minuto e aumentar conforme tolerado.</li> "}

Administrar imunoglobulina humana normal a 10%

{"tag":"ol","value":" <li>Ap&#xF3;s infus&#xE3;o de todo o conte&#xFA;do da seringa menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa do centro do conjunto de agulha.</li> <li>Anexar o tubo da bomba ou a seringa maior que cont&#xE9;m imunoglobulina humana normal a 10% ao conjunto da agulha.</li> <li>Administrar imunoglobulina humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> "}

Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde

Se instruído por seu profissional da saúde, anexar uma bolsa de solução fisiológica/seringa de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina humana normal a 10% até as asas da agulha.

Retirar o conjunto da agulha

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.</li> <li>Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.</li> <li>Pressionar suavemente um pequeno peda&#xE7;o de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.</li> <li>Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes: <ul> <li>Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instru&#xE7;&#xF5;es fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da sa&#xFA;de.</li> </ul> </li> "}

Registrar a infusão

{"tag":"ol","value":" <li>Retirar o r&#xF3;tulo destac&#xE1;vel do frasco de HyQvia, que possui o n&#xFA;mero do lote e data de validade do produto, e colocar o r&#xF3;tulo em seu registro/livro de tratamento.</li> <li>Escrever a data, hor&#xE1;rio, dose, local(is) de infus&#xE3;o (para auxiliar na rota&#xE7;&#xE3;o dos locais) e quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es ap&#xF3;s cada infus&#xE3;o.</li> <li>Descartar qualquer produto n&#xE3;o usado no frasco e os materiais descart&#xE1;veis conforme recomenda&#xE7;&#xE3;o por seu profissional da sa&#xFA;de.</li> <li>Acompanhar com seu m&#xE9;dico conforme orienta&#xE7;&#xE3;o.</li> "}

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

HyQvia deverá ser infundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar HyQvia em casa. Não inicie o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Dose

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeiro tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá auto administrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:
  • <li>T&#xE9;cnicas de infus&#xE3;o sem germes (ass&#xE9;ptica);</li> <li>Uso de bomba de infus&#xE3;o ou acionador de seringa (se necess&#xE1;rio);</li> <li>Manuten&#xE7;&#xE3;o de di&#xE1;rio de tratamento;&amp;nbsp;e</li> <li>Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais graves.</li>

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de HyQvia, de modo que o tratamento funcione para você.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:244px\"><strong>-</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:485px\"><strong>Pacientes &lt; 40 kg</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:492px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Pacientes &#x2265; 40 kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intervalo/Minutos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:233px\"><strong>Primeiras duas infus&#xF5;es (mL/hora)</strong></td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>2 a 3 Infus&#xF5;es subsequentes (mL/hora)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">5</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">10</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">10</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">30</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">30</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">20</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">60</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">120</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">40</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">120</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">240</td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Restante de infus&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:228px\">80</td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">160</td> <td style=\"text-align:center; width:233px\">240</td> <td style=\"text-align:center; width:254px\">300</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&nbsp;HyQvia?

{"tag":"hr","value":" <p>N&#xE3;o infundir duas doses de HyQvia para compensar uma dose esquecida. Caso acredite ter esquecido uma dose, converse com seu m&#xE9;dico o mais r&#xE1;pido poss&#xED;vel.</p> <p><strong>Caso tenha quaisquer outras d&#xFA;vidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu m&#xE9;dico, farmac&#xEA;utico ou enfermeiro.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use HyQvia.

Converse com seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial ou choque anafilático (uma queda súbita na pressão arterial com sintomas como edema de garganta, dificuldades para respirar e erupção cutânea) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos anti IgA.

Os sinais ou sintomas destas reações alérgicas raras incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respira&#xE7;&#xE3;o ruidosa, frequ&#xEA;ncia cardiaca anormal, dor tor&#xE1;cica, l&#xE1;bios ou dedos das m&#xE3;os ou dos p&#xE9;s azulados;</li> <li>Vis&#xE3;o emba&#xE7;ada.</li>

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro HyQvia lentamente, e o monitorará atentamente nas primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba quaisquer destes sinais durante a infusão, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Ele(a) decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo HyQvia em casa.

Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais poderão ocorrer mais frequentemente se:
  • <li>Voc&#xEA; estiver recebendo HyQvia pela primeira vez;</li> <li>Voc&#xEA; tiver recebido outra imunoglobulina e tiver sido transferido para HyQvia;</li> <li>Tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infus&#xE3;o) desde a &#xFA;ltima vez que recebeu HyQvia.</li>

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido HyQvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais iniciais de efeitos colaterais, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais de efeitos colaterais.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções localizadas

Não infundir HyQvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada e vermelha em sua pele, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele nos estudos clínicos. Qualquer inflamação, protuberâncias (nódulos) ou inflamação crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com HyQvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de HyQvia

A imunoglobulina humana normal a 10% de HyQvia e albumina sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue humano ou plasma, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:
  • <li>Sele&#xE7;&#xE3;o cautelosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que os indiv&#xED;duos em risco de apresentar infec&#xE7;&#xF5;es sejam exclu&#xED;dos, e</li> <li>Teste de cada doa&#xE7;&#xE3;o e pools de plasma quanto aos sinais de v&#xED;rus/infec&#xE7;&#xF5;es.</li>

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue ou plasma, que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.

As medidas realizadas para fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para vírus envelopados, como vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus não envelopados de hepatite A e parvovírus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão presentes em HyQvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize HyQvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento:
  • <li>Data de administra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>N&#xFA;mero de lote do medicamento; e</li> <li>Volume injetado, velocidade de fluxo, n&#xFA;mero e localiza&#xE7;&#xE3;o dos locais de infus&#xE3;o.</li>

Crianças e adolescentes

As mesmas indicações, dose e frequência de infusão para adultos se aplica para crianças e adolescentes (12 a 18 anos idade).

Dirigir e operar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais (por exemplo, tontura ou náusea) durante o tratamento com HyQvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

HyQvia contém sódio

A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes que estão em dieta com controle de sódio.

Gestação, lactação e fertilidade

Os efeitos do uso crônico de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação e fertilidade atualmente são desconhecidos. HyQvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes apenas após discussão com seu médico.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do HyQvia?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais, como dor de cabeça, calafrios ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais sérios

Infusões de medicamentos como HyQvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

Sensação de tontura leve, tontura ou desmaio, erupção cutânea e coceira, edema na boca ou garganta, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos ou pés azuis, visão embaçada.

  • <li>Informar imediatamente seu m&#xE9;dico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais durante a infus&#xE3;o.</li> <li>Ao usar HyQvia em casa, voc&#xEA; dever&#xE1; realizar a infus&#xE3;o na presen&#xE7;a de um tutor designado que o auxiliar&#xE1; a permanecer alerta quanto a rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, interromper a infus&#xE3;o e buscar aux&#xED;lio, se necess&#xE1;rio.</li> <li>Veja o item <a href="https://consultaremedios.com.br/hyqvia/p#precautions-collapse" title="+Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?">Quais cuidados devo ter ao usar o HyQvia?</a> sobre o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas e uso domiciliar de HyQvia.</li>

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões)

Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões)

Reações no local de infusão:

Estas incluem vermelhidão, edema, prurido, endurecimento e erupção no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões)

Calafrios, enxaqueca, aumento da pressão arterial, tontura, distensão abdominal, erupção cutânea/erupção alérgica/vermelhidão, prurido, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema genital (resultante da disseminação do edema a partir do local de infusão), edema das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Hipersensibilidade,doenças semelhantes a gripe, vazamento no local de infusão e inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica).

Efeitos colaterais observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados sob a pele (via subcutânea).

Embora estes efeitos colaterais não tenham sido observados até o momento com HyQvia, é possível que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos ou pés, dispneia, edema da face, sudorese excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa)
Estas reações não foram observadas com HyQvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam HyQvia os apresentem:

Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral, bloqueio das veias profundas ou de vasos sanguíneos que chegam ao pulmão (embolismo pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal, inflamação das camadas que revestem o cérebro (meningite asséptica), destruição dos eritrócitos (hemólise).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do HyQvia?

Imunoglobulina normal humana (IG a 10%)

Um mL contém:

100 mg de imunoglobulina normal humana (pureza mínima de 98% de imunoglobulina G (IgG).

Cada frasco de 25mL contém:

2,5 g de IgG.

Cada frasco de 50mL contém:

5 g de IgG.

Cada frasco de 100mL contém:

10 g de IgG.

Cada frasco de 200mL contém:

20 g de IgG.

Cada frasco de 300mL contém:

30 g de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
  • <li>IgG<sub>1</sub> &#x2265; 56,9%;</li> <li>IgG<sub>2</sub> &#x2265; 26,6%;</li> <li>IgG<sub>3</sub> &#x2265; 3,4%;</li> <li>IgG<sub>4</sub> &#x2265; 1,7%.</li>

Excipientes com efeitos conhecidos: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20). A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante.

Lista de excipientes:
Frasco de imunoglobulina humana normal (IG a 10%):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/glicina/bula" target="_blank">Glicina</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloreto-de-sodio/bula" target="_blank">Cloreto de s&#xF3;dio</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula" target="_blank">Fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">Albumina humana</a>;</li> <li>Edetato diss&#xF3;dico;</li> <li>Cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>Hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;cido clor&#xED;drico (para ajuste de pH);</li> <li>&#xC1;gua para injet&#xE1;veis.</li>

Apresentação do&nbsp;HyQvia

{"tag":"hr","value":" <p>HyQvia &#xE9; uma unidade em frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina humana normal (Imunoglobulina a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel</h3> <table align=\"center\" border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hialuronidase humana recombinante</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:715px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Imunoglobulina humana normal 10%</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Prote&#xED;na (g)</strong></p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume (mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">1,25</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">25</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">50</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">100</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">10</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">20</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">200</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:511px\"> <p style=\"text-align:center\">15</p> </td> <td style=\"width:339px\"> <p style=\"text-align:center\">30</p> </td> <td style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\">300</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Via subcut&#xE2;nea.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 12 anos.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do HyQvia maior do que a recomendada?

Caso acredite ter utilizado mais HyQvia&nbsp;do que deveria, converse com seu médico tão logo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar HyQvia com outros remédios?

Informe seu (sua) médico(a), farmacêutico(a) ou enfermeiro(a) caso esteja administrando, tenha administrado recentemente ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.

Vacinações

HyQvia poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela (vacinas virais vivas). Portanto, depois de receber HyQvia, você poderá precisar aguardar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Talvez você precise aguardar até 1 ano depois de receber HyQvia antes que possa receber certas vacinas.

Informe ao seu (sua) médico(a) ou enfermeiro(a) responsável pela vacinação sobre seu tratamento com HyQvia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do HyQvia (Imunoglobulina Humana Normal)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Imediatamente depois de sua administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, a imunoglobulina est&#xE1; completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente. Esta se distribui com relativa rapidez entre o plasma e o l&#xED;quido extravascular, alcan&#xE7;ando aproximadamente depois de 3 - 5 dias um equil&#xED;brio entre os compartimentos intravascular e extravascular.</p> <p>A meia-vida da Imunoglobulina Humana Normal se situa entre 30 - 32 dias. Esta meia-vida pode variar em cada paciente, especialmente em imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunes e imunoglobulinas -&amp;nbsp;Imunoglobulina Humana Normal para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <p><strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> J06BA02.</p> <p>A Imunoglobulina Humana Normal cont&#xE9;m principalmente <a href=\"https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-g/bula\" target=\"_blank\">imunoglobulina G</a> (IgG) com um amplo espectro de anticorpos frente a agentes infecciosos.</p> <p>A Imunoglobulina Humana Normal cont&#xE9;m os anticorpos IgG presentes na popula&#xE7;&#xE3;o normal. Normalmente &#xE9; preparada a partir de mesclas de plasma de n&#xE3;o menos de 1000 doa&#xE7;&#xF5;es. A distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses da imunoglobulina G &#xE9; quase proporcional &#xE0; do plasma humano funcional.</p> <p>Podem-se restabelecer os n&#xED;veis de IgG anormalmente baixos a n&#xED;veis normais mediante doses adequadas de Ig humana normal.</p> <p>N&#xE3;o foi esclarecido completamente o mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o naquelas indica&#xE7;&#xF5;es diferentes ao tratamento de reposi&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m inclui efeitos imunomoduladores. No ensaio cl&#xED;nico realizado com pacientes de PTI cr&#xF4;nica obteve-se um incremento significativo nos n&#xED;veis m&#xE9;dios de plaquetas (64.000/microlitros), ainda que sem alcan&#xE7;ar os n&#xED;veis normais.</p> <p>Foram realizados dois ensaios cl&#xED;nicos com Imunoglobulina Humana Normal, um de terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o em pacientes com imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria (ambos em adultos e em crian&#xE7;as de mais de 10 anos) e outro de imunomodula&#xE7;&#xE3;o em pacientes adultos com p&#xFA;rpura imunotrombocitop&#xEA;nica.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Imediatamente ap&#xF3;s sua administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, a imunoglobulina est&#xE1; completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente. Distribui-se com relativa rapidez entre o plasma e o l&#xED;quido extravascular, alcan&#xE7;ando aproximadamente ap&#xF3;s 3 - 5 dias um equil&#xED;brio entre os compartimentos intravascular e extravascular.</p> <p>A meia-vida de Imunoglobulina Humana Normal situa-se entre 30 - 32 dias. Tal vida m&#xE9;dia pode variar em cada paciente, especialmente em imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias.</p> <p>O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas c&#xE9;lulas dos sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <p>Os estudos de toxicidade a dose &#xFA;nica foram realizados com ratazanas e cobaias. A aus&#xEA;ncia de mortalidade nos estudos &#x201C;n&#xE3;o cl&#xED;nicos&#x201D; realizados com Imunoglobulina Humana Normal DIF com doses superiores a 2500 mg/kg, e a aus&#xEA;ncia total de rea&#xE7;&#xF5;es adversas relevantes que afetem &#xE0; respira&#xE7;&#xE3;o, circula&#xE7;&#xE3;o e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> dos animais tratados ap&#xF3;iam a seguran&#xE7;a de Imunoglobulina Humana Normal.</p> <p>Os estudos de toxicidade a doses repetidas e os estudos de toxicidade embriofetal n&#xE3;o puderam ser realizados devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o de, e &#xE0; interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Os efeitos do medicamento sobre o sistema imunit&#xE1;rio do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o HyQvia?

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado). Não congelar. Manter os frascos no cartucho externo para protegê-los da luz.

IG 10% é uma solução incolor ou ligeiramente opaca e incolor ou amarelo pálido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Hialuronidase humana recombinante é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do HyQvia

MS 1.6979.0009

Farm. Resp.:
Jônia Gurgel Moraes
CRF/SP 10.616

Importado por:

Fabricante: Baxalta

© 2021 Medicamento Lab.