Baxter Água Estéril Baxter

caixa com 1 bolsa com 3000mL de solução para irrigação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Soluções de Irrigação - Água
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água Estéril Baxter, para o que é indicado e para o que serve?

Água Estéril Baxter é indicada para distender e/ou lavar cavidades, órgãos e juntas.

Quais as contraindicações do Água Estéril Baxter?

Não são conhecidas contraindicações ao uso da Água Estéril Baxter para irrigação.

Como usar o Água Estéril Baxter?

Não perfurar para a entrada de ar.

Se desejado aquecer a bolsa com a sobre bolsa ate temperatura fisiológica utilizando calor seco.

Para Abrir

Segurar o involucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isso é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existe vazamento mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso.

Após a abertura do involucro protetor, a solução deverá ser utilizada em até 30 dias.

Preparação para irrigação

{"tag":"ol","value":" <li>Suspender a bolsa pela al&#xE7;a de sustenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Remover o protetor pl&#xE1;stico do tubo de sa&#xED;da da solu&#xE7;&#xE3;o no fundo da embalagem;</li> <li>Fazer a assepsia da embalagem prim&#xE1;ria utilizando &#xE1;lcool 70%;</li> <li>Conectar o equipo de irriga&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o. Consultar as instru&#xE7;&#xF5;es de uso que acompanham o equipo.</li> "}

Os conteúdos do recipiente aberto devem ser utilizados imediatamente para minimizar o potencial para o crescimento bacteriano e a formação de pirogênios, e o conteúdo não utilizado do recipiente aberto deve ser descartado, já que Baxter Água Estéril não contém nenhum agente antimicrobiano.

A Água estéril para irrigação que tenha sido aquecida não deve ser devolvida para armazenagem.

Instruções de Uso, Manipulação e Dispensação

  • <li>Ao fazer adi&#xE7;&#xF5;es a Baxter &#xC1;gua Est&#xE9;ril, utilizar t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica;</li> <li>Misturar bem quando aditivos forem introduzidos;</li> <li>Baxter &#xC1;gua Est&#xE9;ril n&#xE3;o deve ser armazenada ap&#xF3;s adi&#xE7;&#xE3;o de aditivos.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água Estéril Baxter?

{"tag":"hr","value":" <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o deste medicamento ocorrer&#xE1; em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e n&#xE3;o depender&#xE1; da conduta do paciente.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água Estéril Baxter?

Quando se utiliza Água Estéril Baxter para despejar a irrigação, evitar o contato do fluido com a superfície externa do recipiente.

Quando a Água Estéril Baxter é usada em eletrocirurgia ou cauterização, a compatibilidade com o equipamento deve ser assegurada.

Interação Medicamentosa

Não há dados relevantes referentes a possíveis interações medicamentosas.

Incompatibilidades:
  • <li>Aditivos podem ser incompat&#xED;veis com a &#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter;</li> <li>A compatibilidade de aditivos com a &#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter deve ser assegurada antes de sua adi&#xE7;&#xE3;o,verificando, por exemplo, uma poss&#xED;vel mudan&#xE7;a de cor e/ou o aparecimento de precipitantes, complexosinsol&#xFA;veis ou cristais;</li> <li>Antes de adicionar uma subst&#xE2;ncia ou medicamento, verifique se ele &#xE9; sol&#xFA;vel e/ou est&#xE1;vel em &#xE1;gua e quea faixa de pH da &#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter &#xE9; adequada;</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es de uso da medica&#xE7;&#xE3;o a ser adicionada e outra literatura relevante devem ser consultadas;</li> <li>Aditivos conhecidos ou determinados incompat&#xED;veis, n&#xE3;o devem ser utilizados.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Água Estéraril Baxter

{"tag":"hr","value":" <p>Uso apenas para irriga&#xE7;&#xE3;o, embora o produto seja est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nico. N&#xE3;o injet&#xE1;vel ou infus&#xE3;o por vias parenterais habituais. Risco de hipervolemia e hem&#xF3;lise.</p> <p><strong>Esta solu&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hemol&#xED;tica e n&#xE3;o &#xE9; isot&#xF4;nica. Usar t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica.</strong></p> <p>&#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter &#xE9; hipot&#xF4;nica com uma osmolaridade zero mOsmol/L.</p> <p>O recipiente n&#xE3;o deve ser ventilado. N&#xE3;o perfurar a bolsa pl&#xE1;stica flex&#xED;vel para a entrada de ar.</p> <p>A bolsa pl&#xE1;stica flex&#xED;vel e fabricada com um composto de PVC (cloreto de polivinila) especialmente formulado. A quantidade de &#xE1;gua que pode difundir-se do interior da bolsa para o involucro protetor externo &#xE9; insuficiente para alterar significativamente a solu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;gua para irriga&#xE7;&#xE3;o (por exemplo, atrav&#xE9;s de perfura&#xE7;&#xF5;es, feridas abertas ou cavidades corporais) pode resultar em complica&#xE7;&#xF5;es fatais ou morbidade permanente.</p> <h3>Interven&#xE7;&#xE3;o imediata pode ser necess&#xE1;ria para evitar esses resultados:</h3> <ul> <li>A absor&#xE7;&#xE3;o pode resultar em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hiponatremia</a>, hipoosmolaridade, bem como a sobrecarga do fluido;</li> <li>Complica&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;veis incluem, mas n&#xE3;o est&#xE3;o limitados, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> cerebral, encefalopatia, edemapulmonar, hem&#xF3;lise maci&#xE7;a, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>, insufici&#xEA;ncia renal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipercalemia</a> e suas manifesta&#xE7;&#xF5;es ecomplica&#xE7;&#xF5;es secund&#xE1;rias;</li> <li>Estas complica&#xE7;&#xF5;es podem manifestar-se ap&#xF3;s o termino da irriga&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O desenvolvimento destas complica&#xE7;&#xF5;es &#xE9; dependente de fatores tais como taxa, volume, press&#xE3;o edura&#xE7;&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se houver suspeita de absor&#xE7;&#xE3;o de quantidades clinicamente relevantes de fluidos, a administra&#xE7;&#xE3;o deveser interrompida e o paciente avaliado por sinais de absor&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quidos.</li> </ul> <h3>Deve fechar o monitoramento durante e/ou ap&#xF3;s o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de encefalopatia hiponatr&#xEA;mica, tais como:</h3> <ul> <li>Pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt; 16 anos de idade);</li> <li>Mulheres, em particular mulheres na pr&#xE9;-menopausa;</li> <li>Pacientes com hipoxemia;</li> <li>Pacientes com doen&#xE7;a do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> subjacente.</li> </ul> <p>Deve fechar o monitoramento durante e/ou ap&#xF3;s o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de uma s&#xED;ndrome de sobrecarga de fluidos (por exemplo, pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal gravemente comprometida, fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca comprometida, ou outras condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas associadas com os estados edematosos).</p> <h3>Nos casos em que pode ocorrer absor&#xE7;&#xE3;o significativa (por exemplo, resse&#xE7;&#xE3;o transuretral da pr&#xF3;stata), Baxter &#xC1;gua Est&#xE9;ril deve, em sua totalidade, ser usada com extrema cautela:</h3> <ul> <li>Monitoramento de perto &#xE9; necess&#xE1;rio durante e por um per&#xED;odo adequado ap&#xF3;s o procedimento parapermitir a interven&#xE7;&#xE3;o oportuna;</li> <li>&#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter deve ser utilizada apenas por m&#xE9;dicos familiarizados com o tratamento de poss&#xED;veiscomplica&#xE7;&#xF5;es.</li> </ul> <p>Excesso de volume ou press&#xE3;o durante a irriga&#xE7;&#xE3;o pode causar distens&#xE3;o indevida de cavidades do corpo, e/ou interrup&#xE7;&#xE3;o do tecido.</p> <p>O recipiente n&#xE3;o pode ser ventilado.</p> <p>Sistema de administra&#xE7;&#xE3;o ventilada com a ventila&#xE7;&#xE3;o na posi&#xE7;&#xE3;o aberta, n&#xE3;o deve ser utilizado com recipientes de pl&#xE1;stico flex&#xED;vel. O uso do sistema de administra&#xE7;&#xE3;o ventilada com a ventila&#xE7;&#xE3;o na posi&#xE7;&#xE3;o aberta pode resultar em embolia de ar.</p> <p>Apertar a solu&#xE7;&#xE3;o contida em recipientes de pl&#xE1;stico flex&#xED;veis para aumentar as taxas de fluxo podem resultar na embolia de ar, se o ar residual no recipiente n&#xE3;o estiver totalmente evacuado antes de usar.</p> <p>N&#xE3;o conecte o recipiente de pl&#xE1;stico flex&#xED;vel em s&#xE9;rie, a fim de evitar a embolia gasosa devido &#xE0; possibilidade de ar residual contido no recipiente prim&#xE1;rio.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água Estéril Baxter?

Reações Adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização:
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), sobrecarga de fluidos, absorção de fluidos, desequilíbrio eletrolítico.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Edema (inchaço) cerebral.

Distúrbios Gerais e Condições de Administração Local:

Sensação de queimação (com irrigação dos olhos e feridas na pele).

Disordem Músculo-esquelética e dos Tecidos Conjuntivos:

Rabdomiólise (mioglobinúria).

Distúrbios Renal e Urinário:

Insuficiência renal (perda da função renal).

Outras Reações

As reações adversas que podem ocorrer em associação com a absorção de água por irrigação incluem:
Distúrbios no Sistema Linfático e Sanguineo:

Hemólise (hemoglobinemia, hemoglobinúria).

Distúrbios Metabólicos e Nutricionias:

Hipervolemia (aumento de fluido no sangue), hipoosmolaridade, hipercalemia (aumento do potássio no sangue), disordem no equilíbrio ácido / base.

Distúrbios no Sistema Nervoso:

Encefalopatia (convulsão, perda da visão, letargia, desorientação, irritabilidade, náuseas, vômitos, dor de cabeça).

Distúrbios Cardíacos:

Parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bradicardia, eletrocardiograma anormal.

Distúrbios Vasculares:

Hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão pós-operatória respiratórias (diminuição da pressão arterial).

Distúrbio Respiratório, Torácido e Mediastino:

Parada respiratória, insuficiência respiratória, edema pulmonar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Baxter Água Estéril em mulheres grávidas ou lactantes. Profissionais da Saúde e/ou Médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de usar Baxter Água Estéril.

Gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas

Não há nenhuma informação sobre os efeitos da Água Estéril Baxter sobre a capacidade de operar um automóvel ou outra maquina pesada.

Uso em Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados realizados pela Baxter.

Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade) estão sob maior risco de desenvolver encefalopatia hiponatrêmica (diminuição de sódio no sangue), mesmo com hiponatremia leve.

Uso em Pacientes Geriátricos

Ao decidir o volume, duração e pressão da irrigação para um paciente geriátrico, considerar que estes pacientes são mais propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas e outras doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Qual a composição do Água Estéril Baxter?

Apresentação

Solução límpida, estéril e apirogênica, embalada em bolsas para irrigação.

Bolsa plástica incolor flexível de 3000 mL.

Uso adulto e pediátrico

Composição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">5,5 (5,0 &#x2013; 7,0)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Osmolaridade de 0mOsm/L.

Não contêm conservantes ou outros aditivos.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água Estéril Baxter maior do que a recomendada?

Em caso de absorção clinicamente relevante da Água Estéril Baxter, os pacientes devem ser avaliados e as medidas correctivas instituído como indicado. Intervenção imediata pode ser necessária para evitar desfechos fatais ou morbidade permanente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água Estéril Baxter com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis:

Interações medicamento-medicamento
Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Água para Injetáveis, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.&nbsp;

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Água para Injetáveis, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para Injetáveis e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Água para Injetáveis, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial
Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Água para Injetáveis.

Qual a ação da substância do Água Estéril Baxter (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> </td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

caixa com 6 bolsas com 3000mL de solução para irrigação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Soluções de Irrigação - Água
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água Estéril Baxter, para o que é indicado e para o que serve?

Água Estéril Baxter é indicada para distender e/ou lavar cavidades, órgãos e juntas.

Quais as contraindicações do Água Estéril Baxter?

Não são conhecidas contraindicações ao uso da Água Estéril Baxter para irrigação.

Como usar o Água Estéril Baxter?

Não perfurar para a entrada de ar.

Se desejado aquecer a bolsa com a sobre bolsa ate temperatura fisiológica utilizando calor seco.

Para Abrir

Segurar o involucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isso é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existe vazamento mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso.

Após a abertura do involucro protetor, a solução deverá ser utilizada em até 30 dias.

Preparação para irrigação

{"tag":"ol","value":" <li>Suspender a bolsa pela al&#xE7;a de sustenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Remover o protetor pl&#xE1;stico do tubo de sa&#xED;da da solu&#xE7;&#xE3;o no fundo da embalagem;</li> <li>Fazer a assepsia da embalagem prim&#xE1;ria utilizando &#xE1;lcool 70%;</li> <li>Conectar o equipo de irriga&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o. Consultar as instru&#xE7;&#xF5;es de uso que acompanham o equipo.</li> "}

Os conteúdos do recipiente aberto devem ser utilizados imediatamente para minimizar o potencial para o crescimento bacteriano e a formação de pirogênios, e o conteúdo não utilizado do recipiente aberto deve ser descartado, já que Baxter Água Estéril não contém nenhum agente antimicrobiano.

A Água estéril para irrigação que tenha sido aquecida não deve ser devolvida para armazenagem.

Instruções de Uso, Manipulação e Dispensação

  • <li>Ao fazer adi&#xE7;&#xF5;es a Baxter &#xC1;gua Est&#xE9;ril, utilizar t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica;</li> <li>Misturar bem quando aditivos forem introduzidos;</li> <li>Baxter &#xC1;gua Est&#xE9;ril n&#xE3;o deve ser armazenada ap&#xF3;s adi&#xE7;&#xE3;o de aditivos.</li>

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Água Estéril Baxter?

{"tag":"hr","value":" <p>A utiliza&#xE7;&#xE3;o deste medicamento ocorrer&#xE1; em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e n&#xE3;o depender&#xE1; da conduta do paciente.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água Estéril Baxter?

Quando se utiliza Água Estéril Baxter para despejar a irrigação, evitar o contato do fluido com a superfície externa do recipiente.

Quando a Água Estéril Baxter é usada em eletrocirurgia ou cauterização, a compatibilidade com o equipamento deve ser assegurada.

Interação Medicamentosa

Não há dados relevantes referentes a possíveis interações medicamentosas.

Incompatibilidades:
  • <li>Aditivos podem ser incompat&#xED;veis com a &#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter;</li> <li>A compatibilidade de aditivos com a &#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter deve ser assegurada antes de sua adi&#xE7;&#xE3;o,verificando, por exemplo, uma poss&#xED;vel mudan&#xE7;a de cor e/ou o aparecimento de precipitantes, complexosinsol&#xFA;veis ou cristais;</li> <li>Antes de adicionar uma subst&#xE2;ncia ou medicamento, verifique se ele &#xE9; sol&#xFA;vel e/ou est&#xE1;vel em &#xE1;gua e quea faixa de pH da &#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter &#xE9; adequada;</li> <li>As instru&#xE7;&#xF5;es de uso da medica&#xE7;&#xE3;o a ser adicionada e outra literatura relevante devem ser consultadas;</li> <li>Aditivos conhecidos ou determinados incompat&#xED;veis, n&#xE3;o devem ser utilizados.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Água Estéraril Baxter

{"tag":"hr","value":" <p>Uso apenas para irriga&#xE7;&#xE3;o, embora o produto seja est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nico. N&#xE3;o injet&#xE1;vel ou infus&#xE3;o por vias parenterais habituais. Risco de hipervolemia e hem&#xF3;lise.</p> <p><strong>Esta solu&#xE7;&#xE3;o &#xE9; hemol&#xED;tica e n&#xE3;o &#xE9; isot&#xF4;nica. Usar t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica.</strong></p> <p>&#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter &#xE9; hipot&#xF4;nica com uma osmolaridade zero mOsmol/L.</p> <p>O recipiente n&#xE3;o deve ser ventilado. N&#xE3;o perfurar a bolsa pl&#xE1;stica flex&#xED;vel para a entrada de ar.</p> <p>A bolsa pl&#xE1;stica flex&#xED;vel e fabricada com um composto de PVC (cloreto de polivinila) especialmente formulado. A quantidade de &#xE1;gua que pode difundir-se do interior da bolsa para o involucro protetor externo &#xE9; insuficiente para alterar significativamente a solu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;gua para irriga&#xE7;&#xE3;o (por exemplo, atrav&#xE9;s de perfura&#xE7;&#xF5;es, feridas abertas ou cavidades corporais) pode resultar em complica&#xE7;&#xF5;es fatais ou morbidade permanente.</p> <h3>Interven&#xE7;&#xE3;o imediata pode ser necess&#xE1;ria para evitar esses resultados:</h3> <ul> <li>A absor&#xE7;&#xE3;o pode resultar em <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hiponatremia</a>, hipoosmolaridade, bem como a sobrecarga do fluido;</li> <li>Complica&#xE7;&#xF5;es poss&#xED;veis incluem, mas n&#xE3;o est&#xE3;o limitados, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a> cerebral, encefalopatia, edemapulmonar, hem&#xF3;lise maci&#xE7;a, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rabdomi&#xF3;lise</a>, insufici&#xEA;ncia renal, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipercalemia</a> e suas manifesta&#xE7;&#xF5;es ecomplica&#xE7;&#xF5;es secund&#xE1;rias;</li> <li>Estas complica&#xE7;&#xF5;es podem manifestar-se ap&#xF3;s o termino da irriga&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>O desenvolvimento destas complica&#xE7;&#xF5;es &#xE9; dependente de fatores tais como taxa, volume, press&#xE3;o edura&#xE7;&#xE3;o da irriga&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Se houver suspeita de absor&#xE7;&#xE3;o de quantidades clinicamente relevantes de fluidos, a administra&#xE7;&#xE3;o deveser interrompida e o paciente avaliado por sinais de absor&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quidos.</li> </ul> <h3>Deve fechar o monitoramento durante e/ou ap&#xF3;s o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de encefalopatia hiponatr&#xEA;mica, tais como:</h3> <ul> <li>Pacientes pedi&#xE1;tricos (&lt; 16 anos de idade);</li> <li>Mulheres, em particular mulheres na pr&#xE9;-menopausa;</li> <li>Pacientes com hipoxemia;</li> <li>Pacientes com doen&#xE7;a do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c\" target=\"_blank\">sistema nervoso central</a> subjacente.</li> </ul> <p>Deve fechar o monitoramento durante e/ou ap&#xF3;s o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de uma s&#xED;ndrome de sobrecarga de fluidos (por exemplo, pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal gravemente comprometida, fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca comprometida, ou outras condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas associadas com os estados edematosos).</p> <h3>Nos casos em que pode ocorrer absor&#xE7;&#xE3;o significativa (por exemplo, resse&#xE7;&#xE3;o transuretral da pr&#xF3;stata), Baxter &#xC1;gua Est&#xE9;ril deve, em sua totalidade, ser usada com extrema cautela:</h3> <ul> <li>Monitoramento de perto &#xE9; necess&#xE1;rio durante e por um per&#xED;odo adequado ap&#xF3;s o procedimento parapermitir a interven&#xE7;&#xE3;o oportuna;</li> <li>&#xC1;gua Est&#xE9;ril Baxter deve ser utilizada apenas por m&#xE9;dicos familiarizados com o tratamento de poss&#xED;veiscomplica&#xE7;&#xF5;es.</li> </ul> <p>Excesso de volume ou press&#xE3;o durante a irriga&#xE7;&#xE3;o pode causar distens&#xE3;o indevida de cavidades do corpo, e/ou interrup&#xE7;&#xE3;o do tecido.</p> <p>O recipiente n&#xE3;o pode ser ventilado.</p> <p>Sistema de administra&#xE7;&#xE3;o ventilada com a ventila&#xE7;&#xE3;o na posi&#xE7;&#xE3;o aberta, n&#xE3;o deve ser utilizado com recipientes de pl&#xE1;stico flex&#xED;vel. O uso do sistema de administra&#xE7;&#xE3;o ventilada com a ventila&#xE7;&#xE3;o na posi&#xE7;&#xE3;o aberta pode resultar em embolia de ar.</p> <p>Apertar a solu&#xE7;&#xE3;o contida em recipientes de pl&#xE1;stico flex&#xED;veis para aumentar as taxas de fluxo podem resultar na embolia de ar, se o ar residual no recipiente n&#xE3;o estiver totalmente evacuado antes de usar.</p> <p>N&#xE3;o conecte o recipiente de pl&#xE1;stico flex&#xED;vel em s&#xE9;rie, a fim de evitar a embolia gasosa devido &#xE0; possibilidade de ar residual contido no recipiente prim&#xE1;rio.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água Estéril Baxter?

Reações Adversas pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização:
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:

Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), sobrecarga de fluidos, absorção de fluidos, desequilíbrio eletrolítico.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Edema (inchaço) cerebral.

Distúrbios Gerais e Condições de Administração Local:

Sensação de queimação (com irrigação dos olhos e feridas na pele).

Disordem Músculo-esquelética e dos Tecidos Conjuntivos:

Rabdomiólise (mioglobinúria).

Distúrbios Renal e Urinário:

Insuficiência renal (perda da função renal).

Outras Reações

As reações adversas que podem ocorrer em associação com a absorção de água por irrigação incluem:
Distúrbios no Sistema Linfático e Sanguineo:

Hemólise (hemoglobinemia, hemoglobinúria).

Distúrbios Metabólicos e Nutricionias:

Hipervolemia (aumento de fluido no sangue), hipoosmolaridade, hipercalemia (aumento do potássio no sangue), disordem no equilíbrio ácido / base.

Distúrbios no Sistema Nervoso:

Encefalopatia (convulsão, perda da visão, letargia, desorientação, irritabilidade, náuseas, vômitos, dor de cabeça).

Distúrbios Cardíacos:

Parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bradicardia, eletrocardiograma anormal.

Distúrbios Vasculares:

Hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão pós-operatória respiratórias (diminuição da pressão arterial).

Distúrbio Respiratório, Torácido e Mediastino:

Parada respiratória, insuficiência respiratória, edema pulmonar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Baxter Água Estéril em mulheres grávidas ou lactantes. Profissionais da Saúde e/ou Médicos devem considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de usar Baxter Água Estéril.

Gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas

Não há nenhuma informação sobre os efeitos da Água Estéril Baxter sobre a capacidade de operar um automóvel ou outra maquina pesada.

Uso em Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos adequados e bem controlados realizados pela Baxter.

Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade) estão sob maior risco de desenvolver encefalopatia hiponatrêmica (diminuição de sódio no sangue), mesmo com hiponatremia leve.

Uso em Pacientes Geriátricos

Ao decidir o volume, duração e pressão da irrigação para um paciente geriátrico, considerar que estes pacientes são mais propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas e outras doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Qual a composição do Água Estéril Baxter?

Apresentação

Solução límpida, estéril e apirogênica, embalada em bolsas para irrigação.

Bolsa plástica incolor flexível de 3000 mL.

Uso adulto e pediátrico

Composição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c\" target=\"_blank\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</a> q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:607px\"> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td style=\"width:619px\"> <p style=\"text-align:center\">5,5 (5,0 &#x2013; 7,0)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Osmolaridade de 0mOsm/L.

Não contêm conservantes ou outros aditivos.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água Estéril Baxter maior do que a recomendada?

Em caso de absorção clinicamente relevante da Água Estéril Baxter, os pacientes devem ser avaliados e as medidas correctivas instituído como indicado. Intervenção imediata pode ser necessária para evitar desfechos fatais ou morbidade permanente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água Estéril Baxter com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis:

Interações medicamento-medicamento
Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Água para Injetáveis, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.&nbsp;

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Água para Injetáveis, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para Injetáveis e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Água para Injetáveis, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial
Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Água para Injetáveis.

Qual a ação da substância do Água Estéril Baxter (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água Estéril Baxter?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide informações impressas no rótulo.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nota: após a abertura do involucro protetor, a solução devera ser utilizada em até 30 dias.

Aspectos físicos

Água Estéril Baxter é límpida, estéril e apirogênica, embalada em bolsas para irrigação. Não contém agentes antimicrobianos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Água Estéril Baxter

Reg. M.S. nº 1.0683.0078.

Farm. Resp.:
Luiz Gustavo Tancsik.
CRF-SP: 67.982.

Fabricado e embalado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
AV. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0002-61.
Indústria Brasileira.



Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240, Torre B, 12º andar, conj. 1.201 e 1.204, São Paulo/SP - Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.


SAC - 0800 0125522.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Baxter

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