Baxter Floseal

caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso dermatológico + 1 frasco-ampola com 5mL de diluente + 1 seringa preenchida + 1 conjunto de reconstituição e aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gelatina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Floseal, para o que é indicado e para o que serve?

Kit de Floseal gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

Como o Floseal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Floseal&amp;nbsp;gelatina e trombina &#xE9; um agente hemost&#xE1;tico indicado em procedimentos cir&#xFA;rgicos (exceto os oft&#xE1;lmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais &#xE9; ineficaz ou impratic&#xE1;vel.</p> <p>&#xC9; um agente hemost&#xE1;tico eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento &#xE9; ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cir&#xFA;rgicos, como &#x201C;<em>bypass</em>&#x201D; cardiopulmonar, alteram o sistema de coagula&#xE7;&#xE3;o do paciente. &#xC9; biocompat&#xED;vel e reabsorvido dentro de 6 a 8 semanas, compat&#xED;vel com a cicatriza&#xE7;&#xE3;o normal de feridas.</p> "}

Quais as contraindicações do Floseal?

Este medicamento é contra-indicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina.

O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido à interposição mecânica de gelatina.

O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte (“bypass”).

Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e até morte.

Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não deve ser injetado no interior de vasos.

Como usar o Floseal?

O frasco de trombina apresenta-se sob a forma de pó branco ou amarelo pálido. O frasco de cloreto de cálcio apresenta-se sob a forma de solução clara e incolor. A gelatina apresenta-se sob a forma de pó amarelo pálido.

A reconstituição da trombina é feita com solução de cloreto de cálcio.

A trombina reconstituída deve ser adicionada à gelatina antes do uso.

O produto requer acessórios de reconstituição e aplicação descartáveis e estéreis. O produto deve ser administrado por via tópica.

Posologia do Floseal

{"tag":"hr","value":" <p>A dose adequada de Floseal gelatina e trombina depende da dimens&#xE3;o da superf&#xED;cie a ser vedada ou recoberta ou da dimens&#xE3;o da les&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dic</strong>o.</p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Floseal?

Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar.

  • <li>O produto n&#xE3;o deve ser aplicado antes do s&#xED;tio de aplica&#xE7;&#xE3;o ser limpo para a retirada de quaisquer antis&#xE9;pticos que possam conter tais subst&#xE2;ncias;</li> <li>Quando colocada no interior de cavidades ou espa&#xE7;os teciduais fechados, aconselha-se a aproxima&#xE7;&#xE3;o suave. Quando aplicadas a um s&#xED;tio hemorr&#xE1;gico, as part&#xED;culas do produto edemaciam (incham) em aproximadamente 20% mediante o contato com sangue ou outros l&#xED;quidos. O volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o (incha&#xE7;o) &#xE9; obtido dentro de aproximadamente 10 minutos;</li> <li>A exemplo de outros agentes hemost&#xE1;ticos, o produto n&#xE3;o deve ser aspirado para dentro de circuitos de circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar extracorp&#xF3;rea ou circuitos de recupera&#xE7;&#xE3;o de sangue para transfus&#xE3;o aut&#xF3;loga (processo de reinfus&#xE3;o do sangue do pr&#xF3;prio indiv&#xED;duo);</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado com metilmetacrilato ou outros adesivos acr&#xED;licos;</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado para o tratamento prim&#xE1;rio de dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do uso combinado do produto com <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> em solu&#xE7;&#xF5;es ou p&#xF3;s n&#xE3;o foram estabelecidas;</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do uso em procedimentos neurocir&#xFA;rgicos e urol&#xF3;gicos n&#xE3;o foram estabelecidas por meio de estudo cl&#xED;nico randomizado;</li> <li>Em procedimentos urol&#xF3;gicos, o produto n&#xE3;o deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para se eliminar potencial foco de forma&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lculos;</li> <li>Alguns v&#xED;rus, como o parvov&#xED;rus B19, s&#xE3;o, por ora, particularmente dif&#xED;ceis de remover ou inativar. O parvov&#xED;rus B19 afeta com maior gravidade as gestantes ou indiv&#xED;duos imunocomprometidos (resist&#xEA;ncia do organismo baixa). Os sintomas da infec&#xE7;&#xE3;o por parvov&#xED;rus B19 incluem <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, sonol&#xEA;ncia, calafrios e rinorr&#xE9;ia (corrimento nasal), que depois de aproximadamente duas semanas, s&#xE3;o seguidos de uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa) e dor articular;</li>

Carcinogênese, mutagênese, distúrbio da fertilidade

Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico do produto ou estudos para determinar o efeito do produto sobre a fertilidade.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Floseal

{"tag":"hr","value":" <p>Floseal gelatina e trombina cont&#xE9;m trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como v&#xED;rus, que podem causar doen&#xE7;a. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso &#xE9; reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o anterior a certos v&#xED;rus, por provas quanto &#xE0; presen&#xE7;a de certas infec&#xE7;&#xF5;es virais atuais, e pela inativa&#xE7;&#xE3;o e remo&#xE7;&#xE3;o de certos v&#xED;rus.</p> <ul> <li>Floseal gelatina e trombina n&#xE3;o se destina a servir como substituto de t&#xE9;cnicas cir&#xFA;rgicas meticulosas e da aplica&#xE7;&#xE3;o adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto &#xE9; eficaz em hemorragias cir&#xFA;rgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e n&#xE3;o se destina ao uso como agente hemost&#xE1;tico profil&#xE1;tico.</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xE3;o. O produto deve ser usado com precau&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas contaminadas do corpo.</li> <li>Independente do tipo de procedimento cir&#xFA;rgico, os cirurgi&#xF5;es devem considerar o volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o (incha&#xE7;o) de aproximadamente 20% do produto depois de sua aplica&#xE7;&#xE3;o, bem como seu potencial efeito sobre as &#xE1;reas anat&#xF4;micas adjacentes. O volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o &#xE9; obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.</li> <li>Qualquer excesso do produto deve ser removido por meio de suave irriga&#xE7;&#xE3;o do s&#xED;tio de aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do Floseal gelatina e trombina para uso em procedimentos oft&#xE1;lmicos n&#xE3;o foram estabelecidas.</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado no controle de hemorragia (sangramento) ou menorragia (per&#xED;odo menstrual com fluxo intenso e prolongado) <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Floseal?

Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente controlado usando uma formulação de Floseal&nbsp;gelatina e trombina contendo trombina bovina, um total de 309 pacientes receberam Floseal – gelatina e trombina ou o Controle (Esponja de Gelatina + Trombina).

Os eventos adversos mais comuns registrados durante e depois da aplicação do agente hemostático foram anemia (Diminuição do número dos glóbulos vermelhos do sangue ou do seu teor em hemoglobina), fibrilação atrial (contrações desordenadas do músculo do átrio cardíaco), infecção e hemorragia (sangramento).

Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião como sendo "provavelmente relacionado" ao uso de Floseal gelatina e trombina.

Outros eventos adversos observados em 1 % ou menos dos pacientes do estudo clínico de Floseal gelatina e trombina foram

Infarto do miocárdio, celulite, pneumotórax, dor, acidente vascular cerebral, alucinação, parestesia (sensibilidade anormal devida a um distúrbio funcional do sistema nervoso), bradicardia (ritmo cardíaco lento), abscesso, diarréia, retenção urinária, deiscência (separação espontânea de partes de um órgão), úlcera cutânea (ferida na pele), reação à transfusão, dispnéia (falta de ar), parada cardíaca, edema pulmonar (acúmulo anormal de líquido no pulmão), dor nas costas, taquicardia ventricular (aceleração da frequência cardíaca devida a uma arritmia de origem no ventrículo), neuropatia (perturbação das funções do sistema nervoso), insuficiência renal aguda (perda rápida da função renal), necrose tubular renal, gastrite, náuseas e vômitos, erupção cutânea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa), hiperglicemia (elevado nível de glicose) e úlcera do calcanhar.

Os eventos adversos a seguir, todos avaliados como "leves", foram julgados pelo cirurgião como "possivelmente relacionados" ao uso de Floseal&nbsp;gelatina e trombina

  • <li>Anemia (2 pacientes, 1%);</li> <li>Leve hemorragia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria (1 paciente, &lt;1%);</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o local (1 paciente, &lt;1%).</li>

Nenhum outro evento adverso foi julgado pelo cirurgião como relacionado ao uso de Floseal&nbsp;gelatina e trombina.

Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais bovinos.

Agentes hemostáticos à base de gelatina

Eventos adversos relatados:
  • <li>Os agentes hemost&#xE1;ticos &#xE0; base de gelatina podem servir de nicho para a forma&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o e abscesso havendo relatos de potencializa&#xE7;&#xE3;o do crescimento bacteriano;</li> <li>O excesso de agentes hemost&#xE1;ticos &#xE0; base de gelatina deve ser sempre removido por irriga&#xE7;&#xE3;o suave no local da aplica&#xE7;&#xE3;o. A remo&#xE7;&#xE3;o do excesso &#xE9; feita para evitar uma rea&#xE7;&#xE3;o inflamat&#xF3;ria excessiva, ades&#xE3;o e/ou forma&#xE7;&#xE3;o de granuloma;</li> <li>Granulomas de c&#xE9;lulas gigantes t&#xEA;m sido observados em s&#xED;tios de implanta&#xE7;&#xE3;o quando do uso no c&#xE9;rebro;</li> <li>Foi observada compress&#xE3;o do c&#xE9;rebro e da medula vertebral, resultante do ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido est&#xE9;ril;</li> <li>M&#xFA;ltiplos eventos neurol&#xF3;gicos j&#xE1; foram relatados quando agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina foram usados em opera&#xE7;&#xF5;es de laminectomia, incluindo s&#xED;ndrome da cauda eq&#xFC;ina, estenose vertebral, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a>, aracnoidite, dores de cabe&#xE7;a, parestesias, dor, disfun&#xE7;&#xE3;o vesical e intestinal, e impot&#xEA;ncia;</li> <li>O uso de agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina durante a repara&#xE7;&#xE3;o de defeitos durais associada a opera&#xE7;&#xF5;es de laminectomia e craniotomia foi associado &#xE0; febre, infec&#xE7;&#xE3;o, parestesias de membros inferiores, dor cervical e lombar, incontin&#xEA;ncia vesical e intestinal, s&#xED;ndrome da cauda eq&#xFC;ina, bexiga neurog&#xEA;nica, impot&#xEA;ncia e paresia;</li> <li>O uso de agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina foi associado &#xE0; paralisia, devido &#xE0; migra&#xE7;&#xE3;o do dispositivo no interior de forames no osso ao redor da medula vertebral, al&#xE9;m de cegueira, devido &#xE0; migra&#xE7;&#xE3;o do dispositivo na &#xF3;rbita do olho, durante a lobectomia, laminectomia e tratamento cir&#xFA;rgico de uma fratura de osso frontal com lacera&#xE7;&#xE3;o lobar;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es a corpo estranho, &quot;encapsula&#xE7;&#xE3;o&quot; de l&#xED;quido e hematoma t&#xEA;m sido observados em s&#xED;tios de implanta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Fibrose excessiva e fixa&#xE7;&#xE3;o prolongada de um tend&#xE3;o foram relatadas quando foram usadas esponjas absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina na repara&#xE7;&#xE3;o de tend&#xF5;es severamente comprometidos.</li> <li>S&#xED;ndrome de choque t&#xF3;xico foi relatada em associa&#xE7;&#xE3;o com o uso de hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina em cirurgia nasal;</li> <li>Febre, falha na absor&#xE7;&#xE3;o e perda de audi&#xE7;&#xE3;o foram observados quando foram usados agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis durante timpanoplastia.</li>

Reações adversas à trombina humana

A exemplo de qualquer derivado plasmático, em casos raros, podem ocorrer reações anafilactóides ou anafiláticas. Nenhum evento adverso deste tipo foi relatado durante o curso de estudos clínicos usando um produto diferente que contém o mesmo componente de trombina humana. As reações leves podem ser controladas com anti-histamínicos, as reações graves com hipotensão exigem intervenção imediata com o uso dos princípios atuais da terapia no choque.

Equivalência da trombina bovina e humana:

O desempenho de Floseal Matrix (com trombina humana) foi comparado àquele de Floseal original (que contém trombina bovina) em um modelo de sangramento hepático em suínos.

As taxas de fluxo sanguíneo para as lesões criadas neste modelo foram registradas em intervalos específicos, e analisadas estatisticamente pelo método de Blackwelder e Chang modificado para variáveis contínuas. Esta análise demonstra que o desempenho do Floseal Matrix gelatina e trombina é equivalente ao desempenho do Floseal original, com um p-valor < 0,001 em cada um dos intervalos de avaliação.

Além disso, cada lesão foi avaliada subjetivamente quanto ao sangramento, recebendo um escore em cada intervalo. Estes dados foram analisados usando o método de Blackwelder e Chang para as proporções.

Os resultados para todas as lesões em todos os animais mostraram que Floseal Matrix gelatina e trombina e o Floseal original eram equivalentes para cada um dos intervalos, com um p-valor de 0,015.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Crianças

Não se sabe se o Floseal gelatina e trombina pode causar dano ao feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em gestantes e estudos de grande porte com crianças.

Qual a composição do Floseal?

Apresentações

Cada Kit de 5 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
  • <li>Uma embalagem dupla est&#xE9;ril com uma seringa pr&#xE9;-enchida de 5 mL com p&#xF3; de gelatina, uma seringa de 5 mL com conector Luer, um pequeno recipiente pl&#xE1;stico e duas pontas aplicadoras de pl&#xE1;stico;</li> <li>Um frasco de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de c&#xE1;lcio (solu&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.</li>
Cada Kit de 10 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
  • <li>Uma embalagem dupla est&#xE9;ril com uma seringa pr&#xE9;-enchida de 10 mL com p&#xF3; de gelatina, uma seringa de 10 mL com conector Luer, um pequeno recipiente pl&#xE1;stico e duas pontas aplicadoras de pl&#xE1;stico;</li> <li>Dois frascos de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de c&#xE1;lcio (solu&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.</li>

Via tópica.

Uso adulto.

Composição

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Floseal maior do que a recomendada?

A quantidade de produto aplicada é proporcional à dimensão da lesão e o excesso de produto é removido com irrigação.

Não existem relatos de eventos adversos relacionados à superdose do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Floseal com outros remédios?

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Qual a ação da substância do Floseal (Gelatina + Trombina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Desenho do estudo e objetivos</h3> <p>Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multi-centrico, multi-especialidades foi realizado utilizando uma formula&#xE7;&#xE3;o de Gelatina + Trombina contendo trombina bovina. Trezentos e nove (309) pacientes foram inscritos em 10 centros. O objetivo do estudo foi avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da Gelatina + Trombina em compara&#xE7;&#xE3;o com um hemost&#xE1;tico comercialmente dispon&#xED;vel, esponja de gelatina absorv&#xED;vel (&#x201C;esponja de gelatina&#x201D;) + trombina, no controle de sangramento intra-operat&#xF3;rio. Este estudo foi desenhado para mostrar que a taxa de sucesso da Gelatina + Trombina foi equivalente &#xE0; taxa de sucesso para o controle. Pacientes submetidos &#xE0; cirurgia card&#xED;aca, vascular ou da coluna vertebral/ortop&#xE9;dicas foram inclu&#xED;dos. Os pacientes foram randomizados somente depois que ficou determinado que o sangramento n&#xE3;o poderia ser controlado utilizando abordagens convencionais (ex. press&#xE3;o direta, suturas e/ou cauteriza&#xE7;&#xE3;o) por causa de sua inefic&#xE1;cia ou impraticabilidade. Sucesso no alcance da hemostasia foi definido como a interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento dentro de 10 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o do agente. O desfecho prim&#xE1;rio foi sucesso na hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Um desfecho secund&#xE1;rio foi o tempo de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Embora v&#xE1;rios locais de sangramento em um mesmo paciente foram tratados, somente o primeiro local de sangramento tratado foi usado para determinar a efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, uma vez que este foi o &#xFA;nico ponto de sangramento cuja escolha de hemost&#xE1;tico foi realmente aleat&#xF3;ria.</p> <h3>Desfecho prim&#xE1;rio</h3> <p>O desfecho prim&#xE1;rio, cessa&#xE7;&#xE3;o do sangramento dentro de 10 minutos da primeira les&#xE3;o, alcan&#xE7;ou taxa de &#xEA;xito de 96% no grupo Gelatina + Trombina e 77% no grupo controle. Tratamento e Controle demonstraram ser equivalentes usando o teste Blackwelder e Chang, usando um &#x3B4; (diferen&#xE7;a clinicamente significante) de 0,15 (p&lt;0,0001). A diferen&#xE7;a entre Tratamento e Controle tamb&#xE9;m foi demonstrada estatisticamente significante usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (p&lt;0,001).</p> <h4>Os dados do desfecho prim&#xE1;rio foram estratificados para cada especialidade cir&#xFA;rgica e os resultados est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Hemostasia dentro de 10 minutos - Apenas primeira les&#xE3;o (intention-to-treat)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Categoria do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Gelatina + Trombina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Todos pacientes</p> </td> <td style=\"text-align:center\">96% (149/156)</td> <td style=\"text-align:center\">77% (118/153)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Card&#xED;acos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">94% (45/48)</td> <td style=\"text-align:center\">60% (27/45)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Vascular</p> </td> <td style=\"text-align:center\">93% (40/43)</td> <td style=\"text-align:center\">76% (35/46)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Vertebral/Ortop&#xE9;dico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">98% (64/65)</td> <td style=\"text-align:center\">90% (56/62)</td> </tr> </tbody> </table> <p>Na coorte card&#xED;aca, 88 dos 93 pacientes (95%) foram submetidos a cirurgia com circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar extracorp&#xF3;rea. Gelatina + Trombina foi utilizado para hemostasia antes da revers&#xE3;o da heparina pela administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina em 19 dos 46 pacientes. Sulfato de protamina reverte os efeitos anticoagulantes da heparina.</p> <h4>Resultados de hemostasia em 10 minutos para os pacientes heparinizados em ambos os grupos, Gelatina + Trombina e Controle, antes e depois da revers&#xE3;o da heparina com o sulfato de protamina, s&#xE3;o demonstrados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Hemostasia atingida em 10 minutos, antes e depois da administra&#xE7;&#xE3;o de Protamina (apenas pacientes card&#xED;acos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Grupo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Antes da Protamina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Depois da Protamina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Gelatina + Trombina</p> </td> <td style=\"text-align:center\">89% (17/19)</td> <td style=\"text-align:center\">96% (26/27)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Controle</p> </td> <td style=\"text-align:center\">36% (5/14)</td> <td style=\"text-align:center\">75% (21/28)</td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de &#xEA;xito para a Gelatina + Trombina n&#xE3;o parece ser afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o ou n&#xE3;o de sulfato de protamina. Isso foi demonstrado pelo fato de a taxa de &#xEA;xito da Gelatina + Trombina antes da administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina ser similar &#xE0; taxa de &#xEA;xito da Gelatina + Trombina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina, enquanto a taxa de sucesso hemost&#xE1;tico do grupo controle foi claramente menor antes da administra&#xE7;&#xE3;o do sulfato de protamina, reversor da heparina.</p> <h3>Desfecho secund&#xE1;rio</h3> <p>Um desfecho secund&#xE1;rio foi o tempo at&#xE9; hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.</p> <h4>Os dados para o tempo de hemostasia est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Percentual cumulativo de pacientes com hemostasia completa Primeira les&#xE3;o (Pacientes de protocolo v&#xE1;lido*)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Intervalo de tempo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Gelatina + Trombina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>0 - 1 minuto</p> </td> <td style=\"text-align:center\">41% (62/153)</td> <td style=\"text-align:center\">21% (32/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>1 - 2 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">69% (106/153)</td> <td style=\"text-align:center\">32% (48/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>2 - 3 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">85% (130/153)</td> <td style=\"text-align:center\">48% (72/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>3 - 6 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">93% (143/153)</td> <td style=\"text-align:center\">68% (102/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>6 - 10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">97% (149/153)</td> <td style=\"text-align:center\">77% (115/150)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Seis (6) pacientes, 3 no grupo Gelatina + Trombina e 3 no grupo Controle, foram exclu&#xED;dos por causa dos desvios de protocolo na mensura&#xE7;&#xE3;o de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.</p> <p>Quando os dados foram estratificados por especialidade cir&#xFA;rgica, o tempo m&#xE9;dio de hemostasia foi mais curto para o grupo Gelatina + Trombina do que para o grupo Controle em todas as especialidades.</p> <h4>Os tempos m&#xE9;dios est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:373px\"> <p><strong>Tempo de Hemostasia Apenas primeira les&#xE3;o (Protocolo de les&#xF5;es v&#xE1;lidas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:373px\"> <p><strong>Tempo para Hemostasia em minutos (Intervalo de confian&#xE7;a de 95%*)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>Categoria do paciente</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p><strong>Gelatina + Trombina</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Todos pacientes</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,0 (1,5-2,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,0 (5,5-6,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Card&#xED;acos</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,8 (2,0-4,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">8,0 (6,0-8,5)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Vascular</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,5 (2,0-4,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,5 (4,5-8,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Vertebral/Ortop&#xE9;dico</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>1,5 (1,0-1,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">3,0 (2,0-4,5)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Intervalo de confian&#xE7;a usando corre&#xE7;&#xE3;o de Bonferroni.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Gelatina + Trombina &#xE9; um agente hemost&#xE1;tico indicado em procedimentos cir&#xFA;rgicos (exceto os oft&#xE1;lmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais &#xE9; ineficaz ou impratic&#xE1;vel. &#xC9; um agente hemost&#xE1;tico eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento &#xE9; ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cir&#xFA;rgicos, como circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar , alteram o sistema de coagula&#xE7;&#xE3;o do paciente. O kit de Gelatina + Trombina consiste em gelatina obtida de couro bovino e trombina fabricada a partir de plasma humano.</p> <p>Gelatina + Trombina &#xE9; a combina&#xE7;&#xE3;o do componente de gelatina e o componente de trombina (humana) reconstitu&#xED;da. A trombina deve ser adicionada ao componente de gelatina antes do uso. &#xC9; biocompat&#xED;vel e reabsorvida dentro de 6 a 8 semanas, consistente com a cicatriza&#xE7;&#xE3;o normal de feridas.</p> </hr>"}

caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso dermatológico + 1 frasco-ampola com 10mL de diluente + 1 seringa preenchida + 1 conjunto de reconstituição e aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gelatina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Floseal, para o que é indicado e para o que serve?

Kit de Floseal&nbsp;gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

Como o Floseal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Floseal&amp;nbsp;gelatina e trombina &#xE9; um agente hemost&#xE1;tico indicado em procedimentos cir&#xFA;rgicos (exceto os oft&#xE1;lmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais &#xE9; ineficaz ou impratic&#xE1;vel.</p> <p>&#xC9; um agente hemost&#xE1;tico eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento &#xE9; ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cir&#xFA;rgicos, como &#x201C;<em>bypass</em>&#x201D; cardiopulmonar, alteram o sistema de coagula&#xE7;&#xE3;o do paciente. &#xC9; biocompat&#xED;vel e reabsorvido dentro de 6 a 8 semanas, compat&#xED;vel com a cicatriza&#xE7;&#xE3;o normal de feridas.</p> "}

Quais as contraindicações do Floseal?

Este medicamento é contra-indicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina.

O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido à interposição mecânica de gelatina.

O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte (“bypass”).

Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e até morte.

Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não deve ser injetado no interior de vasos.

Como usar o Floseal?

O frasco de trombina apresenta-se sob a forma de pó branco ou amarelo pálido. O frasco de cloreto de cálcio apresenta-se sob a forma de solução clara e incolor. A gelatina apresenta-se sob a forma de pó amarelo pálido.

A reconstituição da trombina é feita com solução de cloreto de cálcio.

A trombina reconstituída deve ser adicionada à gelatina antes do uso.

O produto requer acessórios de reconstituição e aplicação descartáveis e estéreis. O produto deve ser administrado por via tópica.

Posologia do Floseal

{"tag":"hr","value":" <p>A dose adequada de Floseal gelatina e trombina depende da dimens&#xE3;o da superf&#xED;cie a ser vedada ou recoberta ou da dimens&#xE3;o da les&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dic</strong>o.</p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Floseal?

Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar.

  • <li>O produto n&#xE3;o deve ser aplicado antes do s&#xED;tio de aplica&#xE7;&#xE3;o ser limpo para a retirada de quaisquer antis&#xE9;pticos que possam conter tais subst&#xE2;ncias;</li> <li>Quando colocada no interior de cavidades ou espa&#xE7;os teciduais fechados, aconselha-se a aproxima&#xE7;&#xE3;o suave. Quando aplicadas a um s&#xED;tio hemorr&#xE1;gico, as part&#xED;culas do produto edemaciam (incham) em aproximadamente 20% mediante o contato com sangue ou outros l&#xED;quidos. O volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o (incha&#xE7;o) &#xE9; obtido dentro de aproximadamente 10 minutos;</li> <li>A exemplo de outros agentes hemost&#xE1;ticos, o produto n&#xE3;o deve ser aspirado para dentro de circuitos de circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar extracorp&#xF3;rea ou circuitos de recupera&#xE7;&#xE3;o de sangue para transfus&#xE3;o aut&#xF3;loga (processo de reinfus&#xE3;o do sangue do pr&#xF3;prio indiv&#xED;duo);</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado com metilmetacrilato ou outros adesivos acr&#xED;licos;</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado para o tratamento prim&#xE1;rio de dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do uso combinado do produto com <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> em solu&#xE7;&#xF5;es ou p&#xF3;s n&#xE3;o foram estabelecidas;</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do uso em procedimentos neurocir&#xFA;rgicos e urol&#xF3;gicos n&#xE3;o foram estabelecidas por meio de estudo cl&#xED;nico randomizado;</li> <li>Em procedimentos urol&#xF3;gicos, o produto n&#xE3;o deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para se eliminar potencial foco de forma&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lculos;</li> <li>Alguns v&#xED;rus, como o parvov&#xED;rus B19, s&#xE3;o, por ora, particularmente dif&#xED;ceis de remover ou inativar. O parvov&#xED;rus B19 afeta com maior gravidade as gestantes ou indiv&#xED;duos imunocomprometidos (resist&#xEA;ncia do organismo baixa). Os sintomas da infec&#xE7;&#xE3;o por parvov&#xED;rus B19 incluem <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, sonol&#xEA;ncia, calafrios e rinorr&#xE9;ia (corrimento nasal), que depois de aproximadamente duas semanas, s&#xE3;o seguidos de uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa) e dor articular;</li>

Carcinogênese, mutagênese, distúrbio da fertilidade

Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico do produto ou estudos para determinar o efeito do produto sobre a fertilidade.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Floseal

{"tag":"hr","value":" <p>Floseal gelatina e trombina cont&#xE9;m trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como v&#xED;rus, que podem causar doen&#xE7;a. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso &#xE9; reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o anterior a certos v&#xED;rus, por provas quanto &#xE0; presen&#xE7;a de certas infec&#xE7;&#xF5;es virais atuais, e pela inativa&#xE7;&#xE3;o e remo&#xE7;&#xE3;o de certos v&#xED;rus.</p> <ul> <li>Floseal gelatina e trombina n&#xE3;o se destina a servir como substituto de t&#xE9;cnicas cir&#xFA;rgicas meticulosas e da aplica&#xE7;&#xE3;o adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto &#xE9; eficaz em hemorragias cir&#xFA;rgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e n&#xE3;o se destina ao uso como agente hemost&#xE1;tico profil&#xE1;tico.</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xE3;o. O produto deve ser usado com precau&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas contaminadas do corpo.</li> <li>Independente do tipo de procedimento cir&#xFA;rgico, os cirurgi&#xF5;es devem considerar o volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o (incha&#xE7;o) de aproximadamente 20% do produto depois de sua aplica&#xE7;&#xE3;o, bem como seu potencial efeito sobre as &#xE1;reas anat&#xF4;micas adjacentes. O volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o &#xE9; obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.</li> <li>Qualquer excesso do produto deve ser removido por meio de suave irriga&#xE7;&#xE3;o do s&#xED;tio de aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do Floseal gelatina e trombina para uso em procedimentos oft&#xE1;lmicos n&#xE3;o foram estabelecidas.</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado no controle de hemorragia (sangramento) ou menorragia (per&#xED;odo menstrual com fluxo intenso e prolongado) <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Floseal?

Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente controlado usando uma formulação de Floseal&nbsp;gelatina e trombina contendo trombina bovina, um total de 309 pacientes receberam Floseal – gelatina e trombina ou o Controle (Esponja de Gelatina + Trombina).

Os eventos adversos mais comuns registrados durante e depois da aplicação do agente hemostático foram anemia (Diminuição do número dos glóbulos vermelhos do sangue ou do seu teor em hemoglobina), fibrilação atrial (contrações desordenadas do músculo do átrio cardíaco), infecção e hemorragia (sangramento).

Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião como sendo "provavelmente relacionado" ao uso de Floseal gelatina e trombina.

Outros eventos adversos observados em 1 % ou menos dos pacientes do estudo clínico de Floseal gelatina e trombina foram

Infarto do miocárdio, celulite, pneumotórax, dor, acidente vascular cerebral, alucinação, parestesia (sensibilidade anormal devida a um distúrbio funcional do sistema nervoso), bradicardia (ritmo cardíaco lento), abscesso, diarréia, retenção urinária, deiscência (separação espontânea de partes de um órgão), úlcera cutânea (ferida na pele), reação à transfusão, dispnéia (falta de ar), parada cardíaca, edema pulmonar (acúmulo anormal de líquido no pulmão), dor nas costas, taquicardia ventricular (aceleração da frequência cardíaca devida a uma arritmia de origem no ventrículo), neuropatia (perturbação das funções do sistema nervoso), insuficiência renal aguda (perda rápida da função renal), necrose tubular renal, gastrite, náuseas e vômitos, erupção cutânea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa), hiperglicemia (elevado nível de glicose) e úlcera do calcanhar.

Os eventos adversos a seguir, todos avaliados como "leves", foram julgados pelo cirurgião como "possivelmente relacionados" ao uso de Floseal&nbsp;gelatina e trombina

  • <li>Anemia (2 pacientes, 1%);</li> <li>Leve hemorragia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria (1 paciente, &lt;1%);</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o local (1 paciente, &lt;1%).</li>

Nenhum outro evento adverso foi julgado pelo cirurgião como relacionado ao uso de Floseal&nbsp;gelatina e trombina.

Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais bovinos.

Agentes hemostáticos à base de gelatina

Eventos adversos relatados:
  • <li>Os agentes hemost&#xE1;ticos &#xE0; base de gelatina podem servir de nicho para a forma&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o e abscesso havendo relatos de potencializa&#xE7;&#xE3;o do crescimento bacteriano;</li> <li>O excesso de agentes hemost&#xE1;ticos &#xE0; base de gelatina deve ser sempre removido por irriga&#xE7;&#xE3;o suave no local da aplica&#xE7;&#xE3;o. A remo&#xE7;&#xE3;o do excesso &#xE9; feita para evitar uma rea&#xE7;&#xE3;o inflamat&#xF3;ria excessiva, ades&#xE3;o e/ou forma&#xE7;&#xE3;o de granuloma;</li> <li>Granulomas de c&#xE9;lulas gigantes t&#xEA;m sido observados em s&#xED;tios de implanta&#xE7;&#xE3;o quando do uso no c&#xE9;rebro;</li> <li>Foi observada compress&#xE3;o do c&#xE9;rebro e da medula vertebral, resultante do ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido est&#xE9;ril;</li> <li>M&#xFA;ltiplos eventos neurol&#xF3;gicos j&#xE1; foram relatados quando agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina foram usados em opera&#xE7;&#xF5;es de laminectomia, incluindo s&#xED;ndrome da cauda eq&#xFC;ina, estenose vertebral, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a>, aracnoidite, dores de cabe&#xE7;a, parestesias, dor, disfun&#xE7;&#xE3;o vesical e intestinal, e impot&#xEA;ncia;</li> <li>O uso de agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina durante a repara&#xE7;&#xE3;o de defeitos durais associada a opera&#xE7;&#xF5;es de laminectomia e craniotomia foi associado &#xE0; febre, infec&#xE7;&#xE3;o, parestesias de membros inferiores, dor cervical e lombar, incontin&#xEA;ncia vesical e intestinal, s&#xED;ndrome da cauda eq&#xFC;ina, bexiga neurog&#xEA;nica, impot&#xEA;ncia e paresia;</li> <li>O uso de agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina foi associado &#xE0; paralisia, devido &#xE0; migra&#xE7;&#xE3;o do dispositivo no interior de forames no osso ao redor da medula vertebral, al&#xE9;m de cegueira, devido &#xE0; migra&#xE7;&#xE3;o do dispositivo na &#xF3;rbita do olho, durante a lobectomia, laminectomia e tratamento cir&#xFA;rgico de uma fratura de osso frontal com lacera&#xE7;&#xE3;o lobar;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es a corpo estranho, &quot;encapsula&#xE7;&#xE3;o&quot; de l&#xED;quido e hematoma t&#xEA;m sido observados em s&#xED;tios de implanta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Fibrose excessiva e fixa&#xE7;&#xE3;o prolongada de um tend&#xE3;o foram relatadas quando foram usadas esponjas absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina na repara&#xE7;&#xE3;o de tend&#xF5;es severamente comprometidos.</li> <li>S&#xED;ndrome de choque t&#xF3;xico foi relatada em associa&#xE7;&#xE3;o com o uso de hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina em cirurgia nasal;</li> <li>Febre, falha na absor&#xE7;&#xE3;o e perda de audi&#xE7;&#xE3;o foram observados quando foram usados agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis durante timpanoplastia.</li>

Reações adversas à trombina humana

A exemplo de qualquer derivado plasmático, em casos raros, podem ocorrer reações anafilactóides ou anafiláticas. Nenhum evento adverso deste tipo foi relatado durante o curso de estudos clínicos usando um produto diferente que contém o mesmo componente de trombina humana. As reações leves podem ser controladas com anti-histamínicos, as reações graves com hipotensão exigem intervenção imediata com o uso dos princípios atuais da terapia no choque.

Equivalência da trombina bovina e humana:

O desempenho de Floseal Matrix (com trombina humana) foi comparado àquele de Floseal original (que contém trombina bovina) em um modelo de sangramento hepático em suínos.

As taxas de fluxo sanguíneo para as lesões criadas neste modelo foram registradas em intervalos específicos, e analisadas estatisticamente pelo método de Blackwelder e Chang modificado para variáveis contínuas. Esta análise demonstra que o desempenho do Floseal Matrix gelatina e trombina é equivalente ao desempenho do Floseal original, com um p-valor < 0,001 em cada um dos intervalos de avaliação.

Além disso, cada lesão foi avaliada subjetivamente quanto ao sangramento, recebendo um escore em cada intervalo. Estes dados foram analisados usando o método de Blackwelder e Chang para as proporções.

Os resultados para todas as lesões em todos os animais mostraram que Floseal Matrix gelatina e trombina e o Floseal original eram equivalentes para cada um dos intervalos, com um p-valor de 0,015.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Crianças

Não se sabe se o Floseal gelatina e trombina pode causar dano ao feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em gestantes e estudos de grande porte com crianças.

Qual a composição do Floseal?

Apresentações

Cada Kit de 5 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
  • <li>Uma embalagem dupla est&#xE9;ril com uma seringa pr&#xE9;-enchida de 5 mL com p&#xF3; de gelatina, uma seringa de 5 mL com conector Luer, um pequeno recipiente pl&#xE1;stico e duas pontas aplicadoras de pl&#xE1;stico;</li> <li>Um frasco de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de c&#xE1;lcio (solu&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.</li>
Cada Kit de 10 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
  • <li>Uma embalagem dupla est&#xE9;ril com uma seringa pr&#xE9;-enchida de 10 mL com p&#xF3; de gelatina, uma seringa de 10 mL com conector Luer, um pequeno recipiente pl&#xE1;stico e duas pontas aplicadoras de pl&#xE1;stico;</li> <li>Dois frascos de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de c&#xE1;lcio (solu&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.</li>

Via tópica.

Uso adulto.

Composição

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Floseal maior do que a recomendada?

A quantidade de produto aplicada é proporcional à dimensão da lesão e o excesso de produto é removido com irrigação.

Não existem relatos de eventos adversos relacionados à superdose do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Floseal com outros remédios?

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Qual a ação da substância do Floseal (Gelatina + Trombina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Desenho do estudo e objetivos</h3> <p>Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multi-centrico, multi-especialidades foi realizado utilizando uma formula&#xE7;&#xE3;o de Gelatina + Trombina contendo trombina bovina. Trezentos e nove (309) pacientes foram inscritos em 10 centros. O objetivo do estudo foi avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da Gelatina + Trombina em compara&#xE7;&#xE3;o com um hemost&#xE1;tico comercialmente dispon&#xED;vel, esponja de gelatina absorv&#xED;vel (&#x201C;esponja de gelatina&#x201D;) + trombina, no controle de sangramento intra-operat&#xF3;rio. Este estudo foi desenhado para mostrar que a taxa de sucesso da Gelatina + Trombina foi equivalente &#xE0; taxa de sucesso para o controle. Pacientes submetidos &#xE0; cirurgia card&#xED;aca, vascular ou da coluna vertebral/ortop&#xE9;dicas foram inclu&#xED;dos. Os pacientes foram randomizados somente depois que ficou determinado que o sangramento n&#xE3;o poderia ser controlado utilizando abordagens convencionais (ex. press&#xE3;o direta, suturas e/ou cauteriza&#xE7;&#xE3;o) por causa de sua inefic&#xE1;cia ou impraticabilidade. Sucesso no alcance da hemostasia foi definido como a interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento dentro de 10 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o do agente. O desfecho prim&#xE1;rio foi sucesso na hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Um desfecho secund&#xE1;rio foi o tempo de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Embora v&#xE1;rios locais de sangramento em um mesmo paciente foram tratados, somente o primeiro local de sangramento tratado foi usado para determinar a efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, uma vez que este foi o &#xFA;nico ponto de sangramento cuja escolha de hemost&#xE1;tico foi realmente aleat&#xF3;ria.</p> <h3>Desfecho prim&#xE1;rio</h3> <p>O desfecho prim&#xE1;rio, cessa&#xE7;&#xE3;o do sangramento dentro de 10 minutos da primeira les&#xE3;o, alcan&#xE7;ou taxa de &#xEA;xito de 96% no grupo Gelatina + Trombina e 77% no grupo controle. Tratamento e Controle demonstraram ser equivalentes usando o teste Blackwelder e Chang, usando um &#x3B4; (diferen&#xE7;a clinicamente significante) de 0,15 (p&lt;0,0001). A diferen&#xE7;a entre Tratamento e Controle tamb&#xE9;m foi demonstrada estatisticamente significante usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (p&lt;0,001).</p> <h4>Os dados do desfecho prim&#xE1;rio foram estratificados para cada especialidade cir&#xFA;rgica e os resultados est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Hemostasia dentro de 10 minutos - Apenas primeira les&#xE3;o (intention-to-treat)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Categoria do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Gelatina + Trombina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Todos pacientes</p> </td> <td style=\"text-align:center\">96% (149/156)</td> <td style=\"text-align:center\">77% (118/153)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Card&#xED;acos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">94% (45/48)</td> <td style=\"text-align:center\">60% (27/45)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Vascular</p> </td> <td style=\"text-align:center\">93% (40/43)</td> <td style=\"text-align:center\">76% (35/46)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Vertebral/Ortop&#xE9;dico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">98% (64/65)</td> <td style=\"text-align:center\">90% (56/62)</td> </tr> </tbody> </table> <p>Na coorte card&#xED;aca, 88 dos 93 pacientes (95%) foram submetidos a cirurgia com circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar extracorp&#xF3;rea. Gelatina + Trombina foi utilizado para hemostasia antes da revers&#xE3;o da heparina pela administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina em 19 dos 46 pacientes. Sulfato de protamina reverte os efeitos anticoagulantes da heparina.</p> <h4>Resultados de hemostasia em 10 minutos para os pacientes heparinizados em ambos os grupos, Gelatina + Trombina e Controle, antes e depois da revers&#xE3;o da heparina com o sulfato de protamina, s&#xE3;o demonstrados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Hemostasia atingida em 10 minutos, antes e depois da administra&#xE7;&#xE3;o de Protamina (apenas pacientes card&#xED;acos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Grupo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Antes da Protamina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Depois da Protamina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Gelatina + Trombina</p> </td> <td style=\"text-align:center\">89% (17/19)</td> <td style=\"text-align:center\">96% (26/27)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Controle</p> </td> <td style=\"text-align:center\">36% (5/14)</td> <td style=\"text-align:center\">75% (21/28)</td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de &#xEA;xito para a Gelatina + Trombina n&#xE3;o parece ser afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o ou n&#xE3;o de sulfato de protamina. Isso foi demonstrado pelo fato de a taxa de &#xEA;xito da Gelatina + Trombina antes da administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina ser similar &#xE0; taxa de &#xEA;xito da Gelatina + Trombina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina, enquanto a taxa de sucesso hemost&#xE1;tico do grupo controle foi claramente menor antes da administra&#xE7;&#xE3;o do sulfato de protamina, reversor da heparina.</p> <h3>Desfecho secund&#xE1;rio</h3> <p>Um desfecho secund&#xE1;rio foi o tempo at&#xE9; hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.</p> <h4>Os dados para o tempo de hemostasia est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Percentual cumulativo de pacientes com hemostasia completa Primeira les&#xE3;o (Pacientes de protocolo v&#xE1;lido*)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Intervalo de tempo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Gelatina + Trombina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>0 - 1 minuto</p> </td> <td style=\"text-align:center\">41% (62/153)</td> <td style=\"text-align:center\">21% (32/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>1 - 2 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">69% (106/153)</td> <td style=\"text-align:center\">32% (48/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>2 - 3 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">85% (130/153)</td> <td style=\"text-align:center\">48% (72/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>3 - 6 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">93% (143/153)</td> <td style=\"text-align:center\">68% (102/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>6 - 10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">97% (149/153)</td> <td style=\"text-align:center\">77% (115/150)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Seis (6) pacientes, 3 no grupo Gelatina + Trombina e 3 no grupo Controle, foram exclu&#xED;dos por causa dos desvios de protocolo na mensura&#xE7;&#xE3;o de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.</p> <p>Quando os dados foram estratificados por especialidade cir&#xFA;rgica, o tempo m&#xE9;dio de hemostasia foi mais curto para o grupo Gelatina + Trombina do que para o grupo Controle em todas as especialidades.</p> <h4>Os tempos m&#xE9;dios est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:373px\"> <p><strong>Tempo de Hemostasia Apenas primeira les&#xE3;o (Protocolo de les&#xF5;es v&#xE1;lidas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:373px\"> <p><strong>Tempo para Hemostasia em minutos (Intervalo de confian&#xE7;a de 95%*)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>Categoria do paciente</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p><strong>Gelatina + Trombina</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Todos pacientes</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,0 (1,5-2,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,0 (5,5-6,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Card&#xED;acos</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,8 (2,0-4,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">8,0 (6,0-8,5)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Vascular</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,5 (2,0-4,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,5 (4,5-8,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Vertebral/Ortop&#xE9;dico</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>1,5 (1,0-1,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">3,0 (2,0-4,5)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Intervalo de confian&#xE7;a usando corre&#xE7;&#xE3;o de Bonferroni.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Gelatina + Trombina &#xE9; um agente hemost&#xE1;tico indicado em procedimentos cir&#xFA;rgicos (exceto os oft&#xE1;lmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais &#xE9; ineficaz ou impratic&#xE1;vel. &#xC9; um agente hemost&#xE1;tico eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento &#xE9; ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cir&#xFA;rgicos, como circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar , alteram o sistema de coagula&#xE7;&#xE3;o do paciente. O kit de Gelatina + Trombina consiste em gelatina obtida de couro bovino e trombina fabricada a partir de plasma humano.</p> <p>Gelatina + Trombina &#xE9; a combina&#xE7;&#xE3;o do componente de gelatina e o componente de trombina (humana) reconstitu&#xED;da. A trombina deve ser adicionada ao componente de gelatina antes do uso. &#xC9; biocompat&#xED;vel e reabsorvida dentro de 6 a 8 semanas, consistente com a cicatriza&#xE7;&#xE3;o normal de feridas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Floseal?

Kit de Floseal gelatina e trombina deve ser conservado em temperatura entre 15° a 30°C e transportado entre 2° e 30°C.

Kit de Floseal gelatina e trombina possui validade de 18 meses, quando conservado em temperatura entre 15° a 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após diluição da trombina liofilizada em solução de cloreto de cálcio, a solução de trombina diluída deve ser utilizada em até 4 horas. O Floseal, após reconstituído (com a solução de trombina), deve ser utilizado em até 2 horas.&nbsp;

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Floseal

Reg. MS n° 1.0683.0173.

Farm.Resp.:
Cintia Priscilla Guedes.
CRF/SP: 62.366.

Fabricado por:
Baxter Healthcare Coporation.
Hayward, EUA.

Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar - conj. 1201 e 1204 - São Paulo - SP.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.
SAC - 0800 012 5522..




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa com 6 frascos-ampola com pó para solução de uso dermatológico + 6 frascos-ampola com 5mL de diluente + 6 seringas preenchidas + 6 conjuntos de reconstituição e aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gelatina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Cirurgia geral

Bula do medicamento

Floseal, para o que é indicado e para o que serve?

Kit de Floseal&nbsp;gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.

Como o Floseal funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Floseal&amp;nbsp;gelatina e trombina &#xE9; um agente hemost&#xE1;tico indicado em procedimentos cir&#xFA;rgicos (exceto os oft&#xE1;lmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais &#xE9; ineficaz ou impratic&#xE1;vel.</p> <p>&#xC9; um agente hemost&#xE1;tico eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento &#xE9; ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cir&#xFA;rgicos, como &#x201C;<em>bypass</em>&#x201D; cardiopulmonar, alteram o sistema de coagula&#xE7;&#xE3;o do paciente. &#xC9; biocompat&#xED;vel e reabsorvido dentro de 6 a 8 semanas, compat&#xED;vel com a cicatriza&#xE7;&#xE3;o normal de feridas.</p> "}

Quais as contraindicações do Floseal?

Este medicamento é contra-indicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina.

O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido à interposição mecânica de gelatina.

O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte (“bypass”).

Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e até morte.

Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não deve ser injetado no interior de vasos.

Como usar o Floseal?

O frasco de trombina apresenta-se sob a forma de pó branco ou amarelo pálido. O frasco de cloreto de cálcio apresenta-se sob a forma de solução clara e incolor. A gelatina apresenta-se sob a forma de pó amarelo pálido.

A reconstituição da trombina é feita com solução de cloreto de cálcio.

A trombina reconstituída deve ser adicionada à gelatina antes do uso.

O produto requer acessórios de reconstituição e aplicação descartáveis e estéreis. O produto deve ser administrado por via tópica.

Posologia do Floseal

{"tag":"hr","value":" <p>A dose adequada de Floseal gelatina e trombina depende da dimens&#xE3;o da superf&#xED;cie a ser vedada ou recoberta ou da dimens&#xE3;o da les&#xE3;o.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dic</strong>o.</p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Floseal?

Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar.

  • <li>O produto n&#xE3;o deve ser aplicado antes do s&#xED;tio de aplica&#xE7;&#xE3;o ser limpo para a retirada de quaisquer antis&#xE9;pticos que possam conter tais subst&#xE2;ncias;</li> <li>Quando colocada no interior de cavidades ou espa&#xE7;os teciduais fechados, aconselha-se a aproxima&#xE7;&#xE3;o suave. Quando aplicadas a um s&#xED;tio hemorr&#xE1;gico, as part&#xED;culas do produto edemaciam (incham) em aproximadamente 20% mediante o contato com sangue ou outros l&#xED;quidos. O volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o (incha&#xE7;o) &#xE9; obtido dentro de aproximadamente 10 minutos;</li> <li>A exemplo de outros agentes hemost&#xE1;ticos, o produto n&#xE3;o deve ser aspirado para dentro de circuitos de circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar extracorp&#xF3;rea ou circuitos de recupera&#xE7;&#xE3;o de sangue para transfus&#xE3;o aut&#xF3;loga (processo de reinfus&#xE3;o do sangue do pr&#xF3;prio indiv&#xED;duo);</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado com metilmetacrilato ou outros adesivos acr&#xED;licos;</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado para o tratamento prim&#xE1;rio de dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do uso combinado do produto com <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> em solu&#xE7;&#xF5;es ou p&#xF3;s n&#xE3;o foram estabelecidas;</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do uso em procedimentos neurocir&#xFA;rgicos e urol&#xF3;gicos n&#xE3;o foram estabelecidas por meio de estudo cl&#xED;nico randomizado;</li> <li>Em procedimentos urol&#xF3;gicos, o produto n&#xE3;o deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para se eliminar potencial foco de forma&#xE7;&#xE3;o de c&#xE1;lculos;</li> <li>Alguns v&#xED;rus, como o parvov&#xED;rus B19, s&#xE3;o, por ora, particularmente dif&#xED;ceis de remover ou inativar. O parvov&#xED;rus B19 afeta com maior gravidade as gestantes ou indiv&#xED;duos imunocomprometidos (resist&#xEA;ncia do organismo baixa). Os sintomas da infec&#xE7;&#xE3;o por parvov&#xED;rus B19 incluem <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, sonol&#xEA;ncia, calafrios e rinorr&#xE9;ia (corrimento nasal), que depois de aproximadamente duas semanas, s&#xE3;o seguidos de uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa) e dor articular;</li>

Carcinogênese, mutagênese, distúrbio da fertilidade

Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico do produto ou estudos para determinar o efeito do produto sobre a fertilidade.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Floseal

{"tag":"hr","value":" <p>Floseal gelatina e trombina cont&#xE9;m trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como v&#xED;rus, que podem causar doen&#xE7;a. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso &#xE9; reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto &#xE0; exposi&#xE7;&#xE3;o anterior a certos v&#xED;rus, por provas quanto &#xE0; presen&#xE7;a de certas infec&#xE7;&#xF5;es virais atuais, e pela inativa&#xE7;&#xE3;o e remo&#xE7;&#xE3;o de certos v&#xED;rus.</p> <ul> <li>Floseal gelatina e trombina n&#xE3;o se destina a servir como substituto de t&#xE9;cnicas cir&#xFA;rgicas meticulosas e da aplica&#xE7;&#xE3;o adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto &#xE9; eficaz em hemorragias cir&#xFA;rgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e n&#xE3;o se destina ao uso como agente hemost&#xE1;tico profil&#xE1;tico.</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xE3;o. O produto deve ser usado com precau&#xE7;&#xE3;o em &#xE1;reas contaminadas do corpo.</li> <li>Independente do tipo de procedimento cir&#xFA;rgico, os cirurgi&#xF5;es devem considerar o volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o (incha&#xE7;o) de aproximadamente 20% do produto depois de sua aplica&#xE7;&#xE3;o, bem como seu potencial efeito sobre as &#xE1;reas anat&#xF4;micas adjacentes. O volume m&#xE1;ximo de expans&#xE3;o &#xE9; obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.</li> <li>Qualquer excesso do produto deve ser removido por meio de suave irriga&#xE7;&#xE3;o do s&#xED;tio de aplica&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia do Floseal gelatina e trombina para uso em procedimentos oft&#xE1;lmicos n&#xE3;o foram estabelecidas.</li> <li>O produto n&#xE3;o deve ser usado no controle de hemorragia (sangramento) ou menorragia (per&#xED;odo menstrual com fluxo intenso e prolongado) <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>.</li> </ul> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Floseal?

Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente controlado usando uma formulação de Floseal&nbsp;gelatina e trombina contendo trombina bovina, um total de 309 pacientes receberam Floseal – gelatina e trombina ou o Controle (Esponja de Gelatina + Trombina).

Os eventos adversos mais comuns registrados durante e depois da aplicação do agente hemostático foram anemia (Diminuição do número dos glóbulos vermelhos do sangue ou do seu teor em hemoglobina), fibrilação atrial (contrações desordenadas do músculo do átrio cardíaco), infecção e hemorragia (sangramento).

Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião como sendo "provavelmente relacionado" ao uso de Floseal gelatina e trombina.

Outros eventos adversos observados em 1 % ou menos dos pacientes do estudo clínico de Floseal gelatina e trombina foram

Infarto do miocárdio, celulite, pneumotórax, dor, acidente vascular cerebral, alucinação, parestesia (sensibilidade anormal devida a um distúrbio funcional do sistema nervoso), bradicardia (ritmo cardíaco lento), abscesso, diarréia, retenção urinária, deiscência (separação espontânea de partes de um órgão), úlcera cutânea (ferida na pele), reação à transfusão, dispnéia (falta de ar), parada cardíaca, edema pulmonar (acúmulo anormal de líquido no pulmão), dor nas costas, taquicardia ventricular (aceleração da frequência cardíaca devida a uma arritmia de origem no ventrículo), neuropatia (perturbação das funções do sistema nervoso), insuficiência renal aguda (perda rápida da função renal), necrose tubular renal, gastrite, náuseas e vômitos, erupção cutânea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa), hiperglicemia (elevado nível de glicose) e úlcera do calcanhar.

Os eventos adversos a seguir, todos avaliados como "leves", foram julgados pelo cirurgião como "possivelmente relacionados" ao uso de Floseal&nbsp;gelatina e trombina

  • <li>Anemia (2 pacientes, 1%);</li> <li>Leve hemorragia p&#xF3;s-operat&#xF3;ria (1 paciente, &lt;1%);</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o local (1 paciente, &lt;1%).</li>

Nenhum outro evento adverso foi julgado pelo cirurgião como relacionado ao uso de Floseal&nbsp;gelatina e trombina.

Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais bovinos.

Agentes hemostáticos à base de gelatina

Eventos adversos relatados:
  • <li>Os agentes hemost&#xE1;ticos &#xE0; base de gelatina podem servir de nicho para a forma&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o e abscesso havendo relatos de potencializa&#xE7;&#xE3;o do crescimento bacteriano;</li> <li>O excesso de agentes hemost&#xE1;ticos &#xE0; base de gelatina deve ser sempre removido por irriga&#xE7;&#xE3;o suave no local da aplica&#xE7;&#xE3;o. A remo&#xE7;&#xE3;o do excesso &#xE9; feita para evitar uma rea&#xE7;&#xE3;o inflamat&#xF3;ria excessiva, ades&#xE3;o e/ou forma&#xE7;&#xE3;o de granuloma;</li> <li>Granulomas de c&#xE9;lulas gigantes t&#xEA;m sido observados em s&#xED;tios de implanta&#xE7;&#xE3;o quando do uso no c&#xE9;rebro;</li> <li>Foi observada compress&#xE3;o do c&#xE9;rebro e da medula vertebral, resultante do ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido est&#xE9;ril;</li> <li>M&#xFA;ltiplos eventos neurol&#xF3;gicos j&#xE1; foram relatados quando agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina foram usados em opera&#xE7;&#xF5;es de laminectomia, incluindo s&#xED;ndrome da cauda eq&#xFC;ina, estenose vertebral, <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a>, aracnoidite, dores de cabe&#xE7;a, parestesias, dor, disfun&#xE7;&#xE3;o vesical e intestinal, e impot&#xEA;ncia;</li> <li>O uso de agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina durante a repara&#xE7;&#xE3;o de defeitos durais associada a opera&#xE7;&#xF5;es de laminectomia e craniotomia foi associado &#xE0; febre, infec&#xE7;&#xE3;o, parestesias de membros inferiores, dor cervical e lombar, incontin&#xEA;ncia vesical e intestinal, s&#xED;ndrome da cauda eq&#xFC;ina, bexiga neurog&#xEA;nica, impot&#xEA;ncia e paresia;</li> <li>O uso de agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina foi associado &#xE0; paralisia, devido &#xE0; migra&#xE7;&#xE3;o do dispositivo no interior de forames no osso ao redor da medula vertebral, al&#xE9;m de cegueira, devido &#xE0; migra&#xE7;&#xE3;o do dispositivo na &#xF3;rbita do olho, durante a lobectomia, laminectomia e tratamento cir&#xFA;rgico de uma fratura de osso frontal com lacera&#xE7;&#xE3;o lobar;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es a corpo estranho, &quot;encapsula&#xE7;&#xE3;o&quot; de l&#xED;quido e hematoma t&#xEA;m sido observados em s&#xED;tios de implanta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Fibrose excessiva e fixa&#xE7;&#xE3;o prolongada de um tend&#xE3;o foram relatadas quando foram usadas esponjas absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina na repara&#xE7;&#xE3;o de tend&#xF5;es severamente comprometidos.</li> <li>S&#xED;ndrome de choque t&#xF3;xico foi relatada em associa&#xE7;&#xE3;o com o uso de hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis &#xE0; base de gelatina em cirurgia nasal;</li> <li>Febre, falha na absor&#xE7;&#xE3;o e perda de audi&#xE7;&#xE3;o foram observados quando foram usados agentes hemost&#xE1;ticos absorv&#xED;veis durante timpanoplastia.</li>

Reações adversas à trombina humana

A exemplo de qualquer derivado plasmático, em casos raros, podem ocorrer reações anafilactóides ou anafiláticas. Nenhum evento adverso deste tipo foi relatado durante o curso de estudos clínicos usando um produto diferente que contém o mesmo componente de trombina humana. As reações leves podem ser controladas com anti-histamínicos, as reações graves com hipotensão exigem intervenção imediata com o uso dos princípios atuais da terapia no choque.

Equivalência da trombina bovina e humana:

O desempenho de Floseal Matrix (com trombina humana) foi comparado àquele de Floseal original (que contém trombina bovina) em um modelo de sangramento hepático em suínos.

As taxas de fluxo sanguíneo para as lesões criadas neste modelo foram registradas em intervalos específicos, e analisadas estatisticamente pelo método de Blackwelder e Chang modificado para variáveis contínuas. Esta análise demonstra que o desempenho do Floseal Matrix gelatina e trombina é equivalente ao desempenho do Floseal original, com um p-valor < 0,001 em cada um dos intervalos de avaliação.

Além disso, cada lesão foi avaliada subjetivamente quanto ao sangramento, recebendo um escore em cada intervalo. Estes dados foram analisados usando o método de Blackwelder e Chang para as proporções.

Os resultados para todas as lesões em todos os animais mostraram que Floseal Matrix gelatina e trombina e o Floseal original eram equivalentes para cada um dos intervalos, com um p-valor de 0,015.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Crianças

Não se sabe se o Floseal gelatina e trombina pode causar dano ao feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em gestantes e estudos de grande porte com crianças.

Qual a composição do Floseal?

Apresentações

Cada Kit de 5 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
  • <li>Uma embalagem dupla est&#xE9;ril com uma seringa pr&#xE9;-enchida de 5 mL com p&#xF3; de gelatina, uma seringa de 5 mL com conector Luer, um pequeno recipiente pl&#xE1;stico e duas pontas aplicadoras de pl&#xE1;stico;</li> <li>Um frasco de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de c&#xE1;lcio (solu&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.</li>
Cada Kit de 10 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
  • <li>Uma embalagem dupla est&#xE9;ril com uma seringa pr&#xE9;-enchida de 10 mL com p&#xF3; de gelatina, uma seringa de 10 mL com conector Luer, um pequeno recipiente pl&#xE1;stico e duas pontas aplicadoras de pl&#xE1;stico;</li> <li>Dois frascos de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de c&#xE1;lcio (solu&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.</li>

Via tópica.

Uso adulto.

Composição

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Floseal maior do que a recomendada?

A quantidade de produto aplicada é proporcional à dimensão da lesão e o excesso de produto é removido com irrigação.

Não existem relatos de eventos adversos relacionados à superdose do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Floseal com outros remédios?

Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.

Qual a ação da substância do Floseal (Gelatina + Trombina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Desenho do estudo e objetivos</h3> <p>Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multi-centrico, multi-especialidades foi realizado utilizando uma formula&#xE7;&#xE3;o de Gelatina + Trombina contendo trombina bovina. Trezentos e nove (309) pacientes foram inscritos em 10 centros. O objetivo do estudo foi avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da Gelatina + Trombina em compara&#xE7;&#xE3;o com um hemost&#xE1;tico comercialmente dispon&#xED;vel, esponja de gelatina absorv&#xED;vel (&#x201C;esponja de gelatina&#x201D;) + trombina, no controle de sangramento intra-operat&#xF3;rio. Este estudo foi desenhado para mostrar que a taxa de sucesso da Gelatina + Trombina foi equivalente &#xE0; taxa de sucesso para o controle. Pacientes submetidos &#xE0; cirurgia card&#xED;aca, vascular ou da coluna vertebral/ortop&#xE9;dicas foram inclu&#xED;dos. Os pacientes foram randomizados somente depois que ficou determinado que o sangramento n&#xE3;o poderia ser controlado utilizando abordagens convencionais (ex. press&#xE3;o direta, suturas e/ou cauteriza&#xE7;&#xE3;o) por causa de sua inefic&#xE1;cia ou impraticabilidade. Sucesso no alcance da hemostasia foi definido como a interrup&#xE7;&#xE3;o do sangramento dentro de 10 minutos ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o do agente. O desfecho prim&#xE1;rio foi sucesso na hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Um desfecho secund&#xE1;rio foi o tempo de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Embora v&#xE1;rios locais de sangramento em um mesmo paciente foram tratados, somente o primeiro local de sangramento tratado foi usado para determinar a efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria, uma vez que este foi o &#xFA;nico ponto de sangramento cuja escolha de hemost&#xE1;tico foi realmente aleat&#xF3;ria.</p> <h3>Desfecho prim&#xE1;rio</h3> <p>O desfecho prim&#xE1;rio, cessa&#xE7;&#xE3;o do sangramento dentro de 10 minutos da primeira les&#xE3;o, alcan&#xE7;ou taxa de &#xEA;xito de 96% no grupo Gelatina + Trombina e 77% no grupo controle. Tratamento e Controle demonstraram ser equivalentes usando o teste Blackwelder e Chang, usando um &#x3B4; (diferen&#xE7;a clinicamente significante) de 0,15 (p&lt;0,0001). A diferen&#xE7;a entre Tratamento e Controle tamb&#xE9;m foi demonstrada estatisticamente significante usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (p&lt;0,001).</p> <h4>Os dados do desfecho prim&#xE1;rio foram estratificados para cada especialidade cir&#xFA;rgica e os resultados est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Hemostasia dentro de 10 minutos - Apenas primeira les&#xE3;o (intention-to-treat)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Categoria do Paciente</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Gelatina + Trombina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Todos pacientes</p> </td> <td style=\"text-align:center\">96% (149/156)</td> <td style=\"text-align:center\">77% (118/153)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Card&#xED;acos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">94% (45/48)</td> <td style=\"text-align:center\">60% (27/45)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Vascular</p> </td> <td style=\"text-align:center\">93% (40/43)</td> <td style=\"text-align:center\">76% (35/46)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Vertebral/Ortop&#xE9;dico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">98% (64/65)</td> <td style=\"text-align:center\">90% (56/62)</td> </tr> </tbody> </table> <p>Na coorte card&#xED;aca, 88 dos 93 pacientes (95%) foram submetidos a cirurgia com circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar extracorp&#xF3;rea. Gelatina + Trombina foi utilizado para hemostasia antes da revers&#xE3;o da heparina pela administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina em 19 dos 46 pacientes. Sulfato de protamina reverte os efeitos anticoagulantes da heparina.</p> <h4>Resultados de hemostasia em 10 minutos para os pacientes heparinizados em ambos os grupos, Gelatina + Trombina e Controle, antes e depois da revers&#xE3;o da heparina com o sulfato de protamina, s&#xE3;o demonstrados na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Hemostasia atingida em 10 minutos, antes e depois da administra&#xE7;&#xE3;o de Protamina (apenas pacientes card&#xED;acos)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Grupo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Antes da Protamina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Depois da Protamina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Gelatina + Trombina</p> </td> <td style=\"text-align:center\">89% (17/19)</td> <td style=\"text-align:center\">96% (26/27)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Controle</p> </td> <td style=\"text-align:center\">36% (5/14)</td> <td style=\"text-align:center\">75% (21/28)</td> </tr> </tbody> </table> <p>A taxa de &#xEA;xito para a Gelatina + Trombina n&#xE3;o parece ser afetada pela administra&#xE7;&#xE3;o ou n&#xE3;o de sulfato de protamina. Isso foi demonstrado pelo fato de a taxa de &#xEA;xito da Gelatina + Trombina antes da administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina ser similar &#xE0; taxa de &#xEA;xito da Gelatina + Trombina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de sulfato de protamina, enquanto a taxa de sucesso hemost&#xE1;tico do grupo controle foi claramente menor antes da administra&#xE7;&#xE3;o do sulfato de protamina, reversor da heparina.</p> <h3>Desfecho secund&#xE1;rio</h3> <p>Um desfecho secund&#xE1;rio foi o tempo at&#xE9; hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.</p> <h4>Os dados para o tempo de hemostasia est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Percentual cumulativo de pacientes com hemostasia completa Primeira les&#xE3;o (Pacientes de protocolo v&#xE1;lido*)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Intervalo de tempo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Gelatina + Trombina</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>0 - 1 minuto</p> </td> <td style=\"text-align:center\">41% (62/153)</td> <td style=\"text-align:center\">21% (32/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>1 - 2 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">69% (106/153)</td> <td style=\"text-align:center\">32% (48/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>2 - 3 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">85% (130/153)</td> <td style=\"text-align:center\">48% (72/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>3 - 6 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">93% (143/153)</td> <td style=\"text-align:center\">68% (102/150)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>6 - 10 minutos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">97% (149/153)</td> <td style=\"text-align:center\">77% (115/150)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Seis (6) pacientes, 3 no grupo Gelatina + Trombina e 3 no grupo Controle, foram exclu&#xED;dos por causa dos desvios de protocolo na mensura&#xE7;&#xE3;o de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.</p> <p>Quando os dados foram estratificados por especialidade cir&#xFA;rgica, o tempo m&#xE9;dio de hemostasia foi mais curto para o grupo Gelatina + Trombina do que para o grupo Controle em todas as especialidades.</p> <h4>Os tempos m&#xE9;dios est&#xE3;o resumidos na tabela abaixo:</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:373px\"> <p><strong>Tempo de Hemostasia Apenas primeira les&#xE3;o (Protocolo de les&#xF5;es v&#xE1;lidas)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:373px\"> <p><strong>Tempo para Hemostasia em minutos (Intervalo de confian&#xE7;a de 95%*)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>Categoria do paciente</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p><strong>Gelatina + Trombina</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\"><strong>Controle</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Todos pacientes</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,0 (1,5-2,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,0 (5,5-6,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Card&#xED;acos</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,8 (2,0-4,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">8,0 (6,0-8,5)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Vascular</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>2,5 (2,0-4,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">6,5 (4,5-8,0)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:317px\">Vertebral/Ortop&#xE9;dico</td> <td style=\"text-align:center; width:543px\"> <p>1,5 (1,0-1,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:361px\">3,0 (2,0-4,5)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Intervalo de confian&#xE7;a usando corre&#xE7;&#xE3;o de Bonferroni.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Gelatina + Trombina &#xE9; um agente hemost&#xE1;tico indicado em procedimentos cir&#xFA;rgicos (exceto os oft&#xE1;lmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais &#xE9; ineficaz ou impratic&#xE1;vel. &#xC9; um agente hemost&#xE1;tico eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento &#xE9; ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cir&#xFA;rgicos, como circula&#xE7;&#xE3;o cardiopulmonar , alteram o sistema de coagula&#xE7;&#xE3;o do paciente. O kit de Gelatina + Trombina consiste em gelatina obtida de couro bovino e trombina fabricada a partir de plasma humano.</p> <p>Gelatina + Trombina &#xE9; a combina&#xE7;&#xE3;o do componente de gelatina e o componente de trombina (humana) reconstitu&#xED;da. A trombina deve ser adicionada ao componente de gelatina antes do uso. &#xC9; biocompat&#xED;vel e reabsorvida dentro de 6 a 8 semanas, consistente com a cicatriza&#xE7;&#xE3;o normal de feridas.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Floseal?

Kit de Floseal gelatina e trombina deve ser conservado em temperatura entre 15° a 30°C e transportado entre 2° e 30°C.

Kit de Floseal gelatina e trombina possui validade de 18 meses, quando conservado em temperatura entre 15° a 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após diluição da trombina liofilizada em solução de cloreto de cálcio, a solução de trombina diluída deve ser utilizada em até 4 horas. O Floseal, após reconstituído (com a solução de trombina), deve ser utilizado em até 2 horas.&nbsp;

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Floseal

Reg. MS n° 1.0683.0173.

Farm.Resp.:
Cintia Priscilla Guedes.
CRF/SP: 62.366.

Fabricado por:
Baxter Healthcare Coporation.
Hayward, EUA.

Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar - conj. 1201 e 1204 - São Paulo - SP.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.
SAC - 0800 012 5522..




Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Baxter

© 2021 Medicamento Lab.