Baxter Tisseel Lyo

caixa com 1 seringa preenchida com 10mL de solução de uso dermatológico + 1 sistema de aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Sistema Cardiovascular (Circulação)
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Tisseel Lyo, para o que é indicado e para o que serve?

Tisseel Lyo é destinado ao tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:

  • <li>Para melhorar a hemostasia;</li> <li>Como cola de tecidos, para a cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas onde &#xE9; poss&#xED;vel o contato com l&#xED;quor ou a dura-m&#xE1;ter, por exemplo, otorrinolaringologia, oft&#xE1;lmica e cirurgia da coluna vertebral;</li> <li>Para a colagem de tecidos, para melhorar a ades&#xE3;o dos tecidos (por exemplo, fixa&#xE7;&#xE3;o de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele).</li>

Tisseel Lyo também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Quais as contraindicações do Tisseel Lyo?

Não utilizar Tisseel Lyo nas seguintes situações:

  • <li>Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das subst&#xE2;ncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel Lyo;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o deve ser injetado por via intravascular. A aplica&#xE7;&#xE3;o intravascular pode resultar em eventos tromboemb&#xF3;licos com risco a vida. Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para substituir suturas destinadas para fechar ferida cir&#xFA;rgica;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo.</li>

Como usar o Tisseel Lyo?

Preparação e reconstituição

Antes da reconstituição dos componentes do selante de fibrina, desinfetar as tampas de borracha de todos os frascos a serem utilizados. É importante que seja evitado o contato direto entre o desinfetante e o produto.

Preparação da solução de proteína selante (primeiro componente)

O pó liofilizado é dissolvido na solução de aprotinina para formar uma solução de proteína selante. Reconstituir o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando o aparelho de aquecimento e agitação fibrinotherm (método recomendado). Alternativamente, usar recipiente com água estéril aquecida à temperatura de 33-37°C.

Reconstituição utilizando fibrinotherm

O fibrinotherm mantém uma temperatura constante de 37ºC. Permite também encurtar o tempo de dissolução do pó liofilizado de Tisseel Lyo, por meio de uma barra metálica agitada magneticamente, contida em cada frasco do Tisseel Lyo.

  • <li>Colocar os frascos contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina nas aberturas apropriadas do <strong>fibrinotherm</strong> e pr&#xE9;-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos;</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o. Colocar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo na abertura de agita&#xE7;&#xE3;o do dispositivo <strong>fibrinotherm</strong> (se necess&#xE1;rio usar um adaptador apropriado) e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter a agita&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o a 37&#xB0;C durante alguns minutos at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. Desligar o agitador magn&#xE9;tico quando completar a dissolu&#xE7;&#xE3;o;<br> <strong>Nota:</strong> n&#xE3;o agitar excessivamente &#x2013; a agita&#xE7;&#xE3;o excessiva pode comprometer a qualidade do produto.</br></li> <li>Manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a 37&#xB0;C, sem agitar, se a mesma n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.</li>

Para obter mais instruções, consulte as instruções de uso do aparelho fibrinotherm.

Reconstituição utilizando recipiente com água estéril aquecida
  • <li>Pr&#xE9;-aquecer os frascos contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina por aproximadamente 3 minutos, em recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida a uma temperatura de 33- 37&#xBA;C. (Nunca se deve aquecer acima de 37&#xB0;C.);</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Retornar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo no recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida, a 33-37&#xB0;C, durante um minuto;</li> <li>Agitar rapidamente, mas evitar a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, tanto quanto poss&#xED;vel. Em seguida, retornar o frasco para o recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida e verificar periodicamente a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter o frasco a temperatura de 33-37&#xB0;C durante alguns minutos e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente;</li> <li>Ap&#xF3;s a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa, manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a temperatura de 33-37&#xB0;C, se n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.<br> <strong>Nota:</strong> quando usar recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida para reconstitui&#xE7;&#xE3;o no lugar do aparelho <strong>fibrinotherm</strong>, cuidado para n&#xE3;o submergir o frasco, principalmente a abertura, a fim de evitar contamina&#xE7;&#xE3;o.</br></li>

Preparação da solução de trombina (segundo componente)

Dissolver a trombina liofilizada na solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transferir o conteúdo frasco de solução de cloreto de cálcio para o frasco de trombina. Utilizar a segunda cânula e a seringa graduada em preto, contidas no kit estéril de reconstituição.

Agitar brandamente para dissolver a substância liofilizada. Para aquecer a solução de trombina, usar o aparelho fibrinotherm ou recipiente com água estéril aquecida. Manter a solução de trombina a temperatura de 33-37C até o momento de ser usada. Antes do uso, aspirar a solução de trombina usando a segunda cânula e a seringa graduada em preto.

Nota: nunca reutilizar as seringas e cânulas usadas na reconstituição de um componente para a reconstituição de outro componente, pois isto levaria a solidificação prematura do componente no frasco ou na seringa.

Uso dos componentes do selante de fibrina reconstituídos

Ambos os componentes do selante de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição. Não refrigerar ou congelar as soluções após reconstituição.

O dispositivo para reconstituição e aplicação (sistema duploject) é indicado para uso único. Não reprocessar ou reesterilizar.

Administração

A solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.

Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Inspecionar visualmente produtos reconstituídos para partículas não dissolvidas e descoloração antes da administração.

Aquecer Tisseel Lyo a 33-37°C antes da aplicação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ser levado ao micro-ondas.

Para a aplicação, colocar as duas seringas de uso único, com a solução de proteína selante reconstituída e solução de trombina, no clipe de duas seringas duploject e conectar esta montagem a peça de junção e a cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum do clipe de duas seringas duploject assegura que volumes iguais dos dois componentes selantes alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles serão misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

{"tag":"ol","value":" <li>Colocar no clipe as duas seringas com a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e com a solu&#xE7;&#xE3;o de trombina. Ambas as seringas devem estar preenchidas com volumes iguais.</li> <li>Conectar os bicos de ambas as seringas &#xE0; pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o garantindo que eles estejam firmemente fixos. Fixar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o prendendo a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o no clipe de duas seringas <strong>duploject</strong>.</li> <li>Se a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o rasgar, usar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o extra. Se n&#xE3;o estiver dispon&#xED;vel, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE9; segura e &#xE0; prova de fugas.</li> <li>Colocar uma c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o para a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o expulsar o ar do interior da pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o e da c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; come&#xE7;ar a aplica&#xE7;&#xE3;o real, j&#xE1; que a c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o pode entupir.</li> <li>Aplicar a mistura de prote&#xED;na selante/solu&#xE7;&#xE3;o de trombina sobre a superf&#xED;cie do recipiente ou sobre as superf&#xED;cies das partes a serem coladas.</li> "}

Se a aplicação dos componentes do selante de fibrina for interrompida, ocorre imediatamente o entupimento da cânula. Neste caso, substituir a cânula de aplicação por uma nova apenas imediatamente antes da retomada da aplicação. Se as aberturas da peça de junção estiverem entupidas, utilizar a peça de junção de reposição fornecida no pacote.

Nota: Após a mistura dos componentes do selante, o selante de fibrina começa a assentar dentro de segundos, devido à alta concentração de trombina (500 UI/mL).

O selante de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos pela Baxter, que são particularmente adequados, por exemplo, para uso endoscópico, para cirurgia minimamente invasiva ou para aplicação em grandes áreas ou áreas de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, seguir as instruções de uso.

Após a aplicação de Tisseel Lyo, deixar pelo menos 2 minutos para atingir polimerização suficiente. Em certas aplicações, o material biocompatível, tal como o colágeno, é usado como uma substância de suporte ou de reforço.

Preparações que contêm celulose oxidada não devem ser utilizadas com Tisseel Lyo.

Ao aplicar Tisseel Lyo usando um dispositivo de spray, deve ser usada apenas a pressão e distância dentro da faixa de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2, devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar.

Para a aplicação do Tisseel Lyo em cirurgia laparoscópicas ou toracoscópicas, o Aplicador duplospray CMI e o sistema regulador são recomendados. Consultar as instruções de uso do Aplicador duplospray CMI.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

O uso do Tisseel Lyo é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso.

Posologia do&nbsp;Tisseel Lyo

{"tag":"hr","value":" <p>A quantidade de Tisseel Lyo a ser aplicada e a frequ&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o devem ser orientadas de acordo com as necessidades clinicas de cada paciente.</p> <p>A dose depende de uma s&#xE9;rie de fatores, incluindo o tipo de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, o tamanho da &#xE1;rea afetada, o modo de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida, e o n&#xFA;mero de aplica&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o do produto deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel pelo tratamento. Em ensaios cl&#xED;nicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, ou a veda&#xE7;&#xE3;o de grandes superf&#xED;cies queimadas), volumes maiores podem ser necess&#xE1;rios.</p> <p>A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou &#xE1;rea de superf&#xED;cie-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida. A aplica&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida, se necess&#xE1;rio. No entanto, deve-se evitar a reaplica&#xE7;&#xE3;o de Tisseel Lyo em uma camada j&#xE1; pulverizada com o produto pois o Tisseel Lyo n&#xE3;o ir&#xE1; aderir a camada j&#xE1; pulverizada.</p> <p>A orienta&#xE7;&#xE3;o para a veda&#xE7;&#xE3;o de superf&#xED;cies &#xE9;: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de trombina) &#xE9; suficiente para uma superf&#xED;cie de pelo menos 10 cm&#xB2;.</p> <p>Quando o Tisseel Lyo &#xE9; pulverizado, a mesma quantidade &#xE9; suficiente para revestir &#xE1;reas consideravelmente maiores, dependendo da indica&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e do caso individual.</p> <p>Recomenda-se que, para evitar o excesso de forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e para garantir a degrada&#xE7;&#xE3;o gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina poss&#xED;vel.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do produto em crian&#xE7;as n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Tisseel Lyo funciona?

Tisseel Lyo é um selante de tecidos de dois componentes, que consiste de duas soluções:

A solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel Lyo contém fibrinogênio e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, elas formam um coágulo no local da aplicação.

O coágulo formado pelo Tisseel Lyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação normal do sangue.

Este é degradado da mesma maneira que um coágulo endógeno (próprio corpo) e não deixa qualquer resíduo.

Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada, para estender a vida do coágulo e para prevenir a degradação prematura do mesmo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?

Antes de aplicar o Tisseel Lyo deve-se tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.

Para evitar a aderência de Tisseel Lyo às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato.

A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².

A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada.

Aplicação seqüencial dos dois componentes do Tisseel Lyo separados deve ser evitada.

Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C e não deve ser aquecido no micro-ondas.

Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Lyo

Tisseel Lyo deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular.

Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina.

A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com a compressão, o que pode ser fatal.

O Tisseel Lyo deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas.

Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior quando o selante de fibrina é atomizado com ar, comparado com CO2 e, portanto, não se pode excluir o risco quando o Tisseel for pulverizado em cirurgia com ferida aberta.

Ao aplicar Tisseel Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, certificar-se de usar uma pressão dentro da faixa recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

A aplicação do Tisseel deve ser usada por pulverização somente se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, tal como recomendado pelo fabricante. Não pulverizar mais perto do que a distância recomendada.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia de gás ou ar.

Tisseel Lyo não deve ser utilizado com sistema Easy Spray/Spray Set em áreas do corpo fechadas.

Antes da aplicação de Tisseel Lyo, tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação sejam suficientemente protegidas/cobertas para evitar a adesão de tecidos em locais não desejados.

Se o selante de fibrina for aplicado em espaços confinados, por exemplo, do cérebro ou da medula espinhal, o risco de complicações de compressão deve ser levado em conta.

Para assegurar a mistura adequada do componente proteico e do componente vedante de trombina, as primeiras gotas do produto a partir da cânula de aplicação devem ser expelidas e des cartadas imediatamente antes da utilização.

Como acontece com qualquer produto contendo proteínas, reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis.

A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e gravidade das reações de hipersen sibilidade agudas em pacientes susceptíveis.

Hipersensibilidade e reações anafiláticas (também fatais, incluindo choque anafilático) foramreportadas com Tisseel Lyo. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, urticária generalizada, compressão torácica, sibilos e hipotensão. Se ocorreremestes sintomas, a aplicação deve ser imediatamente interrompida e as medidas para o tratamento do choque devem ser tomadas. O produto residual deve ser removido do local de aplicação.

Tisseel Lyo contém uma proteína sintética (aprotinina). Mesmo em caso de aplicação em local estrito, há um risco de reação anafilática ligada à presença de aprotinina. O risco parece aumentar em pacientes que tenham recebido anteriormente Tisseel Lyo ou aprotinina mesmo se ele foi bem tolerado durante a aplicação anterior.

Portanto, qualquer utilização de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registrados no seu histórico médico.

Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, a utilização de Tisseel Lyo em pacientes com alergias a proteínas bovinas deve ser avaliadas com cuidado.

Em dois estudos retrospectivos, não randomizados, em cirurgia de revascularização miocárdica (by-pass), os pacientes que receberam o selante de fibrina mostraram um aumento estatisticamente significativo da mortalidade. Enquanto estes estudos não puderam fornecer uma relação causal, o aumento do risco associado com a utilização de Tisseel nestes pacientes não pode ser excluído. Portanto, deve-se tomar cuidado adicional para evitar a administração intravascular inadvertida deste produto.

A aplicação deste produto na mucosa nasal deve ser evitada, devido a complicações tromboembólicas, que podem ocorrer na área da artéria oftálmica.

Injeção de Tisseel em tecidos acarreta o risco de danos locais.

Medidas padrões para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

Estas medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e o vírus não - envelopados da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus não - envelopados, tais como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ter consequências graves para mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos comimunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).

Vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes que recebem regularmente ou repetidamente selante de fibrina derivado de plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Tisseel Lyo é aplicado em um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam documentados para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Preparação contendo celulose oxidada não deve ser usada com Tisseel Lyo.

Gravidez, Fertilidade e Lactação

A segurança do selante de fibrina/hemostático no uso durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto o produto deve ser aplicado em mulheres gravidas e lactantes apenas se claramente necessário.

Consultar informações sobre parvovirose B19, disponível acima.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se Tisseel Lyo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não relevante.

Informação importante sobre componentes do Tisseel Lyo

Polissorbato 80 pode provocar irritações de pele limitadas, tais como a dermatite de contato.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tisseel Lyo?

Hipersensibilidade oureações alérgicas (que incluem,mas não se limitam a, angioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transitório (‘flushing”), urticária generalizada, cefaleia, urticáricária, hipotensão, letargia, náusea, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vomito, respiração ruidosa) podem ocorrer, e em casos raros empacientestratados comselantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais.

Em casos isolados, estasreações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podemser observadas em especialse a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto.

Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel Lyo seja bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel Lyo ou administração sistêmica de aprotinina pode resultar em graves reações anafiláticas.

Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros.

A aplicação intravascular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico. Além disso, há risco de uma reação anafilática.

Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?.

As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel Lyo e da experiência pós-comercialização(marcado comPna tabela abaixo) comselantede fibrina Baxter.Nestes ensaios clínicos,Tisseel Lyo foiaplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e prótese totaldo quadrile cirurgias no fígado e baço.Outros ensaios clínicos incluíram a selagemdos vasoslinfáticos empacientessubmetidos à linfadenectomia, vedaçãode anastomose colônica e selagemduralna fossa posterior.Como a frequência de eventos adversos observados na experiência póscomercialização não pode ser calculada,sempre quepossível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número totalde indivíduos que receberam Tisseel Lyo nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).

  • <li>Muito comum: &gt;1/10;</li> <li>Comum: &gt;1/100 e &lt;1/10;</li> <li>Incomum: &gt;1/1000 e &lt;1/100;</li> <li>Rara: &gt;1/10 000 e &lt;1/1000;</li> <li>Muito rara: (&lt;1/10 000);</li> <li>Desconhecido: a freq&#xFC;&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;reas Gerais (SOC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Infec&#xE7;&#xE3;o de ferida operat&#xF3;ria</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"9\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento dos produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Choque anafil&#xE1;tico *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Broncoespasmo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Sibilo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Prurido<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eritema (rubor)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dist&#xFA;rbio sensorial</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Cardiopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"7\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa axilar **</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hipotens&#xE3;o (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial)</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hematomas<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia arterial<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia por ar ***<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia art&#xE9;ria-cerebral<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Infarto</a> cerebral **<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dispn&#xE9;ia<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a><sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Urtic&#xE1;ria (vermelhid&#xE3;o na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas prejudicada<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos conjuntivos e musculoesquel&#xE9;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor nas extremidades</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento da temperatura corporal</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Vermelhid&#xE3;o da pele<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (Incha&#xE7;o)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Les&#xF5;es, envenenamento e complica&#xE7;&#xF5;es da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Angioedema<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Seroma</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Reações anafiláticas e choque anafilático incluíram desfechos fatais.
** Como um resultado da aplicação intravascular para o seio petros o superior.
*** Com outros selantes de fibrina, ocorreu embolia gasosa ou por ar, sendo fatal ou com risco a saúde, quando usado dispositivos com ar ou gás pressurizado. Este evento parece estar relacionado com uma utilização imprópria dos dispositivos de pulverização (por exemplo, uso de pressão maior do que a recomendada e em estreita proximidade da superfície do tecido).
PEventos Adversos observados em experiências pós-comercialização.


Outras reações adversas associadas com o selante de fibrina/hemostático incluem: manifestações de hipersensibilidade incluindo irritação no local da aplicação, desconforto no peito, calafrios, cefaleia, letargia, agitação e vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Tisseel Lyo

Todos os componentes do Tisseel Lyo são preenchidos em frascos de vidro. O frasco que contém o pó da proteína selante é equipado com um agitador magnético.

Conteúdo da embalagem:

  • <li>1 frasco contendo Tisseel Lyo em p&#xF3; (prote&#xED;na selante) &#x2013; componente 1, liofilizado, com 91 mg/mL de fibrinog&#xEA;nio humano;</li> <li>1 frasco contendo trombina em p&#xF3; &#x2013; componente 2, liofilizado, com 500 UI/mL de trombina humana;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina &#x2013; diluente do componente 1 contendo 3000 UIC/mL de aprotinina sint&#xE9;tica;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio &#x2013; diluente para componente 2 contendo 40 &#x3BC;mol/mL de cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>1 dispositivo do sistema Duploject para reconstitui&#xE7;&#xE3;o e aplica&#xE7;&#xE3;o, o qual consiste de: <ul> <li>1 clipe de duas seringas Duploject ;</li> <li>2 pe&#xE7;as de jun&#xE7;&#xE3;o;</li> </ul></li>

caixa com 2 frascos-ampola com pó para solução de uso dermatológico + 2 frascos-ampola com 5mL de diluente + sistema de reconstituição e aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Sistema Cardiovascular (Circulação)
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Tisseel Lyo, para o que é indicado e para o que serve?

Tisseel Lyo é destinado ao tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:

  • <li>Para melhorar a hemostasia;</li> <li>Como cola de tecidos, para a cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas onde &#xE9; poss&#xED;vel o contato com l&#xED;quor ou a dura-m&#xE1;ter, por exemplo, otorrinolaringologia, oft&#xE1;lmica e cirurgia da coluna vertebral;</li> <li>Para a colagem de tecidos, para melhorar a ades&#xE3;o dos tecidos (por exemplo, fixa&#xE7;&#xE3;o de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele).</li>

Tisseel Lyo também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Quais as contraindicações do Tisseel Lyo?

Não utilizar Tisseel Lyo nas seguintes situações:

  • <li>Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das subst&#xE2;ncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel Lyo;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o deve ser injetado por via intravascular. A aplica&#xE7;&#xE3;o intravascular pode resultar em eventos tromboemb&#xF3;licos com risco a vida. Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para substituir suturas destinadas para fechar ferida cir&#xFA;rgica;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo.</li>

Como usar o Tisseel Lyo?

Preparação e reconstituição

Antes da reconstituição dos componentes do selante de fibrina, desinfetar as tampas de borracha de todos os frascos a serem utilizados. É importante que seja evitado o contato direto entre o desinfetante e o produto.

Preparação da solução de proteína selante (primeiro componente)

O pó liofilizado é dissolvido na solução de aprotinina para formar uma solução de proteína selante. Reconstituir o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando o aparelho de aquecimento e agitação fibrinotherm (método recomendado). Alternativamente, usar recipiente com água estéril aquecida à temperatura de 33-37°C.

Reconstituição utilizando fibrinotherm

O fibrinotherm mantém uma temperatura constante de 37ºC. Permite também encurtar o tempo de dissolução do pó liofilizado de Tisseel Lyo, por meio de uma barra metálica agitada magneticamente, contida em cada frasco do Tisseel Lyo.

  • <li>Colocar os frascos contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina nas aberturas apropriadas do <strong>fibrinotherm</strong> e pr&#xE9;-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos;</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o. Colocar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo na abertura de agita&#xE7;&#xE3;o do dispositivo <strong>fibrinotherm</strong> (se necess&#xE1;rio usar um adaptador apropriado) e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter a agita&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o a 37&#xB0;C durante alguns minutos at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. Desligar o agitador magn&#xE9;tico quando completar a dissolu&#xE7;&#xE3;o;<br> <strong>Nota:</strong> n&#xE3;o agitar excessivamente &#x2013; a agita&#xE7;&#xE3;o excessiva pode comprometer a qualidade do produto.</br></li> <li>Manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a 37&#xB0;C, sem agitar, se a mesma n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.</li>

Para obter mais instruções, consulte as instruções de uso do aparelho fibrinotherm.

Reconstituição utilizando recipiente com água estéril aquecida
  • <li>Pr&#xE9;-aquecer os frascos contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina por aproximadamente 3 minutos, em recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida a uma temperatura de 33- 37&#xBA;C. (Nunca se deve aquecer acima de 37&#xB0;C.);</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Retornar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo no recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida, a 33-37&#xB0;C, durante um minuto;</li> <li>Agitar rapidamente, mas evitar a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, tanto quanto poss&#xED;vel. Em seguida, retornar o frasco para o recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida e verificar periodicamente a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter o frasco a temperatura de 33-37&#xB0;C durante alguns minutos e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente;</li> <li>Ap&#xF3;s a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa, manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a temperatura de 33-37&#xB0;C, se n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.<br> <strong>Nota:</strong> quando usar recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida para reconstitui&#xE7;&#xE3;o no lugar do aparelho <strong>fibrinotherm</strong>, cuidado para n&#xE3;o submergir o frasco, principalmente a abertura, a fim de evitar contamina&#xE7;&#xE3;o.</br></li>

Preparação da solução de trombina (segundo componente)

Dissolver a trombina liofilizada na solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transferir o conteúdo frasco de solução de cloreto de cálcio para o frasco de trombina. Utilizar a segunda cânula e a seringa graduada em preto, contidas no kit estéril de reconstituição.

Agitar brandamente para dissolver a substância liofilizada. Para aquecer a solução de trombina, usar o aparelho fibrinotherm ou recipiente com água estéril aquecida. Manter a solução de trombina a temperatura de 33-37C até o momento de ser usada. Antes do uso, aspirar a solução de trombina usando a segunda cânula e a seringa graduada em preto.

Nota: nunca reutilizar as seringas e cânulas usadas na reconstituição de um componente para a reconstituição de outro componente, pois isto levaria a solidificação prematura do componente no frasco ou na seringa.

Uso dos componentes do selante de fibrina reconstituídos

Ambos os componentes do selante de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição. Não refrigerar ou congelar as soluções após reconstituição.

O dispositivo para reconstituição e aplicação (sistema duploject) é indicado para uso único. Não reprocessar ou reesterilizar.

Administração

A solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.

Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Inspecionar visualmente produtos reconstituídos para partículas não dissolvidas e descoloração antes da administração.

Aquecer Tisseel Lyo a 33-37°C antes da aplicação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ser levado ao micro-ondas.

Para a aplicação, colocar as duas seringas de uso único, com a solução de proteína selante reconstituída e solução de trombina, no clipe de duas seringas duploject e conectar esta montagem a peça de junção e a cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum do clipe de duas seringas duploject assegura que volumes iguais dos dois componentes selantes alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles serão misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

{"tag":"ol","value":" <li>Colocar no clipe as duas seringas com a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e com a solu&#xE7;&#xE3;o de trombina. Ambas as seringas devem estar preenchidas com volumes iguais.</li> <li>Conectar os bicos de ambas as seringas &#xE0; pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o garantindo que eles estejam firmemente fixos. Fixar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o prendendo a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o no clipe de duas seringas <strong>duploject</strong>.</li> <li>Se a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o rasgar, usar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o extra. Se n&#xE3;o estiver dispon&#xED;vel, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE9; segura e &#xE0; prova de fugas.</li> <li>Colocar uma c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o para a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o expulsar o ar do interior da pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o e da c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; come&#xE7;ar a aplica&#xE7;&#xE3;o real, j&#xE1; que a c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o pode entupir.</li> <li>Aplicar a mistura de prote&#xED;na selante/solu&#xE7;&#xE3;o de trombina sobre a superf&#xED;cie do recipiente ou sobre as superf&#xED;cies das partes a serem coladas.</li> "}

Se a aplicação dos componentes do selante de fibrina for interrompida, ocorre imediatamente o entupimento da cânula. Neste caso, substituir a cânula de aplicação por uma nova apenas imediatamente antes da retomada da aplicação. Se as aberturas da peça de junção estiverem entupidas, utilizar a peça de junção de reposição fornecida no pacote.

Nota: Após a mistura dos componentes do selante, o selante de fibrina começa a assentar dentro de segundos, devido à alta concentração de trombina (500 UI/mL).

O selante de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos pela Baxter, que são particularmente adequados, por exemplo, para uso endoscópico, para cirurgia minimamente invasiva ou para aplicação em grandes áreas ou áreas de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, seguir as instruções de uso.

Após a aplicação de Tisseel Lyo, deixar pelo menos 2 minutos para atingir polimerização suficiente. Em certas aplicações, o material biocompatível, tal como o colágeno, é usado como uma substância de suporte ou de reforço.

Preparações que contêm celulose oxidada não devem ser utilizadas com Tisseel Lyo.

Ao aplicar Tisseel Lyo usando um dispositivo de spray, deve ser usada apenas a pressão e distância dentro da faixa de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2, devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar.

Para a aplicação do Tisseel Lyo em cirurgia laparoscópicas ou toracoscópicas, o Aplicador duplospray CMI e o sistema regulador são recomendados. Consultar as instruções de uso do Aplicador duplospray CMI.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

O uso do Tisseel Lyo é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso.

Posologia do&nbsp;Tisseel Lyo

{"tag":"hr","value":" <p>A quantidade de Tisseel Lyo a ser aplicada e a frequ&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o devem ser orientadas de acordo com as necessidades clinicas de cada paciente.</p> <p>A dose depende de uma s&#xE9;rie de fatores, incluindo o tipo de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, o tamanho da &#xE1;rea afetada, o modo de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida, e o n&#xFA;mero de aplica&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o do produto deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel pelo tratamento. Em ensaios cl&#xED;nicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, ou a veda&#xE7;&#xE3;o de grandes superf&#xED;cies queimadas), volumes maiores podem ser necess&#xE1;rios.</p> <p>A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou &#xE1;rea de superf&#xED;cie-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida. A aplica&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida, se necess&#xE1;rio. No entanto, deve-se evitar a reaplica&#xE7;&#xE3;o de Tisseel Lyo em uma camada j&#xE1; pulverizada com o produto pois o Tisseel Lyo n&#xE3;o ir&#xE1; aderir a camada j&#xE1; pulverizada.</p> <p>A orienta&#xE7;&#xE3;o para a veda&#xE7;&#xE3;o de superf&#xED;cies &#xE9;: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de trombina) &#xE9; suficiente para uma superf&#xED;cie de pelo menos 10 cm&#xB2;.</p> <p>Quando o Tisseel Lyo &#xE9; pulverizado, a mesma quantidade &#xE9; suficiente para revestir &#xE1;reas consideravelmente maiores, dependendo da indica&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e do caso individual.</p> <p>Recomenda-se que, para evitar o excesso de forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e para garantir a degrada&#xE7;&#xE3;o gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina poss&#xED;vel.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do produto em crian&#xE7;as n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Tisseel Lyo funciona?

Tisseel Lyo é um selante de tecidos de dois componentes, que consiste de duas soluções:

A solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel Lyo contém fibrinogênio e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, elas formam um coágulo no local da aplicação.

O coágulo formado pelo Tisseel Lyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação normal do sangue.

Este é degradado da mesma maneira que um coágulo endógeno (próprio corpo) e não deixa qualquer resíduo.

Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada, para estender a vida do coágulo e para prevenir a degradação prematura do mesmo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?

Antes de aplicar o Tisseel Lyo deve-se tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.

Para evitar a aderência de Tisseel Lyo às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato.

A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².

A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada.

Aplicação seqüencial dos dois componentes do Tisseel Lyo separados deve ser evitada.

Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C e não deve ser aquecido no micro-ondas.

Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Lyo

Tisseel Lyo deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular.

Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina.

A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com a compressão, o que pode ser fatal.

O Tisseel Lyo deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas.

Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior quando o selante de fibrina é atomizado com ar, comparado com CO2 e, portanto, não se pode excluir o risco quando o Tisseel for pulverizado em cirurgia com ferida aberta.

Ao aplicar Tisseel Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, certificar-se de usar uma pressão dentro da faixa recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

A aplicação do Tisseel deve ser usada por pulverização somente se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, tal como recomendado pelo fabricante. Não pulverizar mais perto do que a distância recomendada.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia de gás ou ar.

Tisseel Lyo não deve ser utilizado com sistema Easy Spray/Spray Set em áreas do corpo fechadas.

Antes da aplicação de Tisseel Lyo, tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação sejam suficientemente protegidas/cobertas para evitar a adesão de tecidos em locais não desejados.

Se o selante de fibrina for aplicado em espaços confinados, por exemplo, do cérebro ou da medula espinhal, o risco de complicações de compressão deve ser levado em conta.

Para assegurar a mistura adequada do componente proteico e do componente vedante de trombina, as primeiras gotas do produto a partir da cânula de aplicação devem ser expelidas e des cartadas imediatamente antes da utilização.

Como acontece com qualquer produto contendo proteínas, reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis.

A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e gravidade das reações de hipersen sibilidade agudas em pacientes susceptíveis.

Hipersensibilidade e reações anafiláticas (também fatais, incluindo choque anafilático) foramreportadas com Tisseel Lyo. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, urticária generalizada, compressão torácica, sibilos e hipotensão. Se ocorreremestes sintomas, a aplicação deve ser imediatamente interrompida e as medidas para o tratamento do choque devem ser tomadas. O produto residual deve ser removido do local de aplicação.

Tisseel Lyo contém uma proteína sintética (aprotinina). Mesmo em caso de aplicação em local estrito, há um risco de reação anafilática ligada à presença de aprotinina. O risco parece aumentar em pacientes que tenham recebido anteriormente Tisseel Lyo ou aprotinina mesmo se ele foi bem tolerado durante a aplicação anterior.

Portanto, qualquer utilização de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registrados no seu histórico médico.

Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, a utilização de Tisseel Lyo em pacientes com alergias a proteínas bovinas deve ser avaliadas com cuidado.

Em dois estudos retrospectivos, não randomizados, em cirurgia de revascularização miocárdica (by-pass), os pacientes que receberam o selante de fibrina mostraram um aumento estatisticamente significativo da mortalidade. Enquanto estes estudos não puderam fornecer uma relação causal, o aumento do risco associado com a utilização de Tisseel nestes pacientes não pode ser excluído. Portanto, deve-se tomar cuidado adicional para evitar a administração intravascular inadvertida deste produto.

A aplicação deste produto na mucosa nasal deve ser evitada, devido a complicações tromboembólicas, que podem ocorrer na área da artéria oftálmica.

Injeção de Tisseel em tecidos acarreta o risco de danos locais.

Medidas padrões para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

Estas medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e o vírus não - envelopados da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus não - envelopados, tais como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ter consequências graves para mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos comimunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).

Vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes que recebem regularmente ou repetidamente selante de fibrina derivado de plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Tisseel Lyo é aplicado em um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam documentados para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Preparação contendo celulose oxidada não deve ser usada com Tisseel Lyo.

Gravidez, Fertilidade e Lactação

A segurança do selante de fibrina/hemostático no uso durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto o produto deve ser aplicado em mulheres gravidas e lactantes apenas se claramente necessário.

Consultar informações sobre parvovirose B19, disponível acima.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se Tisseel Lyo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não relevante.

Informação importante sobre componentes do Tisseel Lyo

Polissorbato 80 pode provocar irritações de pele limitadas, tais como a dermatite de contato.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tisseel Lyo?

Hipersensibilidade oureações alérgicas (que incluem,mas não se limitam a, angioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transitório (‘flushing”), urticária generalizada, cefaleia, urticáricária, hipotensão, letargia, náusea, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vomito, respiração ruidosa) podem ocorrer, e em casos raros empacientestratados comselantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais.

Em casos isolados, estasreações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podemser observadas em especialse a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto.

Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel Lyo seja bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel Lyo ou administração sistêmica de aprotinina pode resultar em graves reações anafiláticas.

Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros.

A aplicação intravascular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico. Além disso, há risco de uma reação anafilática.

Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?.

As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel Lyo e da experiência pós-comercialização(marcado comPna tabela abaixo) comselantede fibrina Baxter.Nestes ensaios clínicos,Tisseel Lyo foiaplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e prótese totaldo quadrile cirurgias no fígado e baço.Outros ensaios clínicos incluíram a selagemdos vasoslinfáticos empacientessubmetidos à linfadenectomia, vedaçãode anastomose colônica e selagemduralna fossa posterior.Como a frequência de eventos adversos observados na experiência póscomercialização não pode ser calculada,sempre quepossível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número totalde indivíduos que receberam Tisseel Lyo nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).

  • <li>Muito comum: &gt;1/10;</li> <li>Comum: &gt;1/100 e &lt;1/10;</li> <li>Incomum: &gt;1/1000 e &lt;1/100;</li> <li>Rara: &gt;1/10 000 e &lt;1/1000;</li> <li>Muito rara: (&lt;1/10 000);</li> <li>Desconhecido: a freq&#xFC;&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;reas Gerais (SOC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Infec&#xE7;&#xE3;o de ferida operat&#xF3;ria</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"9\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento dos produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Choque anafil&#xE1;tico *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Broncoespasmo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Sibilo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Prurido<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eritema (rubor)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dist&#xFA;rbio sensorial</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Cardiopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"7\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa axilar **</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hipotens&#xE3;o (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial)</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hematomas<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia arterial<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia por ar ***<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia art&#xE9;ria-cerebral<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Infarto</a> cerebral **<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dispn&#xE9;ia<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a><sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Urtic&#xE1;ria (vermelhid&#xE3;o na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas prejudicada<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos conjuntivos e musculoesquel&#xE9;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor nas extremidades</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento da temperatura corporal</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Vermelhid&#xE3;o da pele<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (Incha&#xE7;o)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Les&#xF5;es, envenenamento e complica&#xE7;&#xF5;es da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Angioedema<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Seroma</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Reações anafiláticas e choque anafilático incluíram desfechos fatais.
** Como um resultado da aplicação intravascular para o seio petros o superior.
*** Com outros selantes de fibrina, ocorreu embolia gasosa ou por ar, sendo fatal ou com risco a saúde, quando usado dispositivos com ar ou gás pressurizado. Este evento parece estar relacionado com uma utilização imprópria dos dispositivos de pulverização (por exemplo, uso de pressão maior do que a recomendada e em estreita proximidade da superfície do tecido).
PEventos Adversos observados em experiências pós-comercialização.


Outras reações adversas associadas com o selante de fibrina/hemostático incluem: manifestações de hipersensibilidade incluindo irritação no local da aplicação, desconforto no peito, calafrios, cefaleia, letargia, agitação e vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Tisseel Lyo?

Tisseel Lyo consiste de dois componentes:

Componente 1: solução de proteína selante

Para a solução de proteína selante, o concentrado de proteína selante (liofilizado) deve ser dissolvido na solução de aprotinina.

  • <li>O concentrado de prote&#xED;na selante &#xE9; composto por o <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a> humano 91 mg/mL (subst&#xE2;ncia ativa) e outros componentes como: <a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">albumina humana</a>, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80 (Tween 80), citrato de s&#xF3;dio di-hidratado;</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina (diluente do concentrado de prote&#xED;na selante) &#xE9; composta por aprotinina sint&#xE9;tica 3000 UIC/mL (subst&#xE2;ncia ativa) e <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xE1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Componente 2: solução de trombina

Para a solução de trombina, a trombina (liofilizada) deve ser dissolvida em solução de cloreto de cálcio.

  • <li>A subst&#xE2;ncia ativa da trombina (liofilizada) &#xE9; a trombina humana 500 UI/mL. Os outros componentes s&#xE3;o: albumina humana e cloreto de s&#xF3;dio;</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio (diluente do p&#xF3; liofilizado de trombina) &#xE9; composta por cloreto de c&#xE1;lcio 40 &#x3BC;mol/mL e &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s mistura</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>2 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:157px\"><strong>4 mL</strong></td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>10 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componente 1: solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrinog&#xEA;nio humano (prote&#xED;na de coagula&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">91 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">182 mg</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">455 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Aprotinina sint&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">3000 UIC</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">6000 UIC</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">15000 UIC</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componente 2: solu&#xE7;&#xE3;o de trombina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombina humana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">500 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1000 UI</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">2500 UI</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">40 &#x3BC;mol</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">80 &#x3BC;mol</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">200 &#x3BC;mol</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tisseel Lyo contém 0,6 – 5 UI/mL de fator XIII de coagulação humano, o qual é isolado do plasma juntamente com o fibrinogênio humano.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tisseel Lyo maior do que a recomendada?

Não há casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tisseel Lyo com outros remédios?

Nenhum estudo de interação foi realizado. Assim como em produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar-se pelo contato com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, as soluções anti-sépticas). Estas substâncias devem ser removidas quando possível, antes de aplicar o produto.

Incompatibilidade

Preparações contando celulose oxidada não devemser utilizadas com Tisseel Lyo pois o baixo pH interfere com a atividade da trombina.

Este medicamento não deve ser aplicado com outros medicamentos, exceto os anteriormente mencionados.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Tisseel Lyo (Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina com aprotinina sint&#xE9;tica foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico contra a compress&#xE3;o manual com compressas de gaze em 140 pacientes submetidos &#xE0; cirurgia vascular com a coloca&#xE7;&#xE3;o do enxerto de politetrafluoroetileno expandido (ePFTE) (bypasses art&#xE9;rio-arterial e evita f&#xED;stulas arteriovenosas para di&#xE1;lise nos membros superior e inferior). Os indiv&#xED;duos receberam doses padronizadas de heparina. Protamina foi administrada ap&#xF3;s o desfecho prim&#xE1;rio ter sido avaliado. Tratamentos antiplaquet&#xE1;rios de longo prazo foram continuados no per&#xED;odo peri-operat&#xF3;rio, a crit&#xE9;rio do cirurgi&#xE3;o.</p> <p>Os participantes foram aleatoriamente designados para Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina ou controle quando houvesse sangramento persistente na linha de jun&#xE7;&#xE3;o com o enxerto mesmo ap&#xF3;s hemostasia atrav&#xE9;s suturas. Sangramentos eleg&#xED;veis foram definidos como hemorragia em um m&#xED;nimo de 25% da linha de sutura, pelo menos, cinco pontos de hemorragias nessa linha ou qualquer sangramento puls&#xE1;til ou jorrando pelo orif&#xED;cio da agulha. Para o desfecho prim&#xE1;rio, hemostasia alcan&#xE7;ada na linha jun&#xE7;&#xE3;o em 4 minutos e mantida at&#xE9; o fechamento cir&#xFA;rgico, uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina foi estatisticamente superior ao controle (p &lt;0,0001, teste do qui-quadrado da raz&#xE3;o de verossimilhan&#xE7;a; 2,5% unicaudal) [ITT].</p> <p><strong>Tabela 6: Cirurgia vascular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo de Hemostasia na linha de sutura em 4 minutos mantido at&#xE9; o fechamento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:628px\"> <p><strong>Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:277px\"><strong>Compress&#xE3;o Manual</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar an&#xE1;lise</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:628px\">44/70 (62.9%)</td> <td style=\"text-align:center; width:277px\">22/70 (31.4%)</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Baxter Clinical Study 550801, Clinical Evaluation of Efficacy and Safety of FS VH S/D 500 s-apr for Hemostasis in Subjects Undergoing Vascular Surgery.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O sistema de ades&#xE3;o da fibrina imita a &#xFA;ltima fase da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea fisiol&#xF3;gica. A convers&#xE3;o de fibrinog&#xEA;nio em fibrina ocorre atrav&#xE9;s da convers&#xE3;o de fibrinog&#xEA;nio em mon&#xF4;meros de fibrina e fibrinopept&#xED;deos. Os mon&#xF4;meros de fibrina agregam-se e formam um co&#xE1;gulo de fibrina. O fator XIIIa, gerado a partir do fator XIII pela a&#xE7;&#xE3;o combinada de trombina e &#xED;ons de c&#xE1;lcio, estabiliza o co&#xE1;gulo atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xF5;es cruzadas das fibras de fibrina.</p> <p>Conforme a cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida progride, o aumento da atividade fibrinol&#xED;tica &#xE9; induzido pela plasmina, e a decomposi&#xE7;&#xE3;o de fibrina em produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina &#xE9; iniciada. A degrada&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica da fibrina &#xE9; inibida por anti-fibrinol&#xED;tico. A aprotinina est&#xE1; presente no Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina como um anti-fibrinol&#xED;tico para evitar a degrada&#xE7;&#xE3;o prematura do co&#xE1;gulo.</p> <p>Para comprovar a efic&#xE1;cia, foram realizados estudos <em>in vivo</em> com quatro modelos animais, imitando as condi&#xE7;&#xF5;es do paciente, tanto quanto poss&#xED;vel. Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina foi eficaz no que diz respeito &#xE0; hemostasia prim&#xE1;ria e secund&#xE1;ria, assim como para cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas.</p> <p>Foram realizados estudos cl&#xED;nicos que demonstram suporte &#xE0; hemostasia e sutura, 213 pacientes (120 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 93 controles) submetidos &#xE0; cirurgia vascular com enxerto ePTFE, 70 pacientes (35 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 35 com controle) submetidos a ressec&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica parcial e 317 pacientes (157 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 160 com v&#xED;rus &#xFA;nico inativo em forma antecessora do produto como um controle) submetidos &#xE0; cirurgia card&#xED;aca com circula&#xE7;&#xE3;o extracorp&#xF3;rea e esternotomia mediana.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina como um adjuvante para m&#xE9;todos cir&#xFA;rgicos convencionais na veda&#xE7;&#xE3;o de anastomose do c&#xF3;lon em pacientes com traumatismos, submetidos ao fechamento de colostomia tempor&#xE1;rias, foi demonstrada de uma forma controlada, em estudo unic&#xEA;ntrico realizado em 1986, prospectivo, controlado randomizado, em um total de 120 pacientes (61 com Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina e 59 controles).</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina &#xE9; indicado apenas para uso epilesional. A administra&#xE7;&#xE3;o intravascular &#xE9; contraindicada. Como consequ&#xEA;ncia, n&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos intravenosos em humanos.</p> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos em diferentes esp&#xE9;cies de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Os selantes de fibrina/hemost&#xE1;ticos s&#xE3;o metabolizados da mesma maneira que a fibrina end&#xF3;gena por fibrin&#xF3;lise e fagocitose.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Devido a sua natureza, bem como seus m&#xE9;todos especiais de aplica&#xE7;&#xE3;o (geralmente uma &#xFA;nica vez, apenas em casos excepcionais a aplica&#xE7;&#xE3;o &#xE9; repetida de alguns mL) e mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o (efic&#xE1;cia local sem efeito sist&#xEA;mico ou distribui&#xE7;&#xE3;o para outros &#xF3;rg&#xE3;os e tecidos), n&#xE3;o existem dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina, referentes &#xE0; sua toxicidade cr&#xF4;nica, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento ou estimula&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica.</p> <p>Os estudos de toxicidade de dose &#xFA;nica em ratos e coelhos n&#xE3;o indicaram a toxicidade aguda de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina.</p> <p>Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de mutagenicidade que podem ser vistas em testes <em>in vitro</em> adequados. A solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante tamb&#xE9;m foi bem tolerada <em>in vitro</em>, em culturas de fibroblastos humanos, demonstrando uma excelente compatibilidade celular e n&#xE3;o citot&#xF3;xica. Com base em uma revis&#xE3;o detalhada da literatura, qualquer influ&#xEA;ncia negativa ou toxicidade devido a reagentes residuais S/D em Tiseel pode ser exclu&#xED;da.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tisseel Lyo?

Armazenar à temperatura de 2°C a 8°C.&nbsp;Não congelar.

Manter os frascos dentro da embalagem secundária para proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se as soluções reconstituídas não forem utilizadas imediatamente, elas podem ser armazenadas a 37°C ou a temperatura ambiente durante um período máximo de até quatro horas, sem agitação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ir ao micro-ondas. Não refrigerar ou congelar as soluções após a reconstituição.

Este medicamento não deve ser descartado na água ou no lixo doméstico. Pergunte ao farnacêutico como descartar este medicamento se você não precisar mais dele. Esta medida contribui para proteger o meio ambiente.

Características do medicamento

Os componentes liofilizados são brancos ou ligeiramente amarelados e têm consistência de pó ou granulado, os componentes líquidos são incolores ou ligeiramente amarelados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tisseel Lyo

Todos os componentes do Tisseel Lyo são preenchidos em frascos de vidro. O frasco que contém o pó da proteína selante é equipado com um agitador magnético.

Conteúdo da embalagem:

  • <li>1 frasco contendo Tisseel Lyo em p&#xF3; (prote&#xED;na selante) &#x2013; componente 1, liofilizado, com 91 mg/mL de fibrinog&#xEA;nio humano;</li> <li>1 frasco contendo trombina em p&#xF3; &#x2013; componente 2, liofilizado, com 500 UI/mL de trombina humana;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina &#x2013; diluente do componente 1 contendo 3000 UIC/mL de aprotinina sint&#xE9;tica;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio &#x2013; diluente para componente 2 contendo 40 &#x3BC;mol/mL de cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>1 dispositivo do sistema Duploject para reconstitui&#xE7;&#xE3;o e aplica&#xE7;&#xE3;o, o qual consiste de: <ul> <li>1 clipe de duas seringas Duploject ;</li> <li>2 pe&#xE7;as de jun&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>2 seringas descart&#xE1;veis para Tisseel Lyo graduadas em azul;</li> <li>2 seringas descart&#xE1;veis para Tisseel Lyo graduadas em preto;</li> <li>4 c&#xE2;nulas descart&#xE1;veis;</li> <li>4 c&#xE2;nulas de aplica&#xE7;&#xE3;o (sem corte).</li> </ul> </li>

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Tisseel Lyo

Reg. MS nº 1.0683.0182

Farm. Resp.:
Cintia Priscilla Guedes
CRF/SP nº 62.366

Fabricado por:
Baxter AG, Viena, Áustria

Importado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar - conj. 1201 e 1204
São Paulo - SP
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80




Serviço ao cliente:
0800 012 5522

Baxter e Tisseel são marcas de Baxter International Inc.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa com 1 seringa preenchida com 2mL de solução de uso dermatológico + 1 sistema de aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Sistema Cardiovascular (Circulação)
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Tisseel Lyo, para o que é indicado e para o que serve?

Tisseel Lyo é destinado ao tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:

  • <li>Para melhorar a hemostasia;</li> <li>Como cola de tecidos, para a cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas onde &#xE9; poss&#xED;vel o contato com l&#xED;quor ou a dura-m&#xE1;ter, por exemplo, otorrinolaringologia, oft&#xE1;lmica e cirurgia da coluna vertebral;</li> <li>Para a colagem de tecidos, para melhorar a ades&#xE3;o dos tecidos (por exemplo, fixa&#xE7;&#xE3;o de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele).</li>

Tisseel Lyo também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Quais as contraindicações do Tisseel Lyo?

Não utilizar Tisseel Lyo nas seguintes situações:

  • <li>Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das subst&#xE2;ncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel Lyo;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o deve ser injetado por via intravascular. A aplica&#xE7;&#xE3;o intravascular pode resultar em eventos tromboemb&#xF3;licos com risco a vida. Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para substituir suturas destinadas para fechar ferida cir&#xFA;rgica;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo.</li>

Como usar o Tisseel Lyo?

Preparação e reconstituição

Antes da reconstituição dos componentes do selante de fibrina, desinfetar as tampas de borracha de todos os frascos a serem utilizados. É importante que seja evitado o contato direto entre o desinfetante e o produto.

Preparação da solução de proteína selante (primeiro componente)

O pó liofilizado é dissolvido na solução de aprotinina para formar uma solução de proteína selante. Reconstituir o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando o aparelho de aquecimento e agitação fibrinotherm (método recomendado). Alternativamente, usar recipiente com água estéril aquecida à temperatura de 33-37°C.

Reconstituição utilizando fibrinotherm

O fibrinotherm mantém uma temperatura constante de 37ºC. Permite também encurtar o tempo de dissolução do pó liofilizado de Tisseel Lyo, por meio de uma barra metálica agitada magneticamente, contida em cada frasco do Tisseel Lyo.

  • <li>Colocar os frascos contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina nas aberturas apropriadas do <strong>fibrinotherm</strong> e pr&#xE9;-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos;</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o. Colocar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo na abertura de agita&#xE7;&#xE3;o do dispositivo <strong>fibrinotherm</strong> (se necess&#xE1;rio usar um adaptador apropriado) e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter a agita&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o a 37&#xB0;C durante alguns minutos at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. Desligar o agitador magn&#xE9;tico quando completar a dissolu&#xE7;&#xE3;o;<br> <strong>Nota:</strong> n&#xE3;o agitar excessivamente &#x2013; a agita&#xE7;&#xE3;o excessiva pode comprometer a qualidade do produto.</br></li> <li>Manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a 37&#xB0;C, sem agitar, se a mesma n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.</li>

Para obter mais instruções, consulte as instruções de uso do aparelho fibrinotherm.

Reconstituição utilizando recipiente com água estéril aquecida
  • <li>Pr&#xE9;-aquecer os frascos contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina por aproximadamente 3 minutos, em recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida a uma temperatura de 33- 37&#xBA;C. (Nunca se deve aquecer acima de 37&#xB0;C.);</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Retornar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo no recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida, a 33-37&#xB0;C, durante um minuto;</li> <li>Agitar rapidamente, mas evitar a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, tanto quanto poss&#xED;vel. Em seguida, retornar o frasco para o recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida e verificar periodicamente a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter o frasco a temperatura de 33-37&#xB0;C durante alguns minutos e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente;</li> <li>Ap&#xF3;s a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa, manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a temperatura de 33-37&#xB0;C, se n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.<br> <strong>Nota:</strong> quando usar recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida para reconstitui&#xE7;&#xE3;o no lugar do aparelho <strong>fibrinotherm</strong>, cuidado para n&#xE3;o submergir o frasco, principalmente a abertura, a fim de evitar contamina&#xE7;&#xE3;o.</br></li>

Preparação da solução de trombina (segundo componente)

Dissolver a trombina liofilizada na solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transferir o conteúdo frasco de solução de cloreto de cálcio para o frasco de trombina. Utilizar a segunda cânula e a seringa graduada em preto, contidas no kit estéril de reconstituição.

Agitar brandamente para dissolver a substância liofilizada. Para aquecer a solução de trombina, usar o aparelho fibrinotherm ou recipiente com água estéril aquecida. Manter a solução de trombina a temperatura de 33-37C até o momento de ser usada. Antes do uso, aspirar a solução de trombina usando a segunda cânula e a seringa graduada em preto.

Nota: nunca reutilizar as seringas e cânulas usadas na reconstituição de um componente para a reconstituição de outro componente, pois isto levaria a solidificação prematura do componente no frasco ou na seringa.

Uso dos componentes do selante de fibrina reconstituídos

Ambos os componentes do selante de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição. Não refrigerar ou congelar as soluções após reconstituição.

O dispositivo para reconstituição e aplicação (sistema duploject) é indicado para uso único. Não reprocessar ou reesterilizar.

Administração

A solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.

Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Inspecionar visualmente produtos reconstituídos para partículas não dissolvidas e descoloração antes da administração.

Aquecer Tisseel Lyo a 33-37°C antes da aplicação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ser levado ao micro-ondas.

Para a aplicação, colocar as duas seringas de uso único, com a solução de proteína selante reconstituída e solução de trombina, no clipe de duas seringas duploject e conectar esta montagem a peça de junção e a cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum do clipe de duas seringas duploject assegura que volumes iguais dos dois componentes selantes alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles serão misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

{"tag":"ol","value":" <li>Colocar no clipe as duas seringas com a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e com a solu&#xE7;&#xE3;o de trombina. Ambas as seringas devem estar preenchidas com volumes iguais.</li> <li>Conectar os bicos de ambas as seringas &#xE0; pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o garantindo que eles estejam firmemente fixos. Fixar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o prendendo a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o no clipe de duas seringas <strong>duploject</strong>.</li> <li>Se a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o rasgar, usar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o extra. Se n&#xE3;o estiver dispon&#xED;vel, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE9; segura e &#xE0; prova de fugas.</li> <li>Colocar uma c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o para a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o expulsar o ar do interior da pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o e da c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; come&#xE7;ar a aplica&#xE7;&#xE3;o real, j&#xE1; que a c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o pode entupir.</li> <li>Aplicar a mistura de prote&#xED;na selante/solu&#xE7;&#xE3;o de trombina sobre a superf&#xED;cie do recipiente ou sobre as superf&#xED;cies das partes a serem coladas.</li> "}

Se a aplicação dos componentes do selante de fibrina for interrompida, ocorre imediatamente o entupimento da cânula. Neste caso, substituir a cânula de aplicação por uma nova apenas imediatamente antes da retomada da aplicação. Se as aberturas da peça de junção estiverem entupidas, utilizar a peça de junção de reposição fornecida no pacote.

Nota: Após a mistura dos componentes do selante, o selante de fibrina começa a assentar dentro de segundos, devido à alta concentração de trombina (500 UI/mL).

O selante de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos pela Baxter, que são particularmente adequados, por exemplo, para uso endoscópico, para cirurgia minimamente invasiva ou para aplicação em grandes áreas ou áreas de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, seguir as instruções de uso.

Após a aplicação de Tisseel Lyo, deixar pelo menos 2 minutos para atingir polimerização suficiente. Em certas aplicações, o material biocompatível, tal como o colágeno, é usado como uma substância de suporte ou de reforço.

Preparações que contêm celulose oxidada não devem ser utilizadas com Tisseel Lyo.

Ao aplicar Tisseel Lyo usando um dispositivo de spray, deve ser usada apenas a pressão e distância dentro da faixa de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2, devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar.

Para a aplicação do Tisseel Lyo em cirurgia laparoscópicas ou toracoscópicas, o Aplicador duplospray CMI e o sistema regulador são recomendados. Consultar as instruções de uso do Aplicador duplospray CMI.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

O uso do Tisseel Lyo é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso.

Posologia do&nbsp;Tisseel Lyo

{"tag":"hr","value":" <p>A quantidade de Tisseel Lyo a ser aplicada e a frequ&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o devem ser orientadas de acordo com as necessidades clinicas de cada paciente.</p> <p>A dose depende de uma s&#xE9;rie de fatores, incluindo o tipo de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, o tamanho da &#xE1;rea afetada, o modo de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida, e o n&#xFA;mero de aplica&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o do produto deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel pelo tratamento. Em ensaios cl&#xED;nicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, ou a veda&#xE7;&#xE3;o de grandes superf&#xED;cies queimadas), volumes maiores podem ser necess&#xE1;rios.</p> <p>A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou &#xE1;rea de superf&#xED;cie-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida. A aplica&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida, se necess&#xE1;rio. No entanto, deve-se evitar a reaplica&#xE7;&#xE3;o de Tisseel Lyo em uma camada j&#xE1; pulverizada com o produto pois o Tisseel Lyo n&#xE3;o ir&#xE1; aderir a camada j&#xE1; pulverizada.</p> <p>A orienta&#xE7;&#xE3;o para a veda&#xE7;&#xE3;o de superf&#xED;cies &#xE9;: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de trombina) &#xE9; suficiente para uma superf&#xED;cie de pelo menos 10 cm&#xB2;.</p> <p>Quando o Tisseel Lyo &#xE9; pulverizado, a mesma quantidade &#xE9; suficiente para revestir &#xE1;reas consideravelmente maiores, dependendo da indica&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e do caso individual.</p> <p>Recomenda-se que, para evitar o excesso de forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e para garantir a degrada&#xE7;&#xE3;o gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina poss&#xED;vel.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do produto em crian&#xE7;as n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Tisseel Lyo funciona?

Tisseel Lyo é um selante de tecidos de dois componentes, que consiste de duas soluções:

A solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel Lyo contém fibrinogênio e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, elas formam um coágulo no local da aplicação.

O coágulo formado pelo Tisseel Lyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação normal do sangue.

Este é degradado da mesma maneira que um coágulo endógeno (próprio corpo) e não deixa qualquer resíduo.

Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada, para estender a vida do coágulo e para prevenir a degradação prematura do mesmo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?

Antes de aplicar o Tisseel Lyo deve-se tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.

Para evitar a aderência de Tisseel Lyo às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato.

A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².

A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada.

Aplicação seqüencial dos dois componentes do Tisseel Lyo separados deve ser evitada.

Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C e não deve ser aquecido no micro-ondas.

Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Lyo

Tisseel Lyo deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular.

Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina.

A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com a compressão, o que pode ser fatal.

O Tisseel Lyo deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas.

Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior quando o selante de fibrina é atomizado com ar, comparado com CO2 e, portanto, não se pode excluir o risco quando o Tisseel for pulverizado em cirurgia com ferida aberta.

Ao aplicar Tisseel Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, certificar-se de usar uma pressão dentro da faixa recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

A aplicação do Tisseel deve ser usada por pulverização somente se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, tal como recomendado pelo fabricante. Não pulverizar mais perto do que a distância recomendada.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia de gás ou ar.

Tisseel Lyo não deve ser utilizado com sistema Easy Spray/Spray Set em áreas do corpo fechadas.

Antes da aplicação de Tisseel Lyo, tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação sejam suficientemente protegidas/cobertas para evitar a adesão de tecidos em locais não desejados.

Se o selante de fibrina for aplicado em espaços confinados, por exemplo, do cérebro ou da medula espinhal, o risco de complicações de compressão deve ser levado em conta.

Para assegurar a mistura adequada do componente proteico e do componente vedante de trombina, as primeiras gotas do produto a partir da cânula de aplicação devem ser expelidas e des cartadas imediatamente antes da utilização.

Como acontece com qualquer produto contendo proteínas, reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis.

A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e gravidade das reações de hipersen sibilidade agudas em pacientes susceptíveis.

Hipersensibilidade e reações anafiláticas (também fatais, incluindo choque anafilático) foramreportadas com Tisseel Lyo. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, urticária generalizada, compressão torácica, sibilos e hipotensão. Se ocorreremestes sintomas, a aplicação deve ser imediatamente interrompida e as medidas para o tratamento do choque devem ser tomadas. O produto residual deve ser removido do local de aplicação.

Tisseel Lyo contém uma proteína sintética (aprotinina). Mesmo em caso de aplicação em local estrito, há um risco de reação anafilática ligada à presença de aprotinina. O risco parece aumentar em pacientes que tenham recebido anteriormente Tisseel Lyo ou aprotinina mesmo se ele foi bem tolerado durante a aplicação anterior.

Portanto, qualquer utilização de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registrados no seu histórico médico.

Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, a utilização de Tisseel Lyo em pacientes com alergias a proteínas bovinas deve ser avaliadas com cuidado.

Em dois estudos retrospectivos, não randomizados, em cirurgia de revascularização miocárdica (by-pass), os pacientes que receberam o selante de fibrina mostraram um aumento estatisticamente significativo da mortalidade. Enquanto estes estudos não puderam fornecer uma relação causal, o aumento do risco associado com a utilização de Tisseel nestes pacientes não pode ser excluído. Portanto, deve-se tomar cuidado adicional para evitar a administração intravascular inadvertida deste produto.

A aplicação deste produto na mucosa nasal deve ser evitada, devido a complicações tromboembólicas, que podem ocorrer na área da artéria oftálmica.

Injeção de Tisseel em tecidos acarreta o risco de danos locais.

Medidas padrões para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

Estas medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e o vírus não - envelopados da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus não - envelopados, tais como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ter consequências graves para mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos comimunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).

Vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes que recebem regularmente ou repetidamente selante de fibrina derivado de plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Tisseel Lyo é aplicado em um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam documentados para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Preparação contendo celulose oxidada não deve ser usada com Tisseel Lyo.

Gravidez, Fertilidade e Lactação

A segurança do selante de fibrina/hemostático no uso durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto o produto deve ser aplicado em mulheres gravidas e lactantes apenas se claramente necessário.

Consultar informações sobre parvovirose B19, disponível acima.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se Tisseel Lyo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não relevante.

Informação importante sobre componentes do Tisseel Lyo

Polissorbato 80 pode provocar irritações de pele limitadas, tais como a dermatite de contato.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tisseel Lyo?

Hipersensibilidade oureações alérgicas (que incluem,mas não se limitam a, angioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transitório (‘flushing”), urticária generalizada, cefaleia, urticáricária, hipotensão, letargia, náusea, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vomito, respiração ruidosa) podem ocorrer, e em casos raros empacientestratados comselantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais.

Em casos isolados, estasreações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podemser observadas em especialse a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto.

Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel Lyo seja bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel Lyo ou administração sistêmica de aprotinina pode resultar em graves reações anafiláticas.

Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros.

A aplicação intravascular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico. Além disso, há risco de uma reação anafilática.

Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?.

As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel Lyo e da experiência pós-comercialização(marcado comPna tabela abaixo) comselantede fibrina Baxter.Nestes ensaios clínicos,Tisseel Lyo foiaplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e prótese totaldo quadrile cirurgias no fígado e baço.Outros ensaios clínicos incluíram a selagemdos vasoslinfáticos empacientessubmetidos à linfadenectomia, vedaçãode anastomose colônica e selagemduralna fossa posterior.Como a frequência de eventos adversos observados na experiência póscomercialização não pode ser calculada,sempre quepossível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número totalde indivíduos que receberam Tisseel Lyo nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).

  • <li>Muito comum: &gt;1/10;</li> <li>Comum: &gt;1/100 e &lt;1/10;</li> <li>Incomum: &gt;1/1000 e &lt;1/100;</li> <li>Rara: &gt;1/10 000 e &lt;1/1000;</li> <li>Muito rara: (&lt;1/10 000);</li> <li>Desconhecido: a freq&#xFC;&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;reas Gerais (SOC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Infec&#xE7;&#xE3;o de ferida operat&#xF3;ria</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"9\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento dos produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Choque anafil&#xE1;tico *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Broncoespasmo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Sibilo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Prurido<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eritema (rubor)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dist&#xFA;rbio sensorial</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Cardiopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"7\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa axilar **</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hipotens&#xE3;o (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial)</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hematomas<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia arterial<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia por ar ***<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia art&#xE9;ria-cerebral<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Infarto</a> cerebral **<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dispn&#xE9;ia<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a><sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Urtic&#xE1;ria (vermelhid&#xE3;o na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas prejudicada<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos conjuntivos e musculoesquel&#xE9;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor nas extremidades</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento da temperatura corporal</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Vermelhid&#xE3;o da pele<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (Incha&#xE7;o)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Les&#xF5;es, envenenamento e complica&#xE7;&#xF5;es da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Angioedema<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Seroma</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Reações anafiláticas e choque anafilático incluíram desfechos fatais.
** Como um resultado da aplicação intravascular para o seio petros o superior.
*** Com outros selantes de fibrina, ocorreu embolia gasosa ou por ar, sendo fatal ou com risco a saúde, quando usado dispositivos com ar ou gás pressurizado. Este evento parece estar relacionado com uma utilização imprópria dos dispositivos de pulverização (por exemplo, uso de pressão maior do que a recomendada e em estreita proximidade da superfície do tecido).
PEventos Adversos observados em experiências pós-comercialização.


Outras reações adversas associadas com o selante de fibrina/hemostático incluem: manifestações de hipersensibilidade incluindo irritação no local da aplicação, desconforto no peito, calafrios, cefaleia, letargia, agitação e vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Tisseel Lyo?

Tisseel Lyo consiste de dois componentes:

Componente 1: solução de proteína selante

Para a solução de proteína selante, o concentrado de proteína selante (liofilizado) deve ser dissolvido na solução de aprotinina.

  • <li>O concentrado de prote&#xED;na selante &#xE9; composto por o <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a> humano 91 mg/mL (subst&#xE2;ncia ativa) e outros componentes como: <a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">albumina humana</a>, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80 (Tween 80), citrato de s&#xF3;dio di-hidratado;</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina (diluente do concentrado de prote&#xED;na selante) &#xE9; composta por aprotinina sint&#xE9;tica 3000 UIC/mL (subst&#xE2;ncia ativa) e <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xE1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Componente 2: solução de trombina

Para a solução de trombina, a trombina (liofilizada) deve ser dissolvida em solução de cloreto de cálcio.

  • <li>A subst&#xE2;ncia ativa da trombina (liofilizada) &#xE9; a trombina humana 500 UI/mL. Os outros componentes s&#xE3;o: albumina humana e cloreto de s&#xF3;dio;</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio (diluente do p&#xF3; liofilizado de trombina) &#xE9; composta por cloreto de c&#xE1;lcio 40 &#x3BC;mol/mL e &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s mistura</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>2 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:157px\"><strong>4 mL</strong></td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>10 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componente 1: solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrinog&#xEA;nio humano (prote&#xED;na de coagula&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">91 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">182 mg</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">455 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Aprotinina sint&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">3000 UIC</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">6000 UIC</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">15000 UIC</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componente 2: solu&#xE7;&#xE3;o de trombina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombina humana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">500 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1000 UI</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">2500 UI</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">40 &#x3BC;mol</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">80 &#x3BC;mol</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">200 &#x3BC;mol</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tisseel Lyo contém 0,6 – 5 UI/mL de fator XIII de coagulação humano, o qual é isolado do plasma juntamente com o fibrinogênio humano.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tisseel Lyo maior do que a recomendada?

Não há casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tisseel Lyo com outros remédios?

Nenhum estudo de interação foi realizado. Assim como em produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar-se pelo contato com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, as soluções anti-sépticas). Estas substâncias devem ser removidas quando possível, antes de aplicar o produto.

Incompatibilidade

Preparações contando celulose oxidada não devemser utilizadas com Tisseel Lyo pois o baixo pH interfere com a atividade da trombina.

Este medicamento não deve ser aplicado com outros medicamentos, exceto os anteriormente mencionados.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Tisseel Lyo (Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina com aprotinina sint&#xE9;tica foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico contra a compress&#xE3;o manual com compressas de gaze em 140 pacientes submetidos &#xE0; cirurgia vascular com a coloca&#xE7;&#xE3;o do enxerto de politetrafluoroetileno expandido (ePFTE) (bypasses art&#xE9;rio-arterial e evita f&#xED;stulas arteriovenosas para di&#xE1;lise nos membros superior e inferior). Os indiv&#xED;duos receberam doses padronizadas de heparina. Protamina foi administrada ap&#xF3;s o desfecho prim&#xE1;rio ter sido avaliado. Tratamentos antiplaquet&#xE1;rios de longo prazo foram continuados no per&#xED;odo peri-operat&#xF3;rio, a crit&#xE9;rio do cirurgi&#xE3;o.</p> <p>Os participantes foram aleatoriamente designados para Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina ou controle quando houvesse sangramento persistente na linha de jun&#xE7;&#xE3;o com o enxerto mesmo ap&#xF3;s hemostasia atrav&#xE9;s suturas. Sangramentos eleg&#xED;veis foram definidos como hemorragia em um m&#xED;nimo de 25% da linha de sutura, pelo menos, cinco pontos de hemorragias nessa linha ou qualquer sangramento puls&#xE1;til ou jorrando pelo orif&#xED;cio da agulha. Para o desfecho prim&#xE1;rio, hemostasia alcan&#xE7;ada na linha jun&#xE7;&#xE3;o em 4 minutos e mantida at&#xE9; o fechamento cir&#xFA;rgico, uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina foi estatisticamente superior ao controle (p &lt;0,0001, teste do qui-quadrado da raz&#xE3;o de verossimilhan&#xE7;a; 2,5% unicaudal) [ITT].</p> <p><strong>Tabela 6: Cirurgia vascular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo de Hemostasia na linha de sutura em 4 minutos mantido at&#xE9; o fechamento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:628px\"> <p><strong>Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:277px\"><strong>Compress&#xE3;o Manual</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar an&#xE1;lise</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:628px\">44/70 (62.9%)</td> <td style=\"text-align:center; width:277px\">22/70 (31.4%)</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Baxter Clinical Study 550801, Clinical Evaluation of Efficacy and Safety of FS VH S/D 500 s-apr for Hemostasis in Subjects Undergoing Vascular Surgery.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O sistema de ades&#xE3;o da fibrina imita a &#xFA;ltima fase da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea fisiol&#xF3;gica. A convers&#xE3;o de fibrinog&#xEA;nio em fibrina ocorre atrav&#xE9;s da convers&#xE3;o de fibrinog&#xEA;nio em mon&#xF4;meros de fibrina e fibrinopept&#xED;deos. Os mon&#xF4;meros de fibrina agregam-se e formam um co&#xE1;gulo de fibrina. O fator XIIIa, gerado a partir do fator XIII pela a&#xE7;&#xE3;o combinada de trombina e &#xED;ons de c&#xE1;lcio, estabiliza o co&#xE1;gulo atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xF5;es cruzadas das fibras de fibrina.</p> <p>Conforme a cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida progride, o aumento da atividade fibrinol&#xED;tica &#xE9; induzido pela plasmina, e a decomposi&#xE7;&#xE3;o de fibrina em produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina &#xE9; iniciada. A degrada&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica da fibrina &#xE9; inibida por anti-fibrinol&#xED;tico. A aprotinina est&#xE1; presente no Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina como um anti-fibrinol&#xED;tico para evitar a degrada&#xE7;&#xE3;o prematura do co&#xE1;gulo.</p> <p>Para comprovar a efic&#xE1;cia, foram realizados estudos <em>in vivo</em> com quatro modelos animais, imitando as condi&#xE7;&#xF5;es do paciente, tanto quanto poss&#xED;vel. Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina foi eficaz no que diz respeito &#xE0; hemostasia prim&#xE1;ria e secund&#xE1;ria, assim como para cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas.</p> <p>Foram realizados estudos cl&#xED;nicos que demonstram suporte &#xE0; hemostasia e sutura, 213 pacientes (120 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 93 controles) submetidos &#xE0; cirurgia vascular com enxerto ePTFE, 70 pacientes (35 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 35 com controle) submetidos a ressec&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica parcial e 317 pacientes (157 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 160 com v&#xED;rus &#xFA;nico inativo em forma antecessora do produto como um controle) submetidos &#xE0; cirurgia card&#xED;aca com circula&#xE7;&#xE3;o extracorp&#xF3;rea e esternotomia mediana.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina como um adjuvante para m&#xE9;todos cir&#xFA;rgicos convencionais na veda&#xE7;&#xE3;o de anastomose do c&#xF3;lon em pacientes com traumatismos, submetidos ao fechamento de colostomia tempor&#xE1;rias, foi demonstrada de uma forma controlada, em estudo unic&#xEA;ntrico realizado em 1986, prospectivo, controlado randomizado, em um total de 120 pacientes (61 com Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina e 59 controles).</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina &#xE9; indicado apenas para uso epilesional. A administra&#xE7;&#xE3;o intravascular &#xE9; contraindicada. Como consequ&#xEA;ncia, n&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos intravenosos em humanos.</p> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos em diferentes esp&#xE9;cies de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Os selantes de fibrina/hemost&#xE1;ticos s&#xE3;o metabolizados da mesma maneira que a fibrina end&#xF3;gena por fibrin&#xF3;lise e fagocitose.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Devido a sua natureza, bem como seus m&#xE9;todos especiais de aplica&#xE7;&#xE3;o (geralmente uma &#xFA;nica vez, apenas em casos excepcionais a aplica&#xE7;&#xE3;o &#xE9; repetida de alguns mL) e mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o (efic&#xE1;cia local sem efeito sist&#xEA;mico ou distribui&#xE7;&#xE3;o para outros &#xF3;rg&#xE3;os e tecidos), n&#xE3;o existem dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina, referentes &#xE0; sua toxicidade cr&#xF4;nica, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento ou estimula&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica.</p> <p>Os estudos de toxicidade de dose &#xFA;nica em ratos e coelhos n&#xE3;o indicaram a toxicidade aguda de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina.</p> <p>Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de mutagenicidade que podem ser vistas em testes <em>in vitro</em> adequados. A solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante tamb&#xE9;m foi bem tolerada <em>in vitro</em>, em culturas de fibroblastos humanos, demonstrando uma excelente compatibilidade celular e n&#xE3;o citot&#xF3;xica. Com base em uma revis&#xE3;o detalhada da literatura, qualquer influ&#xEA;ncia negativa ou toxicidade devido a reagentes residuais S/D em Tiseel pode ser exclu&#xED;da.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tisseel Lyo?

Armazenar à temperatura de 2°C a 8°C.&nbsp;Não congelar.

Manter os frascos dentro da embalagem secundária para proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se as soluções reconstituídas não forem utilizadas imediatamente, elas podem ser armazenadas a 37°C ou a temperatura ambiente durante um período máximo de até quatro horas, sem agitação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ir ao micro-ondas. Não refrigerar ou congelar as soluções após a reconstituição.

Este medicamento não deve ser descartado na água ou no lixo doméstico. Pergunte ao farnacêutico como descartar este medicamento se você não precisar mais dele. Esta medida contribui para proteger o meio ambiente.

Características do medicamento

Os componentes liofilizados são brancos ou ligeiramente amarelados e têm consistência de pó ou granulado, os componentes líquidos são incolores ou ligeiramente amarelados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tisseel Lyo

Todos os componentes do Tisseel Lyo são preenchidos em frascos de vidro. O frasco que contém o pó da proteína selante é equipado com um agitador magnético.

Conteúdo da embalagem:

  • <li>1 frasco contendo Tisseel Lyo em p&#xF3; (prote&#xED;na selante) &#x2013; componente 1, liofilizado, com 91 mg/mL de fibrinog&#xEA;nio humano;</li> <li>1 frasco contendo trombina em p&#xF3; &#x2013; componente 2, liofilizado, com 500 UI/mL de trombina humana;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina &#x2013; diluente do componente 1 contendo 3000 UIC/mL de aprotinina sint&#xE9;tica;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio &#x2013; diluente para componente 2 contendo 40 &#x3BC;mol/mL de cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>1 dispositivo do sistema Duploject para reconstitui&#xE7;&#xE3;o e aplica&#xE7;&#xE3;o, o qual consiste de: <ul> <li>1 clipe de duas seringas Duploject ;</li> <li>2 pe&#xE7;as de jun&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>2 seringas descart&#xE1;veis para Tisseel Lyo graduadas em azul;</li> <li>2 seringas descart&#xE1;veis para Tisseel Lyo graduadas em preto;</li> <li>4 c&#xE2;nulas descart&#xE1;veis;</li> <li>4 c&#xE2;nulas de aplica&#xE7;&#xE3;o (sem corte).</li> </ul> </li>

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Tisseel Lyo

Reg. MS nº 1.0683.0182

Farm. Resp.:
Cintia Priscilla Guedes
CRF/SP nº 62.366

Fabricado por:
Baxter AG, Viena, Áustria

Importado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar - conj. 1201 e 1204
São Paulo - SP
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80




Serviço ao cliente:
0800 012 5522

Baxter e Tisseel são marcas de Baxter International Inc.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa com 2 frascos-ampola com pó para solução de uso dermatológico + 2 frascos-ampola com 1mL de diluente + sistema de reconstituição e aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Sistema Cardiovascular (Circulação)
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Tisseel Lyo, para o que é indicado e para o que serve?

Tisseel Lyo é destinado ao tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:

  • <li>Para melhorar a hemostasia;</li> <li>Como cola de tecidos, para a cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas onde &#xE9; poss&#xED;vel o contato com l&#xED;quor ou a dura-m&#xE1;ter, por exemplo, otorrinolaringologia, oft&#xE1;lmica e cirurgia da coluna vertebral;</li> <li>Para a colagem de tecidos, para melhorar a ades&#xE3;o dos tecidos (por exemplo, fixa&#xE7;&#xE3;o de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele).</li>

Tisseel Lyo também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Quais as contraindicações do Tisseel Lyo?

Não utilizar Tisseel Lyo nas seguintes situações:

  • <li>Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das subst&#xE2;ncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel Lyo;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o deve ser injetado por via intravascular. A aplica&#xE7;&#xE3;o intravascular pode resultar em eventos tromboemb&#xF3;licos com risco a vida. Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para substituir suturas destinadas para fechar ferida cir&#xFA;rgica;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo.</li>

Como usar o Tisseel Lyo?

Preparação e reconstituição

Antes da reconstituição dos componentes do selante de fibrina, desinfetar as tampas de borracha de todos os frascos a serem utilizados. É importante que seja evitado o contato direto entre o desinfetante e o produto.

Preparação da solução de proteína selante (primeiro componente)

O pó liofilizado é dissolvido na solução de aprotinina para formar uma solução de proteína selante. Reconstituir o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando o aparelho de aquecimento e agitação fibrinotherm (método recomendado). Alternativamente, usar recipiente com água estéril aquecida à temperatura de 33-37°C.

Reconstituição utilizando fibrinotherm

O fibrinotherm mantém uma temperatura constante de 37ºC. Permite também encurtar o tempo de dissolução do pó liofilizado de Tisseel Lyo, por meio de uma barra metálica agitada magneticamente, contida em cada frasco do Tisseel Lyo.

  • <li>Colocar os frascos contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina nas aberturas apropriadas do <strong>fibrinotherm</strong> e pr&#xE9;-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos;</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o. Colocar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo na abertura de agita&#xE7;&#xE3;o do dispositivo <strong>fibrinotherm</strong> (se necess&#xE1;rio usar um adaptador apropriado) e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter a agita&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o a 37&#xB0;C durante alguns minutos at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. Desligar o agitador magn&#xE9;tico quando completar a dissolu&#xE7;&#xE3;o;<br> <strong>Nota:</strong> n&#xE3;o agitar excessivamente &#x2013; a agita&#xE7;&#xE3;o excessiva pode comprometer a qualidade do produto.</br></li> <li>Manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a 37&#xB0;C, sem agitar, se a mesma n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.</li>

Para obter mais instruções, consulte as instruções de uso do aparelho fibrinotherm.

Reconstituição utilizando recipiente com água estéril aquecida
  • <li>Pr&#xE9;-aquecer os frascos contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina por aproximadamente 3 minutos, em recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida a uma temperatura de 33- 37&#xBA;C. (Nunca se deve aquecer acima de 37&#xB0;C.);</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Retornar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo no recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida, a 33-37&#xB0;C, durante um minuto;</li> <li>Agitar rapidamente, mas evitar a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, tanto quanto poss&#xED;vel. Em seguida, retornar o frasco para o recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida e verificar periodicamente a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter o frasco a temperatura de 33-37&#xB0;C durante alguns minutos e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente;</li> <li>Ap&#xF3;s a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa, manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a temperatura de 33-37&#xB0;C, se n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.<br> <strong>Nota:</strong> quando usar recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida para reconstitui&#xE7;&#xE3;o no lugar do aparelho <strong>fibrinotherm</strong>, cuidado para n&#xE3;o submergir o frasco, principalmente a abertura, a fim de evitar contamina&#xE7;&#xE3;o.</br></li>

Preparação da solução de trombina (segundo componente)

Dissolver a trombina liofilizada na solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transferir o conteúdo frasco de solução de cloreto de cálcio para o frasco de trombina. Utilizar a segunda cânula e a seringa graduada em preto, contidas no kit estéril de reconstituição.

Agitar brandamente para dissolver a substância liofilizada. Para aquecer a solução de trombina, usar o aparelho fibrinotherm ou recipiente com água estéril aquecida. Manter a solução de trombina a temperatura de 33-37C até o momento de ser usada. Antes do uso, aspirar a solução de trombina usando a segunda cânula e a seringa graduada em preto.

Nota: nunca reutilizar as seringas e cânulas usadas na reconstituição de um componente para a reconstituição de outro componente, pois isto levaria a solidificação prematura do componente no frasco ou na seringa.

Uso dos componentes do selante de fibrina reconstituídos

Ambos os componentes do selante de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição. Não refrigerar ou congelar as soluções após reconstituição.

O dispositivo para reconstituição e aplicação (sistema duploject) é indicado para uso único. Não reprocessar ou reesterilizar.

Administração

A solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.

Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Inspecionar visualmente produtos reconstituídos para partículas não dissolvidas e descoloração antes da administração.

Aquecer Tisseel Lyo a 33-37°C antes da aplicação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ser levado ao micro-ondas.

Para a aplicação, colocar as duas seringas de uso único, com a solução de proteína selante reconstituída e solução de trombina, no clipe de duas seringas duploject e conectar esta montagem a peça de junção e a cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum do clipe de duas seringas duploject assegura que volumes iguais dos dois componentes selantes alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles serão misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

{"tag":"ol","value":" <li>Colocar no clipe as duas seringas com a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e com a solu&#xE7;&#xE3;o de trombina. Ambas as seringas devem estar preenchidas com volumes iguais.</li> <li>Conectar os bicos de ambas as seringas &#xE0; pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o garantindo que eles estejam firmemente fixos. Fixar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o prendendo a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o no clipe de duas seringas <strong>duploject</strong>.</li> <li>Se a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o rasgar, usar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o extra. Se n&#xE3;o estiver dispon&#xED;vel, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE9; segura e &#xE0; prova de fugas.</li> <li>Colocar uma c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o para a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o expulsar o ar do interior da pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o e da c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; come&#xE7;ar a aplica&#xE7;&#xE3;o real, j&#xE1; que a c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o pode entupir.</li> <li>Aplicar a mistura de prote&#xED;na selante/solu&#xE7;&#xE3;o de trombina sobre a superf&#xED;cie do recipiente ou sobre as superf&#xED;cies das partes a serem coladas.</li> "}

Se a aplicação dos componentes do selante de fibrina for interrompida, ocorre imediatamente o entupimento da cânula. Neste caso, substituir a cânula de aplicação por uma nova apenas imediatamente antes da retomada da aplicação. Se as aberturas da peça de junção estiverem entupidas, utilizar a peça de junção de reposição fornecida no pacote.

Nota: Após a mistura dos componentes do selante, o selante de fibrina começa a assentar dentro de segundos, devido à alta concentração de trombina (500 UI/mL).

O selante de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos pela Baxter, que são particularmente adequados, por exemplo, para uso endoscópico, para cirurgia minimamente invasiva ou para aplicação em grandes áreas ou áreas de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, seguir as instruções de uso.

Após a aplicação de Tisseel Lyo, deixar pelo menos 2 minutos para atingir polimerização suficiente. Em certas aplicações, o material biocompatível, tal como o colágeno, é usado como uma substância de suporte ou de reforço.

Preparações que contêm celulose oxidada não devem ser utilizadas com Tisseel Lyo.

Ao aplicar Tisseel Lyo usando um dispositivo de spray, deve ser usada apenas a pressão e distância dentro da faixa de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2, devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar.

Para a aplicação do Tisseel Lyo em cirurgia laparoscópicas ou toracoscópicas, o Aplicador duplospray CMI e o sistema regulador são recomendados. Consultar as instruções de uso do Aplicador duplospray CMI.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

O uso do Tisseel Lyo é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso.

Posologia do&nbsp;Tisseel Lyo

{"tag":"hr","value":" <p>A quantidade de Tisseel Lyo a ser aplicada e a frequ&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o devem ser orientadas de acordo com as necessidades clinicas de cada paciente.</p> <p>A dose depende de uma s&#xE9;rie de fatores, incluindo o tipo de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, o tamanho da &#xE1;rea afetada, o modo de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida, e o n&#xFA;mero de aplica&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o do produto deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel pelo tratamento. Em ensaios cl&#xED;nicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, ou a veda&#xE7;&#xE3;o de grandes superf&#xED;cies queimadas), volumes maiores podem ser necess&#xE1;rios.</p> <p>A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou &#xE1;rea de superf&#xED;cie-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida. A aplica&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida, se necess&#xE1;rio. No entanto, deve-se evitar a reaplica&#xE7;&#xE3;o de Tisseel Lyo em uma camada j&#xE1; pulverizada com o produto pois o Tisseel Lyo n&#xE3;o ir&#xE1; aderir a camada j&#xE1; pulverizada.</p> <p>A orienta&#xE7;&#xE3;o para a veda&#xE7;&#xE3;o de superf&#xED;cies &#xE9;: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de trombina) &#xE9; suficiente para uma superf&#xED;cie de pelo menos 10 cm&#xB2;.</p> <p>Quando o Tisseel Lyo &#xE9; pulverizado, a mesma quantidade &#xE9; suficiente para revestir &#xE1;reas consideravelmente maiores, dependendo da indica&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e do caso individual.</p> <p>Recomenda-se que, para evitar o excesso de forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e para garantir a degrada&#xE7;&#xE3;o gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina poss&#xED;vel.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do produto em crian&#xE7;as n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Tisseel Lyo funciona?

Tisseel Lyo é um selante de tecidos de dois componentes, que consiste de duas soluções:

A solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel Lyo contém fibrinogênio e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, elas formam um coágulo no local da aplicação.

O coágulo formado pelo Tisseel Lyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação normal do sangue.

Este é degradado da mesma maneira que um coágulo endógeno (próprio corpo) e não deixa qualquer resíduo.

Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada, para estender a vida do coágulo e para prevenir a degradação prematura do mesmo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?

Antes de aplicar o Tisseel Lyo deve-se tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.

Para evitar a aderência de Tisseel Lyo às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato.

A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².

A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada.

Aplicação seqüencial dos dois componentes do Tisseel Lyo separados deve ser evitada.

Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C e não deve ser aquecido no micro-ondas.

Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Lyo

Tisseel Lyo deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular.

Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina.

A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com a compressão, o que pode ser fatal.

O Tisseel Lyo deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas.

Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior quando o selante de fibrina é atomizado com ar, comparado com CO2 e, portanto, não se pode excluir o risco quando o Tisseel for pulverizado em cirurgia com ferida aberta.

Ao aplicar Tisseel Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, certificar-se de usar uma pressão dentro da faixa recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

A aplicação do Tisseel deve ser usada por pulverização somente se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, tal como recomendado pelo fabricante. Não pulverizar mais perto do que a distância recomendada.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia de gás ou ar.

Tisseel Lyo não deve ser utilizado com sistema Easy Spray/Spray Set em áreas do corpo fechadas.

Antes da aplicação de Tisseel Lyo, tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação sejam suficientemente protegidas/cobertas para evitar a adesão de tecidos em locais não desejados.

Se o selante de fibrina for aplicado em espaços confinados, por exemplo, do cérebro ou da medula espinhal, o risco de complicações de compressão deve ser levado em conta.

Para assegurar a mistura adequada do componente proteico e do componente vedante de trombina, as primeiras gotas do produto a partir da cânula de aplicação devem ser expelidas e des cartadas imediatamente antes da utilização.

Como acontece com qualquer produto contendo proteínas, reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis.

A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e gravidade das reações de hipersen sibilidade agudas em pacientes susceptíveis.

Hipersensibilidade e reações anafiláticas (também fatais, incluindo choque anafilático) foramreportadas com Tisseel Lyo. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, urticária generalizada, compressão torácica, sibilos e hipotensão. Se ocorreremestes sintomas, a aplicação deve ser imediatamente interrompida e as medidas para o tratamento do choque devem ser tomadas. O produto residual deve ser removido do local de aplicação.

Tisseel Lyo contém uma proteína sintética (aprotinina). Mesmo em caso de aplicação em local estrito, há um risco de reação anafilática ligada à presença de aprotinina. O risco parece aumentar em pacientes que tenham recebido anteriormente Tisseel Lyo ou aprotinina mesmo se ele foi bem tolerado durante a aplicação anterior.

Portanto, qualquer utilização de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registrados no seu histórico médico.

Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, a utilização de Tisseel Lyo em pacientes com alergias a proteínas bovinas deve ser avaliadas com cuidado.

Em dois estudos retrospectivos, não randomizados, em cirurgia de revascularização miocárdica (by-pass), os pacientes que receberam o selante de fibrina mostraram um aumento estatisticamente significativo da mortalidade. Enquanto estes estudos não puderam fornecer uma relação causal, o aumento do risco associado com a utilização de Tisseel nestes pacientes não pode ser excluído. Portanto, deve-se tomar cuidado adicional para evitar a administração intravascular inadvertida deste produto.

A aplicação deste produto na mucosa nasal deve ser evitada, devido a complicações tromboembólicas, que podem ocorrer na área da artéria oftálmica.

Injeção de Tisseel em tecidos acarreta o risco de danos locais.

Medidas padrões para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

Estas medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e o vírus não - envelopados da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus não - envelopados, tais como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ter consequências graves para mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos comimunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).

Vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes que recebem regularmente ou repetidamente selante de fibrina derivado de plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Tisseel Lyo é aplicado em um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam documentados para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Preparação contendo celulose oxidada não deve ser usada com Tisseel Lyo.

Gravidez, Fertilidade e Lactação

A segurança do selante de fibrina/hemostático no uso durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto o produto deve ser aplicado em mulheres gravidas e lactantes apenas se claramente necessário.

Consultar informações sobre parvovirose B19, disponível acima.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se Tisseel Lyo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não relevante.

Informação importante sobre componentes do Tisseel Lyo

Polissorbato 80 pode provocar irritações de pele limitadas, tais como a dermatite de contato.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tisseel Lyo?

Hipersensibilidade oureações alérgicas (que incluem,mas não se limitam a, angioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transitório (‘flushing”), urticária generalizada, cefaleia, urticáricária, hipotensão, letargia, náusea, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vomito, respiração ruidosa) podem ocorrer, e em casos raros empacientestratados comselantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais.

Em casos isolados, estasreações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podemser observadas em especialse a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto.

Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel Lyo seja bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel Lyo ou administração sistêmica de aprotinina pode resultar em graves reações anafiláticas.

Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros.

A aplicação intravascular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico. Além disso, há risco de uma reação anafilática.

Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?.

As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel Lyo e da experiência pós-comercialização(marcado comPna tabela abaixo) comselantede fibrina Baxter.Nestes ensaios clínicos,Tisseel Lyo foiaplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e prótese totaldo quadrile cirurgias no fígado e baço.Outros ensaios clínicos incluíram a selagemdos vasoslinfáticos empacientessubmetidos à linfadenectomia, vedaçãode anastomose colônica e selagemduralna fossa posterior.Como a frequência de eventos adversos observados na experiência póscomercialização não pode ser calculada,sempre quepossível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número totalde indivíduos que receberam Tisseel Lyo nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).

  • <li>Muito comum: &gt;1/10;</li> <li>Comum: &gt;1/100 e &lt;1/10;</li> <li>Incomum: &gt;1/1000 e &lt;1/100;</li> <li>Rara: &gt;1/10 000 e &lt;1/1000;</li> <li>Muito rara: (&lt;1/10 000);</li> <li>Desconhecido: a freq&#xFC;&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;reas Gerais (SOC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Infec&#xE7;&#xE3;o de ferida operat&#xF3;ria</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"9\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento dos produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Choque anafil&#xE1;tico *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Broncoespasmo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Sibilo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Prurido<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eritema (rubor)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dist&#xFA;rbio sensorial</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Cardiopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"7\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa axilar **</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hipotens&#xE3;o (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial)</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hematomas<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia arterial<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia por ar ***<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia art&#xE9;ria-cerebral<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Infarto</a> cerebral **<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dispn&#xE9;ia<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a><sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Urtic&#xE1;ria (vermelhid&#xE3;o na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas prejudicada<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos conjuntivos e musculoesquel&#xE9;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor nas extremidades</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento da temperatura corporal</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Vermelhid&#xE3;o da pele<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (Incha&#xE7;o)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Les&#xF5;es, envenenamento e complica&#xE7;&#xF5;es da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Angioedema<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Seroma</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Reações anafiláticas e choque anafilático incluíram desfechos fatais.
** Como um resultado da aplicação intravascular para o seio petros o superior.
*** Com outros selantes de fibrina, ocorreu embolia gasosa ou por ar, sendo fatal ou com risco a saúde, quando usado dispositivos com ar ou gás pressurizado. Este evento parece estar relacionado com uma utilização imprópria dos dispositivos de pulverização (por exemplo, uso de pressão maior do que a recomendada e em estreita proximidade da superfície do tecido).
PEventos Adversos observados em experiências pós-comercialização.


Outras reações adversas associadas com o selante de fibrina/hemostático incluem: manifestações de hipersensibilidade incluindo irritação no local da aplicação, desconforto no peito, calafrios, cefaleia, letargia, agitação e vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do Tisseel Lyo

Todos os componentes do Tisseel Lyo são preenchidos em frascos de vidro. O frasco que contém o pó da proteína selante é equipado com um agitador magnético.

Conteúdo da embalagem:

  • <li>1 frasco contendo Tisseel Lyo em p&#xF3; (prote&#xED;na selante) &#x2013; componente 1, liofilizado, com 91 mg/mL de fibrinog&#xEA;nio humano;</li> <li>1 frasco contendo trombina em p&#xF3; &#x2013; componente 2, liofilizado, com 500 UI/mL de trombina humana;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina &#x2013; diluente do componente 1 contendo 3000 UIC/mL de aprotinina sint&#xE9;tica;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio &#x2013; diluente para componente 2 contendo 40 &#x3BC;mol/mL de cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>1 dispositivo do sistema Duploject para reconstitui&#xE7;&#xE3;o e aplica&#xE7;&#xE3;o, o qual consiste de: <ul> <li>1 clipe de duas seringas Duploject ;</li> <li>2 pe&#xE7;as de jun&#xE7;&#xE3;o;</li> </ul></li>

caixa com 1 seringa preenchida com 4mL de solução de uso dermatológico + 1 sistema de aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Sistema Cardiovascular (Circulação)
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Tisseel Lyo, para o que é indicado e para o que serve?

Tisseel Lyo é destinado ao tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:

  • <li>Para melhorar a hemostasia;</li> <li>Como cola de tecidos, para a cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas onde &#xE9; poss&#xED;vel o contato com l&#xED;quor ou a dura-m&#xE1;ter, por exemplo, otorrinolaringologia, oft&#xE1;lmica e cirurgia da coluna vertebral;</li> <li>Para a colagem de tecidos, para melhorar a ades&#xE3;o dos tecidos (por exemplo, fixa&#xE7;&#xE3;o de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele).</li>

Tisseel Lyo também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Quais as contraindicações do Tisseel Lyo?

Não utilizar Tisseel Lyo nas seguintes situações:

  • <li>Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das subst&#xE2;ncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel Lyo;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o deve ser injetado por via intravascular. A aplica&#xE7;&#xE3;o intravascular pode resultar em eventos tromboemb&#xF3;licos com risco a vida. Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para substituir suturas destinadas para fechar ferida cir&#xFA;rgica;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo.</li>

Como usar o Tisseel Lyo?

Preparação e reconstituição

Antes da reconstituição dos componentes do selante de fibrina, desinfetar as tampas de borracha de todos os frascos a serem utilizados. É importante que seja evitado o contato direto entre o desinfetante e o produto.

Preparação da solução de proteína selante (primeiro componente)

O pó liofilizado é dissolvido na solução de aprotinina para formar uma solução de proteína selante. Reconstituir o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando o aparelho de aquecimento e agitação fibrinotherm (método recomendado). Alternativamente, usar recipiente com água estéril aquecida à temperatura de 33-37°C.

Reconstituição utilizando fibrinotherm

O fibrinotherm mantém uma temperatura constante de 37ºC. Permite também encurtar o tempo de dissolução do pó liofilizado de Tisseel Lyo, por meio de uma barra metálica agitada magneticamente, contida em cada frasco do Tisseel Lyo.

  • <li>Colocar os frascos contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina nas aberturas apropriadas do <strong>fibrinotherm</strong> e pr&#xE9;-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos;</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o. Colocar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo na abertura de agita&#xE7;&#xE3;o do dispositivo <strong>fibrinotherm</strong> (se necess&#xE1;rio usar um adaptador apropriado) e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter a agita&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o a 37&#xB0;C durante alguns minutos at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. Desligar o agitador magn&#xE9;tico quando completar a dissolu&#xE7;&#xE3;o;<br> <strong>Nota:</strong> n&#xE3;o agitar excessivamente &#x2013; a agita&#xE7;&#xE3;o excessiva pode comprometer a qualidade do produto.</br></li> <li>Manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a 37&#xB0;C, sem agitar, se a mesma n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.</li>

Para obter mais instruções, consulte as instruções de uso do aparelho fibrinotherm.

Reconstituição utilizando recipiente com água estéril aquecida
  • <li>Pr&#xE9;-aquecer os frascos contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina por aproximadamente 3 minutos, em recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida a uma temperatura de 33- 37&#xBA;C. (Nunca se deve aquecer acima de 37&#xB0;C.);</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Retornar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo no recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida, a 33-37&#xB0;C, durante um minuto;</li> <li>Agitar rapidamente, mas evitar a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, tanto quanto poss&#xED;vel. Em seguida, retornar o frasco para o recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida e verificar periodicamente a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter o frasco a temperatura de 33-37&#xB0;C durante alguns minutos e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente;</li> <li>Ap&#xF3;s a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa, manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a temperatura de 33-37&#xB0;C, se n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.<br> <strong>Nota:</strong> quando usar recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida para reconstitui&#xE7;&#xE3;o no lugar do aparelho <strong>fibrinotherm</strong>, cuidado para n&#xE3;o submergir o frasco, principalmente a abertura, a fim de evitar contamina&#xE7;&#xE3;o.</br></li>

Preparação da solução de trombina (segundo componente)

Dissolver a trombina liofilizada na solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transferir o conteúdo frasco de solução de cloreto de cálcio para o frasco de trombina. Utilizar a segunda cânula e a seringa graduada em preto, contidas no kit estéril de reconstituição.

Agitar brandamente para dissolver a substância liofilizada. Para aquecer a solução de trombina, usar o aparelho fibrinotherm ou recipiente com água estéril aquecida. Manter a solução de trombina a temperatura de 33-37C até o momento de ser usada. Antes do uso, aspirar a solução de trombina usando a segunda cânula e a seringa graduada em preto.

Nota: nunca reutilizar as seringas e cânulas usadas na reconstituição de um componente para a reconstituição de outro componente, pois isto levaria a solidificação prematura do componente no frasco ou na seringa.

Uso dos componentes do selante de fibrina reconstituídos

Ambos os componentes do selante de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição. Não refrigerar ou congelar as soluções após reconstituição.

O dispositivo para reconstituição e aplicação (sistema duploject) é indicado para uso único. Não reprocessar ou reesterilizar.

Administração

A solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.

Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Inspecionar visualmente produtos reconstituídos para partículas não dissolvidas e descoloração antes da administração.

Aquecer Tisseel Lyo a 33-37°C antes da aplicação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ser levado ao micro-ondas.

Para a aplicação, colocar as duas seringas de uso único, com a solução de proteína selante reconstituída e solução de trombina, no clipe de duas seringas duploject e conectar esta montagem a peça de junção e a cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum do clipe de duas seringas duploject assegura que volumes iguais dos dois componentes selantes alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles serão misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

{"tag":"ol","value":" <li>Colocar no clipe as duas seringas com a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e com a solu&#xE7;&#xE3;o de trombina. Ambas as seringas devem estar preenchidas com volumes iguais.</li> <li>Conectar os bicos de ambas as seringas &#xE0; pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o garantindo que eles estejam firmemente fixos. Fixar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o prendendo a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o no clipe de duas seringas <strong>duploject</strong>.</li> <li>Se a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o rasgar, usar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o extra. Se n&#xE3;o estiver dispon&#xED;vel, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE9; segura e &#xE0; prova de fugas.</li> <li>Colocar uma c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o para a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o expulsar o ar do interior da pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o e da c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; come&#xE7;ar a aplica&#xE7;&#xE3;o real, j&#xE1; que a c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o pode entupir.</li> <li>Aplicar a mistura de prote&#xED;na selante/solu&#xE7;&#xE3;o de trombina sobre a superf&#xED;cie do recipiente ou sobre as superf&#xED;cies das partes a serem coladas.</li> "}

Se a aplicação dos componentes do selante de fibrina for interrompida, ocorre imediatamente o entupimento da cânula. Neste caso, substituir a cânula de aplicação por uma nova apenas imediatamente antes da retomada da aplicação. Se as aberturas da peça de junção estiverem entupidas, utilizar a peça de junção de reposição fornecida no pacote.

Nota: Após a mistura dos componentes do selante, o selante de fibrina começa a assentar dentro de segundos, devido à alta concentração de trombina (500 UI/mL).

O selante de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos pela Baxter, que são particularmente adequados, por exemplo, para uso endoscópico, para cirurgia minimamente invasiva ou para aplicação em grandes áreas ou áreas de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, seguir as instruções de uso.

Após a aplicação de Tisseel Lyo, deixar pelo menos 2 minutos para atingir polimerização suficiente. Em certas aplicações, o material biocompatível, tal como o colágeno, é usado como uma substância de suporte ou de reforço.

Preparações que contêm celulose oxidada não devem ser utilizadas com Tisseel Lyo.

Ao aplicar Tisseel Lyo usando um dispositivo de spray, deve ser usada apenas a pressão e distância dentro da faixa de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2, devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar.

Para a aplicação do Tisseel Lyo em cirurgia laparoscópicas ou toracoscópicas, o Aplicador duplospray CMI e o sistema regulador são recomendados. Consultar as instruções de uso do Aplicador duplospray CMI.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

O uso do Tisseel Lyo é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso.

Posologia do&nbsp;Tisseel Lyo

{"tag":"hr","value":" <p>A quantidade de Tisseel Lyo a ser aplicada e a frequ&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o devem ser orientadas de acordo com as necessidades clinicas de cada paciente.</p> <p>A dose depende de uma s&#xE9;rie de fatores, incluindo o tipo de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, o tamanho da &#xE1;rea afetada, o modo de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida, e o n&#xFA;mero de aplica&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o do produto deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel pelo tratamento. Em ensaios cl&#xED;nicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, ou a veda&#xE7;&#xE3;o de grandes superf&#xED;cies queimadas), volumes maiores podem ser necess&#xE1;rios.</p> <p>A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou &#xE1;rea de superf&#xED;cie-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida. A aplica&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida, se necess&#xE1;rio. No entanto, deve-se evitar a reaplica&#xE7;&#xE3;o de Tisseel Lyo em uma camada j&#xE1; pulverizada com o produto pois o Tisseel Lyo n&#xE3;o ir&#xE1; aderir a camada j&#xE1; pulverizada.</p> <p>A orienta&#xE7;&#xE3;o para a veda&#xE7;&#xE3;o de superf&#xED;cies &#xE9;: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de trombina) &#xE9; suficiente para uma superf&#xED;cie de pelo menos 10 cm&#xB2;.</p> <p>Quando o Tisseel Lyo &#xE9; pulverizado, a mesma quantidade &#xE9; suficiente para revestir &#xE1;reas consideravelmente maiores, dependendo da indica&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e do caso individual.</p> <p>Recomenda-se que, para evitar o excesso de forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e para garantir a degrada&#xE7;&#xE3;o gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina poss&#xED;vel.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do produto em crian&#xE7;as n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Tisseel Lyo funciona?

Tisseel Lyo é um selante de tecidos de dois componentes, que consiste de duas soluções:

A solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel Lyo contém fibrinogênio e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, elas formam um coágulo no local da aplicação.

O coágulo formado pelo Tisseel Lyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação normal do sangue.

Este é degradado da mesma maneira que um coágulo endógeno (próprio corpo) e não deixa qualquer resíduo.

Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada, para estender a vida do coágulo e para prevenir a degradação prematura do mesmo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?

Antes de aplicar o Tisseel Lyo deve-se tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.

Para evitar a aderência de Tisseel Lyo às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato.

A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².

A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada.

Aplicação seqüencial dos dois componentes do Tisseel Lyo separados deve ser evitada.

Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C e não deve ser aquecido no micro-ondas.

Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Lyo

Tisseel Lyo deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular.

Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina.

A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com a compressão, o que pode ser fatal.

O Tisseel Lyo deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas.

Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior quando o selante de fibrina é atomizado com ar, comparado com CO2 e, portanto, não se pode excluir o risco quando o Tisseel for pulverizado em cirurgia com ferida aberta.

Ao aplicar Tisseel Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, certificar-se de usar uma pressão dentro da faixa recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

A aplicação do Tisseel deve ser usada por pulverização somente se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, tal como recomendado pelo fabricante. Não pulverizar mais perto do que a distância recomendada.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia de gás ou ar.

Tisseel Lyo não deve ser utilizado com sistema Easy Spray/Spray Set em áreas do corpo fechadas.

Antes da aplicação de Tisseel Lyo, tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação sejam suficientemente protegidas/cobertas para evitar a adesão de tecidos em locais não desejados.

Se o selante de fibrina for aplicado em espaços confinados, por exemplo, do cérebro ou da medula espinhal, o risco de complicações de compressão deve ser levado em conta.

Para assegurar a mistura adequada do componente proteico e do componente vedante de trombina, as primeiras gotas do produto a partir da cânula de aplicação devem ser expelidas e des cartadas imediatamente antes da utilização.

Como acontece com qualquer produto contendo proteínas, reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis.

A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e gravidade das reações de hipersen sibilidade agudas em pacientes susceptíveis.

Hipersensibilidade e reações anafiláticas (também fatais, incluindo choque anafilático) foramreportadas com Tisseel Lyo. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, urticária generalizada, compressão torácica, sibilos e hipotensão. Se ocorreremestes sintomas, a aplicação deve ser imediatamente interrompida e as medidas para o tratamento do choque devem ser tomadas. O produto residual deve ser removido do local de aplicação.

Tisseel Lyo contém uma proteína sintética (aprotinina). Mesmo em caso de aplicação em local estrito, há um risco de reação anafilática ligada à presença de aprotinina. O risco parece aumentar em pacientes que tenham recebido anteriormente Tisseel Lyo ou aprotinina mesmo se ele foi bem tolerado durante a aplicação anterior.

Portanto, qualquer utilização de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registrados no seu histórico médico.

Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, a utilização de Tisseel Lyo em pacientes com alergias a proteínas bovinas deve ser avaliadas com cuidado.

Em dois estudos retrospectivos, não randomizados, em cirurgia de revascularização miocárdica (by-pass), os pacientes que receberam o selante de fibrina mostraram um aumento estatisticamente significativo da mortalidade. Enquanto estes estudos não puderam fornecer uma relação causal, o aumento do risco associado com a utilização de Tisseel nestes pacientes não pode ser excluído. Portanto, deve-se tomar cuidado adicional para evitar a administração intravascular inadvertida deste produto.

A aplicação deste produto na mucosa nasal deve ser evitada, devido a complicações tromboembólicas, que podem ocorrer na área da artéria oftálmica.

Injeção de Tisseel em tecidos acarreta o risco de danos locais.

Medidas padrões para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

Estas medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e o vírus não - envelopados da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus não - envelopados, tais como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ter consequências graves para mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos comimunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).

Vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes que recebem regularmente ou repetidamente selante de fibrina derivado de plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Tisseel Lyo é aplicado em um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam documentados para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Preparação contendo celulose oxidada não deve ser usada com Tisseel Lyo.

Gravidez, Fertilidade e Lactação

A segurança do selante de fibrina/hemostático no uso durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto o produto deve ser aplicado em mulheres gravidas e lactantes apenas se claramente necessário.

Consultar informações sobre parvovirose B19, disponível acima.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se Tisseel Lyo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não relevante.

Informação importante sobre componentes do Tisseel Lyo

Polissorbato 80 pode provocar irritações de pele limitadas, tais como a dermatite de contato.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tisseel Lyo?

Hipersensibilidade oureações alérgicas (que incluem,mas não se limitam a, angioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transitório (‘flushing”), urticária generalizada, cefaleia, urticáricária, hipotensão, letargia, náusea, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vomito, respiração ruidosa) podem ocorrer, e em casos raros empacientestratados comselantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais.

Em casos isolados, estasreações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podemser observadas em especialse a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto.

Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel Lyo seja bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel Lyo ou administração sistêmica de aprotinina pode resultar em graves reações anafiláticas.

Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros.

A aplicação intravascular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico. Além disso, há risco de uma reação anafilática.

Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?.

As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel Lyo e da experiência pós-comercialização(marcado comPna tabela abaixo) comselantede fibrina Baxter.Nestes ensaios clínicos,Tisseel Lyo foiaplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e prótese totaldo quadrile cirurgias no fígado e baço.Outros ensaios clínicos incluíram a selagemdos vasoslinfáticos empacientessubmetidos à linfadenectomia, vedaçãode anastomose colônica e selagemduralna fossa posterior.Como a frequência de eventos adversos observados na experiência póscomercialização não pode ser calculada,sempre quepossível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número totalde indivíduos que receberam Tisseel Lyo nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).

  • <li>Muito comum: &gt;1/10;</li> <li>Comum: &gt;1/100 e &lt;1/10;</li> <li>Incomum: &gt;1/1000 e &lt;1/100;</li> <li>Rara: &gt;1/10 000 e &lt;1/1000;</li> <li>Muito rara: (&lt;1/10 000);</li> <li>Desconhecido: a freq&#xFC;&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;reas Gerais (SOC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Infec&#xE7;&#xE3;o de ferida operat&#xF3;ria</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"9\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento dos produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Choque anafil&#xE1;tico *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Broncoespasmo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Sibilo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Prurido<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eritema (rubor)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dist&#xFA;rbio sensorial</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Cardiopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"7\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa axilar **</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hipotens&#xE3;o (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial)</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hematomas<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia arterial<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia por ar ***<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia art&#xE9;ria-cerebral<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Infarto</a> cerebral **<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dispn&#xE9;ia<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a><sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Urtic&#xE1;ria (vermelhid&#xE3;o na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas prejudicada<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos conjuntivos e musculoesquel&#xE9;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor nas extremidades</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento da temperatura corporal</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Vermelhid&#xE3;o da pele<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> (Incha&#xE7;o)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Les&#xF5;es, envenenamento e complica&#xE7;&#xF5;es da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dor &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Angioedema<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Seroma</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Muito comum</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Reações anafiláticas e choque anafilático incluíram desfechos fatais.
** Como um resultado da aplicação intravascular para o seio petros o superior.
*** Com outros selantes de fibrina, ocorreu embolia gasosa ou por ar, sendo fatal ou com risco a saúde, quando usado dispositivos com ar ou gás pressurizado. Este evento parece estar relacionado com uma utilização imprópria dos dispositivos de pulverização (por exemplo, uso de pressão maior do que a recomendada e em estreita proximidade da superfície do tecido).
PEventos Adversos observados em experiências pós-comercialização.


Outras reações adversas associadas com o selante de fibrina/hemostático incluem: manifestações de hipersensibilidade incluindo irritação no local da aplicação, desconforto no peito, calafrios, cefaleia, letargia, agitação e vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Tisseel Lyo?

Tisseel Lyo consiste de dois componentes:

Componente 1: solução de proteína selante

Para a solução de proteína selante, o concentrado de proteína selante (liofilizado) deve ser dissolvido na solução de aprotinina.

  • <li>O concentrado de prote&#xED;na selante &#xE9; composto por o <a href="https://consultaremedios.com.br/fibrinogenio/bula" target="_blank">fibrinog&#xEA;nio</a> humano 91 mg/mL (subst&#xE2;ncia ativa) e outros componentes como: <a href="https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula" target="_blank">albumina humana</a>, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80 (Tween 80), citrato de s&#xF3;dio di-hidratado;</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina (diluente do concentrado de prote&#xED;na selante) &#xE9; composta por aprotinina sint&#xE9;tica 3000 UIC/mL (subst&#xE2;ncia ativa) e <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/agua-para-injetaveis-diluentes/c" target="_blank">&#xE1;gua para injet&#xE1;veis</a>.</li>
Componente 2: solução de trombina

Para a solução de trombina, a trombina (liofilizada) deve ser dissolvida em solução de cloreto de cálcio.

  • <li>A subst&#xE2;ncia ativa da trombina (liofilizada) &#xE9; a trombina humana 500 UI/mL. Os outros componentes s&#xE3;o: albumina humana e cloreto de s&#xF3;dio;</li> <li>A solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio (diluente do p&#xF3; liofilizado de trombina) &#xE9; composta por cloreto de c&#xE1;lcio 40 &#x3BC;mol/mL e &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Ap&#xF3;s mistura</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\"><strong>2 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:157px\"><strong>4 mL</strong></td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>10 mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componente 1: solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Fibrinog&#xEA;nio humano (prote&#xED;na de coagula&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">91 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">182 mg</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">455 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Aprotinina sint&#xE9;tica</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">3000 UIC</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">6000 UIC</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">15000 UIC</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componente 2: solu&#xE7;&#xE3;o de trombina</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombina humana</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">500 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1000 UI</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">2500 UI</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:274px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloreto de c&#xE1;lcio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:188px\">40 &#x3BC;mol</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">80 &#x3BC;mol</td> <td style=\"width:121px\"> <p style=\"text-align:center\">200 &#x3BC;mol</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Tisseel Lyo contém 0,6 – 5 UI/mL de fator XIII de coagulação humano, o qual é isolado do plasma juntamente com o fibrinogênio humano.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tisseel Lyo maior do que a recomendada?

Não há casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tisseel Lyo com outros remédios?

Nenhum estudo de interação foi realizado. Assim como em produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar-se pelo contato com soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, as soluções anti-sépticas). Estas substâncias devem ser removidas quando possível, antes de aplicar o produto.

Incompatibilidade

Preparações contando celulose oxidada não devemser utilizadas com Tisseel Lyo pois o baixo pH interfere com a atividade da trombina.

Este medicamento não deve ser aplicado com outros medicamentos, exceto os anteriormente mencionados.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Tisseel Lyo (Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina com aprotinina sint&#xE9;tica foi avaliado em um estudo cl&#xED;nico prospectivo, controlado, randomizado, duplo-cego, multic&#xEA;ntrico contra a compress&#xE3;o manual com compressas de gaze em 140 pacientes submetidos &#xE0; cirurgia vascular com a coloca&#xE7;&#xE3;o do enxerto de politetrafluoroetileno expandido (ePFTE) (bypasses art&#xE9;rio-arterial e evita f&#xED;stulas arteriovenosas para di&#xE1;lise nos membros superior e inferior). Os indiv&#xED;duos receberam doses padronizadas de heparina. Protamina foi administrada ap&#xF3;s o desfecho prim&#xE1;rio ter sido avaliado. Tratamentos antiplaquet&#xE1;rios de longo prazo foram continuados no per&#xED;odo peri-operat&#xF3;rio, a crit&#xE9;rio do cirurgi&#xE3;o.</p> <p>Os participantes foram aleatoriamente designados para Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina ou controle quando houvesse sangramento persistente na linha de jun&#xE7;&#xE3;o com o enxerto mesmo ap&#xF3;s hemostasia atrav&#xE9;s suturas. Sangramentos eleg&#xED;veis foram definidos como hemorragia em um m&#xED;nimo de 25% da linha de sutura, pelo menos, cinco pontos de hemorragias nessa linha ou qualquer sangramento puls&#xE1;til ou jorrando pelo orif&#xED;cio da agulha. Para o desfecho prim&#xE1;rio, hemostasia alcan&#xE7;ada na linha jun&#xE7;&#xE3;o em 4 minutos e mantida at&#xE9; o fechamento cir&#xFA;rgico, uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina foi estatisticamente superior ao controle (p &lt;0,0001, teste do qui-quadrado da raz&#xE3;o de verossimilhan&#xE7;a; 2,5% unicaudal) [ITT].</p> <p><strong>Tabela 6: Cirurgia vascular</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Estudo de Hemostasia na linha de sutura em 4 minutos mantido at&#xE9; o fechamento cir&#xFA;rgico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:628px\"> <p><strong>Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:277px\"><strong>Compress&#xE3;o Manual</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:316px\"> <p style=\"text-align:center\">Inten&#xE7;&#xE3;o de tratar an&#xE1;lise</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:628px\">44/70 (62.9%)</td> <td style=\"text-align:center; width:277px\">22/70 (31.4%)</td> </tr> </tbody> </table> <p><strong>Refer&#xEA;ncias</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Baxter Clinical Study 550801, Clinical Evaluation of Efficacy and Safety of FS VH S/D 500 s-apr for Hemostasis in Subjects Undergoing Vascular Surgery.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O sistema de ades&#xE3;o da fibrina imita a &#xFA;ltima fase da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea fisiol&#xF3;gica. A convers&#xE3;o de fibrinog&#xEA;nio em fibrina ocorre atrav&#xE9;s da convers&#xE3;o de fibrinog&#xEA;nio em mon&#xF4;meros de fibrina e fibrinopept&#xED;deos. Os mon&#xF4;meros de fibrina agregam-se e formam um co&#xE1;gulo de fibrina. O fator XIIIa, gerado a partir do fator XIII pela a&#xE7;&#xE3;o combinada de trombina e &#xED;ons de c&#xE1;lcio, estabiliza o co&#xE1;gulo atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xF5;es cruzadas das fibras de fibrina.</p> <p>Conforme a cicatriza&#xE7;&#xE3;o da ferida progride, o aumento da atividade fibrinol&#xED;tica &#xE9; induzido pela plasmina, e a decomposi&#xE7;&#xE3;o de fibrina em produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina &#xE9; iniciada. A degrada&#xE7;&#xE3;o proteol&#xED;tica da fibrina &#xE9; inibida por anti-fibrinol&#xED;tico. A aprotinina est&#xE1; presente no Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina como um anti-fibrinol&#xED;tico para evitar a degrada&#xE7;&#xE3;o prematura do co&#xE1;gulo.</p> <p>Para comprovar a efic&#xE1;cia, foram realizados estudos <em>in vivo</em> com quatro modelos animais, imitando as condi&#xE7;&#xF5;es do paciente, tanto quanto poss&#xED;vel. Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina foi eficaz no que diz respeito &#xE0; hemostasia prim&#xE1;ria e secund&#xE1;ria, assim como para cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas.</p> <p>Foram realizados estudos cl&#xED;nicos que demonstram suporte &#xE0; hemostasia e sutura, 213 pacientes (120 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 93 controles) submetidos &#xE0; cirurgia vascular com enxerto ePTFE, 70 pacientes (35 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 35 com controle) submetidos a ressec&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica parcial e 317 pacientes (157 com Tisseel Duo (Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina Duo) e 160 com v&#xED;rus &#xFA;nico inativo em forma antecessora do produto como um controle) submetidos &#xE0; cirurgia card&#xED;aca com circula&#xE7;&#xE3;o extracorp&#xF3;rea e esternotomia mediana.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina como um adjuvante para m&#xE9;todos cir&#xFA;rgicos convencionais na veda&#xE7;&#xE3;o de anastomose do c&#xF3;lon em pacientes com traumatismos, submetidos ao fechamento de colostomia tempor&#xE1;rias, foi demonstrada de uma forma controlada, em estudo unic&#xEA;ntrico realizado em 1986, prospectivo, controlado randomizado, em um total de 120 pacientes (61 com Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina e 59 controles).</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina &#xE9; indicado apenas para uso epilesional. A administra&#xE7;&#xE3;o intravascular &#xE9; contraindicada. Como consequ&#xEA;ncia, n&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos intravenosos em humanos.</p> <p>N&#xE3;o foram realizados estudos farmacocin&#xE9;ticos em diferentes esp&#xE9;cies de animais de laborat&#xF3;rio.</p> <p>Os selantes de fibrina/hemost&#xE1;ticos s&#xE3;o metabolizados da mesma maneira que a fibrina end&#xF3;gena por fibrin&#xF3;lise e fagocitose.</p> <h3>Dados de Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Devido a sua natureza, bem como seus m&#xE9;todos especiais de aplica&#xE7;&#xE3;o (geralmente uma &#xFA;nica vez, apenas em casos excepcionais a aplica&#xE7;&#xE3;o &#xE9; repetida de alguns mL) e mecanismos de a&#xE7;&#xE3;o (efic&#xE1;cia local sem efeito sist&#xEA;mico ou distribui&#xE7;&#xE3;o para outros &#xF3;rg&#xE3;os e tecidos), n&#xE3;o existem dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis para Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina, referentes &#xE0; sua toxicidade cr&#xF4;nica, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento ou estimula&#xE7;&#xE3;o imunol&#xF3;gica.</p> <p>Os estudos de toxicidade de dose &#xFA;nica em ratos e coelhos n&#xE3;o indicaram a toxicidade aguda de Fibrinog&#xEA;nio + Aprotinina + Trombina.</p> <p>Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de mutagenicidade que podem ser vistas em testes <em>in vitro</em> adequados. A solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante tamb&#xE9;m foi bem tolerada <em>in vitro</em>, em culturas de fibroblastos humanos, demonstrando uma excelente compatibilidade celular e n&#xE3;o citot&#xF3;xica. Com base em uma revis&#xE3;o detalhada da literatura, qualquer influ&#xEA;ncia negativa ou toxicidade devido a reagentes residuais S/D em Tiseel pode ser exclu&#xED;da.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tisseel Lyo?

Armazenar à temperatura de 2°C a 8°C.&nbsp;Não congelar.

Manter os frascos dentro da embalagem secundária para proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se as soluções reconstituídas não forem utilizadas imediatamente, elas podem ser armazenadas a 37°C ou a temperatura ambiente durante um período máximo de até quatro horas, sem agitação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ir ao micro-ondas. Não refrigerar ou congelar as soluções após a reconstituição.

Este medicamento não deve ser descartado na água ou no lixo doméstico. Pergunte ao farnacêutico como descartar este medicamento se você não precisar mais dele. Esta medida contribui para proteger o meio ambiente.

Características do medicamento

Os componentes liofilizados são brancos ou ligeiramente amarelados e têm consistência de pó ou granulado, os componentes líquidos são incolores ou ligeiramente amarelados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tisseel Lyo

Todos os componentes do Tisseel Lyo são preenchidos em frascos de vidro. O frasco que contém o pó da proteína selante é equipado com um agitador magnético.

Conteúdo da embalagem:

  • <li>1 frasco contendo Tisseel Lyo em p&#xF3; (prote&#xED;na selante) &#x2013; componente 1, liofilizado, com 91 mg/mL de fibrinog&#xEA;nio humano;</li> <li>1 frasco contendo trombina em p&#xF3; &#x2013; componente 2, liofilizado, com 500 UI/mL de trombina humana;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina &#x2013; diluente do componente 1 contendo 3000 UIC/mL de aprotinina sint&#xE9;tica;</li> <li>1 frasco contendo solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de c&#xE1;lcio &#x2013; diluente para componente 2 contendo 40 &#x3BC;mol/mL de cloreto de c&#xE1;lcio;</li> <li>1 dispositivo do sistema Duploject para reconstitui&#xE7;&#xE3;o e aplica&#xE7;&#xE3;o, o qual consiste de: <ul> <li>1 clipe de duas seringas Duploject ;</li> <li>2 pe&#xE7;as de jun&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>2 seringas descart&#xE1;veis para Tisseel Lyo graduadas em azul;</li> <li>2 seringas descart&#xE1;veis para Tisseel Lyo graduadas em preto;</li> <li>4 c&#xE2;nulas descart&#xE1;veis;</li> <li>4 c&#xE2;nulas de aplica&#xE7;&#xE3;o (sem corte).</li> </ul> </li>

Via tópica.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Tisseel Lyo

Reg. MS nº 1.0683.0182

Farm. Resp.:
Cintia Priscilla Guedes
CRF/SP nº 62.366

Fabricado por:
Baxter AG, Viena, Áustria

Importado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240
Torre B, 12º andar - conj. 1201 e 1204
São Paulo - SP
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80




Serviço ao cliente:
0800 012 5522

Baxter e Tisseel são marcas de Baxter International Inc.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

caixa com 2 frascos-ampola com pó para solução de uso dermatológico + 2 frascos-ampola com 2mL de diluente + sistema de reconstituição e aplicação (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fibrinogênio + Aprotinina + Trombina
Classe Terapêutica
:
Preparações Para Colagem Tecidual
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Sistema Cardiovascular (Circulação)
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Tisseel Lyo, para o que é indicado e para o que serve?

Tisseel Lyo é destinado ao tratamento de suporte, quando os métodos cirúrgicos convencionais parecem ser insuficientes:

  • <li>Para melhorar a hemostasia;</li> <li>Como cola de tecidos, para a cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas ou para selar suturas em cirurgia vascular e no trato gastrointestinal, em procedimentos sobre o sistema nervoso e em interven&#xE7;&#xF5;es cir&#xFA;rgicas onde &#xE9; poss&#xED;vel o contato com l&#xED;quor ou a dura-m&#xE1;ter, por exemplo, otorrinolaringologia, oft&#xE1;lmica e cirurgia da coluna vertebral;</li> <li>Para a colagem de tecidos, para melhorar a ades&#xE3;o dos tecidos (por exemplo, fixa&#xE7;&#xE3;o de enxertos, tecidos abertos e enxerto de pele).</li>

Tisseel Lyo também é eficaz em pacientes que são tratados com heparina.

Quais as contraindicações do Tisseel Lyo?

Não utilizar Tisseel Lyo nas seguintes situações:

  • <li>Em caso de alergia (hipersensibilidade) a qualquer das subst&#xE2;ncias ativas ou a qualquer outro componente de Tisseel Lyo;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o deve ser injetado por via intravascular. A aplica&#xE7;&#xE3;o intravascular pode resultar em eventos tromboemb&#xF3;licos com risco a vida. Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para substituir suturas destinadas para fechar ferida cir&#xFA;rgica;</li> <li>Tisseel Lyo n&#xE3;o &#xE9; indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso em massa e alto fluxo.</li>

Como usar o Tisseel Lyo?

Preparação e reconstituição

Antes da reconstituição dos componentes do selante de fibrina, desinfetar as tampas de borracha de todos os frascos a serem utilizados. É importante que seja evitado o contato direto entre o desinfetante e o produto.

Preparação da solução de proteína selante (primeiro componente)

O pó liofilizado é dissolvido na solução de aprotinina para formar uma solução de proteína selante. Reconstituir o pó liofilizado de Tisseel Lyo utilizando o aparelho de aquecimento e agitação fibrinotherm (método recomendado). Alternativamente, usar recipiente com água estéril aquecida à temperatura de 33-37°C.

Reconstituição utilizando fibrinotherm

O fibrinotherm mantém uma temperatura constante de 37ºC. Permite também encurtar o tempo de dissolução do pó liofilizado de Tisseel Lyo, por meio de uma barra metálica agitada magneticamente, contida em cada frasco do Tisseel Lyo.

  • <li>Colocar os frascos contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina nas aberturas apropriadas do <strong>fibrinotherm</strong> e pr&#xE9;-aquecer os frascos durante aproximadamente 3 minutos;</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o. Colocar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo na abertura de agita&#xE7;&#xE3;o do dispositivo <strong>fibrinotherm</strong> (se necess&#xE1;rio usar um adaptador apropriado) e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter a agita&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o a 37&#xB0;C durante alguns minutos at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente. Desligar o agitador magn&#xE9;tico quando completar a dissolu&#xE7;&#xE3;o;<br> <strong>Nota:</strong> n&#xE3;o agitar excessivamente &#x2013; a agita&#xE7;&#xE3;o excessiva pode comprometer a qualidade do produto.</br></li> <li>Manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a 37&#xB0;C, sem agitar, se a mesma n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.</li>

Para obter mais instruções, consulte as instruções de uso do aparelho fibrinotherm.

Reconstituição utilizando recipiente com água estéril aquecida
  • <li>Pr&#xE9;-aquecer os frascos contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo e a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina por aproximadamente 3 minutos, em recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida a uma temperatura de 33- 37&#xBA;C. (Nunca se deve aquecer acima de 37&#xB0;C.);</li> <li>Transferir a solu&#xE7;&#xE3;o de aprotinina para o frasco contendo o p&#xF3; liofilizado de Tisseel Lyo utilizando uma c&#xE2;nula e a seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul contidas no kit est&#xE9;ril de reconstitui&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Retornar o frasco contendo o p&#xF3; de Tisseel Lyo no recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida, a 33-37&#xB0;C, durante um minuto;</li> <li>Agitar rapidamente, mas evitar a forma&#xE7;&#xE3;o de espuma, tanto quanto poss&#xED;vel. Em seguida, retornar o frasco para o recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida e verificar periodicamente a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o. A reconstitui&#xE7;&#xE3;o est&#xE1; completa quando n&#xE3;o h&#xE1; part&#xED;culas vis&#xED;veis ao segurar o frasco contra a luz. Se h&#xE1; part&#xED;culas presentes, manter o frasco a temperatura de 33-37&#xB0;C durante alguns minutos e agitar at&#xE9; que o p&#xF3; se dissolva completamente;</li> <li>Ap&#xF3;s a dissolu&#xE7;&#xE3;o completa, manter a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante a temperatura de 33-37&#xB0;C, se n&#xE3;o for utilizada imediatamente. Para assegurar a homogeneidade, agitar brandamente ou girar a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante antes de aspirar a solu&#xE7;&#xE3;o para dentro da seringa com gradua&#xE7;&#xE3;o em azul;</li> <li>Extrair a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante reconstitu&#xED;da do frasco em condi&#xE7;&#xF5;es est&#xE9;reis.<br> <strong>Nota:</strong> quando usar recipiente com &#xE1;gua est&#xE9;ril aquecida para reconstitui&#xE7;&#xE3;o no lugar do aparelho <strong>fibrinotherm</strong>, cuidado para n&#xE3;o submergir o frasco, principalmente a abertura, a fim de evitar contamina&#xE7;&#xE3;o.</br></li>

Preparação da solução de trombina (segundo componente)

Dissolver a trombina liofilizada na solução de cloreto de cálcio para formar a solução de trombina. Transferir o conteúdo frasco de solução de cloreto de cálcio para o frasco de trombina. Utilizar a segunda cânula e a seringa graduada em preto, contidas no kit estéril de reconstituição.

Agitar brandamente para dissolver a substância liofilizada. Para aquecer a solução de trombina, usar o aparelho fibrinotherm ou recipiente com água estéril aquecida. Manter a solução de trombina a temperatura de 33-37C até o momento de ser usada. Antes do uso, aspirar a solução de trombina usando a segunda cânula e a seringa graduada em preto.

Nota: nunca reutilizar as seringas e cânulas usadas na reconstituição de um componente para a reconstituição de outro componente, pois isto levaria a solidificação prematura do componente no frasco ou na seringa.

Uso dos componentes do selante de fibrina reconstituídos

Ambos os componentes do selante de fibrina devem ser usados dentro de 4 horas após a reconstituição. Não refrigerar ou congelar as soluções após reconstituição.

O dispositivo para reconstituição e aplicação (sistema duploject) é indicado para uso único. Não reprocessar ou reesterilizar.

Administração

A solução de proteína selante e a solução de trombina devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.

Não utilizar soluções turvas ou com depósito. Inspecionar visualmente produtos reconstituídos para partículas não dissolvidas e descoloração antes da administração.

Aquecer Tisseel Lyo a 33-37°C antes da aplicação. Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperaturas acima de 37°C e não deve ser levado ao micro-ondas.

Para a aplicação, colocar as duas seringas de uso único, com a solução de proteína selante reconstituída e solução de trombina, no clipe de duas seringas duploject e conectar esta montagem a peça de junção e a cânula de aplicação. Todos os dispositivos necessários são fornecidos no kit de aplicação.

O êmbolo comum do clipe de duas seringas duploject assegura que volumes iguais dos dois componentes selantes alimentam a peça de junção para a cânula de aplicação, onde eles serão misturados e depois aplicados.

Instruções operacionais

{"tag":"ol","value":" <li>Colocar no clipe as duas seringas com a solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e com a solu&#xE7;&#xE3;o de trombina. Ambas as seringas devem estar preenchidas com volumes iguais.</li> <li>Conectar os bicos de ambas as seringas &#xE0; pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o garantindo que eles estejam firmemente fixos. Fixar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o prendendo a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o no clipe de duas seringas <strong>duploject</strong>.</li> <li>Se a tira de fixa&#xE7;&#xE3;o rasgar, usar a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o extra. Se n&#xE3;o estiver dispon&#xED;vel, o sistema pode ainda ser usado se garantido que a liga&#xE7;&#xE3;o &#xE9; segura e &#xE0; prova de fugas.</li> <li>Colocar uma c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o para a pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o expulsar o ar do interior da pe&#xE7;a de jun&#xE7;&#xE3;o e da c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; come&#xE7;ar a aplica&#xE7;&#xE3;o real, j&#xE1; que a c&#xE2;nula de aplica&#xE7;&#xE3;o pode entupir.</li> <li>Aplicar a mistura de prote&#xED;na selante/solu&#xE7;&#xE3;o de trombina sobre a superf&#xED;cie do recipiente ou sobre as superf&#xED;cies das partes a serem coladas.</li> "}

Se a aplicação dos componentes do selante de fibrina for interrompida, ocorre imediatamente o entupimento da cânula. Neste caso, substituir a cânula de aplicação por uma nova apenas imediatamente antes da retomada da aplicação. Se as aberturas da peça de junção estiverem entupidas, utilizar a peça de junção de reposição fornecida no pacote.

Nota: Após a mistura dos componentes do selante, o selante de fibrina começa a assentar dentro de segundos, devido à alta concentração de trombina (500 UI/mL).

O selante de fibrina também pode ser aplicado com outros acessórios fornecidos pela Baxter, que são particularmente adequados, por exemplo, para uso endoscópico, para cirurgia minimamente invasiva ou para aplicação em grandes áreas ou áreas de difícil acesso. Ao usar esses dispositivos de aplicação, seguir as instruções de uso.

Após a aplicação de Tisseel Lyo, deixar pelo menos 2 minutos para atingir polimerização suficiente. Em certas aplicações, o material biocompatível, tal como o colágeno, é usado como uma substância de suporte ou de reforço.

Preparações que contêm celulose oxidada não devem ser utilizadas com Tisseel Lyo.

Ao aplicar Tisseel Lyo usando um dispositivo de spray, deve ser usada apenas a pressão e distância dentro da faixa de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2, devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa ou de ar.

Para a aplicação do Tisseel Lyo em cirurgia laparoscópicas ou toracoscópicas, o Aplicador duplospray CMI e o sistema regulador são recomendados. Consultar as instruções de uso do Aplicador duplospray CMI.

Descarte

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais.

O uso do Tisseel Lyo é restrito a cirurgiões experientes que foram treinados para seu uso.

Posologia do&nbsp;Tisseel Lyo

{"tag":"hr","value":" <p>A quantidade de Tisseel Lyo a ser aplicada e a frequ&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o devem ser orientadas de acordo com as necessidades clinicas de cada paciente.</p> <p>A dose depende de uma s&#xE9;rie de fatores, incluindo o tipo de interven&#xE7;&#xE3;o cir&#xFA;rgica, o tamanho da &#xE1;rea afetada, o modo de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida, e o n&#xFA;mero de aplica&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>A aplica&#xE7;&#xE3;o do produto deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel pelo tratamento. Em ensaios cl&#xED;nicos as dosagens individuais foram de 4 a 20mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, traumatismo do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>, ou a veda&#xE7;&#xE3;o de grandes superf&#xED;cies queimadas), volumes maiores podem ser necess&#xE1;rios.</p> <p>A quantidade inicial do produto a ser aplicado em um local escolhido ou &#xE1;rea de superf&#xED;cie-alvo deve ser suficiente para cobrir completamente a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o pretendida. A aplica&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida, se necess&#xE1;rio. No entanto, deve-se evitar a reaplica&#xE7;&#xE3;o de Tisseel Lyo em uma camada j&#xE1; pulverizada com o produto pois o Tisseel Lyo n&#xE3;o ir&#xE1; aderir a camada j&#xE1; pulverizada.</p> <p>A orienta&#xE7;&#xE3;o para a veda&#xE7;&#xE3;o de superf&#xED;cies &#xE9;: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na selante e 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o de trombina) &#xE9; suficiente para uma superf&#xED;cie de pelo menos 10 cm&#xB2;.</p> <p>Quando o Tisseel Lyo &#xE9; pulverizado, a mesma quantidade &#xE9; suficiente para revestir &#xE1;reas consideravelmente maiores, dependendo da indica&#xE7;&#xE3;o espec&#xED;fica e do caso individual.</p> <p>Recomenda-se que, para evitar o excesso de forma&#xE7;&#xE3;o de tecido de granula&#xE7;&#xE3;o e para garantir a degrada&#xE7;&#xE3;o gradual do selante de fibrina, deve ser aplicada uma camada o mais fina poss&#xED;vel.</p> <h3>Uso pedi&#xE1;trico</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia do produto em crian&#xE7;as n&#xE3;o foram estabelecidas.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o do seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Tisseel Lyo funciona?

Tisseel Lyo é um selante de tecidos de dois componentes, que consiste de duas soluções:

A solução de proteína selante e a solução de trombina. Tisseel Lyo contém fibrinogênio e trombina. São duas proteínas sanguíneas importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas são misturadas durante a aplicação, elas formam um coágulo no local da aplicação.

O coágulo formado pelo Tisseel Lyo é muito similar ao coágulo formado na coagulação normal do sangue.

Este é degradado da mesma maneira que um coágulo endógeno (próprio corpo) e não deixa qualquer resíduo.

Uma proteína sintética (aprotinina sintética) é adicionada, para estender a vida do coágulo e para prevenir a degradação prematura do mesmo.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?

Antes de aplicar o Tisseel Lyo deve-se tomar o cuidado de cobrir todas as partes do corpo fora da área a ser tratada, para evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.

Para evitar a aderência de Tisseel Lyo às luvas e instrumentos cirúrgicos, molhá-las com solução de cloreto de sódio antes do contato.

A orientação para a vedação de superfícies é: uma embalagem de Tisseel Lyo de 2 mL (ou seja, 1 mL de solução de proteína selante e 1 mL de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm².

A dose depende do tamanho da superfície a ser vedada.

Aplicação seqüencial dos dois componentes do Tisseel Lyo separados deve ser evitada.

Tisseel Lyo não deve ser exposto a temperatura maior que 37°C e não deve ser aquecido no micro-ondas.

Cuidados especiais com a utilização de Tisseel Lyo

Tisseel Lyo deve ser administrado apenas para uso epilesional. Não aplicar por via intravascular.

Podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco a vida se a aplicação for inadvertidamente por via intravascular.

Deve-se tomar cuidado quando usar gás pressurizado para a aplicação do selante de fibrina.

A aplicação de gás pressurizado está associada com risco potencial de embolia gasosa ou por ar, ruptura de tecidos, ou aprisionamento de gás com a compressão, o que pode ser fatal.

O Tisseel Lyo deve ser aplicado em fina camada. A espessura excessiva do coágulo de fibrina pode impactar negativamente na eficácia do produto e no processo da cicatrização de feridas.

Pode ocorrer embolia de gás ou ar fatal ou com risco a vida se usado com dispositivos reguladores de pulverização que empregam pressão para administrar o selante de fibrina. Este evento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressão mais elevada do que a recomendada e/ou com estreita aproximação com a superfície do tecido. O risco parece ser maior quando o selante de fibrina é atomizado com ar, comparado com CO2 e, portanto, não se pode excluir o risco quando o Tisseel for pulverizado em cirurgia com ferida aberta.

Ao aplicar Tisseel Lyo utilizando um dispositivo de pulverização, certificar-se de usar uma pressão dentro da faixa recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização.

A aplicação do Tisseel deve ser usada por pulverização somente se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, tal como recomendado pelo fabricante. Não pulverizar mais perto do que a distância recomendada.

Ao pulverizar o Tisseel Lyo, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 devem ser monitorados devido à possibilidade de ocorrência de embolia de gás ou ar.

Tisseel Lyo não deve ser utilizado com sistema Easy Spray/Spray Set em áreas do corpo fechadas.

Antes da aplicação de Tisseel Lyo, tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação sejam suficientemente protegidas/cobertas para evitar a adesão de tecidos em locais não desejados.

Se o selante de fibrina for aplicado em espaços confinados, por exemplo, do cérebro ou da medula espinhal, o risco de complicações de compressão deve ser levado em conta.

Para assegurar a mistura adequada do componente proteico e do componente vedante de trombina, as primeiras gotas do produto a partir da cânula de aplicação devem ser expelidas e des cartadas imediatamente antes da utilização.

Como acontece com qualquer produto contendo proteínas, reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis.

A aplicação intravascular pode aumentar a probabilidade e gravidade das reações de hipersen sibilidade agudas em pacientes susceptíveis.

Hipersensibilidade e reações anafiláticas (também fatais, incluindo choque anafilático) foramreportadas com Tisseel Lyo. Os sinais de reações de hipersensibilidade podem incluir urticária, urticária generalizada, compressão torácica, sibilos e hipotensão. Se ocorreremestes sintomas, a aplicação deve ser imediatamente interrompida e as medidas para o tratamento do choque devem ser tomadas. O produto residual deve ser removido do local de aplicação.

Tisseel Lyo contém uma proteína sintética (aprotinina). Mesmo em caso de aplicação em local estrito, há um risco de reação anafilática ligada à presença de aprotinina. O risco parece aumentar em pacientes que tenham recebido anteriormente Tisseel Lyo ou aprotinina mesmo se ele foi bem tolerado durante a aplicação anterior.

Portanto, qualquer utilização de aprotinina ou produtos contendo aprotinina devem ser registrados no seu histórico médico.

Como a aprotinina sintética é estruturalmente idêntica à aprotinina bovina, a utilização de Tisseel Lyo em pacientes com alergias a proteínas bovinas deve ser avaliadas com cuidado.

Em dois estudos retrospectivos, não randomizados, em cirurgia de revascularização miocárdica (by-pass), os pacientes que receberam o selante de fibrina mostraram um aumento estatisticamente significativo da mortalidade. Enquanto estes estudos não puderam fornecer uma relação causal, o aumento do risco associado com a utilização de Tisseel nestes pacientes não pode ser excluído. Portanto, deve-se tomar cuidado adicional para evitar a administração intravascular inadvertida deste produto.

A aplicação deste produto na mucosa nasal deve ser evitada, devido a complicações tromboembólicas, que podem ocorrer na área da artéria oftálmica.

Injeção de Tisseel em tecidos acarreta o risco de danos locais.

Medidas padrões para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

Estas medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), e o vírus não - envelopados da hepatite A (VHA). Estas medidas podem ser de eficácia limitada contra alguns vírus não - envelopados, tais como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ter consequências graves para mulheres grávidas (infecção do feto) e para indivíduos comimunodeficiência ou aumento da eritropoiese (por exemplo, anemia hemolítica).

Vacinação apropriada (hepatite A e B) deve ser considerada em pacientes que recebem regularmente ou repetidamente selante de fibrina derivado de plasma humano.

Recomenda-se fortemente que cada vez que o Tisseel Lyo é aplicado em um paciente, o nome e o número do lote do produto sejam documentados para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto.

Preparação contendo celulose oxidada não deve ser usada com Tisseel Lyo.

Gravidez, Fertilidade e Lactação

A segurança do selante de fibrina/hemostático no uso durante a gravidez humana ou a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto o produto deve ser aplicado em mulheres gravidas e lactantes apenas se claramente necessário.

Consultar informações sobre parvovirose B19, disponível acima.

Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a amamentar. O seu médico irá decidir se Tisseel Lyo pode ser usado durante a gravidez ou amamentação.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não relevante.

Informação importante sobre componentes do Tisseel Lyo

Polissorbato 80 pode provocar irritações de pele limitadas, tais como a dermatite de contato.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tisseel Lyo?

Hipersensibilidade oureações alérgicas (que incluem,mas não se limitam a, angioedema, ardor e picadas no local da aplicação, bradicardia, broncoespasmos, arrepios, dificuldade de respiração, eritema transitório (‘flushing”), urticária generalizada, cefaleia, urticáricária, hipotensão, letargia, náusea, prurido, agitação, parestesia, taquicardia, sensação de aperto no peito, formigamento, vomito, respiração ruidosa) podem ocorrer, e em casos raros empacientestratados comselantes de fibrina / hemostáticos, reações anafiláticas e choques anafiláticos, incluindo desfechos fatais.

Em casos isolados, estasreações evoluíram para anafilaxia grave. Estas reações podemser observadas em especialse a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em pacientes que são hipersensíveis a aprotinina ou qualquer outro constituinte do produto.

Mesmo que o tratamento repetido com Tisseel Lyo seja bem tolerado, uma administração subsequente de Tisseel Lyo ou administração sistêmica de aprotinina pode resultar em graves reações anafiláticas.

Anticorpos contra componentes do selante de fibrina/hemostático podem ocorrer em casos raros.

A aplicação intravascular inadvertida pode resultar em evento tromboembólico. Além disso, há risco de uma reação anafilática.

Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver Quais cuidados devo ter ao usar o Tisseel Lyo?.

As reações adversas apresentadas nesta seção foram relatadas em ensaios clínicos que investigaram a segurança e a eficácia de Tisseel Lyo e da experiência pós-comercialização(marcado comPna tabela abaixo) comselantede fibrina Baxter.Nestes ensaios clínicos,Tisseel Lyo foiaplicado para hemostasia em cirurgias cardíacas, vasculares e prótese totaldo quadrile cirurgias no fígado e baço.Outros ensaios clínicos incluíram a selagemdos vasoslinfáticos empacientessubmetidos à linfadenectomia, vedaçãode anastomose colônica e selagemduralna fossa posterior.Como a frequência de eventos adversos observados na experiência póscomercialização não pode ser calculada,sempre quepossível, o limite superior do intervalo de confiança de 95% foi calculado usando a “regra de três” da seguinte maneira: 3/1146 = 0,0026 ou 0,26%, o que é “Incomum” (onde “1146” é o número totalde indivíduos que receberam Tisseel Lyo nos ensaios clínicos a partir da qual os dados foram incluídos na bula).

  • <li>Muito comum: &gt;1/10;</li> <li>Comum: &gt;1/100 e &lt;1/10;</li> <li>Incomum: &gt;1/1000 e &lt;1/100;</li> <li>Rara: &gt;1/10 000 e &lt;1/1000;</li> <li>Muito rara: (&lt;1/10 000);</li> <li>Desconhecido: a freq&#xFC;&#xEA;ncia n&#xE3;o pode ser estimada com os dados dispon&#xED;veis.</li>
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>&#xC1;reas Gerais (SOC)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o Adversa</strong></td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Infec&#xE7;&#xE3;o de ferida operat&#xF3;ria</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"9\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sangue e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Aumento dos produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o da fibrina</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Choque anafil&#xE1;tico *<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Parestesia (sensa&#xE7;&#xF5;es na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Broncoespasmo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Sibilo<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Prurido<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Eritema (rubor)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dist&#xFA;rbio sensorial</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Cardiopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Taquicardia (aumento da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Bradicardia (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"7\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens vasculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa axilar **</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hipotens&#xE3;o (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial)</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Rara</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Hematomas<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia arterial<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia por ar ***<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconhecido</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Embolia art&#xE9;ria-cerebral<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Infarto</a> cerebral **<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Dispn&#xE9;ia<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens gastrointestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a><sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos cut&#xE2;neos e subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Comum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Urtic&#xE1;ria (vermelhid&#xE3;o na pele)<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:167px\">Cicatriza&#xE7;&#xE3;o de feridas prejudicada<sup>P</sup> </td> <td style=\"width:141px\"> <p style=\"text-align:center\">Incomum</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:136px\"> <p style=\"text-align:center\">Desordens dos tecidos conjuntivos e musculoesquel&#xE9;ticos</p> </td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Fabricante: Baxter

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