Bayer Adalat

10mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Nifedipino
Classe Terapêutica
:
Antagonistas do Cálcio Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Pressão Alta
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Adalat, para o que é indicado e para o que serve?

Adalat® cápsulas é indicado para o tratamento da pressão alta, da crise aguda de pressão alta e da doença arterial coronariana.

Nos pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito crônica estável tratados com as formas de liberação rápida de nifedipino (Adalat® cápsulas 10 mg), podem ocorrer aumento dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio) e de mortalidade. Por isso, o nifedipino (Adalat® cápsulas) somente deve ser utilizado para tratamento de pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito crônica estável se nenhum outro tratamento for apropriado.

Como o Adalat funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Adalat<sup>&#xAE;</sup> c&#xE1;psulas cont&#xE9;m a subst&#xE2;ncia ativa nifedipino, que pertence a um grupo de subst&#xE2;ncias conhecidas como antagonistas do c&#xE1;lcio. Sua atividade mais importante &#xE9; dilatar os vasos sangu&#xED;neos, diminuindo a resist&#xEA;ncia ao fluxo do sangue. Assim, o sangue corre livremente pelas art&#xE9;rias, e isso faz diminuir a press&#xE3;o arterial. O tratamento da press&#xE3;o alta diminui o risco de ocorrerem complica&#xE7;&#xF5;es no cora&#xE7;&#xE3;o, no c&#xE9;rebro e nos vasos sangu&#xED;neos. O nifedipino serve tamb&#xE9;m para tratar a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, conhecida como angina do peito, porque essa subst&#xE2;ncia ativa faz com que chegue mais sangue ao cora&#xE7;&#xE3;o. Isto ocorre porque o nifedipino dilata as art&#xE9;rias coron&#xE1;rias e, por suas propriedades, evita a ocorr&#xEA;ncia de espasmos (fechamentos tempor&#xE1;rios) desses vasos e, portanto, melhora o fluxo de sangue e a oxigena&#xE7;&#xE3;o do tecido card&#xED;aco.</p> "}

Quais as contraindicações do Adalat?

Adalat® cápsulas não deve ser usado nas situações a seguir:

  • <li>Alergia ao nifedipino ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja d&#xFA;vida com rela&#xE7;&#xE3;o a ter tido ou n&#xE3;o qualquer alergia ao nifedipino, consulte seu m&#xE9;dico;</li> <li>Em caso de choque de origem card&#xED;aca;</li> <li>Paciente fazendo uso do <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, que &#xE9; um medicamento que combate infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Se sofrer de angina do peito inst&#xE1;vel ou se sofreu infarto agudo do mioc&#xE1;rdio, nas &#xFA;ltimas quatro semanas;</li> <li>Antes da 20&#xAA; semana de gravidez e durante a amamenta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Como usar o Adalat?

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de líquido, podendo ser tomada com uma refeição ou não. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas. Suco de toronja deve ser evitado.

Adalat® cápsulas destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo você deverá tomar Adalat® cápsulas.

Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.

Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat® cápsulas três vezes por dia para o tratamento da pressão alta e da doença coronária. Na crise aguda de pressão alta a dose recomendada é de 1 cápsula em dose única.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.

A retirada de Adalat® cápsulas deve ser feita gradualmente. Fale com seu médico.

Na coadministração de medicamentos que estimulam ou inibam as enzimas do metabolismo pode ser necessário adaptar a dose de nifedipino ou não usá-lo. Fale com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Adalat® cápsulas não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.

Idosos

A farmacocinética de Adalat® cápsulas é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.

Pacientes com disfunção hepática

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problema no fígado leve, moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com problema no fígado grave.

Pacientes com disfunção renal

Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Adalat?

{"tag":"hr","value":" <p>Tome sua dose normal imediatamente e continue tomando as c&#xE1;psulas no hor&#xE1;rio habitual do dia. N&#xE3;o tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.</p> <p>N&#xE3;o pare de tomar Adalat<sup>&#xAE;</sup> c&#xE1;psulas antes de falar com seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Adalat?

Adalat® cápsulas deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

  • <li>Em pacientes que tem press&#xE3;o muito baixa (press&#xE3;o m&#xE1;xima abaixo de 90 mmHg) ou mau funcionamento do cora&#xE7;&#xE3;o, o que &#xE9; chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, ou em pessoas que tenham um estreitamento importante da valva a&#xF3;rtica, conhecido como estenose a&#xF3;rtica grave;</li> <li>O tratamento com nifedipino em c&#xE1;psulas de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida pode causar uma queda excessiva da press&#xE3;o arterial, com taquicardia reflexa, o que pode resultar em complica&#xE7;&#xF5;es cardiovasculares;</li> <li>Em pacientes que observarem um agravamento da angina do peito preexistente, em especial no in&#xED;cio do tratamento, devendo o seu m&#xE9;dico ser informado imediatamente. Em casos muito raros, o uso de nifedipino de libera&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida pode causar angina do peito, especialmente no in&#xED;cio do tratamento. T&#xEA;m-se documentado casos isolados de infarto do mioc&#xE1;rdio, ainda que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel diferenci&#xE1;-lo da hist&#xF3;ria natural da doen&#xE7;a subjacente;</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a do f&#xED;gado leve, moderada ou grave, pois, poder&#xE1; ser necess&#xE1;rio reduzir a dose do medicamento. A farmacocin&#xE9;tica do nifedipino n&#xE3;o foi estudada em pacientes com doen&#xE7;a do f&#xED;gado grave. Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com doen&#xE7;a do f&#xED;gado grave;</li> <li>Uso ap&#xF3;s a 20&#xAA; semana de gesta&#xE7;&#xE3;o: exige uma avalia&#xE7;&#xE3;o individual cuidadosa do risco-benef&#xED;cio e somente ser&#xE1; considerado se outras op&#xE7;&#xF5;es de tratamento n&#xE3;o forem indicadas ou forem ineficazes.</li>

No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à&nbsp;possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse com seu médico.

Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico e cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial se você estiver tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.

Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “Como usar o Adalat?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica concomitante.

Gravidez e Amamentação

O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez.

O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estejam tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.

O nifedipino é eliminado no leite materno. Suspenda a amamentação se precisar usar nifedipino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adalat?

Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso não listado nessa bula, informe seu médico.

Segue abaixo a lista de possíveis reações adversas pela frequência.

Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10):

Dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sanguíneos, prisão de ventre e mal-estar geral.

Reação incomuns (≥1/1.000 a < 1/100):

Reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na garganta, podendo dificultar a respiração (angioedema) e resultar em complicação potencialmente fatal, ansiedade, alterações do sono, vertigem, enxaqueca, tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações das batidas do coração, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz, congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea, indisposição do estômago, gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele, cãibras, inchaço das articulações, urina excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade de ereção, dores inespecíficas e calafrios.

Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

Coceira, urticária, aparecimento de lesões avermelhadas na pele, sensações anormais na pele como queimação, agulhadas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia, crescimento e inflamações das gengivas.

Reação de frequência desconhecida:

Agranulocitose (falta ou acentuada redução de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), reação anafilática/anaflactoide (do tipo reação alérgica), hiperglicemia (excesso de açúcar – glicose no sangue), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos, dor no peito (angina do peito), falta de ar, vômito, mau funcionamento do esfíncter do esôfago, pele amarelada devido à presença de bile no sangue, inflamação grave da pele (necrólise epidérmica tóxica), reação alérgica pela luz, manchas roxas na pele, dores articulares e musculares.

Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Adalat?

Cada cápsula gelatinosa contém:

10 mg de nifedipino.

Excipientes: glicerol, sacarina sódica, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, água e amarelo alaranjado.

Apresentação do&nbsp;Adalat

{"tag":"hr","value":" <p>Adalat<sup>&#xAE;</sup> c&#xE1;psulas &#xE9; apresentado em embalagens com 60 c&#xE1;psulas gelatinosas de 10 mg de nifedipino cada uma.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adalat maior do que a recomendada?

Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes sintomas: alterações da consciência, podendo entrar em coma, redução da pressão arterial, alteração dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio&nbsp;metabólico, falta de oxigênio no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de líquido nos pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adalat com outros remédios?

Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:

  • <li>Medicamentos para o tratamento da press&#xE3;o alta, como <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1), outros antagonistas de c&#xE1;lcio, agentes bloqueadores alfa-adren&#xE9;rgicos, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;</li> <li>Beta-bloqueadores, usados para tratar a press&#xE3;o alta e algumas doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o, podem provocar queda muito forte da press&#xE3;o e piorar o funcionamento do cora&#xE7;&#xE3;o. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">Digoxina</a>, usada para tratar doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o, principalmente insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, pode ter seu efeito aumentado, podendo ser necess&#xE1;rio ajuste de dose;</li> <li>Quinidina, usada para o tratamento das altera&#xE7;&#xF5;es dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o: pode ser necess&#xE1;rio ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino, &#xE9; preciso consultar o m&#xE9;dico a respeito;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/tacrolimo/bula" target="_blank">Tacrolimo</a>, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino poder&#xE1; ser necess&#xE1;rio reduzir a dose de tacrolimo.</li>

Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:

Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
  • <li>Rifampicina (antibi&#xF3;tico): n&#xE3;o pode ser administrada junto com nifedipino;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">Fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a> (antiepil&#xE9;pticos).</li>
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
  • <li>Antibi&#xF3;ticos macrol&#xED;deos (exceto <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>), p. ex. eritromicina; Antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;</li> <li>Antif&#xFA;ngicos az&#xF3;licos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina e nefazodona;</li> <li>Quinupristina/dalfopristina (antibi&#xF3;ticos);</li> <li>&#xC1;cido valproico (antiepil&#xE9;ptico);</li> <li>Cimetidina (para o tratamento de &#xFA;lceras do est&#xF4;mago ou do duodeno);</li> <li>Cisaprida (para o tratamento de certas doen&#xE7;as do est&#xF4;mago e do intestino).</li>

Interação com Alimentos

Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por, pelo menos, três dias após a última ingestão do suco.

Outras Formas de Interação

O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinados por alguns métodos laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Adalat com alimentos?

O suco de toronja (grapefruit) inibe o sistema citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de suco de toronja e Nifedipino resulta em concentrações plasmáticas elevadas e prolonga a ação do Nifedipino devido à redução no metabolismo de primeira passagem ou redução da depuração. Como consequência, o efeito hipotensor pode aumentar. Após a ingestão regular de suco de toronja, esse efeito pode permanecer por pelo menos três dias após a última ingestão. Portanto, deve-se evitar a ingestão de toronja/suco de toronja durante o tratamento com Nifedipino.

Qual a ação da substância do Adalat (Nifedipino)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>C&#xE1;psula / Comprimido Revestido</h3> <h4>Coronariopatia</h4> <p>Observa&#xE7;&#xF5;es em 3.668 pacientes de 23 estudos cl&#xED;nicos com dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 14 dias at&#xE9; mais de 3 anos e doses di&#xE1;rias de 10 &#x2013; 60 mg mostraram efic&#xE1;cia do medicamento em 77% dos casos, em m&#xE9;dia. Outros estudos em 7.400 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-peito\" target=\"_blank\">angina de peito</a> est&#xE1;vel apresentaram sucesso terap&#xEA;utico em 80% dos casos.</p> <p>De forma correspondente, demonstrou-se efic&#xE1;cia bastante satisfat&#xF3;ria do Nifedipino nos casos de espasmo coron&#xE1;rio em 439 pacientes com angina de Prinzmetal (angina variante), com 87% de &#xEA;xito. O tratamento durou de 30 dias at&#xE9; mais de 5 anos; a dose di&#xE1;ria preferida foi de 30 &#x2013; 40 mg; em casos isolados chegou-se a 80 e at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 120 mg.</p> <p>No caso da angina de peito inst&#xE1;vel, o &#xEA;xito terap&#xEA;utico foi de 76% e na angina de peito com infarto agudo do mioc&#xE1;rdio, de 70%.</p> <h4>Hipertens&#xE3;o</h4> <p>Em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos com dura&#xE7;&#xE3;o entre uma semana e 14 meses adotaram-se na maioria dos casos doses di&#xE1;rias de 30 at&#xE9; 60 mg. A a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica manifestou se claramente ap&#xF3;s aproximadamente uma semana de tratamento e permaneceu inalterada durante todo o per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o. Globalmente comprovou-se uma queda de press&#xE3;o sist&#xF3;lica entre 25 e 48 mmHg e de press&#xE3;o diast&#xF3;lica entre 12 e 33 mmHg - dependendo da press&#xE3;o arterial inicial e da dose administrada.</p> <p><strong>Num estudo randomizado duplo-cego avaliou-se a a&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva do Nifedipino em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo em 16 pacientes. O tratamento durou 4 semanas em cada grupo e os resultados constam da tabela abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"><strong>Press&#xE3;o arterial (posi&#xE7;&#xE3;o deitada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:320px\"><strong>Nifedipino</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>mmHg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">Sist&#xF3;lica</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">141 &#xB1; 9</td> <td style=\"text-align:center; width:320px\">122 &#xB1; 5<br> p &lt; 0,05</br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">Diast&#xF3;lica</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">95 &#xB1; 4</td> <td style=\"text-align:center; width:320px\">80 &#xB1; 3<br> p &lt; 0,0025</br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>Batimentos/min</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">Frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">75 &#xB1; 3</td> <td style=\"text-align:center; width:320px\">73 &#xB1; 4</td> </tr> </tbody> </table> <h3>Coprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada controla a press&#xE3;o arterial de forma eficaz, segura e regular por 24 horas, de acordo com os objetivos do tratamento. &#xC9; eficaz para o tratamento de hipertens&#xE3;o inicial e estabelecida em pacientes com ou sem fatores adicionais de risco cardiovascular.</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada reduz as complica&#xE7;&#xF5;es cardiovasculares em todos os grupos de pacientes hipertensos e com diferentes n&#xED;veis de risco cardiovascular. Esta a&#xE7;&#xE3;o decorre da redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial e da prote&#xE7;&#xE3;o vascular nos pacientes com hipertens&#xE3;o, incluindo aqueles com comorbidades como doen&#xE7;a arterial coronariana.</p> <p>Realizou-se um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado com o objetivo de comparar os efeitos do Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada com a associa&#xE7;&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula\" target=\"_blank\">hidroclorotiazida</a>/amilorida em pacientes hipertensos com fatores de risco cardiovascular, com acompanhamento de 3 a 4,8 anos.</p> <p>Foram avaliados 6.321 pacientes sendo inclu&#xED;dos 3.157 pacientes de ambos os sexos no grupo Nifedipino e 3.164 pacientes no grupo com diur&#xE9;tico. Os principais resultados foram: em ambos os grupos, a press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica caiu de um valor m&#xE9;dio de 173 &#xB1; 14 e 99 &#xB1; 8 mmHg no in&#xED;cio do tratamento para 138 &#xB1; 12 e 82 &#xB1; 7 mmHg no fim do estudo. Vale ressaltar que em 71% dos pacientes este resultado foi obtido ap&#xF3;s 20 semanas de tratamento em monoterapia. A morbidade/mortalidade total resultante da soma dos desfechos prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios foi de 24,6%, n&#xE3;o havendo diferen&#xE7;a significativa entre os dois grupos estudados. Considerou-se necess&#xE1;ria a presen&#xE7;a de fatores de risco para se poder estimar o risco projetado para 10 anos de acordo com algumas tabelas j&#xE1; existentes.</p> <p>Neste estudo, o risco estimado de novos eventos cardiovasculares pr&#xE9;-tratamento na popula&#xE7;&#xE3;o estudada foi de 34/1000/ano indiv&#xED;duos segundo a tabela dos estudos da comunidade de Framingham. Ap&#xF3;s o tratamento, o risco observado foi de 17/1000/ano; portanto, uma redu&#xE7;&#xE3;o de 50% entre o estimado e o obtido. Com este estudo cl&#xED;nico demonstrou-se que Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada reduz o risco cardiovascular em 50% em pacientes com hipertens&#xE3;o e outros fatores como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, CAD, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> ou hipercolesterolemia.</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada reduz a progress&#xE3;o da espessura da membrana &#xED;ntima da parede do vaso e a calcifica&#xE7;&#xE3;o coronariana. Melhora tamb&#xE9;m a fun&#xE7;&#xE3;o endotelial, impedindo assim as complica&#xE7;&#xF5;es cardiovasculares. Ap&#xF3;s seis meses de tratamento com Nifedipino em estudo cl&#xED;nico, a disfun&#xE7;&#xE3;o endotelial coronariana melhorou 88% em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo.</p> <p>Esses efeitos ocorreram independentemente das altera&#xE7;&#xF5;es da press&#xE3;o arterial ou de comedica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Nifedipino &#xE9; um antagonista do c&#xE1;lcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do c&#xE1;lcio reduzem o influxo transmembrana de &#xED;ons de c&#xE1;lcio para o interior da c&#xE9;lula atrav&#xE9;s do canal lento de c&#xE1;lcio. O Nifedipino age particularmente nas c&#xE9;lulas do mioc&#xE1;rdio e nas c&#xE9;lulas da musculatura lisa das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias e dos vasos de resist&#xEA;ncia perif&#xE9;rica.</p> <p>No cora&#xE7;&#xE3;o, o Nifedipino dilata as art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, especialmente os vasos de grande calibre, mesmo no segmento da parede livre de &#xE1;reas parcialmente estenosadas. Al&#xE9;m disso, o Nifedipino reduz o t&#xF4;nus da musculatura lisa vascular nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias e evita vasoespasmos. O resultado final &#xE9; o aumento do fluxo sangu&#xED;neo p&#xF3;s-esten&#xF3;tico e aumento da oferta de oxig&#xEA;nio. Paralelamente a isso, o Nifedipino reduz a necessidade de oxig&#xEA;nio com a redu&#xE7;&#xE3;o da p&#xF3;s-carga. Com o uso prolongado, o Nifedipino tamb&#xE9;m pode prevenir o desenvolvimento de novas les&#xF5;es ateroscler&#xF3;ticas nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias.</p> <p>O Nifedipino reduz o t&#xF4;nus da musculatura lisa das arter&#xED;olas, diminuindo desta forma a resist&#xEA;ncia perif&#xE9;rica aumentada e, consequentemente, a press&#xE3;o arterial. No in&#xED;cio do tratamento com Nifedipino pode haver aumento reflexo transit&#xF3;rio da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e, portanto, no d&#xE9;bito card&#xED;aco. No entanto, este aumento n&#xE3;o &#xE9; suficiente para compensar a vasodilata&#xE7;&#xE3;o. O Nifedipino aumenta tamb&#xE9;m a excre&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e &#xE1;gua, tanto no tratamento de curto prazo como no prolongado. O efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial do Nifedipino &#xE9; particularmente pronunciado em pacientes hipertensos.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</u></h4> <p>Em um estudo prospectivo, multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, envolvendo 6.321 pacientes hipertensos com pelo menos um fator de risco adicional, seguidos por um per&#xED;odo de 3 a 4,8 anos, Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou reduzir os eventos cardiovasculares e cerebrovasculares a um grau compar&#xE1;vel ao da associa&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica padr&#xE3;o.</p> <p>No estudo ACTION, multic&#xEA;ntrico, randomizado, controlado com placebo e duplo cego, com dura&#xE7;&#xE3;o de 5 anos, investigaram-se os efeitos de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo em 7.665 pacientes com angina do peito est&#xE1;vel medicados com o melhor tratamento terap&#xEA;utico.</p> <p>A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia (taxa combinada de &#xF3;bito por qualquer causa, infarto agudo do mioc&#xE1;rdio, angina refrat&#xE1;ria, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca rec&#xE9;m-manifesta, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">AVC</a> debilitante e revasculariza&#xE7;&#xE3;o perif&#xE9;rica) n&#xE3;o diferiu entre os pacientes em tratamento com Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada (n = 3.825) e os pacientes em tratamento com placebo (n = 3.840) (P = 0,54).</p> <p>Na an&#xE1;lise pr&#xE9;-definida de subgrupos, que incluiu 3.997 pacientes com angina do peito e hipertens&#xE3;o, verificou-se uma queda significativa de 13% na vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou-se seguro, em virtude da vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de seguran&#xE7;a (taxa combinada de &#xF3;bito por qualquer causa, infarto agudo do mioc&#xE1;rdio e AVC debilitante) ter sido similar nos dois grupos de tratamento (P = 0,86).</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada teve efeito positivo em duas das tr&#xEA;s vari&#xE1;veis secund&#xE1;rias pr&#xE9; definidas. A taxa combinada de &#xF3;bito, os eventos cardiovasculares principais, a revasculariza&#xE7;&#xE3;o e a angiografia coronariana diminu&#xED;ram em 11% (P = 0,0012); principalmente devido &#xE0; pronunciada queda na necessidade de angiografia coronariana. No grupo de Nifedipino observaram-se, como primeiro efeito, 150 angiografias coronarianas a menos do que no grupo placebo. Qualquer evento vascular diminuiu em 9% (P = 0,027); a raz&#xE3;o principal foi a menor necessidade de interven&#xE7;&#xF5;es coronarianas percut&#xE2;neas e cirurgias de revasculariza&#xE7;&#xE3;o. No total, efetuaram-se 89 interven&#xE7;&#xF5;es a menos no grupo de Nifedipino do que no grupo placebo, como primeiro evento. O resultado da terceira vari&#xE1;vel secund&#xE1;ria &#x201C;epis&#xF3;dios cardiovasculares importantes&#x201D; n&#xE3;o mostrou diferen&#xE7;as entre os dois grupos de tratamento (P = 0,26).</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Nifedipino &#xE9; quase completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. A disponibilidade sist&#xEA;mica de Nifedipino de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (c&#xE1;psulas de Nifedipino) administrado oralmente &#xE9; de 45 &#x2013; 56%, devido ao efeito de primeira passagem.</p> <h5><u>Exclusivo C&#xE1;psula / Comprimido Revestido:</u></h5> <p>Atingem-se as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas e plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas em 30 a 60 min. A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos retarda, mas n&#xE3;o reduz a absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5> <u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</u><u>:</u> </h5> <p>A biodisponibilidade dos comprimidos de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no estado de equil&#xED;brio varia de 68 &#x2013; 86% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; de c&#xE1;psulas de Nifedipino. A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos altera levemente a velocidade inicial de absor&#xE7;&#xE3;o, mas n&#xE3;o influencia na disponibilidade total do f&#xE1;rmaco.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Nifedipino liga-se a 95% das <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (albumina). A meia-vida de distribui&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa tem sido determinada como 5 a 6 minutos.</p> <h4>Metabolismo / Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Nifedipino &#xE9; metabolizado na parede intestinal e no f&#xED;gado, sobretudo por meio de processos oxidativos. Esses metab&#xF3;litos n&#xE3;o apresentam atividade farmacodin&#xE2;mica.</p> <p>O Nifedipino &#xE9; excretado na forma de metab&#xF3;litos, predominantemente por via renal, e cerca de 5 &#x2013; 15% s&#xE3;o excretados por via biliar, nas fezes. Na urina recuperam-se somente tra&#xE7;os da subst&#xE2;ncia intacta (menos de 0,1%).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o / Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo comparando a farmacocin&#xE9;tica do Nifedipino de pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica leve (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) com pacientes com fun&#xE7;&#xE3;ohep&#xE1;tica normal, a depura&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino oral foi reduzida, 48% (Child-Pugh A) e 72% (Child-Pugh B), em m&#xE9;dia. Como resultado a ASC e C<sub>m&#xE1;x</sub> de Nifedipino aumentaram em m&#xE9;dia 93% e 64% (Child-Pugh A) e 253% e 171% (Child-Pugh B), respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal. A farmacocin&#xE9;tica do Nifedipino n&#xE3;o foi investigada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h5><u>Exclusivo C&#xE1;psula:</u></h5> <p>A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o da formula&#xE7;&#xE3;o convencional de c&#xE1;psula de Nifedipino &#xE9; de 1,7 a 3,4 horas. N&#xE3;o h&#xE1; relatos de ac&#xFA;mulo da subst&#xE2;ncia ap&#xF3;s tratamento prolongado com as doses habituais. N&#xE3;o se detectaram altera&#xE7;&#xF5;es substanciais nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h5><u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada:</u></h5> <p>A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o das formula&#xE7;&#xF5;es convencionais (c&#xE1;psulas) &#xE9; de 1,7 a 3,4 horas. A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada n&#xE3;o constitui um par&#xE2;metro relevante, pois a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica permanece constante durante a libera&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino dos comprimidos e sua absor&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a libera&#xE7;&#xE3;o e absor&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;ltima dose, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica finalmente decresce com a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o conforme observado em formula&#xE7;&#xF5;es convencionais. N&#xE3;o se detectaram altera&#xE7;&#xF5;es substanciais nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h5><u>Exclusivo Comprimido Revestido:</u></h5> <p>A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino comprimido revestido &#xE9; de 6 a 11 horas, devido &#xE0; absor&#xE7;&#xE3;o retardada. N&#xE3;o h&#xE1; relatos de ac&#xFA;mulo da subst&#xE2;ncia ap&#xF3;s tratamento prolongado com as doses habituais. N&#xE3;o se detectaram altera&#xE7;&#xF5;es substanciais nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinog&#xEA;nico n&#xE3;o revelam nenhum dano especial a humanos.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Foi demonstrado que o Nifedipino &#xE9; teratog&#xEA;nico em ratos, camundongos e coelhos por induzir deformidades digitais, malforma&#xE7;&#xF5;es das extremidades, fendas palatinas, fendas esternais e malforma&#xE7;&#xF5;es das costelas.</p> <p>As deformidades digitais e as malforma&#xE7;&#xF5;es das extremidades s&#xE3;o provavelmente resultado do comprometimento do fluxo sangu&#xED;neo uterino, mas tamb&#xE9;m se observou entre os animais que somente haviam recebido Nifedipino ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do per&#xED;odo organogen&#xE9;tico.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino foi associada a diversos efeitos embriot&#xF3;xicos, placentot&#xF3;xicos e fetot&#xF3;xicos, como atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos), placentas pequenas e vilosidades cori&#xF4;nicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes embrion&#xE1;rias e fetais (ratos, camundongos e coelhos) e prolonga&#xE7;&#xE3;o da gesta&#xE7;&#xE3;o/diminui&#xE7;&#xE3;o da sobreviv&#xEA;ncia neonatal (ratos; n&#xE3;o se avaliou outra esp&#xE9;cie). Todas as doses associadas a efeitos teratog&#xEA;nicos, embriot&#xF3;xicos ou fetot&#xF3;xicos em animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes superiores &#xE0; dose m&#xE1;xima recomendada para humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Adalat?

A substância ativa de Adalat® é altamente sensível à luz. As cápsulas devem ser mantidas dentro da embalagem, protegidas da umidade e da luz, e só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes de sua administração. Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Adalat® cápsulas é uma cápsula gelatinosa mole, oblonga, de cor laranja, e que não tem cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

10mg, caixa com 60 cápsulas gelatinosas

Princípio ativo
:
Nifedipino
Classe Terapêutica
:
Antagonistas do Cálcio Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Pressão Alta
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Adalat, para o que é indicado e para o que serve?

Adalat® cápsulas é indicado para o tratamento da pressão alta, da crise aguda de pressão alta e da doença arterial coronariana.

Nos pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito crônica estável tratados com as formas de liberação rápida de nifedipino (Adalat® cápsulas 10 mg), podem ocorrer aumento dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por exemplo, infarto do miocárdio) e de mortalidade. Por isso, o nifedipino (Adalat® cápsulas) somente deve ser utilizado para tratamento de pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito crônica estável se nenhum outro tratamento for apropriado.

Como o&nbsp;Adalat funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Adalat<sup>&#xAE;</sup> c&#xE1;psulas cont&#xE9;m a subst&#xE2;ncia ativa nifedipino, que pertence a um grupo de subst&#xE2;ncias conhecidas como antagonistas do c&#xE1;lcio. Sua atividade mais importante &#xE9; dilatar os vasos sangu&#xED;neos, diminuindo a resist&#xEA;ncia ao fluxo do sangue. Assim, o sangue corre livremente pelas art&#xE9;rias, e isso faz diminuir a press&#xE3;o arterial. O tratamento da press&#xE3;o alta diminui o risco de ocorrerem complica&#xE7;&#xF5;es no cora&#xE7;&#xE3;o, no c&#xE9;rebro e nos vasos sangu&#xED;neos. O nifedipino serve tamb&#xE9;m para tratar a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor no peito</a>, conhecida como angina do peito, porque essa subst&#xE2;ncia ativa faz com que chegue mais sangue ao cora&#xE7;&#xE3;o. Isto ocorre porque o nifedipino dilata as art&#xE9;rias coron&#xE1;rias e, por suas propriedades, evita a ocorr&#xEA;ncia de espasmos (fechamentos tempor&#xE1;rios) desses vasos e, portanto, melhora o fluxo de sangue e a oxigena&#xE7;&#xE3;o do tecido card&#xED;aco.</p> "}

Quais as contraindicações do Adalat?

Adalat® cápsulas não deve ser usado nas situações a seguir:

  • <li>Alergia ao nifedipino ou a qualquer um dos outros ingredientes do medicamento. Caso haja d&#xFA;vida com rela&#xE7;&#xE3;o a ter tido ou n&#xE3;o qualquer alergia ao nifedipino, consulte seu m&#xE9;dico;</li> <li>Em caso de choque de origem card&#xED;aca;</li> <li>Paciente fazendo uso do <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a>, que &#xE9; um medicamento que combate infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Se sofrer de angina do peito inst&#xE1;vel ou se sofreu infarto agudo do mioc&#xE1;rdio, nas &#xFA;ltimas quatro semanas;</li> <li>Antes da 20&#xAA; semana de gravidez e durante a amamenta&#xE7;&#xE3;o.</li>

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez ou início de amamentação durante o uso deste medicamento.

Como usar o Adalat?

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de líquido, podendo ser tomada com uma refeição ou não. Deve-se observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas. Suco de toronja deve ser evitado.

Adalat® cápsulas destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico lhe dirá durante quanto tempo você deverá tomar Adalat® cápsulas.

Não tome mais cápsulas do que aquelas que o médico receitou.

Geralmente o médico receita 1 cápsula de Adalat® cápsulas três vezes por dia para o tratamento da pressão alta e da doença coronária. Na crise aguda de pressão alta a dose recomendada é de 1 cápsula em dose única.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg por dia.

A retirada de Adalat® cápsulas deve ser feita gradualmente. Fale com seu médico.

Na coadministração de medicamentos que estimulam ou inibam as enzimas do metabolismo pode ser necessário adaptar a dose de nifedipino ou não usá-lo. Fale com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Adalat® cápsulas não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.

Idosos

A farmacocinética de Adalat® cápsulas é alterada em pacientes idosos. Assim, é necessária uma dose de manutenção mais baixa quando comparado a pacientes mais jovens.

Pacientes com disfunção hepática

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com problema no fígado leve, moderado ou grave e pode ser necessário reduzir a dose. A farmacocinética do nifedipino não foi estudada em pacientes com problema no fígado grave.

Pacientes com disfunção renal

Baseando-se em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com problemas nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Adalat?

{"tag":"hr","value":" <p>Tome sua dose normal imediatamente e continue tomando as c&#xE1;psulas no hor&#xE1;rio habitual do dia. N&#xE3;o tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.</p> <p>N&#xE3;o pare de tomar Adalat<sup>&#xAE;</sup> c&#xE1;psulas antes de falar com seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Adalat?

Adalat® cápsulas deve ser usado com precaução nos seguintes casos:

  • <li>Em pacientes que tem press&#xE3;o muito baixa (press&#xE3;o m&#xE1;xima abaixo de 90 mmHg) ou mau funcionamento do cora&#xE7;&#xE3;o, o que &#xE9; chamado <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>, ou em pessoas que tenham um estreitamento importante da valva a&#xF3;rtica, conhecido como estenose a&#xF3;rtica grave;</li> <li>O tratamento com nifedipino em c&#xE1;psulas de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida pode causar uma queda excessiva da press&#xE3;o arterial, com taquicardia reflexa, o que pode resultar em complica&#xE7;&#xF5;es cardiovasculares;</li> <li>Em pacientes que observarem um agravamento da angina do peito preexistente, em especial no in&#xED;cio do tratamento, devendo o seu m&#xE9;dico ser informado imediatamente. Em casos muito raros, o uso de nifedipino de libera&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida pode causar angina do peito, especialmente no in&#xED;cio do tratamento. T&#xEA;m-se documentado casos isolados de infarto do mioc&#xE1;rdio, ainda que n&#xE3;o seja poss&#xED;vel diferenci&#xE1;-lo da hist&#xF3;ria natural da doen&#xE7;a subjacente;</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a do f&#xED;gado leve, moderada ou grave, pois, poder&#xE1; ser necess&#xE1;rio reduzir a dose do medicamento. A farmacocin&#xE9;tica do nifedipino n&#xE3;o foi estudada em pacientes com doen&#xE7;a do f&#xED;gado grave. Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em pacientes com doen&#xE7;a do f&#xED;gado grave;</li> <li>Uso ap&#xF3;s a 20&#xAA; semana de gesta&#xE7;&#xE3;o: exige uma avalia&#xE7;&#xE3;o individual cuidadosa do risco-benef&#xED;cio e somente ser&#xE1; considerado se outras op&#xE7;&#xF5;es de tratamento n&#xE3;o forem indicadas ou forem ineficazes.</li>

No caso de mulheres grávidas, monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via intravenosa, devido à&nbsp;possibilidade de uma queda acentuada da pressão arterial, o que pode ser prejudicial à mãe e ao feto. Converse com seu médico.

Alguns medicamentos como antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina), antivirais usados para o tratamento de AIDS (p.ex. ritonavir), antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol), antidepressivos nefazodona e fluoxetina, quinupristina/dalfopristina, ácido valproico e cimetidina podem aumentar as concentrações de nifedipino no sangue. Portanto, o médico deve monitorar sua pressão arterial se você estiver tomando um desses medicamentos juntamente com o nifedipino e, se necessário, reduzir a dose de nifedipino.

Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “Como usar o Adalat?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do tratamento, na mudança de medicação ou sob ingestão alcoólica concomitante.

Gravidez e Amamentação

O nifedipino é contraindicado antes da 20ª semana de gravidez.

O nifedipino pode ser a causa de insucesso na fertilização artificial em homens que estejam tomando o medicamento e não apresentem outras causas que justifiquem esse insucesso.

O nifedipino é eliminado no leite materno. Suspenda a amamentação se precisar usar nifedipino.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Adalat?

Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos indesejáveis, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Se qualquer efeito adverso se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito adverso não listado nessa bula, informe seu médico.

Segue abaixo a lista de possíveis reações adversas pela frequência.

Reação comum (≥ 1/100 a < 1/10):

Dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sanguíneos, prisão de ventre e mal-estar geral.

Reação incomuns (≥1/1.000 a < 1/100):

Reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na garganta, podendo dificultar a respiração (angioedema) e resultar em complicação potencialmente fatal, ansiedade, alterações do sono, vertigem, enxaqueca, tontura, tremor, alterações da visão, aceleração ou palpitações das batidas do coração, pressão muito baixa, desmaio, sangramento no nariz, congestão nasal, dor abdominal e gastrintestinal, náusea, indisposição do estômago, gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele, cãibras, inchaço das articulações, urina excessiva, dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade de ereção, dores inespecíficas e calafrios.

Reação rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

Coceira, urticária, aparecimento de lesões avermelhadas na pele, sensações anormais na pele como queimação, agulhadas, cócegas ou formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à anestesia, crescimento e inflamações das gengivas.

Reação de frequência desconhecida:

Agranulocitose (falta ou acentuada redução de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que são subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), reação anafilática/anaflactoide (do tipo reação alérgica), hiperglicemia (excesso de açúcar – glicose no sangue), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), sonolência, dor nos olhos, dor no peito (angina do peito), falta de ar, vômito, mau funcionamento do esfíncter do esôfago, pele amarelada devido à presença de bile no sangue, inflamação grave da pele (necrólise epidérmica tóxica), reação alérgica pela luz, manchas roxas na pele, dores articulares e musculares.

Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia, pode ocorrer queda significativa da pressão devido à vasodilatação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Adalat?

Cada cápsula gelatinosa contém:

10 mg de nifedipino.

Excipientes: glicerol, sacarina sódica, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, água e amarelo alaranjado.

Apresentação do&nbsp;Adalat

{"tag":"hr","value":" <p>Adalat<sup>&#xAE;</sup> c&#xE1;psulas &#xE9; apresentado em embalagens com 60 c&#xE1;psulas gelatinosas de 10 mg de nifedipino cada uma.</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Adalat maior do que a recomendada?

Se alguém se intoxicar com uma dose excessiva de nifedipino, poderá apresentar os seguintes sintomas: alterações da consciência, podendo entrar em coma, redução da pressão arterial, alteração dos batimentos do coração, aumento do açúcar no sangue, desequilíbrio&nbsp;metabólico, falta de oxigênio no organismo, choque causado pelo mau funcionamento do coração e acúmulo de líquido nos pulmões. O tratamento deverá ser feito no hospital. No caso de superdose, contate seu médico ou o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Adalat com outros remédios?

Medicamentos que podem ter seu efeito alterado se tomados com nifedipino:

  • <li>Medicamentos para o tratamento da press&#xE3;o alta, como <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas do receptor de angiotensina II (AT-1), outros antagonistas de c&#xE1;lcio, agentes bloqueadores alfa-adren&#xE9;rgicos, inibidores da PDE5 e alfa-metildopa, podem ter o seu efeito aumentado;</li> <li>Beta-bloqueadores, usados para tratar a press&#xE3;o alta e algumas doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o, podem provocar queda muito forte da press&#xE3;o e piorar o funcionamento do cora&#xE7;&#xE3;o. Esses pacientes devem ser monitorados com muito cuidado;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">Digoxina</a>, usada para tratar doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o, principalmente insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca, pode ter seu efeito aumentado, podendo ser necess&#xE1;rio ajuste de dose;</li> <li>Quinidina, usada para o tratamento das altera&#xE7;&#xF5;es dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o: pode ser necess&#xE1;rio ajuste de dose ao se iniciar ou terminar o tratamento com nifedipino, &#xE9; preciso consultar o m&#xE9;dico a respeito;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/tacrolimo/bula" target="_blank">Tacrolimo</a>, usado em doentes transplantados: quando for administrado junto com nifedipino poder&#xE1; ser necess&#xE1;rio reduzir a dose de tacrolimo.</li>

Medicamentos que alteram o efeito do nifedipino se tomados juntos:

Os seguintes medicamentos reduzem o efeito de nifedipino:
  • <li>Rifampicina (antibi&#xF3;tico): n&#xE3;o pode ser administrada junto com nifedipino;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">Fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a> (antiepil&#xE9;pticos).</li>
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de nifedipino:
  • <li>Antibi&#xF3;ticos macrol&#xED;deos (exceto <a href="https://consultaremedios.com.br/azitromicina/bula" target="_blank">azitromicina</a>), p. ex. eritromicina; Antivirais usados para o tratamento de AIDS, p. ex. ritonavir;</li> <li>Antif&#xFA;ngicos az&#xF3;licos, p. ex. cetoconazol; antidepressivos como fluoxetina e nefazodona;</li> <li>Quinupristina/dalfopristina (antibi&#xF3;ticos);</li> <li>&#xC1;cido valproico (antiepil&#xE9;ptico);</li> <li>Cimetidina (para o tratamento de &#xFA;lceras do est&#xF4;mago ou do duodeno);</li> <li>Cisaprida (para o tratamento de certas doen&#xE7;as do est&#xF4;mago e do intestino).</li>

Interação com Alimentos

Não se deve tomar suco de toronja, conhecida também como grapefruit, enquanto estiver em tratamento com nifedipino, pois poderá ocorrer uma queda maior da pressão. Após o consumo regular de suco de toronja, o efeito pode perdurar por, pelo menos, três dias após a última ingestão do suco.

Outras Formas de Interação

O nifedipino pode causar um falso aumento dos valores de ácido vanililmandélico urinário determinados por alguns métodos laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Adalat com alimentos?

O suco de toronja (grapefruit) inibe o sistema citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de suco de toronja e Nifedipino resulta em concentrações plasmáticas elevadas e prolonga a ação do Nifedipino devido à redução no metabolismo de primeira passagem ou redução da depuração. Como consequência, o efeito hipotensor pode aumentar. Após a ingestão regular de suco de toronja, esse efeito pode permanecer por pelo menos três dias após a última ingestão. Portanto, deve-se evitar a ingestão de toronja/suco de toronja durante o tratamento com Nifedipino.

Qual a ação da substância do Adalat (Nifedipino)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>C&#xE1;psula / Comprimido Revestido</h3> <h4>Coronariopatia</h4> <p>Observa&#xE7;&#xF5;es em 3.668 pacientes de 23 estudos cl&#xED;nicos com dura&#xE7;&#xE3;o de tratamento de 14 dias at&#xE9; mais de 3 anos e doses di&#xE1;rias de 10 &#x2013; 60 mg mostraram efic&#xE1;cia do medicamento em 77% dos casos, em m&#xE9;dia. Outros estudos em 7.400 pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/angina-peito\" target=\"_blank\">angina de peito</a> est&#xE1;vel apresentaram sucesso terap&#xEA;utico em 80% dos casos.</p> <p>De forma correspondente, demonstrou-se efic&#xE1;cia bastante satisfat&#xF3;ria do Nifedipino nos casos de espasmo coron&#xE1;rio em 439 pacientes com angina de Prinzmetal (angina variante), com 87% de &#xEA;xito. O tratamento durou de 30 dias at&#xE9; mais de 5 anos; a dose di&#xE1;ria preferida foi de 30 &#x2013; 40 mg; em casos isolados chegou-se a 80 e at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 120 mg.</p> <p>No caso da angina de peito inst&#xE1;vel, o &#xEA;xito terap&#xEA;utico foi de 76% e na angina de peito com infarto agudo do mioc&#xE1;rdio, de 70%.</p> <h4>Hipertens&#xE3;o</h4> <p>Em v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos com dura&#xE7;&#xE3;o entre uma semana e 14 meses adotaram-se na maioria dos casos doses di&#xE1;rias de 30 at&#xE9; 60 mg. A a&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica manifestou se claramente ap&#xF3;s aproximadamente uma semana de tratamento e permaneceu inalterada durante todo o per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o. Globalmente comprovou-se uma queda de press&#xE3;o sist&#xF3;lica entre 25 e 48 mmHg e de press&#xE3;o diast&#xF3;lica entre 12 e 33 mmHg - dependendo da press&#xE3;o arterial inicial e da dose administrada.</p> <p><strong>Num estudo randomizado duplo-cego avaliou-se a a&#xE7;&#xE3;o anti-hipertensiva do Nifedipino em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo em 16 pacientes. O tratamento durou 4 semanas em cada grupo e os resultados constam da tabela abaixo:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"><strong>Press&#xE3;o arterial (posi&#xE7;&#xE3;o deitada)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Placebo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:320px\"><strong>Nifedipino</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>mmHg</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">Sist&#xF3;lica</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">141 &#xB1; 9</td> <td style=\"text-align:center; width:320px\">122 &#xB1; 5<br> p &lt; 0,05</br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">Diast&#xF3;lica</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">95 &#xB1; 4</td> <td style=\"text-align:center; width:320px\">80 &#xB1; 3<br> p &lt; 0,0025</br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:350px\"><strong>Batimentos/min</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">Frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">75 &#xB1; 3</td> <td style=\"text-align:center; width:320px\">73 &#xB1; 4</td> </tr> </tbody> </table> <h3>Coprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada controla a press&#xE3;o arterial de forma eficaz, segura e regular por 24 horas, de acordo com os objetivos do tratamento. &#xC9; eficaz para o tratamento de hipertens&#xE3;o inicial e estabelecida em pacientes com ou sem fatores adicionais de risco cardiovascular.</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada reduz as complica&#xE7;&#xF5;es cardiovasculares em todos os grupos de pacientes hipertensos e com diferentes n&#xED;veis de risco cardiovascular. Esta a&#xE7;&#xE3;o decorre da redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial e da prote&#xE7;&#xE3;o vascular nos pacientes com hipertens&#xE3;o, incluindo aqueles com comorbidades como doen&#xE7;a arterial coronariana.</p> <p>Realizou-se um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado com o objetivo de comparar os efeitos do Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada com a associa&#xE7;&#xE3;o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/hidroclorotiazida/bula\" target=\"_blank\">hidroclorotiazida</a>/amilorida em pacientes hipertensos com fatores de risco cardiovascular, com acompanhamento de 3 a 4,8 anos.</p> <p>Foram avaliados 6.321 pacientes sendo inclu&#xED;dos 3.157 pacientes de ambos os sexos no grupo Nifedipino e 3.164 pacientes no grupo com diur&#xE9;tico. Os principais resultados foram: em ambos os grupos, a press&#xE3;o arterial sist&#xF3;lica e diast&#xF3;lica caiu de um valor m&#xE9;dio de 173 &#xB1; 14 e 99 &#xB1; 8 mmHg no in&#xED;cio do tratamento para 138 &#xB1; 12 e 82 &#xB1; 7 mmHg no fim do estudo. Vale ressaltar que em 71% dos pacientes este resultado foi obtido ap&#xF3;s 20 semanas de tratamento em monoterapia. A morbidade/mortalidade total resultante da soma dos desfechos prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios foi de 24,6%, n&#xE3;o havendo diferen&#xE7;a significativa entre os dois grupos estudados. Considerou-se necess&#xE1;ria a presen&#xE7;a de fatores de risco para se poder estimar o risco projetado para 10 anos de acordo com algumas tabelas j&#xE1; existentes.</p> <p>Neste estudo, o risco estimado de novos eventos cardiovasculares pr&#xE9;-tratamento na popula&#xE7;&#xE3;o estudada foi de 34/1000/ano indiv&#xED;duos segundo a tabela dos estudos da comunidade de Framingham. Ap&#xF3;s o tratamento, o risco observado foi de 17/1000/ano; portanto, uma redu&#xE7;&#xE3;o de 50% entre o estimado e o obtido. Com este estudo cl&#xED;nico demonstrou-se que Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada reduz o risco cardiovascular em 50% em pacientes com hipertens&#xE3;o e outros fatores como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tabagismo/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tabagismo</a>, CAD, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c\" target=\"_blank\">diabetes</a> ou hipercolesterolemia.</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada reduz a progress&#xE3;o da espessura da membrana &#xED;ntima da parede do vaso e a calcifica&#xE7;&#xE3;o coronariana. Melhora tamb&#xE9;m a fun&#xE7;&#xE3;o endotelial, impedindo assim as complica&#xE7;&#xF5;es cardiovasculares. Ap&#xF3;s seis meses de tratamento com Nifedipino em estudo cl&#xED;nico, a disfun&#xE7;&#xE3;o endotelial coronariana melhorou 88% em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo.</p> <p>Esses efeitos ocorreram independentemente das altera&#xE7;&#xF5;es da press&#xE3;o arterial ou de comedica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>O Nifedipino &#xE9; um antagonista do c&#xE1;lcio do tipo 1,4-diidropiridina. Os antagonistas do c&#xE1;lcio reduzem o influxo transmembrana de &#xED;ons de c&#xE1;lcio para o interior da c&#xE9;lula atrav&#xE9;s do canal lento de c&#xE1;lcio. O Nifedipino age particularmente nas c&#xE9;lulas do mioc&#xE1;rdio e nas c&#xE9;lulas da musculatura lisa das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias e dos vasos de resist&#xEA;ncia perif&#xE9;rica.</p> <p>No cora&#xE7;&#xE3;o, o Nifedipino dilata as art&#xE9;rias coron&#xE1;rias, especialmente os vasos de grande calibre, mesmo no segmento da parede livre de &#xE1;reas parcialmente estenosadas. Al&#xE9;m disso, o Nifedipino reduz o t&#xF4;nus da musculatura lisa vascular nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias e evita vasoespasmos. O resultado final &#xE9; o aumento do fluxo sangu&#xED;neo p&#xF3;s-esten&#xF3;tico e aumento da oferta de oxig&#xEA;nio. Paralelamente a isso, o Nifedipino reduz a necessidade de oxig&#xEA;nio com a redu&#xE7;&#xE3;o da p&#xF3;s-carga. Com o uso prolongado, o Nifedipino tamb&#xE9;m pode prevenir o desenvolvimento de novas les&#xF5;es ateroscler&#xF3;ticas nas art&#xE9;rias coron&#xE1;rias.</p> <p>O Nifedipino reduz o t&#xF4;nus da musculatura lisa das arter&#xED;olas, diminuindo desta forma a resist&#xEA;ncia perif&#xE9;rica aumentada e, consequentemente, a press&#xE3;o arterial. No in&#xED;cio do tratamento com Nifedipino pode haver aumento reflexo transit&#xF3;rio da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca e, portanto, no d&#xE9;bito card&#xED;aco. No entanto, este aumento n&#xE3;o &#xE9; suficiente para compensar a vasodilata&#xE7;&#xE3;o. O Nifedipino aumenta tamb&#xE9;m a excre&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e &#xE1;gua, tanto no tratamento de curto prazo como no prolongado. O efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o arterial do Nifedipino &#xE9; particularmente pronunciado em pacientes hipertensos.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</u></h4> <p>Em um estudo prospectivo, multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, envolvendo 6.321 pacientes hipertensos com pelo menos um fator de risco adicional, seguidos por um per&#xED;odo de 3 a 4,8 anos, Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou reduzir os eventos cardiovasculares e cerebrovasculares a um grau compar&#xE1;vel ao da associa&#xE7;&#xE3;o diur&#xE9;tica padr&#xE3;o.</p> <p>No estudo ACTION, multic&#xEA;ntrico, randomizado, controlado com placebo e duplo cego, com dura&#xE7;&#xE3;o de 5 anos, investigaram-se os efeitos de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo em 7.665 pacientes com angina do peito est&#xE1;vel medicados com o melhor tratamento terap&#xEA;utico.</p> <p>A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia (taxa combinada de &#xF3;bito por qualquer causa, infarto agudo do mioc&#xE1;rdio, angina refrat&#xE1;ria, insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca rec&#xE9;m-manifesta, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">AVC</a> debilitante e revasculariza&#xE7;&#xE3;o perif&#xE9;rica) n&#xE3;o diferiu entre os pacientes em tratamento com Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada (n = 3.825) e os pacientes em tratamento com placebo (n = 3.840) (P = 0,54).</p> <p>Na an&#xE1;lise pr&#xE9;-definida de subgrupos, que incluiu 3.997 pacientes com angina do peito e hipertens&#xE3;o, verificou-se uma queda significativa de 13% na vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou-se seguro, em virtude da vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de seguran&#xE7;a (taxa combinada de &#xF3;bito por qualquer causa, infarto agudo do mioc&#xE1;rdio e AVC debilitante) ter sido similar nos dois grupos de tratamento (P = 0,86).</p> <p>Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada teve efeito positivo em duas das tr&#xEA;s vari&#xE1;veis secund&#xE1;rias pr&#xE9; definidas. A taxa combinada de &#xF3;bito, os eventos cardiovasculares principais, a revasculariza&#xE7;&#xE3;o e a angiografia coronariana diminu&#xED;ram em 11% (P = 0,0012); principalmente devido &#xE0; pronunciada queda na necessidade de angiografia coronariana. No grupo de Nifedipino observaram-se, como primeiro efeito, 150 angiografias coronarianas a menos do que no grupo placebo. Qualquer evento vascular diminuiu em 9% (P = 0,027); a raz&#xE3;o principal foi a menor necessidade de interven&#xE7;&#xF5;es coronarianas percut&#xE2;neas e cirurgias de revasculariza&#xE7;&#xE3;o. No total, efetuaram-se 89 interven&#xE7;&#xF5;es a menos no grupo de Nifedipino do que no grupo placebo, como primeiro evento. O resultado da terceira vari&#xE1;vel secund&#xE1;ria &#x201C;epis&#xF3;dios cardiovasculares importantes&#x201D; n&#xE3;o mostrou diferen&#xE7;as entre os dois grupos de tratamento (P = 0,26).</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Nifedipino &#xE9; quase completamente absorvido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral. A disponibilidade sist&#xEA;mica de Nifedipino de libera&#xE7;&#xE3;o imediata (c&#xE1;psulas de Nifedipino) administrado oralmente &#xE9; de 45 &#x2013; 56%, devido ao efeito de primeira passagem.</p> <h5><u>Exclusivo C&#xE1;psula / Comprimido Revestido:</u></h5> <p>Atingem-se as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas e plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas em 30 a 60 min. A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos retarda, mas n&#xE3;o reduz a absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <h5> <u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</u><u>:</u> </h5> <p>A biodisponibilidade dos comprimidos de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no estado de equil&#xED;brio varia de 68 &#x2013; 86% em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; de c&#xE1;psulas de Nifedipino. A administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos altera levemente a velocidade inicial de absor&#xE7;&#xE3;o, mas n&#xE3;o influencia na disponibilidade total do f&#xE1;rmaco.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Nifedipino liga-se a 95% das <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (albumina). A meia-vida de distribui&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa tem sido determinada como 5 a 6 minutos.</p> <h4>Metabolismo / Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Nifedipino &#xE9; metabolizado na parede intestinal e no f&#xED;gado, sobretudo por meio de processos oxidativos. Esses metab&#xF3;litos n&#xE3;o apresentam atividade farmacodin&#xE2;mica.</p> <p>O Nifedipino &#xE9; excretado na forma de metab&#xF3;litos, predominantemente por via renal, e cerca de 5 &#x2013; 15% s&#xE3;o excretados por via biliar, nas fezes. Na urina recuperam-se somente tra&#xE7;os da subst&#xE2;ncia intacta (menos de 0,1%).</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o / Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo comparando a farmacocin&#xE9;tica do Nifedipino de pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica leve (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) com pacientes com fun&#xE7;&#xE3;ohep&#xE1;tica normal, a depura&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino oral foi reduzida, 48% (Child-Pugh A) e 72% (Child-Pugh B), em m&#xE9;dia. Como resultado a ASC e C<sub>m&#xE1;x</sub> de Nifedipino aumentaram em m&#xE9;dia 93% e 64% (Child-Pugh A) e 253% e 171% (Child-Pugh B), respectivamente, em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal. A farmacocin&#xE9;tica do Nifedipino n&#xE3;o foi investigada em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave.</p> <h5><u>Exclusivo C&#xE1;psula:</u></h5> <p>A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o da formula&#xE7;&#xE3;o convencional de c&#xE1;psula de Nifedipino &#xE9; de 1,7 a 3,4 horas. N&#xE3;o h&#xE1; relatos de ac&#xFA;mulo da subst&#xE2;ncia ap&#xF3;s tratamento prolongado com as doses habituais. N&#xE3;o se detectaram altera&#xE7;&#xF5;es substanciais nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h5><u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada:</u></h5> <p>A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o das formula&#xE7;&#xF5;es convencionais (c&#xE1;psulas) &#xE9; de 1,7 a 3,4 horas. A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada n&#xE3;o constitui um par&#xE2;metro relevante, pois a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica permanece constante durante a libera&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino dos comprimidos e sua absor&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s a libera&#xE7;&#xE3;o e absor&#xE7;&#xE3;o da &#xFA;ltima dose, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica finalmente decresce com a meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o conforme observado em formula&#xE7;&#xF5;es convencionais. N&#xE3;o se detectaram altera&#xE7;&#xF5;es substanciais nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h5><u>Exclusivo Comprimido Revestido:</u></h5> <p>A meia-vida terminal de elimina&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino comprimido revestido &#xE9; de 6 a 11 horas, devido &#xE0; absor&#xE7;&#xE3;o retardada. N&#xE3;o h&#xE1; relatos de ac&#xFA;mulo da subst&#xE2;ncia ap&#xF3;s tratamento prolongado com as doses habituais. N&#xE3;o se detectaram altera&#xE7;&#xF5;es substanciais nos pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o renal em compara&#xE7;&#xE3;o com volunt&#xE1;rios sadios.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <p>Os dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses &#xFA;nicas e m&#xFA;ltiplas, de genotoxicidade e de potencial carcinog&#xEA;nico n&#xE3;o revelam nenhum dano especial a humanos.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Foi demonstrado que o Nifedipino &#xE9; teratog&#xEA;nico em ratos, camundongos e coelhos por induzir deformidades digitais, malforma&#xE7;&#xF5;es das extremidades, fendas palatinas, fendas esternais e malforma&#xE7;&#xF5;es das costelas.</p> <p>As deformidades digitais e as malforma&#xE7;&#xF5;es das extremidades s&#xE3;o provavelmente resultado do comprometimento do fluxo sangu&#xED;neo uterino, mas tamb&#xE9;m se observou entre os animais que somente haviam recebido Nifedipino ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino do per&#xED;odo organogen&#xE9;tico.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de Nifedipino foi associada a diversos efeitos embriot&#xF3;xicos, placentot&#xF3;xicos e fetot&#xF3;xicos, como atrofia fetal (ratos, camundongos e coelhos), placentas pequenas e vilosidades cori&#xF4;nicas pouco desenvolvidas (macacos), mortes embrion&#xE1;rias e fetais (ratos, camundongos e coelhos) e prolonga&#xE7;&#xE3;o da gesta&#xE7;&#xE3;o/diminui&#xE7;&#xE3;o da sobreviv&#xEA;ncia neonatal (ratos; n&#xE3;o se avaliou outra esp&#xE9;cie). Todas as doses associadas a efeitos teratog&#xEA;nicos, embriot&#xF3;xicos ou fetot&#xF3;xicos em animais produziram toxicidade materna e eram muitas vezes superiores &#xE0; dose m&#xE1;xima recomendada para humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Adalat?

A substância ativa de Adalat® é altamente sensível à luz. As cápsulas devem ser mantidas dentro da embalagem, protegidas da umidade e da luz, e só deverão ser retiradas do blister imediatamente antes de sua administração. Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Adalat® cápsulas é uma cápsula gelatinosa mole, oblonga, de cor laranja, e que não tem cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Adalat

MS - 1.7056.0052

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Eberbach - Alemanha

Embalado por:
Bayer Pharma AG
Leverkusen – Alemanha.

Importado por:
Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
CEP: 04779-900
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C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15



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Fabricante: Bayer

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