Bayer Advantan Creme Dermatológico

1mg/g, caixa com 1 bisnaga com 15g de creme dermatológico

Princípio ativo
:
Aceponato De Metilprednisolona
Classe Terapêutica
:
Corticoesteróides Tópicos Puros
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Corticoide
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

Advantan Creme Dermatológico, para o que é indicado e para o que serve?

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme é indicado para o tratamento de dermatite atópica (doença crônica que causa inflamação da pele, como eczema endógeno e neurodermatite), eczema de contato (doença de pele causada por agentes externos), eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico (localizado em mãos e pés) e eczema em crianças.

Quais as contraindicações do Advantan Creme Dermatológico?

A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zoster), rosácea (doença vascular inflamatória crônica), dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca), úlceras (feridas), acne vulgar (espinha), doenças atróficas de pele (doenças que deixam a pele mais fina), reações na pele pós-vacinação na região a ser tratada e alergia à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Advantan Creme Dermatológico?

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) destina-se apenas ao uso externo (na pele). Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina do creme uma vez ao dia nas regiões afetadas.

De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.

Não é necessário ajuste de dose quando Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme é administrado a crianças e adolescentes.

Evite o contato do produto com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Advantan Creme Dermatológico funciona?

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da pele). Após aplicação tópica, Advantan® (aceponato de metilprednisolina) diminui as reações alérgicas e inflamatórias da pele, assim como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço, exsudação (eliminação de líquidos), coceira, ardor e dor.

Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.

Quais cuidados devo ter ao usar o Advantan Creme Dermatológico?

O uso de tratamento específico adicional é necessário no caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme, fale com seu médico.

Ao utilizar o produto, deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas no organismo como um todo. Observar que o uso de fraldas pode representar condição oclusiva.

Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após aplicação de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de curativo fechado ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

Dois componentes da formulação de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme (álcool cetoestearílico e butilidroxitolueno) podem causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato). O butilidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e membranas mucosas.

Gravidez e lactação

A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez e a amamentação.

De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.

Mulheres grávidas ou que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.

Não se deve aplicar o produto sobre as mamas em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Advantan Creme Dermatológico?

Em estudos clínicos, entre as reações adversas observadas mais frequentemente incluem-se queimação e coceira no local da aplicação.

A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de acordo com sua frequência de ocorrência.

Reações frequentes (mais do que 1 em cada 100 pessoas podem apresentar; menos de 1 em cada 10 pessoas pode apresentar)

  • <li>Queima&#xE7;&#xE3;o no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira no local de aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>

Pouco frequente (mais do que 1 em cada 1.000 pessoas podem apresentar; menos que 1 em cada 100 pessoas pode apresentar)

  • <li>Ressecamento do local de aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, bolhas no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/foliculite/c" target="_blank">foliculite</a> no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, erup&#xE7;&#xE3;o no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, alergia ao medicamento.</li>

Raro (mais do que 1 em cada 10.000 pacientes podem apresentar; menos do que 1 em cada 1.000 pacientes pode apresentar)

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">Celulite</a> no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local de aplica&#xE7;&#xE3;o, piodermite (infec&#xE7;&#xE3;o da pele causada por bact&#xE9;rias), rachaduras na pele, forma&#xE7;&#xE3;o de pequenos vasos superificiais na pele (telangiectasia), atrofia da pele, infec&#xE7;&#xE3;o da pele causada por fungos, acne (espinha).</li>

Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer: atrofia da pele, estrias na pele, foliculite no local da aplicação, aumento da quantidade de pêlos (hipertricose), formação de pequenos vasos superficiais na pele (telangiectasia), dermatite perioral, descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes da formulação. Efeitos sobre o organismo como um todo devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Advantan Creme Dermatológico?

Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar o creme de Advantan® (aceponato de metilprednisolona) o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever ser alterada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Advantan Creme Dermatológico?

Cada g de Advantan® creme contém:

1 mg (0,1%) de aceponato de metilprednisolona.

Excipientes: oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila, glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, butilidroxitolueno e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Advantan Creme Dermatológico maior do que a recomendada?

Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Advantan Creme Dermatológico com outros remédios?

Não são conhecidas até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Qual a ação da substância do Advantan Creme Dermatológico (Aceponato de Metilprednisolona)?

Resultados de eficácia

O Aceponato de Metilprednisolona é um corticoide tópico de quarta geração classificado como agente anti-inflamatório potente com perfil de resposta rápido e efetivo no tratamento de dermatoses inflamatórias como a dermatite atópica.

Após aplicação tópica, Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Após aplicação tópica, Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).

Sabe-se que o Aceponato de Metilprednisolona liga-se ao receptor intracelular de glicocorticoide do mesmo modo que seu principal metabólito, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, o qual é formado após clivagem do éster na pele.

O complexo receptor-esteroide liga-se a determinadas regiões do DNA, desencadeando, assim, uma série de efeitos biológicos.

A ligação do complexo receptor-esteroide resulta na indução da síntese de macrocortina. A macrocortina inibe a liberação do ácido araquidônico e, consequentemente, a formação de mediadores inflamatórios, tais como prostaglandinas e leucotrienos.

A ação imunossupressora dos glicocorticoides pode ser explicada pela inibição da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico que, por enquanto, não está completamente esclarecido. A inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização do efeito vasoconstritor da adrenalina resulta, finalmente, na atividade vasoconstritora dos glicocorticosteroides.

Propriedades Farmacocinéticas

Após aplicação de Aceponato de Metilprednisolona, o Aceponato de Metilprednisolona torna-se disponível na pele. A concentração do fármaco no estrato córneo e nas demais camadas cutâneas diminui de acordo com a profundidade da pele.

O Aceponato de Metilprednisolona é hidrolisado na epiderme e derme, produzindo seu principal metabólito, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, o qual se liga mais firmemente ao receptor de corticoide do que ao fármaco, indicando a ocorrência de uma bioativação na pele.

A taxa e a extensão da absorção percutânea de um corticoide tópico depende de uma série de fatores: estrutura química do composto, da composição do veículo (base da formulação), concentração da substância no veículo, condições de exposição (área tratada, duração da exposição, aplicação aberta ou oclusiva) e condições da pele (tipo e gravidade da doença cutânea, local de aplicação, etc.).

Após atingir a circulação sistêmica, o produto da hidrólise primária do Aceponato de Metilprednisolona, 17-propionato de 6α-metilprednisolona, é rapidamente conjugado com ácido glicurônico e, assim, inativado.

Os metabólitos do Aceponato de Metilprednisolona (o principal metabólito é 21-glicuronídeo- 17-propionato de 6α-metilprednisolona) são eliminados primariamente por via renal, com&nbsp;tempo de meia-vida de aproximadamente 16 horas. Após administração intravenosa, a excreção pela urina e fezes foi completada em 7 dias.

Não há acúmulo da substância ou de seus metabólitos no corpo.

Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;creme

A absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona a partir da formulação em creme foi investigada em voluntários sadios.

A absorção percutânea após aplicação de Aceponato de Metilprednisolona unguento (2 x 20 g por dia) durante 5 dias foi estimada em 0,34% correspondente a uma carga de corticoide de aproximadamente 2 µg/Kg/dia; após aplicação aberta de Aceponato de Metilprednisolona pomada (2 x 20 g por dia) durante 8 dias foram 0,65% (absorção) ou 4 µg/Kg/dia (carga).

Sob condições oclusivas, a aplicação diária de 2 x 20 g de Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;creme durante 8 dias levou a uma absorção percutânea média de cerca de 3% correspondente a uma carga sistêmica de corticoide de cerca de 20 µg/Kg/dia.

A absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona através da pele previamente lesionada pela remoção do estrato córneo resultou em absorção distintamente mais elevada (13-27% da dose).

Em pacientes adultos atópicos e com psoríase, a absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona do unguento foi de cerca de 2,5%.

Em 3 crianças atópicas (9-10 anos de idade), a absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona do unguento foi de cerca de 0,5-2% e, portanto, não mais elevada do que aquela comparada aos adultos.

Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;loção

Para investigação da absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona a partir da formulação loção, a condição da pele foi alterada artificialmente. Comparou-se pele íntegra com pele artificialmente inflamada (eritema produzido por UV-B) e pele artificialmente lesionada (remoção de estrato córneo).

A extensão da absorção através da pele inflamada artificialmente foi muito baixa (0,24% da dose) sendo apenas levemente mais elevada que a absorção através da pele íntegra (0,15% da dose). A absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona através da pele previamente lesionada por escoriação resultou em valores distintamente mais elevados (15% da dose).

Para pele inflamada, a carga sistêmica após tratamento do corpo inteiro com aplicação de 20g de Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;loção 2 vezes ao dia poderia corresponder a uma carga absorvida de aproximadamente 2 µg de Aceponato de Metilprednisolona por Kg de peso corporal por dia.

Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;solução

A absorção percutânea de Aceponato de Metilprednisolona com o uso de até 5 mL de Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;solução foi investigada após aplicação única em voluntários e após aplicação diária, durante 4 semanas, em pacientes com psoríase capilar.

Nenhuma exposição sistêmica ao fármaco foi detectada em ambos os estudos.

Considerando-se o limite de quantificação, a absorção percutânea do Aceponato de Metilprednisolona de Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;solução através do couro cabeludo foi avaliada como sendo menor que 10%, correspondente a uma carga de corticoide menor que 4 μg a 7 μg /kg /dia.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e subcutânea repetida, o Aceponato de Metilprednisolona demonstrou o perfil de ação de um típico glicocorticoide.

Com base nesses resultados, pode-se concluir que não são esperadas outras reações adversas, além daquelas típicas dos glicocorticoides, com o uso terapêutico de Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;creme, solução e loção, mesmo sob condições extremas, tais como a aplicação sobre uma superfície extensa e/ou oclusão.

Estudos de embriotoxicidade com Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;creme, solução e loção demonstraram resultados típicos de glicocorticoides, isto é, efeitos teratogênicos e/ou embrioletais são induzidos no sistema de teste apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao prescrever Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;creme, solução e loção durante a gravidez.

Investigações in vitro para determinação de mutação gênica em células de bactérias e de mamíferos e investigações in vitro e in vivo para detecção de mutações gênicas e cromossômicas não forneceram qualquer indicação de potencial genotóxico do Aceponato de Metilprednisolona.

Não foram realizados estudos específicos de tumorigenicidade com Aceponato de Metilprednisolona.

O conhecimento disponível sobre a estrutura, mecanismo de ação farmacológica e os resultados dos estudos de tolerância sistêmica com administração a longo prazo não indicam qualquer aumento no risco de ocorrência de tumor.

Uma vez que não ocorre exposição sistêmica imunossupressiva efetiva com a aplicação dérmica de Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;creme, solução e loção sob as condições recomendadas de uso, nenhuma influência sobre a ocorrência de tumores é esperada.

Em investigações da tolerância local de Aceponato de Metilprednisolona e as formulações de Aceponato de Metilprednisolona&nbsp;sobre a pele e a mucosa, não foram encontrados outros achados além das reações adversas tópicas conhecidas para os glicocorticoides.

O Aceponato de Metilprednisolona não demonstrou potencial de sensibilização na pele de porquinhos-da-índia.

Como devo armazenar o Advantan Creme Dermatológico?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Advantan® (aceponato de metilprednisolona) creme apresenta-se como um creme branco a amarelado e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Advantan Creme Dermatológico

Creme dermatológico 1mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 g de creme.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Advantan Creme Dermatológico

Reg. MS – 1.7056.0085

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n°&nbsp;16.532

Fabricado por:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Segrate – Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15



SAC
0800 7231010
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Bayer

© 2021 Medicamento Lab.