Bayer Avalox

1,6mg/mL, caixa com 1 bolsa com 250mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Cloridrato De Moxifloxacino
Classe Terapêutica
:
Fluorquinolonas Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Otorrinolaringologia e Pneumologia

Bula do medicamento

Avalox, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido revestido

Avalox® é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es das vias respirat&#xF3;rias superiores e inferiores; <ul> <li>Exacerba&#xE7;&#xF5;es (pioras) agudas de <a href="https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a> cr&#xF4;nica;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">Pneumonia</a> adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bact&#xE9;rias resistentes a alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a>*;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> aguda.</li> </ul> </li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele);</li> <li>Doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica n&#xE3;o complicada (isto &#xE9;, doen&#xE7;as do trato genital superior feminino, inclusive infec&#xE7;&#xE3;o das trompas e do endom&#xE9;trio, que &#xE9; a camada que reveste o interior do &#xFA;tero);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e anexos (incluindo infec&#xE7;&#xF5;es do p&#xE9; diab&#xE9;tico);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais complicadas, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es causadas por v&#xE1;rias bact&#xE9;rias, como abscessos.</li>

*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Solução para infusão

Avalox® solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis:
  • <li>Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bact&#xE9;rias resistentes a alguns antibi&#xF3;ticos*;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e anexos (inclusive infec&#xE7;&#xF5;es do p&#xE9; diab&#xE9;tico);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais complicadas, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es causadas por v&#xE1;rias bact&#xE9;rias, como abscessos.</li>

*Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Quais as contraindicações do Avalox?

Avalox® não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (fluoroquinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Avalox?

Comprimido Revestido

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

As recomendações gerais para o tratamento das infecções são as seguintes:
Bronquite

Exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias.

Pneumonia

Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias.

Sinusite

Sinusite aguda: 7 dias.

Infecções não complicadas da pele e anexos

7 dias.

Doença inflamatória pélvica não-complicada

14 dias.

Infecções complicadas da pele e anexos

Duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias.

Infecções intra-abdominais complicadas

Duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias.

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

Avalox® 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução para infusão

A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.

A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis.

As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a Avalox® solução para infusão, podendo ser consideradas como&nbsp;compatíveis:

Água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato.

Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a Avalox® solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.

Armazenar na embalagem original. Não refrigere ou congele. Pode ocorrer precipitação se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente.

Recomenda-se, portanto, não armazenar a solução para infusão em geladeira.

Incompatibilidades

As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de Avalox®.

Dose (adultos)

A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1 comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções:

A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.

Pneumonia adquirida na comunidade

A duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.

Infecções complicadas de pele e anexos

Duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.

Infecções intra-abdominais complicadas

Duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.

O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.

Avalox® 400 mg comprimidos e Avalox® 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Informações adicionais para populações especiais

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Avalox funciona?

Avalox® é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

Quais cuidados devo ter ao usar o Avalox?

Comprimido revestido

Hipersensibilidade

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque).

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

Distúrbios cardíacos

Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que&nbsp;tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
  • <li>Em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/digestivos/c" target="_blank">digestivos</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a> (antibi&#xF3;tico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> (imipramina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">amitriptilina</a>, nortriptilina); em pacientes que tenham frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa ou que tenham tido um <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio; em pacientes que apresentem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica.</li>
Distúrbios hepatobiliares

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Convulsões

O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central (por exemplo, limiar convulsivo diminuído, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral) que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

Sistema gastrintestinal

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

Miastenia grave

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

Tendinite e ruptura de tendão

Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, com tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento. O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes recebendo tratamento concomitante com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.

Ao primeiro sinal de inflamação de tendão (por exemplo, edema doloroso, inflamação), a extremidade afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.

Pele e anexos

Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Doença inflamatória pélvica complicada

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

Infecções MRSA

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Neuropatia periférica

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas&nbsp;necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Infecções do trato genital

Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Disglicemia

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefíciorisco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

Solução para infusão

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.

Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
  • <li>Em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibi&#xF3;tico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa ou que tenham tido um infarto do mioc&#xE1;rdio; em pacientes que apresentem cirrose hep&#xE1;tica.</li>

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de&nbsp;moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação dos tendões, a administração de Avalox® deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Avalox® solução para infusão possui sódio em sua composição. Deste modo, deve-se considerar o acréscimo de sódio proveniente da solução nos casos de restrição da ingestão de sódio.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes&nbsp;tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Avalox?

Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência:

  • <li>Comum: &#x2265;1/100 a &lt; 1/10;</li> <li>Incomum: &#x2265;1/1.000 a &lt;1/100;</li> <li>Rara: &#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000;</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000.</li>

Comum

Infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.

Incomum

Anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação alérgica, coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação causada por diarreia ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local da infusão.

Raras

Nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha,&nbsp;especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins), insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço.

Muito raras

Nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele, alterações do ritmo do coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave) potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral:

Aumento de gama-glutamil-transferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo do coração, diminuição da&nbsp;pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, alteração renal e insuficiência (mau funcionamento) renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido:&nbsp;Em casos isolados, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Avalox?

Comprimido Revestido

Se você se esquecer de tomar o comprimido, você deve tomá-lo no mesmo dia assim que se lembrar. Se você não tomar o seu comprimido no dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não ser completamente curada.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução para infusão

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Avalox?

Cada comprimido revestido contém:

436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino, correspondente a 400 mg de moxifloxacino.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada mL contém:

1,6 mg de moxifloxacino.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

A solução para infusão (250 mL) contém 34 mmol de sódio.

Cada bolsa de 250 mL contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino correspondente a 400 mg de moxifloxacino.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Avalox maior do que a recomendada?

Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.

O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Avalox com outros remédios?

Comprimido revestido e&nbsp;Solução para infusão

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante:

Atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma), ciclosporina (imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo Avalox®. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e Avalox® oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.

Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido revestido

Quando da administração simultânea de Avalox® e antiácidos, minerais e polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral. Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino.

Interações com alimentos

A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de leite. Avalox® pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Interação alimentícia: posso usar o Avalox com alimentos?

A absorção do Cloridrato de Moxifloxacino não foi alterada pela ingestão de alimentos (incluindo produtos lácteos).&nbsp;Portanto, o Cloridrato de Moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Não são conhecidas interações entre Cloridrato de Moxifloxacino e álcool ou nicotina.

Qual a ação da substância do Avalox (Cloridrato de Moxifloxacino)?

Resultados de&nbsp;Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Dados de sensibilidade <em>in vitro</em> </h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>Resistente</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><strong>Bact&#xE9;rias Gram-positivas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Gardnerella vaginalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae*&amp;nbsp;</em>inclusive cepas de <em>Streptococcus pneumoniae&amp;nbsp;</em>multirresistentes [MDRSP], incluindo cepas conhecidas como PRSP (<em>S. pneumoniae</em> penicilino-resistente) e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibi&#xF3;ticos: Penicilina (CIM&#x2265; 2 &#x3BC;g/mL), cefalosporinas de 2<sup>a</sup> gera&#xE7;&#xE3;o (p.ex. cefuroxima), macrol&#xED;deos, tetraciclinas e trimetroprima/sulfametoxazol</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus pyogenes</em> (grupo A)*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>Grupo <em>Streptococcus milleri</em> (<em>S.anginosus*, S. constellatus*</em>,e <em>S. intermedius*</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>Grupo <em>Streptococcus viridans</em> (<em>S.viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus agalactiae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus dysgalactiae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <em>Staphylococcus aureus</em> (cepas sens&#xED;veis &#xE0; meticilina)*</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em> (cepas resistentes a meticilina/ofloxacino)<sup>+</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <em>Staphylococci</em> coagulase negativo (<em>S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans</em>) cepas sens&#xED;veis &#xE0; meticilina</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"> <p><em>Staphylococci</em> coagulase negativo (<em>S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans</em>) cepas resistentes &#xE0; meticilina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>-</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"> <p><em>Enterococcus faecalis</em>*(somente cepas sens&#xED;veis &#xE0; vancomicina/gentamicina)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"> <p><em>Enterococcus avium*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"> <p><em>Enterococcus faecium*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>*/** A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para cepas sens&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas aprovadas.<br> <sup>+</sup>Cloridrato de Moxifloxacino n&#xE3;o &#xE9; recomendado no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es <em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina (MRSA). Em casos de suspeita ou confirma&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; MRSA, deve&#x2013;se iniciar um tratamento com antibi&#xF3;tico apropriado.</br></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"><strong>Resistente</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><strong>Bact&#xE9;rias Gram-negativas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Haemophilus influenzae&amp;nbsp;</em>(incluindo cepas &#x3B2;-lactamase negativas e positivas)*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Haemophilus parainfluenzae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em> (incluindo cepas &#x3B2;-lactamase negativas e positivas)*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Bordetella pertussis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"><em>Legionella pneumophilia</em></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Escherichia coli*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"><em>Acinetobacter baumanii</em></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Klebsiella pneumoniae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Klebsiella oxytoca</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Citrobacter freundii*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Enterobacter species&amp;nbsp;</em>(<em>E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Enterobacter cloacae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Pantoea agglomerans</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p><em>Pseudomonas aeruginosa</em></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Pseudomonas fluorescens</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Burkholderia cepacia</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Stenotrophomonas maltophilia</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Proteus mirabilis*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Proteus vulgaris</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><em>Morganella morganii</em></td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p>-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><em>Neisseria gonorrhoeae**</em></td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p>-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Providencia species (P. rettgeri, P. stuartii)</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p>-</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*/** A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para cepas sens&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas aprovadas.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:322px\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><strong>Anaer&#xF3;bios</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Bacteroides sp</em> (<em>B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"><em>Fusobacterium spp</em></td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>-</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Peptostreptococcus spp*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><em>Porphyromonas spp</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><em>Prevotella spp</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><em>Propionibacterium spp</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Clostridium sp*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>*/** A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para cepas sens&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas aprovadas.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>At&#xED;picos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Chlamydia pneumoniae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Chlamydia trachomatis**</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Mycoplasma pneumoniae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td></tr></tbody></table>"}

Apresentações do Avalox

Comprimidos revestidos

Avalox® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de 400 mg, em embalagens com 5 e 7 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução para infusão

Avalox® é apresentado na forma de solução para infusão intravenosa, acondicionado em bolsa plástica flexível estéril.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

400mg, caixa com 7 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Moxifloxacino
Classe Terapêutica
:
Fluorquinolonas Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Otorrinolaringologia e Pneumologia

Bula do medicamento

Avalox, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido&nbsp;revestido

Avalox® é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es das vias respirat&#xF3;rias superiores e inferiores; <ul> <li>Exacerba&#xE7;&#xF5;es (pioras) agudas de <a href="https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a> cr&#xF4;nica;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">Pneumonia</a> adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bact&#xE9;rias resistentes a alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a>*;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> aguda.</li> </ul> </li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele);</li> <li>Doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica n&#xE3;o complicada (isto &#xE9;, doen&#xE7;as do trato genital superior feminino, inclusive infec&#xE7;&#xE3;o das trompas e do endom&#xE9;trio, que &#xE9; a camada que reveste o interior do &#xFA;tero);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e anexos (incluindo infec&#xE7;&#xF5;es do p&#xE9; diab&#xE9;tico);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais complicadas, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es causadas por v&#xE1;rias bact&#xE9;rias, como abscessos.</li>

*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Solução para infusão

Avalox® solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis:
  • <li>Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bact&#xE9;rias resistentes a alguns antibi&#xF3;ticos*;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e anexos (inclusive infec&#xE7;&#xF5;es do p&#xE9; diab&#xE9;tico);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais complicadas, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es causadas por v&#xE1;rias bact&#xE9;rias, como abscessos.</li>

*Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Quais as contraindicações do Avalox?

Avalox® não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (fluoroquinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Avalox?

Comprimido Revestido

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

As recomendações gerais para o tratamento das infecções são as seguintes:
Bronquite

Exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias.

Pneumonia

Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias.

Sinusite

Sinusite aguda: 7 dias.

Infecções não complicadas da pele e anexos

7 dias.

Doença inflamatória pélvica não-complicada

14 dias.

Infecções complicadas da pele e anexos

Duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias.

Infecções intra-abdominais complicadas

Duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias.

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

Avalox® 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução para infusão

A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.

A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis.

As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a Avalox® solução para infusão, podendo ser consideradas como&nbsp;compatíveis:

Água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato.

Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a Avalox® solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.

Armazenar na embalagem original. Não refrigere ou congele. Pode ocorrer precipitação se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente.

Recomenda-se, portanto, não armazenar a solução para infusão em geladeira.

Incompatibilidades

As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de Avalox®.

Dose (adultos)

A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1 comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções:

A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.

Pneumonia adquirida na comunidade

A duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.

Infecções complicadas de pele e anexos

Duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.

Infecções intra-abdominais complicadas

Duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.

O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.

Avalox® 400 mg comprimidos e Avalox® 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Informações adicionais para populações especiais

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Avalox funciona?

Avalox® é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

Quais cuidados devo ter ao usar o Avalox?

Comprimido revestido

Hipersensibilidade

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque).

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

Distúrbios cardíacos

Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que&nbsp;tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
  • <li>Em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/digestivos/c" target="_blank">digestivos</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a> (antibi&#xF3;tico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> (imipramina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">amitriptilina</a>, nortriptilina); em pacientes que tenham frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa ou que tenham tido um <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio; em pacientes que apresentem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica.</li>
Distúrbios hepatobiliares

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Convulsões

O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central (por exemplo, limiar convulsivo diminuído, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral) que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

Sistema gastrintestinal

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

Miastenia grave

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

Tendinite e ruptura de tendão

Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, com tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento. O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes recebendo tratamento concomitante com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.

Ao primeiro sinal de inflamação de tendão (por exemplo, edema doloroso, inflamação), a extremidade afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.

Pele e anexos

Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Doença inflamatória pélvica complicada

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

Infecções MRSA

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Neuropatia periférica

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas&nbsp;necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Infecções do trato genital

Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Disglicemia

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefíciorisco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

Solução para infusão

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.

Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
  • <li>Em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibi&#xF3;tico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa ou que tenham tido um infarto do mioc&#xE1;rdio; em pacientes que apresentem cirrose hep&#xE1;tica.</li>

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de&nbsp;moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação dos tendões, a administração de Avalox® deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Avalox® solução para infusão possui sódio em sua composição. Deste modo, deve-se considerar o acréscimo de sódio proveniente da solução nos casos de restrição da ingestão de sódio.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes&nbsp;tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Avalox?

Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência:

  • <li>Comum: &#x2265;1/100 a &lt; 1/10;</li> <li>Incomum: &#x2265;1/1.000 a &lt;1/100;</li> <li>Rara: &#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000;</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000.</li>

Comum

Infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.

Incomum

Anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação alérgica, coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação causada por diarreia ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local da infusão.

Raras

Nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha,&nbsp;especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins), insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço.

Muito raras

Nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele, alterações do ritmo do coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave) potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral:

Aumento de gama-glutamil-transferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo do coração, diminuição da&nbsp;pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, alteração renal e insuficiência (mau funcionamento) renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido:&nbsp;Em casos isolados, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Avalox?

Comprimido Revestido

Se você se esquecer de tomar o comprimido, você deve tomá-lo no mesmo dia assim que se lembrar. Se você não tomar o seu comprimido no dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não ser completamente curada.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução para infusão

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Avalox?

Cada comprimido revestido contém:

436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino, correspondente a 400 mg de moxifloxacino.

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Cada mL contém:

1,6 mg de moxifloxacino.

Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

A solução para infusão (250 mL) contém 34 mmol de sódio.

Cada bolsa de 250 mL contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino correspondente a 400 mg de moxifloxacino.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Avalox maior do que a recomendada?

Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático adequado incluindo medidas do eletrocardiograma de acordo com a condição clínica do paciente.

O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Avalox com outros remédios?

Comprimido revestido e&nbsp;Solução para infusão

Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante:

Atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do duodeno), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma), ciclosporina (imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.

Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo Avalox®. Fale com seu médico.

Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.

A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa).

A administração concomitante de carvão ativado e Avalox® oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose.

Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado somente reduziu ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).

Interações com álcool e nicotina

Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Exclusivo Comprimido revestido

Quando da administração simultânea de Avalox® e antiácidos, minerais e polivitamínicos pode ocorrer a diminuição da absorção de moxifloxacino após a administração oral. Portanto, antiácidos, agentes antirretrovirais (usados para tratar a infecção pelo HIV, por exemplo, didanosina), e outros produtos contendo magnésio ou alumínio, sucralfato e agentes contendo ferro ou zinco devem ser ingeridos pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a ingestão de uma dose oral de moxifloxacino.

Interações com alimentos

A absorção de moxifloxacino não é alterada pela ingestão de alimentos, incluindo produtos derivados de leite. Avalox® pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Interação alimentícia: posso usar o Avalox com alimentos?

A absorção do Cloridrato de Moxifloxacino não foi alterada pela ingestão de alimentos (incluindo produtos lácteos).&nbsp;Portanto, o Cloridrato de Moxifloxacino pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Não são conhecidas interações entre Cloridrato de Moxifloxacino e álcool ou nicotina.

Qual a ação da substância do Avalox (Cloridrato de Moxifloxacino)?

Resultados de&nbsp;Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Dados de sensibilidade <em>in vitro</em> </h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>Resistente</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><strong>Bact&#xE9;rias Gram-positivas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Gardnerella vaginalis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus pneumoniae*&amp;nbsp;</em>inclusive cepas de <em>Streptococcus pneumoniae&amp;nbsp;</em>multirresistentes [MDRSP], incluindo cepas conhecidas como PRSP (<em>S. pneumoniae</em> penicilino-resistente) e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibi&#xF3;ticos: Penicilina (CIM&#x2265; 2 &#x3BC;g/mL), cefalosporinas de 2<sup>a</sup> gera&#xE7;&#xE3;o (p.ex. cefuroxima), macrol&#xED;deos, tetraciclinas e trimetroprima/sulfametoxazol</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus pyogenes</em> (grupo A)*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>Grupo <em>Streptococcus milleri</em> (<em>S.anginosus*, S. constellatus*</em>,e <em>S. intermedius*</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>Grupo <em>Streptococcus viridans</em> (<em>S.viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus agalactiae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Streptococcus dysgalactiae</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <em>Staphylococcus aureus</em> (cepas sens&#xED;veis &#xE0; meticilina)*</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"> <p><em>Staphylococcus aureus</em> (cepas resistentes a meticilina/ofloxacino)<sup>+</sup></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <em>Staphylococci</em> coagulase negativo (<em>S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans</em>) cepas sens&#xED;veis &#xE0; meticilina</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"> <p><em>Staphylococci</em> coagulase negativo (<em>S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans</em>) cepas resistentes &#xE0; meticilina</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>-</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:270px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"> <p><em>Enterococcus faecalis</em>*(somente cepas sens&#xED;veis &#xE0; vancomicina/gentamicina)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"> <p><em>Enterococcus avium*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:270px\"> <p><em>Enterococcus faecium*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>*/** A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para cepas sens&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas aprovadas.<br> <sup>+</sup>Cloridrato de Moxifloxacino n&#xE3;o &#xE9; recomendado no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es <em>S. aureus</em> resistente &#xE0; meticilina (MRSA). Em casos de suspeita ou confirma&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o devido &#xE0; MRSA, deve&#x2013;se iniciar um tratamento com antibi&#xF3;tico apropriado.</br></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"><strong>Resistente</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><strong>Bact&#xE9;rias Gram-negativas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Haemophilus influenzae&amp;nbsp;</em>(incluindo cepas &#x3B2;-lactamase negativas e positivas)*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Haemophilus parainfluenzae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Moraxella catarrhalis</em> (incluindo cepas &#x3B2;-lactamase negativas e positivas)*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Bordetella pertussis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"><em>Legionella pneumophilia</em></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Escherichia coli*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"><em>Acinetobacter baumanii</em></td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Klebsiella pneumoniae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Klebsiella oxytoca</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Citrobacter freundii*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Enterobacter species&amp;nbsp;</em>(<em>E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Enterobacter cloacae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Pantoea agglomerans</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p><em>Pseudomonas aeruginosa</em></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Pseudomonas fluorescens</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Burkholderia cepacia</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Stenotrophomonas maltophilia</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Proteus mirabilis*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\"> <p><em>Proteus vulgaris</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:279px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:336px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><em>Morganella morganii</em></td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p>-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"><em>Neisseria gonorrhoeae**</em></td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p>-</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:616px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:279px\"> <p><em>Providencia species (P. rettgeri, P. stuartii)</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:336px\"> <p>-</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*/** A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para cepas sens&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas aprovadas.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:322px\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><strong>Anaer&#xF3;bios</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Bacteroides sp</em> (<em>B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"><em>Fusobacterium spp</em></td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p>-</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Peptostreptococcus spp*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><em>Porphyromonas spp</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><em>Prevotella spp</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\"> <p><em>Propionibacterium spp</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:614px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:438px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:614px\"> <p><em>Clostridium sp*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:322px\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>*/** A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para cepas sens&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas aprovadas.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" dir=\"ltr\" style=\"height:1px; width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Sens&#xED;vel</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Intermedi&#xE1;rio</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Resistente</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>At&#xED;picos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Chlamydia pneumoniae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Chlamydia trachomatis**</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Mycoplasma pneumoniae*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Mycoplasma hominis</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Mycoplasma genitalium</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Legionella pneumophila*</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><em>Coxiella burnettii</em></p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> </tbody> </table> <p>*/** A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica foi demonstrada para cepas sens&#xED;veis em indica&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas aprovadas.</p> <p>A frequ&#xEA;ncia de resist&#xEA;ncia adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para certas esp&#xE9;cies. Informa&#xE7;&#xF5;es locais sobre a resist&#xEA;ncia de microrganismos s&#xE3;o desej&#xE1;veis, particularmente no tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es graves. A informa&#xE7;&#xE3;o acima &#xE9; fornecida como guia sobre a probabilidade de um microrganismo ser sens&#xED;vel ao Cloridrato de Moxifloxacino.</p> <p>Compara&#xE7;&#xE3;o dos par&#xE2;metros de farmacocin&#xE9;tica/farmacodin&#xE2;mica para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e oral de uma dose &#xFA;nica de 400 mg de Cloridrato de Moxifloxacino.</p> <p>Em pacientes que necessitam de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o os par&#xE2;metros de ASC/CIM90 maiores que 125 e C<sub>m&#xE1;x</sub>/CIM90 de 8 - 10 s&#xE3;o preditivos a cura cl&#xED;nica (Schentag). Em pacientes ambulatoriais estes par&#xE2;metros indiretos geralmente s&#xE3;o menores, ou seja, ASC/CIM90 maior que 30 - 40 (Dudley e Ambrose).</p> <p>A tabela a seguir indica os respectivos par&#xE2;metros de farmacocin&#xE9;tica/farmacodin&#xE2;mica para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa e oral de 400 mg de Cloridrato de Moxifloxacino calculados a partir de dados de dose &#xFA;nica.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Modo de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Intravenoso</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\"><strong>Oral</strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Par&#xE2;metro (mediana)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">ASCI [h]</td> <td style=\"text-align:center\">C<sub>m&#xE1;x</sub>/CIM<sub>90</sub> <sup>a)</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">ASCI [h]</td> <td style=\"text-align:center\">Cmax/CIM90</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">CIM<sub>90</sub> 0,125&amp;nbsp;mg/L</p> </td> <td style=\"text-align:center\">313</td> <td style=\"text-align:center\">32,5</td> <td style=\"text-align:center\">279</td> <td> <p style=\"text-align:center\">23,6</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">CIM<sub>90</sub> 0,25&amp;nbsp;mg/L</p> </td> <td style=\"text-align:center\">156</td> <td style=\"text-align:center\">16,2</td> <td style=\"text-align:center\">140</td> <td> <p style=\"text-align:center\">11,8</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">CIM<sub>90</sub> 0,5&amp;nbsp;mg/L</p> </td> <td style=\"text-align:center\">78</td> <td style=\"text-align:center\">8,1</td> <td style=\"text-align:center\">70</td> <td> <p style=\"text-align:center\">5,9</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a)</sup> infus&#xE3;o de 1 hora.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino &#xE9; um agente antibacteriano 8-met&#xF3;xi-fluoroquinol&#xF4;nico de amploespectro e a&#xE7;&#xE3;o bactericida com atividade <em>in vitro</em> frente a uma ampla gama de microrganismos gram-positivos e gram-negativos, anaer&#xF3;bios, bact&#xE9;rias resistentes a &#xE1;cidos e at&#xED;picos, como por exemplo, <em>Chlamydia spp, Mycoplasma spp e Legionella spp</em>.</p> <p>A a&#xE7;&#xE3;o bactericida resulta da interfer&#xEA;ncia nas topoisomerases II e IV. As topoisomerases s&#xE3;o enzimas essenciais que controlam a topologia do DNA e est&#xE3;o envolvidas na replica&#xE7;&#xE3;o, reparo e transcri&#xE7;&#xE3;o do mesmo.</p> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino exibe a&#xE7;&#xE3;o bactericida dependente da concentra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es bactericidas m&#xED;nimas s&#xE3;o geralmente similares &#xE0;s concentra&#xE7;&#xF5;es inibit&#xF3;rias m&#xED;nimas.</p> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino &#xE9; eficaz frente a bact&#xE9;rias resistentes aos antibi&#xF3;ticos &#xDF;-lact&#xE2;micos e macrol&#xED;deos. Estudos em modelos animais infectados demonstraram alta atividade <em>in vivo.</em>&amp;nbsp;</p> <h4>Resist&#xEA;ncia</h4> <p>Os mecanismos de resist&#xEA;ncia que inativam penicilinas, cefalosporinas, aminoglicos&#xED;deos, macrol&#xED;deos e tetraciclinas n&#xE3;o interferem na atividade antibacteriana do Cloridrato de Moxifloxacino. N&#xE3;o h&#xE1; resist&#xEA;ncia cruzada entre o Cloridrato de Moxifloxacino e estes agentes. At&#xE9; o momento, n&#xE3;o se observou resist&#xEA;ncia mediada por plasm&#xED;deos.</p> <p>Parece que o grupamento C8-metoxi contribui para a atividade aumentada e a menor sele&#xE7;&#xE3;o de mutantes resistentes de bact&#xE9;rias Gram-positivas comparado com o grupamento C8-H. A presen&#xE7;a do substituinte bicicloamina volumoso na posi&#xE7;&#xE3;o C-7 impede o efluxo ativo, um mecanismo da resist&#xEA;ncia a fluoroquinolonas.</p> <p>Os estudos <em>in vitro</em> demonstraram que a resist&#xEA;ncia ao Cloridrato de Moxifloxacino se desenvolve lentamente, por muta&#xE7;&#xF5;es de fases m&#xFA;ltiplas. Demonstrou-se uma frequ&#xEA;ncia de resist&#xEA;ncia muito baixa (10<sup>-7</sup> a 10<sup>-10</sup>). A exposi&#xE7;&#xE3;o seriada de microrganismos a concentra&#xE7;&#xF5;es abaixo da concentra&#xE7;&#xE3;o inibit&#xF3;ria m&#xED;nima (CIM) demonstrou apenas um pequeno aumento dos valores da CIM.</p> <p>Foi observada resist&#xEA;ncia cruzada entre quinolonas. Contudo, alguns microrganismos gram-positivos e anaer&#xF3;bios resistentes a outras quinolonas s&#xE3;o sens&#xED;veis ao Cloridrato de Moxifloxacino.</p> <h4>Efeito sobre a flora intestinal em humanos</h4> <p>Em dois estudos com volunt&#xE1;rios, foram observadas as seguintes altera&#xE7;&#xF5;es na flora intestinal ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de Cloridrato de Moxifloxacino. <em>E. coli, Bacilus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci e Klebsiella spp</em>. foram reduzidos, bem como os anaer&#xF3;bios <em>Bifidobacterium, Eubacterium e Peptostreptococcus</em>. Estas altera&#xE7;&#xF5;es voltaram ao normal dentro de duas semanas. A toxina de <em>Clostridium difficile</em> n&#xE3;o foi encontrada.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e biodisponibilidade</h4> <p>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral, o Cloridrato de Moxifloxacino &#xE9; r&#xE1;pida e quase completamente absorvido.</p> <p>A biodisponibilidade absoluta &#xE9; de aproximadamente 91%.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica &#xE9; linear em doses &#xFA;nicas na faixa de 50 - 1200 mg e at&#xE9; 600 mg administrados uma vez ao dia durante 10 dias. O estado de equil&#xED;brio &#xE9; alcan&#xE7;ado dentro de 3 dias.</p> <p>Ap&#xF3;s uma dose oral de 400 mg, s&#xE3;o alcan&#xE7;adas concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas de 3,1 mg/L dentro de 0,5 - 4 h ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o. As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;xima e m&#xED;nima no estado de equil&#xED;brio (400 mg uma vez ao dia) foram de 3,2 e 0,6 mg/L, respectivamente.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Cloridrato de Moxifloxacino com alimentos prolonga ligeiramente o tempo para alcan&#xE7;ar as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas em aproximadamente 2 horas e reduz ligeiramente as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas em aproximadamente 16%. A extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o permaneceu inalterada.</p> <p>Como a ASC/CIM prev&#xEA; melhor a efic&#xE1;cia antimicrobiana de quinolonas, este efeito n&#xE3;o &#xE9; clinicamente relevante. Portanto, Cloridrato de Moxifloxacino pode ser administrado independentemente das refei&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>Ap&#xF3;s uma &#xFA;nica infus&#xE3;o intravenosa de 400 mg de 1 hora foram alcan&#xE7;adas concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;ximas de aproximadamente 4,1 mg/L no final da infus&#xE3;o, o que corresponde a um aumento m&#xE9;dio de aproximadamente 26% com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <p>A exposi&#xE7;&#xE3;o ao f&#xE1;rmaco em termos de ASC em um valor de aproximadamente 39 mg.h/L &#xE9; somente um pouco maior comparado com a exposi&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral (35 mg.h/L) de acordo com a biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 91%.</p> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa m&#xFA;ltipla (infus&#xE3;o de 1 h), as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xE1;xima e m&#xED;nima no estado de equil&#xED;brio (400 mg uma vez ao dia) estavam entre 4,1 a 5,9 e 0,43 a 0,84 mg/L, respectivamente.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio, a exposi&#xE7;&#xE3;o ao f&#xE1;rmaco dentro do intervalo de administra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; aproximadamente 30% maior do que ap&#xF3;s a primeira dose. Em pacientes foram observadas concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE9;dias no estado de equil&#xED;brio de 4,4 mg/L no final da infus&#xE3;o de 1 h.&amp;nbsp;</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino &#xE9; distribu&#xED;do muito rapidamente para o espa&#xE7;o extravascular. A exposi&#xE7;&#xE3;o ao f&#xE1;rmaco em termos de ASC (ASCnorm = 6 kg.h/L) &#xE9; elevada, com um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio (Vss) de aproximadamente 2 L/kg.</p> <p>Na&amp;nbsp;saliva podem ser alcan&#xE7;adas concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas maiores do que no plasma. Em experimentos<em> in vitro</em> e ex vivo foi determinada uma liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> de aproximadamente 45% numa faixa de 0,02 a 2 mg/L independente da concentra&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco. O&amp;nbsp;Cloridrato de Moxifloxacino se liga principalmente &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a>. Em decorr&#xEA;ncia deste valor baixo s&#xE3;o observadas concentra&#xE7;&#xF5;es livres m&#xE1;ximas &gt; 10 x CIM.</p> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino alcan&#xE7;a concentra&#xE7;&#xF5;es elevadas em tecidos como pulm&#xF5;es (fluido epitelial, macr&#xF3;fagos alveolares, tecido bi&#xF3;tico), nos seios (seio maxilar e etmoide, p&#xF3;lipos nasais) e les&#xF5;es inflamadas (fluido de ves&#xED;culas por cant&#xE1;ridas), onde s&#xE3;o obtidas concentra&#xE7;&#xF5;es totais que ultrapassam as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas.</p> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es altas do f&#xE1;rmaco livre s&#xE3;o medidas no l&#xED;quido corporal intersticial (saliva, intramuscular, subcut&#xE2;nea). Al&#xE9;m disto, foram detectadas altas concentra&#xE7;&#xF5;es do f&#xE1;rmaco nos tecidos e fluidos abdominais e no trato genital feminino.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas e as raz&#xF5;es de concentra&#xE7;&#xE3;o local vs. plasm&#xE1;tica para v&#xE1;rios tecidos-alvo forneceram resultados compar&#xE1;veis para ambos os modos de administra&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 400 mg de Cloridrato de Moxifloxacino.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino sofre biotransforma&#xE7;&#xE3;o de Fase II e &#xE9; excretado pelas vias renal e biliar/fecal na forma de f&#xE1;rmaco inalterado, bem como na forma de sulfo-composto (M1) e um glicuron&#xED;deo (M2). M1 e M2 s&#xE3;o os &#xFA;nicos metab&#xF3;litos relevantes em humanos e ambos s&#xE3;o microbiologicamente inativos.</p> <p>N&#xE3;o foram observadas intera&#xE7;&#xF5;es farmacocin&#xE9;ticas metab&#xF3;licas <em>in vitro</em> ou em estudos cl&#xED;nicos de Fase I com outros f&#xE1;rmacos que sofrem biotransforma&#xE7;&#xE3;o de Fase I envolvendo as enzimas do citocromo P-450.</p> <p>Independente da via de administra&#xE7;&#xE3;o, os metab&#xF3;litos M1 e M2 s&#xE3;o encontrados no plasma em concentra&#xE7;&#xF5;es mais baixas do que o composto-m&#xE3;e. Pesquisas pr&#xE9;-cl&#xED;nicas estudaram adequadamente ambos os metab&#xF3;litos excluindo deste modo, potenciais implica&#xE7;&#xF5;es com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; seguran&#xE7;a e tolerabilidade.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino &#xE9; eliminado do plasma com uma meia-vida terminal m&#xE9;dia de aproximadamente 12 horas. A depura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia aparente total do organismo todo ap&#xF3;s doses de 400 mg varia entre 179 e 246 mL/min. A depura&#xE7;&#xE3;o renal foi de 24 - 53 mL/min, sugerindo reabsor&#xE7;&#xE3;o tubular parcial do f&#xE1;rmaco nos rins. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de ranitidina e probenecida n&#xE3;o alterou a depura&#xE7;&#xE3;o renal do f&#xE1;rmaco.</p> <p>O balan&#xE7;o de massa do composto-m&#xE3;e e dos metab&#xF3;litos de Fase II de Cloridrato de Moxifloxacino forneceu uma recupera&#xE7;&#xE3;o quase completa de 96 - 98%, independente da via de administra&#xE7;&#xE3;o, com nenhuma indica&#xE7;&#xE3;o de metabolismo oxidativo.</p> <h4>Pacientes Geri&#xE1;tricos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Moxifloxacino n&#xE3;o &#xE9; afetada pela idade.</p> <h4>Sexo</h4> <p>Houve uma diferen&#xE7;a de 33% na farmacocin&#xE9;tica (ASC, C<sub>m&#xE1;x</sub>) do Cloridrato de Moxifloxacino entre homens e mulheres. A absor&#xE7;&#xE3;o do f&#xE1;rmaco n&#xE3;o foi afetada pelo sexo. Estas diferen&#xE7;as na ASC e na C<sub>m&#xE1;x</sub> foram atribu&#xED;das mais a diferen&#xE7;as no peso corporal do que ao sexo. Elas n&#xE3;o s&#xE3;o consideradas clinicamente relevantes.&amp;nbsp;</p> <h4>Diferen&#xE7;as &#xE9;tnicas</h4> <p>Foram examinadas poss&#xED;veis diferen&#xE7;as &#xE9;tnicas em caucasianos, japoneses, negros e outros grupos &#xE9;tnicos.</p> <p>N&#xE3;o puderam ser detectadas diferen&#xE7;as inter&#xE9;tnicas clinicamente relevantes no perfil farmacocin&#xE9;tico.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Moxifloxacino n&#xE3;o foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <h4>Pacientes com altera&#xE7;&#xE3;o renal</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Cloridrato de Moxifloxacino n&#xE3;o &#xE9; alterada significativamente pela altera&#xE7;&#xE3;o renal (inclusive para depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &lt; 30 mL/min/1,73 m2) e em pacientes em di&#xE1;lise cr&#xF4;nica, ou seja, hemodi&#xE1;lise e di&#xE1;lise peritoneal ambulatorial cont&#xED;nua.</p> <h4>Pacientes com altera&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de Cloridrato de Moxifloxacino de pacientes com altera&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica leve a grave (Child-Pugh A a C) n&#xE3;o revelaram diferen&#xE7;as clinicamente relevantes comparado com volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis ou pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica normal, respectivamente.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>Em um estudo de tolerabilidade local realizado em c&#xE3;es, n&#xE3;o foram observados sinais de intoler&#xE2;ncia local quando Cloridrato de Moxifloxacino foi administrado intravenosamente. Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o intra-arterial foram observadas altera&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias envolvendo o tecido mole peri arterial sugerindo que a administra&#xE7;&#xE3;o intra-arterial de Cloridrato de Moxifloxacino deve ser evitada.</p> <h4>Carcinogenicidade, mutagenicidade</h4> <p>Apesar de estudos convencionais de longo prazo para determinar o potencial carcinog&#xEA;nico do Cloridrato de Moxifloxacino n&#xE3;o terem sido realizados, o f&#xE1;rmaco foi submetido a v&#xE1;rios testes genot&#xF3;xicos<em> in vitro</em> e<em> in vivo</em>. Al&#xE9;m disto, foi realizado um bioensaio acelerado para carcinog&#xEA;nese humana (ensaio de inicia&#xE7;&#xE3;o/promo&#xE7;&#xE3;o) em ratos.</p> <p>Foram obtidos resultados negativos em 4 linhagens do teste de Ames, no ensaio de muta&#xE7;&#xE3;o HPRT em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s e no ensaio UDS em hepat&#xF3;citos prim&#xE1;rios de ratos.</p> <p>Como com outras quinolonas, o teste de Ames com TA 102 foi positivo e o teste <em>in vitro</em> nas c&#xE9;lulas v79 de hamster chin&#xEA;s apresentaram anormalidades cromoss&#xF4;micas em altas concentra&#xE7;&#xF5;es (300 mcg/mL). Entretanto, no teste de micron&#xFA;cleos no camundongo foi negativo. Um ensaio<em> in vivo </em>adicional, o ensaio letal dominante no camundongo, tamb&#xE9;m foi negativo. Conclui-se que os resultados <em>in vivo</em> negativos refletem adequadamente a situa&#xE7;&#xE3;o<em> in vivo</em> em termos de genotoxicidade.</p> <p>Nenhuma evid&#xEA;ncia de carcinogenicidade foi encontrada em um ensaio de inicia&#xE7;&#xE3;o/promo&#xE7;&#xE3;o em ratos.</p> <h4>ECG</h4> <p>O Cloridrato de Moxifloxacino em concentra&#xE7;&#xF5;es elevadas inibe a corrente de pot&#xE1;ssio retificadora tardia do cora&#xE7;&#xE3;o e pode, consequentemente, prolongar o intervalo QT.</p> <p>Estudos toxicol&#xF3;gicos realizados em c&#xE3;es usando doses orais de &#x2265; 90 mg/kg levando a concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas &#x2265; 16 mg/L causaram prolongamentos do intervalo QT, mas n&#xE3;o arritmias. Somente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa cumulativa muito alta de mais de 50 vezes a dose humana (&gt; 300 mg/kg), levando a concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas de &#x2265; 200 mg/L (mais de 30 vezes o n&#xED;vel terap&#xEA;utico ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa), foram observadas arritmias ventriculares revers&#xED;veis, n&#xE3;o fatais.&amp;nbsp;</p> <h4>Artrotoxicidade</h4> <p>&#xC9; conhecido que as quinolonas causam les&#xF5;es na cartilagem das maiores articula&#xE7;&#xF5;es diartrodiais em animais imaturos. A menor dose oral de Cloridrato de Moxifloxacino causando toxicidade articular em c&#xE3;es jovens foi quatro vezes maior que a dose terap&#xEA;utica m&#xE1;xima recomendada (400 mg/pessoa de 50 kg) numa base de mg/kg, com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas duas a tr&#xEA;s vezes maiores que aquelas na dose terap&#xEA;utica recomendada.</p> <h3>Toxicidade reprodutiva</h3> <p>Estudos reprodutivos realizados em ratos, coelhos e macacos indicam que ocorre transfer&#xEA;ncia placent&#xE1;ria do Cloridrato de Moxifloxacino. Estudos em ratos (orais e i.v.) e macacos (oral) n&#xE3;o apresentaram evid&#xEA;ncias de teratogenicidade ou comprometimento da fertilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Moxifloxacino.</p> <p>Malforma&#xE7;&#xF5;es esquel&#xE9;ticas foram observadas em coelhos que foram tratados com uma dose intravenosa de 20 mg/kg. Este resultado de estudo &#xE9; consistente com os efeitos conhecidos das quinolonas sobre o desenvolvimento esquel&#xE9;tico. Houve um aumento da incid&#xEA;ncia de abortos em macacos e coelhos em concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas humanas.</p> <p>Em ratos, pesos fetais reduzidos, aumento de perda pr&#xE9;-natal, dura&#xE7;&#xE3;o da gesta&#xE7;&#xE3;o ligeiramente aumentada e atividade espont&#xE2;nea aumentada de alguns filhotes machos e f&#xEA;meas foram observados em doses que foram 63 vezes maiores que a dose m&#xE1;xima recomendada numa base de mg/kg com concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas na faixa da dose terap&#xEA;utica humana.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Avalox?

Avalox® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido

Avalox® é um comprimido revestido vermelho, de forma oblonga.

Solução para infusão

Avalox® solução para infusão é uma solução límpida a amarelada.

Não armazene em temperatura abaixo de 15ºC, pois isso pode provocar o aparecimento de um precipitado que, contudo, se dissolverá à temperatura ambiente. Portanto, não se recomenda manter a solução para infusão em refrigerador.

O produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas antes da administração. Apenas soluções límpidas, livre de partículas devem ser utilizadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Avalox

Comprimidos revestidos

Avalox® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de 400 mg, em embalagens com 5 e 7 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução para infusão

Avalox® é apresentado na forma de solução para infusão intravenosa, acondicionado em bolsa plástica flexível estéril.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Avalox

MS - 1.7056.0031

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900
Socorro - São Paulo, SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15




SAC
0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrção médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

400mg, caixa com 5 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Cloridrato De Moxifloxacino
Classe Terapêutica
:
Fluorquinolonas Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia, Otorrinolaringologia e Pneumologia

Bula do medicamento

Avalox, para o que é indicado e para o que serve?

Comprimido&nbsp;revestido

Avalox® é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com:
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es das vias respirat&#xF3;rias superiores e inferiores; <ul> <li>Exacerba&#xE7;&#xF5;es (pioras) agudas de <a href="https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a> cr&#xF4;nica;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">Pneumonia</a> adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bact&#xE9;rias resistentes a alguns <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a>*;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">Sinusite</a> aguda.</li> </ul> </li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es n&#xE3;o complicadas de pele e tecidos moles (camadas mais superficiais da pele);</li> <li>Doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica n&#xE3;o complicada (isto &#xE9;, doen&#xE7;as do trato genital superior feminino, inclusive infec&#xE7;&#xE3;o das trompas e do endom&#xE9;trio, que &#xE9; a camada que reveste o interior do &#xFA;tero);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e anexos (incluindo infec&#xE7;&#xF5;es do p&#xE9; diab&#xE9;tico);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais complicadas, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es causadas por v&#xE1;rias bact&#xE9;rias, como abscessos.</li>

*Streptococcus pneumoniae multirresistentes, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Solução para infusão

Avalox® solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis:
  • <li>Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bact&#xE9;rias resistentes a alguns antibi&#xF3;ticos*;</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es complicadas de pele e anexos (inclusive infec&#xE7;&#xF5;es do p&#xE9; diab&#xE9;tico);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais complicadas, incluindo infec&#xE7;&#xF5;es causadas por v&#xE1;rias bact&#xE9;rias, como abscessos.</li>

*Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S. pneumoniae resistente a penicilina, e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.

Quais as contraindicações do Avalox?

Avalox® não deve ser tomado por pessoas com conhecida alergia ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (fluoroquinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar o Avalox?

Comprimido Revestido

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

As recomendações gerais para o tratamento das infecções são as seguintes:
Bronquite

Exacerbação (piora) aguda da bronquite crônica: 5 dias.

Pneumonia

Pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias.

Sinusite

Sinusite aguda: 7 dias.

Infecções não complicadas da pele e anexos

7 dias.

Doença inflamatória pélvica não-complicada

14 dias.

Infecções complicadas da pele e anexos

Duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 7 - 21 dias.

Infecções intra-abdominais complicadas

Duração total do tratamento para o tratamento sequencial (tratamento intravenoso seguido de tratamento oral): 5 - 14 dias.

A duração do tratamento para a indicação dada não deve ser excedida.

Avalox® 400 mg foi avaliado em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução para infusão

A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.

A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis.

As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a Avalox® solução para infusão, podendo ser consideradas como&nbsp;compatíveis:

Água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato.

Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a Avalox® solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.

Armazenar na embalagem original. Não refrigere ou congele. Pode ocorrer precipitação se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente.

Recomenda-se, portanto, não armazenar a solução para infusão em geladeira.

Incompatibilidades

As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de Avalox®.

Dose (adultos)

A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1 comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica.

São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções:

A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.

Pneumonia adquirida na comunidade

A duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.

Infecções complicadas de pele e anexos

Duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.

Infecções intra-abdominais complicadas

Duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.

O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.

Avalox® 400 mg comprimidos e Avalox® 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções complicadas de pele e anexos).

Informações adicionais para populações especiais

Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em pacientes em diálise crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Avalox funciona?

Avalox® é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.

Quais cuidados devo ter ao usar o Avalox?

Comprimido revestido

Hipersensibilidade

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído (por exemplo, para choque).

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

Distúrbios cardíacos

Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que&nbsp;tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
  • <li>Em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/digestivos/c" target="_blank">digestivos</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">eritromicina</a> (antibi&#xF3;tico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a> (imipramina, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">amitriptilina</a>, nortriptilina); em pacientes que tenham frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa ou que tenham tido um <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio; em pacientes que apresentem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/cirrose-hepatica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c" target="_blank">cirrose</a> hep&#xE1;tica.</li>
Distúrbios hepatobiliares

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Convulsões

O tratamento com fluoroquinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central (por exemplo, limiar convulsivo diminuído, antecedentes de convulsão, redução do fluxo sanguíneo cerebral, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral) que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

Sistema gastrintestinal

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

Miastenia grave

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

Tendinite e ruptura de tendão

Podem ocorrer inflamação e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles), algumas vezes bilateral, com tratamento com fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento. O risco de tendinopatia pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes recebendo tratamento concomitante com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplantes de órgãos sólidos.

Ao primeiro sinal de inflamação de tendão (por exemplo, edema doloroso, inflamação), a extremidade afetada deve ser colocada em repouso, qualquer exercício físico inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.

Pele e anexos

Fluoroquinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Doença inflamatória pélvica complicada

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

Infecções MRSA

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Neuropatia periférica

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas&nbsp;necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Infecções do trato genital

Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Disglicemia

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefíciorisco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

Solução para infusão

Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.

Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.

Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.

Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.

Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações:
  • <li>Em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibi&#xF3;tico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca baixa ou que tenham tido um infarto do mioc&#xE1;rdio; em pacientes que apresentem cirrose hep&#xE1;tica.</li>

Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia (cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.

Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (doença em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).

O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.

A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de&nbsp;moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que inibem a peristalse (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia grave.

Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas podem aumentar.

O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação dos tendões, a administração de Avalox® deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.

Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.

Avalox® solução para infusão possui sódio em sua composição. Deste modo, deve-se considerar o acréscimo de sódio proveniente da solução nos casos de restrição da ingestão de sódio.

Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.

Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.

Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas de neuropatia como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.

Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.

Devido à prevalência generalizada e crescente de infecções por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.

Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea, incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia (aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes&nbsp;tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina.

Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.

Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum outro sintoma ocular.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central e distúrbios visuais.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Avalox?

Avalox® pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência:

  • <li>Comum: &#x2265;1/100 a &lt; 1/10;</li> <li>Incomum: &#x2265;1/1.000 a &lt;1/100;</li> <li>Rara: &#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000;</li> <li>Muito rara: &lt; 1/10.000.</li>

Comum

Infecções por fungos, dores de cabeça, tonturas, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue, náuseas, vômitos, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado), reações no local da injeção e infusão.

Incomum

Anemia, diminuição dos glóbulos brancos (células responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas (células responsáveis pela coagulação), alteração do tempo de coagulação, reação alérgica, coceira na pele, urticária (reação alérgica importante de pele), erupção cutânea (aparecimento de lesões na pele), eosinofilia sanguínea (aumento dos eosinófilos no sangue: células que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue (colesterol), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar, podendo haver a perda do paladar em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central), alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), falta de ar e inclusive quadro de asma, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação (intestino preso), dispepsia (má digestão), gases, gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino), aumento de uma enzima do pâncreas chamada amilase, alteração hepática (do fígado), aumento das enzimas hepáticas (enzimas que avaliam a função do fígado), dores nas articulações e nos músculos, desidratação causada por diarreia ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulo) no local da infusão.

Raras

Nível anormal de tromboplastina (alteração da coagulação), reação anafilática/anafilactoide (reação alérgica grave), edema (inchaço) alérgico, incluindo a obstrução da laringe (potencialmente fatal), aumento da glicose e do ácido úrico no sangue, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações, diminuição da sensibilidade na pele, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha,&nbsp;especialmente devido à tontura ou vertigem, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para engolir, estomatite, colite (inflamação do intestino grosso) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia (coloração amarelada da pele decorrente de alteração no fígado), hepatite (alteração da função do fígado) predominantemente colestática (por obstrução da drenagem de bile), tendinite (inflamação de tendão), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal (da função dos rins), insuficiência do funcionamento dos rins (devido à desidratação, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço.

Muito raras

Nível de protrombina aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina/RNI (alteração da coagulação), choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central), aumento da sensibilidade da pele, alterações do ritmo do coração, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração e infarto), hepatite fulminante (grave) potencialmente levando à insuficiência (mau funcionamento) hepática com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele com potencial risco para a vida), ruptura de tendão, artrite (inflamação das articulações), distúrbio da marcha (causado por sintomas musculares, dos tendões ou articulares), piora dos sintomas de miastenia grave (doença muscular).

As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral:

Aumento de gama-glutamil-transferase (enzima do fígado) (comum); alterações do ritmo do coração, diminuição da&nbsp;pressão arterial, inchaço, inflamação do intestino grosso associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações, alteração renal e insuficiência (mau funcionamento) renal (devido à desidratação, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Comprimido:&nbsp;Em casos isolados, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Avalox?

Comprimido Revestido

Se você se esquecer de tomar o comprimido, você deve tomá-lo no mesmo dia assim que se lembrar. Se você não tomar o seu comprimido no dia, tome a sua dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos juntos para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Se você parar de tomar o medicamento antes do recomendado, sua infecção pode não ser completamente curada.

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Solução para infusão

Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fabricante: Bayer

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