Bayer Azelan

150mg/g, caixa com 1 bisnaga com 15g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Ácido Azelaico
Classe Terapêutica
:
Antiacneicos Tópicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Acne
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

Azelan, para o que é indicado e para o que serve?

Creme

Azelan® (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

Gel

Azelan® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Quais as contraindicações do Azelan?

Azelan® (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Azelan?

Creme / Gel

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan® (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan® (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de Azelan® é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan® (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan® (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Gel

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Como o Azelan funciona?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) é um medicamento que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan® (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Exclusivo Gel

Ainda não se sabe como Azelan® (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azelan?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan® (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan® (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan (ácido azelaico) sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Os estudos clínicos realizados com Azelan® (ácido azelaico) não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan® (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Gel

Quando Azelan® (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azelan?

Creme / Gel

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

  • <li>Muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Comum (&#x2265;1/100 a &lt;1/10);</li> <li>Incomum (&#x2265;1/1.000 a &lt;1/100);</li> <li>Rara (&#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt;1/10.000);</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Creme

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:222px\"><strong>Incomum</strong></td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Aumento da oleosidade (seborreia), acne, altera&#xE7;&#xE3;o na pigmenta&#xE7;&#xE3;o (despigmenta&#xE7;&#xE3;o) da pele</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Descama&#xE7;&#xE3;o intensa dos l&#xE1;bios (queilite)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Descama&#xE7;&#xE3;o (esfolia&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, alergia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Pequenas bolhas (ves&#xED;culas) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o com descama&#xE7;&#xE3;o e coceira (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c\" target=\"_blank\">eczema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ferida (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">-</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia (hipersensibilid ade) a subst&#xE2;ncia ativa</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) creme (frequência desconhecida):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a>, incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);</li> <li> <em>Rash</em>;</li> <li>Coceira (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Agravamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

Exclusivo Gel

Acne
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">Coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, esfolia&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Rosácea
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Acne, dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"> <p>Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (edema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, placas vermelhas com coceira (urticaria) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) gel (frequência desconhecida):
  • <li>Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face e falta de ar (dispneia);</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele;</li> <li>Coceira (urtic&#xE1;ria);</li> <li>Agravamento da asma.</li>

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan® (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azelan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azelan?

Cada g de Azelan® creme contém:

200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Cada g de Azelan® gel contém:

150 mg (15%) de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azelan maior do que a recomendada?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azelan com outros remédios?

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® (ácido azelaico) creme com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Azelan (Ácido Azelaico)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de coloniza&#xE7;&#xE3;o de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>A hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-inflamat&#xF3;ria, decorrente da acne, &#xE9; um processo da pele que estimula os melan&#xF3;citos a aumentar a s&#xED;ntese de melanina sob a a&#xE7;&#xE3;o da enzima tirosinase. O &#xE1;cido azelaico possui uma a&#xE7;&#xE3;o anti-tirosinase direta.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de col&#xF4;niza&#xE7;&#xE3;o de <em>Propionibacterium acnes</em>, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>O &#xE1;cido azelaico, <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, inibe a prolifera&#xE7;&#xE3;o dos queratin&#xF3;citos e normaliza o processo de diferencia&#xE7;&#xE3;o epid&#xE9;rmica final an&#xF4;mala, presente na acne.</p> <p>Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o &#xE1;cido azelaico acelera a lise dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cravos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">comed&#xF5;es</a> induzidos por tetradecanos.</p> <p>Embora a fisiopatologia da ros&#xE1;cea n&#xE3;o seja completamente compreendida, existe cada vez mais consenso que a inflama&#xE7;&#xE3;o que envolve a eleva&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rias mol&#xE9;culas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias efetivas, tais como a calicre&#xED;na-5 e catelicidina, bem como esp&#xE9;cies de oxig&#xE9;nio reativas (ROS), seja um processo central desta doen&#xE7;a.</p> <h4>Demonstrou-se que o &#xE1;cido azelaico modula a resposta inflamat&#xF3;ria nos queratin&#xF3;citos humanos normais atrav&#xE9;s de:</h4> <ul> <li>Ativa&#xE7;&#xE3;o do PPAR &#x3B3; (receptor ativado por prolifera&#xE7;&#xE3;o da peroxissoma &#x3B3;);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o a transativa&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear-kB (NF-kB);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias;</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da liberta&#xE7;&#xE3;o de ROS a partir de neutr&#xF3;filos, assim como efeitos diretos sobre o ROS existente.</li> </ul> <p>Al&#xE9;m disso, foi demonstrado que o &#xE1;cido azelaico inibi diretamente a express&#xE3;o de calicre&#xED;na-5 e catelicidina em tr&#xEA;s modelos: <em>in vitro </em>(queratin&#xF3;citos humanos), em pele de murino e na pele facial de pacientes com ros&#xE1;cea. Estas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias do &#xE1;cido azelaico podem desempenhar um papel no tratamento da ros&#xE1;cea. Embora o significado cl&#xED;nico destes resultados, em rela&#xE7;&#xE3;o calicre&#xED;na-5 e cathelicidin e seu impacto sobre a fisiopatologia da ros&#xE1;cea, ainda n&#xE3;o foi plenamente demonstrado em um grande estudo cl&#xED;nico, os estudos iniciais na pele facial humana parecem confirmar os achados<em> in vitro </em>e com murino.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O &#xE1;cido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica do medicamento. A penetra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais r&#xE1;pida na pele danificada do que na pele &#xED;ntegra.</p> <p>Um total de 3,6% da dose aplicada &#xE9; absorvido atrav&#xE9;s da pele ap&#xF3;s uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de 1 g de &#xE1;cido azelaico (5 g de creme).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absor&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido azelaico similares para as formas farmac&#xEA;uticas gel e creme de &#xC1;cido azelaico.</p> <p>Uma parte do &#xE1;cido azelaico absorvido atrav&#xE9;s da pele &#xE9; excretada em sua forma inalterada na urina.</p> <p>A por&#xE7;&#xE3;o restante &#xE9; quebrada por beta-oxida&#xE7;&#xE3;o, originando &#xE1;cidos dicarbox&#xED;licos com cadeias menores (C<sub>7</sub>, C<sub>5</sub>), os quais tamb&#xE9;m foram encontrados na urina.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio, n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do &#xE1;cido azelaico encontrados em pacientes com ros&#xE1;cea, ap&#xF3;s 8 semanas de tratamento com 2 aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, ficaram dentro do intervalo observado tamb&#xE9;m em volunt&#xE1;rios e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea do &#xE1;cido azelaico, ap&#xF3;s 2 aplica&#xE7;&#xF5;es ao dia de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, n&#xE3;o altera a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do &#xE1;cido azelaico derivado da dieta e de fontes end&#xF3;genas de uma forma clinicamente significativa.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade sist&#xEA;mica</h4> <p>Em estudos de toler&#xE2;ncia sist&#xEA;mica, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e d&#xE9;rmica repetida de &#xE1;cido azelaico e do creme, n&#xE3;o encontrou-se nenhuma evid&#xEA;ncia de que efeitos adversos s&#xE3;o esperados mesmo sob condi&#xE7;&#xF5;es extremas, tais como aplica&#xE7;&#xF5;es em extensas &#xE1;reas e/ou sob oclus&#xE3;o.</p> <h4>Embriotoxicidade / Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de &#xE1;cido azelaico em ratos, coelhos e macacos cinom&#xF3;logos durante o per&#xED;odo de organog&#xEA;nese revelou embriotoxicidade em doses na qual alguma toxicidade materna foi notada. N&#xE3;o foram observados efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>O NOAEL (N&#xED;vel de dose sem observa&#xE7;&#xE3;o de efeito adverso) embriofetal foi de 32 vezes a DMRH (dose m&#xE1;xima recomendada&amp;nbsp;para humanos) com base na ASC em ratos, 6,5 vezes a DMRH com base na ASC em coelhos e 19 vezes a DMRH com base na ASC em macacos.</p> <p>Em um estudo de desenvolvimento peri e p&#xF3;s-natal em ratos, no qual o &#xE1;cido azelaico foi administrado por via oral a partir do 15&#xBA; dia gestacional at&#xE9; o 21&#xBA; dia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>, foram notadas ligeiras dist&#xFA;rbios no desenvolvimento p&#xF3;s-natal de fetos, em doses orais que resultou em alguma toxicidade materna.</p> <p>O NOAEL foi de 3 vezes o MRHD com base na ASC. Nenhum efeito sobre a matura&#xE7;&#xE3;o sexual dos fetos foi observado neste estudo.</p> <h4>Toxicidade Reprodutiva</h4> <p>Estudos sobre o preju&#xED;zo da fertilidade em animais n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia para tal risco durante o uso terap&#xEA;utico de &#xC1;cido azelaico.</p> <h4>Genotoxicidade e Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos <em>in vivo</em> e <em>in vitro</em> com &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia de efeitos mutag&#xEA;nicos em c&#xE9;lulas germinativas e som&#xE1;ticas.</p> <p>Estudos carcinog&#xEA;nicos espec&#xED;ficos usando &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o foram realizados. Tais experimentos n&#xE3;o foram considerados necess&#xE1;rios porque &#xE1;cido azelaico ocorre no metabolismo normal dos mam&#xED;feros e, no que diz respeito ao potencial carcinog&#xEA;nico, riscos n&#xE3;o s&#xE3;o previstos em fun&#xE7;&#xE3;o da natureza qu&#xED;mica do composto e dos dados dispon&#xED;veis dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos que indicam a aus&#xEA;ncia de toxicidade em &#xF3;rg&#xE3;os alvo, a falta de efeitos proliferativos e a falta de mutagenicidade/genotoxicidade.</p> <h4>Toler&#xE2;ncia local e o potencial de sensibiliza&#xE7;&#xE3;o por contacto</h4> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es de experimenta&#xE7;&#xE3;o animal realizados em pele de coelhos, para avaliar a toler&#xE2;ncia local de &#xC1;cido azelaico resultaram em rea&#xE7;&#xF5;es leves de intoler&#xE2;ncia.</p> <p>Contato com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo moderado &#xE0; severo identificado nos estudos de toler&#xE2;ncia local nos olhos de coelhos e macacos.</p> <p>&#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;creme n&#xE3;o demonstrou nenhum efeito comedog&#xEA;nico em orelha de coelho.</p> <p>Sinais de que a substancia ativa tem propriedades sensibilizantes n&#xE3;o foram encontrados no teste de maximiza&#xE7;&#xE3;o realizado em cobaia (<em>guinea-pig</em>).</p> <h4>Farmacologia de seguran&#xE7;a</h4> <p>O &#xE1;cido azelaico administrado uma vez por via intravenosa n&#xE3;o apresentou efeitos sobre o sistema nervoso (teste de Irwin), fun&#xE7;&#xE3;o cardiovascular, metabolismo intermedi&#xE1;rio, m&#xFA;sculos lisos e na fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e do rim.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azelan?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Azelan® (ácido azelaico) apresenta-se como um creme branco e opaco.

Gel

Azelan® (ácido azelaico) apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azelan

Creme dermatológico 200 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Uso tópico.

Uso adulto.

Gel 150 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel.

Uso tópico.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Azelan

MS – 1.7056.0089

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Segrate - Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
CEP: 04779-900
São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15




SAC:
0800 7231010
sac@bayer.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

150mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Ácido Azelaico
Classe Terapêutica
:
Antiacneicos Tópicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Acne
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Azelan, para o que é indicado e para o que serve?

Creme

Azelan® (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

Gel

Azelan® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Quais as contraindicações do Azelan?

Azelan® (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Azelan?

Creme / Gel

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan® (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan® (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de Azelan® é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan® (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan® (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Gel

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Como o Azelan funciona?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) é um medicamento&nbsp;que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan® (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Exclusivo Gel

Ainda não se sabe como Azelan® (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azelan?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan® (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan® (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan (ácido azelaico) sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Os estudos clínicos realizados com Azelan® (ácido azelaico) não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan® (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Gel

Quando Azelan® (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azelan?

Creme / Gel

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

  • <li>Muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Comum (&#x2265;1/100 a &lt;1/10);</li> <li>Incomum (&#x2265;1/1.000 a &lt;1/100);</li> <li>Rara (&#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt;1/10.000);</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Creme

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:222px\"><strong>Incomum</strong></td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Aumento da oleosidade (seborreia), acne, altera&#xE7;&#xE3;o na pigmenta&#xE7;&#xE3;o (despigmenta&#xE7;&#xE3;o) da pele</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Descama&#xE7;&#xE3;o intensa dos l&#xE1;bios (queilite)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Descama&#xE7;&#xE3;o (esfolia&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, alergia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Pequenas bolhas (ves&#xED;culas) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o com descama&#xE7;&#xE3;o e coceira (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c\" target=\"_blank\">eczema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ferida (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">-</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia (hipersensibilid ade) a subst&#xE2;ncia ativa</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) creme (frequência desconhecida):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a>, incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);</li> <li> <em>Rash</em>;</li> <li>Coceira (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Agravamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

Exclusivo Gel

Acne
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">Coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, esfolia&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Rosácea
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Acne, dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"> <p>Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (edema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, placas vermelhas com coceira (urticaria) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) gel (frequência desconhecida):
  • <li>Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face e falta de ar (dispneia);</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele;</li> <li>Coceira (urtic&#xE1;ria);</li> <li>Agravamento da asma.</li>

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan® (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azelan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azelan?

Cada g de Azelan® creme contém:

200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Cada g de Azelan® gel contém:

150 mg (15%) de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azelan maior do que a recomendada?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azelan com outros remédios?

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® (ácido azelaico) creme com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Azelan (Ácido Azelaico)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de coloniza&#xE7;&#xE3;o de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>A hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-inflamat&#xF3;ria, decorrente da acne, &#xE9; um processo da pele que estimula os melan&#xF3;citos a aumentar a s&#xED;ntese de melanina sob a a&#xE7;&#xE3;o da enzima tirosinase. O &#xE1;cido azelaico possui uma a&#xE7;&#xE3;o anti-tirosinase direta.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de col&#xF4;niza&#xE7;&#xE3;o de <em>Propionibacterium acnes</em>, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>O &#xE1;cido azelaico, <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, inibe a prolifera&#xE7;&#xE3;o dos queratin&#xF3;citos e normaliza o processo de diferencia&#xE7;&#xE3;o epid&#xE9;rmica final an&#xF4;mala, presente na acne.</p> <p>Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o &#xE1;cido azelaico acelera a lise dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cravos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">comed&#xF5;es</a> induzidos por tetradecanos.</p> <p>Embora a fisiopatologia da ros&#xE1;cea n&#xE3;o seja completamente compreendida, existe cada vez mais consenso que a inflama&#xE7;&#xE3;o que envolve a eleva&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rias mol&#xE9;culas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias efetivas, tais como a calicre&#xED;na-5 e catelicidina, bem como esp&#xE9;cies de oxig&#xE9;nio reativas (ROS), seja um processo central desta doen&#xE7;a.</p> <h4>Demonstrou-se que o &#xE1;cido azelaico modula a resposta inflamat&#xF3;ria nos queratin&#xF3;citos humanos normais atrav&#xE9;s de:</h4> <ul> <li>Ativa&#xE7;&#xE3;o do PPAR &#x3B3; (receptor ativado por prolifera&#xE7;&#xE3;o da peroxissoma &#x3B3;);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o a transativa&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear-kB (NF-kB);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias;</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da liberta&#xE7;&#xE3;o de ROS a partir de neutr&#xF3;filos, assim como efeitos diretos sobre o ROS existente.</li> </ul> <p>Al&#xE9;m disso, foi demonstrado que o &#xE1;cido azelaico inibi diretamente a express&#xE3;o de calicre&#xED;na-5 e catelicidina em tr&#xEA;s modelos: <em>in vitro </em>(queratin&#xF3;citos humanos), em pele de murino e na pele facial de pacientes com ros&#xE1;cea. Estas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias do &#xE1;cido azelaico podem desempenhar um papel no tratamento da ros&#xE1;cea. Embora o significado cl&#xED;nico destes resultados, em rela&#xE7;&#xE3;o calicre&#xED;na-5 e cathelicidin e seu impacto sobre a fisiopatologia da ros&#xE1;cea, ainda n&#xE3;o foi plenamente demonstrado em um grande estudo cl&#xED;nico, os estudos iniciais na pele facial humana parecem confirmar os achados<em> in vitro </em>e com murino.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O &#xE1;cido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica do medicamento. A penetra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais r&#xE1;pida na pele danificada do que na pele &#xED;ntegra.</p> <p>Um total de 3,6% da dose aplicada &#xE9; absorvido atrav&#xE9;s da pele ap&#xF3;s uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de 1 g de &#xE1;cido azelaico (5 g de creme).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absor&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido azelaico similares para as formas farmac&#xEA;uticas gel e creme de &#xC1;cido azelaico.</p> <p>Uma parte do &#xE1;cido azelaico absorvido atrav&#xE9;s da pele &#xE9; excretada em sua forma inalterada na urina.</p> <p>A por&#xE7;&#xE3;o restante &#xE9; quebrada por beta-oxida&#xE7;&#xE3;o, originando &#xE1;cidos dicarbox&#xED;licos com cadeias menores (C<sub>7</sub>, C<sub>5</sub>), os quais tamb&#xE9;m foram encontrados na urina.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio, n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do &#xE1;cido azelaico encontrados em pacientes com ros&#xE1;cea, ap&#xF3;s 8 semanas de tratamento com 2 aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, ficaram dentro do intervalo observado tamb&#xE9;m em volunt&#xE1;rios e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea do &#xE1;cido azelaico, ap&#xF3;s 2 aplica&#xE7;&#xF5;es ao dia de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, n&#xE3;o altera a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do &#xE1;cido azelaico derivado da dieta e de fontes end&#xF3;genas de uma forma clinicamente significativa.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade sist&#xEA;mica</h4> <p>Em estudos de toler&#xE2;ncia sist&#xEA;mica, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e d&#xE9;rmica repetida de &#xE1;cido azelaico e do creme, n&#xE3;o encontrou-se nenhuma evid&#xEA;ncia de que efeitos adversos s&#xE3;o esperados mesmo sob condi&#xE7;&#xF5;es extremas, tais como aplica&#xE7;&#xF5;es em extensas &#xE1;reas e/ou sob oclus&#xE3;o.</p> <h4>Embriotoxicidade / Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de &#xE1;cido azelaico em ratos, coelhos e macacos cinom&#xF3;logos durante o per&#xED;odo de organog&#xEA;nese revelou embriotoxicidade em doses na qual alguma toxicidade materna foi notada. N&#xE3;o foram observados efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>O NOAEL (N&#xED;vel de dose sem observa&#xE7;&#xE3;o de efeito adverso) embriofetal foi de 32 vezes a DMRH (dose m&#xE1;xima recomendada&amp;nbsp;para humanos) com base na ASC em ratos, 6,5 vezes a DMRH com base na ASC em coelhos e 19 vezes a DMRH com base na ASC em macacos.</p> <p>Em um estudo de desenvolvimento peri e p&#xF3;s-natal em ratos, no qual o &#xE1;cido azelaico foi administrado por via oral a partir do 15&#xBA; dia gestacional at&#xE9; o 21&#xBA; dia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>, foram notadas ligeiras dist&#xFA;rbios no desenvolvimento p&#xF3;s-natal de fetos, em doses orais que resultou em alguma toxicidade materna.</p> <p>O NOAEL foi de 3 vezes o MRHD com base na ASC. Nenhum efeito sobre a matura&#xE7;&#xE3;o sexual dos fetos foi observado neste estudo.</p> <h4>Toxicidade Reprodutiva</h4> <p>Estudos sobre o preju&#xED;zo da fertilidade em animais n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia para tal risco durante o uso terap&#xEA;utico de &#xC1;cido azelaico.</p> <h4>Genotoxicidade e Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos <em>in vivo</em> e <em>in vitro</em> com &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia de efeitos mutag&#xEA;nicos em c&#xE9;lulas germinativas e som&#xE1;ticas.</p> <p>Estudos carcinog&#xEA;nicos espec&#xED;ficos usando &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o foram realizados. Tais experimentos n&#xE3;o foram considerados necess&#xE1;rios porque &#xE1;cido azelaico ocorre no metabolismo normal dos mam&#xED;feros e, no que diz respeito ao potencial carcinog&#xEA;nico, riscos n&#xE3;o s&#xE3;o previstos em fun&#xE7;&#xE3;o da natureza qu&#xED;mica do composto e dos dados dispon&#xED;veis dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos que indicam a aus&#xEA;ncia de toxicidade em &#xF3;rg&#xE3;os alvo, a falta de efeitos proliferativos e a falta de mutagenicidade/genotoxicidade.</p> <h4>Toler&#xE2;ncia local e o potencial de sensibiliza&#xE7;&#xE3;o por contacto</h4> <p/></hr>"}

Apresentações do Azelan

Creme dermatológico 200 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Uso tópico.

Uso adulto.

Gel 150 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel.

Uso tópico.

Uso adulto.

200mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Ácido Azelaico
Classe Terapêutica
:
Antiacneicos Tópicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Acne
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

Azelan, para o que é indicado e para o que serve?

Creme

Azelan® (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

Gel

Azelan® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Quais as contraindicações do Azelan?

Azelan® (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Azelan?

Creme / Gel

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan® (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan® (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de Azelan® é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan® (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan® (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Gel

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Como o Azelan funciona?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) é um medicamento&nbsp;que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan® (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Exclusivo Gel

Ainda não se sabe como Azelan® (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azelan?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan® (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan® (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan (ácido azelaico) sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Os estudos clínicos realizados com Azelan® (ácido azelaico) não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan® (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Gel

Quando Azelan® (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azelan?

Creme / Gel

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

  • <li>Muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Comum (&#x2265;1/100 a &lt;1/10);</li> <li>Incomum (&#x2265;1/1.000 a &lt;1/100);</li> <li>Rara (&#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt;1/10.000);</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Creme

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:222px\"><strong>Incomum</strong></td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Aumento da oleosidade (seborreia), acne, altera&#xE7;&#xE3;o na pigmenta&#xE7;&#xE3;o (despigmenta&#xE7;&#xE3;o) da pele</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Descama&#xE7;&#xE3;o intensa dos l&#xE1;bios (queilite)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Descama&#xE7;&#xE3;o (esfolia&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, alergia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Pequenas bolhas (ves&#xED;culas) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o com descama&#xE7;&#xE3;o e coceira (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c\" target=\"_blank\">eczema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ferida (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">-</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia (hipersensibilid ade) a subst&#xE2;ncia ativa</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) creme (frequência desconhecida):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a>, incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);</li> <li> <em>Rash</em>;</li> <li>Coceira (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Agravamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

Exclusivo Gel

Acne
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">Coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, esfolia&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Rosácea
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Acne, dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"> <p>Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (edema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, placas vermelhas com coceira (urticaria) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) gel (frequência desconhecida):
  • <li>Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face e falta de ar (dispneia);</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele;</li> <li>Coceira (urtic&#xE1;ria);</li> <li>Agravamento da asma.</li>

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan® (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azelan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azelan?

Cada g de Azelan® creme contém:

200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Cada g de Azelan® gel contém:

150 mg (15%) de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azelan maior do que a recomendada?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azelan com outros remédios?

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® (ácido azelaico) creme com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Azelan (Ácido Azelaico)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de coloniza&#xE7;&#xE3;o de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>A hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-inflamat&#xF3;ria, decorrente da acne, &#xE9; um processo da pele que estimula os melan&#xF3;citos a aumentar a s&#xED;ntese de melanina sob a a&#xE7;&#xE3;o da enzima tirosinase. O &#xE1;cido azelaico possui uma a&#xE7;&#xE3;o anti-tirosinase direta.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de col&#xF4;niza&#xE7;&#xE3;o de <em>Propionibacterium acnes</em>, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>O &#xE1;cido azelaico, <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, inibe a prolifera&#xE7;&#xE3;o dos queratin&#xF3;citos e normaliza o processo de diferencia&#xE7;&#xE3;o epid&#xE9;rmica final an&#xF4;mala, presente na acne.</p> <p>Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o &#xE1;cido azelaico acelera a lise dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cravos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">comed&#xF5;es</a> induzidos por tetradecanos.</p> <p>Embora a fisiopatologia da ros&#xE1;cea n&#xE3;o seja completamente compreendida, existe cada vez mais consenso que a inflama&#xE7;&#xE3;o que envolve a eleva&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rias mol&#xE9;culas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias efetivas, tais como a calicre&#xED;na-5 e catelicidina, bem como esp&#xE9;cies de oxig&#xE9;nio reativas (ROS), seja um processo central desta doen&#xE7;a.</p> <h4>Demonstrou-se que o &#xE1;cido azelaico modula a resposta inflamat&#xF3;ria nos queratin&#xF3;citos humanos normais atrav&#xE9;s de:</h4> <ul> <li>Ativa&#xE7;&#xE3;o do PPAR &#x3B3; (receptor ativado por prolifera&#xE7;&#xE3;o da peroxissoma &#x3B3;);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o a transativa&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear-kB (NF-kB);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias;</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da liberta&#xE7;&#xE3;o de ROS a partir de neutr&#xF3;filos, assim como efeitos diretos sobre o ROS existente.</li> </ul> <p>Al&#xE9;m disso, foi demonstrado que o &#xE1;cido azelaico inibi diretamente a express&#xE3;o de calicre&#xED;na-5 e catelicidina em tr&#xEA;s modelos: <em>in vitro </em>(queratin&#xF3;citos humanos), em pele de murino e na pele facial de pacientes com ros&#xE1;cea. Estas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias do &#xE1;cido azelaico podem desempenhar um papel no tratamento da ros&#xE1;cea. Embora o significado cl&#xED;nico destes resultados, em rela&#xE7;&#xE3;o calicre&#xED;na-5 e cathelicidin e seu impacto sobre a fisiopatologia da ros&#xE1;cea, ainda n&#xE3;o foi plenamente demonstrado em um grande estudo cl&#xED;nico, os estudos iniciais na pele facial humana parecem confirmar os achados<em> in vitro </em>e com murino.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O &#xE1;cido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica do medicamento. A penetra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais r&#xE1;pida na pele danificada do que na pele &#xED;ntegra.</p> <p>Um total de 3,6% da dose aplicada &#xE9; absorvido atrav&#xE9;s da pele ap&#xF3;s uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de 1 g de &#xE1;cido azelaico (5 g de creme).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absor&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido azelaico similares para as formas farmac&#xEA;uticas gel e creme de &#xC1;cido azelaico.</p> <p>Uma parte do &#xE1;cido azelaico absorvido atrav&#xE9;s da pele &#xE9; excretada em sua forma inalterada na urina.</p> <p>A por&#xE7;&#xE3;o restante &#xE9; quebrada por beta-oxida&#xE7;&#xE3;o, originando &#xE1;cidos dicarbox&#xED;licos com cadeias menores (C<sub>7</sub>, C<sub>5</sub>), os quais tamb&#xE9;m foram encontrados na urina.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio, n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do &#xE1;cido azelaico encontrados em pacientes com ros&#xE1;cea, ap&#xF3;s 8 semanas de tratamento com 2 aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, ficaram dentro do intervalo observado tamb&#xE9;m em volunt&#xE1;rios e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea do &#xE1;cido azelaico, ap&#xF3;s 2 aplica&#xE7;&#xF5;es ao dia de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, n&#xE3;o altera a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do &#xE1;cido azelaico derivado da dieta e de fontes end&#xF3;genas de uma forma clinicamente significativa.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade sist&#xEA;mica</h4> <p>Em estudos de toler&#xE2;ncia sist&#xEA;mica, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e d&#xE9;rmica repetida de &#xE1;cido azelaico e do creme, n&#xE3;o encontrou-se nenhuma evid&#xEA;ncia de que efeitos adversos s&#xE3;o esperados mesmo sob condi&#xE7;&#xF5;es extremas, tais como aplica&#xE7;&#xF5;es em extensas &#xE1;reas e/ou sob oclus&#xE3;o.</p> <h4>Embriotoxicidade / Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de &#xE1;cido azelaico em ratos, coelhos e macacos cinom&#xF3;logos durante o per&#xED;odo de organog&#xEA;nese revelou embriotoxicidade em doses na qual alguma toxicidade materna foi notada. N&#xE3;o foram observados efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>O NOAEL (N&#xED;vel de dose sem observa&#xE7;&#xE3;o de efeito adverso) embriofetal foi de 32 vezes a DMRH (dose m&#xE1;xima recomendada&amp;nbsp;para humanos) com base na ASC em ratos, 6,5 vezes a DMRH com base na ASC em coelhos e 19 vezes a DMRH com base na ASC em macacos.</p> <p>Em um estudo de desenvolvimento peri e p&#xF3;s-natal em ratos, no qual o &#xE1;cido azelaico foi administrado por via oral a partir do 15&#xBA; dia gestacional at&#xE9; o 21&#xBA; dia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>, foram notadas ligeiras dist&#xFA;rbios no desenvolvimento p&#xF3;s-natal de fetos, em doses orais que resultou em alguma toxicidade materna.</p> <p>O NOAEL foi de 3 vezes o MRHD com base na ASC. Nenhum efeito sobre a matura&#xE7;&#xE3;o sexual dos fetos foi observado neste estudo.</p> <h4>Toxicidade Reprodutiva</h4> <p>Estudos sobre o preju&#xED;zo da fertilidade em animais n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia para tal risco durante o uso terap&#xEA;utico de &#xC1;cido azelaico.</p> <h4>Genotoxicidade e Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos <em>in vivo</em> e <em>in vitro</em> com &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia de efeitos mutag&#xEA;nicos em c&#xE9;lulas germinativas e som&#xE1;ticas.</p> <p>Estudos carcinog&#xEA;nicos espec&#xED;ficos usando &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o foram realizados. Tais experimentos n&#xE3;o foram considerados necess&#xE1;rios porque &#xE1;cido azelaico ocorre no metabolismo normal dos mam&#xED;feros e, no que diz respeito ao potencial carcinog&#xEA;nico, riscos n&#xE3;o s&#xE3;o previstos em fun&#xE7;&#xE3;o da natureza qu&#xED;mica do composto e dos dados dispon&#xED;veis dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos que indicam a aus&#xEA;ncia de toxicidade em &#xF3;rg&#xE3;os alvo, a falta de efeitos proliferativos e a falta de mutagenicidade/genotoxicidade.</p> <h4>Toler&#xE2;ncia local e o potencial de sensibiliza&#xE7;&#xE3;o por contacto</h4> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es de experimenta&#xE7;&#xE3;o animal realizados em pele de coelhos, para avaliar a toler&#xE2;ncia local de &#xC1;cido azelaico resultaram em rea&#xE7;&#xF5;es leves de intoler&#xE2;ncia.</p> <p>Contato com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo moderado &#xE0; severo identificado nos estudos de toler&#xE2;ncia local nos olhos de coelhos e macacos.</p> <p>&#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;creme n&#xE3;o demonstrou nenhum efeito comedog&#xEA;nico em orelha de coelho.</p> <p>Sinais de que a substancia ativa tem propriedades sensibilizantes n&#xE3;o foram encontrados no teste de maximiza&#xE7;&#xE3;o realizado em cobaia (<em>guinea-pig</em>).</p> <h4>Farmacologia de seguran&#xE7;a</h4> <p>O &#xE1;cido azelaico administrado uma vez por via intravenosa n&#xE3;o apresentou efeitos sobre o sistema nervoso (teste de Irwin), fun&#xE7;&#xE3;o cardiovascular, metabolismo intermedi&#xE1;rio, m&#xFA;sculos lisos e na fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e do rim.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azelan?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Azelan® (ácido azelaico) apresenta-se como um creme branco e opaco.

Gel

Azelan® (ácido azelaico) apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Azelan

Creme dermatológico 200 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Uso tópico.

Uso adulto.

Gel 150 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel.

Uso tópico.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Azelan

MS – 1.7056.0089

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Segrate - Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
CEP: 04779-900
São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15




SAC:
0800 7231010
sac@bayer.com

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

200mg/g, caixa com 1 bisnaga com 30g de creme de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Ácido Azelaico
Classe Terapêutica
:
Antiacneicos Tópicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Acne
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Azelan, para o que é indicado e para o que serve?

Creme

Azelan® (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

Gel

Azelan® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Quais as contraindicações do Azelan?

Azelan® (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Azelan?

Creme / Gel

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan® (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan® (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de Azelan® é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan® (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan® (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Gel

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Como o Azelan funciona?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) é um medicamento&nbsp;que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan® (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Exclusivo Gel

Ainda não se sabe como Azelan® (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azelan?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan® (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan® (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan (ácido azelaico) sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Os estudos clínicos realizados com Azelan® (ácido azelaico) não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan® (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Gel

Quando Azelan® (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azelan?

Creme / Gel

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

  • <li>Muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Comum (&#x2265;1/100 a &lt;1/10);</li> <li>Incomum (&#x2265;1/1.000 a &lt;1/100);</li> <li>Rara (&#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt;1/10.000);</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Creme

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:222px\"><strong>Incomum</strong></td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Aumento da oleosidade (seborreia), acne, altera&#xE7;&#xE3;o na pigmenta&#xE7;&#xE3;o (despigmenta&#xE7;&#xE3;o) da pele</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Descama&#xE7;&#xE3;o intensa dos l&#xE1;bios (queilite)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Descama&#xE7;&#xE3;o (esfolia&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, alergia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Pequenas bolhas (ves&#xED;culas) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o com descama&#xE7;&#xE3;o e coceira (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c\" target=\"_blank\">eczema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ferida (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">-</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia (hipersensibilid ade) a subst&#xE2;ncia ativa</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) creme (frequência desconhecida):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a>, incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);</li> <li> <em>Rash</em>;</li> <li>Coceira (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Agravamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

Exclusivo Gel

Acne
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">Coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, esfolia&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Rosácea
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Acne, dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"> <p>Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (edema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, placas vermelhas com coceira (urticaria) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) gel (frequência desconhecida):
  • <li>Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face e falta de ar (dispneia);</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele;</li> <li>Coceira (urtic&#xE1;ria);</li> <li>Agravamento da asma.</li>

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan® (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azelan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azelan?

Cada g de Azelan® creme contém:

200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Cada g de Azelan® gel contém:

150 mg (15%) de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azelan maior do que a recomendada?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azelan com outros remédios?

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® (ácido azelaico) creme com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Azelan (Ácido Azelaico)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de coloniza&#xE7;&#xE3;o de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>A hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-inflamat&#xF3;ria, decorrente da acne, &#xE9; um processo da pele que estimula os melan&#xF3;citos a aumentar a s&#xED;ntese de melanina sob a a&#xE7;&#xE3;o da enzima tirosinase. O &#xE1;cido azelaico possui uma a&#xE7;&#xE3;o anti-tirosinase direta.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de col&#xF4;niza&#xE7;&#xE3;o de <em>Propionibacterium acnes</em>, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>O &#xE1;cido azelaico, <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, inibe a prolifera&#xE7;&#xE3;o dos queratin&#xF3;citos e normaliza o processo de diferencia&#xE7;&#xE3;o epid&#xE9;rmica final an&#xF4;mala, presente na acne.</p> <p>Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o &#xE1;cido azelaico acelera a lise dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cravos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">comed&#xF5;es</a> induzidos por tetradecanos.</p> <p>Embora a fisiopatologia da ros&#xE1;cea n&#xE3;o seja completamente compreendida, existe cada vez mais consenso que a inflama&#xE7;&#xE3;o que envolve a eleva&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rias mol&#xE9;culas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias efetivas, tais como a calicre&#xED;na-5 e catelicidina, bem como esp&#xE9;cies de oxig&#xE9;nio reativas (ROS), seja um processo central desta doen&#xE7;a.</p> <h4>Demonstrou-se que o &#xE1;cido azelaico modula a resposta inflamat&#xF3;ria nos queratin&#xF3;citos humanos normais atrav&#xE9;s de:</h4> <ul> <li>Ativa&#xE7;&#xE3;o do PPAR &#x3B3; (receptor ativado por prolifera&#xE7;&#xE3;o da peroxissoma &#x3B3;);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o a transativa&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear-kB (NF-kB);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias;</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da liberta&#xE7;&#xE3;o de ROS a partir de neutr&#xF3;filos, assim como efeitos diretos sobre o ROS existente.</li> </ul> <p>Al&#xE9;m disso, foi demonstrado que o &#xE1;cido azelaico inibi diretamente a express&#xE3;o de calicre&#xED;na-5 e catelicidina em tr&#xEA;s modelos: <em>in vitro </em>(queratin&#xF3;citos humanos), em pele de murino e na pele facial de pacientes com ros&#xE1;cea. Estas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias do &#xE1;cido azelaico podem desempenhar um papel no tratamento da ros&#xE1;cea. Embora o significado cl&#xED;nico destes resultados, em rela&#xE7;&#xE3;o calicre&#xED;na-5 e cathelicidin e seu impacto sobre a fisiopatologia da ros&#xE1;cea, ainda n&#xE3;o foi plenamente demonstrado em um grande estudo cl&#xED;nico, os estudos iniciais na pele facial humana parecem confirmar os achados<em> in vitro </em>e com murino.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O &#xE1;cido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica do medicamento. A penetra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais r&#xE1;pida na pele danificada do que na pele &#xED;ntegra.</p> <p>Um total de 3,6% da dose aplicada &#xE9; absorvido atrav&#xE9;s da pele ap&#xF3;s uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de 1 g de &#xE1;cido azelaico (5 g de creme).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absor&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido azelaico similares para as formas farmac&#xEA;uticas gel e creme de &#xC1;cido azelaico.</p> <p>Uma parte do &#xE1;cido azelaico absorvido atrav&#xE9;s da pele &#xE9; excretada em sua forma inalterada na urina.</p> <p>A por&#xE7;&#xE3;o restante &#xE9; quebrada por beta-oxida&#xE7;&#xE3;o, originando &#xE1;cidos dicarbox&#xED;licos com cadeias menores (C<sub>7</sub>, C<sub>5</sub>), os quais tamb&#xE9;m foram encontrados na urina.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio, n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do &#xE1;cido azelaico encontrados em pacientes com ros&#xE1;cea, ap&#xF3;s 8 semanas de tratamento com 2 aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, ficaram dentro do intervalo observado tamb&#xE9;m em volunt&#xE1;rios e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea do &#xE1;cido azelaico, ap&#xF3;s 2 aplica&#xE7;&#xF5;es ao dia de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, n&#xE3;o altera a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do &#xE1;cido azelaico derivado da dieta e de fontes end&#xF3;genas de uma forma clinicamente significativa.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade sist&#xEA;mica</h4> <p>Em estudos de toler&#xE2;ncia sist&#xEA;mica, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e d&#xE9;rmica repetida de &#xE1;cido azelaico e do creme, n&#xE3;o encontrou-se nenhuma evid&#xEA;ncia de que efeitos adversos s&#xE3;o esperados mesmo sob condi&#xE7;&#xF5;es extremas, tais como aplica&#xE7;&#xF5;es em extensas &#xE1;reas e/ou sob oclus&#xE3;o.</p> <h4>Embriotoxicidade / Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de &#xE1;cido azelaico em ratos, coelhos e macacos cinom&#xF3;logos durante o per&#xED;odo de organog&#xEA;nese revelou embriotoxicidade em doses na qual alguma toxicidade materna foi notada. N&#xE3;o foram observados efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>O NOAEL (N&#xED;vel de dose sem observa&#xE7;&#xE3;o de efeito adverso) embriofetal foi de 32 vezes a DMRH (dose m&#xE1;xima recomendada&amp;nbsp;para humanos) com base na ASC em ratos, 6,5 vezes a DMRH com base na ASC em coelhos e 19 vezes a DMRH com base na ASC em macacos.</p> <p>Em um estudo de desenvolvimento peri e p&#xF3;s-natal em ratos, no qual o &#xE1;cido azelaico foi administrado por via oral a partir do 15&#xBA; dia gestacional at&#xE9; o 21&#xBA; dia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>, foram notadas ligeiras dist&#xFA;rbios no desenvolvimento p&#xF3;s-natal de fetos, em doses orais que resultou em alguma toxicidade materna.</p> <p>O NOAEL foi de 3 vezes o MRHD com base na ASC. Nenhum efeito sobre a matura&#xE7;&#xE3;o sexual dos fetos foi observado neste estudo.</p> <h4>Toxicidade Reprodutiva</h4> <p>Estudos sobre o preju&#xED;zo da fertilidade em animais n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia para tal risco durante o uso terap&#xEA;utico de &#xC1;cido azelaico.</p> <h4>Genotoxicidade e Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos <em>in vivo</em> e <em>in vitro</em> com &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia de efeitos mutag&#xEA;nicos em c&#xE9;lulas germinativas e som&#xE1;ticas.</p> <p>Estudos carcinog&#xEA;nicos espec&#xED;ficos usando &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o foram realizados. Tais experimentos n&#xE3;o foram considerados necess&#xE1;rios porque &#xE1;cido azelaico ocorre no metabolismo normal dos mam&#xED;feros e, no que diz respeito ao potencial carcinog&#xEA;nico, riscos n&#xE3;o s&#xE3;o previstos em fun&#xE7;&#xE3;o da natureza qu&#xED;mica do composto e dos dados dispon&#xED;veis dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos que indicam a aus&#xEA;ncia de toxicidade em &#xF3;rg&#xE3;os alvo, a falta de efeitos proliferativos e a falta de mutagenicidade/genotoxicidade.</p> <h4>Toler&#xE2;ncia local e o potencial de sensibiliza&#xE7;&#xE3;o por contacto</h4> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es de experimenta&#xE7;&#xE3;o animal realizados em pele de coelhos, para avaliar a toler&#xE2;ncia local de &#xC1;cido azelaico resultaram em rea&#xE7;&#xF5;es leves de intoler&#xE2;ncia.</p> <p>Contato com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo moderado &#xE0; severo identificado nos estudos de toler&#xE2;ncia local nos olhos de coelhos e macacos.</p> <p>&#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;creme n&#xE3;o demonstrou nenhum efeito comedog&#xEA;nico em orelha de coelho.</p> <p>Sinais de que a substancia ativa tem propriedades sensibilizantes n&#xE3;o foram encontrados no teste de maximiza&#xE7;&#xE3;o realizado em cobaia (<em>guinea-pig</em>).</p> <h4>Farmacologia de seguran&#xE7;a</h4> <p>O &#xE1;cido azelaico administrado uma vez por via intravenosa n&#xE3;o apresentou efeitos sobre o sistema nervoso (teste de Irwin), fun&#xE7;&#xE3;o cardiovascular, metabolismo intermedi&#xE1;rio, m&#xFA;sculos lisos e na fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e do rim.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Azelan?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Creme

Azelan® (ácido azelaico) apresenta-se como um creme branco e opaco.

Gel

Azelan

Apresentações do Azelan

Creme dermatológico 200 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Uso tópico.

Uso adulto.

Gel 150 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel.

Uso tópico.

Uso adulto.

150mg/g, caixa com 1 bisnaga com 15g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Ácido Azelaico
Classe Terapêutica
:
Antiacneicos Tópicos
Requer Receita
:
Não
Tipo de prescrição
:
Isento de Prescrição Médica
Categoria
:
Acne
Especialidade
:
Dermatologia

Bula do medicamento

Azelan, para o que é indicado e para o que serve?

Creme

Azelan® (ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

Gel

Azelan® (ácido azelaico) gel é indicado para o tratamento da acne e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne.

Quais as contraindicações do Azelan?

Azelan® (ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar o Azelan?

Creme / Gel

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan® (ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan® (ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de Azelan® é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan® (ácido azelaico) regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan® (ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Gel

A segurança e eficácia de Azelan® (ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Como o Azelan funciona?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) é um medicamento&nbsp;que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan® (ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Exclusivo Gel

Ainda não se sabe como Azelan® (ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

Quais cuidados devo ter ao usar o Azelan?

Creme / Gel

Azelan® (ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan® (ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan® (ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas. O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan® (ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan (ácido azelaico) sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Os estudos clínicos realizados com Azelan® (ácido azelaico) não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal

Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática e renal. Consulte seu médico.

Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

Azelan® (ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

Exclusivo Gel

Quando Azelan® (ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Azelan?

Creme / Gel

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

  • <li>Muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Comum (&#x2265;1/100 a &lt;1/10);</li> <li>Incomum (&#x2265;1/1.000 a &lt;1/100);</li> <li>Rara (&#x2265;1/10.000 a &lt;1/1.000);</li> <li>Muito rara (&lt;1/10.000);</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Exclusivo Creme

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:222px\"><strong>Incomum</strong></td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rara</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Aumento da oleosidade (seborreia), acne, altera&#xE7;&#xE3;o na pigmenta&#xE7;&#xE3;o (despigmenta&#xE7;&#xE3;o) da pele</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Descama&#xE7;&#xE3;o intensa dos l&#xE1;bios (queilite)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Descama&#xE7;&#xE3;o (esfolia&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/parestesia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">parestesia</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, alergia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c\" target=\"_blank\">dermatite</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">edema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Pequenas bolhas (ves&#xED;culas) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, irrita&#xE7;&#xE3;o com descama&#xE7;&#xE3;o e coceira (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c\" target=\"_blank\">eczema</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ferida (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c\" target=\"_blank\">&#xFA;lcera</a>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:212px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:222px\">-</td> <td style=\"width:242px\"> <p style=\"text-align:center\">Alergia (hipersensibilid ade) a subst&#xE2;ncia ativa</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) creme (frequência desconhecida):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">Angioedema</a> (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dermatite-de-contato/" rel="noopener" target="_blank">dermatite de contato</a>, incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);</li> <li> <em>Rash</em>;</li> <li>Coceira (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>);</li> <li>Agravamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>.</li>

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan® (ácido azelaico) creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

Exclusivo Gel

Acne
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">Coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, esfolia&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, calor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, mudan&#xE7;a de cor da pele (descolora&#xE7;&#xE3;o) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Rosácea
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classifica&#xE7;&#xE3;o por sistema corp&#xF3;reo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"><strong>Muito comum</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:118px\"><strong>Comum</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incomum</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios cut&#xE2;neos e nos tecidos subcut&#xE2;neos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">-</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Acne, dermatite de contato (alergia)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:105px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios gerais e condi&#xE7;&#xF5;es no local da administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:101px\"> <p>Queima&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, dor no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, coceira (prurido) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:118px\">Altera&#xE7;&#xE3;o de sensibilidade (parestesia) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, ressecamento no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (<em>rash</em>) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, incha&#xE7;o (edema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">Desconforto no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o (eritema) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, placas vermelhas com coceira (urticaria) no local da aplica&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® (ácido azelaico) gel (frequência desconhecida):
  • <li>Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes rea&#xE7;&#xF5;es adversas: angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respirat&#xF3;rias ou mucosa do intestino), incha&#xE7;o dos olhos, incha&#xE7;o da face e falta de ar (dispneia);</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele;</li> <li>Coceira (urtic&#xE1;ria);</li> <li>Agravamento da asma.</li>

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan® (ácido azelaico) gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Azelan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Azelan?

Cada g de Azelan® creme contém:

200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Cada g de Azelan® gel contém:

150 mg (15%) de ácido azelaico.

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Azelan maior do que a recomendada?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Azelan com outros remédios?

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® (ácido azelaico) creme com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Qual a ação da substância do Azelan (Ácido Azelaico)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de coloniza&#xE7;&#xE3;o de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>A hiperpigmenta&#xE7;&#xE3;o p&#xF3;s-inflamat&#xF3;ria, decorrente da acne, &#xE9; um processo da pele que estimula os melan&#xF3;citos a aumentar a s&#xED;ntese de melanina sob a a&#xE7;&#xE3;o da enzima tirosinase. O &#xE1;cido azelaico possui uma a&#xE7;&#xE3;o anti-tirosinase direta.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica de &#xC1;cido azelaico no tratamento da acne baseia-se em sua a&#xE7;&#xE3;o antimicrobiana e na influ&#xEA;ncia direta sobre a hiperqueratose folicular.</p> <p>Clinicamente, observa-se uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa da concentra&#xE7;&#xE3;o de col&#xF4;niza&#xE7;&#xE3;o de <em>Propionibacterium acnes</em>, assim como uma significante diminui&#xE7;&#xE3;o da fra&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cidos graxos livres na superf&#xED;cie lip&#xED;dica da pele.</p> <p>O &#xE1;cido azelaico, <em>in vitro</em> e <em>in vivo</em>, inibe a prolifera&#xE7;&#xE3;o dos queratin&#xF3;citos e normaliza o processo de diferencia&#xE7;&#xE3;o epid&#xE9;rmica final an&#xF4;mala, presente na acne.</p> <p>Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o &#xE1;cido azelaico acelera a lise dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cravos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">comed&#xF5;es</a> induzidos por tetradecanos.</p> <p>Embora a fisiopatologia da ros&#xE1;cea n&#xE3;o seja completamente compreendida, existe cada vez mais consenso que a inflama&#xE7;&#xE3;o que envolve a eleva&#xE7;&#xE3;o de v&#xE1;rias mol&#xE9;culas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias efetivas, tais como a calicre&#xED;na-5 e catelicidina, bem como esp&#xE9;cies de oxig&#xE9;nio reativas (ROS), seja um processo central desta doen&#xE7;a.</p> <h4>Demonstrou-se que o &#xE1;cido azelaico modula a resposta inflamat&#xF3;ria nos queratin&#xF3;citos humanos normais atrav&#xE9;s de:</h4> <ul> <li>Ativa&#xE7;&#xE3;o do PPAR &#x3B3; (receptor ativado por prolifera&#xE7;&#xE3;o da peroxissoma &#x3B3;);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o a transativa&#xE7;&#xE3;o do fator nuclear-kB (NF-kB);</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias;</li> <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o da liberta&#xE7;&#xE3;o de ROS a partir de neutr&#xF3;filos, assim como efeitos diretos sobre o ROS existente.</li> </ul> <p>Al&#xE9;m disso, foi demonstrado que o &#xE1;cido azelaico inibi diretamente a express&#xE3;o de calicre&#xED;na-5 e catelicidina em tr&#xEA;s modelos: <em>in vitro </em>(queratin&#xF3;citos humanos), em pele de murino e na pele facial de pacientes com ros&#xE1;cea. Estas propriedades anti-inflamat&#xF3;rias do &#xE1;cido azelaico podem desempenhar um papel no tratamento da ros&#xE1;cea. Embora o significado cl&#xED;nico destes resultados, em rela&#xE7;&#xE3;o calicre&#xED;na-5 e cathelicidin e seu impacto sobre a fisiopatologia da ros&#xE1;cea, ainda n&#xE3;o foi plenamente demonstrado em um grande estudo cl&#xED;nico, os estudos iniciais na pele facial humana parecem confirmar os achados<em> in vitro </em>e com murino.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>O &#xE1;cido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica do medicamento. A penetra&#xE7;&#xE3;o &#xE9; mais r&#xE1;pida na pele danificada do que na pele &#xED;ntegra.</p> <p>Um total de 3,6% da dose aplicada &#xE9; absorvido atrav&#xE9;s da pele ap&#xF3;s uma &#xFA;nica aplica&#xE7;&#xE3;o t&#xF3;pica de 1 g de &#xE1;cido azelaico (5 g de creme).</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absor&#xE7;&#xE3;o de &#xE1;cido azelaico similares para as formas farmac&#xEA;uticas gel e creme de &#xC1;cido azelaico.</p> <p>Uma parte do &#xE1;cido azelaico absorvido atrav&#xE9;s da pele &#xE9; excretada em sua forma inalterada na urina.</p> <p>A por&#xE7;&#xE3;o restante &#xE9; quebrada por beta-oxida&#xE7;&#xE3;o, originando &#xE1;cidos dicarbox&#xED;licos com cadeias menores (C<sub>7</sub>, C<sub>5</sub>), os quais tamb&#xE9;m foram encontrados na urina.</p> <p>No estado de equil&#xED;brio, n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos do &#xE1;cido azelaico encontrados em pacientes com ros&#xE1;cea, ap&#xF3;s 8 semanas de tratamento com 2 aplica&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, ficaram dentro do intervalo observado tamb&#xE9;m em volunt&#xE1;rios e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea do &#xE1;cido azelaico, ap&#xF3;s 2 aplica&#xE7;&#xF5;es ao dia de &#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;gel, n&#xE3;o altera a concentra&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do &#xE1;cido azelaico derivado da dieta e de fontes end&#xF3;genas de uma forma clinicamente significativa.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicidade sist&#xEA;mica</h4> <p>Em estudos de toler&#xE2;ncia sist&#xEA;mica, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral e d&#xE9;rmica repetida de &#xE1;cido azelaico e do creme, n&#xE3;o encontrou-se nenhuma evid&#xEA;ncia de que efeitos adversos s&#xE3;o esperados mesmo sob condi&#xE7;&#xF5;es extremas, tais como aplica&#xE7;&#xF5;es em extensas &#xE1;reas e/ou sob oclus&#xE3;o.</p> <h4>Embriotoxicidade / Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de desenvolvimento embriofetal com a administra&#xE7;&#xE3;o oral de &#xE1;cido azelaico em ratos, coelhos e macacos cinom&#xF3;logos durante o per&#xED;odo de organog&#xEA;nese revelou embriotoxicidade em doses na qual alguma toxicidade materna foi notada. N&#xE3;o foram observados efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <p>O NOAEL (N&#xED;vel de dose sem observa&#xE7;&#xE3;o de efeito adverso) embriofetal foi de 32 vezes a DMRH (dose m&#xE1;xima recomendada&amp;nbsp;para humanos) com base na ASC em ratos, 6,5 vezes a DMRH com base na ASC em coelhos e 19 vezes a DMRH com base na ASC em macacos.</p> <p>Em um estudo de desenvolvimento peri e p&#xF3;s-natal em ratos, no qual o &#xE1;cido azelaico foi administrado por via oral a partir do 15&#xBA; dia gestacional at&#xE9; o 21&#xBA; dia <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/periodo-pos-parto-puerperio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">p&#xF3;s-parto</a>, foram notadas ligeiras dist&#xFA;rbios no desenvolvimento p&#xF3;s-natal de fetos, em doses orais que resultou em alguma toxicidade materna.</p> <p>O NOAEL foi de 3 vezes o MRHD com base na ASC. Nenhum efeito sobre a matura&#xE7;&#xE3;o sexual dos fetos foi observado neste estudo.</p> <h4>Toxicidade Reprodutiva</h4> <p>Estudos sobre o preju&#xED;zo da fertilidade em animais n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia para tal risco durante o uso terap&#xEA;utico de &#xC1;cido azelaico.</p> <h4>Genotoxicidade e Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos <em>in vivo</em> e <em>in vitro</em> com &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o demonstraram nenhuma evid&#xEA;ncia de efeitos mutag&#xEA;nicos em c&#xE9;lulas germinativas e som&#xE1;ticas.</p> <p>Estudos carcinog&#xEA;nicos espec&#xED;ficos usando &#xE1;cido azelaico n&#xE3;o foram realizados. Tais experimentos n&#xE3;o foram considerados necess&#xE1;rios porque &#xE1;cido azelaico ocorre no metabolismo normal dos mam&#xED;feros e, no que diz respeito ao potencial carcinog&#xEA;nico, riscos n&#xE3;o s&#xE3;o previstos em fun&#xE7;&#xE3;o da natureza qu&#xED;mica do composto e dos dados dispon&#xED;veis dos estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos que indicam a aus&#xEA;ncia de toxicidade em &#xF3;rg&#xE3;os alvo, a falta de efeitos proliferativos e a falta de mutagenicidade/genotoxicidade.</p> <h4>Toler&#xE2;ncia local e o potencial de sensibiliza&#xE7;&#xE3;o por contacto</h4> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es de experimenta&#xE7;&#xE3;o animal realizados em pele de coelhos, para avaliar a toler&#xE2;ncia local de &#xC1;cido azelaico resultaram em rea&#xE7;&#xF5;es leves de intoler&#xE2;ncia.</p> <p>Contato com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo moderado &#xE0; severo identificado nos estudos de toler&#xE2;ncia local nos olhos de coelhos e macacos.</p> <p>&#xC1;cido azelaico&amp;nbsp;creme n&#xE3;o demonstrou nenhum efeito comedog&#xEA;nico em orelha de coelho.</p> <p>Sinais de que a substancia ativa tem propriedades sensibilizantes n&#xE3;o foram encontrados no teste de maximiza&#xE7;&#xE3;o realizado em cobaia (<em>guinea-pig</em>).</p> <h4>Farmacologia de seguran&#xE7;a</h4> <p>O &#xE1;cido azelaico administrado uma vez por via intravenosa n&#xE3;o apresentou efeitos sobre o sistema nervoso (teste de Irwin), fun&#xE7;&#xE3;o cardiovascular, metabolismo intermedi&#xE1;rio, m&#xFA;sculos lisos e na fun&#xE7;&#xE3;o do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e do rim.</p> </hr>"}

Apresentações do Azelan

Creme dermatológico 200 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

Uso tópico.

Uso adulto.

Gel 150 mg/g

Cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel.

Uso tópico.

Uso adulto.

Fabricante: Bayer

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