Bayer Betaferon

9,6mUI, caixa com 15 frascos-ampolas com pó para solução de uso subcutâneo + 1 seringa com 1,2mL de diluente + agulha

Princípio ativo
:
Betainterferona 1b
Classe Terapêutica
:
Produtos para Esclerose Múltipla
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Esclerose Múltipla
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Betaferon, para o que é indicado e para o que serve?

Betaferon® é indicado para:

  • <li>Pacientes com um &#xFA;nico evento cl&#xED;nico sugestivo de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/esclerose-multipla/c" target="_blank">Esclerose M&#xFA;ltipla</a> (S&#xED;ndrome Clinicamente Isolada) - para retardar a progress&#xE3;o &#xE0; Esclerose M&#xFA;ltipla definida.</li> <li>Esclerose M&#xFA;ltipla Recorrente-Remitente (EMRR), aquela em que h&#xE1; surtos e depois diminui&#xE7;&#xE3;o da intensidade da doen&#xE7;a (remiss&#xF5;es).</li>

Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (p. ex., pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de Esclerose Múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta.

  • <li>Esclerose M&#xFA;ltipla Secund&#xE1;ria Progressiva (EMSP).</li>

Redução da frequência e gravidade das exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença.

Quais as contraindicações do Betaferon?

Betaferon® (betainterferona 1b) é contraindicado em pacientes comhistória de hipersensibilidade (alergia) à betainterferona natural ou recombinante ou a qualquer excipiente do produto.

Como usar o Betaferon?

A aplicação do produto pode ser feita pelo médico, por um assistente, ou pelo próprio paciente, desde que este tenha sido cuidadosa e suficientemente orientado e treinado.

Para a autoadministração de Betaferon® (betainterferona 1b), siga as instruções detalhadas, em anexo, para a preparação da solução e para a autoinjeção subcutânea.

Instruções de uso

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, a solução de Betaferon® (betainterferona 1b) não deve ser misturada com outros medicamentos.

Reconstituição

Para reconstituição do liofilizado, injetar 1,2 mL do diluente fornecido (cloreto de sódio 0,54%) no frasco-ampola de Betaferon® (betainterferona 1b). Dissolver completamente o liofilizado sem agitar.

Inspeção antes do uso

Não utilize frascos-ampola que apresentarem rachaduras. Inspecionar visualmente a solução antes do uso. Se apresentar material particulado ou alteração de cor, a solução deve ser descartada.

Instrução para autoadministração

Estas instruções destinam-se a explicar como preparar Betaferon® (betainterferona 1b) para a administração e como proceder para injetá-lo em si próprio(a). Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo. Seu médico(a) ou o(a) assistente devem instruí-lo(a) e auxiliá-lo(a) na aprendizagem do procedimento e da técnica de autoadministração. Não tente fazer a autoadministração antes de se certificar de ter entendido corretamente como preparar a solução injetável e como injetá-la em si mesmo(a).

As instruções incluem as seguintes etapas principais:
  • <li>Como usar Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b);</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o para aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Processo de reconstitui&#xE7;&#xE3;o, passo a passo;</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Revis&#xE3;o do processo;</li> <li>Escolha e prepara&#xE7;&#xE3;o do local para a inje&#xE7;&#xE3;o e administra&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) (1 mL) por via subcut&#xE2;nea (debaixo da pele);</li> <li>Rota&#xE7;&#xE3;o dos locais de aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Registro de aplica&#xE7;&#xE3;o de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b).</li>
Como usar Betaferon® (betainterferona 1b)
Passos para aplicação de Betaferon® (betainterferona 1b)
  • <li>Reconstitui&#xE7;&#xE3;o de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) com o diluente;</li> <li>Escolha do local de inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Prepara&#xE7;&#xE3;o da inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Inje&#xE7;&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b).</li>
Dentro de poucas semanas, a terapia irá tornar-se parte natural da sua rotina. Assim que iniciada, siga as seguintes recomendações:
  • <li>Manter o produto armazenado sempre no mesmo local de maneira adequada, fora do alcance das crian&#xE7;as. Assim, Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) e os demais itens necess&#xE1;rios estar&#xE3;o sempre f&#xE1;ceis de encontrar (para detalhes da condi&#xE7;&#xE3;o de armazenagem ver &#x201C;<a href="https://consultaremedios.com.br/betaferon/p#storage_care-collapse">Como devo armazenar o Betaferon?</a>&#x201D;).</li> <li>Tentar administrar a inje&#xE7;&#xE3;o sempre no mesmo hor&#xE1;rio. Isso facilitar&#xE1; lembrar e programar um per&#xED;odo de tempo em que voc&#xEA; n&#xE3;o ser&#xE1; interrompido.</li> <li>Preparar cada dose apenas quando voc&#xEA; estiver pronto para a inje&#xE7;&#xE3;o. Ap&#xF3;s reconstituir Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b), deve-se administrar a inje&#xE7;&#xE3;o imediatamente. Se Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) n&#xE3;o for utilizado imediatamente, ver &#x201C;<a href="https://consultaremedios.com.br/betaferon/p#storage_care-collapse">Como devo armazenar o Betaferon?</a>&#x201D;.</li>
Dicas importantes:
  • <li>Utilizar Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) conforme orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico. Verificar sempre a dosagem.</li> <li>Manter as seringas e o descarte de seringa fora do alcance de crian&#xE7;as; manter o acesso restrito, se poss&#xED;vel.&amp;nbsp;</li> <li>Nunca reutilizar seringas e agulhas.</li> <li>Utilizar sempre as t&#xE9;cnicas descritas para assepsia.</li> <li>Descartar as seringas usadas somente em unidades de descarte apropriado.</li>
Preparação para aplicação
Escolha do local de aplicação

Decidir o local de aplicação que será usado antes de preparar a injeção. Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser injetado na camada gordurosa entre a pele e o músculo (ou seja, por via subcutânea, aproximadamente 8 a 12 mm abaixo da pele). Os melhores locais de injeção são onde a pele é frouxa e macia, e afastado das articulações, nervos, ossos e outras estruturas importantes ou sensíveis.

O local de aplicação deve ser trocado a cada injeção. Se algumas áreas forem muito difíceis de alcançar, você pode precisar de alguém para ajudá-lo com as aplicações. Seguindo a sequência descrita no esquema abaixo, você irá voltar ao primeiro local de injeção após 8 aplicações (16 dias). Isso dará chance de recuperação completa da área de aplicação antes de receber a próxima injeção.

Consultar o esquema de rotação apresentado no diagrama abaixo para aprender como escolher o local de aplicação.

Medicação
Você vai precisar de:
  • <li>1 frasco de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) (com p&#xF3; liofilizado);</li> <li>1 seringa preenchida com diluente (solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,54% (p/v)) para Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b); (certifique-se que o protetor da agulha est&#xE1; firmemente preso &#xE0; seringa diluente);</li> <li>1 adaptador de frasco com uma agulha acoplada;</li> <li>2 envelopes com len&#xE7;o com &#xE1;lcool para limpeza da pele e frasco.</li>

Adicionalmente você irá precisar de uma unidade de descarte para as seringas e agulhas utilizadas.

Processo de reconstituição, passo a passo
{"tag":"ol","value":" <li>Lave cuidadosamente as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o antes de come&#xE7;ar.</li> <li>Abra o frasco de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) e coloque-o sobre a mesa. &#xC9; melhor n&#xE3;o utilizar suas unhas, pois elas podem quebrar &#x2013; use os dedos.</li> <li>Limpe o topo do frasco com o len&#xE7;o com &#xE1;lcool, movendo o len&#xE7;o apenas em uma dire&#xE7;&#xE3;o e deixe-o no topo do frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d73767637b800222c5dc9/original_figura-1.JPG?1613591414\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Abra a embalagem do adaptador de frasco, sem retir&#xE1;-lo de dentro da embalagem. N&#xE3;o remova o adaptador do frasco de dentro da embalagem. Tenha cuidado para n&#xE3;o tocar no adaptador do frasco. Isto &#xE9; importante para mant&#xEA;-lo est&#xE9;ril.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d739366efa00021ee8635/original_figura-2.JPG?1613591443\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Apoie o frasco numa superf&#xED;cie plana enquanto o adaptador &#xE9; acoplado.</li> <li>Remova o len&#xE7;o com &#xE1;lcool de cima do frasco de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b). Coloque a embalagem contendo o adaptador de frasco, em cima do frasco. Pressione com o polegar e o indicador ou a palma da m&#xE3;o at&#xE9; que se perceba que o adaptador foi encaixado.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d73ba66efa00021ee8636/original_figura-3.JPG?1613591482\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Remova a embalagem do adaptador, segurando-a pelas laterais. Agora pode acoplar a seringa preenchida com diluente ao adaptador.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d73d57637b800222c5dce/original_figura-4.JPG?1613591509\" style=\"width:30%\"><br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d73e466efa00022ee86c5/original_figura-5.JPG?1613591524\" style=\"width:30%\"> </img></br></img></br></li> <li>Pegue a seringa. Remova a tampa laranja da seringa preenchida, girando-a. Descarte a tampa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d73fc7637b800232c5e10/original_figura-6.JPG?1613591548\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Conecte a seringa na abertura lateral do adaptador inserindo a ponta da seringa e apertando cuidadosamente, girando-a no sentido hor&#xE1;rio (ver a seta) para encaixar a seringa no adaptador.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d741166efa00022ee86cb/original_figura-7.JPG?1613591569\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Segure a seringa montada por baixo do frasco. Pressione lentamente o &#xEA;mbolo de toda a seringa para transferir todo o diluente ao frasco. Solte o &#xEA;mbolo. O &#xEA;mbolo deve retornar &#xE0; sua posi&#xE7;&#xE3;o original.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d74287637b800222c5ddc/original_figura-8.JPG?1613591592\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Com a seringa ainda encaixada, movimente o frasco gentilmente para dissolver completamente o p&#xF3; liofilizado de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b). N&#xE3;o agite o frasco.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d74407637b800232c5e18/original_figura-9.JPG?1613591616\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>- Examine a solu&#xE7;&#xE3;o cuidadosamente. Deve ser l&#xED;mpida e n&#xE3;o deve conter part&#xED;culas. Se a solu&#xE7;&#xE3;o contiver part&#xED;culas ou apresentar altera&#xE7;&#xE3;o de cor, descarte-a e inicie novamente o processo com uma nova seringa e um novo frasco retirados da embalagem. Se o frasco apresentar espuma, o que pode acontecer se for agitado ou misturado vigorosamente, deixe-o em repouso at&#xE9; que a espuma desapare&#xE7;a.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d74587637b800222c5ddf/original_figura-10.JPG?1613591640\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> "}
Preparação da Injeção
{"tag":"ol","value":" <li>No caso do &#xEA;mbolo voltar &#xE0; sua posi&#xE7;&#xE3;o original, pressione-o novamente e mantenha-o assim. Para preparar a inje&#xE7;&#xE3;o, vire o conjunto seringaadaptador-frasco de forma que o frasco fique em cima. Isso faz com que a solu&#xE7;&#xE3;o flua para dentro da seringa. Mantenha a seringa na horizontal. Puxe lentamente o &#xEA;mbolo para tr&#xE1;s, a fim de encher a seringa com a solu&#xE7;&#xE3;o.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d748766efa00022ee86d5/original_figura-11.JPG?1613591687\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Vire a seringa de forma que a agulha aponte para cima. Isso faz com que as bolhas de ar subam ao topo da solu&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Remova as bolhas de ar batendo gentilmente na seringa e empurrando o &#xEA;mbolo at&#xE9; a marca de 1 mL, ou o volume receitado pelo seu m&#xE9;dico. Se a solu&#xE7;&#xE3;o for expelida para dentro do frasco junto com as bolhas de ar, puxe o &#xEA;mbolo um pouco para tr&#xE1;s para voltar a solu&#xE7;&#xE3;o do frasco para dentro da seringa. Fa&#xE7;a isso at&#xE9; que as bolhas sumam e contenha 1 mL de solu&#xE7;&#xE3;o na seringa, ou o volume prescrito por seu m&#xE9;dico.<br> <strong>Importante: </strong>retorne a seringa encaixada &#xE0; posi&#xE7;&#xE3;o horizontal com o frasco no topo quando for retirar a solu&#xE7;&#xE3;o novamente.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d74b066efa00022ee86d6/original_figura-12.JPG?1613591728\" style=\"width:30%\"> </img></br></br></li> <li>Ent&#xE3;o, segure o adaptador azul do frasco e remova-o da seringa girando-o na dire&#xE7;&#xE3;o de seu corpo e puxando-o no sentido contr&#xE1;rio da seringa. Segure apenas o adaptador pl&#xE1;stico azul para remover. Mantenha a seringa na posi&#xE7;&#xE3;o horizontal com o frasco abaixo da seringa.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d74c566efa00022ee86d8/original_figura-13.JPG?1613591749\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>A remo&#xE7;&#xE3;o do frasco e do adaptador da seringa garante que a solu&#xE7;&#xE3;o fluir&#xE1; pela agulha quando for aplicada.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d74d97637b800232c5e1f/original_figura-14.JPG?1613591769\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Agora a solu&#xE7;&#xE3;o de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) est&#xE1; pronta para ser aplicada. Se por alguma raz&#xE3;o voc&#xEA; n&#xE3;o aplicar Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) imediatamente, voc&#xEA; pode manter sob refrigera&#xE7;&#xE3;o a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da na seringa por at&#xE9; 3 horas antes do uso. Tenha certeza que o protetor da agulha est&#xE1; adequadamente fixado enquanto a seringa &#xE9; armazenada na geladeira. N&#xE3;o congele a solu&#xE7;&#xE3;o e n&#xE3;o espere mais de 3 horas para aplic&#xE1;-la. Se passar mais de 3 horas, descarte a medica&#xE7;&#xE3;o e prepare uma nova inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; melhor aquecer em suas m&#xE3;os antes de aplic&#xE1;-la para evitar dor.</li> "}
Revisão do processo
{"tag":"ol","value":" <li>Retirar os materiais de dentro da embalagem;</li> <li>Encaixar o adaptador ao frasco;</li> <li>Encaixar a seringa ao adaptador do frasco;</li> <li>Pressionar o &#xEA;mbolo da seringa para transferir o diluente;</li> <li>Virar a seringa encaixada, ent&#xE3;o puxar o &#xEA;mbolo;</li> <li>Remover o frasco da seringa &#x2013; a solu&#xE7;&#xE3;o de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) est&#xE1; pronta para a aplica&#xE7;&#xE3;o;</li> "}

Nota: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver demora, a solução deve ser mantida sob refrigeração e injetada dentro do intervalo máximo de 3 horas). A solução não deve ser congelada.

Escolha e preparação do local de injeção e aplicação da solução de Betaferon® (betainterferona 1b) (1,0 mL) por via subcutânea (debaixo da pele)
{"tag":"ol","value":" <li>Escolha um local para aplica&#xE7;&#xE3;o (ver diagrama abaixo).<br> <strong>Importante: </strong>N&#xE3;o aplique em &#xE1;reas que apresentem incha&#xE7;os, protuber&#xE2;ncias, n&#xF3;dulos s&#xF3;lidos, dor, altera&#xE7;&#xE3;o de cor, depress&#xF5;es, forma&#xE7;&#xE3;o de crostas ou rachaduras. Converse com seu m&#xE9;dico(a) ou o(a) profissional de sa&#xFA;de sobre estas ou qualquer outra anormalidade encontrada.</br></li> <li>Use um len&#xE7;o com &#xE1;lcool para limpar a pele no local da aplica&#xE7;&#xE3;o. Deixe secar. Descarte o len&#xE7;o.</li> <li>Retire o protetor da agulha: puxe-o, n&#xE3;o tor&#xE7;a.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d75317637b800222c5dea/original_imagem-1.JPG?1613591857\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Suavemente, aperte entre os dedos a pele ao redor do local desinfetado (para levant&#xE1;-la um pouco).</li> <li>Introduza a agulha na pele em um &#xE2;ngulo de 90&#xB0;, com um gesto r&#xE1;pido e firme. Segure a seringa como se fosse um l&#xE1;pis ou um dardo.<br> <img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/602d754b7637b800222c5deb/original_imagem-2.JPG?1613591883\" style=\"width:30%\"> </img></br></li> <li>Injete o produto, pressionando o &#xEA;mbolo lenta e continuamente, at&#xE9; a seringa ficar vazia.</li> <li>Descarte a seringa em uma unidade de descarte.</li> "}
Rotação dos locais de aplicação (veja o desenho abaixo)

A mudança dos locais ajuda a prevenir infecções, pois assim o local tem tempo para recuperar-se da última injeção. É conveniente saber, antes da preparação da sua seringa, qual será o local da aplicação. O esquema apresentado no diagrama abaixo irá auxiliá-lo a variar os locais adequadamente. Por exemplo, se você administrar a primeira aplicação no lado direito do abdômen, escolha o lado esquerdo do abdômen para a segunda aplicação, alterne para a coxa direita para a terceira aplicação e assim por diante, de acordo com o esquema, até que todas as possíveis áreas adequadas do corpo tenham sido utilizadas. Mantenha um registro de quando e onde você aplicou cada injeção. Uma maneira de realizar esta operação é anotar essas informações em um calendário.

Seguindo este esquema, você retornará à primeira área utilizada (por exemplo, o lado direito do abdômen) após 8 aplicações (16 dias). Isso é chamado de um Ciclo de Rotação. No&nbsp;exemplo de esquema abaixo cada área é dividida novamente em 6 locais de aplicação (todos juntos totalizam 48 locais de aplicação), parte esquerda, direita, superior, central e inferior da respectiva área. Se você voltar para uma área depois de um Ciclo de Rotação, escolha a área de aplicação mais distante da anteriormente utilizada. Se alguma área começar a ficar sensível, fale com o seu médico ou enfermeira sobre escolher outro local de aplicação.

Esquema de Rotação

Para ajudá-lo a alternar o local de aplicação, recomendamos que você mantenha um registro da data e local da sua aplicação.&nbsp;

Você pode usar o esquema de rotação a seguir:
  • <li>Ciclo de Rota&#xE7;&#xE3;o 1: as primeiras 8 aplica&#xE7;&#xF5;es devem seguir a sequ&#xEA;ncia da &#xE1;rea 1 para a &#xE1;rea 8, utilizando apenas a se&#xE7;&#xE3;o esquerda superior de cada &#xE1;rea.</li> <li>Ciclo de Rota&#xE7;&#xE3;o 2: as pr&#xF3;ximas 8 aplica&#xE7;&#xF5;es devem iniciar novamente na &#xE1;rea 1 mas devem ser aplicadas na se&#xE7;&#xE3;o direita inferior de cada &#xE1;rea.</li> <li>Ciclo de Rota&#xE7;&#xE3;o 3: as seguintes 8 aplica&#xE7;&#xF5;es das pr&#xF3;ximas s&#xE9;ries devem iniciar na &#xE1;rea 1 e alternar para o centro esquerdo de cada &#xE1;rea.</li>

Seguindo esta sequência, cada área terá a oportunidade de se recuperar totalmente antes de receber uma nova aplicação.

Registro das aplicações de Betaferon® (betainterferona 1b)
Instruções para manter registro dos locais e datas de aplicação

Comece com a primeira aplicação (ou a última se você já for usuário de Betaferon® (betainterferona 1b)).

Selecione a área de aplicação. Se você já está utilizando Betaferon® (betainterferona 1b) comece com a área que não foi utilizada durante o último Ciclo de Rotação (por exemplo, nos últimos 16 dias).

Depois da aplicação, preencha em seu registro de medicação a área utilizada e a data (ver exemplo de registro das aplicações de Betaferon®&nbsp;(betainterferona 1b)).

Locais de aplicação:

Exemplo de registro das aplicações de Betaferon® (betainterferona 1b):

Posologia do&nbsp;Betaferon

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) deve ser iniciado com a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico experiente no tratamento da Esclerose M&#xFA;ltipla.</p> <p>A dose recomendada de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) &#xE9; de 0,25 mg (8 milh&#xF5;es de UI), contida em 1 mL da solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da (ver, em anexo, instru&#xE7;&#xF5;es detalhadas para prepara&#xE7;&#xE3;o e administra&#xE7;&#xE3;o), devendo ser injetada por via subcut&#xE2;nea, em dias alternados.</p> <p>Geralmente, recomenda-se ajuste da dose no in&#xED;cio do tratamento.</p> <p>Deve-se iniciar o tratamento com 0,0625 mg (0,25 mL), por via subcut&#xE2;nea, em dias alternados, e aumentar a dose gradualmente para 0,25 mg (1,0 mL), em dias alternados. O per&#xED;odo de ajuste tem dura&#xE7;&#xE3;o de acordo com a tolerabilidade individual.</p> <p>No estudo em pacientes com um &#xFA;nico evento cl&#xED;nico, a dose foi aumentada como mostra a Tabela A.</p> <p><strong>Tabela A: Esquema posol&#xF3;gico de ajuste da dose*</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>Dia de Tratamento</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:157px\"><strong>Dose</strong></td> <td style=\"width:143px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Volume</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:163px\">1, 3, 5</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">0,0625 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">0,25 mL</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:163px\">7, 9, 11</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">0,125 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">0,5 mL</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:163px\">13, 15, 17</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">0,1875 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">0,75 mL</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:163px\">&#x2265; 19</td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">0,25 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:143px\">1,0 mL</td> </tr> </tbody> </table> <p>* Esquema de ajuste da dose como usado no estudo em pacientes com um &#xFA;nico evento cl&#xED;nico sugestivo de Esclerose M&#xFA;ltipla. O per&#xED;odo de ajuste pode ser modificado de acordo com a tolerabilidade de cada paciente.</p> <p><strong>Dose m&#xE1;xima di&#xE1;ria recomendada: 0,25 mg.</strong></p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do Tratamento</h3> <p>At&#xE9; o momento, n&#xE3;o se sabe por quanto tempo o tratamento com Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) deve durar. A efic&#xE1;cia do tratamento para per&#xED;odos de at&#xE9; 3 anos foi demonstrada em um ensaio cl&#xED;nico controlado. Existem dados de acompanhamento de estudos cl&#xED;nicos realizados sob condi&#xE7;&#xF5;es controladas em pacientes com Esclerose M&#xFA;ltipla recorrente-remitente de at&#xE9; 5 anos e em pacientes com Esclerose M&#xFA;ltipla secund&#xE1;ria progressiva de at&#xE9; 3 anos. Existem dados de acompanhamento n&#xE3;o-controlado de pacientes com Esclerose M&#xFA;ltipla secund&#xE1;ria progressiva de at&#xE9; 4,5 anos.</p> <p>Para Esclerose M&#xFA;ltipla recorrente-remitente, os dados dispon&#xED;veis de at&#xE9; 5 anos sugerem que a efic&#xE1;cia &#xE9; mantida durante todo o per&#xED;odo de tratamento com Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b).</p> <p>Para Esclerose M&#xFA;ltipla secund&#xE1;ria progressiva, a efic&#xE1;cia do tratamento durante um per&#xED;odo de 2 anos, com dados limitados para um per&#xED;odo de at&#xE9; 3 anos de tratamento, foi demonstrada em estudos cl&#xED;nicos sob condi&#xE7;&#xF5;es controladas.</p> <p>Em pacientes com um &#xFA;nico evento cl&#xED;nico sugestivo de Esclerose M&#xFA;ltipla, a efic&#xE1;cia foi demonstrada por um per&#xED;odo de 5 anos.</p> <p>A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento ser&#xE1; decidida por seu m&#xE9;dico.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) n&#xE3;o foram investigadas sistematicamente em crian&#xE7;as e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto, Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b) n&#xE3;o deve ser administrado a este grupo et&#xE1;rio.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Betaferon funciona?

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença do Sistema Nervoso Central (SNC) (i.e. cérebro e medula espinhal) e a sua causa exata é desconhecida. É suposto que uma resposta anormal do sistema imune desempenha um importante papel no processo que danifica o SNC.

Foi demonstrado que a betainterferona 1b modifica a resposta do sistema imune.

O tratamento com Betaferon®&nbsp;(betainterferona 1b) deve ser realizado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da Esclerose Múltipla. Siga cuidadosamente as orientações do seu médico. Qualquer reação inesperada deve ser comunicada imediatamente ao médico.

Quais cuidados devo ter ao usar o Betaferon?

Distúrbios psiquiátricos

Podem ocorrer distúrbios depressivos e ideias suicidas como efeitos secundários do tratamento, devendo-se comunicar imediatamente ao médico a ocorrência desses sintomas. Em casos raros, esses sintomas podem resultar em tentativa de suicídio.

Como não se pode excluir, mesmo através de estudos clínicos, que o tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) possa estar associado à ocorrência de depressão e ideias suicidas em determinados pacientes, o medicamento deve ser administrado com cuidado caso você possua histórico ou diagnóstico de distúrbios depressivos ou com ideias suicidas. Deve-se considerar a interrupção do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) se esses eventos se desenvolverem durante a terapia.

Este produto contém albumina humana (derivado do sangue humano) e, portanto, existe um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais. O risco teórico para a transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (demência rapidamente progressiva e fatal) é considerado também extremamente remoto. Nenhum caso de transmissão de doença viral ou doença de Creutzfeld-Jacob foi identificado para a albumina.

Betaferon® (betainterferona 1b) deve ser administrado com cautela se você possui histórico de convulsões.

Testes laboratoriais

Seu médico pode solicitar, além dos exames de laboratório requeridos normalmente para o monitoramento da Esclerose Múltipla, a realização dos seguintes exames antes do início do tratamento, no período durante o tratamento em intervalos regulares e depois periodicamente na ausência de sintomas: hemograma completo e leucograma diferencial, contagem de plaquetas e bioquímica do sangue, incluindo testes de função hepática (para mais informações, consulte seu médico).

Caso você possua histórico de disfunção da tireoide ou com indicação clínica, seu médico pode solicitar testes periódicos da função tireoidiana.

Se você está com anemia, trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue) isolada ou em conjunto com outras alterações,seu médico pode requerer monitoramento mais intenso da contagem diferencial de células sanguíneas e da contagem de plaquetas.

Distúrbios hepatobiliares

Existem casos muito frequentes de elevações assintomáticas de transaminases no sangue, na maior parte das vezes leve e transitória, em pacientes tratados com Betaferon® (betainterferona 1b).

Assim como para outras betainterferonas, foram relatados casos de lesão hepática grave, incluindo falência hepática. Os eventos mais graves frequentemente ocorreram em pacientes que utilizavam outros medicamentos ou substâncias que comprometem as funções do fígado ou na presença de doenças clínicas graves simultâneas (p. ex.: doença maligna com metástase, abuso de bebidas alcoólicas, infecção grave e septicemia).

O seu médico deve monitorá-lo quanto aos sinais de lesão no fígado. A ocorrência de elevação dos níveis de transaminases no sangue deve ser investigada e monitorada minuciosamente pelo seu médico. Se os níveis se tornarem significativamente elevados ou se existirem sintomas clínicos associados, como desenvolvimento de icterícia, o seu médico deve considerar a interrupção do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b). Na ausência de evidência clínica de lesão no fígado e após a normalização das enzimas do fígado, seu médico pode considerar a reintrodução do tratamento com acompanhamento apropriado da função do fígado.

Distúrbios cardíacos

Este medicamento deve ser utilizado com cuidado se você possui doenças do coração preexistentes, como insuficiência cardíaca congestiva, doença coronária arterial ou arritmias. Enquanto não há evidência de que Betaferon® (betainterferona 1b) compromete diretamente o coração, seu médico deve monitorá-lo em relação ao agravamento de suas condições cardíacas. Isso se aplica no início do tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b), quando sintomas parecidos com os da gripe, geralmente associados às betainterferonas, demandam maior esforço do coração por meio de febre, calafrios e aceleração da frequência cardíaca. Isto pode agravar os sintomas cardíacos em pacientes que possuem doenças do coração preexistentes.

Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos muito raros sobre o agravamento das condições cardíacas em pacientes com doenças cardíacas significativas preexistentes, temporariamente associados ao início da terapia com Betaferon® (betainterferona 1b).

Foram relatados casos de cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco):
  • <li>Caso isto ocorra e haja suspeita de que esteja relacionado com o uso de Betaferon<sup>&#xAE;</sup> (betainterferona 1b), o tratamento deve ser interrompido.</li>

Distúrbios gastrintestinais

Foram relatados casos de inflamação do pâncreas, frequentemente associada ao aumento de triglicerídeos no sangue, com o uso de Betaferon® (betainterferona 1b).

Investigações / Imunogenicidade

Consulte seu médico para mais esclarecimentos.

Distúrbios no sistema imunológico

A administração de citocinas aos pacientes com gamopatia monoclonal (doença do grupo do mieloma múltiplo, um câncer que se desenvolve na medula óssea) preexistente associou-se ao desenvolvimento de síndrome de extravasamento capilar sistêmico, com sintomas que se assemelham ao choque (colapso cardiovascular) e desfecho fatal.

Distúrbios gerais e reações no local de aplicação

Podem ocorrer reações graves de alergia (reações agudas e graves tais como fechamento dos brônquios, reação anafilática e urticária).

Foi observada necrose (morte de tecido) no local da injeção em pacientes tratados com Betaferon® (betainterferona 1b). Esta necrose pode ser extensa e pode envolver a capa dos músculos, assim como tecido gorduroso e, portanto, pode resultar em formação de cicatriz.

Ocasionalmente, é necessária limpeza cirúrgica do local e, menos frequentemente, enxerto de pele; o restabelecimento pode levar até 6 meses.

Consulte seu médico antes de continuar com as injeções de Betaferon® (betainterferona 1b) se apresentar qualquer ruptura na pele que possa estar associada com inchaço ou drenagem do líquido no local da injeção. Caso haja lesões múltiplas, o seu médico deve orientá-lo a interromper o tratamento com Betaferon® (betainterferona 1b) até que o restabelecimento tenha ocorrido. Consulte seu médico para mais esclarecimentos.

Para minimizar o risco de necrose no local da injeção orienta-se a:
  • <li>Utilizar t&#xE9;cnica ass&#xE9;ptica de inje&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Alternar os locais de inje&#xE7;&#xE3;o a cada aplica&#xE7;&#xE3;o.</li>

O procedimento de autoadministração deve ser revisto periodicamente pelo seu médico, especialmente se houver ocorrido reações no local da injeção.

Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL, ou seja, é essencialmente livre de sódio.

Microangiopatia Trombótica e Anemia Hemolítica

Durante o tratamento pode ocorrer formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos.

Estes coágulos podem afetar seus rins. Isto pode ocorrer depois de semanas a anos após iniciar o uso de Betaferon® (betainterferona 1b). Se necessário, o médico poderá solicitar exames de sangue (contagem de plaquetas), da função dos seus rins e verificar sua pressão sanguínea. Caso você note sangramentos ou hematomas (manchas roxas), diminuição na quantidade de urina, inchaço nas pernas, ou desenvolvimento de pressão sanguínea alta, reporte imediatamente estes sintomas ao seu médico.

Informe o seu médico se notar palidez, pele amarelada ou urina de cor escura que pode ser acompanhada por tonturas incomuns,

Fabricante: Bayer

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