Bayer Cicloprimogyna

2mg + (2mg + 0,25mg), caixa com 21 drágeas

Princípio ativo
:
Valerato De Estradiol + Levonorgestrel
Classe Terapêutica
:
Associações De Estrógenos E Progestógenos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de terapia hormonal. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Cicloprimogyna, para o que é indicado e para o que serve?

Cicloprimogyna® é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH), para alívio dos sintomas associados à menopausa. Também é utilizado para tratamento das alterações do ciclo menstrual. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Quais as contraindicações do Cicloprimogyna?

Cicloprimogyna® é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Cicloprimogyna®.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Como usar o Cicloprimogyna?

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Cicloprimogyna® no 5º dia do ciclo menstrual, observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem muito irregulares, siga a recomendação médica para o início do tratamento.

A cartela de Cicloprimogyna® contém 21 drágeas (11 brancas + 10 pardo-avermelhadas), dispostas em sequência numérica. Tome 1 drágea diariamente, começando pela drágea (branca) de número 1 marcada abaixo da palavra "Início" e continue ingerindo uma drágea diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última drágea (pardoavermelhada). Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias.

Tome as drágeas inteiras, com pequena quantidade de líquido, sem mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.

Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão da última drágea, geralmente ocorre sangramento semelhante à menstruação. Após este intervalo de 7 dias, reinicie o tratamento com uma nova cartela de Cicloprimogyna®, independentemente do sangramento ter cessado ou não.

Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no mesmo dia da semana que a cartela anterior.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Cicloprimogyna funciona?

Cicloprimogyna® contém dois tipos de hormônio, o valerato de estradiol e um progestógeno (levonorgestrel). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da menopausa, como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo, irritabilidade, tontura, dor de cabeça, incontinência urinária, ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação sexual. O levonorgestrel evita o espessamento da camada de revestimento do útero. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cicloprimogyna?

Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados, além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.

Durante o tratamento, consulte o seu médico em intervalos regulares para submeterse a exames de controle.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua funçao hepática regularmente.

Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária (hipófise), deve-se descartar a suspeita antes de iniciar o tratamento.

Cicloprimogyna® não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Comunique a seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cicloprimogyna®, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:

  • <li>Risco aumentado de trombose (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulo sangu&#xED;neo). Este risco aumenta com a idade podendo ser maior nos seguintes casos: se voc&#xEA; ou algum familiar direto j&#xE1; teve trombose nos vasos sangu&#xED;neos das pernas ou dos pulm&#xF5;es, se voc&#xEA; est&#xE1; acima do peso e se voc&#xEA; tem veias varicosas. Se voc&#xEA; j&#xE1; usa Cicloprimogyna<sup>&#xAE;</sup>, informe seu m&#xE9;dico com anteced&#xEA;ncia sobre qualquer hospitaliza&#xE7;&#xE3;o ou cirurgia programada devido ao risco de trombose venosa profunda que pode aumentar temporariamente como resultado de uma opera&#xE7;&#xE3;o, ferimentos graves ou imobiliza&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Miomas uterinos;</li> <li>Presen&#xE7;a ou hist&#xF3;ria de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endometriose-sintomas-tratamento-cura-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">endometriose</a> (presen&#xE7;a de tecido de revestimento do &#xFA;tero, onde normalmente n&#xE3;o seria encontrado);</li> <li>Doen&#xE7;a do f&#xED;gado ou da ves&#xED;cula biliar;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a> durante a gravidez ou durante o uso pr&#xE9;vio de esteroides sexuais;</li> <li>Diabetes;</li> <li>N&#xED;veis elevados de triglic&#xE9;rides (um tipo especial de gordura do sangue);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">Press&#xE3;o alta</a>;</li> <li>Presen&#xE7;a ou hist&#xF3;ria de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-melasma-tipos-tratamentos-clareadores-te-cura/" rel="noopener" target="_blank">cloasma</a> (pigmenta&#xE7;&#xE3;o marrom-amarelada na pele). Neste caso, evite a exposi&#xE7;&#xE3;o excessiva ao sol ou &#xE0; radia&#xE7;&#xE3;o ultravioleta;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Epilepsia</a>;</li> <li>Dor nas mamas ou mamas com n&#xF3;dulos (doen&#xE7;a benigna da mama);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">Asma</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Enxaqueca</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> (doen&#xE7;a heredit&#xE1;ria);</li> <li>Surdez heredit&#xE1;ria (otosclerose);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">L&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico</a> (doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria cr&#xF4;nica);</li> <li>Presen&#xE7;a ou hist&#xF3;ria de coreia menor (doen&#xE7;a que provoca movimentos incomuns);</li> <li>Epis&#xF3;dios de incha&#xE7;o em partes do corpo como nas m&#xE3;os, p&#xE9;s, face, vias a&#xE9;reas, causados por <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> heredit&#xE1;rio. O horm&#xF4;nio valerato de <a href="https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula" target="_blank">estradiol</a> do Cicloprimogyna<sup>&#xAE;</sup> pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema heredit&#xE1;rio;</li> <li>65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois h&#xE1; evid&#xEA;ncias limitadas de estudos cl&#xED;nicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como capacidade de mem&#xF3;ria (dem&#xEA;ncia).</li>

TRH e o câncer

Câncer endometrial

O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados.

O progestógeno de Cicloprimogyna® opõe-se a esse risco. Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos irregulares ou persistentes durante o tratamento com Cicloprimogyna®.

Câncer de mama

O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece em poucos anos.

Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, ingestão de bebidas alcóolicas ou obesidade.

A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas. Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama.

Tumor no fígado

Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em Cicloprimogyna®. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento com risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca, piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade não habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite).

Durante a terapia com Cicloprimogyna®, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico se você apresentar: falta de ar e tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço nos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais indicativos de coágulo.

O tratamento com Cicloprimogyna® também deve ser interrompido em casos de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

Gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Cicloprimogyna®, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cicloprimogyna?

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item Quais cuidados devo ter ao usar o Cicloprimogyna?.

Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (entre 1 e 9 pessoas a cada 100 podem apresentar estas rea&#xE7;&#xF5;es): aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso corporal, dor de cabe&#xE7;a, dor abdominal, n&#xE1;usea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas incomuns (entre 1 e 9 pessoas a cada 1.000 podem apresentar estas rea&#xE7;&#xF5;es): rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, estados depressivos, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, dist&#xFA;rbios visuais, palpita&#xE7;&#xE3;o, m&#xE1; digest&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eritema-nodoso/" rel="noopener" target="_blank">eritema nodoso</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas raras (entre 1 e 9 pessoas a cada 10.000 podem apresentar estas rea&#xE7;&#xF5;es): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual (libido), enxaqueca, intoler&#xE2;ncia &#xE0;s <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c" target="_blank">lentes de contato</a>, distens&#xE3;o abdominal, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, crescimento excessivo de p&#xEA;los, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, c&#xE3;ibras musculares, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dismenorreia/" rel="noopener" target="_blank">dismenorreia</a>, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal, s&#xED;ndrome semelhante &#xE0; pr&#xE9;-menstrual, aumento das mamas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>.</li>

Reações semelhantes ou condições relacionadas não foram listadas, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio valerato de estradiol do Cicloprimogyna® pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cicloprimogyna?

Se ocorrer o esquecimento da tomada de uma drágea, deve-se ingeri-la o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhuma drágea adicional deve ser ingerida. Pode ocorrer sangramento se houver o esquecimento de várias drágeas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cicloprimogyna?

Cada drágea branca de Cicloprimogyna® contém:

2 mg de valerato de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol.

Cada drágea pardo-avermelhada de Cicloprimogyna® contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:246px\"> <p style=\"text-align:center\">Valerato de estradiol</p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">2 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:246px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/levonorgestrel/bula\" target=\"_blank\">Levonorgestrel</a></p> </td> <td style=\"width:254px\"> <p style=\"text-align:center\">0,25 mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cicloprimogyna maior do que a recomendada?

Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você esteja insegura, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cicloprimogyna com outros remédios?

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH). Incluem-se aqueles usados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina), tuberculose (por exemplo, rifampicina), alguns antibióticos para outros tipos de infecção (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) e analgésico (por exemplo, paracetamol). É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato e griseofulvina.

Não há informação específica disponível sobre interações de Cicloprimogyna® com amitriptilina e arginina, entretanto os estrogênios podem inibir o metabolismo hepático de tricíclicos (por exemplo, imipramina e amitriptilina).

Em pacientes diabéticas, pode ser necessário alterar a dose da medicação antidiabética.

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir com o tratamento.

O uso de terapia de reposição hormonal (TRH) pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está utilizando TRH.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cicloprimogyna (Valerato de Estradiol + Levonorgestrel)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A ovula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; inibida durante o uso de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel e a produ&#xE7;&#xE3;o end&#xF3;gena de horm&#xF4;nios dificilmente &#xE9; afetada. Devido a sua composi&#xE7;&#xE3;o sequencial, Valerato de Estradiol + Levonorgestrel pode ser administrado a mulheres mais jovens com intuito de desenvolver e regular o ciclo, assim como para mulheres na perimenopausa para tratar o sangramento uterino irregular.</p> <p>Durante o clim&#xE1;terio, a redu&#xE7;&#xE3;o e, no final, a perda da secre&#xE7;&#xE3;o ovariana de estradiol pode resultar em instabilidade na termorregula&#xE7;&#xE3;o, ocasionando fogachos associados a dist&#xFA;rbios do sono e sudorese excessiva, atrofia urogenital com sintomas de secura vaginal, dispareunia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>. Menos espec&#xED;ficos, mas mencionados frequentemente como parte da s&#xED;ndrome climat&#xE9;rica, s&#xE3;o os sintomas como queixas anginosas, palpita&#xE7;&#xF5;es, irritabilidade, nervosismo, falta de energia e de capacidade de concentra&#xE7;&#xE3;o, esquecimento, perda da libido e dores musculares e nas articula&#xE7;&#xF5;es. A terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal (TRH) alivia muitos desses sintomas decorrentes da defici&#xEA;ncia de estradiol em mulheres na menopausa.</p> <p>A adi&#xE7;&#xE3;o de um progest&#xF3;geno a um regime de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica por, no m&#xED;nimo 10 dias por ciclo, como em Valerato de Estradiol + Levonorgestrel, reduz o risco de hiperplasia endometrial e, consequentemente, o risco de ocorr&#xEA;ncia de adenocarcinoma em mulheres com o &#xFA;tero intacto. A adi&#xE7;&#xE3;o de um progest&#xF3;geno ao regime de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica n&#xE3;o mostrou qualquer interfer&#xEA;ncia na efic&#xE1;cia do estrog&#xEA;nio para as indica&#xE7;&#xF5;es propostas.</p> <p>Estudos observacionais e o estudo &#x201C;<em>Women&#x2019;s Health Initiative (WHI)</em>&#x201D; com estrog&#xEA;nios equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redu&#xE7;&#xE3;o na morbidade do c&#xE2;ncer de c&#xF3;lon em mulheres na p&#xF3;s-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC n&#xE3;o foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o no risco.</p> <p>N&#xE3;o se sabe se estes dados tamb&#xE9;m se estendem a outros medicamentos e esquemas terap&#xEA;uticos para TRH.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Valerato de Estradiol + Levonorgestrel cont&#xE9;m o estrog&#xEA;nio valerato de estradiol, um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco do 17-betaestradiol natural humano. O outro princ&#xED;pio ativo, levonorgestrel, &#xE9; um progest&#xF3;geno sint&#xE9;tico.</p> <p>Com a composi&#xE7;&#xE3;o e o regime sequencial de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel, incluindo uma monofase estrog&#xEA;nica de 11 dias, uma fase com associa&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nio-progest&#xF3;geno de 10 dias e um intervalo de pausa de 7 dias, um ciclo menstrual &#xE9; estabelecido na mulher com &#xFA;tero intacto, desde que o medicamento seja tomado regularmente.</p> <p>A TRH com uma dose estrog&#xEA;nica adequada, como a encontrada em Valerato de Estradiol + Levonorgestrel, reduz a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e retarda ou det&#xE9;m a perda &#xF3;ssea na p&#xF3;s-menopausa. O tratamento prolongado com TRH tem demonstrado reduzir o risco de ocorr&#xEA;ncia de fraturas perif&#xE9;ricas em mulheres na p&#xF3;s-menopausa. Quando a TRH &#xE9; descontinuada, a massa &#xF3;ssea reduz-se a uma raz&#xE3;o compar&#xE1;vel &#xE0;quela encontrada no per&#xED;odo da p&#xF3;smenopausa imediata. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que a TRH restaure a massa &#xF3;ssea aos n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa. A TRH tamb&#xE9;m tem efeito positivo sobre o conte&#xFA;do de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> e a espessura da pele, assim pode retardar o processo de forma&#xE7;&#xE3;o de rugas na pele.</p> <p>A TRH altera o perfil lip&#xED;dico. Reduz as taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total e de LDL-colesterol e pode aumentar as taxas de HDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides. Os efeitos metab&#xF3;licos podem ser parcialmente neutralizados pela adi&#xE7;&#xE3;o de um progest&#xF3;geno, como o encontrado em Valerato de Estradiol + Levonorgestrel.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Valerato de estradiol</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O valerato de estradiol &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido. A clivagem do &#xE9;ster&amp;nbsp;esteroidal forma estradiol e &#xE1;cido val&#xE9;rico durante a absor&#xE7;&#xE3;o e o metabolismo de&amp;nbsp;primeira passagem no f&#xED;gado. Simultaneamente, o estradiol passa por um metabolismo intenso at&#xE9; transformar-se em estrona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estriol/bula\" target=\"_blank\">estriol</a> e sulfato de estrona. Somente cerca de 3% de estradiol torna-se biodispon&#xED;vel ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de valerato de estradiol. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade do estradiol.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas de estradiol, de aproximadamente 30 pg/ml, geralmente s&#xE3;o alcan&#xE7;adas entre 4 e 9 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o da dr&#xE1;gea. Dentro de 24 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o da dr&#xE1;gea, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de estradiol diminuem at&#xE9; concentra&#xE7;&#xF5;es de cerca de 15 pg/ml.</p> <p>O estradiol liga-se &#xE0; albumina e &#xE0;s prote&#xED;nas de liga&#xE7;&#xE3;o a horm&#xF4;nios sexuais (SHBG). Por&#xE9;m, sua liga&#xE7;&#xE3;o a SHBG &#xE9; menor que a do levonorgestrel. A fra&#xE7;&#xE3;o de estradiol s&#xE9;rico n&#xE3;o-ligada &#xE9; de cerca de 1 a 1,5% e a fra&#xE7;&#xE3;o ligada &#xE0;s prote&#xED;nas de liga&#xE7;&#xE3;o a horm&#xF4;nios sexuais &#xE9; de aproximadamente 30 a 40%.</p> <p>O volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o do estradiol ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; de cerca de 1 l/kg.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>Ap&#xF3;s a clivagem do &#xE9;ster do valerato de estradiol administrado exogenamente, o metabolismo do f&#xE1;rmaco segue as vias de biotransforma&#xE7;&#xE3;o do estradiol end&#xF3;geno&amp;nbsp;&#xE9; metabolizado principalmente pelo f&#xED;gado, mas tamb&#xE9;m por vias extra-hep&#xE1;ticas como, por exemplo, nos intestinos, rins, m&#xFA;sculos esquel&#xE9;ticos e &#xF3;rg&#xE3;os-alvo. Estes processos envolvem a forma&#xE7;&#xE3;o da estrona, estriol, catecolestrog&#xEA;nios e sulfatos e glicuron&#xED;deos conjugados destes compostos, os quais s&#xE3;o todos claramente menos estrog&#xEA;nicos ou mesmo n&#xE3;o-estrog&#xEA;nicos em rela&#xE7;&#xE3;o ao estradiol.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica total do estradiol, ap&#xF3;s dose &#xFA;nica administrada por via intravenosa, mostra grande variabilidade em um intervalo de 10 a 30 ml/min/kg. Uma parte dos metab&#xF3;litos do estradiol &#xE9; excretada com a bile e passa pela circula&#xE7;&#xE3;o &#xEA;ntero-hep&#xE1;tica.</p> <p>No final, os metab&#xF3;litos do estradiol s&#xE3;o excretados principalmente com a urina, como sulfatos e glicuron&#xED;dios.</p> <h5>Condi&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio</h5> <p>Ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas administra&#xE7;&#xF5;es, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de estradiol s&#xE3;o aproximadamente duas vezes mais elevados em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica. Na m&#xE9;dia, a concentra&#xE7;&#xE3;o de estradiol varia entre 30 pg/ml (n&#xED;vel m&#xED;nimo) e 60 pg/ml (n&#xED;vel m&#xE1;ximo). A estrona, como metab&#xF3;lito menos estrog&#xEA;nico, alcan&#xE7;a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas aproximadamente 8 vezes maiores. O sulfato de estrona alcan&#xE7;a, aproximadamente, concentra&#xE7;&#xF5;es 150 vezes mais elevadas. Ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Valerato de Estradiol + Levonorgestrel, os n&#xED;veis de pr&#xE9;tratamento de estradiol e estrona s&#xE3;o atingidos dentro de 2 a 3 dias. Nenhuma diferen&#xE7;a distinta nos n&#xED;veis de estrog&#xEA;nio foi observada entre a fase de tratamento com valerato de estradiol isolado ou combinado com levonorgestrel.</p> <h4>Levonorgestrel</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Ap&#xF3;s ingest&#xE3;o, o levonorgestrel &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>Em m&#xE9;dia, concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas de levonorgestrel de 7 &#x2013; 8 ng/ml s&#xE3;o alcan&#xE7;adas dentro de 1 &#x2013; 1,5 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel.</p> <p>Em seguida, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de levonorgestrel declinam em duas fases, com uma meiavida terminal m&#xE9;dia de 27 horas e alcan&#xE7;am concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xED;nimas de cerca de 1 ng/ml 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O levonorgestrel liga-se &#xE0; albumina e &#xE0; SHBG. Apenas cerca de 1 &#x2013; 1,5 % da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica total de levonorgestrel encontra-se na forma livre. As fra&#xE7;&#xF5;es relativas de levonorgestrel na forma livre, ligado &#xE0; albumina e &#xE0; SHBG s&#xE3;o fortemente dependentes da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de SHBG. Ap&#xF3;s indu&#xE7;&#xE3;o das prote&#xED;nas de liga&#xE7;&#xE3;o, a fra&#xE7;&#xE3;o ligada &#xE0; SHBG aumenta enquanto as fra&#xE7;&#xF5;es livre e ligada &#xE0; albumina diminuem. Ao final da monofase estrog&#xEA;nica do ciclo de tratamento com Valerato de Estradiol + Levonorgestrel, a concentra&#xE7;&#xE3;o de SHBG alcan&#xE7;a seus n&#xED;veis s&#xE9;ricos mais elevados, os quais, ent&#xE3;o, diminuem aos seus n&#xED;veis mais baixos ao final da fase combinada. Desta forma, a fra&#xE7;&#xE3;o livre de levonorgestrel alcan&#xE7;a cerca de 1% no come&#xE7;o e de 1,5% ao final da fase combinada. As fra&#xE7;&#xF5;es correspondentes de levonorgestrel ligado &#xE0; SHBG s&#xE3;o de 70 e 65%, respectivamente.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>O levonorgestrel &#xE9; completamente metabolizado. A biotransforma&#xE7;&#xE3;o do levonorgestrel segue as vias conhecidas do metabolismo de esteroides. Metab&#xF3;litos farmacologicamente ativos s&#xE3;o desconhecidos.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h5> <p>A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o total do levonorgestrel a partir do soro &#xE9; de 1 ml/min/kg.</p> <p>Com uma meia-vida de cerca de um dia, aproximadamente as mesmas propor&#xE7;&#xF5;es de metab&#xF3;litos s&#xE3;o excretadas na urina e na bile.</p> <h5>Condi&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio</h5> <p>Baseado na meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica do levonorgestrel, de cerca de 24 horas, um ac&#xFA;mulo do princ&#xED;pio ativo no soro seria esperado. Desta forma, n&#xED;veis basais elevados de cerca de 1 ng/ml s&#xE3;o observados ap&#xF3;s repetidas administra&#xE7;&#xF5;es. Entretanto, devido &#xE0;s altera&#xE7;&#xF5;es simult&#xE2;neas na capacidade de liga&#xE7;&#xE3;o das prote&#xED;nas durante o tratamento (diminui&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de SHBG), a &#xE1;rea sob a curva &#x201C;n&#xED;veis s&#xE9;ricos x tempo&#x201D; de levonorgestrel realmente n&#xE3;o difere entre o in&#xED;cio e o fim da fase de tratamento de 10 dias com a combina&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nio/progest&#xF3;geno. Assim sendo, nenhum ac&#xFA;mulo s&#xE9;rico de levonorgestrel &#xE9; observado ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o m&#xFA;ltipla de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Os resultados dos estudos de toxicidade com administra&#xE7;&#xE3;o repetida, incluindo estudos de tumorigenicidade com os dois princ&#xED;pios ativos, n&#xE3;o sugeriram risco particular para uso em humanos. Entretanto, &#xE9; importante ter em mente que os esteroides sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores horm&#xF4;nio-dependentes.</p> <h4>Embriotoxicidade / Teratogenicidade</h4> <p>Estudos de toxicidade reprodutiva com levonorgestrel n&#xE3;o indicaram potencial teratog&#xEA;nico nem risco de viriliza&#xE7;&#xE3;o dos fetos do sexo feminino relacionado ao efeito androg&#xEA;nico parcial do levonorgestrel em doses terap&#xEA;uticas. Entretanto, o uso de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel &#xE9; contraindicado na gravidez. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncia que o valerato de estradiol apresente risco ao feto visto que sua administra&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o produz concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas n&#xE3;o fisiol&#xF3;gicas de estradiol.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>Estudos <em>in vitro </em>e <em>in vivo</em> com o 17-beta-estradiol ou com o levonorgestrel n&#xE3;o indicaram potencial mutag&#xEA;nico.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cicloprimogyna?

Cicloprimogyna® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Apresenta-se na forma de drágeas brancas ou pardo-avermelhadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cicloprimogyna

Cartucho contendo blíster com 21 drágeas (11 brancas e 10 pardo-avermelhadas).

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Cicloprimogyna

MS - 1.7056.0054

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira




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Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Bayer

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