Bayer Climene

2mg + 2mg + 1mg, caixa com 21 drágeas

Princípio ativo
:
Valerato De Estradiol + Acetato De Ciproterona
Classe Terapêutica
:
Associações De Estrógenos E Progestógenos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Ginecologia

Bula do medicamento

Climene, para o que é indicado e para o que serve?

Climene® é um medicamento destinado à terapia de reposição hormonal (TRH) para alívio dos sintomas associados à menopausa e prevenção da osteoporose na pós-menopausa.

A ação destes medicamentos está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.

Como o Climene funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Climene<sup>&#xAE;</sup> cont&#xE9;m dois tipos de horm&#xF4;nio, o valerato de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> e o progest&#xF3;geno (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/acetato-de-ciproterona/bula\" target=\"_blank\">acetato de ciproterona</a>). Desta forma, este medicamento rep&#xF5;e os horm&#xF4;nios que o organismo n&#xE3;o produz mais. O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagrad&#xE1;veis do climat&#xE9;rio, como fogachos, sudorese, altera&#xE7;&#xF5;es no sono, nervosismo, irritabilidade, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">tontura</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, ressecamento e queima&#xE7;&#xE3;o vaginal. O acetato de ciproterona e o tratamento com 7 dias de intervalo estabilizam o <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> em mulheres que apresentam &#xFA;tero. Converse com seu m&#xE9;dico para obter maiores esclarecimentos sobre a a&#xE7;&#xE3;o do produto e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Climene?

Climene® é contraindicado em caso de gravidez ou amamentação; sangramento vaginal de causa desconhecida; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais; presença ou história de tumor de fígado (benigno ou maligno); doença grave de fígado; história recente de ataque cardíaco e/ou derrame; história atual ou anterior de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); alto risco de trombose venosa ou arterial (coágulo sanguíneo); níveis muito elevados de um tipo especial de gordura (triglicérides) no sangue; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Climene®.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.

Como usar o Climene?

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com Climene® no 5º dia do ciclo menstrual, observando que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem muito irregulares, siga a recomendação médica para início do tratamento.

A cartela de Climene® contém 21 drágeas (11 brancas + 10 rosadas), dispostas em sequência numérica. Tome 1 drágea diariamente, começando pela drágea (branca) de número 1 marcada abaixo da palavra "Início" e continue ingerindo uma drágea diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última drágea (rosada). Completados os 21 dias, faça um intervalo de pausa de 7 dias.

Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão da última drágea, geralmente ocorre sangramento semelhante à menstruação. Após este intervalo de 7 dias, reinicie o tratamento com uma nova cartela de Climene®, independentemente do sangramento ter cessado ou não.

Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no mesmo dia da semana que a cartela anterior.

As drágeas devem ser ingeridas todos os dias, preferencialmente no mesmo horário e com pequena quantidade de líquido, sem mastigar.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes

Climene® não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas.

Informe seu médico se você tem 65 anos ou mais.

Pacientes com disfunção hepática

Climene® não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção hepática.

Climene® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave,

Pacientes com disfunção renal

Climene® não foi especificamente estudado em pacientes com disfunção renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Climene?

{"tag":"hr","value":" <p>Se ocorrer o esquecimento da tomada de uma dr&#xE1;gea, deve-se ingeri-la o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas, nenhuma dr&#xE1;gea adicional deve ser ingerida. Pode ocorrer sangramento irregular se voc&#xEA; n&#xE3;o tomar Climene<sup>&#xAE;</sup> por v&#xE1;rios dias. Para interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento fale antes com seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Climene?

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico detalhados (incluindo mamas e citologia cervical), além de uma avaliação do seu histórico clínico e familiar.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Climene®. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose devido a uma combinação de fatores ou um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da TRH.

Durante o tratamento, consulte o médico em intervalos regulares para submeter-se a exames de controle.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico irá monitorar sua função hepática regularmente.

Em caso de presença de adenoma no lóbulo anterior da glândula pituitária, é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo avaliação periódica dos níveis de prolactina.

Climene® não é um contraceptivo oral. Se necessário, devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, excluídos os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Comunique seu médico, caso a ocorrência de sangramentos irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento, ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem apresentar sangramentos.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora este estudo não tenha sido feito com Climene®, não se deve usar este medicamento para previnir doença cardíaca e/ou derrame.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão, portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:

  • <li>Risco aumentado de trombose (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulo sangu&#xED;neo). Este risco aumenta com a idade, podendo ser maior nos seguintes casos: se voc&#xEA; ou algum familiar direto teve trombose nos vasos sangu&#xED;neos das pernas ou dos pulm&#xF5;es, se voc&#xEA; est&#xE1; acima do peso e se voc&#xEA; tem veias varicosas. Se voc&#xEA; j&#xE1; usa Climene<sup>&#xAE;</sup>, informe seu m&#xE9;dico com anteced&#xEA;ncia sobre qualquer hospitaliza&#xE7;&#xE3;o ou cirurgia programada. O risco de trombose venosa profunda pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobiliza&#xE7;&#xE3;o prolongada.</li> <li>Miomas uterinos;</li> <li>Presen&#xE7;a ou hist&#xF3;rico de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endometriose-sintomas-tratamento-cura-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">endometriose</a> (presen&#xE7;a de tecido de revestimento do &#xFA;tero em locais onde normalmente n&#xE3;o seria encontrado);</li> <li>Doen&#xE7;a do f&#xED;gado ou da ves&#xED;cula biliar;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">Icter&#xED;cia</a> durante a gravidez ou durante o uso pr&#xE9;vio de esteroides sexuais;</li> <li>Diabetes;</li> <li>N&#xED;veis elevados de triglic&#xE9;rides (um tipo de gordura do sangue);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">Press&#xE3;o alta</a>;</li> <li>Presen&#xE7;a ou hist&#xF3;rico de <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-melasma-tipos-tratamentos-clareadores-te-cura/" rel="noopener" target="_blank">cloasma</a> (pigmenta&#xE7;&#xE3;o marrom-amarelada na pele). Neste caso, evite a exposi&#xE7;&#xE3;o excessiva ao sol ou &#xE0; radia&#xE7;&#xE3;o ultravioleta durante a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Epilepsia</a>;</li> <li>Dor nas mamas ou mamas com n&#xF3;dulos (doen&#xE7;a benigna da mama);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">Asma</a>;</li> <li>Enxaqueca;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/porfiria/" rel="noopener" target="_blank">Porfiria</a> (doen&#xE7;a heredit&#xE1;ria);</li> <li>Surdez heredit&#xE1;ria (otosclerose);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">L&#xFA;pus eritematoso sist&#xEA;mico</a> (LES, doen&#xE7;a imunol&#xF3;gica cr&#xF4;nica);</li> <li>Presen&#xE7;a ou hist&#xF3;rico de coreia menor (doen&#xE7;a que provoca movimentos involunt&#xE1;rios e anormais do corpo);</li> <li>Epis&#xF3;dios de incha&#xE7;o em partes do corpo como nas m&#xE3;os, p&#xE9;s, face, vias a&#xE9;reas, causados por <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> heredit&#xE1;rio. O horm&#xF4;nio estradiol do Climene<sup>&#xAE;</sup> pode induzir ou intensificar os sintomas de angioedema heredit&#xE1;rio;</li> <li>65 anos ou mais quando a TRH estiver sendo iniciada, pois h&#xE1; evid&#xEA;ncias limitadas de estudos cl&#xED;nicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como mem&#xF3;ria (dem&#xEA;ncia).</li>

TRH e o câncer

Câncer do endométrio (câncer na camada de revestimento do útero)

O risco de câncer do endométrio aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno de Climene® diminui este aumento de risco.

Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos irregulares ou persistentes durante o tratamento com Climene®.

Câncer de mama

O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a duração do tratamento e pode ser menor ou até neutro com produtos contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH, este risco aumentado desaparece gradualmente em poucos anos.

Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural, consumo de bebida alcóolica ou obesidade.

A TRH pode alterar a imagem da mamografia (aumenta a densidade de imagens mamográficas). Isto pode dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas de exame para detecção de câncer de mama.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é menos comum do que o câncer de mama.

Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer de ovário em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi mais aumentado. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer de ovário esteja relacionado com a duração do uso da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Tumor no fígado

Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de hormônios como os contidos em Climene®. Em casos isolados, estes tumores causaram sangramento na cavidade abdominal que causaram risco para a vida da paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça do tipo enxaqueca (normalmente dor de cabeça latejante e náusea precedida por distúrbios visuais), piora de enxaqueca preexistente ou dores de cabeça com frequência e intensidade não-habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da audição) e inflamação das veias (flebite).

Durante a terapia com Climene®, descontinue o tratamento imediatamente e avise seu médico se você apresentar: tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço nos braços ou pernas, dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais indicativos de formação de coágulo.

O tratamento com Climene® também deve ser interrompido em caso de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de icterícia.

Gravidez e lactação

O medicamento é contraindicado para mulheres grávidas. Se ocorrer gravidez durante a utilização de Climene®, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. O uso de TRH é contraindicado durante a amamentação, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de Climene®.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Climene?

As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Quais cuidados devo ter ao usar o Climene?”.

Outros sintomas, que podem ou não serem causados pela TRH, e que em alguns casos são provavelmente sintomas do climatério, foram reportados em usuárias submetidas a diferentes produtos para TRH:

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (entre 1 e 9 pessoas a cada 100 podem apresentar estas rea&#xE7;&#xF5;es): aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o de peso corporal, dor de cabe&#xE7;a, dor abdominal, n&#xE1;usea, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira, sangramento uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares normalmente desaparecem com a continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas incomuns (entre 1 e 9 pessoas a cada 1.000 podem apresentar</li> <li>estas rea&#xE7;&#xF5;es): rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, estados depressivos, tontura, dist&#xFA;rbios visuais, palpita&#xE7;&#xE3;o, m&#xE1; digest&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/eritema-nodoso/" rel="noopener" target="_blank">eritema nodoso</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es adversas raras (entre 1 e 9 pessoas a cada 10.000 podem apresentar estas rea&#xE7;&#xF5;es): <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, aumento ou diminui&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual (libido), enxaqueca, intoler&#xE2;ncia &#xE0;s <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c" target="_blank">lentes de contato</a>, distens&#xE3;o abdominal, v&#xF4;mito, crescimento excessivo de pelos, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, c&#xE3;ibras musculares, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dismenorreia/" rel="noopener" target="_blank">dismenorreia</a>, secre&#xE7;&#xE3;o vaginal, s&#xED;ndrome semelhante &#xE0; pr&#xE9;-menstrual, aumento das mamas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>.</li>

Reações semelhantes ou condições relacionadas não foram listadas, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário, o hormônio estradiol do Climene® pode induzir ou intensificar estes sinais e sintomas.

Em alguns estudos, a ocorrência de câncer de ovário foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Qual a composição do Climene?

Cada drágea branca de Climene® contém:

2mg de valerato de estradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol.

Cada drágea rosada de Climene®&nbsp;contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">Valerato de estradiol</p> </td> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:240px\"> <p style=\"text-align:center\">Acetato de ciproterona</p> </td> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1mg</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol, glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho.

Apresentação do&nbsp;Climene

{"tag":"hr","value":" <p>Cartucho contendo 1 bl&#xED;ster com 21 dr&#xE1;geas (11 brancas e 10 rosadas).</p> <p><strong>Uso oral.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Climene maior do que a recomendada?

Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você não tenha certeza, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Climene com outros remédios?

Não utilize contraceptivos hormonais. Consulte seu médico quanto a métodos contraceptivos, se necessário.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Climene® no sangue e interferir com a terapia de reposição hormonal (TRH) podendo causar sangramento inesperado e/ou diminuir o efeito da TRH. Incluem-se aqueles usados para o tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e, possivelmente, oxcarbazepina, topiramato e felbamato), tuberculose (por exemplo, rifampicina), de infecção pelos vírus que causam hepatite C e HIV (conhecidos como inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa), de infecções por fungos (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol e voriconazol), de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina e eritromicina), de certas doenças do coração e pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil e diltiazem). Incluem-se também erva de São João, suco de toranja (grapefruit) e paracetamol.

Ingestão de álcool

A ingestão excessiva de bebidas alcoólicas durante a terapia de reposição hormonal pode interferir no tratamento.

Exames laboratoriais

A TRH pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Climene (Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Uma pesquisa resume os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos, amplamente avaliados, desenvolvidos com Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona em compara&#xE7;&#xE3;o aos principais crit&#xE9;rios da Terapia de Reposi&#xE7;&#xE3;o Hormonal, controlados com placebo e em estudos comparativos. Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona provou ser muito eficaz no al&#xED;vio dos sintomas cl&#xE1;ssicos do climat&#xE9;rio e &#xE9; capaz de acabar com os fogachos e sudorese em mais de 80% das mulheres. Tamb&#xE9;m foi altamente eficaz no al&#xED;vio de outros sintomas do climat&#xE9;rio como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c\" target=\"_blank\">ins&#xF4;nia</a>, palpita&#xE7;&#xF5;es, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> e sintomas urogenitais.</p> <p>Os efeitos de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona na preven&#xE7;&#xE3;o da perda &#xF3;ssea, a longo prazo, foram demonstrados em um estudo comparativo. A densidade mineral &#xF3;ssea (DMO) foi estudada em 464 mulheres recentemente na p&#xF3;s-menopausa, sem osteoporose, randomizadas em 4 grupos: Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona, apenas <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/vitamina-d3\" target=\"_blank\">Vitamina D3</a>, Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona e Vitamina D3 combinados, e placebo. Ap&#xF3;s 5 anos, a densidade mineral &#xF3;ssea da lombar (L2-L4) permaneceu inalterada nos grupos que receberam Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona e Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona associado a Vitamina D3 [+0,2% (p = 0,658) e +0,9% (p = 0,117), respectivamente], comparado com uma diminui&#xE7;&#xE3;o de 4,6% no grupo que recebeu apenas Vitamina D3 e de 4,5% no grupo que recebeu placebo (p &lt; 0,001 em ambos). A perda no colo do f&#xEA;mur foi menor nos grupos que receberam Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona (-1,4%; p = 0,005) e Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona associado &#xE0; Vitamina D3 (-1,3%; p = 0,003) que nos grupos que receberam apenas vitamina D3 e placebo (-4,3%; p &lt;0,001 em ambos). Dentre aquelas 370 mulheres que completaram 5 anos de tratamento, o efeito foi mais pronunciado. Os dados sugerem que uma dose baixa de vitamina D3 como suplemento (300 e 100 UI/dia durante os cinco anos) n&#xE3;o confere benef&#xED;cio adicional ao uso de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona cont&#xE9;m o estrog&#xEA;nio valerato de estradiol, um pr&#xF3;-f&#xE1;rmaco do 17-beta estradiol natural humano. O acetato de ciproterona &#xE9; um derivado sint&#xE9;tico da hidroxiprogesterona que apresenta propriedades progestog&#xEA;nicas, antigonadotr&#xF3;picas e antiandrog&#xEA;nicas.</p> <p>Com a composi&#xE7;&#xE3;o e o regime sequencial de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona, que inclui uma monofase estrog&#xEA;nica de 11 dias, uma fase com associa&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nio-progest&#xF3;geno de 10 dias e um intervalo de pausa de 7 dias, um <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/ciclo-menstrual/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">ciclo menstrual</a> &#xE9; estabelecido na mulher com &#xFA;tero intacto, desde que o medicamento seja tomado regularmente.</p> <p>A ovula&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; inibida durante o uso de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona e a produ&#xE7;&#xE3;o end&#xF3;gena de horm&#xF4;nios dificilmente &#xE9; afetada.</p> <p>Devido sua composi&#xE7;&#xE3;o sequencial, o medicamento pode ser empregado em mulheres jovens para desenvolver e regular o ciclo, assim como para o tratamento de sangramento uterino irregular em mulheres na perimenopausa.</p> <p>Durante o clim&#xE1;terio, a redu&#xE7;&#xE3;o e, no final, a perda da secre&#xE7;&#xE3;o ovariana de estradiol pode resultar em instabilidade na termorregula&#xE7;&#xE3;o, ocasionando fogachos associados a dist&#xFA;rbios do sono e sudorese excessiva. Sinais de involu&#xE7;&#xE3;o da pele e das membranas mucosas (particularmente na regi&#xE3;o do trato urogenital) podem ser favoralmente influenciados. Menos espec&#xED;ficos, mas mencionados frequentemente como parte da s&#xED;ndrome climat&#xE9;rica, s&#xE3;o os sintomas como queixas anginosas, palpita&#xE7;&#xF5;es, irritabilidade, nervosismo, falta de energia e de capacidade de concentra&#xE7;&#xE3;o, esquecimento, perda da libido e dores musculares e nas articula&#xE7;&#xF5;es. A terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal (TRH) alivia muitos desses sintomas decorrentes da defici&#xEA;ncia de estradiol em mulheres na menopausa.</p> <p>A TRH com Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona reduz a reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea e retarda ou det&#xE9;m a perda &#xF3;ssea na p&#xF3;smenopausa. O tratamento prolongado com TRH tem demonstrado reduzir o risco de ocorr&#xEA;ncia de fraturas perif&#xE9;ricas em mulheres na p&#xF3;s-menopausa. Quando a TRH &#xE9; descontinuada, a massa &#xF3;ssea reduz-se a uma raz&#xE3;o compar&#xE1;vel &#xE0;quela encontrada no per&#xED;odo da p&#xF3;s-menopausa imediata. N&#xE3;o h&#xE1; evid&#xEA;ncias de que a TRH restaure a massa &#xF3;ssea aos n&#xED;veis da pr&#xE9;-menopausa. A TRH tamb&#xE9;m tem efeito positivo sobre o conte&#xFA;do&amp;nbsp;de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a> e a espessura da pele, assim pode retardar o processo de forma&#xE7;&#xE3;o de rugas na pele. Al&#xE9;m disso, as propriedades antiandrog&#xEA;nicas do acetato de ciproterona podem sustentar os efeitos ben&#xE9;ficos de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona nos dist&#xFA;rbios relacionados ao androg&#xEA;nio como, por exemplo, acne, seborreia e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">alopecia</a> androg&#xEA;nica.</p> <p>A TRH com Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona altera o perfil lip&#xED;dico. Reduz as taxas de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c\" target=\"_blank\">colesterol</a> total e de LDL-colesterol e pode aumentar as taxas de HDL-colesterol e de triglic&#xE9;rides. Devido &#xE0; aus&#xEA;ncia de propriedades androg&#xEA;nicas, existe somente pouco, ou nenhum, efeito neutralizante do acetato de ciproterona sobre os efeitos metab&#xF3;licos do estrog&#xEA;nio em Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona. Os efeitos de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona s&#xE3;o particularmente evidenciados em mulheres com um padr&#xE3;o significativo de lipoprote&#xED;nas aterog&#xEA;nicas.</p> <p>A adi&#xE7;&#xE3;o de um progest&#xF3;geno a um regime de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica por, no m&#xED;nimo, 10 dias por ciclo, como em Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona, reduz o risco de hiperplasia endometrial e, consequentemente, o risco de ocorr&#xEA;ncia de adenocarcinoma em mulheres com o &#xFA;tero intacto. A adi&#xE7;&#xE3;o de um progest&#xF3;geno ao regime de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica n&#xE3;o mostrou qualquer interfer&#xEA;ncia na efic&#xE1;cia do estrog&#xEA;nio para as indica&#xE7;&#xF5;es propostas.</p> <p>Estudos observacionais e o estudo do &#x201C;<em>Women&#x2019;s Health Initiative</em> (WHI)&#x201D; com estrog&#xEA;nios equinos conjugados (EEC) associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redu&#xE7;&#xE3;o na morbidade do c&#xE2;ncer de c&#xF3;lon em mulheres na p&#xF3;s-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC n&#xE3;o foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o no risco.</p> <p>N&#xE3;o se sabe se estes dados tamb&#xE9;m se estendem a outros medicamentos para TRH.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Valerato de estradiol</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>O valerato de estradiol &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido. A clivagem do &#xE9;ster esteroidal forma estradiol e &#xE1;cido val&#xE9;rico durante a absor&#xE7;&#xE3;o e o metabolismo de primeira passagem no f&#xED;gado. Simultaneamente, o estradiol passa por metabolismo intenso at&#xE9; transformar-se em estrona, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estriol/bula\" target=\"_blank\">estriol</a> e sulfato de estrona. Somente cerca de 3% de estradiol torna-se biodispon&#xED;vel ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral de valerato de estradiol. Os alimentos n&#xE3;o afetam a biodisponibilidade do estradiol.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas de estradiol, de aproximadamente 30 pg/ml, geralmente s&#xE3;o alcan&#xE7;adas entre 4 - 9 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o da dr&#xE1;gea. Dentro de 24 horas ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o da dr&#xE1;gea, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de estradiol diminuem at&#xE9; concentra&#xE7;&#xF5;es de cerca de 15 pg/ml.</p> <p>O estradiol liga-se &#xE0; albumina e &#xE0;s globulinas de liga&#xE7;&#xE3;o a horm&#xF4;nios sexuais (SHBG). A fra&#xE7;&#xE3;o de estradiol s&#xE9;rico n&#xE3;o-ligada &#xE9; de cerca de 1 - 1,5 % e a fra&#xE7;&#xE3;o ligada a SHBG &#xE9; de aproximadamente 30 &#x2013; 40 %.</p> <p>O volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o de estradiol ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa &#xE9; de cerca de 1 l/kg.</p> <h5>Metabolismo:</h5> <p>Ap&#xF3;s a clivagem do &#xE9;ster do valerato de estradiol administrado de forma ex&#xF3;gena, o metabolismo do f&#xE1;rmaco segue os caminhos de biotransforma&#xE7;&#xE3;o do estradiol end&#xF3;geno.</p> <p>O estradiol &#xE9; metabolizado principalmente pelo f&#xED;gado, mas tamb&#xE9;m por vias extrahep&#xE1;ticas como, por exemplo, nos intestinos, rins, m&#xFA;sculos esquel&#xE9;ticos e &#xF3;rg&#xE3;os-alvo.</p> <p>Estes processos envolvem a forma&#xE7;&#xE3;o da estrona, estriol, catecolestrog&#xEA;nios e sulfatos, e glicuron&#xED;dios conjugados destes compostos, os quais s&#xE3;o todos claramente menos estrog&#xEA;nicos ou mesmo n&#xE3;o-estrog&#xEA;nicos.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica total do estradiol, ap&#xF3;s dose &#xFA;nica administrada por via intravenosa, mostra grande variabilidade em um intervalo de 10 - 30 ml/min/kg. Uma parte dos metab&#xF3;litos do estradiol &#xE9; excretada com a bile e passa pela circula&#xE7;&#xE3;o &#xEA;ntero-hep&#xE1;tica.</p> <p>No final, os metab&#xF3;litos do estradiol s&#xE3;o excretados principalmente por via renal, como sulfatos e glicuron&#xED;dios.</p> <h5>Condi&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio:</h5> <p>Ap&#xF3;s m&#xFA;ltiplas administra&#xE7;&#xF5;es, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de estradiol s&#xE3;o aproximadamente duas vezes mais elevados em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica. Na m&#xE9;dia, a concentra&#xE7;&#xE3;o de estradiol varia entre 30 pg/ml (n&#xED;vel m&#xED;nimo) e 60 pg/ml (n&#xED;vel m&#xE1;ximo). A estrona, como metab&#xF3;lito menos estrog&#xEA;nico, alcan&#xE7;a concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas aproximadamente 8 vezes maiores. O sulfato de estrona alcan&#xE7;a, aproximadamente, concentra&#xE7;&#xF5;es 150 vezes mais elevadas. Ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona, os n&#xED;veis de pr&#xE9;-tratamento de estradiol e estrona s&#xE3;o atingidos dentro de 2 - 3 dias.</p> <h4>Acetato de ciproterona</h4> <h5>Absor&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o acetato de ciproterona &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvido dentro de um amplo intervalo de dose. A biodisponibilidade absoluta do acetato de ciproterona, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, &#xE9; de cerca de 88% da dose administrada.</p> <h5>Distribui&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>Concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE1;ximas do acetato de ciproterona, de cerca de 8 ng/ml, s&#xE3;o alcan&#xE7;adas em 1 - 2 horas ap&#xF3;s uma &#xFA;nica administra&#xE7;&#xE3;o de 1 mg do acetato de ciproterona. Subsequentemente, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos declinam de maneira bif&#xE1;sica, com meias-vidas de 0,8 horas e 2,3 dias.</p> <p>O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/b/albumina-serica\" target=\"_blank\">albumina s&#xE9;rica</a>. Cerca de 3,5 &#x2013; 4 % do total da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica do acetato de ciproterona n&#xE3;o se encontram ligados &#xE0;s prote&#xED;nas. A liga&#xE7;&#xE3;o do acetato de ciproterona &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas parece ser, principalmente, inespec&#xED;fica, pois somente pequenas quantidades ligam-se &#xE0;s prote&#xED;nas termol&#xE1;beis, tais como as globulinas de liga&#xE7;&#xE3;o a horm&#xF4;nios sexuais (SHBG) e as globulinas de liga&#xE7;&#xE3;o a corticosteroides (CBG), indicando que altera&#xE7;&#xF5;es na SHBG n&#xE3;o afetam a farmacocin&#xE9;tica do acetato de ciproterona.</p> <h5>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>O acetato de ciproterona &#xE9; metabolizado em v&#xE1;rias etapas, incluindo hidroxila&#xE7;&#xF5;es e conjuga&#xE7;&#xF5;es. O metab&#xF3;lito principal no soro humano &#xE9; o 15beta-hidroxiderivado.</p> <h5>Elimina&#xE7;&#xE3;o:</h5> <p>A taxa de depura&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica total do acetato de ciproterona &#xE9; de 3,6 ml/min/kg. Uma parte da dose &#xE9; excretada na forma inalterada, junto com a bile. A maior parte &#xE9; excretada na forma de metab&#xF3;litos pelas vias renal e biliar, em uma propor&#xE7;&#xE3;o de 3:7 e com meia-vida de cerca de 1,9 dias. Os metab&#xF3;litos no soro s&#xE3;o eliminados com meia-vida similar de 1,7 dias.</p> <h5>Condi&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio:</h5> <p>Devido &#xE0; meia-vida prolongada do acetato de ciproterona no soro, um ac&#xFA;mulo s&#xE9;rico, em um fator de 2 - 2,5 pode ser esperado durante um ciclo de tratamento.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Valerato de estradiol</h4> <p>O perfil de toxicidade do valerato de estradiol &#xE9; bem conhecido. N&#xE3;o h&#xE1; dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos relevantes que forne&#xE7;am informa&#xE7;&#xE3;o adicional de seguran&#xE7;a al&#xE9;m daquelas contidas em outros itens desta bula.</p> <h4>Acetato de ciproterona</h4> <h5>Toxicidade sist&#xEA;mica:</h5> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos do acetato de ciproterona revelam que n&#xE3;o h&#xE1; risco espec&#xED;fico sobre o uso em humanos, baseado em estudos convencionais de toxicidade por doses repetidas.</p> <h5>Genotoxicidade e carcinogenicidade:</h5> <p>Testes de genotoxicidade reconhecidos como de primeira linha indicaram resultados negativos quando realizados com o acetato de ciproterona. Entretanto, testes adicionais mostraram que o acetato de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e um aumento na atividade de repara&#xE7;&#xE3;o do DNA) nas c&#xE9;lulas do f&#xED;gado de ratos e macacos e tamb&#xE9;m em hepat&#xF3;citos humanos rec&#xE9;m-isolados. O n&#xED;vel de aductos deDNA em c&#xE9;lulas do f&#xED;gado de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorro</a> foi extremamente baixo.</p> <p>Esta forma&#xE7;&#xE3;o de aducto de DNA ocorreu sob exposi&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas, o que era esperado nos regimes de doses recomendadas para o acetato de ciproterona. As consequ&#xEA;ncias <em>in vivo</em> do tratamento com acetato de ciproterona foram o aumento da incid&#xEA;ncia de les&#xF5;es hep&#xE1;ticas focais, possivelmente pr&#xE9;-neopl&#xE1;sicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em ratas, e um aumento da frequ&#xEA;ncia de muta&#xE7;&#xE3;o em ratas transg&#xEA;nicas, portadoras de um gene bacteriano como alvo para muta&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>Experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica e ensaios epidemiol&#xF3;gicos bem conduzidos atualmente n&#xE3;o sustentariam um aumento na incid&#xEA;ncia de tumores hep&#xE1;ticos em homens. Tampouco, investiga&#xE7;&#xF5;es da tumorigenicidade do acetato de ciproterona revelam qualquer ind&#xED;cio de um potencial tumorig&#xEA;nico espec&#xED;fico. Entretanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem promover o crescimento de alguns tecidos e tumores horm&#xF4;niodependentes.</p> <h5>Embriotoxicidade / teratogenicidade:</h5> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de altas doses de acetato de ciproterona durante a fase de diferencia&#xE7;&#xE3;o horm&#xF4;nio-dependente dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais levou a sinais de feminiza&#xE7;&#xE3;o em fetos masculinos. A observa&#xE7;&#xE3;o de rec&#xE9;m-nascidos do sexo masculino que sofreram exposi&#xE7;&#xE3;o ao acetato de ciproterona no &#xFA;tero n&#xE3;o mostrou sinais de feminiza&#xE7;&#xE3;o. Entretanto &#xE9; contraindicado o uso de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona durante a gravidez.</p> <p>Em resumo, os achados dispon&#xED;veis n&#xE3;o aumentam qualquer obje&#xE7;&#xE3;o do uso de Valerato de Estradiol + Acetato de Ciproterona em humanos, se utilizado de acordo com a indica&#xE7;&#xE3;o e dose recomendada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Climene?

Climene® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Apresenta-se na forma de drágeas brancas ou rosadas.

Fabricante: Bayer

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