Bayer Gadovist

604,72mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 15mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gadobutrol
Classe Terapêutica
:
Agente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Testes E Diagnósticos
Especialidade
:
Diagnóstico por imagem

Bula do medicamento

Gadovist, para o que é indicado e para o que serve?

Gadovist é indicado para auxiliar no diagnóstico médico em exames de ressonância magnética do corpo todo, incluindo:

  • <li>C&#xE9;rebro;</li> <li>Medula espinhal;</li> <li>Cabe&#xE7;a e regi&#xE3;o do pesco&#xE7;o;</li> <li>Espa&#xE7;o do t&#xF3;rax;</li> <li>Mama;</li> <li>Abdome (por exemplo, p&#xE2;ncreas, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> e ba&#xE7;o);</li> <li>Pelve (por exemplo, pr&#xF3;stata, bexiga e &#xFA;tero);</li> <li>Espa&#xE7;o retroperitoneal (por exemplo, rins);</li> <li>Extremidades e sistema musculoesquel&#xE9;tico (por exemplo, ombro, joelho e coluna);</li> <li>Cora&#xE7;&#xE3;o e vasos sangu&#xED;neos.</li>
{"tag":"hr","value":" <h2>Como Gadovist funciona?</h2> <p>Este medicamento &#xE9; somente para uso diagn&#xF3;stico. &#xC9; fornecido na forma de solu&#xE7;&#xE3;o para inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <p>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica &#xE9; uma forma de diagn&#xF3;stico m&#xE9;dico por imagem que fornece filmes, utilizando o comportamento das mol&#xE9;culas de &#xE1;gua nos tecidos normais e anormais. Isto &#xE9; feito por um sistema complexo de &#xED;m&#xE3;s e ondas de radia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Converse com seu m&#xE9;dico para obter mais esclarecimentos sobre a a&#xE7;&#xE3;o do produto e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Gadovist?

Gadovist é contraindicado para:

  • <li>Pessoas al&#xE9;rgicas (hipersens&#xED;veis) ao <a href="https://consultaremedios.com.br/gadobutrol/bula" target="_blank">gadobutrol</a> ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Mulheres gr&#xE1;vidas ou que estejam amamentando.</li>

Como usar o Gadovist?

Gadovist&nbsp;é injetado em sua veia usando uma pequena agulha por profissionais de saúde capacitados. Seu exame de ressonância magnética pode ser iniciado imediatamente.

Posologia

Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em Imagem por Ressonância Magnética (IRM), por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos.

Adultos

A dose correta de Gadovist&nbsp;para você dependerá do seu peso corporal e da região a ser examinada pela Imagem por Ressonância Magnética (IRM).

É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A quantidade total de 0,3 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo pode ser dada como dose máxima.

Para Imagem de Ressonância Magnética do corpo todo (incluindo, cérebro, medula espinhal, cabeça e região do pescoço, espaço do tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado, e baço), pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (por exemplo, rins), extremidades e sistema musculoesquelético e coração), uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo é geralmente suficiente.

Para Imagem de Ressonância Magnética dos vasos sanguíneos, dependendo do tipo de exame, é recomendada uma injeção única de 7,5 a 15 mL (para uma&nbsp;pessoa com menos que 75 kg) ou de 10 a 20 mL (para uma pessoa com 75 kg ou mais).

Crianças com 2 anos de idade ou mais e adolescentes

É recomendada uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo de para todos os exames. Gadovist&nbsp;não é recomendado para uso em crianças abaixo de 2 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Dose em grupos de pacientes especiais

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função dos rins comprometida, para pacientes com função do fígado comprometida ou para pacientes idosos (65 anos ou mais).

Instruções de uso/manuseio

Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes do uso. Gadovist&nbsp;não deve ser utilizado em caso de descoloração intensa, ocorrência de material particulado ou embalagem com defeito.

Gadovist deve ser transferido para a seringa imediatamente antes do uso. A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. Qualquer solução de meio de contraste não utilizada em um exame deve ser descartada.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Uso restrito a hospitais e clínicas médicas especializadas.

{"tag":"hr","value":" <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gadovist?</h2> <p>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gadovist?

Deve-se ter cuidado especial com Gadovist nas situações a seguir.

Portanto, informe ao seu médico antes de utilizar Gadovist se você:

  • <li>For al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) ao gadobutrol ou a qualquer um dos ingredientes do Gadovist;</li> <li>Teve uma rea&#xE7;&#xE3;o anterior aos meios de contraste;</li> <li>Sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> do feno, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>;</li> <li>Sofre de condi&#xE7;&#xF5;es cerebrais com convuls&#xF5;es;</li> <li>Apresentou rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade enquanto utilizou betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de press&#xE3;o arterial elevada ou outras condi&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas), voc&#xEA; pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista (adrenalina).</li>

Seu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido. Podem ocorrer reações do tipo alérgicas, levando à problemas cardíacos, dificuldade para respirar ou reações na pele com o uso de Gadovist.

Reações graves podem ocorrer.

A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da administração. Portanto, é recomendável a observação do paciente após o procedimento. Raramente podem ocorrer reações tardias (horas ou até mesmo dias depois).

Rins/ Fígado

Informe seu médico se:

  • <li>Voc&#xEA; tiver a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins bastante comprometida;</li> <li>Voc&#xEA; teve recentemente, ou espera ter em breve, transplante de f&#xED;gado.</li>

Seu médico pode decidir-se por fazer um exame de sangue para verificar o quanto seus rins estão funcionando antes de decidir-se pelo uso de Gadovist.

Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico irá garantir que Gadovist tenha sido eliminado do seu organismo antes que você receba uma segunda injeção de Gadovist. Gadovist pode ser removido do organismo por diálise.

Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico decidirá se você deve ser submetido à diálise após o uso de Gadovist.

Há relatos de reações graves, principalmente envolvendo endurecimento da pele e tecidos conectivos (fibrose nefrogênica sistêmica - FNS).

A FNS pode resultar em imobilidade grave das juntas, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente levar risco à vida.

A FNS tem sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio (incluindo Gadovist), em pacientes com insuficiência grave dos rins e também ao&nbsp;uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio (incluindo Gadovist), em pacientes com insuficiência dos rins aguda devido à síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada do fígado) ou em pacientes com insuficiência aguda dos rins, que foram submetidos recentemente ou serão submetidos em breve a um transplante de fígado.

Se qualquer uma dessas situações aplica-se a você, seu médico somente irá administrar Gadovist&nbsp;após cuidadosa avaliação. Estados pronunciados de nervosismo, ansiedade e dor podem aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de contraste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gadovist?

Como todos os medicamentos, Gadovist pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

A maioria das reações adversas é leve a moderada.

As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Gadovist&nbsp;(pode afetar 5 a cada 1.000 pacientes ou mais) são:

  • <li> Dor de cabe&#xE7;a;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;useas</a> (enjoo);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li>

As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Gadovist são:

  • <li>Parada card&#xED;aca (o cora&#xE7;&#xE3;o para de bater);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide grave (rea&#xE7;&#xE3;o grave do tipo al&#xE9;rgica).</li>

As seguintes reações adversas levaram risco à vida do paciente ou foram fatais em alguns casos:

  • <li>Dispneia (dificuldade para respirar);</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia.</li>

Em casos raros, reações do tipo alérgicas podem ocorrer, incluindo reações severas que podem precisar de intervenção médica imediata.

Se você notar qualquer um dos sintomas descritos abaixo, informe imediatamente a equipe do departamento de Imagem por Ressonância.

Magnética:

  • <li>Incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou garganta;</li> <li> Tosse ou espirro;</li> <li>Dificuldade para respirar;</li> <li>Coceira;</li> <li>Coriza;</li> <li>Urtic&#xE1;ria (rash tipo urtiga).</li>

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais que uma reação grave está ocorrendo. Pode ser necessário interromper o exame e você pode precisar de tratamento adicional.

Foram observadas, em casos raros, reações alérgicas tardias, horas a até vários dias após a administração de Gadovist. Se isso ocorrer com você, diga a seu médico ou radiologista.

Abaixo estão listadas as possíveis reações adversas por frequência:

Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>N&#xE1;useas (enjoo).</li>

Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

Reações do tipo alérgica (hipersensibilidade/ anafilactoide), como por exemplo:

  • <li> Hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa);</li> <li>Urtic&#xE1;ria (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> da face (incha&#xE7;o da face);</li> <li>Edema da p&#xE1;lpebra (incha&#xE7;o da p&#xE1;lpebra);</li> <li>Rubor;</li> <li>Palidez (pele p&#xE1;lida);</li>

A frequência das seguintes reações do tipo alérgicas é desconhecida:

  • <li>Choque anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o grave do tipo al&#xE9;rgica);</li> <li>Colapso circulat&#xF3;rio (choque);</li> <li>Parada respirat&#xF3;ria;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Edema pulmonar</a> (fluido nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Broncoespasmo (dificuldade para respirar);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cianose/" rel="noopener" target="_blank">Cianose</a> (colora&#xE7;&#xE3;o azul dos l&#xE1;bios);</li> <li>Incha&#xE7;o orofar&#xED;ngeo (incha&#xE7;o da l&#xED;ngua e garganta);</li> <li>Edema lar&#xED;ngeo (incha&#xE7;o da garganta);</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea aumentada;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a>;</li> <li> Angioedema&amp;nbsp;(por exemplo, incha&#xE7;o da face, garganta, boca, l&#xE1;bios e/ou l&#xED;ngua);</li> <li> Conjuntivite;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">Hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o aumentada);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>;</li> <li>Espirro;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Palidez (pele p&#xE1;lida);</li> <li>Tontura;</li> <li>Disgeusia (dist&#xFA;rbios do paladar);</li> <li>Parestesia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>);</li> <li>Dispneia (falta de ar);</li> <li>V&#xF4;mito;</li> <li>Eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Prurido (coceira) (incluindo prurido generalizado);</li> <li>Rash (incluindo rash generalizado, rash macular (pequenas manchas lisas vermelhas), rash papular (les&#xF5;es pequenas, salientes, delimitadas), rash prur&#xED;tico (rash com coceira);</li> <li>V&#xE1;rios tipos de rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o (por exemplo, extravasamento no local da inje&#xE7;&#xE3;o, queima&#xE7;&#xE3;o, resfriamento, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, vermelhid&#xE3;o, rash, dor ou hematoma);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de calor.</li>

Reações raras&nbsp;(pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

  • <li>Perda da consci&#xEA;ncia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Parosmia (dist&#xFA;rbio do olfato);</li> <li>Taquicardia (batimento acelerado do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Palpita&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (geralmente com sensa&#xE7;&#xE3;o de mal-estar);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de frio.</li>

Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Parada card&#xED;aca (cora&#xE7;&#xE3;o para de bater);</li> <li>Fibrose nefrog&#xEA;nica sist&#xEA;mica (FNS) [uma doen&#xE7;a que envolve principalmente espessamento da pele e tecidos conectivos. A FNS pode resultar em imobilidade grave das juntas, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos &#xF3;rg&#xE3;os internos que pode potencialmente levar risco &#xE0; vida.</li>

Se você sentir qualquer uma das reações adversas, informe ao seu médico ou radiologista. Isso inclui quaisquer reações adversas possíveis não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Crianças

Gadovist não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Dirigir veículos e trabalhar com máquinas

Não há estudos ou provas que evidenciem os efeitos do gadobutrol sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou possa estar, uma vez que Gadovist&nbsp;não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja considerado claramente necessário. Não é esperado nenhum efeito no bebê quando Gadovist é utilizado nas doses recomendadas.

Estudos em animais mostraram que&nbsp;quantidades muito pequenas da substância ativa gadobutrol são transferidas para o leite após a injeção intravenosa de Gadovist na mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Qual a composição do Gadovist?

Cada mL de solução injetável contém:

604,72mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).

Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gadovist maior do que a recomendada?

Se isto ocorrer, o médico tratará qualquer sintoma que surgir e verificará se seu coração e rins estão funcionando normalmente. Doses únicas elevadas de gadobutrol como 1,5 mmol/kg de peso corpóreo foram bem toleradas.

Nenhum sinal de intoxicação proveniente de uma superdose foi reportado durante o uso clínico. Em caso de superdose inadvertida, como medida de precaução, recomenda-se monitoração cardiovascular (incluindo ECG) e controle da função renal.

Gadovist pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gadovist com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos de interação com outros medicamentos.

Qual a ação da substância do Gadovist (Gadobutrol)?

Resultados de Eficácia

Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) cranial e espinhal

A experiência clínica com gadobutrol em imagem cranial e espinhal, incluindo perfusão cerebral, foi obtida em seis estudos. No total, foram incluídos 852 pacientes, dos quais 822 foram avaliados quanto à eficácia. Demonstrar um aumento adequado do sinal de áreas acometidas do cérebro ou espinha em Imagens por Ressonância Magnética ponderadas em T1 e perda adequada do sinal em sequências de imagem de perfusão ponderadas em T2* após injeção intravenosa de gadobutrol foram objetivos comuns com relação à eficácia. Todos os estudos utilizaram exame não realçado (sem meio de contraste) e a maioria dos estudos também utilizou como comparador um meio de contraste extracelular aprovado para Ressonância Magnética.

Eficácia técnica

Independente da concentração de gadobutrol, as lesões craniais e espinhais foram realçadas na maioria dos pacientes com imagens ponderadas em T1 após administração do meio de contraste. O realce resultou em um claro aumento dosedependente na razão sinal-ruído e contraste-ruído sem saturação do efeito até 0,3 mmol/Kg. Em estudos de perfusão utilizando sequências rápidas de gradiente eco (GRE) em T2* , foi observada uma perda de sinal, conforme esperado, demonstrando uma dependência clara da dose. Foram obtidos resultados suficientes com a dose de 0,3 mmol/kg a 1,0 mmol/mL de concentração.

Eficácia do diagnóstico - acurácia

Pode ser demonstrada uma melhora relacionada à dose para todos estes parâmetros após administração de gadobutrol em comparação ao exame não realçado em todos os estudos realizados com imagens convencionais ponderadas em T1. Foram obtidas informações adicionais com relação ao tamanho e à demarcação da lesão em 46% a 97% dos pacientes. Com relação aos parâmetros visuais avaliados, estudos comparativos com Omniscan e Prohance revelaram que o potencial diagnóstico do gadobutrol para detecção de lesão é, pelo menos, equivalente.

Confiança diagnóstica

A confiança diagnóstica foi avaliada em alguns estudos e foi demonstrado que após uma dose inicial de 0,1 mmol/kg de gadobutrol, houve um aumento na confiança de 85% a 90% em comparação à Imagem por Ressonância Magnética não realçada. O grau de melhora da confiança diagnóstica foi medido em dois estudos, com classificação de “excelente” ou “bom” dada a 61% e 43% dos pacientes respectivamente, sem diferença entre o gadobutrol e a gadodiamida.

Eficácia terapêutica

Foi relatada alteração na conduta clínica ou terapia após administração de 0,1 mmol/Kg em 15,7% e 18,2% dos pacientes, em dois estudos respectivamente. Análise detalhada dos subgrupos revelou que a maioria das alterações foi observada na dose padrão em pacientes com tumores espinhais (25%), esclerose múltipla (25%) e com lesões que não puderam ser avaliadas sem contraste (34%). Para tumores cerebrais primários, uma alteração na condução do paciente ou da terapia foi relatada em&nbsp;13,7% dos pacientes. Em pacientes com metástase, foi relatada uma alteração em 12,5% a uma dose de 0,1 mmol/Kg.

Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética de outras regiões do corpo

Fígado, rins

Os resultados de três estudos clínicos envolvendo 1.234 pacientes (dois pivotais e um estudo aberto) demonstraram não-inferioridade do Gadobutrol comparado ao Magnevistan (gadopentetato de dimeglumina) para diagnóstico de lesões malignas no fígado e rins em Imagens por Ressonância Magnética realçada por contraste com uma dose de 0,1 mmol/Kg de peso corpóreo. As variáveis primárias de eficácia foram acurácia e aumento da acurácia diagnóstica de exames de Imagem por Ressonância Magnética pré-contraste à combinação de exames de Imagem por Ressonância Magnética pré e pós-contraste. A eficácia foi mensurada em estudos clínicos e leituras cegas. Outras avaliações de dois estudos pivotais para sustentar a eficácia comparável de Gadobutrol e Magnevistan (gadopentetato de dimeglumina) em Imagem por Ressonância Magnética realçada por contraste foram extensão da lesão, subclassificação da lesão, eficácia técnica e impacto terapêutico. O padrão de referência para cada estudo foi avaliado por um Painel de Verdade independente ou contra um Padrão de Verdade pré-definido e independente.

Os resultados dos dois estudos pivotais estão resumidos na tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p><strong>* Dados de avalia&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Acur&#xE1;cia Gadobutrol - Magnevistan</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Aumento da acur&#xE1;cia diagn&#xF3;stica Gadobutrol - Magnevistan</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304562 F&#xED;gado N = 497 pacientes Gadobutrol n = 250 Magnevistan n = 247</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,039</p> <p>95% IC [-0,098, 0,021]</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-0,001</p> <p>95% IC [-0,068, 0,065]</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304561 Rim N = 626 les&#xF5;es Gadobutrol n = 308 Magnevistan n = 318</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,079</p> <p>95% IC [-0,149, 0,009]</p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p><strong>Dados de leituras cegas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304562 F&#xED;gado N = 497 pacientes Maioria das leituras cegas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,041</p> <p>95% IC [-0,096, 0,014]</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,006</p> <p>95% IC [-0,056, 0,067]</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304561 Rim N = 626 les&#xF5;es M&#xE9;dia das leituras cegas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,037</p> <p>95% IC [-0,094, 0,021]</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,011</p> <p>95% IC [-0,038, 0,060]</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Não-inferioridade foi comprovada pelo Estudo 304561 Rim.

Objetivo: Demonstrar a não-inferioridade de Gadobutrol com relação ao Magnevistan em Imagem por Ressonância Magnética realçada por contraste do corpo (fígado e rins) em comparação a um Padrão de Verdade. Limite (∆) de não-inferioridade (equivalência) estabelece um Intervalo de confiança 95% de > -0,1 (10%) para acurácia e > -0,04 (4%) + para aumento da acurácia diagnóstica.

Resultado: Desempenho de Gadobutrol é comparável ao Magnevistan em ambos os estudos*

Realce de contraste em Angiografia por Ressonância Magnética (ARM-RC)

A experiência clínica com Gadobutrol 1,0M em Angiografia por Ressonância Magnética contrastada foi obtida em dois estudos clínicos controlados de fase III, nos quais a comparação era feita com o padrão ouro, angiografia de subtração digital intra-arterial (ASD i.a.). No total, 383 pacientes foram incluídos nestes estudos, dos quais 362 foram avaliados com relação à eficácia. O critério de eficácia nos dois estudos caracterizou o desempenho diagnóstico de Gadobutrol 1,0M com avaliação realizada no local assim como fora do local com leitores múltiplos, independentes que foram cegos para toda informação clínica.

O objetivo primário foi demonstrar a taxa de concordância entre estas duas modalidades para grupos de diagnóstico clinicamente relevantes de segmento de vaso definido previamente. Em um estudo, o segmento de vaso avaliado para a variável primária de eficácia, de acordo com o algoritmo pré-definido, foi a artéria ilíaca externa ou comum em 82 pacientes, artéria carótida interna em 60 pacientes, segmento aórtico em 20 pacientes, artéria renal em 10 pacientes e artéria subclávia e mesentérica em dois pacientes cada, fornecendo, dessa forma, boa representação de todos os vasos maiores. O outro estudo se concentrou nas artérias periféricas, também a artéria ilíaca externa ou femoral superficial, cobrindo assim os mais importantes segmentos abaixo do joelho.

Em ambos os estudos, a avaliação clínica, assim como todos os três leitores cegos, alcançaram o nível pré-definido de significância estatística para o limite inferior de Intervalo de Confiança 95% para a taxa de concordância dos grupos de diagnóstico clinicamente relevantes entre ARM-RC e ASD i.a. para os segmentos de vaso definidos previamente.

Resultados da análise de eficácia primária para os dois estudos pivotais de ARM-RC


BR 1-3 = leitores cegos 1-3.

Resultados de eficácia na população pediátrica

Foi conduzido um estudo fase I/III, dose única, com 140 pacientes pediátricos (idade entre 2 e 17 anos) programados para IRM-C do Sistema Nervoso Central (SNC), fígado e rins ou ARM-C. Foi demonstrada a eficácia diagnóstica e o aumento na confiança do diagnóstico para todos os parâmetros avaliados neste estudo e não houve diferença entre os grupos de idade. Gadobutrol foi bem tolerado neste estudo apresentando mesmo perfil de segurança que em adultos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Gadobutrol é um meio de contraste paramagnético para uso em imagem por ressonância magnética (IRM). O efeito de realce de contraste é mediado pelo gadobutrol, um complexo neutro (não-iônico), formado pela ligação entre o gadolínio (III) e o ácido dihidroxi-hidroximetilpropil-tetra-azaciclododecano-triacético (butrol), um ligante macrocíclico.

Quando sequências de imagem ponderadas em T1 são utilizadas em imagem por ressonância magnética com próton, o íon gadolínio induzido, reduzindo o tempo de relaxamento do “spin-lattice” do núcleo dos átomos excitados, leva a um aumento da intensidade do sinal e, portanto, aumenta o contraste da imagem de certos tecidos. Entretanto, em sequências ponderadas em T2, a indução de flutuações do campo magnético local, através do amplo impulso magnético do gadolínio e em altas concentrações (durante a injeção em bolo), conduz a uma diminuição do sinal.

604,72mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 7,5mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Gadobutrol
Classe Terapêutica
:
Agente Diagnóstico Por Imagem Para Ressonância Magnética
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Testes E Diagnósticos
Especialidade
:
Diagnóstico por imagem

Bula do medicamento

Gadovist, para o que é indicado e para o que serve?

Gadovist&nbsp;é indicado para auxiliar no diagnóstico médico em exames de ressonância magnética do corpo todo, incluindo:

  • <li>C&#xE9;rebro;</li> <li>Medula espinhal;</li> <li>Cabe&#xE7;a e regi&#xE3;o do pesco&#xE7;o;</li> <li>Espa&#xE7;o do t&#xF3;rax;</li> <li>Mama;</li> <li>Abdome (por exemplo, p&#xE2;ncreas, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> e ba&#xE7;o);</li> <li>Pelve (por exemplo, pr&#xF3;stata, bexiga e &#xFA;tero);</li> <li>Espa&#xE7;o retroperitoneal (por exemplo, rins);</li> <li>Extremidades e sistema musculoesquel&#xE9;tico (por exemplo, ombro, joelho e coluna);</li> <li>Cora&#xE7;&#xE3;o e vasos sangu&#xED;neos.</li>
{"tag":"hr","value":" <h2>Como Gadovist funciona?</h2> <p>Este medicamento &#xE9; somente para uso diagn&#xF3;stico. &#xC9; fornecido na forma de solu&#xE7;&#xE3;o para inje&#xE7;&#xE3;o intravenosa.</p> <p>Resson&#xE2;ncia magn&#xE9;tica &#xE9; uma forma de diagn&#xF3;stico m&#xE9;dico por imagem que fornece filmes, utilizando o comportamento das mol&#xE9;culas de &#xE1;gua nos tecidos normais e anormais. Isto &#xE9; feito por um sistema complexo de &#xED;m&#xE3;s e ondas de radia&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Converse com seu m&#xE9;dico para obter mais esclarecimentos sobre a a&#xE7;&#xE3;o do produto e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o.</p> "}

Quais as contraindicações do Gadovist?

Gadovist é contraindicado para:

  • <li>Pessoas al&#xE9;rgicas (hipersens&#xED;veis) ao <a href="https://consultaremedios.com.br/gadobutrol/bula" target="_blank">gadobutrol</a> ou a qualquer um dos componentes do produto;</li> <li>Mulheres gr&#xE1;vidas ou que estejam amamentando.</li>

Como usar o Gadovist?

Gadovist&nbsp;é injetado em sua veia usando uma pequena agulha por profissionais de saúde capacitados. Seu exame de ressonância magnética pode ser iniciado imediatamente.

Posologia

Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas em Imagem por Ressonância Magnética (IRM), por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos.

Adultos

A dose correta de Gadovist&nbsp;para você dependerá do seu peso corporal e da região a ser examinada pela Imagem por Ressonância Magnética (IRM).

É geralmente suficiente uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo (isso significa que para uma pessoa com 70 kg a dose será de 7 mililitros). A quantidade total de 0,3 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo pode ser dada como dose máxima.

Para Imagem de Ressonância Magnética do corpo todo (incluindo, cérebro, medula espinhal, cabeça e região do pescoço, espaço do tórax, mama, abdome (por exemplo, pâncreas, fígado, e baço), pelve (por exemplo, próstata, bexiga e útero), espaço retroperitoneal (por exemplo, rins), extremidades e sistema musculoesquelético e coração), uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo é geralmente suficiente.

Para Imagem de Ressonância Magnética dos vasos sanguíneos, dependendo do tipo de exame, é recomendada uma injeção única de 7,5 a 15 mL (para uma&nbsp;pessoa com menos que 75 kg) ou de 10 a 20 mL (para uma pessoa com 75 kg ou mais).

Crianças com 2 anos de idade ou mais e adolescentes

É recomendada uma injeção única de 0,1 mL de Gadovist por kg de peso corpóreo de para todos os exames. Gadovist&nbsp;não é recomendado para uso em crianças abaixo de 2 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Dose em grupos de pacientes especiais

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com função dos rins comprometida, para pacientes com função do fígado comprometida ou para pacientes idosos (65 anos ou mais).

Instruções de uso/manuseio

Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes do uso. Gadovist&nbsp;não deve ser utilizado em caso de descoloração intensa, ocorrência de material particulado ou embalagem com defeito.

Gadovist deve ser transferido para a seringa imediatamente antes do uso. A rolha de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez. Qualquer solução de meio de contraste não utilizada em um exame deve ser descartada.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos medicinais.

Uso restrito a hospitais e clínicas médicas especializadas.

{"tag":"hr","value":" <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gadovist?</h2> <p>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</p> "}

Quais cuidados devo ter ao usar o Gadovist?

Deve-se ter cuidado especial com Gadovist nas situações a seguir.

Portanto, informe ao seu médico antes de utilizar Gadovist se você:

  • <li>For al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) ao gadobutrol ou a qualquer um dos ingredientes do Gadovist;</li> <li>Teve uma rea&#xE7;&#xE3;o anterior aos meios de contraste;</li> <li>Sofre ou sofreu de alergia (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> do feno, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>) ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>;</li> <li>Sofre de condi&#xE7;&#xF5;es cerebrais com convuls&#xF5;es;</li> <li>Apresentou rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade enquanto utilizou betabloqueadores (medicamentos para o tratamento de press&#xE3;o arterial elevada ou outras condi&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas), voc&#xEA; pode ser resistente aos efeitos do tratamento com beta-agonista (adrenalina).</li>

Seu médico decidirá se será possível realizar ou não o exame pretendido. Podem ocorrer reações do tipo alérgicas, levando à problemas cardíacos, dificuldade para respirar ou reações na pele com o uso de Gadovist.

Reações graves podem ocorrer.

A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da administração. Portanto, é recomendável a observação do paciente após o procedimento. Raramente podem ocorrer reações tardias (horas ou até mesmo dias depois).

Rins/ Fígado

Informe seu médico se:

  • <li>Voc&#xEA; tiver a fun&#xE7;&#xE3;o dos rins bastante comprometida;</li> <li>Voc&#xEA; teve recentemente, ou espera ter em breve, transplante de f&#xED;gado.</li>

Seu médico pode decidir-se por fazer um exame de sangue para verificar o quanto seus rins estão funcionando antes de decidir-se pelo uso de Gadovist.

Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico irá garantir que Gadovist tenha sido eliminado do seu organismo antes que você receba uma segunda injeção de Gadovist. Gadovist pode ser removido do organismo por diálise.

Se você tem a função dos rins comprometida, seu médico decidirá se você deve ser submetido à diálise após o uso de Gadovist.

Há relatos de reações graves, principalmente envolvendo endurecimento da pele e tecidos conectivos (fibrose nefrogênica sistêmica - FNS).

A FNS pode resultar em imobilidade grave das juntas, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente levar risco à vida.

A FNS tem sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio (incluindo Gadovist), em pacientes com insuficiência grave dos rins e também ao&nbsp;uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio (incluindo Gadovist), em pacientes com insuficiência dos rins aguda devido à síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada do fígado) ou em pacientes com insuficiência aguda dos rins, que foram submetidos recentemente ou serão submetidos em breve a um transplante de fígado.

Se qualquer uma dessas situações aplica-se a você, seu médico somente irá administrar Gadovist&nbsp;após cuidadosa avaliação. Estados pronunciados de nervosismo, ansiedade e dor podem aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou intensificar as reações relacionadas ao meio de contraste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Gadovist?

Como todos os medicamentos, Gadovist pode causar reações adversas, embora nem todos as tenham.

A maioria das reações adversas é leve a moderada.

As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Gadovist&nbsp;(pode afetar 5 a cada 1.000 pacientes ou mais) são:

  • <li> Dor de cabe&#xE7;a;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">N&#xE1;useas</a> (enjoo);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.</li>

As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Gadovist são:

  • <li>Parada card&#xED;aca (o cora&#xE7;&#xE3;o para de bater);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafilactoide grave (rea&#xE7;&#xE3;o grave do tipo al&#xE9;rgica).</li>

As seguintes reações adversas levaram risco à vida do paciente ou foram fatais em alguns casos:

  • <li>Dispneia (dificuldade para respirar);</li> <li>Perda da consci&#xEA;ncia.</li>

Em casos raros, reações do tipo alérgicas podem ocorrer, incluindo reações severas que podem precisar de intervenção médica imediata.

Se você notar qualquer um dos sintomas descritos abaixo, informe imediatamente a equipe do departamento de Imagem por Ressonância.

Magnética:

  • <li>Incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, l&#xED;ngua ou garganta;</li> <li> Tosse ou espirro;</li> <li>Dificuldade para respirar;</li> <li>Coceira;</li> <li>Coriza;</li> <li>Urtic&#xE1;ria (rash tipo urtiga).</li>

Esses sintomas podem ser os primeiros sinais que uma reação grave está ocorrendo. Pode ser necessário interromper o exame e você pode precisar de tratamento adicional.

Foram observadas, em casos raros, reações alérgicas tardias, horas a até vários dias após a administração de Gadovist. Se isso ocorrer com você, diga a seu médico ou radiologista.

Abaixo estão listadas as possíveis reações adversas por frequência:

Reações frequentes (pode afetar até 1 em 10 pacientes)

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>N&#xE1;useas (enjoo).</li>

Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pacientes)

Reações do tipo alérgica (hipersensibilidade/ anafilactoide), como por exemplo:

  • <li> Hipotens&#xE3;o (press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa);</li> <li>Urtic&#xE1;ria (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> da face (incha&#xE7;o da face);</li> <li>Edema da p&#xE1;lpebra (incha&#xE7;o da p&#xE1;lpebra);</li> <li>Rubor;</li> <li>Palidez (pele p&#xE1;lida);</li>

A frequência das seguintes reações do tipo alérgicas é desconhecida:

  • <li>Choque anafilactoide (rea&#xE7;&#xE3;o grave do tipo al&#xE9;rgica);</li> <li>Colapso circulat&#xF3;rio (choque);</li> <li>Parada respirat&#xF3;ria;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Edema pulmonar</a> (fluido nos pulm&#xF5;es);</li> <li>Broncoespasmo (dificuldade para respirar);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/cianose/" rel="noopener" target="_blank">Cianose</a> (colora&#xE7;&#xE3;o azul dos l&#xE1;bios);</li> <li>Incha&#xE7;o orofar&#xED;ngeo (incha&#xE7;o da l&#xED;ngua e garganta);</li> <li>Edema lar&#xED;ngeo (incha&#xE7;o da garganta);</li> <li>Press&#xE3;o sangu&#xED;nea aumentada;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a>;</li> <li> Angioedema&amp;nbsp;(por exemplo, incha&#xE7;o da face, garganta, boca, l&#xE1;bios e/ou l&#xED;ngua);</li> <li> Conjuntivite;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">Hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o aumentada);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>;</li> <li>Espirro;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de queima&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Palidez (pele p&#xE1;lida);</li> <li>Tontura;</li> <li>Disgeusia (dist&#xFA;rbios do paladar);</li> <li>Parestesia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>);</li> <li>Dispneia (falta de ar);</li> <li>V&#xF4;mito;</li> <li>Eritema (vermelhid&#xE3;o da pele);</li> <li>Prurido (coceira) (incluindo prurido generalizado);</li> <li>Rash (incluindo rash generalizado, rash macular (pequenas manchas lisas vermelhas), rash papular (les&#xF5;es pequenas, salientes, delimitadas), rash prur&#xED;tico (rash com coceira);</li> <li>V&#xE1;rios tipos de rea&#xE7;&#xF5;es no local da inje&#xE7;&#xE3;o (por exemplo, extravasamento no local da inje&#xE7;&#xE3;o, queima&#xE7;&#xE3;o, resfriamento, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, vermelhid&#xE3;o, rash, dor ou hematoma);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de calor.</li>

Reações raras&nbsp;(pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

  • <li>Perda da consci&#xEA;ncia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Parosmia (dist&#xFA;rbio do olfato);</li> <li>Taquicardia (batimento acelerado do cora&#xE7;&#xE3;o);</li> <li>Palpita&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Boca seca;</li> <li>Indisposi&#xE7;&#xE3;o (geralmente com sensa&#xE7;&#xE3;o de mal-estar);</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de frio.</li>

Reações desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • <li>Parada card&#xED;aca (cora&#xE7;&#xE3;o para de bater);</li> <li>Fibrose nefrog&#xEA;nica sist&#xEA;mica (FNS) [uma doen&#xE7;a que envolve principalmente espessamento da pele e tecidos conectivos. A FNS pode resultar em imobilidade grave das juntas, fraqueza muscular ou pode afetar o funcionamento normal dos &#xF3;rg&#xE3;os internos que pode potencialmente levar risco &#xE0; vida.</li>

Se você sentir qualquer uma das reações adversas, informe ao seu médico ou radiologista. Isso inclui quaisquer reações adversas possíveis não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Crianças

Gadovist não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Dirigir veículos e trabalhar com máquinas

Não há estudos ou provas que evidenciem os efeitos do gadobutrol sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou possa estar, uma vez que Gadovist&nbsp;não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja considerado claramente necessário. Não é esperado nenhum efeito no bebê quando Gadovist é utilizado nas doses recomendadas.

Estudos em animais mostraram que&nbsp;quantidades muito pequenas da substância ativa gadobutrol são transferidas para o leite após a injeção intravenosa de Gadovist na mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Qual a composição do Gadovist?

Cada mL de solução injetável contém:

604,72mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol).

Excipientes: calciobutrol sódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Gadovist maior do que a recomendada?

Se isto ocorrer, o médico tratará qualquer sintoma que surgir e verificará se seu coração e rins estão funcionando normalmente. Doses únicas elevadas de gadobutrol como 1,5 mmol/kg de peso corpóreo foram bem toleradas.

Nenhum sinal de intoxicação proveniente de uma superdose foi reportado durante o uso clínico. Em caso de superdose inadvertida, como medida de precaução, recomenda-se monitoração cardiovascular (incluindo ECG) e controle da função renal.

Gadovist pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Gadovist com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos de interação com outros medicamentos.

Qual a ação da substância do Gadovist (Gadobutrol)?

Resultados de Eficácia

Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética (IRM) cranial e espinhal

A experiência clínica com gadobutrol em imagem cranial e espinhal, incluindo perfusão cerebral, foi obtida em seis estudos. No total, foram incluídos 852 pacientes, dos quais 822 foram avaliados quanto à eficácia. Demonstrar um aumento adequado do sinal de áreas acometidas do cérebro ou espinha em Imagens por Ressonância Magnética ponderadas em T1 e perda adequada do sinal em sequências de imagem de perfusão ponderadas em T2* após injeção intravenosa de gadobutrol foram objetivos comuns com relação à eficácia. Todos os estudos utilizaram exame não realçado (sem meio de contraste) e a maioria dos estudos também utilizou como comparador um meio de contraste extracelular aprovado para Ressonância Magnética.

Eficácia técnica

Independente da concentração de gadobutrol, as lesões craniais e espinhais foram realçadas na maioria dos pacientes com imagens ponderadas em T1 após administração do meio de contraste. O realce resultou em um claro aumento dosedependente na razão sinal-ruído e contraste-ruído sem saturação do efeito até 0,3 mmol/Kg. Em estudos de perfusão utilizando sequências rápidas de gradiente eco (GRE) em T2* , foi observada uma perda de sinal, conforme esperado, demonstrando uma dependência clara da dose. Foram obtidos resultados suficientes com a dose de 0,3 mmol/kg a 1,0 mmol/mL de concentração.

Eficácia do diagnóstico - acurácia

Pode ser demonstrada uma melhora relacionada à dose para todos estes parâmetros após administração de gadobutrol em comparação ao exame não realçado em todos os estudos realizados com imagens convencionais ponderadas em T1. Foram obtidas informações adicionais com relação ao tamanho e à demarcação da lesão em 46% a 97% dos pacientes. Com relação aos parâmetros visuais avaliados, estudos comparativos com Omniscan e Prohance revelaram que o potencial diagnóstico do gadobutrol para detecção de lesão é, pelo menos, equivalente.

Confiança diagnóstica

A confiança diagnóstica foi avaliada em alguns estudos e foi demonstrado que após uma dose inicial de 0,1 mmol/kg de gadobutrol, houve um aumento na confiança de 85% a 90% em comparação à Imagem por Ressonância Magnética não realçada. O grau de melhora da confiança diagnóstica foi medido em dois estudos, com classificação de “excelente” ou “bom” dada a 61% e 43% dos pacientes respectivamente, sem diferença entre o gadobutrol e a gadodiamida.

Eficácia terapêutica

Foi relatada alteração na conduta clínica ou terapia após administração de 0,1 mmol/Kg em 15,7% e 18,2% dos pacientes, em dois estudos respectivamente. Análise detalhada dos subgrupos revelou que a maioria das alterações foi observada na dose padrão em pacientes com tumores espinhais (25%), esclerose múltipla (25%) e com lesões que não puderam ser avaliadas sem contraste (34%). Para tumores cerebrais primários, uma alteração na condução do paciente ou da terapia foi relatada em&nbsp;13,7% dos pacientes. Em pacientes com metástase, foi relatada uma alteração em 12,5% a uma dose de 0,1 mmol/Kg.

Realce de contraste em Imagem por Ressonância Magnética de outras regiões do corpo

Fígado, rins

Os resultados de três estudos clínicos envolvendo 1.234 pacientes (dois pivotais e um estudo aberto) demonstraram não-inferioridade do Gadobutrol comparado ao Magnevistan (gadopentetato de dimeglumina) para diagnóstico de lesões malignas no fígado e rins em Imagens por Ressonância Magnética realçada por contraste com uma dose de 0,1 mmol/Kg de peso corpóreo. As variáveis primárias de eficácia foram acurácia e aumento da acurácia diagnóstica de exames de Imagem por Ressonância Magnética pré-contraste à combinação de exames de Imagem por Ressonância Magnética pré e pós-contraste. A eficácia foi mensurada em estudos clínicos e leituras cegas. Outras avaliações de dois estudos pivotais para sustentar a eficácia comparável de Gadobutrol e Magnevistan (gadopentetato de dimeglumina) em Imagem por Ressonância Magnética realçada por contraste foram extensão da lesão, subclassificação da lesão, eficácia técnica e impacto terapêutico. O padrão de referência para cada estudo foi avaliado por um Painel de Verdade independente ou contra um Padrão de Verdade pré-definido e independente.

Os resultados dos dois estudos pivotais estão resumidos na tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p><strong>* Dados de avalia&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"><strong>Acur&#xE1;cia Gadobutrol - Magnevistan</strong></td> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Aumento da acur&#xE1;cia diagn&#xF3;stica Gadobutrol - Magnevistan</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304562 F&#xED;gado N = 497 pacientes Gadobutrol n = 250 Magnevistan n = 247</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,039</p> <p>95% IC [-0,098, 0,021]</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>-0,001</p> <p>95% IC [-0,068, 0,065]</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304561 Rim N = 626 les&#xF5;es Gadobutrol n = 308 Magnevistan n = 318</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,079</p> <p>95% IC [-0,149, 0,009]</p> </td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p><strong>Dados de leituras cegas</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304562 F&#xED;gado N = 497 pacientes Maioria das leituras cegas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,041</p> <p>95% IC [-0,096, 0,014]</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,006</p> <p>95% IC [-0,056, 0,067]</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:486px\"> <p>Estudo 304561 Rim N = 626 les&#xF5;es M&#xE9;dia das leituras cegas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:312px\"> <p>-0,037</p> <p>95% IC [-0,094, 0,021]</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>0,011</p> <p>95% IC [-0,038, 0,060]</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Não-inferioridade foi comprovada pelo Estudo 304561 Rim.

Objetivo: Demonstrar a não-inferioridade de Gadobutrol com relação ao Magnevistan em Imagem por Ressonância Magnética realçada por contraste do corpo (fígado e rins) em comparação a um Padrão de Verdade. Limite (∆) de não-inferioridade (equivalência) estabelece um Intervalo de confiança 95% de > -0,1 (10%) para acurácia e > -0,04 (4%) + para aumento da acurácia diagnóstica.

Resultado: Desempenho de Gadobutrol é comparável ao Magnevistan em ambos os estudos*

Realce de contraste em Angiografia por Ressonância Magnética (ARM-RC)

A experiência clínica com Gadobutrol 1,0M em Angiografia por Ressonância Magnética contrastada foi obtida em dois estudos clínicos controlados de fase III, nos quais a comparação era feita com o padrão ouro, angiografia de subtração digital intra-arterial (ASD i.a.). No total, 383 pacientes foram incluídos nestes estudos, dos quais 362 foram avaliados com relação à eficácia. O critério de eficácia nos dois estudos caracterizou o desempenho diagnóstico de Gadobutrol 1,0M com avaliação realizada no local assim como fora do local com leitores múltiplos, independentes que foram cegos para toda informação clínica.

O objetivo primário foi demonstrar a taxa de concordância entre estas duas modalidades para grupos de diagnóstico clinicamente relevantes de segmento de vaso definido previamente. Em um estudo, o segmento de vaso avaliado para a variável primária de eficácia, de acordo com o algoritmo pré-definido, foi a artéria ilíaca externa ou comum em 82 pacientes, artéria carótida interna em 60 pacientes, segmento aórtico em 20 pacientes, artéria renal em 10 pacientes e artéria subclávia e mesentérica em dois pacientes cada, fornecendo, dessa forma, boa representação de todos os vasos maiores. O outro estudo se concentrou nas artérias periféricas, também a artéria ilíaca externa ou femoral superficial, cobrindo assim os mais importantes segmentos abaixo do joelho.

Em ambos os estudos, a avaliação clínica, assim como todos os três leitores cegos, alcançaram o nível pré-definido de significância estatística para o limite inferior de Intervalo de Confiança 95% para a taxa de concordância dos grupos de diagnóstico clinicamente relevantes entre ARM-RC e ASD i.a. para os segmentos de vaso definidos previamente.

Resultados da análise de eficácia primária para os dois estudos pivotais de ARM-RC


BR 1-3 = leitores cegos 1-3.

Resultados de eficácia na população pediátrica

Foi conduzido um estudo fase I/III, dose única, com 140 pacientes pediátricos (idade entre 2 e 17 anos) programados para IRM-C do Sistema Nervoso Central (SNC), fígado e rins ou ARM-C. Foi demonstrada a eficácia diagnóstica e o aumento na confiança do diagnóstico para todos os parâmetros avaliados neste estudo e não houve diferença entre os grupos de idade. Gadobutrol foi bem tolerado neste estudo apresentando mesmo perfil de segurança que em adultos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Gadobutrol é um meio de contraste paramagnético para uso em imagem por ressonância magnética (IRM). O efeito de realce de contraste é mediado pelo gadobutrol, um complexo neutro (não-iônico), formado pela ligação entre o gadolínio (III) e o ácido dihidroxi-hidroximetilpropil-tetra-azaciclododecano-triacético (butrol), um ligante macrocíclico.

Quando sequências de imagem ponderadas em T1 são utilizadas em imagem por ressonância magnética com próton, o íon gadolínio induzido, reduzindo o tempo de relaxamento do “spin-lattice” do núcleo dos átomos excitados, leva a um aumento da intensidade do sinal e, portanto, aumenta o contraste da imagem de certos tecidos. Entretanto, em sequências ponderadas em T2, a indução de flutuações do campo magnético local, através do amplo impulso magnético do gadolínio e em altas concentrações (durante a injeção em bolo), conduz a uma diminuição do sinal.

O gadobutrol leva a uma diminuição distinta dos tempos de relaxamento, mesmo na presença de concentrações baixas. Em pH=7, uma força de campo magnético de 0,47 T e a 40°C, a atividade de relaxamento (r1), determinada a partir da influência sobre o tempo de relaxamento (T1) “spin-lattice” dos prótons no plasma, é de cerca de 5,6 L/(mmol x seg) e a atividade de relaxamento (r2), determinada a partir da influência sobre o tempo de relaxamento (T2) “spin-spin”, é de cerca de 6,5 L/(mmol x seg). A atividade de relaxamento exibe apenas leve dependência da força do campo magnético.

O ligante macrocíclico e o íon paramagnético gadolínio formam um complexo estável, com uma estabilidade in vivo e in vitro extremamente alta (constante de estabilidade termodinâmica: log K = 21–22). O gadobutrol é um composto altamente solúvel em água e extremamente hidrofílico, com um coeficiente de partição (cerca de 0,006) entre o nbutanol e o tampão a pH=7,6. A substância não apresenta qualquer interação inibitória com enzimas.

As propriedades físico-químicas da solução 1,0 mmol/mL de Gadobutrol estão listadas abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osmolaridade a 37&#xBA;C</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>1117 mOsm/l de solu&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osmolalidade a 37&#xBA;C</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>1603 mOsm/kg H<sub>2</sub>O</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>pH da solu&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>6,6- 8,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Viscosidade a 37&#xBA;C</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>4,96 mPa.s</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Propriedades farmacocinéticas

No organismo, gadobutrol se comporta como qualquer outro componente biologicamente inerte e altamente hidrofílico, excretado via renal (por exemplo, manitol ou inulina).

Absorção e distribuição

O gadobutrol é rapidamente distribuído nos espaços extracelulares. A ligação a proteínas é insignificante.

Após uma dose de gadobutrol de 0,1 mmol /kg de peso corpóreo, uma média de 0,59 mmol de gadobutrol/L de plasma foi obtida 2 minutos após a injeção e 0,3 mmol de gadobutrol/L de plasma após 60 minutos da administração.

Investigações em animais

Em ratos, foi demonstrado que gadobutrol não atravessa a barreira hematoencefálica intacta. Em coelhos, gadobutrol transpõe a barreira placentária de forma insignificante, 0,01% da dose foi encontrada nos fetos.

Em ratas lactantes, menos que 0,1% da dose total administrada foi excretada no leite materno.

Em ratos, a absorção após administração oral foi muito pequena e quantificada em aproximadamente 5% baseada na fração da dose excretada na urina.

Não foi observada nenhuma circulação entero-hepática.

Metabolismo

O gadobutrol não é metabolizado.

Eliminação

O gadobutrol é eliminado do plasma com uma meia-vida terminal média de 1,81 horas (intervalo de 1,33 – 2,13 horas).

O gadobutrol é excretado de forma inalterada através dos rins. A eliminação extrarrenal é insignificante.

Fabricante: Bayer

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