Beker Água para Injetáveis - Beker

caixa com 14 bolsas de sistema fechado com 1000mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Água Destilada Para Injeção
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis - Beker, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.

Como o Água para Injetáveis Beker funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compat&#xED;veis com &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</p> "}

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis - Beker?

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis - Beker?

Este medicamento somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Antes de serem administradas, soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, ssuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Solução Parenteral de Grande Volume em sistema fechado

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com rmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

  • <li>Remover o protetor de pl&#xE1;stico do tubo de sa&#xED;da da solu&#xE7;&#xE3;o no fundo da embalagem, quando presente;</li> <li>Fazer a assepsia da embalagem prim&#xE1;ria utilizando &#xE1;lcool 70%;</li> <li>Suspender a embalagem pela al&#xE7;a de sustenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Conectar o equipo de infus&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o. Consultar as instru&#xE7;&#xF5;es de uso do equipo;</li> <li>Administrar a solu&#xE7;&#xE3;o, por gotejamento cont&#xED;nuo, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li>

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
  • <li>Preparar o s&#xED;tio de inje&#xE7;&#xE3;o fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar uma seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos e injetar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>P&#xF3;s liofilizados devem ser reconstitu&#xED;dos/ suspendidos no diluente est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nico adequado antes de ser adicionados &#xE0; solu&#xE7;&#xE3;o parenteral.</li>
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
  • <li>Fechar a <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a> do equipo de infus&#xE3;o;</li> <li>Preparar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos, fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio e adicionar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Prosseguir a administra&#xE7;&#xE3;o.</li>

Posologia do&nbsp;Água para Injetáveis Beker

{"tag":"hr","value":" <p>A dosagem deve ser determinada por um m&#xE9;dico, e &#xE9; dependente da idade, do peso, das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente, do medicamento dilu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o e das determina&#xE7;&#xF5;es em laborat&#xF3;rio.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis Beker?</h2> <hr> <p>&#xC1;gua para Injet&#xE1;vel Beker s&#xF3; deve ser utilizada sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis - Beker?

A água para injetáveis é bastante hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Avaliar as características de compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o administr&#xE1;-lo, se houver turva&#xE7;&#xE3;o, dep&#xF3;sito ou viola&#xE7;&#xE3;o do recipiente;</li> <li>Evitar extravasamentos.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis - Beker?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na Gravidez

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico / Idosos

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Qual a composição do Água para Injetáveis - Beker?

Apresentações

Em sistema fechado

Caixa com 100 bolsas de 100 ml.

Caixa com 50 bolsas de 250 ml.

Caixa com 24 bolsas de 500 ml.

Caixa com 14 bolsas de 1000 ml.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e/ou pediátrico.

Composição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o API (DCB 09320)</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 &#x2013; 7,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis - Beker maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis - Beker com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis:

Interações medicamento-medicamento
Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Água para Injetáveis, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.&nbsp;

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Água para Injetáveis, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para Injetáveis e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Água para Injetáveis, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial
Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Água para Injetáveis.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis - Beker (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis - Beker?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas ou não de medicamentos. As soluções parenterais são medicamentos de dose única.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis - Beker

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide embalagem primária.

Registro MS: 1.0346.0007

Responsável Técnica:
Daniela Pacheco
CRF-SP: 22.461

Beker Produtos Fármaco Hospitalares LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439, B. Jd. Sto. Antônio
CEP 06835-080
Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001-08
Indústria brasileira




Tel fax/sac:
(11) 4781-0101
www.beker.com.br

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Produto isento de látex.

caixa com 90 bolsas de sistema fechado com 125mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Água Destilada Para Injeção
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis - Beker, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.

Como o&nbsp;Água para Injetáveis Beker funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compat&#xED;veis com &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</p> "}

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis - Beker?

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis - Beker?

Este medicamento somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Antes de serem administradas, soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, ssuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Solução Parenteral de Grande Volume em sistema fechado

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com rmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

  • <li>Remover o protetor de pl&#xE1;stico do tubo de sa&#xED;da da solu&#xE7;&#xE3;o no fundo da embalagem, quando presente;</li> <li>Fazer a assepsia da embalagem prim&#xE1;ria utilizando &#xE1;lcool 70%;</li> <li>Suspender a embalagem pela al&#xE7;a de sustenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Conectar o equipo de infus&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o. Consultar as instru&#xE7;&#xF5;es de uso do equipo;</li> <li>Administrar a solu&#xE7;&#xE3;o, por gotejamento cont&#xED;nuo, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li>

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
  • <li>Preparar o s&#xED;tio de inje&#xE7;&#xE3;o fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar uma seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos e injetar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>P&#xF3;s liofilizados devem ser reconstitu&#xED;dos/ suspendidos no diluente est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nico adequado antes de ser adicionados &#xE0; solu&#xE7;&#xE3;o parenteral.</li>
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
  • <li>Fechar a <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a> do equipo de infus&#xE3;o;</li> <li>Preparar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos, fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio e adicionar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Prosseguir a administra&#xE7;&#xE3;o.</li>

Posologia do&nbsp;Água para Injetáveis Beker

{"tag":"hr","value":" <p>A dosagem deve ser determinada por um m&#xE9;dico, e &#xE9; dependente da idade, do peso, das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente, do medicamento dilu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o e das determina&#xE7;&#xF5;es em laborat&#xF3;rio.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis Beker?</h2> <hr> <p>&#xC1;gua para Injet&#xE1;vel Beker s&#xF3; deve ser utilizada sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis - Beker?

A água para injetáveis é bastante hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Avaliar as características de compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o administr&#xE1;-lo, se houver turva&#xE7;&#xE3;o, dep&#xF3;sito ou viola&#xE7;&#xE3;o do recipiente;</li> <li>Evitar extravasamentos.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis - Beker?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na Gravidez

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico / Idosos

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Qual a composição do Água para Injetáveis - Beker?

Apresentações

Em sistema fechado

Caixa com 100 bolsas de 100 ml.

Caixa com 50 bolsas de 250 ml.

Caixa com 24 bolsas de 500 ml.

Caixa com 14 bolsas de 1000 ml.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e/ou pediátrico.

Composição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o API (DCB 09320)</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 &#x2013; 7,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis - Beker maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis - Beker com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis:

Interações medicamento-medicamento
Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Água para Injetáveis, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.&nbsp;

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Água para Injetáveis, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para Injetáveis e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Água para Injetáveis, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial
Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Água para Injetáveis.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis - Beker (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis - Beker?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas ou não de medicamentos. As soluções parenterais são medicamentos de dose única.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis - Beker

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide embalagem primária.

Registro MS: 1.0346.0007

Responsável Técnica:
Daniela Pacheco
CRF-SP: 22.461

Beker Produtos Fármaco Hospitalares LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439, B. Jd. Sto. Antônio
CEP 06835-080
Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001-08
Indústria brasileira




Tel fax/sac:
(11) 4781-0101
www.beker.com.br

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Produto isento de látex.

caixa com 100 bolsas de sistema fechado com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Água Destilada Para Injeção
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis - Beker, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.

Como o&nbsp;Água para Injetáveis Beker funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compat&#xED;veis com &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</p> "}

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis - Beker?

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis - Beker?

Este medicamento somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Antes de serem administradas, soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, ssuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Solução Parenteral de Grande Volume em sistema fechado

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com rmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

  • <li>Remover o protetor de pl&#xE1;stico do tubo de sa&#xED;da da solu&#xE7;&#xE3;o no fundo da embalagem, quando presente;</li> <li>Fazer a assepsia da embalagem prim&#xE1;ria utilizando &#xE1;lcool 70%;</li> <li>Suspender a embalagem pela al&#xE7;a de sustenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Conectar o equipo de infus&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o. Consultar as instru&#xE7;&#xF5;es de uso do equipo;</li> <li>Administrar a solu&#xE7;&#xE3;o, por gotejamento cont&#xED;nuo, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li>

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
  • <li>Preparar o s&#xED;tio de inje&#xE7;&#xE3;o fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar uma seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos e injetar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>P&#xF3;s liofilizados devem ser reconstitu&#xED;dos/ suspendidos no diluente est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nico adequado antes de ser adicionados &#xE0; solu&#xE7;&#xE3;o parenteral.</li>
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
  • <li>Fechar a <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a> do equipo de infus&#xE3;o;</li> <li>Preparar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos, fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio e adicionar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Prosseguir a administra&#xE7;&#xE3;o.</li>

Posologia do&nbsp;Água para Injetáveis Beker

{"tag":"hr","value":" <p>A dosagem deve ser determinada por um m&#xE9;dico, e &#xE9; dependente da idade, do peso, das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente, do medicamento dilu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o e das determina&#xE7;&#xF5;es em laborat&#xF3;rio.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis Beker?</h2> <hr> <p>&#xC1;gua para Injet&#xE1;vel Beker s&#xF3; deve ser utilizada sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis - Beker?

A água para injetáveis é bastante hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Avaliar as características de compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o administr&#xE1;-lo, se houver turva&#xE7;&#xE3;o, dep&#xF3;sito ou viola&#xE7;&#xE3;o do recipiente;</li> <li>Evitar extravasamentos.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis - Beker?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na Gravidez

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico / Idosos

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Qual a composição do Água para Injetáveis - Beker?

Apresentações

Em sistema fechado

Caixa com 100 bolsas de 100 ml.

Caixa com 50 bolsas de 250 ml.

Caixa com 24 bolsas de 500 ml.

Caixa com 14 bolsas de 1000 ml.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e/ou pediátrico.

Composição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o API (DCB 09320)</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 &#x2013; 7,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis - Beker maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis - Beker com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis:

Interações medicamento-medicamento
Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Água para Injetáveis, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.&nbsp;

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Água para Injetáveis, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para Injetáveis e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Água para Injetáveis, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial
Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Água para Injetáveis.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis - Beker (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis - Beker?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C.

caixa com 24 bolsas de sistema fechado com 500mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Água Destilada Para Injeção
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis - Beker, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.

Como o&nbsp;Água para Injetáveis Beker funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compat&#xED;veis com &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</p> "}

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis - Beker?

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis - Beker?

Este medicamento somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Antes de serem administradas, soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, ssuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Solução Parenteral de Grande Volume em sistema fechado

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com rmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

  • <li>Remover o protetor de pl&#xE1;stico do tubo de sa&#xED;da da solu&#xE7;&#xE3;o no fundo da embalagem, quando presente;</li> <li>Fazer a assepsia da embalagem prim&#xE1;ria utilizando &#xE1;lcool 70%;</li> <li>Suspender a embalagem pela al&#xE7;a de sustenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Conectar o equipo de infus&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o. Consultar as instru&#xE7;&#xF5;es de uso do equipo;</li> <li>Administrar a solu&#xE7;&#xE3;o, por gotejamento cont&#xED;nuo, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li>

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
  • <li>Preparar o s&#xED;tio de inje&#xE7;&#xE3;o fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar uma seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos e injetar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>P&#xF3;s liofilizados devem ser reconstitu&#xED;dos/ suspendidos no diluente est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nico adequado antes de ser adicionados &#xE0; solu&#xE7;&#xE3;o parenteral.</li>
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
  • <li>Fechar a <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a> do equipo de infus&#xE3;o;</li> <li>Preparar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos, fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio e adicionar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Prosseguir a administra&#xE7;&#xE3;o.</li>

Posologia do&nbsp;Água para Injetáveis Beker

{"tag":"hr","value":" <p>A dosagem deve ser determinada por um m&#xE9;dico, e &#xE9; dependente da idade, do peso, das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente, do medicamento dilu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o e das determina&#xE7;&#xF5;es em laborat&#xF3;rio.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis Beker?</h2> <hr> <p>&#xC1;gua para Injet&#xE1;vel Beker s&#xF3; deve ser utilizada sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis - Beker?

A água para injetáveis é bastante hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Avaliar as características de compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o administr&#xE1;-lo, se houver turva&#xE7;&#xE3;o, dep&#xF3;sito ou viola&#xE7;&#xE3;o do recipiente;</li> <li>Evitar extravasamentos.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis - Beker?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na Gravidez

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico / Idosos

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Qual a composição do Água para Injetáveis - Beker?

Apresentações

Em sistema fechado

Caixa com 100 bolsas de 100 ml.

Caixa com 50 bolsas de 250 ml.

Caixa com 24 bolsas de 500 ml.

Caixa com 14 bolsas de 1000 ml.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e/ou pediátrico.

Composição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o API (DCB 09320)</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 &#x2013; 7,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis - Beker maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis - Beker com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis:

Interações medicamento-medicamento
Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Água para Injetáveis, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.&nbsp;

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Água para Injetáveis, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para Injetáveis e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Água para Injetáveis, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial
Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Água para Injetáveis.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis - Beker (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis - Beker?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C.

caixa com 50 bolsas de sistema fechado com 250mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Água Para Injetáveis
Classe Terapêutica
:
Água Destilada Para Injeção
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Água Para Injetáveis (Diluentes)
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Água para Injetáveis - Beker, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis.

Como o&nbsp;Água para Injetáveis Beker funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Este medicamento funciona como diluente de medicamentos compat&#xED;veis com &#xE1;gua para injet&#xE1;veis.</p> "}

Quais as contraindicações do Água para Injetáveis - Beker?

Devido a sua hipotonicidade, não pode ser administrado diretamente por via endovenosa.

Como usar o Água para Injetáveis - Beker?

Este medicamento somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Antes de serem administradas, soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, ssuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Solução Parenteral de Grande Volume em sistema fechado

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução. Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com rmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

  • <li>Remover o protetor de pl&#xE1;stico do tubo de sa&#xED;da da solu&#xE7;&#xE3;o no fundo da embalagem, quando presente;</li> <li>Fazer a assepsia da embalagem prim&#xE1;ria utilizando &#xE1;lcool 70%;</li> <li>Suspender a embalagem pela al&#xE7;a de sustenta&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Conectar o equipo de infus&#xE3;o da solu&#xE7;&#xE3;o. Consultar as instru&#xE7;&#xF5;es de uso do equipo;</li> <li>Administrar a solu&#xE7;&#xE3;o, por gotejamento cont&#xED;nuo, conforme prescri&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li>

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
  • <li>Preparar o s&#xED;tio de inje&#xE7;&#xE3;o fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar uma seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos e injetar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>P&#xF3;s liofilizados devem ser reconstitu&#xED;dos/ suspendidos no diluente est&#xE9;ril e apirog&#xEA;nico adequado antes de ser adicionados &#xE0; solu&#xE7;&#xE3;o parenteral.</li>
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
  • <li>Fechar a <a href="https://consultaremedios.com.br/maquiagem/acessorios/pinca/c" target="_blank">pin&#xE7;a</a> do equipo de infus&#xE3;o;</li> <li>Preparar o s&#xED;tio pr&#xF3;prio para administra&#xE7;&#xE3;o de medicamentos, fazendo sua assepsia;</li> <li>Utilizar seringa com agulha est&#xE9;ril para perfurar o s&#xED;tio e adicionar o medicamento na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Misturar o medicamento completamente na solu&#xE7;&#xE3;o parenteral;</li> <li>Prosseguir a administra&#xE7;&#xE3;o.</li>

Posologia do&nbsp;Água para Injetáveis Beker

{"tag":"hr","value":" <p>A dosagem deve ser determinada por um m&#xE9;dico, e &#xE9; dependente da idade, do peso, das condi&#xE7;&#xF5;es cl&#xED;nicas do paciente, do medicamento dilu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o e das determina&#xE7;&#xF5;es em laborat&#xF3;rio.</p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis Beker?</h2> <hr> <p>&#xC1;gua para Injet&#xE1;vel Beker s&#xF3; deve ser utilizada sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Água para Injetáveis - Beker?

A água para injetáveis é bastante hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Avaliar as características de compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

  • <li>Verificar o prazo de validade;</li> <li>N&#xE3;o administr&#xE1;-lo, se houver turva&#xE7;&#xE3;o, dep&#xF3;sito ou viola&#xE7;&#xE3;o do recipiente;</li> <li>Evitar extravasamentos.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Água para Injetáveis - Beker?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso na Gravidez

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico / Idosos

Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Qual a composição do Água para Injetáveis - Beker?

Apresentações

Em sistema fechado

Caixa com 100 bolsas de 100 ml.

Caixa com 50 bolsas de 250 ml.

Caixa com 24 bolsas de 500 ml.

Caixa com 14 bolsas de 1000 ml.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e/ou pediátrico.

Composição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">&#xC1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o API (DCB 09320)</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">100 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">pH</p> </td> <td style=\"width:224px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 &#x2013; 7,0</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Água para Injetáveis - Beker maior do que a recomendada?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Água para Injetáveis - Beker com outros remédios?

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) com outros fármacos.

Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Água para Injetáveis:

Interações medicamento-medicamento
Agentes antineoplásicos

O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade renal, broncoespasmo e hipotensão. Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Água para Injetáveis.

Corticosteroides e corticotropina (ACTH)

O uso concomitante de corticosteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia, podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Água para Injetáveis, os eletrólitos séricos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.&nbsp;

Ciclosporina A

Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina sérica, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Água para Injetáveis mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos

O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia e potencializar a toxicidade digitálica. Quando administrados concomitantemente com Água para Injetáveis, os níveis séricos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina

O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Água para Injetáveis.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol)

Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos

O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade renal droga-induzida. O uso simultâneo de Água para Injetáveis e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos

A hipocalemia induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Água para Injetáveis, os níveis de potássio sérico devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina

Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Água para Injetáveis (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Água para Injetáveis simultaneamente, as funções renais e hematológica devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Interações medicamento-exame laboratorial
Transfusões de leucócitos

Toxicidade pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos.

Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos e Água para Injetáveis.

Qual a ação da substância do Água para Injetáveis - Beker (Água para Injetáveis)?

Resultados de Eficácia

Infecções Fúngicas

Duzentos e oitenta e dois pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional, ou para os quais esta mostrou-se nefrotóxica, portadores de aspergiloses (n=111), candidíases (n=87), zigomicoses (n=25), criptococoses (n=16), fusarioses (n=11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) em três estudos abertos. Os resultados destes estudos demonstraram a efetividade de Água para Injetáveis no tratamento de infecções fúngicas invasivas.

Efeitos sobre a função renal

Pacientes com aspergilose que iniciaram o tratamento com Água para Injetáveis com níveis de creatinina sérica acima de 2,5 mg/dL apresentaram declínio do nível deste parâmetro durante o tratamento (Figura 1). Em um estudo retrospectivo de controle os níveis de creatinina sérica de pacientes tratados com Água para Injetáveis apresentaram-se mais baixos quando comparados com os níveis dos pacientes tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com aspergilose e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Figura 2: Alterações do nível médio de creatinina sérica ao longo do tempo Pacientes com infecções fúngicas e creatinina sérica > 2,5 mg/dL na condição basal

[ ] = Número de pacientes em cada ponto de tempo.

Nota: As curvas não representam a evolução clínica de um paciente, mas sim a evolução clínica de uma coorte de pacientes em um estudo aberto.

Em um estudo randomizado de Água para Injetáveis para o tratamento de candidíase invasiva em pacientes com função renal normal ao início do estudo, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia do que no grupo tratado com anfotericina B convencional na dose de 0,7 mg/kg/dia.

Apesar de geralmente observar-se menor nefrotoxicidade de Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia quando comparado com terapia com anfotericina B convencional na dose de 0,6-1,0 mg/kg/dia, é possível, ainda assim, verificar-se toxicidade renal dose-limitante com Água para Injetáveis. A toxicidade renal de doses superiores a 5 mg/kg/dia de Água para Injetáveis não foi formalmente estudada.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicóticos para Uso Sistêmico.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis (complexo lipídico de anfotericina B) é uma suspensão estéril, apirogênica, para infusão intravenosa.

Água para Injetáveis consiste de anfotericina B complexada com dois fosfolipídios em razão molar de fármaco-lipídio de 1:1. Os dois fosfolipídios, L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC) e L-α-dimiristoilfosfatidilglicerol (DMPG), estão presentes em razão molar de 7:3. Água para Injetáveis é uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A encapsulação lipossomal ou a incorporação em um complexo lipídico pode afetar substancialmente as propriedades funcionais do fármaco, em comparação às propriedades do fármaco não encapsulado ou não complexado a lipídios. Adicionalmente, diferentes produtos lipossomais ou complexos lipídicos diferentes, com um mesmo princípio ativo, podem diferir na composição química e na forma física do componente lipídico. Tais diferenças podem afetar as propriedades funcionais dos medicamentos.

A anfotericina B, um polieno, é um antibiótico antifúngico produzido por uma cepa de Streptomyces nodosus. É quimicamente designado como:

[1R(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*, 36R*,37S*)]-33-[(3-Amino-3,6-dideoxi-b-D-manopirasonil)oxi]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahidroxi-15,16,18-trimetil-13-oxo-14,39- dioxabiciclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaeno-36-ácido carboxílico.

Apresenta peso molecular de 924,09 e fórmula molecular C47H73NO17.

Sua fórmula estrutural é:

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação

O princípio ativo de Água para Injetáveis, a anfotericina B, age através ligação aos esteroides da membrana celular de fungos suscetíveis, resultando em uma alteração da permeabilidade da membrana. As membranas celulares dos mamíferos também contêm esteroides, acreditando-se que os danos às células humanas ocorrem por intermédio do mesmo mecanismo de ação.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade in vitro contra Aspergillus sp. (n=3) e Candida sp. (n=10), com CIMs geralmente < 1 µg/mL.

Dependendo das espécies e cepas de Aspergillus e Candida testadas, diferenças significativas in vitro na suscetibilidade à anfotericina B (CIMs variando de 0,1 a > 10 µg/ml) foram relatadas. Entretanto, não foram estabelecidas técnicas padronizadas para testes de suscetibilidade de agentes antifúngicos, e os resultados dos estudos de suscetibilidade necessariamente não se correlacionam com os resultados clínicos.

Água para Injetáveis é ativo em modelos animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, C. guillermondi, C. stellatoideae e C. tropicalis, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp., nos quais os objetivos foram a eliminação dos microrganismos do(s) órgão(s) alvo(s) e/ou o aumento da sobrevida dos animais infectados.

Propriedades Farmacocinéticas

O ensaio usado para dosar a anfotericina B no sangue após a administração de Água para Injetáveis não distingue a anfotericina B complexada com fosfolipídios, de Água para Injetáveis, da anfotericina B não complexada.

A farmacocinética da anfotericina B após a administração de Água para Injetáveis é não linear. O volume de distribuição e a depuração do sangue aumentam com o aumento da dose de Água para Injetáveis, resultando em aumentos não proporcionais das concentrações sanguíneas de anfotericina B na faixa de doses de 0,6 - 5,0 mg/kg/dia.

Os parâmetros farmacocinéticos da anfotericina B no sangue total após a administração de Água para Injetáveis e desoxicolato de anfotericina B são:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos da anfotericina B no sangue total em pacientes aos quais se administraram doses m&#xFA;ltiplas de &#xC1;gua para Injet&#xE1;veis ou desoxicolato de anfotericina B</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p><strong>Par&#xE2;metro farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\"><strong>&#xC1;gua para Injet&#xE1;veis 5,0 mg/kg/dia por 5-7 dias M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p><strong>Anfotericina B 0,6 mg/Kg/dia por 42 dias 1 M&#xE9;dia &#xB1; SD</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">1,7 &#xB1; 0,8 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>1,1 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Concentra&#xE7;&#xE3;o ao final do intervalo entre as doses (&#x3BC;g/ml)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,6 &#xB1; 0,3 (n=10) <sup>2</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>0,4 &#xB1; 0,2 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>&#xC1;rea sob a curva concentra&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea/tempo <sub>(AUC024h )</sub></p> <p>(&#xB5;g*h/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">14 &#xB1; 7 (n=14)<sup> 2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>17,1 &#xB1; 5 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Depura&#xE7;&#xE3;o (mL/h*kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">436 &#xB1; 188,5 (n=14) <sup>2,3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>38 &#xB1; 15 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o aparente (Vd&#xE1;rea ) (L/kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">131 &#xB1; 57,7 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>5 &#xB1; 2,8 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">173,4 &#xB1; 78 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>91,1 &#xB1; 40,9 (n=5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:420px\"> <p>Quantidade excretada na urina nas 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose (% da dose) <sup>4</sup></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:364px\">0,9 &#xB1; 0,4 (n=8) <sup>3</sup> </td> <td style=\"text-align:center; width:437px\"> <p>9,6 &#xB1; 2,5 (n=8)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 0,25 mg/kg/h.
2 Dados de estudos em pacientes com câncer citologicamente comprovado sendo tratados com quimioterapia ou pacientes neutropênicos com infecção fúngica presumida ou comprovada. Velocidade de infusão de 2,5 mg/kg/h.
3 Dados de pacientes com leishmaniose mucocutânea. Velocidade de infusão de 4 mg/kg/h.
4 Percentagem da dose excretada em 24 horas após a última dose.


O grande volume de distribuição e a alta depuração sanguínea da anfotericina B após administração de Água para Injetáveis provavelmente refletem captação pelos tecidos. A longa meia-vida de eliminação final provavelmente reflete uma lenta redistribuição dos tecidos.

Embora a anfotericina B seja excretada lentamente, existe uma pequena acumulação no sangue após administração de múltiplas doses. A AUC da anfotericina B aumentou aproximadamente 34% a partir do dia 1 após a administração de Água para Injetáveis, na dose de 5 mg/kg/dia durante 7 dias.

Os efeitos do gênero ou da raça sobre a farmacocinética de Água para Injetáveis não foram estudados.

As concentrações tissulares de anfotericina B (descritas na tabela abaixo) foram obtidas da autópsia de um paciente submetido a transplante cardíaco que recebeu três doses de Água para Injetáveis de 5,3 mg/kg/dia:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\"> <p><strong>Concentra&#xE7;&#xF5;es Tissulares</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"><strong>&#xD3;rg&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:657px\"> <p><strong>Concetra&#xE7;&#xE3;o Tissular de anfotericina B (&#xB5;g/g)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Ba&#xE7;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">290</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Pulm&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">222</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">F&#xED;gado</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">196</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>N&#xF3;dulos Linf&#xE1;ticos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">7,6</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Rim</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">6,9</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>Cor&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:569px\"> <p>C&#xE9;rebro</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:657px\">1,6</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Este padrão de distribuição é consistente com o observado em estudos pré-clínicos em cães, nos quais as maiores concentrações de anfotericina B, após administração de Água para Injetáveis foram observadas no fígado, baço e pulmão; entretanto, a relação entre as concentrações tissulares de anfotericina B, quando administrada como Água para Injetáveis, e sua atividade biológica é desconhecida.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

O efeito da insuficiência hepática sobre a disponibilidade de Água para Injetáveis não é conhecido, porém observa-se em estudo que mesmo quando há comprometimento hepático por infecção fúngica invasiva, as enzimas hepáticas se mantiveram inalteradas na vigência do tratamento e a concentração hepática de Água para Injetáveis permaneceu alta.

Pacientes com insuficiência hepática devido à infecção, doença do enxerto contra o hospedeiro, outras doenças hepáticas ou administração concomitante de fármacos hepatotóxicos foram tratados com sucesso com Água para Injetáveis.

Insuficiência Renal

Estudos demonstram a segurança de Água para Injetáveis em pacientes com insuficiência renal, e mesmo em pacientes com tendência à disfunção renal. A dose ideal não foi estabelecida, mesmo assim, os estudos relatam que não existe dose limite para a nefrotoxicidade, mesmo sendo essa dose maior que 5 mg/kg/dia. Conclui-se ainda que os níveis séricos de creatinina devem ser monitorados durante o tratamento.

Sendo Água para Injetáveis uma droga potencialmente nefrotóxica, deve ser realizado um monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal pré-existente ou que já tiveram insuficiência renal e, regularmente, durante a terapia. Água para Injetáveis pode ser administrado em pacientes durante a diálise renal ou hemofiltração. Os níveis séricos de potássio e magnésio séricos devem ser monitorados regularmente. Hemodiálise ou diálise peritoneal não aumentam

Pacientes Idosos

A farmacocinética e a farmacodinâmica em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) não foram estudadas, entretanto infecções fúngicas sistêmicas têm sido tratadas em pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) em doses comparáveis à dose recomendada para o peso corporal.

Pacientes Pediátricos

Estudos em pacientes pediátricos indicam que a eficácia do tratamento foi mantida tanto nas doses mínimas como nas doses máximas. Além disso, a toxicidade foi diminuída nas doses menores. Água para Injetáveis foi estudado em neonatos e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia à 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Água para Injetáveis em neonatos e grupos de outras idades.

Como devo armazenar o Água para Injetáveis - Beker?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas ou não de medicamentos. As soluções parenterais são medicamentos de dose única.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Água para Injetáveis - Beker

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide embalagem primária.

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