Bergamo/Amgen Acetato de Ciproterona

50mg, caixa com 20 comprimidos

Princípio ativo
:
Acetato De Ciproterona
Classe Terapêutica
:
Hormônios Antiandrogênicos Citostáticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Inibidores Hormonais
Especialidade
:
Oncologia e Urologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento.

Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen, para o que é indicado e para o que serve?

O acetato de ciproterona apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Quais as contraindicações do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?

Não tome acetato de ciproterona se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com acetato de ciproterona.

Contraindicações em mulheres

  • <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; gr&#xE1;vida ou amamentando;</li> <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;a no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem antecedente de <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> ou prurido (coceira) persistente durante gravidez anterior;</li> <li>Se voc&#xEA; tem antecedente de <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> durante a gravidez;</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de uma doen&#xE7;a do f&#xED;gado onde h&#xE1; excre&#xE7;&#xE3;o alterada de bilirrubina (pigmento resultante das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) (S&#xED;ndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou j&#xE1; teve tumores benignos ou malignos de f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve tumor benigno no c&#xE9;rebro (meningioma);</li> <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;as debilitantes (que cause des&#xE2;nimo ou fraqueza);</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> cr&#xF4;nica grave;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou j&#xE1; teve dist&#xFA;rbios que afetem a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea: em particular, aqueles problemas relacionados &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulo de sangue) nos vasos sangu&#xED;neos (processos tromboemb&#xF3;licos);</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus </em>grave com altera&#xE7;&#xF5;es nos vasos sangu&#xED;neos;</li> <li>Se voc&#xEA; tem <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-falciforme" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anemia-falciforme-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">anemia falciforme</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o.</li>

Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado em associação acetato de ciproterona.

Contraindicações em homens - quando prescrito para redução do impulso em casos de desvios sexuais em homens

  • <li>Se voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de uma doen&#xE7;a do f&#xED;gado onde h&#xE1; excre&#xE7;&#xE3;o alterada de bilirrubina (pigmento resultante das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) (S&#xED;ndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve tumores benignos ou malignos de f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve tumor benigno no c&#xE9;rebro (meningioma);</li> <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;as debilitantes (que cause des&#xE2;nimo ou fraqueza);</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de depress&#xE3;o cr&#xF4;nica grave;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve dist&#xFA;rbios que afetem a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea: em particular, aqueles problemas relacionados &#xE0; trombose (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulo de sangue) nos vasos sangu&#xED;neos (processos tromboemb&#xF3;licos);</li> <li>Se voc&#xEA; tem diabetes<em> mellitus </em>grave com altera&#xE7;&#xF5;es nos vasos sangu&#xED;neos;</li> <li>Se voc&#xEA; tem anemia falciforme;</li> <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer outro componente da formula&#xE7;&#xE3;o.</li>

Contraindicações em homens - quando prescrito para tratamento androgênico em câncer de próstata inoperável

  • <li>Se voc&#xEA; tem alguma doen&#xE7;a no f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de uma doen&#xE7;a do f&#xED;gado onde h&#xE1; excre&#xE7;&#xE3;o alterada de bilirrubina (pigmento resultante das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) (S&#xED;ndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve tumores benignos ou malignos de f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; tem ou teve tumor benigno no c&#xE9;rebro (meningioma);</li> <li>Se voc&#xEA; tem doen&#xE7;as debilitantes (que cause des&#xE2;nimo ou fraqueza);</li> <li>Se voc&#xEA; sofre de depress&#xE3;o cr&#xF4;nica grave;</li> <li>Se voc&#xEA; tem dist&#xFA;rbios atuais ou anteriores que afetem a circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea: em particular, aqueles problemas relacionados &#xE0; trombose (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulo de sangue) nos vasos sangu&#xED;neos (processos tromboemb&#xF3;licos);</li> <li>Se voc&#xEA; tem diabetes <em>mellitus </em>grave com altera&#xE7;&#xF5;es nos vasos sanguineos;</li> <li>Se voc&#xEA; tem anemia falciforme;</li> <li>Se voc&#xEA; &#xE9; al&#xE9;rgico (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou qualquer componente da formula&#xE7;&#xE3;o.</li>

Como usar o Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.

Se você acha que o efeito de acetato de ciproterona é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em homens

Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg.

Redução do impulso em desvios sexuais

As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (1»2 comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.

Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar acetato de ciproterona por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.

Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável

100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg. O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após melhora ou remissões terem ocorrido.

Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas gônadas)

Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.

Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia (remoção cirúrgica dos testículos)

50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário. (total: 300 mg).

Uso em mulheres

Mulheres em idade reprodutiva

Se você está grávida, você não deve usar acetato de ciproterona. Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento.

Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o o dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.

Terapia cíclica combinada

A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (por 10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associação progestógenoestrogênio, por exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.

● Acetato de ciproterona.
# Acetato de ciproterona + etinilestradiol.

Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter constante um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento.

Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação.

Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.

Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose diária de acetato de ciproterona para 50 mg ou 25 mg (1»2 comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com acetato de ciproterona + etinilestradiol. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser suficiente.

Ausência de sangramento no intervalo de pausa

Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente interrompido e o médico deve ser consultado para exclusão da possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.

Pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas
Terapia isolada

Acetato de ciproterona pode também ser administrado isoladamente. De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (1»2 comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e Adolescentes

Acetato de ciproterona não deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado (totalmente amadurecido).

Para pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Para pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona é somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de acetato de ciproterona não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepatica

Não tome acetato de ciproterona se você sofre de problemas no fígado.

Pacientes com insuficiência renal

Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes com problemas no rim.

Interrupção do tratamento

Não pare de tomar acetato de ciproterona a menos que seu médico diga para você parar de tomar acetato de ciproterona.

Se você deseja interromper o tratamento, você, primeiramente, deve conversar com seu médico. Se você tiver qualquer dúvida em como usar este medicamento, pergunte a seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen funciona?

O acetato de ciproterona é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.

Em pacientes do sexo feminino, o acetato de ciproterona influencia favoravelmente condições andrógenodependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.

Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais.

Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, o acetato de ciproterona inibe este efeito.

Quais cuidados devo ter ao usar o Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?

Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer supervisão restrita durante o tratamento com acetato de ciproterona.

Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas doses de acetato de ciproterona.

Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses de acetato de ciproterona podem diminuir a função da glândula produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este efeito durante o tratamento com acetato de ciproterona.

A ocorrência de tumores benignos no cérebro (meningiomas simples ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado (anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg por dia ou mais. Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o tratamento com acetato de ciproterona.

Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral).

A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi reportada em pacientes sob tratamento com acetato de ciproterona, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que já apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm risco aumentado de coágulos de sangue.

Para ser observado, especificamente, nas pacientes do sexo feminino

Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.

Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.

Para ser observado, especificamente, nos pacientes do sexo masculino

Se você está sob tratamento de redução do impulso em casos de desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso produzido por acetato de ciproterona pode ser diminuído sob a influência do álcool.

Anemia tem sido relatada durante o tratamento de acetato de ciproterona. Assim, seu médico deverá monitorar a contagem de células vermelhas do sangue durante o tratamento.

Se você possui câncer de próstata inoperável, informe seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema listado abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes de prescrever acetato de ciproterona: Problemas na circulação do sangue (especialmente formação de coágulo de sangue); Anemia falciforme; Diabetes grave, com alterações vasculares.

Para verificar o uso em Populações Especiais vide Como usar o Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas

O acetato de ciproterona pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?

Como qualquer medicamento, acetato de ciproterona pode causar reações adversas, embora, nem todos os pacientes apresentam tais reações. Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico.

Informe imediatamente ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sensações geralmente desconhecidas, febre, náusea, vômito, perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia, hepatite e falência hepática) têm sido observados em pacientes tratados com acetato de ciproterona. Na dose de 100 mg ou mais também têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios da função do fígado são dose-dependentes e normalmente se desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o tratamento especialmente se há sintomas e sinais que sugerem toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for confirmada, seu médico irá parar o tratamento com acetato de ciproterona em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento com acetato de ciproterona será interrompido, a menos que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com acetato de ciproterona se os benefícios percebidos superarem o risco.

Dores não usuais na porção superior do abdômen que não desapareçam espontaneamente em curto período de tempo. Estes sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do paciente (hemorragia intra-abdominal).

Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou cansaço repentino. Estes sintomas podem ser sinais de formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos).

Em homens

As reações adversas podem ocorrer com as frequências definidas abaixo:
  • <li>Rara (&gt;1/10.000 e &lt;1/1.000): ocorre em pelo menos em 1 em 10.000 pacientes, mas menos que 1 em 1.000 pacientes.</li>
Reção muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
  • <li>Inibi&#xE7;&#xE3;o revers&#xED;vel da produ&#xE7;&#xE3;o de esperma (espermatog&#xEA;nese);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual (diminui&#xE7;&#xE3;o da libido);</li> <li>Inabilidade para atingir ou manter a ere&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/disfuncao-eretil/c" target="_blank">disfun&#xE7;&#xE3;o er&#xE9;til</a>).</li>
Reção comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
  • <li>Toxicidade do f&#xED;gado, incluindo icter&#xED;cia, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (hepatite), fal&#xEA;ncia do f&#xED;gado;</li> <li>Ganho de peso corporal;</li> <li>Perda de peso corporal;</li> <li>Estados depressivos;</li> <li>Inquieta&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria;</li> <li>Crescimento das mamas (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a>);</li> <li>Cansa&#xE7;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>);</li> <li>Ondas de calor;</li> <li>Sudorese;</li> <li>Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar).</li>
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o de pele.</li>
Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (hipersensibilidade).</li>
Reação adversa muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Tumores malignos e benignos de f&#xED;gado.</li>
Reações adversas com frequência desconhecida
  • <li>Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos de sangue (eventos tromboemb&#xF3;licos);</li> <li>Tumores benignos de c&#xE9;rebro (meningiomas);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-ossos/osteoporose/c" target="_blank">Osteoporose</a>;</li> <li>Anemia.</li>

Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com acetato de ciproterona, a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a&nbsp;descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona.

No decorrer de várias semanas de utilização, acetato de ciproterona inibe a formação de espermatozoides (espermatogênese) em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses após a descontinuação do tratamento com acetato de ciproterona.

Em pacientes do sexo masculino, o acetato de ciproterona pode provocar crescimento anormal das glândulas mamárias (também conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do tratamento com acetato de ciproterona.

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso prolongado de acetato de ciproterona pode levar a osteoporose.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais.

Em mulheres

Reações adversas que podem ocorrer com frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>Tumores malignos e benignos de f&#xED;gado;</li> <li>Tumores benignos de c&#xE9;rebro (meningiomas);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica (hipersensibilidade);</li> <li>Ganho de peso corporal;</li> <li>Perda de peso corporal;</li> <li>Estados depressivos; Inquieta&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria;</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do desejo sexual (diminui&#xE7;&#xE3;o da libido);</li> <li>Aumento do desejo sexual (aumento da libido);</li> <li>Forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos de sangue (eventos tromboemb&#xF3;licos);</li> <li>Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar);</li> <li>Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal); Toxicidade do f&#xED;gado, incluindo icter&#xED;cia, inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado (hepatite), fal&#xEA;ncia do f&#xED;gado;</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o de pele; Inibi&#xE7;&#xE3;o da ovula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Sensibilidade dolorosa nas mamas;</li> <li>Gotejamento (<em>spotting</em>);</li> <li>Cansa&#xE7;o (fadiga).</li>

A ovulação é inibida durante o tratamento combinado com contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol, portanto há um estado de infertilidade temporária.

Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo, acetato de ciproterona + etinilestradiol em combinação com acetato de ciproterona, você também deve prestar atenção nas reações adversas descritas na bula deste medicamento.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg ou mais.

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?

Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um comprimido de acetato de ciproterona, não tome o comprimido esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue tomando os comprimidos de acetato de ciproterona normalmente.

Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) acetato de ciproterona pode diminuir o efeito terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra. Os comprimidos esquecidos de acetato de ciproterona devem ser descartados (não se deve administrar dose dupla de acetato de ciproterona para repor o comprimido esquecido) e o próximo comprimido de acetato de ciproterona deve ser ingerido em seu horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de acetato de ciproterona + etinilestradiol, quando sob terapia cíclica combinada.

Se você recebe terapia cíclica combinada com acetato de ciproterona + etinilestradiol, você deve manter um determinado horário do dia para a ingestão da drágea (junto com acetato de ciproterona). Se houver esquecimento de tomada de uma drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol você deve tomá-la o quanto antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a drágea de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se o período de esquecimento da drágea for de mais de 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção às recomendações para esquecimento de tomada de drágea e segurança contraceptiva contidas na bula de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Se não ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, deve-se investigar a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?

Cada comprimido contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">Acetato de ciproterona</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">50 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:247px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes&amp;nbsp;q.s.p</p> </td> <td style=\"width:228px\"> <p style=\"text-align:center\">1 comprimido</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen maior do que a recomendada?

Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos comprimidos de acetato de ciproterona.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen com outros remédios?

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses de acetato de ciproterona podem piorar certas reações adversas (miopatia ou rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas.

Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como: cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção fúngica); ritonavir (para infecção viral); rifampicina (para tuberculose); fenitoína (para epilepsia); produtos fitoterápicos contendo erva-de-São João.

Altas doses de acetato de ciproterona (100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado, podendo influenciar no efeito de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen (Acetato de Ciproterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em pacientes do sexo <strong>masculino</strong>, foi conduzido um total de 24 estudos com Acetato de Ciproterona em pacientes que necessitam de tratamento paliativo para carcinoma de pr&#xF3;stata avan&#xE7;ado. Mundialmente, mais de 1000 pacientes participaram desses estudos, os quais inclu&#xED;ram muitos estudos multic&#xEA;ntricos grandes em adi&#xE7;&#xE3;o ao importante estudo multic&#xEA;ntrico comparativo conduzido pelo Grupo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer</a> e Oncologia Europeu.</p> <h3>Pacientes e o est&#xE1;gio da doen&#xE7;a</h3> <p>Mais de 90% dos pacientes tratados com Acetato de Ciproterona tinham carcinoma avan&#xE7;ado de pr&#xF3;stata est&#xE1;gio C, ou carcinoma de pr&#xF3;stata D1 ou D2 com met&#xE1;stase.</p> <p>A maioria dos pacientes (75%) n&#xE3;o recebeu terapia pr&#xE9;via ao tratamento com Acetato de Ciproterona. Um grande grupo de pacientes recebeu v&#xE1;rios tipos de terapia estrog&#xEA;nica, mas provou ser refrat&#xE1;rio ou n&#xE3;o tolerante a droga. Poucos pacientes foram submetidos &#xE0; orquiectomia ou receberam tratamento com radioterapia.</p> <h3>Dosagem e administra&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o via oral de Acetato de Ciproterona foi utilizada em 910 pacientes (84%), enquanto 172 pacientes receberam solu&#xE7;&#xE3;o oleosa contendo 100 mg de acetato de ciproterona/mL. A dose padr&#xE3;o de solu&#xE7;&#xE3;o oleosa foi uma inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular de 300 mg semanalmente. A dose oral di&#xE1;ria variou consideravelmente de um estudo para o outro e de paciente para paciente. Entretanto, a maioria dos pacientes foi tratada com doses que variavam de 200 a 300 mg/dia. Em pacientes orquiectomizados, a dose di&#xE1;ria em geral foi reduzida em torno de 50% para a faixa de 100 a 200 mg/dia, via oral ou a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de solu&#xE7;&#xE3;o oleosa injet&#xE1;vel foi reduzida a uma inje&#xE7;&#xE3;o a cada duas semanas.</p> <p>Apenas 32 pacientes (3%) receberam terapia concomitante com Acetato de Ciproterona. Nenhum outro paciente recebeu terapia concomitante, mas 521 pacientes (48%) foram submetidos &#xE0; orquiectomia.</p> <h3>Resultados dos Estudos Cl&#xED;nicos</h3> <h4>Efeitos na <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/testosterona/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">testosterona</a> s&#xE9;rica e fosfatase &#xE1;cida prost&#xE1;tica (FAP)</h4> <p>Os efeitos de Acetato de Ciproterona na testosterona s&#xE9;rica foram monitorados em sete estudos. A testosterona s&#xE9;rica foi rapidamente reduzida ap&#xF3;s dose oral di&#xE1;ria de 200 a 300 mg, com n&#xED;vel est&#xE9;ril atingido em 1 a 4 semanas. A redu&#xE7;&#xE3;o &#xE9; usualmente em torno de 70 a 90%; a melhor porcentagem de redu&#xE7;&#xE3;o ocorreu quando Acetato de Ciproterona foi combinado com estrog&#xEA;nio.</p> <p>Os resultados da avalia&#xE7;&#xE3;o de FAP consistentemente mostraram uma normaliza&#xE7;&#xE3;o dos valores em curto espa&#xE7;o de tempo nos pacientes responsivos. Similarmente, quando h&#xE1; sinais de met&#xE1;stase progressiva, os valores de FAP novamente se desviam dos n&#xED;veis normais.</p> <h4>Efeitos no tumor prim&#xE1;rio</h4> <p>O efeito de Acetato de Ciproterona em tumor prim&#xE1;rio foi avaliado em um total de 678 pacientes. Destes, 489 n&#xE3;o foram previamente tratados; o tumor prim&#xE1;rio foi reduzido em 318 desses pacientes (65%) e foi estabilizado em outros 69 (14%). Assim, a taxa de resposta positiva completa neste grupo foi 79%.</p> <p>Um significativo, embora menor, percentual (59%) dos pacientes estr&#xF3;geno refrat&#xE1;rios tamb&#xE9;m exibiu resultados positivos.</p> <h4>Efeito na met&#xE1;stase</h4> <p>A met&#xE1;stase foi reduzida em 31% dos 216 pacientes avaliados que n&#xE3;o foram previamente tratados, mas em apenas 13% dos pacientes estr&#xF3;geno refrat&#xE1;rios avaliados. A progress&#xE3;o da met&#xE1;stase aparentou ser tempo-dependente. Apesar da redu&#xE7;&#xE3;o a n&#xED;veis s&#xE9;ricos de testosterona, a met&#xE1;stase ir&#xE1; progredir por per&#xED;odos de muitos meses a anos, mesmo em pacientes que foram inicialmente estabilizados. A principal causa de morte durante a terapia com Acetato de Ciproterona foi a progress&#xE3;o da met&#xE1;stase e n&#xE3;o o tumor prim&#xE1;rio.</p> <h4>Efeito na dor</h4> <p>O al&#xED;vio da dor foi notado em aproximadamente 50 a 80% dos pacientes que receberam tratamento com Acetato de Ciproterona. O efeito de Acetato de Ciproterona na dor geralmente &#xE9; compar&#xE1;vel com seu efeito na met&#xE1;stase. Desde que a met&#xE1;stase fosse reduzida ou mantida est&#xE1;vel, a necessidade de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/analgesicos/c\" target=\"_blank\">analg&#xE9;sicos</a> tamb&#xE9;m foi reduzida. Novas necessidades de analg&#xE9;sico foram frequentemente indicativo de progress&#xE3;o da met&#xE1;stase.</p> <h3>Respostas subjetivas e objetivas</h3> <p>Uma melhora geral na avalia&#xE7;&#xE3;o subjetiva de qualidade de vida foi alcan&#xE7;ada em 70% dos 367 pacientes avaliados.</p> <p>As avalia&#xE7;&#xF5;es objetivas de remiss&#xE3;o foram baseadas no crit&#xE9;rio ECOG. Os melhores resultados foram obtidos quando Acetato de Ciproterona foi usado em combina&#xE7;&#xE3;o com a orquiectomia. Um estudo revelou que mais de 1/3 dos pacientes tratados com Acetato de Ciproterona alcan&#xE7;ou remiss&#xE3;o completa ou parcial por 3 a 5 anos. Os estudos canadenses encontraram que a remiss&#xE3;o completa ou parcial ainda foi evidente em 75% dos pacientes ap&#xF3;s um ano de tratamento.</p> <p>A taxa de sobrevida com tratamento de cinco anos ficou entre 41 a 64%. A taxa para tr&#xEA;s anos de tratamento de pacientes em est&#xE1;gio D foi 27% e a taxa para tratamento de 1 a 2 anos variou de menor que 15% a maior que 80%. Estas taxas de sobrevida geralmente representaram uma melhora dos resultados al&#xE9;m daqueles previamente obtidos com a terapia estrog&#xEA;nica.</p> <p>Em pacientes do sexo <strong>feminino</strong>, condi&#xE7;&#xF5;es androg&#xEA;nio-dependentes como queda de cabelo patol&#xF3;gica no hirsutismo, alopecia androg&#xEA;nica e aumento da fun&#xE7;&#xE3;o da gl&#xE2;ndula seb&#xE1;cea na acne e seborreia, s&#xE3;o influenciadas favoravelmente por deslocamento competitivo do androg&#xEA;nio nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo. A redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o de andr&#xF3;geno que resultou da propriedade antigonadotr&#xF3;pica do acetato de ciproterona tem um efeito terap&#xEA;utico adicional. Essas altera&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o revers&#xED;veis ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Acetato de Ciproterona &#xE9; um produto hormonal com efeito antiandrog&#xEA;nico.</p> <p>Pacientes do sexo feminino com condi&#xE7;&#xF5;es patol&#xF3;gicas androg&#xEA;nio-dependentes, tais como, crescimento de pelo em hirsutismo, alopecia androgen&#xE9;tica e ocorr&#xEA;ncia de acne e seborreia devido ao aumento das fun&#xE7;&#xF5;es das gl&#xE2;ndulas seb&#xE1;ceas, s&#xE3;o favoravelmente influenciadas pelo deslocamento competitivo de androg&#xEA;nios nos &#xF3;rg&#xE3;os-alvo. A redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o androg&#xEA;nica que resulta da atividade antigonadotr&#xF3;pica do acetato de ciproterona constitui um efeito terap&#xEA;utico adicional. Estas altera&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o revers&#xED;veis ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia. Durante o tratamento combinado com Diane&#xAE; 35 a fun&#xE7;&#xE3;o ovariana &#xE9; inibida.</p> <p>Em pacientes do sexo masculino, a pot&#xEA;ncia e o impulso sexuais s&#xE3;o reduzidos com o tratamento com Acetato de Ciproterona e a fun&#xE7;&#xE3;o das g&#xF4;nadas &#xE9; inibida. Estas altera&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o revers&#xED;veis ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da terapia.</p> <p>O acetato de ciproterona inibe competitivamente os efeitos dos androg&#xEA;nios nos &#xF3;rg&#xE3;osalvo androg&#xEA;nio-dependentes, por exemplo, protege a pr&#xF3;stata dos efeitos de androg&#xEA;nios provenientes das g&#xF4;nadas e/ou do c&#xF3;rtex adrenal.</p> <p>O acetato de ciproterona tem efeito inibit&#xF3;rio central. O efeito antigonadotr&#xF3;pico conduz a redu&#xE7;&#xE3;o da s&#xED;ntese de testosterona nos test&#xED;culos e, consequentemente, a redu&#xE7;&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de testosterona.</p> <p>O efeito antigonadotr&#xF3;pico do acetato de ciproterona &#xE9; tamb&#xE9;m exercido quando o mesmo est&#xE1; associado com agonistas GnRH. O aumento inicial de testosterona, provocado por este grupo de subst&#xE2;ncias, &#xE9; reduzido pelo acetato de ciproterona.</p> <p>Foi observada uma tend&#xEA;ncia ocasional para aumento discreto nos n&#xED;veis de prolactina, quando altas doses de acetato de ciproterona s&#xE3;o administradas.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral, o acetato de ciproterona &#xE9; completamente absorvido, considerando uma extensa faixa de doses.</p> <p>A biodisponibilidade absoluta do acetato de ciproterona &#xE9; quase completa (88% da dose).</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A ingest&#xE3;o de 50 e 100 mg de acetato de ciproterona resulta, respectivamente, em n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE1;ximos de cerca de 140 ng/mL em aproximadamente 3 horas (50 mg) e 239,2 &#xB1; 114,2 ng/mL em 2,8 &#xB1; 1,1 horas (100 mg). Posteriormente, os n&#xED;veis s&#xE9;ricos diminuem durante um per&#xED;odo de 24 a 120 horas, com meia-vida final de 43,9 &#xB1; 12,8 horas (50 mg) e 42,8 &#xB1; 9,7 horas (100 mg). A depura&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica total do acetato de ciproterona foi determinada como sendo de aproximadamente 3,5 &#xB1; 1,5 mL/min/kg (50 mg) e 3,8 &#xB1; 2,2 mL/min/kg (100 mg).</p> <p>O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente &#xE0; albumina plasm&#xE1;tica. Cerca de 3,5 a 4% dos n&#xED;veis totais do f&#xE1;rmaco apresentam-se na forma livre. Uma vez que a liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> &#xE9; inespec&#xED;fica, as altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de SHBG (globulinas ligadora de horm&#xF4;nios sexuais) n&#xE3;o afetam a farmacocin&#xE9;tica do acetato de ciproterona.</p> <h4>Condi&#xE7;&#xF5;es no estado de equil&#xED;brio</h4> <p>Considerando a prolongada meia-vida da fase de disposi&#xE7;&#xE3;o final do plasma (soro) e a ingest&#xE3;o di&#xE1;ria do produto, pode-se esperar um ac&#xFA;mulo s&#xE9;rico de acetato de ciproterona por um fator de aproximadamente 3, durante a administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria repetida.</p> <h4>Metabolismo / Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O acetato de ciproterona &#xE9; metabolizado em v&#xE1;rias etapas que incluem hidroxila&#xE7;&#xF5;es e conjuga&#xE7;&#xF5;es. O principal metab&#xF3;lito no plasma humano &#xE9; o derivado 15 beta-hidroxilado.</p> <p>A fase 1 do metabolismo do acetato de ciproterona &#xE9; catalisado, principalmente, pelo citocromo P450, a enzima CYP3A4.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Uma parte da dose &#xE9; excretada inalterada pela bile. A maior parte &#xE9; excretada na forma de metab&#xF3;litos pelas vias urin&#xE1;rias e biliares, na propor&#xE7;&#xE3;o de 3:7. A meia-vida de excre&#xE7;&#xE3;o renal e biliar &#xE9; de 1,9 dias. Os metab&#xF3;litos do plasma s&#xE3;o eliminados com uma taxa similar (meia-vida de 1,7 dias).</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade sist&#xEA;mica</h4> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelam risco espec&#xED;fico para humanos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida.</p> <h4>Embriotoxicidade / Teratogenicidade</h4> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es sobre embriotoxicidade n&#xE3;o indicaram efeito teratog&#xEA;nico ap&#xF3;s tratamento durante a organog&#xEA;nese, antes do desenvolvimento dos &#xF3;rg&#xE3;os sexuais externos.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o de altas doses de acetato de ciproterona durante a fase de diferencia&#xE7;&#xE3;o horm&#xF4;nio-sens&#xED;vel dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais levou a sinais de feminiza&#xE7;&#xE3;o em fetos masculinos.</p> <p>A observa&#xE7;&#xE3;o de rec&#xE9;m-nascidos do sexo masculino que foram expostos ao acetato de ciproterona no &#xFA;tero n&#xE3;o apresentou qualquer sinal de feminiza&#xE7;&#xE3;o. Entretanto, o uso de Acetato de Ciproterona &#xE9; contraindicado durante a gravidez.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>A inibi&#xE7;&#xE3;o tempor&#xE1;ria da fertilidade em ratos ocasionada pela terapia oral di&#xE1;ria com Acetato de Ciproterona n&#xE3;o indicou que o tratamento causa dano aos espermatozoides que poderia provocar malforma&#xE7;&#xE3;o ou altera&#xE7;&#xE3;o da fertilidade da prole.</p> <h4>Genotoxicidade e carcinogenicidade</h4> <p>Testes de genotoxicidade, reconhecidos como de primeira linha, apresentaram resultados negativos quando conduzidos com acetato de ciproterona. Entretanto, testes adicionais mostraram que o acetato de ciproterona foi capaz de produzir aductos de DNA (e aumentar a atividade de repara&#xE7;&#xE3;o do DNA) em c&#xE9;lulas hep&#xE1;ticas de ratos e macacos e tamb&#xE9;m em hepat&#xF3;citos humanos isolados. O n&#xED;vel de aducto de DNA em c&#xE9;lulas hep&#xE1;ticas de c&#xE3;es foi extremamente baixo.</p> <p>Esta forma&#xE7;&#xE3;o de aducto de DNA ocorreu sob exposi&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas e pode ser esperada nos tratamentos com a dose recomendada de acetato de ciproterona. As consequ&#xEA;ncias in vivo do tratamento com acetato de ciproterona foram: aumento da incid&#xEA;ncia de les&#xF5;es hep&#xE1;ticas focais, possivelmente pr&#xE9;-neopl&#xE1;sicas, onde enzimas celulares foram alteradas em ratas e um aumento na frequ&#xEA;ncia de muta&#xE7;&#xE3;o em ratos transg&#xEA;nicos carregando um gene de bact&#xE9;ria como alvo para muta&#xE7;&#xF5;es.</p> <p>A experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica e estudos epidemiol&#xF3;gicos bem conduzidos at&#xE9; o momento n&#xE3;o embasam um aumento na incid&#xEA;ncia de tumores hep&#xE1;ticos em homem. Investiga&#xE7;&#xF5;es de tumorigenicidade do acetato de ciproterona em roedores tamb&#xE9;m n&#xE3;o revelaram qualquer indica&#xE7;&#xE3;o de um potencial tumorig&#xEA;nico espec&#xED;fico.</p> <p>Entretanto, deve-se levar em considera&#xE7;&#xE3;o que esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tumores e tecidos horm&#xF4;nio-dependentes.</p> <p>No geral, os dados dispon&#xED;veis n&#xE3;o mostram qualquer obje&#xE7;&#xE3;o ao uso de Acetato de Ciproterona em humanos se usado de acordo com as orienta&#xE7;&#xF5;es das indica&#xE7;&#xF5;es e nas doses recomendadas.</p> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es experimentais produziram efeitos semelhantes aos corticoides nas gl&#xE2;ndulas adrenais em ratos e c&#xE3;es ap&#xF3;s doses mais elevadas, o que pode indicar efeitos similares em humanos na maior dose utilizada (300 mg/dia).</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimido de acetato de ciproterona 50 mg

Comprimido branco, circular, biconvexo com vinco em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen

Comprimidos de 50mg de acetato de ciproterona em embalagens com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Dizeres Legais do Acetato de Ciproterona Bergamo/Amgen

MS 1.0646.0174

Farm. Resp.:
Tathiane Aoqui de Souza Castro
CRF-SP Nº 26.655

Produzido por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 – Jd. Ruyce Diadema – SP

Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira




Venda sob prescrição médica.

Fabricante: Bergamo/Amgen

© 2021 Medicamento Lab.