Bergamo/Amgen Botulift

100U, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botulift, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

Quais as contraindicações do Botulift?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • <li>O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da f&#xF3;rmula de Botulift;</li> <li>O paciente possuir doen&#xE7;as que afetam a jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis</em>, S&#xED;ndrome de Lambert-Eaton ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-esclerose-lateral-amiotrofica-ela-sintomas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">esclerose lateral amiotr&#xF3;fica</a>), pois essas doen&#xE7;as podem ser pioradas pelo efeito <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/relaxante-muscular/c" target="_blank">relaxante muscular</a> promovido pela toxina botul&#xED;nica;</li> <li>O paciente for uma mulher gr&#xE1;vida, mulheres que possam engravidar ou m&#xE3;es que estejam amamentando.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botulift?

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diluente adicionado (cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%)</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:977px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose resultante (U/0,1 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 50 U</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:235px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 100 U</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 150 U</br></strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 200 U</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">10,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">5,0 U</td> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">20,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">10,0 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">5,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">6,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">2,5 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">8,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">12,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">1,25 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Dosagem

Blefaroespasmo
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 27-30 G. Em caso de administra&#xE7;&#xE3;o em local n&#xE3;o indicado, pode ocorrer paralisia do m&#xFA;sculo que recebeu a inje&#xE7;&#xE3;o. Por&#xE9;m, os sintomas n&#xE3;o s&#xE3;o aparentes imediatamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; necess&#xE1;ria supervis&#xE3;o m&#xE9;dica dependendo da dose e do m&#xFA;sculo que recebeu a aplica&#xE7;&#xE3;o. A dose inicial recomendada &#xE9; 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; observado em tr&#xEA;s dias e alcan&#xE7;a o pico em uma a duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente tr&#xEA;s meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sess&#xF5;es repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em at&#xE9; duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que n&#xE3;o dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benef&#xED;cio alcan&#xE7;&#xE1;vel com a aplica&#xE7;&#xE3;o de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma toler&#xE2;ncia quando Botulift &#xE9; usado no tratamento do blefaroespasmo em frequ&#xEA;ncia maior que a cada tr&#xEA;s meses, e raramente possui efeito permanente.</li> <li>A dose acumulativa de Botulift em um per&#xED;odo de 30 dias n&#xE3;o deve exceder 200 U.</li>
Espasmo hemifacial
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha de 24-30 G em m&#xFA;sculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplica&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m a dose pode ser aumentada ou diminu&#xED;da de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas dos sintomas de cada paciente.</li>
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio. No estudo cl&#xED;nico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no m&#xFA;sculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total m&#xE1;xima n&#xE3;o deve exceder 200 U por paciente.</li> <li>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer rea&#xE7;&#xE3;o adversa aguda. Espera-se que a melhora cl&#xED;nica ocorra dentro de quatro semanas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida em aproximadamente tr&#xEA;s meses, quando o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o anterior diminuir.</li>
Linhas faciais hipercinéticas
  • <li>Botulift (<a href="https://consultaremedios.com.br/toxina-botulinica-a/bula" target="_blank">toxina botul&#xED;nica A</a>) deve ser reconstitu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) e administrado utilizando agulha est&#xE9;ril de 30 G por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</li> <li>A dose e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados &#xE0;s necessidades do paciente, baseados em suas caracter&#xED;sticas e localiza&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos a serem tratados.</li> <li>Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que n&#xE3;o atinja os vasos sangu&#xED;neos.</li> <li>De modo geral n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados intervalos menores que tr&#xEA;s meses entre as aplica&#xE7;&#xF5;es. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s a quatro meses na maioria dos pacientes, mas j&#xE1; foram relatados efeitos de at&#xE9; seis meses em alguns pacientes.</li> <li>A inje&#xE7;&#xE3;o frequente de Botulift n&#xE3;o foi clinicamente avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o sendo recomendada. Em geral, a primeira inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift induz efeitos ap&#xF3;s um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.</li>
Espasticidade após acidente vascular cerebral
  • <li>A dosagem exata e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, n&#xFA;mero e local dos m&#xFA;sculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presen&#xE7;a de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora cl&#xED;nica no t&#xF4;nus muscular &#xE9; observada de quatro a seis semanas ap&#xF3;s o tratamento.</li>
Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xFA;sculo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\"><strong>Dose total</strong></td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xBA; de pontos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">B&#xED;ceps braquial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">100 &#x2013; 200 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 4 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor profundo dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor superficial dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor radial do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 60 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor ulnar do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">10 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Adutor do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor longo do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 20 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor curto do polegar/oponente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botulift funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botulift?

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • <li>O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, <a href="https://consultaremedios.com.br/dantroleno-sodico/bula" target="_blank">dantroleno s&#xF3;dico</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado;</li> <li>O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> aminoglicos&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-gentamicina/bula" target="_blank">sulfato de gentamicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-neomicina/bula" target="_blank">sulfato de neomicina</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos polipept&#xED;dicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-polimixina-b/bula" target="_blank">sulfato de polimixina B</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos tetraciclinas, antibi&#xF3;ticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (<a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>, entre outros), agentes anticolin&#xE9;rgicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/butilbrometo-de-escopolamina/bula" target="_blank">butilbrometo de escopolamina</a>, cloridrato de <a href="https://consultaremedios.com.br/triexifenidil/bula" target="_blank">triexifenidil</a>, entre outros), benzodiazep&#xED;nicos e produtos similares (<a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulpirida/bula" target="_blank">sulpirida</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado.</li>

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos.

Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal.&nbsp;Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Advertências do&nbsp;Botulift

{"tag":"hr","value":" <p>Uma vez que o princ&#xED;pio ativo deste medicamento &#xE9; uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela <em>Clostridium botulinum</em> tipo A, a dose e frequ&#xEA;ncia recomendadas de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser observadas com entendimento total das precau&#xE7;&#xF5;es no uso. O m&#xE9;dico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da &#xE1;rea envolvida e qualquer altera&#xE7;&#xE3;o ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre t&#xE9;cnicas eletromiogr&#xE1;ficas padr&#xE3;o tamb&#xE9;m &#xE9; necess&#xE1;rio para administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift. A dose recomendada e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift devem ser respeitadas.</p> <h3>Alastramento do efeito da toxina</h3> <p>Em alguns casos, o efeito da toxina botul&#xED;nica pode ser observado al&#xE9;m da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o local. Os sintomas podem incluir <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, fraqueza muscular generalizada, vis&#xE3;o dupla, p&#xE1;lpebra ca&#xED;da, dificuldade para engolir, altera&#xE7;&#xE3;o na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respira&#xE7;&#xE3;o. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente &#xE9; maior em crian&#xE7;as tratadas para contratura muscular, mas tamb&#xE9;m podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condi&#xE7;&#xF5;es. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses compar&#xE1;veis ou menores &#xE0;s doses usadas para tratar contraturas nos m&#xFA;sculos do pesco&#xE7;o.</p> <h3>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade</h3> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administra&#xE7;&#xE3;o de toxinas botul&#xED;nicas. Essas rea&#xE7;&#xF5;es incluem <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica de forte intensidade), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (verg&#xF5;es vermelhos na pele), incha&#xE7;o na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafil&#xE1;tico (conjunto de manifesta&#xE7;&#xF5;es agudas que surgem alguns minutos ap&#xF3;s introdu&#xE7;&#xE3;o no organismo de uma subst&#xE2;ncia estranha) foi relatado em um caso no qual <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> foi usada como diluente e consequentemente o agente respons&#xE1;vel n&#xE3;o foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o, a aplica&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompida e terapia m&#xE9;dica apropriada deve ser imediatamente institu&#xED;da.</p> <h3>Doen&#xE7;as neuromusculares pr&#xE9;-existentes</h3> <p>Indiv&#xED;duos com algumas doen&#xE7;as neurol&#xF3;gicas (por exemplo, esclerose lateral amiotr&#xF3;fica ou neuropatia motora) ou doen&#xE7;as da jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis </em>ou s&#xED;ndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sist&#xEA;micos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respirat&#xF3;rio com doses usuais de toxina botul&#xED;nica injet&#xE1;vel. A literatura m&#xE9;dica relata casos raros da administra&#xE7;&#xE3;o de toxina botul&#xED;nica em pacientes com doen&#xE7;as neuromusculares conhecidas ou n&#xE3;o reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sist&#xEA;micos de doses cl&#xED;nicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou v&#xE1;rios meses e a coloca&#xE7;&#xE3;o de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica foi necess&#xE1;ria.</p> <p>Existem tamb&#xE9;m poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botul&#xED;nicas envolvendo o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a>, incluindo arritmia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, com algumas ocorr&#xEA;ncias fatais. Alguns desses pacientes possu&#xED;am fatores de risco, tais como doen&#xE7;as cardiovasculares.</p> <h3>Exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em paciente tratado com produtos de toxina botul&#xED;nica para blefaroespasmo</h3> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas dos olhos em decorr&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o da toxina botul&#xED;nica no m&#xFA;sculo da p&#xE1;lpebra pode resultar em exposi&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defeito da c&#xF3;rnea persistente e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, especialmente em pacientes com doen&#xE7;as no VII par craniano. Um caso de perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da c&#xF3;rnea ocorreu em decorr&#xEA;ncia deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da c&#xF3;rnea em olhos previamente operados, afastando a aplica&#xE7;&#xE3;o na p&#xE1;lpebra inferior para evitar afastamento das margens das p&#xE1;lpebras e tratamento eficaz de qualquer les&#xE3;o na c&#xF3;rnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a> protetor, unguento, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c\" target=\"_blank\">lentes de contato</a> gelatinosas terap&#xEA;uticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.</p> <h3>Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botul&#xED;nica</h3> <p>As unidades de pot&#xEA;ncia da atividade biol&#xF3;gica de Botulift n&#xE3;o podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botul&#xED;nica avaliado por qualquer outro m&#xE9;todo espec&#xED;fico de an&#xE1;lise.</p> <h3>Inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis</h3> <p>Deve-se tomar cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis. Eventos adversos s&#xE9;rios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botul&#xED;nica injetados diretamente nas gl&#xE2;ndulas salivares, regi&#xE3;o da boca, l&#xED;ngua e faringe, es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pr&#xE9;-existente ou fraqueza significativa (a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para indica&#xE7;&#xF5;es pertinentes a esses locais de inje&#xE7;&#xE3;o). <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pneumotorax/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pneumot&#xF3;rax</a> (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulm&#xF5;es) associado ao procedimento de inje&#xE7;&#xE3;o foi relatado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de outro produto de toxina botul&#xED;nica perto do t&#xF3;rax. Recomenda-se cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es pr&#xF3;ximas aos pulm&#xF5;es, em especial perto dos &#xE1;pices.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botulift?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose m&#xE9;dia por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica, as rea&#xE7;&#xF5;es adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (20,8%), les&#xE3;o da c&#xF3;rnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exce&#xE7;&#xE3;o de um caso de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da que foi classificado como grave.</li>
Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho, irrita&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra, sensibilidade exagerada &#xE0; luz, p&#xE1;lpebra virada para fora, les&#xE3;o da c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla e p&#xE1;lpebra virada para dentro, vermelhid&#xE3;o da pele e incha&#xE7;o local da pele da p&#xE1;lpebra durando v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas resultante de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica do m&#xFA;sculo da &#xF3;rbita levou &#xE0; s&#xE9;ria exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea. Ocorreu perfura&#xE7;&#xE3;o no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de c&#xF3;rnea.</li>

No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra (1/85, 1,18%) e incha&#xE7;o facial (1/85, 1,18%).</li>

No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>A seguran&#xE7;a do Botulift para o tratamento da deformidade do p&#xE9; equino decorrente de contratura muscular em pacientes pedi&#xE1;tricos com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico conduzido na Coreia. Nesse estudo cl&#xED;nico, 60 pacientes que receberam inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift apresentaram rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (&gt;1%), como nasofaringite (5%), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), altera&#xE7;&#xE3;o da marcha (1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal (1,67%), transtornos nos m&#xFA;sculos (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> febril (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (1,67%) e fratura de membro inferior (1,67%).</li>
Além disso, as reações adversas comuns (> 1%) apresentadas por 59 pacientes que receberam injeção do medicamento controle nos estudos clínicos comparativos foram as seguintes:
  • <li>Nasofaringite (5,08%),&amp;nbsp;infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>haemophilus </em>(1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> (1,69%), aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual dos membros (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (1,69%) e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (1,69%). Essas rea&#xE7;&#xF5;es adversas podem ter ocorrido dependendo das caracter&#xED;sticas do paciente. Na literatura sobre outros produtos de toxina botul&#xED;nica, rea&#xE7;&#xF5;es adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina botul&#xED;nica s&#xE3;o mencionadas, como infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, </li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botulift?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

200U, caixa com 5 frascos-ampola com pó para solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botulift, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

Quais as contraindicações do Botulift?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • <li>O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da f&#xF3;rmula de Botulift;</li> <li>O paciente possuir doen&#xE7;as que afetam a jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis</em>, S&#xED;ndrome de Lambert-Eaton ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-esclerose-lateral-amiotrofica-ela-sintomas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">esclerose lateral amiotr&#xF3;fica</a>), pois essas doen&#xE7;as podem ser pioradas pelo efeito <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/relaxante-muscular/c" target="_blank">relaxante muscular</a> promovido pela toxina botul&#xED;nica;</li> <li>O paciente for uma mulher gr&#xE1;vida, mulheres que possam engravidar ou m&#xE3;es que estejam amamentando.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botulift?

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diluente adicionado (cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%)</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:977px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose resultante (U/0,1 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 50 U</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:235px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 100 U</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 150 U</br></strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 200 U</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">10,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">5,0 U</td> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">20,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">10,0 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">5,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">6,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">2,5 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">8,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">12,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">1,25 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Dosagem

Blefaroespasmo
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 27-30 G. Em caso de administra&#xE7;&#xE3;o em local n&#xE3;o indicado, pode ocorrer paralisia do m&#xFA;sculo que recebeu a inje&#xE7;&#xE3;o. Por&#xE9;m, os sintomas n&#xE3;o s&#xE3;o aparentes imediatamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; necess&#xE1;ria supervis&#xE3;o m&#xE9;dica dependendo da dose e do m&#xFA;sculo que recebeu a aplica&#xE7;&#xE3;o. A dose inicial recomendada &#xE9; 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; observado em tr&#xEA;s dias e alcan&#xE7;a o pico em uma a duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente tr&#xEA;s meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sess&#xF5;es repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em at&#xE9; duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que n&#xE3;o dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benef&#xED;cio alcan&#xE7;&#xE1;vel com a aplica&#xE7;&#xE3;o de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma toler&#xE2;ncia quando Botulift &#xE9; usado no tratamento do blefaroespasmo em frequ&#xEA;ncia maior que a cada tr&#xEA;s meses, e raramente possui efeito permanente.</li> <li>A dose acumulativa de Botulift em um per&#xED;odo de 30 dias n&#xE3;o deve exceder 200 U.</li>
Espasmo hemifacial
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha de 24-30 G em m&#xFA;sculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplica&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m a dose pode ser aumentada ou diminu&#xED;da de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas dos sintomas de cada paciente.</li>
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio. No estudo cl&#xED;nico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no m&#xFA;sculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total m&#xE1;xima n&#xE3;o deve exceder 200 U por paciente.</li> <li>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer rea&#xE7;&#xE3;o adversa aguda. Espera-se que a melhora cl&#xED;nica ocorra dentro de quatro semanas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida em aproximadamente tr&#xEA;s meses, quando o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o anterior diminuir.</li>
Linhas faciais hipercinéticas
  • <li>Botulift (<a href="https://consultaremedios.com.br/toxina-botulinica-a/bula" target="_blank">toxina botul&#xED;nica A</a>) deve ser reconstitu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) e administrado utilizando agulha est&#xE9;ril de 30 G por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</li> <li>A dose e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados &#xE0;s necessidades do paciente, baseados em suas caracter&#xED;sticas e localiza&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos a serem tratados.</li> <li>Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que n&#xE3;o atinja os vasos sangu&#xED;neos.</li> <li>De modo geral n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados intervalos menores que tr&#xEA;s meses entre as aplica&#xE7;&#xF5;es. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s a quatro meses na maioria dos pacientes, mas j&#xE1; foram relatados efeitos de at&#xE9; seis meses em alguns pacientes.</li> <li>A inje&#xE7;&#xE3;o frequente de Botulift n&#xE3;o foi clinicamente avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o sendo recomendada. Em geral, a primeira inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift induz efeitos ap&#xF3;s um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.</li>
Espasticidade após acidente vascular cerebral
  • <li>A dosagem exata e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, n&#xFA;mero e local dos m&#xFA;sculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presen&#xE7;a de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora cl&#xED;nica no t&#xF4;nus muscular &#xE9; observada de quatro a seis semanas ap&#xF3;s o tratamento.</li>
Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xFA;sculo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\"><strong>Dose total</strong></td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xBA; de pontos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">B&#xED;ceps braquial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">100 &#x2013; 200 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 4 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor profundo dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor superficial dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor radial do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 60 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor ulnar do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">10 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Adutor do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor longo do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 20 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor curto do polegar/oponente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botulift funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botulift?

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • <li>O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, <a href="https://consultaremedios.com.br/dantroleno-sodico/bula" target="_blank">dantroleno s&#xF3;dico</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado;</li> <li>O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> aminoglicos&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-gentamicina/bula" target="_blank">sulfato de gentamicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-neomicina/bula" target="_blank">sulfato de neomicina</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos polipept&#xED;dicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-polimixina-b/bula" target="_blank">sulfato de polimixina B</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos tetraciclinas, antibi&#xF3;ticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (<a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>, entre outros), agentes anticolin&#xE9;rgicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/butilbrometo-de-escopolamina/bula" target="_blank">butilbrometo de escopolamina</a>, cloridrato de <a href="https://consultaremedios.com.br/triexifenidil/bula" target="_blank">triexifenidil</a>, entre outros), benzodiazep&#xED;nicos e produtos similares (<a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulpirida/bula" target="_blank">sulpirida</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado.</li>

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos.

Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal.&nbsp;Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Advertências do&nbsp;Botulift

{"tag":"hr","value":" <p>Uma vez que o princ&#xED;pio ativo deste medicamento &#xE9; uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela <em>Clostridium botulinum</em> tipo A, a dose e frequ&#xEA;ncia recomendadas de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser observadas com entendimento total das precau&#xE7;&#xF5;es no uso. O m&#xE9;dico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da &#xE1;rea envolvida e qualquer altera&#xE7;&#xE3;o ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre t&#xE9;cnicas eletromiogr&#xE1;ficas padr&#xE3;o tamb&#xE9;m &#xE9; necess&#xE1;rio para administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift. A dose recomendada e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift devem ser respeitadas.</p> <h3>Alastramento do efeito da toxina</h3> <p>Em alguns casos, o efeito da toxina botul&#xED;nica pode ser observado al&#xE9;m da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o local. Os sintomas podem incluir <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, fraqueza muscular generalizada, vis&#xE3;o dupla, p&#xE1;lpebra ca&#xED;da, dificuldade para engolir, altera&#xE7;&#xE3;o na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respira&#xE7;&#xE3;o. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente &#xE9; maior em crian&#xE7;as tratadas para contratura muscular, mas tamb&#xE9;m podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condi&#xE7;&#xF5;es. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses compar&#xE1;veis ou menores &#xE0;s doses usadas para tratar contraturas nos m&#xFA;sculos do pesco&#xE7;o.</p> <h3>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade</h3> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administra&#xE7;&#xE3;o de toxinas botul&#xED;nicas. Essas rea&#xE7;&#xF5;es incluem <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica de forte intensidade), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (verg&#xF5;es vermelhos na pele), incha&#xE7;o na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafil&#xE1;tico (conjunto de manifesta&#xE7;&#xF5;es agudas que surgem alguns minutos ap&#xF3;s introdu&#xE7;&#xE3;o no organismo de uma subst&#xE2;ncia estranha) foi relatado em um caso no qual <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> foi usada como diluente e consequentemente o agente respons&#xE1;vel n&#xE3;o foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o, a aplica&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompida e terapia m&#xE9;dica apropriada deve ser imediatamente institu&#xED;da.</p> <h3>Doen&#xE7;as neuromusculares pr&#xE9;-existentes</h3> <p>Indiv&#xED;duos com algumas doen&#xE7;as neurol&#xF3;gicas (por exemplo, esclerose lateral amiotr&#xF3;fica ou neuropatia motora) ou doen&#xE7;as da jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis </em>ou s&#xED;ndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sist&#xEA;micos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respirat&#xF3;rio com doses usuais de toxina botul&#xED;nica injet&#xE1;vel. A literatura m&#xE9;dica relata casos raros da administra&#xE7;&#xE3;o de toxina botul&#xED;nica em pacientes com doen&#xE7;as neuromusculares conhecidas ou n&#xE3;o reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sist&#xEA;micos de doses cl&#xED;nicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou v&#xE1;rios meses e a coloca&#xE7;&#xE3;o de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica foi necess&#xE1;ria.</p> <p>Existem tamb&#xE9;m poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botul&#xED;nicas envolvendo o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a>, incluindo arritmia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, com algumas ocorr&#xEA;ncias fatais. Alguns desses pacientes possu&#xED;am fatores de risco, tais como doen&#xE7;as cardiovasculares.</p> <h3>Exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em paciente tratado com produtos de toxina botul&#xED;nica para blefaroespasmo</h3> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas dos olhos em decorr&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o da toxina botul&#xED;nica no m&#xFA;sculo da p&#xE1;lpebra pode resultar em exposi&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defeito da c&#xF3;rnea persistente e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, especialmente em pacientes com doen&#xE7;as no VII par craniano. Um caso de perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da c&#xF3;rnea ocorreu em decorr&#xEA;ncia deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da c&#xF3;rnea em olhos previamente operados, afastando a aplica&#xE7;&#xE3;o na p&#xE1;lpebra inferior para evitar afastamento das margens das p&#xE1;lpebras e tratamento eficaz de qualquer les&#xE3;o na c&#xF3;rnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a> protetor, unguento, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c\" target=\"_blank\">lentes de contato</a> gelatinosas terap&#xEA;uticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.</p> <h3>Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botul&#xED;nica</h3> <p>As unidades de pot&#xEA;ncia da atividade biol&#xF3;gica de Botulift n&#xE3;o podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botul&#xED;nica avaliado por qualquer outro m&#xE9;todo espec&#xED;fico de an&#xE1;lise.</p> <h3>Inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis</h3> <p>Deve-se tomar cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis. Eventos adversos s&#xE9;rios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botul&#xED;nica injetados diretamente nas gl&#xE2;ndulas salivares, regi&#xE3;o da boca, l&#xED;ngua e faringe, es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pr&#xE9;-existente ou fraqueza significativa (a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para indica&#xE7;&#xF5;es pertinentes a esses locais de inje&#xE7;&#xE3;o). <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pneumotorax/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pneumot&#xF3;rax</a> (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulm&#xF5;es) associado ao procedimento de inje&#xE7;&#xE3;o foi relatado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de outro produto de toxina botul&#xED;nica perto do t&#xF3;rax. Recomenda-se cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es pr&#xF3;ximas aos pulm&#xF5;es, em especial perto dos &#xE1;pices.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botulift?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose m&#xE9;dia por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica, as rea&#xE7;&#xF5;es adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (20,8%), les&#xE3;o da c&#xF3;rnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exce&#xE7;&#xE3;o de um caso de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da que foi classificado como grave.</li>
Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho, irrita&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra, sensibilidade exagerada &#xE0; luz, p&#xE1;lpebra virada para fora, les&#xE3;o da c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla e p&#xE1;lpebra virada para dentro, vermelhid&#xE3;o da pele e incha&#xE7;o local da pele da p&#xE1;lpebra durando v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas resultante de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica do m&#xFA;sculo da &#xF3;rbita levou &#xE0; s&#xE9;ria exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea. Ocorreu perfura&#xE7;&#xE3;o no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de c&#xF3;rnea.</li>

No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra (1/85, 1,18%) e incha&#xE7;o facial (1/85, 1,18%).</li>

No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>A seguran&#xE7;a do Botulift para o tratamento da deformidade do p&#xE9; equino decorrente de contratura muscular em pacientes pedi&#xE1;tricos com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico conduzido na Coreia. Nesse estudo cl&#xED;nico, 60 pacientes que receberam inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift apresentaram rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (&gt;1%), como nasofaringite (5%), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), altera&#xE7;&#xE3;o da marcha (1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal (1,67%), transtornos nos m&#xFA;sculos (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> febril (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (1,67%) e fratura de membro inferior (1,67%).</li>
Além disso, as reações adversas comuns (> 1%) apresentadas por 59 pacientes que receberam injeção do medicamento controle nos estudos clínicos comparativos foram as seguintes:
  • <li>Nasofaringite (5,08%),&amp;nbsp;infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>haemophilus </em>(1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> (1,69%), aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual dos membros (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (1,69%) e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (1,69%). Essas rea&#xE7;&#xF5;es adversas podem ter ocorrido dependendo das caracter&#xED;sticas do paciente. Na literatura sobre outros produtos de toxina botul&#xED;nica, rea&#xE7;&#xF5;es adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina botul&#xED;nica s&#xE3;o mencionadas, como infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, nasofaringite, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, fraqueza muscular, dificuldade de controlar a urina, queda, convuls&#xE3;o, aumento da temperatura, dor e outros.</li>

No tratamento da melhora das linhas faciais hipercinéticas foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, controlado por bra&#xE7;o ativo, paralelo do mesmo protocolo, foram avaliadas a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de pacientes na faixa et&#xE1;ria de 18 a 65 anos de idade com rugas na testa (n = 313, grupo de tratamento com Botulift 156 pacientes, grupo placebo com Botox<sup>&#xAE; </sup>157 pacientes). Eventos adversos foram relatados por 26,92% do grupo de tratamento e por 22,29% do grupo de controle. Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao tratamento foram queda da p&#xE1;lpebra em 3,21% do grupo de tratamento (5/156) e 1,91% do grupo de controle (3/157). Os oito casos de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da relatados nos dois grupos foram todos tempor&#xE1;rios e leves.</li>
A seguir estão listados os eventos adversos relatados por mais de 1% do grupo de tratamento com Botulift na ordem da maior para a menor frequência de incidência:
  • <li>Nasofaringite (4,49%), p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (3,21%), dor de cabe&#xE7;a (1,92%), aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> sangu&#xED;nea (1,28%) e entorse articular (1,28%), presen&#xE7;a de gl&#xF3;bulos brancos na urina (1,28%) e doen&#xE7;a palpebral (1,28%). A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve &#xE0; moderada e tempor&#xE1;rio.</li>

No tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>O uso de toxina botul&#xED;nica A no tratamento de 196 pacientes (grupo tratado com Botulift = 98 pacientes, grupo tratado com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado - grupo controle = 98 pacientes) com espasticidade das extremidades superiores relacionada &#xE0; AVC foi avaliado quanto &#xE0; seguran&#xE7;a. No geral, a maioria dos eventos adversos relatados foi leve ou moderado. Os eventos adversos no estudo cl&#xED;nico foram relatados em um total de 174 casos, sendo relatados em 39 dos 98 pacientes do grupo de tratamento (39,80%, 93 casos), e 41 dos 98 pacientes do grupo de controle (41,84%, 81 casos).</li>
Os eventos adversos relatados por > 2% dos pacientes tratados com Botulift são listados em ordem de frequência:
  • <li>Nasofaringite (4,08%), dor na extremidade (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a> (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> (3,06%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/" rel="noopener" target="_blank">lombalgia</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (3,06%), distens&#xE3;o abdominal (2,04%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (2,04%), n&#xE1;usea (2,04%), infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (2,04%), dor musculoesquel&#xE9;tica (2,04%), hematoma na &#xE1;rea de inje&#xE7;&#xE3;o (2,04%), pirexia (2,04%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> aguda (2,04%). A maioria dos eventos adversos relatados foi leve a moderado e tempor&#xE1;rio.</li>

Experiência Pós-Comercialização

Foram realizados estudos de fase IV e de vigilância pós-comercialização na Coreia em 641 pacientes com blefaroespasmo essencial benigno durante seis anos. A frequência de reações adversas foi de 12,5% (80/541, 116 casos), nos quais 7,8% (50/641, 57 casos) casos não puderam ser excluídos quanto à relação causal com o medicamento, e pálpebra caída foi relatada em 3,9% (25 casos, 25 de 641 pacientes).

Outros eventos adversos relacionados ao tratamento relatados por < 1% foram os seguintes:
  • <li>Incha&#xE7;o facial (6 casos), anormalidade ocular (4 casos), vermelhid&#xE3;o (3 casos), coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, atraso do fechamento da p&#xE1;lpebra ao olhar para baixo, secre&#xE7;&#xE3;o lacrimal anormal, comprometimento do nervo ocular (2 casos), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> de c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla, arritmia, incha&#xE7;o ao redor dos olhos, paralisia do nervo oculomotor, dor de cabe&#xE7;a, paralisia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e presen&#xE7;a de sangue sob a pele (1 caso). Eventos adversos s&#xE9;rios foram relatados em 3 de 641 pacientes (0,5%, 5 casos): estreitamento do canal espinhal (2 casos), dor nos membros inferiores (1 caso), infarto do mioc&#xE1;rdio (1 caso) e arritmia (1 caso).</li>

Foram relatadas reações adversas inesperadas ao medicamento em 11 dos 641 pacientes (1,7%), mas não houve evento adverso sério inesperado entre elas.

As reações adversas inesperadas e não-sérias ao medicamento foram relatadas como se segue:
  • <li>Incha&#xE7;o facial (6 casos), anormalidade ocular (2 casos), dor de cabe&#xE7;a, formigamento, tontura (1 caso). No estudo de Vigil&#xE2;ncia P&#xF3;s-Comercializa&#xE7;&#xE3;o realizado na Coreia em 210 pacientes com deformidade do p&#xE9; equino devido &#xE0; paralisia cerebral, a frequ&#xEA;ncia de eventos adversos foi de 21,4% (45/210, 84 casos). Entre eles, a frequ&#xEA;ncia de rea&#xE7;&#xE3;o adversa ao medicamento que n&#xE3;o p&#xF4;de ser exclu&#xED;da quanto &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o causal foi de 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos), e a frequ&#xEA;ncia de inflama&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o foi de 1% (2/210 pacientes, 2 casos). Outra rea&#xE7;&#xE3;o adversa ao medicamento, dor muscular, foi relatada &lt; 1%. A taxa de evento adverso s&#xE9;rio foi relatada como 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos) por 2 casos de pneumonia e 1 caso de infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio. Entretanto, n&#xE3;o houve relato de evento adverso s&#xE9;rio inesperado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento - SAC Bergamo 0800-0113653.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botulift?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Botulift?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>50 U</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:259px\"><strong>100 U</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>150 U</strong></td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>200 U</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxina botul&#xED;nica A</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">50 U*</td> <td style=\"text-align:center; width:259px\">100 U*</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">150 U*</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">200 U*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:259px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">q.s.</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Uma Unidade (U) de Botulift corresponde à dose letal intraperitonial média (DL50) calculada em ratos.

Apresentações do Botulift

Pó liofilizado&nbsp;50 U, 100 U, 150 U e 200 U

Em embalagens com 1 frasco-ampola.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

200U, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botulift, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

Quais as contraindicações do Botulift?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • <li>O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da f&#xF3;rmula de Botulift;</li> <li>O paciente possuir doen&#xE7;as que afetam a jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis</em>, S&#xED;ndrome de Lambert-Eaton ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-esclerose-lateral-amiotrofica-ela-sintomas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">esclerose lateral amiotr&#xF3;fica</a>), pois essas doen&#xE7;as podem ser pioradas pelo efeito <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/relaxante-muscular/c" target="_blank">relaxante muscular</a> promovido pela toxina botul&#xED;nica;</li> <li>O paciente for uma mulher gr&#xE1;vida, mulheres que possam engravidar ou m&#xE3;es que estejam amamentando.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botulift?

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diluente adicionado (cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%)</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:977px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose resultante (U/0,1 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 50 U</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:235px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 100 U</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 150 U</br></strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 200 U</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">10,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">5,0 U</td> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">20,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">10,0 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">5,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">6,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">2,5 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">8,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">12,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">1,25 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Dosagem

Blefaroespasmo
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 27-30 G. Em caso de administra&#xE7;&#xE3;o em local n&#xE3;o indicado, pode ocorrer paralisia do m&#xFA;sculo que recebeu a inje&#xE7;&#xE3;o. Por&#xE9;m, os sintomas n&#xE3;o s&#xE3;o aparentes imediatamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; necess&#xE1;ria supervis&#xE3;o m&#xE9;dica dependendo da dose e do m&#xFA;sculo que recebeu a aplica&#xE7;&#xE3;o. A dose inicial recomendada &#xE9; 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; observado em tr&#xEA;s dias e alcan&#xE7;a o pico em uma a duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente tr&#xEA;s meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sess&#xF5;es repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em at&#xE9; duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que n&#xE3;o dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benef&#xED;cio alcan&#xE7;&#xE1;vel com a aplica&#xE7;&#xE3;o de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma toler&#xE2;ncia quando Botulift &#xE9; usado no tratamento do blefaroespasmo em frequ&#xEA;ncia maior que a cada tr&#xEA;s meses, e raramente possui efeito permanente.</li> <li>A dose acumulativa de Botulift em um per&#xED;odo de 30 dias n&#xE3;o deve exceder 200 U.</li>
Espasmo hemifacial
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha de 24-30 G em m&#xFA;sculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplica&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m a dose pode ser aumentada ou diminu&#xED;da de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas dos sintomas de cada paciente.</li>
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio. No estudo cl&#xED;nico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no m&#xFA;sculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total m&#xE1;xima n&#xE3;o deve exceder 200 U por paciente.</li> <li>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer rea&#xE7;&#xE3;o adversa aguda. Espera-se que a melhora cl&#xED;nica ocorra dentro de quatro semanas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida em aproximadamente tr&#xEA;s meses, quando o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o anterior diminuir.</li>
Linhas faciais hipercinéticas
  • <li>Botulift (<a href="https://consultaremedios.com.br/toxina-botulinica-a/bula" target="_blank">toxina botul&#xED;nica A</a>) deve ser reconstitu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) e administrado utilizando agulha est&#xE9;ril de 30 G por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</li> <li>A dose e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados &#xE0;s necessidades do paciente, baseados em suas caracter&#xED;sticas e localiza&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos a serem tratados.</li> <li>Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que n&#xE3;o atinja os vasos sangu&#xED;neos.</li> <li>De modo geral n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados intervalos menores que tr&#xEA;s meses entre as aplica&#xE7;&#xF5;es. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s a quatro meses na maioria dos pacientes, mas j&#xE1; foram relatados efeitos de at&#xE9; seis meses em alguns pacientes.</li> <li>A inje&#xE7;&#xE3;o frequente de Botulift n&#xE3;o foi clinicamente avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o sendo recomendada. Em geral, a primeira inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift induz efeitos ap&#xF3;s um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.</li>
Espasticidade após acidente vascular cerebral
  • <li>A dosagem exata e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, n&#xFA;mero e local dos m&#xFA;sculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presen&#xE7;a de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora cl&#xED;nica no t&#xF4;nus muscular &#xE9; observada de quatro a seis semanas ap&#xF3;s o tratamento.</li>
Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xFA;sculo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\"><strong>Dose total</strong></td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xBA; de pontos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">B&#xED;ceps braquial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">100 &#x2013; 200 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 4 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor profundo dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor superficial dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor radial do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 60 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor ulnar do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">10 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Adutor do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor longo do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 20 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor curto do polegar/oponente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botulift funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botulift?

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • <li>O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, <a href="https://consultaremedios.com.br/dantroleno-sodico/bula" target="_blank">dantroleno s&#xF3;dico</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado;</li> <li>O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> aminoglicos&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-gentamicina/bula" target="_blank">sulfato de gentamicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-neomicina/bula" target="_blank">sulfato de neomicina</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos polipept&#xED;dicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-polimixina-b/bula" target="_blank">sulfato de polimixina B</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos tetraciclinas, antibi&#xF3;ticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (<a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>, entre outros), agentes anticolin&#xE9;rgicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/butilbrometo-de-escopolamina/bula" target="_blank">butilbrometo de escopolamina</a>, cloridrato de <a href="https://consultaremedios.com.br/triexifenidil/bula" target="_blank">triexifenidil</a>, entre outros), benzodiazep&#xED;nicos e produtos similares (<a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulpirida/bula" target="_blank">sulpirida</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado.</li>

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos.

Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal.&nbsp;Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Advertências do&nbsp;Botulift

{"tag":"hr","value":" <p>Uma vez que o princ&#xED;pio ativo deste medicamento &#xE9; uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela <em>Clostridium botulinum</em> tipo A, a dose e frequ&#xEA;ncia recomendadas de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser observadas com entendimento total das precau&#xE7;&#xF5;es no uso. O m&#xE9;dico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da &#xE1;rea envolvida e qualquer altera&#xE7;&#xE3;o ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre t&#xE9;cnicas eletromiogr&#xE1;ficas padr&#xE3;o tamb&#xE9;m &#xE9; necess&#xE1;rio para administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift. A dose recomendada e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift devem ser respeitadas.</p> <h3>Alastramento do efeito da toxina</h3> <p>Em alguns casos, o efeito da toxina botul&#xED;nica pode ser observado al&#xE9;m da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o local. Os sintomas podem incluir <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, fraqueza muscular generalizada, vis&#xE3;o dupla, p&#xE1;lpebra ca&#xED;da, dificuldade para engolir, altera&#xE7;&#xE3;o na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respira&#xE7;&#xE3;o. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente &#xE9; maior em crian&#xE7;as tratadas para contratura muscular, mas tamb&#xE9;m podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condi&#xE7;&#xF5;es. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses compar&#xE1;veis ou menores &#xE0;s doses usadas para tratar contraturas nos m&#xFA;sculos do pesco&#xE7;o.</p> <h3>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade</h3> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administra&#xE7;&#xE3;o de toxinas botul&#xED;nicas. Essas rea&#xE7;&#xF5;es incluem <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica de forte intensidade), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (verg&#xF5;es vermelhos na pele), incha&#xE7;o na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafil&#xE1;tico (conjunto de manifesta&#xE7;&#xF5;es agudas que surgem alguns minutos ap&#xF3;s introdu&#xE7;&#xE3;o no organismo de uma subst&#xE2;ncia estranha) foi relatado em um caso no qual <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> foi usada como diluente e consequentemente o agente respons&#xE1;vel n&#xE3;o foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o, a aplica&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompida e terapia m&#xE9;dica apropriada deve ser imediatamente institu&#xED;da.</p> <h3>Doen&#xE7;as neuromusculares pr&#xE9;-existentes</h3> <p>Indiv&#xED;duos com algumas doen&#xE7;as neurol&#xF3;gicas (por exemplo, esclerose lateral amiotr&#xF3;fica ou neuropatia motora) ou doen&#xE7;as da jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis </em>ou s&#xED;ndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sist&#xEA;micos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respirat&#xF3;rio com doses usuais de toxina botul&#xED;nica injet&#xE1;vel. A literatura m&#xE9;dica relata casos raros da administra&#xE7;&#xE3;o de toxina botul&#xED;nica em pacientes com doen&#xE7;as neuromusculares conhecidas ou n&#xE3;o reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sist&#xEA;micos de doses cl&#xED;nicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou v&#xE1;rios meses e a coloca&#xE7;&#xE3;o de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica foi necess&#xE1;ria.</p> <p>Existem tamb&#xE9;m poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botul&#xED;nicas envolvendo o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a>, incluindo arritmia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, com algumas ocorr&#xEA;ncias fatais. Alguns desses pacientes possu&#xED;am fatores de risco, tais como doen&#xE7;as cardiovasculares.</p> <h3>Exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em paciente tratado com produtos de toxina botul&#xED;nica para blefaroespasmo</h3> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas dos olhos em decorr&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o da toxina botul&#xED;nica no m&#xFA;sculo da p&#xE1;lpebra pode resultar em exposi&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defeito da c&#xF3;rnea persistente e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, especialmente em pacientes com doen&#xE7;as no VII par craniano. Um caso de perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da c&#xF3;rnea ocorreu em decorr&#xEA;ncia deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da c&#xF3;rnea em olhos previamente operados, afastando a aplica&#xE7;&#xE3;o na p&#xE1;lpebra inferior para evitar afastamento das margens das p&#xE1;lpebras e tratamento eficaz de qualquer les&#xE3;o na c&#xF3;rnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a> protetor, unguento, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c\" target=\"_blank\">lentes de contato</a> gelatinosas terap&#xEA;uticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.</p> <h3>Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botul&#xED;nica</h3> <p>As unidades de pot&#xEA;ncia da atividade biol&#xF3;gica de Botulift n&#xE3;o podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botul&#xED;nica avaliado por qualquer outro m&#xE9;todo espec&#xED;fico de an&#xE1;lise.</p> <h3>Inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis</h3> <p>Deve-se tomar cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis. Eventos adversos s&#xE9;rios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botul&#xED;nica injetados diretamente nas gl&#xE2;ndulas salivares, regi&#xE3;o da boca, l&#xED;ngua e faringe, es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pr&#xE9;-existente ou fraqueza significativa (a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para indica&#xE7;&#xF5;es pertinentes a esses locais de inje&#xE7;&#xE3;o). <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pneumotorax/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pneumot&#xF3;rax</a> (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulm&#xF5;es) associado ao procedimento de inje&#xE7;&#xE3;o foi relatado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de outro produto de toxina botul&#xED;nica perto do t&#xF3;rax. Recomenda-se cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es pr&#xF3;ximas aos pulm&#xF5;es, em especial perto dos &#xE1;pices.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botulift?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose m&#xE9;dia por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica, as rea&#xE7;&#xF5;es adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (20,8%), les&#xE3;o da c&#xF3;rnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exce&#xE7;&#xE3;o de um caso de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da que foi classificado como grave.</li>
Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho, irrita&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra, sensibilidade exagerada &#xE0; luz, p&#xE1;lpebra virada para fora, les&#xE3;o da c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla e p&#xE1;lpebra virada para dentro, vermelhid&#xE3;o da pele e incha&#xE7;o local da pele da p&#xE1;lpebra durando v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas resultante de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica do m&#xFA;sculo da &#xF3;rbita levou &#xE0; s&#xE9;ria exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea. Ocorreu perfura&#xE7;&#xE3;o no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de c&#xF3;rnea.</li>

No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra (1/85, 1,18%) e incha&#xE7;o facial (1/85, 1,18%).</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botulift?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

100U, caixa com 5 frascos-ampola com pó para solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botulift, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

Quais as contraindicações do Botulift?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • <li>O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da f&#xF3;rmula de Botulift;</li> <li>O paciente possuir doen&#xE7;as que afetam a jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis</em>, S&#xED;ndrome de Lambert-Eaton ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-esclerose-lateral-amiotrofica-ela-sintomas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">esclerose lateral amiotr&#xF3;fica</a>), pois essas doen&#xE7;as podem ser pioradas pelo efeito <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/relaxante-muscular/c" target="_blank">relaxante muscular</a> promovido pela toxina botul&#xED;nica;</li> <li>O paciente for uma mulher gr&#xE1;vida, mulheres que possam engravidar ou m&#xE3;es que estejam amamentando.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botulift?

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diluente adicionado (cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%)</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:977px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose resultante (U/0,1 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 50 U</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:235px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 100 U</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 150 U</br></strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 200 U</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">10,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">5,0 U</td> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">20,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">10,0 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">5,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">6,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">2,5 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">8,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">12,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">1,25 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Dosagem

Blefaroespasmo
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 27-30 G. Em caso de administra&#xE7;&#xE3;o em local n&#xE3;o indicado, pode ocorrer paralisia do m&#xFA;sculo que recebeu a inje&#xE7;&#xE3;o. Por&#xE9;m, os sintomas n&#xE3;o s&#xE3;o aparentes imediatamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; necess&#xE1;ria supervis&#xE3;o m&#xE9;dica dependendo da dose e do m&#xFA;sculo que recebeu a aplica&#xE7;&#xE3;o. A dose inicial recomendada &#xE9; 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; observado em tr&#xEA;s dias e alcan&#xE7;a o pico em uma a duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente tr&#xEA;s meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sess&#xF5;es repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em at&#xE9; duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que n&#xE3;o dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benef&#xED;cio alcan&#xE7;&#xE1;vel com a aplica&#xE7;&#xE3;o de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma toler&#xE2;ncia quando Botulift &#xE9; usado no tratamento do blefaroespasmo em frequ&#xEA;ncia maior que a cada tr&#xEA;s meses, e raramente possui efeito permanente.</li> <li>A dose acumulativa de Botulift em um per&#xED;odo de 30 dias n&#xE3;o deve exceder 200 U.</li>
Espasmo hemifacial
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha de 24-30 G em m&#xFA;sculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplica&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m a dose pode ser aumentada ou diminu&#xED;da de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas dos sintomas de cada paciente.</li>
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio. No estudo cl&#xED;nico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no m&#xFA;sculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total m&#xE1;xima n&#xE3;o deve exceder 200 U por paciente.</li> <li>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer rea&#xE7;&#xE3;o adversa aguda. Espera-se que a melhora cl&#xED;nica ocorra dentro de quatro semanas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida em aproximadamente tr&#xEA;s meses, quando o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o anterior diminuir.</li>
Linhas faciais hipercinéticas
  • <li>Botulift (<a href="https://consultaremedios.com.br/toxina-botulinica-a/bula" target="_blank">toxina botul&#xED;nica A</a>) deve ser reconstitu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) e administrado utilizando agulha est&#xE9;ril de 30 G por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</li> <li>A dose e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados &#xE0;s necessidades do paciente, baseados em suas caracter&#xED;sticas e localiza&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos a serem tratados.</li> <li>Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que n&#xE3;o atinja os vasos sangu&#xED;neos.</li> <li>De modo geral n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados intervalos menores que tr&#xEA;s meses entre as aplica&#xE7;&#xF5;es. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s a quatro meses na maioria dos pacientes, mas j&#xE1; foram relatados efeitos de at&#xE9; seis meses em alguns pacientes.</li> <li>A inje&#xE7;&#xE3;o frequente de Botulift n&#xE3;o foi clinicamente avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o sendo recomendada. Em geral, a primeira inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift induz efeitos ap&#xF3;s um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.</li>
Espasticidade após acidente vascular cerebral
  • <li>A dosagem exata e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, n&#xFA;mero e local dos m&#xFA;sculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presen&#xE7;a de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora cl&#xED;nica no t&#xF4;nus muscular &#xE9; observada de quatro a seis semanas ap&#xF3;s o tratamento.</li>
Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xFA;sculo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\"><strong>Dose total</strong></td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xBA; de pontos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">B&#xED;ceps braquial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">100 &#x2013; 200 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 4 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor profundo dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor superficial dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor radial do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 60 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor ulnar do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">10 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Adutor do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor longo do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 20 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor curto do polegar/oponente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botulift funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botulift?

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • <li>O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, <a href="https://consultaremedios.com.br/dantroleno-sodico/bula" target="_blank">dantroleno s&#xF3;dico</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado;</li> <li>O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> aminoglicos&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-gentamicina/bula" target="_blank">sulfato de gentamicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-neomicina/bula" target="_blank">sulfato de neomicina</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos polipept&#xED;dicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-polimixina-b/bula" target="_blank">sulfato de polimixina B</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos tetraciclinas, antibi&#xF3;ticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (<a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>, entre outros), agentes anticolin&#xE9;rgicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/butilbrometo-de-escopolamina/bula" target="_blank">butilbrometo de escopolamina</a>, cloridrato de <a href="https://consultaremedios.com.br/triexifenidil/bula" target="_blank">triexifenidil</a>, entre outros), benzodiazep&#xED;nicos e produtos similares (<a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulpirida/bula" target="_blank">sulpirida</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado.</li>

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos.

Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal.&nbsp;Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Advertências do&nbsp;Botulift

{"tag":"hr","value":" <p>Uma vez que o princ&#xED;pio ativo deste medicamento &#xE9; uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela <em>Clostridium botulinum</em> tipo A, a dose e frequ&#xEA;ncia recomendadas de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser observadas com entendimento total das precau&#xE7;&#xF5;es no uso. O m&#xE9;dico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da &#xE1;rea envolvida e qualquer altera&#xE7;&#xE3;o ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre t&#xE9;cnicas eletromiogr&#xE1;ficas padr&#xE3;o tamb&#xE9;m &#xE9; necess&#xE1;rio para administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift. A dose recomendada e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift devem ser respeitadas.</p> <h3>Alastramento do efeito da toxina</h3> <p>Em alguns casos, o efeito da toxina botul&#xED;nica pode ser observado al&#xE9;m da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o local. Os sintomas podem incluir <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, fraqueza muscular generalizada, vis&#xE3;o dupla, p&#xE1;lpebra ca&#xED;da, dificuldade para engolir, altera&#xE7;&#xE3;o na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respira&#xE7;&#xE3;o. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente &#xE9; maior em crian&#xE7;as tratadas para contratura muscular, mas tamb&#xE9;m podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condi&#xE7;&#xF5;es. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses compar&#xE1;veis ou menores &#xE0;s doses usadas para tratar contraturas nos m&#xFA;sculos do pesco&#xE7;o.</p> <h3>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade</h3> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administra&#xE7;&#xE3;o de toxinas botul&#xED;nicas. Essas rea&#xE7;&#xF5;es incluem <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica de forte intensidade), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (verg&#xF5;es vermelhos na pele), incha&#xE7;o na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafil&#xE1;tico (conjunto de manifesta&#xE7;&#xF5;es agudas que surgem alguns minutos ap&#xF3;s introdu&#xE7;&#xE3;o no organismo de uma subst&#xE2;ncia estranha) foi relatado em um caso no qual <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> foi usada como diluente e consequentemente o agente respons&#xE1;vel n&#xE3;o foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o, a aplica&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompida e terapia m&#xE9;dica apropriada deve ser imediatamente institu&#xED;da.</p> <h3>Doen&#xE7;as neuromusculares pr&#xE9;-existentes</h3> <p>Indiv&#xED;duos com algumas doen&#xE7;as neurol&#xF3;gicas (por exemplo, esclerose lateral amiotr&#xF3;fica ou neuropatia motora) ou doen&#xE7;as da jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis </em>ou s&#xED;ndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sist&#xEA;micos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respirat&#xF3;rio com doses usuais de toxina botul&#xED;nica injet&#xE1;vel. A literatura m&#xE9;dica relata casos raros da administra&#xE7;&#xE3;o de toxina botul&#xED;nica em pacientes com doen&#xE7;as neuromusculares conhecidas ou n&#xE3;o reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sist&#xEA;micos de doses cl&#xED;nicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou v&#xE1;rios meses e a coloca&#xE7;&#xE3;o de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica foi necess&#xE1;ria.</p> <p>Existem tamb&#xE9;m poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botul&#xED;nicas envolvendo o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a>, incluindo arritmia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, com algumas ocorr&#xEA;ncias fatais. Alguns desses pacientes possu&#xED;am fatores de risco, tais como doen&#xE7;as cardiovasculares.</p> <h3>Exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em paciente tratado com produtos de toxina botul&#xED;nica para blefaroespasmo</h3> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas dos olhos em decorr&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o da toxina botul&#xED;nica no m&#xFA;sculo da p&#xE1;lpebra pode resultar em exposi&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defeito da c&#xF3;rnea persistente e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, especialmente em pacientes com doen&#xE7;as no VII par craniano. Um caso de perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da c&#xF3;rnea ocorreu em decorr&#xEA;ncia deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da c&#xF3;rnea em olhos previamente operados, afastando a aplica&#xE7;&#xE3;o na p&#xE1;lpebra inferior para evitar afastamento das margens das p&#xE1;lpebras e tratamento eficaz de qualquer les&#xE3;o na c&#xF3;rnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a> protetor, unguento, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c\" target=\"_blank\">lentes de contato</a> gelatinosas terap&#xEA;uticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.</p> <h3>Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botul&#xED;nica</h3> <p>As unidades de pot&#xEA;ncia da atividade biol&#xF3;gica de Botulift n&#xE3;o podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botul&#xED;nica avaliado por qualquer outro m&#xE9;todo espec&#xED;fico de an&#xE1;lise.</p> <h3>Inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis</h3> <p>Deve-se tomar cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis. Eventos adversos s&#xE9;rios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botul&#xED;nica injetados diretamente nas gl&#xE2;ndulas salivares, regi&#xE3;o da boca, l&#xED;ngua e faringe, es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pr&#xE9;-existente ou fraqueza significativa (a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para indica&#xE7;&#xF5;es pertinentes a esses locais de inje&#xE7;&#xE3;o). <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pneumotorax/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pneumot&#xF3;rax</a> (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulm&#xF5;es) associado ao procedimento de inje&#xE7;&#xE3;o foi relatado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de outro produto de toxina botul&#xED;nica perto do t&#xF3;rax. Recomenda-se cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es pr&#xF3;ximas aos pulm&#xF5;es, em especial perto dos &#xE1;pices.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botulift?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose m&#xE9;dia por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica, as rea&#xE7;&#xF5;es adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (20,8%), les&#xE3;o da c&#xF3;rnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exce&#xE7;&#xE3;o de um caso de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da que foi classificado como grave.</li>
Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho, irrita&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra, sensibilidade exagerada &#xE0; luz, p&#xE1;lpebra virada para fora, les&#xE3;o da c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla e p&#xE1;lpebra virada para dentro, vermelhid&#xE3;o da pele e incha&#xE7;o local da pele da p&#xE1;lpebra durando v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas resultante de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica do m&#xFA;sculo da &#xF3;rbita levou &#xE0; s&#xE9;ria exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea. Ocorreu perfura&#xE7;&#xE3;o no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de c&#xF3;rnea.</li>

No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra (1/85, 1,18%) e incha&#xE7;o facial (1/85, 1,18%).</li>

No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>A seguran&#xE7;a do Botulift para o tratamento da deformidade do p&#xE9; equino decorrente de contratura muscular em pacientes pedi&#xE1;tricos com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico conduzido na Coreia. Nesse estudo cl&#xED;nico, 60 pacientes que receberam inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift apresentaram rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (&gt;1%), como nasofaringite (5%), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), altera&#xE7;&#xE3;o da marcha (1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal (1,67%), transtornos nos m&#xFA;sculos (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> febril (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (1,67%) e fratura de membro inferior (1,67%).</li>
Além disso, as reações adversas comuns (> 1%) apresentadas por 59 pacientes que receberam injeção do medicamento controle nos estudos clínicos comparativos foram as seguintes:
  • <li>Nasofaringite (5,08%),&amp;nbsp;infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>haemophilus </em>(1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> (1,69%), aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual dos membros (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (1,69%) e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (1,69%). Essas rea&#xE7;&#xF5;es adversas podem ter ocorrido dependendo das caracter&#xED;sticas do paciente. Na literatura sobre outros produtos de toxina botul&#xED;nica, rea&#xE7;&#xF5;es adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina botul&#xED;nica s&#xE3;o mencionadas, como infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, nasofaringite, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, fraqueza muscular, dificuldade de controlar a urina, queda, convuls&#xE3;o, aumento da temperatura, dor e outros.</li>

No tratamento da melhora das linhas faciais hipercinéticas foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, controlado por bra&#xE7;o ativo, paralelo do mesmo protocolo, foram avaliadas a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de pacientes na faixa et&#xE1;ria de 18 a 65 anos de idade com rugas na testa (n = 313, grupo de tratamento com Botulift 156 pacientes, grupo placebo com Botox<sup>&#xAE; </sup>157 pacientes). Eventos adversos foram relatados por 26,92% do grupo de tratamento e por 22,29% do grupo de controle. Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao tratamento foram queda da p&#xE1;lpebra em 3,21% do grupo de tratamento (5/156) e 1,91% do grupo de controle (3/157). Os oito casos de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da relatados nos dois grupos foram todos tempor&#xE1;rios e leves.</li>
A seguir estão listados os eventos adversos relatados por mais de 1% do grupo de tratamento com Botulift na ordem da maior para a menor frequência de incidência:
  • <li>Nasofaringite (4,49%), p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (3,21%), dor de cabe&#xE7;a (1,92%), aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> sangu&#xED;nea (1,28%) e entorse articular (1,28%), presen&#xE7;a de gl&#xF3;bulos brancos na urina (1,28%) e doen&#xE7;a palpebral (1,28%). A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve &#xE0; moderada e tempor&#xE1;rio.</li>

No tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>O uso de toxina botul&#xED;nica A no tratamento de 196 pacientes (grupo tratado com Botulift = 98 pacientes, grupo tratado com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado - grupo controle = 98 pacientes) com espasticidade das extremidades superiores relacionada &#xE0; AVC foi avaliado quanto &#xE0; seguran&#xE7;a. No geral, a maioria dos eventos adversos relatados foi leve ou moderado. Os eventos adversos no estudo cl&#xED;nico foram relatados em um total de 174 casos, sendo relatados em 39 dos 98 pacientes do grupo de tratamento (39,80%, 93 casos), e 41 dos 98 pacientes do grupo de controle (41,84%, 81 casos).</li>
Os eventos adversos relatados por > 2% dos pacientes tratados com Botulift são listados em ordem de frequência:
  • <li>Nasofaringite (4,08%), dor na extremidade (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a> (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> (3,06%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/" rel="noopener" target="_blank">lombalgia</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (3,06%), distens&#xE3;o abdominal (2,04%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (2,04%), n&#xE1;usea (2,04%), infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (2,04%), dor musculoesquel&#xE9;tica (2,04%), hematoma na &#xE1;rea de inje&#xE7;&#xE3;o (2,04%), pirexia (2,04%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> aguda (2,04%). A maioria dos eventos adversos relatados foi leve a moderado e tempor&#xE1;rio.</li>

Experiência Pós-Comercialização

Foram realizados estudos de fase IV e de vigilância pós-comercialização na Coreia em 641 pacientes com blefaroespasmo essencial benigno durante seis anos. A frequência de reações adversas foi de 12,5% (80/541, 116 casos), nos quais 7,8% (50/641, 57 casos) casos não puderam ser excluídos quanto à relação causal com o medicamento, e pálpebra caída foi relatada em 3,9% (25 casos, 25 de 641 pacientes).

Outros eventos adversos relacionados ao tratamento relatados por < 1% foram os seguintes:
  • <li>Incha&#xE7;o facial (6 casos), anormalidade ocular (4 casos), vermelhid&#xE3;o (3 casos), coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, atraso do fechamento da p&#xE1;lpebra ao olhar para baixo, secre&#xE7;&#xE3;o lacrimal anormal, comprometimento do nervo ocular (2 casos), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> de c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla, arritmia, incha&#xE7;o ao redor dos olhos, paralisia do nervo oculomotor, dor de cabe&#xE7;a, paralisia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e presen&#xE7;a de sangue sob a pele (1 caso). Eventos adversos s&#xE9;rios foram relatados em 3 de 641 pacientes (0,5%, 5 casos): estreitamento do canal espinhal (2 casos), dor nos membros inferiores (1 caso), infarto do mioc&#xE1;rdio (1 caso) e arritmia (1 caso).</li>

Foram relatadas reações adversas inesperadas ao medicamento em 11 dos 641 pacientes (1,7%), mas não houve evento adverso sério inesperado entre elas.

As reações adversas inesperadas e não-sérias ao medicamento foram relatadas como se segue:
  • <li>Incha&#xE7;o facial (6 casos), anormalidade ocular (2 casos), dor de cabe&#xE7;a, formigamento, tontura (1 caso). No estudo de Vigil&#xE2;ncia P&#xF3;s-Comercializa&#xE7;&#xE3;o realizado na Coreia em 210 pacientes com deformidade do p&#xE9; equino devido &#xE0; paralisia cerebral, a frequ&#xEA;ncia de eventos adversos foi de 21,4% (45/210, 84 casos). Entre eles, a frequ&#xEA;ncia de rea&#xE7;&#xE3;o adversa ao medicamento que n&#xE3;o p&#xF4;de ser exclu&#xED;da quanto &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o causal foi de 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos), e a frequ&#xEA;ncia de inflama&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o foi de 1% (2/210 pacientes, 2 casos). Outra rea&#xE7;&#xE3;o adversa ao medicamento, dor muscular, foi relatada &lt; 1%. A taxa de evento adverso s&#xE9;rio foi relatada como 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos) por 2 casos de pneumonia e 1 caso de infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio. Entretanto, n&#xE3;o houve relato de evento adverso s&#xE9;rio inesperado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento - SAC Bergamo 0800-0113653.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botulift?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Botulift?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>50 U</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:259px\"><strong>100 U</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>150 U</strong></td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>200 U</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxina botul&#xED;nica A</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">50 U*</td> <td style=\"text-align:center; width:259px\">100 U*</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">150 U*</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">200 U*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:259px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">q.s.</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Uma Unidade (U) de Botulift corresponde à dose letal intraperitonial média (DL50) calculada em ratos.

Excipientes: albumina humana sérica, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Botulift maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas de superdose não surgem imediatamente após a injeção. Caso aplicação acidental ou ingestão ocorram, o paciente deve ser medicado e observado por até várias semanas para sinais e sintomas de fraqueza muscular sistêmica ou paralisia muscular. Uma antitoxina deve estar disponível no momento exato do conhecimento da superdose ou aplicação acidental. A antitoxina não reverterá qualquer fraqueza muscular induzida pela toxina botulínica que já tenha se manifestado até o momento da aplicação da antitoxina.

Se a musculatura da orofaringe e do esôfago for afetada, pode ocorrer aspiração, o que pode levar ao desenvolvimento de pneumonia por aspiração. Se os músculos respiratórios ficarem paralisados ou ficarem suficientemente fracos, podem ser necessárias intubação e respiração com ajuda de aparelhos até que ocorra a recuperação. O cuidado de suporte pode envolver a necessidade de traqueostomia (orifício aberto na traqueia) e/ou respiração com ajuda de aparelhos, além de outros cuidados de suporte gerais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Botulift com outros remédios?

O efeito da toxina botulínica pode ser aumentado por antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão entre os nervos e os músculos, por exemplo, relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante de Botulift com aminoglicosídeos ou espectinomicina é contraindicado.

Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com cuidado em pacientes tratados com Botulift.

O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de diferentes tipos simultaneamente ou em meses alternados é desconhecido. Fraqueza muscular excessiva pode ser determinada pela administração de outra toxina botulínica antes do término dos efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Botulift (Toxina Botulínica A)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as indica&#xE7;&#xF5;es de Toxina Botul&#xED;nica A foram avaliadas em estudos cl&#xED;nicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.</p> <h3>A documenta&#xE7;&#xE3;o fornece resultados de efic&#xE1;cia diferenciados conforme a indica&#xE7;&#xE3;o, de modo que s&#xE3;o mencionados resumidamente alguns dos resultados:</h3> <ul> <li>Blefaroespasmo: 196 pacientes foram inclu&#xED;dos em um estudo cl&#xED;nico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfat&#xF3;rios para a indica&#xE7;&#xE3;o proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada ap&#xF3;s quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botul&#xED;nica A foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento tem dura&#xE7;&#xE3;o de cerca de 3 meses. (Hugel Inc. HG 06-01 Double-blinded, randomized, active control comparative, parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of &#x201C;Hugeltox Inj&#x201D; in essential blepharospasm running parallel with phase I study);</li> <li>Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo cl&#xED;nico com a inclus&#xE3;o de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de n&#xED;vel de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfat&#xF3;rio em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura cerca de tr&#xEA;s a quatro meses (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines).;</li> <li>Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no al&#xED;vio dos sintomas ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Toxina Botul&#xED;nica A e o grupo controle com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, na mudan&#xE7;a da linha de base na semana 4 para o t&#xF4;nus do m&#xFA;sculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 &#xB1; 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 &#xB1; 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferen&#xE7;a na varia&#xE7;&#xE3;o entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma n&#xE3;o-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Toxina Botul&#xED;nica A, n&#xE3;o &#xE9; inferior ao comparador, Botox<sup>&#xAE;</sup>. (Hugel Inc. HG 13-01 A randomized, double blind, multicenter, active drug controlled, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of BotulaxTM versus Botox<sup>&#xAE;</sup> in treatment of post stroke upper limb spacity);</li> <li>P&#xE9; equino: 144 pacientes pedi&#xE1;tricos com p&#xE9; equino din&#xE2;mico e paralisia cerebral receberam Toxina Botul&#xED;nica A e f&#xE1;rmaco comparador (73 Toxina Botul&#xED;nica A / 71 Botox<sup>&#xAE;</sup>) para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia comparativa de Toxina Botul&#xED;nica A na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corp&#xF3;reo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontua&#xE7;&#xE3;o igual ou maior que 2 no escore de avalia&#xE7;&#xE3;o da marcha PRS [Physician&#x2019;s Rating Scale] em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Toxina Botul&#xED;nica A e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabe&#xE7;as medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio r&#xED;gido em indiv&#xED;duos que satisfizeram os crit&#xE9;rios de inclus&#xE3;o/exclus&#xE3;o. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados na perna r&#xED;gida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o precisassem ser administrados em uma perna no indiv&#xED;duo diagnosticado com paralisia bilateral, a crit&#xE9;rio do investigador, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontu&#xE1;rio relevante. A dose m&#xE1;xima/inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o poderia exceder 200 U. Para a detec&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o. (Hugel Inc. HG 11-02 Double-blind, randomized, active control comparative, multicenter designed, phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of BotulaxTM Inj. versus Botox<sup>&#xAE;</sup> Inj. in children with cerebral palsy).</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Toxina Botul&#xED;nica A &#xE9; uma forma congelada a v&#xE1;cuo e est&#xE9;ril da toxina botul&#xED;nica &#x2013; tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.</p> <p>Age bloqueando a condu&#xE7;&#xE3;o neuromuscular devido &#xE0; liga&#xE7;&#xE3;o nos receptores terminais dos nervos simp&#xE1;ticos motores, inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terap&#xEA;uticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnerva&#xE7;&#xE3;o qu&#xED;mica localizada.</p> <p>Quando um m&#xFA;sculo &#xE9; desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. H&#xE1; evid&#xEA;ncia de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o m&#xFA;sculo, o que faz com que a debilidade seja revers&#xED;vel.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Botulift?

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Evitar agitação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo (reconstituição), manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 7 dias.

Características do medicamento

Botulift se apresenta como um pó liófilo branco, em um frasco-ampola incolor e transparente. Após reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida e livre de material particulado. Não congelar ou agitar vigorosamente a solução reconstituída.

Evitar agitação vigorosa ou excessiva.

Como o produto não contém conservante, cada frasco-ampola de Botulift deve ser usado em um único paciente.

Os medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente para material particulado e alteração na cor antes da administração. O produto não deve ser utilizado caso haja material particulado ou alteração na cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Botulift

Pó liofilizado&nbsp;50 U, 100 U, 150 U e 200 U

Em embalagens com 1 frasco-ampola.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Botulift

M.S - 1.0646.0180

Farm. Resp.:
Tathiane Aoqui de Souza Castro
CRF-SP Nº 26.655

Fabricado por:
Medytox, Inc
Cheongwon-gu, Coréia do Sul

Importado e Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41



Venda sob prescrição médica.

50U, caixa com 5 frascos-ampola com pó para solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botulift, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

Quais as contraindicações do Botulift?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • <li>O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da f&#xF3;rmula de Botulift;</li> <li>O paciente possuir doen&#xE7;as que afetam a jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis</em>, S&#xED;ndrome de Lambert-Eaton ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-esclerose-lateral-amiotrofica-ela-sintomas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">esclerose lateral amiotr&#xF3;fica</a>), pois essas doen&#xE7;as podem ser pioradas pelo efeito <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/relaxante-muscular/c" target="_blank">relaxante muscular</a> promovido pela toxina botul&#xED;nica;</li> <li>O paciente for uma mulher gr&#xE1;vida, mulheres que possam engravidar ou m&#xE3;es que estejam amamentando.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botulift?

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diluente adicionado (cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%)</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:977px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose resultante (U/0,1 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 50 U</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:235px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 100 U</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 150 U</br></strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 200 U</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">10,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">5,0 U</td> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">20,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">10,0 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">5,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">6,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">2,5 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">8,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">12,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">1,25 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Dosagem

Blefaroespasmo
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 27-30 G. Em caso de administra&#xE7;&#xE3;o em local n&#xE3;o indicado, pode ocorrer paralisia do m&#xFA;sculo que recebeu a inje&#xE7;&#xE3;o. Por&#xE9;m, os sintomas n&#xE3;o s&#xE3;o aparentes imediatamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; necess&#xE1;ria supervis&#xE3;o m&#xE9;dica dependendo da dose e do m&#xFA;sculo que recebeu a aplica&#xE7;&#xE3;o. A dose inicial recomendada &#xE9; 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; observado em tr&#xEA;s dias e alcan&#xE7;a o pico em uma a duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente tr&#xEA;s meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sess&#xF5;es repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em at&#xE9; duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que n&#xE3;o dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benef&#xED;cio alcan&#xE7;&#xE1;vel com a aplica&#xE7;&#xE3;o de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma toler&#xE2;ncia quando Botulift &#xE9; usado no tratamento do blefaroespasmo em frequ&#xEA;ncia maior que a cada tr&#xEA;s meses, e raramente possui efeito permanente.</li> <li>A dose acumulativa de Botulift em um per&#xED;odo de 30 dias n&#xE3;o deve exceder 200 U.</li>
Espasmo hemifacial
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha de 24-30 G em m&#xFA;sculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplica&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m a dose pode ser aumentada ou diminu&#xED;da de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas dos sintomas de cada paciente.</li>
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio. No estudo cl&#xED;nico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no m&#xFA;sculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total m&#xE1;xima n&#xE3;o deve exceder 200 U por paciente.</li> <li>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer rea&#xE7;&#xE3;o adversa aguda. Espera-se que a melhora cl&#xED;nica ocorra dentro de quatro semanas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida em aproximadamente tr&#xEA;s meses, quando o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o anterior diminuir.</li>
Linhas faciais hipercinéticas
  • <li>Botulift (<a href="https://consultaremedios.com.br/toxina-botulinica-a/bula" target="_blank">toxina botul&#xED;nica A</a>) deve ser reconstitu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) e administrado utilizando agulha est&#xE9;ril de 30 G por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</li> <li>A dose e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados &#xE0;s necessidades do paciente, baseados em suas caracter&#xED;sticas e localiza&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos a serem tratados.</li> <li>Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que n&#xE3;o atinja os vasos sangu&#xED;neos.</li> <li>De modo geral n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados intervalos menores que tr&#xEA;s meses entre as aplica&#xE7;&#xF5;es. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s a quatro meses na maioria dos pacientes, mas j&#xE1; foram relatados efeitos de at&#xE9; seis meses em alguns pacientes.</li> <li>A inje&#xE7;&#xE3;o frequente de Botulift n&#xE3;o foi clinicamente avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o sendo recomendada. Em geral, a primeira inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift induz efeitos ap&#xF3;s um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.</li>
Espasticidade após acidente vascular cerebral
  • <li>A dosagem exata e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, n&#xFA;mero e local dos m&#xFA;sculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presen&#xE7;a de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora cl&#xED;nica no t&#xF4;nus muscular &#xE9; observada de quatro a seis semanas ap&#xF3;s o tratamento.</li>
Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xFA;sculo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\"><strong>Dose total</strong></td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xBA; de pontos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">B&#xED;ceps braquial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">100 &#x2013; 200 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 4 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor profundo dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor superficial dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor radial do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 60 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor ulnar do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">10 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Adutor do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor longo do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 20 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor curto do polegar/oponente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botulift funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botulift?

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • <li>O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, <a href="https://consultaremedios.com.br/dantroleno-sodico/bula" target="_blank">dantroleno s&#xF3;dico</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado;</li> <li>O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> aminoglicos&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-gentamicina/bula" target="_blank">sulfato de gentamicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-neomicina/bula" target="_blank">sulfato de neomicina</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos polipept&#xED;dicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-polimixina-b/bula" target="_blank">sulfato de polimixina B</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos tetraciclinas, antibi&#xF3;ticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (<a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>, entre outros), agentes anticolin&#xE9;rgicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/butilbrometo-de-escopolamina/bula" target="_blank">butilbrometo de escopolamina</a>, cloridrato de <a href="https://consultaremedios.com.br/triexifenidil/bula" target="_blank">triexifenidil</a>, entre outros), benzodiazep&#xED;nicos e produtos similares (<a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulpirida/bula" target="_blank">sulpirida</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado.</li>

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos.

Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal.&nbsp;Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Advertências do&nbsp;Botulift

{"tag":"hr","value":" <p>Uma vez que o princ&#xED;pio ativo deste medicamento &#xE9; uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela <em>Clostridium botulinum</em> tipo A, a dose e frequ&#xEA;ncia recomendadas de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser observadas com entendimento total das precau&#xE7;&#xF5;es no uso. O m&#xE9;dico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da &#xE1;rea envolvida e qualquer altera&#xE7;&#xE3;o ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre t&#xE9;cnicas eletromiogr&#xE1;ficas padr&#xE3;o tamb&#xE9;m &#xE9; necess&#xE1;rio para administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift. A dose recomendada e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift devem ser respeitadas.</p> <h3>Alastramento do efeito da toxina</h3> <p>Em alguns casos, o efeito da toxina botul&#xED;nica pode ser observado al&#xE9;m da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o local. Os sintomas podem incluir <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, fraqueza muscular generalizada, vis&#xE3;o dupla, p&#xE1;lpebra ca&#xED;da, dificuldade para engolir, altera&#xE7;&#xE3;o na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respira&#xE7;&#xE3;o. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente &#xE9; maior em crian&#xE7;as tratadas para contratura muscular, mas tamb&#xE9;m podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condi&#xE7;&#xF5;es. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses compar&#xE1;veis ou menores &#xE0;s doses usadas para tratar contraturas nos m&#xFA;sculos do pesco&#xE7;o.</p> <h3>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade</h3> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administra&#xE7;&#xE3;o de toxinas botul&#xED;nicas. Essas rea&#xE7;&#xF5;es incluem <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica de forte intensidade), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (verg&#xF5;es vermelhos na pele), incha&#xE7;o na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafil&#xE1;tico (conjunto de manifesta&#xE7;&#xF5;es agudas que surgem alguns minutos ap&#xF3;s introdu&#xE7;&#xE3;o no organismo de uma subst&#xE2;ncia estranha) foi relatado em um caso no qual <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> foi usada como diluente e consequentemente o agente respons&#xE1;vel n&#xE3;o foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o, a aplica&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompida e terapia m&#xE9;dica apropriada deve ser imediatamente institu&#xED;da.</p> <h3>Doen&#xE7;as neuromusculares pr&#xE9;-existentes</h3> <p>Indiv&#xED;duos com algumas doen&#xE7;as neurol&#xF3;gicas (por exemplo, esclerose lateral amiotr&#xF3;fica ou neuropatia motora) ou doen&#xE7;as da jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis </em>ou s&#xED;ndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sist&#xEA;micos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respirat&#xF3;rio com doses usuais de toxina botul&#xED;nica injet&#xE1;vel. A literatura m&#xE9;dica relata casos raros da administra&#xE7;&#xE3;o de toxina botul&#xED;nica em pacientes com doen&#xE7;as neuromusculares conhecidas ou n&#xE3;o reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sist&#xEA;micos de doses cl&#xED;nicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou v&#xE1;rios meses e a coloca&#xE7;&#xE3;o de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica foi necess&#xE1;ria.</p> <p>Existem tamb&#xE9;m poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botul&#xED;nicas envolvendo o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a>, incluindo arritmia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, com algumas ocorr&#xEA;ncias fatais. Alguns desses pacientes possu&#xED;am fatores de risco, tais como doen&#xE7;as cardiovasculares.</p> <h3>Exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em paciente tratado com produtos de toxina botul&#xED;nica para blefaroespasmo</h3> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas dos olhos em decorr&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o da toxina botul&#xED;nica no m&#xFA;sculo da p&#xE1;lpebra pode resultar em exposi&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defeito da c&#xF3;rnea persistente e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, especialmente em pacientes com doen&#xE7;as no VII par craniano. Um caso de perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da c&#xF3;rnea ocorreu em decorr&#xEA;ncia deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da c&#xF3;rnea em olhos previamente operados, afastando a aplica&#xE7;&#xE3;o na p&#xE1;lpebra inferior para evitar afastamento das margens das p&#xE1;lpebras e tratamento eficaz de qualquer les&#xE3;o na c&#xF3;rnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a> protetor, unguento, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c\" target=\"_blank\">lentes de contato</a> gelatinosas terap&#xEA;uticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.</p> <h3>Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botul&#xED;nica</h3> <p>As unidades de pot&#xEA;ncia da atividade biol&#xF3;gica de Botulift n&#xE3;o podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botul&#xED;nica avaliado por qualquer outro m&#xE9;todo espec&#xED;fico de an&#xE1;lise.</p> <h3>Inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis</h3> <p>Deve-se tomar cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis. Eventos adversos s&#xE9;rios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botul&#xED;nica injetados diretamente nas gl&#xE2;ndulas salivares, regi&#xE3;o da boca, l&#xED;ngua e faringe, es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pr&#xE9;-existente ou fraqueza significativa (a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para indica&#xE7;&#xF5;es pertinentes a esses locais de inje&#xE7;&#xE3;o). <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pneumotorax/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pneumot&#xF3;rax</a> (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulm&#xF5;es) associado ao procedimento de inje&#xE7;&#xE3;o foi relatado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de outro produto de toxina botul&#xED;nica perto do t&#xF3;rax. Recomenda-se cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es pr&#xF3;ximas aos pulm&#xF5;es, em especial perto dos &#xE1;pices.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botulift?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose m&#xE9;dia por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica, as rea&#xE7;&#xF5;es adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (20,8%), les&#xE3;o da c&#xF3;rnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exce&#xE7;&#xE3;o de um caso de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da que foi classificado como grave.</li>
Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho, irrita&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra, sensibilidade exagerada &#xE0; luz, p&#xE1;lpebra virada para fora, les&#xE3;o da c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla e p&#xE1;lpebra virada para dentro, vermelhid&#xE3;o da pele e incha&#xE7;o local da pele da p&#xE1;lpebra durando v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas resultante de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica do m&#xFA;sculo da &#xF3;rbita levou &#xE0; s&#xE9;ria exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea. Ocorreu perfura&#xE7;&#xE3;o no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de c&#xF3;rnea.</li>

No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra (1/85, 1,18%) e incha&#xE7;o facial (1/85, 1,18%).</li>

No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>A seguran&#xE7;a do Botulift para o tratamento da deformidade do p&#xE9; equino decorrente de contratura muscular em pacientes pedi&#xE1;tricos com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico conduzido na Coreia. Nesse estudo cl&#xED;nico, 60 pacientes que receberam inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift apresentaram rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (&gt;1%), como nasofaringite (5%), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), altera&#xE7;&#xE3;o da marcha (1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal (1,67%), transtornos nos m&#xFA;sculos (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> febril (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (1,67%) e fratura de membro inferior (1,67%).</li>
Além disso, as reações adversas comuns (> 1%) apresentadas por 59 pacientes que receberam injeção do medicamento controle nos estudos clínicos comparativos foram as seguintes:
  • <li>Nasofaringite (5,08%),&amp;nbsp;infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>haemophilus </em>(1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> (1,69%), aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual dos membros (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (1,69%) e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (1,69%). Essas rea&#xE7;&#xF5;es adversas podem ter ocorrido dependendo das caracter&#xED;sticas do paciente. Na literatura sobre outros produtos de toxina botul&#xED;nica, rea&#xE7;&#xF5;es adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina botul&#xED;nica s&#xE3;o mencionadas, como infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, nasofaringite, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, fraqueza muscular, dificuldade de controlar a urina, queda, convuls&#xE3;o, aumento da temperatura, dor e outros.</li>

No tratamento da melhora das linhas faciais hipercinéticas foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, controlado por bra&#xE7;o ativo, paralelo do mesmo protocolo, foram avaliadas a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de pacientes na faixa et&#xE1;ria de 18 a 65 anos de idade com rugas na testa (n = 313, grupo de tratamento com Botulift 156 pacientes, grupo placebo com Botox<sup>&#xAE; </sup>157 pacientes). Eventos adversos foram relatados por 26,92% do grupo de tratamento e por 22,29% do grupo de controle. Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao tratamento foram queda da p&#xE1;lpebra em 3,21% do grupo de tratamento (5/156) e 1,91% do grupo de controle (3/157). Os oito casos de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da relatados nos dois grupos foram todos tempor&#xE1;rios e leves.</li>
A seguir estão listados os eventos adversos relatados por mais de 1% do grupo de tratamento com Botulift na ordem da maior para a menor frequência de incidência:
  • <li>Nasofaringite (4,49%), p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (3,21%), dor de cabe&#xE7;a (1,92%), aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> sangu&#xED;nea (1,28%) e entorse articular (1,28%), presen&#xE7;a de gl&#xF3;bulos brancos na urina (1,28%) e doen&#xE7;a palpebral (1,28%). A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve &#xE0; moderada e tempor&#xE1;rio.</li>

No tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>O uso de toxina botul&#xED;nica A no tratamento de 196 pacientes (grupo tratado com Botulift = 98 pacientes, grupo tratado com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado - grupo controle = 98 pacientes) com espasticidade das extremidades superiores relacionada &#xE0; AVC foi avaliado quanto &#xE0; seguran&#xE7;a. No geral, a maioria dos eventos adversos relatados foi leve ou moderado. Os eventos adversos no estudo cl&#xED;nico foram relatados em um total de 174 casos, sendo relatados em 39 dos 98 pacientes do grupo de tratamento (39,80%, 93 casos), e 41 dos 98 pacientes do grupo de controle (41,84%, 81 casos).</li>
Os eventos adversos relatados por > 2% dos pacientes tratados com Botulift são listados em ordem de frequência:
  • <li>Nasofaringite (4,08%), dor na extremidade (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a> (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> (3,06%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/" rel="noopener" target="_blank">lombalgia</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (3,06%), distens&#xE3;o abdominal (2,04%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (2,04%), n&#xE1;usea (2,04%), infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (2,04%), dor musculoesquel&#xE9;tica (2,04%), hematoma na &#xE1;rea de inje&#xE7;&#xE3;o (2,04%), pirexia (2,04%) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-colecistite-causas-tipos-tratamentos-e-prevencao/" rel="noopener" target="_blank">colecistite</a> aguda (2,04%). A maioria dos eventos adversos relatados foi leve a moderado e tempor&#xE1;rio.</li>

Experiência Pós-Comercialização

Foram realizados estudos de fase IV e de vigilância pós-comercialização na Coreia em 641 pacientes com blefaroespasmo essencial benigno durante seis anos. A frequência de reações adversas foi de 12,5% (80/541, 116 casos), nos quais 7,8% (50/641, 57 casos) casos não puderam ser excluídos quanto à relação causal com o medicamento, e pálpebra caída foi relatada em 3,9% (25 casos, 25 de 641 pacientes).

Outros eventos adversos relacionados ao tratamento relatados por < 1% foram os seguintes:
  • <li>Incha&#xE7;o facial (6 casos), anormalidade ocular (4 casos), vermelhid&#xE3;o (3 casos), coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, atraso do fechamento da p&#xE1;lpebra ao olhar para baixo, secre&#xE7;&#xE3;o lacrimal anormal, comprometimento do nervo ocular (2 casos), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> de c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla, arritmia, incha&#xE7;o ao redor dos olhos, paralisia do nervo oculomotor, dor de cabe&#xE7;a, paralisia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e presen&#xE7;a de sangue sob a pele (1 caso). Eventos adversos s&#xE9;rios foram relatados em 3 de 641 pacientes (0,5%, 5 casos): estreitamento do canal espinhal (2 casos), dor nos membros inferiores (1 caso), infarto do mioc&#xE1;rdio (1 caso) e arritmia (1 caso).</li>

Foram relatadas reações adversas inesperadas ao medicamento em 11 dos 641 pacientes (1,7%), mas não houve evento adverso sério inesperado entre elas.

As reações adversas inesperadas e não-sérias ao medicamento foram relatadas como se segue:
  • <li>Incha&#xE7;o facial (6 casos), anormalidade ocular (2 casos), dor de cabe&#xE7;a, formigamento, tontura (1 caso). No estudo de Vigil&#xE2;ncia P&#xF3;s-Comercializa&#xE7;&#xE3;o realizado na Coreia em 210 pacientes com deformidade do p&#xE9; equino devido &#xE0; paralisia cerebral, a frequ&#xEA;ncia de eventos adversos foi de 21,4% (45/210, 84 casos). Entre eles, a frequ&#xEA;ncia de rea&#xE7;&#xE3;o adversa ao medicamento que n&#xE3;o p&#xF4;de ser exclu&#xED;da quanto &#xE0; rela&#xE7;&#xE3;o causal foi de 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos), e a frequ&#xEA;ncia de inflama&#xE7;&#xE3;o no local de inje&#xE7;&#xE3;o foi de 1% (2/210 pacientes, 2 casos). Outra rea&#xE7;&#xE3;o adversa ao medicamento, dor muscular, foi relatada &lt; 1%. A taxa de evento adverso s&#xE9;rio foi relatada como 1,4% (3/210 pacientes, 3 casos) por 2 casos de pneumonia e 1 caso de infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio. Entretanto, n&#xE3;o houve relato de evento adverso s&#xE9;rio inesperado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento - SAC Bergamo 0800-0113653.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botulift?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Botulift?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:249px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>50 U</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:259px\"><strong>100 U</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:232px\"><strong>150 U</strong></td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>200 U</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Toxina botul&#xED;nica A</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">50 U*</td> <td style=\"text-align:center; width:259px\">100 U*</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">150 U*</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">200 U*</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:259px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:232px\">q.s.</td> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Uma Unidade (U) de Botulift corresponde à dose letal intraperitonial média (DL50) calculada em ratos.

Excipientes: albumina humana sérica, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Botulift maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas de superdose não surgem imediatamente após a injeção. Caso aplicação acidental ou ingestão ocorram, o paciente deve ser medicado e observado por até várias semanas para sinais e sintomas de fraqueza muscular sistêmica ou paralisia muscular. Uma antitoxina deve estar disponível no momento exato do conhecimento da superdose ou aplicação acidental. A antitoxina não reverterá qualquer fraqueza muscular induzida pela toxina botulínica que já tenha se manifestado até o momento da aplicação da antitoxina.

Se a musculatura da orofaringe e do esôfago for afetada, pode ocorrer aspiração, o que pode levar ao desenvolvimento de pneumonia por aspiração. Se os músculos respiratórios ficarem paralisados ou ficarem suficientemente fracos, podem ser necessárias intubação e respiração com ajuda de aparelhos até que ocorra a recuperação. O cuidado de suporte pode envolver a necessidade de traqueostomia (orifício aberto na traqueia) e/ou respiração com ajuda de aparelhos, além de outros cuidados de suporte gerais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Botulift com outros remédios?

O efeito da toxina botulínica pode ser aumentado por antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos que interferem na transmissão entre os nervos e os músculos, por exemplo, relaxante muscular tipo tubocurarina. O uso concomitante de Botulift com aminoglicosídeos ou espectinomicina é contraindicado.

Polimixinas, tetraciclinas e lincomicina podem ser usadas com cuidado em pacientes tratados com Botulift.

O efeito de administrações de neurotoxinas botulínicas de diferentes tipos simultaneamente ou em meses alternados é desconhecido. Fraqueza muscular excessiva pode ser determinada pela administração de outra toxina botulínica antes do término dos efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Botulift (Toxina Botulínica A)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as indica&#xE7;&#xF5;es de Toxina Botul&#xED;nica A foram avaliadas em estudos cl&#xED;nicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.</p> <h3>A documenta&#xE7;&#xE3;o fornece resultados de efic&#xE1;cia diferenciados conforme a indica&#xE7;&#xE3;o, de modo que s&#xE3;o mencionados resumidamente alguns dos resultados:</h3> <ul> <li>Blefaroespasmo: 196 pacientes foram inclu&#xED;dos em um estudo cl&#xED;nico e cerca de 98% dos pacientes apresentaram resultados satisfat&#xF3;rios para a indica&#xE7;&#xE3;o proposta. A melhora na gravidade do espasmo observada ap&#xF3;s quatro semanas no grupo tratado com Toxina Botul&#xED;nica A foi de 94,21% enquanto o grupo controle apresentou melhora de 93,27%. Em geral, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento tem dura&#xE7;&#xE3;o de cerca de 3 meses. (Hugel Inc. HG 06-01 Double-blinded, randomized, active control comparative, parallel-designed, Phase III clinical trial: Therapeutic confirmatory clinical trial to evaluate the safety and efficacy of &#x201C;Hugeltox Inj&#x201D; in essential blepharospasm running parallel with phase I study);</li> <li>Linhas faciais glabelares: foi realizado um estudo cl&#xED;nico com a inclus&#xE3;o de cerca de 270 pacientes, com objetivo de melhora das linhas faciais glabelares de n&#xED;vel de moderado a severo, obtendo-se um resultado satisfat&#xF3;rio em cerca de 90% dos pacientes avaliados. Geralmente, os efeitos iniciais das inje&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o verificados em 3 dias e atingem o pico em uma ou duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura cerca de tr&#xEA;s a quatro meses (B.J. Kim, H.H. Kwon, S.Y. Park, S.U. Min, J.Y. Yoon, Y. M. Park, S.H. Seo, J.Y. Ahn, H. K. Lee, D.H. Suh Double-blind, randomized non-infeiority trial of a novel botulinum toxin A processed from the strain CBF 26, compared with oxabotulinum toxin A the treatment of glabellar lines).;</li> <li>Espasticidade muscular: Em estudo comparativo envolvendo 186 pacientes portadores de espasticidade de membro superior e acidente vascular cerebral, a melhora no al&#xED;vio dos sintomas ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento foi semelhante entre o grupo que fez uso de Toxina Botul&#xED;nica A e o grupo controle com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado. No FAS (Full Analysis Set), o desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia, na mudan&#xE7;a da linha de base na semana 4 para o t&#xF4;nus do m&#xFA;sculo flexor do punho conforme medido na MAS (Modified Ashworth Scale), foi de -1,45 &#xB1; 0,61 (mediana -1,00) no grupo de teste e -1,40 &#xB1; 0,57 (mediana -1,00) no grupo controle. A diferen&#xE7;a na varia&#xE7;&#xE3;o entre os grupos de tratamento (grupo de teste-grupo de controle) foi de -0,06 (95% 2-sided CI [-0,23, 0,12]); como 0,12, o limite superior do 2-sided IC a 95% estava abaixo de 0,5, uma n&#xE3;o-inferioridade definida para este estudo, foi demonstrado que o medicamento testado, Toxina Botul&#xED;nica A, n&#xE3;o &#xE9; inferior ao comparador, Botox<sup>&#xAE;</sup>. (Hugel Inc. HG 13-01 A randomized, double blind, multicenter, active drug controlled, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of BotulaxTM versus Botox<sup>&#xAE;</sup> in treatment of post stroke upper limb spacity);</li> <li>P&#xE9; equino: 144 pacientes pedi&#xE1;tricos com p&#xE9; equino din&#xE2;mico e paralisia cerebral receberam Toxina Botul&#xED;nica A e f&#xE1;rmaco comparador (73 Toxina Botul&#xED;nica A / 71 Botox<sup>&#xAE;</sup>) para avaliar a seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia comparativa de Toxina Botul&#xED;nica A na melhora da deformidade equina. Pacientes foram injetados com uma dose inicial de 6U/kg de peso corp&#xF3;reo e observados por 24 semanas. A taxa de respondedores (pontua&#xE7;&#xE3;o igual ou maior que 2 no escore de avalia&#xE7;&#xE3;o da marcha PRS [Physician&#x2019;s Rating Scale] em rela&#xE7;&#xE3;o ao per&#xED;odo basal) foi de 60,27% nos pacientes tratados com Toxina Botul&#xED;nica A e de 61,43% no grupo controle. Os produtos investigados foram administrados nas cabe&#xE7;as medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio r&#xED;gido em indiv&#xED;duos que satisfizeram os crit&#xE9;rios de inclus&#xE3;o/exclus&#xE3;o. Em caso de paralisia bilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados em ambas as pernas, em uma dose de 6 U/kg de peso corporal (3 U/kg para cada perna). Em caso de paralisia unilateral, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o foram administrados na perna r&#xED;gida em uma dose de 4 U/kg de peso corporal. No entanto, se os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o precisassem ser administrados em uma perna no indiv&#xED;duo diagnosticado com paralisia bilateral, a crit&#xE9;rio do investigador, os produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o deveriam ser administrados em uma dose de 4 U/kg de peso corporal, e este caso deve ser registrado no prontu&#xE1;rio relevante. A dose m&#xE1;xima/inje&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o poderia exceder 200 U. Para a detec&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia de eventos adversos agudos, o paciente deveria ser observado por 30 minutos ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o dos produtos sob investiga&#xE7;&#xE3;o. (Hugel Inc. HG 11-02 Double-blind, randomized, active control comparative, multicenter designed, phase III clinical trial to evaluate the safety and efficacy of BotulaxTM Inj. versus Botox<sup>&#xAE;</sup> Inj. in children with cerebral palsy).</li> </ul> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Toxina Botul&#xED;nica A &#xE9; uma forma congelada a v&#xE1;cuo e est&#xE9;ril da toxina botul&#xED;nica &#x2013; tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.</p> <p>Age bloqueando a condu&#xE7;&#xE3;o neuromuscular devido &#xE0; liga&#xE7;&#xE3;o nos receptores terminais dos nervos simp&#xE1;ticos motores, inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terap&#xEA;uticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnerva&#xE7;&#xE3;o qu&#xED;mica localizada.</p> <p>Quando um m&#xFA;sculo &#xE9; desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. H&#xE1; evid&#xEA;ncia de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o m&#xFA;sculo, o que faz com que a debilidade seja revers&#xED;vel.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Botulift?

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Evitar agitação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo (reconstituição), manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 7 dias.

Características do medicamento

Botulift se apresenta como um pó liófilo branco, em um frasco-ampola incolor e transparente. Após reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida e livre de material particulado. Não congelar ou agitar vigorosamente a solução reconstituída.

Evitar agitação vigorosa ou excessiva.

Como o produto não contém conservante, cada frasco-ampola de Botulift deve ser usado em um único paciente.

Os medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente para material particulado e alteração na cor antes da administração. O produto não deve ser utilizado caso haja material particulado ou alteração na cor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Botulift

Pó liofilizado&nbsp;50 U, 100 U, 150 U e 200 U

Em embalagens com 1 frasco-ampola.

Uso intramuscular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Botulift

M.S - 1.0646.0180

Farm. Resp.:
Tathiane Aoqui de Souza Castro
CRF-SP Nº 26.655

Fabricado por:
Medytox, Inc
Cheongwon-gu, Coréia do Sul

Importado e Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41



Venda sob prescrição médica.

50U, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botulift, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

Quais as contraindicações do Botulift?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • <li>O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da f&#xF3;rmula de Botulift;</li> <li>O paciente possuir doen&#xE7;as que afetam a jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis</em>, S&#xED;ndrome de Lambert-Eaton ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-esclerose-lateral-amiotrofica-ela-sintomas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">esclerose lateral amiotr&#xF3;fica</a>), pois essas doen&#xE7;as podem ser pioradas pelo efeito <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/relaxante-muscular/c" target="_blank">relaxante muscular</a> promovido pela toxina botul&#xED;nica;</li> <li>O paciente for uma mulher gr&#xE1;vida, mulheres que possam engravidar ou m&#xE3;es que estejam amamentando.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botulift?

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diluente adicionado (cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%)</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:977px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose resultante (U/0,1 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 50 U</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:235px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 100 U</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 150 U</br></strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 200 U</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">10,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">5,0 U</td> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">20,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">10,0 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">5,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">6,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">2,5 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">8,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">12,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">1,25 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Dosagem

Blefaroespasmo
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 27-30 G. Em caso de administra&#xE7;&#xE3;o em local n&#xE3;o indicado, pode ocorrer paralisia do m&#xFA;sculo que recebeu a inje&#xE7;&#xE3;o. Por&#xE9;m, os sintomas n&#xE3;o s&#xE3;o aparentes imediatamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; necess&#xE1;ria supervis&#xE3;o m&#xE9;dica dependendo da dose e do m&#xFA;sculo que recebeu a aplica&#xE7;&#xE3;o. A dose inicial recomendada &#xE9; 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; observado em tr&#xEA;s dias e alcan&#xE7;a o pico em uma a duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente tr&#xEA;s meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sess&#xF5;es repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em at&#xE9; duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que n&#xE3;o dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benef&#xED;cio alcan&#xE7;&#xE1;vel com a aplica&#xE7;&#xE3;o de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma toler&#xE2;ncia quando Botulift &#xE9; usado no tratamento do blefaroespasmo em frequ&#xEA;ncia maior que a cada tr&#xEA;s meses, e raramente possui efeito permanente.</li> <li>A dose acumulativa de Botulift em um per&#xED;odo de 30 dias n&#xE3;o deve exceder 200 U.</li>
Espasmo hemifacial
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha de 24-30 G em m&#xFA;sculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplica&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m a dose pode ser aumentada ou diminu&#xED;da de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas dos sintomas de cada paciente.</li>
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio. No estudo cl&#xED;nico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no m&#xFA;sculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total m&#xE1;xima n&#xE3;o deve exceder 200 U por paciente.</li> <li>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer rea&#xE7;&#xE3;o adversa aguda. Espera-se que a melhora cl&#xED;nica ocorra dentro de quatro semanas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida em aproximadamente tr&#xEA;s meses, quando o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o anterior diminuir.</li>
Linhas faciais hipercinéticas
  • <li>Botulift (<a href="https://consultaremedios.com.br/toxina-botulinica-a/bula" target="_blank">toxina botul&#xED;nica A</a>) deve ser reconstitu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) e administrado utilizando agulha est&#xE9;ril de 30 G por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</li> <li>A dose e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados &#xE0;s necessidades do paciente, baseados em suas caracter&#xED;sticas e localiza&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos a serem tratados.</li> <li>Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que n&#xE3;o atinja os vasos sangu&#xED;neos.</li> <li>De modo geral n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados intervalos menores que tr&#xEA;s meses entre as aplica&#xE7;&#xF5;es. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s a quatro meses na maioria dos pacientes, mas j&#xE1; foram relatados efeitos de at&#xE9; seis meses em alguns pacientes.</li> <li>A inje&#xE7;&#xE3;o frequente de Botulift n&#xE3;o foi clinicamente avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o sendo recomendada. Em geral, a primeira inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift induz efeitos ap&#xF3;s um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.</li>
Espasticidade após acidente vascular cerebral
  • <li>A dosagem exata e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, n&#xFA;mero e local dos m&#xFA;sculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presen&#xE7;a de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora cl&#xED;nica no t&#xF4;nus muscular &#xE9; observada de quatro a seis semanas ap&#xF3;s o tratamento.</li>
Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xFA;sculo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\"><strong>Dose total</strong></td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xBA; de pontos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">B&#xED;ceps braquial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">100 &#x2013; 200 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 4 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor profundo dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor superficial dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor radial do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 60 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor ulnar do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">10 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Adutor do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor longo do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 20 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor curto do polegar/oponente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botulift funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botulift?

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • <li>O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, <a href="https://consultaremedios.com.br/dantroleno-sodico/bula" target="_blank">dantroleno s&#xF3;dico</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado;</li> <li>O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> aminoglicos&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-gentamicina/bula" target="_blank">sulfato de gentamicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-neomicina/bula" target="_blank">sulfato de neomicina</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos polipept&#xED;dicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-polimixina-b/bula" target="_blank">sulfato de polimixina B</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos tetraciclinas, antibi&#xF3;ticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (<a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>, entre outros), agentes anticolin&#xE9;rgicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/butilbrometo-de-escopolamina/bula" target="_blank">butilbrometo de escopolamina</a>, cloridrato de <a href="https://consultaremedios.com.br/triexifenidil/bula" target="_blank">triexifenidil</a>, entre outros), benzodiazep&#xED;nicos e produtos similares (<a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulpirida/bula" target="_blank">sulpirida</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado.</li>

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos.

Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal.&nbsp;Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Advertências do&nbsp;Botulift

{"tag":"hr","value":" <p>Uma vez que o princ&#xED;pio ativo deste medicamento &#xE9; uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela <em>Clostridium botulinum</em> tipo A, a dose e frequ&#xEA;ncia recomendadas de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser observadas com entendimento total das precau&#xE7;&#xF5;es no uso. O m&#xE9;dico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da &#xE1;rea envolvida e qualquer altera&#xE7;&#xE3;o ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre t&#xE9;cnicas eletromiogr&#xE1;ficas padr&#xE3;o tamb&#xE9;m &#xE9; necess&#xE1;rio para administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift. A dose recomendada e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift devem ser respeitadas.</p> <h3>Alastramento do efeito da toxina</h3> <p>Em alguns casos, o efeito da toxina botul&#xED;nica pode ser observado al&#xE9;m da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o local. Os sintomas podem incluir <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, fraqueza muscular generalizada, vis&#xE3;o dupla, p&#xE1;lpebra ca&#xED;da, dificuldade para engolir, altera&#xE7;&#xE3;o na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respira&#xE7;&#xE3;o. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente &#xE9; maior em crian&#xE7;as tratadas para contratura muscular, mas tamb&#xE9;m podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condi&#xE7;&#xF5;es. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses compar&#xE1;veis ou menores &#xE0;s doses usadas para tratar contraturas nos m&#xFA;sculos do pesco&#xE7;o.</p> <h3>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade</h3> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administra&#xE7;&#xE3;o de toxinas botul&#xED;nicas. Essas rea&#xE7;&#xF5;es incluem <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica de forte intensidade), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (verg&#xF5;es vermelhos na pele), incha&#xE7;o na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafil&#xE1;tico (conjunto de manifesta&#xE7;&#xF5;es agudas que surgem alguns minutos ap&#xF3;s introdu&#xE7;&#xE3;o no organismo de uma subst&#xE2;ncia estranha) foi relatado em um caso no qual <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> foi usada como diluente e consequentemente o agente respons&#xE1;vel n&#xE3;o foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o, a aplica&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompida e terapia m&#xE9;dica apropriada deve ser imediatamente institu&#xED;da.</p> <h3>Doen&#xE7;as neuromusculares pr&#xE9;-existentes</h3> <p>Indiv&#xED;duos com algumas doen&#xE7;as neurol&#xF3;gicas (por exemplo, esclerose lateral amiotr&#xF3;fica ou neuropatia motora) ou doen&#xE7;as da jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis </em>ou s&#xED;ndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sist&#xEA;micos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respirat&#xF3;rio com doses usuais de toxina botul&#xED;nica injet&#xE1;vel. A literatura m&#xE9;dica relata casos raros da administra&#xE7;&#xE3;o de toxina botul&#xED;nica em pacientes com doen&#xE7;as neuromusculares conhecidas ou n&#xE3;o reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sist&#xEA;micos de doses cl&#xED;nicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou v&#xE1;rios meses e a coloca&#xE7;&#xE3;o de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica foi necess&#xE1;ria.</p> <p>Existem tamb&#xE9;m poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botul&#xED;nicas envolvendo o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a>, incluindo arritmia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, com algumas ocorr&#xEA;ncias fatais. Alguns desses pacientes possu&#xED;am fatores de risco, tais como doen&#xE7;as cardiovasculares.</p> <h3>Exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em paciente tratado com produtos de toxina botul&#xED;nica para blefaroespasmo</h3> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas dos olhos em decorr&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o da toxina botul&#xED;nica no m&#xFA;sculo da p&#xE1;lpebra pode resultar em exposi&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defeito da c&#xF3;rnea persistente e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, especialmente em pacientes com doen&#xE7;as no VII par craniano. Um caso de perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da c&#xF3;rnea ocorreu em decorr&#xEA;ncia deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da c&#xF3;rnea em olhos previamente operados, afastando a aplica&#xE7;&#xE3;o na p&#xE1;lpebra inferior para evitar afastamento das margens das p&#xE1;lpebras e tratamento eficaz de qualquer les&#xE3;o na c&#xF3;rnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a> protetor, unguento, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c\" target=\"_blank\">lentes de contato</a> gelatinosas terap&#xEA;uticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.</p> <h3>Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botul&#xED;nica</h3> <p>As unidades de pot&#xEA;ncia da atividade biol&#xF3;gica de Botulift n&#xE3;o podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botul&#xED;nica avaliado por qualquer outro m&#xE9;todo espec&#xED;fico de an&#xE1;lise.</p> <h3>Inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis</h3> <p>Deve-se tomar cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis. Eventos adversos s&#xE9;rios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botul&#xED;nica injetados diretamente nas gl&#xE2;ndulas salivares, regi&#xE3;o da boca, l&#xED;ngua e faringe, es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pr&#xE9;-existente ou fraqueza significativa (a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para indica&#xE7;&#xF5;es pertinentes a esses locais de inje&#xE7;&#xE3;o). <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pneumotorax/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pneumot&#xF3;rax</a> (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulm&#xF5;es) associado ao procedimento de inje&#xE7;&#xE3;o foi relatado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de outro produto de toxina botul&#xED;nica perto do t&#xF3;rax. Recomenda-se cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es pr&#xF3;ximas aos pulm&#xF5;es, em especial perto dos &#xE1;pices.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botulift?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose m&#xE9;dia por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica, as rea&#xE7;&#xF5;es adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (20,8%), les&#xE3;o da c&#xF3;rnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exce&#xE7;&#xE3;o de um caso de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da que foi classificado como grave.</li>
Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho, irrita&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra, sensibilidade exagerada &#xE0; luz, p&#xE1;lpebra virada para fora, les&#xE3;o da c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla e p&#xE1;lpebra virada para dentro, vermelhid&#xE3;o da pele e incha&#xE7;o local da pele da p&#xE1;lpebra durando v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas resultante de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica do m&#xFA;sculo da &#xF3;rbita levou &#xE0; s&#xE9;ria exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea. Ocorreu perfura&#xE7;&#xE3;o no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de c&#xF3;rnea.</li>

No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra (1/85, 1,18%) e incha&#xE7;o facial (1/85, 1,18%).</li>

No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>A seguran&#xE7;a do Botulift para o tratamento da deformidade do p&#xE9; equino decorrente de contratura muscular em pacientes pedi&#xE1;tricos com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico conduzido na Coreia. Nesse estudo cl&#xED;nico, 60 pacientes que receberam inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift apresentaram rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (&gt;1%), como nasofaringite (5%), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), altera&#xE7;&#xE3;o da marcha (1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal (1,67%), transtornos nos m&#xFA;sculos (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> febril (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (1,67%) e fratura de membro inferior (1,67%).</li>
Além disso, as reações adversas comuns (> 1%) apresentadas por 59 pacientes que receberam injeção do medicamento controle nos estudos clínicos comparativos foram as seguintes:
  • <li>Nasofaringite (5,08%),&amp;nbsp;infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>haemophilus </em>(1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> (1,69%), aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual dos membros (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (1,69%) e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (1,69%). Essas rea&#xE7;&#xF5;es adversas podem ter ocorrido dependendo das caracter&#xED;sticas do paciente. Na literatura sobre outros produtos de toxina botul&#xED;nica, rea&#xE7;&#xF5;es adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina botul&#xED;nica s&#xE3;o mencionadas, como infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, </li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botulift?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

150U, caixa com frasco-ampola com pó liofilizado para solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Toxina Botulínica A
Classe Terapêutica
:
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Relaxante Muscular
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Botulift, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento do blefaroespasmo (contração espasmódica do músculo orbicular das pálpebras, que se manifesta por contínuo piscar dos olhos), do espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva dos músculos de uma das faces do rosto), da deformidade do pé equino devido à contratura muscular em pacientes pediátricos com paralisia cerebral (distúrbio caracterizado pelo aumento da rigidez muscular), para melhorar as linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão) e para o tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral (sequelas de acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico ou isquêmico) em adultos.

Quais as contraindicações do Botulift?

Este medicamento é contraindicado quando:

  • <li>O paciente possuir hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da f&#xF3;rmula de Botulift;</li> <li>O paciente possuir doen&#xE7;as que afetam a jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis</em>, S&#xED;ndrome de Lambert-Eaton ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-esclerose-lateral-amiotrofica-ela-sintomas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">esclerose lateral amiotr&#xF3;fica</a>), pois essas doen&#xE7;as podem ser pioradas pelo efeito <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/relaxante-muscular/c" target="_blank">relaxante muscular</a> promovido pela toxina botul&#xED;nica;</li> <li>O paciente for uma mulher gr&#xE1;vida, mulheres que possam engravidar ou m&#xE3;es que estejam amamentando.</li>

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar o Botulift?

Técnica de diluição

Botulift deve ser administrado por via intramuscular após ser diluído em solução de cloreto de sódio 0,9%.

Tabela de diluição

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diluente adicionado (cloreto de s&#xF3;dio injet&#xE1;vel 0,9%)</strong></p> </td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"width:977px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose resultante (U/0,1 mL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:261px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 50 U</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:235px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 100 U</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:236px\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 150 U</br></strong></td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Botulift<sup>&#xAE;</sup><br> 200 U</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">0,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">10,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">5,0 U</td> <td style=\"width:235px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">20,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">1,5 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">10,0 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">2,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">5,0 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">10,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">3,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"width:236px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">4,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">2,5 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">5,0 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">6,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">2,5 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">8,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">1,25 U</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">---</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">2,5 U</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:249px\"> <p style=\"text-align:center\">12,0 mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:261px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:235px\">---</td> <td style=\"text-align:center; width:236px\">1,25 U</td> <td style=\"width:166px\"> <p style=\"text-align:center\">---</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nota: as diluições foram calculadas para um volume de aplicação de 0,1 mL. Uma diminuição ou aumento na dose também é possível pela administração de maior ou menor volume de injeção - de 0,05 mL (diminuição de 50% da dose) para 0,15 mL (aumento de 50% da dose).

Retirar a quantidade apropriada de diluente em seringa adequada. Uma vez que a toxina botulínica pode perder sua atividade com a formação de bolhas ou agitação vigorosa, o diluente deve ser injetado suavemente dentro do frasco-ampola. Registrar a data e o tempo de reconstituição no rótulo.

Dosagem

Blefaroespasmo
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 27-30 G. Em caso de administra&#xE7;&#xE3;o em local n&#xE3;o indicado, pode ocorrer paralisia do m&#xFA;sculo que recebeu a inje&#xE7;&#xE3;o. Por&#xE9;m, os sintomas n&#xE3;o s&#xE3;o aparentes imediatamente ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. &#xC9; necess&#xE1;ria supervis&#xE3;o m&#xE9;dica dependendo da dose e do m&#xFA;sculo que recebeu a aplica&#xE7;&#xE3;o. A dose inicial recomendada &#xE9; 1,25-2,5 U (0,05 mL a 0,1 mL de volume em cada local). Em geral, o efeito inicial da inje&#xE7;&#xE3;o &#xE9; observado em tr&#xEA;s dias e alcan&#xE7;a o pico em uma a duas semanas ap&#xF3;s o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente tr&#xEA;s meses, em seguida o tratamento pode ser repetido. Em sess&#xF5;es repetidas de tratamento, a dose pode ser aumentada em at&#xE9; duas vezes caso a resposta ao tratamento inicial seja considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito que n&#xE3;o dura mais que dois meses. Contudo, deve apresentar um pequeno benef&#xED;cio alcan&#xE7;&#xE1;vel com a aplica&#xE7;&#xE3;o de mais de 5,0 U por local. Pode ocorrer alguma toler&#xE2;ncia quando Botulift &#xE9; usado no tratamento do blefaroespasmo em frequ&#xEA;ncia maior que a cada tr&#xEA;s meses, e raramente possui efeito permanente.</li> <li>A dose acumulativa de Botulift em um per&#xED;odo de 30 dias n&#xE3;o deve exceder 200 U.</li>
Espasmo hemifacial
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha de 24-30 G em m&#xFA;sculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A dose utilizada deve ser de 2,5 U por local de aplica&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m a dose pode ser aumentada ou diminu&#xED;da de acordo com a gravidade dos sintomas. A quantidade a ser administrada pode variar de acordo com as caracter&#xED;sticas dos sintomas de cada paciente.</li>
Contraturas musculares relacionadas à paralisia cerebral (pediátrica)
  • <li>Botulift reconstitu&#xED;do (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) deve ser aplicado por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular usando agulha est&#xE9;ril de 26-30 G em cada uma das extremidades medial e lateral do m&#xFA;sculo gastrocn&#xEA;mio. No estudo cl&#xED;nico, foi administrada uma dose total de 4 U/kg de peso corporal no m&#xFA;sculo afetado em pacientes com paralisia de um dos lados do corpo. Em pacientes com paralisia de ambos os lados do corpo, foi utilizada uma dose total de 6 U/kg de peso corporal dividida entre as pernas. No entanto, a dose total m&#xE1;xima n&#xE3;o deve exceder 200 U por paciente.</li> <li>Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o, o paciente deve ser monitorado por pelo menos 30 minutos para qualquer rea&#xE7;&#xE3;o adversa aguda. Espera-se que a melhora cl&#xED;nica ocorra dentro de quatro semanas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. A administra&#xE7;&#xE3;o pode ser repetida em aproximadamente tr&#xEA;s meses, quando o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o anterior diminuir.</li>
Linhas faciais hipercinéticas
  • <li>Botulift (<a href="https://consultaremedios.com.br/toxina-botulinica-a/bula" target="_blank">toxina botul&#xED;nica A</a>) deve ser reconstitu&#xED;do em solu&#xE7;&#xE3;o de cloreto de s&#xF3;dio 0,9% (vide tabela de dilui&#xE7;&#xE3;o) e administrado utilizando agulha est&#xE9;ril de 30 G por inje&#xE7;&#xE3;o intramuscular.</li> <li>A dose e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados &#xE0;s necessidades do paciente, baseados em suas caracter&#xED;sticas e localiza&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos a serem tratados.</li> <li>Botulift deve ser injetado cuidadosamente de modo que n&#xE3;o atinja os vasos sangu&#xED;neos.</li> <li>De modo geral n&#xE3;o s&#xE3;o recomendados intervalos menores que tr&#xEA;s meses entre as aplica&#xE7;&#xF5;es. A dura&#xE7;&#xE3;o do efeito &#xE9; de aproximadamente tr&#xEA;s a quatro meses na maioria dos pacientes, mas j&#xE1; foram relatados efeitos de at&#xE9; seis meses em alguns pacientes.</li> <li>A inje&#xE7;&#xE3;o frequente de Botulift n&#xE3;o foi clinicamente avaliada quanto &#xE0; seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia, n&#xE3;o sendo recomendada. Em geral, a primeira inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift induz efeitos ap&#xF3;s um a dois dias, e sua intensidade aumenta durante a primeira semana.</li>
Espasticidade após acidente vascular cerebral
  • <li>A dosagem exata e o n&#xFA;mero de pontos de inje&#xE7;&#xE3;o devem ser adaptados individualmente baseados no tamanho, n&#xFA;mero e local dos m&#xFA;sculos envolvidos, a severidade da espasticidade, presen&#xE7;a de fraqueza muscular local e a resposta do paciente ao tratamento anterior. Melhora cl&#xED;nica no t&#xF4;nus muscular &#xE9; observada de quatro a seis semanas ap&#xF3;s o tratamento.</li>
Em estudos clínicos controlados, as seguintes doses foram administradas:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xFA;sculo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\"><strong>Dose total</strong></td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N&#xBA; de pontos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">B&#xED;ceps braquial</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">100 &#x2013; 200 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">At&#xE9; 4 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor profundo dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor superficial dos dedos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor radial do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">15 &#x2013; 60 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor ulnar do carpo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">10 &#x2013; 50 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Adutor do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor longo do polegar</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 20 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">Flexor curto do polegar/oponente</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:131px\">0 &#x2013; 10 U</td> <td style=\"width:183px\"> <p style=\"text-align:center\">1 &#x2013; 2 pontos</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Nos estudos clínicos, doses não superiores a 360 U, foram administradas nos músculos individuais.

Botulift reconstituído é administrado usando agulha estéril de 24-30 G para músculos superficiais, e uma agulha mais longa pode ser utilizada para musculaturas mais longas. A localização dos músculos envolvidos com guia eletromiográfico e técnica de simulação do nervo são recomendadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Botulift funciona?

A toxina botulínica A é produzida a partir da bactéria Clostridium botulinum. Essa bactéria é o agente patológico que causa o botulismo pela liberação de uma toxina para o sistema nervoso conhecida como toxina botulínica, prejudicial ao ser humano. O complexo é preparado a partir de uma cultura de Clostridium botulinum tipo A cepa Hall.

Em geral, o efeito inicial da injeção é observado em três dias e alcança o pico em uma a duas semanas após o tratamento.

Para o tratamento da contratura muscular em pacientes pediátricos (2-10 anos de idade) com paralisia cerebral espera-se que a melhora clínica ocorra dentro de quatro semanas após a administração.

Quais cuidados devo ter ao usar o Botulift?

Botulift deve ser administrado com cuidado quando:

  • <li>O paciente estiver em tratamento com outro relaxante muscular (por exemplo, cloridrato de tubocurarina, <a href="https://consultaremedios.com.br/dantroleno-sodico/bula" target="_blank">dantroleno s&#xF3;dico</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado ou o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado;</li> <li>O paciente estiver em tratamento com medicamentos com atividade relaxante muscular, por exemplo, cloridrato de espectinomicina, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> aminoglicos&#xED;deos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-gentamicina/bula" target="_blank">sulfato de gentamicina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-neomicina/bula" target="_blank">sulfato de neomicina</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos polipept&#xED;dicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-polimixina-b/bula" target="_blank">sulfato de polimixina B</a>, entre outros), antibi&#xF3;ticos tetraciclinas, antibi&#xF3;ticos lincomicinas (lincosamidas), relaxantes musculares (<a href="https://consultaremedios.com.br/baclofeno/bula" target="_blank">baclofeno</a>, entre outros), agentes anticolin&#xE9;rgicos (<a href="https://consultaremedios.com.br/butilbrometo-de-escopolamina/bula" target="_blank">butilbrometo de escopolamina</a>, cloridrato de <a href="https://consultaremedios.com.br/triexifenidil/bula" target="_blank">triexifenidil</a>, entre outros), benzodiazep&#xED;nicos e produtos similares (<a href="https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula" target="_blank">diazepam</a>, etizolam, entre outros) e medicamentos benzamidas (cloridrato de tiaprida, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulpirida/bula" target="_blank">sulpirida</a>, entre outros), pois o relaxamento muscular pode ser potencializado e o risco de dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o pode ser aumentado.</li>

Este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano. Quando um produto derivado de sangue ou soro humano é administrado a humanos, o potencial de doenças infecciosas por agentes transmissíveis não pode ser completamente excluído. O produto pode conter agentes que causam doenças ainda desconhecidos.

Com o objetivo de diminuir os riscos de infecção por agentes transmissíveis, são adotados cuidados especiais para controle dos doadores e dos locais de doação, do processo de fabricação e do processo de inativação/remoção viral.

Uso em Pacientes Idosos

Cuidados especiais devem ser observados em pacientes idosos.

Uso Pediátrico

Botulift é indicado para pacientes pediátricos com paralisia cerebral e a posologia deve ser ajustada conforme o peso corporal.&nbsp;Não foram observados eventos adversos graves relacionados ao tratamento no estudo clínico realizado com crianças entre 2 e 10 anos de idade durante um período de 24 semanas. A segurança e eficácia em crianças abaixo de 2 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Estudos para verificar a segurança em mulheres grávidas ou que estejam amamentando não foram realizados com Botulift.

Botulift é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Não é conhecido se a toxina botulínica é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, cuidado deve ser tomado quando Botulift é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à natureza da doença tratada, os efeitos de Botulift na habilidade de dirigir ou operar máquinas não podem ser avaliados.

Advertências do&nbsp;Botulift

{"tag":"hr","value":" <p>Uma vez que o princ&#xED;pio ativo deste medicamento &#xE9; uma toxina com efeito sobre o sistema nervoso produzida pela <em>Clostridium botulinum</em> tipo A, a dose e frequ&#xEA;ncia recomendadas de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser observadas com entendimento total das precau&#xE7;&#xF5;es no uso. O m&#xE9;dico administrador da toxina deve conhecer a musculatura relevante e/ou anatomia orbital da &#xE1;rea envolvida e qualquer altera&#xE7;&#xE3;o ocorrida na anatomia devido a cirurgias anteriores. O conhecimento sobre t&#xE9;cnicas eletromiogr&#xE1;ficas padr&#xE3;o tamb&#xE9;m &#xE9; necess&#xE1;rio para administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift. A dose recomendada e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o de Botulift devem ser respeitadas.</p> <h3>Alastramento do efeito da toxina</h3> <p>Em alguns casos, o efeito da toxina botul&#xED;nica pode ser observado al&#xE9;m da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o local. Os sintomas podem incluir <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cansaco/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cansa&#xE7;o</a>, fraqueza muscular generalizada, vis&#xE3;o dupla, p&#xE1;lpebra ca&#xED;da, dificuldade para engolir, altera&#xE7;&#xE3;o na voz, dificuldade de articular as palavras, perda de urina e dificuldades de respira&#xE7;&#xE3;o. Dificuldades para engolir e respirar podem ser fatais, e houve relatos de morte ligada ao alastramento dos efeitos da toxina. O risco de sintomas provavelmente &#xE9; maior em crian&#xE7;as tratadas para contratura muscular, mas tamb&#xE9;m podem ocorrer sintomas em adultos tratados para contratura muscular e outras condi&#xE7;&#xF5;es. Foram relatados sintomas com o alastramento do efeito de toxina em doses compar&#xE1;veis ou menores &#xE0;s doses usadas para tratar contraturas nos m&#xFA;sculos do pesco&#xE7;o.</p> <h3>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade</h3> <p>Rea&#xE7;&#xF5;es graves de hipersensibilidade (alergias) e/ou imediatas foram raramente relatadas com a administra&#xE7;&#xE3;o de toxinas botul&#xED;nicas. Essas rea&#xE7;&#xF5;es incluem <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anafilaxia</a> (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica de forte intensidade), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a> (verg&#xF5;es vermelhos na pele), incha&#xE7;o na pele e falta de ar. Um caso fatal de choque anafil&#xE1;tico (conjunto de manifesta&#xE7;&#xF5;es agudas que surgem alguns minutos ap&#xF3;s introdu&#xE7;&#xE3;o no organismo de uma subst&#xE2;ncia estranha) foi relatado em um caso no qual <a href=\"https://consultaremedios.com.br/lidocaina/bula\" target=\"_blank\">lidoca&#xED;na</a> foi usada como diluente e consequentemente o agente respons&#xE1;vel n&#xE3;o foi adequadamente determinado. Caso ocorra qualquer rea&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o, a aplica&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompida e terapia m&#xE9;dica apropriada deve ser imediatamente institu&#xED;da.</p> <h3>Doen&#xE7;as neuromusculares pr&#xE9;-existentes</h3> <p>Indiv&#xED;duos com algumas doen&#xE7;as neurol&#xF3;gicas (por exemplo, esclerose lateral amiotr&#xF3;fica ou neuropatia motora) ou doen&#xE7;as da jun&#xE7;&#xE3;o entre os nervos e os m&#xFA;sculos (por exemplo, miastenia <em>gravis </em>ou s&#xED;ndrome de Lambert-Eaton) podem ter risco aumentado de efeitos sist&#xEA;micos clinicamente significativos, incluindo dificuldade para engolir grave e comprometimento respirat&#xF3;rio com doses usuais de toxina botul&#xED;nica injet&#xE1;vel. A literatura m&#xE9;dica relata casos raros da administra&#xE7;&#xE3;o de toxina botul&#xED;nica em pacientes com doen&#xE7;as neuromusculares conhecidas ou n&#xE3;o reconhecidas, em que os pacientes demonstraram extrema sensibilidade aos efeitos sist&#xEA;micos de doses cl&#xED;nicas usuais. Em alguns desses casos, a dificuldade para engolir durou v&#xE1;rios meses e a coloca&#xE7;&#xE3;o de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o g&#xE1;strica foi necess&#xE1;ria.</p> <p>Existem tamb&#xE9;m poucos relatos de eventos adversos com outras toxinas botul&#xED;nicas envolvendo o <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/c\" target=\"_blank\">sistema cardiovascular</a>, incluindo arritmia e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio, com algumas ocorr&#xEA;ncias fatais. Alguns desses pacientes possu&#xED;am fatores de risco, tais como doen&#xE7;as cardiovasculares.</p> <h3>Exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em paciente tratado com produtos de toxina botul&#xED;nica para blefaroespasmo</h3> <p>A redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas dos olhos em decorr&#xEA;ncia da aplica&#xE7;&#xE3;o da toxina botul&#xED;nica no m&#xFA;sculo da p&#xE1;lpebra pode resultar em exposi&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, defeito da c&#xF3;rnea persistente e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea, especialmente em pacientes com doen&#xE7;as no VII par craniano. Um caso de perfura&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea em olho sem cristalino que necessitou de enxerto da c&#xF3;rnea ocorreu em decorr&#xEA;ncia deste efeito. Exame cuidadoso da sensibilidade da c&#xF3;rnea em olhos previamente operados, afastando a aplica&#xE7;&#xE3;o na p&#xE1;lpebra inferior para evitar afastamento das margens das p&#xE1;lpebras e tratamento eficaz de qualquer les&#xE3;o na c&#xF3;rnea podem ser empregados. Isto pode requerer tratamento com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lubrificante-ocular/c\" target=\"_blank\">col&#xED;rio</a> protetor, unguento, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/lentes-de-contato/c\" target=\"_blank\">lentes de contato</a> gelatinosas terap&#xEA;uticas ou fechamento por adesivos ou outras maneiras.</p> <h3>Falta de permutabilidade entre produtos de toxina botul&#xED;nica</h3> <p>As unidades de pot&#xEA;ncia da atividade biol&#xF3;gica de Botulift n&#xE3;o podem ser comparadas a ou convertidas em unidades de nenhum outro produto de toxina botul&#xED;nica avaliado por qualquer outro m&#xE9;todo espec&#xED;fico de an&#xE1;lise.</p> <h3>Inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis</h3> <p>Deve-se tomar cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es em ou pr&#xF3;ximas a estruturas anat&#xF4;micas vulner&#xE1;veis. Eventos adversos s&#xE9;rios, incluindo resultados fatais, foram relatados em pacientes que receberam outros produtos de toxina botul&#xED;nica injetados diretamente nas gl&#xE2;ndulas salivares, regi&#xE3;o da boca, l&#xED;ngua e faringe, es&#xF4;fago e est&#xF4;mago. Alguns pacientes apresentavam dificuldade para engolir pr&#xE9;-existente ou fraqueza significativa (a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia n&#xE3;o foram estabelecidas para indica&#xE7;&#xF5;es pertinentes a esses locais de inje&#xE7;&#xE3;o). <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/pneumotorax/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Pneumot&#xF3;rax</a> (entrada de ar entre as membranas que recobrem os pulm&#xF5;es) associado ao procedimento de inje&#xE7;&#xE3;o foi relatado ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de outro produto de toxina botul&#xED;nica perto do t&#xF3;rax. Recomenda-se cuidado quando forem administradas inje&#xE7;&#xF5;es pr&#xF3;ximas aos pulm&#xF5;es, em especial perto dos &#xE1;pices.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Botulift?

Geral

O efeito e risco do uso de Botulift deve ser avaliado por um médico. Deve ser dada atenção a quaisquer sinais e sintomas de reações adversas. Deve ser procurado auxílio médico imediato caso o paciente sinta falta de ar, enfraquecimento muscular ou dificuldade de engolir ou falar, após o tratamento. Reações adversas podem aparecer dentro de algumas horas ou semanas após o tratamento.

Pacientes com blefaroespasmo podem ter sido extremamente sedentários por um longo período. Estes pacientes devem retomar suas atividades lentamente e cuidadosamente após a administração de Botulift.

No tratamento de blefaroespasmo foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em um estudo em pacientes com blefaroespasmo que receberam uma dose m&#xE9;dia por olho de 33 U (injetados em 3 ou 5 locais) de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica, as rea&#xE7;&#xF5;es adversas mais frequentemente relatadas relacionadas ao tratamento foram p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (20,8%), les&#xE3;o da c&#xF3;rnea superficial (6,3%) e ressecamento ocular (6,3%). Todos esses eventos foram de intensidade leve a moderada, com exce&#xE7;&#xE3;o de um caso de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da que foi classificado como grave.</li>
Outros eventos relatados em estudos clínicos anteriores com injeções de toxina botulínica em ordem decrescente de incidência incluem:
  • <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de corpo estranho, irrita&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra, sensibilidade exagerada &#xE0; luz, p&#xE1;lpebra virada para fora, les&#xE3;o da c&#xF3;rnea, vis&#xE3;o dupla e p&#xE1;lpebra virada para dentro, vermelhid&#xE3;o da pele e incha&#xE7;o local da pele da p&#xE1;lpebra durando v&#xE1;rios dias ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. Em dois casos de transtorno do VII par craniano (um caso de um olho sem cristalino), redu&#xE7;&#xE3;o no n&#xFA;mero de piscadas resultante de outras inje&#xE7;&#xF5;es de toxina botul&#xED;nica do m&#xFA;sculo da &#xF3;rbita levou &#xE0; s&#xE9;ria exposi&#xE7;&#xE3;o e ulcera&#xE7;&#xE3;o da c&#xF3;rnea. Ocorreu perfura&#xE7;&#xE3;o no olho sem cristalino, que exigiu enxerto de c&#xF3;rnea.</li>

No tratamento de espasmo hemifacial foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&gt; 1/100 e &lt; 1/10): ressecamento ocular (2/85, 2,35%), fechamento incompleto da p&#xE1;lpebra (1/85, 1,18%) e incha&#xE7;o facial (1/85, 1,18%).</li>

No tratamento da contratura muscular em crianças com paralisia cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>A seguran&#xE7;a do Botulift para o tratamento da deformidade do p&#xE9; equino decorrente de contratura muscular em pacientes pedi&#xE1;tricos com paralisia cerebral foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico conduzido na Coreia. Nesse estudo cl&#xED;nico, 60 pacientes que receberam inje&#xE7;&#xE3;o de Botulift apresentaram rea&#xE7;&#xF5;es adversas comuns (&gt;1%), como nasofaringite (5%), infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior (1,67%), aumento da temperatura (3,3%), altera&#xE7;&#xE3;o da marcha (1,67%), dor na extremidade (1,67%), entupimento do canal lacrimal (1,67%), transtornos nos m&#xFA;sculos (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a> febril (1,67%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">constipa&#xE7;&#xE3;o</a> (1,67%) e fratura de membro inferior (1,67%).</li>
Além disso, as reações adversas comuns (> 1%) apresentadas por 59 pacientes que receberam injeção do medicamento controle nos estudos clínicos comparativos foram as seguintes:
  • <li>Nasofaringite (5,08%),&amp;nbsp;infec&#xE7;&#xE3;o pela bact&#xE9;ria <em>haemophilus </em>(1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> (1,69%), aumento da temperatura (5,08%), fraqueza (1,69%), contratura articular (1,69%), fraqueza muscular (1,69%), comprimento desigual dos membros (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a> (1,69%), <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a> (1,69%) e <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> (1,69%). Essas rea&#xE7;&#xF5;es adversas podem ter ocorrido dependendo das caracter&#xED;sticas do paciente. Na literatura sobre outros produtos de toxina botul&#xED;nica, rea&#xE7;&#xF5;es adversas semelhantes relacionadas ao uso de toxina botul&#xED;nica s&#xE3;o mencionadas, como infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, nasofaringite, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, fraqueza muscular, dificuldade de controlar a urina, queda, convuls&#xE3;o, aumento da temperatura, dor e outros.</li>

No tratamento da melhora das linhas faciais hipercinéticas foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>Em estudo multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, controlado por bra&#xE7;o ativo, paralelo do mesmo protocolo, foram avaliadas a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de pacientes na faixa et&#xE1;ria de 18 a 65 anos de idade com rugas na testa (n = 313, grupo de tratamento com Botulift 156 pacientes, grupo placebo com Botox<sup>&#xAE; </sup>157 pacientes). Eventos adversos foram relatados por 26,92% do grupo de tratamento e por 22,29% do grupo de controle. Os eventos adversos mais frequentemente relatados associados ao tratamento foram queda da p&#xE1;lpebra em 3,21% do grupo de tratamento (5/156) e 1,91% do grupo de controle (3/157). Os oito casos de p&#xE1;lpebra ca&#xED;da relatados nos dois grupos foram todos tempor&#xE1;rios e leves.</li>
A seguir estão listados os eventos adversos relatados por mais de 1% do grupo de tratamento com Botulift na ordem da maior para a menor frequência de incidência:
  • <li>Nasofaringite (4,49%), p&#xE1;lpebra ca&#xED;da (3,21%), dor de cabe&#xE7;a (1,92%), aumento da <a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a> sangu&#xED;nea (1,28%) e entorse articular (1,28%), presen&#xE7;a de gl&#xF3;bulos brancos na urina (1,28%) e doen&#xE7;a palpebral (1,28%). A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve &#xE0; moderada e tempor&#xE1;rio.</li>

No tratamento da espasticidade após acidente vascular cerebral foram observadas as seguintes reações adversas:

  • <li>O uso de toxina botul&#xED;nica A no tratamento de 196 pacientes (grupo tratado com Botulift = 98 pacientes, grupo tratado com outra toxina botul&#xED;nica dispon&#xED;vel no mercado - grupo controle = 98 pacientes) com espasticidade das extremidades superiores relacionada &#xE0; AVC foi avaliado quanto &#xE0; seguran&#xE7;a. No geral, a maioria dos eventos adversos relatados foi leve ou moderado. Os eventos adversos no estudo cl&#xED;nico foram relatados em um total de 174 casos, sendo relatados em 39 dos 98 pacientes do grupo de tratamento (39,80%, 93 casos), e 41 dos 98 pacientes do grupo de controle (41,84%, 81 casos).</li>
Os eventos adversos relatados por > 2% dos pacientes tratados com Botulift são listados em ordem de frequência:
  • <li>Nasofaringite (4,08%), dor na extremidade (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a> (4,08%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a> (3,06%), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mitos</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/" rel="noopener" target="_blank">lombalgia</a> (3,06%), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a></li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Botulift?

Caso você perca uma dose de Botulift, entre em contato com seu médico assim que possível, pois ele irá determinar quando você deverá tomar sua próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Fabricante: Bergamo/Amgen

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