Bergamo/Amgen Camptrix

20mg/mL, solução injetável de uso intravenoso com 50 frascos de 2mL cada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Irinotecano
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Camptotecinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Uso restrito a hospitais.

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado.

Camptrix, para o que é indicado e para o que serve?

Camptrix solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com:

  • <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto n&#xE3;o tratado previamente;</li> <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) ap&#xF3;s terapia anterior com 5-fluoruracila;</li> <li>Neoplasia pulmonar de c&#xE9;lulas pequenas e n&#xE3;o pequenas;</li> <li>Neoplasia de colo de &#xFA;tero;</li> <li>Neoplasia de ov&#xE1;rio;</li> <li>Neoplasia g&#xE1;strica recorrente ou inoper&#xE1;vel.</li>

Camptrix está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

  • <li>Neoplasia de mama inoper&#xE1;vel ou recorrente;</li> <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas da pele;</li> <li>Linfomas.</li>

Como o Camptrix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Camptrix &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplica&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das c&#xE9;lulas tumorais, levando-as a morte.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo (da subst&#xE2;ncia ativa) de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-irinotecano/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de irinotecano</a> s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o (administra&#xE7;&#xE3;o por uma veia) de 90 minutos do produto.</p> "}

Quais as contraindicações do Camptrix?

Camptrix é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Camptrix?

Precauções no Preparo e Administração

Camptrix deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia do Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as doses de Camptrix devem ser administradas em infus&#xE3;o intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos.</p> <p>Camptrix &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Camptrix?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptrixnas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS (índice que reflete o estado geral do paciente).

Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de
líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos

Os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo
(movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por exemplo: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptrix).

Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Camptrix, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração
terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que
contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento

Embora cloridrato de irinotecano não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da
veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para
“lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses
eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano.

Hematológico

O cloridrato de irinotecano frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas).

A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano.

A terapia com Camptrixdeve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm³. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida

Dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de
genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo (o que está definido
nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

A administração de vacinas com microrganismo vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em
infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptrix As vacinas com microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.

Diarreia tardia

A diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como
sódio e potássio – presentes no sangue) ou sepse (infecção generalizada), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia
surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m², o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias.

Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m² que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população.

Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida (medicamento que trata os sintomas diarreicos) imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou sem consistência, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

  • <li>Diarreia com febre;</li> <li>Diarreia grave (requerendo hidrata&#xE7;&#xE3;o intravenosa);</li> <li>Pacientes com v&#xF4;mito associado &#xE0; diarreia tardia;</li> <li>Diarreia persistindo por cerca de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia com altas doses de loperamida.</li>

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão
pré-tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave a administração de Camptrixdeve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal

Em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Camptrix.

Náuseas e vômitos

O cloridrato de irinotecano é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do cloridrato de irinotecano, recomenda se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Camptrix O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico

Tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal

Elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise
tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório

Observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças preexistentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares preexistentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia (tratamento com radiação) e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptrix

Outros

Uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de cloridrato de irinotecano sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foi avaliado.

Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Camptrix, e aconselhados a não dirigir e/ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Camptrix?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia (que ocorre depois de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do produto), n&#xE1;usea (enjoo), v&#xF4;mitos, diarreia precoce, dor/c&#xF3;licas abdominais, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (falta de apetite), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas de defesa no sangue: neutr&#xF3;filos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia (fraqueza), febre</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a> (perda de cabelo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Vasculares</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos tromboemb&#xF3;licos (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos nos vasos sangu&#xED;neos)*</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia, n&#xE1;usea, dor/c&#xF3;licas abdominais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia, neutropenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mitos, diarreia precoce, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), anorexia, mucosite (&#xFA;lceras na mucosa dos &#xF3;rg&#xE3;os do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/c\" target=\"_blank\">aparelho digestivo</a>), anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia, febre, dor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Desidrata&#xE7;&#xE3;o, hipovolemia (desidrata&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rio, Tor&#xE1;cico e Mediastinal</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da creatinina</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">dist&#xFA;rbio retal, monil&#xED;ase GI (infec&#xE7;&#xE3;o causada pelo fungo C&#xE2;ndida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Calafrios, mal-estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), hipomagnesemia (diminui&#xE7;&#xE3;o de magn&#xE9;sio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Eritema &#x2013; <em>rash</em> (vermelhid&#xE3;o), sinais cut&#xE2;neos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Marcha anormal (altera&#xE7;&#xE3;o do andar), confus&#xE3;o, cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Cardiovasculares</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o (queda da press&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios cardiovasculares</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Renal e Urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Reprodutivo e Mamas</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas mamas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da fosfatase alcalina (enzima do f&#xED;gado), aumento da gama-GT (enzima do f&#xED;gado)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}


Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos como ocorrência > 10% de
eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos - foram observados casos de isquemia mioc&#xE1;rdica (infarto) ap&#xF3;s terapia com cloridrato de irinotecano predominantemente em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca de base (pr&#xE9;via), outros fatores de risco conhecidos para doen&#xE7;a card&#xED;aca ou quimioterapia citot&#xF3;xica pr&#xE9;via (que destr&#xF3;i as c&#xE9;lulas do c&#xE2;ncer).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais - foram relatados casos infrequentes de obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal (interrup&#xE7;&#xE3;o do tr&#xE2;nsito intestinal), &#xED;leo paral&#xED;tico (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos do intestino), megac&#xF3;lon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso, c&#xF3;lon), incluindo tifilite (inflama&#xE7;&#xE3;o do ceco, uma regi&#xE3;o do intestino grosso) e colite isqu&#xEA;mica (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso devido a falta de irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea) ou ulcerativa (com forma&#xE7;&#xE3;o de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulcera&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de feridas), sangramento, &#xED;leo (parada da elimina&#xE7;&#xE3;o de gazes e fezes) ou infec&#xE7;&#xE3;o. Casos de &#xED;leo sem colite anterior tamb&#xE9;m foram relatados. Casos raros de perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal foram relatados. Foram observados raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) sintom&#xE1;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o assintom&#xE1;tica das enzimas pancre&#xE1;ticas.</li> <li>Hipovolemia - foram relatados casos raros de dist&#xFA;rbio renal e insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), geralmente em pacientes que contra&#xED;ram infec&#xE7;&#xF5;es ou evolu&#xED;ram com desidrata&#xE7;&#xE3;o por toxicidade gastrintestinal grave (desidrata&#xE7;&#xE3;o por diarreia). Foram observados casos infrequentes de insufici&#xEA;ncia renal (preju&#xED;zo na fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hipotens&#xE3;o (queda de press&#xE3;o) ou dist&#xFA;rbios circulat&#xF3;rios em pacientes que apresentaram epis&#xF3;dios de desidrata&#xE7;&#xE3;o associadas a diarreia e/ou v&#xF4;mito, ou sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: foram relatadas infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, f&#xFA;ngicas e virais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imune - foram relatadas rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia), inclusive rea&#xE7;&#xF5;es graves anafil&#xE1;ticas ou anafilactoides (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo - efeitos precoces tais como contra&#xE7;&#xE3;o muscular ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a> e parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>) foram relatados.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso - dist&#xFA;rbios de fala, geralmente transit&#xF3;rios, t&#xEA;m sido reportados em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. Em alguns casos, o evento foi atribu&#xED;do &#xE0; s&#xED;ndrome&amp;nbsp;colin&#xE9;rgica (por excesso de estimula&#xE7;&#xE3;o) observada durante ou logo ap&#xF3;s a infus&#xE3;o de cloridrato de irinotecano.</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais - doen&#xE7;a pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares s&#xE3;o incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano. Efeitos precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Solu&#xE7;os tamb&#xE9;m foram relatados.</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: foram relatados casos raros de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e v&#xF4;mito. Foram muito raramente relatados aumentos dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos das transaminases (por exemplo: TGO e TGP, enzimas hep&#xE1;ticas &#x2013; que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) na aus&#xEA;ncia de met&#xE1;stase progressiva do f&#xED;gado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pediátrico

A eficácia do cloridrato de irinotecano em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Idosos

Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano, é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas ainda não foi estabelecida.&nbsp;A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado.

Radioterapia

Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de cloridrato de irinotecano. Estes casos exigem cautela no tratamento de pacientes com extensa radiação prévia. Dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber cloridrato de irinotecano.

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica

Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o cloridrato de irinotecano é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.

Uso Durante a Gravidez

Estudos mostram que o cloridrato de irinotecano é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos.

Camptrix pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Caso o cloridrato de irinotecano seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Durante a Lactação

Cinco minutos após a administração intravenosa de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações plasmáticas (no sangue) até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido a muitos medicamentos serem excretados no leite materno e o potencial para reações adversas graves em lactentes (crianças que mamam no peito), recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.

Qual a composição do Camptrix?

Cada mL da solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de irinotecano tri-idratado*</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo: sorbitol, &#xE1;cido l&#xE1;ctico, &#xE1;cido clor&#xED;drico, hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio e &#xE1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Apresentação do&nbsp;Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</strong></p> <p>Cloridrato de irinotecano 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 2 ml (40 mg) ou em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 5 mL (100 mg).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Camptrix maior do que a recomendada?

Foram administradas doses únicas de até 750 mg/m² de cloridrato de irinotecano a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto.

Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Camptrix com outros remédios?

A coadministração (ao mesmo tempo) de Camptrixcom inibidores de suas enzimas metabolizadoras (enzimas que transformam o medicamento) pode resultar em maior exposição ao Camptrix e seu&nbsp;metabólito ativo SN-38 (substância ativa). Médicos devem levar isso em consideração ao administrar Camptrixcom estes medicametos.

Cetoconazol

O&nbsp;clearance (eliminação) do cloridrato de irinotecano é reduzido significativamente em pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (tipo de antifúngico), aumentando assim a exposição ao SN-38. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com cloridrato de irinotecano e não deve ser administrado durante a terapia com cloridrato de irinotecano.

Sulfato de atazanavir

Tem o potencial de aumentar a exposição sistêmicaao SN-38 o metabólito ativo do cloridrato de irinotecano.

Médicos devem levar isto em consideração quando coadministrar estes medicamentos.

Anticonvulsivantes

A coadministração de medicamentos anticonvulsivantes indutores do CYP3A (que induz a metabolização de outras drogas pelo fígado) (por ex.: carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do inicio da terapia com cloridrato de irinotecano em pacientes que requerem tratamento com anticonvulsivantes.

Erva de São João (Hypericum perforatum)

A exposição ao metabólito SN-38 é reduzida em pacientes recenendo a erva de São João concomitantemente. A erva de São João deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do primeiro ciclo de cloridrato de irinotecano, e não deve ser administrada durante todo o tratamento com Camptrix

Bloqueadores neuromusculares

A interação entre cloridrato de irinotecano e bloqueadores neuromusculares (uma classe de medicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser descartada, uma vez que ele pode prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de bloqueador neuromuscular) e antagonizar (bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.

Agentes antineoplásicos

Eventos de cloridrato de irinotecano, como a mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser exacerbados (aumentados) pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos adversos semelhantes.

Dexametasona

Foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de defesa) em pacientes em tratamento com cloridrato de irinotecano, sendo possível que a administração de dexametasona como profilaxia (ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de ocorrência de linfocitopenia.

Contudo, não foram observadas infecções graves e nenhuma complicação foi especificamente atribuída à linfocitopenia. Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um histórico de diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de cloridrato de irinotecano. É provável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção) antiemética, possa ter contribuído para o surgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.

Laxantes

É esperado que laxantes (que estimulam a eliminação das fezes) usados durante a terapia com o irinotecano piorem a incidência ou gravidade da diarreia.

Diuréticos

Desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo cloridrato de irinotecano. O médico pode considerar a suspensão do diurético (medicamento que atua no rim) durante o tratamento com o irinotecano e durante períodos ativos de vômitos e diarreia.

Bevacizumabe

Resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum efeito significativo do bevacizumabe (tipo de antineoplásico – anticorpo monoclonal) na farmacocinética de irinotecano e seu metabólito ativo SN-38.

Vacinas

A administração de vacinas vivas ou atenuadas (microrganismo mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos (imunidade diminuída) por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo cloridrato de irinotecano. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas pode ser diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Camptrix (Cloridrato de Irinotecano)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/colorretal/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer Colorretal</a></h3> <p>Foram realizados estudos cl&#xED;nicos com a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano em combina&#xE7;&#xE3;o com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin (LV) e como agente &#xFA;nico. Quando utilizado como um componente do esquema combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a cada 2 semanas de infus&#xE3;o de 5- FU/LV. O esquema semanal e o esquema a cada 3 semanas foi utilizado com o irinotecano como agente &#xFA;nico. Dois estudos fase III, randomizados, multinacionais, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano como tratamento de 1<sup>a</sup> linha em pacientes com carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon e reto.</p> <p>Em cada um dos estudos, a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano e 5-FU/LV foi comparada a 5-FU/LV isolado. O estudo 1 comparou a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano com 5-FU/LV em bolo em esquema semanal, com um regime padr&#xE3;o de 5-FU/LV em bolo, administrado por 5 dias a cada 4 semanas. O estudo 2 avaliou 2 diferentes esquemas de administra&#xE7;&#xE3;o de 5-FU/LV infusional, com ou sem irinotecano.</p> <p>Em ambos os estudos, a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano + 5-FU/LV resultou em significativa melhora das taxas de resposta objetivas, tempo para progress&#xE3;o do tumor e sobrevida, quando comparado ao bra&#xE7;o que utilizou 5-FU/LV isoladamente. Foram inclu&#xED;dos 457 pacientes no estudo 1 e 385 no estudo 2. A taxa de resposta no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 39 vs 21 no estudo 1 e 35 vs 22 no estudo 2.</p> <p>O tempo para progress&#xE3;o do tumor mediano no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 7 meses vs 4,3 meses no estudo 1 e 6,7 meses vs 4,4 meses no estudo 2. A sobrevida global mediana no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 14,8 meses vs 12,6 meses no estudo 1 e 17,4 meses vs 14,1 meses no estudo 2. Dados de 3 estudos abertos, com agente &#xFA;nico, envolvendo 304 pacientes em 59 centros, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano no tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer metast&#xE1;tico de c&#xF3;lon e reto que recorreram ou progrediram ap&#xF3;s tratamento com 5 FU/LV. Esses estudos foram desenhados para avaliar a taxa de resposta tumoral.</p> <p>Em todos os estudos, o Cloridrato de Irinotecano foi administrado em ciclos de 6 semanas, consistindo de 1 infus&#xE3;o semanal durante 90 minutos (com doses de 100 mg/m&#xB2;, 125 mg/m&#xB2; e 150 mg/m&#xB2;<sup> </sup>por infus&#xE3;o) por 4 semanas, seguidas de 2 semanas de descanso. Na an&#xE1;lise ITT dos dados agrupados dos 3 estudos, 193 dos 304 pacientes iniciaram a terapia com a dose recomendada de 125 mg/m&#xB2;. Entre esses pacientes, a taxa de resposta global foi de 15% (2 respostas completas e 27 respostas parciais).</p> <p>A maioria das respostas foi observada nos primeiros 2 ciclos de tratamento e a dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 5,8 meses. A resposta n&#xE3;o variou com rela&#xE7;&#xE3;o ao sexo, idade (menores e maiores de 65 anos), presen&#xE7;a de met&#xE1;stases &#xFA;nicas ou m&#xFA;ltiplas, localiza&#xE7;&#xE3;o do tumor prim&#xE1;rio (c&#xF3;lon vs. reto) e irradia&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via. Dois estudos multic&#xEA;ntricos e randomizados suportam o uso de irinotecano no esquema a cada 3 semanas em pacientes com c&#xE2;ncer colorretal metast&#xE1;tico que recorreu ou progrediu ap&#xF3;s tratamento com 5-FU/LV. No primeiro estudo, o tratamento de 2a linha com irinotecano + Melhores Cuidados de&amp;nbsp;Suporte (MCS) foi comparado com os MCS isoladamente.</p> <p>No segundo estudo, o tratamento de 2<sup>a </sup>linha com irinotecano foi comparado com 5-FU/LV em infus&#xE3;o. Em ambos os estudos, os pacientes receberam o irinotecano em uma dose inicial de 350 mg/m&#xB2; em infus&#xE3;o, durante 90 minutos, uma vez a cada 3 semanas. Um total de 535 pacientes foram randomizados nos 2 estudos. Os estudos demonstram uma vantagem de sobrevida significativa para irinotecano quando comparado com os MCS (p=0,0001) e com a terapia com 5-FU/LV (p=0,035).</p> <p>No estudo 1, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 9,2 meses comparado a 6,5 meses para os pacientes que receberam os MCS. No estudo 2, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 10,8 meses comparado com 8,5 meses para os pacientes que receberam 5-FU/LV infusional. Al&#xE9;m da sobrevida, a utiliza&#xE7;&#xE3;o de irinotecano foi positiva em outros aspectos como no tempo para aparecimento de dor, tempo para deteriora&#xE7;&#xE3;o do PS, tempo para perda de peso &gt; 5% e em alguns itens da avalia&#xE7;&#xE3;o de qualidade de vida.</p> <p>Bajetta E. <em>et al</em> avaliaram a atividade e a tolerabilidade do irinotecano com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxaliplatina/bula\" target=\"_blank\">oxaliplatina</a> em pacientes com c&#xE2;ncer colo retal resistente a 5-fluoracil (5-FU). A resist&#xEA;ncia a 5-FU foi definida como a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a durante ou dentro de 6 meses ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da quimioterapia com 5-FU/leucovorin (LV) em primeira linha ou adjuvante. Dos 54 pacientes tratados, os 45 pacientes com doen&#xE7;a mensur&#xE1;vel foram avaliados na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia, enquanto que todos os pacientes que receberam pelo menos um ciclo foram avaliados na an&#xE1;lise de seguran&#xE7;a. 22 pacientes (49%) responderam. Doen&#xE7;a est&#xE1;vel foi observada em 35% de todos os pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da resposta foi de 6,5 meses (intervalo 3-10), a mediana do tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o foi de 8 meses (intervalo 6-10), e a sobrevida global foi de 15 meses (10-26+).</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o</a> de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas (CPCNP)</h3> <p>O&amp;nbsp;irinotecano, particularmente em regimes de combina&#xE7;&#xE3;o (por exemplo, cisplatina, cisplatina/vindesida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etoposideo/bula\" target=\"_blank\">etopos&#xED;deo</a>), mostrou efic&#xE1;cia antitumoral no c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o de c&#xE9;lulas n&#xE3;o pequenas. Taxas de resposta de at&#xE9; 54% foram observadas em pacientes tratados com o regime irinotecano/cisplatina.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>A&amp;nbsp;utiliza&#xE7;&#xE3;o semanal de irinotecano (100 mg/m&#xB2;) produziu taxas de resposta de aproximadamente 30% (apenas Respostas Parciais-RP) em pacientes previamente n&#xE3;o tratados com c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o de c&#xE9;lulas n&#xE3;o pequenas (CPCNP), com uma dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta de 15 semanas.</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Uma taxa de resposta de 52% (1 RC; 32 RP) foi obtida com a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano e cisplatina no CPCNP avan&#xE7;ado. Nesse estudo de fase II, 70 pacientes foram inclu&#xED;dos e a posologia utilizada do irinotecano foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas. A dose de cisplatina utilizada foi de 80 mg/m&#xB2; no d1, a cada 21 dias.</p> <p>A dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta foi de 19 semanas e a sobrevida mediana foi de 44 semanas. O tempo para se alcan&#xE7;ar a remiss&#xE3;o foi, em m&#xE9;dia, de 28 dias.</p> <h3>C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas Pequenas (CPCP)</h3> <p>Dados em monoterapia: em estudos pequenos, o tratamento com irinotecano como agente &#xFA;nico (100 mg/m&#xB2; por semana) produziu uma alta taxa de respostas objetivas (33% a 47%) em pacientes com CPCP previamente tratados, recidivados ou refrat&#xE1;rios. Uma taxa de resposta de 50% foi observada nos pacientes previamente n&#xE3;o tratados.</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo fase III, o esquema de irinotecano+cisplatina foi comparado ao esquema etopos&#xED;deo+cisplatina no tratamento de pacientes com CPCP extensivo (n=154). O esquema contendo irinotecano resultou em uma maior sobrevida significativa (12,8 meses vs. 9,4 meses, p=0,002) e uma maior taxa de resposta tumoral global (84,4% vs. 67,5%, p=0,02). A sobrevida em 1 e 2 anos tamb&#xE9;m foi significativamente maior no regime contendo o irinotecano (sobrevida 1 ano: 58,4% vs. 37,7%; sobrevida em 2 anos: 19,5% vs. 5,2%).</p> <p>O tamanho da amostragem proposto inicialmente nesse estudo era de 230 pacientes, mas o estudo foi interrompido precocemente, pois na an&#xE1;lise interina j&#xE1; se demonstrou uma diferen&#xE7;a significativa na sobrevida global.</p> <h3>C&#xE2;ncer de colo de &#xFA;tero</h3> <p>Um estudo de fase II avaliou o uso do Cloridrato de Irinotecano+cisplatina no tratamento de 1<sup>a</sup> linha do c&#xE2;ncer de colo de &#xFA;tero avan&#xE7;ado. Nesse estudo, foram avaliadas 29 mulheres. A dose de irinotecano utilizada foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas, enquanto a dose de cisplatina foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, a cada 4 semanas. A resposta global nesse estudo foi de 59% (7% de RC e 52% de RP), com sobrevida mediana de 27,7 meses.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Entre 42 pacientes que receberam previamente radioterapia (88%) e quimioterapia (100%; cisplatina), a terapia de resgate com irinotecano resultou em 1 resposta completa e 8 respostas parciais (taxa de resposta geral de 21%). A resposta completa &#xFA;nica persistiu durante 12 semanas antes de aparecer met&#xE1;stase novamente. Entre as respondedoras, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de sobreviv&#xEA;ncia foi de 12,6 meses, em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,1 meses em n&#xE3;o respondedoras.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/ovario/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de ov&#xE1;rio</a></h3> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Irinotecano foi avaliado no tratamento de 2<sup>a</sup> linha do c&#xE2;ncer recorrente de ov&#xE1;rio em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cisplatina. Em um estudo fase II, 25 pacientes foram tratados com a associa&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Irinotecano: 50 ou 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas e cisplatina;&amp;nbsp;50 ou 60 mg/m&#xB2; no d1, a cada 4 semanas. A resposta global de tratamento foi de 40%, com 2 respostas completas e 8 respostas parciais. A sobrevida mediana alcan&#xE7;ada nesse estudo foi de 12 meses.</p> <p>Sugiyama <em>et al</em> avaliaram a efic&#xE1;cia do CPT-11 (irinotecano) no tratamento do carcinoma de ov&#xE1;rio recorrente.</p> <p>CDDP foi administrado no dia 1 e irinotecano foi administrado 3 vezes nos dias 1,8 e 15. O efeito antitumoral foi avaliado em 12 pacientes com carcinoma recorrente: resposta completa (RC) alcan&#xE7;ada em 2 pacientes, resposta parcial (RP) em 3 pacientes, nenhuma mudan&#xE7;a em 6 e progress&#xE3;o da doen&#xE7;a em 1 paciente.</p> <p>A taxa de resposta foi de 41,7%. Um efeito antitumoral foi observado em 2 pacientes com carcinoma seroso e em 1 paciente com carcinoma mucoso, carcinoma de c&#xE9;lulas claras e carcinoma endometri&#xF3;ide.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>31 pacientes com doen&#xE7;a mensur&#xE1;vel foram inclu&#xED;dos neste estudo. 25 destas pacientes foram tratadas com irinotecano a uma dose de 300 mg/m&#xB2; por via intravenosa durante 90 minutos a cada 3 semanas; os 6 pacientes restantes foram tratadas com 250 mg/m&#xB2; (idade maior do que 65 anos). A taxa de resposta global foi de 17,2%. 1 paciente (3%) tiveram uma resposta completa, 4 (14%) tiveram respostas parciais, 14 (48%) tiveram doen&#xE7;a est&#xE1;vel, e 10 tiveram (35%) progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. A mediana da Sobrevida livre de progress&#xE3;o foi de 2,8 meses (intervalo de 1,1 a 16 meses), dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 1,4 meses (intervalo de 0,7 a 10,1 meses); sobrevida m&#xE9;dia desde o diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio foi de 24,3 meses (varia&#xE7;&#xE3;o de 6,5 a 85,7 meses); e sobrevida mediana de in&#xED;cio de irinotecano foi 10,1 meses (intervalo de 2,3 a 34 meses).</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/estomago/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de est&#xF4;mago</a></h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer g&#xE1;strico avan&#xE7;ado previamente tratados ou virgens de tratamento, o uso de irinotecano como agente &#xFA;nico na dose de 100 mg/m&#xB2;/semana ou 150 mg/m&#xB2; a cada 2 semanas, promoveu 23% de resposta parcial (33% em pacientes virgens de tratamento).</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A&amp;nbsp;utiliza&#xE7;&#xE3;o combinada de irinotecano e cisplatina produziu taxa de resposta global de 48% (1 RC; 20RP) em pacientes com c&#xE2;ncer g&#xE1;strico metast&#xE1;tico (n=44). A dose de irinotecano utilizada foi de 70 mg/m&#xB2;, administrada no d1 e d15 a cada 4 semanas; a dose de cisplatina utilizada foi de 80 mg/m&#xB2;, administrada no d1 a cada 4 semanas. O tempo mediano para resposta foi de 40 dias e a dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta foi de 176 dias. A sobrevida mediana dos pacientes foi de 272 dias.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de mama</a> recorrente ou inoper&#xE1;vel</h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>A&amp;nbsp;terapia com irinotecano foi avaliada em pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou recorrente em 15 institutos no Jap&#xE3;o. Esquemas de tratamento: 100 mg/m&#xB2; semanalmente (esquema A), 150 mg/m&#xB2; a cada duas semanas (esquema B), e 200 mg/m&#xB2; a intervalos de 3-4 semanas (regime C). Foram alcan&#xE7;adas 4 respostas parciais (RP), 12 casos sem altera&#xE7;&#xF5;es (1 resposta menor) e 9 casos de doen&#xE7;a progressiva com uma taxa de resposta de 16% (4/25).</p> <p>1 em 7 pacientes no regime A e 3 pacientes do total de 15 pacientes no regime C alcan&#xE7;aram RP com uma taxa de resposta de 14% e 20%, respectivamente. Em tr&#xEA;s das 4 pacientes com RP, o tratamento quimioter&#xE1;pico, radioterapia ou endocrinoterapia tinham falhado. Posteriormente, um estudo de fase II em 27 institui&#xE7;&#xF5;es avaliou o irinotecano no tratamento do c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado. 79 pacientes foram inscritas (75 foram eleg&#xED;veis para o&amp;nbsp;estudo e 65 foram avali&#xE1;veis para a efic&#xE1;cia). 1 resposta completa e 14 respostas parciais foram obtidas, e a taxa de resposta foi de 23%. A taxa de resposta das pacientes com terapia end&#xF3;crina e quimioterapia pr&#xE9;via incluindo adriamicina ou outras drogas como antraciclina foi de 27% (11/41) e 26% (12/46), respectivamente.</p> <p>A taxa de resposta das pacientes com tumores negativos para receptores de estr&#xF3;geno e pacientes na pr&#xE9;-menopausa foi de 32% (6/19) e 27% (4/15) respectivamente. Foram observadas respostas n&#xE3;o apenas para as les&#xF5;es de tecidos moles, tais como g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos (5/17), mas tamb&#xE9;m para met&#xE1;stases &#xE0; dist&#xE2;ncia nos pulm&#xF5;es (8/28) e ossos (1/18).</p> <h3>C&#xE2;ncer de c&#xE9;lulas escamosas da pele</h3> <p>Ishihara K <em>et al</em> avaliaram num estudo de fase II, pacientes com v&#xE1;rios tipos de tumores malignos de pele em 6 institui&#xE7;&#xF5;es no Jap&#xE3;o. Foram utilizados os seguintes esquemas de tratamento: uma dose semanal de 100 mg/m&#xB2; (Bra&#xE7;o A), uma dose quinzenal de 150 mg/m&#xB2; (Bra&#xE7;o B), 200 mg/m&#xB2; a cada 3-4 semanas (Bra&#xE7;o C) E 50 mg/m&#xB2; uma ou duas vezes por semana (Bra&#xE7;o D).</p> <p>Foi observado um efeito antitumoral contra carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (CCE), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/melanoma/c\" target=\"_blank\">Melanoma</a> (MM), doen&#xE7;a de Paget (DP) e doen&#xE7;a de Bowen (DB). As taxas de resposta foram de 36,4% (4/11), 11,1% (1/9), 20,0% (1/5) e 100% (1/1), respectivamente. A taxa de resposta foi de 25,0% (3/12) no Bra&#xE7;o A, 0% (0/1) no Bra&#xE7;o B, 14,3% (2/14) no Bra&#xE7;o C e 50% (2/4) no bra&#xE7;o D.</p> <p>Ikeda S <em>et al</em> avaliaram a atividade antitumoral do irinotecano (CPT-11) e seguran&#xE7;a em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de pele (CEP) e Melanoma (MM) em 22 grupos de estudos multi-institucionais no Jap&#xE3;o. Os pacientes receberam 100 mg/m&#xB2; de irinotecano semanalmente. As caracter&#xED;sticas dos 41 pacientes eleg&#xED;veis com CEC foram: mediana de idade de 67 anos (43-86), Homem/Mulher: 31/10, P.S 0-1/2 3:35/6, sem terapia pr&#xE9;via: 27.&amp;nbsp;13 Pacientes, incluindo 2 respostas completas (RCs) responderam ao irinotecano. A resposta Foi de 39,4% (13/33). 2 RCs foram confirmadas histologicamente. De 11 respostas parciais (RPs) 7 foram capazes de ressecar completamente o local do tumor ap&#xF3;s o tratamento. A atividade antitumoral foi observada n&#xE3;o apenas no local prim&#xE1;rio, mas tamb&#xE9;m em met&#xE1;stases &#xE0; dist&#xE2;ncia tais como pulm&#xF5;es e g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos.</p> <h3>Linfomas</h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Um estudo fase II foi conduzido em pacientes com neoplasias hematol&#xF3;gicas usando 4 regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano que envolveu 13 institutos no Jap&#xE3;o. A taxa de resposta global foi de 23% (7/30) para o linfoma n&#xE3;o Hodgkin e 33% (1/3) para a doen&#xE7;a de Hodgkin. Entre os que responderam, 6 casos eram linfomas (L).</p> <p>As taxas de resposta nos casos diagnosticados com L com os regimes B (40 mg/m&#xB2; durante 5 dias a cada 3-4 semanas) e C (40 mg/ m&#xB2; durante 3 dias todas as semanas) foram de 31% (5/16) e 33% (3/9), respectivamente. Os outros regimes (Regime A, 200 mg/m&#xB2; uma vez por dia a cada 3-4 semanas e regime D) n&#xE3;o resultaram em qualquer resposta. Posteriormente, em outro estudo cl&#xED;nico fase II o irinotecano foi avaliado em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sua efic&#xE1;cia em linfoma e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> aguda. Entre os 79 pacientes com linfoma, 66 pacientes completaram o tratamento.</p> <p>Estes pacientes tinham todos sido submetidos &#xE0; quimioterapia pr&#xE9;via. Entre os pacientes com linfoma n&#xE3;o hodgkin, a taxa de resposta, incluindo 9 respostas completas (RC), foi de 42% (26/62, 95% CI: 30-54%). A taxa de resposta global no linfoma foi de 39% (26/66), e a taxa de resposta, mesmo entre os casos recorrentes foi de 42% (16/38).</p> <h2>Caracter&#xED;stica Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Classe terap&#xEA;utica</h4> <p>O Cloridrato de Irinotecano &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico da classe dos agentes inibidores da topoisomerase I, clinicamente investigado como CPT-11. O irinotecano &#xE9; um derivado semissint&#xE9;tico da camptotecina, um alcaloide extra&#xED;do de vegetais como, por exemplo, a <em>Camptotheca </em>acuminata ou sintetizada quimicamente.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O irinotecano e seu metab&#xF3;lito ativo SN-38 se liga ao complexo DNA-topoisomerase I e impede a religa&#xE7;&#xE3;o das fitas &#xFA;nicas. Pesquisas atuais sugerem que a citotoxicidade do irinotecano &#xE9; devido ao dano na fita dupla de DNA produzido durante a s&#xED;ntese de DNA, quando as enzimas de replica&#xE7;&#xE3;o interagem com o complexo terci&#xE1;rio formado pela topoisomerase I, DNA e pelo irinotecano ou SN-38.</p> <p>O irinotecano &#xE9; um precursor hidrossol&#xFA;vel do metab&#xF3;lito lipof&#xED;lico SN-38. O SN-38 &#xE9; formado a partir do irinotecano, por clivagem da liga&#xE7;&#xE3;o carbamato entre a fra&#xE7;&#xE3;o camptotecina e a cadeia lateral dipiperidina mediada pela carboxilesterase. Em linhagens de c&#xE9;lulas tumorais de humanos e roedores, o SN-38 inibe a topoisomerase I com pot&#xEA;ncia aproximadamente 1.000 vezes maior do que o irinotecano. Testes de citotoxicidade<em> in vitro </em>mostraram que a pot&#xEA;ncia relativa do SN-38 varia de 2- a 2000- vezes a do irinotecano.</p> <p>Entretanto, os valores da &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica versus tempo (AUC) para SN-38 s&#xE3;o de 2% a 8% do irinotecano. Noventa e cinco por cento do SN-38 se liga &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas comparado a aproximadamente 50% do irinotecano. A contribui&#xE7;&#xE3;o precisa do SN-38 para a atividade do irinotecano &#xE9; desconhecida.</p> <p>Ambos, irinotecano e o SN-38, ocorrem sob forma ativa de lactona e sob forma inativa como &#xE2;nion hidroxi&#xE1;cido.</p> <p>Entre as duas formas h&#xE1; um equil&#xED;brio pH-dependente, de tal maneira que um pH &#xE1;cido promove a forma&#xE7;&#xE3;o da lactona, enquanto que um pH mais b&#xE1;sico resulta na forma ani&#xF4;nica do hidroxi&#xE1;cido.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a infus&#xE3;o intravenosa do produto em humanos, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do irinotecano decaem de formamultiexponencial, com uma meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o de cerca de 6 horas; sendo que a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o do SN-38 &#xE9; de cerca de 10 horas. A meia-vida da lactona, forma ativa do irinotecano e a do SN-38, &#xE9; similar &#xE0;quela observada no irinotecano total e no SN-38, conforme a lactona e a forma hidroxi&#xE1;cido est&#xE3;o em equil&#xED;brio.</p> <p>Sobre a varia&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada de 50 a 350 mg/m&#xB2;, a AUC de irinotecano aumenta linearmente com a dose.</p> <p>Proporcionalmente, a AUC do SN-38 aumenta menos do que a do irinotecano com a dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo SN-38 s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o de 90 minutos do irinotecano.</p> <p>O irinotecano apresenta liga&#xE7;&#xE3;o moderada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (de 30 a 68%). O SN-38 &#xE9; altamente ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas em humanos (aproximadamente 95%). A principal prote&#xED;na plasm&#xE1;tica de liga&#xE7;&#xE3;o de ambos &#xE9; a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/pa\">albumina</a>.</p> <h4>Metabolismo e Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O irinotecano (CPT-11) est&#xE1; sujeito &#xE0; convers&#xE3;o metab&#xF3;lica extensa por v&#xE1;rios sistemas enzim&#xE1;ticos, incluindo esterases, para formar o metab&#xF3;lito ativo SN38, e a UGT1A1 faz a media&#xE7;&#xE3;o da glucuronida&#xE7;&#xE3;o do SN-38 para formar o metab&#xF3;lito inativo glucuronida SN-38G. O irinotecano (CPT-11) pode sofrer tamb&#xE9;m metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4 a diversos produtos de oxida&#xE7;&#xE3;o farmacologicamente inativos, um dos quais pode ser hidrolisado por carboxilesterase para liberar o SN-38.</p> <p>A atividade UGT1A1 &#xE9; reduzida em indiv&#xED;duos com polimorfismo gen&#xE9;tico que leva &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da atividade enzim&#xE1;tica tal como o polimorfismo UGT1A1*28. O SN-38 glicuron&#xED;deo teve 1/50 a 1/100 a atividade do SN-38 em estudos de citotoxicidade utilizando duas linhas de c&#xE9;lulas <em>in vitro</em>.</p> <p>Elimina&#xE7;&#xE3;o do irinotecano ainda n&#xE3;o foi completamente elucidada em humanos. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do irinotecano &#xE9; 11% a 20%; SN-38 &lt; 1% e SN-38-glicuron&#xED;deo, 3%. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e biliar acumulada de irinotecano e de seus metab&#xF3;litos (SN-38 e SN-38-glicuron&#xED;deo), por um per&#xED;odo de 48 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano, em dois pacientes, variou de aproximadamente 25% (100 mg/m&#xB2;) a 50% (300 mg/m&#xB2;).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h3> <h4>Pacientes Idosos</h4> <p>A&amp;nbsp;farmacocin&#xE9;tica do irinotecano administrado em esquema posol&#xF3;gico semanal foi avaliada em um estudo prospectivo com 183 pacientes para avaliar o efeito da idade em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade do irinotecano. Os resultados dos estudos indicaram que n&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;a na farmacocin&#xE9;tica do irinotecano, SN-38 e SN-38 glicuron&#xED;deo em pacientes &lt; 65 anos quando comparados com pacientes &#x2265; 65 anos. Em um estudo n&#xE3;o prospectivo com 162 pacientes para avaliar o efeito da idade, foram observadas diferen&#xE7;as menores (menos de 18%), mas estatisticamente significativas, nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos dose-normalizada do irinotecano em pacientes &lt; 65 anos quando comparado com pacientes &#x2265; 65 anos.</p> <p>Embora a AUC0-24 dose-normalizada para o SN-38 em pacientes &#x2265; 65 anos foi 11% maior do que em pacientes &lt; 65 anos, essa diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi estatisticamente significativa.</p> <h4>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de irinotecano e seus principais metab&#xF3;litos na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi investigada em estudos cl&#xED;nicos conduzidos nos EUA e na Europa.</p> <p>Geralmente, resultados e conclus&#xF5;es gerais considerando a farmacocin&#xE9;tica do irinotecano foram compar&#xE1;veis nos estudos americanos e europeus. Qualquer diferen&#xE7;a nos resultados entre esses estudos s&#xE3;o, provavelmente atribu&#xED;veis &#xE0;s diferen&#xE7;as nas doses investigadas (20 a 200 mg/m&#xB2; e 200 a 720 mg/m&#xB2; nos estudos americanos e europeus, respectivamente) e na variabilidade dos valores interpacientes determinada para os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e do SN-38.</p> <h4>Estudos americanos</h4> <p>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e do SN-38 foram determinados em 2 estudos pedi&#xE1;tricos em tumores s&#xF3;lidos com doses de 50 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 60 minutos, n=48) e 125 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 90 minutos, n=6). O clearance do irinotecano foi 17,3 &#xB1; 6,7 L/h/m&#xB2; (m&#xE9;dia &#xB1; desvio padr&#xE3;o) para a dose de 50 mg/m&#xB2; e 16,2 &#xB1; 4,6 L/h/m&#xB2; para a dose de 125 mg/m&#xB2;, que &#xE9; um pouco maior que em adultos. Em crian&#xE7;as, que receberam o irinotecano 1 vez/dia por 5 dias a cada 3 semanas ou 1 vez/dia por 5 dias por 2 semanas a cada 3 semanas, observouse acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de irinotecano e SN-38.</p> <p>O resultado em que os valores de AUC de SN-38 dose-normalizada foi compar&#xE1;vel entre adultos e crian&#xE7;as foi inconsistente com o aumento do clearance de irinotecano observado na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica e provavelmente foi reflexo da variabilidade interpacientes (% dos valores de CV para AUC de SN-38 foi de 84 a 120%). De fato, a exposi&#xE7;&#xE3;o de SN-38 em pacientes pedi&#xE1;tricos foi aproximadamente 30% menor que em adultos quando uma compara&#xE7;&#xE3;o foi feita sem considerar a variabilidade dos dados.</p> <h4>Estudos europeus</h4> <p>A&amp;nbsp;farmacocin&#xE9;tica do irinotecano e seus principais metab&#xF3;litos foi investigada em pacientes pedi&#xE1;tricos com tumores s&#xF3;lidos em estudo fase I nas doses de 200 a 720 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 2 horas, n=77). A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do irinotecano, SN-38, APC (7-etil-10-[4-N-(5-&#xE1;cido aminopentoico)-1-piperidino]- carboniloxicamptotecina) e NPC [7-etil-10-(4-amino-1-piperidino)-carboniloxicamptotecina] foi dose-proporcional.</p> <p>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e seus metab&#xF3;litos demonstraram variabilidade interpacientes com valores (m&#xE9;dia &#xB1; desvio padr&#xE3;o) para clearance plasm&#xE1;tico do irinotecano de 18 &#xB1; 8 L/h/m&#xB2; e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 104 &#xB1; 84 L/m&#xB2;. O <em>clearance </em>de irinotecano foi 26% menor em adolescentes que em crian&#xE7;as e exposi&#xE7;&#xF5;es de SN-38 dose-normalizada e SN-38G foram 52% e 105% maiores em adolescentes que em crian&#xE7;as, respectivamente.</p> <p>O <em>clearance </em>de irinotecano foi maior e valores doses-normalizadas para exposi&#xE7;&#xF5;es de SN-38, SN-38G e APC foram menores na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica que na de adultos.</p> <p>Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de irinotecano na popula&#xE7;&#xE3;o foi realizada em 83 crian&#xE7;as e adolescentes com rabdomiossarcoma refrat&#xE1;ria ou reincidente, tumor neuroectod&#xE9;rmico primitivo (TNEP) incluindo meduloblastoma ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-neuroblastoma-sintomas-cura-tratamento-prognostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">neuroblastoma</a> recebendo 600 mg/m&#xB2; de irinotecano em infus&#xF5;es de 1 hora 1 vez a cada 3 semanas como parte de um estudo fase II. Valores m&#xE9;dios para clearance e AUC de irinotecano demonstraram uma grande variabilidade inter e intraindividual e foram similares &#xE0;queles determinados na mesma dose no estudo pedi&#xE1;trico europeu de fase I.</p> <h4>Sexo</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do irinotecano n&#xE3;o parece ser influenciada pelo sexo.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A&amp;nbsp;influ&#xEA;ncia da ra&#xE7;a na farmacocin&#xE9;tica do irinotecano n&#xE3;o foi avaliada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>O&amp;nbsp;<em>clearance</em> do irinotecano &#xE9; diminu&#xED;do em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica enquanto a exposi&#xE7;&#xE3;o relativa ao metab&#xF3;lito ativo SN-38 &#xE9; aumentado. A magnitude destes efeitos &#xE9; proporcional ao grau de comprometimento do f&#xED;gado, avaliado pelas eleva&#xE7;&#xF5;es na concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de bilirrubina total e transaminases.&amp;nbsp;</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>N&#xE3;o foi avaliada a influ&#xEA;ncia da insufici&#xEA;ncia renal sobre a farmacocin&#xE9;tica do irinotecano.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>A&amp;nbsp;toxicidade aguda intravenosa de irinotecano em animais &#xE9; mostrada a seguir. Ap&#xF3;s doses intravenosas &#xFA;nicas de aproximadamente 111 mg/kg em camundongos e 73 mg/kg em ratos (aproximadamente 2,6 e 3,4 vezes a dose recomendada para humanos de 125 mg/m&#xB2;, respectivamente) os animais evolu&#xED;ram para o &#xF3;bito.</p> <p>As mortes foram precedidas de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cianose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cianose</a>, tremores, ang&#xFA;stia respirat&#xF3;ria e convuls&#xF5;es. Estudos de toxicidade subaguda mostraram que irinotecano afeta tecidos com r&#xE1;pida prolifera&#xE7;&#xE3;o celular (medula &#xF3;ssea, epit&#xE9;lio intestinal, timo, ba&#xE7;o, nodos linf&#xE1;ticos e test&#xED;culos).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\"> <p><strong>Esp&#xE9;cie</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>DL<sub>50 </sub>(mg/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">Camundongo</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">132-134</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">Ratos</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">84-85</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE3;es</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">40-80</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Carcinogenicidade e Mutagenicidade</h4> <p>N&#xE3;o foram conduzidos estudos de carcinogenicidade em longo prazo com irinotecano. Entretanto, foram realizados bioensaios com ratos recebendo por via IV doses de 2 mg/kg ou 25 mg/kg, 1 vez por semana, durante 13 semanas, com um per&#xED;odo posterior de observa&#xE7;&#xE3;o de 91 semanas (em estudos separados, a dose de 25 mg/kg produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma AUC para o irinotecano cerca de 7,0 vezes e 1,3 vezes os valores respectivos em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2;). Nessas condi&#xE7;&#xF5;es, houve um aumento linear significativo na incid&#xEA;ncia de sarcoma e p&#xF3;lipos do estroma uterino.</p> <p>O irinotecano e o SN-38 n&#xE3;o foram mutag&#xEA;nicos na an&#xE1;lise de Ames <em>in vitro</em>. No entanto, em testes<em> in vitro</em> em c&#xE9;lulas ovarianas de hamster chin&#xEA;s, o irinotecano produziu um aumento significativo na incid&#xEA;ncia de aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas de maneira dose-dependente. Adicionalmente, em testes <em>in vivo</em> em camundongo, uma dose &#xFA;nica intraperitoneal de irinotecano variando entre 2,5 a 200 mg/kg, causou um aumento significativo e dose-dependente nos micron&#xFA;cleos policrom&#xE1;ticos eritroc&#xED;ticos e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na taxa de reticuloc&#xED;tico/eritroc&#xED;tico nas c&#xE9;lulas da medula &#xF3;ssea.</p> <h4>Reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos significativos sobre a fertilidade e desempenho reprodutivo geral ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano, por via intravenosa, em doses de at&#xE9; 6 mg/kg/dia em ratos. Entretanto, ap&#xF3;s doses di&#xE1;rias m&#xFA;ltiplas de irinotecano observou-se atrofia dos &#xF3;rg&#xE3;os reprodutores dos machos, tanto em roedores na dose de 20 mg/kg (que, em estudos separados, produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma &#xE1;rea sob a curva para o irinotecano cerca de 5 vezes e 1 vez, respectivamente, os valores correspondentes em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2; semanalmente) quanto em c&#xE3;es na dose de 0,4 mg/kg (que, em estudos separados, produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma &#xE1;rea sob a curva para o irinotecano cerca de metade e uma vez e meia, respectivamente, os valores correspondentes em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2; semanalmente).</p> <p>Radioatividade relacionada ao 14C-irinotecano atravessa a placenta de ratas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 10 mg/kg (que, em estudos separados produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC do irinotecano cerca de 3 e 0,5 vezes, respectivamente, aos valores correspondentes em pacientes recebendo 125 mg/m&#xB2;).</p> <p>O irinotecano foi teratog&#xEA;nico em ratos com doses maiores que 1,2 mg/kg/dia (que, em estudos separados produziu C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC cerca de 2/3 e 1/40, respectivamente, dos valores correspondentes em pacientes recebendo 125 mg/m&#xB2;) e em coelhos a 6 mg/kg/dia (cerca de 1,5 da dose humana recomendada semanalmente na base mg/m&#xB2;). Efeitos teratog&#xEA;nicos incluem uma variedade de anormalidades externas, viscerais e esquel&#xE9;ticas.</p> <p>O irinotecano administrado a ratas durante o per&#xED;odo ap&#xF3;s organog&#xEA;nese at&#xE9; desmame em doses de 6 mg/kg/dia causou diminui&#xE7;&#xE3;o da habilidade de aprendizado e diminuiu o ganho de peso corporal das ratas da ninhada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz. Os frascos contendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização. O medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Camptrixapresenta-se na forma de solução límpida, ligeiramente amarela a amarela pálida, livre de partículas visíveis. O produto apresenta odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Camptrix

M.S.: 1.0646.0216

Farm. Resp.:
Geisa Acetto Cavalari&nbsp;
CRF-SP Nº 33.509

Registrado e fabricado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. Das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.6661/0001-41
Indústria Brasileira




Comercializado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo – SP
CNPJ: 44.363.661/0005-80



Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cuidado: agente citotóxico.

20mg/mL, solução injetável de uso intravenoso com 10 frascos de 2mL cada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Irinotecano
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Camptotecinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Camptrix, para o que é indicado e para o que serve?

Camptrix solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com:

  • <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto n&#xE3;o tratado previamente;</li> <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) ap&#xF3;s terapia anterior com 5-fluoruracila;</li> <li>Neoplasia pulmonar de c&#xE9;lulas pequenas e n&#xE3;o pequenas;</li> <li>Neoplasia de colo de &#xFA;tero;</li> <li>Neoplasia de ov&#xE1;rio;</li> <li>Neoplasia g&#xE1;strica recorrente ou inoper&#xE1;vel.</li>

Camptrix está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

  • <li>Neoplasia de mama inoper&#xE1;vel ou recorrente;</li> <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas da pele;</li> <li>Linfomas.</li>

Como o Camptrix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Camptrix &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplica&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das c&#xE9;lulas tumorais, levando-as a morte.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo (da subst&#xE2;ncia ativa) de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-irinotecano/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de irinotecano</a> s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o (administra&#xE7;&#xE3;o por uma veia) de 90 minutos do produto.</p> "}

Quais as contraindicações do Camptrix?

Camptrix é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Camptrix?

Precauções no Preparo e Administração

Camptrix deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia do Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as doses de Camptrix devem ser administradas em infus&#xE3;o intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos.</p> <p>Camptrix &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Camptrix?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptrixnas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS (índice que reflete o estado geral do paciente).

Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de
líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos

Os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo
(movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por exemplo: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptrix).

Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Camptrix, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração
terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que
contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento

Embora cloridrato de irinotecano não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da
veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para
“lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses
eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano.

Hematológico

O cloridrato de irinotecano frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas).

A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano.

A terapia com Camptrixdeve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm³. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida

Dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de
genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo (o que está definido
nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

A administração de vacinas com microrganismo vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em
infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptrix As vacinas com microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.

Diarreia tardia

A diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como
sódio e potássio – presentes no sangue) ou sepse (infecção generalizada), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia
surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m², o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias.

Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m² que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população.

Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida (medicamento que trata os sintomas diarreicos) imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou sem consistência, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

  • <li>Diarreia com febre;</li> <li>Diarreia grave (requerendo hidrata&#xE7;&#xE3;o intravenosa);</li> <li>Pacientes com v&#xF4;mito associado &#xE0; diarreia tardia;</li> <li>Diarreia persistindo por cerca de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia com altas doses de loperamida.</li>

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão
pré-tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave a administração de Camptrixdeve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal

Em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Camptrix.

Náuseas e vômitos

O cloridrato de irinotecano é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do cloridrato de irinotecano, recomenda se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Camptrix O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico

Tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal

Elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise
tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório

Observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças preexistentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares preexistentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia (tratamento com radiação) e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptrix

Outros

Uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de cloridrato de irinotecano sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foi avaliado.

Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Camptrix, e aconselhados a não dirigir e/ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Camptrix?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia (que ocorre depois de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do produto), n&#xE1;usea (enjoo), v&#xF4;mitos, diarreia precoce, dor/c&#xF3;licas abdominais, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (falta de apetite), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas de defesa no sangue: neutr&#xF3;filos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia (fraqueza), febre</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a> (perda de cabelo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Vasculares</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos tromboemb&#xF3;licos (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos nos vasos sangu&#xED;neos)*</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia, n&#xE1;usea, dor/c&#xF3;licas abdominais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia, neutropenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mitos, diarreia precoce, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), anorexia, mucosite (&#xFA;lceras na mucosa dos &#xF3;rg&#xE3;os do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/c\" target=\"_blank\">aparelho digestivo</a>), anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia, febre, dor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Desidrata&#xE7;&#xE3;o, hipovolemia (desidrata&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rio, Tor&#xE1;cico e Mediastinal</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da creatinina</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">dist&#xFA;rbio retal, monil&#xED;ase GI (infec&#xE7;&#xE3;o causada pelo fungo C&#xE2;ndida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Calafrios, mal-estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), hipomagnesemia (diminui&#xE7;&#xE3;o de magn&#xE9;sio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Eritema &#x2013; <em>rash</em> (vermelhid&#xE3;o), sinais cut&#xE2;neos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Marcha anormal (altera&#xE7;&#xE3;o do andar), confus&#xE3;o, cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Cardiovasculares</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o (queda da press&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios cardiovasculares</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Renal e Urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Reprodutivo e Mamas</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas mamas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da fosfatase alcalina (enzima do f&#xED;gado), aumento da gama-GT (enzima do f&#xED;gado)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}


Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos como ocorrência > 10% de
eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos - foram observados casos de isquemia mioc&#xE1;rdica (infarto) ap&#xF3;s terapia com cloridrato de irinotecano predominantemente em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca de base (pr&#xE9;via), outros fatores de risco conhecidos para doen&#xE7;a card&#xED;aca ou quimioterapia citot&#xF3;xica pr&#xE9;via (que destr&#xF3;i as c&#xE9;lulas do c&#xE2;ncer).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais - foram relatados casos infrequentes de obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal (interrup&#xE7;&#xE3;o do tr&#xE2;nsito intestinal), &#xED;leo paral&#xED;tico (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos do intestino), megac&#xF3;lon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso, c&#xF3;lon), incluindo tifilite (inflama&#xE7;&#xE3;o do ceco, uma regi&#xE3;o do intestino grosso) e colite isqu&#xEA;mica (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso devido a falta de irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea) ou ulcerativa (com forma&#xE7;&#xE3;o de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulcera&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de feridas), sangramento, &#xED;leo (parada da elimina&#xE7;&#xE3;o de gazes e fezes) ou infec&#xE7;&#xE3;o. Casos de &#xED;leo sem colite anterior tamb&#xE9;m foram relatados. Casos raros de perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal foram relatados. Foram observados raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) sintom&#xE1;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o assintom&#xE1;tica das enzimas pancre&#xE1;ticas.</li> <li>Hipovolemia - foram relatados casos raros de dist&#xFA;rbio renal e insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), geralmente em pacientes que contra&#xED;ram infec&#xE7;&#xF5;es ou evolu&#xED;ram com desidrata&#xE7;&#xE3;o por toxicidade gastrintestinal grave (desidrata&#xE7;&#xE3;o por diarreia). Foram observados casos infrequentes de insufici&#xEA;ncia renal (preju&#xED;zo na fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hipotens&#xE3;o (queda de press&#xE3;o) ou dist&#xFA;rbios circulat&#xF3;rios em pacientes que apresentaram epis&#xF3;dios de desidrata&#xE7;&#xE3;o associadas a diarreia e/ou v&#xF4;mito, ou sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: foram relatadas infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, f&#xFA;ngicas e virais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imune - foram relatadas rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia), inclusive rea&#xE7;&#xF5;es graves anafil&#xE1;ticas ou anafilactoides (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo - efeitos precoces tais como contra&#xE7;&#xE3;o muscular ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a> e parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>) foram relatados.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso - dist&#xFA;rbios de fala, geralmente transit&#xF3;rios, t&#xEA;m sido reportados em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. Em alguns casos, o evento foi atribu&#xED;do &#xE0; s&#xED;ndrome&amp;nbsp;colin&#xE9;rgica (por excesso de estimula&#xE7;&#xE3;o) observada durante ou logo ap&#xF3;s a infus&#xE3;o de cloridrato de irinotecano.</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais - doen&#xE7;a pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares s&#xE3;o incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano. Efeitos precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Solu&#xE7;os tamb&#xE9;m foram relatados.</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: foram relatados casos raros de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e v&#xF4;mito. Foram muito raramente relatados aumentos dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos das transaminases (por exemplo: TGO e TGP, enzimas hep&#xE1;ticas &#x2013; que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) na aus&#xEA;ncia de met&#xE1;stase progressiva do f&#xED;gado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pediátrico

A eficácia do cloridrato de irinotecano em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Idosos

Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano, é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas ainda não foi estabelecida.&nbsp;A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado.

Radioterapia

Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de cloridrato de irinotecano. Estes casos exigem cautela no tratamento de pacientes com extensa radiação prévia. Dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber cloridrato de irinotecano.

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica

Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o cloridrato de irinotecano é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.

Uso Durante a Gravidez

Estudos mostram que o cloridrato de irinotecano é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos.

Camptrix pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Caso o cloridrato de irinotecano seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Durante a Lactação

Cinco minutos após a administração intravenosa de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações plasmáticas (no sangue) até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido a muitos medicamentos serem excretados no leite materno e o potencial para reações adversas graves em lactentes (crianças que mamam no peito), recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.

Qual a composição do Camptrix?

Cada mL da solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de irinotecano tri-idratado*</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo: sorbitol, &#xE1;cido l&#xE1;ctico, &#xE1;cido clor&#xED;drico, hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio e &#xE1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Apresentação do&nbsp;Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</strong></p> <p>Cloridrato de irinotecano 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 2 ml (40 mg) ou em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 5 mL (100 mg).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Camptrix maior do que a recomendada?

Foram administradas doses únicas de até 750 mg/m² de cloridrato de irinotecano a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto.

Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Camptrix com outros remédios?

A coadministração (ao mesmo tempo) de Camptrixcom inibidores de suas enzimas metabolizadoras (enzimas que transformam o medicamento) pode resultar em maior exposição ao Camptrix e seu&nbsp;metabólito ativo SN-38 (substância ativa). Médicos devem levar isso em consideração ao administrar Camptrixcom estes medicametos.

Cetoconazol

O&nbsp;clearance (eliminação) do cloridrato de irinotecano é reduzido significativamente em pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (tipo de antifúngico), aumentando assim a exposição ao SN-38. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com cloridrato de irinotecano e não deve ser administrado durante a terapia com cloridrato de irinotecano.

Sulfato de atazanavir

Tem o potencial de aumentar a exposição sistêmicaao SN-38 o metabólito ativo do cloridrato de irinotecano.

Médicos devem levar isto em consideração quando coadministrar estes medicamentos.

Anticonvulsivantes

A coadministração de medicamentos anticonvulsivantes indutores do CYP3A (que induz a metabolização de outras drogas pelo fígado) (por ex.: carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do inicio da terapia com cloridrato de irinotecano em pacientes que requerem tratamento com anticonvulsivantes.

20mg/mL, solução injetável de uso intravenoso com 10 frascos de 5mL cada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Irinotecano
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Camptotecinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Camptrix, para o que é indicado e para o que serve?

Camptrix solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com:

  • <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto n&#xE3;o tratado previamente;</li> <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) ap&#xF3;s terapia anterior com 5-fluoruracila;</li> <li>Neoplasia pulmonar de c&#xE9;lulas pequenas e n&#xE3;o pequenas;</li> <li>Neoplasia de colo de &#xFA;tero;</li> <li>Neoplasia de ov&#xE1;rio;</li> <li>Neoplasia g&#xE1;strica recorrente ou inoper&#xE1;vel.</li>

Camptrix está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

  • <li>Neoplasia de mama inoper&#xE1;vel ou recorrente;</li> <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas da pele;</li> <li>Linfomas.</li>

Como o Camptrix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Camptrix &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplica&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das c&#xE9;lulas tumorais, levando-as a morte.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo (da subst&#xE2;ncia ativa) de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-irinotecano/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de irinotecano</a> s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o (administra&#xE7;&#xE3;o por uma veia) de 90 minutos do produto.</p> "}

Quais as contraindicações do Camptrix?

Camptrix é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Camptrix?

Precauções no Preparo e Administração

Camptrix deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia do Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as doses de Camptrix devem ser administradas em infus&#xE3;o intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos.</p> <p>Camptrix &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Camptrix?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptrixnas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS (índice que reflete o estado geral do paciente).

Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de
líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos

Os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo
(movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por exemplo: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptrix).

Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Camptrix, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração
terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que
contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento

Embora cloridrato de irinotecano não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da
veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para
“lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses
eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano.

Hematológico

O cloridrato de irinotecano frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas).

A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano.

A terapia com Camptrixdeve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm³. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida

Dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de
genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo (o que está definido
nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

A administração de vacinas com microrganismo vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em
infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptrix As vacinas com microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.

Diarreia tardia

A diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como
sódio e potássio – presentes no sangue) ou sepse (infecção generalizada), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia
surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m², o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias.

Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m² que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população.

Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida (medicamento que trata os sintomas diarreicos) imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou sem consistência, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

  • <li>Diarreia com febre;</li> <li>Diarreia grave (requerendo hidrata&#xE7;&#xE3;o intravenosa);</li> <li>Pacientes com v&#xF4;mito associado &#xE0; diarreia tardia;</li> <li>Diarreia persistindo por cerca de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia com altas doses de loperamida.</li>

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão
pré-tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave a administração de Camptrixdeve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal

Em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Camptrix.

Náuseas e vômitos

O cloridrato de irinotecano é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do cloridrato de irinotecano, recomenda se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Camptrix O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico

Tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal

Elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise
tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório

Observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças preexistentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares preexistentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia (tratamento com radiação) e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptrix

Outros

Uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de cloridrato de irinotecano sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foi avaliado.

Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Camptrix, e aconselhados a não dirigir e/ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Camptrix?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia (que ocorre depois de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do produto), n&#xE1;usea (enjoo), v&#xF4;mitos, diarreia precoce, dor/c&#xF3;licas abdominais, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (falta de apetite), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas de defesa no sangue: neutr&#xF3;filos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia (fraqueza), febre</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a> (perda de cabelo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Vasculares</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos tromboemb&#xF3;licos (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos nos vasos sangu&#xED;neos)*</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia, n&#xE1;usea, dor/c&#xF3;licas abdominais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia, neutropenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mitos, diarreia precoce, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), anorexia, mucosite (&#xFA;lceras na mucosa dos &#xF3;rg&#xE3;os do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/c\" target=\"_blank\">aparelho digestivo</a>), anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia, febre, dor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Desidrata&#xE7;&#xE3;o, hipovolemia (desidrata&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rio, Tor&#xE1;cico e Mediastinal</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da creatinina</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">dist&#xFA;rbio retal, monil&#xED;ase GI (infec&#xE7;&#xE3;o causada pelo fungo C&#xE2;ndida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Calafrios, mal-estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), hipomagnesemia (diminui&#xE7;&#xE3;o de magn&#xE9;sio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Eritema &#x2013; <em>rash</em> (vermelhid&#xE3;o), sinais cut&#xE2;neos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Marcha anormal (altera&#xE7;&#xE3;o do andar), confus&#xE3;o, cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Cardiovasculares</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o (queda da press&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios cardiovasculares</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Renal e Urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Reprodutivo e Mamas</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas mamas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da fosfatase alcalina (enzima do f&#xED;gado), aumento da gama-GT (enzima do f&#xED;gado)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}


Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos como ocorrência > 10% de
eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos - foram observados casos de isquemia mioc&#xE1;rdica (infarto) ap&#xF3;s terapia com cloridrato de irinotecano predominantemente em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca de base (pr&#xE9;via), outros fatores de risco conhecidos para doen&#xE7;a card&#xED;aca ou quimioterapia citot&#xF3;xica pr&#xE9;via (que destr&#xF3;i as c&#xE9;lulas do c&#xE2;ncer).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais - foram relatados casos infrequentes de obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal (interrup&#xE7;&#xE3;o do tr&#xE2;nsito intestinal), &#xED;leo paral&#xED;tico (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos do intestino), megac&#xF3;lon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso, c&#xF3;lon), incluindo tifilite (inflama&#xE7;&#xE3;o do ceco, uma regi&#xE3;o do intestino grosso) e colite isqu&#xEA;mica (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso devido a falta de irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea) ou ulcerativa (com forma&#xE7;&#xE3;o de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulcera&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de feridas), sangramento, &#xED;leo (parada da elimina&#xE7;&#xE3;o de gazes e fezes) ou infec&#xE7;&#xE3;o. Casos de &#xED;leo sem colite anterior tamb&#xE9;m foram relatados. Casos raros de perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal foram relatados. Foram observados raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) sintom&#xE1;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o assintom&#xE1;tica das enzimas pancre&#xE1;ticas.</li> <li>Hipovolemia - foram relatados casos raros de dist&#xFA;rbio renal e insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), geralmente em pacientes que contra&#xED;ram infec&#xE7;&#xF5;es ou evolu&#xED;ram com desidrata&#xE7;&#xE3;o por toxicidade gastrintestinal grave (desidrata&#xE7;&#xE3;o por diarreia). Foram observados casos infrequentes de insufici&#xEA;ncia renal (preju&#xED;zo na fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hipotens&#xE3;o (queda de press&#xE3;o) ou dist&#xFA;rbios circulat&#xF3;rios em pacientes que apresentaram epis&#xF3;dios de desidrata&#xE7;&#xE3;o associadas a diarreia e/ou v&#xF4;mito, ou sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: foram relatadas infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, f&#xFA;ngicas e virais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imune - foram relatadas rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia), inclusive rea&#xE7;&#xF5;es graves anafil&#xE1;ticas ou anafilactoides (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo - efeitos precoces tais como contra&#xE7;&#xE3;o muscular ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a> e parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>) foram relatados.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso - dist&#xFA;rbios de fala, geralmente transit&#xF3;rios, t&#xEA;m sido reportados em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. Em alguns casos, o evento foi atribu&#xED;do &#xE0; s&#xED;ndrome&amp;nbsp;colin&#xE9;rgica (por excesso de estimula&#xE7;&#xE3;o) observada durante ou logo ap&#xF3;s a infus&#xE3;o de cloridrato de irinotecano.</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais - doen&#xE7;a pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares s&#xE3;o incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano. Efeitos precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Solu&#xE7;os tamb&#xE9;m foram relatados.</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: foram relatados casos raros de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e v&#xF4;mito. Foram muito raramente relatados aumentos dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos das transaminases (por exemplo: TGO e TGP, enzimas hep&#xE1;ticas &#x2013; que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) na aus&#xEA;ncia de met&#xE1;stase progressiva do f&#xED;gado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pediátrico

A eficácia do cloridrato de irinotecano em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Idosos

Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano, é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas ainda não foi estabelecida.&nbsp;A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado.

Radioterapia

Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de cloridrato de irinotecano. Estes casos exigem cautela no tratamento de pacientes com extensa radiação prévia. Dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber cloridrato de irinotecano.

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica

Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o cloridrato de irinotecano é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.

Uso Durante a Gravidez

20mg/mL, solução injetável de uso intravenoso com 2mL

Princípio ativo
:
Cloridrato De Irinotecano
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Camptotecinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Camptrix, para o que é indicado e para o que serve?

Camptrix solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com:

  • <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto n&#xE3;o tratado previamente;</li> <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) ap&#xF3;s terapia anterior com 5-fluoruracila;</li> <li>Neoplasia pulmonar de c&#xE9;lulas pequenas e n&#xE3;o pequenas;</li> <li>Neoplasia de colo de &#xFA;tero;</li> <li>Neoplasia de ov&#xE1;rio;</li> <li>Neoplasia g&#xE1;strica recorrente ou inoper&#xE1;vel.</li>

Camptrix está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

  • <li>Neoplasia de mama inoper&#xE1;vel ou recorrente;</li> <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas da pele;</li> <li>Linfomas.</li>

Como o Camptrix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Camptrix &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplica&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das c&#xE9;lulas tumorais, levando-as a morte.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo (da subst&#xE2;ncia ativa) de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-irinotecano/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de irinotecano</a> s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o (administra&#xE7;&#xE3;o por uma veia) de 90 minutos do produto.</p> "}

Quais as contraindicações do Camptrix?

Camptrix é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Camptrix?

Precauções no Preparo e Administração

Camptrix deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia do Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as doses de Camptrix devem ser administradas em infus&#xE3;o intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos.</p> <p>Camptrix &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Camptrix?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptrixnas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS (índice que reflete o estado geral do paciente).

Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de
líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos

Os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo
(movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por exemplo: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptrix).

Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Camptrix, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração
terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que
contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento

Embora cloridrato de irinotecano não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da
veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para
“lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses
eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano.

Hematológico

O cloridrato de irinotecano frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas).

A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano.

A terapia com Camptrixdeve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm³. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida

Dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de
genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo (o que está definido
nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

A administração de vacinas com microrganismo vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em
infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptrix As vacinas com microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.

Diarreia tardia

A diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como
sódio e potássio – presentes no sangue) ou sepse (infecção generalizada), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia
surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m², o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias.

Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m² que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população.

Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida (medicamento que trata os sintomas diarreicos) imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou sem consistência, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

  • <li>Diarreia com febre;</li> <li>Diarreia grave (requerendo hidrata&#xE7;&#xE3;o intravenosa);</li> <li>Pacientes com v&#xF4;mito associado &#xE0; diarreia tardia;</li> <li>Diarreia persistindo por cerca de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia com altas doses de loperamida.</li>

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão
pré-tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave a administração de Camptrixdeve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal

Em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Camptrix.

Náuseas e vômitos

O cloridrato de irinotecano é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do cloridrato de irinotecano, recomenda se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Camptrix O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico

Tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal

Elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise
tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório

Observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças preexistentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares preexistentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia (tratamento com radiação) e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptrix

Outros

Uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de cloridrato de irinotecano sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foi avaliado.

Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Camptrix, e aconselhados a não dirigir e/ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Camptrix?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia (que ocorre depois de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do produto), n&#xE1;usea (enjoo), v&#xF4;mitos, diarreia precoce, dor/c&#xF3;licas abdominais, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (falta de apetite), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas de defesa no sangue: neutr&#xF3;filos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia (fraqueza), febre</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a> (perda de cabelo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Vasculares</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos tromboemb&#xF3;licos (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos nos vasos sangu&#xED;neos)*</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia, n&#xE1;usea, dor/c&#xF3;licas abdominais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia, neutropenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mitos, diarreia precoce, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), anorexia, mucosite (&#xFA;lceras na mucosa dos &#xF3;rg&#xE3;os do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/c\" target=\"_blank\">aparelho digestivo</a>), anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia, febre, dor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Desidrata&#xE7;&#xE3;o, hipovolemia (desidrata&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rio, Tor&#xE1;cico e Mediastinal</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da creatinina</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">dist&#xFA;rbio retal, monil&#xED;ase GI (infec&#xE7;&#xE3;o causada pelo fungo C&#xE2;ndida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Calafrios, mal-estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), hipomagnesemia (diminui&#xE7;&#xE3;o de magn&#xE9;sio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Eritema &#x2013; <em>rash</em> (vermelhid&#xE3;o), sinais cut&#xE2;neos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Marcha anormal (altera&#xE7;&#xE3;o do andar), confus&#xE3;o, cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Cardiovasculares</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o (queda da press&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios cardiovasculares</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Renal e Urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Reprodutivo e Mamas</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas mamas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da fosfatase alcalina (enzima do f&#xED;gado), aumento da gama-GT (enzima do f&#xED;gado)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}


Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos como ocorrência > 10% de
eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos - foram observados casos de isquemia mioc&#xE1;rdica (infarto) ap&#xF3;s terapia com cloridrato de irinotecano predominantemente em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca de base (pr&#xE9;via), outros fatores de risco conhecidos para doen&#xE7;a card&#xED;aca ou quimioterapia citot&#xF3;xica pr&#xE9;via (que destr&#xF3;i as c&#xE9;lulas do c&#xE2;ncer).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais - foram relatados casos infrequentes de obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal (interrup&#xE7;&#xE3;o do tr&#xE2;nsito intestinal), &#xED;leo paral&#xED;tico (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos do intestino), megac&#xF3;lon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso, c&#xF3;lon), incluindo tifilite (inflama&#xE7;&#xE3;o do ceco, uma regi&#xE3;o do intestino grosso) e colite isqu&#xEA;mica (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso devido a falta de irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea) ou ulcerativa (com forma&#xE7;&#xE3;o de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulcera&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de feridas), sangramento, &#xED;leo (parada da elimina&#xE7;&#xE3;o de gazes e fezes) ou infec&#xE7;&#xE3;o. Casos de &#xED;leo sem colite anterior tamb&#xE9;m foram relatados. Casos raros de perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal foram relatados. Foram observados raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) sintom&#xE1;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o assintom&#xE1;tica das enzimas pancre&#xE1;ticas.</li> <li>Hipovolemia - foram relatados casos raros de dist&#xFA;rbio renal e insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), geralmente em pacientes que contra&#xED;ram infec&#xE7;&#xF5;es ou evolu&#xED;ram com desidrata&#xE7;&#xE3;o por toxicidade gastrintestinal grave (desidrata&#xE7;&#xE3;o por diarreia). Foram observados casos infrequentes de insufici&#xEA;ncia renal (preju&#xED;zo na fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hipotens&#xE3;o (queda de press&#xE3;o) ou dist&#xFA;rbios circulat&#xF3;rios em pacientes que apresentaram epis&#xF3;dios de desidrata&#xE7;&#xE3;o associadas a diarreia e/ou v&#xF4;mito, ou sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: foram relatadas infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, f&#xFA;ngicas e virais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imune - foram relatadas rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia), inclusive rea&#xE7;&#xF5;es graves anafil&#xE1;ticas ou anafilactoides (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo - efeitos precoces tais como contra&#xE7;&#xE3;o muscular ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a> e parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>) foram relatados.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso - dist&#xFA;rbios de fala, geralmente transit&#xF3;rios, t&#xEA;m sido reportados em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. Em alguns casos, o evento foi atribu&#xED;do &#xE0; s&#xED;ndrome&amp;nbsp;colin&#xE9;rgica (por excesso de estimula&#xE7;&#xE3;o) observada durante ou logo ap&#xF3;s a infus&#xE3;o de cloridrato de irinotecano.</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais - doen&#xE7;a pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares s&#xE3;o incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano. Efeitos precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Solu&#xE7;os tamb&#xE9;m foram relatados.</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: foram relatados casos raros de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e v&#xF4;mito. Foram muito raramente relatados aumentos dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos das transaminases (por exemplo: TGO e TGP, enzimas hep&#xE1;ticas &#x2013; que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) na aus&#xEA;ncia de met&#xE1;stase progressiva do f&#xED;gado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pediátrico

A eficácia do cloridrato de irinotecano em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Idosos

Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano, é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas ainda não foi estabelecida.&nbsp;A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado.

Radioterapia

Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de cloridrato de irinotecano. Estes casos exigem cautela no tratamento de pacientes com extensa radiação prévia. Dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber cloridrato de irinotecano.

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica

Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o cloridrato de irinotecano é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.

Uso Durante a Gravidez

Estudos mostram que o cloridrato de irinotecano é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos.

Camptrix pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Caso o cloridrato de irinotecano seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Durante a Lactação

Cinco minutos após a administração intravenosa de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações plasmáticas (no sangue) até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido a muitos medicamentos serem excretados no leite materno e o potencial para reações adversas graves em lactentes (crianças que mamam no peito), recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.

Qual a composição do Camptrix?

Cada mL da solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de irinotecano tri-idratado*</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo: sorbitol, &#xE1;cido l&#xE1;ctico, &#xE1;cido clor&#xED;drico, hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio e &#xE1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Apresentação do&nbsp;Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</strong></p> <p>Cloridrato de irinotecano 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 2 ml (40 mg) ou em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 5 mL (100 mg).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Camptrix maior do que a recomendada?

Foram administradas doses únicas de até 750 mg/m² de cloridrato de irinotecano a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto.

Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Camptrix com outros remédios?

A coadministração (ao mesmo tempo) de Camptrixcom inibidores de suas enzimas metabolizadoras (enzimas que transformam o medicamento) pode resultar em maior exposição ao Camptrix e seu&nbsp;metabólito ativo SN-38 (substância ativa). Médicos devem levar isso em consideração ao administrar Camptrixcom estes medicametos.

Cetoconazol

O&nbsp;clearance (eliminação) do cloridrato de irinotecano é reduzido significativamente em pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (tipo de antifúngico), aumentando assim a exposição ao SN-38. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com cloridrato de irinotecano e não deve ser administrado durante a terapia com cloridrato de irinotecano.

Sulfato de atazanavir

Tem o potencial de aumentar a exposição sistêmicaao SN-38 o metabólito ativo do cloridrato de irinotecano.

Médicos devem levar isto em consideração quando coadministrar estes medicamentos.

Anticonvulsivantes

A coadministração de medicamentos anticonvulsivantes indutores do CYP3A (que induz a metabolização de outras drogas pelo fígado) (por ex.: carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do inicio da terapia com cloridrato de irinotecano em pacientes que requerem tratamento com anticonvulsivantes.

20mg/mL, solução injetável de uso intravenoso com 50 frascos de 5mL cada

Princípio ativo
:
Cloridrato De Irinotecano
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Camptotecinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Uso restrito a hospitais.

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado.

Camptrix, para o que é indicado e para o que serve?

Camptrix solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com:

  • <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto n&#xE3;o tratado previamente;</li> <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) ap&#xF3;s terapia anterior com 5-fluoruracila;</li> <li>Neoplasia pulmonar de c&#xE9;lulas pequenas e n&#xE3;o pequenas;</li> <li>Neoplasia de colo de &#xFA;tero;</li> <li>Neoplasia de ov&#xE1;rio;</li> <li>Neoplasia g&#xE1;strica recorrente ou inoper&#xE1;vel.</li>

Camptrix está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

  • <li>Neoplasia de mama inoper&#xE1;vel ou recorrente;</li> <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas da pele;</li> <li>Linfomas.</li>

Como o Camptrix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Camptrix &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplica&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das c&#xE9;lulas tumorais, levando-as a morte.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo (da subst&#xE2;ncia ativa) de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-irinotecano/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de irinotecano</a> s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o (administra&#xE7;&#xE3;o por uma veia) de 90 minutos do produto.</p> "}

Quais as contraindicações do Camptrix?

Camptrix é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Camptrix?

Precauções no Preparo e Administração

Camptrix deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia do Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as doses de Camptrix devem ser administradas em infus&#xE3;o intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos.</p> <p>Camptrix &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Camptrix?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptrixnas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS (índice que reflete o estado geral do paciente).

Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de
líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos

Os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo
(movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por exemplo: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptrix).

Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Camptrix, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração
terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que
contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento

Embora cloridrato de irinotecano não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da
veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para
“lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses
eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano.

Hematológico

O cloridrato de irinotecano frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas).

A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano.

A terapia com Camptrixdeve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm³. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida

Dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de
genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo (o que está definido
nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

A administração de vacinas com microrganismo vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em
infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptrix As vacinas com microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.

Diarreia tardia

A diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como
sódio e potássio – presentes no sangue) ou sepse (infecção generalizada), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia
surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m², o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias.

Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m² que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população.

Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida (medicamento que trata os sintomas diarreicos) imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou sem consistência, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

  • <li>Diarreia com febre;</li> <li>Diarreia grave (requerendo hidrata&#xE7;&#xE3;o intravenosa);</li> <li>Pacientes com v&#xF4;mito associado &#xE0; diarreia tardia;</li> <li>Diarreia persistindo por cerca de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia com altas doses de loperamida.</li>

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão
pré-tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave a administração de Camptrixdeve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal

Em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Camptrix.

Náuseas e vômitos

O cloridrato de irinotecano é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do cloridrato de irinotecano, recomenda se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Camptrix O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico

Tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal

Elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise
tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório

Observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças preexistentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares preexistentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia (tratamento com radiação) e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptrix

Outros

Uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de cloridrato de irinotecano sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foi avaliado.

Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Camptrix, e aconselhados a não dirigir e/ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Camptrix?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia (que ocorre depois de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do produto), n&#xE1;usea (enjoo), v&#xF4;mitos, diarreia precoce, dor/c&#xF3;licas abdominais, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (falta de apetite), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas de defesa no sangue: neutr&#xF3;filos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia (fraqueza), febre</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a> (perda de cabelo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Vasculares</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos tromboemb&#xF3;licos (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos nos vasos sangu&#xED;neos)*</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia, n&#xE1;usea, dor/c&#xF3;licas abdominais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia, neutropenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mitos, diarreia precoce, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), anorexia, mucosite (&#xFA;lceras na mucosa dos &#xF3;rg&#xE3;os do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/c\" target=\"_blank\">aparelho digestivo</a>), anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia, febre, dor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Desidrata&#xE7;&#xE3;o, hipovolemia (desidrata&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rio, Tor&#xE1;cico e Mediastinal</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da creatinina</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">dist&#xFA;rbio retal, monil&#xED;ase GI (infec&#xE7;&#xE3;o causada pelo fungo C&#xE2;ndida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Calafrios, mal-estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), hipomagnesemia (diminui&#xE7;&#xE3;o de magn&#xE9;sio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Eritema &#x2013; <em>rash</em> (vermelhid&#xE3;o), sinais cut&#xE2;neos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Marcha anormal (altera&#xE7;&#xE3;o do andar), confus&#xE3;o, cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Cardiovasculares</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o (queda da press&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios cardiovasculares</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Renal e Urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Reprodutivo e Mamas</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas mamas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da fosfatase alcalina (enzima do f&#xED;gado), aumento da gama-GT (enzima do f&#xED;gado)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}


Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos como ocorrência > 10% de
eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos - foram observados casos de isquemia mioc&#xE1;rdica (infarto) ap&#xF3;s terapia com cloridrato de irinotecano predominantemente em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca de base (pr&#xE9;via), outros fatores de risco conhecidos para doen&#xE7;a card&#xED;aca ou quimioterapia citot&#xF3;xica pr&#xE9;via (que destr&#xF3;i as c&#xE9;lulas do c&#xE2;ncer).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais - foram relatados casos infrequentes de obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal (interrup&#xE7;&#xE3;o do tr&#xE2;nsito intestinal), &#xED;leo paral&#xED;tico (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos do intestino), megac&#xF3;lon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso, c&#xF3;lon), incluindo tifilite (inflama&#xE7;&#xE3;o do ceco, uma regi&#xE3;o do intestino grosso) e colite isqu&#xEA;mica (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso devido a falta de irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea) ou ulcerativa (com forma&#xE7;&#xE3;o de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulcera&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de feridas), sangramento, &#xED;leo (parada da elimina&#xE7;&#xE3;o de gazes e fezes) ou infec&#xE7;&#xE3;o. Casos de &#xED;leo sem colite anterior tamb&#xE9;m foram relatados. Casos raros de perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal foram relatados. Foram observados raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) sintom&#xE1;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o assintom&#xE1;tica das enzimas pancre&#xE1;ticas.</li> <li>Hipovolemia - foram relatados casos raros de dist&#xFA;rbio renal e insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), geralmente em pacientes que contra&#xED;ram infec&#xE7;&#xF5;es ou evolu&#xED;ram com desidrata&#xE7;&#xE3;o por toxicidade gastrintestinal grave (desidrata&#xE7;&#xE3;o por diarreia). Foram observados casos infrequentes de insufici&#xEA;ncia renal (preju&#xED;zo na fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hipotens&#xE3;o (queda de press&#xE3;o) ou dist&#xFA;rbios circulat&#xF3;rios em pacientes que apresentaram epis&#xF3;dios de desidrata&#xE7;&#xE3;o associadas a diarreia e/ou v&#xF4;mito, ou sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: foram relatadas infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, f&#xFA;ngicas e virais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imune - foram relatadas rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia), inclusive rea&#xE7;&#xF5;es graves anafil&#xE1;ticas ou anafilactoides (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo - efeitos precoces tais como contra&#xE7;&#xE3;o muscular ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a> e parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>) foram relatados.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso - dist&#xFA;rbios de fala, geralmente transit&#xF3;rios, t&#xEA;m sido reportados em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. Em alguns casos, o evento foi atribu&#xED;do &#xE0; s&#xED;ndrome&amp;nbsp;colin&#xE9;rgica (por excesso de estimula&#xE7;&#xE3;o) observada durante ou logo ap&#xF3;s a infus&#xE3;o de cloridrato de irinotecano.</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais - doen&#xE7;a pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares s&#xE3;o incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano. Efeitos precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Solu&#xE7;os tamb&#xE9;m foram relatados.</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: foram relatados casos raros de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e v&#xF4;mito. Foram muito raramente relatados aumentos dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos das transaminases (por exemplo: TGO e TGP, enzimas hep&#xE1;ticas &#x2013; que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) na aus&#xEA;ncia de met&#xE1;stase progressiva do f&#xED;gado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pediátrico

A eficácia do cloridrato de irinotecano em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Idosos

Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano, é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas ainda não foi estabelecida.&nbsp;A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado.

Radioterapia

Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de cloridrato de irinotecano. Estes casos exigem cautela no tratamento de pacientes com extensa radiação prévia. Dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber cloridrato de irinotecano.

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica

Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o cloridrato de irinotecano é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.

Uso Durante a Gravidez

Estudos mostram que o cloridrato de irinotecano é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos.

Camptrix pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Caso o cloridrato de irinotecano seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Durante a Lactação

Cinco minutos após a administração intravenosa de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações plasmáticas (no sangue) até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido a muitos medicamentos serem excretados no leite materno e o potencial para reações adversas graves em lactentes (crianças que mamam no peito), recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.

Qual a composição do Camptrix?

Cada mL da solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de irinotecano tri-idratado*</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo: sorbitol, &#xE1;cido l&#xE1;ctico, &#xE1;cido clor&#xED;drico, hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio e &#xE1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Apresentação do&nbsp;Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</strong></p> <p>Cloridrato de irinotecano 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 2 ml (40 mg) ou em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 5 mL (100 mg).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Camptrix maior do que a recomendada?

Foram administradas doses únicas de até 750 mg/m² de cloridrato de irinotecano a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto.

Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Camptrix com outros remédios?

A coadministração (ao mesmo tempo) de Camptrixcom inibidores de suas enzimas metabolizadoras (enzimas que transformam o medicamento) pode resultar em maior exposição ao Camptrix e seu&nbsp;metabólito ativo SN-38 (substância ativa). Médicos devem levar isso em consideração ao administrar Camptrixcom estes medicametos.

Cetoconazol

O&nbsp;clearance (eliminação) do cloridrato de irinotecano é reduzido significativamente em pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (tipo de antifúngico), aumentando assim a exposição ao SN-38. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com cloridrato de irinotecano e não deve ser administrado durante a terapia com cloridrato de irinotecano.

Sulfato de atazanavir

Tem o potencial de aumentar a exposição sistêmicaao SN-38 o metabólito ativo do cloridrato de irinotecano.

Médicos devem levar isto em consideração quando coadministrar estes medicamentos.

Anticonvulsivantes

A coadministração de medicamentos anticonvulsivantes indutores do CYP3A (que induz a metabolização de outras drogas pelo fígado) (por ex.: carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do inicio da terapia com cloridrato de irinotecano em pacientes que requerem tratamento com anticonvulsivantes.

Erva de São João (Hypericum perforatum)

A exposição ao metabólito SN-38 é reduzida em pacientes recenendo a erva de São João concomitantemente. A erva de São João deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do primeiro ciclo de cloridrato de irinotecano, e não deve ser administrada durante todo o tratamento com Camptrix

Bloqueadores neuromusculares

A interação entre cloridrato de irinotecano e bloqueadores neuromusculares (uma classe de medicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser descartada, uma vez que ele pode prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de bloqueador neuromuscular) e antagonizar (bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.

Agentes antineoplásicos

Eventos de cloridrato de irinotecano, como a mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser exacerbados (aumentados) pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos adversos semelhantes.

Dexametasona

Foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de defesa) em pacientes em tratamento com cloridrato de irinotecano, sendo possível que a administração de dexametasona como profilaxia (ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de ocorrência de linfocitopenia.

Contudo, não foram observadas infecções graves e nenhuma complicação foi especificamente atribuída à linfocitopenia. Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um histórico de diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de cloridrato de irinotecano. É provável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção) antiemética, possa ter contribuído para o surgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.

Laxantes

É esperado que laxantes (que estimulam a eliminação das fezes) usados durante a terapia com o irinotecano piorem a incidência ou gravidade da diarreia.

Diuréticos

Desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo cloridrato de irinotecano. O médico pode considerar a suspensão do diurético (medicamento que atua no rim) durante o tratamento com o irinotecano e durante períodos ativos de vômitos e diarreia.

Bevacizumabe

Resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum efeito significativo do bevacizumabe (tipo de antineoplásico – anticorpo monoclonal) na farmacocinética de irinotecano e seu metabólito ativo SN-38.

Vacinas

A administração de vacinas vivas ou atenuadas (microrganismo mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos (imunidade diminuída) por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo cloridrato de irinotecano. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas pode ser diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Camptrix (Cloridrato de Irinotecano)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/colorretal/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer Colorretal</a></h3> <p>Foram realizados estudos cl&#xED;nicos com a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano em combina&#xE7;&#xE3;o com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin (LV) e como agente &#xFA;nico. Quando utilizado como um componente do esquema combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a cada 2 semanas de infus&#xE3;o de 5- FU/LV. O esquema semanal e o esquema a cada 3 semanas foi utilizado com o irinotecano como agente &#xFA;nico. Dois estudos fase III, randomizados, multinacionais, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano como tratamento de 1<sup>a</sup> linha em pacientes com carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon e reto.</p> <p>Em cada um dos estudos, a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano e 5-FU/LV foi comparada a 5-FU/LV isolado. O estudo 1 comparou a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano com 5-FU/LV em bolo em esquema semanal, com um regime padr&#xE3;o de 5-FU/LV em bolo, administrado por 5 dias a cada 4 semanas. O estudo 2 avaliou 2 diferentes esquemas de administra&#xE7;&#xE3;o de 5-FU/LV infusional, com ou sem irinotecano.</p> <p>Em ambos os estudos, a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano + 5-FU/LV resultou em significativa melhora das taxas de resposta objetivas, tempo para progress&#xE3;o do tumor e sobrevida, quando comparado ao bra&#xE7;o que utilizou 5-FU/LV isoladamente. Foram inclu&#xED;dos 457 pacientes no estudo 1 e 385 no estudo 2. A taxa de resposta no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 39 vs 21 no estudo 1 e 35 vs 22 no estudo 2.</p> <p>O tempo para progress&#xE3;o do tumor mediano no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 7 meses vs 4,3 meses no estudo 1 e 6,7 meses vs 4,4 meses no estudo 2. A sobrevida global mediana no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 14,8 meses vs 12,6 meses no estudo 1 e 17,4 meses vs 14,1 meses no estudo 2. Dados de 3 estudos abertos, com agente &#xFA;nico, envolvendo 304 pacientes em 59 centros, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano no tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer metast&#xE1;tico de c&#xF3;lon e reto que recorreram ou progrediram ap&#xF3;s tratamento com 5 FU/LV. Esses estudos foram desenhados para avaliar a taxa de resposta tumoral.</p> <p>Em todos os estudos, o Cloridrato de Irinotecano foi administrado em ciclos de 6 semanas, consistindo de 1 infus&#xE3;o semanal durante 90 minutos (com doses de 100 mg/m&#xB2;, 125 mg/m&#xB2; e 150 mg/m&#xB2;<sup> </sup>por infus&#xE3;o) por 4 semanas, seguidas de 2 semanas de descanso. Na an&#xE1;lise ITT dos dados agrupados dos 3 estudos, 193 dos 304 pacientes iniciaram a terapia com a dose recomendada de 125 mg/m&#xB2;. Entre esses pacientes, a taxa de resposta global foi de 15% (2 respostas completas e 27 respostas parciais).</p> <p>A maioria das respostas foi observada nos primeiros 2 ciclos de tratamento e a dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 5,8 meses. A resposta n&#xE3;o variou com rela&#xE7;&#xE3;o ao sexo, idade (menores e maiores de 65 anos), presen&#xE7;a de met&#xE1;stases &#xFA;nicas ou m&#xFA;ltiplas, localiza&#xE7;&#xE3;o do tumor prim&#xE1;rio (c&#xF3;lon vs. reto) e irradia&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via. Dois estudos multic&#xEA;ntricos e randomizados suportam o uso de irinotecano no esquema a cada 3 semanas em pacientes com c&#xE2;ncer colorretal metast&#xE1;tico que recorreu ou progrediu ap&#xF3;s tratamento com 5-FU/LV. No primeiro estudo, o tratamento de 2a linha com irinotecano + Melhores Cuidados de&amp;nbsp;Suporte (MCS) foi comparado com os MCS isoladamente.</p> <p>No segundo estudo, o tratamento de 2<sup>a </sup>linha com irinotecano foi comparado com 5-FU/LV em infus&#xE3;o. Em ambos os estudos, os pacientes receberam o irinotecano em uma dose inicial de 350 mg/m&#xB2; em infus&#xE3;o, durante 90 minutos, uma vez a cada 3 semanas. Um total de 535 pacientes foram randomizados nos 2 estudos. Os estudos demonstram uma vantagem de sobrevida significativa para irinotecano quando comparado com os MCS (p=0,0001) e com a terapia com 5-FU/LV (p=0,035).</p> <p>No estudo 1, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 9,2 meses comparado a 6,5 meses para os pacientes que receberam os MCS. No estudo 2, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 10,8 meses comparado com 8,5 meses para os pacientes que receberam 5-FU/LV infusional. Al&#xE9;m da sobrevida, a utiliza&#xE7;&#xE3;o de irinotecano foi positiva em outros aspectos como no tempo para aparecimento de dor, tempo para deteriora&#xE7;&#xE3;o do PS, tempo para perda de peso &gt; 5% e em alguns itens da avalia&#xE7;&#xE3;o de qualidade de vida.</p> <p>Bajetta E. <em>et al</em> avaliaram a atividade e a tolerabilidade do irinotecano com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxaliplatina/bula\" target=\"_blank\">oxaliplatina</a> em pacientes com c&#xE2;ncer colo retal resistente a 5-fluoracil (5-FU). A resist&#xEA;ncia a 5-FU foi definida como a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a durante ou dentro de 6 meses ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da quimioterapia com 5-FU/leucovorin (LV) em primeira linha ou adjuvante. Dos 54 pacientes tratados, os 45 pacientes com doen&#xE7;a mensur&#xE1;vel foram avaliados na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia, enquanto que todos os pacientes que receberam pelo menos um ciclo foram avaliados na an&#xE1;lise de seguran&#xE7;a. 22 pacientes (49%) responderam. Doen&#xE7;a est&#xE1;vel foi observada em 35% de todos os pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da resposta foi de 6,5 meses (intervalo 3-10), a mediana do tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o foi de 8 meses (intervalo 6-10), e a sobrevida global foi de 15 meses (10-26+).</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o</a> de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas (CPCNP)</h3> <p>O&amp;nbsp;irinotecano, particularmente em regimes de combina&#xE7;&#xE3;o (por exemplo, cisplatina, cisplatina/vindesida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etoposideo/bula\" target=\"_blank\">etopos&#xED;deo</a>), mostrou efic&#xE1;cia antitumoral no c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o de c&#xE9;lulas n&#xE3;o pequenas. Taxas de resposta de at&#xE9; 54% foram observadas em pacientes tratados com o regime irinotecano/cisplatina.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>A&amp;nbsp;utiliza&#xE7;&#xE3;o semanal de irinotecano (100 mg/m&#xB2;) produziu taxas de resposta de aproximadamente 30% (apenas Respostas Parciais-RP) em pacientes previamente n&#xE3;o tratados com c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o de c&#xE9;lulas n&#xE3;o pequenas (CPCNP), com uma dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta de 15 semanas.</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Uma taxa de resposta de 52% (1 RC; 32 RP) foi obtida com a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano e cisplatina no CPCNP avan&#xE7;ado. Nesse estudo de fase II, 70 pacientes foram inclu&#xED;dos e a posologia utilizada do irinotecano foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas. A dose de cisplatina utilizada foi de 80 mg/m&#xB2; no d1, a cada 21 dias.</p> <p>A dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta foi de 19 semanas e a sobrevida mediana foi de 44 semanas. O tempo para se alcan&#xE7;ar a remiss&#xE3;o foi, em m&#xE9;dia, de 28 dias.</p> <h3>C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas Pequenas (CPCP)</h3> <p>Dados em monoterapia: em estudos pequenos, o tratamento com irinotecano como agente &#xFA;nico (100 mg/m&#xB2; por semana) produziu uma alta taxa de respostas objetivas (33% a 47%) em pacientes com CPCP previamente tratados, recidivados ou refrat&#xE1;rios. Uma taxa de resposta de 50% foi observada nos pacientes previamente n&#xE3;o tratados.</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo fase III, o esquema de irinotecano+cisplatina foi comparado ao esquema etopos&#xED;deo+cisplatina no tratamento de pacientes com CPCP extensivo (n=154). O esquema contendo irinotecano resultou em uma maior sobrevida significativa (12,8 meses vs. 9,4 meses, p=0,002) e uma maior taxa de resposta tumoral global (84,4% vs. 67,5%, p=0,02). A sobrevida em 1 e 2 anos tamb&#xE9;m foi significativamente maior no regime contendo o irinotecano (sobrevida 1 ano: 58,4% vs. 37,7%; sobrevida em 2 anos: 19,5% vs. 5,2%).</p> <p>O tamanho da amostragem proposto inicialmente nesse estudo era de 230 pacientes, mas o estudo foi interrompido precocemente, pois na an&#xE1;lise interina j&#xE1; se demonstrou uma diferen&#xE7;a significativa na sobrevida global.</p> <h3>C&#xE2;ncer de colo de &#xFA;tero</h3> <p>Um estudo de fase II avaliou o uso do Cloridrato de Irinotecano+cisplatina no tratamento de 1<sup>a</sup> linha do c&#xE2;ncer de colo de &#xFA;tero avan&#xE7;ado. Nesse estudo, foram avaliadas 29 mulheres. A dose de irinotecano utilizada foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas, enquanto a dose de cisplatina foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, a cada 4 semanas. A resposta global nesse estudo foi de 59% (7% de RC e 52% de RP), com sobrevida mediana de 27,7 meses.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Entre 42 pacientes que receberam previamente radioterapia (88%) e quimioterapia (100%; cisplatina), a terapia de resgate com irinotecano resultou em 1 resposta completa e 8 respostas parciais (taxa de resposta geral de 21%). A resposta completa &#xFA;nica persistiu durante 12 semanas antes de aparecer met&#xE1;stase novamente. Entre as respondedoras, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de sobreviv&#xEA;ncia foi de 12,6 meses, em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,1 meses em n&#xE3;o respondedoras.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/ovario/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de ov&#xE1;rio</a></h3> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Irinotecano foi avaliado no tratamento de 2<sup>a</sup> linha do c&#xE2;ncer recorrente de ov&#xE1;rio em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cisplatina. Em um estudo fase II, 25 pacientes foram tratados com a associa&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Irinotecano: 50 ou 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas e cisplatina;&amp;nbsp;50 ou 60 mg/m&#xB2; no d1, a cada 4 semanas. A resposta global de tratamento foi de 40%, com 2 respostas completas e 8 respostas parciais. A sobrevida mediana alcan&#xE7;ada nesse estudo foi de 12 meses.</p> <p>Sugiyama <em>et al</em> avaliaram a efic&#xE1;cia do CPT-11 (irinotecano) no tratamento do carcinoma de ov&#xE1;rio recorrente.</p> <p>CDDP foi administrado no dia 1 e irinotecano foi administrado 3 vezes nos dias 1,8 e 15. O efeito antitumoral foi avaliado em 12 pacientes com carcinoma recorrente: resposta completa (RC) alcan&#xE7;ada em 2 pacientes, resposta parcial (RP) em 3 pacientes, nenhuma mudan&#xE7;a em 6 e progress&#xE3;o da doen&#xE7;a em 1 paciente.</p> <p>A taxa de resposta foi de 41,7%. Um efeito antitumoral foi observado em 2 pacientes com carcinoma seroso e em 1 paciente com carcinoma mucoso, carcinoma de c&#xE9;lulas claras e carcinoma endometri&#xF3;ide.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>31 pacientes com doen&#xE7;a mensur&#xE1;vel foram inclu&#xED;dos neste estudo. 25 destas pacientes foram tratadas com irinotecano a uma dose de 300 mg/m&#xB2; por via intravenosa durante 90 minutos a cada 3 semanas; os 6 pacientes restantes foram tratadas com 250 mg/m&#xB2; (idade maior do que 65 anos). A taxa de resposta global foi de 17,2%. 1 paciente (3%) tiveram uma resposta completa, 4 (14%) tiveram respostas parciais, 14 (48%) tiveram doen&#xE7;a est&#xE1;vel, e 10 tiveram (35%) progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. A mediana da Sobrevida livre de progress&#xE3;o foi de 2,8 meses (intervalo de 1,1 a 16 meses), dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 1,4 meses (intervalo de 0,7 a 10,1 meses); sobrevida m&#xE9;dia desde o diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio foi de 24,3 meses (varia&#xE7;&#xE3;o de 6,5 a 85,7 meses); e sobrevida mediana de in&#xED;cio de irinotecano foi 10,1 meses (intervalo de 2,3 a 34 meses).</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/estomago/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de est&#xF4;mago</a></h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer g&#xE1;strico avan&#xE7;ado previamente tratados ou virgens de tratamento, o uso de irinotecano como agente &#xFA;nico na dose de 100 mg/m&#xB2;/semana ou 150 mg/m&#xB2; a cada 2 semanas, promoveu 23% de resposta parcial (33% em pacientes virgens de tratamento).</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A&amp;nbsp;utiliza&#xE7;&#xE3;o combinada de irinotecano e cisplatina produziu taxa de resposta global de 48% (1 RC; 20RP) em pacientes com c&#xE2;ncer g&#xE1;strico metast&#xE1;tico (n=44). A dose de irinotecano utilizada foi de 70 mg/m&#xB2;, administrada no d1 e d15 a cada 4 semanas; a dose de cisplatina utilizada foi de 80 mg/m&#xB2;, administrada no d1 a cada 4 semanas. O tempo mediano para resposta foi de 40 dias e a dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta foi de 176 dias. A sobrevida mediana dos pacientes foi de 272 dias.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de mama</a> recorrente ou inoper&#xE1;vel</h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>A&amp;nbsp;terapia com irinotecano foi avaliada em pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou recorrente em 15 institutos no Jap&#xE3;o. Esquemas de tratamento: 100 mg/m&#xB2; semanalmente (esquema A), 150 mg/m&#xB2; a cada duas semanas (esquema B), e 200 mg/m&#xB2; a intervalos de 3-4 semanas (regime C). Foram alcan&#xE7;adas 4 respostas parciais (RP), 12 casos sem altera&#xE7;&#xF5;es (1 resposta menor) e 9 casos de doen&#xE7;a progressiva com uma taxa de resposta de 16% (4/25).</p> <p>1 em 7 pacientes no regime A e 3 pacientes do total de 15 pacientes no regime C alcan&#xE7;aram RP com uma taxa de resposta de 14% e 20%, respectivamente. Em tr&#xEA;s das 4 pacientes com RP, o tratamento quimioter&#xE1;pico, radioterapia ou endocrinoterapia tinham falhado. Posteriormente, um estudo de fase II em 27 institui&#xE7;&#xF5;es avaliou o irinotecano no tratamento do c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado. 79 pacientes foram inscritas (75 foram eleg&#xED;veis para o&amp;nbsp;estudo e 65 foram avali&#xE1;veis para a efic&#xE1;cia). 1 resposta completa e 14 respostas parciais foram obtidas, e a taxa de resposta foi de 23%. A taxa de resposta das pacientes com terapia end&#xF3;crina e quimioterapia pr&#xE9;via incluindo adriamicina ou outras drogas como antraciclina foi de 27% (11/41) e 26% (12/46), respectivamente.</p> <p>A taxa de resposta das pacientes com tumores negativos para receptores de estr&#xF3;geno e pacientes na pr&#xE9;-menopausa foi de 32% (6/19) e 27% (4/15) respectivamente. Foram observadas respostas n&#xE3;o apenas para as les&#xF5;es de tecidos moles, tais como g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos (5/17), mas tamb&#xE9;m para met&#xE1;stases &#xE0; dist&#xE2;ncia nos pulm&#xF5;es (8/28) e ossos (1/18).</p> <h3>C&#xE2;ncer de c&#xE9;lulas escamosas da pele</h3> <p>Ishihara K <em>et al</em> avaliaram num estudo de fase II, pacientes com v&#xE1;rios tipos de tumores malignos de pele em 6 institui&#xE7;&#xF5;es no Jap&#xE3;o. Foram utilizados os seguintes esquemas de tratamento: uma dose semanal de 100 mg/m&#xB2; (Bra&#xE7;o A), uma dose quinzenal de 150 mg/m&#xB2; (Bra&#xE7;o B), 200 mg/m&#xB2; a cada 3-4 semanas (Bra&#xE7;o C) E 50 mg/m&#xB2; uma ou duas vezes por semana (Bra&#xE7;o D).</p> <p>Foi observado um efeito antitumoral contra carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (CCE), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/melanoma/c\" target=\"_blank\">Melanoma</a> (MM), doen&#xE7;a de Paget (DP) e doen&#xE7;a de Bowen (DB). As taxas de resposta foram de 36,4% (4/11), 11,1% (1/9), 20,0% (1/5) e 100% (1/1), respectivamente. A taxa de resposta foi de 25,0% (3/12) no Bra&#xE7;o A, 0% (0/1) no Bra&#xE7;o B, 14,3% (2/14) no Bra&#xE7;o C e 50% (2/4) no bra&#xE7;o D.</p> <p>Ikeda S <em>et al</em> avaliaram a atividade antitumoral do irinotecano (CPT-11) e seguran&#xE7;a em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de pele (CEP) e Melanoma (MM) em 22 grupos de estudos multi-institucionais no Jap&#xE3;o. Os pacientes receberam 100 mg/m&#xB2; de irinotecano semanalmente. As caracter&#xED;sticas dos 41 pacientes eleg&#xED;veis com CEC foram: mediana de idade de 67 anos (43-86), Homem/Mulher: 31/10, P.S 0-1/2 3:35/6, sem terapia pr&#xE9;via: 27.&amp;nbsp;13 Pacientes, incluindo 2 respostas completas (RCs) responderam ao irinotecano. A resposta Foi de 39,4% (13/33). 2 RCs foram confirmadas histologicamente. De 11 respostas parciais (RPs) 7 foram capazes de ressecar completamente o local do tumor ap&#xF3;s o tratamento. A atividade antitumoral foi observada n&#xE3;o apenas no local prim&#xE1;rio, mas tamb&#xE9;m em met&#xE1;stases &#xE0; dist&#xE2;ncia tais como pulm&#xF5;es e g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos.</p> <h3>Linfomas</h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Um estudo fase II foi conduzido em pacientes com neoplasias hematol&#xF3;gicas usando 4 regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano que envolveu 13 institutos no Jap&#xE3;o. A taxa de resposta global foi de 23% (7/30) para o linfoma n&#xE3;o Hodgkin e 33% (1/3) para a doen&#xE7;a de Hodgkin. Entre os que responderam, 6 casos eram linfomas (L).</p> <p>As taxas de resposta nos casos diagnosticados com L com os regimes B (40 mg/m&#xB2; durante 5 dias a cada 3-4 semanas) e C (40 mg/ m&#xB2; durante 3 dias todas as semanas) foram de 31% (5/16) e 33% (3/9), respectivamente. Os outros regimes (Regime A, 200 mg/m&#xB2; uma vez por dia a cada 3-4 semanas e regime D) n&#xE3;o resultaram em qualquer resposta. Posteriormente, em outro estudo cl&#xED;nico fase II o irinotecano foi avaliado em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sua efic&#xE1;cia em linfoma e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> aguda. Entre os 79 pacientes com linfoma, 66 pacientes completaram o tratamento.</p> <p>Estes pacientes tinham todos sido submetidos &#xE0; quimioterapia pr&#xE9;via. Entre os pacientes com linfoma n&#xE3;o hodgkin, a taxa de resposta, incluindo 9 respostas completas (RC), foi de 42% (26/62, 95% CI: 30-54%). A taxa de resposta global no linfoma foi de 39% (26/66), e a taxa de resposta, mesmo entre os casos recorrentes foi de 42% (16/38).</p> <h2>Caracter&#xED;stica Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Classe terap&#xEA;utica</h4> <p>O Cloridrato de Irinotecano &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico da classe dos agentes inibidores da topoisomerase I, clinicamente investigado como CPT-11. O irinotecano &#xE9; um derivado semissint&#xE9;tico da camptotecina, um alcaloide extra&#xED;do de vegetais como, por exemplo, a <em>Camptotheca </em>acuminata ou sintetizada quimicamente.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O irinotecano e seu metab&#xF3;lito ativo SN-38 se liga ao complexo DNA-topoisomerase I e impede a religa&#xE7;&#xE3;o das fitas &#xFA;nicas. Pesquisas atuais sugerem que a citotoxicidade do irinotecano &#xE9; devido ao dano na fita dupla de DNA produzido durante a s&#xED;ntese de DNA, quando as enzimas de replica&#xE7;&#xE3;o interagem com o complexo terci&#xE1;rio formado pela topoisomerase I, DNA e pelo irinotecano ou SN-38.</p> <p>O irinotecano &#xE9; um precursor hidrossol&#xFA;vel do metab&#xF3;lito lipof&#xED;lico SN-38. O SN-38 &#xE9; formado a partir do irinotecano, por clivagem da liga&#xE7;&#xE3;o carbamato entre a fra&#xE7;&#xE3;o camptotecina e a cadeia lateral dipiperidina mediada pela carboxilesterase. Em linhagens de c&#xE9;lulas tumorais de humanos e roedores, o SN-38 inibe a topoisomerase I com pot&#xEA;ncia aproximadamente 1.000 vezes maior do que o irinotecano. Testes de citotoxicidade<em> in vitro </em>mostraram que a pot&#xEA;ncia relativa do SN-38 varia de 2- a 2000- vezes a do irinotecano.</p> <p>Entretanto, os valores da &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica versus tempo (AUC) para SN-38 s&#xE3;o de 2% a 8% do irinotecano. Noventa e cinco por cento do SN-38 se liga &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas comparado a aproximadamente 50% do irinotecano. A contribui&#xE7;&#xE3;o precisa do SN-38 para a atividade do irinotecano &#xE9; desconhecida.</p> <p>Ambos, irinotecano e o SN-38, ocorrem sob forma ativa de lactona e sob forma inativa como &#xE2;nion hidroxi&#xE1;cido.</p> <p>Entre as duas formas h&#xE1; um equil&#xED;brio pH-dependente, de tal maneira que um pH &#xE1;cido promove a forma&#xE7;&#xE3;o da lactona, enquanto que um pH mais b&#xE1;sico resulta na forma ani&#xF4;nica do hidroxi&#xE1;cido.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a infus&#xE3;o intravenosa do produto em humanos, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do irinotecano decaem de formamultiexponencial, com uma meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o de cerca de 6 horas; sendo que a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o do SN-38 &#xE9; de cerca de 10 horas. A meia-vida da lactona, forma ativa do irinotecano e a do SN-38, &#xE9; similar &#xE0;quela observada no irinotecano total e no SN-38, conforme a lactona e a forma hidroxi&#xE1;cido est&#xE3;o em equil&#xED;brio.</p> <p>Sobre a varia&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada de 50 a 350 mg/m&#xB2;, a AUC de irinotecano aumenta linearmente com a dose.</p> <p>Proporcionalmente, a AUC do SN-38 aumenta menos do que a do irinotecano com a dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo SN-38 s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o de 90 minutos do irinotecano.</p> <p>O irinotecano apresenta liga&#xE7;&#xE3;o moderada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (de 30 a 68%). O SN-38 &#xE9; altamente ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas em humanos (aproximadamente 95%). A principal prote&#xED;na plasm&#xE1;tica de liga&#xE7;&#xE3;o de ambos &#xE9; a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/pa\">albumina</a>.</p> <h4>Metabolismo e Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O irinotecano (CPT-11) est&#xE1; sujeito &#xE0; convers&#xE3;o metab&#xF3;lica extensa por v&#xE1;rios sistemas enzim&#xE1;ticos, incluindo esterases, para formar o metab&#xF3;lito ativo SN38, e a UGT1A1 faz a media&#xE7;&#xE3;o da glucuronida&#xE7;&#xE3;o do SN-38 para formar o metab&#xF3;lito inativo glucuronida SN-38G. O irinotecano (CPT-11) pode sofrer tamb&#xE9;m metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4 a diversos produtos de oxida&#xE7;&#xE3;o farmacologicamente inativos, um dos quais pode ser hidrolisado por carboxilesterase para liberar o SN-38.</p> <p>A atividade UGT1A1 &#xE9; reduzida em indiv&#xED;duos com polimorfismo gen&#xE9;tico que leva &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da atividade enzim&#xE1;tica tal como o polimorfismo UGT1A1*28. O SN-38 glicuron&#xED;deo teve 1/50 a 1/100 a atividade do SN-38 em estudos de citotoxicidade utilizando duas linhas de c&#xE9;lulas <em>in vitro</em>.</p> <p>Elimina&#xE7;&#xE3;o do irinotecano ainda n&#xE3;o foi completamente elucidada em humanos. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do irinotecano &#xE9; 11% a 20%; SN-38 &lt; 1% e SN-38-glicuron&#xED;deo, 3%. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e biliar acumulada de irinotecano e de seus metab&#xF3;litos (SN-38 e SN-38-glicuron&#xED;deo), por um per&#xED;odo de 48 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano, em dois pacientes, variou de aproximadamente 25% (100 mg/m&#xB2;) a 50% (300 mg/m&#xB2;).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h3> <h4>Pacientes Idosos</h4> <p>A&amp;nbsp;farmacocin&#xE9;tica do irinotecano administrado em esquema posol&#xF3;gico semanal foi avaliada em um estudo prospectivo com 183 pacientes para avaliar o efeito da idade em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade do irinotecano. Os resultados dos estudos indicaram que n&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;a na farmacocin&#xE9;tica do irinotecano, SN-38 e SN-38 glicuron&#xED;deo em pacientes &lt; 65 anos quando comparados com pacientes &#x2265; 65 anos. Em um estudo n&#xE3;o prospectivo com 162 pacientes para avaliar o efeito da idade, foram observadas diferen&#xE7;as menores (menos de 18%), mas estatisticamente significativas, nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos dose-normalizada do irinotecano em pacientes &lt; 65 anos quando comparado com pacientes &#x2265; 65 anos.</p> <p>Embora a AUC0-24 dose-normalizada para o SN-38 em pacientes &#x2265; 65 anos foi 11% maior do que em pacientes &lt; 65 anos, essa diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi estatisticamente significativa.</p> <h4>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de irinotecano e seus principais metab&#xF3;litos na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi investigada em estudos cl&#xED;nicos conduzidos nos EUA e na Europa.</p> <p>Geralmente, resultados e conclus&#xF5;es gerais considerando a farmacocin&#xE9;tica do irinotecano foram compar&#xE1;veis nos estudos americanos e europeus. Qualquer diferen&#xE7;a nos resultados entre esses estudos s&#xE3;o, provavelmente atribu&#xED;veis &#xE0;s diferen&#xE7;as nas doses investigadas (20 a 200 mg/m&#xB2; e 200 a 720 mg/m&#xB2; nos estudos americanos e europeus, respectivamente) e na variabilidade dos valores interpacientes determinada para os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e do SN-38.</p> <h4>Estudos americanos</h4> <p>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e do SN-38 foram determinados em 2 estudos pedi&#xE1;tricos em tumores s&#xF3;lidos com doses de 50 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 60 minutos, n=48) e 125 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 90 minutos, n=6). O clearance do irinotecano foi 17,3 &#xB1; 6,7 L/h/m&#xB2; (m&#xE9;dia &#xB1; desvio padr&#xE3;o) para a dose de 50 mg/m&#xB2; e 16,2 &#xB1; 4,6 L/h/m&#xB2; para a dose de 125 mg/m&#xB2;, que &#xE9; um pouco maior que em adultos. Em crian&#xE7;as, que receberam o irinotecano 1 vez/dia por 5 dias a cada 3 semanas ou 1 vez/dia por 5 dias por 2 semanas a cada 3 semanas, observouse acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de irinotecano e SN-38.</p> <p>O resultado em que os valores de AUC de SN-38 dose-normalizada foi compar&#xE1;vel entre adultos e crian&#xE7;as foi inconsistente com o aumento do clearance de irinotecano observado na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica e provavelmente foi reflexo da variabilidade interpacientes (% dos valores de CV para AUC de SN-38 foi de 84 a 120%). De fato, a exposi&#xE7;&#xE3;o de SN-38 em pacientes pedi&#xE1;tricos foi aproximadamente 30% menor que em adultos quando uma compara&#xE7;&#xE3;o foi feita sem considerar a variabilidade dos dados.</p> <h4>Estudos europeus</h4> <p>A&amp;nbsp;farmacocin&#xE9;tica do irinotecano e seus principais metab&#xF3;litos foi investigada em pacientes pedi&#xE1;tricos com tumores s&#xF3;lidos em estudo fase I nas doses de 200 a 720 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 2 horas, n=77). A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do irinotecano, SN-38, APC (7-etil-10-[4-N-(5-&#xE1;cido aminopentoico)-1-piperidino]- carboniloxicamptotecina) e NPC [7-etil-10-(4-amino-1-piperidino)-carboniloxicamptotecina] foi dose-proporcional.</p> <p>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e seus metab&#xF3;litos demonstraram variabilidade interpacientes com valores (m&#xE9;dia &#xB1; desvio padr&#xE3;o) para clearance plasm&#xE1;tico do irinotecano de 18 &#xB1; 8 L/h/m&#xB2; e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 104 &#xB1; 84 L/m&#xB2;. O <em>clearance </em>de irinotecano foi 26% menor em adolescentes que em crian&#xE7;as e exposi&#xE7;&#xF5;es de SN-38 dose-normalizada e SN-38G foram 52% e 105% maiores em adolescentes que em crian&#xE7;as, respectivamente.</p> <p>O <em>clearance </em>de irinotecano foi maior e valores doses-normalizadas para exposi&#xE7;&#xF5;es de SN-38, SN-38G e APC foram menores na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica que na de adultos.</p> <p>Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de irinotecano na popula&#xE7;&#xE3;o foi realizada em 83 crian&#xE7;as e adolescentes com rabdomiossarcoma refrat&#xE1;ria ou reincidente, tumor neuroectod&#xE9;rmico primitivo (TNEP) incluindo meduloblastoma ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-neuroblastoma-sintomas-cura-tratamento-prognostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">neuroblastoma</a> recebendo 600 mg/m&#xB2; de irinotecano em infus&#xF5;es de 1 hora 1 vez a cada 3 semanas como parte de um estudo fase II. Valores m&#xE9;dios para clearance e AUC de irinotecano demonstraram uma grande variabilidade inter e intraindividual e foram similares &#xE0;queles determinados na mesma dose no estudo pedi&#xE1;trico europeu de fase I.</p> <h4>Sexo</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do irinotecano n&#xE3;o parece ser influenciada pelo sexo.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A&amp;nbsp;influ&#xEA;ncia da ra&#xE7;a na farmacocin&#xE9;tica do irinotecano n&#xE3;o foi avaliada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>O&amp;nbsp;<em>clearance</em> do irinotecano &#xE9; diminu&#xED;do em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica enquanto a exposi&#xE7;&#xE3;o relativa ao metab&#xF3;lito ativo SN-38 &#xE9; aumentado. A magnitude destes efeitos &#xE9; proporcional ao grau de comprometimento do f&#xED;gado, avaliado pelas eleva&#xE7;&#xF5;es na concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de bilirrubina total e transaminases.&amp;nbsp;</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>N&#xE3;o foi avaliada a influ&#xEA;ncia da insufici&#xEA;ncia renal sobre a farmacocin&#xE9;tica do irinotecano.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>A&amp;nbsp;toxicidade aguda intravenosa de irinotecano em animais &#xE9; mostrada a seguir. Ap&#xF3;s doses intravenosas &#xFA;nicas de aproximadamente 111 mg/kg em camundongos e 73 mg/kg em ratos (aproximadamente 2,6 e 3,4 vezes a dose recomendada para humanos de 125 mg/m&#xB2;, respectivamente) os animais evolu&#xED;ram para o &#xF3;bito.</p> <p>As mortes foram precedidas de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cianose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cianose</a>, tremores, ang&#xFA;stia respirat&#xF3;ria e convuls&#xF5;es. Estudos de toxicidade subaguda mostraram que irinotecano afeta tecidos com r&#xE1;pida prolifera&#xE7;&#xE3;o celular (medula &#xF3;ssea, epit&#xE9;lio intestinal, timo, ba&#xE7;o, nodos linf&#xE1;ticos e test&#xED;culos).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\"> <p><strong>Esp&#xE9;cie</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>DL<sub>50 </sub>(mg/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">Camundongo</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">132-134</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">Ratos</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">84-85</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE3;es</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">40-80</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Carcinogenicidade e Mutagenicidade</h4> <p>N&#xE3;o foram conduzidos estudos de carcinogenicidade em longo prazo com irinotecano. Entretanto, foram realizados bioensaios com ratos recebendo por via IV doses de 2 mg/kg ou 25 mg/kg, 1 vez por semana, durante 13 semanas, com um per&#xED;odo posterior de observa&#xE7;&#xE3;o de 91 semanas (em estudos separados, a dose de 25 mg/kg produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma AUC para o irinotecano cerca de 7,0 vezes e 1,3 vezes os valores respectivos em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2;). Nessas condi&#xE7;&#xF5;es, houve um aumento linear significativo na incid&#xEA;ncia de sarcoma e p&#xF3;lipos do estroma uterino.</p> <p>O irinotecano e o SN-38 n&#xE3;o foram mutag&#xEA;nicos na an&#xE1;lise de Ames <em>in vitro</em>. No entanto, em testes<em> in vitro</em> em c&#xE9;lulas ovarianas de hamster chin&#xEA;s, o irinotecano produziu um aumento significativo na incid&#xEA;ncia de aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas de maneira dose-dependente. Adicionalmente, em testes <em>in vivo</em> em camundongo, uma dose &#xFA;nica intraperitoneal de irinotecano variando entre 2,5 a 200 mg/kg, causou um aumento significativo e dose-dependente nos micron&#xFA;cleos policrom&#xE1;ticos eritroc&#xED;ticos e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na taxa de reticuloc&#xED;tico/eritroc&#xED;tico nas c&#xE9;lulas da medula &#xF3;ssea.</p> <h4>Reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos significativos sobre a fertilidade e desempenho reprodutivo geral ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano, por via intravenosa, em doses de at&#xE9; 6 mg/kg/dia em ratos. Entretanto, ap&#xF3;s doses di&#xE1;rias m&#xFA;ltiplas de irinotecano observou-se atrofia dos &#xF3;rg&#xE3;os reprodutores dos machos, tanto em roedores na dose de 20 mg/kg (que, em estudos separados, produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma &#xE1;rea sob a curva para o irinotecano cerca de 5 vezes e 1 vez, respectivamente, os valores correspondentes em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2; semanalmente) quanto em c&#xE3;es na dose de 0,4 mg/kg (que, em estudos separados, produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma &#xE1;rea sob a curva para o irinotecano cerca de metade e uma vez e meia, respectivamente, os valores correspondentes em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2; semanalmente).</p> <p>Radioatividade relacionada ao 14C-irinotecano atravessa a placenta de ratas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 10 mg/kg (que, em estudos separados produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC do irinotecano cerca de 3 e 0,5 vezes, respectivamente, aos valores correspondentes em pacientes recebendo 125 mg/m&#xB2;).</p> <p>O irinotecano foi teratog&#xEA;nico em ratos com doses maiores que 1,2 mg/kg/dia (que, em estudos separados produziu C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC cerca de 2/3 e 1/40, respectivamente, dos valores correspondentes em pacientes recebendo 125 mg/m&#xB2;) e em coelhos a 6 mg/kg/dia (cerca de 1,5 da dose humana recomendada semanalmente na base mg/m&#xB2;). Efeitos teratog&#xEA;nicos incluem uma variedade de anormalidades externas, viscerais e esquel&#xE9;ticas.</p> <p>O irinotecano administrado a ratas durante o per&#xED;odo ap&#xF3;s organog&#xEA;nese at&#xE9; desmame em doses de 6 mg/kg/dia causou diminui&#xE7;&#xE3;o da habilidade de aprendizado e diminuiu o ganho de peso corporal das ratas da ninhada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz. Os frascos contendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização. O medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Camptrixapresenta-se na forma de solução límpida, ligeiramente amarela a amarela pálida, livre de partículas visíveis. O produto apresenta odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Camptrix

M.S.: 1.0646.0216

Farm. Resp.:
Geisa Acetto Cavalari&nbsp;
CRF-SP Nº 33.509

Registrado e fabricado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. Das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.6661/0001-41
Indústria Brasileira




Comercializado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo – SP
CNPJ: 44.363.661/0005-80



Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cuidado: agente citotóxico.

20mg/mL, solução injetável de uso intravenoso com 5mL

Princípio ativo
:
Cloridrato De Irinotecano
Classe Terapêutica
:
Agentes Antineoplásicos Camptotecinas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Uso restrito a hospitais.

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado.

Camptrix, para o que é indicado e para o que serve?

Camptrix solução injetável é indicado como agente único ou combinado no tratamento de pacientes com:

  • <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto n&#xE3;o tratado previamente;</li> <li>Carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) ap&#xF3;s terapia anterior com 5-fluoruracila;</li> <li>Neoplasia pulmonar de c&#xE9;lulas pequenas e n&#xE3;o pequenas;</li> <li>Neoplasia de colo de &#xFA;tero;</li> <li>Neoplasia de ov&#xE1;rio;</li> <li>Neoplasia g&#xE1;strica recorrente ou inoper&#xE1;vel.</li>

Camptrix está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

  • <li>Neoplasia de mama inoper&#xE1;vel ou recorrente;</li> <li>Carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas da pele;</li> <li>Linfomas.</li>

Como o Camptrix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Camptrix &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplica&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas. O bloqueio desta enzima causa um erro no funcionamento das c&#xE9;lulas tumorais, levando-as a morte.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo (da subst&#xE2;ncia ativa) de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-irinotecano/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de irinotecano</a> s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o (administra&#xE7;&#xE3;o por uma veia) de 90 minutos do produto.</p> "}

Quais as contraindicações do Camptrix?

Camptrix é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Camptrix?

Precauções no Preparo e Administração

Camptrix deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia do Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p>Todas as doses de Camptrix devem ser administradas em infus&#xE3;o intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos.</p> <p>Camptrix &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Camptrix?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptrixnas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

Em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS (índice que reflete o estado geral do paciente).

Em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de
líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.

Sintomas colinérgicos

Os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo
(movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por exemplo: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptrix).

Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Camptrix, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração
terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção), de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que
contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento

Embora cloridrato de irinotecano não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da
veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para
“lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de 10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses
eventos ocorrem tipicamente em pacientes com metástases (tumores à distância) hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao cloridrato de irinotecano.

Hematológico

O cloridrato de irinotecano frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas).

A trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas-células sanguíneas responsáveis pela coagulação) grave é incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de
defesa no sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação (radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse (infecção generalizada) após neutropenia grave foram relatadas em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano.

A terapia com Camptrixdeve ser temporariamente descontinuada caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm³. A dose do produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida

Dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para o par de
genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo (o que está definido
nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser
monitorados quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).

Efeitos imunossupressores/Aumento da suscetibilidade a infecções

A administração de vacinas com microrganismo vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em
infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptrix As vacinas com microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser diminuída.

Diarreia tardia

A diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como
sódio e potássio – presentes no sangue) ou sepse (infecção generalizada), constituindo um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a diarreia tardia
surgiu, em média, após 5 dias da infusão de cloridrato de irinotecano. Nos estudos que avaliaram a posologia semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de 125 mg/m², o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias.

Nos pacientes tratados com a dose semanal de 125 mg/m² que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco aumentado de diarreia precoce observada nesta população.

Ulceração (formação de feridas) do cólon (do intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia deve ser tratada com loperamida (medicamento que trata os sintomas diarreicos) imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou sem consistência, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

  • <li>Diarreia com febre;</li> <li>Diarreia grave (requerendo hidrata&#xE7;&#xE3;o intravenosa);</li> <li>Pacientes com v&#xF4;mito associado &#xE0; diarreia tardia;</li> <li>Diarreia persistindo por cerca de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da terapia com altas doses de loperamida.</li>

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão
pré-tratamento por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave a administração de Camptrixdeve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal

Em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem ser tratados com Camptrix.

Náuseas e vômitos

O cloridrato de irinotecano é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do cloridrato de irinotecano, recomenda se que os pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes da infusão de Camptrix O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados assim que possível para tratamento.

Neurológico

Tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal

Elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal) foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise
tumoral (série de alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório

Observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças preexistentes e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudos iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão de radiografia de tórax). Porém, o quanto o cloridrato de irinotecano contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.

Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar, é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação: doenças pulmonares preexistentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia (tratamento com radiação) e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptrix

Outros

Uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de cloridrato de irinotecano sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas não foi avaliado.

Entretanto, pacientes devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas após a administração de Camptrix, e aconselhados a não dirigir e/ou operar máquinas se estes sintomas ocorrerem.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Camptrix?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal
Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia (que ocorre depois de 8 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o do produto), n&#xE1;usea (enjoo), v&#xF4;mitos, diarreia precoce, dor/c&#xF3;licas abdominais, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/anorexia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">anorexia</a> (falta de apetite), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o da mucosa da boca)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminui&#xE7;&#xE3;o de um tipo de c&#xE9;lulas de defesa no sangue: neutr&#xF3;filos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia (fraqueza), febre</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, desidrata&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c\" target=\"_blank\">Alopecia</a> (perda de cabelo)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:436px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Vasculares</p> </td> <td style=\"width:790px\"> <p style=\"text-align:center\">Eventos tromboemb&#xF3;licos (forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos nos vasos sangu&#xED;neos)*</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas

Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Diarreia tardia, n&#xE1;usea, dor/c&#xF3;licas abdominais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Leucopenia, neutropenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Alopecia</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</strong></p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Infec&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">V&#xF4;mitos, diarreia precoce, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">pris&#xE3;o de ventre</a>), anorexia, mucosite (&#xFA;lceras na mucosa dos &#xF3;rg&#xE3;os do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/c\" target=\"_blank\">aparelho digestivo</a>), anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios do Sangue e Sistema Linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Anemia, trombocitopenia</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Astenia, febre, dor</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Desidrata&#xE7;&#xE3;o, hipovolemia (desidrata&#xE7;&#xE3;o)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Hepatobiliares</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rio, Tor&#xE1;cico e Mediastinal</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Dispneia (falta de ar)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:447px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:779px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da creatinina</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}
Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">dist&#xFA;rbio retal, monil&#xED;ase GI (infec&#xE7;&#xE3;o causada pelo fungo C&#xE2;ndida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Gerais e no Local da Administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Calafrios, mal-estar, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/lombalgia/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">dor lombar</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Metab&#xF3;licos e Nutricionais</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Perda de peso, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">hipocalemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o de pot&#xE1;ssio no sangue), hipomagnesemia (diminui&#xE7;&#xE3;o de magn&#xE9;sio no sangue)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios na Pele e Tecido Subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Eritema &#x2013; <em>rash</em> (vermelhid&#xE3;o), sinais cut&#xE2;neos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Nervoso</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Marcha anormal (altera&#xE7;&#xE3;o do andar), confus&#xE3;o, cefaleia (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c\" target=\"_blank\">dor de cabe&#xE7;a</a>)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Cardiovasculares</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipotens&#xE3;o (queda da press&#xE3;o), <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/desmaio/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">s&#xED;ncope</a> (desmaio), dist&#xFA;rbios cardiovasculares</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Renal e Urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios no Sistema Reprodutivo e Mamas</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor nas mamas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:448px\"> <p style=\"text-align:center\">Dist&#xFA;rbios Laboratoriais (investigativo)</p> </td> <td style=\"width:778px\"> <p style=\"text-align:center\">Aumento da fosfatase alcalina (enzima do f&#xED;gado), aumento da gama-GT (enzima do f&#xED;gado)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}


Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com cloridrato de irinotecano, mas não preencheram os critérios acima definidos como ocorrência > 10% de
eventos relacionados ao medicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena), lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

  • <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos - foram observados casos de isquemia mioc&#xE1;rdica (infarto) ap&#xF3;s terapia com cloridrato de irinotecano predominantemente em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca de base (pr&#xE9;via), outros fatores de risco conhecidos para doen&#xE7;a card&#xED;aca ou quimioterapia citot&#xF3;xica pr&#xE9;via (que destr&#xF3;i as c&#xE9;lulas do c&#xE2;ncer).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais - foram relatados casos infrequentes de obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal (interrup&#xE7;&#xE3;o do tr&#xE2;nsito intestinal), &#xED;leo paral&#xED;tico (diminui&#xE7;&#xE3;o dos movimentos do intestino), megac&#xF3;lon (alargamento do intestino grosso) ou hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso, c&#xF3;lon), incluindo tifilite (inflama&#xE7;&#xE3;o do ceco, uma regi&#xE3;o do intestino grosso) e colite isqu&#xEA;mica (inflama&#xE7;&#xE3;o do intestino grosso devido a falta de irriga&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea) ou ulcerativa (com forma&#xE7;&#xE3;o de feridas). Em alguns casos, a colite foi complicada por ulcera&#xE7;&#xE3;o (forma&#xE7;&#xE3;o de feridas), sangramento, &#xED;leo (parada da elimina&#xE7;&#xE3;o de gazes e fezes) ou infec&#xE7;&#xE3;o. Casos de &#xED;leo sem colite anterior tamb&#xE9;m foram relatados. Casos raros de perfura&#xE7;&#xE3;o intestinal foram relatados. Foram observados raros casos de <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no p&#xE2;ncreas) sintom&#xE1;tica ou eleva&#xE7;&#xE3;o assintom&#xE1;tica das enzimas pancre&#xE1;ticas.</li> <li>Hipovolemia - foram relatados casos raros de dist&#xFA;rbio renal e insufici&#xEA;ncia renal aguda (diminui&#xE7;&#xE3;o aguda da fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), geralmente em pacientes que contra&#xED;ram infec&#xE7;&#xF5;es ou evolu&#xED;ram com desidrata&#xE7;&#xE3;o por toxicidade gastrintestinal grave (desidrata&#xE7;&#xE3;o por diarreia). Foram observados casos infrequentes de insufici&#xEA;ncia renal (preju&#xED;zo na fun&#xE7;&#xE3;o dos rins), hipotens&#xE3;o (queda de press&#xE3;o) ou dist&#xFA;rbios circulat&#xF3;rios em pacientes que apresentaram epis&#xF3;dios de desidrata&#xE7;&#xE3;o associadas a diarreia e/ou v&#xF4;mito, ou sepse (infec&#xE7;&#xE3;o generalizada).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es e infesta&#xE7;&#xF5;es: foram relatadas infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas, f&#xFA;ngicas e virais.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Imune - foram relatadas rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (alergia), inclusive rea&#xE7;&#xF5;es graves anafil&#xE1;ticas ou anafilactoides (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conjuntivo - efeitos precoces tais como contra&#xE7;&#xE3;o muscular ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/caimbra/" rel="noopener" target="_blank">c&#xE3;ibra</a> e parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>) foram relatados.</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso - dist&#xFA;rbios de fala, geralmente transit&#xF3;rios, t&#xEA;m sido reportados em pacientes tratados com cloridrato de irinotecano. Em alguns casos, o evento foi atribu&#xED;do &#xE0; s&#xED;ndrome&amp;nbsp;colin&#xE9;rgica (por excesso de estimula&#xE7;&#xE3;o) observada durante ou logo ap&#xF3;s a infus&#xE3;o de cloridrato de irinotecano.</li> <li>Dist&#xFA;rbios Respirat&#xF3;rios, Tor&#xE1;cicos e Mediastinais - doen&#xE7;a pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como infiltrados pulmonares s&#xE3;o incomuns durante terapia com cloridrato de irinotecano. Efeitos precoces tais como dispneia (falta de ar) foram relatados. Solu&#xE7;os tamb&#xE9;m foram relatados.</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: foram relatados casos raros de <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da quantidade de s&#xF3;dio no sangue) geralmente relacionada com diarreia e v&#xF4;mito. Foram muito raramente relatados aumentos dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos das transaminases (por exemplo: TGO e TGP, enzimas hep&#xE1;ticas &#x2013; que refletem a fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) na aus&#xEA;ncia de met&#xE1;stase progressiva do f&#xED;gado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pediátrico

A eficácia do cloridrato de irinotecano em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Idosos

Recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema utilizado.

Insuficiência Hepática

Em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue), o clearance do irinotecano, é diminuído e, portanto, o risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. O uso de irinotecano em pacientes com concentração de bilirrubina sérica total acima de 3,0 vezes o limite superior estabelecido pelo laboratório, administrado como agente único no esquema terapêutico de uma a cada 3 semanas ainda não foi estabelecida.&nbsp;A função hepática (do fígado) basal deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente indicado.

Radioterapia

Pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) após a administração de cloridrato de irinotecano. Estes casos exigem cautela no tratamento de pacientes com extensa radiação prévia. Dependendo do esquema preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group)

Pacientes com graus piores de “performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance status de 3 ou 4 não devem receber cloridrato de irinotecano.

Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) que compararam pacientes recebendo cloridrato de irinotecano/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica

Pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e outras toxicidades quando o cloridrato de irinotecano é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada nesses pacientes.

Uso Durante a Gravidez

Estudos mostram que o cloridrato de irinotecano é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos.

Camptrix pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Caso o cloridrato de irinotecano seja utilizado durante a gravidez ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos potenciais ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Durante a Lactação

Cinco minutos após a administração intravenosa de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) em ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações plasmáticas (no sangue) até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma (no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido a muitos medicamentos serem excretados no leite materno e o potencial para reações adversas graves em lactentes (crianças que mamam no peito), recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.

Qual a composição do Camptrix?

Cada mL da solução injetável contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Cloridrato de irinotecano tri-idratado*</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">20 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:828px\"> <p style=\"text-align:center\">Ve&#xED;culo: sorbitol, &#xE1;cido l&#xE1;ctico, &#xE1;cido clor&#xED;drico, hidr&#xF3;xido de s&#xF3;dio e &#xE1;gua para inje&#xE7;&#xE3;o q.s.p.</p> </td> <td style=\"width:398px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Equivalente a 17,33 mg de irinotecano.

Apresentação do&nbsp;Camptrix

{"tag":"hr","value":" <p><strong>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel.</strong></p> <p>Cloridrato de irinotecano 20 mg/mL em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 2 ml (40 mg) ou em embalagens contendo 1, 10 ou 50 frascos-ampola com 5 mL (100 mg).</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso intravenoso.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Camptrix maior do que a recomendada?

Foram administradas doses únicas de até 750 mg/m² de cloridrato de irinotecano a pacientes com várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com as doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto.

Deve-se adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Camptrix com outros remédios?

A coadministração (ao mesmo tempo) de Camptrixcom inibidores de suas enzimas metabolizadoras (enzimas que transformam o medicamento) pode resultar em maior exposição ao Camptrix e seu&nbsp;metabólito ativo SN-38 (substância ativa). Médicos devem levar isso em consideração ao administrar Camptrixcom estes medicametos.

Cetoconazol

O&nbsp;clearance (eliminação) do cloridrato de irinotecano é reduzido significativamente em pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol (tipo de antifúngico), aumentando assim a exposição ao SN-38. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento com cloridrato de irinotecano e não deve ser administrado durante a terapia com cloridrato de irinotecano.

Sulfato de atazanavir

Tem o potencial de aumentar a exposição sistêmicaao SN-38 o metabólito ativo do cloridrato de irinotecano.

Médicos devem levar isto em consideração quando coadministrar estes medicamentos.

Anticonvulsivantes

A coadministração de medicamentos anticonvulsivantes indutores do CYP3A (que induz a metabolização de outras drogas pelo fígado) (por ex.: carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do inicio da terapia com cloridrato de irinotecano em pacientes que requerem tratamento com anticonvulsivantes.

Erva de São João (Hypericum perforatum)

A exposição ao metabólito SN-38 é reduzida em pacientes recenendo a erva de São João concomitantemente. A erva de São João deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do primeiro ciclo de cloridrato de irinotecano, e não deve ser administrada durante todo o tratamento com Camptrix

Bloqueadores neuromusculares

A interação entre cloridrato de irinotecano e bloqueadores neuromusculares (uma classe de medicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser descartada, uma vez que ele pode prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de bloqueador neuromuscular) e antagonizar (bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.

Agentes antineoplásicos

Eventos de cloridrato de irinotecano, como a mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser exacerbados (aumentados) pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos adversos semelhantes.

Dexametasona

Foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de defesa) em pacientes em tratamento com cloridrato de irinotecano, sendo possível que a administração de dexametasona como profilaxia (ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de ocorrência de linfocitopenia.

Contudo, não foram observadas infecções graves e nenhuma complicação foi especificamente atribuída à linfocitopenia. Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um histórico de diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de cloridrato de irinotecano. É provável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção) antiemética, possa ter contribuído para o surgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.

Laxantes

É esperado que laxantes (que estimulam a eliminação das fezes) usados durante a terapia com o irinotecano piorem a incidência ou gravidade da diarreia.

Diuréticos

Desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo cloridrato de irinotecano. O médico pode considerar a suspensão do diurético (medicamento que atua no rim) durante o tratamento com o irinotecano e durante períodos ativos de vômitos e diarreia.

Bevacizumabe

Resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum efeito significativo do bevacizumabe (tipo de antineoplásico – anticorpo monoclonal) na farmacocinética de irinotecano e seu metabólito ativo SN-38.

Vacinas

A administração de vacinas vivas ou atenuadas (microrganismo mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos (imunidade diminuída) por agentes quimioterápicos, incluindo cloridrato de irinotecano, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo cloridrato de irinotecano. As vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas pode ser diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Camptrix (Cloridrato de Irinotecano)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/colorretal/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer Colorretal</a></h3> <p>Foram realizados estudos cl&#xED;nicos com a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano em combina&#xE7;&#xE3;o com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin (LV) e como agente &#xFA;nico. Quando utilizado como um componente do esquema combinado, o irinotecano foi utilizado com um esquema semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a cada 2 semanas de infus&#xE3;o de 5- FU/LV. O esquema semanal e o esquema a cada 3 semanas foi utilizado com o irinotecano como agente &#xFA;nico. Dois estudos fase III, randomizados, multinacionais, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano como tratamento de 1<sup>a</sup> linha em pacientes com carcinoma metast&#xE1;tico do c&#xF3;lon e reto.</p> <p>Em cada um dos estudos, a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano e 5-FU/LV foi comparada a 5-FU/LV isolado. O estudo 1 comparou a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano com 5-FU/LV em bolo em esquema semanal, com um regime padr&#xE3;o de 5-FU/LV em bolo, administrado por 5 dias a cada 4 semanas. O estudo 2 avaliou 2 diferentes esquemas de administra&#xE7;&#xE3;o de 5-FU/LV infusional, com ou sem irinotecano.</p> <p>Em ambos os estudos, a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano + 5-FU/LV resultou em significativa melhora das taxas de resposta objetivas, tempo para progress&#xE3;o do tumor e sobrevida, quando comparado ao bra&#xE7;o que utilizou 5-FU/LV isoladamente. Foram inclu&#xED;dos 457 pacientes no estudo 1 e 385 no estudo 2. A taxa de resposta no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 39 vs 21 no estudo 1 e 35 vs 22 no estudo 2.</p> <p>O tempo para progress&#xE3;o do tumor mediano no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 7 meses vs 4,3 meses no estudo 1 e 6,7 meses vs 4,4 meses no estudo 2. A sobrevida global mediana no grupo com Cloridrato de Irinotecano foi de 14,8 meses vs 12,6 meses no estudo 1 e 17,4 meses vs 14,1 meses no estudo 2. Dados de 3 estudos abertos, com agente &#xFA;nico, envolvendo 304 pacientes em 59 centros, suportam o uso de Cloridrato de Irinotecano no tratamento de pacientes com c&#xE2;ncer metast&#xE1;tico de c&#xF3;lon e reto que recorreram ou progrediram ap&#xF3;s tratamento com 5 FU/LV. Esses estudos foram desenhados para avaliar a taxa de resposta tumoral.</p> <p>Em todos os estudos, o Cloridrato de Irinotecano foi administrado em ciclos de 6 semanas, consistindo de 1 infus&#xE3;o semanal durante 90 minutos (com doses de 100 mg/m&#xB2;, 125 mg/m&#xB2; e 150 mg/m&#xB2;<sup> </sup>por infus&#xE3;o) por 4 semanas, seguidas de 2 semanas de descanso. Na an&#xE1;lise ITT dos dados agrupados dos 3 estudos, 193 dos 304 pacientes iniciaram a terapia com a dose recomendada de 125 mg/m&#xB2;. Entre esses pacientes, a taxa de resposta global foi de 15% (2 respostas completas e 27 respostas parciais).</p> <p>A maioria das respostas foi observada nos primeiros 2 ciclos de tratamento e a dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 5,8 meses. A resposta n&#xE3;o variou com rela&#xE7;&#xE3;o ao sexo, idade (menores e maiores de 65 anos), presen&#xE7;a de met&#xE1;stases &#xFA;nicas ou m&#xFA;ltiplas, localiza&#xE7;&#xE3;o do tumor prim&#xE1;rio (c&#xF3;lon vs. reto) e irradia&#xE7;&#xE3;o pr&#xE9;via. Dois estudos multic&#xEA;ntricos e randomizados suportam o uso de irinotecano no esquema a cada 3 semanas em pacientes com c&#xE2;ncer colorretal metast&#xE1;tico que recorreu ou progrediu ap&#xF3;s tratamento com 5-FU/LV. No primeiro estudo, o tratamento de 2a linha com irinotecano + Melhores Cuidados de&amp;nbsp;Suporte (MCS) foi comparado com os MCS isoladamente.</p> <p>No segundo estudo, o tratamento de 2<sup>a </sup>linha com irinotecano foi comparado com 5-FU/LV em infus&#xE3;o. Em ambos os estudos, os pacientes receberam o irinotecano em uma dose inicial de 350 mg/m&#xB2; em infus&#xE3;o, durante 90 minutos, uma vez a cada 3 semanas. Um total de 535 pacientes foram randomizados nos 2 estudos. Os estudos demonstram uma vantagem de sobrevida significativa para irinotecano quando comparado com os MCS (p=0,0001) e com a terapia com 5-FU/LV (p=0,035).</p> <p>No estudo 1, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 9,2 meses comparado a 6,5 meses para os pacientes que receberam os MCS. No estudo 2, a sobrevida mediana para os pacientes tratados com irinotecano foi de 10,8 meses comparado com 8,5 meses para os pacientes que receberam 5-FU/LV infusional. Al&#xE9;m da sobrevida, a utiliza&#xE7;&#xE3;o de irinotecano foi positiva em outros aspectos como no tempo para aparecimento de dor, tempo para deteriora&#xE7;&#xE3;o do PS, tempo para perda de peso &gt; 5% e em alguns itens da avalia&#xE7;&#xE3;o de qualidade de vida.</p> <p>Bajetta E. <em>et al</em> avaliaram a atividade e a tolerabilidade do irinotecano com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxaliplatina/bula\" target=\"_blank\">oxaliplatina</a> em pacientes com c&#xE2;ncer colo retal resistente a 5-fluoracil (5-FU). A resist&#xEA;ncia a 5-FU foi definida como a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a durante ou dentro de 6 meses ap&#xF3;s a descontinua&#xE7;&#xE3;o da quimioterapia com 5-FU/leucovorin (LV) em primeira linha ou adjuvante. Dos 54 pacientes tratados, os 45 pacientes com doen&#xE7;a mensur&#xE1;vel foram avaliados na an&#xE1;lise de efic&#xE1;cia, enquanto que todos os pacientes que receberam pelo menos um ciclo foram avaliados na an&#xE1;lise de seguran&#xE7;a. 22 pacientes (49%) responderam. Doen&#xE7;a est&#xE1;vel foi observada em 35% de todos os pacientes. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia da resposta foi de 6,5 meses (intervalo 3-10), a mediana do tempo at&#xE9; a progress&#xE3;o foi de 8 meses (intervalo 6-10), e a sobrevida global foi de 15 meses (10-26+).</p> <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o</a> de C&#xE9;lulas N&#xE3;o Pequenas (CPCNP)</h3> <p>O&amp;nbsp;irinotecano, particularmente em regimes de combina&#xE7;&#xE3;o (por exemplo, cisplatina, cisplatina/vindesida, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etoposideo/bula\" target=\"_blank\">etopos&#xED;deo</a>), mostrou efic&#xE1;cia antitumoral no c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o de c&#xE9;lulas n&#xE3;o pequenas. Taxas de resposta de at&#xE9; 54% foram observadas em pacientes tratados com o regime irinotecano/cisplatina.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>A&amp;nbsp;utiliza&#xE7;&#xE3;o semanal de irinotecano (100 mg/m&#xB2;) produziu taxas de resposta de aproximadamente 30% (apenas Respostas Parciais-RP) em pacientes previamente n&#xE3;o tratados com c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o de c&#xE9;lulas n&#xE3;o pequenas (CPCNP), com uma dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta de 15 semanas.</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Uma taxa de resposta de 52% (1 RC; 32 RP) foi obtida com a combina&#xE7;&#xE3;o de irinotecano e cisplatina no CPCNP avan&#xE7;ado. Nesse estudo de fase II, 70 pacientes foram inclu&#xED;dos e a posologia utilizada do irinotecano foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas. A dose de cisplatina utilizada foi de 80 mg/m&#xB2; no d1, a cada 21 dias.</p> <p>A dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta foi de 19 semanas e a sobrevida mediana foi de 44 semanas. O tempo para se alcan&#xE7;ar a remiss&#xE3;o foi, em m&#xE9;dia, de 28 dias.</p> <h3>C&#xE2;ncer de Pulm&#xE3;o de C&#xE9;lulas Pequenas (CPCP)</h3> <p>Dados em monoterapia: em estudos pequenos, o tratamento com irinotecano como agente &#xFA;nico (100 mg/m&#xB2; por semana) produziu uma alta taxa de respostas objetivas (33% a 47%) em pacientes com CPCP previamente tratados, recidivados ou refrat&#xE1;rios. Uma taxa de resposta de 50% foi observada nos pacientes previamente n&#xE3;o tratados.</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Em um estudo fase III, o esquema de irinotecano+cisplatina foi comparado ao esquema etopos&#xED;deo+cisplatina no tratamento de pacientes com CPCP extensivo (n=154). O esquema contendo irinotecano resultou em uma maior sobrevida significativa (12,8 meses vs. 9,4 meses, p=0,002) e uma maior taxa de resposta tumoral global (84,4% vs. 67,5%, p=0,02). A sobrevida em 1 e 2 anos tamb&#xE9;m foi significativamente maior no regime contendo o irinotecano (sobrevida 1 ano: 58,4% vs. 37,7%; sobrevida em 2 anos: 19,5% vs. 5,2%).</p> <p>O tamanho da amostragem proposto inicialmente nesse estudo era de 230 pacientes, mas o estudo foi interrompido precocemente, pois na an&#xE1;lise interina j&#xE1; se demonstrou uma diferen&#xE7;a significativa na sobrevida global.</p> <h3>C&#xE2;ncer de colo de &#xFA;tero</h3> <p>Um estudo de fase II avaliou o uso do Cloridrato de Irinotecano+cisplatina no tratamento de 1<sup>a</sup> linha do c&#xE2;ncer de colo de &#xFA;tero avan&#xE7;ado. Nesse estudo, foram avaliadas 29 mulheres. A dose de irinotecano utilizada foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas, enquanto a dose de cisplatina foi de 60 mg/m&#xB2; no d1, a cada 4 semanas. A resposta global nesse estudo foi de 59% (7% de RC e 52% de RP), com sobrevida mediana de 27,7 meses.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Entre 42 pacientes que receberam previamente radioterapia (88%) e quimioterapia (100%; cisplatina), a terapia de resgate com irinotecano resultou em 1 resposta completa e 8 respostas parciais (taxa de resposta geral de 21%). A resposta completa &#xFA;nica persistiu durante 12 semanas antes de aparecer met&#xE1;stase novamente. Entre as respondedoras, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de sobreviv&#xEA;ncia foi de 12,6 meses, em compara&#xE7;&#xE3;o com 5,1 meses em n&#xE3;o respondedoras.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/ovario/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de ov&#xE1;rio</a></h3> <p>O&amp;nbsp;Cloridrato de Irinotecano foi avaliado no tratamento de 2<sup>a</sup> linha do c&#xE2;ncer recorrente de ov&#xE1;rio em associa&#xE7;&#xE3;o &#xE0; cisplatina. Em um estudo fase II, 25 pacientes foram tratados com a associa&#xE7;&#xE3;o de Cloridrato de Irinotecano: 50 ou 60 mg/m&#xB2; no d1, d8 e d15, a cada 4 semanas e cisplatina;&amp;nbsp;50 ou 60 mg/m&#xB2; no d1, a cada 4 semanas. A resposta global de tratamento foi de 40%, com 2 respostas completas e 8 respostas parciais. A sobrevida mediana alcan&#xE7;ada nesse estudo foi de 12 meses.</p> <p>Sugiyama <em>et al</em> avaliaram a efic&#xE1;cia do CPT-11 (irinotecano) no tratamento do carcinoma de ov&#xE1;rio recorrente.</p> <p>CDDP foi administrado no dia 1 e irinotecano foi administrado 3 vezes nos dias 1,8 e 15. O efeito antitumoral foi avaliado em 12 pacientes com carcinoma recorrente: resposta completa (RC) alcan&#xE7;ada em 2 pacientes, resposta parcial (RP) em 3 pacientes, nenhuma mudan&#xE7;a em 6 e progress&#xE3;o da doen&#xE7;a em 1 paciente.</p> <p>A taxa de resposta foi de 41,7%. Um efeito antitumoral foi observado em 2 pacientes com carcinoma seroso e em 1 paciente com carcinoma mucoso, carcinoma de c&#xE9;lulas claras e carcinoma endometri&#xF3;ide.</p> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>31 pacientes com doen&#xE7;a mensur&#xE1;vel foram inclu&#xED;dos neste estudo. 25 destas pacientes foram tratadas com irinotecano a uma dose de 300 mg/m&#xB2; por via intravenosa durante 90 minutos a cada 3 semanas; os 6 pacientes restantes foram tratadas com 250 mg/m&#xB2; (idade maior do que 65 anos). A taxa de resposta global foi de 17,2%. 1 paciente (3%) tiveram uma resposta completa, 4 (14%) tiveram respostas parciais, 14 (48%) tiveram doen&#xE7;a est&#xE1;vel, e 10 tiveram (35%) progress&#xE3;o da doen&#xE7;a. A mediana da Sobrevida livre de progress&#xE3;o foi de 2,8 meses (intervalo de 1,1 a 16 meses), dura&#xE7;&#xE3;o mediana da resposta foi de 1,4 meses (intervalo de 0,7 a 10,1 meses); sobrevida m&#xE9;dia desde o diagn&#xF3;stico prim&#xE1;rio foi de 24,3 meses (varia&#xE7;&#xE3;o de 6,5 a 85,7 meses); e sobrevida mediana de in&#xED;cio de irinotecano foi 10,1 meses (intervalo de 2,3 a 34 meses).</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/estomago/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de est&#xF4;mago</a></h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Em pacientes com c&#xE2;ncer g&#xE1;strico avan&#xE7;ado previamente tratados ou virgens de tratamento, o uso de irinotecano como agente &#xFA;nico na dose de 100 mg/m&#xB2;/semana ou 150 mg/m&#xB2; a cada 2 semanas, promoveu 23% de resposta parcial (33% em pacientes virgens de tratamento).</p> <h4>Dados em combina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A&amp;nbsp;utiliza&#xE7;&#xE3;o combinada de irinotecano e cisplatina produziu taxa de resposta global de 48% (1 RC; 20RP) em pacientes com c&#xE2;ncer g&#xE1;strico metast&#xE1;tico (n=44). A dose de irinotecano utilizada foi de 70 mg/m&#xB2;, administrada no d1 e d15 a cada 4 semanas; a dose de cisplatina utilizada foi de 80 mg/m&#xB2;, administrada no d1 a cada 4 semanas. O tempo mediano para resposta foi de 40 dias e a dura&#xE7;&#xE3;o mediana de resposta foi de 176 dias. A sobrevida mediana dos pacientes foi de 272 dias.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c\" target=\"_blank\">C&#xE2;ncer de mama</a> recorrente ou inoper&#xE1;vel</h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>A&amp;nbsp;terapia com irinotecano foi avaliada em pacientes com c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado ou recorrente em 15 institutos no Jap&#xE3;o. Esquemas de tratamento: 100 mg/m&#xB2; semanalmente (esquema A), 150 mg/m&#xB2; a cada duas semanas (esquema B), e 200 mg/m&#xB2; a intervalos de 3-4 semanas (regime C). Foram alcan&#xE7;adas 4 respostas parciais (RP), 12 casos sem altera&#xE7;&#xF5;es (1 resposta menor) e 9 casos de doen&#xE7;a progressiva com uma taxa de resposta de 16% (4/25).</p> <p>1 em 7 pacientes no regime A e 3 pacientes do total de 15 pacientes no regime C alcan&#xE7;aram RP com uma taxa de resposta de 14% e 20%, respectivamente. Em tr&#xEA;s das 4 pacientes com RP, o tratamento quimioter&#xE1;pico, radioterapia ou endocrinoterapia tinham falhado. Posteriormente, um estudo de fase II em 27 institui&#xE7;&#xF5;es avaliou o irinotecano no tratamento do c&#xE2;ncer de mama avan&#xE7;ado. 79 pacientes foram inscritas (75 foram eleg&#xED;veis para o&amp;nbsp;estudo e 65 foram avali&#xE1;veis para a efic&#xE1;cia). 1 resposta completa e 14 respostas parciais foram obtidas, e a taxa de resposta foi de 23%. A taxa de resposta das pacientes com terapia end&#xF3;crina e quimioterapia pr&#xE9;via incluindo adriamicina ou outras drogas como antraciclina foi de 27% (11/41) e 26% (12/46), respectivamente.</p> <p>A taxa de resposta das pacientes com tumores negativos para receptores de estr&#xF3;geno e pacientes na pr&#xE9;-menopausa foi de 32% (6/19) e 27% (4/15) respectivamente. Foram observadas respostas n&#xE3;o apenas para as les&#xF5;es de tecidos moles, tais como g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos (5/17), mas tamb&#xE9;m para met&#xE1;stases &#xE0; dist&#xE2;ncia nos pulm&#xF5;es (8/28) e ossos (1/18).</p> <h3>C&#xE2;ncer de c&#xE9;lulas escamosas da pele</h3> <p>Ishihara K <em>et al</em> avaliaram num estudo de fase II, pacientes com v&#xE1;rios tipos de tumores malignos de pele em 6 institui&#xE7;&#xF5;es no Jap&#xE3;o. Foram utilizados os seguintes esquemas de tratamento: uma dose semanal de 100 mg/m&#xB2; (Bra&#xE7;o A), uma dose quinzenal de 150 mg/m&#xB2; (Bra&#xE7;o B), 200 mg/m&#xB2; a cada 3-4 semanas (Bra&#xE7;o C) E 50 mg/m&#xB2; uma ou duas vezes por semana (Bra&#xE7;o D).</p> <p>Foi observado um efeito antitumoral contra carcinoma de c&#xE9;lulas escamosas (CCE), <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/melanoma/c\" target=\"_blank\">Melanoma</a> (MM), doen&#xE7;a de Paget (DP) e doen&#xE7;a de Bowen (DB). As taxas de resposta foram de 36,4% (4/11), 11,1% (1/9), 20,0% (1/5) e 100% (1/1), respectivamente. A taxa de resposta foi de 25,0% (3/12) no Bra&#xE7;o A, 0% (0/1) no Bra&#xE7;o B, 14,3% (2/14) no Bra&#xE7;o C e 50% (2/4) no bra&#xE7;o D.</p> <p>Ikeda S <em>et al</em> avaliaram a atividade antitumoral do irinotecano (CPT-11) e seguran&#xE7;a em pacientes com carcinoma epiderm&#xF3;ide de pele (CEP) e Melanoma (MM) em 22 grupos de estudos multi-institucionais no Jap&#xE3;o. Os pacientes receberam 100 mg/m&#xB2; de irinotecano semanalmente. As caracter&#xED;sticas dos 41 pacientes eleg&#xED;veis com CEC foram: mediana de idade de 67 anos (43-86), Homem/Mulher: 31/10, P.S 0-1/2 3:35/6, sem terapia pr&#xE9;via: 27.&amp;nbsp;13 Pacientes, incluindo 2 respostas completas (RCs) responderam ao irinotecano. A resposta Foi de 39,4% (13/33). 2 RCs foram confirmadas histologicamente. De 11 respostas parciais (RPs) 7 foram capazes de ressecar completamente o local do tumor ap&#xF3;s o tratamento. A atividade antitumoral foi observada n&#xE3;o apenas no local prim&#xE1;rio, mas tamb&#xE9;m em met&#xE1;stases &#xE0; dist&#xE2;ncia tais como pulm&#xF5;es e g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos.</p> <h3>Linfomas</h3> <h4>Dados em monoterapia</h4> <p>Um estudo fase II foi conduzido em pacientes com neoplasias hematol&#xF3;gicas usando 4 regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano que envolveu 13 institutos no Jap&#xE3;o. A taxa de resposta global foi de 23% (7/30) para o linfoma n&#xE3;o Hodgkin e 33% (1/3) para a doen&#xE7;a de Hodgkin. Entre os que responderam, 6 casos eram linfomas (L).</p> <p>As taxas de resposta nos casos diagnosticados com L com os regimes B (40 mg/m&#xB2; durante 5 dias a cada 3-4 semanas) e C (40 mg/ m&#xB2; durante 3 dias todas as semanas) foram de 31% (5/16) e 33% (3/9), respectivamente. Os outros regimes (Regime A, 200 mg/m&#xB2; uma vez por dia a cada 3-4 semanas e regime D) n&#xE3;o resultaram em qualquer resposta. Posteriormente, em outro estudo cl&#xED;nico fase II o irinotecano foi avaliado em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; sua efic&#xE1;cia em linfoma e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> aguda. Entre os 79 pacientes com linfoma, 66 pacientes completaram o tratamento.</p> <p>Estes pacientes tinham todos sido submetidos &#xE0; quimioterapia pr&#xE9;via. Entre os pacientes com linfoma n&#xE3;o hodgkin, a taxa de resposta, incluindo 9 respostas completas (RC), foi de 42% (26/62, 95% CI: 30-54%). A taxa de resposta global no linfoma foi de 39% (26/66), e a taxa de resposta, mesmo entre os casos recorrentes foi de 42% (16/38).</p> <h2>Caracter&#xED;stica Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Classe terap&#xEA;utica</h4> <p>O Cloridrato de Irinotecano &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico da classe dos agentes inibidores da topoisomerase I, clinicamente investigado como CPT-11. O irinotecano &#xE9; um derivado semissint&#xE9;tico da camptotecina, um alcaloide extra&#xED;do de vegetais como, por exemplo, a <em>Camptotheca </em>acuminata ou sintetizada quimicamente.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O irinotecano e seu metab&#xF3;lito ativo SN-38 se liga ao complexo DNA-topoisomerase I e impede a religa&#xE7;&#xE3;o das fitas &#xFA;nicas. Pesquisas atuais sugerem que a citotoxicidade do irinotecano &#xE9; devido ao dano na fita dupla de DNA produzido durante a s&#xED;ntese de DNA, quando as enzimas de replica&#xE7;&#xE3;o interagem com o complexo terci&#xE1;rio formado pela topoisomerase I, DNA e pelo irinotecano ou SN-38.</p> <p>O irinotecano &#xE9; um precursor hidrossol&#xFA;vel do metab&#xF3;lito lipof&#xED;lico SN-38. O SN-38 &#xE9; formado a partir do irinotecano, por clivagem da liga&#xE7;&#xE3;o carbamato entre a fra&#xE7;&#xE3;o camptotecina e a cadeia lateral dipiperidina mediada pela carboxilesterase. Em linhagens de c&#xE9;lulas tumorais de humanos e roedores, o SN-38 inibe a topoisomerase I com pot&#xEA;ncia aproximadamente 1.000 vezes maior do que o irinotecano. Testes de citotoxicidade<em> in vitro </em>mostraram que a pot&#xEA;ncia relativa do SN-38 varia de 2- a 2000- vezes a do irinotecano.</p> <p>Entretanto, os valores da &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica versus tempo (AUC) para SN-38 s&#xE3;o de 2% a 8% do irinotecano. Noventa e cinco por cento do SN-38 se liga &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas comparado a aproximadamente 50% do irinotecano. A contribui&#xE7;&#xE3;o precisa do SN-38 para a atividade do irinotecano &#xE9; desconhecida.</p> <p>Ambos, irinotecano e o SN-38, ocorrem sob forma ativa de lactona e sob forma inativa como &#xE2;nion hidroxi&#xE1;cido.</p> <p>Entre as duas formas h&#xE1; um equil&#xED;brio pH-dependente, de tal maneira que um pH &#xE1;cido promove a forma&#xE7;&#xE3;o da lactona, enquanto que um pH mais b&#xE1;sico resulta na forma ani&#xF4;nica do hidroxi&#xE1;cido.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a infus&#xE3;o intravenosa do produto em humanos, as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas do irinotecano decaem de formamultiexponencial, com uma meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o de cerca de 6 horas; sendo que a meia-vida m&#xE9;dia de elimina&#xE7;&#xE3;o do SN-38 &#xE9; de cerca de 10 horas. A meia-vida da lactona, forma ativa do irinotecano e a do SN-38, &#xE9; similar &#xE0;quela observada no irinotecano total e no SN-38, conforme a lactona e a forma hidroxi&#xE1;cido est&#xE3;o em equil&#xED;brio.</p> <p>Sobre a varia&#xE7;&#xE3;o da dose recomendada de 50 a 350 mg/m&#xB2;, a AUC de irinotecano aumenta linearmente com a dose.</p> <p>Proporcionalmente, a AUC do SN-38 aumenta menos do que a do irinotecano com a dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas do metab&#xF3;lito ativo SN-38 s&#xE3;o atingidas, geralmente, dentro de 1 hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino de uma infus&#xE3;o de 90 minutos do irinotecano.</p> <p>O irinotecano apresenta liga&#xE7;&#xE3;o moderada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas (de 30 a 68%). O SN-38 &#xE9; altamente ligado &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas em humanos (aproximadamente 95%). A principal prote&#xED;na plasm&#xE1;tica de liga&#xE7;&#xE3;o de ambos &#xE9; a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/pa\">albumina</a>.</p> <h4>Metabolismo e Excre&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O irinotecano (CPT-11) est&#xE1; sujeito &#xE0; convers&#xE3;o metab&#xF3;lica extensa por v&#xE1;rios sistemas enzim&#xE1;ticos, incluindo esterases, para formar o metab&#xF3;lito ativo SN38, e a UGT1A1 faz a media&#xE7;&#xE3;o da glucuronida&#xE7;&#xE3;o do SN-38 para formar o metab&#xF3;lito inativo glucuronida SN-38G. O irinotecano (CPT-11) pode sofrer tamb&#xE9;m metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4 a diversos produtos de oxida&#xE7;&#xE3;o farmacologicamente inativos, um dos quais pode ser hidrolisado por carboxilesterase para liberar o SN-38.</p> <p>A atividade UGT1A1 &#xE9; reduzida em indiv&#xED;duos com polimorfismo gen&#xE9;tico que leva &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o da atividade enzim&#xE1;tica tal como o polimorfismo UGT1A1*28. O SN-38 glicuron&#xED;deo teve 1/50 a 1/100 a atividade do SN-38 em estudos de citotoxicidade utilizando duas linhas de c&#xE9;lulas <em>in vitro</em>.</p> <p>Elimina&#xE7;&#xE3;o do irinotecano ainda n&#xE3;o foi completamente elucidada em humanos. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do irinotecano &#xE9; 11% a 20%; SN-38 &lt; 1% e SN-38-glicuron&#xED;deo, 3%. A excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e biliar acumulada de irinotecano e de seus metab&#xF3;litos (SN-38 e SN-38-glicuron&#xED;deo), por um per&#xED;odo de 48 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano, em dois pacientes, variou de aproximadamente 25% (100 mg/m&#xB2;) a 50% (300 mg/m&#xB2;).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h3> <h4>Pacientes Idosos</h4> <p>A&amp;nbsp;farmacocin&#xE9;tica do irinotecano administrado em esquema posol&#xF3;gico semanal foi avaliada em um estudo prospectivo com 183 pacientes para avaliar o efeito da idade em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; toxicidade do irinotecano. Os resultados dos estudos indicaram que n&#xE3;o h&#xE1; diferen&#xE7;a na farmacocin&#xE9;tica do irinotecano, SN-38 e SN-38 glicuron&#xED;deo em pacientes &lt; 65 anos quando comparados com pacientes &#x2265; 65 anos. Em um estudo n&#xE3;o prospectivo com 162 pacientes para avaliar o efeito da idade, foram observadas diferen&#xE7;as menores (menos de 18%), mas estatisticamente significativas, nos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos dose-normalizada do irinotecano em pacientes &lt; 65 anos quando comparado com pacientes &#x2265; 65 anos.</p> <p>Embora a AUC0-24 dose-normalizada para o SN-38 em pacientes &#x2265; 65 anos foi 11% maior do que em pacientes &lt; 65 anos, essa diferen&#xE7;a n&#xE3;o foi estatisticamente significativa.</p> <h4>Pacientes Pedi&#xE1;tricos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica de irinotecano e seus principais metab&#xF3;litos na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica foi investigada em estudos cl&#xED;nicos conduzidos nos EUA e na Europa.</p> <p>Geralmente, resultados e conclus&#xF5;es gerais considerando a farmacocin&#xE9;tica do irinotecano foram compar&#xE1;veis nos estudos americanos e europeus. Qualquer diferen&#xE7;a nos resultados entre esses estudos s&#xE3;o, provavelmente atribu&#xED;veis &#xE0;s diferen&#xE7;as nas doses investigadas (20 a 200 mg/m&#xB2; e 200 a 720 mg/m&#xB2; nos estudos americanos e europeus, respectivamente) e na variabilidade dos valores interpacientes determinada para os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e do SN-38.</p> <h4>Estudos americanos</h4> <p>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e do SN-38 foram determinados em 2 estudos pedi&#xE1;tricos em tumores s&#xF3;lidos com doses de 50 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 60 minutos, n=48) e 125 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 90 minutos, n=6). O clearance do irinotecano foi 17,3 &#xB1; 6,7 L/h/m&#xB2; (m&#xE9;dia &#xB1; desvio padr&#xE3;o) para a dose de 50 mg/m&#xB2; e 16,2 &#xB1; 4,6 L/h/m&#xB2; para a dose de 125 mg/m&#xB2;, que &#xE9; um pouco maior que em adultos. Em crian&#xE7;as, que receberam o irinotecano 1 vez/dia por 5 dias a cada 3 semanas ou 1 vez/dia por 5 dias por 2 semanas a cada 3 semanas, observouse acumula&#xE7;&#xE3;o m&#xED;nima de irinotecano e SN-38.</p> <p>O resultado em que os valores de AUC de SN-38 dose-normalizada foi compar&#xE1;vel entre adultos e crian&#xE7;as foi inconsistente com o aumento do clearance de irinotecano observado na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica e provavelmente foi reflexo da variabilidade interpacientes (% dos valores de CV para AUC de SN-38 foi de 84 a 120%). De fato, a exposi&#xE7;&#xE3;o de SN-38 em pacientes pedi&#xE1;tricos foi aproximadamente 30% menor que em adultos quando uma compara&#xE7;&#xE3;o foi feita sem considerar a variabilidade dos dados.</p> <h4>Estudos europeus</h4> <p>A&amp;nbsp;farmacocin&#xE9;tica do irinotecano e seus principais metab&#xF3;litos foi investigada em pacientes pedi&#xE1;tricos com tumores s&#xF3;lidos em estudo fase I nas doses de 200 a 720 mg/m&#xB2; (infus&#xE3;o de 2 horas, n=77). A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica do irinotecano, SN-38, APC (7-etil-10-[4-N-(5-&#xE1;cido aminopentoico)-1-piperidino]- carboniloxicamptotecina) e NPC [7-etil-10-(4-amino-1-piperidino)-carboniloxicamptotecina] foi dose-proporcional.</p> <p>Par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos do irinotecano e seus metab&#xF3;litos demonstraram variabilidade interpacientes com valores (m&#xE9;dia &#xB1; desvio padr&#xE3;o) para clearance plasm&#xE1;tico do irinotecano de 18 &#xB1; 8 L/h/m&#xB2; e volume de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado de equil&#xED;brio de 104 &#xB1; 84 L/m&#xB2;. O <em>clearance </em>de irinotecano foi 26% menor em adolescentes que em crian&#xE7;as e exposi&#xE7;&#xF5;es de SN-38 dose-normalizada e SN-38G foram 52% e 105% maiores em adolescentes que em crian&#xE7;as, respectivamente.</p> <p>O <em>clearance </em>de irinotecano foi maior e valores doses-normalizadas para exposi&#xE7;&#xF5;es de SN-38, SN-38G e APC foram menores na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica que na de adultos.</p> <p>Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de irinotecano na popula&#xE7;&#xE3;o foi realizada em 83 crian&#xE7;as e adolescentes com rabdomiossarcoma refrat&#xE1;ria ou reincidente, tumor neuroectod&#xE9;rmico primitivo (TNEP) incluindo meduloblastoma ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-neuroblastoma-sintomas-cura-tratamento-prognostico-e-mais/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">neuroblastoma</a> recebendo 600 mg/m&#xB2; de irinotecano em infus&#xF5;es de 1 hora 1 vez a cada 3 semanas como parte de um estudo fase II. Valores m&#xE9;dios para clearance e AUC de irinotecano demonstraram uma grande variabilidade inter e intraindividual e foram similares &#xE0;queles determinados na mesma dose no estudo pedi&#xE1;trico europeu de fase I.</p> <h4>Sexo</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do irinotecano n&#xE3;o parece ser influenciada pelo sexo.</p> <h4>Ra&#xE7;a</h4> <p>A&amp;nbsp;influ&#xEA;ncia da ra&#xE7;a na farmacocin&#xE9;tica do irinotecano n&#xE3;o foi avaliada.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>O&amp;nbsp;<em>clearance</em> do irinotecano &#xE9; diminu&#xED;do em pacientes com disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica enquanto a exposi&#xE7;&#xE3;o relativa ao metab&#xF3;lito ativo SN-38 &#xE9; aumentado. A magnitude destes efeitos &#xE9; proporcional ao grau de comprometimento do f&#xED;gado, avaliado pelas eleva&#xE7;&#xF5;es na concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de bilirrubina total e transaminases.&amp;nbsp;</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>N&#xE3;o foi avaliada a influ&#xEA;ncia da insufici&#xEA;ncia renal sobre a farmacocin&#xE9;tica do irinotecano.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <h4>Toxicologia</h4> <p>A&amp;nbsp;toxicidade aguda intravenosa de irinotecano em animais &#xE9; mostrada a seguir. Ap&#xF3;s doses intravenosas &#xFA;nicas de aproximadamente 111 mg/kg em camundongos e 73 mg/kg em ratos (aproximadamente 2,6 e 3,4 vezes a dose recomendada para humanos de 125 mg/m&#xB2;, respectivamente) os animais evolu&#xED;ram para o &#xF3;bito.</p> <p>As mortes foram precedidas de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cianose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">cianose</a>, tremores, ang&#xFA;stia respirat&#xF3;ria e convuls&#xF5;es. Estudos de toxicidade subaguda mostraram que irinotecano afeta tecidos com r&#xE1;pida prolifera&#xE7;&#xE3;o celular (medula &#xF3;ssea, epit&#xE9;lio intestinal, timo, ba&#xE7;o, nodos linf&#xE1;ticos e test&#xED;culos).</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:223px\"> <p><strong>Esp&#xE9;cie</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:223px\"><strong>DL<sub>50 </sub>(mg/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">Camundongo</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">132-134</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">Ratos</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">84-85</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">C&#xE3;es</p> </td> <td style=\"width:223px\"> <p style=\"text-align:center\">40-80</p> </td> </tr> </tbody> </table> <h4>Carcinogenicidade e Mutagenicidade</h4> <p>N&#xE3;o foram conduzidos estudos de carcinogenicidade em longo prazo com irinotecano. Entretanto, foram realizados bioensaios com ratos recebendo por via IV doses de 2 mg/kg ou 25 mg/kg, 1 vez por semana, durante 13 semanas, com um per&#xED;odo posterior de observa&#xE7;&#xE3;o de 91 semanas (em estudos separados, a dose de 25 mg/kg produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma AUC para o irinotecano cerca de 7,0 vezes e 1,3 vezes os valores respectivos em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2;). Nessas condi&#xE7;&#xF5;es, houve um aumento linear significativo na incid&#xEA;ncia de sarcoma e p&#xF3;lipos do estroma uterino.</p> <p>O irinotecano e o SN-38 n&#xE3;o foram mutag&#xEA;nicos na an&#xE1;lise de Ames <em>in vitro</em>. No entanto, em testes<em> in vitro</em> em c&#xE9;lulas ovarianas de hamster chin&#xEA;s, o irinotecano produziu um aumento significativo na incid&#xEA;ncia de aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas de maneira dose-dependente. Adicionalmente, em testes <em>in vivo</em> em camundongo, uma dose &#xFA;nica intraperitoneal de irinotecano variando entre 2,5 a 200 mg/kg, causou um aumento significativo e dose-dependente nos micron&#xFA;cleos policrom&#xE1;ticos eritroc&#xED;ticos e uma diminui&#xE7;&#xE3;o na taxa de reticuloc&#xED;tico/eritroc&#xED;tico nas c&#xE9;lulas da medula &#xF3;ssea.</p> <h4>Reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos adversos significativos sobre a fertilidade e desempenho reprodutivo geral ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de irinotecano, por via intravenosa, em doses de at&#xE9; 6 mg/kg/dia em ratos. Entretanto, ap&#xF3;s doses di&#xE1;rias m&#xFA;ltiplas de irinotecano observou-se atrofia dos &#xF3;rg&#xE3;os reprodutores dos machos, tanto em roedores na dose de 20 mg/kg (que, em estudos separados, produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma &#xE1;rea sob a curva para o irinotecano cerca de 5 vezes e 1 vez, respectivamente, os valores correspondentes em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2; semanalmente) quanto em c&#xE3;es na dose de 0,4 mg/kg (que, em estudos separados, produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e uma &#xE1;rea sob a curva para o irinotecano cerca de metade e uma vez e meia, respectivamente, os valores correspondentes em pacientes que receberam 125 mg/m&#xB2; semanalmente).</p> <p>Radioatividade relacionada ao 14C-irinotecano atravessa a placenta de ratas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de 10 mg/kg (que, em estudos separados produziu uma C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC do irinotecano cerca de 3 e 0,5 vezes, respectivamente, aos valores correspondentes em pacientes recebendo 125 mg/m&#xB2;).</p> <p>O irinotecano foi teratog&#xEA;nico em ratos com doses maiores que 1,2 mg/kg/dia (que, em estudos separados produziu C<sub>m&#xE1;x</sub> e AUC cerca de 2/3 e 1/40, respectivamente, dos valores correspondentes em pacientes recebendo 125 mg/m&#xB2;) e em coelhos a 6 mg/kg/dia (cerca de 1,5 da dose humana recomendada semanalmente na base mg/m&#xB2;). Efeitos teratog&#xEA;nicos incluem uma variedade de anormalidades externas, viscerais e esquel&#xE9;ticas.</p> <p>O irinotecano administrado a ratas durante o per&#xED;odo ap&#xF3;s organog&#xEA;nese at&#xE9; desmame em doses de 6 mg/kg/dia causou diminui&#xE7;&#xE3;o da habilidade de aprendizado e diminuiu o ganho de peso corporal das ratas da ninhada.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Camptrix?

Camptrix&nbsp;deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz. Os frascos contendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização. O medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Camptrixapresenta-se na forma de solução límpida, ligeiramente amarela a amarela pálida, livre de partículas visíveis. O produto apresenta odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Camptrix

M.S.: 1.0646.0216

Farm. Resp.:
Geisa Acetto Cavalari&nbsp;
CRF-SP Nº 33.509

Registrado e fabricado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. Das Oliveiras.
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.6661/0001-41
Indústria Brasileira




Comercializado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo – SP
CNPJ: 44.363.661/0005-80



Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cuidado: agente citotóxico.

Fabricante: Bergamo/Amgen

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