Bergamo/Amgen Hormotrop

12UI, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

4UI, caixa com 1 frasco-ampola com 0,5mL de solução de uso subcutâneo (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl</li></ul></hr>"}

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

4UI, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl<sub>R</sub> = <em>clearance</em> renal;</li> <li>Cl<sub>NR</sub> = <em>clearance</em> n&#xE3;o-renal; mL = mililitro; min = minuto;</li> <li>Kg = quilograma;</li> <li>UI = unidade internacional;</li> <li>DP = desvio padr&#xE3;o.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de prote&#xED;na.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Hormotrop?

Antes da reconstituição

Conservar o frasco-ampola de&nbsp;Hormotrop®&nbsp;(somatropina) sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Proteger da luz.

O diluente bacteriostático deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8°C). Proteger da luz.

Conservar o produto e seu diluente nas prateleiras da geladeira. Não congelar.

Após a reconstituição

Hormotrop®&nbsp;4 UI

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 14 dias. Não congelar. Proteger da luz.

Hormotrop®&nbsp;12 UI

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 28 dias. Não congelar. Proteger da luz.

Após a reconstituição com água para injetáveis, o uso de Hormotrop®&nbsp;4 UI deve ser imediato.

Características do medicamento

Antes da reconstituição

O Hormotrop® (somatropina) apresenta-se como um pó liófilo branco ou quase branco, isento de materiais estranhos.

Após a reconstituição

O produto apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

Dizeres Legais do Hormotrop

M.S.: 1.0646.0137

Farm. Resp.:
Tathiane Aoqui de Souza Castro
CRF-SP Nº 26.655

Importado e Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Dong-A ST Co., Ltd.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun,&nbsp;Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Coréia do Sul


Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

12UI, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso subcutâneo + 1 frasco com 2mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

12UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso subcutâneo (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p>"}

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

4UI, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso subcutâneo + 1 frasco com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl<sub>R</sub> = <em>clearance</em> renal;</li> <li>Cl<sub>NR</sub> = <em>clearance</em> n&#xE3;o-renal; mL = mililitro; min = minuto;</li> <li>Kg = quilograma;</li> <li>UI = unidade internacional;</li> <li>DP = desvio padr&#xE3;o.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de prote&#xED;na.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Hormotrop?

Antes da reconstituição

Conservar o frasco-ampola de&nbsp;Hormotrop®&nbsp;(somatropina) sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Proteger da luz.

O diluente bacteriostático deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8°C). Proteger da luz.

Conservar o produto e seu diluente nas prateleiras da geladeira. Não congelar.

Após a reconstituição

Hormotrop®&nbsp;4 UI

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 14 dias. Não congelar. Proteger da luz.

Hormotrop®&nbsp;12 UI

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 28 dias. Não congelar. Proteger da luz.

Após a reconstituição com água para injetáveis, o uso de Hormotrop®&nbsp;4 UI deve ser imediato.

Características do medicamento

Antes da reconstituição

O Hormotrop® (somatropina) apresenta-se como um pó liófilo branco ou quase branco, isento de materiais estranhos.

Após a reconstituição

O produto apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

Dizeres Legais do Hormotrop

M.S.: 1.0646.0137

Farm. Resp.:
Tathiane Aoqui de Souza Castro
CRF-SP Nº 26.655

Importado e Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Dong-A ST Co., Ltd.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun,&nbsp;Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Coréia do Sul


Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

4UI, caixa com 5 frascos-ampola com pó para solução de uso subcutâneo + 5 ampolas com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

12UI, caixa com 2 frascos-ampola com pó para solução de uso subcutâneo + 2 frascos-ampola com 2mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl<sub>R</sub> = <em>clearance</em> renal;</li> <li>Cl<sub>NR</sub> = <em>clearance</em> n&#xE3;o-renal; mL = mililitro; min = minuto;</li> <li>Kg = quilograma;</li> <li>UI = unidade internacional;</li> <li>DP = desvio padr&#xE3;o.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de prote&#xED;na.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Hormotrop?

Antes da reconstituição

Conservar o frasco-ampola de&nbsp;Hormotrop®&nbsp;(somatropina) sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Proteger da luz.

O diluente bacteriostático deve ser mantido sob refrigeração (2ºC a 8°C). Proteger da luz.

Conservar o produto e seu diluente nas prateleiras da geladeira. Não congelar.

Após a reconstituição

Hormotrop®&nbsp;4 UI

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 14 dias. Não congelar. Proteger da luz.

Hormotrop®&nbsp;12 UI

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 28 dias. Não congelar. Proteger da luz.

Após a reconstituição com água para injetáveis, o uso de Hormotrop®&nbsp;4 UI deve ser imediato.

Características do medicamento

Antes da reconstituição

O Hormotrop® (somatropina) apresenta-se como um pó liófilo branco ou quase branco, isento de materiais estranhos.

Após a reconstituição

O produto apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

Dizeres Legais do Hormotrop

M.S.: 1.0646.0137

Farm. Resp.:
Tathiane Aoqui de Souza Castro
CRF-SP Nº 26.655

Importado e Embalado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Dong-A ST Co., Ltd.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun,&nbsp;Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Coréia do Sul


Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

4UI, caixa com 6 frascos-ampola com pó para solução de uso subcutâneo + 6 ampolas com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p>"}

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

4UI, caixa com 4 frascos-ampola com pó para solução de uso subcutâneo + 4 ampolas com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Hormotrop, para o que é indicado e para o que serve?

Hormotrop® (somatropina) é destinado ao tratamento de crianças com problemas de crescimento, causados pela deficiência do hormônio de crescimento.

Quais as contraindicações do Hormotrop?

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

  • <li>Com <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a> <em>mellitus</em>;</li> <li>Pacientes com retinopatia diab&#xE9;tica proliferativa ativa ou n&#xE3;o proliferativa grave;</li> <li>Doen&#xE7;a neopl&#xE1;sica maligna (produ&#xE7;&#xE3;o patol&#xF3;gica, n&#xE3;o inflamat&#xF3;ria, de tecido com nova forma&#xE7;&#xE3;o, com caracter&#xED;sticas de malignidade);</li> <li>Fechamento epifis&#xE1;rio (situa&#xE7;&#xE3;o em que ossos longos n&#xE3;o crescem mais sob influ&#xEA;ncia do medicamento);</li> <li>Nanismo pituit&#xE1;rio (secre&#xE7;&#xE3;o inadequada do horm&#xF4;nio end&#xF3;geno de crescimento) secund&#xE1;rio a um <a href="https://minutosaudavel.com.br/tumor-cerebral/" rel="noopener" target="_blank">tumor cerebral</a> ativo;</li> <li>Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formula&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Doen&#xE7;a aguda cr&#xED;tica devido &#xE0; complica&#xE7;&#xF5;es decorrentes de cirurgias abdominais, card&#xED;acas ou traumatismo m&#xFA;ltiplo acidental;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria aguda;</li> <li>S&#xED;ndrome de Prader-Willi que s&#xE3;o severamente obesos ou t&#xEA;m insufici&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria severa;</li> <li>Durante a gravidez, ou lacta&#xE7;&#xE3;o, ou em mulheres que podem engravidar.</li>

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, tumores cerebrais devem estar completamente inativos e a terapia antitumoral completa. O tratamento com Hormotrop® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Hormotrop®&nbsp;(somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de tumores (produção patológica, não inflamatória, de tecido com nova formação, podendo ser benigno ou maligno) no paciente. Lesões intracranianas (no interior do crânio) têm que estar completamente inativadas e a terapia antitumoral completa antes de iniciar o tratamento. O tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente&nbsp;bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Como usar o Hormotrop?

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento. Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia (atrofia do tecido adiposo).&nbsp;Alternativamente, Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana. Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que Hormotrop®&nbsp;4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e Hormotrop®&nbsp;12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Doses recomendadas

Deficiência de hormônio de crescimento
Injeção subcutânea

0,07 - 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 - 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 - 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 - 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular

0,14 - 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 - 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 - 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 - 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Reconstituição e soluções compatíveis

Instruções para reconstituição

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) do diluente com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de Hormotrop®&nbsp;(somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco.

Não agitar vigorosamente.

Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para Hormotrop®&nbsp;4 UI) ou 2 mL (para Hormotrop®&nbsp;12 UI) de diluente bacteriostático, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Instruções para abertura da ampola do diluente bacteriostático

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL - para Hormotrop®&nbsp;4 UI, ou 2 mL - para Hormotrop®&nbsp;12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hormotrop funciona?

Hormotrop®&nbsp;apresenta como princípio ativo somatropina, uma proteína produzida por biotecnologia, idêntica ao hormônio de crescimento produzido pelo organismo, responsável pelo crescimento ósseo e o desenvolvimento somático (relacionado ao corpo). A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano do tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hormotrop?

Pode ocorrer hipotireoidismo (síndrome clínica resultante da secreção anormalmente baixa dos hormônios tireóideos da glândula tireóide) durante o tratamento com Hormotrop® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Inibição da 11 β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1

  • <li>O tratamento da somatropina pode resultar na inibi&#xE7;&#xE3;o de 11&#x3B2;hidroxyster&#xF3;ide desidrogenase tipo 1 (11&#x3B2;HSD-1) em tecido hep&#xE1;tico e adiposo e concentra&#xE7;&#xF5;es reduzidas de cortisol s&#xE9;rico. Como consequ&#xEA;ncia, o hipoadrenalismo central (secund&#xE1;rio) anteriormente n&#xE3;o diagnosticado pode ser desmascarado e a substitui&#xE7;&#xE3;o do glicocorticoide pode ser necess&#xE1;ria em pacientes tratados com somatropina. Al&#xE9;m disso, pacientes tratados com recoloca&#xE7;&#xE3;o de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manuten&#xE7;&#xE3;o ou doses de <a href="https://minutosaudavel.com.br/estresse/" rel="noopener" target="_blank">estresse</a> ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento da somatropina.</li>

Testes que determinem a idade óssea devem ser feitos anualmente, especialmente durante a puberdade, caso ocorra o uso concomitante de hormônios estrógenos, andrógenos e tireóideos, pois pode haver aceleração do fechamento da epífise (epífise é a extremidade dos ossos longos separada da parte média até o crescimento ósseo cessar).

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

Neoplasias

  • <li>Em sobreviventes de <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> <a href="https://consultaremedios.com.br/infantil/c" target="_blank">infantil</a> que foram tratados com radia&#xE7;&#xE3;o no c&#xE9;rebro/cabe&#xE7;a para sua primeira neoplasia e que desenvolveram GHD subsequente e foram tratados com somatropina, um risco aumentado de uma segunda neoplasia foi relatado. Monitore todos os pacientes com hist&#xF3;rico de GHD secund&#xE1;rio a uma neoplasia intracraniana rotineiramente durante a terapia de somatropina para progress&#xE3;o ou recidiva do tumor.</li>

O medicamento deve ser usado com cautela nos pacientes com doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer); distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency - GHD) (O risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril, ou no joelho, ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico).

Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c" target="_blank">Obesidade</a> severa, hist&#xF3;rico de obstru&#xE7;&#xE3;o da via a&#xE9;rea superior ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a>, ou infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria n&#xE3;o identificada.</li>

Precaução na administração

  • <li>Inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas podem ser dadas em diversas &#xE1;reas do corpo, como parte superior do bra&#xE7;o, coxa ou abd&#xF4;men. Os locais das inje&#xE7;&#xF5;es devem ser alterados diariamente, sem repeti&#xE7;&#xE3;o, para evitar lipoatrofia.</li>

Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por até 14 dias.&nbsp;Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.&nbsp;

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas deve ser fortemente recomendado.

Precauções gerais

Hormotrop® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar&nbsp;evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada em pacientes diabéticos.

Tolerância à glicose prejudicada e diabetes mellitus:
  • <li>Devido aos efeitos diab&#xE9;ticos, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensibilidade de insulina. Assim, os pacientes devem ser monitorados para evid&#xEA;ncias de intoler&#xE2;ncia &#xE0; glicose especialmente naqueles com fatores de risco para diabetes <em>mellitus</em>, como obesidade ou hist&#xF3;rico familiar de diabetes <em>mellitus</em>. Pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 ou tipo 2 ou toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose prejudicada devem ser monitorados de perto durante a terapia com somatropina. As doses de medicamentos antihiperglic&#xEA;micos (ou seja, insulina ou agentes orais/injet&#xE1;veis) podem exigir ajuste quando a terapia de somatropina &#xE9; institu&#xED;da nesses pacientes.</li>

Somatropina pode causar hiperfiltração glomerular pelo aumento do fluxo de sangue renal. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento da função renal.

Quando pacientes com pan-hipopituitarismo receberem terapia com hormônio de crescimento, a terapia de reposição hormonal padrão deve ser acompanhada de perto.

Leucemia tem sido reportada em pacientes com nanismo ptuitário tratados com hormônio de crescimento.

A progressão de escoliose pode ocorrer em pacientes pediátricos que tiveram um rápido crescimento, embora, o hormônio do crescimento não tenha demonstrado aumentar a incidência de escoliose. Como o hormônio de crescimento aumenta a taxa de crescimento, pacientes com histórico de escoliose que foram tratados com hormônio de crescimento devem ser monitorados para progressão de escoliose. Não houve relato de escoliose causada pelo hormônio de crescimento.

Um exame de fundo de olho é recomendado para monitorar papiledema se ocorrer dores de cabeça importantes ou recorrentes, alterações na visão, e náusea e/ou vômitos. Tratamento com hormônio de crescimento deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem papiledema.

Hipertensão intracraniana (IH) com papilledema, alterações visuais, dor de cabeça, náuseas e/ou vômitos tem sido relatada em um pequeno número de pacientes tratados com produtos de somatropina. Os sintomas geralmente ocorreram nas primeiras oito (8) semanas após o início da terapia com somatropina.

Em todos os casos relatados, os sinais e sintomas associados à IH foram rapidamente resolvidos após a interrupção da terapia ou a redução da dose de somatropina. O exame funduscópico deve ser realizado rotineiramente antes de iniciar o tratamento com somatropina para excluir o papilodema pré-existente, e periodicamente durante o curso da terapia de somatropina.

Em caso de dor de cabeça grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vômitos, recomenda-se uma petuscopia para papiloedema. Se o papilledema for observado por fundoscopia durante o tratamento da somatropina, o tratamento deve ser interrompido. Se a IH induzida pela somatropina for diagnosticada, o tratamento com somatropina pode ser reiniciado em uma dose menor após a resolução de sinais e sintomas associados à IH.

Se o tratamento com somatropina for reiniciado, é necessário um acompanhamento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.

Uma vez que a hipoglicemia (taxa de açúcar baixa no sangue) pode ocorrer após injeções intramusculares de somatropina, sempre verifique a dose recomendada antes da injeção intramuscular.

Terapia com hormônio de crescimento em crianças deve ser continuada até que o crescimento total seja alcançado. Superdose pode causar acromegalia, hiperglicemia e diabetes. Por esta razão, tenha cuidado para não exceder a dose recomendada.

Somatropina deve ser indicada e administrada por um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento. Quando administrar o medicamento em situações sem supervisão médica, pacientes e cuidadores devem receber treinamento e instrução adequados sobre o uso correto da somatropina pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.

A terapia não deve ser continuada se fusão das epífises ósseas de crescimento tiver ocorrido. A resposta à terapia com somatropina pode diminuir com o tempo. No entanto, se um aumento da taxa de crescimento não tiver sido atingido, particularmente durante o primeiro ano de terapia, outras causas de falha de crescimento incluindo o uso incorreto da medicação (falhas de administração e adesão ao tratamento), hipotireoidismo, sub-nutrição, idade óssea avançada devem ser minuciosamente avaliadas.

Pacientes com transformação maligna de lesões da pele devem ser cuidadosamente monitorados.

Deve–se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez

A segurança do uso de Hormotrop® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com Hormotrop® (somatropina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.&nbsp;

Uso em pacientes idosos

O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop®&nbsp;(somatropina).

Mutagenicidade

Não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar, incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas

Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos.

Imunogenicidade

Formação de anticorpos contra o medicamento podem ocorrer. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado.

Outros

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado.

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hormotrop?

Os seguintes eventos adversos podem ocorrer com o uso da medicação

Reações comuns (> 1% e ≤ 10%)
  • <li> <strong><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">Convuls&#xE3;o</a>:</strong> convuls&#xE3;o pode ocorrer. Se qualquer indica&#xE7;&#xE3;o for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Efeitos end&#xF3;crinos:</strong> hipotireoidismo pode ocorrer ou piorar, e pode diminuir a resposta &#xE0; terapia; monitorar teste de fun&#xE7;&#xE3;o da tire&#xF3;ide periodicamente e ajustar a terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o de horm&#xF4;nios tireoidianos, conforme necess&#xE1;rio. Pode ocorrer diabetes <em>mellitus</em> devido a toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose comprometida. Pacientes devem ser monitorados de perto, e se alguma&amp;nbsp;anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o desse medicamento deve ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas;</li> <li> <strong>Efeitos hep&#xE1;ticos:</strong> n&#xED;veis s&#xE9;ricos de TGO, TGP e fosfatase alcalina podem aumentar;</li> <li> <strong>Efeitos hematol&#xF3;gicos:</strong> leucocitose, eosinofilia, triglic&#xE9;rides elevado, DHL s&#xE9;rico elevado, &#xE1;cidos graxos livres elevados, aumento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> total, fosfato s&#xE9;rico elevado e n&#xED;veis de mioglobina elevados podem ocorrer;</li> <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;nefropatia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, protein&#xFA;ria, hipoproteinemia) pode ocorrer. Pacientes devem ser monitorados de perto e se alguma anormalidade for observada, a administra&#xE7;&#xE3;o deste medicamento deve ser descontinuada e devem ser tomadas medidas adequadas;</li> <li> <strong>Outros:</strong> edema.</li> <li> <strong>Hipersensibilidade:</strong> erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea (<a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e eritema), coceira sist&#xEA;mica, tamb&#xE9;m vermelhid&#xE3;o, calor e dor em torno do local da inje&#xE7;&#xE3;o podem ocorrer. Neste caso, o m&#xE9;dico dever&#xE1; avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser descontinuada.</li>
Reações incomuns (> 0,1 e ≤ 1%)
  • <li> <strong>Efeitos renais:</strong>&amp;nbsp;hemat&#xFA;ria microsc&#xF3;pica ocasional;</li> <li> <strong>Efeitos gastrointestinais:</strong> n&#xE1;usea, v&#xF4;mitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;</li> <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> dor nas articula&#xE7;&#xF5;es associada com crescimento, epifisi&#xF3;lise femoral, necrose avascular da cabe&#xE7;a femural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-osteomielite-diagnostico-tratamento-tem-cura-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">osteomielite</a>, progress&#xE3;o das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia peri&#xF3;dica e dor de crescimento;</li> <li> <strong>Outros:</strong> leucopenia, dores de cabe&#xE7;a, perda de gordura subcut&#xE2;nea e aumento da creatinofosfoquinase podem ocorrer ocasionalmente; Forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos espec&#xED;ficos contra a somatropina tem sido raramente observados durante o tratamento com Hormotrop&#xAE; (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus n&#xED;veis de anticorpos analisados.</li>
Reações raras (< 0,1%)
  • <li> <strong>Efeitos m&#xFA;sculoesquel&#xE9;ticos:</strong> s&#xED;ndrome do t&#xFA;nel do carpo pode ocorrer raramente;</li> <li> <strong>Outros:</strong> Aumento da press&#xE3;o intracraniana (hipertens&#xE3;o intracraniana) com papiledema e altera&#xE7;&#xF5;es visuais podem ocorrer. Nesses casos a administra&#xE7;&#xE3;o do medicamento deve ser interrompido ou reduzido. Al&#xE9;m disso, como o aumento do crescimento e transforma&#xE7;&#xE3;o maligna de nevos pr&#xE9; existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> e <a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">ginecomastia</a> tamb&#xE9;m podem ocorrer raramente. Em estudos cl&#xED;nicos realizados no exterior, eventos adversos como a infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio superior, a rigidez muscular distal e a <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> foram relatados. Protein&#xFA;ria, hiperglicemia, queima&#xE7;&#xE3;o local, inflama&#xE7;&#xE3;o e lipoatrofia tamb&#xE9;m foram reportados.</li>

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do Hormotrop®&nbsp;(somatropina) pode ser diminuída.&nbsp;Isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo.&nbsp;A&nbsp;incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento

Nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados:&nbsp;constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais).

Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis de minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%).

Distúrbios gerais e condições do local da administração

Contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão

Desordens de pele e tecido subcutâneo

Acne

Ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hormotrop?

Se você se esquecer de tomar uma dose, ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual, sem dobrar ou aumentar a dose. O esquecimento de doses pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hormotrop?

Cada frasco-ampola contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\"><strong>4 UI</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:316px\"><strong>12 UI</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Somatropina</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">4 UI</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">12 UI</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">Excipientes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicina/bula\" target=\"_blank\">glicina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fosfato-de-sodio/bula\" target=\"_blank\">fosfato de s&#xF3;dio</a> dib&#xE1;sico e fosfato de s&#xF3;dio monob&#xE1;sico</td> <td style=\"text-align:center; width:338px\">q.s.</td> <td style=\"text-align:center; width:316px\">q.s.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\"><strong>1 mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:317px\"><strong>2 mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;lcool benz&#xED;lico</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">9 mg</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">18 mg</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:583px\">&#xC1;gua para injet&#xE1;veis</td> <td style=\"text-align:center; width:337px\">q.s.p.</td> <td style=\"text-align:center; width:317px\">q.s.p.</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hormotrop maior do que a recomendada?

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose no sangue) e posteriormente hiperglicemia (elevação da quantidade de glicose no sangue), a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia (condição caracterizada por alargamento ósseo na face, mandíbula inferior, mãos, pés, cabeça e tórax).

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além&nbsp;disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hormotrop com outros remédios?

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito do crescimento promovido pelo Hormotrop® (somatropina).

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocorticotrópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição glicocorticoide cuidadosamente ajustada pelo seu médico para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição glicocorticoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Hormotrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Hormotrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p>"}

Apresentações do Hormotrop

Pó liófilo injetável 4 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI

Embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

Uso subcutâneo / intramuscular.

Uso pediátrico.

Fabricante: Bergamo/Amgen

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