Besins Androgel

10mg/g, caixa com 30 envelopes com 2,5g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Testosterona
Classe Terapêutica
:
Andrógenos Excluindo G3E, G3F
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Urologia

Bula do medicamento

Androgel, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos.

Quais as contraindicações do Androgel?

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem. Também não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Como usar o Androgel?

Uso tópico.

Adultos e idosos.

A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou ambos os braços ou no abdômen.

Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel deve ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos com água e sabão após as aplicações.

Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.

A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com Androgel®. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona no sangue estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Androgel funciona?

Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pêlos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo protéico e pelo desenvolvimento do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.

Quais cuidados devo ter ao usar o Androgel?

Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.

Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona devem ser realizadas no mesmo laboratório.

Androgel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência.

Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue.

Em portadores de insuficiências cardíaca, hepática ou renal graves, o tratamento com Androgel® pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos pode ser necessária.

Androgel® deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardíaca isquêmica.

A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatos de aumento do risco de apneia do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas.

Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina em pacientes tratados com hormônios e que podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos.

Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.

Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Androgel® (testosterona) pode produzir reação positiva em testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas.

Potencial transferência passiva de testosterona gel

Se não for tomada nenhuma precaução, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz e irregularidades do ciclo menstrual), caso o contato seja repetitivo.

A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou com a limpeza do local da aplicação antes do contato.

As seguintes precauções são recomendadas:

Para o paciente:
  • <li>Lavar as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o ap&#xF3;s aplicar o gel.</li> <li>Cobrir a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o com algum tecido (roupa) ap&#xF3;s o gel secar.</li> <li>Lavar a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de qualquer situa&#xE7;&#xE3;o em que contato pr&#xF3;ximo esteja previsto.</li>

O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança.

Este medicamento contém álcool.

Androgel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves).

Para pessoas não tratadas com Androgel®

Em caso de contato com a área de aplicação que não tenha sido lavada ou não estiver coberta com roupas, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível, utilizando água e sabão. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos, tais como acne ou modificação capilar.

Recomenda-se aos pacientes esperar pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho. Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar significativamente o resultado do tratamento.

O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável observar um intervalo longo entre a aplicação do Androgel® e as relações sexuais.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Crianças

Androgel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de 18 anos de idade.

Fertilidade

A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento é destinado somente para uso em homens.

Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este tratamento em mulheres.

Mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação de Androgel®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.

Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento. Em caso de contato, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível.

Este medicamento contém 1,8g de álcool (etanol) em cada sachê.

Pode causar sensação de queimação em pele com lesões.

Este produto é inflamável até secar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Androgel?

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes ao medicamento na dose diária recomendada foram as reações da pele.

Dados de ensaios clínicos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias) e redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> HDL (colesterol bom), dor de cabe&#xE7;a, doen&#xE7;as da pr&#xF3;stata, crescimento das mamas, dor nas mamas, tonturas, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>/ard&#xEA;ncia sem est&#xED;mulo), amn&#xE9;sia, hiperestesia (hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertens&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), calv&#xED;cie, acne e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, &#xE9; um achado comum em pacientestratados por hipogonadismo.</li>

Experiência pós-comercialização

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, eritema, acne, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, em fun&#xE7;&#xE3;o principalmente do &#xE1;lcool contido no produto.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasias hep&#xE1;ticas associadas a doses excessivas de testosterona, priapismo (ere&#xE7;&#xF5;es dolorosas persistentes).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados) e anormalidades em exames de fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li>
Além dos citados acima, outros efeitos indesejáveis conhecidos têm sido relatados na literatura após o tratamento oral ou injetável de testosterona, como listado a seguir:

Ganho de peso, alterações de eletrólitos com doses elevadas e/ou tratamento prolongado, cãimbras, depressão, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, acne, seborreia, calvície, alterações da libido, aumento da frequência das ereções, redução da espermatogênese e tamanho dos testículos reversível, câncer de próstata (sem dados conclusivos) e obstrução urinária. Altas doses ou administração prolongada de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema; podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Por causa do álcool contido no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Androgel?

Caso tenha se esquecido de usar Androgel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Androgel?

Testosterona 10 mg/g.

Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, etanol 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Androgel maior do que a recomendada?

Apenas um caso de overdose de testosterona após a injeção foi relatado na literatura. Porém, é muito&nbsp;improvável que alto nível de concentração de testosterona no sangue seja alcançado através de aplicação tópica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Androgel com outros remédios?

Interação com os anticoagulantes orais

Há interação com os anticoagulantes orais, causando mudanças na atividade de coagulação sanguínea, portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.

Corticosteroides

A administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de inchaço. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal ou hepática.

Testes laboratoriais

Tratamento com hormônios pode causar interação com testes laboratoriais.

Medicamentos para tratamento do diabetes

Alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, controle glicêmico, glicemia e níveis de hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrógenos. Em pacientes diabéticos, as doses de medicamentos antidiabéticos podem necessitar de redução.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Androgel (Testosterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico, a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Testosterona 1%, utilizado no tratamento do hipogonadismo masculino, foram analisados em estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, em grupos paralelos, com controle ativo, pelo per&#xED;odo de 180 dias, com 227 homens hipogon&#xE1;dicos, com as idades entre 19 e 68 anos<sup>1,2</sup>. O objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica de gel de Testosterona poderia elevar os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona e Testosterona livre de homens hipogon&#xE1;dicos, para a faixa da normalidade, comparando com a Testosterona em adesivo<sup>1</sup>. Os objetivos secund&#xE1;rios foram avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de doses diferentes de Testosterona 1% em m&#xE9;dio e longo prazo<sup>2,3</sup>. O Testosterona 1% foi utilizado nas doses di&#xE1;rias de 5 g (n=73) ou 10 g (n=78) e seus efeitos foram comparados com os efeitos do uso de dois adesivos de Testosterona (Androderm<sup>&#xAE;</sup> ) (n=76)<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>Os n&#xED;veis de Testosterona dos pacientes em uso de Testosterona foram mensurados 60 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, antes da administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria da Testosterona 1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir a dose. Ap&#xF3;s 90 dias do estudo os pacientes em uso de Testosterona 1% que estavam com os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona dentro da faixa de normalidade (300 a 1000 ng/dL) permaneceram com as doses que vinham utilizando. Aqueles que apresentaram n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona fora da varia&#xE7;&#xE3;o normal tiveram as suas doses tituladas para 7,5 g/dia (n=20 do grupo de 5 g e n=20 do grupo de 10 g) para os pr&#xF3;ximos 90 dias. Ao final do per&#xED;odo de 180 dias, 163 pacientes continuaram o tratamento, completando 36 meses de tratamento com Testosterona<sup>1,2,3</sup>. Durante o per&#xED;odo de extens&#xE3;o, a dose de Testosterona 1% poderia ser ajustada para 5 g, 7,5 g ou 10 g/dia, na depend&#xEA;ncia dos sintomas em cada visita e dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona, mensurados a cada 3 meses. Foram relatados os dados de seguran&#xE7;a de todos os 163 pacientes e os dados de efic&#xE1;cia dispon&#xED;veis de 123 pacientes. Os pacientes que participaram do grupo de controle ativo (adesivo de Testosterona) nos primeiros 180 dias passaram a utilizar Testosterona 1% na dose de 5 g/dia<sup>2,3</sup>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona foram mensuradas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica da Testosterona, nos tr&#xEA;s grupos do estudo inicial ap&#xF3;s 90 e 180 dias de tratamento e no estudo de longo prazo a cada seis meses. No dia 90 do estudo a Testosterona s&#xE9;rica m&#xE9;dia do grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (791&#xB1;32 ng/dL) foi 1,4 vez superior a do grupo de Testosterona 1% 5 g/dia (552&#xB1;30 ng/dL) e 1,9 vez&amp;nbsp;superior a do grupo do adesivo de Testosterona (416&#xB1;19 ng/dL)<sup>1</sup>. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona n&#xE3;o foi alterada com o aumento da dose da Testosterona 1% de 5 g/dia para 7,5 g/dia (449&#xB1;106 ng/dL), mas diminuiu significativamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de 10 g/dia para 7,5 g/dia (740&#xB1;73 ng/dL)<sup>1,2</sup>. No sexto m&#xEA;s do estudo, in&#xED;cio do estudo de longo prazo, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona foi de 406&#xB1;37 ng/dL, 645&#xB1;77 ng/dL e 738&#xB1;69 ng/dL, nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia, 7,5 g/dia e 10 g/dia, respectivamente, com diferen&#xE7;a significativa entre os grupos (p = 0,012).</p> <h3>No m&#xEA;s 12 as diferen&#xE7;as entre os tr&#xEA;s grupos tornaram-se menores, mas permaneceram significativas (p = 0,042):</h3> <ul> <li>5 g/dia, 487&#xB1;54 ng/dL; 7,5 g/dia 506&#xB1;112 ng/dL; e 10 g/dia591&#xB1;43 ng/dL. Ap&#xF3;s 12 meses os n&#xED;veis de Testosterona s&#xE9;rica n&#xE3;o foram mais diferentes entre os tr&#xEA;s grupos. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Testosterona estiveram dentro da faixa da normalidade durante o estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona livre seguiram o mesmo padr&#xE3;o da Testosterona total durante o estudo. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias da Testosterona total e da Testosterona livre de todos os tr&#xEA;s grupos de doses diferentes da Testosterona 1%, mantiveram-se dentro da faixa da normalidade e diferentes das concentra&#xE7;&#xF5;es no in&#xED;cio do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona total e livre dos grupos de pacientes com idade inferior a 60 anos e superior a 60 anos n&#xE3;o foram diferentes<sup>1,2,3</sup>.</li> </ul> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de dihidrotestoserona aumentaram significativamente ap&#xF3;s o tratamento e mantiveramse dentro da faixa de normalidade de adultos durante todo o estudo. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de DHT s&#xE9;rica dos tr&#xEA;s grupos com doses diferentes de Testosterona 1% eram diferentes no 12&#xBA; e 24&#xBA; m&#xEA;s do estudo, com as dosagens do grupo de 10 g/dia superiores &#xE0;s dos outros dois grupos (5 e 7,5 g/dia). Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> dos tr&#xEA;s grupos foram significativamente diferentes dos n&#xED;veis basais e aumentaram progressivamente a partir do 6&#xBA; m&#xEA;s at&#xE9; o 24&#xBA; m&#xEA;s de tratamento com Testosterona, mantendo-se no limite superior do normal. As dosagens da SHBG s&#xE9;rica n&#xE3;o se alteraram durante o per&#xED;odo do estudo e mantiveram-se dentro da faixa da normalidade de adultos. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de FSH e LH estavam suprimidos durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo mais baixos no grupo de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o sexual foi avaliada por meio da aplica&#xE7;&#xE3;o de question&#xE1;rio e os pacientes que tiveram as suas doses ajustadas para 7,5 g/dia, no dia 90 do estudo, apresentaram mudan&#xE7;as semelhantes &#xE0;queles que permaneceram com as doses de 50 g/dia e 10 g/dia. A motiva&#xE7;&#xE3;o sexual melhorou significativamente durante os primeiros 180 dias de tratamento, em todos os tr&#xEA;s grupos (gel 5g/dia, gel 10 g/dia e adesivo) e atingiu seu n&#xED;vel m&#xE1;ximo dentro dos primeiros 30 dias de tratamento. Foram observadas melhoras na motiva&#xE7;&#xE3;o sexual (antecipa&#xE7;&#xE3;o do sexo, paquera e intera&#xE7;&#xE3;o sexual), performance sexual (orgasmo, ere&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/masturbacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">masturba&#xE7;&#xE3;o</a>, ejacula&#xE7;&#xE3;o e rela&#xE7;&#xE3;o sexual), desejo sexual, prazer sexual com e sem parceira, satisfa&#xE7;&#xE3;o com a ere&#xE7;&#xE3;o e percentual de ere&#xE7;&#xE3;o completa. Exceto pelo incremento do prazer sexual com a parceira que foi menor no grupo de Testosterona em adesivo, quando comparada &#xE0;s duas doses de Testosterona em gel, as demais avalia&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o sexual melhoraram da mesma forma nos tr&#xEA;s grupos de tratamento. Estas melhoras foram mantidas no mesmo n&#xED;vel durante o estudo de longo prazo<sup>2,3</sup>.</p> <p>Os par&#xE2;metros de humor positivo (alerta, amig&#xE1;vel, cheio de energia e bons sentimentos) melhoraram significativamente com o tratamento e foram mantidos at&#xE9; a semana 36 do estudo. Os par&#xE2;metros de humor negativo (zangado, irritado, triste, cansado, nervoso) foram reduzidos e permaneceram significativamente mais baixos at&#xE9; o final do estudo<sup>2,3</sup>.</p> <p>A composi&#xE7;&#xE3;o corporal foi avaliada nos dias 0, 90 e 180 e depois a cada 6 meses do estudo. A massa corporal total aumentou em 1,2&#xB1;0,3 kg no dia 90 de tratamento, em todos os grupos e n&#xE3;o mudou significativamente ap&#xF3;s esta avalia&#xE7;&#xE3;o. Este aumento foi maior no grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (1,69&#xB1;0,29 kg) e adesivo de Testosterona (1,22&#xB1;0,32 kg), quando comparados com o grupo Testosterona 1% 5 g/dia (0,39&#xB1;0,32 kg) que n&#xE3;o demonstrou aumento significativo. O aumento no peso corporal foi, principalmente, devido ao aumento significativo da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/massa-magra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">massa magra</a>. Ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona, o aumento m&#xE9;dio da massa magra foi significativamente maior no grupo Testosterona 1% 10 g/dia (2,74&#xB1;0,28 kg), quando comparado com o aumento m&#xE9;dio dos grupos Testosterona 1% 5 g/dia (1,28&#xB1;0,32 kg) e da Testosterona em adesivo (1,20&#xB1;0,26 kg). O aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes de todos os grupos foi de 1,97&#xB1;0,24 kg no 6&#xBA; m&#xEA;s, com aumento para 2,93&#xB1;0,32 kg no 18&#xBA; m&#xEA;s e 2,89&#xB1;0,41 kg no 30&#xBA; m&#xEA;s de estudo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre o aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes com idade inferior ou superior a 60 anos. A massa gorda reduziu significativamente, ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia (-1,05&#xB1;0,22 kg) e Testosterona 1% 5 g/dia (-0,90&#xB1;0,32 kg),&amp;nbsp;mas n&#xE3;o foi reduzida no grupo da Testosterona em adesivo (-0,01&#xB1;0,2 kg). Ap&#xF3;s 180 dias a redu&#xE7;&#xE3;o da massa gorda foi mantida nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia e 7,5 g/dia, mas foi reduzida adicionalmente, de maneira significativa, no grupo Testosterona 1% 10 g/dia. O aumento significativo da massa magra e a redu&#xE7;&#xE3;o significativa da massa gorda, tamb&#xE9;m foram observados durante o estudo de longo prazo, mas sem diferen&#xE7;as significativas entre os grupos com doses diferentes de Testosterona 1%. A for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna aumentaram significativamente em todos os tr&#xEA;s grupos (Testosterona 1% 5 e 10 g/dia e Testosterona em adesivo), sem diferen&#xE7;a entre os grupos nos dias 90 e 180 do estudo. No estudo de longo prazo n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa na for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna devido &#xE0; grande varia&#xE7;&#xE3;o entre os pacientes e os grupos<sup>2,3</sup>.</p> <h3>Alguns marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram avaliados no in&#xED;cio do estudo, 90 e 180 dias e depois a cada seis meses de intervalo at&#xE9; o 36&#xBA; m&#xEA;s do estudo:</h3> <p>Horm&#xF4;nio paratireoidiano (PTH); marcadores de forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (osteocalcina, fosfatase alcalina &#xF3;ssea e pr&#xF3;-col&#xE1;geno tipo 1) e marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (rela&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias c&#xE1;lcio/creatinina e N-telopept&#xED;deo/creatinina). O PTH aumentou significativamente em todos os grupos tratados com Testosterona no dia 90 e continuou a se elevar at&#xE9; o dia 180. A partir da&#xED; manteve-se est&#xE1;vel durante todo o per&#xED;odo de tratamento. N&#xE3;o havia diferen&#xE7;a entre os grupos. A fosfatase alcalina &#xF3;ssea apresentou um padr&#xE3;o similar ao do PTH, elevando-se durante os primeiros 12 meses e depois permanecendo est&#xE1;vel at&#xE9; o final do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de osteocalcina e pr&#xF3;-col&#xE1;geno apresentaram aumento transit&#xF3;rio, no per&#xED;odo inicial de tratamento, retornando aos n&#xED;veis iniciais no 6&#xBA; m&#xEA;s. A partir do 12&#xBA; m&#xEA;s voltaram a apresentar n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados, mantidos at&#xE9; o final do estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o c&#xE1;lcio/creatinina urin&#xE1;ria n&#xE3;o apresentou altera&#xE7;&#xF5;es durante todo o estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o N-telopept&#xED;deo/creatinina urin&#xE1;ria apresentou manuten&#xE7;&#xE3;o dos seus n&#xED;veis iniciais, exceto pela queda significativa no 6&#xBA; m&#xEA;s que posteriormente voltou a elevar-se e permaneceu est&#xE1;vel.</p> <p>A densidade mineral &#xF3;ssea apresentou um aumento gradual e progressivo durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo maior na coluna vertebral quando comparado ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea do quadril. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a quanto ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea entre os grupos que fizeram uso de Testosterona 1% 5, 7,5 e 10 g/dia e entre os indiv&#xED;duos com idades superiores ou inferiores a 60 anos<sup>2,3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G et al. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(12):4500-10.<br> 2 Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men.J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(8):2839-53.<br> 3 Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004; 89(5):2085-98.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> andr&#xF3;genos.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> A03 G03B.</br></p> <p>Os andr&#xF3;genos end&#xF3;genos, principalmente a Testosterona secretada pelos test&#xED;culos, e seu principal metab&#xF3;lito dihidroTestosterona (DHT), s&#xE3;o respons&#xE1;veis pelo desenvolvimento dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos e externos e pela manuten&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias (estimulando o crescimento de p&#xEA;los, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). S&#xE3;o respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m pelo efeito geral sobre o anabolismo prot&#xE9;ico, pelo desenvolvimento do m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e distribui&#xE7;&#xE3;o da gordura corporal, redu&#xE7;&#xE3;o de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de nitrog&#xEA;nio, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, cloreto, fosfato e &#xE1;gua. A Testosterona n&#xE3;o produz desenvolvimento testicular e reduz a secre&#xE7;&#xE3;o hipofis&#xE1;ria de gonadotrofinas. Os efeitos da Testosterona em alguns &#xF3;rg&#xE3;os-alvo surgem ap&#xF3;s a convers&#xE3;o perif&#xE9;rica da Testosterona em estradiol, que ent&#xE3;o se liga aos receptores de estrog&#xEA;nio no n&#xFA;cleo da c&#xE9;lula-alvo, por exemplo, a hip&#xF3;fise, tecido adiposo, c&#xE9;rebro, ossos e c&#xE9;lulas de Leydig dos test&#xED;culos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea de Testosterona varia de cerca de 9% a 14% da dose aplicada. Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea, a Testosterona se difunde na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente constantes durante o ciclo de 24 horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona aumentam a partir da primeira hora ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o, atingindo o estado de equil&#xED;brio em dois dias. As oscila&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias das concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona s&#xE3;o de amplitude semelhante &#xE0; observada durante o ritmo circadiano da Testosterona end&#xF3;gena. A via percut&#xE2;nea, portanto, evita os picos de distribui&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;neos produzidos pela via injet&#xE1;vel. Ela n&#xE3;o produz concentra&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas suprafisiol&#xF3;gicas do ester&#xF3;ide em contraste com a terapia androg&#xEA;nica oral. Administra&#xE7;&#xE3;o de 5 g de Testosterona produz um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Testosterona de aproximadamente 2,5 ng/mL (8,7 nmol/Ll) no plasma. Quando o tratamento &#xE9; interrompido, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona come&#xE7;am a diminuir cerca de 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es retornam aos n&#xED;veis basais cerca de 72 a 96 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. Os principais metab&#xF3;litos ativos da Testosterona s&#xE3;o dihidroTestosterona e estradiol. A Testosterona &#xE9; excretada principalmente na urina e nas fezes como metab&#xF3;litos conjugados de Testosterona.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Testosterona n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica <em>in vitro</em>, utilizando-se o modelo de muta&#xE7;&#xE3;o reversa (teste de Ames) ou c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster. Em estudos em animais, foi encontrada rela&#xE7;&#xE3;o entre o tratamento androg&#xEA;nico e certos tipos de c&#xE2;ncer. Dados experimentais em ratos demonstraram aumento da incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata ap&#xF3;s o tratamento com Testosterona. Os horm&#xF4;nios sexuais s&#xE3;o conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos tumores induzidos por agentes cancer&#xED;genos conhecidos. N&#xE3;o foi estabelecida correla&#xE7;&#xE3;o entre estes resultados e os riscos reais em seres humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Androgel?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Androgel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Androgel

Gel. Caixa com 30 envelopes de 5 g contendo 50 mg de testosterona.

Uso tópico.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Androgel

MS Nº 1.8759.0003

Farm. Resp.:
Dra. Talita Tonelato Menezes
CRF-SP 74.229

Fabricado por:
Besins Manufacturing Belgium S.A
Drogenbos – Bélgica

Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda
Rua Alexandre Dumas nº 1658, conj. 91 - Chácara Santo Antônio
CEP: 04717-004 - São Paulo/SP
CNPJ: 11.082.598/0001-21



Este produto é controlado pela Portaria n˚344 de 12/05/1998 – Lista C5.

Venda sob prescrição médica.

10mg/g, caixa com 30 envelopes com 5g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Testosterona
Classe Terapêutica
:
Andrógenos Excluindo G3E, G3F
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Urologia

Bula do medicamento

Androgel, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos.

Quais as contraindicações do Androgel?

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem. Também não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Como usar o Androgel?

Uso tópico.

Adultos e idosos.

A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou ambos os braços ou no abdômen.

Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel deve ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos com água e sabão após as aplicações.

Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.

A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com Androgel®. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona no sangue estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Androgel funciona?

Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pêlos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo protéico e pelo desenvolvimento do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.

Quais cuidados devo ter ao usar o Androgel?

Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.

Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona devem ser realizadas no mesmo laboratório.

Androgel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência.

Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue.

Em portadores de insuficiências cardíaca, hepática ou renal graves, o tratamento com Androgel® pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos pode ser necessária.

Androgel® deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardíaca isquêmica.

A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatos de aumento do risco de apneia do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas.

Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina em pacientes tratados com hormônios e que podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos.

Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.

Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Androgel® (testosterona) pode produzir reação positiva em testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas.

Potencial transferência passiva de testosterona gel

Se não for tomada nenhuma precaução, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz e irregularidades do ciclo menstrual), caso o contato seja repetitivo.

A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou com a limpeza do local da aplicação antes do contato.

As seguintes precauções são recomendadas:

Para o paciente:
  • <li>Lavar as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o ap&#xF3;s aplicar o gel.</li> <li>Cobrir a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o com algum tecido (roupa) ap&#xF3;s o gel secar.</li> <li>Lavar a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de qualquer situa&#xE7;&#xE3;o em que contato pr&#xF3;ximo esteja previsto.</li>

O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança.

Este medicamento contém álcool.

Androgel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves).

Para pessoas não tratadas com Androgel®

Em caso de contato com a área de aplicação que não tenha sido lavada ou não estiver coberta com roupas, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível, utilizando água e sabão. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos, tais como acne ou modificação capilar.

Recomenda-se aos pacientes esperar pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho. Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar significativamente o resultado do tratamento.

O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável observar um intervalo longo entre a aplicação do Androgel® e as relações sexuais.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Crianças

Androgel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de 18 anos de idade.

Fertilidade

A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento é destinado somente para uso em homens.

Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este tratamento em mulheres.

Mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação de Androgel®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.

Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento. Em caso de contato, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível.

Este medicamento contém 1,8g de álcool (etanol) em cada sachê.

Pode causar sensação de queimação em pele com lesões.

Este produto é inflamável até secar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Androgel?

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes ao medicamento na dose diária recomendada foram as reações da pele.

Dados de ensaios clínicos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias) e redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> HDL (colesterol bom), dor de cabe&#xE7;a, doen&#xE7;as da pr&#xF3;stata, crescimento das mamas, dor nas mamas, tonturas, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>/ard&#xEA;ncia sem est&#xED;mulo), amn&#xE9;sia, hiperestesia (hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertens&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), calv&#xED;cie, acne e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, &#xE9; um achado comum em pacientestratados por hipogonadismo.</li>

Experiência pós-comercialização

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, eritema, acne, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, em fun&#xE7;&#xE3;o principalmente do &#xE1;lcool contido no produto.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasias hep&#xE1;ticas associadas a doses excessivas de testosterona, priapismo (ere&#xE7;&#xF5;es dolorosas persistentes).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados) e anormalidades em exames de fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li>
Além dos citados acima, outros efeitos indesejáveis conhecidos têm sido relatados na literatura após o tratamento oral ou injetável de testosterona, como listado a seguir:

Ganho de peso, alterações de eletrólitos com doses elevadas e/ou tratamento prolongado, cãimbras, depressão, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, acne, seborreia, calvície, alterações da libido, aumento da frequência das ereções, redução da espermatogênese e tamanho dos testículos reversível, câncer de próstata (sem dados conclusivos) e obstrução urinária. Altas doses ou administração prolongada de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema; podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Por causa do álcool contido no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Androgel?

Caso tenha se esquecido de usar Androgel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Androgel?

Testosterona 10 mg/g.

Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, etanol 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Androgel maior do que a recomendada?

Apenas um caso de overdose de testosterona após a injeção foi relatado na literatura. Porém, é muito&nbsp;improvável que alto nível de concentração de testosterona no sangue seja alcançado através de aplicação tópica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Androgel com outros remédios?

Interação com os anticoagulantes orais

Há interação com os anticoagulantes orais, causando mudanças na atividade de coagulação sanguínea, portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.

Corticosteroides

A administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de inchaço. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal ou hepática.

Testes laboratoriais

Tratamento com hormônios pode causar interação com testes laboratoriais.

Medicamentos para tratamento do diabetes

Alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, controle glicêmico, glicemia e níveis de hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrógenos. Em pacientes diabéticos, as doses de medicamentos antidiabéticos podem necessitar de redução.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Androgel (Testosterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico, a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Testosterona 1%, utilizado no tratamento do hipogonadismo masculino, foram analisados em estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, em grupos paralelos, com controle ativo, pelo per&#xED;odo de 180 dias, com 227 homens hipogon&#xE1;dicos, com as idades entre 19 e 68 anos<sup>1,2</sup>. O objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica de gel de Testosterona poderia elevar os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona e Testosterona livre de homens hipogon&#xE1;dicos, para a faixa da normalidade, comparando com a Testosterona em adesivo<sup>1</sup>. Os objetivos secund&#xE1;rios foram avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de doses diferentes de Testosterona 1% em m&#xE9;dio e longo prazo<sup>2,3</sup>. O Testosterona 1% foi utilizado nas doses di&#xE1;rias de 5 g (n=73) ou 10 g (n=78) e seus efeitos foram comparados com os efeitos do uso de dois adesivos de Testosterona (Androderm<sup>&#xAE;</sup> ) (n=76)<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>Os n&#xED;veis de Testosterona dos pacientes em uso de Testosterona foram mensurados 60 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, antes da administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria da Testosterona 1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir a dose. Ap&#xF3;s 90 dias do estudo os pacientes em uso de Testosterona 1% que estavam com os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona dentro da faixa de normalidade (300 a 1000 ng/dL) permaneceram com as doses que vinham utilizando. Aqueles que apresentaram n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona fora da varia&#xE7;&#xE3;o normal tiveram as suas doses tituladas para 7,5 g/dia (n=20 do grupo de 5 g e n=20 do grupo de 10 g) para os pr&#xF3;ximos 90 dias. Ao final do per&#xED;odo de 180 dias, 163 pacientes continuaram o tratamento, completando 36 meses de tratamento com Testosterona<sup>1,2,3</sup>. Durante o per&#xED;odo de extens&#xE3;o, a dose de Testosterona 1% poderia ser ajustada para 5 g, 7,5 g ou 10 g/dia, na depend&#xEA;ncia dos sintomas em cada visita e dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona, mensurados a cada 3 meses. Foram relatados os dados de seguran&#xE7;a de todos os 163 pacientes e os dados de efic&#xE1;cia dispon&#xED;veis de 123 pacientes. Os pacientes que participaram do grupo de controle ativo (adesivo de Testosterona) nos primeiros 180 dias passaram a utilizar Testosterona 1% na dose de 5 g/dia<sup>2,3</sup>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona foram mensuradas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica da Testosterona, nos tr&#xEA;s grupos do estudo inicial ap&#xF3;s 90 e 180 dias de tratamento e no estudo de longo prazo a cada seis meses. No dia 90 do estudo a Testosterona s&#xE9;rica m&#xE9;dia do grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (791&#xB1;32 ng/dL) foi 1,4 vez superior a do grupo de Testosterona 1% 5 g/dia (552&#xB1;30 ng/dL) e 1,9 vez&amp;nbsp;superior a do grupo do adesivo de Testosterona (416&#xB1;19 ng/dL)<sup>1</sup>. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona n&#xE3;o foi alterada com o aumento da dose da Testosterona 1% de 5 g/dia para 7,5 g/dia (449&#xB1;106 ng/dL), mas diminuiu significativamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de 10 g/dia para 7,5 g/dia (740&#xB1;73 ng/dL)<sup>1,2</sup>. No sexto m&#xEA;s do estudo, in&#xED;cio do estudo de longo prazo, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona foi de 406&#xB1;37 ng/dL, 645&#xB1;77 ng/dL e 738&#xB1;69 ng/dL, nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia, 7,5 g/dia e 10 g/dia, respectivamente, com diferen&#xE7;a significativa entre os grupos (p = 0,012).</p> <h3>No m&#xEA;s 12 as diferen&#xE7;as entre os tr&#xEA;s grupos tornaram-se menores, mas permaneceram significativas (p = 0,042):</h3> <ul> <li>5 g/dia, 487&#xB1;54 ng/dL; 7,5 g/dia 506&#xB1;112 ng/dL; e 10 g/dia591&#xB1;43 ng/dL. Ap&#xF3;s 12 meses os n&#xED;veis de Testosterona s&#xE9;rica n&#xE3;o foram mais diferentes entre os tr&#xEA;s grupos. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Testosterona estiveram dentro da faixa da normalidade durante o estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona livre seguiram o mesmo padr&#xE3;o da Testosterona total durante o estudo. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias da Testosterona total e da Testosterona livre de todos os tr&#xEA;s grupos de doses diferentes da Testosterona 1%, mantiveram-se dentro da faixa da normalidade e diferentes das concentra&#xE7;&#xF5;es no in&#xED;cio do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona total e livre dos grupos de pacientes com idade inferior a 60 anos e superior a 60 anos n&#xE3;o foram diferentes<sup>1,2,3</sup>.</li> </ul> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de dihidrotestoserona aumentaram significativamente ap&#xF3;s o tratamento e mantiveramse dentro da faixa de normalidade de adultos durante todo o estudo. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de DHT s&#xE9;rica dos tr&#xEA;s grupos com doses diferentes de Testosterona 1% eram diferentes no 12&#xBA; e 24&#xBA; m&#xEA;s do estudo, com as dosagens do grupo de 10 g/dia superiores &#xE0;s dos outros dois grupos (5 e 7,5 g/dia). Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> dos tr&#xEA;s grupos foram significativamente diferentes dos n&#xED;veis basais e aumentaram progressivamente a partir do 6&#xBA; m&#xEA;s at&#xE9; o 24&#xBA; m&#xEA;s de tratamento com Testosterona, mantendo-se no limite superior do normal. As dosagens da SHBG s&#xE9;rica n&#xE3;o se alteraram durante o per&#xED;odo do estudo e mantiveram-se dentro da faixa da normalidade de adultos. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de FSH e LH estavam suprimidos durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo mais baixos no grupo de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o sexual foi avaliada por meio da aplica&#xE7;&#xE3;o de question&#xE1;rio e os pacientes que tiveram as suas doses ajustadas para 7,5 g/dia, no dia 90 do estudo, apresentaram mudan&#xE7;as semelhantes &#xE0;queles que permaneceram com as doses de 50 g/dia e 10 g/dia. A motiva&#xE7;&#xE3;o sexual melhorou significativamente durante os primeiros 180 dias de tratamento, em todos os tr&#xEA;s grupos (gel 5g/dia, gel 10 g/dia e adesivo) e atingiu seu n&#xED;vel m&#xE1;ximo dentro dos primeiros 30 dias de tratamento. Foram observadas melhoras na motiva&#xE7;&#xE3;o sexual (antecipa&#xE7;&#xE3;o do sexo, paquera e intera&#xE7;&#xE3;o sexual), performance sexual (orgasmo, ere&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/masturbacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">masturba&#xE7;&#xE3;o</a>, ejacula&#xE7;&#xE3;o e rela&#xE7;&#xE3;o sexual), desejo sexual, prazer sexual com e sem parceira, satisfa&#xE7;&#xE3;o com a ere&#xE7;&#xE3;o e percentual de ere&#xE7;&#xE3;o completa. Exceto pelo incremento do prazer sexual com a parceira que foi menor no grupo de Testosterona em adesivo, quando comparada &#xE0;s duas doses de Testosterona em gel, as demais avalia&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o sexual melhoraram da mesma forma nos tr&#xEA;s grupos de tratamento. Estas melhoras foram mantidas no mesmo n&#xED;vel durante o estudo de longo prazo<sup>2,3</sup>.</p> <p>Os par&#xE2;metros de humor positivo (alerta, amig&#xE1;vel, cheio de energia e bons sentimentos) melhoraram significativamente com o tratamento e foram mantidos at&#xE9; a semana 36 do estudo. Os par&#xE2;metros de humor negativo (zangado, irritado, triste, cansado, nervoso) foram reduzidos e permaneceram significativamente mais baixos at&#xE9; o final do estudo<sup>2,3</sup>.</p> <p>A composi&#xE7;&#xE3;o corporal foi avaliada nos dias 0, 90 e 180 e depois a cada 6 meses do estudo. A massa corporal total aumentou em 1,2&#xB1;0,3 kg no dia 90 de tratamento, em todos os grupos e n&#xE3;o mudou significativamente ap&#xF3;s esta avalia&#xE7;&#xE3;o. Este aumento foi maior no grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (1,69&#xB1;0,29 kg) e adesivo de Testosterona (1,22&#xB1;0,32 kg), quando comparados com o grupo Testosterona 1% 5 g/dia (0,39&#xB1;0,32 kg) que n&#xE3;o demonstrou aumento significativo. O aumento no peso corporal foi, principalmente, devido ao aumento significativo da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/massa-magra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">massa magra</a>. Ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona, o aumento m&#xE9;dio da massa magra foi significativamente maior no grupo Testosterona 1% 10 g/dia (2,74&#xB1;0,28 kg), quando comparado com o aumento m&#xE9;dio dos grupos Testosterona 1% 5 g/dia (1,28&#xB1;0,32 kg) e da Testosterona em adesivo (1,20&#xB1;0,26 kg). O aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes de todos os grupos foi de 1,97&#xB1;0,24 kg no 6&#xBA; m&#xEA;s, com aumento para 2,93&#xB1;0,32 kg no 18&#xBA; m&#xEA;s e 2,89&#xB1;0,41 kg no 30&#xBA; m&#xEA;s de estudo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre o aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes com idade inferior ou superior a 60 anos. A massa gorda reduziu significativamente, ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia (-1,05&#xB1;0,22 kg) e Testosterona 1% 5 g/dia (-0,90&#xB1;0,32 kg),&amp;nbsp;mas n&#xE3;o foi reduzida no grupo da Testosterona em adesivo (-0,01&#xB1;0,2 kg). Ap&#xF3;s 180 dias a redu&#xE7;&#xE3;o da massa gorda foi mantida nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia e 7,5 g/dia, mas foi reduzida adicionalmente, de maneira significativa, no grupo Testosterona 1% 10 g/dia. O aumento significativo da massa magra e a redu&#xE7;&#xE3;o significativa da massa gorda, tamb&#xE9;m foram observados durante o estudo de longo prazo, mas sem diferen&#xE7;as significativas entre os grupos com doses diferentes de Testosterona 1%. A for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna aumentaram significativamente em todos os tr&#xEA;s grupos (Testosterona 1% 5 e 10 g/dia e Testosterona em adesivo), sem diferen&#xE7;a entre os grupos nos dias 90 e 180 do estudo. No estudo de longo prazo n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa na for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna devido &#xE0; grande varia&#xE7;&#xE3;o entre os pacientes e os grupos<sup>2,3</sup>.</p> <h3>Alguns marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram avaliados no in&#xED;cio do estudo, 90 e 180 dias e depois a cada seis meses de intervalo at&#xE9; o 36&#xBA; m&#xEA;s do estudo:</h3> <p>Horm&#xF4;nio paratireoidiano (PTH); marcadores de forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (osteocalcina, fosfatase alcalina &#xF3;ssea e pr&#xF3;-col&#xE1;geno tipo 1) e marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (rela&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias c&#xE1;lcio/creatinina e N-telopept&#xED;deo/creatinina). O PTH aumentou significativamente em todos os grupos tratados com Testosterona no dia 90 e continuou a se elevar at&#xE9; o dia 180. A partir da&#xED; manteve-se est&#xE1;vel durante todo o per&#xED;odo de tratamento. N&#xE3;o havia diferen&#xE7;a entre os grupos. A fosfatase alcalina &#xF3;ssea apresentou um padr&#xE3;o similar ao do PTH, elevando-se durante os primeiros 12 meses e depois permanecendo est&#xE1;vel at&#xE9; o final do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de osteocalcina e pr&#xF3;-col&#xE1;geno apresentaram aumento transit&#xF3;rio, no per&#xED;odo inicial de tratamento, retornando aos n&#xED;veis iniciais no 6&#xBA; m&#xEA;s. A partir do 12&#xBA; m&#xEA;s voltaram a apresentar n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados, mantidos at&#xE9; o final do estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o c&#xE1;lcio/creatinina urin&#xE1;ria n&#xE3;o apresentou altera&#xE7;&#xF5;es durante todo o estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o N-telopept&#xED;deo/creatinina urin&#xE1;ria apresentou manuten&#xE7;&#xE3;o dos seus n&#xED;veis iniciais, exceto pela queda significativa no 6&#xBA; m&#xEA;s que posteriormente voltou a elevar-se e permaneceu est&#xE1;vel.</p> <p>A densidade mineral &#xF3;ssea apresentou um aumento gradual e progressivo durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo maior na coluna vertebral quando comparado ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea do quadril. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a quanto ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea entre os grupos que fizeram uso de Testosterona 1% 5, 7,5 e 10 g/dia e entre os indiv&#xED;duos com idades superiores ou inferiores a 60 anos<sup>2,3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G et al. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(12):4500-10.<br> 2 Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men.J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(8):2839-53.<br> 3 Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004; 89(5):2085-98.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> andr&#xF3;genos.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> A03 G03B.</br></p> <p>Os andr&#xF3;genos end&#xF3;genos, principalmente a Testosterona secretada pelos test&#xED;culos, e seu principal metab&#xF3;lito dihidroTestosterona (DHT), s&#xE3;o respons&#xE1;veis pelo desenvolvimento dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos e externos e pela manuten&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias (estimulando o crescimento de p&#xEA;los, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). S&#xE3;o respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m pelo efeito geral sobre o anabolismo prot&#xE9;ico, pelo desenvolvimento do m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e distribui&#xE7;&#xE3;o da gordura corporal, redu&#xE7;&#xE3;o de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de nitrog&#xEA;nio, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, cloreto, fosfato e &#xE1;gua. A Testosterona n&#xE3;o produz desenvolvimento testicular e reduz a secre&#xE7;&#xE3;o hipofis&#xE1;ria de gonadotrofinas. Os efeitos da Testosterona em alguns &#xF3;rg&#xE3;os-alvo surgem ap&#xF3;s a convers&#xE3;o perif&#xE9;rica da Testosterona em estradiol, que ent&#xE3;o se liga aos receptores de estrog&#xEA;nio no n&#xFA;cleo da c&#xE9;lula-alvo, por exemplo, a hip&#xF3;fise, tecido adiposo, c&#xE9;rebro, ossos e c&#xE9;lulas de Leydig dos test&#xED;culos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea de Testosterona varia de cerca de 9% a 14% da dose aplicada. Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea, a Testosterona se difunde na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente constantes durante o ciclo de 24 horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona aumentam a partir da primeira hora ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o, atingindo o estado de equil&#xED;brio em dois dias. As oscila&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias das concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona s&#xE3;o de amplitude semelhante &#xE0; observada durante o ritmo circadiano da Testosterona end&#xF3;gena. A via percut&#xE2;nea, portanto, evita os picos de distribui&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;neos produzidos pela via injet&#xE1;vel. Ela n&#xE3;o produz concentra&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas suprafisiol&#xF3;gicas do ester&#xF3;ide em contraste com a terapia androg&#xEA;nica oral. Administra&#xE7;&#xE3;o de 5 g de Testosterona produz um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Testosterona de aproximadamente 2,5 ng/mL (8,7 nmol/Ll) no plasma. Quando o tratamento &#xE9; interrompido, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona come&#xE7;am a diminuir cerca de 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es retornam aos n&#xED;veis basais cerca de 72 a 96 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. Os principais metab&#xF3;litos ativos da Testosterona s&#xE3;o dihidroTestosterona e estradiol. A Testosterona &#xE9; excretada principalmente na urina e nas fezes como metab&#xF3;litos conjugados de Testosterona.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Testosterona n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica <em>in vitro</em>, utilizando-se o modelo de muta&#xE7;&#xE3;o reversa (teste de Ames) ou c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster. Em estudos em animais, foi encontrada rela&#xE7;&#xE3;o entre o tratamento androg&#xEA;nico e certos tipos de c&#xE2;ncer. Dados experimentais em ratos demonstraram aumento da incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata ap&#xF3;s o tratamento com Testosterona. Os horm&#xF4;nios sexuais s&#xE3;o conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos tumores induzidos por agentes cancer&#xED;genos conhecidos. N&#xE3;o foi estabelecida correla&#xE7;&#xE3;o entre estes resultados e os riscos reais em seres humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Androgel?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Androgel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Androgel

Gel. Caixa com 30 envelopes de 5 g contendo 50 mg de testosterona.

Uso tópico.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Androgel

MS Nº 1.8759.0003

Farm. Resp.:
Dra. Talita Tonelato Menezes
CRF-SP 74.229

Fabricado por:
Besins Manufacturing Belgium S.A
Drogenbos – Bélgica

Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda
Rua Alexandre Dumas nº 1658, conj. 91 - Chácara Santo Antônio
CEP: 04717-004 - São Paulo/SP
CNPJ: 11.082.598/0001-21



Este produto é controlado pela Portaria n˚344 de 12/05/1998 – Lista C5.

Venda sob prescrição médica.

10mg/g, caixa com 30 envelopes com 2,5g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Testosterona
Classe Terapêutica
:
Andrógenos Excluindo G3E, G3F
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Urologia

Bula do medicamento

Androgel, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos.

Quais as contraindicações do Androgel?

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem. Também não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Como usar o Androgel?

Uso tópico.

Adultos e idosos.

A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou ambos os braços ou no abdômen.

Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel deve ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos com água e sabão após as aplicações.

Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.

A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com Androgel®. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona no sangue estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Androgel funciona?

Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pêlos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo protéico e pelo desenvolvimento do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.

Quais cuidados devo ter ao usar o Androgel?

Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.

Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona devem ser realizadas no mesmo laboratório.

Androgel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência.

Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue.

Em portadores de insuficiências cardíaca, hepática ou renal graves, o tratamento com Androgel® pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos pode ser necessária.

Androgel® deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardíaca isquêmica.

A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatos de aumento do risco de apneia do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas.

Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina em pacientes tratados com hormônios e que podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos.

Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.

Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Androgel® (testosterona) pode produzir reação positiva em testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas.

Potencial transferência passiva de testosterona gel

Se não for tomada nenhuma precaução, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz e irregularidades do ciclo menstrual), caso o contato seja repetitivo.

A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou com a limpeza do local da aplicação antes do contato.

As seguintes precauções são recomendadas:

Para o paciente:
  • <li>Lavar as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o ap&#xF3;s aplicar o gel.</li> <li>Cobrir a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o com algum tecido (roupa) ap&#xF3;s o gel secar.</li> <li>Lavar a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de qualquer situa&#xE7;&#xE3;o em que contato pr&#xF3;ximo esteja previsto.</li>

O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança.

Este medicamento contém álcool.

Androgel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves).

Para pessoas não tratadas com Androgel®

Em caso de contato com a área de aplicação que não tenha sido lavada ou não estiver coberta com roupas, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível, utilizando água e sabão. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos, tais como acne ou modificação capilar.

Recomenda-se aos pacientes esperar pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho. Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar significativamente o resultado do tratamento.

O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável observar um intervalo longo entre a aplicação do Androgel® e as relações sexuais.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Crianças

Androgel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de 18 anos de idade.

Fertilidade

A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento é destinado somente para uso em homens.

Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este tratamento em mulheres.

Mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação de Androgel®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.

Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento. Em caso de contato, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível.

Este medicamento contém 1,8g de álcool (etanol) em cada sachê.

Pode causar sensação de queimação em pele com lesões.

Este produto é inflamável até secar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Androgel?

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes ao medicamento na dose diária recomendada foram as reações da pele.

Dados de ensaios clínicos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias) e redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> HDL (colesterol bom), dor de cabe&#xE7;a, doen&#xE7;as da pr&#xF3;stata, crescimento das mamas, dor nas mamas, tonturas, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>/ard&#xEA;ncia sem est&#xED;mulo), amn&#xE9;sia, hiperestesia (hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertens&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), calv&#xED;cie, acne e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, &#xE9; um achado comum em pacientestratados por hipogonadismo.</li>

Experiência pós-comercialização

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, eritema, acne, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, em fun&#xE7;&#xE3;o principalmente do &#xE1;lcool contido no produto.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasias hep&#xE1;ticas associadas a doses excessivas de testosterona, priapismo (ere&#xE7;&#xF5;es dolorosas persistentes).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados) e anormalidades em exames de fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li>
Além dos citados acima, outros efeitos indesejáveis conhecidos têm sido relatados na literatura após o tratamento oral ou injetável de testosterona, como listado a seguir:

Ganho de peso, alterações de eletrólitos com doses elevadas e/ou tratamento prolongado, cãimbras, depressão, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, acne, seborreia, calvície, alterações da libido, aumento da frequência das ereções, redução da espermatogênese e tamanho dos testículos reversível, câncer de próstata (sem dados conclusivos) e obstrução urinária. Altas doses ou administração prolongada de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema; podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Por causa do álcool contido no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Androgel?

Caso tenha se esquecido de usar Androgel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Androgel?

Testosterona 10 mg/g.

Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, etanol 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Androgel maior do que a recomendada?

Apenas um caso de overdose de testosterona após a injeção foi relatado na literatura. Porém, é muito&nbsp;improvável que alto nível de concentração de testosterona no sangue seja alcançado através de aplicação tópica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Androgel com outros remédios?

Interação com os anticoagulantes orais

Há interação com os anticoagulantes orais, causando mudanças na atividade de coagulação sanguínea, portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.

Corticosteroides

A administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de inchaço. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal ou hepática.

Testes laboratoriais

Tratamento com hormônios pode causar interação com testes laboratoriais.

Medicamentos para tratamento do diabetes

Alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, controle glicêmico, glicemia e níveis de hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrógenos. Em pacientes diabéticos, as doses de medicamentos antidiabéticos podem necessitar de redução.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Androgel (Testosterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico, a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Testosterona 1%, utilizado no tratamento do hipogonadismo masculino, foram analisados em estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, em grupos paralelos, com controle ativo, pelo per&#xED;odo de 180 dias, com 227 homens hipogon&#xE1;dicos, com as idades entre 19 e 68 anos<sup>1,2</sup>. O objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica de gel de Testosterona poderia elevar os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona e Testosterona livre de homens hipogon&#xE1;dicos, para a faixa da normalidade, comparando com a Testosterona em adesivo<sup>1</sup>. Os objetivos secund&#xE1;rios foram avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de doses diferentes de Testosterona 1% em m&#xE9;dio e longo prazo<sup>2,3</sup>. O Testosterona 1% foi utilizado nas doses di&#xE1;rias de 5 g (n=73) ou 10 g (n=78) e seus efeitos foram comparados com os efeitos do uso de dois adesivos de Testosterona (Androderm<sup>&#xAE;</sup> ) (n=76)<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>Os n&#xED;veis de Testosterona dos pacientes em uso de Testosterona foram mensurados 60 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, antes da administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria da Testosterona 1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir a dose. Ap&#xF3;s 90 dias do estudo os pacientes em uso de Testosterona 1% que estavam com os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona dentro da faixa de normalidade (300 a 1000 ng/dL) permaneceram com as doses que vinham utilizando. Aqueles que apresentaram n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona fora da varia&#xE7;&#xE3;o normal tiveram as suas doses tituladas para 7,5 g/dia (n=20 do grupo de 5 g e n=20 do grupo de 10 g) para os pr&#xF3;ximos 90 dias. Ao final do per&#xED;odo de 180 dias, 163 pacientes continuaram o tratamento, completando 36 meses de tratamento com Testosterona<sup>1,2,3</sup>. Durante o per&#xED;odo de extens&#xE3;o, a dose de Testosterona 1% poderia ser ajustada para 5 g, 7,5 g ou 10 g/dia, na depend&#xEA;ncia dos sintomas em cada visita e dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona, mensurados a cada 3 meses. Foram relatados os dados de seguran&#xE7;a de todos os 163 pacientes e os dados de efic&#xE1;cia dispon&#xED;veis de 123 pacientes. Os pacientes que participaram do grupo de controle ativo (adesivo de Testosterona) nos primeiros 180 dias passaram a utilizar Testosterona 1% na dose de 5 g/dia<sup>2,3</sup>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona foram mensuradas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica da Testosterona, nos tr&#xEA;s grupos do estudo inicial ap&#xF3;s 90 e 180 dias de tratamento e no estudo de longo prazo a cada seis meses. No dia 90 do estudo a Testosterona s&#xE9;rica m&#xE9;dia do grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (791&#xB1;32 ng/dL) foi 1,4 vez superior a do grupo de Testosterona 1% 5 g/dia (552&#xB1;30 ng/dL) e 1,9 vez&amp;nbsp;superior a do grupo do adesivo de Testosterona (416&#xB1;19 ng/dL)<sup>1</sup>. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona n&#xE3;o foi alterada com o aumento da dose da Testosterona 1% de 5 g/dia para 7,5 g/dia (449&#xB1;106 ng/dL), mas diminuiu significativamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de 10 g/dia para 7,5 g/dia (740&#xB1;73 ng/dL)<sup>1,2</sup>. No sexto m&#xEA;s do estudo, in&#xED;cio do estudo de longo prazo, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona foi de 406&#xB1;37 ng/dL, 645&#xB1;77 ng/dL e 738&#xB1;69 ng/dL, nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia, 7,5 g/dia e 10 g/dia, respectivamente, com diferen&#xE7;a significativa entre os grupos (p = 0,012).</p> <h3>No m&#xEA;s 12 as diferen&#xE7;as entre os tr&#xEA;s grupos tornaram-se menores, mas permaneceram significativas (p = 0,042):</h3> <ul> <li>5 g/dia, 487&#xB1;54 ng/dL; 7,5 g/dia 506&#xB1;112 ng/dL; e 10 g/dia591&#xB1;43 ng/dL. Ap&#xF3;s 12 meses os n&#xED;veis de Testosterona s&#xE9;rica n&#xE3;o foram mais diferentes entre os tr&#xEA;s grupos. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Testosterona estiveram dentro da faixa da normalidade durante o estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona livre seguiram o mesmo padr&#xE3;o da Testosterona total durante o estudo. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias da Testosterona total e da Testosterona livre de todos os tr&#xEA;s grupos de doses diferentes da Testosterona 1%, mantiveram-se dentro da faixa da normalidade e diferentes das concentra&#xE7;&#xF5;es no in&#xED;cio do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona total e livre dos grupos de pacientes com idade inferior a 60 anos e superior a 60 anos n&#xE3;o foram diferentes<sup>1,2,3</sup>.</li> </ul> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de dihidrotestoserona aumentaram significativamente ap&#xF3;s o tratamento e mantiveramse dentro da faixa de normalidade de adultos durante todo o estudo. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de DHT s&#xE9;rica dos tr&#xEA;s grupos com doses diferentes de Testosterona 1% eram diferentes no 12&#xBA; e 24&#xBA; m&#xEA;s do estudo, com as dosagens do grupo de 10 g/dia superiores &#xE0;s dos outros dois grupos (5 e 7,5 g/dia). Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> dos tr&#xEA;s grupos foram significativamente diferentes dos n&#xED;veis basais e aumentaram progressivamente a partir do 6&#xBA; m&#xEA;s at&#xE9; o 24&#xBA; m&#xEA;s de tratamento com Testosterona, mantendo-se no limite superior do normal. As dosagens da SHBG s&#xE9;rica n&#xE3;o se alteraram durante o per&#xED;odo do estudo e mantiveram-se dentro da faixa da normalidade de adultos. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de FSH e LH estavam suprimidos durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo mais baixos no grupo de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o sexual foi avaliada por meio da aplica&#xE7;&#xE3;o de question&#xE1;rio e os pacientes que tiveram as suas doses ajustadas para 7,5 g/dia, no dia 90 do estudo, apresentaram mudan&#xE7;as semelhantes &#xE0;queles que permaneceram com as doses de 50 g/dia e 10 g/dia. A motiva&#xE7;&#xE3;o sexual melhorou significativamente durante os primeiros 180 dias de tratamento, em todos os tr&#xEA;s grupos (gel 5g/dia, gel 10 g/dia e adesivo) e atingiu seu n&#xED;vel m&#xE1;ximo dentro dos primeiros 30 dias de tratamento. Foram observadas melhoras na motiva&#xE7;&#xE3;o sexual (antecipa&#xE7;&#xE3;o do sexo, paquera e intera&#xE7;&#xE3;o sexual), performance sexual (orgasmo, ere&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/masturbacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">masturba&#xE7;&#xE3;o</a>, ejacula&#xE7;&#xE3;o e rela&#xE7;&#xE3;o sexual), desejo sexual, prazer sexual com e sem parceira, satisfa&#xE7;&#xE3;o com a ere&#xE7;&#xE3;o e percentual de ere&#xE7;&#xE3;o completa. Exceto pelo incremento do prazer sexual com a parceira que foi menor no grupo de Testosterona em adesivo, quando comparada &#xE0;s duas doses de Testosterona em gel, as demais avalia&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o sexual melhoraram da mesma forma nos tr&#xEA;s grupos de tratamento. Estas melhoras foram mantidas no mesmo n&#xED;vel durante o estudo de longo prazo<sup>2,3</sup>.</p> <p>Os par&#xE2;metros de humor positivo (alerta, amig&#xE1;vel, cheio de energia e bons sentimentos) melhoraram significativamente com o tratamento e foram mantidos at&#xE9; a semana 36 do estudo. Os par&#xE2;metros de humor negativo (zangado, irritado, triste, cansado, nervoso) foram reduzidos e permaneceram significativamente mais baixos at&#xE9; o final do estudo<sup>2,3</sup>.</p> <p>A composi&#xE7;&#xE3;o corporal foi avaliada nos dias 0, 90 e 180 e depois a cada 6 meses do estudo. A massa corporal total aumentou em 1,2&#xB1;0,3 kg no dia 90 de tratamento, em todos os grupos e n&#xE3;o mudou significativamente ap&#xF3;s esta avalia&#xE7;&#xE3;o. Este aumento foi maior no grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (1,69&#xB1;0,29 kg) e adesivo de Testosterona (1,22&#xB1;0,32 kg), quando comparados com o grupo Testosterona 1% 5 g/dia (0,39&#xB1;0,32 kg) que n&#xE3;o demonstrou aumento significativo. O aumento no peso corporal foi, principalmente, devido ao aumento significativo da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/massa-magra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">massa magra</a>. Ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona, o aumento m&#xE9;dio da massa magra foi significativamente maior no grupo Testosterona 1% 10 g/dia (2,74&#xB1;0,28 kg), quando comparado com o aumento m&#xE9;dio dos grupos Testosterona 1% 5 g/dia (1,28&#xB1;0,32 kg) e da Testosterona em adesivo (1,20&#xB1;0,26 kg). O aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes de todos os grupos foi de 1,97&#xB1;0,24 kg no 6&#xBA; m&#xEA;s, com aumento para 2,93&#xB1;0,32 kg no 18&#xBA; m&#xEA;s e 2,89&#xB1;0,41 kg no 30&#xBA; m&#xEA;s de estudo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre o aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes com idade inferior ou superior a 60 anos. A massa gorda reduziu significativamente, ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia (-1,05&#xB1;0,22 kg) e Testosterona 1% 5 g/dia (-0,90&#xB1;0,32 kg),&amp;nbsp;mas n&#xE3;o foi reduzida no grupo da Testosterona em adesivo (-0,01&#xB1;0,2 kg). Ap&#xF3;s 180 dias a redu&#xE7;&#xE3;o da massa gorda foi mantida nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia e 7,5 g/dia, mas foi reduzida adicionalmente, de maneira significativa, no grupo Testosterona 1% 10 g/dia. O aumento significativo da massa magra e a redu&#xE7;&#xE3;o significativa da massa gorda, tamb&#xE9;m foram observados durante o estudo de longo prazo, mas sem diferen&#xE7;as significativas entre os grupos com doses diferentes de Testosterona 1%. A for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna aumentaram significativamente em todos os tr&#xEA;s grupos (Testosterona 1% 5 e 10 g/dia e Testosterona em adesivo), sem diferen&#xE7;a entre os grupos nos dias 90 e 180 do estudo. No estudo de longo prazo n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa na for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna devido &#xE0; grande varia&#xE7;&#xE3;o entre os pacientes e os grupos<sup>2,3</sup>.</p> <h3>Alguns marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram avaliados no in&#xED;cio do estudo, 90 e 180 dias e depois a cada seis meses de intervalo at&#xE9; o 36&#xBA; m&#xEA;s do estudo:</h3> <p>Horm&#xF4;nio paratireoidiano (PTH); marcadores de forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (osteocalcina, fosfatase alcalina &#xF3;ssea e pr&#xF3;-col&#xE1;geno tipo 1) e marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (rela&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias c&#xE1;lcio/creatinina e N-telopept&#xED;deo/creatinina). O PTH aumentou significativamente em todos os grupos tratados com Testosterona no dia 90 e continuou a se elevar at&#xE9; o dia 180. A partir da&#xED; manteve-se est&#xE1;vel durante todo o per&#xED;odo de tratamento. N&#xE3;o havia diferen&#xE7;a entre os grupos. A fosfatase alcalina &#xF3;ssea apresentou um padr&#xE3;o similar ao do PTH, elevando-se durante os primeiros 12 meses e depois permanecendo est&#xE1;vel at&#xE9; o final do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de osteocalcina e pr&#xF3;-col&#xE1;geno apresentaram aumento transit&#xF3;rio, no per&#xED;odo inicial de tratamento, retornando aos n&#xED;veis iniciais no 6&#xBA; m&#xEA;s. A partir do 12&#xBA; m&#xEA;s voltaram a apresentar n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados, mantidos at&#xE9; o final do estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o c&#xE1;lcio/creatinina urin&#xE1;ria n&#xE3;o apresentou altera&#xE7;&#xF5;es durante todo o estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o N-telopept&#xED;deo/creatinina urin&#xE1;ria apresentou manuten&#xE7;&#xE3;o dos seus n&#xED;veis iniciais, exceto pela queda significativa no 6&#xBA; m&#xEA;s que posteriormente voltou a elevar-se e permaneceu est&#xE1;vel.</p> <p>A densidade mineral &#xF3;ssea apresentou um aumento gradual e progressivo durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo maior na coluna vertebral quando comparado ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea do quadril. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a quanto ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea entre os grupos que fizeram uso de Testosterona 1% 5, 7,5 e 10 g/dia e entre os indiv&#xED;duos com idades superiores ou inferiores a 60 anos<sup>2,3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G et al. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(12):4500-10.<br> 2 Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men.J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(8):2839-53.<br> 3 Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004; 89(5):2085-98.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> andr&#xF3;genos.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> A03 G03B.</br></p> <p>Os andr&#xF3;genos end&#xF3;genos, principalmente a Testosterona secretada pelos test&#xED;culos, e seu principal metab&#xF3;lito dihidroTestosterona (DHT), s&#xE3;o respons&#xE1;veis pelo desenvolvimento dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos e externos e pela manuten&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias (estimulando o crescimento de p&#xEA;los, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). S&#xE3;o respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m pelo efeito geral sobre o anabolismo prot&#xE9;ico, pelo desenvolvimento do m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e distribui&#xE7;&#xE3;o da gordura corporal, redu&#xE7;&#xE3;o de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de nitrog&#xEA;nio, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, cloreto, fosfato e &#xE1;gua. A Testosterona n&#xE3;o produz desenvolvimento testicular e reduz a secre&#xE7;&#xE3;o hipofis&#xE1;ria de gonadotrofinas. Os efeitos da Testosterona em alguns &#xF3;rg&#xE3;os-alvo surgem ap&#xF3;s a convers&#xE3;o perif&#xE9;rica da Testosterona em estradiol, que ent&#xE3;o se liga aos receptores de estrog&#xEA;nio no n&#xFA;cleo da c&#xE9;lula-alvo, por exemplo, a hip&#xF3;fise, tecido adiposo, c&#xE9;rebro, ossos e c&#xE9;lulas de Leydig dos test&#xED;culos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea de Testosterona varia de cerca de 9% a 14% da dose aplicada. Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea, a Testosterona se difunde na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente constantes durante o ciclo de 24 horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona aumentam a partir da primeira hora ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o, atingindo o estado de equil&#xED;brio em dois dias. As oscila&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias das concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona s&#xE3;o de amplitude semelhante &#xE0; observada durante o ritmo circadiano da Testosterona end&#xF3;gena. A via percut&#xE2;nea, portanto, evita os picos de distribui&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;neos produzidos pela via injet&#xE1;vel. Ela n&#xE3;o produz concentra&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas suprafisiol&#xF3;gicas do ester&#xF3;ide em contraste com a terapia androg&#xEA;nica oral. Administra&#xE7;&#xE3;o de 5 g de Testosterona produz um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Testosterona de aproximadamente 2,5 ng/mL (8,7 nmol/Ll) no plasma. Quando o tratamento &#xE9; interrompido, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona come&#xE7;am a diminuir cerca de 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es retornam aos n&#xED;veis basais cerca de 72 a 96 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. Os principais metab&#xF3;litos ativos da Testosterona s&#xE3;o dihidroTestosterona e estradiol. A Testosterona &#xE9; excretada principalmente na urina e nas fezes como metab&#xF3;litos conjugados de Testosterona.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Testosterona n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica <em>in vitro</em>, utilizando-se o modelo de muta&#xE7;&#xE3;o reversa (teste de Ames) ou c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster. Em estudos em animais, foi encontrada rela&#xE7;&#xE3;o entre o tratamento androg&#xEA;nico e certos tipos de c&#xE2;ncer. Dados experimentais em ratos demonstraram aumento da incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata ap&#xF3;s o tratamento com Testosterona. Os horm&#xF4;nios sexuais s&#xE3;o conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos tumores induzidos por agentes cancer&#xED;genos conhecidos. N&#xE3;o foi estabelecida correla&#xE7;&#xE3;o entre estes resultados e os riscos reais em seres humanos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Androgel?

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Androgel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Androgel

Gel. Caixa com 30 envelopes de 5 g contendo 50 mg de testosterona.

Uso tópico.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Androgel

MS Nº 1.8759.0003

Farm. Resp.:
Dra. Talita Tonelato Menezes
CRF-SP 74.229

Fabricado por:
Besins Manufacturing Belgium S.A
Drogenbos – Bélgica

Importado e Registrado por:
Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda
Rua Alexandre Dumas nº 1658, conj. 91 - Chácara Santo Antônio
CEP: 04717-004 - São Paulo/SP
CNPJ: 11.082.598/0001-21



Este produto é controlado pela Portaria n˚344 de 12/05/1998 – Lista C5.

Venda sob prescrição médica.

10mg/g, caixa com 30 envelopes com 5g de gel de uso dermatológico

Princípio ativo
:
Testosterona
Classe Terapêutica
:
Andrógenos Excluindo G3E, G3F
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia e Urologia

Bula do medicamento

Androgel, para o que é indicado e para o que serve?

Indicado na terapia de reposição de testosterona no hipogonadismo masculino, quando a deficiência de testosterona for confirmada por características clínicas e exames bioquímicos.

Quais as contraindicações do Androgel?

Este medicamento não deve ser utilizado nos casos de suspeita e/ou se já foi constatado câncer de próstata e/ou câncer da glândula mamária do homem. Também não deve ser utilizado nos casos de conhecida hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Como usar o Androgel?

Uso tópico.

Adultos e idosos.

A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja, 50 mg de testosterona) aplicado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário, de preferência na parte da manhã. A dose diária deve ser ajustada caso a caso, pelo médico, dependendo da resposta clínica e laboratorial de cada paciente, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

O gel deve ser administrado pelo próprio paciente, em pele limpa, seca e saudável sobre os ombros, ou ambos os braços ou no abdômen.

Após abrir o envelope, o conteúdo total deve ser extraído e aplicado imediatamente na pele. O gel deve ser simplesmente espalhado sobre a pele suavemente, como uma camada fina. Não é necessário esfregá-lo na pele. Deixe secar por pelo menos 3 a 5 minutos antes de se vestir. Lavar as mãos com água e sabão após as aplicações.

Não aplicar na região genital, pois o alto teor de álcool pode causar irritação local.

A testosterona atinge seu estado de equilíbrio plasmático aproximadamente no segundo dia de tratamento com Androgel®. A fim de ajustar a dose, as concentrações plasmáticas de testosterona devem ser medidas no período da manhã, antes da aplicação, a partir do terceiro dia após o início do tratamento, durante o período sugerido de uma semana. A dose pode ser reduzida se a concentração de testosterona no sangue estiver elevada e acima do nível desejado. Se as concentrações são baixas, a dose pode ser aumentada, não podendo ser superior a 10 g de gel por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Androgel funciona?

Este medicamento funciona repondo os níveis de testosterona. A testosterona é um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, responsável pelo desenvolvimento dos órgãos genitais e pela manutenção das características sexuais (estimulando o crescimento de pêlos, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). É responsável também pelo efeito geral sobre o anabolismo protéico e pelo desenvolvimento do músculo esquelético e distribuição da gordura corporal.

Quais cuidados devo ter ao usar o Androgel?

Este medicamento deve ser usado somente se o hipogonadismo for demonstrado e o tratamento somente deve ser iniciado após exclusão de outra causa responsável pelos sintomas. A insuficiência de testosterona deve ser claramente demonstrada por sinais clínicos, tais como regressão das características sexuais secundárias masculinas, mudanças na composição corporal, fraqueza ou fadiga, diminuição da libido, disfunção erétil e deve ser confirmada por duas medidas distintas de testosterona sanguínea.

Devido às variações dos valores laboratoriais, todas as medidas de testosterona devem ser realizadas no mesmo laboratório.

Androgel® não deve ser empregado para tratamento da infertilidade masculina ou impotência.

Antes do início do tratamento com testosterona, todos os pacientes devem ser submetidos a um exame detalhado, a fim de excluir o risco de pré-existência de câncer de próstata. Cuidado e acompanhamento regular da próstata e da mama devem ser realizados em conformidade com métodos recomendados em pacientes recebendo terapia com testosterona, pelo menos uma vez por ano; e duas vezes por ano em doentes idosos e doentes de risco (aqueles com história clínica ou familiar).

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com câncer em situação de risco de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) associada à hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) devido a metástases ósseas. Nestes casos é recomendada a monitorização regular das concentrações de cálcio no sangue.

Em portadores de insuficiências cardíaca, hepática ou renal graves, o tratamento com Androgel® pode causar complicações graves, caracterizadas por edema (retenção de líquido) e por vezes acompanhada de insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração). Neste caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Além disso, a terapia com diuréticos pode ser necessária.

Androgel® deve ser usado com precaução em pacientes com doença cardíaca isquêmica.

A testosterona pode causar um aumento na pressão e este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com hipertensão.

Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com epilepsia e enxaqueca, pois estas condições podem ser agravadas.

Existem relatos de aumento do risco de apneia do sono em pacientes tratados com testosterona, especialmente naqueles com fatores de risco tais como obesidade e doenças respiratórias crônicas.

Pode ser observada uma melhora da sensibilidade à insulina em pacientes tratados com hormônios e que podem necessitar de uma diminuição na dose dos medicamentos antidiabéticos.

Alguns sinais clínicos como irritabilidade, nervosismo, ganho de peso, ereções prolongadas ou frequentes podem indicar exposição excessiva a hormônios, requerendo ajuste da dose.

Se o paciente desenvolver uma reação grave no local da aplicação, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os atletas devem se atentar ao fato de que a substância ativa de Androgel® (testosterona) pode produzir reação positiva em testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres, devido ao possível desenvolvimento de características masculinas.

Potencial transferência passiva de testosterona gel

Se não for tomada nenhuma precaução, o gel de testosterona pode ser transferido para outras pessoas quando houver contato com o local de aplicação, resultando em aumento dos níveis séricos de testosterona e, possivelmente, efeitos adversos (por exemplo: crescimento de pelos faciais e/ou corporais, engrossamento da voz e irregularidades do ciclo menstrual), caso o contato seja repetitivo.

A transferência de testosterona é evitada com a utilização de roupas que cubram o local da aplicação ou com a limpeza do local da aplicação antes do contato.

As seguintes precauções são recomendadas:

Para o paciente:
  • <li>Lavar as m&#xE3;os com &#xE1;gua e sab&#xE3;o ap&#xF3;s aplicar o gel.</li> <li>Cobrir a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o com algum tecido (roupa) ap&#xF3;s o gel secar.</li> <li>Lavar a &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o antes de qualquer situa&#xE7;&#xE3;o em que contato pr&#xF3;ximo esteja previsto.</li>

O médico deve informar o paciente cuidadosamente sobre o risco de transferência de testosterona, por exemplo, durante contato corporal próximo entre indivíduos, incluindo crianças, e sobre as instruções de segurança.

Este medicamento contém álcool.

Androgel® não deve ser utilizado por pacientes com um risco maior de não conformidade com as instruções de segurança (por exemplo, alcoolismo grave, uso de drogas e transtornos psiquiátricos graves).

Para pessoas não tratadas com Androgel®

Em caso de contato com a área de aplicação que não tenha sido lavada ou não estiver coberta com roupas, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível, utilizando água e sabão. Deve ser relatado o desenvolvimento de sinais de exposição excessiva a andrógenos, tais como acne ou modificação capilar.

Recomenda-se aos pacientes esperar pelo menos 6 horas entre a aplicação de gel e banho. Banhos ocasionais ou chuvas tomadas entre 1 e 6 horas após a aplicação do gel não devem influenciar significativamente o resultado do tratamento.

O paciente deve ser orientado a utilizar camiseta cobrindo o local da aplicação ou tomar banho antes de ter contato físico com crianças ou parceira, a fim de evitar o risco de transferência. O mesmo procedimento se aplica antes das relações sexuais. Para garantir a segurança das parceiras, é aconselhável observar um intervalo longo entre a aplicação do Androgel® e as relações sexuais.

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Crianças

Androgel® não é indicado para uso em crianças e não foi avaliado clinicamente em homens com menos de 18 anos de idade.

Fertilidade

A espermatogênese pode ser suprimida reversivelmente com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento é destinado somente para uso em homens.

Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas. Não foram realizados ensaios clínicos com este tratamento em mulheres.

Mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação de Androgel®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Este medicamento não é indicado para mulheres que estejam amamentando.

Em caso de gravidez da parceira, o paciente deve reforçar a sua atenção para as precauções de utilização.

As mulheres grávidas devem evitar qualquer contato com os locais de aplicação deste medicamento. Em caso de contato, lave a área da pele exposta à testosterona o mais rapidamente possível.

Este medicamento contém 1,8g de álcool (etanol) em cada sachê.

Pode causar sensação de queimação em pele com lesões.

Este produto é inflamável até secar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Androgel?

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes ao medicamento na dose diária recomendada foram as reações da pele.

Dados de ensaios clínicos

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias) e redu&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> HDL (colesterol bom), dor de cabe&#xE7;a, doen&#xE7;as da pr&#xF3;stata, crescimento das mamas, dor nas mamas, tonturas, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>/ard&#xEA;ncia sem est&#xED;mulo), amn&#xE9;sia, hiperestesia (hipersensibilidade sensorial), transtornos do humor, hipertens&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, alopecia (<a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">queda de cabelo</a>), calv&#xED;cie, acne e <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>. O crescimento das mamas, que pode ser persistente, &#xE9; um achado comum em pacientestratados por hipogonadismo.</li>

Experiência pós-comercialização

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xE3;o no local da aplica&#xE7;&#xE3;o, eritema, acne, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, em fun&#xE7;&#xE3;o principalmente do &#xE1;lcool contido no produto.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): altera&#xE7;&#xF5;es em exames laboratoriais como aumento dos gl&#xF3;bulos vermelhos no sangue (hem&#xE1;cias).</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasias hep&#xE1;ticas associadas a doses excessivas de testosterona, priapismo (ere&#xE7;&#xF5;es dolorosas persistentes).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (pele e olhos amarelados) e anormalidades em exames de fun&#xE7;&#xE3;o do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li>
Além dos citados acima, outros efeitos indesejáveis conhecidos têm sido relatados na literatura após o tratamento oral ou injetável de testosterona, como listado a seguir:

Ganho de peso, alterações de eletrólitos com doses elevadas e/ou tratamento prolongado, cãimbras, depressão, nervosismo, hostilidade, apneia do sono, acne, seborreia, calvície, alterações da libido, aumento da frequência das ereções, redução da espermatogênese e tamanho dos testículos reversível, câncer de próstata (sem dados conclusivos) e obstrução urinária. Altas doses ou administração prolongada de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema; podem ocorrer reações de hipersensibilidade.

Por causa do álcool contido no produto, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e ressecamento da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Androgel?

Caso tenha se esquecido de usar Androgel® não duplique a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Androgel?

Testosterona 10 mg/g.

Excipientes: carbomer 980, miristato de isopropila, etanol 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Androgel maior do que a recomendada?

Apenas um caso de overdose de testosterona após a injeção foi relatado na literatura. Porém, é muito&nbsp;improvável que alto nível de concentração de testosterona no sangue seja alcançado através de aplicação tópica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Androgel com outros remédios?

Interação com os anticoagulantes orais

Há interação com os anticoagulantes orais, causando mudanças na atividade de coagulação sanguínea, portanto o monitoramento dos pacientes deve ser rigoroso.

Corticosteroides

A administração simultânea de testosterona e corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de inchaço. Como resultado, estes medicamentos devem ser administrados com cautela, especialmente em pacientes que sofrem de doença cardíaca, renal ou hepática.

Testes laboratoriais

Tratamento com hormônios pode causar interação com testes laboratoriais.

Medicamentos para tratamento do diabetes

Alterações na sensibilidade à insulina, tolerância à glicose, controle glicêmico, glicemia e níveis de hemoglobina glicosilada foram relatadas com andrógenos. Em pacientes diabéticos, as doses de medicamentos antidiabéticos podem necessitar de redução.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Androgel (Testosterona)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>O perfil farmacocin&#xE9;tico, a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de Testosterona 1%, utilizado no tratamento do hipogonadismo masculino, foram analisados em estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, em grupos paralelos, com controle ativo, pelo per&#xED;odo de 180 dias, com 227 homens hipogon&#xE1;dicos, com as idades entre 19 e 68 anos<sup>1,2</sup>. O objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi avaliar se a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica de gel de Testosterona poderia elevar os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona e Testosterona livre de homens hipogon&#xE1;dicos, para a faixa da normalidade, comparando com a Testosterona em adesivo<sup>1</sup>. Os objetivos secund&#xE1;rios foram avaliar a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de doses diferentes de Testosterona 1% em m&#xE9;dio e longo prazo<sup>2,3</sup>. O Testosterona 1% foi utilizado nas doses di&#xE1;rias de 5 g (n=73) ou 10 g (n=78) e seus efeitos foram comparados com os efeitos do uso de dois adesivos de Testosterona (Androderm<sup>&#xAE;</sup> ) (n=76)<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>Os n&#xED;veis de Testosterona dos pacientes em uso de Testosterona foram mensurados 60 dias ap&#xF3;s o in&#xED;cio do estudo, antes da administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria da Testosterona 1%, para avaliar a necessidade de aumentar ou reduzir a dose. Ap&#xF3;s 90 dias do estudo os pacientes em uso de Testosterona 1% que estavam com os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona dentro da faixa de normalidade (300 a 1000 ng/dL) permaneceram com as doses que vinham utilizando. Aqueles que apresentaram n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona fora da varia&#xE7;&#xE3;o normal tiveram as suas doses tituladas para 7,5 g/dia (n=20 do grupo de 5 g e n=20 do grupo de 10 g) para os pr&#xF3;ximos 90 dias. Ao final do per&#xED;odo de 180 dias, 163 pacientes continuaram o tratamento, completando 36 meses de tratamento com Testosterona<sup>1,2,3</sup>. Durante o per&#xED;odo de extens&#xE3;o, a dose de Testosterona 1% poderia ser ajustada para 5 g, 7,5 g ou 10 g/dia, na depend&#xEA;ncia dos sintomas em cada visita e dos n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona, mensurados a cada 3 meses. Foram relatados os dados de seguran&#xE7;a de todos os 163 pacientes e os dados de efic&#xE1;cia dispon&#xED;veis de 123 pacientes. Os pacientes que participaram do grupo de controle ativo (adesivo de Testosterona) nos primeiros 180 dias passaram a utilizar Testosterona 1% na dose de 5 g/dia<sup>2,3</sup>.</p> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona foram mensuradas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o transd&#xE9;rmica da Testosterona, nos tr&#xEA;s grupos do estudo inicial ap&#xF3;s 90 e 180 dias de tratamento e no estudo de longo prazo a cada seis meses. No dia 90 do estudo a Testosterona s&#xE9;rica m&#xE9;dia do grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (791&#xB1;32 ng/dL) foi 1,4 vez superior a do grupo de Testosterona 1% 5 g/dia (552&#xB1;30 ng/dL) e 1,9 vez&amp;nbsp;superior a do grupo do adesivo de Testosterona (416&#xB1;19 ng/dL)<sup>1</sup>. A concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona n&#xE3;o foi alterada com o aumento da dose da Testosterona 1% de 5 g/dia para 7,5 g/dia (449&#xB1;106 ng/dL), mas diminuiu significativamente com a redu&#xE7;&#xE3;o da dose de 10 g/dia para 7,5 g/dia (740&#xB1;73 ng/dL)<sup>1,2</sup>. No sexto m&#xEA;s do estudo, in&#xED;cio do estudo de longo prazo, a concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica m&#xE9;dia de Testosterona foi de 406&#xB1;37 ng/dL, 645&#xB1;77 ng/dL e 738&#xB1;69 ng/dL, nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia, 7,5 g/dia e 10 g/dia, respectivamente, com diferen&#xE7;a significativa entre os grupos (p = 0,012).</p> <h3>No m&#xEA;s 12 as diferen&#xE7;as entre os tr&#xEA;s grupos tornaram-se menores, mas permaneceram significativas (p = 0,042):</h3> <ul> <li>5 g/dia, 487&#xB1;54 ng/dL; 7,5 g/dia 506&#xB1;112 ng/dL; e 10 g/dia591&#xB1;43 ng/dL. Ap&#xF3;s 12 meses os n&#xED;veis de Testosterona s&#xE9;rica n&#xE3;o foram mais diferentes entre os tr&#xEA;s grupos. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias de Testosterona estiveram dentro da faixa da normalidade durante o estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona livre seguiram o mesmo padr&#xE3;o da Testosterona total durante o estudo. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas m&#xE9;dias da Testosterona total e da Testosterona livre de todos os tr&#xEA;s grupos de doses diferentes da Testosterona 1%, mantiveram-se dentro da faixa da normalidade e diferentes das concentra&#xE7;&#xF5;es no in&#xED;cio do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Testosterona total e livre dos grupos de pacientes com idade inferior a 60 anos e superior a 60 anos n&#xE3;o foram diferentes<sup>1,2,3</sup>.</li> </ul> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de dihidrotestoserona aumentaram significativamente ap&#xF3;s o tratamento e mantiveramse dentro da faixa de normalidade de adultos durante todo o estudo. A concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de DHT s&#xE9;rica dos tr&#xEA;s grupos com doses diferentes de Testosterona 1% eram diferentes no 12&#xBA; e 24&#xBA; m&#xEA;s do estudo, com as dosagens do grupo de 10 g/dia superiores &#xE0;s dos outros dois grupos (5 e 7,5 g/dia). Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/estradiol/bula\" target=\"_blank\">estradiol</a> dos tr&#xEA;s grupos foram significativamente diferentes dos n&#xED;veis basais e aumentaram progressivamente a partir do 6&#xBA; m&#xEA;s at&#xE9; o 24&#xBA; m&#xEA;s de tratamento com Testosterona, mantendo-se no limite superior do normal. As dosagens da SHBG s&#xE9;rica n&#xE3;o se alteraram durante o per&#xED;odo do estudo e mantiveram-se dentro da faixa da normalidade de adultos. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de FSH e LH estavam suprimidos durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo mais baixos no grupo de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia<sup>1,2,3</sup>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o sexual foi avaliada por meio da aplica&#xE7;&#xE3;o de question&#xE1;rio e os pacientes que tiveram as suas doses ajustadas para 7,5 g/dia, no dia 90 do estudo, apresentaram mudan&#xE7;as semelhantes &#xE0;queles que permaneceram com as doses de 50 g/dia e 10 g/dia. A motiva&#xE7;&#xE3;o sexual melhorou significativamente durante os primeiros 180 dias de tratamento, em todos os tr&#xEA;s grupos (gel 5g/dia, gel 10 g/dia e adesivo) e atingiu seu n&#xED;vel m&#xE1;ximo dentro dos primeiros 30 dias de tratamento. Foram observadas melhoras na motiva&#xE7;&#xE3;o sexual (antecipa&#xE7;&#xE3;o do sexo, paquera e intera&#xE7;&#xE3;o sexual), performance sexual (orgasmo, ere&#xE7;&#xE3;o, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/masturbacao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">masturba&#xE7;&#xE3;o</a>, ejacula&#xE7;&#xE3;o e rela&#xE7;&#xE3;o sexual), desejo sexual, prazer sexual com e sem parceira, satisfa&#xE7;&#xE3;o com a ere&#xE7;&#xE3;o e percentual de ere&#xE7;&#xE3;o completa. Exceto pelo incremento do prazer sexual com a parceira que foi menor no grupo de Testosterona em adesivo, quando comparada &#xE0;s duas doses de Testosterona em gel, as demais avalia&#xE7;&#xF5;es da fun&#xE7;&#xE3;o sexual melhoraram da mesma forma nos tr&#xEA;s grupos de tratamento. Estas melhoras foram mantidas no mesmo n&#xED;vel durante o estudo de longo prazo<sup>2,3</sup>.</p> <p>Os par&#xE2;metros de humor positivo (alerta, amig&#xE1;vel, cheio de energia e bons sentimentos) melhoraram significativamente com o tratamento e foram mantidos at&#xE9; a semana 36 do estudo. Os par&#xE2;metros de humor negativo (zangado, irritado, triste, cansado, nervoso) foram reduzidos e permaneceram significativamente mais baixos at&#xE9; o final do estudo<sup>2,3</sup>.</p> <p>A composi&#xE7;&#xE3;o corporal foi avaliada nos dias 0, 90 e 180 e depois a cada 6 meses do estudo. A massa corporal total aumentou em 1,2&#xB1;0,3 kg no dia 90 de tratamento, em todos os grupos e n&#xE3;o mudou significativamente ap&#xF3;s esta avalia&#xE7;&#xE3;o. Este aumento foi maior no grupo de Testosterona 1% 10 g/dia (1,69&#xB1;0,29 kg) e adesivo de Testosterona (1,22&#xB1;0,32 kg), quando comparados com o grupo Testosterona 1% 5 g/dia (0,39&#xB1;0,32 kg) que n&#xE3;o demonstrou aumento significativo. O aumento no peso corporal foi, principalmente, devido ao aumento significativo da <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/massa-magra/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">massa magra</a>. Ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona, o aumento m&#xE9;dio da massa magra foi significativamente maior no grupo Testosterona 1% 10 g/dia (2,74&#xB1;0,28 kg), quando comparado com o aumento m&#xE9;dio dos grupos Testosterona 1% 5 g/dia (1,28&#xB1;0,32 kg) e da Testosterona em adesivo (1,20&#xB1;0,26 kg). O aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes de todos os grupos foi de 1,97&#xB1;0,24 kg no 6&#xBA; m&#xEA;s, com aumento para 2,93&#xB1;0,32 kg no 18&#xBA; m&#xEA;s e 2,89&#xB1;0,41 kg no 30&#xBA; m&#xEA;s de estudo. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre o aumento m&#xE9;dio da massa magra dos pacientes com idade inferior ou superior a 60 anos. A massa gorda reduziu significativamente, ap&#xF3;s 90 dias de tratamento com Testosterona 1% 10 g/dia (-1,05&#xB1;0,22 kg) e Testosterona 1% 5 g/dia (-0,90&#xB1;0,32 kg),&amp;nbsp;mas n&#xE3;o foi reduzida no grupo da Testosterona em adesivo (-0,01&#xB1;0,2 kg). Ap&#xF3;s 180 dias a redu&#xE7;&#xE3;o da massa gorda foi mantida nos grupos de Testosterona 1% 5 g/dia e 7,5 g/dia, mas foi reduzida adicionalmente, de maneira significativa, no grupo Testosterona 1% 10 g/dia. O aumento significativo da massa magra e a redu&#xE7;&#xE3;o significativa da massa gorda, tamb&#xE9;m foram observados durante o estudo de longo prazo, mas sem diferen&#xE7;as significativas entre os grupos com doses diferentes de Testosterona 1%. A for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna aumentaram significativamente em todos os tr&#xEA;s grupos (Testosterona 1% 5 e 10 g/dia e Testosterona em adesivo), sem diferen&#xE7;a entre os grupos nos dias 90 e 180 do estudo. No estudo de longo prazo n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa na for&#xE7;a muscular de bra&#xE7;o e perna devido &#xE0; grande varia&#xE7;&#xE3;o entre os pacientes e os grupos<sup>2,3</sup>.</p> <h3>Alguns marcadores de remodela&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea foram avaliados no in&#xED;cio do estudo, 90 e 180 dias e depois a cada seis meses de intervalo at&#xE9; o 36&#xBA; m&#xEA;s do estudo:</h3> <p>Horm&#xF4;nio paratireoidiano (PTH); marcadores de forma&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (osteocalcina, fosfatase alcalina &#xF3;ssea e pr&#xF3;-col&#xE1;geno tipo 1) e marcadores de reabsor&#xE7;&#xE3;o &#xF3;ssea (rela&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias c&#xE1;lcio/creatinina e N-telopept&#xED;deo/creatinina). O PTH aumentou significativamente em todos os grupos tratados com Testosterona no dia 90 e continuou a se elevar at&#xE9; o dia 180. A partir da&#xED; manteve-se est&#xE1;vel durante todo o per&#xED;odo de tratamento. N&#xE3;o havia diferen&#xE7;a entre os grupos. A fosfatase alcalina &#xF3;ssea apresentou um padr&#xE3;o similar ao do PTH, elevando-se durante os primeiros 12 meses e depois permanecendo est&#xE1;vel at&#xE9; o final do estudo. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos m&#xE9;dios de osteocalcina e pr&#xF3;-col&#xE1;geno apresentaram aumento transit&#xF3;rio, no per&#xED;odo inicial de tratamento, retornando aos n&#xED;veis iniciais no 6&#xBA; m&#xEA;s. A partir do 12&#xBA; m&#xEA;s voltaram a apresentar n&#xED;veis s&#xE9;ricos elevados, mantidos at&#xE9; o final do estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o c&#xE1;lcio/creatinina urin&#xE1;ria n&#xE3;o apresentou altera&#xE7;&#xF5;es durante todo o estudo. A rela&#xE7;&#xE3;o N-telopept&#xED;deo/creatinina urin&#xE1;ria apresentou manuten&#xE7;&#xE3;o dos seus n&#xED;veis iniciais, exceto pela queda significativa no 6&#xBA; m&#xEA;s que posteriormente voltou a elevar-se e permaneceu est&#xE1;vel.</p> <p>A densidade mineral &#xF3;ssea apresentou um aumento gradual e progressivo durante todo o per&#xED;odo do estudo, sendo maior na coluna vertebral quando comparado ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea do quadril. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a quanto ao aumento da densidade mineral &#xF3;ssea entre os grupos que fizeram uso de Testosterona 1% 5, 7,5 e 10 g/dia e entre os indiv&#xED;duos com idades superiores ou inferiores a 60 anos<sup>2,3</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1 Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G et al. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(12):4500-10.<br> 2 Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men.J Clin Endocrinol Metab. 2000; 85(8):2839-53.<br> 3 Wang C, Cunningham G, Dobs A, Iranmanesh A et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004; 89(5):2085-98.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> andr&#xF3;genos.<br> <strong>C&#xF3;digo ATC:</strong> A03 G03B.</br></p> <p>Os andr&#xF3;genos end&#xF3;genos, principalmente a Testosterona secretada pelos test&#xED;culos, e seu principal metab&#xF3;lito dihidroTestosterona (DHT), s&#xE3;o respons&#xE1;veis pelo desenvolvimento dos &#xF3;rg&#xE3;os genitais internos e externos e pela manuten&#xE7;&#xE3;o das caracter&#xED;sticas sexuais secund&#xE1;rias (estimulando o crescimento de p&#xEA;los, engrossamento da voz e desenvolvimento da libido). S&#xE3;o respons&#xE1;veis tamb&#xE9;m pelo efeito geral sobre o anabolismo prot&#xE9;ico, pelo desenvolvimento do m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e distribui&#xE7;&#xE3;o da gordura corporal, redu&#xE7;&#xE3;o de excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de nitrog&#xEA;nio, s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio, cloreto, fosfato e &#xE1;gua. A Testosterona n&#xE3;o produz desenvolvimento testicular e reduz a secre&#xE7;&#xE3;o hipofis&#xE1;ria de gonadotrofinas. Os efeitos da Testosterona em alguns &#xF3;rg&#xE3;os-alvo surgem ap&#xF3;s a convers&#xE3;o perif&#xE9;rica da Testosterona em estradiol, que ent&#xE3;o se liga aos receptores de estrog&#xEA;nio no n&#xFA;cleo da c&#xE9;lula-alvo, por exemplo, a hip&#xF3;fise, tecido adiposo, c&#xE9;rebro, ossos e c&#xE9;lulas de Leydig dos test&#xED;culos.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea de Testosterona varia de cerca de 9% a 14% da dose aplicada. Ap&#xF3;s a absor&#xE7;&#xE3;o percut&#xE2;nea, a Testosterona se difunde na circula&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em concentra&#xE7;&#xF5;es relativamente constantes durante o ciclo de 24 horas. As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de Testosterona aumentam a partir da primeira hora ap&#xF3;s a aplica&#xE7;&#xE3;o, atingindo o estado de equil&#xED;brio em dois dias. As oscila&#xE7;&#xF5;es di&#xE1;rias das concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona s&#xE3;o de amplitude semelhante &#xE0; observada durante o ritmo circadiano da Testosterona end&#xF3;gena. A via percut&#xE2;nea, portanto, evita os picos de distribui&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;neos produzidos pela via injet&#xE1;vel. Ela n&#xE3;o produz concentra&#xE7;&#xF5;es hep&#xE1;ticas suprafisiol&#xF3;gicas do ester&#xF3;ide em contraste com a terapia androg&#xEA;nica oral. Administra&#xE7;&#xE3;o de 5 g de Testosterona produz um aumento da concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de Testosterona de aproximadamente 2,5 ng/mL (8,7 nmol/Ll) no plasma. Quando o tratamento &#xE9; interrompido, as concentra&#xE7;&#xF5;es de Testosterona come&#xE7;am a diminuir cerca de 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. As concentra&#xE7;&#xF5;es retornam aos n&#xED;veis basais cerca de 72 a 96 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima dose. Os principais metab&#xF3;litos ativos da Testosterona s&#xE3;o dihidroTestosterona e estradiol. A Testosterona &#xE9; excretada principalmente na urina e nas fezes como metab&#xF3;litos conjugados de Testosterona.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Testosterona n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica <em>in vitro</em>, utilizando-se o modelo de muta&#xE7;&#xE3;o reversa (teste de Ames) ou c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster. Em estudos em animais, foi encontrada rela&#xE7;&#xE3;o entre o tratamento androg&#xEA;nico e certos tipos de c&#xE2;ncer. Dados experimentais em ratos demonstraram aumento da incid&#xEA;ncia de c&#xE2;ncer de pr&#xF3;stata ap&#xF3;s o tratamento com Testosterona. Os horm&#xF4;nios sexuais s&#xE3;o conhecidos por facilitar o desenvolvimento de certos tumores induzidos por agentes cancer&#xED;genos conhecidos. N&#xE3;o foi estabelecida correla&#xE7;&#xE3;o entre estes resultados e os riscos reais em seres humanos.</p> </hr>"}

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Androgel® apresenta-se em forma de gel incolor transparente ou ligeiramente opalescente com odor característico de álcool.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Androgel

Gel. Caixa com 30 envelopes de 5 g contendo 50 mg de testosterona.

Uso tópico.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Androgel

MS Nº 1.8759.0003

Farm. Resp.:
Dra. Talita Tonelato Menezes
CRF-SP 74.229

Fabricado por:
Besins Manufacturing Belgium S.A
Drogenbos – Bélgica

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Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda
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