BioChimico Tiepem

500mg + 500mg, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imipeném + Cilastatina Sódica
Classe Terapêutica
:
Carbapenemes E Penemes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tiepem, para o que é indicado e para o que serve?

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais; infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior; infec&#xE7;&#xF5;es ginecol&#xF3;gicas; septicemias (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do sangue); infec&#xE7;&#xF5;es do trato geniturin&#xE1;rio; infec&#xE7;&#xF5;es dos ossos e articula&#xE7;&#xF5;es; infec&#xE7;&#xF5;es da pele e tecidos moles; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do revestimento da cavidade e v&#xE1;lvulas card&#xED;acas) e preven&#xE7;&#xE3;o de certas infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas.</li>

Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Quais as contraindicações do Tiepem?

Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

Como usar o Tiepem?

O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg de Imipenem)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Volume de diluente a ser adicionado (mL)</strong></td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia aproximada de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg/mL de Imipenem)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">500</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">100</td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reconstituição do frasco de 20 mL

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

Atenção: a suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.&nbsp;

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.

As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Qual a quantidade de Tiepem®&nbsp;que devo receber?

Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Tiepem®?

É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem® .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tiepem funciona?

Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem® pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tiepem?

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de Tiepem® , seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tiepem?

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:

  • <li>Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).</li>

Comuns

Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

Vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como&nbsp;oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras

Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem® , o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

Movimentos anormais e agitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tiepem?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tiepem?

Cada frasco-ampola contém:

530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. (excipiente: bicarbonato de sódio).

Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tiepem maior do que a recomendada?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem® , entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tiepem com outros remédios?

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar Tiepem® junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tiepem (Imipeném + Cilastatina Sódica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto, com comparador ativo, a efic&#xE1;cia de um esquema de 2 doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um esquema de quatro doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (3,0 g/3,0 g) versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol (3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias colorretais. A efic&#xE1;cia foi definida como a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es locais p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas em 6 e 8 semanas ap&#xF3;s a cirurgia. As taxas de infec&#xE7;&#xE3;o nos grupos de imipen&#xE9;m/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0 g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%, respectivamente. O estudo mostrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de imipen&#xE9;m/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas doses (2,0 g/2,0 g) &#xE9; compar&#xE1;vel ao esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol para a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas graves.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico aberto, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (m&#xE9;dia de idade de 50 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 15-91 anos) com bacteremia e sinais cl&#xED;nicos de infec&#xE7;&#xE3;o. Foram administrados imipen&#xE9;m/cilastatina a cada 6 horas durante uma m&#xE9;dia de 13 dias (intervalo de 2 a 42 dias) em uma dose m&#xE9;dia de 2,1 g/2,1 g por dia (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,75 g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124 pacientes e incluiu infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (30), abscesso intra-abdominal (23), infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria (22), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e anexos (18), abscesso p&#xE9;lvico (12), endocardite (11), dispositivo intravascular infectado (5) e infec&#xE7;&#xE3;o articular (3). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 98% dos 153 isolados de pat&#xF3;genos infectantes, e 90% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em outro estudo multic&#xEA;ntrico, a efic&#xE1;cia de imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos (m&#xE9;dia de idade de 52 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 23 a 87 anos) para 286 infec&#xE7;&#xF5;es graves a moderadamente graves microbiologicamente comprovadas que inclu&#xED;ram infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio (54), infec&#xE7;&#xE3;o abdominal (73), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos moles (67), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (50), infec&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (22), infec&#xE7;&#xE3;o ginecol&#xF3;gica (16) e outras infec&#xE7;&#xF5;es (4). Foi administrada uma dose m&#xE9;dia de 1,6 g/1,6 g (varia&#xE7;&#xE3;o de 1,0 g/1,0 g a&amp;nbsp;3,0 g/3,0 g) ao dia de imipen&#xE9;m/cilastatina durante em m&#xE9;dia 8,4 dias (intervalo de 1 a 30 dias). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 79% dos pat&#xF3;genos e 92% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em uma meta-an&#xE1;lise retrospectiva de 7 estudos multic&#xEA;ntricos, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 1.243 infec&#xE7;&#xF5;es de 1.186 pacientes (faixa et&#xE1;ria m&#xE9;dia de 40 a 52 anos), dos quais 23% a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95% apresentavam outra(s) doen&#xE7;a(s) subjacente(s). Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses di&#xE1;rias &#x2264; 2,0 g/2,0 g de imipen&#xE9;m/cilastatina. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da terapia com imipen&#xE9;m/cilastatina para infec&#xE7;&#xF5;es em v&#xE1;rios sistemas corporais variou de 83% a 95%, e as taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme descrito na tabela abaixo:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"><strong>Sistema corporal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:511px\"> <p><strong>N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es curadas e melhoradas/N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">310/326 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">85%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Respirat&#xF3;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">202/238 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">76%</td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:348px\">Genitourin&#xE1;rio</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:511px\">294/309 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>75% (trato urin&#xE1;rio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>95% (trato genital)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Intra-abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">161/176 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">87%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Septicemia/endocardite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">107/113 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">98%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Ossos e articula&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">70/75 (93)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">84%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Outros*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">1.149/1.243 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Inclui <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> aguda e cr&#xF4;nica, mastoidite e abscesso cerebral.</p> <p><strong>Nota:</strong> como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infec&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero total de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; maior que o n&#xFA;mero total de pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um antibi&#xF3;tico &#x3B2;-lact&#xE2;mico de amplo espectro, apresentado em formula&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o endovenosa. Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica consiste em dois componentes:</h4> <ul> <li>Imipen&#xE9;m, o qual pertence &#xE0; classe de antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos, as tienamicinas;</li> <li>Cilastatina s&#xF3;dica, um inibidor enzim&#xE1;tico espec&#xED;fico, que bloqueia o metabolismo renal do imipen&#xE9;m e aumenta substancialmente sua concentra&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio.</li> </ul> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o, em termos de peso, do imipen&#xE9;m e da cilastatina s&#xF3;dica &#xE9; de 1:1.</p> <p>A classe de antibi&#xF3;ticos das tienamicinas, &#xE0; qual o imipen&#xE9;m pertence, caracteriza-se por um potente espectro de a&#xE7;&#xE3;o bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado.</p> <h3>Farmacologia humana: administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa</h3> <h4>Imipen&#xE9;m</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios normais, a infus&#xE3;o endovenosa de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica durante 20 minutos resultou em n&#xED;veis de picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m que variaram de 12 a 20 mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500 mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios dos picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da atividade antimicrobiana de imipen&#xE9;m diminuem para &lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.</p> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de imipen&#xE9;m foi de uma hora. Aproximadamente 70% do antibi&#xF3;tico administrado foi recuperado intacto na urina no per&#xED;odo de 10 horas, e n&#xE3;o foi detect&#xE1;vel excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria adicional do f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias de imipen&#xE9;m superaram 10 mcg/mL por at&#xE9; 8 horas ap&#xF3;s uma dose de 500 mg da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <p>O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma de metab&#xF3;litos antibacterialmente inativos e a elimina&#xE7;&#xE3;o fecal de imipen&#xE9;m &#xE9; basicamente nula.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de imipen&#xE9;m no plasma ou na urina com a administra&#xE7;&#xE3;o da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica a cada 6 horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com probenecida resultou em aumentos m&#xED;nimos nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e na meia-vida plasm&#xE1;tica do imipen&#xE9;m. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do princ&#xED;pio ativo (n&#xE3;o metabolizado) imipen&#xE9;m diminuiu para aproximadamente 60% da dose quando a associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica foi administrada com a probenecida.</p> <p>Quando administrado isoladamente, o imipen&#xE9;m &#xE9; metabolizado pelos rins pela desidropeptidase-I. As recupera&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias individuais variaram de 5 a 40%, com recupera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 15-20% em v&#xE1;rios estudos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o do imipen&#xE9;m a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 20%.</p> <h5>N&#xED;veis nos tecidos e fluidos corporais de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s uma dose de 1 grama de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Mcg/mL ou mcg/g de tecido</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tempo de amostragem (h)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor v&#xED;treo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,4</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor aquoso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,99</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido pulmonar</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esputo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pleural</p> </td> <td style=\"text-align:center\">22,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Peritoneal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">23,9</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bile</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">2,25</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>FCE meninges n&#xE3;o inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> <td style=\"text-align:center\">4,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Meninges inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,6</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,2</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 1,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 2,75</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tubas uterinas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Endom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Miom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido intersticial</p> </td> <td style=\"text-align:center\">16,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pele</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>F&#xE1;scia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Cilastatina</h4> <p>A cilastatina &#xE9; um inibidor espec&#xED;fico da enzima desidropeptidase-I, que inibe efetivamente o metabolismo do imipen&#xE9;m, de forma que a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de imipen&#xE9;m com a cilastatina permite que sejam atingidos n&#xED;veis antibacterianos terap&#xEA;uticos de imipen&#xE9;m tanto na urina como no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s uma infus&#xE3;o endovenosa de 20 minutos de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de pico da cilastatina variaram de 21 a 26 mcg/mL para a dose de 250 mg, de 21 a 55 mcg/mL para a dose de 500 mg e de 56 a 88 mcg/mL para a dose de 1.000 mg. A m&#xE9;dia dos picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de cilastatina ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 22, 42, e 72 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida plasm&#xE1;tica da cilastatina &#xE9; de aproximadamente 1 hora. Aproximadamente 70-80% da dose de cilastatina foram recuperados de forma inalterada na urina como f&#xE1;rmaco original no per&#xED;odo de 10 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica. Subsequentemente, n&#xE3;o foi detectada mais cilastatina na urina. Aproximadamente 10% foram encontrados como metab&#xF3;lito N-acetil, o qual teve atividade inibit&#xF3;ria contra a desidropeptidase compar&#xE1;vel a do f&#xE1;rmaco-m&#xE3;e. A atividade da desidropeptidase-I nos rins retorna aos n&#xED;veis normais logo ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o da cilastatina da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com a probenecida dobrou o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico e a meia-vida da cilastatina, por&#xE9;m n&#xE3;o apresentou nenhum efeito sobre a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria da cilastatina.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o da cilastatina a prote&#xED;nas s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 40%.</p> <h3>Microbiologia</h3> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um potente inibidor da s&#xED;ntese da parede celular bacteriana e &#xE9; bactericida contra um amplo espectro de pat&#xF3;genos &#x2013; grampositivos e gram-negativos, aer&#xF3;bios e anaer&#xF3;bios.</p> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica compartilha com as cefalosporinas e penicilinas mais novas um amplo espectro de atividade contra as esp&#xE9;cies gram-negativas, mas &#xE9; &#xFA;nico no que diz respeito &#xE0; reten&#xE7;&#xE3;o da elevada pot&#xEA;ncia contra esp&#xE9;cies gram-positivas, previamente associadas apenas aos antibi&#xF3;ticos &#x3B2;lact&#xE2;micos mais antigos, cujo espectro de atividade era menos amplo. O espectro de atividade de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica inclui <em>Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis </em>e<em> Bacteroides fragilis</em>, um grupo diverso de pat&#xF3;genos problem&#xE1;ticos, comumente resistente a outros antibi&#xF3;ticos</p> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; resistente &#xE0; degrada&#xE7;&#xE3;o por &#x3B2;-lactamases bacterianas, o que o torna ativo contra uma alta porcentagem de micro-organismos, tais como: <em>Pseudomonas aeruginosa, Serratia</em> spp. e <em>Enterobacter</em> spp., cuja resist&#xEA;ncia &#xE9; inerente &#xE0; maioria dos antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos.</p> <p>O espectro antibacteriano de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; mais amplo do que o de qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado e inclui praticamente todos os pat&#xF3;genos de import&#xE2;ncia cl&#xED;nica.</p> <h4>Os organismos contra os quais Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; usualmente ativo <em>in vitro</em> s&#xE3;o:</h4> <h5>Aer&#xF3;bios gram-negativo:</h5> <p><em>Achromobacter </em>spp<em>.; Acinetobacter </em>spp<em>. (</em>anteriormente<em> Mima-Herellea); Aeromonas hydrophila; Alcaligenes </em>spp<em>.; Bordetella bronchicanis; Bordetella bronchiseptica; Bordetella pertussis; Brucella melitensis; Campylobacter </em>spp<em>.; Capnocytophaga </em>spp<em>.; Citrobacter </em>spp<em>.; Citrobacter koseri (</em>anteriormente<em> Citrobacter diversus); Citrobacter freundii; Eikenella corrodens; Enterobacter </em>spp<em>.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (</em>incluindo<em> cepas produtoras de &#x3B2;-lactamase); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella </em>spp<em>.; Klebsiella oxytoca; Klebsiella ozaenae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella </em>spp<em>.; Morganella morganii (</em>anteriormente<em> Proteus morganii); Neisseria gonorrhoeae (</em>incluindo<em> cepas produtoras de penicilinases); Neisseria meningitidis; Pasteurella </em>spp<em>.; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Proteus </em>spp<em>.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia </em>spp<em>.; Providencia alcalifaciens; Providencia rettgeri (</em>anteriormente<em> Proteus rettgeri); Providencia stuartii; Pseudomonas </em>spp<em>.**; Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas fluorescens; Burkholderia pseudomallei (</em>anteriormente<em> Pseudomonas pseudomallei); Pseudomonas putida; Burkholderia stutzeri (</em>anteriormente<em> Pseudomonas stutzeri); Salmonella </em>spp<em>.; Salmonella typhi; Serratia </em>spp<em>.; Serratia proteamaculans (</em>anteriormente<em> Serratia liquefaciens); Serratia marcescens; Shigella </em>spp<em>.; Yersinia </em>spp<em>. (</em>anteriormente<em> Pasteurella); Yersinia enterocolitica; Yersinia pseudotuberculosis. </em></p> <p><em>**Xanthomonas maltophilia (</em>anteriormente<em> Pseudomonas maltophilia) </em>e algumas cepas de <em>Burkholderia cepacia (</em>anteriormente<em> Pseudomonas cepacia</em>) n&#xE3;o s&#xE3;o, em geral, suscet&#xED;veis ao Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <h5>Aer&#xF3;bios gram-positivos:</h5> <p><em>Bacillus</em> spp.; <em>Enterococcus faecalis</em>; <em>Erysipelothrix rhusiopathiae</em>; <em>Listeria monocytogenes</em>; <em>Nocardia</em> spp.;<em> Pediococcus</em> spp.; <em>Staphylococcus aureus</em> (incluindo cepas produtoras de penicilinases); <em>Staphylococcus epidermidis </em>(incluindo cepas produtoras de penicilinases); <em>Staphylococcus saprophyticus</em>; <em>Streptococcus agalactiae</em>; estreptococos do grupo C; estreptococos do grupo G; <em>Streptococcus pneumoniae</em>; <em>Streptococcus pyogenes</em>; estreptococos do grupo <em>viridans</em> (incluindo cepas alfa e gama-hemol&#xED;ticas). <em>Enterococcus faecium</em> e estafilococos resistentes &#xE0; meticilina n&#xE3;o s&#xE3;o suscet&#xED;veis a Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <h5>Anaer&#xF3;bios gram-negativos:</h5> <p><em>Bacteroides</em> spp.; <em>Bacteroides distasonis</em>; <em>Bacteroides fragilis</em>; <em>Bacteroides ovatus</em>; <em>Bacteroides thetaiotaomicron</em>; <em>Bacteroides uniformis</em>; <em>Bacteroides vulgatus</em>; <em>Bilophila wadsworthia; Fusobacterium</em> spp.; <em>Fusobacterium necrophorum; Fusobacterium nucleatum; Porphyromonas asaccharolytica </em>(anteriormente Bacteroides asaccharolyticus); <em>Prevotella bivia</em> (anteriormente Bacteroides bivius); <em>Prevotella disiens</em> (anteriormente Bacteroides disiens); <em>Prevotella intermedia</em> (anteriormente Bacteroides intermedius); <em>Prevotella melaninogenica </em>(anteriormente Bacteroides melaninogenicus); <em>Veillonella</em> spp.</p> <h5>Anaer&#xF3;bios gram-positivos:</h5> <p><em>Actinomyces</em> spp.; <em>Bifidobacterium</em> spp.; <em>Clostridium</em> spp.; <em>Clostridium perfringens; Eubacterium </em>spp.;<em> Lactobacillus</em> spp.; <em>Mobiluncus</em> spp.; <em>Microaerophilic streptococcus; Peptococcus</em> spp.; <em>Peptostreptococcus </em>spp.; <em>Propionibacterium</em> spp. (incluindo <em>P. acnes</em>).</p> <h6>Outros:</h6> <p><em>Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium smegmatis.</em></p> <p>Testes<em> in vitro</em> mostram que, contra alguns isolados de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>, o imipen&#xE9;m age de forma sin&#xE9;rgica com os antibi&#xF3;ticos aminoglicos&#xED;deos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tiepem?

Tiepem® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C). A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item Como usar o Tiepem?.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Tiepem® para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril, branco a amarelado em frascos-ampola. Após a reconstituição, o líquido apresenta-se como uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Tiepem

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Tiepem

MS 1.0063.0137

Farmacêutico Responsável:
Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. LTDA
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira



Embalado por:
Instituto Biochimico Ind. Farm. LTDA
Rodovia Presidente Dutra Km 310
Penedo, Itatiaia – RJ


Ou

Instituto Biochimico Ind. Farm. LTDA
Rua Isaltino Silveira n° 768 Galpão 7 Cantagalo, Três Rios – RJ

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

500mg + 500mg, caixa com 10 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imipeném + Cilastatina Sódica
Classe Terapêutica
:
Carbapenemes E Penemes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tiepem, para o que é indicado e para o que serve?

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais; infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior; infec&#xE7;&#xF5;es ginecol&#xF3;gicas; septicemias (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do sangue); infec&#xE7;&#xF5;es do trato geniturin&#xE1;rio; infec&#xE7;&#xF5;es dos ossos e articula&#xE7;&#xF5;es; infec&#xE7;&#xF5;es da pele e tecidos moles; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do revestimento da cavidade e v&#xE1;lvulas card&#xED;acas) e preven&#xE7;&#xE3;o de certas infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas.</li>

Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Quais as contraindicações do Tiepem?

Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

Como usar o Tiepem?

O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg de Imipenem)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Volume de diluente a ser adicionado (mL)</strong></td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia aproximada de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg/mL de Imipenem)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">500</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">100</td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reconstituição do frasco de 20 mL

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

Atenção: a suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.&nbsp;

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.

As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Qual a quantidade de Tiepem®&nbsp;que devo receber?

Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Tiepem®?

É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem® .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tiepem funciona?

Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem® pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tiepem?

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de Tiepem® , seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tiepem?

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:

  • <li>Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).</li>

Comuns

Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

Vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como&nbsp;oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras

Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem® , o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

Movimentos anormais e agitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tiepem?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tiepem?

Cada frasco-ampola contém:

530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. (excipiente: bicarbonato de sódio).

Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tiepem maior do que a recomendada?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem® , entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tiepem com outros remédios?

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar Tiepem® junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tiepem (Imipeném + Cilastatina Sódica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto, com comparador ativo, a efic&#xE1;cia de um esquema de 2 doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um esquema de quatro doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (3,0 g/3,0 g) versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol (3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias colorretais. A efic&#xE1;cia foi definida como a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es locais p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas em 6 e 8 semanas ap&#xF3;s a cirurgia. As taxas de infec&#xE7;&#xE3;o nos grupos de imipen&#xE9;m/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0 g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%, respectivamente. O estudo mostrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de imipen&#xE9;m/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas doses (2,0 g/2,0 g) &#xE9; compar&#xE1;vel ao esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol para a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas graves.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico aberto, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (m&#xE9;dia de idade de 50 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 15-91 anos) com bacteremia e sinais cl&#xED;nicos de infec&#xE7;&#xE3;o. Foram administrados imipen&#xE9;m/cilastatina a cada 6 horas durante uma m&#xE9;dia de 13 dias (intervalo de 2 a 42 dias) em uma dose m&#xE9;dia de 2,1 g/2,1 g por dia (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,75 g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124 pacientes e incluiu infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (30), abscesso intra-abdominal (23), infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria (22), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e anexos (18), abscesso p&#xE9;lvico (12), endocardite (11), dispositivo intravascular infectado (5) e infec&#xE7;&#xE3;o articular (3). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 98% dos 153 isolados de pat&#xF3;genos infectantes, e 90% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em outro estudo multic&#xEA;ntrico, a efic&#xE1;cia de imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos (m&#xE9;dia de idade de 52 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 23 a 87 anos) para 286 infec&#xE7;&#xF5;es graves a moderadamente graves microbiologicamente comprovadas que inclu&#xED;ram infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio (54), infec&#xE7;&#xE3;o abdominal (73), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos moles (67), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (50), infec&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (22), infec&#xE7;&#xE3;o ginecol&#xF3;gica (16) e outras infec&#xE7;&#xF5;es (4). Foi administrada uma dose m&#xE9;dia de 1,6 g/1,6 g (varia&#xE7;&#xE3;o de 1,0 g/1,0 g a&amp;nbsp;3,0 g/3,0 g) ao dia de imipen&#xE9;m/cilastatina durante em m&#xE9;dia 8,4 dias (intervalo de 1 a 30 dias). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 79% dos pat&#xF3;genos e 92% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em uma meta-an&#xE1;lise retrospectiva de 7 estudos multic&#xEA;ntricos, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 1.243 infec&#xE7;&#xF5;es de 1.186 pacientes (faixa et&#xE1;ria m&#xE9;dia de 40 a 52 anos), dos quais 23% a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95% apresentavam outra(s) doen&#xE7;a(s) subjacente(s). Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses di&#xE1;rias &#x2264; 2,0 g/2,0 g de imipen&#xE9;m/cilastatina. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da terapia com imipen&#xE9;m/cilastatina para infec&#xE7;&#xF5;es em v&#xE1;rios sistemas corporais variou de 83% a 95%, e as taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme descrito na tabela abaixo:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"><strong>Sistema corporal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:511px\"> <p><strong>N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es curadas e melhoradas/N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">310/326 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">85%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Respirat&#xF3;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">202/238 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">76%</td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:348px\">Genitourin&#xE1;rio</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:511px\">294/309 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>75% (trato urin&#xE1;rio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>95% (trato genital)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Intra-abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">161/176 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">87%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Septicemia/endocardite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">107/113 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">98%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Ossos e articula&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">70/75 (93)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">84%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Outros*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">1.149/1.243 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Inclui <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> aguda e cr&#xF4;nica, mastoidite e abscesso cerebral.</p> <p><strong>Nota:</strong> como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infec&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero total de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; maior que o n&#xFA;mero total de pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um antibi&#xF3;tico &#x3B2;-lact&#xE2;mico de amplo espectro, apresentado em formula&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o endovenosa. Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica consiste em dois componentes:</h4> <ul> <li>Imipen&#xE9;m, o qual pertence &#xE0; classe de antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos, as tienamicinas;</li> <li>Cilastatina s&#xF3;dica, um inibidor enzim&#xE1;tico espec&#xED;fico, que bloqueia o metabolismo renal do imipen&#xE9;m e aumenta substancialmente sua concentra&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio.</li> </ul> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o, em termos de peso, do imipen&#xE9;m e da cilastatina s&#xF3;dica &#xE9; de 1:1.</p> <p>A classe de antibi&#xF3;ticos das tienamicinas, &#xE0; qual o imipen&#xE9;m pertence, caracteriza-se por um potente espectro de a&#xE7;&#xE3;o bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado.</p> <h3>Farmacologia humana: administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa</h3> <h4>Imipen&#xE9;m</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios normais, a infus&#xE3;o endovenosa de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica durante 20 minutos resultou em n&#xED;veis de picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m que variaram de 12 a 20 mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500 mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios dos picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da atividade antimicrobiana de imipen&#xE9;m diminuem para &lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.</p> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de imipen&#xE9;m foi de uma hora. Aproximadamente 70% do antibi&#xF3;tico administrado foi recuperado intacto na urina no per&#xED;odo de 10 horas, e n&#xE3;o foi detect&#xE1;vel excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria adicional do f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias de imipen&#xE9;m superaram 10 mcg/mL por at&#xE9; 8 horas ap&#xF3;s uma dose de 500 mg da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <p>O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma de metab&#xF3;litos antibacterialmente inativos e a elimina&#xE7;&#xE3;o fecal de imipen&#xE9;m &#xE9; basicamente nula.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de imipen&#xE9;m no plasma ou na urina com a administra&#xE7;&#xE3;o da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica a cada 6 horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com probenecida resultou em aumentos m&#xED;nimos nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e na meia-vida plasm&#xE1;tica do imipen&#xE9;m. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do princ&#xED;pio ativo (n&#xE3;o metabolizado) imipen&#xE9;m diminuiu para aproximadamente 60% da dose quando a associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica foi administrada com a probenecida.</p> <p>Quando administrado isoladamente, o imipen&#xE9;m &#xE9; metabolizado pelos rins pela desidropeptidase-I. As recupera&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias individuais variaram de 5 a 40%, com recupera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 15-20% em v&#xE1;rios estudos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o do imipen&#xE9;m a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 20%.</p> <h5>N&#xED;veis nos tecidos e fluidos corporais de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s uma dose de 1 grama de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Mcg/mL ou mcg/g de tecido</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tempo de amostragem (h)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor v&#xED;treo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,4</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor aquoso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,99</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido pulmonar</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esputo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pleural</p> </td> <td style=\"text-align:center\">22,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Peritoneal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">23,9</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bile</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">2,25</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>FCE meninges n&#xE3;o inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> <td style=\"text-align:center\">4,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Meninges inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,6</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,2</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 1,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 2,75</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tubas uterinas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Endom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Miom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p/></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Tiepem

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

500mg + 500mg, caixa com 25 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imipeném + Cilastatina Sódica
Classe Terapêutica
:
Carbapenemes E Penemes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tiepem, para o que é indicado e para o que serve?

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais; infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior; infec&#xE7;&#xF5;es ginecol&#xF3;gicas; septicemias (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do sangue); infec&#xE7;&#xF5;es do trato geniturin&#xE1;rio; infec&#xE7;&#xF5;es dos ossos e articula&#xE7;&#xF5;es; infec&#xE7;&#xF5;es da pele e tecidos moles; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do revestimento da cavidade e v&#xE1;lvulas card&#xED;acas) e preven&#xE7;&#xE3;o de certas infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas.</li>

Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Quais as contraindicações do Tiepem?

Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

Como usar o Tiepem?

O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg de Imipenem)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Volume de diluente a ser adicionado (mL)</strong></td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia aproximada de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg/mL de Imipenem)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">500</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">100</td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reconstituição do frasco de 20 mL

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

Atenção: a suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.&nbsp;

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.

As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Qual a quantidade de Tiepem®&nbsp;que devo receber?

Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Tiepem®?

É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem® .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tiepem funciona?

Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem® pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tiepem?

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de Tiepem® , seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tiepem?

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:

  • <li>Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).</li>

Comuns

Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

Vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como&nbsp;oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras

Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem® , o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

Movimentos anormais e agitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tiepem?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tiepem?

Cada frasco-ampola contém:

530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. (excipiente: bicarbonato de sódio).

Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tiepem maior do que a recomendada?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem® , entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tiepem com outros remédios?

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar Tiepem® junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tiepem (Imipeném + Cilastatina Sódica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto, com comparador ativo, a efic&#xE1;cia de um esquema de 2 doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um esquema de quatro doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (3,0 g/3,0 g) versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol (3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias colorretais. A efic&#xE1;cia foi definida como a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es locais p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas em 6 e 8 semanas ap&#xF3;s a cirurgia. As taxas de infec&#xE7;&#xE3;o nos grupos de imipen&#xE9;m/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0 g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%, respectivamente. O estudo mostrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de imipen&#xE9;m/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas doses (2,0 g/2,0 g) &#xE9; compar&#xE1;vel ao esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol para a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas graves.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico aberto, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (m&#xE9;dia de idade de 50 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 15-91 anos) com bacteremia e sinais cl&#xED;nicos de infec&#xE7;&#xE3;o. Foram administrados imipen&#xE9;m/cilastatina a cada 6 horas durante uma m&#xE9;dia de 13 dias (intervalo de 2 a 42 dias) em uma dose m&#xE9;dia de 2,1 g/2,1 g por dia (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,75 g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124 pacientes e incluiu infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (30), abscesso intra-abdominal (23), infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria (22), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e anexos (18), abscesso p&#xE9;lvico (12), endocardite (11), dispositivo intravascular infectado (5) e infec&#xE7;&#xE3;o articular (3). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 98% dos 153 isolados de pat&#xF3;genos infectantes, e 90% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em outro estudo multic&#xEA;ntrico, a efic&#xE1;cia de imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos (m&#xE9;dia de idade de 52 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 23 a 87 anos) para 286 infec&#xE7;&#xF5;es graves a moderadamente graves microbiologicamente comprovadas que inclu&#xED;ram infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio (54), infec&#xE7;&#xE3;o abdominal (73), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos moles (67), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (50), infec&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (22), infec&#xE7;&#xE3;o ginecol&#xF3;gica (16) e outras infec&#xE7;&#xF5;es (4). Foi administrada uma dose m&#xE9;dia de 1,6 g/1,6 g (varia&#xE7;&#xE3;o de 1,0 g/1,0 g a&amp;nbsp;3,0 g/3,0 g) ao dia de imipen&#xE9;m/cilastatina durante em m&#xE9;dia 8,4 dias (intervalo de 1 a 30 dias). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 79% dos pat&#xF3;genos e 92% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em uma meta-an&#xE1;lise retrospectiva de 7 estudos multic&#xEA;ntricos, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 1.243 infec&#xE7;&#xF5;es de 1.186 pacientes (faixa et&#xE1;ria m&#xE9;dia de 40 a 52 anos), dos quais 23% a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95% apresentavam outra(s) doen&#xE7;a(s) subjacente(s). Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses di&#xE1;rias &#x2264; 2,0 g/2,0 g de imipen&#xE9;m/cilastatina. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da terapia com imipen&#xE9;m/cilastatina para infec&#xE7;&#xF5;es em v&#xE1;rios sistemas corporais variou de 83% a 95%, e as taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme descrito na tabela abaixo:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"><strong>Sistema corporal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:511px\"> <p><strong>N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es curadas e melhoradas/N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">310/326 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">85%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Respirat&#xF3;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">202/238 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">76%</td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:348px\">Genitourin&#xE1;rio</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:511px\">294/309 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>75% (trato urin&#xE1;rio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>95% (trato genital)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Intra-abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">161/176 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">87%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Septicemia/endocardite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">107/113 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">98%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Ossos e articula&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">70/75 (93)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">84%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Outros*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">1.149/1.243 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Inclui <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> aguda e cr&#xF4;nica, mastoidite e abscesso cerebral.</p> <p><strong>Nota:</strong> como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infec&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero total de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; maior que o n&#xFA;mero total de pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um antibi&#xF3;tico &#x3B2;-lact&#xE2;mico de amplo espectro, apresentado em formula&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o endovenosa. Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica consiste em dois componentes:</h4> <ul> <li>Imipen&#xE9;m, o qual pertence &#xE0; classe de antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos, as tienamicinas;</li> <li>Cilastatina s&#xF3;dica, um inibidor enzim&#xE1;tico espec&#xED;fico, que bloqueia o metabolismo renal do imipen&#xE9;m e aumenta substancialmente sua concentra&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio.</li> </ul> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o, em termos de peso, do imipen&#xE9;m e da cilastatina s&#xF3;dica &#xE9; de 1:1.</p> <p>A classe de antibi&#xF3;ticos das tienamicinas, &#xE0; qual o imipen&#xE9;m pertence, caracteriza-se por um potente espectro de a&#xE7;&#xE3;o bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado.</p> <h3>Farmacologia humana: administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa</h3> <h4>Imipen&#xE9;m</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios normais, a infus&#xE3;o endovenosa de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica durante 20 minutos resultou em n&#xED;veis de picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m que variaram de 12 a 20 mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500 mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios dos picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da atividade antimicrobiana de imipen&#xE9;m diminuem para &lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.</p> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de imipen&#xE9;m foi de uma hora. Aproximadamente 70% do antibi&#xF3;tico administrado foi recuperado intacto na urina no per&#xED;odo de 10 horas, e n&#xE3;o foi detect&#xE1;vel excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria adicional do f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias de imipen&#xE9;m superaram 10 mcg/mL por at&#xE9; 8 horas ap&#xF3;s uma dose de 500 mg da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <p>O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma de metab&#xF3;litos antibacterialmente inativos e a elimina&#xE7;&#xE3;o fecal de imipen&#xE9;m &#xE9; basicamente nula.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de imipen&#xE9;m no plasma ou na urina com a administra&#xE7;&#xE3;o da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica a cada 6 horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com probenecida resultou em aumentos m&#xED;nimos nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e na meia-vida plasm&#xE1;tica do imipen&#xE9;m. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do princ&#xED;pio ativo (n&#xE3;o metabolizado) imipen&#xE9;m diminuiu para aproximadamente 60% da dose quando a associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica foi administrada com a probenecida.</p> <p>Quando administrado isoladamente, o imipen&#xE9;m &#xE9; metabolizado pelos rins pela desidropeptidase-I. As recupera&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias individuais variaram de 5 a 40%, com recupera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 15-20% em v&#xE1;rios estudos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o do imipen&#xE9;m a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 20%.</p> <h5>N&#xED;veis nos tecidos e fluidos corporais de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s uma dose de 1 grama de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Mcg/mL ou mcg/g de tecido</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tempo de amostragem (h)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor v&#xED;treo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,4</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor aquoso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,99</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido pulmonar</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esputo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pleural</p> </td> <td style=\"text-align:center\">22,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Peritoneal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">23,9</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bile</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">2,25</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>FCE meninges n&#xE3;o inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> <td style=\"text-align:center\">4,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Meninges inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,6</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,2</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 1,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 2,75</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tubas uterinas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Endom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Miom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido intersticial</p> </td> <td style=\"text-align:center\">16,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pele</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>F&#xE1;scia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Cilastatina</h4> <p>A cilastatina &#xE9; um inibidor espec&#xED;fico da enzima desidropeptidase-I, que inibe efetivamente o metabolismo do imipen&#xE9;m, de forma que a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de imipen&#xE9;m com a cilastatina permite que sejam atingidos n&#xED;veis antibacterianos terap&#xEA;uticos de imipen&#xE9;m tanto na urina como no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s uma infus&#xE3;o endovenosa de 20 minutos de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de pico da cilastatina variaram de 21 a 26 mcg/mL para a dose de 250 mg, de 21 a 55 mcg/mL para a dose de 500 mg e de 56 a 88 mcg/mL para a dose de 1.000 mg. A m&#xE9;dia dos picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de cilastatina ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 22, 42, e 72 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida plasm&#xE1;tica da cilastatina &#xE9; de aproximadamente 1 hora. Aproximadamente 70-80% da dose de cilastatina foram recuperados de forma inalterada na urina como f&#xE1;rmaco original no per&#xED;odo de 10 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica. Subsequentemente, n&#xE3;o foi detectada mais cilastatina na urina. Aproximadamente 10% foram encontrados como metab&#xF3;lito N-acetil, o qual teve atividade inibit&#xF3;ria contra a desidropeptidase compar&#xE1;vel a do f&#xE1;rmaco-m&#xE3;e. A atividade da desidropeptidase-I nos rins retorna aos n&#xED;veis normais logo ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o da cilastatina da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com a probenecida dobrou o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico e a meia-vida da cilastatina, por&#xE9;m n&#xE3;o apresentou nenhum efeito sobre a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria da cilastatina.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o da cilastatina a prote&#xED;nas s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 40%.</p> <h3>Microbiologia</h3> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um potente inibidor da s&#xED;ntese da parede celular bacteriana e &#xE9; bactericida contra um amplo espectro de pat&#xF3;genos &#x2013; grampositivos e gram-negativos, aer&#xF3;bios e anaer&#xF3;bios.</p> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica compartilha com as cefalosporinas e penicilinas mais novas um amplo espectro de atividade contra as esp&#xE9;cies gram-negativas, mas &#xE9; &#xFA;nico no que diz respeito &#xE0; reten&#xE7;&#xE3;o da elevada pot&#xEA;ncia contra esp&#xE9;cies gram-positivas, previamente associadas apenas aos antibi&#xF3;ticos &#x3B2;lact&#xE2;micos mais antigos, cujo espectro de atividade era menos amplo. O espectro de atividade de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica inclui <em>Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis </em>e<em> Bacteroides fragilis</em>, um grupo diverso de pat&#xF3;genos problem&#xE1;ticos, comumente resistente a outros antibi&#xF3;ticos</p> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; resistente &#xE0; degrada&#xE7;&#xE3;o por &#x3B2;-lactamases bacterianas, o que o torna ativo contra uma alta porcentagem de micro-organismos, tais como: <em>Pseudomonas aeruginosa, Serratia</em> spp. e <em>Enterobacter</em> spp., cuja resist&#xEA;ncia &#xE9; inerente &#xE0; maioria dos antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos.</p> <p>O espectro antibacteriano de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; mais amplo do que o de qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado e inclui praticamente todos os pat&#xF3;genos de import&#xE2;ncia cl&#xED;nica.</p> <h4>Os organismos contra os quais Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; usualmente ativo <em>in vitro</em> s&#xE3;o:</h4> <h5>Aer&#xF3;bios gram-negativo:</h5> <p><em>Achromobacter </em>spp<em>.; Acinetobacter </em>spp<em>. (</em>anteriormente<em> Mima-Herellea); Aeromonas hydrophila; Alcaligenes </em>spp<em>.; Bordetella bronchicanis; Bordetella bronchiseptica; Bordetella pertussis; Brucella melitensis; Campylobacter </em>spp<em>.; Capnocytophaga </em>spp<em>.; Citrobacter </em>spp<em>.; Citrobacter koseri (</em>anteriormente<em> Citrobacter diversus); Citrobacter freundii; Eikenella corrodens; Enterobacter </em>spp<em>.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (</em>incluindo<em> cepas produtoras de &#x3B2;-lactamase); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella </em>spp<em>.; Klebsiella oxytoca; Klebsiella ozaenae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella </em>spp<em>.; Morganella morganii (</em>anteriormente<em> Proteus morganii); Neisseria gonorrhoeae (</em>incluindo<em> cepas produtoras de penicilinases); Neisseria meningitidis; Pasteurella </em>spp<em>.; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Proteus </em>spp<em>.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia </em>spp<em>.; Providencia alcalifaciens; Providencia rettgeri (</em>anteriormente<em> Proteus rettgeri); Providencia stuartii; Pseudomonas </em>spp<em>.**; Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas fluorescens; Burkholderia pseudomallei (</em>anteriormente<em> Pseudomonas pseudomallei); Pseudomonas putida; Burkholderia stutzeri (</em>anteriormente<em> Pseudomonas stutzeri); Salmonella </em>spp<em>.; Salmonella typhi; Serratia </em>spp<em>.; Serratia proteamaculans (</em>anteriormente<em> Serratia liquefaciens); Serratia marcescens; Shigella </em>spp<em>.; Yersinia </em>spp<em>. (</em>anteriormente<em> Pasteurella); Yersinia enterocolitica; Yersinia pseudotuberculosis. </em></p> <p><em>**Xanthomonas maltophilia (</em>anteriormente<em> Pseudomonas maltophilia) </em>e algumas cepas de </p></hr>"}

Apresentações do Tiepem

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

500mg + 500mg, caixa com 100 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 100 bolsas de sistema fechado

Princípio ativo
:
Imipeném + Cilastatina Sódica
Classe Terapêutica
:
Carbapenemes E Penemes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tiepem, para o que é indicado e para o que serve?

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais; infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior; infec&#xE7;&#xF5;es ginecol&#xF3;gicas; septicemias (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do sangue); infec&#xE7;&#xF5;es do trato geniturin&#xE1;rio; infec&#xE7;&#xF5;es dos ossos e articula&#xE7;&#xF5;es; infec&#xE7;&#xF5;es da pele e tecidos moles; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do revestimento da cavidade e v&#xE1;lvulas card&#xED;acas) e preven&#xE7;&#xE3;o de certas infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas.</li>

Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Quais as contraindicações do Tiepem?

Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

Como usar o Tiepem?

O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg de Imipenem)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Volume de diluente a ser adicionado (mL)</strong></td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia aproximada de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg/mL de Imipenem)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">500</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">100</td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reconstituição do frasco de 20 mL

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

Atenção: a suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.&nbsp;

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.

As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Qual a quantidade de Tiepem®&nbsp;que devo receber?

Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Tiepem®?

É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem® .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tiepem funciona?

Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem® pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tiepem?

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de Tiepem® , seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tiepem?

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:

  • <li>Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).</li>

Comuns

Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

Vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como&nbsp;oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras

Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem® , o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

Movimentos anormais e agitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tiepem?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tiepem?

Cada frasco-ampola contém:

530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. (excipiente: bicarbonato de sódio).

Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tiepem maior do que a recomendada?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem® , entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tiepem com outros remédios?

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar Tiepem® junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tiepem (Imipeném + Cilastatina Sódica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto, com comparador ativo, a efic&#xE1;cia de um esquema de 2 doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um esquema de quatro doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (3,0 g/3,0 g) versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol (3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias colorretais. A efic&#xE1;cia foi definida como a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es locais p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas em 6 e 8 semanas ap&#xF3;s a cirurgia. As taxas de infec&#xE7;&#xE3;o nos grupos de imipen&#xE9;m/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0 g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%, respectivamente. O estudo mostrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de imipen&#xE9;m/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas doses (2,0 g/2,0 g) &#xE9; compar&#xE1;vel ao esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol para a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas graves.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico aberto, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (m&#xE9;dia de idade de 50 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 15-91 anos) com bacteremia e sinais cl&#xED;nicos de infec&#xE7;&#xE3;o. Foram administrados imipen&#xE9;m/cilastatina a cada 6 horas durante uma m&#xE9;dia de 13 dias (intervalo de 2 a 42 dias) em uma dose m&#xE9;dia de 2,1 g/2,1 g por dia (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,75 g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124 pacientes e incluiu infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (30), abscesso intra-abdominal (23), infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria (22), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e anexos (18), abscesso p&#xE9;lvico (12), endocardite (11), dispositivo intravascular infectado (5) e infec&#xE7;&#xE3;o articular (3). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 98% dos 153 isolados de pat&#xF3;genos infectantes, e 90% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em outro estudo multic&#xEA;ntrico, a efic&#xE1;cia de imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos (m&#xE9;dia de idade de 52 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 23 a 87 anos) para 286 infec&#xE7;&#xF5;es graves a moderadamente graves microbiologicamente comprovadas que inclu&#xED;ram infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio (54), infec&#xE7;&#xE3;o abdominal (73), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos moles (67), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (50), infec&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (22), infec&#xE7;&#xE3;o ginecol&#xF3;gica (16) e outras infec&#xE7;&#xF5;es (4). Foi administrada uma dose m&#xE9;dia de 1,6 g/1,6 g (varia&#xE7;&#xE3;o de 1,0 g/1,0 g a&amp;nbsp;3,0 g/3,0 g) ao dia de imipen&#xE9;m/cilastatina durante em m&#xE9;dia 8,4 dias (intervalo de 1 a 30 dias). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 79% dos pat&#xF3;genos e 92% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em uma meta-an&#xE1;lise retrospectiva de 7 estudos multic&#xEA;ntricos, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 1.243 infec&#xE7;&#xF5;es de 1.186 pacientes (faixa et&#xE1;ria m&#xE9;dia de 40 a 52 anos), dos quais 23% a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95% apresentavam outra(s) doen&#xE7;a(s) subjacente(s). Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses di&#xE1;rias &#x2264; 2,0 g/2,0 g de imipen&#xE9;m/cilastatina. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da terapia com imipen&#xE9;m/cilastatina para infec&#xE7;&#xF5;es em v&#xE1;rios sistemas corporais variou de 83% a 95%, e as taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme descrito na tabela abaixo:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"><strong>Sistema corporal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:511px\"> <p><strong>N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es curadas e melhoradas/N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">310/326 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">85%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Respirat&#xF3;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">202/238 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">76%</td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:348px\">Genitourin&#xE1;rio</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:511px\">294/309 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>75% (trato urin&#xE1;rio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>95% (trato genital)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Intra-abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">161/176 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">87%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Septicemia/endocardite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">107/113 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">98%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Ossos e articula&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">70/75 (93)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">84%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Outros*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">1.149/1.243 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Inclui <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> aguda e cr&#xF4;nica, mastoidite e abscesso cerebral.</p> <p><strong>Nota:</strong> como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infec&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero total de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; maior que o n&#xFA;mero total de pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um antibi&#xF3;tico &#x3B2;-lact&#xE2;mico de amplo espectro, apresentado em formula&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o endovenosa. Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica consiste em dois componentes:</h4> <ul> <li>Imipen&#xE9;m, o qual pertence &#xE0; classe de antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos, as tienamicinas;</li> <li>Cilastatina s&#xF3;dica, um inibidor enzim&#xE1;tico espec&#xED;fico, que bloqueia o metabolismo renal do imipen&#xE9;m e aumenta substancialmente sua concentra&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio.</li> </ul> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o, em termos de peso, do imipen&#xE9;m e da cilastatina s&#xF3;dica &#xE9; de 1:1.</p> <p>A classe de antibi&#xF3;ticos das tienamicinas, &#xE0; qual o imipen&#xE9;m pertence, caracteriza-se por um potente espectro de a&#xE7;&#xE3;o bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado.</p> <h3>Farmacologia humana: administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa</h3> <h4>Imipen&#xE9;m</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios normais, a infus&#xE3;o endovenosa de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica durante 20 minutos resultou em n&#xED;veis de picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m que variaram de 12 a 20 mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500 mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios dos picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da atividade antimicrobiana de imipen&#xE9;m diminuem para &lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.</p> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de imipen&#xE9;m foi de uma hora. Aproximadamente 70% do antibi&#xF3;tico administrado foi recuperado intacto na urina no per&#xED;odo de 10 horas, e n&#xE3;o foi detect&#xE1;vel excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria adicional do f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias de imipen&#xE9;m superaram 10 mcg/mL por at&#xE9; 8 horas ap&#xF3;s uma dose de 500 mg da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <p>O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma de metab&#xF3;litos antibacterialmente inativos e a elimina&#xE7;&#xE3;o fecal de imipen&#xE9;m &#xE9; basicamente nula.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de imipen&#xE9;m no plasma ou na urina com a administra&#xE7;&#xE3;o da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica a cada 6 horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com probenecida resultou em aumentos m&#xED;nimos nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e na meia-vida plasm&#xE1;tica do imipen&#xE9;m. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do princ&#xED;pio ativo (n&#xE3;o metabolizado) imipen&#xE9;m diminuiu para aproximadamente 60% da dose quando a associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica foi administrada com a probenecida.</p> <p>Quando administrado isoladamente, o imipen&#xE9;m &#xE9; metabolizado pelos rins pela desidropeptidase-I. As recupera&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias individuais variaram de 5 a 40%, com recupera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 15-20% em v&#xE1;rios estudos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o do imipen&#xE9;m a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 20%.</p> <h5>N&#xED;veis nos tecidos e fluidos corporais de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s uma dose de 1 grama de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Mcg/mL ou mcg/g de tecido</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tempo de amostragem (h)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor v&#xED;treo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,4</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor aquoso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,99</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido pulmonar</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esputo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pleural</p> </td> <td style=\"text-align:center\">22,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Peritoneal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">23,9</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bile</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">2,25</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>FCE meninges n&#xE3;o inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> <td style=\"text-align:center\">4,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Meninges inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,6</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,2</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 1,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 2,75</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tubas uterinas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Endom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Miom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido intersticial</p> </td> <td style=\"text-align:center\">16,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pele</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>F&#xE1;scia</p> </td> <td style=\"text-align:center\">4,4</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> </tbody> </table> <h4>Cilastatina</h4> <p>A cilastatina &#xE9; um inibidor espec&#xED;fico da enzima desidropeptidase-I, que inibe efetivamente o metabolismo do imipen&#xE9;m, de forma que a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de imipen&#xE9;m com a cilastatina permite que sejam atingidos n&#xED;veis antibacterianos terap&#xEA;uticos de imipen&#xE9;m tanto na urina como no plasma.</p> <p>Ap&#xF3;s uma infus&#xE3;o endovenosa de 20 minutos de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de pico da cilastatina variaram de 21 a 26 mcg/mL para a dose de 250 mg, de 21 a 55 mcg/mL para a dose de 500 mg e de 56 a 88 mcg/mL para a dose de 1.000 mg. A m&#xE9;dia dos picos de n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de cilastatina ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 22, 42, e 72 mcg/mL, respectivamente. A meia-vida plasm&#xE1;tica da cilastatina &#xE9; de aproximadamente 1 hora. Aproximadamente 70-80% da dose de cilastatina foram recuperados de forma inalterada na urina como f&#xE1;rmaco original no per&#xED;odo de 10 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica. Subsequentemente, n&#xE3;o foi detectada mais cilastatina na urina. Aproximadamente 10% foram encontrados como metab&#xF3;lito N-acetil, o qual teve atividade inibit&#xF3;ria contra a desidropeptidase compar&#xE1;vel a do f&#xE1;rmaco-m&#xE3;e. A atividade da desidropeptidase-I nos rins retorna aos n&#xED;veis normais logo ap&#xF3;s a elimina&#xE7;&#xE3;o da cilastatina da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea.</p> <p>A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com a probenecida dobrou o n&#xED;vel plasm&#xE1;tico e a meia-vida da cilastatina, por&#xE9;m n&#xE3;o apresentou nenhum efeito sobre a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria da cilastatina.</p> <p>A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o da cilastatina a prote&#xED;nas s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 40%.</p> <h3>Microbiologia</h3> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um potente inibidor da s&#xED;ntese da parede celular bacteriana e &#xE9; bactericida contra um amplo espectro de pat&#xF3;genos &#x2013; grampositivos e gram-negativos, aer&#xF3;bios e anaer&#xF3;bios.</p> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica compartilha com as cefalosporinas e penicilinas mais novas um amplo espectro de atividade contra as esp&#xE9;cies gram-negativas, mas &#xE9; &#xFA;nico no que diz respeito &#xE0; reten&#xE7;&#xE3;o da elevada pot&#xEA;ncia contra esp&#xE9;cies gram-positivas, previamente associadas apenas aos antibi&#xF3;ticos &#x3B2;lact&#xE2;micos mais antigos, cujo espectro de atividade era menos amplo. O espectro de atividade de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica inclui <em>Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis </em>e<em> Bacteroides fragilis</em>, um grupo diverso de pat&#xF3;genos problem&#xE1;ticos, comumente resistente a outros antibi&#xF3;ticos</p> <p>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; resistente &#xE0; degrada&#xE7;&#xE3;o por &#x3B2;-lactamases bacterianas, o que o torna ativo contra uma alta porcentagem de micro-organismos, tais como: <em>Pseudomonas aeruginosa, Serratia</em> spp. e <em>Enterobacter</em> spp., cuja resist&#xEA;ncia &#xE9; inerente &#xE0; maioria dos antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos.</p> <p>O espectro antibacteriano de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; mais amplo do que o de qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado e inclui praticamente todos os pat&#xF3;genos de import&#xE2;ncia cl&#xED;nica.</p> <h4>Os organismos contra os quais Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; usualmente ativo <em>in vitro</em> s&#xE3;o:</h4> <h5>Aer&#xF3;bios gram-negativo:</h5> <p><em>Achromobacter </em>spp<em>.; Acinetobacter </em>spp<em>. (</em>anteriormente<em> Mima-Herellea); Aeromonas hydrophila; Alcaligenes </em>spp<em>.; Bordetella bronchicanis; Bordetella bronchiseptica; Bordetella pertussis; Brucella melitensis; Campylobacter </em>spp<em>.; Capnocytophaga </em>spp<em>.; Citrobacter </em>spp<em>.; Citrobacter koseri (</em>anteriormente<em> Citrobacter diversus); Citrobacter freundii; Eikenella corrodens; Enterobacter </em>spp<em>.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (</em>incluindo<em> cepas produtoras de &#x3B2;-lactamase); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Klebsiella </em>spp<em>.; Klebsiella oxytoca; Klebsiella ozaenae; Klebsiella pneumoniae; Moraxella </em>spp<em>.; Morganella morganii (</em>anteriormente<em> Proteus morganii); Neisseria gonorrhoeae (</em>incluindo<em> cepas produtoras de penicilinases); Neisseria meningitidis; Pasteurella </em>spp<em>.; Pasteurella multocida; Plesiomonas shigelloides; Proteus </em>spp<em>.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia </em>spp<em>.; Providencia alcalifaciens; Providencia rettgeri (</em>anteriormente<em> Proteus rettgeri); Providencia stuartii; Pseudomonas </em>spp<em>.**; Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas fluorescens; Burkholderia pseudomallei (</em>anteriormente<em> Pseudomonas pseudomallei); Pseudomonas putida; Burkholderia stutzeri (</em>anteriormente<em> Pseudomonas stutzeri); Salmonella </em>spp<em>.; Salmonella typhi; Serratia </em>spp<em>.; Serratia proteamaculans (</em>anteriormente<em> Serratia liquefaciens); Serratia marcescens; Shigella </em>spp<em>.; Yersinia </em>spp<em>. (</em>anteriormente<em> Pasteurella); Yersinia enterocolitica; Yersinia pseudotuberculosis. </em></p> <p><em>**Xanthomonas maltophilia (</em>anteriormente<em> Pseudomonas maltophilia) </em>e algumas cepas de <em>Burkholderia cepacia (</em>anteriormente<em> Pseudomonas cepacia</em>) n&#xE3;o s&#xE3;o, em geral, suscet&#xED;veis ao Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <h5>Aer&#xF3;bios gram-positivos:</h5> <p><em>Bacillus</em> spp.; <em>Enterococcus faecalis</em>; <em>Erysipelothrix rhusiopathiae</em>; <em>Listeria monocytogenes</em>; <em>Nocardia</em> spp.;<em> Pediococcus</em> spp.; <em>Staphylococcus aureus</em> (incluindo cepas produtoras de penicilinases); <em>Staphylococcus epidermidis </em>(incluindo cepas produtoras de penicilinases); <em>Staphylococcus saprophyticus</em>; <em>Streptococcus agalactiae</em>; estreptococos do grupo C; estreptococos do grupo G; <em>Streptococcus pneumoniae</em>; <em>Streptococcus pyogenes</em>; estreptococos do grupo <em>viridans</em> (incluindo cepas alfa e gama-hemol&#xED;ticas). <em>Enterococcus faecium</em> e estafilococos resistentes &#xE0; meticilina n&#xE3;o s&#xE3;o suscet&#xED;veis a Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <h5>Anaer&#xF3;bios gram-negativos:</h5> <p><em>Bacteroides</em> spp.; <em>Bacteroides distasonis</em>; <em>Bacteroides fragilis</em>; <em>Bacteroides ovatus</em>; <em>Bacteroides thetaiotaomicron</em>; <em>Bacteroides uniformis</em>; <em>Bacteroides vulgatus</em>; <em>Bilophila wadsworthia; Fusobacterium</em> spp.; <em>Fusobacterium necrophorum; Fusobacterium nucleatum; Porphyromonas asaccharolytica </em>(anteriormente Bacteroides asaccharolyticus); <em>Prevotella bivia</em> (anteriormente Bacteroides bivius); <em>Prevotella disiens</em> (anteriormente Bacteroides disiens); <em>Prevotella intermedia</em> (anteriormente Bacteroides intermedius); <em>Prevotella melaninogenica </em>(anteriormente Bacteroides melaninogenicus); <em>Veillonella</em> spp.</p> <h5>Anaer&#xF3;bios gram-positivos:</h5> <p><em>Actinomyces</em> spp.; <em>Bifidobacterium</em> spp.; <em>Clostridium</em> spp.; <em>Clostridium perfringens; Eubacterium </em>spp.;<em> Lactobacillus</em> spp.; <em>Mobiluncus</em> spp.; <em>Microaerophilic streptococcus; Peptococcus</em> spp.; <em>Peptostreptococcus </em>spp.; <em>Propionibacterium</em> spp. (incluindo <em>P. acnes</em>).</p> <h6>Outros:</h6> <p><em>Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium smegmatis.</em></p> <p>Testes<em> in vitro</em> mostram que, contra alguns isolados de <em>Pseudomonas aeruginosa</em>, o imipen&#xE9;m age de forma sin&#xE9;rgica com os antibi&#xF3;ticos aminoglicos&#xED;deos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Tiepem?

Tiepem® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C). A estabilidade do medicamento após a reconstituição está descrita no item Como usar o Tiepem?.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações do Tiepem

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

500mg + 500mg, caixa com 25 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso + 25 bolsas de sistema fechado

Princípio ativo
:
Imipeném + Cilastatina Sódica
Classe Terapêutica
:
Carbapenemes E Penemes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tiepem, para o que é indicado e para o que serve?

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais; infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior; infec&#xE7;&#xF5;es ginecol&#xF3;gicas; septicemias (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do sangue); infec&#xE7;&#xF5;es do trato geniturin&#xE1;rio; infec&#xE7;&#xF5;es dos ossos e articula&#xE7;&#xF5;es; infec&#xE7;&#xF5;es da pele e tecidos moles; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do revestimento da cavidade e v&#xE1;lvulas card&#xED;acas) e preven&#xE7;&#xE3;o de certas infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas.</li>

Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Quais as contraindicações do Tiepem?

Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

Como usar o Tiepem?

O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg de Imipenem)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Volume de diluente a ser adicionado (mL)</strong></td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia aproximada de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg/mL de Imipenem)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">500</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">100</td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reconstituição do frasco de 20 mL

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

Atenção: a suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.&nbsp;

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.

As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Qual a quantidade de Tiepem®&nbsp;que devo receber?

Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Tiepem®?

É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem® .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tiepem funciona?

Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem® pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tiepem?

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de Tiepem® , seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tiepem?

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:

  • <li>Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).</li>

Comuns

Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

Vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como&nbsp;oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras

Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem® , o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

Movimentos anormais e agitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tiepem?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tiepem?

Cada frasco-ampola contém:

530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. (excipiente: bicarbonato de sódio).

Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tiepem maior do que a recomendada?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem® , entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tiepem com outros remédios?

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar Tiepem® junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tiepem (Imipeném + Cilastatina Sódica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto, com comparador ativo, a efic&#xE1;cia de um esquema de 2 doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um esquema de quatro doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (3,0 g/3,0 g) versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol (3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias colorretais. A efic&#xE1;cia foi definida como a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es locais p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas em 6 e 8 semanas ap&#xF3;s a cirurgia. As taxas de infec&#xE7;&#xE3;o nos grupos de imipen&#xE9;m/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0 g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%, respectivamente. O estudo mostrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de imipen&#xE9;m/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas doses (2,0 g/2,0 g) &#xE9; compar&#xE1;vel ao esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol para a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas graves.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico aberto, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (m&#xE9;dia de idade de 50 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 15-91 anos) com bacteremia e sinais cl&#xED;nicos de infec&#xE7;&#xE3;o. Foram administrados imipen&#xE9;m/cilastatina a cada 6 horas durante uma m&#xE9;dia de 13 dias (intervalo de 2 a 42 dias) em uma dose m&#xE9;dia de 2,1 g/2,1 g por dia (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,75 g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124 pacientes e incluiu infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (30), abscesso intra-abdominal (23), infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria (22), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e anexos (18), abscesso p&#xE9;lvico (12), endocardite (11), dispositivo intravascular infectado (5) e infec&#xE7;&#xE3;o articular (3). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 98% dos 153 isolados de pat&#xF3;genos infectantes, e 90% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em outro estudo multic&#xEA;ntrico, a efic&#xE1;cia de imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos (m&#xE9;dia de idade de 52 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 23 a 87 anos) para 286 infec&#xE7;&#xF5;es graves a moderadamente graves microbiologicamente comprovadas que inclu&#xED;ram infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio (54), infec&#xE7;&#xE3;o abdominal (73), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos moles (67), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (50), infec&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (22), infec&#xE7;&#xE3;o ginecol&#xF3;gica (16) e outras infec&#xE7;&#xF5;es (4). Foi administrada uma dose m&#xE9;dia de 1,6 g/1,6 g (varia&#xE7;&#xE3;o de 1,0 g/1,0 g a&amp;nbsp;3,0 g/3,0 g) ao dia de imipen&#xE9;m/cilastatina durante em m&#xE9;dia 8,4 dias (intervalo de 1 a 30 dias). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 79% dos pat&#xF3;genos e 92% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em uma meta-an&#xE1;lise retrospectiva de 7 estudos multic&#xEA;ntricos, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 1.243 infec&#xE7;&#xF5;es de 1.186 pacientes (faixa et&#xE1;ria m&#xE9;dia de 40 a 52 anos), dos quais 23% a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95% apresentavam outra(s) doen&#xE7;a(s) subjacente(s). Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses di&#xE1;rias &#x2264; 2,0 g/2,0 g de imipen&#xE9;m/cilastatina. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da terapia com imipen&#xE9;m/cilastatina para infec&#xE7;&#xF5;es em v&#xE1;rios sistemas corporais variou de 83% a 95%, e as taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme descrito na tabela abaixo:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"><strong>Sistema corporal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:511px\"> <p><strong>N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es curadas e melhoradas/N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">310/326 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">85%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Respirat&#xF3;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">202/238 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">76%</td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:348px\">Genitourin&#xE1;rio</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:511px\">294/309 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>75% (trato urin&#xE1;rio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>95% (trato genital)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Intra-abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">161/176 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">87%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Septicemia/endocardite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">107/113 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">98%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Ossos e articula&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">70/75 (93)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">84%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Outros*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">1.149/1.243 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Inclui <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> aguda e cr&#xF4;nica, mastoidite e abscesso cerebral.</p> <p><strong>Nota:</strong> como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infec&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero total de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; maior que o n&#xFA;mero total de pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um antibi&#xF3;tico &#x3B2;-lact&#xE2;mico de amplo espectro, apresentado em formula&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o endovenosa. Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica consiste em dois componentes:</h4> <ul> <li>Imipen&#xE9;m, o qual pertence &#xE0; classe de antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos, as tienamicinas;</li> <li>Cilastatina s&#xF3;dica, um inibidor enzim&#xE1;tico espec&#xED;fico, que bloqueia o metabolismo renal do imipen&#xE9;m e aumenta substancialmente sua concentra&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio.</li> </ul> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o, em termos de peso, do imipen&#xE9;m e da cilastatina s&#xF3;dica &#xE9; de 1:1.</p> <p>A classe de antibi&#xF3;ticos das tienamicinas, &#xE0; qual o imipen&#xE9;m pertence, caracteriza-se por um potente espectro de a&#xE7;&#xE3;o bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado.</p> <h3>Farmacologia humana: administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa</h3> <h4>Imipen&#xE9;m</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios normais, a infus&#xE3;o endovenosa de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica durante 20 minutos resultou em n&#xED;veis de picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m que variaram de 12 a 20 mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500 mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios dos picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da atividade antimicrobiana de imipen&#xE9;m diminuem para &lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.</p> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de imipen&#xE9;m foi de uma hora. Aproximadamente 70% do antibi&#xF3;tico administrado foi recuperado intacto na urina no per&#xED;odo de 10 horas, e n&#xE3;o foi detect&#xE1;vel excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria adicional do f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias de imipen&#xE9;m superaram 10 mcg/mL por at&#xE9; 8 horas ap&#xF3;s uma dose de 500 mg da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <p>O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma de metab&#xF3;litos antibacterialmente inativos e a elimina&#xE7;&#xE3;o fecal de imipen&#xE9;m &#xE9; basicamente nula.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de imipen&#xE9;m no plasma ou na urina com a administra&#xE7;&#xE3;o da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica a cada 6 horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com probenecida resultou em aumentos m&#xED;nimos nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e na meia-vida plasm&#xE1;tica do imipen&#xE9;m. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do princ&#xED;pio ativo (n&#xE3;o metabolizado) imipen&#xE9;m diminuiu para aproximadamente 60% da dose quando a associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica foi administrada com a probenecida.</p> <p>Quando administrado isoladamente, o imipen&#xE9;m &#xE9; metabolizado pelos rins pela desidropeptidase-I. As recupera&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias individuais variaram de 5 a 40%, com recupera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 15-20% em v&#xE1;rios estudos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o do imipen&#xE9;m a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 20%.</p> <h5>N&#xED;veis nos tecidos e fluidos corporais de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s uma dose de 1 grama de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Mcg/mL ou mcg/g de tecido</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tempo de amostragem (h)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor v&#xED;treo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,4</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor aquoso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,99</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido pulmonar</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esputo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pleural</p> </td> <td style=\"text-align:center\">22,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Peritoneal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">23,9</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bile</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">2,25</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>FCE meninges n&#xE3;o inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> <td style=\"text-align:center\">4,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Meninges inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,6</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,2</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 1,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 2,75</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tubas uterinas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Endom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Miom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p/></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Tiepem

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

500mg + 500mg, caixa com 100 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Imipeném + Cilastatina Sódica
Classe Terapêutica
:
Carbapenemes E Penemes
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 Vias (Antibiótico - Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Tiepem, para o que é indicado e para o que serve?

Tiepem® pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais; infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio inferior; infec&#xE7;&#xF5;es ginecol&#xF3;gicas; septicemias (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do sangue); infec&#xE7;&#xF5;es do trato geniturin&#xE1;rio; infec&#xE7;&#xF5;es dos ossos e articula&#xE7;&#xF5;es; infec&#xE7;&#xF5;es da pele e tecidos moles; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-endocardite-endocardite-infecciosa-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">endocardite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana do revestimento da cavidade e v&#xE1;lvulas card&#xED;acas) e preven&#xE7;&#xE3;o de certas infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas.</li>

Tiepem® é indicado para o tratamento de infecções mistas causadas por cepas suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina, pele e boca. Tiepem® também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.

Quais as contraindicações do Tiepem?

Você não deve usar Tiepem® se for alérgico a imipeném, cilastatina sódica ou qualquer um de seus componentes.

Como usar o Tiepem?

O pó estéril de Tiepem® IV deve ser reconstituído conforme demonstrado na tabela 1. Agite o frasco até obter uma solução clara. Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg de Imipenem)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\"><strong>Volume de diluente a ser adicionado (mL)</strong></td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia aproximada de Tiepem<sup>&#xAE;</sup> (mg/mL de Imipenem)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:250px\"> <p style=\"text-align:center\">500</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:251px\">100</td> <td style=\"width:308px\"> <p style=\"text-align:center\">5</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Reconstituição do frasco de 20 mL

Suspenda o conteúdo dos frascos e transfira para 100 mL de uma solução apropriada para infusão. Uma sugestão de procedimento é adicionar ao frasco aproximadamente 10 mL da solução para infusão. Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução para infusão.

Atenção: a suspensão não deve ser utilizada diretamente para infusão.&nbsp;

Repita a operação com 10 mL adicionais da solução para infusão para garantir a transferência completa do conteúdo do frasco para a solução. A mistura final deve ser agitada até ficar clara. Tiepem® deve ser injetado na veia (injeção intravenosa). Tiepem® não deve ser administrado por via oral.

As soluções obtidas quando Tiepem® é reconstituído em soluções para infusão de cloreto de sódio 0,9% , soro glicosado 5 %, soro glicosado 10%, soro glicosado 5% em NaCl 0,9%, soro glicosado 5% em NaCl 0,45%, soro glicosado 5% em NaCl 0,225%, e soro glicosado 5% em KCl 0,15% se mantém estáveis por 4 horas se armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC).

Qual a quantidade de Tiepem®&nbsp;que devo receber?

Tiepem® será administrado por um médico ou outro profissional de saúde que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção e a quantidade de cada injeção que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção.

Por quanto tempo devo receber Tiepem®?

É muito importante que você continue recebendo Tiepem® durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber Tiepem® .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Tiepem funciona?

Tiepem® é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Tiepem® contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Tiepem® pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espetro de bactérias que causam infecções.

Quais cuidados devo ter ao usar o Tiepem?

Informe a seu médico ou outro profissional de saúde sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo: alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos; colite ou qualquer outra doença gastrintestinal; gravidez, confirmada ou suspeita; qualquer distúrbio do sistema nervoso central, como tremores localizados, ou convulsões; problemas renais ou urinários.

Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.

Como a maioria dos medicamentos, o uso de Tiepem® em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar. Tiepem® é secretado no leite humano. Como o lactente pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo Tiepem® não devem amamentar.

Categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso Pediátrico

Tiepem® não é recomendado para o tratamento de meningite. Tiepem® não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.

Uso em pacientes com doença renal

Para prescrever a dose correta de Tiepem® , seu médico precisa saber se você tem doença renal.

Idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal, deve-se ter cautela na escolha na dose, e talvez seja útil monitorar a função renal. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.

Dirigir ou Operar Máquinas

Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Tiepem?

Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.

Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:

  • <li>Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Incomuns (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Raras (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam o medicamento);</li> <li>Muito raras (ocorreram em menos de 0,01% dos pacientes que usam o medicamento).</li>

Comuns

Náuseas, vômitos, diarreia. Náuseas e vômitos parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos; inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada; exantema; função hepática anormal detectada por exames de sangue e aumento de alguns glóbulos brancos.

Incomuns

Vermelhidão local na pele; dor local e formação de caroço firme no local da injeção; coceira; urticária; febre; distúrbios do sangue que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue (sintomas podem ser cansaço, palidez e hematomas persistentes após lesões); funções renal, hepática e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue; tremor e espasmos musculares incontrolados; convulsões; distúrbios psíquicos (como&nbsp;oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento); ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações); confusão.

Raras

Reações alérgicas, incluindo exantema, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de Tiepem® , o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente; descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica); reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e eritema polimorfo); exantema cutâneo grave com perda de pele e cabelo (dermatite esfoliativa); infecção fúngica (candidíase); pigmentação de dentes e/ou língua; inflamação do cólon intestinal com diarreia grave; alterações no paladar; inabilidade de o fígado realizar sua função normal; inflamação do fígado; inabilidade de o rim realizar sua função normal; alterações na quantidade de urina, alterações na cor da urina; encefalopatia, sensação de formigamento (agulhadas); perda de audição.

Muito raras

Perda grave da função hepática devido a inflamação (hepatite fulminante).

Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização

Movimentos anormais e agitações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Tiepem?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Tiepem?

Cada frasco-ampola contém:

530,11 mg de imipeném monoidratado equivalente a 500 mg de imipeném e 532,19 mg de cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina. (excipiente: bicarbonato de sódio).

Tiepem® é tamponado com bicarbonato de sódio para fornecer soluções com pH na faixa de 6,5 a 8,5. Não ocorrem alterações significativas do pH quando as soluções são preparadas e utilizadas de acordo com as instruções. Tiepem® contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tiepem maior do que a recomendada?

O esquema de injeção será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição pra determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de Tiepem® , entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Tiepem com outros remédios?

Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia, distúrbio bipolar, enxaqueca ou esquizofrenia). Seu médico decidirá se você pode usar Tiepem® junto com esses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Tiepem (Imipeném + Cilastatina Sódica)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Em um estudo cl&#xED;nico aberto, com comparador ativo, a efic&#xE1;cia de um esquema de 2 doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (2,0 g/2,0 g), um esquema de quatro doses de imipen&#xE9;m/cilastatina (3,0 g/3,0 g) versus um esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol (3,0 g/1,0 g) foi avaliado em 254 pacientes submetidos a cirurgias colorretais. A efic&#xE1;cia foi definida como a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es locais p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas em 6 e 8 semanas ap&#xF3;s a cirurgia. As taxas de infec&#xE7;&#xE3;o nos grupos de imipen&#xE9;m/cilastatina tratados com 2,0 g/2,0 g, 3,0 g/3,0 g e cefuroxina/metronidazol foram de 40%, 32% e 28%, respectivamente. O estudo mostrou que a administra&#xE7;&#xE3;o de imipen&#xE9;m/cilastatina em esquemas de quatro (3,0 g/3,0 g) ou duas doses (2,0 g/2,0 g) &#xE9; compar&#xE1;vel ao esquema de 3 doses de cefuroxina/metronidazol para a preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas graves.</p> <p>Em um estudo multic&#xEA;ntrico aberto, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 135 pacientes (m&#xE9;dia de idade de 50 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 15-91 anos) com bacteremia e sinais cl&#xED;nicos de infec&#xE7;&#xE3;o. Foram administrados imipen&#xE9;m/cilastatina a cada 6 horas durante uma m&#xE9;dia de 13 dias (intervalo de 2 a 42 dias) em uma dose m&#xE9;dia de 2,1 g/2,1 g por dia (varia&#xE7;&#xE3;o de 0,75 g/0,75 g a 4,0 g/4,0 g). A fonte de bacteremia foi definida em 124 pacientes e incluiu infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (30), abscesso intra-abdominal (23), infec&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria (22), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e anexos (18), abscesso p&#xE9;lvico (12), endocardite (11), dispositivo intravascular infectado (5) e infec&#xE7;&#xE3;o articular (3). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 98% dos 153 isolados de pat&#xF3;genos infectantes, e 90% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em outro estudo multic&#xEA;ntrico, a efic&#xE1;cia de imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 256 de 338 pacientes admitidos (m&#xE9;dia de idade de 52 anos, varia&#xE7;&#xE3;o de 23 a 87 anos) para 286 infec&#xE7;&#xF5;es graves a moderadamente graves microbiologicamente comprovadas que inclu&#xED;ram infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio (54), infec&#xE7;&#xE3;o abdominal (73), infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos moles (67), infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio (50), infec&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica (22), infec&#xE7;&#xE3;o ginecol&#xF3;gica (16) e outras infec&#xE7;&#xF5;es (4). Foi administrada uma dose m&#xE9;dia de 1,6 g/1,6 g (varia&#xE7;&#xE3;o de 1,0 g/1,0 g a&amp;nbsp;3,0 g/3,0 g) ao dia de imipen&#xE9;m/cilastatina durante em m&#xE9;dia 8,4 dias (intervalo de 1 a 30 dias). O tratamento com imipen&#xE9;m/cilastatina resultou na erradica&#xE7;&#xE3;o bem-sucedida de 79% dos pat&#xF3;genos e 92% dos pacientes foram considerados cura ou melhora cl&#xED;nica.</p> <p>Em uma meta-an&#xE1;lise retrospectiva de 7 estudos multic&#xEA;ntricos, a efic&#xE1;cia do imipen&#xE9;m/cilastatina foi avaliada em 1.243 infec&#xE7;&#xF5;es de 1.186 pacientes (faixa et&#xE1;ria m&#xE9;dia de 40 a 52 anos), dos quais 23% a 46% foram considerados criticamente doentes, e 69% a 95% apresentavam outra(s) doen&#xE7;a(s) subjacente(s). Noventa por cento (90%) dos pacientes foram tratados com doses di&#xE1;rias &#x2264; 2,0 g/2,0 g de imipen&#xE9;m/cilastatina. A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica global (definida como cura ou melhora) foi demonstrada em 92% das infec&#xE7;&#xF5;es.</p> <h3>A efic&#xE1;cia cl&#xED;nica da terapia com imipen&#xE9;m/cilastatina para infec&#xE7;&#xF5;es em v&#xE1;rios sistemas corporais variou de 83% a 95%, e as taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana variaram de 75% a 98%, conforme descrito na tabela abaixo:</h3> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"><strong>Sistema corporal</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:511px\"> <p><strong>N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es curadas e melhoradas/N&#xBA; de infec&#xE7;&#xF5;es (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"><strong>Taxas de erradica&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Pele e tecidos moles</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">310/326 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">85%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Respirat&#xF3;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">202/238 (85)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">76%</td> </tr> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:348px\">Genitourin&#xE1;rio</td> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:511px\">294/309 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>75% (trato urin&#xE1;rio)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:362px\"> <p>95% (trato genital)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Intra-abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">161/176 (91)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">87%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Septicemia/endocardite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">107/113 (95)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">98%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Ossos e articula&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">70/75 (93)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">84%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Outros*</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">5/6 (83)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:348px\"> <p>Total</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:511px\">1.149/1.243 (92)</td> <td style=\"text-align:center; width:362px\">N&#xE3;o dispon&#xED;vel</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Inclui <a href=\"https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c\" target=\"_blank\">otite</a> aguda e cr&#xF4;nica, mastoidite e abscesso cerebral.</p> <p><strong>Nota:</strong> como alguns pacientes apresentavam mais do que uma infec&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero total de infec&#xE7;&#xF5;es &#xE9; maior que o n&#xFA;mero total de pacientes.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Farmacologia cl&#xED;nica</h3> <h4>Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica &#xE9; um antibi&#xF3;tico &#x3B2;-lact&#xE2;mico de amplo espectro, apresentado em formula&#xE7;&#xE3;o para infus&#xE3;o endovenosa. Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica consiste em dois componentes:</h4> <ul> <li>Imipen&#xE9;m, o qual pertence &#xE0; classe de antibi&#xF3;ticos &#x3B2;-lact&#xE2;micos, as tienamicinas;</li> <li>Cilastatina s&#xF3;dica, um inibidor enzim&#xE1;tico espec&#xED;fico, que bloqueia o metabolismo renal do imipen&#xE9;m e aumenta substancialmente sua concentra&#xE7;&#xE3;o no trato urin&#xE1;rio.</li> </ul> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o, em termos de peso, do imipen&#xE9;m e da cilastatina s&#xF3;dica &#xE9; de 1:1.</p> <p>A classe de antibi&#xF3;ticos das tienamicinas, &#xE0; qual o imipen&#xE9;m pertence, caracteriza-se por um potente espectro de a&#xE7;&#xE3;o bactericida, mais amplo do que o proporcionado por qualquer outro antibi&#xF3;tico estudado.</p> <h3>Farmacologia humana: administra&#xE7;&#xE3;o endovenosa</h3> <h4>Imipen&#xE9;m</h4> <p>Em volunt&#xE1;rios normais, a infus&#xE3;o endovenosa de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica durante 20 minutos resultou em n&#xED;veis de picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m que variaram de 12 a 20 mcg/mL com a dose de 250 mg, de 21 a 58 mcg/mL com a dose de 500 mg, e de 41 a 83 mcg/mL com a dose de 1.000 mg. Os n&#xED;veis m&#xE9;dios dos picos plasm&#xE1;ticos de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s doses de 250, 500 e 1.000 mg foram de 17, 39 e 66 mcg/mL, respectivamente. Nessas doses, os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da atividade antimicrobiana de imipen&#xE9;m diminuem para &lt; 1 mcg/mL ou menos em 4 a 6 horas.</p> <p>A meia-vida plasm&#xE1;tica de imipen&#xE9;m foi de uma hora. Aproximadamente 70% do antibi&#xF3;tico administrado foi recuperado intacto na urina no per&#xED;odo de 10 horas, e n&#xE3;o foi detect&#xE1;vel excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria adicional do f&#xE1;rmaco. As concentra&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias de imipen&#xE9;m superaram 10 mcg/mL por at&#xE9; 8 horas ap&#xF3;s uma dose de 500 mg da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica.</p> <p>O restante da dose administrada foi recuperado na urina na forma de metab&#xF3;litos antibacterialmente inativos e a elimina&#xE7;&#xE3;o fecal de imipen&#xE9;m &#xE9; basicamente nula.</p> <p>N&#xE3;o foi observado nenhum ac&#xFA;mulo de imipen&#xE9;m no plasma ou na urina com a administra&#xE7;&#xE3;o da associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica a cada 6 horas em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica com probenecida resultou em aumentos m&#xED;nimos nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos e na meia-vida plasm&#xE1;tica do imipen&#xE9;m. A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria do princ&#xED;pio ativo (n&#xE3;o metabolizado) imipen&#xE9;m diminuiu para aproximadamente 60% da dose quando a associa&#xE7;&#xE3;o de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica foi administrada com a probenecida.</p> <p>Quando administrado isoladamente, o imipen&#xE9;m &#xE9; metabolizado pelos rins pela desidropeptidase-I. As recupera&#xE7;&#xF5;es urin&#xE1;rias individuais variaram de 5 a 40%, com recupera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia de 15-20% em v&#xE1;rios estudos. A taxa de liga&#xE7;&#xE3;o do imipen&#xE9;m a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> s&#xE9;ricas humanas &#xE9; de aproximadamente 20%.</p> <h5>N&#xED;veis nos tecidos e fluidos corporais de imipen&#xE9;m ap&#xF3;s uma dose de 1 grama de Imipen&#xE9;m + Cilastatina S&#xF3;dica</h5> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p><strong>Local</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Mcg/mL ou mcg/g de tecido</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Tempo de amostragem (h)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor v&#xED;treo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">3,4</td> <td style=\"text-align:center\">3,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Humor aquoso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,99</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido pulmonar</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Esputo</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Pleural</p> </td> <td style=\"text-align:center\">22,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Peritoneal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">23,9</td> <td style=\"text-align:center\">2,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Bile</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">2,25</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>FCE meninges n&#xE3;o inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> <td style=\"text-align:center\">4,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Meninges inflamadas</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,6</p> </td> <td style=\"text-align:center\"> <p>2,0</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Fluido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,2</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 1,5</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tecido prost&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,3</td> <td style=\"text-align:center\">1,0 - 2,75</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Tubas uterinas</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Endom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,1</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Miom&#xE9;trio</p> </td> <td style=\"text-align:center\">5,0</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p>Osso</p> </td> <td style=\"text-align:center\">2,6</td> <td style=\"text-align:center\">1,0</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"> <p/></td></tr></tbody></table></hr>"}

Apresentações do Tiepem

Pó para solução injetável.

Caixas contendo 25 frascos-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 mg de imipeném e 500 mg de cilastatina.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 meses.&nbsp;

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: BioChimico

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