Biogen Fampyra

10mg, caixa com 56 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Fampridina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Para O Sistema Nervoso Central
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Esclerose Múltipla
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Fampyra, para o que é indicado e para o que serve?

Fampyra® (fampridina) é indicado no tratamento de incapacidade de deambulação (caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a capacidade de deambulação (caminhada).

Quais as contraindicações do Fampyra?

Não tome este medicamento:

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia (hipersensibilidade) a fampridina ou a qualquer outro componente da f&#xF3;rmula;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; teve <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas nos rins;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando um medicamento chamado <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando outro medicamento que contenha fampridina (tamb&#xE9;m conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves.&amp;nbsp;</li>

Fale com seu médico e não tome Fampyra® (fampridina) se alguma destas contraindicações se aplicar a você.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar o Fampyra?

Fampyra® (fampridina) é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use Fampyra® (fampridina) exatamente como indicado pelo seu médico.

Os comprimidos de Fampyra® (fampridina) podem vir acondicionados em cartuchos com 2 frascos. Cada frasco contém 14 comprimidos e sílica gel como dessecante.

Deixe o dessecante no frasco quando for tomar o comprimido.

Os comprimidos de Fampyra® (fampridina) também podem vir acondicionados em cartuchos com 2 blísteres. Cada blister contém 14 comprimidos.

A dose usual de Fampyra® (fampridina) é de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação médica. Respeite um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Isto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Fampyra funciona?

Fampyra® (fampridina) contém uma substância ativa chamada fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de potássio. Estes medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas que foram danificadas pela Esclerose Múltipla. Fampyra® (fampridina) facilita a passagem dos sinais pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade para andar.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fampyra?

Tenha cuidado ao utilizar Fampyra® (fampridina):

  • <li>Se voc&#xEA; tiver palpita&#xE7;&#xF5;es (sentir seus batimentos card&#xED;acos);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; propenso a infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Se voc&#xEA; utiliza um suporte para caminhada, como uma bengala, voc&#xEA; deve continuar a utiliz&#xE1;-lo conforme necess&#xE1;rio. Este medicamento pode fazer com que sinta tonturas ou inst&#xE1;vel nas primeiras 4 a 8 semanas.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver algum fator ou estiver tomando algum medicamento que afete seu risco de convuls&#xF5;es;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver problemas nos rins;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver utilizando outros medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins.</li>

Fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina) se algumas destas situações se aplica a você.

Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com Fampyra® (fampridina). Sinais de reação alérgica podem incluir vermelhidão, coceira, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em muitos casos, estas reações ocorrem após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas.

Uso pediátrico

Fampyra® (fampridina) não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o funcionamento de seus rins.

Gravidez e lactação

Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina). Ele vai considerar o benefício do seu tratamento com este medicamento e o risco para o seu bebê.

Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fampyra® (fampridina).

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Fampyra® (fampridina) pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas, pois pode causar tonturas. Certifique-se de que você não está afetado por este sintoma, antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Início e avaliação do tratamento com Fampyra® (fampridina)

Seu médico irá realizar uma prescrição inicial para 2 semanas. Após 2 semanas, seu tratamento será reavaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fampyra?

A segurança de Fampyra® (fampridina) foi avaliada em estudos clínicos controlados e no pós-marketing.

Os estudos clínicos em esclerose múltipla incluíram 1.075 pacientes tratados com Fampyra® (fampridina) durante pelo menos 12 semanas, 819 pacientes por 6 meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos dois anos.

As reações adversas identificadas foram principalmente neurológicas e relacionadas à excitação do sistema nervoso, incluindo convulsão, insônia, ansiedade, alterações do equilíbrio, tontura, parestesia, tremor, cefaléia (dor de cabeça) e astenia. Estes dados são consistentes com a atividade farmacológica da fampridina. A reação adversa de maior incidência, identificada a partir dos ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes com esclerose múltipla tratados com a dose recomendada de Fampyra® (fampridina), é a infecção do trato urinário (em aproximadamente 12% dos pacientes, e 8% em pacientes que receberam placebo).

Reações Adversas ao medicamento em estudos clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos de uma outra droga ou medicamento. As informações sobre reações adversas a medicamentos em estudos clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados ao medicamento e taxas aproximadas.

A Tabela 1 lista os eventos adversos mais frequentes que ocorreram durante o tratamento ativo em ≥ 1% dos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) em comparação com placebo, em ensaios clínicos controlados.

Tabela 1: Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, com incidência ≥ 1% nos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) e em taxa maior ou igual a 1% comparado ao placebo.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><strong>Eventos Adversos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\"><strong>Placebo N=238</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p><strong>Fampyra<sup>&#xAE; </sup>10 mg duas vezes ao dia N= 400</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">20 (8.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>48 (12.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Ins&#xF4;nia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>35 (8.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Vertigem</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">10 (4.2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>29 (7.3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Cefal&#xE9;ia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>28 (7.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">6 (2.5%)</td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">28 (7.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>27 (6.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">5 (2.1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>20 (5.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Transtorno de equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">3 (1.3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>19 (4.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">6 (2.5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>16 (4.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Nasofaringite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">4 (1.7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>14 (3.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">5 (2.1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>13 (3.3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Dor faringolar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">2 (0.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>8 (2.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">2 (0.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>8 (2.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>7 (1.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Influenza</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Outras infec&#xE7;&#xF5;es virais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Prurido</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Dispn&#xE9;ia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Baixa contagem de c&#xE9;lulas brancas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Hipertrigliceridemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outros eventos adversos observados durante os ensaios clínicos

A seguir apresentamos uma lista dos eventos adversos relatados por pacientes tratados com fampridina em qualquer dose e qualquer formulação na população de segurança (n = 1510). Essa população inclui pacientes que receberam fampridina durante os estudos de farmacologia clínica, estudos controlados com placebo em pacientes com esclerose múltipla, estudos controlados com placebo em pacientes com lesão da medula espinhal e estudos não controlados.

Eventos que já foram incluídos na Tabela 1 foram excluídos. Embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com fampridina, eles não foram necessariamente causados pela fampridina.

Os eventos são classificados por sistema de órgãos e frequência, conforme a seguinte definição:
  • <li>Muito comuns (&gt; 1/10 ou &gt;10%);</li> <li>Comuns (&gt;1/100 e 1% e &lt;10%); ou&amp;nbsp;&gt;1% e &lt;10%);</li> <li>Incomuns (&gt;1/1.000 e&amp;nbsp;e &lt;1/100; ou&amp;nbsp;&gt;0,1% e &lt;1%);</li> <li>Raros&amp;nbsp;(&gt;1/10.000 e &lt;1/1.000; ou&amp;nbsp;&gt;0,01% e &lt;0,1%);</li> <li>Muito raros (&lt;1/10.000 ou &lt;0,01%).</li>
Doenças do sangue e do sistema linfático
  • <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, dor de linfonodo;</li> <li>Raros: leucopenia, neutropenia.</li>
Cardiovascular
  • <li>Comuns: palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia;</li> <li>N&#xE3;o comuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bloqueio de ramo direito, precordialgia, doen&#xE7;a arterial coronariana, extra-s&#xED;stoles ventriculares, hipertrofia ventricular;</li> <li>Raros: bloqueio de ramo esquerdo, dilata&#xE7;&#xE3;o ventricular.</li>
Distúrbios do ouvido e do labirinto
  • <li>Comuns: tinitus, vertigens;</li> <li>Incomuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">otalgia</a>, surdez bilateral.</li>
Disturbios endócrinos
  • <li>Incomuns: b&#xF3;cio;</li> <li>Raros: <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> na tire&#xF3;ide.</li>
Distúrbios oculares
  • <li>Comuns: vis&#xE3;o turva, dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>Incomuns: blefarospasmo, cegueira, <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>, diplopia, hemorragia ocular, dist&#xFA;rbio de movimento dos olhos, aumento da secre&#xE7;&#xE3;o lacrimal, hiperemia ocular, fotopsia, escotoma;</li> <li>Raros: Ptose palpebral.</li>
Doenças gastrointestinais
  • <li>Comuns: desconforto abdominal, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;</li> <li>Incomuns: h&#xE9;rnia abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a>, desconforto epig&#xE1;strico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, hemorragia hemorroidal, hipoestesia oral, s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel;</li> <li>Raros: <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a>, hematemese.</li>
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
  • <li>Comuns: desconforto no peito, dor tor&#xE1;cica, calafrios, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, dist&#xFA;rbios da marcha, sintomas de influenza, irritabilidade;</li> <li>Incomuns: complica&#xE7;&#xE3;o relacionada com cateter, cisto, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, eritema no local da inje&#xE7;&#xE3;o, dor suprap&#xFA;bica, sensibilidade.</li>
Distúrbios do sistema imunitário
  • <li>Comuns: hipersensibilidade, alergia sazonal.</li>
Infecções e infestações
  • <li>Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> simplex, abscesso dent&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o mic&#xF3;tica vulvovaginal;</li> <li>Incomuns: infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana, <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio por <em>Escherichia</em>, infec&#xE7;&#xE3;o do olho, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/foliculite/c" target="_blank">foliculite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o por herpesv&#xED;rus, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, candid&#xED;ase oral, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/otite-externa" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> externa, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, faringite estreptoc&#xF3;cica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o da pele, abscesso subcut&#xE2;neo, outras infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias;</li> <li>Raros: abscesso oral, pielonefrite bacteriana, infec&#xE7;&#xE3;o clostridiana, abscesso gengival, paron&#xED;quia, infec&#xE7;&#xE3;o vaginal.</li>
Intoxicações e complicações processuais
  • <li>Comuns: les&#xE3;o nas costas, entorse articular, tens&#xE3;o muscular, dor de procedimentos, lacera&#xE7;&#xE3;o da pele, queimadura t&#xE9;rmica;</li> <li>Incomuns: mordida por artr&#xF3;podes, picada por artr&#xF3;podes, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea, epicondilite, escara, fratura de f&#xED;bula, fratura de m&#xE3;o, les&#xE3;o articular, lacera&#xE7;&#xE3;o, les&#xE3;o ligamentar, les&#xE3;o no pesco&#xE7;o, fratura de patela, les&#xE3;o &#xF3;ssea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimaduras</a>, les&#xF5;es de tend&#xE3;o, fratura de dentes, fratura no punho;</li> <li>Raros: fratura, distens&#xE3;o de ligamento.</li>
Investigações
  • <li>Comuns: hipercolesterolemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase aumentada, aumento da trigliceridemia, aumento da temperatura corporal, aumento da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue;</li> <li>Incomuns: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de creatinina s&#xE9;rica, aumento de lactato desidrogenase s&#xE9;rico, hiperfosfatemia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>, hiperuremia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sopro-no-coracao-sintomas-tratamento-causas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sopro card&#xED;aco</a>, sopro carot&#xED;deo, presen&#xE7;a de cristais na urina, invers&#xE3;o da onda T do <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, outras altera&#xE7;&#xF5;es no eletrocardiograma, hemograma anormal, taquicardia, bradicardia, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca irregular, aumento de enzimas hep&#xE1;ticas, linfopenia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de mon&#xF3;citos, neutropenia, plaquetopenia, eritropenia, policitenia, hematuria micro e macrosc&#xF3;pica, aumento de peso, leucocituria;</li> <li>Raros: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo anormal, a press&#xE3;o sist&#xF3;lica ventr&#xED;cular direita aumentada, tiroxina aumentada, citologia urin&#xE1;ria anormal.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais
  • <li>Comuns: falta de apetite, hipercolesterolemia;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a><em> mellitus</em>, hipocalemia;</li> <li>Raros: polidipsia.</li>
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
  • <li>Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">bursite</a>, dor da parede tor&#xE1;cica, rigidez muscular, desconforto m&#xFA;sculoesquel&#xE9;tico, osteosporose;</li> <li>Incomuns: dor &#xF3;ssea, espasmo cervical, dor na virilha, instabilidade articular, desconforto nos membros, espasmos musculares, dor m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;tica peitoral, osteoartrite, osteopenia, dor no maxilar, sensa&#xE7;&#xE3;o de peso;</li> <li>Raros: dedo em gatilho.</li>
Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos)
  • <li>Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de mama</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/mioma-uterino/" rel="noopener" target="_blank">leiomioma</a> uterino;</li> <li>Raros: lentigo.</li>
Distúrbios do sistema nervoso
  • <li>Comuns: enxaqueca, nevralgia, sonol&#xEA;ncia, nevralgia trigeminal;</li> <li>Incomuns: amn&#xE9;sia, disestesia, disgeusia, letargia, sinal de Lhermitte, disfun&#xE7;&#xE3;o motora, mioclonia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a>, paralisia do nervo peroneal, ci&#xE1;tica, cefal&#xE9;ia na &#xE1;rea do seio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>;</li> <li>Raros: s&#xED;ndrome anticolin&#xE9;rgica, titubea&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios psiquiátricos
  • <li>Comuns: sonhos anormais, estado confusional, nervosismo, altera&#xE7;&#xF5;es do sono;</li> <li>Incomuns: alucina&#xE7;&#xE3;o, ataque de p&#xE2;nico, paran&#xF3;ia.</li>
Distúrbios renais e urinários
  • <li>Comuns: dis&#xFA;ria, urg&#xEA;ncia miccional, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Incomuns: espasmo da bexiga, nefrolit&#xED;ase, noct&#xFA;ria, poli&#xFA;ria, pi&#xFA;ria, incapacidade de controlar urina, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li>
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
  • <li>Incomuns: menorragia.</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
  • <li>Comuns: congest&#xE3;o nasal, congest&#xE3;o do seio;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-atelectasia-pulmonar-tipos-fisioterapia-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">atelectasia</a>, epistaxe, solu&#xE7;os, eritema da faringe, rinorr&#xE9;ia, chiado;</li> <li>Raros: secura nasal, perturba&#xE7;&#xF5;es dos seios.</li>
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
  • <li>Comuns: bolha, equimose, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> na pele;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>, suor frio, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, unhas encravadas, livedo reticular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a>, exantema macular, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/sarna/c" target="_blank">sarna</a>, les&#xE3;o de pele;</li> <li>Raros: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, hipotricose, fissuras na pele, telangiectasia.</li>

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fampyra?

Caso você esqueça de tomar um comprimido, não tome dois ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Respeite sempre um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

10mg, caixa com 28 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Fampridina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Para O Sistema Nervoso Central
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Esclerose Múltipla
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Fampyra, para o que é indicado e para o que serve?

Fampyra®&nbsp;(fampridina) é indicado no tratamento de incapacidade de deambulação (caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a capacidade de deambulação (caminhada).

Quais as contraindicações do Fampyra?

Não tome este medicamento:

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia (hipersensibilidade) a fampridina ou a qualquer outro componente da f&#xF3;rmula;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; teve <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas nos rins;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando um medicamento chamado <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando outro medicamento que contenha fampridina (tamb&#xE9;m conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves.&amp;nbsp;</li>

Fale com seu médico e não tome Fampyra® (fampridina) se alguma destas contraindicações se aplicar a você.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar o Fampyra?

Fampyra® (fampridina) é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use Fampyra® (fampridina) exatamente como indicado pelo seu médico.

Os comprimidos de Fampyra® (fampridina) podem vir acondicionados em cartuchos com 2 frascos. Cada frasco contém 14 comprimidos e sílica gel como dessecante.

Deixe o dessecante no frasco quando for tomar o comprimido.

Os comprimidos de Fampyra® (fampridina) também podem vir acondicionados em cartuchos com 2 blísteres. Cada blister contém 14 comprimidos.

A dose usual de Fampyra® (fampridina) é de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação médica. Respeite um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Isto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Fampyra funciona?

Fampyra® (fampridina) contém uma substância ativa chamada fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de potássio. Estes medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas que foram danificadas pela Esclerose Múltipla. Fampyra® (fampridina) facilita a passagem dos sinais pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade para andar.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fampyra?

Tenha cuidado ao utilizar Fampyra® (fampridina):

  • <li>Se voc&#xEA; tiver palpita&#xE7;&#xF5;es (sentir seus batimentos card&#xED;acos);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; propenso a infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Se voc&#xEA; utiliza um suporte para caminhada, como uma bengala, voc&#xEA; deve continuar a utiliz&#xE1;-lo conforme necess&#xE1;rio. Este medicamento pode fazer com que sinta tonturas ou inst&#xE1;vel nas primeiras 4 a 8 semanas.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver algum fator ou estiver tomando algum medicamento que afete seu risco de convuls&#xF5;es;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver problemas nos rins;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver utilizando outros medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins.</li>

Fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina) se algumas destas situações se aplica a você.

Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com Fampyra® (fampridina). Sinais de reação alérgica podem incluir vermelhidão, coceira, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em muitos casos, estas reações ocorrem após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas.

Uso pediátrico

Fampyra® (fampridina) não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o funcionamento de seus rins.

Gravidez e lactação

Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina). Ele vai considerar o benefício do seu tratamento com este medicamento e o risco para o seu bebê.

Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fampyra® (fampridina).

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Fampyra® (fampridina) pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas, pois pode causar tonturas. Certifique-se de que você não está afetado por este sintoma, antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Início e avaliação do tratamento com Fampyra® (fampridina)

Seu médico irá realizar uma prescrição inicial para 2 semanas. Após 2 semanas, seu tratamento será reavaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fampyra?

A segurança de Fampyra® (fampridina) foi avaliada em estudos clínicos controlados e no pós-marketing.

Os estudos clínicos em esclerose múltipla incluíram 1.075 pacientes tratados com Fampyra® (fampridina) durante pelo menos 12 semanas, 819 pacientes por 6 meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos dois anos.

As reações adversas identificadas foram principalmente neurológicas e relacionadas à excitação do sistema nervoso, incluindo convulsão, insônia, ansiedade, alterações do equilíbrio, tontura, parestesia, tremor, cefaléia (dor de cabeça) e astenia. Estes dados são consistentes com a atividade farmacológica da fampridina. A reação adversa de maior incidência, identificada a partir dos ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes com esclerose múltipla tratados com a dose recomendada de Fampyra® (fampridina), é a infecção do trato urinário (em aproximadamente 12% dos pacientes, e 8% em pacientes que receberam placebo).

Reações Adversas ao medicamento em estudos clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos de uma outra droga ou medicamento. As informações sobre reações adversas a medicamentos em estudos clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados ao medicamento e taxas aproximadas.

A Tabela 1 lista os eventos adversos mais frequentes que ocorreram durante o tratamento ativo em ≥ 1% dos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) em comparação com placebo, em ensaios clínicos controlados.

Tabela 1: Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, com incidência ≥ 1% nos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) e em taxa maior ou igual a 1% comparado ao placebo.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><strong>Eventos Adversos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\"><strong>Placebo N=238</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p><strong>Fampyra<sup>&#xAE; </sup>10 mg duas vezes ao dia N= 400</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">20 (8.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>48 (12.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Ins&#xF4;nia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>35 (8.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Vertigem</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">10 (4.2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>29 (7.3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Cefal&#xE9;ia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>28 (7.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">6 (2.5%)</td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">28 (7.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>27 (6.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">5 (2.1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>20 (5.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Transtorno de equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">3 (1.3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>19 (4.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">6 (2.5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>16 (4.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Nasofaringite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">4 (1.7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>14 (3.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">5 (2.1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>13 (3.3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Dor faringolar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">2 (0.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>8 (2.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">2 (0.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>8 (2.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>7 (1.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Influenza</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Outras infec&#xE7;&#xF5;es virais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Prurido</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Dispn&#xE9;ia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Baixa contagem de c&#xE9;lulas brancas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Hipertrigliceridemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outros eventos adversos observados durante os ensaios clínicos

A seguir apresentamos uma lista dos eventos adversos relatados por pacientes tratados com fampridina em qualquer dose e qualquer formulação na população de segurança (n = 1510). Essa população inclui pacientes que receberam fampridina durante os estudos de farmacologia clínica, estudos controlados com placebo em pacientes com esclerose múltipla, estudos controlados com placebo em pacientes com lesão da medula espinhal e estudos não controlados.

Eventos que já foram incluídos na Tabela 1 foram excluídos. Embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com fampridina, eles não foram necessariamente causados pela fampridina.

Os eventos são classificados por sistema de órgãos e frequência, conforme a seguinte definição:
  • <li>Muito comuns (&gt; 1/10 ou &gt;10%);</li> <li>Comuns (&gt;1/100 e 1% e &lt;10%); ou&amp;nbsp;&gt;1% e &lt;10%);</li> <li>Incomuns (&gt;1/1.000 e&amp;nbsp;e &lt;1/100; ou&amp;nbsp;&gt;0,1% e &lt;1%);</li> <li>Raros&amp;nbsp;(&gt;1/10.000 e &lt;1/1.000; ou&amp;nbsp;&gt;0,01% e &lt;0,1%);</li> <li>Muito raros (&lt;1/10.000 ou &lt;0,01%).</li>
Doenças do sangue e do sistema linfático
  • <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, dor de linfonodo;</li> <li>Raros: leucopenia, neutropenia.</li>
Cardiovascular
  • <li>Comuns: palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia;</li> <li>N&#xE3;o comuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bloqueio de ramo direito, precordialgia, doen&#xE7;a arterial coronariana, extra-s&#xED;stoles ventriculares, hipertrofia ventricular;</li> <li>Raros: bloqueio de ramo esquerdo, dilata&#xE7;&#xE3;o ventricular.</li>
Distúrbios do ouvido e do labirinto
  • <li>Comuns: tinitus, vertigens;</li> <li>Incomuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">otalgia</a>, surdez bilateral.</li>
Disturbios endócrinos
  • <li>Incomuns: b&#xF3;cio;</li> <li>Raros: <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> na tire&#xF3;ide.</li>
Distúrbios oculares
  • <li>Comuns: vis&#xE3;o turva, dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>Incomuns: blefarospasmo, cegueira, <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>, diplopia, hemorragia ocular, dist&#xFA;rbio de movimento dos olhos, aumento da secre&#xE7;&#xE3;o lacrimal, hiperemia ocular, fotopsia, escotoma;</li> <li>Raros: Ptose palpebral.</li>
Doenças gastrointestinais
  • <li>Comuns: desconforto abdominal, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;</li> <li>Incomuns: h&#xE9;rnia abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a>, desconforto epig&#xE1;strico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, hemorragia hemorroidal, hipoestesia oral, s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel;</li> <li>Raros: <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a>, hematemese.</li>
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
  • <li>Comuns: desconforto no peito, dor tor&#xE1;cica, calafrios, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, dist&#xFA;rbios da marcha, sintomas de influenza, irritabilidade;</li> <li>Incomuns: complica&#xE7;&#xE3;o relacionada com cateter, cisto, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, eritema no local da inje&#xE7;&#xE3;o, dor suprap&#xFA;bica, sensibilidade.</li>
Distúrbios do sistema imunitário
  • <li>Comuns: hipersensibilidade, alergia sazonal.</li>
Infecções e infestações
  • <li>Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> simplex, abscesso dent&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o mic&#xF3;tica vulvovaginal;</li> <li>Incomuns: infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana, <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio por <em>Escherichia</em>, infec&#xE7;&#xE3;o do olho, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/foliculite/c" target="_blank">foliculite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o por herpesv&#xED;rus, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, candid&#xED;ase oral, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/otite-externa" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> externa, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, faringite estreptoc&#xF3;cica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o da pele, abscesso subcut&#xE2;neo, outras infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias;</li> <li>Raros: abscesso oral, pielonefrite bacteriana, infec&#xE7;&#xE3;o clostridiana, abscesso gengival, paron&#xED;quia, infec&#xE7;&#xE3;o vaginal.</li>
Intoxicações e complicações processuais
  • <li>Comuns: les&#xE3;o nas costas, entorse articular, tens&#xE3;o muscular, dor de procedimentos, lacera&#xE7;&#xE3;o da pele, queimadura t&#xE9;rmica;</li> <li>Incomuns: mordida por artr&#xF3;podes, picada por artr&#xF3;podes, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea, epicondilite, escara, fratura de f&#xED;bula, fratura de m&#xE3;o, les&#xE3;o articular, lacera&#xE7;&#xE3;o, les&#xE3;o ligamentar, les&#xE3;o no pesco&#xE7;o, fratura de patela, les&#xE3;o &#xF3;ssea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimaduras</a>, les&#xF5;es de tend&#xE3;o, fratura de dentes, fratura no punho;</li> <li>Raros: fratura, distens&#xE3;o de ligamento.</li>
Investigações
  • <li>Comuns: hipercolesterolemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase aumentada, aumento da trigliceridemia, aumento da temperatura corporal, aumento da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue;</li> <li>Incomuns: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de creatinina s&#xE9;rica, aumento de lactato desidrogenase s&#xE9;rico, hiperfosfatemia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>, hiperuremia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sopro-no-coracao-sintomas-tratamento-causas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sopro card&#xED;aco</a>, sopro carot&#xED;deo, presen&#xE7;a de cristais na urina, invers&#xE3;o da onda T do <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, outras altera&#xE7;&#xF5;es no eletrocardiograma, hemograma anormal, taquicardia, bradicardia, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca irregular, aumento de enzimas hep&#xE1;ticas, linfopenia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de mon&#xF3;citos, neutropenia, plaquetopenia, eritropenia, policitenia, hematuria micro e macrosc&#xF3;pica, aumento de peso, leucocituria;</li> <li>Raros: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo anormal, a press&#xE3;o sist&#xF3;lica ventr&#xED;cular direita aumentada, tiroxina aumentada, citologia urin&#xE1;ria anormal.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais
  • <li>Comuns: falta de apetite, hipercolesterolemia;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a><em> mellitus</em>, hipocalemia;</li> <li>Raros: polidipsia.</li>
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
  • <li>Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">bursite</a>, dor da parede tor&#xE1;cica, rigidez muscular, desconforto m&#xFA;sculoesquel&#xE9;tico, osteosporose;</li> <li>Incomuns: dor &#xF3;ssea, espasmo cervical, dor na virilha, instabilidade articular, desconforto nos membros, espasmos musculares, dor m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;tica peitoral, osteoartrite, osteopenia, dor no maxilar, sensa&#xE7;&#xE3;o de peso;</li> <li>Raros: dedo em gatilho.</li>
Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos)
  • <li>Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de mama</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/mioma-uterino/" rel="noopener" target="_blank">leiomioma</a> uterino;</li> <li>Raros: lentigo.</li>
Distúrbios do sistema nervoso
  • <li>Comuns: enxaqueca, nevralgia, sonol&#xEA;ncia, nevralgia trigeminal;</li> <li>Incomuns: amn&#xE9;sia, disestesia, disgeusia, letargia, sinal de Lhermitte, disfun&#xE7;&#xE3;o motora, mioclonia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a>, paralisia do nervo peroneal, ci&#xE1;tica, cefal&#xE9;ia na &#xE1;rea do seio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>;</li> <li>Raros: s&#xED;ndrome anticolin&#xE9;rgica, titubea&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios psiquiátricos
  • <li>Comuns: sonhos anormais, estado confusional, nervosismo, altera&#xE7;&#xF5;es do sono;</li> <li>Incomuns: alucina&#xE7;&#xE3;o, ataque de p&#xE2;nico, paran&#xF3;ia.</li>
Distúrbios renais e urinários
  • <li>Comuns: dis&#xFA;ria, urg&#xEA;ncia miccional, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Incomuns: espasmo da bexiga, nefrolit&#xED;ase, noct&#xFA;ria, poli&#xFA;ria, pi&#xFA;ria, incapacidade de controlar urina, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li>
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
  • <li>Incomuns: menorragia.</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
  • <li>Comuns: congest&#xE3;o nasal, congest&#xE3;o do seio;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-atelectasia-pulmonar-tipos-fisioterapia-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">atelectasia</a>, epistaxe, solu&#xE7;os, eritema da faringe, rinorr&#xE9;ia, chiado;</li> <li>Raros: secura nasal, perturba&#xE7;&#xF5;es dos seios.</li>
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
  • <li>Comuns: bolha, equimose, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> na pele;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>, suor frio, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, unhas encravadas, livedo reticular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a>, exantema macular, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/sarna/c" target="_blank">sarna</a>, les&#xE3;o de pele;</li> <li>Raros: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, hipotricose, fissuras na pele, telangiectasia.</li>
Distúrbios vasculares
  • <li>Comuns: rubor, hipertens&#xE3;o, vasoconstri&#xE7;&#xE3;o perif&#xE9;rica;</li> <li>Incomuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda, rubor, hematoma, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>, flebite;</li> <li>Raros: trombose.</li>
Convulsões

Casos de convulsão foram pouco frequentes nos ensaios clínicos controlados e nos estudos abertos com fampridina (5/532, 0,9% e 5/660, 0,76%, respectivamente). A maioria destes incidentes foi associada com sobredose não passível de controle, altas doses sistêmicas, ou níveis plasmáticos elevados de fampridina.

Reações Adversas pós-comercialização do medicamento

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência póscomercialização com fampridina:

Convulsões, exacerbação da neuralgia do trigêmeo (agravamento da dor no nervo da face) em pacientes com histórico de neuralgia do trigêmeo e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, tais como inchaço na língua e na garganta (edema faríngeo).&nbsp;Para a maioria dos casos de anafilaxia, uma relação com a fampridina não pode ser excluída. Após a comercialização de Fampyra® (fampridina), houve relatos de que pacientes com esclerose múltipla e história anterior de neuralgia do trigêmeo que foram tratados com fampridina – cerca de um mês após o início do uso da medicação - evoluíram piora e/ou reincidiva da neuralgia. Não é possível precisar uma estimativa da frequência desses casos, ou estabelecer relação causal à exposição à fampridina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fampyra?

Caso você esqueça de tomar um comprimido, não tome dois ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Respeite sempre um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fampyra?

Cada comprimido revestido contém:

10 mg de&nbsp;fampridina.

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fampyra maior do que a recomendada?

Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de Fampyra® (fampridina).

Em caso de superdosagem você pode apresentar suor, tremores, confusão, amnésia (perda de memória) e convulsões (ataques). Você pode, também, observar outros efeitos colaterais não listados aqui.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fampyra com outros remédios?

Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda estiver tomando qualquer outro medicamento. Neste incluem-se fitoterápicos, medicamentos isentos de prescrição médica e outros medicamentos que contenham fampridina.

Não utilize Fampyra® (fampridina) se você estiver tomando qualquer outro medicamento contendo fampridina (4-aminopiridina).

Outros medicamentos que afetam os rins

Seu médico estará atento se Fampyra® (fampridina) for administrado ao mesmo tempo que outro medicamento que afete as funções dos rins, por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.

Interações alimentares

Fampyra® (fampridina) deve ser ingerido sem alimentos, em jejum.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Fampyra com alimentos?

Quando os comprimidos de Fampridina são administrados com alimentos, observou-se um aumento de Cmáx em 15-23%. Uma vez que há uma relação clara entre Cmáx e reações adversas relacionadas à dose, recomenda-se utilizar Fampridina sem alimentos.

Qual a ação da substância do Fampyra (Fampridina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Dois estudos fase III, randomizados, duplo-cego, controlado por placebo (MS-F203 e MS-F204) demonstraram a efic&#xE1;cia de Fampridina 10 mg na melhora da capacidade de deambula&#xE7;&#xE3;o em pacientes com Esclerose M&#xFA;ltipla recorrenteremitente, secundariamente progressiva e primariamente progressiva. A maioria dos pacientes nesses estudos estava em uso de imunomoduladores (incluindo as interferonas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acetato-de-glatiramer/bula\" target=\"_blank\">acetato de glatir&#xE2;mer</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/natalizumabe/bula\" target=\"_blank\">natalizumabe</a>), por&#xE9;m a magnitude da melhora da capacidade de locomo&#xE7;&#xE3;o foi independente da terapia concomitante. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na efic&#xE1;cia com base no grau de incapacidade, idade, sexo ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a>.</p> <p>O endpoint prim&#xE1;rio foi a taxa de resposta na velocidade de caminhada, medida pelo Timed 25-foot Walk (T25FW), um teste quantitativo da capacidade para andar que tem demonstrado ser uma medida &#xFA;til e confi&#xE1;vel do complexo processo neurol&#xF3;gico de caminhada. A an&#xE1;lise da taxa de resposta determinou o n&#xFA;mero de pacientes que apresentaram melhora consistente na velocidade de andar durante o tratamento duplocego, ou seja, Timed Walk Responders. Um respondedor (responder) foi definido&amp;nbsp;como um paciente que consistentemente teve uma velocidade maior ao caminhar por, pelo menos, tr&#xEA;s visitas de um total de quatro poss&#xED;veis durante o per&#xED;odo do tratamento duplo-cego em compara&#xE7;&#xE3;o ao valor m&#xE1;ximo entre cinco visitas sem tratamento n&#xE3;o-duplo-cego. O significado cl&#xED;nico do endpoint prim&#xE1;rio (timed walk response) foi validado, demonstrando uma associa&#xE7;&#xE3;o significativa entre a melhora na velocidade de andar com a melhora da auto-avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente na incapacidade de andar, nos 12 itens da Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12). O question&#xE1;rio da MSWS12 mede a impress&#xE3;o do paciente quanto aos efeitos de sua incapacidade de andar relacionada a Esclerose M&#xFA;ltipla ao longo das duas semanas anteriores, na habilidade para executar s&#xE9;rie de atividades cotidianas como ficar em p&#xE9;, subir escadas, mover-se ao redor da casa e fazer pequenas caminhadas fora de casa.</p> <p>Uma parte significativamente maior de pacientes que tomaram Fampridina 10 mg tiveram uma melhora consistente na velocidade de caminhada quando comparada aos pacientes que tomaram placebo, como medido pelo T25FW, (estudo MS-F203: 34,8% vs 8,3%, p &lt;0,001; estudo MS-F204: 42,9% vs 9,3%, p &lt;0,001). A taxa de resposta maior na coorte de Fampridina foi observada em todos os tipos de Esclerose M&#xFA;ltipla inclu&#xED;dos nos estudos, independente de estarem em tratamento com DMTs (Disease Modifying Therapies) ou n&#xE3;o. Os pacientes Timed Walk Responders tamb&#xE9;m demonstraram uma melhora estatisticamente significativa na m&#xE9;dia de velocidade de caminhada (ou seja, na magnitude da resposta de caminhada cronometrada) em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo (resultados combinados: 25,3% vs 5,8%, p &lt;0,001), conforme relatado por porcentagem de mudan&#xE7;a de pontua&#xE7;&#xE3;o da T25FW base. A melhora apareceu rapidamente (dentro de algumas semanas) ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.</p> <p>Com base na mudan&#xE7;a de pontos da MSWS-12, os pacientes Timed Walk Responders que tomaram Fampridina tamb&#xE9;m demonstraram uma melhora estatisticamente e clinicamente significante na capacidade de executar uma s&#xE9;rie de atividades cotidianas como ficar em p&#xE9;, subir escadas, mover-se ao redor da casa e fazer pequenas caminhadas fora de casa. Da mesma forma, a pontua&#xE7;&#xE3;o no SIG (Subject Global Impression) e no CGI (Clinician Global Impression) demonstrou que os pacientes respondedores em uso de Fampridina apresentaram uma melhora significativamente maior que os n&#xE3;o-respondedores.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram demonstradas melhoras significativas na for&#xE7;a das pernas, medida pela Lower Extremity Manual Muscle Test (LEMMT), observada no grupo de tratamento com Fampridina 10mg comparado ao placebo (p &lt;0,003) (estudo MS-F203). Al&#xE9;m disso, os resultados combinados indicam uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na escala de Ashworth (p &lt;0,001), que mede o grau de espasticidade muscular, no tratamento com Fampridina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Goodman, A. D., Brown, T. R., Edwards, K. R., Krupp, L. B., Schapiro, R. T., Cohen, R., Marinucci, L. N. e Blight A. R., em nome dos investigadores MSF204. A Phase 3 Trial of Extended Release Oral Dalfampridine in Multiple Sclerosis. Ann Neurol., 68: 494&#x2013;502, 2010.<br> Goodman, A. D., Brown, T. R., Krupp, L. B., Schapiro, R. T., Schwid, S. R., Cohen, R., Marinucci, L. N. e Blight A. R., em nome dos investigadores MS-F203. Sustainedrelease oral fampridine in multiple sclerosis: a randomized, double-blind, controlled trial. Lancet, 373: 732-738, 2009.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fampridina &#xE9; um bloqueador dos canais de pot&#xE1;ssio; &#xE9; uma droga lipossol&#xFA;vel que atravessa facilmente a barreira hematoencef&#xE1;lica. A Esclerose M&#xFA;ltipla &#xE9; uma patologia caracterizada pela desmieliniza&#xE7;&#xE3;o, que &#xE9; a destrui&#xE7;&#xE3;o da bainha de mielina dos neur&#xF4;nios do c&#xE9;rebro e da medula espinhal. A fampridina age atrav&#xE9;s do bloqueio dos canais de pot&#xE1;ssio nos neur&#xF4;nios desmielinizados, o que reduz a fuga de corrente dos ax&#xF4;nios, restaurando a condu&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h4>Efeitos Farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>Em estudos conduzidos em aninais com neur&#xF4;nios desmielinizados, a fampridina mostrou uma a&#xE7;&#xE3;o refor&#xE7;adora do potencial de condu&#xE7;&#xE3;o nas concentra&#xE7;&#xF5;es de aproximadamente 1 &#xB5;M (94 ng/mL) com valores de IC50 na faixa de 2-3 &#xB5;M (188-282 ng/mL). Em contrapartida, o potencial de a&#xE7;&#xE3;o dos ax&#xF4;nios mielinizados mostrou pouca ou nenhuma sensibilidade &#xE0; fampridina em concentra&#xE7;&#xF5;es abaixo de 100 &#xB5;M.</p> <p>Ao reduzir a fuga de corrente dos ax&#xF4;nios desmielinizados e melhorando a condu&#xE7;&#xE3;o neuronal, Fampridina pode afetar uma s&#xE9;rie de processos neurol&#xF3;gicos, que incluem a transmiss&#xE3;o de impulsos entre as regi&#xF5;es cerebrais afetadas e entre o c&#xE9;rebro e a medula espinhal. Entre os potenciais efeitos desta melhora da transmiss&#xE3;o est&#xE3;o uma maior ativa&#xE7;&#xE3;o do neur&#xF4;nio motor inferior e a sa&#xED;da subseq&#xFC;ente nas fibras musculares que, por sua vez, pode levar ao aumento da for&#xE7;a muscular atrav&#xE9;s da melhora na fun&#xE7;&#xE3;o sensorial e na coordena&#xE7;&#xE3;o ao andar.</p> <p>Com Fampridina, os canais de pot&#xE1;ssio voltagem-dependentes expostos s&#xE3;o bloqueados, modificando a condu&#xE7;&#xE3;o neuronal e a forma&#xE7;&#xE3;o do potencial de a&#xE7;&#xE3;o, potencialmente restaurando a fun&#xE7;&#xE3;o neuronal em alguns pacientes com Esclerose M&#xFA;ltipla.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fampridina administrada oralmente &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada de Fampridina n&#xE3;o foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (em compara&#xE7;&#xE3;o com uma solu&#xE7;&#xE3;o aquosa oral) &#xE9; de 95%. O comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada de Fampridina tem um atraso na absor&#xE7;&#xE3;o de fampridina demonstrado por um aumento lento at&#xE9; um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o mais baixo, sem qualquer efeito sobre o grau de absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando os comprimidos de Fampridina s&#xE3;o tomados com alimentos, a redu&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica-tempo (ASC0-&#x221E;) de fampridina &#xE9; de aproximadamente 2 a 7 % (dose de 10 mg). Esta pequena redu&#xE7;&#xE3;o na AUC n&#xE3;o deve causar uma redu&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fampridina &#xE9; uma droga lipossol&#xFA;vel, que atravessa facilmente a barreira hematoencef&#xE1;lica. A fampridina &#xE9; amplamente desacoplada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (a fra&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o variou entre 3-7% no plasma humano). A fampridina tem um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 2,6 L/kg.</p> <p>A fampridina n&#xE3;o &#xE9; um substrato para a P-glicoprote&#xED;na.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A fampridina &#xE9; metabolizada em humanos por oxida&#xE7;&#xE3;o a 3-hidroxi-4-aminopiridina e posterior conjuga&#xE7;&#xE3;o ao sulfato de 3-hidroxi-4-aminopiridina. Nenhuma atividade farmacol&#xF3;gica foi encontrada para os metab&#xF3;litos da fampridina contra os canais de pot&#xE1;ssio selecionados <em>in vitro</em>.</p> <p>A 3-hidroxila&#xE7;&#xE3;o da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> humano pareceram ser catalisadas pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1). Houve evid&#xEA;ncia de inibi&#xE7;&#xE3;o direta da CYP2E1 pela fampridina a 30 &#xB5;M (cerca de 12% de inibi&#xE7;&#xE3;o), que &#xE9; aproximadamente 100 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de fampridina medida para um comprimido de 10 mg.</p> <p>O tratamento de culturas de hepat&#xF3;citos humanos com fampridina apresentou pouco ou nenhum efeito de indu&#xE7;&#xE3;o na atividade das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o da fampridina &#xE9; a excre&#xE7;&#xE3;o renal, com aproximadamente 90% da dose recuperada na urina como f&#xE1;rmaco inalterado dentro de 24 horas. A depura&#xE7;&#xE3;o renal (CLR 370 mL/min) &#xE9; substancialmente maior do que a taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular devido &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular e excre&#xE7;&#xE3;o ativa pelo transportador renal OCT2. A excre&#xE7;&#xE3;o fecal representa menos de 1% da dose administrada.</p> <p>A fampridina &#xE9; caracterizada por uma farmacocin&#xE9;tica linear (dose-proporcional) com&amp;nbsp;uma meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal de aproximadamente 6 horas. Nos pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o aproximadamente 1,5 vezes superiores aos de uma dose &#xFA;nica, o que n&#xE3;o &#xE9; considerado clinicamente significativo. O estado de equil&#xED;brio &#xE9; esperado dentro de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ocorre um ac&#xFA;mulo relativo ao grau de insufici&#xEA;ncia.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Fampyra?

Fampyra®

Apresentações do Fampyra

Fampyra® (fampridina) comprimidos revestidos de liberação prolongada 10 mg

Cartucho com 2 frascos com 14 comprimidos cada.

Via oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

10mg, caixa com 28 comprimidos revestidos de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Fampridina
Classe Terapêutica
:
Todos Os Outros Produtos Para O Sistema Nervoso Central
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Esclerose Múltipla
Especialidade
:
Neurologia

Bula do medicamento

Fampyra, para o que é indicado e para o que serve?

Fampyra®&nbsp;(fampridina) é indicado no tratamento de incapacidade de deambulação (caminhada) em pacientes com Esclerose Múltipla, para melhorar a capacidade de deambulação (caminhada).

Quais as contraindicações do Fampyra?

Não tome este medicamento:

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia (hipersensibilidade) a fampridina ou a qualquer outro componente da f&#xF3;rmula;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; teve <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; tem problemas nos rins;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando um medicamento chamado <a href="https://consultaremedios.com.br/cimetidina/bula" target="_blank">cimetidina</a>;</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; tomando outro medicamento que contenha fampridina (tamb&#xE9;m conhecido como 4-aminopiridina). Isto pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves.&amp;nbsp;</li>

Fale com seu médico e não tome Fampyra® (fampridina) se alguma destas contraindicações se aplicar a você.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar o Fampyra?

Fampyra® (fampridina) é um comprimido de liberação prolongada. Sempre use Fampyra® (fampridina) exatamente como indicado pelo seu médico.

Os comprimidos de Fampyra® (fampridina) podem vir acondicionados em cartuchos com 2 frascos. Cada frasco contém 14 comprimidos e sílica gel como dessecante.

Deixe o dessecante no frasco quando for tomar o comprimido.

Os comprimidos de Fampyra® (fampridina) também podem vir acondicionados em cartuchos com 2 blísteres. Cada blister contém 14 comprimidos.

A dose usual de Fampyra® (fampridina) é de 1 comprimido pela manhã e 1 comprimido à noite, ou a cada 12 horas, conforme orientação médica. Respeite um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Você não deve dividir, esmagar, dissolver, chupar ou mastigar o comprimido. Isto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Fampyra funciona?

Fampyra® (fampridina) contém uma substância ativa chamada fampridina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores do canal de potássio. Estes medicamentos impedem a saída do potássio das células nervosas que foram danificadas pela Esclerose Múltipla. Fampyra® (fampridina) facilita a passagem dos sinais pelos nervos, o que permite uma melhora na sua capacidade para andar.

Quais cuidados devo ter ao usar o Fampyra?

Tenha cuidado ao utilizar Fampyra® (fampridina):

  • <li>Se voc&#xEA; tiver palpita&#xE7;&#xF5;es (sentir seus batimentos card&#xED;acos);</li> <li>Se voc&#xEA; est&#xE1; propenso a infec&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Se voc&#xEA; utiliza um suporte para caminhada, como uma bengala, voc&#xEA; deve continuar a utiliz&#xE1;-lo conforme necess&#xE1;rio. Este medicamento pode fazer com que sinta tonturas ou inst&#xE1;vel nas primeiras 4 a 8 semanas.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver algum fator ou estiver tomando algum medicamento que afete seu risco de convuls&#xF5;es;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver problemas nos rins;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver utilizando outros medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins.</li>

Fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina) se algumas destas situações se aplica a você.

Foram observadas reações alérgicas graves em pacientes tratados com Fampyra® (fampridina). Sinais de reação alérgica podem incluir vermelhidão, coceira, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em muitos casos, estas reações ocorrem após a primeira dose. Procure socorro médico imediato se você desenvolver algum destes sinais ou sintomas.

Uso pediátrico

Fampyra® (fampridina) não deve ser utilizado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento seu médico avaliará o funcionamento de seus rins.

Gravidez e lactação

Fale com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Se você está grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar Fampyra® (fampridina). Ele vai considerar o benefício do seu tratamento com este medicamento e o risco para o seu bebê.

Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Fampyra® (fampridina).

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Fampyra® (fampridina) pode afetar a habilidade em dirigir ou utilizar máquinas, pois pode causar tonturas. Certifique-se de que você não está afetado por este sintoma, antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Início e avaliação do tratamento com Fampyra® (fampridina)

Seu médico irá realizar uma prescrição inicial para 2 semanas. Após 2 semanas, seu tratamento será reavaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fampyra?

A segurança de Fampyra® (fampridina) foi avaliada em estudos clínicos controlados e no pós-marketing.

Os estudos clínicos em esclerose múltipla incluíram 1.075 pacientes tratados com Fampyra® (fampridina) durante pelo menos 12 semanas, 819 pacientes por 6 meses, 628 pacientes durante pelo menos um ano e 526 pacientes durante pelo menos dois anos.

As reações adversas identificadas foram principalmente neurológicas e relacionadas à excitação do sistema nervoso, incluindo convulsão, insônia, ansiedade, alterações do equilíbrio, tontura, parestesia, tremor, cefaléia (dor de cabeça) e astenia. Estes dados são consistentes com a atividade farmacológica da fampridina. A reação adversa de maior incidência, identificada a partir dos ensaios clínicos controlados por placebo em pacientes com esclerose múltipla tratados com a dose recomendada de Fampyra® (fampridina), é a infecção do trato urinário (em aproximadamente 12% dos pacientes, e 8% em pacientes que receberam placebo).

Reações Adversas ao medicamento em estudos clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito específicas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos podem não refletir as taxas observadas na prática e não devem ser comparadas com as taxas em estudos clínicos de uma outra droga ou medicamento. As informações sobre reações adversas a medicamentos em estudos clínicos são úteis para identificar eventos adversos relacionados ao medicamento e taxas aproximadas.

A Tabela 1 lista os eventos adversos mais frequentes que ocorreram durante o tratamento ativo em ≥ 1% dos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) em comparação com placebo, em ensaios clínicos controlados.

Tabela 1: Eventos adversos que ocorreram durante o tratamento, com incidência ≥ 1% nos pacientes com esclerose múltipla tratados com Fampyra® (fampridina) e em taxa maior ou igual a 1% comparado ao placebo.

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><strong>Eventos Adversos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\"><strong>Placebo N=238</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p><strong>Fampyra<sup>&#xAE; </sup>10 mg duas vezes ao dia N= 400</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">20 (8.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>48 (12.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Ins&#xF4;nia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>35 (8.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Vertigem</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">10 (4.2%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>29 (7.3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Cefal&#xE9;ia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>28 (7.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>N&#xE1;usea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">6 (2.5%)</td> <td style=\"width:192px\"> <p style=\"text-align:center\">28 (7.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Astenia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">9 (3.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>27 (6.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dor nas costas</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">5 (2.1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>20 (5.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Transtorno de equil&#xED;brio</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">3 (1.3%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>19 (4.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Parestesia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">6 (2.5%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>16 (4.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Nasofaringite</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">4 (1.7%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>14 (3.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Constipa&#xE7;&#xE3;o</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">5 (2.1%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>13 (3.3%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Dor faringolar&#xED;ngea</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">2 (0.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>8 (2.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Dispepsia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">2 (0.8%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>8 (2.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">V&#xF4;mito</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>7 (1.8%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Ansiedade</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Influenza</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Outras infec&#xE7;&#xF5;es virais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Prurido</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">1 (0.4%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>6 (1.5%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Tremor</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Dispn&#xE9;ia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Baixa contagem de c&#xE9;lulas brancas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\"> <p>Hipertrigliceridemia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:201px\">0 (0%)</td> <td style=\"text-align:center; width:192px\"> <p>4 (1.0%)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Outros eventos adversos observados durante os ensaios clínicos

A seguir apresentamos uma lista dos eventos adversos relatados por pacientes tratados com fampridina em qualquer dose e qualquer formulação na população de segurança (n = 1510). Essa população inclui pacientes que receberam fampridina durante os estudos de farmacologia clínica, estudos controlados com placebo em pacientes com esclerose múltipla, estudos controlados com placebo em pacientes com lesão da medula espinhal e estudos não controlados.

Eventos que já foram incluídos na Tabela 1 foram excluídos. Embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com fampridina, eles não foram necessariamente causados pela fampridina.

Os eventos são classificados por sistema de órgãos e frequência, conforme a seguinte definição:
  • <li>Muito comuns (&gt; 1/10 ou &gt;10%);</li> <li>Comuns (&gt;1/100 e 1% e &lt;10%); ou&amp;nbsp;&gt;1% e &lt;10%);</li> <li>Incomuns (&gt;1/1.000 e&amp;nbsp;e &lt;1/100; ou&amp;nbsp;&gt;0,1% e &lt;1%);</li> <li>Raros&amp;nbsp;(&gt;1/10.000 e &lt;1/1.000; ou&amp;nbsp;&gt;0,01% e &lt;0,1%);</li> <li>Muito raros (&lt;1/10.000 ou &lt;0,01%).</li>
Doenças do sangue e do sistema linfático
  • <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a>, dor de linfonodo;</li> <li>Raros: leucopenia, neutropenia.</li>
Cardiovascular
  • <li>Comuns: palpita&#xE7;&#xF5;es, taquicardia;</li> <li>N&#xE3;o comuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, bloqueio de ramo direito, precordialgia, doen&#xE7;a arterial coronariana, extra-s&#xED;stoles ventriculares, hipertrofia ventricular;</li> <li>Raros: bloqueio de ramo esquerdo, dilata&#xE7;&#xE3;o ventricular.</li>
Distúrbios do ouvido e do labirinto
  • <li>Comuns: tinitus, vertigens;</li> <li>Incomuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">otalgia</a>, surdez bilateral.</li>
Disturbios endócrinos
  • <li>Incomuns: b&#xF3;cio;</li> <li>Raros: <a href="https://minutosaudavel.com.br/cisto-o-que-e-tipos-ovario-pilonidal-utero-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">cisto</a> na tire&#xF3;ide.</li>
Distúrbios oculares
  • <li>Comuns: vis&#xE3;o turva, dist&#xFA;rbios visuais;</li> <li>Incomuns: blefarospasmo, cegueira, <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">conjuntivite</a>, diplopia, hemorragia ocular, dist&#xFA;rbio de movimento dos olhos, aumento da secre&#xE7;&#xE3;o lacrimal, hiperemia ocular, fotopsia, escotoma;</li> <li>Raros: Ptose palpebral.</li>
Doenças gastrointestinais
  • <li>Comuns: desconforto abdominal, boca seca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a>, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/dor-de-dente" target="_blank">dor de dente</a>;</li> <li>Incomuns: h&#xE9;rnia abdominal, dor abdominal inferior, sensibilidade abdominal, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a>, desconforto epig&#xE1;strico, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a>, hemorragia hemorroidal, hipoestesia oral, s&#xED;ndrome do intestino irrit&#xE1;vel;</li> <li>Raros: <a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">colite</a>, hematemese.</li>
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
  • <li>Comuns: desconforto no peito, dor tor&#xE1;cica, calafrios, sensa&#xE7;&#xE3;o de calor, dist&#xFA;rbios da marcha, sintomas de influenza, irritabilidade;</li> <li>Incomuns: complica&#xE7;&#xE3;o relacionada com cateter, cisto, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>, eritema no local da inje&#xE7;&#xE3;o, dor suprap&#xFA;bica, sensibilidade.</li>
Distúrbios do sistema imunitário
  • <li>Comuns: hipersensibilidade, alergia sazonal.</li>
Infecções e infestações
  • <li>Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do ouvido, infec&#xE7;&#xE3;o f&#xFA;ngica, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/herpes/c" target="_blank">herpes</a> simplex, abscesso dent&#xE1;rio, infec&#xE7;&#xE3;o mic&#xF3;tica vulvovaginal;</li> <li>Incomuns: infec&#xE7;&#xE3;o bacteriana, <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio por <em>Escherichia</em>, infec&#xE7;&#xE3;o do olho, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/foliculite/c" target="_blank">foliculite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o por herpesv&#xED;rus, <a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/labirintite/c" target="_blank">labirintite</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/laringite-o-que-e-remedios-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">laringite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o localizada, candid&#xED;ase oral, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/otite-externa" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doenca-nos-ouvidos/otite/c" target="_blank">otite</a> externa, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, faringite estreptoc&#xF3;cica, <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o da pele, abscesso subcut&#xE2;neo, outras infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias;</li> <li>Raros: abscesso oral, pielonefrite bacteriana, infec&#xE7;&#xE3;o clostridiana, abscesso gengival, paron&#xED;quia, infec&#xE7;&#xE3;o vaginal.</li>
Intoxicações e complicações processuais
  • <li>Comuns: les&#xE3;o nas costas, entorse articular, tens&#xE3;o muscular, dor de procedimentos, lacera&#xE7;&#xE3;o da pele, queimadura t&#xE9;rmica;</li> <li>Incomuns: mordida por artr&#xF3;podes, picada por artr&#xF3;podes, abras&#xE3;o da c&#xF3;rnea, epicondilite, escara, fratura de f&#xED;bula, fratura de m&#xE3;o, les&#xE3;o articular, lacera&#xE7;&#xE3;o, les&#xE3;o ligamentar, les&#xE3;o no pesco&#xE7;o, fratura de patela, les&#xE3;o &#xF3;ssea, <a href="https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/" rel="noopener" target="_blank">queimaduras</a>, les&#xF5;es de tend&#xE3;o, fratura de dentes, fratura no punho;</li> <li>Raros: fratura, distens&#xE3;o de ligamento.</li>
Investigações
  • <li>Comuns: hipercolesterolemia, <a href="https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/proteinas/creatina/c" target="_blank">creatina</a> fosfoquinase aumentada, aumento da trigliceridemia, aumento da temperatura corporal, aumento da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue;</li> <li>Incomuns: aumento de aspartato aminotransferase, aumento de creatinina s&#xE9;rica, aumento de lactato desidrogenase s&#xE9;rico, hiperfosfatemia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">hipercalemia</a>, hiperuremia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sopro-no-coracao-sintomas-tratamento-causas-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">sopro card&#xED;aco</a>, sopro carot&#xED;deo, presen&#xE7;a de cristais na urina, invers&#xE3;o da onda T do <a href="https://minutosaudavel.com.br/eletrocardiograma-ecg-o-que-e-para-que-serve-e-como-e-feito-o-exame/" rel="noopener" target="_blank">eletrocardiograma</a>, outras altera&#xE7;&#xF5;es no eletrocardiograma, hemograma anormal, taquicardia, bradicardia, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca irregular, aumento de enzimas hep&#xE1;ticas, linfopenia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de mon&#xF3;citos, neutropenia, plaquetopenia, eritropenia, policitenia, hematuria micro e macrosc&#xF3;pica, aumento de peso, leucocituria;</li> <li>Raros: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a> sangu&#xED;neo anormal, a press&#xE3;o sist&#xF3;lica ventr&#xED;cular direita aumentada, tiroxina aumentada, citologia urin&#xE1;ria anormal.</li>
Distúrbios metabólicos e nutricionais
  • <li>Comuns: falta de apetite, hipercolesterolemia;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a><em> mellitus</em>, hipocalemia;</li> <li>Raros: polidipsia.</li>
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
  • <li>Comuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-bursite-no-ombro-quadril-remedios-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">bursite</a>, dor da parede tor&#xE1;cica, rigidez muscular, desconforto m&#xFA;sculoesquel&#xE9;tico, osteosporose;</li> <li>Incomuns: dor &#xF3;ssea, espasmo cervical, dor na virilha, instabilidade articular, desconforto nos membros, espasmos musculares, dor m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;tica peitoral, osteoartrite, osteopenia, dor no maxilar, sensa&#xE7;&#xE3;o de peso;</li> <li>Raros: dedo em gatilho.</li>
Neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos)
  • <li>Comuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/mama/c" target="_blank">c&#xE2;ncer de mama</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/mioma-uterino/" rel="noopener" target="_blank">leiomioma</a> uterino;</li> <li>Raros: lentigo.</li>
Distúrbios do sistema nervoso
  • <li>Comuns: enxaqueca, nevralgia, sonol&#xEA;ncia, nevralgia trigeminal;</li> <li>Incomuns: amn&#xE9;sia, disestesia, disgeusia, letargia, sinal de Lhermitte, disfun&#xE7;&#xE3;o motora, mioclonia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-nevralgia-neuralgia-sintomas-tratamento-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">neuralgia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">nistagmo</a>, paralisia do nervo peroneal, ci&#xE1;tica, cefal&#xE9;ia na &#xE1;rea do seio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a>;</li> <li>Raros: s&#xED;ndrome anticolin&#xE9;rgica, titubea&#xE7;&#xE3;o.</li>
Distúrbios psiquiátricos
  • <li>Comuns: sonhos anormais, estado confusional, nervosismo, altera&#xE7;&#xF5;es do sono;</li> <li>Incomuns: alucina&#xE7;&#xE3;o, ataque de p&#xE2;nico, paran&#xF3;ia.</li>
Distúrbios renais e urinários
  • <li>Comuns: dis&#xFA;ria, urg&#xEA;ncia miccional, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a>, reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria;</li> <li>Incomuns: espasmo da bexiga, nefrolit&#xED;ase, noct&#xFA;ria, poli&#xFA;ria, pi&#xFA;ria, incapacidade de controlar urina, hesita&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li>
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
  • <li>Incomuns: menorragia.</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
  • <li>Comuns: congest&#xE3;o nasal, congest&#xE3;o do seio;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-atelectasia-pulmonar-tipos-fisioterapia-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">atelectasia</a>, epistaxe, solu&#xE7;os, eritema da faringe, rinorr&#xE9;ia, chiado;</li> <li>Raros: secura nasal, perturba&#xE7;&#xF5;es dos seios.</li>
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
  • <li>Comuns: bolha, equimose, <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xFA;lcera</a> na pele;</li> <li>Incomuns: <a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">alopecia</a>, suor frio, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>, unhas encravadas, livedo reticular, <a href="https://minutosaudavel.com.br/purpura/" rel="noopener" target="_blank">p&#xFA;rpura</a>, exantema macular, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/sarna/c" target="_blank">sarna</a>, les&#xE3;o de pele;</li> <li>Raros: erup&#xE7;&#xE3;o medicamentosa, hipotricose, fissuras na pele, telangiectasia.</li>
Distúrbios vasculares
  • <li>Comuns: rubor, hipertens&#xE3;o, vasoconstri&#xE7;&#xE3;o perif&#xE9;rica;</li> <li>Incomuns: <a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda, rubor, hematoma, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a>, flebite;</li> <li>Raros: trombose.</li>
Convulsões

Casos de convulsão foram pouco frequentes nos ensaios clínicos controlados e nos estudos abertos com fampridina (5/532, 0,9% e 5/660, 0,76%, respectivamente). A maioria destes incidentes foi associada com sobredose não passível de controle, altas doses sistêmicas, ou níveis plasmáticos elevados de fampridina.

Reações Adversas pós-comercialização do medicamento

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência póscomercialização com fampridina:

Convulsões, exacerbação da neuralgia do trigêmeo (agravamento da dor no nervo da face) em pacientes com histórico de neuralgia do trigêmeo e reações de hipersensibilidade (reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, tais como inchaço na língua e na garganta (edema faríngeo).&nbsp;Para a maioria dos casos de anafilaxia, uma relação com a fampridina não pode ser excluída. Após a comercialização de Fampyra® (fampridina), houve relatos de que pacientes com esclerose múltipla e história anterior de neuralgia do trigêmeo que foram tratados com fampridina – cerca de um mês após o início do uso da medicação - evoluíram piora e/ou reincidiva da neuralgia. Não é possível precisar uma estimativa da frequência desses casos, ou estabelecer relação causal à exposição à fampridina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Fampyra?

Caso você esqueça de tomar um comprimido, não tome dois ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Respeite sempre um intervalo de 12 horas entre os comprimidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Fampyra?

Cada comprimido revestido contém:

10 mg de&nbsp;fampridina.

Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Fampyra maior do que a recomendada?

Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de Fampyra® (fampridina).

Em caso de superdosagem você pode apresentar suor, tremores, confusão, amnésia (perda de memória) e convulsões (ataques). Você pode, também, observar outros efeitos colaterais não listados aqui.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Fampyra com outros remédios?

Fale com seu médico se você tomou recentemente ou ainda estiver tomando qualquer outro medicamento. Neste incluem-se fitoterápicos, medicamentos isentos de prescrição médica e outros medicamentos que contenham fampridina.

Não utilize Fampyra® (fampridina) se você estiver tomando qualquer outro medicamento contendo fampridina (4-aminopiridina).

Outros medicamentos que afetam os rins

Seu médico estará atento se Fampyra® (fampridina) for administrado ao mesmo tempo que outro medicamento que afete as funções dos rins, por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.

Interações alimentares

Fampyra® (fampridina) deve ser ingerido sem alimentos, em jejum.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Fampyra com alimentos?

Quando os comprimidos de Fampridina são administrados com alimentos, observou-se um aumento de Cmáx em 15-23%. Uma vez que há uma relação clara entre Cmáx e reações adversas relacionadas à dose, recomenda-se utilizar Fampridina sem alimentos.

Qual a ação da substância do Fampyra (Fampridina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Dois estudos fase III, randomizados, duplo-cego, controlado por placebo (MS-F203 e MS-F204) demonstraram a efic&#xE1;cia de Fampridina 10 mg na melhora da capacidade de deambula&#xE7;&#xE3;o em pacientes com Esclerose M&#xFA;ltipla recorrenteremitente, secundariamente progressiva e primariamente progressiva. A maioria dos pacientes nesses estudos estava em uso de imunomoduladores (incluindo as interferonas, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acetato-de-glatiramer/bula\" target=\"_blank\">acetato de glatir&#xE2;mer</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/natalizumabe/bula\" target=\"_blank\">natalizumabe</a>), por&#xE9;m a magnitude da melhora da capacidade de locomo&#xE7;&#xE3;o foi independente da terapia concomitante. N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as na efic&#xE1;cia com base no grau de incapacidade, idade, sexo ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a>.</p> <p>O endpoint prim&#xE1;rio foi a taxa de resposta na velocidade de caminhada, medida pelo Timed 25-foot Walk (T25FW), um teste quantitativo da capacidade para andar que tem demonstrado ser uma medida &#xFA;til e confi&#xE1;vel do complexo processo neurol&#xF3;gico de caminhada. A an&#xE1;lise da taxa de resposta determinou o n&#xFA;mero de pacientes que apresentaram melhora consistente na velocidade de andar durante o tratamento duplocego, ou seja, Timed Walk Responders. Um respondedor (responder) foi definido&amp;nbsp;como um paciente que consistentemente teve uma velocidade maior ao caminhar por, pelo menos, tr&#xEA;s visitas de um total de quatro poss&#xED;veis durante o per&#xED;odo do tratamento duplo-cego em compara&#xE7;&#xE3;o ao valor m&#xE1;ximo entre cinco visitas sem tratamento n&#xE3;o-duplo-cego. O significado cl&#xED;nico do endpoint prim&#xE1;rio (timed walk response) foi validado, demonstrando uma associa&#xE7;&#xE3;o significativa entre a melhora na velocidade de andar com a melhora da auto-avalia&#xE7;&#xE3;o do paciente na incapacidade de andar, nos 12 itens da Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS12). O question&#xE1;rio da MSWS12 mede a impress&#xE3;o do paciente quanto aos efeitos de sua incapacidade de andar relacionada a Esclerose M&#xFA;ltipla ao longo das duas semanas anteriores, na habilidade para executar s&#xE9;rie de atividades cotidianas como ficar em p&#xE9;, subir escadas, mover-se ao redor da casa e fazer pequenas caminhadas fora de casa.</p> <p>Uma parte significativamente maior de pacientes que tomaram Fampridina 10 mg tiveram uma melhora consistente na velocidade de caminhada quando comparada aos pacientes que tomaram placebo, como medido pelo T25FW, (estudo MS-F203: 34,8% vs 8,3%, p &lt;0,001; estudo MS-F204: 42,9% vs 9,3%, p &lt;0,001). A taxa de resposta maior na coorte de Fampridina foi observada em todos os tipos de Esclerose M&#xFA;ltipla inclu&#xED;dos nos estudos, independente de estarem em tratamento com DMTs (Disease Modifying Therapies) ou n&#xE3;o. Os pacientes Timed Walk Responders tamb&#xE9;m demonstraram uma melhora estatisticamente significativa na m&#xE9;dia de velocidade de caminhada (ou seja, na magnitude da resposta de caminhada cronometrada) em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo (resultados combinados: 25,3% vs 5,8%, p &lt;0,001), conforme relatado por porcentagem de mudan&#xE7;a de pontua&#xE7;&#xE3;o da T25FW base. A melhora apareceu rapidamente (dentro de algumas semanas) ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento.</p> <p>Com base na mudan&#xE7;a de pontos da MSWS-12, os pacientes Timed Walk Responders que tomaram Fampridina tamb&#xE9;m demonstraram uma melhora estatisticamente e clinicamente significante na capacidade de executar uma s&#xE9;rie de atividades cotidianas como ficar em p&#xE9;, subir escadas, mover-se ao redor da casa e fazer pequenas caminhadas fora de casa. Da mesma forma, a pontua&#xE7;&#xE3;o no SIG (Subject Global Impression) e no CGI (Clinician Global Impression) demonstrou que os pacientes respondedores em uso de Fampridina apresentaram uma melhora significativamente maior que os n&#xE3;o-respondedores.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram demonstradas melhoras significativas na for&#xE7;a das pernas, medida pela Lower Extremity Manual Muscle Test (LEMMT), observada no grupo de tratamento com Fampridina 10mg comparado ao placebo (p &lt;0,003) (estudo MS-F203). Al&#xE9;m disso, os resultados combinados indicam uma redu&#xE7;&#xE3;o significativa na escala de Ashworth (p &lt;0,001), que mede o grau de espasticidade muscular, no tratamento com Fampridina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Goodman, A. D., Brown, T. R., Edwards, K. R., Krupp, L. B., Schapiro, R. T., Cohen, R., Marinucci, L. N. e Blight A. R., em nome dos investigadores MSF204. A Phase 3 Trial of Extended Release Oral Dalfampridine in Multiple Sclerosis. Ann Neurol., 68: 494&#x2013;502, 2010.<br> Goodman, A. D., Brown, T. R., Krupp, L. B., Schapiro, R. T., Schwid, S. R., Cohen, R., Marinucci, L. N. e Blight A. R., em nome dos investigadores MS-F203. Sustainedrelease oral fampridine in multiple sclerosis: a randomized, double-blind, controlled trial. Lancet, 373: 732-738, 2009.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fampridina &#xE9; um bloqueador dos canais de pot&#xE1;ssio; &#xE9; uma droga lipossol&#xFA;vel que atravessa facilmente a barreira hematoencef&#xE1;lica. A Esclerose M&#xFA;ltipla &#xE9; uma patologia caracterizada pela desmieliniza&#xE7;&#xE3;o, que &#xE9; a destrui&#xE7;&#xE3;o da bainha de mielina dos neur&#xF4;nios do c&#xE9;rebro e da medula espinhal. A fampridina age atrav&#xE9;s do bloqueio dos canais de pot&#xE1;ssio nos neur&#xF4;nios desmielinizados, o que reduz a fuga de corrente dos ax&#xF4;nios, restaurando a condu&#xE7;&#xE3;o neuronal.</p> <h4>Efeitos Farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>Em estudos conduzidos em aninais com neur&#xF4;nios desmielinizados, a fampridina mostrou uma a&#xE7;&#xE3;o refor&#xE7;adora do potencial de condu&#xE7;&#xE3;o nas concentra&#xE7;&#xF5;es de aproximadamente 1 &#xB5;M (94 ng/mL) com valores de IC50 na faixa de 2-3 &#xB5;M (188-282 ng/mL). Em contrapartida, o potencial de a&#xE7;&#xE3;o dos ax&#xF4;nios mielinizados mostrou pouca ou nenhuma sensibilidade &#xE0; fampridina em concentra&#xE7;&#xF5;es abaixo de 100 &#xB5;M.</p> <p>Ao reduzir a fuga de corrente dos ax&#xF4;nios desmielinizados e melhorando a condu&#xE7;&#xE3;o neuronal, Fampridina pode afetar uma s&#xE9;rie de processos neurol&#xF3;gicos, que incluem a transmiss&#xE3;o de impulsos entre as regi&#xF5;es cerebrais afetadas e entre o c&#xE9;rebro e a medula espinhal. Entre os potenciais efeitos desta melhora da transmiss&#xE3;o est&#xE3;o uma maior ativa&#xE7;&#xE3;o do neur&#xF4;nio motor inferior e a sa&#xED;da subseq&#xFC;ente nas fibras musculares que, por sua vez, pode levar ao aumento da for&#xE7;a muscular atrav&#xE9;s da melhora na fun&#xE7;&#xE3;o sensorial e na coordena&#xE7;&#xE3;o ao andar.</p> <p>Com Fampridina, os canais de pot&#xE1;ssio voltagem-dependentes expostos s&#xE3;o bloqueados, modificando a condu&#xE7;&#xE3;o neuronal e a forma&#xE7;&#xE3;o do potencial de a&#xE7;&#xE3;o, potencialmente restaurando a fun&#xE7;&#xE3;o neuronal em alguns pacientes com Esclerose M&#xFA;ltipla.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fampridina administrada oralmente &#xE9; r&#xE1;pida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada de Fampridina n&#xE3;o foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (em compara&#xE7;&#xE3;o com uma solu&#xE7;&#xE3;o aquosa oral) &#xE9; de 95%. O comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada de Fampridina tem um atraso na absor&#xE7;&#xE3;o de fampridina demonstrado por um aumento lento at&#xE9; um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o mais baixo, sem qualquer efeito sobre o grau de absor&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Quando os comprimidos de Fampridina s&#xE3;o tomados com alimentos, a redu&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica-tempo (ASC0-&#x221E;) de fampridina &#xE9; de aproximadamente 2 a 7 % (dose de 10 mg). Esta pequena redu&#xE7;&#xE3;o na AUC n&#xE3;o deve causar uma redu&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A fampridina &#xE9; uma droga lipossol&#xFA;vel, que atravessa facilmente a barreira hematoencef&#xE1;lica. A fampridina &#xE9; amplamente desacoplada &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas (a fra&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o variou entre 3-7% no plasma humano). A fampridina tem um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o de aproximadamente 2,6 L/kg.</p> <p>A fampridina n&#xE3;o &#xE9; um substrato para a P-glicoprote&#xED;na.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>A fampridina &#xE9; metabolizada em humanos por oxida&#xE7;&#xE3;o a 3-hidroxi-4-aminopiridina e posterior conjuga&#xE7;&#xE3;o ao sulfato de 3-hidroxi-4-aminopiridina. Nenhuma atividade farmacol&#xF3;gica foi encontrada para os metab&#xF3;litos da fampridina contra os canais de pot&#xE1;ssio selecionados <em>in vitro</em>.</p> <p>A 3-hidroxila&#xE7;&#xE3;o da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> humano pareceram ser catalisadas pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1). Houve evid&#xEA;ncia de inibi&#xE7;&#xE3;o direta da CYP2E1 pela fampridina a 30 &#xB5;M (cerca de 12% de inibi&#xE7;&#xE3;o), que &#xE9; aproximadamente 100 vezes a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de fampridina medida para um comprimido de 10 mg.</p> <p>O tratamento de culturas de hepat&#xF3;citos humanos com fampridina apresentou pouco ou nenhum efeito de indu&#xE7;&#xE3;o na atividade das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A principal via de elimina&#xE7;&#xE3;o da fampridina &#xE9; a excre&#xE7;&#xE3;o renal, com aproximadamente 90% da dose recuperada na urina como f&#xE1;rmaco inalterado dentro de 24 horas. A depura&#xE7;&#xE3;o renal (CLR 370 mL/min) &#xE9; substancialmente maior do que a taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular devido &#xE0; combina&#xE7;&#xE3;o de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular e excre&#xE7;&#xE3;o ativa pelo transportador renal OCT2. A excre&#xE7;&#xE3;o fecal representa menos de 1% da dose administrada.</p> <p>A fampridina &#xE9; caracterizada por uma farmacocin&#xE9;tica linear (dose-proporcional) com&amp;nbsp;uma meia vida de elimina&#xE7;&#xE3;o terminal de aproximadamente 6 horas. Nos pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o renal normal, as concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas no estado de equil&#xED;brio s&#xE3;o aproximadamente 1,5 vezes superiores aos de uma dose &#xFA;nica, o que n&#xE3;o &#xE9; considerado clinicamente significativo. O estado de equil&#xED;brio &#xE9; esperado dentro de 48 horas ap&#xF3;s o in&#xED;cio da administra&#xE7;&#xE3;o. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal ocorre um ac&#xFA;mulo relativo ao grau de insufici&#xEA;ncia.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Fampyra?

Fampyra® (fampridina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Mantenha os comprimidos na embalagem original para protegê-los da luz e da umidade.

O prazo de validade de Fampyra® (fampridina) acondicionado em frascos é de 18 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

O prazo de validade de Fampyra® (fampridina) acondicionado em blísteres é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Não utilize Fampyra® (fampridina) após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Somente um frasco de Fampyra® (fampridina) deve ser aberto por vez. Após a abertura, utilize o medicamento em 7 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Fampyra

Fampyra® (fampridina) comprimidos revestidos de liberação prolongada 10 mg

Cartucho com 2 frascos com 14 comprimidos cada.

Via oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Dizeres Legais do Fampyra

M.S - 1.6993.0003

Farm. Resp.:
Milton Castro
CRF GO nº 8070

Fabricado e embalado por:
Alkermes Pharma Ireland Ltd
Monksland Industrial Estate, Athlone,
Co. Westmeath, Irlanda


Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Funchal, 418 - 7° andar - Vila Olímpia
CEP 04551-060 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74



Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia BR-153, s/n, Km 42 - Parte B, Subparte R
Zona Urbana - Parque Calixtópolis
CEP 75135-040 - Anápolis - GO
CNPJ 07.986.222/0003-36




SAC
0800 7240055

Venda sob prescrição médica.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.

*Fampyra® é comercializado sob a licença da Acorda Therapeutics, Inc. e é fabricado para Acorda sob a licença da Alkermes Pharma Ireland Limited (APIL), utilizando a tecnologia da APIL MatriX Drug Absorption System (MXDAS®). MXDAS® é uma marca registrada da Alkermes Pharma Ireland Limited (APIL). Fampyra® é uma marca registrada da Acorda Therapeutics, Inc.

Fabricante: Biogen

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