Biolab Aterogrel

75mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bissulfato De Clopidogrel
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Agregação Plaquetária, Antagonistas dos Receptores da Adenosina Difosfato
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Aterogrel, para o que é indicado e para o que serve?

Aterogrel® é indicado para a prevenção secundária (após ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos dos membros).

Síndrome Coronária Aguda

Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).

Fibrilação Atrial

Aterogrel® 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).

Aterogrel® 75 mg é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. Aterogrel® em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular.

Quais as contraindicações do Aterogrel?

Aterogrel® não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).

Como usar o Aterogrel?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Aterogrel® pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Aterogrel® é de 75mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração ao eletrocardiograma)), Aterogrel® deve ser iniciado com dose de ataque de 300mg e mantido com uma dose única diária de 75mg. O AAS (75 a 325mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Aterogrel®.

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma), a dose recomendada de Aterogrel® é de 75mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea).

Aterogrel® deve ser iniciado com ou sem dose de ataque.

Aterogrel® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes com Fibrilação atrial

É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Aterogrel® 75mg ao dia. O AAS (75 a 100mg ao dia) deve ser usado junto com o Aterogrel, desde o início e por todo o período de tratamento.

Não há estudos dos efeitos de Aterogrel® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Farmacogenética:

Pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel.

Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.

Pacientes idosos:

Nnenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado:

Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.

Pacientes pediátricos:

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Aterogrel funciona?

Aterogrel® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, Aterogrel® é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

O uso repetido de Aterogrel® produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento.

Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aterogrel?

Distúrbios sanguíneos

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.

Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou fortes indutores do CYP2C19. Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.

É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral recente

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de isquemia) ou AVC (derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia adquirida

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima do fígado)

Farmacogenética:

Em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.

Espera-se que o uso de drogas que induzam a atividade do CYP2C19 resulte no aumento dos níveis do metabólito ativo do clopidogrel e podem aumentar o risco de sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada. As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou reações cruzadas hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Aconselhase monitoramento dos sinais de sensibilidade cruzada em pacientes com alergia conhecida às tienopiridinas.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de Aterogrel®.

Gravidez e amamentação

Aterogrel® não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Aterogrel®.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aterogrel?

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e &lt; 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis).</li>

Sistema nervoso central e periférico

  • <li>Incomum: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> e entorpecimento);</li> <li>Rara: tontura.</li>

Gastrintestinais (estômago e intestino)

  • <li>Comum: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, dor abdominal e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li>Incomum: enjoo, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (excesso de g&#xE1;s no est&#xF4;mago ou intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank">&#xFA;lcera g&#xE1;strica</a> (les&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-duodenal" target="_blank">&#xFA;lcera duodenal</a> (les&#xE3;o em uma parte do intestino chamada duodeno).</li>

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação

  • <li>Incomum: aumento do tempo de sangramento, decr&#xE9;scimo do n&#xFA;mero de plaquetas (fragmentos de c&#xE9;lulas presentes no sangue, cuja fun&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos).</li>

Pele e anexos

  • <li>Incomum: erup&#xE7;&#xE3;o na pele e coceira.</li>

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial

  • <li>Incomum: leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos (uma classe de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas brancas) e eosinofilia (situa&#xE7;&#xE3;o na qual a percentagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, um tipo de c&#xE9;lula sangu&#xED;nea branca, est&#xE1; aumentada).</li>

Reações adversas após o início da comercialização

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimada pelos dados disponíveis).

Sangue e sistema linfático
  • <li>Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico, olhos (conjuntiva, ocular e retina), e sangramento do trato respirat&#xF3;rio, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operat&#xF3;ria, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabe&#xE7;a), gastrintestinais (no est&#xF4;mago e intestino) e retroperitoneais (regi&#xE3;o posterior do perit&#xF4;nio que &#xE9; uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das v&#xED;sceras), agranulocitose (falta ou redu&#xE7;&#xE3;o acentuada de gl&#xF3;bulos brancos), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>/pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o global de c&#xE9;lulas no sangue), p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica tromb&#xF3;tica (PTT) (dist&#xFA;rbio sangu&#xED;neo grave caracterizado pela doen&#xE7;a dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agrega&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), hemofilia A adquirida.</li>
Distúrbios cardíacos
  • <li>S&#xED;ndrome de Kounis (angina al&#xE9;rgica vasoesp&#xE1;stica/ infarto do mioc&#xE1;rdio al&#xE9;rgico) no contexto de uma rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor tor&#xE1;cica anginosa durante rea&#xE7;&#xF5;es de alergia).</li>
Sistema imunológico (de defesa)
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), doen&#xE7;a do soro (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica tardia com <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, febre, mal estar secund&#xE1;ria a medicamentos ou anti-soro);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o cruzada de hipersensibilidade &#xE0; droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel);</li> <li>S&#xED;ndrome autoimune da insulina, que pode levar a <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de a&#xE7;&#xFA;car no sangue) grave, particularmente em pacientes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na popula&#xE7;&#xE3;o japonesa).</li>
Alterações psiquiátricas
  • <li>Confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sistema nervoso
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar, ageusia (perda do paladar).</li>
Sistema vascular
  • <li>&amp;nbsp;Inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos, press&#xE3;o arterial baixa.</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino
  • <li>Broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> intersticial (doen&#xE7;a que afeta o pulm&#xE3;o), pneumonia eosinof&#xED;lica [ac&#xFA;mulo de eosin&#xF3;filos no pulm&#xE3;o (tipo de gl&#xF3;bulo branco)].</li>
Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfoc&#xED;tica), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca).</li>
Distúrbios hepatobiliares
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">Hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no f&#xED;gado) (n&#xE3;o infecciosa), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) aguda.</li>
Pele e tecido subcutâneo
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, eritematosa ou esfoliativa, urtic&#xE1;ria, coceira, angioedema (incha&#xE7;o na pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa [eritema (vermelhid&#xE3;o) multiforme, s&#xED;ndrome de Stevens Johnson (forma grave de erup&#xE7;&#xE3;o bolhosa), necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (doen&#xE7;a onde grandes extens&#xF5;es da pele ficam vermelhas e morrem), pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda &#x2013; PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento s&#xFA;bito de les&#xF5;es avermelhadas com <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>)], s&#xED;ndrome de hipersensibilidade medicamentosa, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea medicamentosa com aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco) e sintomas gerais, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria da pele), l&#xED;quen planus (doen&#xE7;a da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflama&#xE7;&#xE3;o).</li>
Aparelho músculoesquelético, tecido conectivo e medula óssea
  • <li>Dor nas juntas, inflama&#xE7;&#xE3;o nas juntas, inflama&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos.</li>
Distúrbios urinário e renal
  • <li>Glomerulopatia (doen&#xE7;a que acomete o glom&#xE9;rulo, principal estrutura do rim respons&#xE1;vel pela filtra&#xE7;&#xE3;o do sangue).</li>
Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">Ginecomastia</a> (aumento das mamas em homens).</li>
Alterações gerais e condições no local da administração
  • <li>Febre.</li>
Investigações
  • <li>Teste de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado anormal e aumento da creatinina sangu&#xED;nea (teste que avalia a fun&#xE7;&#xE3;o renal).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes com insuficiência nos rins

A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência no fígado

A experiência é limitada em pacientes com insuficiência no fígado severa que possam apresentar diátese hemorrágica (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos sanguíneos). O clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância à galactose

Em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este medicamento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aterogrel?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Aterogrel?

Cada comprimido revestido contém:

Clopidogrel 75mg (equivalente a 97,88 mg de bissulfato de clopidogrel).

Excipientes: macrogol, manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado e opadry.

Composição do opadry: dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol e hipromelose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aterogrel maior do que a recomendada?

A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto (substância que inativa) para a atividade farmacológica de Aterogrel®.

Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aterogrel com outros remédios?

Medicamentos associados com o risco de hemorragia (sangramento)

Existe um risco aumentado de hemorragia devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia deve ser feita com precaução.

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea)

A segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS (ácido acetilsalicílico).

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea)

Como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina)

Como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante oral

Devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS)

Devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.

Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações)

O uso de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)

Como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes

Indutores do CYP2C19

Como o clopidogrel é parcialmente metabolizado em seu metabólito ativo pelo CYP2C19, com o uso de drogas que induzem a atividade dessa enzima espera-se que resulte em níveis aumentados do metabólito ativo do clopidogrel.

A rifampicina induz fortemente o CYP2C19, resultando em um nível aumentado do metabólito ativo do clopidogrel e na inibição plaquetária, que em particular podem potencializar o risco de sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado.

Inibidores do CYP2C19

Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19 (enzima do fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80mg. Em um destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80mg, observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o

Apresentações do Aterogrel

Comprimido revestido 75 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

75mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Bissulfato De Clopidogrel
Classe Terapêutica
:
Inibidores da Agregação Plaquetária, Antagonistas dos Receptores da Adenosina Difosfato
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anticoagulante
Especialidade
:
Cardiologia

Bula do medicamento

Aterogrel, para o que é indicado e para o que serve?

Aterogrel® é indicado para a prevenção secundária (após ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos dos membros).

Síndrome Coronária Aguda

Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).

Fibrilação Atrial

Aterogrel® 75 mg é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).

Aterogrel® 75 mg é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. Aterogrel® em combinação&nbsp;com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular.

Quais as contraindicações do Aterogrel?

Aterogrel® não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).

Como usar o Aterogrel?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Aterogrel®&nbsp;pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de&nbsp;Aterogrel® é de 75mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração ao eletrocardiograma)), Aterogrel®&nbsp;deve ser iniciado com dose de ataque de 300mg e mantido com uma dose única diária de 75mg. O AAS (75 a 325mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Aterogrel®.

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma), a dose recomendada de Aterogrel® é de 75mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea).

Aterogrel® deve ser iniciado com ou sem dose de ataque.

Aterogrel® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes com Fibrilação atrial

É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Aterogrel®&nbsp;75mg ao dia. O AAS (75 a 100mg ao dia) deve ser usado junto com o Aterogrel, desde o início e por todo o período de tratamento.

Não há estudos dos efeitos de Aterogrel® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Farmacogenética:

Pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel.

Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos.

Pacientes idosos:

Nnenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado:

Nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.

Pacientes pediátricos:

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Aterogrel funciona?

Aterogrel® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são&nbsp;estruturas muito pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue reduzindo a chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, Aterogrel® é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

O uso repetido de Aterogrel®&nbsp;produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento.

Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

Quais cuidados devo ter ao usar o Aterogrel?

Distúrbios sanguíneos

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.

Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)&nbsp;ou fortes indutores do CYP2C19. Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os&nbsp;medicamentos que podem induzir lesões gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.

É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral recente

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de isquemia) ou AVC (derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal (funcionamento anormal dos rins) ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia adquirida

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima do fígado)

Farmacogenética:

Em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.

Espera-se que o uso de drogas que induzam a atividade do CYP2C19 resulte no aumento dos níveis do metabólito ativo do clopidogrel e podem aumentar o risco de sangramento. Como precaução, o uso&nbsp;concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada. As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou reações cruzadas hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Aconselhase&nbsp;monitoramento dos sinais de sensibilidade cruzada em pacientes com alergia conhecida às tienopiridinas.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de Aterogrel®.

Gravidez e amamentação

Aterogrel® não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Aterogrel®.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Aterogrel?

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e &lt; 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);</li> <li>Desconhecida (n&#xE3;o pode ser estimada pelos dados dispon&#xED;veis).</li>

Sistema nervoso central e periférico

  • <li>Incomum: <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a> e entorpecimento);</li> <li>Rara: tontura.</li>

Gastrintestinais (estômago e intestino)

  • <li>Comum: <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>, dor abdominal e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>;</li> <li>Incomum: enjoo, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/gastrite/c" target="_blank">gastrite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://minutosaudavel.com.br/gases/" rel="noopener" target="_blank">flatul&#xEA;ncia</a> (excesso de g&#xE1;s no est&#xF4;mago ou intestino), <a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-gastrica" target="_blank">&#xFA;lcera g&#xE1;strica</a> (les&#xE3;o no est&#xF4;mago), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/ulcera-duodenal" target="_blank">&#xFA;lcera duodenal</a> (les&#xE3;o em uma parte do intestino chamada duodeno).</li>

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação

  • <li>Incomum: aumento do tempo de sangramento, decr&#xE9;scimo do n&#xFA;mero de plaquetas (fragmentos de c&#xE9;lulas presentes no sangue, cuja fun&#xE7;&#xE3;o &#xE9; a forma&#xE7;&#xE3;o de co&#xE1;gulos).</li>

Pele e anexos

  • <li>Incomum: erup&#xE7;&#xE3;o na pele e coceira.</li>

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial

  • <li>Incomum: leucopenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos brancos no sangue), diminui&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos (uma classe de c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas brancas) e eosinofilia (situa&#xE7;&#xE3;o na qual a percentagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a>, um tipo de c&#xE9;lula sangu&#xED;nea branca, est&#xE1; aumentada).</li>

Reações adversas após o início da comercialização

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimada pelos dados disponíveis).

Sangue e sistema linfático
  • <li>Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico, olhos (conjuntiva, ocular e retina), e sangramento do trato respirat&#xF3;rio, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operat&#xF3;ria, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabe&#xE7;a), gastrintestinais (no est&#xF4;mago e intestino) e retroperitoneais (regi&#xE3;o posterior do perit&#xF4;nio que &#xE9; uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das v&#xED;sceras), agranulocitose (falta ou redu&#xE7;&#xE3;o acentuada de gl&#xF3;bulos brancos), <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-aplastica" target="_blank">anemia apl&#xE1;stica</a>/pancitopenia (diminui&#xE7;&#xE3;o global de c&#xE9;lulas no sangue), p&#xFA;rpura trombocitop&#xEA;nica tromb&#xF3;tica (PTT) (dist&#xFA;rbio sangu&#xED;neo grave caracterizado pela doen&#xE7;a dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agrega&#xE7;&#xE3;o das plaquetas), hemofilia A adquirida.</li>
Distúrbios cardíacos
  • <li>S&#xED;ndrome de Kounis (angina al&#xE9;rgica vasoesp&#xE1;stica/ infarto do mioc&#xE1;rdio al&#xE9;rgico) no contexto de uma rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor tor&#xE1;cica anginosa durante rea&#xE7;&#xF5;es de alergia).</li>
Sistema imunológico (de defesa)
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica), doen&#xE7;a do soro (rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica tardia com <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, febre, mal estar secund&#xE1;ria a medicamentos ou anti-soro);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o cruzada de hipersensibilidade &#xE0; droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel);</li> <li>S&#xED;ndrome autoimune da insulina, que pode levar a <a href="https://minutosaudavel.com.br/hipoglicemia/" rel="noopener" target="_blank">hipoglicemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da taxa de a&#xE7;&#xFA;car no sangue) grave, particularmente em pacientes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na popula&#xE7;&#xE3;o japonesa).</li>
Alterações psiquiátricas
  • <li>Confus&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o.</li>
Sistema nervoso
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o no paladar, ageusia (perda do paladar).</li>
Sistema vascular
  • <li>&amp;nbsp;Inflama&#xE7;&#xE3;o dos vasos sangu&#xED;neos, press&#xE3;o arterial baixa.</li>
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino
  • <li>Broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> intersticial (doen&#xE7;a que afeta o pulm&#xE3;o), pneumonia eosinof&#xED;lica [ac&#xFA;mulo de eosin&#xF3;filos no pulm&#xE3;o (tipo de gl&#xF3;bulo branco)].</li>
Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino)
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/colite/" rel="noopener" target="_blank">Colite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfoc&#xED;tica), <a href="https://minutosaudavel.com.br/pancreatite/" rel="noopener" target="_blank">pancreatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do p&#xE2;ncreas), <a href="https://minutosaudavel.com.br/estomatite-aftosa-e-viral-tratamento-sintomas-e-causas/" rel="noopener" target="_blank">estomatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o na boca).</li>
Distúrbios hepatobiliares
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">Hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o no f&#xED;gado) (n&#xE3;o infecciosa), insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica (redu&#xE7;&#xE3;o grave da fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) aguda.</li>
Pele e tecido subcutâneo
  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o maculopapular, eritematosa ou esfoliativa, urtic&#xE1;ria, coceira, angioedema (incha&#xE7;o na pele), <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/dermatites/c" target="_blank">dermatite</a> bolhosa [eritema (vermelhid&#xE3;o) multiforme, s&#xED;ndrome de Stevens Johnson (forma grave de erup&#xE7;&#xE3;o bolhosa), necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (doen&#xE7;a onde grandes extens&#xF5;es da pele ficam vermelhas e morrem), pustulose exantem&#xE1;tica generalizada aguda &#x2013; PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento s&#xFA;bito de les&#xF5;es avermelhadas com <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a>)], s&#xED;ndrome de hipersensibilidade medicamentosa, erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea medicamentosa com aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco) e sintomas gerais, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria da pele), l&#xED;quen planus (doen&#xE7;a da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflama&#xE7;&#xE3;o).</li>
Aparelho músculoesquelético, tecido conectivo e medula óssea
  • <li>Dor nas juntas, inflama&#xE7;&#xE3;o nas juntas, inflama&#xE7;&#xE3;o dos m&#xFA;sculos.</li>
Distúrbios urinário e renal
  • <li>Glomerulopatia (doen&#xE7;a que acomete o glom&#xE9;rulo, principal estrutura do rim respons&#xE1;vel pela filtra&#xE7;&#xE3;o do sangue).</li>
Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/ginecomastia/" rel="noopener" target="_blank">Ginecomastia</a> (aumento das mamas em homens).</li>
Alterações gerais e condições no local da administração
  • <li>Febre.</li>
Investigações
  • <li>Teste de fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado anormal e aumento da creatinina sangu&#xED;nea (teste que avalia a fun&#xE7;&#xE3;o renal).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes com insuficiência nos rins

A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência no fígado

A experiência é limitada em pacientes com insuficiência no fígado severa que possam apresentar diátese hemorrágica (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na estrutura dos vasos sanguíneos). O clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância à galactose

Em virtude da presença de lactose nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência de Lapp lactase ou má absorção glicose-galactose, não devem utilizar este medicamento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Aterogrel?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Aterogrel?

Cada comprimido revestido contém:

Clopidogrel 75mg (equivalente a 97,88 mg de bissulfato de clopidogrel).

Excipientes: macrogol, manitol, celulose microcristalina, hiprolose, óleo vegetal hidrogenado e opadry.

Composição do opadry: dióxido de titânio, lactose monoidratada, macrogol e hipromelose.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Aterogrel maior do que a recomendada?

A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto (substância que inativa) para a atividade farmacológica de Aterogrel®.

Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Aterogrel com outros remédios?

Medicamentos associados com o risco de hemorragia (sangramento)

Existe um risco aumentado de hemorragia devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia deve ser feita com precaução.

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea)

A segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS (ácido acetilsalicílico).

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea)

Como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina)

Como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante oral

Devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS)

Devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.

Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações)

O uso de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)

Como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes

Indutores do CYP2C19

Como o clopidogrel é parcialmente metabolizado em seu metabólito ativo pelo CYP2C19, com o uso de drogas que induzem a atividade dessa enzima espera-se que resulte em níveis aumentados do metabólito ativo do clopidogrel.

A rifampicina induz fortemente o CYP2C19, resultando em um nível aumentado do metabólito ativo do clopidogrel e na inibição plaquetária, que em particular podem potencializar o risco de sangramento. Como precaução, o uso concomitante de fortes indutores do CYP2C19 deve ser desencorajado.

Inibidores do CYP2C19

Uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima CYP2C19 (enzima do fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80mg. Em um destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80mg, observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o

Apresentações do Aterogrel

Comprimido revestido 75 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Biolab

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