Biolab Cogit

8mg, caixa com 10 cápsulas duras de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Bromidrato De Galantamina
Classe Terapêutica
:
Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Cogit, para o que é indicado e para o que serve?

Cogit é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Quais as contraindicações do Cogit?

Não utilize Cogit se você apresenta alergia à galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Como usar o Cogit?

Cogit cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Cogit cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte.

Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.

Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso de Cogit em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Cogit em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Cogit não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Cogit cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Cogit não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Cogit funciona?

Cogit contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do cérebro. Cogit aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cogit?

Reações graves na pele

Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo bromidrato de galantamina. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de Cogit.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer

Cogit é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício de Cogit aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Cogit não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.

Antes de você tomar Cogit, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:
  • <li>Problemas no rim ou no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Qualquer dist&#xFA;rbio card&#xED;aco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos card&#xED;acos lentos, e todos os tipos de bloqueio de n&#xF3;dulo atrioventricular. Estes dist&#xFA;rbios s&#xE3;o importantes se voc&#xEA; tiver doen&#xE7;as do n&#xF3;dulo sinusal, outros dist&#xFA;rbios supraventriculares da condu&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, ou se voc&#xEA; utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequ&#xEA;ncia dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, como a <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a> e os betabloqueadores;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ou hist&#xF3;ria de &#xFA;lcera no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Um bloqueio no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Convuls&#xF5;es (como <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>);</li> <li>Uma doen&#xE7;a respirat&#xF3;ria que afete a respira&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a>);</li> <li>Dificuldades para urinar.</li>

Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico irá decidir se Cogit é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.

Cogit pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Cogit.

Crianças

Cogit não é recomendado para crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Cogit pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se Cogit causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar Cogit.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo Cogit não devem amamentar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cogit?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> (estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose &#xE9; aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias.</li>

Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (sentimento de tristeza);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: vertigem, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), letargia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> anormal), sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimentos card&#xED;acos lentos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dor no abd&#xF4;men superior, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), desconforto abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: espasmos musculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no local da aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), astenia (fraqueza), indisposi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: perda de peso;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: queda e lacera&#xE7;&#xE3;o.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), hipersonia (sonol&#xEA;ncia excessiva), parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, dorm&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpita&#xE7;&#xE3;o (sensa&#xE7;&#xE3;o anormal dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia sinusal, extrass&#xED;stoles supraventriculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor (vermelhid&#xE3;o da face), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: &#xE2;nsia de v&#xF4;mito;</li> <li>Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o/suor excessivo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: fraqueza muscular.</li>

Dados pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imune: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: alucina&#xE7;&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o visual, alucina&#xE7;&#xE3;o auditiva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios auditivos e do labirinto: tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular total;</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: hipertens&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: eritema multiforme;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cogit?

Se você se esquecer de uma dose de Cogit, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cogit?

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 8 mg contém:

Bromidrato de galantamina 10,25 mg*.

*Equivalente a 8 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 16 mg contém:

Bromidrato de galantamina 20,50 mg*.

*Equivalente a 16 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 24 mg contém:

Bromidrato de galantamina 30,76 mg*.

*Equivalente a 24 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, eritrosina, índigo carmine, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cogit maior do que a recomendada?

Sintomas

Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular.

Além da fraqueza muscular ou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica:
  • <li>N&#xE1;usea grave, v&#xF4;mito, c&#xF3;licas gastrintestinais, saliva&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> e fecal, sudorese,&amp;nbsp;bradicardia, hipotens&#xE3;o, colapso e convuls&#xF5;es. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecre&#xE7;&#xF5;es traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias a&#xE9;reas.</li>

Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de Torsade de Pointes, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.

Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito) resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.

Tratamento

Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos.

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.

Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cogit com outros remédios?

Cogit não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.

Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea e vômito) mais provavelmente em pessoas tomando Cogit, como por exemplo:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">Cetoconazol</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/c" target="_blank">antif&#xFA;ngico</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">Amitriptilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">Eritromicina</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Quinidina (para batimentos irregulares do cora&#xE7;&#xE3;o).</li>

Seu médico poderá dar uma dose menor de Cogit se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando Cogit incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais, que podem aumentar o risco de &#xFA;lceras;</li> <li>Medicamentos tomados para condi&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas ou <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> (como digoxina ou betabloqueadores).</li>

Cogit pode afetar alguns anestésicos. Se você for operado com anestesia geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando Cogit.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cogit (Bromidrato de Galantamina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>As doses de Bromidrato de Galantamina que se mostraram eficazes em estudos cl&#xED;nicos controlados em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer foram 16, 24 e 32 mg/dia. Destas doses, 16 e 24 mg/dia foram consideradas como tendo a melhor rela&#xE7;&#xE3;o benef&#xED;cio/risco e s&#xE3;o as doses recomendadas. A efic&#xE1;cia da galantamina foi estudada usando quatro medidas espec&#xED;ficas de desfecho cl&#xED;nico: a ADAS-cog (uma medida da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva baseada no desempenho), a CIBIC-plus (uma avalia&#xE7;&#xE3;o global por m&#xE9;dico independente baseada em entrevista cl&#xED;nica com o paciente e o cuidador), v&#xE1;rias medidas das atividades di&#xE1;rias e o Question&#xE1;rio Neuropsiqui&#xE1;trico (NPI, uma escala que mede os transtornos do comportamento).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o desempenho dos pacientes tratados com galantamina de acordo com a ADAS-cog (veja o gr&#xE1;fico) e a CIBIC-plus foi consistente e significativamente melhor que o dos pacientes tratados com placebo. Os pacientes que foram tratados por 6 meses com galantamina tiveram pontua&#xE7;&#xF5;es da ADAS-cog significativamente melhores comparado as suas pontua&#xE7;&#xF5;es basais. Comparado aos pacientes n&#xE3;o tratados, houve benef&#xED;cio substancial e prolongado do funcionamento cognitivo. O tratamento com galantamina tamb&#xE9;m melhorou de forma significativa as atividades di&#xE1;rias como vestir-se, higiene, preparo das refei&#xE7;&#xF5;es, que foram avaliadas usando a &#x201C;<em>Disability Assessment in Dementia</em>&#x201D; (DAD) e o Question&#xE1;rio sobre as atividades da vida di&#xE1;ria (ADL) da ADCS (&#x201C;<em>Alzheimer&#x2019;s Disease Cooperative Study</em>&#x201D;), avalia&#xE7;&#xF5;es realizadas pelo cuidador. A galantamina, nas doses de 16 mg e 24 mg ao dia, manteve a pontua&#xE7;&#xE3;o da NPI ao longo do per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o, ao passo que a pontua&#xE7;&#xE3;o dos pacientes que receberam placebo apresentou deteriora&#xE7;&#xE3;o clara como resultado do aparecimento de transtornos do comportamento.</p> <p><strong>Figura 1: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+-&amp;nbsp;DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (dados observados) (dados agrupados dos estudos GAL-USA 1 e GAL-INT-1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336c561815b9000ce26dd9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_30_42.png?1462987862\" style=\"width:70%\"/></p> <p><strong>Figura 2: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+- DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (todos os pacientes) (estudo GAL-USA-10)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336cc01815b90007e26de9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_32_23.png?1462987968\" style=\"width:70%\"/></p> <p>O tratamento a longo prazo (combina&#xE7;&#xE3;o de 6 meses de tratamento em duplo-cego seguido por 6 meses de tratamento aberto) sugeriu que o desempenho cognitivo e funcional dos pacientes foi mantido por um ano inteiro.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi avaliada na doen&#xE7;a de Alzheimer em estudo um randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Pacientes receberam galantamina 8 mg/dia por 4 semanas, seguidos de galantamina 16 mg/dia por 4 semanas. Na 8&#xAA; semana, a dose poderia ser aumentada para 24 mg/dia baseado na seguran&#xE7;a e tolerabilidade, e poderia ser reduzida a 16 mg /dia na 12&#xAA; semana. A dose final na 12&#xAA; semana foi mantida para o restante dos 6 meses. Na an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria especificada no protocolo para os dois desfechos (ADAS-cog/11 e CIBIC-plus) aos 6 meses simultaneamente, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou melhora estatisticamente significante na ADAS-cog/11 em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Al&#xE9;m disso, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi melhor que placebo, alcan&#xE7;ando signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, na melhora das atividades di&#xE1;rias (ADCS-ADL), uma medida secund&#xE1;ria importante da efic&#xE1;cia. Os resultados de efic&#xE1;cia foram similares para Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Bromidrato de Bromidrato de Galantamina comprimido, que serviu como controle ativo nesse estudo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Alzheimer com doen&#xE7;a cerebrovascular (AD + CVD) (dem&#xEA;ncia mista)</h3> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer e doen&#xE7;a cerebrovascular significativa (AD+CVD) foram investigadas em um estudo duplo-cego, controlado com placebo. Neste estudo 282 pacientes, 48% da popula&#xE7;&#xE3;o total do estudo (n=592), atingiram o crit&#xE9;rio para AD+CVD. Embora o estudo cl&#xED;nico n&#xE3;o tenha tido an&#xE1;lise de subgrupo, os pacientes tratados com galantamina apresentaram uma melhora estatisticamente significante, comparados aos pacientes do grupo placebo, em ambos resultados esperados [cogni&#xE7;&#xE3;o: ADAS-cog/11 (p5% dos pacientes com AD+CVD e relatados mais frequentemente no grupo galantamina do que no grupo placebo foram tontura, v&#xF4;mito, dor abdominal, diarreia e fadiga. A incid&#xEA;ncia de &#x201C;dist&#xFA;rbios cerebrovasculares&#x201D; (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>) foi maior em pacientes do grupo placebo [5/96 (5%) pacientes do grupo placebo; 2/186 (1%) pacientes do grupo galantamina].</p> <p>Em geral, o perfil de seguran&#xE7;a em AD+CVD foi consistente com o observado em estudos de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <p>Dois estudos cl&#xED;nicos randomizados adicionais, GAL-INT-6 e GAL-INT-26, foram completados.</p> <p>O estudo GAL-INT-6 foi randomizado, duplo-cego, controlado ou placebo, de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da galantamina no tratamento da dem&#xEA;ncia de intensidade leve a moderada em indiv&#xED;duos preenchendo os crit&#xE9;rios da NINDS-AIREN para doen&#xE7;a vascular cerebral relevante e crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos para poss&#xED;vel doen&#xE7;a de Alzheimer (AD+CVD) ou prov&#xE1;vel Dem&#xEA;ncia Vascular (VaD).</p> <p>O tratamento com 24 mg/dia de galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida pelos par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia, ADAScog/11 e CIBIC-plus. A galantamina mostrou-se segura nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. No subgrupo AD+CVD de pacientes, o tratamento com galantamina resultou em melhora estatisticamente significante nas medidas do desempenho cognitivo, atividades de vida di&#xE1;ria e funcionamento global em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O tratamento com galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida por ambos os par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Aos 6 meses, houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (melhora) na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-cog/11 de 1,7 pontos no grupo galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o a um aumento de 1,0 ponto no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Resultados similares estatisticamente significantes foram obtidos na an&#xE1;lise tradicional da &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o realizada e nos dados cl&#xE1;ssicos de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. Os resultados da ADAS-cog/13, cog/10 e cog/mem, pontua&#xE7;&#xE3;o total DAD e pontua&#xE7;&#xE3;o total NPI tamb&#xE9;m demonstraram que pontua&#xE7;&#xE3;o significativamente melhores est&#xE3;o associados com a galantamina versus placebo. No subgrupo VaD, as pontua&#xE7;&#xF5;es para o grupo galantamina foram, de forma consistente, numericamente maiores que o placebo para todas as quatro vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia. As diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento em pacientes com VaD n&#xE3;o atingiram signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, embora o valor de p tenha alcan&#xE7;ado signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica para ADAS-cog/11 (p=0,06).</p> <p>O estudo GAL-INT-26 foi randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, com 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a efic&#xE1;cia da galantamina em dem&#xEA;ncia vascular (VaD). A tolerabilidade e a seguran&#xE7;a da galantamina estavam alinhados com o observado para a doen&#xE7;a de Alzheimer com menos eventos adversos vasculares cerebrais relatados em pacientes tratados com galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Embora tenha sido observado benef&#xED;cio cognitivo significante, neste estudo n&#xE3;o houve benef&#xED;cio significante no funcionamento.</p> <h3>Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) em dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada</h3> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, paralelo avaliou em longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento de pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. Mil e vinte e tr&#xEA;s pacientes foram randomizados para o grupo placebo e 1028 para o grupo galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas e de linha da base eram similares entre os grupos. A maioria dos pacientes eram mulheres (65%) e brancas (99,9%). A idade mediana foi de 74 anos e na linha de base a pontua&#xE7;&#xE3;o do &#x201C;Mini-Exame do Estado Mental&#x201D; (MMSE) foi 19.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a a partir da linha de base na pontua&#xE7;&#xE3;o MMSE no m&#xEA;s 24) houve significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o cognitiva no grupo galantamina comparado com o placebo na mudan&#xE7;a da linha de base no MMSE, no m&#xEA;s 24 (-1,41 versus -2,14; p&lt;0,001). No desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a no MMSE no m&#xEA;s 6 e mudan&#xE7;a&amp;nbsp;na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24) houve melhora significativamente maior na mudan&#xE7;a da linha de base do MMSE no m&#xEA;s 6 no grupo galantamina comparado com placebo (mudan&#xE7;a m&#xE9;dia de 0,15 versus -0,28; p&lt;0,001) e significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24 no grupo galantamina comparado ao placebo (-8,2 versus -10,8; p=0,002).</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (mortalidade) houve um total de 89 &#xF3;bitos; 56 (5,5%) &#xF3;bitos no grupo placebo e 33 (3,2%) &#xF3;bitos no grupo galantamina. Isto representa uma taxa de morte significativamente maior no grupo placebo comparado com galantamina [taxa de risco e intervalo de confian&#xE7;a 95% de 0,58 (0,37 &#x2013; 0,89) (p=0,011)].</p> <h3>Transtorno Cognitivo Leve (TCL)</h3> <p>Dois estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL n&#xE3;o atingiram dois desfechos prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Embora a mortalidade fosse baixa (0,7%), mais mortes foram observadas inicialmente nos indiv&#xED;duos randomizados para galantamina (13/1026) do que com placebo (1/1022), mas a incid&#xEA;ncia de eventos adversos s&#xE9;rios foi id&#xEA;ntica (19%) entre os grupos de tratamento.</p> <p>Na an&#xE1;lise de 24 meses por inten&#xE7;&#xE3;o de tratar houve 20 mortes entre os pacientes randomizados para o grupo placebo comparado a 34 mortes apresentadas entre os pacientes randomizados para galantamina (risco relativo [95% IC] = 1,70 [1,00; 2,90]; p = 0,051). Dos pacientes que morreram dentro do per&#xED;odo especificado pelo protocolo de 30 dias de avalia&#xE7;&#xE3;o duplo-cego, havia 14 no grupo da galantamina e 3 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 4,08 [1,57; 10,57]; p = 0,004). Treze mortes no grupo do placebo e 20 mortes no grupo da galantamina foram identificadas como estando relacionadas diretamente aos eventos adversos que ocorreram enquanto os pacientes foram expostos &#xE0; droga no estudo duplo-cego (risco relativo [95% IC] = 1,54 (0,78; 3,04); p = 0,218).</p> <p>Mais indiv&#xED;duos tratados com placebo do que tratados com galantamina interromperam o estudo antes da morte, o que pode esclarecer a diferen&#xE7;a na mortalidade apresentada inicialmente. Quando os dados recuperados da grande propor&#xE7;&#xE3;o dos pacientes em ambos os grupos do tratamento que interromperam antes da conclus&#xE3;o do per&#xED;odo duplo-cego (GAL-COG-3002) foram inclu&#xED;dos, um total de 102 mortes foram identificadas, 56 no grupo da galantamina e 46 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 1,24 [ 0,84;1,83 ]; p = 0,274).</p> <p>As mortes foram devido &#xE0;s v&#xE1;rias causas que podem ocorrer em uma popula&#xE7;&#xE3;o idosa, com aproximadamente a metade das mortes em ambos os grupos foi devido &#xE0;s causas vasculares.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bickel U, Thomsen T, Weber W, Fischer JP, Bachus R, Nitz M, Kewitz H. Pharmacokinetics of galantamine in humans and corresponding cholinesterase inhibition. Clinical Pharmacology and Therapeutics 50 (4), p.420-428, 1991.<br> Clinical Study Report GAL-NPH-101. An open-label, randomized, crossover study to evaluate the in-vitro/in-vivo correlation of galantamine controlled-release formulations. January 2005.<br> Tonkopii VD, Prozorovskii VB, Suslova IM. Interaction of reversible inhibitors with catalytic centers and allosteric site of cholinesterases. Bull Exp Bio Med 1976;82:1180-1183.<br> Van Bortel L, Van Osselaer N, Van Hest A, Janssens L, De Smedt H, Le Moing JP, Van Peer A, De Beukelaar F, Van De Poel S. Oral bioavailability of galantamine after single 8-mg doses as two sustained-release formulations in comparison with a 4-mg immediate-release tablet administered B.I.D. in healthy subjects. Clinical Study Report on R113675, GAL-BEL-19, (republish of Clinical Research Report, May 2000), November 2002.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A galantamina, um alcaloide terci&#xE1;rio, &#xE9; um inibidor seletivo, competitivo e revers&#xED;vel da acetilcolinesterase. Al&#xE9;m disso, a galantamina aumenta a a&#xE7;&#xE3;o intr&#xED;nseca da acetilcolina sobre os receptores nicot&#xED;nicos, provavelmente atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xE3;o a um s&#xED;tio alost&#xE9;rico do receptor. Como consequ&#xEA;ncia, uma atividade aumentada do sistema colin&#xE9;rgico associada &#xE0; melhora da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva pode ser obtida em pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer.</p> <p><strong>Os sintomas da dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.</strong></p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o oral de uma dose &#xFA;nica de 8 mg de galantamina, a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, com um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 43 &#xB1; 13 ng/mL, que &#xE9; atingido depois de 1,2 horas e uma AUC&amp;nbsp;de 427 &#xB1; 102 ng.h/mL. A biodisponibilidade oral absoluta da galantamina &#xE9; de 88,5%. A sua administra&#xE7;&#xE3;o por via oral junto com alimentos torna mais lenta a sua taxa de absor&#xE7;&#xE3;o (C m&#xE1;x reduzido em cerca de 25%), mas n&#xE3;o afeta a extens&#xE3;o de sua absor&#xE7;&#xE3;o (AUC).</p> <p>Ap&#xF3;s v&#xE1;rias doses orais de 12 mg de galantamina, duas vezes por dia, as m&#xE9;dias das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xED;nima e de pico oscilaram entre 30 e 90 ng/mL. A galantamina apresenta farmacocin&#xE9;tica linear na faixa de 4 a 16 mg, duas vezes por dia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina tem um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o moderado (Vdss de 175 L).</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; baixa: 17,7 +-&amp;nbsp;0,8%. No sangue total, a galantamina &#xE9; distribu&#xED;da principalmente para as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas (52,7%) e para o compartimento aquoso do&amp;nbsp;plasma (39,0%), enquanto que a fra&#xE7;&#xE3;o de galantamina ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de apenas 8,4%. A raz&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o sangue-plasma da galantamina &#xE9; 1,17.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>As principais vias metab&#xF3;licas foram N-oxida&#xE7;&#xE3;o, N-desmetila&#xE7;&#xE3;o, O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, glicuronida&#xE7;&#xE3;o e epimeriza&#xE7;&#xE3;o. A O-desmetila&#xE7;&#xE3;o foi muito mais importante nos metabolizadores r&#xE1;pidos da CYP 2D6. Os n&#xED;veis de excre&#xE7;&#xE3;o da radioatividade total na urina e nas fezes n&#xE3;o foram diferentes entre os metabolizadores lentos e os r&#xE1;pidos. Estudos <em>&#x201C;in vitro</em>&#x201D; confirmaram que as isoenzimas 2D6 e 3A4 do citocromo P450 foram as principais isoenzimas envolvidas no metabolismo da galantamina.</p> <p>No plasma dos metabolizadores lentos e r&#xE1;pidos, a galantamina inalterada e seu metab&#xF3;lito glicuron&#xED;deo foram respons&#xE1;veis pela maior parte da radioatividade da amostra. No plasma dos metabolizadores r&#xE1;pidos, o glicuron&#xED;deo da O-desmetilgalantamina tamb&#xE9;m foi importante.</p> <p>Nenhum dos metab&#xF3;litos ativos da galantamina (norgalantamina, O-desmetilgalantamina e O-desmetilnorgalantamina) puderam ser detectados nas suas formas n&#xE3;o-conjugadas no plasma dos metabolizadores lentos ou r&#xE1;pidos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas. A norgalantamina foi detect&#xE1;vel no plasma dos pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas, mas n&#xE3;o representou mais que 10% dos n&#xED;veis de galantamina.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina &#xE9; um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o (depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de aproximadamente 300 mL/min). A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; bi-exponencial, com uma meia-vida terminal em torno de 7 &#x2013; 8 horas.</p> <p>Sete dias ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de 4 mg de 3H-galantamina, 90 a 97% da radioatividade foi recuperada na urina e 2,2 a 6,3% nas fezes. Depois da administra&#xE7;&#xE3;o i.v. e oral, 18 a 22% da dose foi excretada na urina como galantamina inalterada em 24 horas, com depura&#xE7;&#xE3;o renal de cerca de 65 mL/min, que representa 20 a 25% da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer</h4> <p>Os dados dos estudos cl&#xED;nicos em pacientes indicam que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina nos indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a de Alzheimer s&#xE3;o 30 a 40% maiores do que nos indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 5-6) foi compar&#xE1;vel com a de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 7-9), a AUC e a meia-vida da galantamina foram aumentadas em cerca de 30%.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A disposi&#xE7;&#xE3;o da galantamina foi estudada em indiv&#xED;duos jovens com graus vari&#xE1;veis de fun&#xE7;&#xE3;o renal. A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina diminuiu com o decr&#xE9;scimo da depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina. Houve aumento de 38% das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina= 52-104 mL/min) ou de 67% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina = 9-51 mL/min) comparado com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis pareados para idade e peso (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &gt;= 121 mL/min). Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o e simula&#xE7;&#xF5;es indicaram que n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes da dose em pacientes com Alzheimer com insufici&#xEA;ncia renal desde que a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina seja de pelo menos 9 mL/min, uma vez que a depura&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; menor na popula&#xE7;&#xE3;o com Alzheimer.</p> <h4>Biodisponibilidade da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o imediata versus libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h4> <p>No estudo de biodisponibilidade no estado de equil&#xED;brio, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, 24 mg uma vez ao dia, mostrou-se equivalente a 12 mg duas vezes ao dia, comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, no que diz respeito a AUC24h e C<sub>min</sub>. O valor de C<sub>max</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, que &#xE9; atingido ap&#xF3;s 4,4 h, &#xE9; cerca de 24% menor que o valor obtido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 12 mg duas vezes ao dia em comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. O alimento n&#xE3;o teve efeito sobre a biodisponibilidade de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Em estudo de proporcionalidade de doses, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada em idosos saud&#xE1;veis e adultos mais jovens, o estado de equil&#xED;brio de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas foi atingido em 6 dias com todas as doses (8 mg, 16 mg e 24 mg) em ambos os grupos et&#xE1;rios. A farmacocin&#xE9;tica no estado de equil&#xED;brio foi proporcional &#xE0; dose dentro do intervalo posol&#xF3;gico estudado de 8 mg a 24 mg em ambos os grupos et&#xE1;rios.</p> <p><strong>Figura 3: Gr&#xE1;fico linear comparativo dos perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de galantamina em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336e851815b90007e26dea/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_39_54.png?1462988421\" style=\"width:70%\"/></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cogit?

Conservar Cogit cápsulas de liberação prolongada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas de Cogit são opacas e de cores diferentes de acordo com a concentração:
  • <li>Cogit 8 mg: c&#xE1;psulas brancas;</li> <li>Cogit 16 mg: c&#xE1;psulas cor-de-rosa;</li> <li>Cogit 24 mg: c&#xE1;psulas caramelo.</li>

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cogit

Cápsula dura de liberação prolongada 8 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 16 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 24 mg

Caixas com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Cogit

MS 1.0974.0280

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture,
Block n. 5, Rodopi, 69300, Grécia.


Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira





SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita.

16mg, caixa com 30 cápsulas duras de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Bromidrato De Galantamina
Classe Terapêutica
:
Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Cogit, para o que é indicado e para o que serve?

Cogit é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Quais as contraindicações do Cogit?

Não utilize Cogit se você apresenta alergia à galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Como usar o Cogit?

Cogit cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Cogit cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte.

Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.

Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso de Cogit em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Cogit em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Cogit não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Cogit cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Cogit não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Cogit funciona?

Cogit contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do cérebro. Cogit aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cogit?

Reações graves na pele

Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo bromidrato de galantamina. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de Cogit.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer

Cogit é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício de Cogit aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Cogit não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.

Antes de você tomar Cogit, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:
  • <li>Problemas no rim ou no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Qualquer dist&#xFA;rbio card&#xED;aco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos card&#xED;acos lentos, e todos os tipos de bloqueio de n&#xF3;dulo atrioventricular. Estes dist&#xFA;rbios s&#xE3;o importantes se voc&#xEA; tiver doen&#xE7;as do n&#xF3;dulo sinusal, outros dist&#xFA;rbios supraventriculares da condu&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, ou se voc&#xEA; utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequ&#xEA;ncia dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, como a <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a> e os betabloqueadores;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ou hist&#xF3;ria de &#xFA;lcera no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Um bloqueio no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Convuls&#xF5;es (como <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>);</li> <li>Uma doen&#xE7;a respirat&#xF3;ria que afete a respira&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a>);</li> <li>Dificuldades para urinar.</li>

Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico irá decidir se Cogit é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.

Cogit pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Cogit.

Crianças

Cogit não é recomendado para crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Cogit pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se Cogit causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar Cogit.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo Cogit não devem amamentar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cogit?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> (estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose &#xE9; aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias.</li>

Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (sentimento de tristeza);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: vertigem, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), letargia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> anormal), sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimentos card&#xED;acos lentos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dor no abd&#xF4;men superior, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), desconforto abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: espasmos musculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no local da aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), astenia (fraqueza), indisposi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: perda de peso;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: queda e lacera&#xE7;&#xE3;o.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), hipersonia (sonol&#xEA;ncia excessiva), parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, dorm&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpita&#xE7;&#xE3;o (sensa&#xE7;&#xE3;o anormal dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia sinusal, extrass&#xED;stoles supraventriculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor (vermelhid&#xE3;o da face), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: &#xE2;nsia de v&#xF4;mito;</li> <li>Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o/suor excessivo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: fraqueza muscular.</li>

Dados pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imune: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: alucina&#xE7;&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o visual, alucina&#xE7;&#xE3;o auditiva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios auditivos e do labirinto: tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular total;</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: hipertens&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: eritema multiforme;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cogit?

Se você se esquecer de uma dose de Cogit, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cogit?

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 8 mg contém:

Bromidrato de galantamina 10,25 mg*.

*Equivalente a 8 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 16 mg contém:

Bromidrato de galantamina 20,50 mg*.

*Equivalente a 16 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 24 mg contém:

Bromidrato de galantamina 30,76 mg*.

*Equivalente a 24 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, eritrosina, índigo carmine, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cogit maior do que a recomendada?

Sintomas

Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular.

Além da fraqueza muscular ou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica:
  • <li>N&#xE1;usea grave, v&#xF4;mito, c&#xF3;licas gastrintestinais, saliva&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> e fecal, sudorese,&amp;nbsp;bradicardia, hipotens&#xE3;o, colapso e convuls&#xF5;es. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecre&#xE7;&#xF5;es traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias a&#xE9;reas.</li>

Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de Torsade de Pointes, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.

Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito) resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.

Tratamento

Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos.

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.

Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cogit com outros remédios?

Cogit não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.

Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea e vômito) mais provavelmente em pessoas tomando Cogit, como por exemplo:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">Cetoconazol</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/c" target="_blank">antif&#xFA;ngico</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">Amitriptilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">Eritromicina</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Quinidina (para batimentos irregulares do cora&#xE7;&#xE3;o).</li>

Seu médico poderá dar uma dose menor de Cogit se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando Cogit incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais, que podem aumentar o risco de &#xFA;lceras;</li> <li>Medicamentos tomados para condi&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas ou <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> (como digoxina ou betabloqueadores).</li>

Cogit pode afetar alguns anestésicos. Se você for operado com anestesia geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando Cogit.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cogit (Bromidrato de Galantamina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>As doses de Bromidrato de Galantamina que se mostraram eficazes em estudos cl&#xED;nicos controlados em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer foram 16, 24 e 32 mg/dia. Destas doses, 16 e 24 mg/dia foram consideradas como tendo a melhor rela&#xE7;&#xE3;o benef&#xED;cio/risco e s&#xE3;o as doses recomendadas. A efic&#xE1;cia da galantamina foi estudada usando quatro medidas espec&#xED;ficas de desfecho cl&#xED;nico: a ADAS-cog (uma medida da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva baseada no desempenho), a CIBIC-plus (uma avalia&#xE7;&#xE3;o global por m&#xE9;dico independente baseada em entrevista cl&#xED;nica com o paciente e o cuidador), v&#xE1;rias medidas das atividades di&#xE1;rias e o Question&#xE1;rio Neuropsiqui&#xE1;trico (NPI, uma escala que mede os transtornos do comportamento).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o desempenho dos pacientes tratados com galantamina de acordo com a ADAS-cog (veja o gr&#xE1;fico) e a CIBIC-plus foi consistente e significativamente melhor que o dos pacientes tratados com placebo. Os pacientes que foram tratados por 6 meses com galantamina tiveram pontua&#xE7;&#xF5;es da ADAS-cog significativamente melhores comparado as suas pontua&#xE7;&#xF5;es basais. Comparado aos pacientes n&#xE3;o tratados, houve benef&#xED;cio substancial e prolongado do funcionamento cognitivo. O tratamento com galantamina tamb&#xE9;m melhorou de forma significativa as atividades di&#xE1;rias como vestir-se, higiene, preparo das refei&#xE7;&#xF5;es, que foram avaliadas usando a &#x201C;<em>Disability Assessment in Dementia</em>&#x201D; (DAD) e o Question&#xE1;rio sobre as atividades da vida di&#xE1;ria (ADL) da ADCS (&#x201C;<em>Alzheimer&#x2019;s Disease Cooperative Study</em>&#x201D;), avalia&#xE7;&#xF5;es realizadas pelo cuidador. A galantamina, nas doses de 16 mg e 24 mg ao dia, manteve a pontua&#xE7;&#xE3;o da NPI ao longo do per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o, ao passo que a pontua&#xE7;&#xE3;o dos pacientes que receberam placebo apresentou deteriora&#xE7;&#xE3;o clara como resultado do aparecimento de transtornos do comportamento.</p> <p><strong>Figura 1: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+-&amp;nbsp;DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (dados observados) (dados agrupados dos estudos GAL-USA 1 e GAL-INT-1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336c561815b9000ce26dd9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_30_42.png?1462987862\" style=\"width:70%\"/></p> <p><strong>Figura 2: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+- DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (todos os pacientes) (estudo GAL-USA-10)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336cc01815b90007e26de9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_32_23.png?1462987968\" style=\"width:70%\"/></p> <p>O tratamento a longo prazo (combina&#xE7;&#xE3;o de 6 meses de tratamento em duplo-cego seguido por 6 meses de tratamento aberto) sugeriu que o desempenho cognitivo e funcional dos pacientes foi mantido por um ano inteiro.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi avaliada na doen&#xE7;a de Alzheimer em estudo um randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Pacientes receberam galantamina 8 mg/dia por 4 semanas, seguidos de galantamina 16 mg/dia por 4 semanas. Na 8&#xAA; semana, a dose poderia ser aumentada para 24 mg/dia baseado na seguran&#xE7;a e tolerabilidade, e poderia ser reduzida a 16 mg /dia na 12&#xAA; semana. A dose final na 12&#xAA; semana foi mantida para o restante dos 6 meses. Na an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria especificada no protocolo para os dois desfechos (ADAS-cog/11 e CIBIC-plus) aos 6 meses simultaneamente, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou melhora estatisticamente significante na ADAS-cog/11 em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Al&#xE9;m disso, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi melhor que placebo, alcan&#xE7;ando signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, na melhora das atividades di&#xE1;rias (ADCS-ADL), uma medida secund&#xE1;ria importante da efic&#xE1;cia. Os resultados de efic&#xE1;cia foram similares para Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Bromidrato de Bromidrato de Galantamina comprimido, que serviu como controle ativo nesse estudo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Alzheimer com doen&#xE7;a cerebrovascular (AD + CVD) (dem&#xEA;ncia mista)</h3> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer e doen&#xE7;a cerebrovascular significativa (AD+CVD) foram investigadas em um estudo duplo-cego, controlado com placebo. Neste estudo 282 pacientes, 48% da popula&#xE7;&#xE3;o total do estudo (n=592), atingiram o crit&#xE9;rio para AD+CVD. Embora o estudo cl&#xED;nico n&#xE3;o tenha tido an&#xE1;lise de subgrupo, os pacientes tratados com galantamina apresentaram uma melhora estatisticamente significante, comparados aos pacientes do grupo placebo, em ambos resultados esperados [cogni&#xE7;&#xE3;o: ADAS-cog/11 (p5% dos pacientes com AD+CVD e relatados mais frequentemente no grupo galantamina do que no grupo placebo foram tontura, v&#xF4;mito, dor abdominal, diarreia e fadiga. A incid&#xEA;ncia de &#x201C;dist&#xFA;rbios cerebrovasculares&#x201D; (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>) foi maior em pacientes do grupo placebo [5/96 (5%) pacientes do grupo placebo; 2/186 (1%) pacientes do grupo galantamina].</p> <p>Em geral, o perfil de seguran&#xE7;a em AD+CVD foi consistente com o observado em estudos de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <p>Dois estudos cl&#xED;nicos randomizados adicionais, GAL-INT-6 e GAL-INT-26, foram completados.</p> <p>O estudo GAL-INT-6 foi randomizado, duplo-cego, controlado ou placebo, de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da galantamina no tratamento da dem&#xEA;ncia de intensidade leve a moderada em indiv&#xED;duos preenchendo os crit&#xE9;rios da NINDS-AIREN para doen&#xE7;a vascular cerebral relevante e crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos para poss&#xED;vel doen&#xE7;a de Alzheimer (AD+CVD) ou prov&#xE1;vel Dem&#xEA;ncia Vascular (VaD).</p> <p>O tratamento com 24 mg/dia de galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida pelos par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia, ADAScog/11 e CIBIC-plus. A galantamina mostrou-se segura nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. No subgrupo AD+CVD de pacientes, o tratamento com galantamina resultou em melhora estatisticamente significante nas medidas do desempenho cognitivo, atividades de vida di&#xE1;ria e funcionamento global em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O tratamento com galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida por ambos os par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Aos 6 meses, houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (melhora) na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-cog/11 de 1,7 pontos no grupo galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o a um aumento de 1,0 ponto no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Resultados similares estatisticamente significantes foram obtidos na an&#xE1;lise tradicional da &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o realizada e nos dados cl&#xE1;ssicos de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. Os resultados da ADAS-cog/13, cog/10 e cog/mem, pontua&#xE7;&#xE3;o total DAD e pontua&#xE7;&#xE3;o total NPI tamb&#xE9;m demonstraram que pontua&#xE7;&#xE3;o significativamente melhores est&#xE3;o associados com a galantamina versus placebo. No subgrupo VaD, as pontua&#xE7;&#xF5;es para o grupo galantamina foram, de forma consistente, numericamente maiores que o placebo para todas as quatro vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia. As diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento em pacientes com VaD n&#xE3;o atingiram signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, embora o valor de p tenha alcan&#xE7;ado signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica para ADAS-cog/11 (p=0,06).</p> <p>O estudo GAL-INT-26 foi randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, com 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a efic&#xE1;cia da galantamina em dem&#xEA;ncia vascular (VaD). A tolerabilidade e a seguran&#xE7;a da galantamina estavam alinhados com o observado para a doen&#xE7;a de Alzheimer com menos eventos adversos vasculares cerebrais relatados em pacientes tratados com galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Embora tenha sido observado benef&#xED;cio cognitivo significante, neste estudo n&#xE3;o houve benef&#xED;cio significante no funcionamento.</p> <h3>Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) em dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada</h3> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, paralelo avaliou em longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento de pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. Mil e vinte e tr&#xEA;s pacientes foram randomizados para o grupo placebo e 1028 para o grupo galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas e de linha da base eram similares entre os grupos. A maioria dos pacientes eram mulheres (65%) e brancas (99,9%). A idade mediana foi de 74 anos e na linha de base a pontua&#xE7;&#xE3;o do &#x201C;Mini-Exame do Estado Mental&#x201D; (MMSE) foi 19.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a a partir da linha de base na pontua&#xE7;&#xE3;o MMSE no m&#xEA;s 24) houve significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o cognitiva no grupo galantamina comparado com o placebo na mudan&#xE7;a da linha de base no MMSE, no m&#xEA;s 24 (-1,41 versus -2,14; p&lt;0,001). No desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a no MMSE no m&#xEA;s 6 e mudan&#xE7;a&amp;nbsp;na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24) houve melhora significativamente maior na mudan&#xE7;a da linha de base do MMSE no m&#xEA;s 6 no grupo galantamina comparado com placebo (mudan&#xE7;a m&#xE9;dia de 0,15 versus -0,28; p&lt;0,001) e significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24 no grupo galantamina comparado ao placebo (-8,2 versus -10,8; p=0,002).</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (mortalidade) houve um total de 89 &#xF3;bitos; 56 (5,5%) &#xF3;bitos no grupo placebo e 33 (3,2%) &#xF3;bitos no grupo galantamina. Isto representa uma taxa de morte significativamente maior no grupo placebo comparado com galantamina [taxa de risco e intervalo de confian&#xE7;a 95% de 0,58 (0,37 &#x2013; 0,89) (p=0,011)].</p> <h3>Transtorno Cognitivo Leve (TCL)</h3> <p>Dois estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL n&#xE3;o atingiram dois desfechos prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Embora a mortalidade fosse baixa (0,7%), mais mortes foram observadas inicialmente nos indiv&#xED;duos randomizados para galantamina (13/1026) do que com placebo (1/1022), mas a incid&#xEA;ncia de eventos adversos s&#xE9;rios foi id&#xEA;ntica (19%) entre os grupos de tratamento.</p> <p>Na an&#xE1;lise de 24 meses por inten&#xE7;&#xE3;o de tratar houve 20 mortes entre os pacientes randomizados para o grupo placebo comparado a 34 mortes apresentadas entre os pacientes randomizados para galantamina (risco relativo [95% IC] = 1,70 [1,00; 2,90]; p = 0,051). Dos pacientes que morreram dentro do per&#xED;odo especificado pelo protocolo de 30 dias de avalia&#xE7;&#xE3;o duplo-cego, havia 14 no grupo da galantamina e 3 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 4,08 [1,57; 10,57]; p = 0,004). Treze mortes no grupo do placebo e 20 mortes no grupo da galantamina foram identificadas como estando relacionadas diretamente aos eventos adversos que ocorreram enquanto os pacientes foram expostos &#xE0; droga no estudo duplo-cego (risco relativo [95% IC] = 1,54 (0,78; 3,04); p = 0,218).</p> <p>Mais indiv&#xED;duos tratados com placebo do que tratados com galantamina interromperam o estudo antes da morte, o que pode esclarecer a diferen&#xE7;a na mortalidade apresentada inicialmente. Quando os dados recuperados da grande propor&#xE7;&#xE3;o dos pacientes em ambos os grupos do tratamento que interromperam antes da conclus&#xE3;o do per&#xED;odo duplo-cego (GAL-COG-3002) foram inclu&#xED;dos, um total de 102 mortes foram identificadas, 56 no grupo da galantamina e 46 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 1,24 [ 0,84;1,83 ]; p = 0,274).</p> <p>As mortes foram devido &#xE0;s v&#xE1;rias causas que podem ocorrer em uma popula&#xE7;&#xE3;o idosa, com aproximadamente a metade das mortes em ambos os grupos foi devido &#xE0;s causas vasculares.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bickel U, Thomsen T, Weber W, Fischer JP, Bachus R, Nitz M, Kewitz H. Pharmacokinetics of galantamine in humans and corresponding cholinesterase inhibition. Clinical Pharmacology and Therapeutics 50 (4), p.420-428, 1991.<br> Clinical Study Report GAL-NPH-101. An open-label, randomized, crossover study to evaluate the in-vitro/in-vivo correlation of galantamine controlled-release formulations. January 2005.<br> Tonkopii VD, Prozorovskii VB, Suslova IM. Interaction of reversible inhibitors with catalytic centers and allosteric site of cholinesterases. Bull Exp Bio Med 1976;82:1180-1183.<br> Van Bortel L, Van Osselaer N, Van Hest A, Janssens L, De Smedt H, Le Moing JP, Van Peer A, De Beukelaar F, Van De Poel S. Oral bioavailability of galantamine after single 8-mg doses as two sustained-release formulations in comparison with a 4-mg immediate-release tablet administered B.I.D. in healthy subjects. Clinical Study Report on R113675, GAL-BEL-19, (republish of Clinical Research Report, May 2000), November 2002.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A galantamina, um alcaloide terci&#xE1;rio, &#xE9; um inibidor seletivo, competitivo e revers&#xED;vel da acetilcolinesterase. Al&#xE9;m disso, a galantamina aumenta a a&#xE7;&#xE3;o intr&#xED;nseca da acetilcolina sobre os receptores nicot&#xED;nicos, provavelmente atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xE3;o a um s&#xED;tio alost&#xE9;rico do receptor. Como consequ&#xEA;ncia, uma atividade aumentada do sistema colin&#xE9;rgico associada &#xE0; melhora da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva pode ser obtida em pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer.</p> <p><strong>Os sintomas da dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.</strong></p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o oral de uma dose &#xFA;nica de 8 mg de galantamina, a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, com um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 43 &#xB1; 13 ng/mL, que &#xE9; atingido depois de 1,2 horas e uma AUC&amp;nbsp;de 427 &#xB1; 102 ng.h/mL. A biodisponibilidade oral absoluta da galantamina &#xE9; de 88,5%. A sua administra&#xE7;&#xE3;o por via oral junto com alimentos torna mais lenta a sua taxa de absor&#xE7;&#xE3;o (C m&#xE1;x reduzido em cerca de 25%), mas n&#xE3;o afeta a extens&#xE3;o de sua absor&#xE7;&#xE3;o (AUC).</p> <p>Ap&#xF3;s v&#xE1;rias doses orais de 12 mg de galantamina, duas vezes por dia, as m&#xE9;dias das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xED;nima e de pico oscilaram entre 30 e 90 ng/mL. A galantamina apresenta farmacocin&#xE9;tica linear na faixa de 4 a 16 mg, duas vezes por dia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina tem um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o moderado (Vdss de 175 L).</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; baixa: 17,7 +-&amp;nbsp;0,8%. No sangue total, a galantamina &#xE9; distribu&#xED;da principalmente para as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas (52,7%) e para o compartimento aquoso do&amp;nbsp;plasma (39,0%), enquanto que a fra&#xE7;&#xE3;o de galantamina ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de apenas 8,4%. A raz&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o sangue-plasma da galantamina &#xE9; 1,17.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>As principais vias metab&#xF3;licas foram N-oxida&#xE7;&#xE3;o, N-desmetila&#xE7;&#xE3;o, O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, glicuronida&#xE7;&#xE3;o e epimeriza&#xE7;&#xE3;o. A O-desmetila&#xE7;&#xE3;o foi muito mais importante nos metabolizadores r&#xE1;pidos da CYP 2D6. Os n&#xED;veis de excre&#xE7;&#xE3;o da radioatividade total na urina e nas fezes n&#xE3;o foram diferentes entre os metabolizadores lentos e os r&#xE1;pidos. Estudos <em>&#x201C;in vitro</em>&#x201D; confirmaram que as isoenzimas 2D6 e 3A4 do citocromo P450 foram as principais isoenzimas envolvidas no metabolismo da galantamina.</p> <p>No plasma dos metabolizadores lentos e r&#xE1;pidos, a galantamina inalterada e seu metab&#xF3;lito glicuron&#xED;deo foram respons&#xE1;veis pela maior parte da radioatividade da amostra. No plasma dos metabolizadores r&#xE1;pidos, o glicuron&#xED;deo da O-desmetilgalantamina tamb&#xE9;m foi importante.</p> <p>Nenhum dos metab&#xF3;litos ativos da galantamina (norgalantamina, O-desmetilgalantamina e O-desmetilnorgalantamina) puderam ser detectados nas suas formas n&#xE3;o-conjugadas no plasma dos metabolizadores lentos ou r&#xE1;pidos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas. A norgalantamina foi detect&#xE1;vel no plasma dos pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas, mas n&#xE3;o representou mais que 10% dos n&#xED;veis de galantamina.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina &#xE9; um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o (depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de aproximadamente 300 mL/min). A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; bi-exponencial, com uma meia-vida terminal em torno de 7 &#x2013; 8 horas.</p> <p>Sete dias ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de 4 mg de 3H-galantamina, 90 a 97% da radioatividade foi recuperada na urina e 2,2 a 6,3% nas fezes. Depois da administra&#xE7;&#xE3;o i.v. e oral, 18 a 22% da dose foi excretada na urina como galantamina inalterada em 24 horas, com depura&#xE7;&#xE3;o renal de cerca de 65 mL/min, que representa 20 a 25% da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer</h4> <p>Os dados dos estudos cl&#xED;nicos em pacientes indicam que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina nos indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a de Alzheimer s&#xE3;o 30 a 40% maiores do que nos indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 5-6) foi compar&#xE1;vel com a de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 7-9), a AUC e a meia-vida da galantamina foram aumentadas em cerca de 30%.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A disposi&#xE7;&#xE3;o da galantamina foi estudada em indiv&#xED;duos jovens com graus vari&#xE1;veis de fun&#xE7;&#xE3;o renal. A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina diminuiu com o decr&#xE9;scimo da depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina. Houve aumento de 38% das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina= 52-104 mL/min) ou de 67% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina = 9-51 mL/min) comparado com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis pareados para idade e peso (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &gt;= 121 mL/min). Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o e simula&#xE7;&#xF5;es indicaram que n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes da dose em pacientes com Alzheimer com insufici&#xEA;ncia renal desde que a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina seja de pelo menos 9 mL/min, uma vez que a depura&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; menor na popula&#xE7;&#xE3;o com Alzheimer.</p> <h4>Biodisponibilidade da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o imediata versus libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h4> <p>No estudo de biodisponibilidade no estado de equil&#xED;brio, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, 24 mg uma vez ao dia, mostrou-se equivalente a 12 mg duas vezes ao dia, comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, no que diz respeito a AUC24h e C<sub>min</sub>. O valor de C<sub>max</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, que &#xE9; atingido ap&#xF3;s 4,4 h, &#xE9; cerca de 24% menor que o valor obtido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 12 mg duas vezes ao dia em comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. O alimento n&#xE3;o teve efeito sobre a biodisponibilidade de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Em estudo de proporcionalidade de doses, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada em idosos saud&#xE1;veis e adultos mais jovens, o estado de equil&#xED;brio de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas foi atingido em 6 dias com todas as doses (8 mg, 16 mg e 24 mg) em ambos os grupos et&#xE1;rios. A farmacocin&#xE9;tica no estado de equil&#xED;brio foi proporcional &#xE0; dose dentro do intervalo posol&#xF3;gico estudado de 8 mg a 24 mg em ambos os grupos et&#xE1;rios.</p> <p><strong>Figura 3: Gr&#xE1;fico linear comparativo dos perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de galantamina em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336e851815b90007e26dea/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_39_54.png?1462988421\" style=\"width:70%\"/></p> </hr>"}

Apresentações do Cogit

Cápsula dura de liberação prolongada 8 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 16 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 24 mg

Caixas com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

24mg, caixa com 30 cápsulas duras de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Bromidrato De Galantamina
Classe Terapêutica
:
Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Cogit, para o que é indicado e para o que serve?

Cogit é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Quais as contraindicações do Cogit?

Não utilize Cogit se você apresenta alergia à galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Como usar o Cogit?

Cogit cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Cogit cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte.

Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.

Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso de Cogit em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Cogit em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Cogit não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Cogit cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Cogit não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Cogit funciona?

Cogit contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do cérebro. Cogit aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cogit?

Reações graves na pele

Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo bromidrato de galantamina. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de Cogit.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer

Cogit é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício de Cogit aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Cogit não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.

Antes de você tomar Cogit, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:
  • <li>Problemas no rim ou no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Qualquer dist&#xFA;rbio card&#xED;aco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos card&#xED;acos lentos, e todos os tipos de bloqueio de n&#xF3;dulo atrioventricular. Estes dist&#xFA;rbios s&#xE3;o importantes se voc&#xEA; tiver doen&#xE7;as do n&#xF3;dulo sinusal, outros dist&#xFA;rbios supraventriculares da condu&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, ou se voc&#xEA; utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequ&#xEA;ncia dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, como a <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a> e os betabloqueadores;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ou hist&#xF3;ria de &#xFA;lcera no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Um bloqueio no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Convuls&#xF5;es (como <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>);</li> <li>Uma doen&#xE7;a respirat&#xF3;ria que afete a respira&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a>);</li> <li>Dificuldades para urinar.</li>

Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico irá decidir se Cogit é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.

Cogit pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Cogit.

Crianças

Cogit não é recomendado para crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Cogit pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se Cogit causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar Cogit.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo Cogit não devem amamentar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cogit?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> (estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose &#xE9; aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias.</li>

Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (sentimento de tristeza);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: vertigem, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), letargia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> anormal), sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimentos card&#xED;acos lentos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dor no abd&#xF4;men superior, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), desconforto abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: espasmos musculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no local da aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), astenia (fraqueza), indisposi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: perda de peso;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: queda e lacera&#xE7;&#xE3;o.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), hipersonia (sonol&#xEA;ncia excessiva), parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, dorm&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpita&#xE7;&#xE3;o (sensa&#xE7;&#xE3;o anormal dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia sinusal, extrass&#xED;stoles supraventriculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor (vermelhid&#xE3;o da face), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: &#xE2;nsia de v&#xF4;mito;</li> <li>Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o/suor excessivo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: fraqueza muscular.</li>

Dados pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imune: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: alucina&#xE7;&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o visual, alucina&#xE7;&#xE3;o auditiva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios auditivos e do labirinto: tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular total;</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: hipertens&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: eritema multiforme;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cogit?

Se você se esquecer de uma dose de Cogit, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cogit?

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 8 mg contém:

Bromidrato de galantamina 10,25 mg*.

*Equivalente a 8 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 16 mg contém:

Bromidrato de galantamina 20,50 mg*.

*Equivalente a 16 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 24 mg contém:

Bromidrato de galantamina 30,76 mg*.

*Equivalente a 24 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, eritrosina, índigo carmine, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cogit maior do que a recomendada?

Sintomas

Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular.

Além da fraqueza muscular ou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica:
  • <li>N&#xE1;usea grave, v&#xF4;mito, c&#xF3;licas gastrintestinais, saliva&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> e fecal, sudorese,&amp;nbsp;bradicardia, hipotens&#xE3;o, colapso e convuls&#xF5;es. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecre&#xE7;&#xF5;es traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias a&#xE9;reas.</li>

Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de Torsade de Pointes, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.

Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito) resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.

Tratamento

Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos.

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.

Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cogit com outros remédios?

Cogit não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.

Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea e vômito) mais provavelmente em pessoas tomando Cogit, como por exemplo:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">Cetoconazol</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/c" target="_blank">antif&#xFA;ngico</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">Amitriptilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">Eritromicina</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Quinidina (para batimentos irregulares do cora&#xE7;&#xE3;o).</li>

Seu médico poderá dar uma dose menor de Cogit se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando Cogit incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais, que podem aumentar o risco de &#xFA;lceras;</li> <li>Medicamentos tomados para condi&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas ou <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> (como digoxina ou betabloqueadores).</li>

Cogit pode afetar alguns anestésicos. Se você for operado com anestesia geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando Cogit.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cogit (Bromidrato de Galantamina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>As doses de Bromidrato de Galantamina que se mostraram eficazes em estudos cl&#xED;nicos controlados em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer foram 16, 24 e 32 mg/dia. Destas doses, 16 e 24 mg/dia foram consideradas como tendo a melhor rela&#xE7;&#xE3;o benef&#xED;cio/risco e s&#xE3;o as doses recomendadas. A efic&#xE1;cia da galantamina foi estudada usando quatro medidas espec&#xED;ficas de desfecho cl&#xED;nico: a ADAS-cog (uma medida da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva baseada no desempenho), a CIBIC-plus (uma avalia&#xE7;&#xE3;o global por m&#xE9;dico independente baseada em entrevista cl&#xED;nica com o paciente e o cuidador), v&#xE1;rias medidas das atividades di&#xE1;rias e o Question&#xE1;rio Neuropsiqui&#xE1;trico (NPI, uma escala que mede os transtornos do comportamento).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o desempenho dos pacientes tratados com galantamina de acordo com a ADAS-cog (veja o gr&#xE1;fico) e a CIBIC-plus foi consistente e significativamente melhor que o dos pacientes tratados com placebo. Os pacientes que foram tratados por 6 meses com galantamina tiveram pontua&#xE7;&#xF5;es da ADAS-cog significativamente melhores comparado as suas pontua&#xE7;&#xF5;es basais. Comparado aos pacientes n&#xE3;o tratados, houve benef&#xED;cio substancial e prolongado do funcionamento cognitivo. O tratamento com galantamina tamb&#xE9;m melhorou de forma significativa as atividades di&#xE1;rias como vestir-se, higiene, preparo das refei&#xE7;&#xF5;es, que foram avaliadas usando a &#x201C;<em>Disability Assessment in Dementia</em>&#x201D; (DAD) e o Question&#xE1;rio sobre as atividades da vida di&#xE1;ria (ADL) da ADCS (&#x201C;<em>Alzheimer&#x2019;s Disease Cooperative Study</em>&#x201D;), avalia&#xE7;&#xF5;es realizadas pelo cuidador. A galantamina, nas doses de 16 mg e 24 mg ao dia, manteve a pontua&#xE7;&#xE3;o da NPI ao longo do per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o, ao passo que a pontua&#xE7;&#xE3;o dos pacientes que receberam placebo apresentou deteriora&#xE7;&#xE3;o clara como resultado do aparecimento de transtornos do comportamento.</p> <p><strong>Figura 1: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+-&amp;nbsp;DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (dados observados) (dados agrupados dos estudos GAL-USA 1 e GAL-INT-1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336c561815b9000ce26dd9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_30_42.png?1462987862\" style=\"width:70%\"/></p> <p><strong>Figura 2: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+- DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (todos os pacientes) (estudo GAL-USA-10)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336cc01815b90007e26de9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_32_23.png?1462987968\" style=\"width:70%\"/></p> <p>O tratamento a longo prazo (combina&#xE7;&#xE3;o de 6 meses de tratamento em duplo-cego seguido por 6 meses de tratamento aberto) sugeriu que o desempenho cognitivo e funcional dos pacientes foi mantido por um ano inteiro.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi avaliada na doen&#xE7;a de Alzheimer em estudo um randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Pacientes receberam galantamina 8 mg/dia por 4 semanas, seguidos de galantamina 16 mg/dia por 4 semanas. Na 8&#xAA; semana, a dose poderia ser aumentada para 24 mg/dia baseado na seguran&#xE7;a e tolerabilidade, e poderia ser reduzida a 16 mg /dia na 12&#xAA; semana. A dose final na 12&#xAA; semana foi mantida para o restante dos 6 meses. Na an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria especificada no protocolo para os dois desfechos (ADAS-cog/11 e CIBIC-plus) aos 6 meses simultaneamente, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou melhora estatisticamente significante na ADAS-cog/11 em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Al&#xE9;m disso, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi melhor que placebo, alcan&#xE7;ando signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, na melhora das atividades di&#xE1;rias (ADCS-ADL), uma medida secund&#xE1;ria importante da efic&#xE1;cia. Os resultados de efic&#xE1;cia foram similares para Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Bromidrato de Bromidrato de Galantamina comprimido, que serviu como controle ativo nesse estudo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Alzheimer com doen&#xE7;a cerebrovascular (AD + CVD) (dem&#xEA;ncia mista)</h3> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer e doen&#xE7;a cerebrovascular significativa (AD+CVD) foram investigadas em um estudo duplo-cego, controlado com placebo. Neste estudo 282 pacientes, 48% da popula&#xE7;&#xE3;o total do estudo (n=592), atingiram o crit&#xE9;rio para AD+CVD. Embora o estudo cl&#xED;nico n&#xE3;o tenha tido an&#xE1;lise de subgrupo, os pacientes tratados com galantamina apresentaram uma melhora estatisticamente significante, comparados aos pacientes do grupo placebo, em ambos resultados esperados [cogni&#xE7;&#xE3;o: ADAS-cog/11 (p5% dos pacientes com AD+CVD e relatados mais frequentemente no grupo galantamina do que no grupo placebo foram tontura, v&#xF4;mito, dor abdominal, diarreia e fadiga. A incid&#xEA;ncia de &#x201C;dist&#xFA;rbios cerebrovasculares&#x201D; (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>) foi maior em pacientes do grupo placebo [5/96 (5%) pacientes do grupo placebo; 2/186 (1%) pacientes do grupo galantamina].</p> <p>Em geral, o perfil de seguran&#xE7;a em AD+CVD foi consistente com o observado em estudos de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <p>Dois estudos cl&#xED;nicos randomizados adicionais, GAL-INT-6 e GAL-INT-26, foram completados.</p> <p>O estudo GAL-INT-6 foi randomizado, duplo-cego, controlado ou placebo, de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da galantamina no tratamento da dem&#xEA;ncia de intensidade leve a moderada em indiv&#xED;duos preenchendo os crit&#xE9;rios da NINDS-AIREN para doen&#xE7;a vascular cerebral relevante e crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos para poss&#xED;vel doen&#xE7;a de Alzheimer (AD+CVD) ou prov&#xE1;vel Dem&#xEA;ncia Vascular (VaD).</p> <p>O tratamento com 24 mg/dia de galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida pelos par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia, ADAScog/11 e CIBIC-plus. A galantamina mostrou-se segura nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. No subgrupo AD+CVD de pacientes, o tratamento com galantamina resultou em melhora estatisticamente significante nas medidas do desempenho cognitivo, atividades de vida di&#xE1;ria e funcionamento global em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O tratamento com galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida por ambos os par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Aos 6 meses, houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (melhora) na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-cog/11 de 1,7 pontos no grupo galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o a um aumento de 1,0 ponto no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Resultados similares estatisticamente significantes foram obtidos na an&#xE1;lise tradicional da &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o realizada e nos dados cl&#xE1;ssicos de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. Os resultados da ADAS-cog/13, cog/10 e cog/mem, pontua&#xE7;&#xE3;o total DAD e pontua&#xE7;&#xE3;o total NPI tamb&#xE9;m demonstraram que pontua&#xE7;&#xE3;o significativamente melhores est&#xE3;o associados com a galantamina versus placebo. No subgrupo VaD, as pontua&#xE7;&#xF5;es para o grupo galantamina foram, de forma consistente, numericamente maiores que o placebo para todas as quatro vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia. As diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento em pacientes com VaD n&#xE3;o atingiram signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, embora o valor de p tenha alcan&#xE7;ado signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica para ADAS-cog/11 (p=0,06).</p> <p>O estudo GAL-INT-26 foi randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, com 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a efic&#xE1;cia da galantamina em dem&#xEA;ncia vascular (VaD). A tolerabilidade e a seguran&#xE7;a da galantamina estavam alinhados com o observado para a doen&#xE7;a de Alzheimer com menos eventos adversos vasculares cerebrais relatados em pacientes tratados com galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Embora tenha sido observado benef&#xED;cio cognitivo significante, neste estudo n&#xE3;o houve benef&#xED;cio significante no funcionamento.</p> <h3>Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) em dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada</h3> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, paralelo avaliou em longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento de pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. Mil e vinte e tr&#xEA;s pacientes foram randomizados para o grupo placebo e 1028 para o grupo galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas e de linha da base eram similares entre os grupos. A maioria dos pacientes eram mulheres (65%) e brancas (99,9%). A idade mediana foi de 74 anos e na linha de base a pontua&#xE7;&#xE3;o do &#x201C;Mini-Exame do Estado Mental&#x201D; (MMSE) foi 19.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a a partir da linha de base na pontua&#xE7;&#xE3;o MMSE no m&#xEA;s 24) houve significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o cognitiva no grupo galantamina comparado com o placebo na mudan&#xE7;a da linha de base no MMSE, no m&#xEA;s 24 (-1,41 versus -2,14; p&lt;0,001). No desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a no MMSE no m&#xEA;s 6 e mudan&#xE7;a&amp;nbsp;na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24) houve melhora significativamente maior na mudan&#xE7;a da linha de base do MMSE no m&#xEA;s 6 no grupo galantamina comparado com placebo (mudan&#xE7;a m&#xE9;dia de 0,15 versus -0,28; p&lt;0,001) e significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24 no grupo galantamina comparado ao placebo (-8,2 versus -10,8; p=0,002).</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (mortalidade) houve um total de 89 &#xF3;bitos; 56 (5,5%) &#xF3;bitos no grupo placebo e 33 (3,2%) &#xF3;bitos no grupo galantamina. Isto representa uma taxa de morte significativamente maior no grupo placebo comparado com galantamina [taxa de risco e intervalo de confian&#xE7;a 95% de 0,58 (0,37 &#x2013; 0,89) (p=0,011)].</p> <h3>Transtorno Cognitivo Leve (TCL)</h3> <p>Dois estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL n&#xE3;o atingiram dois desfechos prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Embora a mortalidade fosse baixa (0,7%), mais mortes foram observadas inicialmente nos indiv&#xED;duos randomizados para galantamina (13/1026) do que com placebo (1/1022), mas a incid&#xEA;ncia de eventos adversos s&#xE9;rios foi id&#xEA;ntica (19%) entre os grupos de tratamento.</p> <p>Na an&#xE1;lise de 24 meses por inten&#xE7;&#xE3;o de tratar houve 20 mortes entre os pacientes randomizados para o grupo placebo comparado a 34 mortes apresentadas entre os pacientes randomizados para galantamina (risco relativo [95% IC] = 1,70 [1,00; 2,90]; p = 0,051). Dos pacientes que morreram dentro do per&#xED;odo especificado pelo protocolo de 30 dias de avalia&#xE7;&#xE3;o duplo-cego, havia 14 no grupo da galantamina e 3 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 4,08 [1,57; 10,57]; p = 0,004). Treze mortes no grupo do placebo e 20 mortes no grupo da galantamina foram identificadas como estando relacionadas diretamente aos eventos adversos que ocorreram enquanto os pacientes foram expostos &#xE0; droga no estudo duplo-cego (risco relativo [95% IC] = 1,54 (0,78; 3,04); p = 0,218).</p> <p>Mais indiv&#xED;duos tratados com placebo do que tratados com galantamina interromperam o estudo antes da morte, o que pode esclarecer a diferen&#xE7;a na mortalidade apresentada inicialmente. Quando os dados recuperados da grande propor&#xE7;&#xE3;o dos pacientes em ambos os grupos do tratamento que interromperam antes da conclus&#xE3;o do per&#xED;odo duplo-cego (GAL-COG-3002) foram inclu&#xED;dos, um total de 102 mortes foram identificadas, 56 no grupo da galantamina e 46 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 1,24 [ 0,84;1,83 ]; p = 0,274).</p> <p>As mortes foram devido &#xE0;s v&#xE1;rias causas que podem ocorrer em uma popula&#xE7;&#xE3;o idosa, com aproximadamente a metade das mortes em ambos os grupos foi devido &#xE0;s causas vasculares.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bickel U, Thomsen T, Weber W, Fischer JP, Bachus R, Nitz M, Kewitz H. Pharmacokinetics of galantamine in humans and corresponding cholinesterase inhibition. Clinical Pharmacology and Therapeutics 50 (4), p.420-428, 1991.<br> Clinical Study Report GAL-NPH-101. An open-label, randomized, crossover study to evaluate the in-vitro/in-vivo correlation of galantamine controlled-release formulations. January 2005.<br> Tonkopii VD, Prozorovskii VB, Suslova IM. Interaction of reversible inhibitors with catalytic centers and allosteric site of cholinesterases. Bull Exp Bio Med 1976;82:1180-1183.<br> Van Bortel L, Van Osselaer N, Van Hest A, Janssens L, De Smedt H, Le Moing JP, Van Peer A, De Beukelaar F, Van De Poel S. Oral bioavailability of galantamine after single 8-mg doses as two sustained-release formulations in comparison with a 4-mg immediate-release tablet administered B.I.D. in healthy subjects. Clinical Study Report on R113675, GAL-BEL-19, (republish of Clinical Research Report, May 2000), November 2002.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A galantamina, um alcaloide terci&#xE1;rio, &#xE9; um inibidor seletivo, competitivo e revers&#xED;vel da acetilcolinesterase. Al&#xE9;m disso, a galantamina aumenta a a&#xE7;&#xE3;o intr&#xED;nseca da acetilcolina sobre os receptores nicot&#xED;nicos, provavelmente atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xE3;o a um s&#xED;tio alost&#xE9;rico do receptor. Como consequ&#xEA;ncia, uma atividade aumentada do sistema colin&#xE9;rgico associada &#xE0; melhora da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva pode ser obtida em pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer.</p> <p><strong>Os sintomas da dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.</strong></p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o oral de uma dose &#xFA;nica de 8 mg de galantamina, a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, com um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 43 &#xB1; 13 ng/mL, que &#xE9; atingido depois de 1,2 horas e uma AUC&amp;nbsp;de 427 &#xB1; 102 ng.h/mL. A biodisponibilidade oral absoluta da galantamina &#xE9; de 88,5%. A sua administra&#xE7;&#xE3;o por via oral junto com alimentos torna mais lenta a sua taxa de absor&#xE7;&#xE3;o (C m&#xE1;x reduzido em cerca de 25%), mas n&#xE3;o afeta a extens&#xE3;o de sua absor&#xE7;&#xE3;o (AUC).</p> <p>Ap&#xF3;s v&#xE1;rias doses orais de 12 mg de galantamina, duas vezes por dia, as m&#xE9;dias das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xED;nima e de pico oscilaram entre 30 e 90 ng/mL. A galantamina apresenta farmacocin&#xE9;tica linear na faixa de 4 a 16 mg, duas vezes por dia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina tem um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o moderado (Vdss de 175 L).</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; baixa: 17,7 +-&amp;nbsp;0,8%. No sangue total, a galantamina &#xE9; distribu&#xED;da principalmente para as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas (52,7%) e para o compartimento aquoso do&amp;nbsp;plasma (39,0%), enquanto que a fra&#xE7;&#xE3;o de galantamina ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de apenas 8,4%. A raz&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o sangue-plasma da galantamina &#xE9; 1,17.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>As principais vias metab&#xF3;licas foram N-oxida&#xE7;&#xE3;o, N-desmetila&#xE7;&#xE3;o, O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, glicuronida&#xE7;&#xE3;o e epimeriza&#xE7;&#xE3;o. A O-desmetila&#xE7;&#xE3;o foi muito mais importante nos metabolizadores r&#xE1;pidos da CYP 2D6. Os n&#xED;veis de excre&#xE7;&#xE3;o da radioatividade total na urina e nas fezes n&#xE3;o foram diferentes entre os metabolizadores lentos e os r&#xE1;pidos. Estudos <em>&#x201C;in vitro</em>&#x201D; confirmaram que as isoenzimas 2D6 e 3A4 do citocromo P450 foram as principais isoenzimas envolvidas no metabolismo da galantamina.</p> <p>No plasma dos metabolizadores lentos e r&#xE1;pidos, a galantamina inalterada e seu metab&#xF3;lito glicuron&#xED;deo foram respons&#xE1;veis pela maior parte da radioatividade da amostra. No plasma dos metabolizadores r&#xE1;pidos, o glicuron&#xED;deo da O-desmetilgalantamina tamb&#xE9;m foi importante.</p> <p>Nenhum dos metab&#xF3;litos ativos da galantamina (norgalantamina, O-desmetilgalantamina e O-desmetilnorgalantamina) puderam ser detectados nas suas formas n&#xE3;o-conjugadas no plasma dos metabolizadores lentos ou r&#xE1;pidos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas. A norgalantamina foi detect&#xE1;vel no plasma dos pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas, mas n&#xE3;o representou mais que 10% dos n&#xED;veis de galantamina.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina &#xE9; um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o (depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de aproximadamente 300 mL/min). A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; bi-exponencial, com uma meia-vida terminal em torno de 7 &#x2013; 8 horas.</p> <p>Sete dias ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de 4 mg de 3H-galantamina, 90 a 97% da radioatividade foi recuperada na urina e 2,2 a 6,3% nas fezes. Depois da administra&#xE7;&#xE3;o i.v. e oral, 18 a 22% da dose foi excretada na urina como galantamina inalterada em 24 horas, com depura&#xE7;&#xE3;o renal de cerca de 65 mL/min, que representa 20 a 25% da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer</h4> <p>Os dados dos estudos cl&#xED;nicos em pacientes indicam que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina nos indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a de Alzheimer s&#xE3;o 30 a 40% maiores do que nos indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 5-6) foi compar&#xE1;vel com a de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 7-9), a AUC e a meia-vida da galantamina foram aumentadas em cerca de 30%.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A disposi&#xE7;&#xE3;o da galantamina foi estudada em indiv&#xED;duos jovens com graus vari&#xE1;veis de fun&#xE7;&#xE3;o renal. A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina diminuiu com o decr&#xE9;scimo da depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina. Houve aumento de 38% das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina= 52-104 mL/min) ou de 67% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina = 9-51 mL/min) comparado com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis pareados para idade e peso (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &gt;= 121 mL/min). Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o e simula&#xE7;&#xF5;es indicaram que n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes da dose em pacientes com Alzheimer com insufici&#xEA;ncia renal desde que a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina seja de pelo menos 9 mL/min, uma vez que a depura&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; menor na popula&#xE7;&#xE3;o com Alzheimer.</p> <h4>Biodisponibilidade da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o imediata versus libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h4> <p>No estudo de biodisponibilidade no estado de equil&#xED;brio, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, 24 mg uma vez ao dia, mostrou-se equivalente a 12 mg duas vezes ao dia, comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, no que diz respeito a AUC24h e C<sub>min</sub>. O valor de C<sub>max</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, que &#xE9; atingido ap&#xF3;s 4,4 h, &#xE9; cerca de 24% menor que o valor obtido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 12 mg duas vezes ao dia em comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. O alimento n&#xE3;o teve efeito sobre a biodisponibilidade de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Em estudo de proporcionalidade de doses, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada em idosos saud&#xE1;veis e adultos mais jovens, o estado de equil&#xED;brio de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas foi atingido em 6 dias com todas as doses (8 mg, 16 mg e 24 mg) em ambos os grupos et&#xE1;rios. A farmacocin&#xE9;tica no estado de equil&#xED;brio foi proporcional &#xE0; dose dentro do intervalo posol&#xF3;gico estudado de 8 mg a 24 mg em ambos os grupos et&#xE1;rios.</p> <p><strong>Figura 3: Gr&#xE1;fico linear comparativo dos perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de galantamina em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336e851815b90007e26dea/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_39_54.png?1462988421\" style=\"width:70%\"/></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cogit?

Conservar Cogit cápsulas de liberação prolongada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas de Cogit são opacas e de cores diferentes de acordo com a concentração:
  • <li>Cogit 8 mg: c&#xE1;psulas brancas;</li> <li>Cogit 16 mg: c&#xE1;psulas cor-de-rosa;</li> <li>Cogit 24 mg: c&#xE1;psulas caramelo.</li>

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cogit

Cápsula dura de liberação prolongada 8 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 16 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 24 mg

Caixas com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Cogit

MS 1.0974.0280

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture,
Block n. 5, Rodopi, 69300, Grécia.


Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira





SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita.

16mg, caixa com 10 cápsulas duras de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Bromidrato De Galantamina
Classe Terapêutica
:
Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Cogit, para o que é indicado e para o que serve?

Cogit é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Quais as contraindicações do Cogit?

Não utilize Cogit se você apresenta alergia à galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Como usar o Cogit?

Cogit cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Cogit cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte.

Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.

Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso de Cogit em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Cogit em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Cogit não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Cogit cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Cogit não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Cogit funciona?

Cogit contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do cérebro. Cogit aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cogit?

Reações graves na pele

Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo bromidrato de galantamina. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de Cogit.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer

Cogit é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício de Cogit aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Cogit não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.

Antes de você tomar Cogit, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:
  • <li>Problemas no rim ou no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Qualquer dist&#xFA;rbio card&#xED;aco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos card&#xED;acos lentos, e todos os tipos de bloqueio de n&#xF3;dulo atrioventricular. Estes dist&#xFA;rbios s&#xE3;o importantes se voc&#xEA; tiver doen&#xE7;as do n&#xF3;dulo sinusal, outros dist&#xFA;rbios supraventriculares da condu&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, ou se voc&#xEA; utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequ&#xEA;ncia dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, como a <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a> e os betabloqueadores;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ou hist&#xF3;ria de &#xFA;lcera no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Um bloqueio no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Convuls&#xF5;es (como <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>);</li> <li>Uma doen&#xE7;a respirat&#xF3;ria que afete a respira&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a>);</li> <li>Dificuldades para urinar.</li>

Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico irá decidir se Cogit é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.

Cogit pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Cogit.

Crianças

Cogit não é recomendado para crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Cogit pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se Cogit causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar Cogit.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo Cogit não devem amamentar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cogit?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> (estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose &#xE9; aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias.</li>

Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (sentimento de tristeza);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: vertigem, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), letargia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> anormal), sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimentos card&#xED;acos lentos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dor no abd&#xF4;men superior, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), desconforto abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: espasmos musculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no local da aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), astenia (fraqueza), indisposi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: perda de peso;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: queda e lacera&#xE7;&#xE3;o.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), hipersonia (sonol&#xEA;ncia excessiva), parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, dorm&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpita&#xE7;&#xE3;o (sensa&#xE7;&#xE3;o anormal dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia sinusal, extrass&#xED;stoles supraventriculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor (vermelhid&#xE3;o da face), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: &#xE2;nsia de v&#xF4;mito;</li> <li>Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o/suor excessivo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: fraqueza muscular.</li>

Dados pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imune: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: alucina&#xE7;&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o visual, alucina&#xE7;&#xE3;o auditiva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios auditivos e do labirinto: tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular total;</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: hipertens&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: eritema multiforme;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cogit?

Se você se esquecer de uma dose de Cogit, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cogit?

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 8 mg contém:

Bromidrato de galantamina 10,25 mg*.

*Equivalente a 8 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 16 mg contém:

Bromidrato de galantamina 20,50 mg*.

*Equivalente a 16 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 24 mg contém:

Bromidrato de galantamina 30,76 mg*.

*Equivalente a 24 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, eritrosina, índigo carmine, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cogit maior do que a recomendada?

Sintomas

Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular.

Além da fraqueza muscular ou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica:
  • <li>N&#xE1;usea grave, v&#xF4;mito, c&#xF3;licas gastrintestinais, saliva&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> e fecal, sudorese,&amp;nbsp;bradicardia, hipotens&#xE3;o, colapso e convuls&#xF5;es. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecre&#xE7;&#xF5;es traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias a&#xE9;reas.</li>

Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de Torsade de Pointes, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.

Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito) resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.

Tratamento

Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos.

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.

Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cogit com outros remédios?

Cogit não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.

Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea e vômito) mais provavelmente em pessoas tomando Cogit, como por exemplo:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">Cetoconazol</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/c" target="_blank">antif&#xFA;ngico</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">Amitriptilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">Eritromicina</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Quinidina (para batimentos irregulares do cora&#xE7;&#xE3;o).</li>

Seu médico poderá dar uma dose menor de Cogit se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando Cogit incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais, que podem aumentar o risco de &#xFA;lceras;</li> <li>Medicamentos tomados para condi&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas ou <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> (como digoxina ou betabloqueadores).</li>

Cogit pode afetar alguns anestésicos. Se você for operado com anestesia geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando Cogit.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cogit (Bromidrato de Galantamina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>As doses de Bromidrato de Galantamina que se mostraram eficazes em estudos cl&#xED;nicos controlados em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer foram 16, 24 e 32 mg/dia. Destas doses, 16 e 24 mg/dia foram consideradas como tendo a melhor rela&#xE7;&#xE3;o benef&#xED;cio/risco e s&#xE3;o as doses recomendadas. A efic&#xE1;cia da galantamina foi estudada usando quatro medidas espec&#xED;ficas de desfecho cl&#xED;nico: a ADAS-cog (uma medida da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva baseada no desempenho), a CIBIC-plus (uma avalia&#xE7;&#xE3;o global por m&#xE9;dico independente baseada em entrevista cl&#xED;nica com o paciente e o cuidador), v&#xE1;rias medidas das atividades di&#xE1;rias e o Question&#xE1;rio Neuropsiqui&#xE1;trico (NPI, uma escala que mede os transtornos do comportamento).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o desempenho dos pacientes tratados com galantamina de acordo com a ADAS-cog (veja o gr&#xE1;fico) e a CIBIC-plus foi consistente e significativamente melhor que o dos pacientes tratados com placebo. Os pacientes que foram tratados por 6 meses com galantamina tiveram pontua&#xE7;&#xF5;es da ADAS-cog significativamente melhores comparado as suas pontua&#xE7;&#xF5;es basais. Comparado aos pacientes n&#xE3;o tratados, houve benef&#xED;cio substancial e prolongado do funcionamento cognitivo. O tratamento com galantamina tamb&#xE9;m melhorou de forma significativa as atividades di&#xE1;rias como vestir-se, higiene, preparo das refei&#xE7;&#xF5;es, que foram avaliadas usando a &#x201C;<em>Disability Assessment in Dementia</em>&#x201D; (DAD) e o Question&#xE1;rio sobre as atividades da vida di&#xE1;ria (ADL) da ADCS (&#x201C;<em>Alzheimer&#x2019;s Disease Cooperative Study</em>&#x201D;), avalia&#xE7;&#xF5;es realizadas pelo cuidador. A galantamina, nas doses de 16 mg e 24 mg ao dia, manteve a pontua&#xE7;&#xE3;o da NPI ao longo do per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o, ao passo que a pontua&#xE7;&#xE3;o dos pacientes que receberam placebo apresentou deteriora&#xE7;&#xE3;o clara como resultado do aparecimento de transtornos do comportamento.</p> <p><strong>Figura 1: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+-&amp;nbsp;DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (dados observados) (dados agrupados dos estudos GAL-USA 1 e GAL-INT-1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336c561815b9000ce26dd9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_30_42.png?1462987862\" style=\"width:70%\"/></p> <p><strong>Figura 2: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+- DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (todos os pacientes) (estudo GAL-USA-10)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336cc01815b90007e26de9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_32_23.png?1462987968\" style=\"width:70%\"/></p> <p>O tratamento a longo prazo (combina&#xE7;&#xE3;o de 6 meses de tratamento em duplo-cego seguido por 6 meses de tratamento aberto) sugeriu que o desempenho cognitivo e funcional dos pacientes foi mantido por um ano inteiro.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi avaliada na doen&#xE7;a de Alzheimer em estudo um randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Pacientes receberam galantamina 8 mg/dia por 4 semanas, seguidos de galantamina 16 mg/dia por 4 semanas. Na 8&#xAA; semana, a dose poderia ser aumentada para 24 mg/dia baseado na seguran&#xE7;a e tolerabilidade, e poderia ser reduzida a 16 mg /dia na 12&#xAA; semana. A dose final na 12&#xAA; semana foi mantida para o restante dos 6 meses. Na an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria especificada no protocolo para os dois desfechos (ADAS-cog/11 e CIBIC-plus) aos 6 meses simultaneamente, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou melhora estatisticamente significante na ADAS-cog/11 em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Al&#xE9;m disso, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi melhor que placebo, alcan&#xE7;ando signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, na melhora das atividades di&#xE1;rias (ADCS-ADL), uma medida secund&#xE1;ria importante da efic&#xE1;cia. Os resultados de efic&#xE1;cia foram similares para Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Bromidrato de Bromidrato de Galantamina comprimido, que serviu como controle ativo nesse estudo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Alzheimer com doen&#xE7;a cerebrovascular (AD + CVD) (dem&#xEA;ncia mista)</h3> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer e doen&#xE7;a cerebrovascular significativa (AD+CVD) foram investigadas em um estudo duplo-cego, controlado com placebo. Neste estudo 282 pacientes, 48% da popula&#xE7;&#xE3;o total do estudo (n=592), atingiram o crit&#xE9;rio para AD+CVD. Embora o estudo cl&#xED;nico n&#xE3;o tenha tido an&#xE1;lise de subgrupo, os pacientes tratados com galantamina apresentaram uma melhora estatisticamente significante, comparados aos pacientes do grupo placebo, em ambos resultados esperados [cogni&#xE7;&#xE3;o: ADAS-cog/11 (p5% dos pacientes com AD+CVD e relatados mais frequentemente no grupo galantamina do que no grupo placebo foram tontura, v&#xF4;mito, dor abdominal, diarreia e fadiga. A incid&#xEA;ncia de &#x201C;dist&#xFA;rbios cerebrovasculares&#x201D; (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>) foi maior em pacientes do grupo placebo [5/96 (5%) pacientes do grupo placebo; 2/186 (1%) pacientes do grupo galantamina].</p> <p>Em geral, o perfil de seguran&#xE7;a em AD+CVD foi consistente com o observado em estudos de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <p>Dois estudos cl&#xED;nicos randomizados adicionais, GAL-INT-6 e GAL-INT-26, foram completados.</p> <p>O estudo GAL-INT-6 foi randomizado, duplo-cego, controlado ou placebo, de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da galantamina no tratamento da dem&#xEA;ncia de intensidade leve a moderada em indiv&#xED;duos preenchendo os crit&#xE9;rios da NINDS-AIREN para doen&#xE7;a vascular cerebral relevante e crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos para poss&#xED;vel doen&#xE7;a de Alzheimer (AD+CVD) ou prov&#xE1;vel Dem&#xEA;ncia Vascular (VaD).</p> <p>O tratamento com 24 mg/dia de galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida pelos par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia, ADAScog/11 e CIBIC-plus. A galantamina mostrou-se segura nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. No subgrupo AD+CVD de pacientes, o tratamento com galantamina resultou em melhora estatisticamente significante nas medidas do desempenho cognitivo, atividades de vida di&#xE1;ria e funcionamento global em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O tratamento com galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida por ambos os par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Aos 6 meses, houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (melhora) na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-cog/11 de 1,7 pontos no grupo galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o a um aumento de 1,0 ponto no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Resultados similares estatisticamente significantes foram obtidos na an&#xE1;lise tradicional da &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o realizada e nos dados cl&#xE1;ssicos de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. Os resultados da ADAS-cog/13, cog/10 e cog/mem, pontua&#xE7;&#xE3;o total DAD e pontua&#xE7;&#xE3;o total NPI tamb&#xE9;m demonstraram que pontua&#xE7;&#xE3;o significativamente melhores est&#xE3;o associados com a galantamina versus placebo. No subgrupo VaD, as pontua&#xE7;&#xF5;es para o grupo galantamina foram, de forma consistente, numericamente maiores que o placebo para todas as quatro vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia. As diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento em pacientes com VaD n&#xE3;o atingiram signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, embora o valor de p tenha alcan&#xE7;ado signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica para ADAS-cog/11 (p=0,06).</p> <p>O estudo GAL-INT-26 foi randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, com 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a efic&#xE1;cia da galantamina em dem&#xEA;ncia vascular (VaD). A tolerabilidade e a seguran&#xE7;a da galantamina estavam alinhados com o observado para a doen&#xE7;a de Alzheimer com menos eventos adversos vasculares cerebrais relatados em pacientes tratados com galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Embora tenha sido observado benef&#xED;cio cognitivo significante, neste estudo n&#xE3;o houve benef&#xED;cio significante no funcionamento.</p> <h3>Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) em dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada</h3> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, paralelo avaliou em longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento de pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. Mil e vinte e tr&#xEA;s pacientes foram randomizados para o grupo placebo e 1028 para o grupo galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas e de linha da base eram similares entre os grupos. A maioria dos pacientes eram mulheres (65%) e brancas (99,9%). A idade mediana foi de 74 anos e na linha de base a pontua&#xE7;&#xE3;o do &#x201C;Mini-Exame do Estado Mental&#x201D; (MMSE) foi 19.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a a partir da linha de base na pontua&#xE7;&#xE3;o MMSE no m&#xEA;s 24) houve significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o cognitiva no grupo galantamina comparado com o placebo na mudan&#xE7;a da linha de base no MMSE, no m&#xEA;s 24 (-1,41 versus -2,14; p&lt;0,001). No desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a no MMSE no m&#xEA;s 6 e mudan&#xE7;a&amp;nbsp;na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24) houve melhora significativamente maior na mudan&#xE7;a da linha de base do MMSE no m&#xEA;s 6 no grupo galantamina comparado com placebo (mudan&#xE7;a m&#xE9;dia de 0,15 versus -0,28; p&lt;0,001) e significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24 no grupo galantamina comparado ao placebo (-8,2 versus -10,8; p=0,002).</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (mortalidade) houve um total de 89 &#xF3;bitos; 56 (5,5%) &#xF3;bitos no grupo placebo e 33 (3,2%) &#xF3;bitos no grupo galantamina. Isto representa uma taxa de morte significativamente maior no grupo placebo comparado com galantamina [taxa de risco e intervalo de confian&#xE7;a 95% de 0,58 (0,37 &#x2013; 0,89) (p=0,011)].</p> <h3>Transtorno Cognitivo Leve (TCL)</h3> <p>Dois estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL n&#xE3;o atingiram dois desfechos prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Embora a mortalidade fosse baixa (0,7%), mais mortes foram observadas inicialmente nos indiv&#xED;duos randomizados para galantamina (13/1026) do que com placebo (1/1022), mas a incid&#xEA;ncia de eventos adversos s&#xE9;rios foi id&#xEA;ntica (19%) entre os grupos de tratamento.</p> <p>Na an&#xE1;lise de 24 meses por inten&#xE7;&#xE3;o de tratar houve 20 mortes entre os pacientes randomizados para o grupo placebo comparado a 34 mortes apresentadas entre os pacientes randomizados para galantamina (risco relativo [95% IC] = 1,70 [1,00; 2,90]; p = 0,051). Dos pacientes que morreram dentro do per&#xED;odo especificado pelo protocolo de 30 dias de avalia&#xE7;&#xE3;o duplo-cego, havia 14 no grupo da galantamina e 3 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 4,08 [1,57; 10,57]; p = 0,004). Treze mortes no grupo do placebo e 20 mortes no grupo da galantamina foram identificadas como estando relacionadas diretamente aos eventos adversos que ocorreram enquanto os pacientes foram expostos &#xE0; droga no estudo duplo-cego (risco relativo [95% IC] = 1,54 (0,78; 3,04); p = 0,218).</p> <p>Mais indiv&#xED;duos tratados com placebo do que tratados com galantamina interromperam o estudo antes da morte, o que pode esclarecer a diferen&#xE7;a na mortalidade apresentada inicialmente. Quando os dados recuperados da grande propor&#xE7;&#xE3;o dos pacientes em ambos os grupos do tratamento que interromperam antes da conclus&#xE3;o do per&#xED;odo duplo-cego (GAL-COG-3002) foram inclu&#xED;dos, um total de 102 mortes foram identificadas, 56 no grupo da galantamina e 46 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 1,24 [ 0,84;1,83 ]; p = 0,274).</p> <p>As mortes foram devido &#xE0;s v&#xE1;rias causas que podem ocorrer em uma popula&#xE7;&#xE3;o idosa, com aproximadamente a metade das mortes em ambos os grupos foi devido &#xE0;s causas vasculares.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bickel U, Thomsen T, Weber W, Fischer JP, Bachus R, Nitz M, Kewitz H. Pharmacokinetics of galantamine in humans and corresponding cholinesterase inhibition. Clinical Pharmacology and Therapeutics 50 (4), p.420-428, 1991.<br> Clinical Study Report GAL-NPH-101. An open-label, randomized, crossover study to evaluate the in-vitro/in-vivo correlation of galantamine controlled-release formulations. January 2005.<br> Tonkopii VD, Prozorovskii VB, Suslova IM. Interaction of reversible inhibitors with catalytic centers and allosteric site of cholinesterases. Bull Exp Bio Med 1976;82:1180-1183.<br> Van Bortel L, Van Osselaer N, Van Hest A, Janssens L, De Smedt H, Le Moing JP, Van Peer A, De Beukelaar F, Van De Poel S. Oral bioavailability of galantamine after single 8-mg doses as two sustained-release formulations in comparison with a 4-mg immediate-release tablet administered B.I.D. in healthy subjects. Clinical Study Report on R113675, GAL-BEL-19, (republish of Clinical Research Report, May 2000), November 2002.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A galantamina, um alcaloide terci&#xE1;rio, &#xE9; um inibidor seletivo, competitivo e revers&#xED;vel da acetilcolinesterase. Al&#xE9;m disso, a galantamina aumenta a a&#xE7;&#xE3;o intr&#xED;nseca da acetilcolina sobre os receptores nicot&#xED;nicos, provavelmente atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xE3;o a um s&#xED;tio alost&#xE9;rico do receptor. Como consequ&#xEA;ncia, uma atividade aumentada do sistema colin&#xE9;rgico associada &#xE0; melhora da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva pode ser obtida em pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer.</p> <p><strong>Os sintomas da dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.</strong></p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o oral de uma dose &#xFA;nica de 8 mg de galantamina, a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, com um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 43 &#xB1; 13 ng/mL, que &#xE9; atingido depois de 1,2 horas e uma AUC&amp;nbsp;de 427 &#xB1; 102 ng.h/mL. A biodisponibilidade oral absoluta da galantamina &#xE9; de 88,5%. A sua administra&#xE7;&#xE3;o por via oral junto com alimentos torna mais lenta a sua taxa de absor&#xE7;&#xE3;o (C m&#xE1;x reduzido em cerca de 25%), mas n&#xE3;o afeta a extens&#xE3;o de sua absor&#xE7;&#xE3;o (AUC).</p> <p>Ap&#xF3;s v&#xE1;rias doses orais de 12 mg de galantamina, duas vezes por dia, as m&#xE9;dias das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xED;nima e de pico oscilaram entre 30 e 90 ng/mL. A galantamina apresenta farmacocin&#xE9;tica linear na faixa de 4 a 16 mg, duas vezes por dia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina tem um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o moderado (Vdss de 175 L).</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; baixa: 17,7 +-&amp;nbsp;0,8%. No sangue total, a galantamina &#xE9; distribu&#xED;da principalmente para as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas (52,7%) e para o compartimento aquoso do&amp;nbsp;plasma (39,0%), enquanto que a fra&#xE7;&#xE3;o de galantamina ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de apenas 8,4%. A raz&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o sangue-plasma da galantamina &#xE9; 1,17.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>As principais vias metab&#xF3;licas foram N-oxida&#xE7;&#xE3;o, N-desmetila&#xE7;&#xE3;o, O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, glicuronida&#xE7;&#xE3;o e epimeriza&#xE7;&#xE3;o. A O-desmetila&#xE7;&#xE3;o foi muito mais importante nos metabolizadores r&#xE1;pidos da CYP 2D6. Os n&#xED;veis de excre&#xE7;&#xE3;o da radioatividade total na urina e nas fezes n&#xE3;o foram diferentes entre os metabolizadores lentos e os r&#xE1;pidos. Estudos <em>&#x201C;in vitro</em>&#x201D; confirmaram que as isoenzimas 2D6 e 3A4 do citocromo P450 foram as principais isoenzimas envolvidas no metabolismo da galantamina.</p> <p>No plasma dos metabolizadores lentos e r&#xE1;pidos, a galantamina inalterada e seu metab&#xF3;lito glicuron&#xED;deo foram respons&#xE1;veis pela maior parte da radioatividade da amostra. No plasma dos metabolizadores r&#xE1;pidos, o glicuron&#xED;deo da O-desmetilgalantamina tamb&#xE9;m foi importante.</p> <p>Nenhum dos metab&#xF3;litos ativos da galantamina (norgalantamina, O-desmetilgalantamina e O-desmetilnorgalantamina) puderam ser detectados nas suas formas n&#xE3;o-conjugadas no plasma dos metabolizadores lentos ou r&#xE1;pidos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas. A norgalantamina foi detect&#xE1;vel no plasma dos pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas, mas n&#xE3;o representou mais que 10% dos n&#xED;veis de galantamina.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina &#xE9; um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o (depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de aproximadamente 300 mL/min). A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; bi-exponencial, com uma meia-vida terminal em torno de 7 &#x2013; 8 horas.</p> <p>Sete dias ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de 4 mg de 3H-galantamina, 90 a 97% da radioatividade foi recuperada na urina e 2,2 a 6,3% nas fezes. Depois da administra&#xE7;&#xE3;o i.v. e oral, 18 a 22% da dose foi excretada na urina como galantamina inalterada em 24 horas, com depura&#xE7;&#xE3;o renal de cerca de 65 mL/min, que representa 20 a 25% da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer</h4> <p>Os dados dos estudos cl&#xED;nicos em pacientes indicam que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina nos indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a de Alzheimer s&#xE3;o 30 a 40% maiores do que nos indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 5-6) foi compar&#xE1;vel com a de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 7-9), a AUC e a meia-vida da galantamina foram aumentadas em cerca de 30%.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A disposi&#xE7;&#xE3;o da galantamina foi estudada em indiv&#xED;duos jovens com graus vari&#xE1;veis de fun&#xE7;&#xE3;o renal. A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina diminuiu com o decr&#xE9;scimo da depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina. Houve aumento de 38% das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina= 52-104 mL/min) ou de 67% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina = 9-51 mL/min) comparado com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis pareados para idade e peso (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &gt;= 121 mL/min). Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o e simula&#xE7;&#xF5;es indicaram que n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes da dose em pacientes com Alzheimer com insufici&#xEA;ncia renal desde que a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina seja de pelo menos 9 mL/min, uma vez que a depura&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; menor na popula&#xE7;&#xE3;o com Alzheimer.</p> <h4>Biodisponibilidade da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o imediata versus libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h4> <p>No estudo de biodisponibilidade no estado de equil&#xED;brio, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, 24 mg uma vez ao dia, mostrou-se equivalente a 12 mg duas vezes ao dia, comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, no que diz respeito a AUC24h e C<sub>min</sub>. O valor de C<sub>max</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, que &#xE9; atingido ap&#xF3;s 4,4 h, &#xE9; cerca de 24% menor que o valor obtido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 12 mg duas vezes ao dia em comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. O alimento n&#xE3;o teve efeito sobre a biodisponibilidade de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Em estudo de proporcionalidade de doses, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada em idosos saud&#xE1;veis e adultos mais jovens, o estado de equil&#xED;brio de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas foi atingido em 6 dias com todas as doses (8 mg, 16 mg e 24 mg) em ambos os grupos et&#xE1;rios. A farmacocin&#xE9;tica no estado de equil&#xED;brio foi proporcional &#xE0; dose dentro do intervalo posol&#xF3;gico estudado de 8 mg a 24 mg em ambos os grupos et&#xE1;rios.</p> <p><strong>Figura 3: Gr&#xE1;fico linear comparativo dos perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de galantamina em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336e851815b90007e26dea/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_39_54.png?1462988421\" style=\"width:70%\"/></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cogit?

Conservar Cogit cápsulas de liberação prolongada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas de Cogit são opacas e de cores diferentes de acordo com a concentração:
  • <li>Cogit 8 mg: c&#xE1;psulas brancas;</li> <li>Cogit 16 mg: c&#xE1;psulas cor-de-rosa;</li> <li>Cogit 24 mg: c&#xE1;psulas caramelo.</li>

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cogit

Cápsula dura de liberação prolongada 8 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 16 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 24 mg

Caixas com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Cogit

MS 1.0974.0280

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture,
Block n. 5, Rodopi, 69300, Grécia.


Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira





SAC
0800 724 6522

Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita.

8mg, caixa com 30 cápsulas duras de liberação prolongada

Princípio ativo
:
Bromidrato De Galantamina
Classe Terapêutica
:
Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Alzheimer
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Cogit, para o que é indicado e para o que serve?

Cogit é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Quais as contraindicações do Cogit?

Não utilize Cogit se você apresenta alergia à galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Como usar o Cogit?

Cogit cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Cogit cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte.

Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Cogit cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.

Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso de Cogit em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Cogit em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Cogit não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Cogit cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Cogit não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Cogit funciona?

Cogit contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células do cérebro. Cogit aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Quais cuidados devo ter ao usar o Cogit?

Reações graves na pele

Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo bromidrato de galantamina. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de Cogit.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer

Cogit é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício de Cogit aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Cogit não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.

Antes de você tomar Cogit, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:
  • <li>Problemas no rim ou no <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>;</li> <li>Qualquer dist&#xFA;rbio card&#xED;aco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos card&#xED;acos lentos, e todos os tipos de bloqueio de n&#xF3;dulo atrioventricular. Estes dist&#xFA;rbios s&#xE3;o importantes se voc&#xEA; tiver doen&#xE7;as do n&#xF3;dulo sinusal, outros dist&#xFA;rbios supraventriculares da condu&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca, ou se voc&#xEA; utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequ&#xEA;ncia dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o, como a <a href="https://consultaremedios.com.br/digoxina/bula" target="_blank">digoxina</a> e os betabloqueadores;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/ulcera/c" target="_blank">&#xDA;lcera</a> ou hist&#xF3;ria de &#xFA;lcera no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Um bloqueio no est&#xF4;mago ou no intestino;</li> <li>Convuls&#xF5;es (como <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">epilepsia</a>);</li> <li>Uma doen&#xE7;a respirat&#xF3;ria que afete a respira&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/asma/c" target="_blank">asma</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/doenca-pulmonar-obstrutiva" target="_blank">doen&#xE7;a pulmonar obstrutiva</a>);</li> <li>Dificuldades para urinar.</li>

Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico irá decidir se Cogit é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.

Cogit pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Cogit.

Crianças

Cogit não é recomendado para crianças.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Cogit pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se Cogit causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar Cogit.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo Cogit não devem amamentar.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Cogit?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios gastrintestinais: n&#xE1;usea e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> (estas rea&#xE7;&#xF5;es adversas s&#xE3;o mais prov&#xE1;veis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose &#xE9; aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias.</li>

Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: diminui&#xE7;&#xE3;o do apetite;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> (sentimento de tristeza);</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: vertigem, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), tremor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), letargia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a> anormal), sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bradicardia (batimentos card&#xED;acos lentos);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, dor abdominal, dor no abd&#xF4;men superior, dispepsia (<a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">indigest&#xE3;o</a>), desconforto abdominal;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: espasmos musculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gerais e Condi&#xE7;&#xF5;es no local da aplica&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a> (cansa&#xE7;o), astenia (fraqueza), indisposi&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: perda de peso;</li> <li>Les&#xF5;es, intoxica&#xE7;&#xF5;es e complica&#xE7;&#xF5;es de procedimento: queda e lacera&#xE7;&#xE3;o.</li>
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do Metabolismo e da Nutri&#xE7;&#xE3;o: <a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">desidrata&#xE7;&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: disgeusia (altera&#xE7;&#xE3;o do paladar), hipersonia (sonol&#xEA;ncia excessiva), parestesia (sensa&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">formigamento</a>, dorm&#xEA;ncia);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Oftalmol&#xF3;gicos: vis&#xE3;o emba&#xE7;ada;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpita&#xE7;&#xE3;o (sensa&#xE7;&#xE3;o anormal dos batimentos do cora&#xE7;&#xE3;o), bradicardia sinusal, extrass&#xED;stoles supraventriculares;</li> <li>Dist&#xFA;rbios Vasculares: rubor (vermelhid&#xE3;o da face), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Gastrintestinais: &#xE2;nsia de v&#xF4;mito;</li> <li>Dist&#xFA;rbios na pele e tecidos subcut&#xE2;neos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiperidrose/" rel="noopener" target="_blank">hiperidrose</a> (transpira&#xE7;&#xE3;o/suor excessivo);</li> <li>Dist&#xFA;rbios Musculoesquel&#xE9;ticos e do Tecido Conectivo: fraqueza muscular.</li>

Dados pós-comercialização

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Dist&#xFA;rbios do sistema imune: hipersensibilidade;</li> <li>Dist&#xFA;rbios psiqui&#xE1;tricos: alucina&#xE7;&#xE3;o, alucina&#xE7;&#xE3;o visual, alucina&#xE7;&#xE3;o auditiva;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do Sistema Nervoso: <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios auditivos e do labirinto: tinido (<a href="https://minutosaudavel.com.br/zumbido-no-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">zumbido no ouvido</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios card&#xED;acos: bloqueio atrioventricular total;</li> <li>Dist&#xFA;rbios vasculares: hipertens&#xE3;o;</li> <li>Dist&#xFA;rbios hepatobiliares: <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a>;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da pele e tecido subcut&#xE2;neo: eritema multiforme;</li> <li>Investiga&#xE7;&#xF5;es: aumento das enzimas hep&#xE1;ticas.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Cogit?

Se você se esquecer de uma dose de Cogit, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Cogit?

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 8 mg contém:

Bromidrato de galantamina 10,25 mg*.

*Equivalente a 8 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 16 mg contém:

Bromidrato de galantamina 20,50 mg*.

*Equivalente a 16 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Cada cápsula de liberação prolongada de Cogit 24 mg contém:

Bromidrato de galantamina 30,76 mg*.

*Equivalente a 24 mg de galantamina.

Excipientes: dióxido de titânio, etilcelulose, gelatina, hipromelose, eritrosina, índigo carmine, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Cogit maior do que a recomendada?

Sintomas

Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular.

Além da fraqueza muscular ou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica:
  • <li>N&#xE1;usea grave, v&#xF4;mito, c&#xF3;licas gastrintestinais, saliva&#xE7;&#xE3;o, lacrimejamento, <a href="https://minutosaudavel.com.br/incontinencia-urinaria/" rel="noopener" target="_blank">incontin&#xEA;ncia urin&#xE1;ria</a> e fecal, sudorese,&amp;nbsp;bradicardia, hipotens&#xE3;o, colapso e convuls&#xF5;es. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecre&#xE7;&#xF5;es traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias a&#xE9;reas.</li>

Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de Torsade de Pointes, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.

Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito) resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.

Tratamento

Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos.

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.

Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Cogit com outros remédios?

Cogit não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.

Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea e vômito) mais provavelmente em pessoas tomando Cogit, como por exemplo:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cetoconazol/bula" target="_blank">Cetoconazol</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/c" target="_blank">antif&#xFA;ngico</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-amitriptilina/bula" target="_blank">Amitriptilina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/maleato-de-fluvoxamina/bula" target="_blank">fluvoxamina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-paroxetina/bula" target="_blank">paroxetina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/antidepressivos/c" target="_blank">antidepressivos</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/eritromicina/bula" target="_blank">Eritromicina</a> (um <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Quinidina (para batimentos irregulares do cora&#xE7;&#xE3;o).</li>

Seu médico poderá dar uma dose menor de Cogit se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando Cogit incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c" target="_blank">Anti-inflamat&#xF3;rios</a> n&#xE3;o esteroidais, que podem aumentar o risco de &#xFA;lceras;</li> <li>Medicamentos tomados para condi&#xE7;&#xF5;es card&#xED;acas ou <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/c" target="_blank">press&#xE3;o alta</a> (como digoxina ou betabloqueadores).</li>

Cogit pode afetar alguns anestésicos. Se você for operado com anestesia geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando Cogit.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Cogit (Bromidrato de Galantamina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>As doses de Bromidrato de Galantamina que se mostraram eficazes em estudos cl&#xED;nicos controlados em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer foram 16, 24 e 32 mg/dia. Destas doses, 16 e 24 mg/dia foram consideradas como tendo a melhor rela&#xE7;&#xE3;o benef&#xED;cio/risco e s&#xE3;o as doses recomendadas. A efic&#xE1;cia da galantamina foi estudada usando quatro medidas espec&#xED;ficas de desfecho cl&#xED;nico: a ADAS-cog (uma medida da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva baseada no desempenho), a CIBIC-plus (uma avalia&#xE7;&#xE3;o global por m&#xE9;dico independente baseada em entrevista cl&#xED;nica com o paciente e o cuidador), v&#xE1;rias medidas das atividades di&#xE1;rias e o Question&#xE1;rio Neuropsiqui&#xE1;trico (NPI, uma escala que mede os transtornos do comportamento).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o desempenho dos pacientes tratados com galantamina de acordo com a ADAS-cog (veja o gr&#xE1;fico) e a CIBIC-plus foi consistente e significativamente melhor que o dos pacientes tratados com placebo. Os pacientes que foram tratados por 6 meses com galantamina tiveram pontua&#xE7;&#xF5;es da ADAS-cog significativamente melhores comparado as suas pontua&#xE7;&#xF5;es basais. Comparado aos pacientes n&#xE3;o tratados, houve benef&#xED;cio substancial e prolongado do funcionamento cognitivo. O tratamento com galantamina tamb&#xE9;m melhorou de forma significativa as atividades di&#xE1;rias como vestir-se, higiene, preparo das refei&#xE7;&#xF5;es, que foram avaliadas usando a &#x201C;<em>Disability Assessment in Dementia</em>&#x201D; (DAD) e o Question&#xE1;rio sobre as atividades da vida di&#xE1;ria (ADL) da ADCS (&#x201C;<em>Alzheimer&#x2019;s Disease Cooperative Study</em>&#x201D;), avalia&#xE7;&#xF5;es realizadas pelo cuidador. A galantamina, nas doses de 16 mg e 24 mg ao dia, manteve a pontua&#xE7;&#xE3;o da NPI ao longo do per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o, ao passo que a pontua&#xE7;&#xE3;o dos pacientes que receberam placebo apresentou deteriora&#xE7;&#xE3;o clara como resultado do aparecimento de transtornos do comportamento.</p> <p><strong>Figura 1: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+-&amp;nbsp;DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (dados observados) (dados agrupados dos estudos GAL-USA 1 e GAL-INT-1)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336c561815b9000ce26dd9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_30_42.png?1462987862\" style=\"width:70%\"/></p> <p><strong>Figura 2: Mudan&#xE7;a m&#xE9;dia (+- DP) em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-Cog/11 com o passar do tempo (todos os pacientes) (estudo GAL-USA-10)</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336cc01815b90007e26de9/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_32_23.png?1462987968\" style=\"width:70%\"/></p> <p>O tratamento a longo prazo (combina&#xE7;&#xE3;o de 6 meses de tratamento em duplo-cego seguido por 6 meses de tratamento aberto) sugeriu que o desempenho cognitivo e funcional dos pacientes foi mantido por um ano inteiro.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi avaliada na doen&#xE7;a de Alzheimer em estudo um randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. Pacientes receberam galantamina 8 mg/dia por 4 semanas, seguidos de galantamina 16 mg/dia por 4 semanas. Na 8&#xAA; semana, a dose poderia ser aumentada para 24 mg/dia baseado na seguran&#xE7;a e tolerabilidade, e poderia ser reduzida a 16 mg /dia na 12&#xAA; semana. A dose final na 12&#xAA; semana foi mantida para o restante dos 6 meses. Na an&#xE1;lise da efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria especificada no protocolo para os dois desfechos (ADAS-cog/11 e CIBIC-plus) aos 6 meses simultaneamente, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada mostrou melhora estatisticamente significante na ADAS-cog/11 em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Al&#xE9;m disso, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi melhor que placebo, alcan&#xE7;ando signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, na melhora das atividades di&#xE1;rias (ADCS-ADL), uma medida secund&#xE1;ria importante da efic&#xE1;cia. Os resultados de efic&#xE1;cia foram similares para Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada e Bromidrato de Bromidrato de Galantamina comprimido, que serviu como controle ativo nesse estudo.</p> <h3>Doen&#xE7;a de Alzheimer com doen&#xE7;a cerebrovascular (AD + CVD) (dem&#xEA;ncia mista)</h3> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer e doen&#xE7;a cerebrovascular significativa (AD+CVD) foram investigadas em um estudo duplo-cego, controlado com placebo. Neste estudo 282 pacientes, 48% da popula&#xE7;&#xE3;o total do estudo (n=592), atingiram o crit&#xE9;rio para AD+CVD. Embora o estudo cl&#xED;nico n&#xE3;o tenha tido an&#xE1;lise de subgrupo, os pacientes tratados com galantamina apresentaram uma melhora estatisticamente significante, comparados aos pacientes do grupo placebo, em ambos resultados esperados [cogni&#xE7;&#xE3;o: ADAS-cog/11 (p5% dos pacientes com AD+CVD e relatados mais frequentemente no grupo galantamina do que no grupo placebo foram tontura, v&#xF4;mito, dor abdominal, diarreia e fadiga. A incid&#xEA;ncia de &#x201C;dist&#xFA;rbios cerebrovasculares&#x201D; (por exemplo, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a>) foi maior em pacientes do grupo placebo [5/96 (5%) pacientes do grupo placebo; 2/186 (1%) pacientes do grupo galantamina].</p> <p>Em geral, o perfil de seguran&#xE7;a em AD+CVD foi consistente com o observado em estudos de galantamina em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer.</p> <p>Dois estudos cl&#xED;nicos randomizados adicionais, GAL-INT-6 e GAL-INT-26, foram completados.</p> <p>O estudo GAL-INT-6 foi randomizado, duplo-cego, controlado ou placebo, de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia da galantamina no tratamento da dem&#xEA;ncia de intensidade leve a moderada em indiv&#xED;duos preenchendo os crit&#xE9;rios da NINDS-AIREN para doen&#xE7;a vascular cerebral relevante e crit&#xE9;rios cl&#xED;nicos para poss&#xED;vel doen&#xE7;a de Alzheimer (AD+CVD) ou prov&#xE1;vel Dem&#xEA;ncia Vascular (VaD).</p> <p>O tratamento com 24 mg/dia de galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida pelos par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia, ADAScog/11 e CIBIC-plus. A galantamina mostrou-se segura nesta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes. No subgrupo AD+CVD de pacientes, o tratamento com galantamina resultou em melhora estatisticamente significante nas medidas do desempenho cognitivo, atividades de vida di&#xE1;ria e funcionamento global em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O tratamento com galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo, medida por ambos os par&#xE2;metros prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Aos 6 meses, houve uma redu&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia (melhora) na pontua&#xE7;&#xE3;o da ADAS-cog/11 de 1,7 pontos no grupo galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o a um aumento de 1,0 ponto no grupo placebo (p&lt;0,001).</p> <p>Resultados similares estatisticamente significantes foram obtidos na an&#xE1;lise tradicional da &#xFA;ltima observa&#xE7;&#xE3;o realizada e nos dados cl&#xE1;ssicos de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento. Os resultados da ADAS-cog/13, cog/10 e cog/mem, pontua&#xE7;&#xE3;o total DAD e pontua&#xE7;&#xE3;o total NPI tamb&#xE9;m demonstraram que pontua&#xE7;&#xE3;o significativamente melhores est&#xE3;o associados com a galantamina versus placebo. No subgrupo VaD, as pontua&#xE7;&#xF5;es para o grupo galantamina foram, de forma consistente, numericamente maiores que o placebo para todas as quatro vari&#xE1;veis de efic&#xE1;cia. As diferen&#xE7;as entre os grupos de tratamento em pacientes com VaD n&#xE3;o atingiram signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica, embora o valor de p tenha alcan&#xE7;ado signific&#xE2;ncia estat&#xED;stica para ADAS-cog/11 (p=0,06).</p> <p>O estudo GAL-INT-26 foi randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, com 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, para avaliar a efic&#xE1;cia da galantamina em dem&#xEA;ncia vascular (VaD). A tolerabilidade e a seguran&#xE7;a da galantamina estavam alinhados com o observado para a doen&#xE7;a de Alzheimer com menos eventos adversos vasculares cerebrais relatados em pacientes tratados com galantamina em compara&#xE7;&#xE3;o com placebo. Embora tenha sido observado benef&#xED;cio cognitivo significante, neste estudo n&#xE3;o houve benef&#xED;cio significante no funcionamento.</p> <h3>Seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) em dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada</h3> <p>Um estudo multic&#xEA;ntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, paralelo avaliou em longa dura&#xE7;&#xE3;o (2 anos) a efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de galantamina em c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento de pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. Mil e vinte e tr&#xEA;s pacientes foram randomizados para o grupo placebo e 1028 para o grupo galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. As caracter&#xED;sticas demogr&#xE1;ficas e de linha da base eram similares entre os grupos. A maioria dos pacientes eram mulheres (65%) e brancas (99,9%). A idade mediana foi de 74 anos e na linha de base a pontua&#xE7;&#xE3;o do &#x201C;Mini-Exame do Estado Mental&#x201D; (MMSE) foi 19.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a a partir da linha de base na pontua&#xE7;&#xE3;o MMSE no m&#xEA;s 24) houve significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o cognitiva no grupo galantamina comparado com o placebo na mudan&#xE7;a da linha de base no MMSE, no m&#xEA;s 24 (-1,41 versus -2,14; p&lt;0,001). No desfecho secund&#xE1;rio de efic&#xE1;cia (definido como mudan&#xE7;a no MMSE no m&#xEA;s 6 e mudan&#xE7;a&amp;nbsp;na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24) houve melhora significativamente maior na mudan&#xE7;a da linha de base do MMSE no m&#xEA;s 6 no grupo galantamina comparado com placebo (mudan&#xE7;a m&#xE9;dia de 0,15 versus -0,28; p&lt;0,001) e significativamente menos deteriora&#xE7;&#xE3;o na pontua&#xE7;&#xE3;o DAD no m&#xEA;s 24 no grupo galantamina comparado ao placebo (-8,2 versus -10,8; p=0,002).</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio de seguran&#xE7;a (mortalidade) houve um total de 89 &#xF3;bitos; 56 (5,5%) &#xF3;bitos no grupo placebo e 33 (3,2%) &#xF3;bitos no grupo galantamina. Isto representa uma taxa de morte significativamente maior no grupo placebo comparado com galantamina [taxa de risco e intervalo de confian&#xE7;a 95% de 0,58 (0,37 &#x2013; 0,89) (p=0,011)].</p> <h3>Transtorno Cognitivo Leve (TCL)</h3> <p>Dois estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL n&#xE3;o atingiram dois desfechos prim&#xE1;rios de efic&#xE1;cia. Embora a mortalidade fosse baixa (0,7%), mais mortes foram observadas inicialmente nos indiv&#xED;duos randomizados para galantamina (13/1026) do que com placebo (1/1022), mas a incid&#xEA;ncia de eventos adversos s&#xE9;rios foi id&#xEA;ntica (19%) entre os grupos de tratamento.</p> <p>Na an&#xE1;lise de 24 meses por inten&#xE7;&#xE3;o de tratar houve 20 mortes entre os pacientes randomizados para o grupo placebo comparado a 34 mortes apresentadas entre os pacientes randomizados para galantamina (risco relativo [95% IC] = 1,70 [1,00; 2,90]; p = 0,051). Dos pacientes que morreram dentro do per&#xED;odo especificado pelo protocolo de 30 dias de avalia&#xE7;&#xE3;o duplo-cego, havia 14 no grupo da galantamina e 3 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 4,08 [1,57; 10,57]; p = 0,004). Treze mortes no grupo do placebo e 20 mortes no grupo da galantamina foram identificadas como estando relacionadas diretamente aos eventos adversos que ocorreram enquanto os pacientes foram expostos &#xE0; droga no estudo duplo-cego (risco relativo [95% IC] = 1,54 (0,78; 3,04); p = 0,218).</p> <p>Mais indiv&#xED;duos tratados com placebo do que tratados com galantamina interromperam o estudo antes da morte, o que pode esclarecer a diferen&#xE7;a na mortalidade apresentada inicialmente. Quando os dados recuperados da grande propor&#xE7;&#xE3;o dos pacientes em ambos os grupos do tratamento que interromperam antes da conclus&#xE3;o do per&#xED;odo duplo-cego (GAL-COG-3002) foram inclu&#xED;dos, um total de 102 mortes foram identificadas, 56 no grupo da galantamina e 46 no grupo do placebo (risco relativo [95% IC] = 1,24 [ 0,84;1,83 ]; p = 0,274).</p> <p>As mortes foram devido &#xE0;s v&#xE1;rias causas que podem ocorrer em uma popula&#xE7;&#xE3;o idosa, com aproximadamente a metade das mortes em ambos os grupos foi devido &#xE0;s causas vasculares.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">Bickel U, Thomsen T, Weber W, Fischer JP, Bachus R, Nitz M, Kewitz H. Pharmacokinetics of galantamine in humans and corresponding cholinesterase inhibition. Clinical Pharmacology and Therapeutics 50 (4), p.420-428, 1991.<br> Clinical Study Report GAL-NPH-101. An open-label, randomized, crossover study to evaluate the in-vitro/in-vivo correlation of galantamine controlled-release formulations. January 2005.<br> Tonkopii VD, Prozorovskii VB, Suslova IM. Interaction of reversible inhibitors with catalytic centers and allosteric site of cholinesterases. Bull Exp Bio Med 1976;82:1180-1183.<br> Van Bortel L, Van Osselaer N, Van Hest A, Janssens L, De Smedt H, Le Moing JP, Van Peer A, De Beukelaar F, Van De Poel S. Oral bioavailability of galantamine after single 8-mg doses as two sustained-release formulations in comparison with a 4-mg immediate-release tablet administered B.I.D. in healthy subjects. Clinical Study Report on R113675, GAL-BEL-19, (republish of Clinical Research Report, May 2000), November 2002.</br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A galantamina, um alcaloide terci&#xE1;rio, &#xE9; um inibidor seletivo, competitivo e revers&#xED;vel da acetilcolinesterase. Al&#xE9;m disso, a galantamina aumenta a a&#xE7;&#xE3;o intr&#xED;nseca da acetilcolina sobre os receptores nicot&#xED;nicos, provavelmente atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xE3;o a um s&#xED;tio alost&#xE9;rico do receptor. Como consequ&#xEA;ncia, uma atividade aumentada do sistema colin&#xE9;rgico associada &#xE0; melhora da fun&#xE7;&#xE3;o cognitiva pode ser obtida em pacientes com dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer.</p> <p><strong>Os sintomas da dem&#xEA;ncia do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.</strong></p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a ingest&#xE3;o oral de uma dose &#xFA;nica de 8 mg de galantamina, a absor&#xE7;&#xE3;o &#xE9; r&#xE1;pida, com um pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de 43 &#xB1; 13 ng/mL, que &#xE9; atingido depois de 1,2 horas e uma AUC&amp;nbsp;de 427 &#xB1; 102 ng.h/mL. A biodisponibilidade oral absoluta da galantamina &#xE9; de 88,5%. A sua administra&#xE7;&#xE3;o por via oral junto com alimentos torna mais lenta a sua taxa de absor&#xE7;&#xE3;o (C m&#xE1;x reduzido em cerca de 25%), mas n&#xE3;o afeta a extens&#xE3;o de sua absor&#xE7;&#xE3;o (AUC).</p> <p>Ap&#xF3;s v&#xE1;rias doses orais de 12 mg de galantamina, duas vezes por dia, as m&#xE9;dias das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas m&#xED;nima e de pico oscilaram entre 30 e 90 ng/mL. A galantamina apresenta farmacocin&#xE9;tica linear na faixa de 4 a 16 mg, duas vezes por dia.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina tem um volume de distribui&#xE7;&#xE3;o moderado (Vdss de 175 L).</p> <p>A liga&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE0;s <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas &#xE9; baixa: 17,7 +-&amp;nbsp;0,8%. No sangue total, a galantamina &#xE9; distribu&#xED;da principalmente para as c&#xE9;lulas sangu&#xED;neas (52,7%) e para o compartimento aquoso do&amp;nbsp;plasma (39,0%), enquanto que a fra&#xE7;&#xE3;o de galantamina ligada &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas &#xE9; de apenas 8,4%. A raz&#xE3;o da concentra&#xE7;&#xE3;o sangue-plasma da galantamina &#xE9; 1,17.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>As principais vias metab&#xF3;licas foram N-oxida&#xE7;&#xE3;o, N-desmetila&#xE7;&#xE3;o, O-desmetila&#xE7;&#xE3;o, glicuronida&#xE7;&#xE3;o e epimeriza&#xE7;&#xE3;o. A O-desmetila&#xE7;&#xE3;o foi muito mais importante nos metabolizadores r&#xE1;pidos da CYP 2D6. Os n&#xED;veis de excre&#xE7;&#xE3;o da radioatividade total na urina e nas fezes n&#xE3;o foram diferentes entre os metabolizadores lentos e os r&#xE1;pidos. Estudos <em>&#x201C;in vitro</em>&#x201D; confirmaram que as isoenzimas 2D6 e 3A4 do citocromo P450 foram as principais isoenzimas envolvidas no metabolismo da galantamina.</p> <p>No plasma dos metabolizadores lentos e r&#xE1;pidos, a galantamina inalterada e seu metab&#xF3;lito glicuron&#xED;deo foram respons&#xE1;veis pela maior parte da radioatividade da amostra. No plasma dos metabolizadores r&#xE1;pidos, o glicuron&#xED;deo da O-desmetilgalantamina tamb&#xE9;m foi importante.</p> <p>Nenhum dos metab&#xF3;litos ativos da galantamina (norgalantamina, O-desmetilgalantamina e O-desmetilnorgalantamina) puderam ser detectados nas suas formas n&#xE3;o-conjugadas no plasma dos metabolizadores lentos ou r&#xE1;pidos, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas. A norgalantamina foi detect&#xE1;vel no plasma dos pacientes ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de doses m&#xFA;ltiplas, mas n&#xE3;o representou mais que 10% dos n&#xED;veis de galantamina.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A galantamina &#xE9; um f&#xE1;rmaco de baixa depura&#xE7;&#xE3;o (depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de aproximadamente 300 mL/min). A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; bi-exponencial, com uma meia-vida terminal em torno de 7 &#x2013; 8 horas.</p> <p>Sete dias ap&#xF3;s uma dose oral &#xFA;nica de 4 mg de 3H-galantamina, 90 a 97% da radioatividade foi recuperada na urina e 2,2 a 6,3% nas fezes. Depois da administra&#xE7;&#xE3;o i.v. e oral, 18 a 22% da dose foi excretada na urina como galantamina inalterada em 24 horas, com depura&#xE7;&#xE3;o renal de cerca de 65 mL/min, que representa 20 a 25% da depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica total.</p> <h4>Caracter&#xED;sticas em pacientes com doen&#xE7;a de Alzheimer</h4> <p>Os dados dos estudos cl&#xED;nicos em pacientes indicam que as concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina nos indiv&#xED;duos com doen&#xE7;a de Alzheimer s&#xE3;o 30 a 40% maiores do que nos indiv&#xED;duos jovens saud&#xE1;veis.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 5-6) foi compar&#xE1;vel com a de indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis. Nos pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica moderada (pontua&#xE7;&#xE3;o Child-Pugh de 7-9), a AUC e a meia-vida da galantamina foram aumentadas em cerca de 30%.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>A disposi&#xE7;&#xE3;o da galantamina foi estudada em indiv&#xED;duos jovens com graus vari&#xE1;veis de fun&#xE7;&#xE3;o renal. A elimina&#xE7;&#xE3;o da galantamina diminuiu com o decr&#xE9;scimo da depura&#xE7;&#xE3;o da creatinina. Houve aumento de 38% das concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas da galantamina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal moderada (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina= 52-104 mL/min) ou de 67% em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina = 9-51 mL/min) comparado com indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis pareados para idade e peso (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina &gt;= 121 mL/min). Uma an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica da popula&#xE7;&#xE3;o e simula&#xE7;&#xF5;es indicaram que n&#xE3;o s&#xE3;o necess&#xE1;rios ajustes da dose em pacientes com Alzheimer com insufici&#xEA;ncia renal desde que a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina seja de pelo menos 9 mL/min, uma vez que a depura&#xE7;&#xE3;o da galantamina &#xE9; menor na popula&#xE7;&#xE3;o com Alzheimer.</p> <h4>Biodisponibilidade da formula&#xE7;&#xE3;o de libera&#xE7;&#xE3;o imediata versus libera&#xE7;&#xE3;o prolongada</h4> <p>No estudo de biodisponibilidade no estado de equil&#xED;brio, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psulas de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, 24 mg uma vez ao dia, mostrou-se equivalente a 12 mg duas vezes ao dia, comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata, no que diz respeito a AUC24h e C<sub>min</sub>. O valor de C<sub>max</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, que &#xE9; atingido ap&#xF3;s 4,4 h, &#xE9; cerca de 24% menor que o valor obtido ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de 12 mg duas vezes ao dia em comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o imediata. O alimento n&#xE3;o teve efeito sobre a biodisponibilidade de 24 mg uma vez ao dia em c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada. Em estudo de proporcionalidade de doses, Bromidrato de Galantamina c&#xE1;psula de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada em idosos saud&#xE1;veis e adultos mais jovens, o estado de equil&#xED;brio de concentra&#xE7;&#xF5;es plasm&#xE1;ticas foi atingido em 6 dias com todas as doses (8 mg, 16 mg e 24 mg) em ambos os grupos et&#xE1;rios. A farmacocin&#xE9;tica no estado de equil&#xED;brio foi proporcional &#xE0; dose dentro do intervalo posol&#xF3;gico estudado de 8 mg a 24 mg em ambos os grupos et&#xE1;rios.</p> <p><strong>Figura 3: Gr&#xE1;fico linear comparativo dos perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de galantamina em fun&#xE7;&#xE3;o do tempo</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/app/public/ckeditor_assets/pictures/57336e851815b90007e26dea/content_captura_de_tela_2016-05-11_as_14_39_54.png?1462988421\" style=\"width:70%\"/></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Cogit?

Conservar Cogit cápsulas de liberação prolongada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas de Cogit são opacas e de cores diferentes de acordo com a concentração:
  • <li>Cogit 8 mg: c&#xE1;psulas brancas;</li> <li>Cogit 16 mg: c&#xE1;psulas cor-de-rosa;</li> <li>Cogit 24 mg: c&#xE1;psulas caramelo.</li>

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Cogit

Cápsula dura de liberação prolongada 8 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 16 mg

Caixas com 10 e 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Cápsula dura de liberação prolongada 24 mg

Caixas com 30 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Cogit

MS 1.0974.0280

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture,
Block n. 5, Rodopi, 69300, Grécia.


Registrado por:
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Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
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