Biolab Forlut

25mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Lamotrigina
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Forlut, para o que é indicado e para o que serve?

A lamotrigina, substância presente em Forlut® é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

Quais as contraindicações do Forlut?

Não use Forlut® se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento contém lactose.

Como usar o Forlut?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Forlut®.

Sempre utilize Forlut® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Forlut® comprimido para você.

A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

  • <li>Sua idade e peso;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver tomando Forlut<sup>&#xAE;</sup> com outros medicamentos;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver alguma doen&#xE7;a renal ou problema de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li>

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Forlut® comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Tome a dose de Forlut® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

O comprimido de Forlut® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de Forlut®.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Posologia do Forlut

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Epilepsia</a></h3> <h4>Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade</h4> <p>A dose efetiva usual de Forlut<sup>&#xAE;</sup> comprimidos est&#xE1; entre 100 mg e 700 mg por dia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Forlut funciona?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Forlut® leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo.

Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de Forlut®.

Quais cuidados devo ter ao usar o Forlut?

Antes de tomar Forlut® comprimido seu médico precisa saber:

  • <li>Se voc&#xEA; tiver qualquer problema nos rins ou f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; desenvolveu uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c" target="_blank">transtorno bipolar</a> ou da epilepsia;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; desenvolveu <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> depois de utilizar lamotrigina;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver utilizando outro medicamento que cont&#xE9;m lamotrigina.</li>

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve.

No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que Forlut® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Forlut®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Forlut®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)

A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da enzima hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática e coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Se você utiliza Forlut® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Forlut®, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

Forlut® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase

&nbsp;Forlut® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Forlut® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Síndrome de Brugada

Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada. Deve-se ter cautela com o uso de Forlut®.

Epilepsia

Não interrompa o uso de Forlut®, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Forlut®, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Forlut?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo.

Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (exantema).</li>

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Agressividade, irritabilidade, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, tremor, enjoo, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li>

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos musculares), diplopia (vis&#xE3;o dupla), vis&#xE3;o turva.</li>

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (uma forma grave de erup&#xE7;&#xE3;o na pele);</li> <li>Anormalidades hematol&#xF3;gicas (altera&#xE7;&#xF5;es no exame de sangue);</li> <li>S&#xED;ndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial, anormalidades sangu&#xED;neas e do f&#xED;gado, coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada (CID), insufici&#xEA;ncia m&#xFA;ltipla de &#xF3;rg&#xE3;os);</li> <li>Tiques, alucina&#xE7;&#xF5;es, confus&#xE3;o;</li> <li>Testes de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica aumentados (altera&#xE7;&#xE3;o nos exames do f&#xED;gado), disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</li>

Dados pós-comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos musculares);</li> <li>Vertigem (impress&#xE3;o de que tudo gira), dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Diplopia (vis&#xE3;o dupla), vis&#xE3;o turva;</li> <li>Enjoo, v&#xF4;mito.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">Nistagmo</a> (movimento involunt&#xE1;rio dos olhos), tremor, ins&#xF4;nia, diarreia.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">Queda de cabelo</a>;</li> <li>Meningite ass&#xE9;ptica, uma inflama&#xE7;&#xE3;o nas membranas que cobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinhal. Os principais sintomas s&#xE3;o: febre, enjoo, v&#xF4;mito, dor de cabe&#xE7;a, rigidez na nuca e extrema <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">Conjuntivite</a>.&amp;nbsp;</li>
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Inconst&#xE2;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do movimento;</li> <li>Piora da doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>, movimentos involunt&#xE1;rios;</li> <li>Aumento na frequ&#xEA;ncia das convuls&#xF5;es, pesadelos;</li> <li>Lifoistiocitose hemofagoc&#xED;tica (HLH);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> (imunoglobulinas).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Forlut?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Forlut®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Forlut® não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Forlut?

Cada comprimido de 25 mg contém:

Lamotrigina 25 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Cada comprimido de 50 mg contém:

Lamotrigina 50 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Cada comprimido de 100 mg contém:

Lamotrigina 100 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Forlut maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.

Tratamento

No caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Forlut com outros remédios?

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Forlut® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Forlut® também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos, estes incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">Fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/primidona/bula" target="_blank">primidona</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a>, utilizados no tratamento da epilepsia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula" target="_blank">Risperidona</a> utilizada para tratamento de transtornos mentais;</li> <li>Valproato e <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a> utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Medicamentos utilizados para tratar a infec&#xE7;&#xE3;o por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a> (combina&#xE7;&#xE3;o de lopinavir e <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a> ou atazanavir e ritonavir);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula" target="_blank">Paracetamol</a> utilizado para redu&#xE7;&#xE3;o da febre e para o al&#xED;vio tempor&#xE1;rio de dores leves a moderadas;</li> <li>Horm&#xF4;nios contraceptivos e terapias de <a href="https://consultaremedios.com.br/reposicao-hormonal/c" target="_blank">reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal</a> (HRT).</li>

Testes laboratoriais

Forlut® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Forlut®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Forlut (Lamotrigina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Epilepsia</h3> <p>Tr&#xEA;s estudos com n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia A avaliaram a efic&#xE1;cia e tolerabilidade da Lamotrigina em pacientes diagnosticados com epilepsia generalizada e parcial. O primeiro destes estudos avaliou 260 pacientes que foram randomizados para receber Lamotrigina ou carbamazepina. O resultado obtido para epilepsia parcial, considerando pacientes livres de crises convulsivas no per&#xED;odo de 24 semanas ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o do tratamento, foi de 48% dos pacientes tratados com Lamotrigina e 51% daqueles tratados com carbamazepina. No grupo com epilepsia generalizada os resultados foram respectivamente, 78% e 76% [1]. O segundo destes estudos utilizou desenho semelhante, por&#xE9;m entre pacientes idosos e, &#xE0; semelhan&#xE7;a do estudo anterior, n&#xE3;o reportou diferen&#xE7;as de efic&#xE1;cia significativas entre Lamotrigina e carbamazepina [2]. O terceiro estudo comparativo entre Lamotrigina e fenito&#xED;na com desenho semelhante aos anteriores tamb&#xE9;m n&#xE3;o demonstrou diferen&#xE7;a significativa entre os grupos com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle das crises, com 43% dos pacientes no grupo Lamotrigina e 36% no grupo fenito&#xED;na permanecendo livres de crises nas 24 semanas de acompanhamento [3].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">[1] BRODIE, MJ. et al. Double-blind comparison of lamotrigine and carbamazepine in newly diagnosed epilepsy. UK Lamotrigine/Carbamazepine Monotherapy Trial Group. Lancet, 345(8948): 476-479, 1995.<br> [2] BRODIE, MJ. et al. Multicentre, double-blind, randomised comparison between lamotrigine and carbamazepine in elderly patients with newly diagnosed epilepsy. The UK Lamotrigine Elderly Study Group, 37(1):81-7, 1999.<br> [3] STEINER TJ. et al. Lamotrigine monotherapy in newly diagnosed untreated epilepsy: a double-blind comparison with phenytoin. Epilepsia, 40(5):601-7, 1999.</br></br></span></p> <h3><u>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido&amp;nbsp;Dispers&#xED;vel</u></h3> <h4>Transtorno bipolar</h4> <p>O efeito da Lamotrigina na preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das e recorr&#xEA;ncias de epis&#xF3;dios de altera&#xE7;&#xE3;o do humor no Transtorno Afetivo Bipolar tipo I (TAB I) foi avaliado em dois estudos cl&#xED;nicos, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, placebo e l&#xED;tio controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 18 meses, em pacientes com diagn&#xF3;stico de TAB e epis&#xF3;dio recente de depress&#xE3;o (SCAB2003) e de hipomania ou mania (SCAB2006). As doses utilizadas foram doses fixas de Lamotrigina 50, 200 ou 400 mg/dia (SCAB2003), dose flex&#xED;vel de Lamotrigina 100-400 mg/dia (SCAB2006) e, em ambos, dose de l&#xED;tio para fornecer concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de 0,8-1,1 mEq/litro ou placebo.</p> <p>O desfecho de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rio desses estudos foi o tempo desde a randomiza&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a interven&#xE7;&#xE3;o (adi&#xE7;&#xE3;o de farmacoterapia ou eletroconvulsoterapia) para tratar um epis&#xF3;dio de altera&#xE7;&#xE3;o do humor (depressivo, man&#xED;aco, hipoman&#xED;aco ou misto). Lamotrigina foi estatisticamente superior ao placebo em prolongar o tempo at&#xE9; o epis&#xF3;dio depressivo (p= .047, p= .015). Por&#xE9;m, em rela&#xE7;&#xE3;o aos epis&#xF3;dios de mania/hipomania e mistos, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa (SCAB2003 e SCAB2006). Nesses estudos, Lamotrigina n&#xE3;o esteve associado com desestabiliza&#xE7;&#xE3;o, indu&#xE7;&#xE3;o de epis&#xF3;dios de mania ou hipomania. Lamotrigina demonstrou efic&#xE1;cia na preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das e recorr&#xEA;ncias de epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o no Transtorno Afetivo Bipolar tipo I em pacientes com epis&#xF3;dio recente de depress&#xE3;o (SCAB2003) e de hipomania ou mania (SCAB2006).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. A Multicenter, Double-blind, Placebo&#x2013;controlled, Randomized, Fixed-dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Longterm Prevention of Relapse and Recurrence of Depression and/or Mania in Subjects with Bipolar I Disorder. Study n&#xBA; SCAB2003(105-605). Report n&#xB0; RM2001/00214/00.<br> 2. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Flexible-Dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Long-Term Prevention of Relapse and Recurrence of Mania and/or Depression in Subjects with Bipolar I Disorder. Study SCAB2006 (105-606). Report n&#xB0; RM1999/00423/00.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Os resultados de estudos farmacol&#xF3;gicos sugerem que a Lamotrigina age nos canais de s&#xF3;dio sens&#xED;veis &#xE0; diferen&#xE7;a de potencial (ddp), estabilizando as membranas neuronais e inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de neurotransmissores, principalmente de glutamato, um amino&#xE1;cido excitat&#xF3;rio que desempenha papel-chave no desencadeamento de ataques epil&#xE9;ticos.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Em testes destinados a avaliar os efeitos de drogas sobre o sistema nervoso central, usando-se doses de 240 mg de Lamotrigina, administradas a volunt&#xE1;rios adultos sadios, os resultados n&#xE3;o diferiram daqueles obtidos com placebo, ao passo que 1000 mg de fenito&#xED;na e 10 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">diazepam</a> comprometeram significativamente a coordena&#xE7;&#xE3;o motora visual fina e os movimentos oculares, aumentaram a instabilidade corporal e produziram efeitos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> subjetivos.</p> <p>Em outro estudo, doses orais &#xFA;nicas de 600 mg de carbamazepina comprometeram significativamente a coordena&#xE7;&#xE3;o motora visual fina e os movimentos oculares, ao mesmo tempo em que aumentaram a instabilidade corporal e a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, enquanto os resultados com a Lamotrigina (em doses de 150 mg e 300 mg) n&#xE3;o diferiram daqueles com placebo.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Lamotrigina &#xE9; rapidamente e completamente absorvida pelo intestino, sem significativo metabolismo de primeira passagem. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre aproximadamente 2,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral da droga. O tempo necess&#xE1;rio para que se atinja a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima &#xE9; discretamente retardado ap&#xF3;s alimenta&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m, a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; afetada. O perfil farmacocin&#xE9;tico &#xE9; linear at&#xE9; 450 mg, a mais alta dose &#xFA;nica testada. H&#xE1; varia&#xE7;&#xE3;o consider&#xE1;vel das concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas no estado de equil&#xED;brio entre indiv&#xED;duos, mas, individualmente, esta concentra&#xE7;&#xE3;o varia muito pouco.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Lamotrigina apresenta liga&#xE7;&#xE3;o de 55% &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, e &#xE9; muito improv&#xE1;vel que seu deslocamento das mesmas resulte em toxicidade. Seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,92 a 1,22 L/kg.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>UDP-glucoronil transferases t&#xEA;m sido identificadas como as enzimas respons&#xE1;veis pelo metabolismo da Lamotrigina. A Lamotrigina induz discretamente seu pr&#xF3;prio metabolismo, dependendo da dose. Entretanto, n&#xE3;o existem evid&#xEA;ncias de que a Lamotrigina afete a farmacocin&#xE9;tica de outras drogas antiepil&#xE9;pticas. Dados sugerem que s&#xE3;o pouco prov&#xE1;veis as intera&#xE7;&#xF5;es entre a Lamotrigina e as drogas metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance</em> (depura&#xE7;&#xE3;o) m&#xE9;dio de adultos saud&#xE1;veis, no estado de equil&#xED;brio, &#xE9; de 39 &#xB1; 14 mL/min. O <em>clearance</em> da Lamotrigina &#xE9; primariamente metab&#xF3;lico, com elimina&#xE7;&#xE3;o subsequente do material conjugado &#xE0; glicuron&#xED;deo na urina. Menos de 10% da Lamotrigina s&#xE3;o excretados pela urina na forma inalterada. Apenas 2% de subst&#xE2;ncias relacionadas &#xE0; droga s&#xE3;o excretadas nas fezes. O <em>clearance</em> e a meia-vida s&#xE3;o independentes da dose. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em adultos saud&#xE1;veis &#xE9; de 24 a 35 horas. Em estudo com indiv&#xED;duos afetados pela S&#xED;ndrome de Gilbert, o <em>clearance</em> m&#xE9;dio aparente foi reduzido em 32%, quando comparado com os controles normais, por&#xE9;m os valores est&#xE3;o dentro da faixa da popula&#xE7;&#xE3;o em geral.</p> <p>A meia-vida da Lamotrigina &#xE9; significativamente afetada por medica&#xE7;&#xE3;o concomitante. A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; reduzida para aproximadamente 14 horas quando a Lamotrigina &#xE9; administrada com drogas indutoras de glicuronida&#xE7;&#xE3;o, como carbamazepina e fenito&#xED;na, e &#xE9; aumentada para uma m&#xE9;dia de aproximadamente 70 horas quando coadministrada com valproato.&amp;nbsp;</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es de pacientes especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>O <em>clearance</em> ajustado ao peso corporal &#xE9; maior em crian&#xE7;as do que em adultos, com valores mais altos em crian&#xE7;as abaixo de 5 anos. A meia-vida da Lamotrigina &#xE9;, geralmente, menor em crian&#xE7;as do que em adultos, com valor m&#xE9;dio de aproximadamente 7 horas, quando administrada juntamente com drogas indutoras enzim&#xE1;ticas, como carbamazepina e fenito&#xED;na.</p> <p>A meia-vida da Lamotrigina &#xE9; aumentada para um valor m&#xE9;dio de 45 a 50 horas quando coadministrada com valproato.</p> <h4>Idosos</h4> <p>Resultados da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de uma popula&#xE7;&#xE3;o, incluindo pacientes jovens e idosos com epilepsia, envolvidos nos mesmos estudos cl&#xED;nicos, indicaram que o <em>clearance </em>da Lamotrigina n&#xE3;o se altera em extens&#xE3;o clinicamente relevante. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas isoladas, o <em>clearance</em> aparente decresceu em 12%, de 35 mL/min para pacientes com 20 anos at&#xE9; 31 mL/min para pacientes com 70 anos. O decr&#xE9;scimo ap&#xF3;s 48 semanas de tratamento foi de 10%, de 41 para 37 mL/min entre grupos jovens e idosos. Em adi&#xE7;&#xE3;o, a farmacocin&#xE9;tica da Lamotrigina foi estudada em 12 indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis, ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 150mg. O<em> clearance</em> m&#xE9;dio nestes idosos (0,39 mL/min/kg) encontrou-se dentro da faixa dos valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> (0,31 a 0,65 mL/min/kg) obtidos em nove estudos com adultos n&#xE3;o idosos depois de uma dose &#xFA;nica de 30 a 450 mg.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em 12 volunt&#xE1;rios com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, e em outros seis indiv&#xED;duos em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, foram administrados 100 mg de Lamotrigina em dose &#xFA;nica. O CL/F m&#xE9;dio foi de 0,42 mL/min/kg (insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), 0,33 mL/min/kg (entre as sess&#xF5;es de hemodi&#xE1;lise) e 1,57 mL/min/kg (durante hemodi&#xE1;lise), comparado a 0,58 mL/min/kg em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. As <a href=\"https://consultaremedios.com.br/casa/meias/c\" target=\"_blank\">meias</a>&#x2013;vidas plasm&#xE1;ticas m&#xE9;dias foram de 42,9 h (insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), 57,4 h (entre as sess&#xF5;es de hemodi&#xE1;lises) e 13,0 h (durante a hemodi&#xE1;lise), comparado a 26,2 h em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. Na m&#xE9;dia, aproximadamente 20 % (faixa = 5,6 a 35,1) do total de Lamotrigina presente no corpo foram eliminados durante uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise de 4 horas de dura&#xE7;&#xE3;o. Para esta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes, as doses iniciais de Lamotrigina devem ser baseadas no regime anticonvulsivante dos pacientes. Doses de manuten&#xE7;&#xE3;o reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal funcional significativa&amp;nbsp;falha da fun&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Estudo farmacocin&#xE9;tico com dose &#xFA;nica envolveu 24 pacientes com diferentes graus de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e 12 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis como controle. O <em>clearance</em> mediano aparente da Lamotrigina foi 0,31; 0,24 ou 0,10 mL/min/kg em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de grau A, B ou C (<em>Child-Pugh</em>), respectivamente, comparado a 0,34 mL/min/kg nos indiv&#xED;duos controle. As doses inicial, de escalonamento e de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser geralmente reduzidas &#xE0; metade em pacientes com preju&#xED;zo hep&#xE1;tico moderado (Child-Pugh grau B), e a 75% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (<em>Child-Pugh</em> grau C). As doses de escalonamento e manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser ajustadas de acordo com a resposta cl&#xED;nica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Forlut?

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

O comprimido de Forlut® é de cor amarela, redondo, não revestido, marcado nos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Forlut

Embalagens contendo 30 comprimidos de 25, 50 ou 100 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 12 anos).

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Forlut

Registro MS 1.0974.0271

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rua Barão de Petrópolis 311
Rio de Janeiro RJ 20251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira




Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira&nbsp;




SAC:
0800 724 6522&nbsp;

Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita.

50mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Lamotrigina
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Forlut, para o que é indicado e para o que serve?

A lamotrigina, substância presente em Forlut® é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

Quais as contraindicações do Forlut?

Não use Forlut® se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento contém lactose.

Como usar o Forlut?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Forlut®.

Sempre utilize Forlut® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Forlut® comprimido para você.

A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

  • <li>Sua idade e peso;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver tomando Forlut<sup>&#xAE;</sup> com outros medicamentos;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver alguma doen&#xE7;a renal ou problema de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li>

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Forlut® comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Tome a dose de Forlut® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

O comprimido de Forlut® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de Forlut®.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Posologia do Forlut

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Epilepsia</a></h3> <h4>Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade</h4> <p>A dose efetiva usual de Forlut<sup>&#xAE;</sup> comprimidos est&#xE1; entre 100 mg e 700 mg por dia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Forlut funciona?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Forlut® leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo.

Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de Forlut®.

Quais cuidados devo ter ao usar o Forlut?

Antes de tomar Forlut® comprimido seu médico precisa saber:

  • <li>Se voc&#xEA; tiver qualquer problema nos rins ou f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; desenvolveu uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c" target="_blank">transtorno bipolar</a> ou da epilepsia;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; desenvolveu <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> depois de utilizar lamotrigina;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver utilizando outro medicamento que cont&#xE9;m lamotrigina.</li>

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve.

No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que Forlut® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Forlut®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Forlut®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)

A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da enzima hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática e coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Se você utiliza Forlut® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Forlut®, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

Forlut® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase

&nbsp;Forlut® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Forlut® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Síndrome de Brugada

Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada. Deve-se ter cautela com o uso de Forlut®.

Epilepsia

Não interrompa o uso de Forlut®, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Forlut®, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Forlut?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo.

Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (exantema).</li>

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Agressividade, irritabilidade, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, tremor, enjoo, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li>

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos musculares), diplopia (vis&#xE3;o dupla), vis&#xE3;o turva.</li>

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (uma forma grave de erup&#xE7;&#xE3;o na pele);</li> <li>Anormalidades hematol&#xF3;gicas (altera&#xE7;&#xF5;es no exame de sangue);</li> <li>S&#xED;ndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial, anormalidades sangu&#xED;neas e do f&#xED;gado, coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada (CID), insufici&#xEA;ncia m&#xFA;ltipla de &#xF3;rg&#xE3;os);</li> <li>Tiques, alucina&#xE7;&#xF5;es, confus&#xE3;o;</li> <li>Testes de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica aumentados (altera&#xE7;&#xE3;o nos exames do f&#xED;gado), disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</li>

Dados pós-comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos musculares);</li> <li>Vertigem (impress&#xE3;o de que tudo gira), dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Diplopia (vis&#xE3;o dupla), vis&#xE3;o turva;</li> <li>Enjoo, v&#xF4;mito.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">Nistagmo</a> (movimento involunt&#xE1;rio dos olhos), tremor, ins&#xF4;nia, diarreia.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">Queda de cabelo</a>;</li> <li>Meningite ass&#xE9;ptica, uma inflama&#xE7;&#xE3;o nas membranas que cobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinhal. Os principais sintomas s&#xE3;o: febre, enjoo, v&#xF4;mito, dor de cabe&#xE7;a, rigidez na nuca e extrema <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">Conjuntivite</a>.&amp;nbsp;</li>
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Inconst&#xE2;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do movimento;</li> <li>Piora da doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>, movimentos involunt&#xE1;rios;</li> <li>Aumento na frequ&#xEA;ncia das convuls&#xF5;es, pesadelos;</li> <li>Lifoistiocitose hemofagoc&#xED;tica (HLH);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> (imunoglobulinas).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Forlut?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Forlut®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Forlut® não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Forlut?

Cada comprimido de 25 mg contém:

Lamotrigina 25 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Cada comprimido de 50 mg contém:

Lamotrigina 50 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Cada comprimido de 100 mg contém:

Lamotrigina 100 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Forlut maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.

Tratamento

No caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Forlut com outros remédios?

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Forlut® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Forlut® também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos, estes incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">Fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/primidona/bula" target="_blank">primidona</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a>, utilizados no tratamento da epilepsia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula" target="_blank">Risperidona</a> utilizada para tratamento de transtornos mentais;</li> <li>Valproato e <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a> utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Medicamentos utilizados para tratar a infec&#xE7;&#xE3;o por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a> (combina&#xE7;&#xE3;o de lopinavir e <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a> ou atazanavir e ritonavir);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula" target="_blank">Paracetamol</a> utilizado para redu&#xE7;&#xE3;o da febre e para o al&#xED;vio tempor&#xE1;rio de dores leves a moderadas;</li> <li>Horm&#xF4;nios contraceptivos e terapias de <a href="https://consultaremedios.com.br/reposicao-hormonal/c" target="_blank">reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal</a> (HRT).</li>

Testes laboratoriais

Forlut® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Forlut®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Forlut (Lamotrigina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Epilepsia</h3> <p>Tr&#xEA;s estudos com n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia A avaliaram a efic&#xE1;cia e tolerabilidade da Lamotrigina em pacientes diagnosticados com epilepsia generalizada e parcial. O primeiro destes estudos avaliou 260 pacientes que foram randomizados para receber Lamotrigina ou carbamazepina. O resultado obtido para epilepsia parcial, considerando pacientes livres de crises convulsivas no per&#xED;odo de 24 semanas ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o do tratamento, foi de 48% dos pacientes tratados com Lamotrigina e 51% daqueles tratados com carbamazepina. No grupo com epilepsia generalizada os resultados foram respectivamente, 78% e 76% [1]. O segundo destes estudos utilizou desenho semelhante, por&#xE9;m entre pacientes idosos e, &#xE0; semelhan&#xE7;a do estudo anterior, n&#xE3;o reportou diferen&#xE7;as de efic&#xE1;cia significativas entre Lamotrigina e carbamazepina [2]. O terceiro estudo comparativo entre Lamotrigina e fenito&#xED;na com desenho semelhante aos anteriores tamb&#xE9;m n&#xE3;o demonstrou diferen&#xE7;a significativa entre os grupos com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle das crises, com 43% dos pacientes no grupo Lamotrigina e 36% no grupo fenito&#xED;na permanecendo livres de crises nas 24 semanas de acompanhamento [3].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">[1] BRODIE, MJ. et al. Double-blind comparison of lamotrigine and carbamazepine in newly diagnosed epilepsy. UK Lamotrigine/Carbamazepine Monotherapy Trial Group. Lancet, 345(8948): 476-479, 1995.<br> [2] BRODIE, MJ. et al. Multicentre, double-blind, randomised comparison between lamotrigine and carbamazepine in elderly patients with newly diagnosed epilepsy. The UK Lamotrigine Elderly Study Group, 37(1):81-7, 1999.<br> [3] STEINER TJ. et al. Lamotrigine monotherapy in newly diagnosed untreated epilepsy: a double-blind comparison with phenytoin. Epilepsia, 40(5):601-7, 1999.</br></br></span></p> <h3><u>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido&amp;nbsp;Dispers&#xED;vel</u></h3> <h4>Transtorno bipolar</h4> <p>O efeito da Lamotrigina na preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das e recorr&#xEA;ncias de epis&#xF3;dios de altera&#xE7;&#xE3;o do humor no Transtorno Afetivo Bipolar tipo I (TAB I) foi avaliado em dois estudos cl&#xED;nicos, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, placebo e l&#xED;tio controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 18 meses, em pacientes com diagn&#xF3;stico de TAB e epis&#xF3;dio recente de depress&#xE3;o (SCAB2003) e de hipomania ou mania (SCAB2006). As doses utilizadas foram doses fixas de Lamotrigina 50, 200 ou 400 mg/dia (SCAB2003), dose flex&#xED;vel de Lamotrigina 100-400 mg/dia (SCAB2006) e, em ambos, dose de l&#xED;tio para fornecer concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de 0,8-1,1 mEq/litro ou placebo.</p> <p>O desfecho de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rio desses estudos foi o tempo desde a randomiza&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a interven&#xE7;&#xE3;o (adi&#xE7;&#xE3;o de farmacoterapia ou eletroconvulsoterapia) para tratar um epis&#xF3;dio de altera&#xE7;&#xE3;o do humor (depressivo, man&#xED;aco, hipoman&#xED;aco ou misto). Lamotrigina foi estatisticamente superior ao placebo em prolongar o tempo at&#xE9; o epis&#xF3;dio depressivo (p= .047, p= .015). Por&#xE9;m, em rela&#xE7;&#xE3;o aos epis&#xF3;dios de mania/hipomania e mistos, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa (SCAB2003 e SCAB2006). Nesses estudos, Lamotrigina n&#xE3;o esteve associado com desestabiliza&#xE7;&#xE3;o, indu&#xE7;&#xE3;o de epis&#xF3;dios de mania ou hipomania. Lamotrigina demonstrou efic&#xE1;cia na preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das e recorr&#xEA;ncias de epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o no Transtorno Afetivo Bipolar tipo I em pacientes com epis&#xF3;dio recente de depress&#xE3;o (SCAB2003) e de hipomania ou mania (SCAB2006).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. A Multicenter, Double-blind, Placebo&#x2013;controlled, Randomized, Fixed-dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Longterm Prevention of Relapse and Recurrence of Depression and/or Mania in Subjects with Bipolar I Disorder. Study n&#xBA; SCAB2003(105-605). Report n&#xB0; RM2001/00214/00.<br> 2. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Flexible-Dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Long-Term Prevention of Relapse and Recurrence of Mania and/or Depression in Subjects with Bipolar I Disorder. Study SCAB2006 (105-606). Report n&#xB0; RM1999/00423/00.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Os resultados de estudos farmacol&#xF3;gicos sugerem que a Lamotrigina age nos canais de s&#xF3;dio sens&#xED;veis &#xE0; diferen&#xE7;a de potencial (ddp), estabilizando as membranas neuronais e inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de neurotransmissores, principalmente de glutamato, um amino&#xE1;cido excitat&#xF3;rio que desempenha papel-chave no desencadeamento de ataques epil&#xE9;ticos.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Em testes destinados a avaliar os efeitos de drogas sobre o sistema nervoso central, usando-se doses de 240 mg de Lamotrigina, administradas a volunt&#xE1;rios adultos sadios, os resultados n&#xE3;o diferiram daqueles obtidos com placebo, ao passo que 1000 mg de fenito&#xED;na e 10 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">diazepam</a> comprometeram significativamente a coordena&#xE7;&#xE3;o motora visual fina e os movimentos oculares, aumentaram a instabilidade corporal e produziram efeitos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> subjetivos.</p> <p>Em outro estudo, doses orais &#xFA;nicas de 600 mg de carbamazepina comprometeram significativamente a coordena&#xE7;&#xE3;o motora visual fina e os movimentos oculares, ao mesmo tempo em que aumentaram a instabilidade corporal e a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, enquanto os resultados com a Lamotrigina (em doses de 150 mg e 300 mg) n&#xE3;o diferiram daqueles com placebo.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Lamotrigina &#xE9; rapidamente e completamente absorvida pelo intestino, sem significativo metabolismo de primeira passagem. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre aproximadamente 2,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral da droga. O tempo necess&#xE1;rio para que se atinja a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima &#xE9; discretamente retardado ap&#xF3;s alimenta&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m, a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; afetada. O perfil farmacocin&#xE9;tico &#xE9; linear at&#xE9; 450 mg, a mais alta dose &#xFA;nica testada. H&#xE1; varia&#xE7;&#xE3;o consider&#xE1;vel das concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas no estado de equil&#xED;brio entre indiv&#xED;duos, mas, individualmente, esta concentra&#xE7;&#xE3;o varia muito pouco.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Lamotrigina apresenta liga&#xE7;&#xE3;o de 55% &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, e &#xE9; muito improv&#xE1;vel que seu deslocamento das mesmas resulte em toxicidade. Seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,92 a 1,22 L/kg.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>UDP-glucoronil transferases t&#xEA;m sido identificadas como as enzimas respons&#xE1;veis pelo metabolismo da Lamotrigina. A Lamotrigina induz discretamente seu pr&#xF3;prio metabolismo, dependendo da dose. Entretanto, n&#xE3;o existem evid&#xEA;ncias de que a Lamotrigina afete a farmacocin&#xE9;tica de outras drogas antiepil&#xE9;pticas. Dados sugerem que s&#xE3;o pouco prov&#xE1;veis as intera&#xE7;&#xF5;es entre a Lamotrigina e as drogas metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance</em> (depura&#xE7;&#xE3;o) m&#xE9;dio de adultos saud&#xE1;veis, no estado de equil&#xED;brio, &#xE9; de 39 &#xB1; 14 mL/min. O <em>clearance</em> da Lamotrigina &#xE9; primariamente metab&#xF3;lico, com elimina&#xE7;&#xE3;o subsequente do material conjugado &#xE0; glicuron&#xED;deo na urina. Menos de 10% da Lamotrigina s&#xE3;o excretados pela urina na forma inalterada. Apenas 2% de subst&#xE2;ncias relacionadas &#xE0; droga s&#xE3;o excretadas nas fezes. O <em>clearance</em> e a meia-vida s&#xE3;o independentes da dose. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em adultos saud&#xE1;veis &#xE9; de 24 a 35 horas. Em estudo com indiv&#xED;duos afetados pela S&#xED;ndrome de Gilbert, o <em>clearance</em> m&#xE9;dio aparente foi reduzido em 32%, quando comparado com os controles normais, por&#xE9;m os valores est&#xE3;o dentro da faixa da popula&#xE7;&#xE3;o em geral.</p> <p>A meia-vida da Lamotrigina &#xE9; significativamente afetada por medica&#xE7;&#xE3;o concomitante. A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; reduzida para aproximadamente 14 horas quando a Lamotrigina &#xE9; administrada com drogas indutoras de glicuronida&#xE7;&#xE3;o, como carbamazepina e fenito&#xED;na, e &#xE9; aumentada para uma m&#xE9;dia de aproximadamente 70 horas quando coadministrada com valproato.&amp;nbsp;</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es de pacientes especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>O <em>clearance</em> ajustado ao peso corporal &#xE9; maior em crian&#xE7;as do que em adultos, com valores mais altos em crian&#xE7;as abaixo de 5 anos. A meia-vida da Lamotrigina &#xE9;, geralmente, menor em crian&#xE7;as do que em adultos, com valor m&#xE9;dio de aproximadamente 7 horas, quando administrada juntamente com drogas indutoras enzim&#xE1;ticas, como carbamazepina e fenito&#xED;na.</p> <p>A meia-vida da Lamotrigina &#xE9; aumentada para um valor m&#xE9;dio de 45 a 50 horas quando coadministrada com valproato.</p> <h4>Idosos</h4> <p>Resultados da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de uma popula&#xE7;&#xE3;o, incluindo pacientes jovens e idosos com epilepsia, envolvidos nos mesmos estudos cl&#xED;nicos, indicaram que o <em>clearance </em>da Lamotrigina n&#xE3;o se altera em extens&#xE3;o clinicamente relevante. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas isoladas, o <em>clearance</em> aparente decresceu em 12%, de 35 mL/min para pacientes com 20 anos at&#xE9; 31 mL/min para pacientes com 70 anos. O decr&#xE9;scimo ap&#xF3;s 48 semanas de tratamento foi de 10%, de 41 para 37 mL/min entre grupos jovens e idosos. Em adi&#xE7;&#xE3;o, a farmacocin&#xE9;tica da Lamotrigina foi estudada em 12 indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis, ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 150mg. O<em> clearance</em> m&#xE9;dio nestes idosos (0,39 mL/min/kg) encontrou-se dentro da faixa dos valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> (0,31 a 0,65 mL/min/kg) obtidos em nove estudos com adultos n&#xE3;o idosos depois de uma dose &#xFA;nica de 30 a 450 mg.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em 12 volunt&#xE1;rios com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, e em outros seis indiv&#xED;duos em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, foram administrados 100 mg de Lamotrigina em dose &#xFA;nica. O CL/F m&#xE9;dio foi de 0,42 mL/min/kg (insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), 0,33 mL/min/kg (entre as sess&#xF5;es de hemodi&#xE1;lise) e 1,57 mL/min/kg (durante hemodi&#xE1;lise), comparado a 0,58 mL/min/kg em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. As <a href=\"https://consultaremedios.com.br/casa/meias/c\" target=\"_blank\">meias</a>&#x2013;vidas plasm&#xE1;ticas m&#xE9;dias foram de 42,9 h (insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), 57,4 h (entre as sess&#xF5;es de hemodi&#xE1;lises) e 13,0 h (durante a hemodi&#xE1;lise), comparado a 26,2 h em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. Na m&#xE9;dia, aproximadamente 20 % (faixa = 5,6 a 35,1) do total de Lamotrigina presente no corpo foram eliminados durante uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise de 4 horas de dura&#xE7;&#xE3;o. Para esta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes, as doses iniciais de Lamotrigina devem ser baseadas no regime anticonvulsivante dos pacientes. Doses de manuten&#xE7;&#xE3;o reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal funcional significativa&amp;nbsp;falha da fun&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Estudo farmacocin&#xE9;tico com dose &#xFA;nica envolveu 24 pacientes com diferentes graus de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e 12 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis como controle. O <em>clearance</em> mediano aparente da Lamotrigina foi 0,31; 0,24 ou 0,10 mL/min/kg em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de grau A, B ou C (<em>Child-Pugh</em>), respectivamente, comparado a 0,34 mL/min/kg nos indiv&#xED;duos controle. As doses inicial, de escalonamento e de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser geralmente reduzidas &#xE0; metade em pacientes com preju&#xED;zo hep&#xE1;tico moderado (Child-Pugh grau B), e a 75% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (<em>Child-Pugh</em> grau C). As doses de escalonamento e manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser ajustadas de acordo com a resposta cl&#xED;nica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Forlut?

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

O comprimido de Forlut® é de cor amarela, redondo, não revestido, marcado nos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Forlut

Embalagens contendo 30 comprimidos de 25, 50 ou 100 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 12 anos).

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Forlut

Registro MS 1.0974.0271

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rua Barão de Petrópolis 311
Rio de Janeiro RJ 20251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira




Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira&nbsp;




SAC:
0800 724 6522&nbsp;

Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita.

100mg, caixa com 30 comprimidos

Princípio ativo
:
Lamotrigina
Classe Terapêutica
:
Antiepilépticos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Convulsão E Epilepsia
Especialidade
:
Psiquiatria e Neurologia

Bula do medicamento

Forlut, para o que é indicado e para o que serve?

A lamotrigina, substância presente em Forlut® é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

Quais as contraindicações do Forlut?

Não use Forlut® se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento contém lactose.

Como usar o Forlut?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Forlut®.

Sempre utilize Forlut® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Forlut® comprimido para você.

A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

  • <li>Sua idade e peso;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver tomando Forlut<sup>&#xAE;</sup> com outros medicamentos;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver alguma doen&#xE7;a renal ou problema de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a>.</li>

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Forlut® comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Tome a dose de Forlut® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

O comprimido de Forlut® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de Forlut®.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Posologia do Forlut

{"tag":"hr","value":" <h3><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-epilepsia-tipos-causas-sintomas-remedios-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Epilepsia</a></h3> <h4>Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade</h4> <p>A dose efetiva usual de Forlut<sup>&#xAE;</sup> comprimidos est&#xE1; entre 100 mg e 700 mg por dia.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico. Este medicamento n&#xE3;o deve ser partido ou mastigado.</strong></p> "}

Como o Forlut funciona?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Forlut® leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo.

Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de Forlut®.

Quais cuidados devo ter ao usar o Forlut?

Antes de tomar Forlut® comprimido seu médico precisa saber:

  • <li>Se voc&#xEA; tiver qualquer problema nos rins ou f&#xED;gado;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; desenvolveu uma erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c" target="_blank">transtorno bipolar</a> ou da epilepsia;</li> <li>Se voc&#xEA; j&#xE1; desenvolveu <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> depois de utilizar lamotrigina;</li> <li>Se voc&#xEA; estiver utilizando outro medicamento que cont&#xE9;m lamotrigina.</li>

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas

Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve.

No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que Forlut® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Forlut®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Forlut®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)

A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da enzima hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática e coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Se você utiliza Forlut® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.

Contraceptivos hormonais

Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Forlut®, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

Forlut® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase

&nbsp;Forlut® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Forlut® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Síndrome de Brugada

Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada. Deve-se ter cautela com o uso de Forlut®.

Epilepsia

Não interrompa o uso de Forlut®, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Forlut®, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Forlut?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo.

Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>, erup&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas (exantema).</li>

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Agressividade, irritabilidade, <a href="https://minutosaudavel.com.br/cansaco/" rel="noopener" target="_blank">cansa&#xE7;o</a>, sonol&#xEA;ncia, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">ins&#xF4;nia</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, tremor, enjoo, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>.</li>

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos musculares), diplopia (vis&#xE3;o dupla), vis&#xE3;o turva.</li>

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>S&#xED;ndrome de Stevens-Johnson.</li>

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (uma forma grave de erup&#xE7;&#xE3;o na pele);</li> <li>Anormalidades hematol&#xF3;gicas (altera&#xE7;&#xF5;es no exame de sangue);</li> <li>S&#xED;ndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> facial, anormalidades sangu&#xED;neas e do f&#xED;gado, coagula&#xE7;&#xE3;o intravascular disseminada (CID), insufici&#xEA;ncia m&#xFA;ltipla de &#xF3;rg&#xE3;os);</li> <li>Tiques, alucina&#xE7;&#xF5;es, confus&#xE3;o;</li> <li>Testes de fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica aumentados (altera&#xE7;&#xE3;o nos exames do f&#xED;gado), disfun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica, insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.</li>

Dados pós-comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de lamotrigina.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li>Ataxia (falta de coordena&#xE7;&#xE3;o dos movimentos musculares);</li> <li>Vertigem (impress&#xE3;o de que tudo gira), dor de cabe&#xE7;a;</li> <li>Diplopia (vis&#xE3;o dupla), vis&#xE3;o turva;</li> <li>Enjoo, v&#xF4;mito.</li>
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/nistagmo/" rel="noopener" target="_blank">Nistagmo</a> (movimento involunt&#xE1;rio dos olhos), tremor, ins&#xF4;nia, diarreia.</li>
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/saude-do-homem/queda-de-cabelo-e-calvicie/c" target="_blank">Queda de cabelo</a>;</li> <li>Meningite ass&#xE9;ptica, uma inflama&#xE7;&#xE3;o nas membranas que cobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinhal. Os principais sintomas s&#xE3;o: febre, enjoo, v&#xF4;mito, dor de cabe&#xE7;a, rigidez na nuca e extrema <a href="https://minutosaudavel.com.br/fotofobia/" rel="noopener" target="_blank">sensibilidade &#xE0; luz</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-dos-olhos/conjuntivite/c" target="_blank">Conjuntivite</a>.&amp;nbsp;</li>
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Inconst&#xE2;ncia;</li> <li>Dist&#xFA;rbios do movimento;</li> <li>Piora da doen&#xE7;a de <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/parkinson/c" target="_blank">Parkinson</a>, movimentos involunt&#xE1;rios;</li> <li>Aumento na frequ&#xEA;ncia das convuls&#xF5;es, pesadelos;</li> <li>Lifoistiocitose hemofagoc&#xED;tica (HLH);</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o de <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> (imunoglobulinas).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Forlut?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Forlut®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Forlut® não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Forlut?

Cada comprimido de 25 mg contém:

Lamotrigina 25 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Cada comprimido de 50 mg contém:

Lamotrigina 50 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Cada comprimido de 100 mg contém:

Lamotrigina 100 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Forlut maior do que a recomendada?

Sinais e sintomas

Foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.

Tratamento

No caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Forlut com outros remédios?

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Forlut® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Forlut® também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos, estes incluem:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula" target="_blank">Fenito&#xED;na</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/primidona/bula" target="_blank">primidona</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula" target="_blank">fenobarbital</a>, utilizados no tratamento da epilepsia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/risperidona/bula" target="_blank">Risperidona</a> utilizada para tratamento de transtornos mentais;</li> <li>Valproato e <a href="https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula" target="_blank">carbamazepina</a> utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">Rifampicina</a> (<a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;tico</a>);</li> <li>Medicamentos utilizados para tratar a infec&#xE7;&#xE3;o por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">HIV</a> (combina&#xE7;&#xE3;o de lopinavir e <a href="https://consultaremedios.com.br/ritonavir/bula" target="_blank">ritonavir</a> ou atazanavir e ritonavir);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/paracetamol/bula" target="_blank">Paracetamol</a> utilizado para redu&#xE7;&#xE3;o da febre e para o al&#xED;vio tempor&#xE1;rio de dores leves a moderadas;</li> <li>Horm&#xF4;nios contraceptivos e terapias de <a href="https://consultaremedios.com.br/reposicao-hormonal/c" target="_blank">reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal</a> (HRT).</li>

Testes laboratoriais

Forlut® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Forlut®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Forlut (Lamotrigina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Epilepsia</h3> <p>Tr&#xEA;s estudos com n&#xED;vel de evid&#xEA;ncia A avaliaram a efic&#xE1;cia e tolerabilidade da Lamotrigina em pacientes diagnosticados com epilepsia generalizada e parcial. O primeiro destes estudos avaliou 260 pacientes que foram randomizados para receber Lamotrigina ou carbamazepina. O resultado obtido para epilepsia parcial, considerando pacientes livres de crises convulsivas no per&#xED;odo de 24 semanas ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o do tratamento, foi de 48% dos pacientes tratados com Lamotrigina e 51% daqueles tratados com carbamazepina. No grupo com epilepsia generalizada os resultados foram respectivamente, 78% e 76% [1]. O segundo destes estudos utilizou desenho semelhante, por&#xE9;m entre pacientes idosos e, &#xE0; semelhan&#xE7;a do estudo anterior, n&#xE3;o reportou diferen&#xE7;as de efic&#xE1;cia significativas entre Lamotrigina e carbamazepina [2]. O terceiro estudo comparativo entre Lamotrigina e fenito&#xED;na com desenho semelhante aos anteriores tamb&#xE9;m n&#xE3;o demonstrou diferen&#xE7;a significativa entre os grupos com rela&#xE7;&#xE3;o ao controle das crises, com 43% dos pacientes no grupo Lamotrigina e 36% no grupo fenito&#xED;na permanecendo livres de crises nas 24 semanas de acompanhamento [3].</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">[1] BRODIE, MJ. et al. Double-blind comparison of lamotrigine and carbamazepine in newly diagnosed epilepsy. UK Lamotrigine/Carbamazepine Monotherapy Trial Group. Lancet, 345(8948): 476-479, 1995.<br> [2] BRODIE, MJ. et al. Multicentre, double-blind, randomised comparison between lamotrigine and carbamazepine in elderly patients with newly diagnosed epilepsy. The UK Lamotrigine Elderly Study Group, 37(1):81-7, 1999.<br> [3] STEINER TJ. et al. Lamotrigine monotherapy in newly diagnosed untreated epilepsy: a double-blind comparison with phenytoin. Epilepsia, 40(5):601-7, 1999.</br></br></span></p> <h3><u>Exclusivo&amp;nbsp;Comprimido&amp;nbsp;Dispers&#xED;vel</u></h3> <h4>Transtorno bipolar</h4> <p>O efeito da Lamotrigina na preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das e recorr&#xEA;ncias de epis&#xF3;dios de altera&#xE7;&#xE3;o do humor no Transtorno Afetivo Bipolar tipo I (TAB I) foi avaliado em dois estudos cl&#xED;nicos, multic&#xEA;ntricos, duplo-cegos, placebo e l&#xED;tio controlados, randomizados, com dura&#xE7;&#xE3;o de 18 meses, em pacientes com diagn&#xF3;stico de TAB e epis&#xF3;dio recente de depress&#xE3;o (SCAB2003) e de hipomania ou mania (SCAB2006). As doses utilizadas foram doses fixas de Lamotrigina 50, 200 ou 400 mg/dia (SCAB2003), dose flex&#xED;vel de Lamotrigina 100-400 mg/dia (SCAB2006) e, em ambos, dose de l&#xED;tio para fornecer concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica de 0,8-1,1 mEq/litro ou placebo.</p> <p>O desfecho de efic&#xE1;cia prim&#xE1;rio desses estudos foi o tempo desde a randomiza&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; a interven&#xE7;&#xE3;o (adi&#xE7;&#xE3;o de farmacoterapia ou eletroconvulsoterapia) para tratar um epis&#xF3;dio de altera&#xE7;&#xE3;o do humor (depressivo, man&#xED;aco, hipoman&#xED;aco ou misto). Lamotrigina foi estatisticamente superior ao placebo em prolongar o tempo at&#xE9; o epis&#xF3;dio depressivo (p= .047, p= .015). Por&#xE9;m, em rela&#xE7;&#xE3;o aos epis&#xF3;dios de mania/hipomania e mistos, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estatisticamente significativa (SCAB2003 e SCAB2006). Nesses estudos, Lamotrigina n&#xE3;o esteve associado com desestabiliza&#xE7;&#xE3;o, indu&#xE7;&#xE3;o de epis&#xF3;dios de mania ou hipomania. Lamotrigina demonstrou efic&#xE1;cia na preven&#xE7;&#xE3;o de reca&#xED;das e recorr&#xEA;ncias de epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o no Transtorno Afetivo Bipolar tipo I em pacientes com epis&#xF3;dio recente de depress&#xE3;o (SCAB2003) e de hipomania ou mania (SCAB2006).</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. A Multicenter, Double-blind, Placebo&#x2013;controlled, Randomized, Fixed-dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Longterm Prevention of Relapse and Recurrence of Depression and/or Mania in Subjects with Bipolar I Disorder. Study n&#xBA; SCAB2003(105-605). Report n&#xB0; RM2001/00214/00.<br> 2. A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Flexible-Dose Evaluation of the Safety and Efficacy of Lamotrigine in the Long-Term Prevention of Relapse and Recurrence of Mania and/or Depression in Subjects with Bipolar I Disorder. Study SCAB2006 (105-606). Report n&#xB0; RM1999/00423/00.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Modo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Os resultados de estudos farmacol&#xF3;gicos sugerem que a Lamotrigina age nos canais de s&#xF3;dio sens&#xED;veis &#xE0; diferen&#xE7;a de potencial (ddp), estabilizando as membranas neuronais e inibindo a libera&#xE7;&#xE3;o de neurotransmissores, principalmente de glutamato, um amino&#xE1;cido excitat&#xF3;rio que desempenha papel-chave no desencadeamento de ataques epil&#xE9;ticos.</p> <h4>Farmacodin&#xE2;mica</h4> <p>Em testes destinados a avaliar os efeitos de drogas sobre o sistema nervoso central, usando-se doses de 240 mg de Lamotrigina, administradas a volunt&#xE1;rios adultos sadios, os resultados n&#xE3;o diferiram daqueles obtidos com placebo, ao passo que 1000 mg de fenito&#xED;na e 10 mg de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/diazepam/bula\" target=\"_blank\">diazepam</a> comprometeram significativamente a coordena&#xE7;&#xE3;o motora visual fina e os movimentos oculares, aumentaram a instabilidade corporal e produziram efeitos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/sedativos/c\" target=\"_blank\">sedativos</a> subjetivos.</p> <p>Em outro estudo, doses orais &#xFA;nicas de 600 mg de carbamazepina comprometeram significativamente a coordena&#xE7;&#xE3;o motora visual fina e os movimentos oculares, ao mesmo tempo em que aumentaram a instabilidade corporal e a frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, enquanto os resultados com a Lamotrigina (em doses de 150 mg e 300 mg) n&#xE3;o diferiram daqueles com placebo.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Lamotrigina &#xE9; rapidamente e completamente absorvida pelo intestino, sem significativo metabolismo de primeira passagem. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica ocorre aproximadamente 2,5 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral da droga. O tempo necess&#xE1;rio para que se atinja a concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima &#xE9; discretamente retardado ap&#xF3;s alimenta&#xE7;&#xE3;o, por&#xE9;m, a extens&#xE3;o da absor&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o &#xE9; afetada. O perfil farmacocin&#xE9;tico &#xE9; linear at&#xE9; 450 mg, a mais alta dose &#xFA;nica testada. H&#xE1; varia&#xE7;&#xE3;o consider&#xE1;vel das concentra&#xE7;&#xF5;es m&#xE1;ximas no estado de equil&#xED;brio entre indiv&#xED;duos, mas, individualmente, esta concentra&#xE7;&#xE3;o varia muito pouco.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Lamotrigina apresenta liga&#xE7;&#xE3;o de 55% &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas, e &#xE9; muito improv&#xE1;vel que seu deslocamento das mesmas resulte em toxicidade. Seu volume de distribui&#xE7;&#xE3;o &#xE9; de 0,92 a 1,22 L/kg.</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>UDP-glucoronil transferases t&#xEA;m sido identificadas como as enzimas respons&#xE1;veis pelo metabolismo da Lamotrigina. A Lamotrigina induz discretamente seu pr&#xF3;prio metabolismo, dependendo da dose. Entretanto, n&#xE3;o existem evid&#xEA;ncias de que a Lamotrigina afete a farmacocin&#xE9;tica de outras drogas antiepil&#xE9;pticas. Dados sugerem que s&#xE3;o pouco prov&#xE1;veis as intera&#xE7;&#xF5;es entre a Lamotrigina e as drogas metabolizadas pelas enzimas do citocromo P450.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O <em>clearance</em> (depura&#xE7;&#xE3;o) m&#xE9;dio de adultos saud&#xE1;veis, no estado de equil&#xED;brio, &#xE9; de 39 &#xB1; 14 mL/min. O <em>clearance</em> da Lamotrigina &#xE9; primariamente metab&#xF3;lico, com elimina&#xE7;&#xE3;o subsequente do material conjugado &#xE0; glicuron&#xED;deo na urina. Menos de 10% da Lamotrigina s&#xE3;o excretados pela urina na forma inalterada. Apenas 2% de subst&#xE2;ncias relacionadas &#xE0; droga s&#xE3;o excretadas nas fezes. O <em>clearance</em> e a meia-vida s&#xE3;o independentes da dose. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia em adultos saud&#xE1;veis &#xE9; de 24 a 35 horas. Em estudo com indiv&#xED;duos afetados pela S&#xED;ndrome de Gilbert, o <em>clearance</em> m&#xE9;dio aparente foi reduzido em 32%, quando comparado com os controles normais, por&#xE9;m os valores est&#xE3;o dentro da faixa da popula&#xE7;&#xE3;o em geral.</p> <p>A meia-vida da Lamotrigina &#xE9; significativamente afetada por medica&#xE7;&#xE3;o concomitante. A meia-vida m&#xE9;dia &#xE9; reduzida para aproximadamente 14 horas quando a Lamotrigina &#xE9; administrada com drogas indutoras de glicuronida&#xE7;&#xE3;o, como carbamazepina e fenito&#xED;na, e &#xE9; aumentada para uma m&#xE9;dia de aproximadamente 70 horas quando coadministrada com valproato.&amp;nbsp;</p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es de pacientes especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as</h4> <p>O <em>clearance</em> ajustado ao peso corporal &#xE9; maior em crian&#xE7;as do que em adultos, com valores mais altos em crian&#xE7;as abaixo de 5 anos. A meia-vida da Lamotrigina &#xE9;, geralmente, menor em crian&#xE7;as do que em adultos, com valor m&#xE9;dio de aproximadamente 7 horas, quando administrada juntamente com drogas indutoras enzim&#xE1;ticas, como carbamazepina e fenito&#xED;na.</p> <p>A meia-vida da Lamotrigina &#xE9; aumentada para um valor m&#xE9;dio de 45 a 50 horas quando coadministrada com valproato.</p> <h4>Idosos</h4> <p>Resultados da an&#xE1;lise farmacocin&#xE9;tica de uma popula&#xE7;&#xE3;o, incluindo pacientes jovens e idosos com epilepsia, envolvidos nos mesmos estudos cl&#xED;nicos, indicaram que o <em>clearance </em>da Lamotrigina n&#xE3;o se altera em extens&#xE3;o clinicamente relevante. Ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o de doses &#xFA;nicas isoladas, o <em>clearance</em> aparente decresceu em 12%, de 35 mL/min para pacientes com 20 anos at&#xE9; 31 mL/min para pacientes com 70 anos. O decr&#xE9;scimo ap&#xF3;s 48 semanas de tratamento foi de 10%, de 41 para 37 mL/min entre grupos jovens e idosos. Em adi&#xE7;&#xE3;o, a farmacocin&#xE9;tica da Lamotrigina foi estudada em 12 indiv&#xED;duos idosos saud&#xE1;veis, ap&#xF3;s uma dose &#xFA;nica de 150mg. O<em> clearance</em> m&#xE9;dio nestes idosos (0,39 mL/min/kg) encontrou-se dentro da faixa dos valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> (0,31 a 0,65 mL/min/kg) obtidos em nove estudos com adultos n&#xE3;o idosos depois de uma dose &#xFA;nica de 30 a 450 mg.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal</h4> <p>Em 12 volunt&#xE1;rios com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, e em outros seis indiv&#xED;duos em <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, foram administrados 100 mg de Lamotrigina em dose &#xFA;nica. O CL/F m&#xE9;dio foi de 0,42 mL/min/kg (insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), 0,33 mL/min/kg (entre as sess&#xF5;es de hemodi&#xE1;lise) e 1,57 mL/min/kg (durante hemodi&#xE1;lise), comparado a 0,58 mL/min/kg em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. As <a href=\"https://consultaremedios.com.br/casa/meias/c\" target=\"_blank\">meias</a>&#x2013;vidas plasm&#xE1;ticas m&#xE9;dias foram de 42,9 h (insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), 57,4 h (entre as sess&#xF5;es de hemodi&#xE1;lises) e 13,0 h (durante a hemodi&#xE1;lise), comparado a 26,2 h em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis. Na m&#xE9;dia, aproximadamente 20 % (faixa = 5,6 a 35,1) do total de Lamotrigina presente no corpo foram eliminados durante uma sess&#xE3;o de hemodi&#xE1;lise de 4 horas de dura&#xE7;&#xE3;o. Para esta popula&#xE7;&#xE3;o de pacientes, as doses iniciais de Lamotrigina devem ser baseadas no regime anticonvulsivante dos pacientes. Doses de manuten&#xE7;&#xE3;o reduzidas podem ser eficazes para pacientes com insufici&#xEA;ncia renal funcional significativa&amp;nbsp;falha da fun&#xE7;&#xE3;o renal.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h4> <p>Estudo farmacocin&#xE9;tico com dose &#xFA;nica envolveu 24 pacientes com diferentes graus de insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e 12 indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis como controle. O <em>clearance</em> mediano aparente da Lamotrigina foi 0,31; 0,24 ou 0,10 mL/min/kg em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica de grau A, B ou C (<em>Child-Pugh</em>), respectivamente, comparado a 0,34 mL/min/kg nos indiv&#xED;duos controle. As doses inicial, de escalonamento e de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser geralmente reduzidas &#xE0; metade em pacientes com preju&#xED;zo hep&#xE1;tico moderado (Child-Pugh grau B), e a 75% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica grave (<em>Child-Pugh</em> grau C). As doses de escalonamento e manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser ajustadas de acordo com a resposta cl&#xED;nica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Forlut?

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

O comprimido de Forlut® é de cor amarela, redondo, não revestido, marcado nos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Forlut

Embalagens contendo 30 comprimidos de 25, 50 ou 100 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 12 anos).

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Forlut

Registro MS 1.0974.0271

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rua Barão de Petrópolis 311
Rio de Janeiro RJ 20251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira




Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira&nbsp;




SAC:
0800 724 6522&nbsp;

Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricante: Biolab

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