Biolab Kitapen

200mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Hemifumarato De Quetiapina
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Kitapen, para o que é indicado e para o que serve?

Em adultos

Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos)

Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Kitapen® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Quais as contraindicações do Kitapen?

Você não deve utilizar Kitapen® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia do Kitapen

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Ap&#xF3;s o 4&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro primeiros dias do tratamento &#xE9; de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de at&#xE9; 800 mg/dia no 6&#xB0; dia n&#xE3;o devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva est&#xE1; na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>A dose deve ser titulada como descrito a seguir:</h4> <ul> <li>50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode ser titulado at&#xE9; 400 mg no dia 5 e at&#xE9; 600 mg no dia 8.</li> </ul> <p>A efic&#xE1;cia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benef&#xED;cios adicionais n&#xE3;o foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h3> <p>Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) para o tratamento agudo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c\" target=\"_blank\">transtorno bipolar</a> devem continuar com a terapia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> na mesma dose.</p> <p>A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A efic&#xE1;cia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o a estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar em monoterapia</h3> <p>Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.</p> <p>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram avaliadas em crian&#xE7;as e adolescentes com depress&#xE3;o bipolar e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno bipolar.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Portanto, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica conhecida, especialmente durante o per&#xED;odo inicial.</p> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Assim como com outros antipsic&#xF3;ticos, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o per&#xED;odo inicial. Pode ser necess&#xE1;rio ajustar a dose de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> lentamente e a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup>, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, que provavelmente ser&#xE1; menor que a dose para pacientes mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Kitapen funciona?

Kitapen®&nbsp;pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

  • <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes diab&#xE9;ticos ou que apresentam risco de desenvolver <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>.</li> <li>Em pacientes que apresentem altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de subst&#xE2;ncias gordurosas no sangue (triglic&#xE9;rides e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>).</li> <li>Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metab&#xF3;licos de peso, glicemia e lip&#xED;deos, altera&#xE7;&#xF5;es nesses par&#xE2;metros devem ser clinicamente controladas.</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca conhecida, doen&#xE7;a vascular cerebral ou outras condi&#xE7;&#xF5;es que os predisponham &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial. Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode induzir a queda de press&#xE3;o arterial em p&#xE9;, especialmente durante o per&#xED;odo inicial do tratamento.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico ou com risco para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> e que est&#xE3;o recebendo concomitantemente depressivos do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (SNC).</li> <li>Em pacientes com risco de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;ria de convuls&#xF5;es.</li> <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de altera&#xE7;&#xF5;es de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu m&#xE9;dico, o qual poder&#xE1; reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Em pacientes com s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios (instabilidade aut&#xF4;noma) e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal). Caso isso ocorra, procure seu m&#xE9;dico imediatamente.</li> <li>Em pacientes com dist&#xFA;rbios cardiovasculares ou hist&#xF3;ria familiar de prolongamento do intervalo QT.</li> <li>Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomit&#xE2;ncia com neurol&#xE9;pticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com s&#xED;ndrome cong&#xEA;nita de intervalo QT longo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, hipertrofia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> ou hipomagnesemia.</li> <li>Em pacientes com diagn&#xF3;stico atual ou hist&#xF3;rico de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, hipertrofia prost&#xE1;tica clinicamente significativa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> ou condi&#xE7;&#xF5;es relacionadas, press&#xE3;o intraocular elevada ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico de abuso de drogas ou &#xE1;lcool.</li>

Kitapen® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:

  • <li>Les&#xF5;es ou inflama&#xE7;&#xF5;es na pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, altera&#xE7;&#xE3;o no tamanho dos linfonodos e poss&#xED;vel aumento na contagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a> (gl&#xF3;bulo branco presente no sangue).</li>

Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

  • <li>Febre, sintomas semelhantes &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>, ou de qualquer outra infec&#xE7;&#xE3;o, uma vez que pode ser resultado da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</li>

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Kitapen® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de&nbsp;perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Kitapen® durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen®.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose&nbsp;(5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kitapen?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstin&#xEA;ncia por descontinua&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, que surgem ap&#xF3;s a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: ins&#xF4;nia, n&#xE1;usea, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e irritabilidade), eleva&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides s&#xE9;ricos, eleva&#xE7;&#xF5;es do colesterol total, diminui&#xE7;&#xE3;o de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de uma prote&#xED;na do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel dos gl&#xF3;bulos brancos), taquicardia (batimento r&#xE1;pido do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), v&#xF4;mito, astenia leve (fraqueza), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), eleva&#xE7;&#xF5;es das alanina aminotransaminases s&#xE9;ricas, aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">gama GT</a>, aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco), aumento da quantidade de a&#xE7;&#xFA;car (<a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a>), eleva&#xE7;&#xE3;o da prolactina s&#xE9;rica, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do horm&#xF4;nio tireoidiano <a href="https://minutosaudavel.com.br/tsh/" rel="noopener" target="_blank">TSH</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda da press&#xE3;o arterial em p&#xE9;), sonhos anormais e pesadelos.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca diminu&#xED;da), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, aumento dos n&#xED;veis de aspartato aminotransferase s&#xE9;rica (AST) no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de plaquetas, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T3 livre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> e reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade aut&#xF4;noma [instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios] e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) com ou sem <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (sinal cl&#xED;nico caracterizado pela colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas), eleva&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (aus&#xEA;ncia ou n&#xFA;mero insuficiente de gl&#xF3;bulos brancos, granul&#xF3;citos, no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a> e outros eventos relacionados, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o); galactorreia (elimina&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas) e obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da press&#xE3;o arterial) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (ruptura das fibras musculares e dor muscular).</li> <li>Desconhecida: descontinua&#xE7;&#xE3;o neonatal (s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia) e rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos [combina&#xE7;&#xE3;o de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada (vermelhid&#xE3;o e/ou caro&#xE7;os e incha&#xE7;o na pele), febre, anomalias no sangue (eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas do f&#xED;gado e aumento de um tipo de gl&#xF3;bulo branco que normalmente ocorre em rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas) e aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos], aparecimento r&#xE1;pido de &#xE1;reas de vermelhid&#xE3;o na pele com pequenas p&#xFA;stulas [pequenas bolhas ou eleva&#xE7;&#xE3;o da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantem&#xE1;tica Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que co&#xE7;am [uma condi&#xE7;&#xE3;o conhecida como Eritema Multiforme (EM)].</li>

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, eleva&#xE7;&#xF5;es da prolactina s&#xE9;rica, aumento na press&#xE3;o arterial e v&#xF4;mito.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e s&#xED;ncope.</li>

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, prurido, dor abdominal, hipotens&#xE3;o postural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, febre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, hipertonia, espasmos, depress&#xE3;o, ambliopia, dist&#xFA;rbio da fala, hipotens&#xE3;o, corpo pesado, hipertens&#xE3;o, falta de coordena&#xE7;&#xE3;o, pensamentos anormais, ataxia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, sudorese, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, letargia, congest&#xE3;o nasal, artralgia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, hipersonia, congest&#xE3;o nasal, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, dor nas extremidades, perturba&#xE7;&#xF5;es do equil&#xED;brio, hipoestesia, parkinsonismo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, abscesso no dente, epistaxe, agress&#xE3;o, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, superdosagem acidental, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, palidez, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, parestesia e sede.</li>

Experiênciapós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, cardiomiopatia, rea&#xE7;&#xE3;o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (HID), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a>,&amp;nbsp;miocardite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> noturna, pancreatite, amn&#xE9;sia retr&#xF3;grada, rabdomi&#xF3;lise, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inadequada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (SIADH), s&#xED;ndrome de Stevens- Johnson (SSJ), e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kitapen?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kitapen?

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

*Equivalente a 25 mg de quetiapina.

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kitapen maior do que a recomendada?

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kitapen com outros remédios?

Você deve utilizar Kitapen®&nbsp;com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Kitapen (Hemifumarato de Quetiapina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina ter uma meia-vida farmacocin&#xE9;tica de 7 horas. Isto &#xE9; sustentado por dados de um estudo de tomografia com emiss&#xE3;o de p&#xF3;sitrons (PET), que identificou que para o Hemifumarato de Quetiapina, a ocupa&#xE7;&#xE3;o dos receptores 5HT2 e dos receptores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a> D<sub>2</sub> &#xE9; mantida por at&#xE9; 12 horas.<sup>1</sup></p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de doses maiores que 800 mg/dia n&#xE3;o foram avaliadas.</p> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina mostrou ser eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser t&#xE3;o eficaz quanto os agentes antipsic&#xF3;ticos, tais como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a> e haloperidol.<sup>2</sup></p> <h4>Monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A m&#xE9;dia de dose da &#xFA;ltima semana de Hemifumarato de Quetiapina em respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores est&#xE3;o dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.<sup>3</sup></p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em quatro estudos cl&#xED;nicos, que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com ou sem ciclagem r&#xE1;pida, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi visto benef&#xED;cio adicional com doses de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Nestes quatro estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo de Hemifumarato de Quetiapina foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com Hemifumarato de Quetiapina 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses de Hemifumarato de Quetiapina do que com placebo. Em tr&#xEA;s dos quatro estudos, para os grupos de dose 300 mg e 600 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medido pelo item 10 da MADRS e em 2 dos 3 estudos, para o grupo de dose 300 mg, foi observada melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q (SF)).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em adultos em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com Hemifumarato de Quetiapina. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo-controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar em combina&#xE7;&#xE3;o foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados em 1326 pacientes, que estavam de acordo com os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno bipolar I. Os estudos inclu&#xED;ram pacientes cujo epis&#xF3;dio de humor mais recente foi de mania, depressivo ou misto, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta do estudo, foi exigido que os pacientes fossem estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por um m&#xED;nimo de 12 semanas para serem randomizados. Na fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (400 a 800mg/dia com uma dose m&#xE9;dia de 507 mg/dia) em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) e outros receberam placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por at&#xE9; 104 semanas.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio em cada estudo, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (de mania, misto ou depressivo). Nestes estudos em combina&#xE7;&#xE3;o, o risco de qualquer evento de humor foi reduzido em 70% com o tratamento de Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O per&#xED;odo no qual 20% dos pacientes apresentaram recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor foi de 220 dias para pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina e de 29 dias para pacientes tratados com placebo, quando combinados com l&#xED;tio ou valproato.</p> <p>24% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 28 <em>versus </em>60% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <p>46% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 52 <em>versus </em>80% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <h4>Monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina em monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o foi verificada em um estudo placebo-controlado com 1226 pacientes que preenchiam o crit&#xE9;rio DSM-IV para Transtorno Bipolar I. O estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios mais recentes de humor de mania, misto ou depress&#xE3;o, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta, foi requerido pacientes estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina por no m&#xED;nimo de 4 semanas para serem randomizados. Na fase randomizada, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (300 mg a 800 mg/dia, dose m&#xE9;dia de 546 mg/dia), enquanto outros receberam l&#xED;tio ou placebo por at&#xE9; 104 semanas. O resultado prim&#xE1;rio mostrou que Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (mania, misto ou depress&#xE3;o). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco foi de 74%, 73%, e 75% para eventos de humor, mania e depressivos, respectivamente.</p> <p>Em um estudo de longo prazo (at&#xE9; dois anos de tratamento) avaliando a preven&#xE7;&#xE3;o de recorr&#xEA;ncia em pacientes com mania, depress&#xE3;o ou epis&#xF3;dios mistos de humor, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (man&#xED;aco, depressivo ou misto), em pacientes com transtorno bipolar I. O n&#xFA;mero de pacientes com evento de humor foi de 91 (22,5%) no grupo de Hemifumarato de Quetiapina, 208 (51,5%) no grupo placebo e 95 (26,1%) nos grupos de tratamento com l&#xED;tio, respectivamente. Em pacientes que responderam ao Hemifumarato de Quetiapina, quando se compara a continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Hemifumarato de Quetiapina &#xE0; mudan&#xE7;a para o l&#xED;tio, os resultados indicaram que a mudan&#xE7;a para o tratamento com l&#xED;tio n&#xE3;o parece estar associada a um aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de evento de humor.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curto prazo abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos,&amp;nbsp;0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar com epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o no transtorno afetivo bipolar tipo I, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes com idade &lt; 18 anos com depress&#xE3;o bipolar.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>risperidona de causar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, Hemifumarato de Quetiapina em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Esquizofrenia:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de esquizofrenia em adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, de 6 semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para esquizofrenia foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento: Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 73), Hemifumarato de Quetiapina 800 mg/dia (n= 74) ou placebo (n= 75). A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 800 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal na escala total da PANSS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 800 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 800 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar em crian&#xE7;as e adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado de tr&#xEA;s semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para epis&#xF3;dios de mania foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento - Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 95), Hemifumarato de Quetiapina 600 mg/dia (n= 98) ou placebo (n= 91).</p> <p>A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 600 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal no escore total da YMRS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia superior de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 600 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 600 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:&amp;nbsp;</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. (Gefvert O. et al. Psychopharmacology 1998; 135: 119-26).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">2.(Peuskens J, Link CG. Acta Psychiatry Scand 1997; 96: 265-73; Copolov DL et al. Psychol Med 2000; 30: 95-106).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">3.&amp;nbsp;(Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34).</span></br></br></p> <h3>Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>A efic&#xE1;cia do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico placebo-controlado de 6 semanas em pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV (Manual de Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stica de Transtornos Mentais) para esquizofrenia.</p> <p>A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de resultado no estudo cl&#xED;nico placebo-controlado foi a mudan&#xE7;a do basal para avalia&#xE7;&#xE3;o final na escala total da PANSS (Escala de S&#xED;ndrome Positiva e Negativa). o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foi associado a uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas psic&#xF3;ticos em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O efeito das doses de 600 mg e 800 mg foi maior do que o da dose de 400 mg<sup>1</sup>.</p> <p>Em um estudo de longo prazo em pacientes com esquizofrenia est&#xE1;vel mantidos com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada por 16 semanas, o o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi mais efetivo que o placebo na preven&#xE7;&#xE3;o da recidiva. O risco estimado de recidiva ap&#xF3;s 6 meses de tratamento foi de 14,3% para o grupo de tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada comparado com 68,2% para o placebo. A dose m&#xE9;dia foi de 669 mg<sup>2</sup>.</p> <h4>Em monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo como monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar em doses entre 400 e 800 mg/dia. O efeito do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 4 e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 3).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A dose mediana do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido na m&#xE9;dia da &#xFA;ltima semana nos respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores estavam dentro da faixa de doses de 400 a 800 mg/dia<sup>3</sup>.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico que incluiu pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 mg/dia. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 8).</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi observado benef&#xED;cio adicional com a dose de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS. O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido do que com placebo. Para o grupo de dose 300 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medidos pelo item 10 da MADRS e melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q [SF]).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em adultos. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo, aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o maior em Transtorno Depressivo Maior (MDD) como terapia adjuvante</h4> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser eficaz como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno depressivo maior.</p> <p>Dois estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (6 semanas), inclu&#xED;ram 919 pacientes que j&#xE1; tinham apresentado uma resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo e com uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia total de HAM-D de 24 na inclus&#xE3;o.</p> <p>o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, em doses de 150 mg e 300 mg, administrado como tratamento adjuvante &#xE0; terapia antidepressiva em curso, demonstrou superioridade sobre o tratamento antidepressivo em monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas depressivos medidos pela melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total (MADRS). Foi observada melhora estatisticamente significante dos sintomas do transtorno depressivo maior, medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da escala de MADRS na semana 1. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada tamb&#xE9;m demonstrou melhorar os sintomas de ansiedade medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da HAM-A.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curta dura&#xE7;&#xE3;o abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade com depress&#xE3;o bipolar.</p> <p>Nos estudos de pacientes com transtorno depressivo maior, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 2,1% (3/144) para Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos e de 0,6% (11/1798) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0,7% (7/1054) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade, com transtorno depressivo maior.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus risperidona de causar catarata no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Kahn R et al. Biological Psychiatry 2007; 61 (8 Suppl S):262S, Abs 845.<br> 2.&amp;nbsp;Peuskens J et al. European Psychiatry (Paris) 2007; 22 (Suppl 1): S132, P107.<br> 3. Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; um agente antipsic&#xF3;tico at&#xED;pico. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e seu metab&#xF3;lito ativo no plasma humano, a norquetiapina, interagem com ampla gama de receptores de neurotransmissores. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina exibem afinidade pelos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (5HT<sub>2</sub>) e pelos receptores de dopamina D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub> no c&#xE9;rebro. Acredita-se que esta combina&#xE7;&#xE3;o de antagonismo ao receptor com alta seletividade para receptores 5HT<sub>2</sub> em rela&#xE7;&#xE3;o ao receptor de dopamina D<sub>2</sub> &#xE9; o que contribui para as propriedades antipsic&#xF3;ticas cl&#xED;nicas e reduz a suscetibilidade aos efeitos colaterais&amp;nbsp;extrapiramidais (EPS) do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o com os antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o possui afinidade pelo transportador de norepinefrina (NET) e tem baixa afinidade pelo receptor de serotonina 5HT<sub>1A</sub>, enquanto a norquetiapina tem alta afinidade por ambos. A inibi&#xE7;&#xE3;o do NET e a a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial do receptor 5HT<sup>1A</sup> pela norquetiapina podem contribuir para a efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica do Hemifumarato de Quetiapina como um antidepressivo. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina t&#xEA;m tamb&#xE9;m alta afinidade pelos receptores histam&#xED;nicos e alfa1-adren&#xE9;rgicos, e afinidade moderada pelos receptores alfa2-adren&#xE9;rgicos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m possui baixa afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos enquanto que a norquetiapina tem afinidade moderada &#xE0; alta por v&#xE1;rios subtipos de receptores muscar&#xED;nicos, o que pode esclarecer os efeitos anticolin&#xE9;rgicos (muscar&#xED;nicos).</p> <h4>Efeitos Farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; ativa em testes de atividade antipsic&#xF3;tica, como condicionamento para evitar est&#xED;mulos indesej&#xE1;veis. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m reverte a a&#xE7;&#xE3;o dos agonistas de dopamina, que &#xE9; medida tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiol&#xF3;gicos, e aumenta a concentra&#xE7;&#xE3;o dos metab&#xF3;litos de dopamina, que &#xE9; uma indica&#xE7;&#xE3;o neuroqu&#xED;mica do bloqueio do receptor de dopamina D<sub>2</sub>.</p> <p>Em testes pr&#xE9;-cl&#xED;nicos preditivos de EPS, o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; diferente dos antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos e tem um perfil at&#xED;pico. A quetiapina n&#xE3;o produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D<sub>2</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor de dopamina D<sub>2</sub>. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina demonstra seletividade para o sistema l&#xED;mbico por produzir bloqueio de despolariza&#xE7;&#xE3;o nos neur&#xF4;nios mesol&#xED;mbicos A10, mas n&#xE3;o nos neur&#xF4;nios nigro-estriatais A9 que cont&#xEA;m dopamina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina exibe uma suscetibilidade m&#xED;nima a causar distonia em macacos <em>Cebus</em> sensibilizados com haloperidol ou sem pr&#xE9;-sensibiliza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o aguda e cr&#xF4;nica.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Comprimido Revestido /&amp;nbsp;Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; bem absorvida e extensivamente metabolizada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <p>Aproximadamente 83% do Hemifumarato de Quetiapina se liga a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. No estado de equil&#xED;brio, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o molar do metab&#xF3;lito ativo norquetiapina &#xE9; 35% do observado para o Hemifumarato de Quetiapina. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do Hemifumarato de Quetiapina e da norquetiapina s&#xE3;o de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.</p> <p>As farmacocin&#xE9;ticas do Hemifumarato de Quetiapina e da norquetiapina s&#xE3;o lineares atrav&#xE9;s da faixa de dose aprovada. A cin&#xE9;tica do Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o difere entre homens e mulheres.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina no idoso &#xE9; aproximadamente 30% a 50% menor do que a observada em adultos com idade entre 18 e 65 anos.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina foi reduzida em aproximadamente 25% em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), mas os valores individuais de depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE3;o dentro da faixa para indiv&#xED;duos normais. A fra&#xE7;&#xE3;o de dose molar m&#xE9;dia entre Hemifumarato de Quetiapina livre e o metab&#xF3;lito ativo norquetiapina no plasma humano &#xE9; &lt; 5% da dose livre excretada na urina.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>O Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo f&#xED;gado, com a droga-m&#xE3;e constituindo menos de 5% do material inalterado relacionado ao f&#xE1;rmaco na urina ou nas fezes, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Hemifumarato de Quetiapina marcada radioativamente. Aproximadamente 73% do Hemifumarato de Quetiapina radioativa &#xE9; excretada na urina e 21% nas fezes. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; reduzida em aproximadamente 25% em indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica prejudicada (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> alco&#xF3;lica est&#xE1;vel).</p> <p>Como o Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo f&#xED;gado, altos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o esperados em indiv&#xED;duos ou na popula&#xE7;&#xE3;o com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e ajustes de dose podem ser necess&#xE1;rios nesses pacientes.</p> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es in vitro estabeleceram que a CYP3A4 &#xE9; a principal enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo do Hemifumarato de Quetiapina mediado pelo citocromo P450. A norquetiapina &#xE9; principalmente formada e eliminada via CYP3A4.</p> <p>O Hemifumarato de Quetiapina e diversos de seus metab&#xF3;litos (incluindo a norquetiapina) foram considerados inibidores fracos da atividade do citocromo humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in vitro. A inibi&#xE7;&#xE3;o in vitro da CYP &#xE9; observada apenas em concentra&#xE7;&#xF5;es aproximadamente 5 a 50 vezes maiores que as observadas na faixa de dose eficaz usual de 300 a 800 mg/dia em humanos. Com base nesses resultados in vitro, &#xE9; improv&#xE1;vel que a coadministra&#xE7;&#xE3;o de Hemifumarato de Quetiapina e outros f&#xE1;rmacos resulte em inibi&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa do metabolismo do outro f&#xE1;rmaco mediado pelo citocromo P450.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido Revestido</u></h4> <p>A biodisponibilidade do Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o &#xE9; afetada de forma significativa pela administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade):</h5> <p>No estado de equil&#xED;brio, a farmacocin&#xE9;tica do Hemifumarato de Quetiapina em crian&#xE7;as e adolescentes foi semelhante &#xE0; de adultos, enquanto que a AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> da norquetiapina foram maiores em crian&#xE7;as e adolescentes do que em adultos, 45% e 31%, respectivamente. No entanto quando ajustadas para o peso corporal, a AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> do Hemifumarato de Quetiapina em crian&#xE7;as e adolescentes foram menores do que em adultos, 41% e 39%, respectivamente, enquanto que a farmacocin&#xE9;tica da norquetiapina foi semelhante.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</u></h4> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na depura&#xE7;&#xE3;o oral aparente (Cl/F) e na exposi&#xE7;&#xE3;o do Hemifumarato de Quetiapina entre indiv&#xED;duos com esquizofrenia e transtorno bipolar.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Estudos de toxicidade aguda</h4> <p>O Hemifumarato de Quetiapina tem baixa toxicidade aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral (500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram t&#xED;picos de um agente neurol&#xE9;ptico efetivo e incluiram decr&#xE9;scimo da atividade motora, ptose, perda do reflexo para endireitar a postura, fluido ao redor da boca e convuls&#xF5;es.</p> <h4>Estudos de toxicidade de doses repetidas</h4> <p>Em estudos de doses m&#xFA;ltiplas em ratos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e macacos, foram observados efeitos previstos de f&#xE1;rmacos antipsic&#xF3;ticos no Sistema Nervoso Central (SNC) com Hemifumarato de Quetiapina (por exemplo, seda&#xE7;&#xE3;o em doses baixas e tremor, convuls&#xF5;es ou prostra&#xE7;&#xE3;o em altas doses).</p> <p>A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista do Hemifumarato de Quetiapina ou de seus metab&#xF3;litos sobre o receptor de dopamina D<sub>2</sub>, variou entre as esp&#xE9;cies, mas foi mais acentuada em ratos, e foram observados diversos efeitos consequentes a isso em um estudo de 12 meses, incluindo hiperplasia mam&#xE1;ria, aumento do peso da pituit&#xE1;ria, diminui&#xE7;&#xE3;o do peso uterino e aumento do crescimento das f&#xEA;meas.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es funcionais e morfol&#xF3;gicas revers&#xED;veis no f&#xED;gado, consistentes com indu&#xE7;&#xE3;o das enzimas hep&#xE1;ticas, foram observadas em camundongos, ratos e macacos.</p> <p>Hipertrofia de c&#xE9;lulas foliculares da tire&#xF3;ide e altera&#xE7;&#xF5;es concomitantes nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos dos horm&#xF4;nios tireoidianos ocorreram em ratos e macacos.</p> <p>A pigmenta&#xE7;&#xE3;o de uma s&#xE9;rie de tecidos, particularmente a tire&#xF3;ide, n&#xE3;o foi associada com qualquer efeito morfol&#xF3;gico ou funcional.</p> <p>Aumentos transit&#xF3;rios da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, sem efeitos sobre a press&#xE3;o arterial, ocorreram em cachorros.</p> <p>Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros ap&#xF3;s 6 meses de tratamento em doses de 100 mg/kg/dia foram consistentes com a inibi&#xE7;&#xE3;o da bioss&#xED;ntese de colesterol no cristalino. N&#xE3;o foi observada catarata em macacos Cynomolgus recebendo at&#xE9; 225 mg/kg/dia, nem em roedores. A monitora&#xE7;&#xE3;o em estudos cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelou opacidade de c&#xF3;rnea relacionada ao f&#xE1;rmaco em seres humanos.</p> <p>N&#xE3;o foi observada evid&#xEA;ncia de redu&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos ou agranulocitose em qualquer dos estudos de toxicidade.</p> <h4>Estudos de carcinogenicidade</h4> <p>No estudo em ratos (doses de 0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incid&#xEA;ncia de adenocarcinomas mam&#xE1;rios aumentou em todas as doses em ratas f&#xEA;meas, consequ&#xEA;ncia da hiperprolactinemia prolongada.</p> <p>Em ratos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/dia) machos, houve aumento da incid&#xEA;ncia de adenomas benignos de c&#xE9;lulas foliculares tireoidianas, consistente com os mecanismos conhecidos espec&#xED;ficos de roedores, resultantes da intensifica&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o da tiroxina hep&#xE1;tica.</p> <h4>Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Efeitos relacionados aos n&#xED;veis de prolactina elevados (redu&#xE7;&#xE3;o marginal da fertilidade em machos e pseudogravidez, per&#xED;odos prolongados de cio, aumento do intervalo pr&#xE9;-coito e redu&#xE7;&#xE3;o da taxa de gravidez) foram observados em ratos, embora estes achados n&#xE3;o sejam diretamente relevantes para seres humanos, devido &#xE0;s diferen&#xE7;as entre esp&#xE9;cies no controle hormonal da reprodu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o apresentou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos de mutagenicidade</h4> <p>Estudos de toxicidade gen&#xE9;tica com Hemifumarato de Quetiapina mostraram que ela n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica ou clastog&#xEA;nica.</p> </hr>"}

Apresentações do Kitapen

Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 200 mg

Embalagens contendo 7, 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

100mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Hemifumarato De Quetiapina
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Kitapen, para o que é indicado e para o que serve?

Em adultos

Kitapen®&nbsp;é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos)

Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Kitapen® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Quais as contraindicações do Kitapen?

Você não deve utilizar Kitapen® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia&nbsp;do&nbsp;Kitapen

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Ap&#xF3;s o 4&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro primeiros dias do tratamento &#xE9; de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de at&#xE9; 800 mg/dia no 6&#xB0; dia n&#xE3;o devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva est&#xE1; na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>A dose deve ser titulada como descrito a seguir:</h4> <ul> <li>50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode ser titulado at&#xE9; 400 mg no dia 5 e at&#xE9; 600 mg no dia 8.</li> </ul> <p>A efic&#xE1;cia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benef&#xED;cios adicionais n&#xE3;o foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h3> <p>Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) para o tratamento agudo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c\" target=\"_blank\">transtorno bipolar</a> devem continuar com a terapia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> na mesma dose.</p> <p>A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A efic&#xE1;cia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o a estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar em monoterapia</h3> <p>Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.</p> <p>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram avaliadas em crian&#xE7;as e adolescentes com depress&#xE3;o bipolar e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno bipolar.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Portanto, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica conhecida, especialmente durante o per&#xED;odo inicial.</p> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Assim como com outros antipsic&#xF3;ticos, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o per&#xED;odo inicial. Pode ser necess&#xE1;rio ajustar a dose de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> lentamente e a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup>, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, que provavelmente ser&#xE1; menor que a dose para pacientes mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Kitapen funciona?

Kitapen®&nbsp;pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

  • <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes diab&#xE9;ticos ou que apresentam risco de desenvolver <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>.</li> <li>Em pacientes que apresentem altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de subst&#xE2;ncias gordurosas no sangue (triglic&#xE9;rides e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>).</li> <li>Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metab&#xF3;licos de peso, glicemia e lip&#xED;deos, altera&#xE7;&#xF5;es nesses par&#xE2;metros devem ser clinicamente controladas.</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca conhecida, doen&#xE7;a vascular cerebral ou outras condi&#xE7;&#xF5;es que os predisponham &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial. Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode induzir a queda de press&#xE3;o arterial em p&#xE9;, especialmente durante o per&#xED;odo inicial do tratamento.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico ou com risco para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> e que est&#xE3;o recebendo concomitantemente depressivos do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (SNC).</li> <li>Em pacientes com risco de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;ria de convuls&#xF5;es.</li> <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de altera&#xE7;&#xF5;es de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu m&#xE9;dico, o qual poder&#xE1; reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Em pacientes com s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios (instabilidade aut&#xF4;noma) e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal). Caso isso ocorra, procure seu m&#xE9;dico imediatamente.</li> <li>Em pacientes com dist&#xFA;rbios cardiovasculares ou hist&#xF3;ria familiar de prolongamento do intervalo QT.</li> <li>Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomit&#xE2;ncia com neurol&#xE9;pticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com s&#xED;ndrome cong&#xEA;nita de intervalo QT longo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, hipertrofia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> ou hipomagnesemia.</li> <li>Em pacientes com diagn&#xF3;stico atual ou hist&#xF3;rico de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, hipertrofia prost&#xE1;tica clinicamente significativa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> ou condi&#xE7;&#xF5;es relacionadas, press&#xE3;o intraocular elevada ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico de abuso de drogas ou &#xE1;lcool.</li>

Kitapen® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:

  • <li>Les&#xF5;es ou inflama&#xE7;&#xF5;es na pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, altera&#xE7;&#xE3;o no tamanho dos linfonodos e poss&#xED;vel aumento na contagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a> (gl&#xF3;bulo branco presente no sangue).</li>

Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

  • <li>Febre, sintomas semelhantes &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>, ou de qualquer outra infec&#xE7;&#xE3;o, uma vez que pode ser resultado da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</li>

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Kitapen® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de&nbsp;perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Kitapen® durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen®.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose&nbsp;(5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kitapen?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstin&#xEA;ncia por descontinua&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, que surgem ap&#xF3;s a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: ins&#xF4;nia, n&#xE1;usea, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e irritabilidade), eleva&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides s&#xE9;ricos, eleva&#xE7;&#xF5;es do colesterol total, diminui&#xE7;&#xE3;o de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de uma prote&#xED;na do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel dos gl&#xF3;bulos brancos), taquicardia (batimento r&#xE1;pido do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), v&#xF4;mito, astenia leve (fraqueza), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), eleva&#xE7;&#xF5;es das alanina aminotransaminases s&#xE9;ricas, aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">gama GT</a>, aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco), aumento da quantidade de a&#xE7;&#xFA;car (<a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a>), eleva&#xE7;&#xE3;o da prolactina s&#xE9;rica, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do horm&#xF4;nio tireoidiano <a href="https://minutosaudavel.com.br/tsh/" rel="noopener" target="_blank">TSH</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda da press&#xE3;o arterial em p&#xE9;), sonhos anormais e pesadelos.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca diminu&#xED;da), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, aumento dos n&#xED;veis de aspartato aminotransferase s&#xE9;rica (AST) no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de plaquetas, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T3 livre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> e reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade aut&#xF4;noma [instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios] e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) com ou sem <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (sinal cl&#xED;nico caracterizado pela colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas), eleva&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (aus&#xEA;ncia ou n&#xFA;mero insuficiente de gl&#xF3;bulos brancos, granul&#xF3;citos, no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a> e outros eventos relacionados, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o); galactorreia (elimina&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas) e obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da press&#xE3;o arterial) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (ruptura das fibras musculares e dor muscular).</li> <li>Desconhecida: descontinua&#xE7;&#xE3;o neonatal (s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia) e rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos [combina&#xE7;&#xE3;o de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada (vermelhid&#xE3;o e/ou caro&#xE7;os e incha&#xE7;o na pele), febre, anomalias no sangue (eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas do f&#xED;gado e aumento de um tipo de gl&#xF3;bulo branco que normalmente ocorre em rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas) e aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos], aparecimento r&#xE1;pido de &#xE1;reas de vermelhid&#xE3;o na pele com pequenas p&#xFA;stulas [pequenas bolhas ou eleva&#xE7;&#xE3;o da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantem&#xE1;tica Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que co&#xE7;am [uma condi&#xE7;&#xE3;o conhecida como Eritema Multiforme (EM)].</li>

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, eleva&#xE7;&#xF5;es da prolactina s&#xE9;rica, aumento na press&#xE3;o arterial e v&#xF4;mito.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e s&#xED;ncope.</li>

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, prurido, dor abdominal, hipotens&#xE3;o postural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, febre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, hipertonia, espasmos, depress&#xE3;o, ambliopia, dist&#xFA;rbio da fala, hipotens&#xE3;o, corpo pesado, hipertens&#xE3;o, falta de coordena&#xE7;&#xE3;o, pensamentos anormais, ataxia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, sudorese, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, letargia, congest&#xE3;o nasal, artralgia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, hipersonia, congest&#xE3;o nasal, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, dor nas extremidades, perturba&#xE7;&#xF5;es do equil&#xED;brio, hipoestesia, parkinsonismo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, abscesso no dente, epistaxe, agress&#xE3;o, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, superdosagem acidental, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, palidez, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, parestesia e sede.</li>

Experiênciapós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, cardiomiopatia, rea&#xE7;&#xE3;o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (HID), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a>,&amp;nbsp;miocardite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> noturna, pancreatite, amn&#xE9;sia retr&#xF3;grada, rabdomi&#xF3;lise, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inadequada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (SIADH), s&#xED;ndrome de Stevens- Johnson (SSJ), e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kitapen?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kitapen?

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

*Equivalente a 25 mg de quetiapina.

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kitapen maior do que a recomendada?

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kitapen com outros remédios?

Você deve utilizar Kitapen®&nbsp;com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Kitapen (Hemifumarato de Quetiapina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina ter uma meia-vida farmacocin&#xE9;tica de 7 horas. Isto &#xE9; sustentado por dados de um estudo de tomografia com emiss&#xE3;o de p&#xF3;sitrons (PET), que identificou que para o Hemifumarato de Quetiapina, a ocupa&#xE7;&#xE3;o dos receptores 5HT2 e dos receptores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a> D<sub>2</sub> &#xE9; mantida por at&#xE9; 12 horas.<sup>1</sup></p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de doses maiores que 800 mg/dia n&#xE3;o foram avaliadas.</p> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina mostrou ser eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser t&#xE3;o eficaz quanto os agentes antipsic&#xF3;ticos, tais como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a> e haloperidol.<sup>2</sup></p> <h4>Monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A m&#xE9;dia de dose da &#xFA;ltima semana de Hemifumarato de Quetiapina em respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores est&#xE3;o dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.<sup>3</sup></p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em quatro estudos cl&#xED;nicos, que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com ou sem ciclagem r&#xE1;pida, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi visto benef&#xED;cio adicional com doses de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Nestes quatro estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo de Hemifumarato de Quetiapina foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com Hemifumarato de Quetiapina 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses de Hemifumarato de Quetiapina do que com placebo. Em tr&#xEA;s dos quatro estudos, para os grupos de dose 300 mg e 600 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medido pelo item 10 da MADRS e em 2 dos 3 estudos, para o grupo de dose 300 mg, foi observada melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q (SF)).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em adultos em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com Hemifumarato de Quetiapina. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo-controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar em combina&#xE7;&#xE3;o foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados em 1326 pacientes, que estavam de acordo com os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno bipolar I. Os estudos inclu&#xED;ram pacientes cujo epis&#xF3;dio de humor mais recente foi de mania, depressivo ou misto, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta do estudo, foi exigido que os pacientes fossem estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por um m&#xED;nimo de 12 semanas para serem randomizados. Na fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (400 a 800mg/dia com uma dose m&#xE9;dia de 507 mg/dia) em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) e outros receberam placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por at&#xE9; 104 semanas.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio em cada estudo, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (de mania, misto ou depressivo). Nestes estudos em combina&#xE7;&#xE3;o, o risco de qualquer evento de humor foi reduzido em 70% com o tratamento de Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O per&#xED;odo no qual 20% dos pacientes apresentaram recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor foi de 220 dias para pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina e de 29 dias para pacientes tratados com placebo, quando combinados com l&#xED;tio ou valproato.</p> <p>24% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 28 <em>versus </em>60% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <p>46% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 52 <em>versus </em>80% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <h4>Monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina em monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o foi verificada em um estudo placebo-controlado com 1226 pacientes que preenchiam o crit&#xE9;rio DSM-IV para Transtorno Bipolar I. O estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios mais recentes de humor de mania, misto ou depress&#xE3;o, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta, foi requerido pacientes estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina por no m&#xED;nimo de 4 semanas para serem randomizados. Na fase randomizada, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (300 mg a 800 mg/dia, dose m&#xE9;dia de 546 mg/dia), enquanto outros receberam l&#xED;tio ou placebo por at&#xE9; 104 semanas. O resultado prim&#xE1;rio mostrou que Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (mania, misto ou depress&#xE3;o). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco foi de 74%, 73%, e 75% para eventos de humor, mania e depressivos, respectivamente.</p> <p>Em um estudo de longo prazo (at&#xE9; dois anos de tratamento) avaliando a preven&#xE7;&#xE3;o de recorr&#xEA;ncia em pacientes com mania, depress&#xE3;o ou epis&#xF3;dios mistos de humor, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (man&#xED;aco, depressivo ou misto), em pacientes com transtorno bipolar I. O n&#xFA;mero de pacientes com evento de humor foi de 91 (22,5%) no grupo de Hemifumarato de Quetiapina, 208 (51,5%) no grupo placebo e 95 (26,1%) nos grupos de tratamento com l&#xED;tio, respectivamente. Em pacientes que responderam ao Hemifumarato de Quetiapina, quando se compara a continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Hemifumarato de Quetiapina &#xE0; mudan&#xE7;a para o l&#xED;tio, os resultados indicaram que a mudan&#xE7;a para o tratamento com l&#xED;tio n&#xE3;o parece estar associada a um aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de evento de humor.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curto prazo abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos,&amp;nbsp;0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar com epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o no transtorno afetivo bipolar tipo I, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes com idade &lt; 18 anos com depress&#xE3;o bipolar.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>risperidona de causar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, Hemifumarato de Quetiapina em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Esquizofrenia:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de esquizofrenia em adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, de 6 semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para esquizofrenia foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento: Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 73), Hemifumarato de Quetiapina 800 mg/dia (n= 74) ou placebo (n= 75). A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 800 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal na escala total da PANSS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 800 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 800 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar em crian&#xE7;as e adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado de tr&#xEA;s semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para epis&#xF3;dios de mania foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento - Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 95), Hemifumarato de Quetiapina 600 mg/dia (n= 98) ou placebo (n= 91).</p> <p>A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 600 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal no escore total da YMRS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia superior de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 600 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 600 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:&amp;nbsp;</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. (Gefvert O. et al. Psychopharmacology 1998; 135: 119-26).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">2.(Peuskens J, Link CG. Acta Psychiatry Scand 1997; 96: 265-73; Copolov DL et al. Psychol Med 2000; 30: 95-106).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">3.&amp;nbsp;(Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34).</span></br></br></p> <h3>Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>A efic&#xE1;cia do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico placebo-controlado de 6 semanas em pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV (Manual de Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stica de Transtornos Mentais) para esquizofrenia.</p> <p>A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de resultado no estudo cl&#xED;nico placebo-controlado foi a mudan&#xE7;a do basal para avalia&#xE7;&#xE3;o final na escala total da PANSS (Escala de S&#xED;ndrome Positiva e Negativa). o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foi associado a uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas psic&#xF3;ticos em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O efeito das doses de 600 mg e 800 mg foi maior do que o da dose de 400 mg<sup>1</sup>.</p> <p>Em um estudo de longo prazo em pacientes com esquizofrenia est&#xE1;vel mantidos com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada por 16 semanas, o o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi mais efetivo que o placebo na preven&#xE7;&#xE3;o da recidiva. O risco estimado de recidiva ap&#xF3;s 6 meses de tratamento foi de 14,3% para o grupo de tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada comparado com 68,2% para o placebo. A dose m&#xE9;dia foi de 669 mg<sup>2</sup>.</p> <h4>Em monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo como monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar em doses entre 400 e 800 mg/dia. O efeito do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 4 e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 3).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A dose mediana do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido na m&#xE9;dia da &#xFA;ltima semana nos respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores estavam dentro da faixa de doses de 400 a 800 mg/dia<sup>3</sup>.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico que incluiu pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 mg/dia. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 8).</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi observado benef&#xED;cio adicional com a dose de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS. O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido do que com placebo. Para o grupo de dose 300 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medidos pelo item 10 da MADRS e melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q [SF]).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em adultos. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo, aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o maior em Transtorno Depressivo Maior (MDD) como terapia adjuvante</h4> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser eficaz como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno depressivo maior.</p> <p>Dois estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (6 semanas), inclu&#xED;ram 919 pacientes que j&#xE1; tinham apresentado uma resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo e com uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia total de HAM-D de 24 na inclus&#xE3;o.</p> <p>o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, em doses de 150 mg e 300 mg, administrado como tratamento adjuvante &#xE0; terapia antidepressiva em curso, demonstrou superioridade sobre o tratamento antidepressivo em monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas depressivos medidos pela melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total (MADRS). Foi observada melhora estatisticamente significante dos sintomas do transtorno depressivo maior, medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da escala de MADRS na semana 1. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada tamb&#xE9;m demonstrou melhorar os sintomas de ansiedade medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da HAM-A.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curta dura&#xE7;&#xE3;o abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade com depress&#xE3;o bipolar.</p> <p>Nos estudos de pacientes com transtorno depressivo maior, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 2,1% (3/144) para Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos e de 0,6% (11/1798) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0,7% (7/1054) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade, com transtorno depressivo maior.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus risperidona de causar catarata no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Kahn R et al. Biological Psychiatry 2007; 61 (8 Suppl S):262S, Abs 845.<br> 2.&amp;nbsp;Peuskens J et al. European Psychiatry (Paris) 2007; 22 (Suppl 1): S132, P107.<br> 3. Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; um agente antipsic&#xF3;tico at&#xED;pico. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e seu metab&#xF3;lito ativo no plasma humano, a norquetiapina, interagem com ampla gama de receptores de neurotransmissores. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina exibem afinidade pelos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (5HT<sub>2</sub>) e pelos receptores de dopamina D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub> no c&#xE9;rebro. Acredita-se que esta combina&#xE7;&#xE3;o de antagonismo ao receptor com alta seletividade para receptores 5HT<sub>2</sub> em rela&#xE7;&#xE3;o ao receptor de dopamina D<sub>2</sub> &#xE9; o que contribui para as propriedades antipsic&#xF3;ticas cl&#xED;nicas e reduz a suscetibilidade aos efeitos colaterais&amp;nbsp;extrapiramidais (EPS) do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o com os antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o possui afinidade pelo transportador de norepinefrina (NET) e tem baixa afinidade pelo receptor de serotonina 5HT<sub>1A</sub>, enquanto a norquetiapina tem alta afinidade por ambos. A inibi&#xE7;&#xE3;o do NET e a a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial do receptor 5HT<sup>1A</sup> pela norquetiapina podem contribuir para a efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica do Hemifumarato de Quetiapina como um antidepressivo. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina t&#xEA;m tamb&#xE9;m alta afinidade pelos receptores histam&#xED;nicos e alfa1-adren&#xE9;rgicos, e afinidade moderada pelos receptores alfa2-adren&#xE9;rgicos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m possui baixa afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos enquanto que a norquetiapina tem afinidade moderada &#xE0; alta por v&#xE1;rios subtipos de receptores muscar&#xED;nicos, o que pode esclarecer os efeitos anticolin&#xE9;rgicos (muscar&#xED;nicos).</p> <h4>Efeitos Farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; ativa em testes de atividade antipsic&#xF3;tica, como condicionamento para evitar est&#xED;mulos indesej&#xE1;veis. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m reverte a a&#xE7;&#xE3;o dos agonistas de dopamina, que &#xE9; medida tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiol&#xF3;gicos, e aumenta a concentra&#xE7;&#xE3;o dos metab&#xF3;litos de dopamina, que &#xE9; uma indica&#xE7;&#xE3;o neuroqu&#xED;mica do bloqueio do receptor de dopamina D<sub>2</sub>.</p> <p>Em testes pr&#xE9;-cl&#xED;nicos preditivos de EPS, o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; diferente dos antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos e tem um perfil at&#xED;pico. A quetiapina n&#xE3;o produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D</p></hr>"}

Apresentações do Kitapen

Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 200 mg

Embalagens contendo 7, 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

200mg, caixa com 60 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Hemifumarato De Quetiapina
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Kitapen, para o que é indicado e para o que serve?

Em adultos

Kitapen®&nbsp;é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos)

Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Kitapen® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Quais as contraindicações do Kitapen?

Você não deve utilizar Kitapen® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia&nbsp;do&nbsp;Kitapen

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Ap&#xF3;s o 4&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro primeiros dias do tratamento &#xE9; de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de at&#xE9; 800 mg/dia no 6&#xB0; dia n&#xE3;o devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva est&#xE1; na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>A dose deve ser titulada como descrito a seguir:</h4> <ul> <li>50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode ser titulado at&#xE9; 400 mg no dia 5 e at&#xE9; 600 mg no dia 8.</li> </ul> <p>A efic&#xE1;cia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benef&#xED;cios adicionais n&#xE3;o foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h3> <p>Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) para o tratamento agudo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c\" target=\"_blank\">transtorno bipolar</a> devem continuar com a terapia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> na mesma dose.</p> <p>A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A efic&#xE1;cia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o a estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar em monoterapia</h3> <p>Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.</p> <p>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram avaliadas em crian&#xE7;as e adolescentes com depress&#xE3;o bipolar e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno bipolar.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Portanto, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica conhecida, especialmente durante o per&#xED;odo inicial.</p> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Assim como com outros antipsic&#xF3;ticos, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o per&#xED;odo inicial. Pode ser necess&#xE1;rio ajustar a dose de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> lentamente e a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup>, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, que provavelmente ser&#xE1; menor que a dose para pacientes mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Kitapen funciona?

Kitapen®&nbsp;pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

  • <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes diab&#xE9;ticos ou que apresentam risco de desenvolver <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>.</li> <li>Em pacientes que apresentem altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de subst&#xE2;ncias gordurosas no sangue (triglic&#xE9;rides e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>).</li> <li>Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metab&#xF3;licos de peso, glicemia e lip&#xED;deos, altera&#xE7;&#xF5;es nesses par&#xE2;metros devem ser clinicamente controladas.</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca conhecida, doen&#xE7;a vascular cerebral ou outras condi&#xE7;&#xF5;es que os predisponham &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial. Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode induzir a queda de press&#xE3;o arterial em p&#xE9;, especialmente durante o per&#xED;odo inicial do tratamento.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico ou com risco para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> e que est&#xE3;o recebendo concomitantemente depressivos do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (SNC).</li> <li>Em pacientes com risco de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;ria de convuls&#xF5;es.</li> <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de altera&#xE7;&#xF5;es de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu m&#xE9;dico, o qual poder&#xE1; reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Em pacientes com s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios (instabilidade aut&#xF4;noma) e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal). Caso isso ocorra, procure seu m&#xE9;dico imediatamente.</li> <li>Em pacientes com dist&#xFA;rbios cardiovasculares ou hist&#xF3;ria familiar de prolongamento do intervalo QT.</li> <li>Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomit&#xE2;ncia com neurol&#xE9;pticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com s&#xED;ndrome cong&#xEA;nita de intervalo QT longo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, hipertrofia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> ou hipomagnesemia.</li> <li>Em pacientes com diagn&#xF3;stico atual ou hist&#xF3;rico de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, hipertrofia prost&#xE1;tica clinicamente significativa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> ou condi&#xE7;&#xF5;es relacionadas, press&#xE3;o intraocular elevada ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico de abuso de drogas ou &#xE1;lcool.</li>

Kitapen® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:

  • <li>Les&#xF5;es ou inflama&#xE7;&#xF5;es na pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, altera&#xE7;&#xE3;o no tamanho dos linfonodos e poss&#xED;vel aumento na contagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a> (gl&#xF3;bulo branco presente no sangue).</li>

Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

  • <li>Febre, sintomas semelhantes &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>, ou de qualquer outra infec&#xE7;&#xE3;o, uma vez que pode ser resultado da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</li>

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Kitapen® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de&nbsp;perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Kitapen® durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen®.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose&nbsp;(5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kitapen?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstin&#xEA;ncia por descontinua&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, que surgem ap&#xF3;s a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: ins&#xF4;nia, n&#xE1;usea, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e irritabilidade), eleva&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides s&#xE9;ricos, eleva&#xE7;&#xF5;es do colesterol total, diminui&#xE7;&#xE3;o de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de uma prote&#xED;na do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel dos gl&#xF3;bulos brancos), taquicardia (batimento r&#xE1;pido do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), v&#xF4;mito, astenia leve (fraqueza), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), eleva&#xE7;&#xF5;es das alanina aminotransaminases s&#xE9;ricas, aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">gama GT</a>, aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco), aumento da quantidade de a&#xE7;&#xFA;car (<a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a>), eleva&#xE7;&#xE3;o da prolactina s&#xE9;rica, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do horm&#xF4;nio tireoidiano <a href="https://minutosaudavel.com.br/tsh/" rel="noopener" target="_blank">TSH</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda da press&#xE3;o arterial em p&#xE9;), sonhos anormais e pesadelos.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca diminu&#xED;da), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, aumento dos n&#xED;veis de aspartato aminotransferase s&#xE9;rica (AST) no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de plaquetas, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T3 livre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> e reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade aut&#xF4;noma [instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios] e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) com ou sem <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (sinal cl&#xED;nico caracterizado pela colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas), eleva&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (aus&#xEA;ncia ou n&#xFA;mero insuficiente de gl&#xF3;bulos brancos, granul&#xF3;citos, no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a> e outros eventos relacionados, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o); galactorreia (elimina&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas) e obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da press&#xE3;o arterial) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (ruptura das fibras musculares e dor muscular).</li> <li>Desconhecida: descontinua&#xE7;&#xE3;o neonatal (s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia) e rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos [combina&#xE7;&#xE3;o de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada (vermelhid&#xE3;o e/ou caro&#xE7;os e incha&#xE7;o na pele), febre, anomalias no sangue (eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas do f&#xED;gado e aumento de um tipo de gl&#xF3;bulo branco que normalmente ocorre em rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas) e aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos], aparecimento r&#xE1;pido de &#xE1;reas de vermelhid&#xE3;o na pele com pequenas p&#xFA;stulas [pequenas bolhas ou eleva&#xE7;&#xE3;o da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantem&#xE1;tica Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que co&#xE7;am [uma condi&#xE7;&#xE3;o conhecida como Eritema Multiforme (EM)].</li>

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, eleva&#xE7;&#xF5;es da prolactina s&#xE9;rica, aumento na press&#xE3;o arterial e v&#xF4;mito.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e s&#xED;ncope.</li>

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, prurido, dor abdominal, hipotens&#xE3;o postural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, febre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, hipertonia, espasmos, depress&#xE3;o, ambliopia, dist&#xFA;rbio da fala, hipotens&#xE3;o, corpo pesado, hipertens&#xE3;o, falta de coordena&#xE7;&#xE3;o, pensamentos anormais, ataxia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, sudorese, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, letargia, congest&#xE3;o nasal, artralgia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, hipersonia, congest&#xE3;o nasal, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, dor nas extremidades, perturba&#xE7;&#xF5;es do equil&#xED;brio, hipoestesia, parkinsonismo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, abscesso no dente, epistaxe, agress&#xE3;o, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, superdosagem acidental, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, palidez, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, parestesia e sede.</li>

Experiênciapós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, cardiomiopatia, rea&#xE7;&#xE3;o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (HID), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a>,&amp;nbsp;miocardite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> noturna, pancreatite, amn&#xE9;sia retr&#xF3;grada, rabdomi&#xF3;lise, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inadequada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (SIADH), s&#xED;ndrome de Stevens- Johnson (SSJ), e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kitapen?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kitapen?

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

*Equivalente a 25 mg de quetiapina.

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kitapen maior do que a recomendada?

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kitapen com outros remédios?

Você deve utilizar Kitapen®&nbsp;com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Kitapen (Hemifumarato de Quetiapina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina ter uma meia-vida farmacocin&#xE9;tica de 7 horas. Isto &#xE9; sustentado por dados de um estudo de tomografia com emiss&#xE3;o de p&#xF3;sitrons (PET), que identificou que para o Hemifumarato de Quetiapina, a ocupa&#xE7;&#xE3;o dos receptores 5HT2 e dos receptores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a> D<sub>2</sub> &#xE9; mantida por at&#xE9; 12 horas.<sup>1</sup></p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de doses maiores que 800 mg/dia n&#xE3;o foram avaliadas.</p> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina mostrou ser eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser t&#xE3;o eficaz quanto os agentes antipsic&#xF3;ticos, tais como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a> e haloperidol.<sup>2</sup></p> <h4>Monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A m&#xE9;dia de dose da &#xFA;ltima semana de Hemifumarato de Quetiapina em respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores est&#xE3;o dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.<sup>3</sup></p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em quatro estudos cl&#xED;nicos, que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com ou sem ciclagem r&#xE1;pida, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi visto benef&#xED;cio adicional com doses de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Nestes quatro estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo de Hemifumarato de Quetiapina foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com Hemifumarato de Quetiapina 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses de Hemifumarato de Quetiapina do que com placebo. Em tr&#xEA;s dos quatro estudos, para os grupos de dose 300 mg e 600 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medido pelo item 10 da MADRS e em 2 dos 3 estudos, para o grupo de dose 300 mg, foi observada melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q (SF)).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em adultos em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com Hemifumarato de Quetiapina. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo-controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar em combina&#xE7;&#xE3;o foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados em 1326 pacientes, que estavam de acordo com os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno bipolar I. Os estudos inclu&#xED;ram pacientes cujo epis&#xF3;dio de humor mais recente foi de mania, depressivo ou misto, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta do estudo, foi exigido que os pacientes fossem estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por um m&#xED;nimo de 12 semanas para serem randomizados. Na fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (400 a 800mg/dia com uma dose m&#xE9;dia de 507 mg/dia) em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) e outros receberam placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por at&#xE9; 104 semanas.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio em cada estudo, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (de mania, misto ou depressivo). Nestes estudos em combina&#xE7;&#xE3;o, o risco de qualquer evento de humor foi reduzido em 70% com o tratamento de Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O per&#xED;odo no qual 20% dos pacientes apresentaram recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor foi de 220 dias para pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina e de 29 dias para pacientes tratados com placebo, quando combinados com l&#xED;tio ou valproato.</p> <p>24% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 28 <em>versus </em>60% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <p>46% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 52 <em>versus </em>80% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <h4>Monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina em monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o foi verificada em um estudo placebo-controlado com 1226 pacientes que preenchiam o crit&#xE9;rio DSM-IV para Transtorno Bipolar I. O estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios mais recentes de humor de mania, misto ou depress&#xE3;o, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta, foi requerido pacientes estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina por no m&#xED;nimo de 4 semanas para serem randomizados. Na fase randomizada, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (300 mg a 800 mg/dia, dose m&#xE9;dia de 546 mg/dia), enquanto outros receberam l&#xED;tio ou placebo por at&#xE9; 104 semanas. O resultado prim&#xE1;rio mostrou que Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (mania, misto ou depress&#xE3;o). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco foi de 74%, 73%, e 75% para eventos de humor, mania e depressivos, respectivamente.</p> <p>Em um estudo de longo prazo (at&#xE9; dois anos de tratamento) avaliando a preven&#xE7;&#xE3;o de recorr&#xEA;ncia em pacientes com mania, depress&#xE3;o ou epis&#xF3;dios mistos de humor, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (man&#xED;aco, depressivo ou misto), em pacientes com transtorno bipolar I. O n&#xFA;mero de pacientes com evento de humor foi de 91 (22,5%) no grupo de Hemifumarato de Quetiapina, 208 (51,5%) no grupo placebo e 95 (26,1%) nos grupos de tratamento com l&#xED;tio, respectivamente. Em pacientes que responderam ao Hemifumarato de Quetiapina, quando se compara a continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Hemifumarato de Quetiapina &#xE0; mudan&#xE7;a para o l&#xED;tio, os resultados indicaram que a mudan&#xE7;a para o tratamento com l&#xED;tio n&#xE3;o parece estar associada a um aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de evento de humor.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curto prazo abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos,&amp;nbsp;0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar com epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o no transtorno afetivo bipolar tipo I, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes com idade &lt; 18 anos com depress&#xE3;o bipolar.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>risperidona de causar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, Hemifumarato de Quetiapina em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Esquizofrenia:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de esquizofrenia em adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, de 6 semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para esquizofrenia foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento: Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 73), Hemifumarato de Quetiapina 800 mg/dia (n= 74) ou placebo (n= 75). A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 800 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal na escala total da PANSS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 800 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 800 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar em crian&#xE7;as e adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado de tr&#xEA;s semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para epis&#xF3;dios de mania foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento - Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 95), Hemifumarato de Quetiapina 600 mg/dia (n= 98) ou placebo (n= 91).</p> <p>A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 600 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal no escore total da YMRS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia superior de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 600 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 600 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:&amp;nbsp;</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. (Gefvert O. et al. Psychopharmacology 1998; 135: 119-26).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">2.(Peuskens J, Link CG. Acta Psychiatry Scand 1997; 96: 265-73; Copolov DL et al. Psychol Med 2000; 30: 95-106).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">3.&amp;nbsp;(Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34).</span></br></br></p> <h3>Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>A efic&#xE1;cia do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico placebo-controlado de 6 semanas em pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV (Manual de Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stica de Transtornos Mentais) para esquizofrenia.</p> <p>A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de resultado no estudo cl&#xED;nico placebo-controlado foi a mudan&#xE7;a do basal para avalia&#xE7;&#xE3;o final na escala total da PANSS (Escala de S&#xED;ndrome Positiva e Negativa). o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foi associado a uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas psic&#xF3;ticos em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O efeito das doses de 600 mg e 800 mg foi maior do que o da dose de 400 mg<sup>1</sup>.</p> <p>Em um estudo de longo prazo em pacientes com esquizofrenia est&#xE1;vel mantidos com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada por 16 semanas, o o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi mais efetivo que o placebo na preven&#xE7;&#xE3;o da recidiva. O risco estimado de recidiva ap&#xF3;s 6 meses de tratamento foi de 14,3% para o grupo de tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada comparado com 68,2% para o placebo. A dose m&#xE9;dia foi de 669 mg<sup>2</sup>.</p> <h4>Em monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo como monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar em doses entre 400 e 800 mg/dia. O efeito do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 4 e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 3).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A dose mediana do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido na m&#xE9;dia da &#xFA;ltima semana nos respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores estavam dentro da faixa de doses de 400 a 800 mg/dia<sup>3</sup>.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico que incluiu pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 mg/dia. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 8).</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi observado benef&#xED;cio adicional com a dose de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS. O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido do que com placebo. Para o grupo de dose 300 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medidos pelo item 10 da MADRS e melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q [SF]).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em adultos. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo, aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o maior em Transtorno Depressivo Maior (MDD) como terapia adjuvante</h4> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser eficaz como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno depressivo maior.</p> <p>Dois estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (6 semanas), inclu&#xED;ram 919 pacientes que j&#xE1; tinham apresentado uma resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo e com uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia total de HAM-D de 24 na inclus&#xE3;o.</p> <p>o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, em doses de 150 mg e 300 mg, administrado como tratamento adjuvante &#xE0; terapia antidepressiva em curso, demonstrou superioridade sobre o tratamento antidepressivo em monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas depressivos medidos pela melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total (MADRS). Foi observada melhora estatisticamente significante dos sintomas do transtorno depressivo maior, medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da escala de MADRS na semana 1. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada tamb&#xE9;m demonstrou melhorar os sintomas de ansiedade medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da HAM-A.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curta dura&#xE7;&#xE3;o abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade com depress&#xE3;o bipolar.</p> <p>Nos estudos de pacientes com transtorno depressivo maior, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 2,1% (3/144) para Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos e de 0,6% (11/1798) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0,7% (7/1054) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade, com transtorno depressivo maior.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus risperidona de causar catarata no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Kahn R et al. Biological Psychiatry 2007; 61 (8 Suppl S):262S, Abs 845.<br> 2.&amp;nbsp;Peuskens J et al. European Psychiatry (Paris) 2007; 22 (Suppl 1): S132, P107.<br> 3. Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; um agente antipsic&#xF3;tico at&#xED;pico. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e seu metab&#xF3;lito ativo no plasma humano, a norquetiapina, interagem com ampla gama de receptores de neurotransmissores. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina exibem afinidade pelos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (5HT<sub>2</sub>) e pelos receptores de dopamina D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub> no c&#xE9;rebro. Acredita-se que esta combina&#xE7;&#xE3;o de antagonismo ao receptor com alta seletividade para receptores 5HT<sub>2</sub> em rela&#xE7;&#xE3;o ao receptor de dopamina D<sub>2</sub> &#xE9; o que contribui para as propriedades antipsic&#xF3;ticas cl&#xED;nicas e reduz a suscetibilidade aos efeitos colaterais&amp;nbsp;extrapiramidais (EPS) do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o com os antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o possui afinidade pelo transportador de norepinefrina (NET) e tem baixa afinidade pelo receptor de serotonina 5HT<sub>1A</sub>, enquanto a norquetiapina tem alta afinidade por ambos. A inibi&#xE7;&#xE3;o do NET e a a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial do receptor 5HT<sup>1A</sup> pela norquetiapina podem contribuir para a efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica do Hemifumarato de Quetiapina como um antidepressivo. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina t&#xEA;m tamb&#xE9;m alta afinidade pelos receptores histam&#xED;nicos e alfa1-adren&#xE9;rgicos, e afinidade moderada pelos receptores alfa2-adren&#xE9;rgicos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m possui baixa afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos enquanto que a norquetiapina tem afinidade moderada &#xE0; alta por v&#xE1;rios subtipos de receptores muscar&#xED;nicos, o que pode esclarecer os efeitos anticolin&#xE9;rgicos (muscar&#xED;nicos).</p> <h4>Efeitos Farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; ativa em testes de atividade antipsic&#xF3;tica, como condicionamento para evitar est&#xED;mulos indesej&#xE1;veis. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m reverte a a&#xE7;&#xE3;o dos agonistas de dopamina, que &#xE9; medida tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiol&#xF3;gicos, e aumenta a concentra&#xE7;&#xE3;o dos metab&#xF3;litos de dopamina, que &#xE9; uma indica&#xE7;&#xE3;o neuroqu&#xED;mica do bloqueio do receptor de dopamina D<sub>2</sub>.</p> <p>Em testes pr&#xE9;-cl&#xED;nicos preditivos de EPS, o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; diferente dos antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos e tem um perfil at&#xED;pico. A quetiapina n&#xE3;o produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D<sub>2</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor de dopamina D<sub>2</sub>. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina demonstra seletividade para o sistema l&#xED;mbico por produzir bloqueio de despolariza&#xE7;&#xE3;o nos neur&#xF4;nios mesol&#xED;mbicos A10, mas n&#xE3;o nos neur&#xF4;nios nigro-estriatais A9 que cont&#xEA;m dopamina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina exibe uma suscetibilidade m&#xED;nima a causar distonia em macacos <em>Cebus</em> sensibilizados com haloperidol ou sem pr&#xE9;-sensibiliza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o aguda e cr&#xF4;nica.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Comprimido Revestido /&amp;nbsp;Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; bem absorvida e extensivamente metabolizada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <p>Aproximadamente 83% do Hemifumarato de Quetiapina se liga a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. No estado de equil&#xED;brio, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o molar do metab&#xF3;lito ativo norquetiapina &#xE9; 35% do observado para o Hemifumarato de Quetiapina. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do Hemifumarato de Quetiapina e da norquetiapina s&#xE3;o de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.</p> <p>As farmacocin&#xE9;ticas do Hemifumarato de Quetiapina e da norquetiapina s&#xE3;o lineares atrav&#xE9;s da faixa de dose aprovada. A cin&#xE9;tica do Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o difere entre homens e mulheres.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina no idoso &#xE9; aproximadamente 30% a 50% menor do que a observada em adultos com idade entre 18 e 65 anos.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina foi reduzida em aproximadamente 25% em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), mas os valores individuais de depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE3;o dentro da faixa para indiv&#xED;duos normais. A fra&#xE7;&#xE3;o de dose molar m&#xE9;dia entre Hemifumarato de Quetiapina livre e o metab&#xF3;lito ativo norquetiapina no plasma humano &#xE9; &lt; 5% da dose livre excretada na urina.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>O Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo f&#xED;gado, com a droga-m&#xE3;e constituindo menos de 5% do material inalterado relacionado ao f&#xE1;rmaco na urina ou nas fezes, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Hemifumarato de Quetiapina marcada radioativamente. Aproximadamente 73% do Hemifumarato de Quetiapina radioativa &#xE9; excretada na urina e 21% nas fezes. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; reduzida em aproximadamente 25% em indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica prejudicada (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> alco&#xF3;lica est&#xE1;vel).</p> <p>Como o Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo f&#xED;gado, altos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o esperados em indiv&#xED;duos ou na popula&#xE7;&#xE3;o com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e ajustes de dose podem ser necess&#xE1;rios nesses pacientes.</p> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es in vitro estabeleceram que a CYP3A4 &#xE9; a principal enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo do Hemifumarato de Quetiapina mediado pelo citocromo P450. A norquetiapina &#xE9; principalmente formada e eliminada via CYP3A4.</p> <p>O Hemifumarato de Quetiapina e diversos de seus metab&#xF3;litos (incluindo a norquetiapina) foram considerados inibidores fracos da atividade do citocromo humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in vitro. A inibi&#xE7;&#xE3;o in vitro da CYP &#xE9; observada apenas em concentra&#xE7;&#xF5;es aproximadamente 5 a 50 vezes maiores que as observadas na faixa de dose eficaz usual de 300 a 800 mg/dia em humanos. Com base nesses resultados in vitro, &#xE9; improv&#xE1;vel que a coadministra&#xE7;&#xE3;o de Hemifumarato de Quetiapina e outros f&#xE1;rmacos resulte em inibi&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa do metabolismo do outro f&#xE1;rmaco mediado pelo citocromo P450.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido Revestido</u></h4> <p>A biodisponibilidade do Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o &#xE9; afetada de forma significativa pela administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade):</h5> <p>No estado de equil&#xED;brio, a farmacocin&#xE9;tica do Hemifumarato de Quetiapina em crian&#xE7;as e adolescentes foi semelhante &#xE0; de adultos, enquanto que a AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> da norquetiapina foram maiores em crian&#xE7;as e adolescentes do que em adultos, 45% e 31%, respectivamente. No entanto quando ajustadas para o peso corporal, a AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> do Hemifumarato de Quetiapina em crian&#xE7;as e adolescentes foram menores do que em adultos, 41% e 39%, respectivamente, enquanto que a farmacocin&#xE9;tica da norquetiapina foi semelhante.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</u></h4> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na depura&#xE7;&#xE3;o oral aparente (Cl/F) e na exposi&#xE7;&#xE3;o do Hemifumarato de Quetiapina entre indiv&#xED;duos com esquizofrenia e transtorno bipolar.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Estudos de toxicidade aguda</h4> <p>O Hemifumarato de Quetiapina tem baixa toxicidade aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral (500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram t&#xED;picos de um agente neurol&#xE9;ptico efetivo e incluiram decr&#xE9;scimo da atividade motora, ptose, perda do reflexo para endireitar a postura, fluido ao redor da boca e convuls&#xF5;es.</p> <h4>Estudos de toxicidade de doses repetidas</h4> <p>Em estudos de doses m&#xFA;ltiplas em ratos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e macacos, foram observados efeitos previstos de f&#xE1;rmacos antipsic&#xF3;ticos no Sistema Nervoso Central (SNC) com Hemifumarato de Quetiapina (por exemplo, seda&#xE7;&#xE3;o em doses baixas e tremor, convuls&#xF5;es ou prostra&#xE7;&#xE3;o em altas doses).</p> <p>A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista do Hemifumarato de Quetiapina ou de seus metab&#xF3;litos sobre o receptor de dopamina D<sub>2</sub>, variou entre as esp&#xE9;cies, mas foi mais acentuada em ratos, e foram observados diversos efeitos consequentes a isso em um estudo de 12 meses, incluindo hiperplasia mam&#xE1;ria, aumento do peso da pituit&#xE1;ria, diminui&#xE7;&#xE3;o do peso uterino e aumento do crescimento das f&#xEA;meas.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es funcionais e morfol&#xF3;gicas revers&#xED;veis no f&#xED;gado, consistentes com indu&#xE7;&#xE3;o das enzimas hep&#xE1;ticas, foram observadas em camundongos, ratos e macacos.</p> <p>Hipertrofia de c&#xE9;lulas foliculares da tire&#xF3;ide e altera&#xE7;&#xF5;es concomitantes nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos dos horm&#xF4;nios tireoidianos ocorreram em ratos e macacos.</p> <p>A pigmenta&#xE7;&#xE3;o de uma s&#xE9;rie de tecidos, particularmente a tire&#xF3;ide, n&#xE3;o foi associada com qualquer efeito morfol&#xF3;gico ou funcional.</p> <p>Aumentos transit&#xF3;rios da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, sem efeitos sobre a press&#xE3;o arterial, ocorreram em cachorros.</p> <p>Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros ap&#xF3;s 6 meses de tratamento em doses de 100 mg/kg/dia foram consistentes com a inibi&#xE7;&#xE3;o da bioss&#xED;ntese de colesterol no cristalino. N&#xE3;o foi observada catarata em macacos Cynomolgus recebendo at&#xE9; 225 mg/kg/dia, nem em roedores. A monitora&#xE7;&#xE3;o em estudos cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelou opacidade de c&#xF3;rnea relacionada ao f&#xE1;rmaco em seres humanos.</p> <p>N&#xE3;o foi observada evid&#xEA;ncia de redu&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos ou agranulocitose em qualquer dos estudos de toxicidade.</p> <h4>Estudos de carcinogenicidade</h4> <p>No estudo em ratos (doses de 0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incid&#xEA;ncia de adenocarcinomas mam&#xE1;rios aumentou em todas as doses em ratas f&#xEA;meas, consequ&#xEA;ncia da hiperprolactinemia prolongada.</p> <p>Em ratos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/dia) machos, houve aumento da incid&#xEA;ncia de adenomas benignos de c&#xE9;lulas foliculares tireoidianas, consistente com os mecanismos conhecidos espec&#xED;ficos de roedores, resultantes da intensifica&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o da tiroxina hep&#xE1;tica.</p> <h4>Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Efeitos relacionados aos n&#xED;veis de prolactina elevados (redu&#xE7;&#xE3;o marginal da fertilidade em machos e pseudogravidez, per&#xED;odos prolongados de cio, aumento do intervalo pr&#xE9;-coito e redu&#xE7;&#xE3;o da taxa de gravidez) foram observados em ratos, embora estes achados n&#xE3;o sejam diretamente relevantes para seres humanos, devido &#xE0;s diferen&#xE7;as entre esp&#xE9;cies no controle hormonal da reprodu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o apresentou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos de mutagenicidade</h4> <p>Estudos de toxicidade gen&#xE9;tica com Hemifumarato de Quetiapina mostraram que ela n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica ou clastog&#xEA;nica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kitapen?

Você deve conservar Kitapen® em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

  • <li>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor p&#xEA;ssego.</li> <li>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> 100 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor amarela.</li> <li>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> 200 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca.</li>

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kitapen

Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 200 mg

Embalagens contendo 7, 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Kitapen

M.S.: 1.0492.0230

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira
CRF-RJ nº 7796.

Registrado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rua Barão de Petrópolis 311
Rio de Janeiro RJ 20251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira




Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Extrema - MG

SAC
0800 970 8180

Hemifumarato de quetiapina 25 mg

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro - RJ

Hemifumarato de quetiapina 100 mg e 200 mg

Fabricado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rio de Janeiro - RJ

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

25mg, caixa com 15 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Hemifumarato De Quetiapina
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Kitapen, para o que é indicado e para o que serve?

Em adultos

Kitapen®&nbsp;é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos)

Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Kitapen® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Quais as contraindicações do Kitapen?

Você não deve utilizar Kitapen® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia&nbsp;do&nbsp;Kitapen

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Ap&#xF3;s o 4&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro primeiros dias do tratamento &#xE9; de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de at&#xE9; 800 mg/dia no 6&#xB0; dia n&#xE3;o devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva est&#xE1; na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>A dose deve ser titulada como descrito a seguir:</h4> <ul> <li>50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode ser titulado at&#xE9; 400 mg no dia 5 e at&#xE9; 600 mg no dia 8.</li> </ul> <p>A efic&#xE1;cia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benef&#xED;cios adicionais n&#xE3;o foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h3> <p>Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) para o tratamento agudo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c\" target=\"_blank\">transtorno bipolar</a> devem continuar com a terapia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> na mesma dose.</p> <p>A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A efic&#xE1;cia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o a estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar em monoterapia</h3> <p>Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.</p> <p>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram avaliadas em crian&#xE7;as e adolescentes com depress&#xE3;o bipolar e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno bipolar.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Portanto, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica conhecida, especialmente durante o per&#xED;odo inicial.</p> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Assim como com outros antipsic&#xF3;ticos, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o per&#xED;odo inicial. Pode ser necess&#xE1;rio ajustar a dose de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> lentamente e a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup>, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, que provavelmente ser&#xE1; menor que a dose para pacientes mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Kitapen funciona?

Kitapen®&nbsp;pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

  • <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes diab&#xE9;ticos ou que apresentam risco de desenvolver <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>.</li> <li>Em pacientes que apresentem altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de subst&#xE2;ncias gordurosas no sangue (triglic&#xE9;rides e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>).</li> <li>Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metab&#xF3;licos de peso, glicemia e lip&#xED;deos, altera&#xE7;&#xF5;es nesses par&#xE2;metros devem ser clinicamente controladas.</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca conhecida, doen&#xE7;a vascular cerebral ou outras condi&#xE7;&#xF5;es que os predisponham &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial. Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode induzir a queda de press&#xE3;o arterial em p&#xE9;, especialmente durante o per&#xED;odo inicial do tratamento.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico ou com risco para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> e que est&#xE3;o recebendo concomitantemente depressivos do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (SNC).</li> <li>Em pacientes com risco de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;ria de convuls&#xF5;es.</li> <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de altera&#xE7;&#xF5;es de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu m&#xE9;dico, o qual poder&#xE1; reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Em pacientes com s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios (instabilidade aut&#xF4;noma) e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal). Caso isso ocorra, procure seu m&#xE9;dico imediatamente.</li> <li>Em pacientes com dist&#xFA;rbios cardiovasculares ou hist&#xF3;ria familiar de prolongamento do intervalo QT.</li> <li>Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomit&#xE2;ncia com neurol&#xE9;pticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com s&#xED;ndrome cong&#xEA;nita de intervalo QT longo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, hipertrofia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> ou hipomagnesemia.</li> <li>Em pacientes com diagn&#xF3;stico atual ou hist&#xF3;rico de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, hipertrofia prost&#xE1;tica clinicamente significativa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> ou condi&#xE7;&#xF5;es relacionadas, press&#xE3;o intraocular elevada ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico de abuso de drogas ou &#xE1;lcool.</li>

Kitapen® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:

  • <li>Les&#xF5;es ou inflama&#xE7;&#xF5;es na pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, altera&#xE7;&#xE3;o no tamanho dos linfonodos e poss&#xED;vel aumento na contagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a> (gl&#xF3;bulo branco presente no sangue).</li>

Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

  • <li>Febre, sintomas semelhantes &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>, ou de qualquer outra infec&#xE7;&#xE3;o, uma vez que pode ser resultado da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</li>

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Kitapen® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de&nbsp;perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Kitapen® durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen®.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose&nbsp;(5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kitapen?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstin&#xEA;ncia por descontinua&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, que surgem ap&#xF3;s a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: ins&#xF4;nia, n&#xE1;usea, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e irritabilidade), eleva&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides s&#xE9;ricos, eleva&#xE7;&#xF5;es do colesterol total, diminui&#xE7;&#xE3;o de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de uma prote&#xED;na do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel dos gl&#xF3;bulos brancos), taquicardia (batimento r&#xE1;pido do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), v&#xF4;mito, astenia leve (fraqueza), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), eleva&#xE7;&#xF5;es das alanina aminotransaminases s&#xE9;ricas, aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">gama GT</a>, aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco), aumento da quantidade de a&#xE7;&#xFA;car (<a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a>), eleva&#xE7;&#xE3;o da prolactina s&#xE9;rica, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do horm&#xF4;nio tireoidiano <a href="https://minutosaudavel.com.br/tsh/" rel="noopener" target="_blank">TSH</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda da press&#xE3;o arterial em p&#xE9;), sonhos anormais e pesadelos.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca diminu&#xED;da), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, aumento dos n&#xED;veis de aspartato aminotransferase s&#xE9;rica (AST) no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de plaquetas, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T3 livre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> e reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade aut&#xF4;noma [instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios] e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) com ou sem <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (sinal cl&#xED;nico caracterizado pela colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas), eleva&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (aus&#xEA;ncia ou n&#xFA;mero insuficiente de gl&#xF3;bulos brancos, granul&#xF3;citos, no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a> e outros eventos relacionados, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o); galactorreia (elimina&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas) e obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da press&#xE3;o arterial) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (ruptura das fibras musculares e dor muscular).</li> <li>Desconhecida: descontinua&#xE7;&#xE3;o neonatal (s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia) e rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos [combina&#xE7;&#xE3;o de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada (vermelhid&#xE3;o e/ou caro&#xE7;os e incha&#xE7;o na pele), febre, anomalias no sangue (eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas do f&#xED;gado e aumento de um tipo de gl&#xF3;bulo branco que normalmente ocorre em rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas) e aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos], aparecimento r&#xE1;pido de &#xE1;reas de vermelhid&#xE3;o na pele com pequenas p&#xFA;stulas [pequenas bolhas ou eleva&#xE7;&#xE3;o da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantem&#xE1;tica Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que co&#xE7;am [uma condi&#xE7;&#xE3;o conhecida como Eritema Multiforme (EM)].</li>

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, eleva&#xE7;&#xF5;es da prolactina s&#xE9;rica, aumento na press&#xE3;o arterial e v&#xF4;mito.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e s&#xED;ncope.</li>

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, prurido, dor abdominal, hipotens&#xE3;o postural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, febre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, hipertonia, espasmos, depress&#xE3;o, ambliopia, dist&#xFA;rbio da fala, hipotens&#xE3;o, corpo pesado, hipertens&#xE3;o, falta de coordena&#xE7;&#xE3;o, pensamentos anormais, ataxia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, sudorese, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, letargia, congest&#xE3;o nasal, artralgia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, hipersonia, congest&#xE3;o nasal, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, dor nas extremidades, perturba&#xE7;&#xF5;es do equil&#xED;brio, hipoestesia, parkinsonismo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, abscesso no dente, epistaxe, agress&#xE3;o, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, superdosagem acidental, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, palidez, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, parestesia e sede.</li>

Experiênciapós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, cardiomiopatia, rea&#xE7;&#xE3;o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (HID), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a>,&amp;nbsp;miocardite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> noturna, pancreatite, amn&#xE9;sia retr&#xF3;grada, rabdomi&#xF3;lise, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inadequada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (SIADH), s&#xED;ndrome de Stevens- Johnson (SSJ), e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kitapen?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kitapen?

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

*Equivalente a 25 mg de quetiapina.

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kitapen maior do que a recomendada?

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kitapen com outros remédios?

Você deve utilizar Kitapen®&nbsp;com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Kitapen (Hemifumarato de Quetiapina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina ter uma meia-vida farmacocin&#xE9;tica de 7 horas. Isto &#xE9; sustentado por dados de um estudo de tomografia com emiss&#xE3;o de p&#xF3;sitrons (PET), que identificou que para o Hemifumarato de Quetiapina, a ocupa&#xE7;&#xE3;o dos receptores 5HT2 e dos receptores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a> D<sub>2</sub> &#xE9; mantida por at&#xE9; 12 horas.<sup>1</sup></p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de doses maiores que 800 mg/dia n&#xE3;o foram avaliadas.</p> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina mostrou ser eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser t&#xE3;o eficaz quanto os agentes antipsic&#xF3;ticos, tais como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a> e haloperidol.<sup>2</sup></p> <h4>Monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A m&#xE9;dia de dose da &#xFA;ltima semana de Hemifumarato de Quetiapina em respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores est&#xE3;o dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.<sup>3</sup></p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em quatro estudos cl&#xED;nicos, que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com ou sem ciclagem r&#xE1;pida, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi visto benef&#xED;cio adicional com doses de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Nestes quatro estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo de Hemifumarato de Quetiapina foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com Hemifumarato de Quetiapina 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses de Hemifumarato de Quetiapina do que com placebo. Em tr&#xEA;s dos quatro estudos, para os grupos de dose 300 mg e 600 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medido pelo item 10 da MADRS e em 2 dos 3 estudos, para o grupo de dose 300 mg, foi observada melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q (SF)).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em adultos em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com Hemifumarato de Quetiapina. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo-controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar em combina&#xE7;&#xE3;o foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados em 1326 pacientes, que estavam de acordo com os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno bipolar I. Os estudos inclu&#xED;ram pacientes cujo epis&#xF3;dio de humor mais recente foi de mania, depressivo ou misto, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta do estudo, foi exigido que os pacientes fossem estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por um m&#xED;nimo de 12 semanas para serem randomizados. Na fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (400 a 800mg/dia com uma dose m&#xE9;dia de 507 mg/dia) em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) e outros receberam placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por at&#xE9; 104 semanas.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio em cada estudo, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (de mania, misto ou depressivo). Nestes estudos em combina&#xE7;&#xE3;o, o risco de qualquer evento de humor foi reduzido em 70% com o tratamento de Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O per&#xED;odo no qual 20% dos pacientes apresentaram recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor foi de 220 dias para pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina e de 29 dias para pacientes tratados com placebo, quando combinados com l&#xED;tio ou valproato.</p> <p>24% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 28 <em>versus </em>60% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <p>46% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 52 <em>versus </em>80% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <h4>Monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina em monoterapia no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o foi verificada em um estudo placebo-controlado com 1226 pacientes que preenchiam o crit&#xE9;rio DSM-IV para Transtorno Bipolar I. O estudo incluiu pacientes com epis&#xF3;dios mais recentes de humor de mania, misto ou depress&#xE3;o, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta, foi requerido pacientes estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina por no m&#xED;nimo de 4 semanas para serem randomizados. Na fase randomizada, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (300 mg a 800 mg/dia, dose m&#xE9;dia de 546 mg/dia), enquanto outros receberam l&#xED;tio ou placebo por at&#xE9; 104 semanas. O resultado prim&#xE1;rio mostrou que Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (mania, misto ou depress&#xE3;o). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco foi de 74%, 73%, e 75% para eventos de humor, mania e depressivos, respectivamente.</p> <p>Em um estudo de longo prazo (at&#xE9; dois anos de tratamento) avaliando a preven&#xE7;&#xE3;o de recorr&#xEA;ncia em pacientes com mania, depress&#xE3;o ou epis&#xF3;dios mistos de humor, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (man&#xED;aco, depressivo ou misto), em pacientes com transtorno bipolar I. O n&#xFA;mero de pacientes com evento de humor foi de 91 (22,5%) no grupo de Hemifumarato de Quetiapina, 208 (51,5%) no grupo placebo e 95 (26,1%) nos grupos de tratamento com l&#xED;tio, respectivamente. Em pacientes que responderam ao Hemifumarato de Quetiapina, quando se compara a continua&#xE7;&#xE3;o do tratamento com Hemifumarato de Quetiapina &#xE0; mudan&#xE7;a para o l&#xED;tio, os resultados indicaram que a mudan&#xE7;a para o tratamento com l&#xED;tio n&#xE3;o parece estar associada a um aumento do tempo de recorr&#xEA;ncia de evento de humor.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curto prazo abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos,&amp;nbsp;0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar com epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o no transtorno afetivo bipolar tipo I, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes com idade &lt; 18 anos com depress&#xE3;o bipolar.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>risperidona de causar <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/catarata-o-que-e-tipos-sintomas-cirurgia-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">catarata</a> no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, Hemifumarato de Quetiapina em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Esquizofrenia:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de esquizofrenia em adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo-controlado, de 6 semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para esquizofrenia foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento: Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 73), Hemifumarato de Quetiapina 800 mg/dia (n= 74) ou placebo (n= 75). A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 800 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal na escala total da PANSS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 800 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 800 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <h5>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar:</h5> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar em crian&#xE7;as e adolescentes foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico, duplo-cego, placebo-controlado de tr&#xEA;s semanas. Pacientes que preencheram o crit&#xE9;rio de diagn&#xF3;stico DSM-IV para epis&#xF3;dios de mania foram randomizados em um dos tr&#xEA;s grupos de tratamento - Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia (n= 95), Hemifumarato de Quetiapina 600 mg/dia (n= 98) ou placebo (n= 91).</p> <p>A medica&#xE7;&#xE3;o do estudo foi iniciada com 50 mg/dia e no Dia 2 aumentou para 100 mg/dia. Posteriormente, a dose foi titulada para uma dose alvo de 400 ou 600 mg com aumentos de 100 mg/dia, administrada duas ou tr&#xEA;s vezes ao dia. A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de efic&#xE1;cia foi a mudan&#xE7;a m&#xE9;dia a partir do basal no escore total da YMRS.</p> <p>Os resultados do estudo demonstraram a efic&#xE1;cia superior de Hemifumarato de Quetiapina 400 mg/dia e 600 mg/dia em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. A maior efic&#xE1;cia da dose de 600 mg em compara&#xE7;&#xE3;o com a dose de 400 mg n&#xE3;o foi estabelecida.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:&amp;nbsp;</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. (Gefvert O. et al. Psychopharmacology 1998; 135: 119-26).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">2.(Peuskens J, Link CG. Acta Psychiatry Scand 1997; 96: 265-73; Copolov DL et al. Psychol Med 2000; 30: 95-106).</span><br> <span style=\"font-size:11px\">3.&amp;nbsp;(Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34).</span></br></br></p> <h3>Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h3> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>A efic&#xE1;cia do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada em um estudo cl&#xED;nico placebo-controlado de 6 semanas em pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV (Manual de Diagn&#xF3;stico e Estat&#xED;stica de Transtornos Mentais) para esquizofrenia.</p> <p>A vari&#xE1;vel prim&#xE1;ria de resultado no estudo cl&#xED;nico placebo-controlado foi a mudan&#xE7;a do basal para avalia&#xE7;&#xE3;o final na escala total da PANSS (Escala de S&#xED;ndrome Positiva e Negativa). o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada 400 mg/dia, 600 mg/dia e 800 mg/dia foi associado a uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas psic&#xF3;ticos em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo. O efeito das doses de 600 mg e 800 mg foi maior do que o da dose de 400 mg<sup>1</sup>.</p> <p>Em um estudo de longo prazo em pacientes com esquizofrenia est&#xE1;vel mantidos com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada por 16 semanas, o o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi mais efetivo que o placebo na preven&#xE7;&#xE3;o da recidiva. O risco estimado de recidiva ap&#xF3;s 6 meses de tratamento foi de 14,3% para o grupo de tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada comparado com 68,2% para o placebo. A dose m&#xE9;dia foi de 669 mg<sup>2</sup>.</p> <h4>Em monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo como monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar em doses entre 400 e 800 mg/dia. O efeito do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 4 e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 3).</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A dose mediana do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido na m&#xE9;dia da &#xFA;ltima semana nos respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores estavam dentro da faixa de doses de 400 a 800 mg/dia<sup>3</sup>.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico que incluiu pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 mg/dia. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final do estudo (semana 8).</p> <p>Em dois estudos cl&#xED;nicos que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com e sem ciclagem r&#xE1;pida, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi observado benef&#xED;cio adicional com a dose de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS. O efeito antidepressivo do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses do Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido do que com placebo. Para o grupo de dose 300 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medidos pelo item 10 da MADRS e melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q [SF]).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em adultos. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido foi superior ao placebo, aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o maior em Transtorno Depressivo Maior (MDD) como terapia adjuvante</h4> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada demonstrou ser eficaz como terapia adjuvante para o tratamento de pacientes que preencheram os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno depressivo maior.</p> <p>Dois estudos de curta dura&#xE7;&#xE3;o (6 semanas), inclu&#xED;ram 919 pacientes que j&#xE1; tinham apresentado uma resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo e com uma pontua&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia total de HAM-D de 24 na inclus&#xE3;o.</p> <p>o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada, em doses de 150 mg e 300 mg, administrado como tratamento adjuvante &#xE0; terapia antidepressiva em curso, demonstrou superioridade sobre o tratamento antidepressivo em monoterapia na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas depressivos medidos pela melhora da pontua&#xE7;&#xE3;o total (MADRS). Foi observada melhora estatisticamente significante dos sintomas do transtorno depressivo maior, medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da escala de MADRS na semana 1. o Hemifumarato de Quetiapina comprimido de libera&#xE7;&#xE3;o prolongada tamb&#xE9;m demonstrou melhorar os sintomas de ansiedade medidos pela pontua&#xE7;&#xE3;o total da HAM-A.</p> <h4>Idea&#xE7;&#xE3;o suicida e comportamento suicida ou piora cl&#xED;nica</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados de curta dura&#xE7;&#xE3;o abrangendo todas as indica&#xE7;&#xF5;es e idades, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi 0,8% tanto para Hemifumarato de Quetiapina (76/9327) como para placebo (37/4845).</p> <p>Nos estudos de pacientes com esquizofrenia, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 1,4% (3/212) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,6% (1/62) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 0,8% (13/1663) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,1% (5/463) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,4% (2/147) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com mania bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 0% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (0/60) como para o placebo (0/58) em pacientes com idades entre 18 e 24 anos, 1,2% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (6/496) como para o placebo (6/503) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade e 1,0% (2/193) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/90) para o placebo em pacientes &lt; 18 anos de idade.</p> <p>Nos estudos de pacientes com depress&#xE3;o bipolar, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 3,0% (7/233) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0% (0/120) para o placebo em pacientes com idade entre 18 e 24 anos e 1,8% tanto para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina (19/1616) como para o placebo (11/622) em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade com depress&#xE3;o bipolar.</p> <p>Nos estudos de pacientes com transtorno depressivo maior, a incid&#xEA;ncia de comportamentos suicidas foi de 2,1% (3/144) para Hemifumarato de Quetiapina e 1,3% (1/75) para o placebo em pacientes com idades entre 18 e 24 anos e de 0,6% (11/1798) para o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e 0,7% (7/1054) para o placebo em pacientes &#x2265; 25 anos de idade. N&#xE3;o existem estudos conduzidos em pacientes &lt; 18 anos de idade, com transtorno depressivo maior.</p> <h4>Cataratas / opacidade do cristalino</h4> <p>Em um estudo cl&#xED;nico para avaliar o potencial do o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido versus risperidona de causar catarata no tratamento de longo prazo de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, o Hemifumarato de Quetiapina comprimido revestido em doses de 200-800 mg/dia foi n&#xE3;o-inferior para a taxa de eventos em 2 anos de aumento do grau de opacidade do cristalino (opalesc&#xEA;ncia nuclear, e padr&#xF5;es subcapsular cortical e posterior do LOCS II) LOCS II (Sistema de Classifica&#xE7;&#xE3;o de Opacidade do Cristalino II) em compara&#xE7;&#xE3;o com a risperidona em doses de 2 a 8 mg/dia em pacientes com pelo menos 21 meses de exposi&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1.&amp;nbsp;Kahn R et al. Biological Psychiatry 2007; 61 (8 Suppl S):262S, Abs 845.<br> 2.&amp;nbsp;Peuskens J et al. European Psychiatry (Paris) 2007; 22 (Suppl 1): S132, P107.<br> 3. Vieta E et al. Curr Med Res Opin 2005; 21(6): 923-34.</br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; um agente antipsic&#xF3;tico at&#xED;pico. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e seu metab&#xF3;lito ativo no plasma humano, a norquetiapina, interagem com ampla gama de receptores de neurotransmissores. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina exibem afinidade pelos receptores de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/serotonina/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">serotonina</a> (5HT<sub>2</sub>) e pelos receptores de dopamina D<sub>1</sub> e D<sub>2</sub> no c&#xE9;rebro. Acredita-se que esta combina&#xE7;&#xE3;o de antagonismo ao receptor com alta seletividade para receptores 5HT<sub>2</sub> em rela&#xE7;&#xE3;o ao receptor de dopamina D<sub>2</sub> &#xE9; o que contribui para as propriedades antipsic&#xF3;ticas cl&#xED;nicas e reduz a suscetibilidade aos efeitos colaterais&amp;nbsp;extrapiramidais (EPS) do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o com os antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o possui afinidade pelo transportador de norepinefrina (NET) e tem baixa afinidade pelo receptor de serotonina 5HT<sub>1A</sub>, enquanto a norquetiapina tem alta afinidade por ambos. A inibi&#xE7;&#xE3;o do NET e a a&#xE7;&#xE3;o agonista parcial do receptor 5HT<sup>1A</sup> pela norquetiapina podem contribuir para a efic&#xE1;cia terap&#xEA;utica do Hemifumarato de Quetiapina como um antidepressivo. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina e a norquetiapina t&#xEA;m tamb&#xE9;m alta afinidade pelos receptores histam&#xED;nicos e alfa1-adren&#xE9;rgicos, e afinidade moderada pelos receptores alfa2-adren&#xE9;rgicos. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m possui baixa afinidade pelos receptores muscar&#xED;nicos enquanto que a norquetiapina tem afinidade moderada &#xE0; alta por v&#xE1;rios subtipos de receptores muscar&#xED;nicos, o que pode esclarecer os efeitos anticolin&#xE9;rgicos (muscar&#xED;nicos).</p> <h4>Efeitos Farmacodin&#xE2;micos</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; ativa em testes de atividade antipsic&#xF3;tica, como condicionamento para evitar est&#xED;mulos indesej&#xE1;veis. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina tamb&#xE9;m reverte a a&#xE7;&#xE3;o dos agonistas de dopamina, que &#xE9; medida tanto em termos comportamentais quanto eletrofisiol&#xF3;gicos, e aumenta a concentra&#xE7;&#xE3;o dos metab&#xF3;litos de dopamina, que &#xE9; uma indica&#xE7;&#xE3;o neuroqu&#xED;mica do bloqueio do receptor de dopamina D<sub>2</sub>.</p> <p>Em testes pr&#xE9;-cl&#xED;nicos preditivos de EPS, o&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; diferente dos antipsic&#xF3;ticos t&#xED;picos e tem um perfil at&#xED;pico. A quetiapina n&#xE3;o produz supersensibilidade nos receptores de dopamina D<sub>2</sub> ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina causa apenas catalepsia leve em doses eficazes de bloqueio do receptor de dopamina D<sub>2</sub>. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina demonstra seletividade para o sistema l&#xED;mbico por produzir bloqueio de despolariza&#xE7;&#xE3;o nos neur&#xF4;nios mesol&#xED;mbicos A10, mas n&#xE3;o nos neur&#xF4;nios nigro-estriatais A9 que cont&#xEA;m dopamina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica. O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina exibe uma suscetibilidade m&#xED;nima a causar distonia em macacos <em>Cebus</em> sensibilizados com haloperidol ou sem pr&#xE9;-sensibiliza&#xE7;&#xE3;o ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o aguda e cr&#xF4;nica.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Comprimido Revestido /&amp;nbsp;Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</h4> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; bem absorvida e extensivamente metabolizada ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral.</p> <p>Aproximadamente 83% do Hemifumarato de Quetiapina se liga a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> plasm&#xE1;ticas. No estado de equil&#xED;brio, o pico de concentra&#xE7;&#xE3;o molar do metab&#xF3;lito ativo norquetiapina &#xE9; 35% do observado para o Hemifumarato de Quetiapina. A meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o do Hemifumarato de Quetiapina e da norquetiapina s&#xE3;o de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.</p> <p>As farmacocin&#xE9;ticas do Hemifumarato de Quetiapina e da norquetiapina s&#xE3;o lineares atrav&#xE9;s da faixa de dose aprovada. A cin&#xE9;tica do Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o difere entre homens e mulheres.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina no idoso &#xE9; aproximadamente 30% a 50% menor do que a observada em adultos com idade entre 18 e 65 anos.</p> <p>A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina foi reduzida em aproximadamente 25% em indiv&#xED;duos com insufici&#xEA;ncia renal grave (depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m<sup>2</sup>), mas os valores individuais de depura&#xE7;&#xE3;o est&#xE3;o dentro da faixa para indiv&#xED;duos normais. A fra&#xE7;&#xE3;o de dose molar m&#xE9;dia entre Hemifumarato de Quetiapina livre e o metab&#xF3;lito ativo norquetiapina no plasma humano &#xE9; &lt; 5% da dose livre excretada na urina.</p> <h5>Metabolismo</h5> <p>O Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo f&#xED;gado, com a droga-m&#xE3;e constituindo menos de 5% do material inalterado relacionado ao f&#xE1;rmaco na urina ou nas fezes, ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o de Hemifumarato de Quetiapina marcada radioativamente. Aproximadamente 73% do Hemifumarato de Quetiapina radioativa &#xE9; excretada na urina e 21% nas fezes. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia do Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; reduzida em aproximadamente 25% em indiv&#xED;duos com fun&#xE7;&#xE3;o hep&#xE1;tica prejudicada (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a> alco&#xF3;lica est&#xE1;vel).</p> <p>Como o Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo f&#xED;gado, altos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos s&#xE3;o esperados em indiv&#xED;duos ou na popula&#xE7;&#xE3;o com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica e ajustes de dose podem ser necess&#xE1;rios nesses pacientes.</p> <p>Investiga&#xE7;&#xF5;es in vitro estabeleceram que a CYP3A4 &#xE9; a principal enzima respons&#xE1;vel pelo metabolismo do Hemifumarato de Quetiapina mediado pelo citocromo P450. A norquetiapina &#xE9; principalmente formada e eliminada via CYP3A4.</p> <p>O Hemifumarato de Quetiapina e diversos de seus metab&#xF3;litos (incluindo a norquetiapina) foram considerados inibidores fracos da atividade do citocromo humano P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 in vitro. A inibi&#xE7;&#xE3;o in vitro da CYP &#xE9; observada apenas em concentra&#xE7;&#xF5;es aproximadamente 5 a 50 vezes maiores que as observadas na faixa de dose eficaz usual de 300 a 800 mg/dia em humanos. Com base nesses resultados in vitro, &#xE9; improv&#xE1;vel que a coadministra&#xE7;&#xE3;o de Hemifumarato de Quetiapina e outros f&#xE1;rmacos resulte em inibi&#xE7;&#xE3;o clinicamente significativa do metabolismo do outro f&#xE1;rmaco mediado pelo citocromo P450.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido Revestido</u></h4> <p>A biodisponibilidade do Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o &#xE9; afetada de forma significativa pela administra&#xE7;&#xE3;o com alimentos.</p> <h5>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade):</h5> <p>No estado de equil&#xED;brio, a farmacocin&#xE9;tica do Hemifumarato de Quetiapina em crian&#xE7;as e adolescentes foi semelhante &#xE0; de adultos, enquanto que a AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> da norquetiapina foram maiores em crian&#xE7;as e adolescentes do que em adultos, 45% e 31%, respectivamente. No entanto quando ajustadas para o peso corporal, a AUC e a C<sub>m&#xE1;x</sub> do Hemifumarato de Quetiapina em crian&#xE7;as e adolescentes foram menores do que em adultos, 41% e 39%, respectivamente, enquanto que a farmacocin&#xE9;tica da norquetiapina foi semelhante.</p> <h4><u>Exclusivo Comprimido de Libera&#xE7;&#xE3;o Prolongada</u></h4> <p>N&#xE3;o foram observadas diferen&#xE7;as clinicamente relevantes na depura&#xE7;&#xE3;o oral aparente (Cl/F) e na exposi&#xE7;&#xE3;o do Hemifumarato de Quetiapina entre indiv&#xED;duos com esquizofrenia e transtorno bipolar.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <h4>Estudos de toxicidade aguda</h4> <p>O Hemifumarato de Quetiapina tem baixa toxicidade aguda. Os resultados encontrados em camundongos e ratos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o oral (500 mg/kg) ou intraperitoneal (100 mg/kg) foram t&#xED;picos de um agente neurol&#xE9;ptico efetivo e incluiram decr&#xE9;scimo da atividade motora, ptose, perda do reflexo para endireitar a postura, fluido ao redor da boca e convuls&#xF5;es.</p> <h4>Estudos de toxicidade de doses repetidas</h4> <p>Em estudos de doses m&#xFA;ltiplas em ratos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/pet-shop/cachorros/c\" target=\"_blank\">cachorros</a> e macacos, foram observados efeitos previstos de f&#xE1;rmacos antipsic&#xF3;ticos no Sistema Nervoso Central (SNC) com Hemifumarato de Quetiapina (por exemplo, seda&#xE7;&#xE3;o em doses baixas e tremor, convuls&#xF5;es ou prostra&#xE7;&#xE3;o em altas doses).</p> <p>A hiperprolactinemia, induzida pela atividade antagonista do Hemifumarato de Quetiapina ou de seus metab&#xF3;litos sobre o receptor de dopamina D<sub>2</sub>, variou entre as esp&#xE9;cies, mas foi mais acentuada em ratos, e foram observados diversos efeitos consequentes a isso em um estudo de 12 meses, incluindo hiperplasia mam&#xE1;ria, aumento do peso da pituit&#xE1;ria, diminui&#xE7;&#xE3;o do peso uterino e aumento do crescimento das f&#xEA;meas.</p> <p>Altera&#xE7;&#xF5;es funcionais e morfol&#xF3;gicas revers&#xED;veis no f&#xED;gado, consistentes com indu&#xE7;&#xE3;o das enzimas hep&#xE1;ticas, foram observadas em camundongos, ratos e macacos.</p> <p>Hipertrofia de c&#xE9;lulas foliculares da tire&#xF3;ide e altera&#xE7;&#xF5;es concomitantes nos n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos dos horm&#xF4;nios tireoidianos ocorreram em ratos e macacos.</p> <p>A pigmenta&#xE7;&#xE3;o de uma s&#xE9;rie de tecidos, particularmente a tire&#xF3;ide, n&#xE3;o foi associada com qualquer efeito morfol&#xF3;gico ou funcional.</p> <p>Aumentos transit&#xF3;rios da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca, sem efeitos sobre a press&#xE3;o arterial, ocorreram em cachorros.</p> <p>Cataratas triangulares posteriores observadas em cachorros ap&#xF3;s 6 meses de tratamento em doses de 100 mg/kg/dia foram consistentes com a inibi&#xE7;&#xE3;o da bioss&#xED;ntese de colesterol no cristalino. N&#xE3;o foi observada catarata em macacos Cynomolgus recebendo at&#xE9; 225 mg/kg/dia, nem em roedores. A monitora&#xE7;&#xE3;o em estudos cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelou opacidade de c&#xF3;rnea relacionada ao f&#xE1;rmaco em seres humanos.</p> <p>N&#xE3;o foi observada evid&#xEA;ncia de redu&#xE7;&#xE3;o de neutr&#xF3;filos ou agranulocitose em qualquer dos estudos de toxicidade.</p> <h4>Estudos de carcinogenicidade</h4> <p>No estudo em ratos (doses de 0, 20, 75 e 250 mg/kg/dia), a incid&#xEA;ncia de adenocarcinomas mam&#xE1;rios aumentou em todas as doses em ratas f&#xEA;meas, consequ&#xEA;ncia da hiperprolactinemia prolongada.</p> <p>Em ratos (250 mg/kg/dia) e camundongos (250 e 750 mg/kg/dia) machos, houve aumento da incid&#xEA;ncia de adenomas benignos de c&#xE9;lulas foliculares tireoidianas, consistente com os mecanismos conhecidos espec&#xED;ficos de roedores, resultantes da intensifica&#xE7;&#xE3;o da depura&#xE7;&#xE3;o da tiroxina hep&#xE1;tica.</p> <h4>Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Efeitos relacionados aos n&#xED;veis de prolactina elevados (redu&#xE7;&#xE3;o marginal da fertilidade em machos e pseudogravidez, per&#xED;odos prolongados de cio, aumento do intervalo pr&#xE9;-coito e redu&#xE7;&#xE3;o da taxa de gravidez) foram observados em ratos, embora estes achados n&#xE3;o sejam diretamente relevantes para seres humanos, devido &#xE0;s diferen&#xE7;as entre esp&#xE9;cies no controle hormonal da reprodu&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>O&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina n&#xE3;o apresentou efeitos teratog&#xEA;nicos.</p> <h4>Estudos de mutagenicidade</h4> <p>Estudos de toxicidade gen&#xE9;tica com Hemifumarato de Quetiapina mostraram que ela n&#xE3;o &#xE9; mutag&#xEA;nica ou clastog&#xEA;nica.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Kitapen?

Você deve conservar Kitapen® em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

  • <li>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> 25 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor p&#xEA;ssego.</li> <li>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> 100 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor amarela.</li> <li>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> 200 mg: comprimidos redondos, biconvexos e de cor branca.</li>

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Kitapen

Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 200 mg

Embalagens contendo 7, 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Dizeres Legais do Kitapen

M.S.: 1.0492.0230

Farm. Resp.:
Luis Carlos de Oliveira
CRF-RJ nº 7796.

Registrado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rua Barão de Petrópolis 311
Rio de Janeiro RJ 20251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira




Comercializado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Extrema - MG

SAC
0800 970 8180

Hemifumarato de quetiapina 25 mg

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rio de Janeiro - RJ

Hemifumarato de quetiapina 100 mg e 200 mg

Fabricado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Rio de Janeiro - RJ

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

100mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Hemifumarato De Quetiapina
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Kitapen, para o que é indicado e para o que serve?

Em adultos

Kitapen®&nbsp;é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos)

Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Kitapen® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Quais as contraindicações do Kitapen?

Você não deve utilizar Kitapen® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia&nbsp;do&nbsp;Kitapen

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Ap&#xF3;s o 4&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro primeiros dias do tratamento &#xE9; de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de at&#xE9; 800 mg/dia no 6&#xB0; dia n&#xE3;o devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva est&#xE1; na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>A dose deve ser titulada como descrito a seguir:</h4> <ul> <li>50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode ser titulado at&#xE9; 400 mg no dia 5 e at&#xE9; 600 mg no dia 8.</li> </ul> <p>A efic&#xE1;cia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benef&#xED;cios adicionais n&#xE3;o foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h3> <p>Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) para o tratamento agudo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c\" target=\"_blank\">transtorno bipolar</a> devem continuar com a terapia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> na mesma dose.</p> <p>A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A efic&#xE1;cia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o a estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar em monoterapia</h3> <p>Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.</p> <p>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram avaliadas em crian&#xE7;as e adolescentes com depress&#xE3;o bipolar e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno bipolar.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Portanto, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica conhecida, especialmente durante o per&#xED;odo inicial.</p> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Assim como com outros antipsic&#xF3;ticos, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o per&#xED;odo inicial. Pode ser necess&#xE1;rio ajustar a dose de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> lentamente e a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup>, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, que provavelmente ser&#xE1; menor que a dose para pacientes mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Kitapen funciona?

Kitapen®&nbsp;pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

  • <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes diab&#xE9;ticos ou que apresentam risco de desenvolver <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>.</li> <li>Em pacientes que apresentem altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de subst&#xE2;ncias gordurosas no sangue (triglic&#xE9;rides e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>).</li> <li>Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metab&#xF3;licos de peso, glicemia e lip&#xED;deos, altera&#xE7;&#xF5;es nesses par&#xE2;metros devem ser clinicamente controladas.</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca conhecida, doen&#xE7;a vascular cerebral ou outras condi&#xE7;&#xF5;es que os predisponham &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial. Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode induzir a queda de press&#xE3;o arterial em p&#xE9;, especialmente durante o per&#xED;odo inicial do tratamento.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico ou com risco para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> e que est&#xE3;o recebendo concomitantemente depressivos do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (SNC).</li> <li>Em pacientes com risco de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;ria de convuls&#xF5;es.</li> <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de altera&#xE7;&#xF5;es de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu m&#xE9;dico, o qual poder&#xE1; reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Em pacientes com s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios (instabilidade aut&#xF4;noma) e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal). Caso isso ocorra, procure seu m&#xE9;dico imediatamente.</li> <li>Em pacientes com dist&#xFA;rbios cardiovasculares ou hist&#xF3;ria familiar de prolongamento do intervalo QT.</li> <li>Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomit&#xE2;ncia com neurol&#xE9;pticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com s&#xED;ndrome cong&#xEA;nita de intervalo QT longo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, hipertrofia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> ou hipomagnesemia.</li> <li>Em pacientes com diagn&#xF3;stico atual ou hist&#xF3;rico de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, hipertrofia prost&#xE1;tica clinicamente significativa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> ou condi&#xE7;&#xF5;es relacionadas, press&#xE3;o intraocular elevada ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico de abuso de drogas ou &#xE1;lcool.</li>

Kitapen® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:

  • <li>Les&#xF5;es ou inflama&#xE7;&#xF5;es na pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, altera&#xE7;&#xE3;o no tamanho dos linfonodos e poss&#xED;vel aumento na contagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a> (gl&#xF3;bulo branco presente no sangue).</li>

Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

  • <li>Febre, sintomas semelhantes &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>, ou de qualquer outra infec&#xE7;&#xE3;o, uma vez que pode ser resultado da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</li>

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Kitapen® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de&nbsp;perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Kitapen® durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen®.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose&nbsp;(5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kitapen?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstin&#xEA;ncia por descontinua&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, que surgem ap&#xF3;s a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: ins&#xF4;nia, n&#xE1;usea, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e irritabilidade), eleva&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides s&#xE9;ricos, eleva&#xE7;&#xF5;es do colesterol total, diminui&#xE7;&#xE3;o de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de uma prote&#xED;na do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel dos gl&#xF3;bulos brancos), taquicardia (batimento r&#xE1;pido do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), v&#xF4;mito, astenia leve (fraqueza), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), eleva&#xE7;&#xF5;es das alanina aminotransaminases s&#xE9;ricas, aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">gama GT</a>, aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco), aumento da quantidade de a&#xE7;&#xFA;car (<a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a>), eleva&#xE7;&#xE3;o da prolactina s&#xE9;rica, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do horm&#xF4;nio tireoidiano <a href="https://minutosaudavel.com.br/tsh/" rel="noopener" target="_blank">TSH</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda da press&#xE3;o arterial em p&#xE9;), sonhos anormais e pesadelos.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca diminu&#xED;da), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, aumento dos n&#xED;veis de aspartato aminotransferase s&#xE9;rica (AST) no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de plaquetas, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T3 livre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> e reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade aut&#xF4;noma [instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios] e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) com ou sem <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (sinal cl&#xED;nico caracterizado pela colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas), eleva&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (aus&#xEA;ncia ou n&#xFA;mero insuficiente de gl&#xF3;bulos brancos, granul&#xF3;citos, no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a> e outros eventos relacionados, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o); galactorreia (elimina&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas) e obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da press&#xE3;o arterial) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (ruptura das fibras musculares e dor muscular).</li> <li>Desconhecida: descontinua&#xE7;&#xE3;o neonatal (s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia) e rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos [combina&#xE7;&#xE3;o de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada (vermelhid&#xE3;o e/ou caro&#xE7;os e incha&#xE7;o na pele), febre, anomalias no sangue (eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas do f&#xED;gado e aumento de um tipo de gl&#xF3;bulo branco que normalmente ocorre em rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas) e aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos], aparecimento r&#xE1;pido de &#xE1;reas de vermelhid&#xE3;o na pele com pequenas p&#xFA;stulas [pequenas bolhas ou eleva&#xE7;&#xE3;o da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantem&#xE1;tica Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que co&#xE7;am [uma condi&#xE7;&#xE3;o conhecida como Eritema Multiforme (EM)].</li>

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, eleva&#xE7;&#xF5;es da prolactina s&#xE9;rica, aumento na press&#xE3;o arterial e v&#xF4;mito.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e s&#xED;ncope.</li>

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, prurido, dor abdominal, hipotens&#xE3;o postural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, febre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, hipertonia, espasmos, depress&#xE3;o, ambliopia, dist&#xFA;rbio da fala, hipotens&#xE3;o, corpo pesado, hipertens&#xE3;o, falta de coordena&#xE7;&#xE3;o, pensamentos anormais, ataxia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, sudorese, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, letargia, congest&#xE3;o nasal, artralgia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, hipersonia, congest&#xE3;o nasal, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, dor nas extremidades, perturba&#xE7;&#xF5;es do equil&#xED;brio, hipoestesia, parkinsonismo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, abscesso no dente, epistaxe, agress&#xE3;o, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, superdosagem acidental, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, palidez, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, parestesia e sede.</li>

Experiênciapós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, cardiomiopatia, rea&#xE7;&#xE3;o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (HID), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a>,&amp;nbsp;miocardite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> noturna, pancreatite, amn&#xE9;sia retr&#xF3;grada, rabdomi&#xF3;lise, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inadequada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (SIADH), s&#xED;ndrome de Stevens- Johnson (SSJ), e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kitapen?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kitapen?

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

*Equivalente a 25 mg de quetiapina.

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kitapen maior do que a recomendada?

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kitapen com outros remédios?

Você deve utilizar Kitapen®&nbsp;com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Kitapen (Hemifumarato de Quetiapina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina ter uma meia-vida farmacocin&#xE9;tica de 7 horas. Isto &#xE9; sustentado por dados de um estudo de tomografia com emiss&#xE3;o de p&#xF3;sitrons (PET), que identificou que para o Hemifumarato de Quetiapina, a ocupa&#xE7;&#xE3;o dos receptores 5HT2 e dos receptores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a> D<sub>2</sub> &#xE9; mantida por at&#xE9; 12 horas.<sup>1</sup></p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de doses maiores que 800 mg/dia n&#xE3;o foram avaliadas.</p> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina mostrou ser eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser t&#xE3;o eficaz quanto os agentes antipsic&#xF3;ticos, tais como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a> e haloperidol.<sup>2</sup></p> <h4>Monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A m&#xE9;dia de dose da &#xFA;ltima semana de Hemifumarato de Quetiapina em respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores est&#xE3;o dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.<sup>3</sup></p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em quatro estudos cl&#xED;nicos, que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com ou sem ciclagem r&#xE1;pida, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi visto benef&#xED;cio adicional com doses de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Nestes quatro estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo de Hemifumarato de Quetiapina foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com Hemifumarato de Quetiapina 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses de Hemifumarato de Quetiapina do que com placebo. Em tr&#xEA;s dos quatro estudos, para os grupos de dose 300 mg e 600 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medido pelo item 10 da MADRS e em 2 dos 3 estudos, para o grupo de dose 300 mg, foi observada melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q (SF)).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em adultos em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com Hemifumarato de Quetiapina. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo-controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar em combina&#xE7;&#xE3;o foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados em 1326 pacientes, que estavam de acordo com os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno bipolar I. Os estudos inclu&#xED;ram pacientes cujo epis&#xF3;dio de humor mais recente foi de mania, depressivo ou misto, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta do estudo, foi exigido que os pacientes fossem estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por um m&#xED;nimo de 12 semanas para serem randomizados. Na fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (400 a 800mg/dia com uma dose m&#xE9;dia de 507 mg/dia) em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) e outros receberam placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por at&#xE9; 104 semanas.</p> <p>No desfecho prim&#xE1;rio em cada estudo, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo no aumento do tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (de mania, misto ou depressivo). Nestes estudos em combina&#xE7;&#xE3;o, o risco de qualquer evento de humor foi reduzido em 70% com o tratamento de Hemifumarato de Quetiapina em compara&#xE7;&#xE3;o ao placebo. O per&#xED;odo no qual 20% dos pacientes apresentaram recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor foi de 220 dias para pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina e de 29 dias para pacientes tratados com placebo, quando combinados com l&#xED;tio ou valproato.</p> <p>24% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 28 <em>versus </em>60% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p> <p>46% dos pacientes no grupo Hemifumarato de Quetiapina apresentaram um evento de humor antes da semana 52 <em>versus </em>80% dos pacientes no grupo placebo neste mesmo per&#xED;odo.</p>"}

Apresentações do Kitapen

Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 200 mg

Embalagens contendo 7, 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

25mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Hemifumarato De Quetiapina
Classe Terapêutica
:
Antipsicóticos Atípicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C1 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Este medicamento pode causar Dependência Física ou Psíquica)
Categoria
:
Antipsicótico
Especialidade
:
Psiquiatria

Bula do medicamento

Kitapen, para o que é indicado e para o que serve?

Em adultos

Kitapen®&nbsp;é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Em adolescentes (13 a 17 anos)

Kitapen® é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Kitapen® é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Quais as contraindicações do Kitapen?

Você não deve utilizar Kitapen® se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Como usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, Kitapen® pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Kitapen® deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar

Kitapen® deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia&nbsp;do&nbsp;Kitapen

{"tag":"hr","value":" <h3>Esquizofrenia</h3> <h4>Adolescentes (13 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Ap&#xF3;s o 4&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>Crian&#xE7;as e adolescentes (10 a 17 anos de idade)</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os cinco dias iniciais do tratamento &#xE9; de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Ap&#xF3;s o 5&#xBA; dia de tratamento, a dose deve ser ajustada at&#xE9; atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos n&#xE3;o maiores que 100 mg/dia.</p> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram estabelecidas em crian&#xE7;as com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.</p> <h4>Adultos</h4> <p>A dose total di&#xE1;ria para os quatro primeiros dias do tratamento &#xE9; de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de at&#xE9; 800 mg/dia no 6&#xB0; dia n&#xE3;o devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva est&#xE1; na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.</p> <h3>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h3> <h4>A dose deve ser titulada como descrito a seguir:</h4> <ul> <li>50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode ser titulado at&#xE9; 400 mg no dia 5 e at&#xE9; 600 mg no dia 8.</li> </ul> <p>A efic&#xE1;cia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benef&#xED;cios adicionais n&#xE3;o foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h3> <p>Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada a um estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) para o tratamento agudo de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/transtorno-bipolar/c\" target=\"_blank\">transtorno bipolar</a> devem continuar com a terapia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> na mesma dose.</p> <p>A dose pode ser ajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A efic&#xE1;cia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combina&#xE7;&#xE3;o a estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato).</p> <h3>Manuten&#xE7;&#xE3;o no transtorno bipolar em monoterapia</h3> <p>Pacientes que respondem ao hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser reajustada dependendo da resposta cl&#xED;nica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.</p> <p>Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser utilizado continuamente at&#xE9; que o m&#xE9;dico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.</p> <h3>Crian&#xE7;as e adolescentes</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de hemifumarato de quetiapina n&#xE3;o foram avaliadas em crian&#xE7;as e adolescentes com depress&#xE3;o bipolar e no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno bipolar.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A quetiapina &#xE9; extensivamente metabolizada pelo <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>. Portanto, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica conhecida, especialmente durante o per&#xED;odo inicial.</p> <p>Pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>N&#xE3;o &#xE9; necess&#xE1;rio ajuste de dose.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Assim como com outros antipsic&#xF3;ticos, Kitapen<sup>&#xAE;</sup> deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o per&#xED;odo inicial. Pode ser necess&#xE1;rio ajustar a dose de Kitapen<sup>&#xAE;</sup> lentamente e a dose terap&#xEA;utica di&#xE1;ria pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendo da resposta cl&#xED;nica e da tolerabilidade de cada paciente. A depura&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE9;dia de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de Kitapen<sup>&#xAE;</sup>, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg at&#xE9; atingir a dose eficaz, que provavelmente ser&#xE1; menor que a dose para pacientes mais jovens.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Kitapen funciona?

Kitapen®&nbsp;pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.

A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Quais cuidados devo ter ao usar o Kitapen?

Kitapen® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

  • <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infec&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes diab&#xE9;ticos ou que apresentam risco de desenvolver <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/diabetes/c" target="_blank">diabetes</a>.</li> <li>Em pacientes que apresentem altera&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de subst&#xE2;ncias gordurosas no sangue (triglic&#xE9;rides e <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/colesterol/c" target="_blank">colesterol</a>).</li> <li>Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metab&#xF3;licos de peso, glicemia e lip&#xED;deos, altera&#xE7;&#xF5;es nesses par&#xE2;metros devem ser clinicamente controladas.</li> <li>Em pacientes com doen&#xE7;a card&#xED;aca conhecida, doen&#xE7;a vascular cerebral ou outras condi&#xE7;&#xF5;es que os predisponham &#xE0; queda da press&#xE3;o arterial. Kitapen<sup>&#xAE;</sup> pode induzir a queda de press&#xE3;o arterial em p&#xE9;, especialmente durante o per&#xED;odo inicial do tratamento.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico ou com risco para <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-apneia-do-sono-tipos-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">apneia do sono</a> e que est&#xE3;o recebendo concomitantemente depressivos do <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/c" target="_blank">sistema nervoso central</a> (SNC).</li> <li>Em pacientes com risco de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> por aspira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;ria de convuls&#xF5;es.</li> <li>Em pacientes com sinais e/ou sintomas de altera&#xE7;&#xF5;es de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu m&#xE9;dico, o qual poder&#xE1; reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com Kitapen<sup>&#xAE;</sup>.</li> <li>Em pacientes com s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios (instabilidade aut&#xF4;noma) e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal). Caso isso ocorra, procure seu m&#xE9;dico imediatamente.</li> <li>Em pacientes com dist&#xFA;rbios cardiovasculares ou hist&#xF3;ria familiar de prolongamento do intervalo QT.</li> <li>Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomit&#xE2;ncia com neurol&#xE9;pticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com s&#xED;ndrome cong&#xEA;nita de intervalo QT longo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/" rel="noopener" target="_blank">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a> congestiva, hipertrofia card&#xED;aca, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipocalemia-sintomas-tratamento-causas-prevencao-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipocalemia</a> ou hipomagnesemia.</li> <li>Em pacientes com diagn&#xF3;stico atual ou hist&#xF3;rico de reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria, hipertrofia prost&#xE1;tica clinicamente significativa, <a href="https://minutosaudavel.com.br/obstrucao-intestinal/" rel="noopener" target="_blank">obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal</a> ou condi&#xE7;&#xF5;es relacionadas, press&#xE3;o intraocular elevada ou <a href="https://consultaremedios.com.br/b/glaucoma-angulo-fechado" target="_blank"/><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-glaucoma-sintomas-tratamento-causas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">glaucoma</a> de &#xE2;ngulo fechado.</li> <li>Em pacientes com hist&#xF3;rico de abuso de drogas ou &#xE1;lcool.</li>

Kitapen® pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.

Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.

Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas:

  • <li>Les&#xF5;es ou inflama&#xE7;&#xF5;es na pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a>, altera&#xE7;&#xE3;o no tamanho dos linfonodos e poss&#xED;vel aumento na contagem de <a href="https://minutosaudavel.com.br/eosinofilos/" rel="noopener" target="_blank">eosin&#xF3;filos</a> (gl&#xF3;bulo branco presente no sangue).</li>

Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.

Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:

  • <li>Febre, sintomas semelhantes &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c" target="_blank">gripe</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/dor-de-garganta/c" target="_blank">dor de garganta</a>, ou de qualquer outra infec&#xE7;&#xE3;o, uma vez que pode ser resultado da contagem de c&#xE9;lulas brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrup&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</li>

É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com Kitapen® por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.

Kitapen® não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.

A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida.

Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de&nbsp;perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.

Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista.

Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de Kitapen® durante a gravidez.

Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de Kitapen®.

A segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.

Este medicamento contém lactose&nbsp;(5,175 mg/comprimido de 25 mg; 20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Kitapen?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstin&#xEA;ncia por descontinua&#xE7;&#xE3;o (isto &#xE9;, que surgem ap&#xF3;s a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: ins&#xF4;nia, n&#xE1;usea, cefaleia (<a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">dor de cabe&#xE7;a</a>), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>, v&#xF4;mito, <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a> e irritabilidade), eleva&#xE7;&#xF5;es dos n&#xED;veis de triglic&#xE9;rides s&#xE9;ricos, eleva&#xE7;&#xF5;es do colesterol total, diminui&#xE7;&#xE3;o de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonol&#xEA;ncia, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de uma prote&#xED;na do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xED;vel dos gl&#xF3;bulos brancos), taquicardia (batimento r&#xE1;pido do cora&#xE7;&#xE3;o), palpita&#xE7;&#xF5;es, vis&#xE3;o borrada, constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>), <a href="https://minutosaudavel.com.br/dispepsia-indigestao-o-que-e-sintomas-remedios-e-tipos/" rel="noopener" target="_blank">dispepsia</a> (m&#xE1; digest&#xE3;o), v&#xF4;mito, astenia leve (fraqueza), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> perif&#xE9;rico (incha&#xE7;o nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), eleva&#xE7;&#xF5;es das alanina aminotransaminases s&#xE9;ricas, aumento dos n&#xED;veis de <a href="https://minutosaudavel.com.br/exame-gama-gt-ggt-o-que-e-alto-baixo-e-para-que-serve/" rel="noopener" target="_blank">gama GT</a>, aumento de eosin&#xF3;filos (tipo de gl&#xF3;bulo branco), aumento da quantidade de a&#xE7;&#xFA;car (<a href="https://consultaremedios.com.br/glicose/bula" target="_blank">glicose</a>), eleva&#xE7;&#xE3;o da prolactina s&#xE9;rica, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do horm&#xF4;nio tireoidiano <a href="https://minutosaudavel.com.br/tsh/" rel="noopener" target="_blank">TSH</a>, <a href="https://minutosaudavel.com.br/disartria/" rel="noopener" target="_blank">disartria</a> (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> ortost&#xE1;tica (queda da press&#xE3;o arterial em p&#xE9;), sonhos anormais e pesadelos.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca diminu&#xED;da), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-disfagia-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">disfagia</a> (dificuldade de degluti&#xE7;&#xE3;o), rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, aumento dos n&#xED;veis de aspartato aminotransferase s&#xE9;rica (AST) no sangue, diminui&#xE7;&#xE3;o da contagem de plaquetas, diminui&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio tireoidiano T3 livre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-convulsao-o-que-fazer-causas-sintomas-pode-matar/" rel="noopener" target="_blank">convuls&#xE3;o</a>, s&#xED;ndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">s&#xED;ncope</a> (desmaio), <a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">rinite</a> e reten&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): s&#xED;ndrome neurol&#xE9;ptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confus&#xE3;o mental, rigidez muscular, instabilidade aut&#xF4;noma [instabilidade da frequ&#xEA;ncia respirat&#xF3;ria, da fun&#xE7;&#xE3;o card&#xED;aca e de outros sistemas involunt&#xE1;rios] e altera&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o renal), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotermia-causas-sintomas-tratamento-tipos-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotermia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o da temperatura do corpo), <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/c" target="_blank">hepatite</a> (inflama&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado) com ou sem <a href="https://minutosaudavel.com.br/ictericia/" rel="noopener" target="_blank">icter&#xED;cia</a> (sinal cl&#xED;nico caracterizado pela colora&#xE7;&#xE3;o amarelada de pele e mucosas), eleva&#xE7;&#xE3;o dos n&#xED;veis de creatino fosfoquinase no sangue, agranulocitose (aus&#xEA;ncia ou n&#xFA;mero insuficiente de gl&#xF3;bulos brancos, granul&#xF3;citos, no sangue), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-sonambulismo-tratamento-causas-cura-sintomas-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">sonambulismo</a> e outros eventos relacionados, priapismo (ere&#xE7;&#xE3;o dolorosa e de longa dura&#xE7;&#xE3;o); galactorreia (elimina&#xE7;&#xE3;o de leite pelas mamas) e obstru&#xE7;&#xE3;o intestinal.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da press&#xE3;o arterial) e <a href="https://minutosaudavel.com.br/rabdomiolise/" rel="noopener" target="_blank">rabdomi&#xF3;lise</a> (ruptura das fibras musculares e dor muscular).</li> <li>Desconhecida: descontinua&#xE7;&#xE3;o neonatal (s&#xED;ndrome de abstin&#xEA;ncia) e rea&#xE7;&#xE3;o ao medicamento com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos [combina&#xE7;&#xE3;o de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea generalizada (vermelhid&#xE3;o e/ou caro&#xE7;os e incha&#xE7;o na pele), febre, anomalias no sangue (eleva&#xE7;&#xE3;o das enzimas do f&#xED;gado e aumento de um tipo de gl&#xF3;bulo branco que normalmente ocorre em rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas) e aumento dos g&#xE2;nglios linf&#xE1;ticos], aparecimento r&#xE1;pido de &#xE1;reas de vermelhid&#xE3;o na pele com pequenas p&#xFA;stulas [pequenas bolhas ou eleva&#xE7;&#xE3;o da pele, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento, chamadas de Pustulose Exantem&#xE1;tica Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que co&#xE7;am [uma condi&#xE7;&#xE3;o conhecida como Eritema Multiforme (EM)].</li>

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.

As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, eleva&#xE7;&#xF5;es da prolactina s&#xE9;rica, aumento na press&#xE3;o arterial e v&#xF4;mito.</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite e s&#xED;ncope.</li>

Raramente, o aumento dos níveis de prolactina no sangue pode ocasionar inchaço dos seios e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação (prisão de ventre) representa um fator de risco para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida:
  • <li>Agita&#xE7;&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">ansiedade</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c" target="_blank">faringite</a>, prurido, dor abdominal, hipotens&#xE3;o postural, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">dor nas costas</a>, febre, <a href="https://minutosaudavel.com.br/gastroenterite/" rel="noopener" target="_blank">gastroenterite</a>, hipertonia, espasmos, depress&#xE3;o, ambliopia, dist&#xFA;rbio da fala, hipotens&#xE3;o, corpo pesado, hipertens&#xE3;o, falta de coordena&#xE7;&#xE3;o, pensamentos anormais, ataxia, <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c" target="_blank">sinusite</a>, sudorese, infec&#xE7;&#xE3;o do trato urin&#xE1;rio, <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/" rel="noopener" target="_blank">fadiga</a>, letargia, congest&#xE3;o nasal, artralgia, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">parestesia</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">tosse</a>, hipersonia, congest&#xE3;o nasal, doen&#xE7;a do <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/refluxo-gastroesofagico/c" target="_blank">refluxo gastroesof&#xE1;gico</a>, dor nas extremidades, perturba&#xE7;&#xF5;es do equil&#xED;brio, hipoestesia, parkinsonismo, <a href="https://minutosaudavel.com.br/anorexia/" rel="noopener" target="_blank">anorexia</a>, abscesso no dente, epistaxe, agress&#xE3;o, rigidez musculoesquel&#xE9;tica, superdosagem acidental, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/acne/c" target="_blank">acne</a>, palidez, desconforto no est&#xF4;mago, <a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-de-ouvido/" rel="noopener" target="_blank">dor de ouvido</a>, parestesia e sede.</li>

Experiênciapós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o anafil&#xE1;tica, cardiomiopatia, rea&#xE7;&#xE3;o medicamentosa com eosinofilia e sintomas sist&#xEA;micos (HID), <a href="https://minutosaudavel.com.br/hiponatremia/" rel="noopener" target="_blank">hiponatremia</a>,&amp;nbsp;miocardite, <a href="https://minutosaudavel.com.br/enurese/" rel="noopener" target="_blank">enurese</a> noturna, pancreatite, amn&#xE9;sia retr&#xF3;grada, rabdomi&#xF3;lise, s&#xED;ndrome de secre&#xE7;&#xE3;o inadequada de horm&#xF4;nio antidiur&#xE9;tico (SIADH), s&#xED;ndrome de Stevens- Johnson (SSJ), e necr&#xF3;lise epid&#xE9;rmica t&#xF3;xica (NET).</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Kitapen?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Kitapen®, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Kitapen?

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

28,78 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).

*Equivalente a 25 mg de quetiapina.

Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II orange (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, corante FD&C amarelo #6, corante FD&C vermelho #40, corante FD&C azul #2).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

115,12 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II yellow (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 200 mg contém:

230,24 mg de hemifumarato de quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).

Excipientes:&nbsp;povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, opadry II white (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Kitapen maior do que a recomendada?

Sintomas

Sonolência e sedação, batimento rápido do coração e queda da pressão arterial. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.

Tratamento

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomendam-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG.

Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).

Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Kitapen com outros remédios?

Você deve utilizar Kitapen®&nbsp;com cuidado nas seguintes situações:

Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Kitapen (Hemifumarato de Quetiapina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Comprimido Revestido</h3> <p>Estudos cl&#xED;nicos demonstraram que Hemifumarato de Quetiapina &#xE9; eficaz quando administrado 2 vezes ao dia, apesar do&amp;nbsp;Hemifumarato de Quetiapina ter uma meia-vida farmacocin&#xE9;tica de 7 horas. Isto &#xE9; sustentado por dados de um estudo de tomografia com emiss&#xE3;o de p&#xF3;sitrons (PET), que identificou que para o Hemifumarato de Quetiapina, a ocupa&#xE7;&#xE3;o dos receptores 5HT2 e dos receptores de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dopamina/bula\" target=\"_blank\">dopamina</a> D<sub>2</sub> &#xE9; mantida por at&#xE9; 12 horas.<sup>1</sup></p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de doses maiores que 800 mg/dia n&#xE3;o foram avaliadas.</p> <h4>Esquizofrenia</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina mostrou ser eficaz no tratamento dos sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Em estudos comparativos Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser t&#xE3;o eficaz quanto os agentes antipsic&#xF3;ticos, tais como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clorpromazina/bula\" target=\"_blank\">clorpromazina</a> e haloperidol.<sup>2</sup></p> <h4>Monoterapia ou adjuvante no tratamento de epis&#xF3;dios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo como monoterapia ou em terapia adjuvante na redu&#xE7;&#xE3;o dos sintomas de mania em pacientes com mania bipolar. A m&#xE9;dia de dose da &#xFA;ltima semana de Hemifumarato de Quetiapina em respondedores foi de aproximadamente 600 mg/dia e aproximadamente 85% dos respondedores est&#xE3;o dentro da faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.<sup>3</sup></p> <h4>Epis&#xF3;dios de depress&#xE3;o associados ao transtorno afetivo bipolar</h4> <p>Em quatro estudos cl&#xED;nicos, que inclu&#xED;ram pacientes com transtorno afetivo bipolar I, bipolar II e pacientes com ou sem ciclagem r&#xE1;pida, Hemifumarato de Quetiapina demonstrou ser efetivo em pacientes com depress&#xE3;o bipolar nas doses de 300 e 600 mg/dia, entretanto, n&#xE3;o foi visto benef&#xED;cio adicional com doses de 600 mg durante tratamento de curto prazo.</p> <p>Nestes quatro estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o da escala total MADRS (Escala de Montgomery-Asberg para Depress&#xE3;o). O efeito antidepressivo de Hemifumarato de Quetiapina foi significativo no dia 8 (semana 1) e foi mantido at&#xE9; o final dos estudos (semana 8). O tratamento com Hemifumarato de Quetiapina 300 ou 600 mg &#xE0; noite reduziu os sintomas de depress&#xE3;o e de ansiedade em pacientes com depress&#xE3;o bipolar. Houve menos epis&#xF3;dios de mania emergente do tratamento com cada uma das doses de Hemifumarato de Quetiapina do que com placebo. Em tr&#xEA;s dos quatro estudos, para os grupos de dose 300 mg e 600 mg, foi observada uma melhora estatisticamente significativa em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo na redu&#xE7;&#xE3;o de pensamentos suicidas medido pelo item 10 da MADRS e em 2 dos 3 estudos, para o grupo de dose 300 mg, foi observada melhora da qualidade de vida e da satisfa&#xE7;&#xE3;o relatada para v&#xE1;rias &#xE1;reas funcionais, medidas usando o Question&#xE1;rio de Satisfa&#xE7;&#xE3;o e Qualidade de Vida (Q-LES-Q (SF)).</p> <p>A manuten&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia antidepressiva foi estabelecida em adultos em dois estudos cl&#xED;nicos de depress&#xE3;o bipolar com Hemifumarato de Quetiapina. Esses estudos inclu&#xED;ram uma fase aguda placebo-controlada de 8 semanas seguida por uma fase cont&#xED;nua placebo-controlada de pelo menos 26 semanas e de at&#xE9; 52 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o. Os pacientes tinham que estar est&#xE1;veis no t&#xE9;rmino da fase aguda para serem randomizados para a fase cont&#xED;nua. Em ambos os estudos, Hemifumarato de Quetiapina foi superior ao placebo aumentando o tempo at&#xE9; a recorr&#xEA;ncia de qualquer evento de humor (depress&#xE3;o, misto ou de mania). A redu&#xE7;&#xE3;o de risco dos estudos agrupados foi de 49%. O risco de um evento de humor para Hemifumarato de Quetiapina <em>versus </em>placebo foi reduzido em 41% com a dose de 300 mg e em 55% com a dose de 600 mg.</p> <h4>Manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar I em combina&#xE7;&#xE3;o com os estabilizadores de humor l&#xED;tio ou valproato</h4> <p>A efic&#xE1;cia de Hemifumarato de Quetiapina no tratamento de manuten&#xE7;&#xE3;o do transtorno afetivo bipolar em combina&#xE7;&#xE3;o foi estabelecida em dois estudos cl&#xED;nicos placebo-controlados em 1326 pacientes, que estavam de acordo com os crit&#xE9;rios DSM-IV para transtorno bipolar I. Os estudos inclu&#xED;ram pacientes cujo epis&#xF3;dio de humor mais recente foi de mania, depressivo ou misto, com ou sem caracter&#xED;sticas psic&#xF3;ticas. Na fase aberta do estudo, foi exigido que os pacientes fossem estabilizados com Hemifumarato de Quetiapina em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por um m&#xED;nimo de 12 semanas para serem randomizados. Na fase de randomiza&#xE7;&#xE3;o, alguns pacientes continuaram o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (400 a 800mg/dia com uma dose m&#xE9;dia de 507 mg/dia) em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) e outros receberam placebo em combina&#xE7;&#xE3;o com estabilizador de humor (l&#xED;tio ou valproato) por at&#xE9; 104 semanas.</p>"}

Apresentações do Kitapen

Comprimidos revestidos de 25 mg, 100 mg ou 200 mg

Embalagens contendo 7, 15 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Biolab

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