Biolab Xifaxan

550mg, caixa com 56 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rifaximina
Classe Terapêutica
:
Antidiarreicos Antiinfecciosos Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Infectologia, Hepatologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Xifaxan, para o que é indicado e para o que serve?

Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

Quais as contraindicações do Xifaxan?

Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico a rifaximina ou tipos similares de antibi&#xF3;ticos (como a <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/rifabutina/bula" target="_blank">rifabutina</a>) ou a qualquer um dos componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver obstru&#xE7;&#xE3;o no seu intestino.</li>

Como usar o Xifaxan?

Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Xifaxan funciona?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

Quais cuidados devo ter ao usar o Xifaxan?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan®.

População Pediátrica

Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez - Categoria C

Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas

Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Xifaxan?

Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.

Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico imediatamente&nbsp;se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas):
  • <li>Hemorragia por varizes esof&#xE1;gicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no es&#xF4;fago);</li> <li>Diarreia grave durante ou ap&#xF3;s o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infec&#xE7;&#xE3;o do intestino.</li>
Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, hipersensibilidade ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>. Sintomas incluem: incha&#xE7;o da face, l&#xED;ngua ou garganta; dificuldades para engolir; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e dificuldades respirat&#xF3;rias;</li> <li>Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.</li>

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas):
  • <li>Humor deprimido;</li> <li>Tonturas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dificuldade em respirar;</li> <li>Mal-estar;</li> <li>Dor de est&#xF4;mago;</li> <li>Incha&#xE7;o/ distens&#xE3;o abdominal;</li> <li>Diarreia;</li> <li>Acumulo de l&#xED;quidos na cavidade abdominal (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ascite/" rel="noopener" target="_blank">ascite</a>);</li> <li> <em>Rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea);</li> <li>Coceira;</li> <li>Espasmos musculares (c&#xE3;ibras);</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Incha&#xE7;o dos tornozelos, p&#xE9;s ou dedos.</li>
Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas):
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (como <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">Infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a> (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">Anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);</li> <li>Perda de apetite;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">Hipercalemia</a> (aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue);</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a>;</li> <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">Ins&#xF4;nia</a> (dificuldade em <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio;</li> <li>Perda ou falta de mem&#xF3;ria;</li> <li>Perda de concentra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade ao toque;</li> <li>Convuls&#xF5;es (ataques);</li> <li>Fogachos (ondas de calor);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/derrame-pleural/" rel="noopener" target="_blank">Derrame pleural</a> (l&#xED;quido em torno dos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dor abdominal;</li> <li>Boca seca;</li> <li>Dor muscular;</li> <li>Necessidade de urinar frequentemente;</li> <li>Dificuldade ou dor ao urinar;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> (incha&#xE7;o devido &#xE0; reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido);</li> <li>Quedas.</li>
Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas):
  • <li>Infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">Celulite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos tecidos sob a pele);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, boca e garganta);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">Rinite</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">Desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (perda de &#xE1;gua corporal);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na press&#xE3;o arterial;</li> <li>Problemas respirat&#xF3;rios constantes (ex. <a href="https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a> cr&#xF4;nica);</li> <li>Constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>;</li> <li>Elimina&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na na urina;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de fraqueza;</li> <li>Contus&#xF5;es;</li> <li>Dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica.</li>
Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">Desmaio</a> ou sensa&#xE7;&#xE3;o de desmaio;</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (comich&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no funcionamento do f&#xED;gado (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Xifaxan?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Xifaxan?

Cada comprimido revestido contém:

550 mg de rifaximina.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Xifaxan maior do que a recomendada?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer. Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Xifaxan com outros remédios?

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">Varfarina</a>, antiepil&#xE9;ticos ou antiarr&#xED;timicos, pois pode ocorrer aumento das rea&#xE7;&#xF5;es adversas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">Ciclosporina</a> (utilizada ap&#xF3;s transplante de &#xF3;rg&#xE3;os), pois pode ocorrer aumento das rea&#xE7;&#xF5;es adversas da rifaximina;</li> <li>Anticoncepcionais: N&#xE3;o se sabe a influ&#xEA;ncia de rifaximina em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado reduzida, o que pode afetar a efic&#xE1;cia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precau&#xE7;&#xF5;es adicionais para evitar a gravidez.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Xifaxan (Rifaximina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de rifaximina 550mg duas vezes ao dia em pacientes adultos em remiss&#xE3;o da encefalopatia hep&#xE1;tica (EH) foi avaliada no estudo RFHE3001, um estudo&amp;nbsp;pivotal de fase III, randomizado, duplo cego, controlado por placebo com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 meses.</p> <p>Duzentos e noventa e nove (299) indiv&#xED;duos foram randomizados entre tratamento com rifaximina 550mg duas vezes ao dia (n=140) e placebo (n=159) por 6 meses. Mais de 90% dos indiv&#xED;duos em ambos os grupos receberam lactulose concomitantemente. Nenhum paciente com pontua&#xE7;&#xE3;o MELD &gt; 25 foi inclu&#xED;do no estudo.</p> <p>Como objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi estabelecido o tempo decorrido at&#xE9; o primeiro epis&#xF3;dio de manifesta&#xE7;&#xE3;o da encefalopatia hep&#xE1;tica, sendo os pacientes retirados do estudo ap&#xF3;s a confirma&#xE7;&#xE3;o deste epis&#xF3;dio. Trinta e um dos 140 indiv&#xED;duos do grupo rifaximina (22%) e 73 dos 159 indiv&#xED;duos do grupo placebo (46%) apresentaram epis&#xF3;dios de manifesta&#xE7;&#xE3;o de EH durante o per&#xED;odo de 6 meses. Rifaximina reduziu o risco de ocorr&#xEA;ncia de encefalopatia hep&#xE1;tica em 58% (p &lt; 0,0001) e o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o relacionada &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de EH em 50% (p&lt;0,013), comparado ao placebo.</p> <p>A seguran&#xE7;a e tolerabilidade do uso prolongado de rifaximina 550mg duas vezes ao dia administrada por pelo menos 24 meses foi avaliada em 322 indiv&#xED;duos em remiss&#xE3;o de EH no estudo RFHE3002. Cento e cinquenta e dois indiv&#xED;duos s&#xE3;o oriundos do estudo RFHE3001 (70 do grupo rifaximina e 82 do grupo placebo) e 170 indiv&#xED;duos novos.</p> <p>Oitenta e oito porcento (88%) dos pacientes utilizaram concomitantemente lactulose.</p> <p>O tratamento com rifaximina por um per&#xED;odo superior a 24 meses (vinculado ao estudo RFHE3002) n&#xE3;o resultou em nenhuma perda de efetividade relacionada &#xE0; prote&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia do aparecimento de epis&#xF3;dios de encefalopatia hep&#xE1;tica ou na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de hospitaliza&#xE7;&#xF5;es. A an&#xE1;lise da ocorr&#xEA;ncia do primeiro epis&#xF3;dio de manifesta&#xE7;&#xE3;o da EH mostrou manuten&#xE7;&#xE3;o prolongada da remiss&#xE3;o em ambos os grupos de pacientes, os novos e os que continuaram o tratamento com rifaximina.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">RFHE3001. BASS NM et al. Rifaximin Treatment in Hepatic Encephalopathy. N Engl J Med 2010; 362:1071-81.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> intestinal, anti-infeccioso - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> - C&#xF3;digo ATC: A07AA11.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rifaximina &#xE9; uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que se liga irreversivelmente a subunidade beta da enzima bacteriana RNA polimerase DNAdependente e, por consequ&#xEA;ncia, inibe a s&#xED;ntese de RNA bacteriano.</p> <p>A rifaximina tem um largo espectro antimicrobiano contra a maioria das bact&#xE9;rias Grampositivas e negativas, aer&#xF3;bicas e anaer&#xF3;bicas, incluindo esp&#xE9;cies produtoras de am&#xF4;nia.</p> <p>A rifaximina pode inibir a divis&#xE3;o de bact&#xE9;rias desaminadoras de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>, reduzindo assim a produ&#xE7;&#xE3;o de am&#xF4;nia e outros compostos que se acreditam serem importantes na patologia da encefalopatia hep&#xE1;tica.</p> <h4>Mecanismo de resist&#xEA;ncia</h4> <p>O desenvolvimento de resist&#xEA;ncia &#xE0; rifaximina deve-se principalmente a uma altera&#xE7;&#xE3;o cromoss&#xF4;mica revers&#xED;vel no gene rpoB, que codifica a RNA polimerase bacteriana.</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos que investigaram altera&#xE7;&#xF5;es na sensibilidade da flora intestinal dos pacientes afetados por diarreia do viajante, falharam em detectar o surgimento de organismos Gram-positivos (<em>enterococci</em>, por exemplo) e Gram-negativas (<em>E. coli</em>) resistentes ao f&#xE1;rmaco no decurso de tr&#xEA;s dias de tratamento com rifaximina.</p> <p>O desenvolvimento de resist&#xEA;ncia na flora bacteriana intestinal normal foi investigado com a administra&#xE7;&#xE3;o de repetidas altas doses de rifaximina em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis e pacientes com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal. Foram desenvolvidas cepas com resist&#xEA;ncia a rifaximina, mas essas eram inst&#xE1;veis e n&#xE3;o colonizaram o trato gastrointestinal ou substitu&#xED;ram as cepas sens&#xED;veis &#xE0; rifaximina. Quando o tratamento foi interrompido as cepas resistentes desapareceram rapidamente.</p> <p>Os dados experimentais e cl&#xED;nicos sugerem que o tratamento com rifaximina em pacientes portadores de esp&#xE9;cies de<em> Mycobacterium tuberculosis </em>ou <em>Neisseria meningitidis</em> n&#xE3;o ser&#xE3;o resistentes &#xE0; rifaximina.</p> <h4>Suscetibilidade</h4> <p>A rifaximina &#xE9; um agente antibacteriano n&#xE3;o absorv&#xED;vel. Testes de suscetibilidade<em> in vitro</em> n&#xE3;o puderam ser utilizados para estabelecer de forma segura a susceptibilidade ou resist&#xEA;ncia das bact&#xE9;rias &#xE0; rifaximina. Atualmente existem dados insuficientes dispon&#xED;veis para apoiar o estabelecimento de um ponto de interrup&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica para testes de sensibilidade.</p> <p>Rifaximina tem sido avaliada<em> in vitro</em> em diferentes agentes patog&#xEA;nicos, incluindo bact&#xE9;rias produtoras de am&#xF4;nia como Escherichia Coli spp, Clostridium spp,</p> <p><em>Enterobacteriaceae, Bacteroides</em> spp. Devido &#xE0; absor&#xE7;&#xE3;o muito baixa da rifaximina no trato gastrointestinal, essa n&#xE3;o &#xE9; clinicamente eficaz contra agentes patog&#xEA;nicos invasivos, embora estas bact&#xE9;rias sejam suscept&#xED;veis<em> in vitro</em>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Os estudos de farmacocin&#xE9;tica em ratos, c&#xE3;es e humanos demonstraram que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral a rifaximina, na forma polim&#xF3;rfica &#x3B1;, &#xE9; fracamente absorvida (menos de 1%). Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o repetida de doses terap&#xEA;uticas de rifaximina em volunt&#xE1;rios sadios e pacientes com mucosa intestinal danificada (doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal), os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da rifaximina s&#xE3;o desprez&#xED;veis (menos de 10ng/mL). Nos pacientes com EH, a administra&#xE7;&#xE3;o de rifaximina 550mg duas vezes ao dia demonstrou uma exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia 12 vezes maior que a observada em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis seguindo o mesmo regime de administra&#xE7;&#xE3;o. Um aumento clinicamente irrelevante da absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da rifaximina foi observado quando administrada em at&#xE9; 30 minutos ap&#xF3;s a ingesta de um caf&#xE9; da manh&#xE3; rico em gordura.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Rifaximina se liga moderadamente &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas humanas. <em>In vivo</em>, a propor&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o proteica m&#xE9;dia foi de 67.5% em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e 62% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, quando rifaximina 550 mg foi administrada.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>An&#xE1;lise dos extratos fecais demonstrou que a rifaximina &#xE9; encontrada como mol&#xE9;cula intacta, o que implica que n&#xE3;o &#xE9; nem degradada nem metabolizada durante a sua passagem atrav&#xE9;s do trato gastrointestinal.</p> <p>Em um estudo utilizando a rifaximina radiomarcada, a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de rifaximina foi de 0,025% da dose administrada, enquanto &lt;0,01% da dose foi recuperada como 25- desacetil rifaximina, o &#xFA;nico metabolito da rifaximina identificado em humanos.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Um estudo com rifaximina marcada radioativamente sugere que <sup>14</sup>C-rifaximina &#xE9; quase exclusiva e completamente excretada nas fezes (96,9% da dose administrada). A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de <sup>14</sup>C-rifaximina n&#xE3;o excede 0,4% da dose administrada.</p> <h4>Linearidade / N&#xE3;o-linearidade</h4> <p>A taxa e extens&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de seres humanos &#xE0; rifaximina caracterizou sua cin&#xE9;tica como n&#xE3;o linear (dose dependente), que &#xE9; consistente com a possibilidade de taxa limitada de absor&#xE7;&#xE3;o de rifaximina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Nenhum dado cl&#xED;nico est&#xE1; dispon&#xED;vel quanto ao uso de rifaximina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis quanto a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica mostram uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica maior do que a observada em volunt&#xE1;rios sadios. A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rifaximina foi em torno de 10 vezes maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (Child-Pugh A), 13 vezes maior quando moderada (Child-Pugh B) e 20 vezes maior quando grave (Child-Pugh C), comparada a volunt&#xE1;rios sadios. O aumento de rifaximina na exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica deve ser interpretada levando-se em considera&#xE7;&#xE3;o a a&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal local da rifaximina e sua baixa biodisponibilidade sist&#xEA;mica, assim como os dados dispon&#xED;veis de seguran&#xE7;a em indiv&#xED;duos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a>.</p> <p>Portanto nenhum ajuste da dose &#xE9; recomendado, pois a rifaximina age localmente.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da rifaximina n&#xE3;o foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos. Os estudos de redu&#xE7;&#xE3;o na recorr&#xEA;ncia de encefalopatia hep&#xE1;tica (EH) e no tratamento agudo de EH inclu&#xED;ram pacientes com idade &#x2265; 18 anos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Xifaxan?

Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Xifaxan®&nbsp;550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Xifaxan

Comprimidos revestidos de 550 mg

Embalagem com 28 e 56 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Xifaxan

Registro MS – 1.0974.0276

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Alfasigma S.p.A.
Alanno, Itália

Importado por:
Biolab&nbsp;Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Sob licença de Alfasigma S.p.A., Bolonha - Itália





Venda sob prescrição médica.

550mg, caixa com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rifaximina
Classe Terapêutica
:
Antidiarreicos Antiinfecciosos Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Infectologia, Hepatologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Xifaxan, para o que é indicado e para o que serve?

Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

Quais as contraindicações do Xifaxan?

Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico a rifaximina ou tipos similares de antibi&#xF3;ticos (como a <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/rifabutina/bula" target="_blank">rifabutina</a>) ou a qualquer um dos componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver obstru&#xE7;&#xE3;o no seu intestino.</li>

Como usar o Xifaxan?

Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Xifaxan funciona?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

Quais cuidados devo ter ao usar o Xifaxan?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan®.

População Pediátrica

Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez - Categoria C

Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas

Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Xifaxan?

Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.

Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico imediatamente&nbsp;se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas):
  • <li>Hemorragia por varizes esof&#xE1;gicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no es&#xF4;fago);</li> <li>Diarreia grave durante ou ap&#xF3;s o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infec&#xE7;&#xE3;o do intestino.</li>
Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, hipersensibilidade ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>. Sintomas incluem: incha&#xE7;o da face, l&#xED;ngua ou garganta; dificuldades para engolir; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e dificuldades respirat&#xF3;rias;</li> <li>Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.</li>

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas):
  • <li>Humor deprimido;</li> <li>Tonturas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dificuldade em respirar;</li> <li>Mal-estar;</li> <li>Dor de est&#xF4;mago;</li> <li>Incha&#xE7;o/ distens&#xE3;o abdominal;</li> <li>Diarreia;</li> <li>Acumulo de l&#xED;quidos na cavidade abdominal (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ascite/" rel="noopener" target="_blank">ascite</a>);</li> <li> <em>Rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea);</li> <li>Coceira;</li> <li>Espasmos musculares (c&#xE3;ibras);</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Incha&#xE7;o dos tornozelos, p&#xE9;s ou dedos.</li>
Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas):
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (como <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">Infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a> (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">Anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);</li> <li>Perda de apetite;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">Hipercalemia</a> (aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue);</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a>;</li> <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">Ins&#xF4;nia</a> (dificuldade em <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio;</li> <li>Perda ou falta de mem&#xF3;ria;</li> <li>Perda de concentra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade ao toque;</li> <li>Convuls&#xF5;es (ataques);</li> <li>Fogachos (ondas de calor);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/derrame-pleural/" rel="noopener" target="_blank">Derrame pleural</a> (l&#xED;quido em torno dos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dor abdominal;</li> <li>Boca seca;</li> <li>Dor muscular;</li> <li>Necessidade de urinar frequentemente;</li> <li>Dificuldade ou dor ao urinar;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> (incha&#xE7;o devido &#xE0; reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido);</li> <li>Quedas.</li>
Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas):
  • <li>Infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">Celulite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos tecidos sob a pele);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, boca e garganta);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">Rinite</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">Desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (perda de &#xE1;gua corporal);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na press&#xE3;o arterial;</li> <li>Problemas respirat&#xF3;rios constantes (ex. <a href="https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a> cr&#xF4;nica);</li> <li>Constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>;</li> <li>Elimina&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na na urina;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de fraqueza;</li> <li>Contus&#xF5;es;</li> <li>Dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica.</li>
Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">Desmaio</a> ou sensa&#xE7;&#xE3;o de desmaio;</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (comich&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no funcionamento do f&#xED;gado (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Xifaxan?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Xifaxan?

Cada comprimido revestido contém:

550 mg de rifaximina.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Xifaxan maior do que a recomendada?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer. Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Xifaxan com outros remédios?

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">Varfarina</a>, antiepil&#xE9;ticos ou antiarr&#xED;timicos, pois pode ocorrer aumento das rea&#xE7;&#xF5;es adversas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">Ciclosporina</a> (utilizada ap&#xF3;s transplante de &#xF3;rg&#xE3;os), pois pode ocorrer aumento das rea&#xE7;&#xF5;es adversas da rifaximina;</li> <li>Anticoncepcionais: N&#xE3;o se sabe a influ&#xEA;ncia de rifaximina em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado reduzida, o que pode afetar a efic&#xE1;cia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precau&#xE7;&#xF5;es adicionais para evitar a gravidez.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Xifaxan (Rifaximina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de rifaximina 550mg duas vezes ao dia em pacientes adultos em remiss&#xE3;o da encefalopatia hep&#xE1;tica (EH) foi avaliada no estudo RFHE3001, um estudo&amp;nbsp;pivotal de fase III, randomizado, duplo cego, controlado por placebo com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 meses.</p> <p>Duzentos e noventa e nove (299) indiv&#xED;duos foram randomizados entre tratamento com rifaximina 550mg duas vezes ao dia (n=140) e placebo (n=159) por 6 meses. Mais de 90% dos indiv&#xED;duos em ambos os grupos receberam lactulose concomitantemente. Nenhum paciente com pontua&#xE7;&#xE3;o MELD &gt; 25 foi inclu&#xED;do no estudo.</p> <p>Como objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi estabelecido o tempo decorrido at&#xE9; o primeiro epis&#xF3;dio de manifesta&#xE7;&#xE3;o da encefalopatia hep&#xE1;tica, sendo os pacientes retirados do estudo ap&#xF3;s a confirma&#xE7;&#xE3;o deste epis&#xF3;dio. Trinta e um dos 140 indiv&#xED;duos do grupo rifaximina (22%) e 73 dos 159 indiv&#xED;duos do grupo placebo (46%) apresentaram epis&#xF3;dios de manifesta&#xE7;&#xE3;o de EH durante o per&#xED;odo de 6 meses. Rifaximina reduziu o risco de ocorr&#xEA;ncia de encefalopatia hep&#xE1;tica em 58% (p &lt; 0,0001) e o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o relacionada &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de EH em 50% (p&lt;0,013), comparado ao placebo.</p> <p>A seguran&#xE7;a e tolerabilidade do uso prolongado de rifaximina 550mg duas vezes ao dia administrada por pelo menos 24 meses foi avaliada em 322 indiv&#xED;duos em remiss&#xE3;o de EH no estudo RFHE3002. Cento e cinquenta e dois indiv&#xED;duos s&#xE3;o oriundos do estudo RFHE3001 (70 do grupo rifaximina e 82 do grupo placebo) e 170 indiv&#xED;duos novos.</p> <p>Oitenta e oito porcento (88%) dos pacientes utilizaram concomitantemente lactulose.</p> <p>O tratamento com rifaximina por um per&#xED;odo superior a 24 meses (vinculado ao estudo RFHE3002) n&#xE3;o resultou em nenhuma perda de efetividade relacionada &#xE0; prote&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia do aparecimento de epis&#xF3;dios de encefalopatia hep&#xE1;tica ou na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de hospitaliza&#xE7;&#xF5;es. A an&#xE1;lise da ocorr&#xEA;ncia do primeiro epis&#xF3;dio de manifesta&#xE7;&#xE3;o da EH mostrou manuten&#xE7;&#xE3;o prolongada da remiss&#xE3;o em ambos os grupos de pacientes, os novos e os que continuaram o tratamento com rifaximina.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">RFHE3001. BASS NM et al. Rifaximin Treatment in Hepatic Encephalopathy. N Engl J Med 2010; 362:1071-81.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> intestinal, anti-infeccioso - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> - C&#xF3;digo ATC: A07AA11.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rifaximina &#xE9; uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que se liga irreversivelmente a subunidade beta da enzima bacteriana RNA polimerase DNAdependente e, por consequ&#xEA;ncia, inibe a s&#xED;ntese de RNA bacteriano.</p> <p>A rifaximina tem um largo espectro antimicrobiano contra a maioria das bact&#xE9;rias Grampositivas e negativas, aer&#xF3;bicas e anaer&#xF3;bicas, incluindo esp&#xE9;cies produtoras de am&#xF4;nia.</p> <p>A rifaximina pode inibir a divis&#xE3;o de bact&#xE9;rias desaminadoras de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>, reduzindo assim a produ&#xE7;&#xE3;o de am&#xF4;nia e outros compostos que se acreditam serem importantes na patologia da encefalopatia hep&#xE1;tica.</p> <h4>Mecanismo de resist&#xEA;ncia</h4> <p>O desenvolvimento de resist&#xEA;ncia &#xE0; rifaximina deve-se principalmente a uma altera&#xE7;&#xE3;o cromoss&#xF4;mica revers&#xED;vel no gene rpoB, que codifica a RNA polimerase bacteriana.</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos que investigaram altera&#xE7;&#xF5;es na sensibilidade da flora intestinal dos pacientes afetados por diarreia do viajante, falharam em detectar o surgimento de organismos Gram-positivos (<em>enterococci</em>, por exemplo) e Gram-negativas (<em>E. coli</em>) resistentes ao f&#xE1;rmaco no decurso de tr&#xEA;s dias de tratamento com rifaximina.</p> <p>O desenvolvimento de resist&#xEA;ncia na flora bacteriana intestinal normal foi investigado com a administra&#xE7;&#xE3;o de repetidas altas doses de rifaximina em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis e pacientes com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal. Foram desenvolvidas cepas com resist&#xEA;ncia a rifaximina, mas essas eram inst&#xE1;veis e n&#xE3;o colonizaram o trato gastrointestinal ou substitu&#xED;ram as cepas sens&#xED;veis &#xE0; rifaximina. Quando o tratamento foi interrompido as cepas resistentes desapareceram rapidamente.</p> <p>Os dados experimentais e cl&#xED;nicos sugerem que o tratamento com rifaximina em pacientes portadores de esp&#xE9;cies de<em> Mycobacterium tuberculosis </em>ou <em>Neisseria meningitidis</em> n&#xE3;o ser&#xE3;o resistentes &#xE0; rifaximina.</p> <h4>Suscetibilidade</h4> <p>A rifaximina &#xE9; um agente antibacteriano n&#xE3;o absorv&#xED;vel. Testes de suscetibilidade<em> in vitro</em> n&#xE3;o puderam ser utilizados para estabelecer de forma segura a susceptibilidade ou resist&#xEA;ncia das bact&#xE9;rias &#xE0; rifaximina. Atualmente existem dados insuficientes dispon&#xED;veis para apoiar o estabelecimento de um ponto de interrup&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica para testes de sensibilidade.</p> <p>Rifaximina tem sido avaliada<em> in vitro</em> em diferentes agentes patog&#xEA;nicos, incluindo bact&#xE9;rias produtoras de am&#xF4;nia como Escherichia Coli spp, Clostridium spp,</p> <p><em>Enterobacteriaceae, Bacteroides</em> spp. Devido &#xE0; absor&#xE7;&#xE3;o muito baixa da rifaximina no trato gastrointestinal, essa n&#xE3;o &#xE9; clinicamente eficaz contra agentes patog&#xEA;nicos invasivos, embora estas bact&#xE9;rias sejam suscept&#xED;veis<em> in vitro</em>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Os estudos de farmacocin&#xE9;tica em ratos, c&#xE3;es e humanos demonstraram que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral a rifaximina, na forma polim&#xF3;rfica &#x3B1;, &#xE9; fracamente absorvida (menos de 1%). Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o repetida de doses terap&#xEA;uticas de rifaximina em volunt&#xE1;rios sadios e pacientes com mucosa intestinal danificada (doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal), os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da rifaximina s&#xE3;o desprez&#xED;veis (menos de 10ng/mL). Nos pacientes com EH, a administra&#xE7;&#xE3;o de rifaximina 550mg duas vezes ao dia demonstrou uma exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia 12 vezes maior que a observada em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis seguindo o mesmo regime de administra&#xE7;&#xE3;o. Um aumento clinicamente irrelevante da absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da rifaximina foi observado quando administrada em at&#xE9; 30 minutos ap&#xF3;s a ingesta de um caf&#xE9; da manh&#xE3; rico em gordura.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Rifaximina se liga moderadamente &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas humanas. <em>In vivo</em>, a propor&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o proteica m&#xE9;dia foi de 67.5% em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e 62% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, quando rifaximina 550 mg foi administrada.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>An&#xE1;lise dos extratos fecais demonstrou que a rifaximina &#xE9; encontrada como mol&#xE9;cula intacta, o que implica que n&#xE3;o &#xE9; nem degradada nem metabolizada durante a sua passagem atrav&#xE9;s do trato gastrointestinal.</p> <p>Em um estudo utilizando a rifaximina radiomarcada, a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de rifaximina foi de 0,025% da dose administrada, enquanto &lt;0,01% da dose foi recuperada como 25- desacetil rifaximina, o &#xFA;nico metabolito da rifaximina identificado em humanos.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Um estudo com rifaximina marcada radioativamente sugere que <sup>14</sup>C-rifaximina &#xE9; quase exclusiva e completamente excretada nas fezes (96,9% da dose administrada). A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de <sup>14</sup>C-rifaximina n&#xE3;o excede 0,4% da dose administrada.</p> <h4>Linearidade / N&#xE3;o-linearidade</h4> <p>A taxa e extens&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de seres humanos &#xE0; rifaximina caracterizou sua cin&#xE9;tica como n&#xE3;o linear (dose dependente), que &#xE9; consistente com a possibilidade de taxa limitada de absor&#xE7;&#xE3;o de rifaximina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Nenhum dado cl&#xED;nico est&#xE1; dispon&#xED;vel quanto ao uso de rifaximina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis quanto a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica mostram uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica maior do que a observada em volunt&#xE1;rios sadios. A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rifaximina foi em torno de 10 vezes maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (Child-Pugh A), 13 vezes maior quando moderada (Child-Pugh B) e 20 vezes maior quando grave (Child-Pugh C), comparada a volunt&#xE1;rios sadios. O aumento de rifaximina na exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica deve ser interpretada levando-se em considera&#xE7;&#xE3;o a a&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal local da rifaximina e sua baixa biodisponibilidade sist&#xEA;mica, assim como os dados dispon&#xED;veis de seguran&#xE7;a em indiv&#xED;duos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a>.</p> <p>Portanto nenhum ajuste da dose &#xE9; recomendado, pois a rifaximina age localmente.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da rifaximina n&#xE3;o foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos. Os estudos de redu&#xE7;&#xE3;o na recorr&#xEA;ncia de encefalopatia hep&#xE1;tica (EH) e no tratamento agudo de EH inclu&#xED;ram pacientes com idade &#x2265; 18 anos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Xifaxan?

Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Xifaxan®&nbsp;550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Xifaxan

Comprimidos revestidos de 550 mg

Embalagem com 28 e 56 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Xifaxan

Registro MS – 1.0974.0276

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Alfasigma S.p.A.
Alanno, Itália

Importado por:
Biolab&nbsp;Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Sob licença de Alfasigma S.p.A., Bolonha - Itália





Venda sob prescrição médica.

550mg, caixa com 14 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Rifaximina
Classe Terapêutica
:
Antidiarreicos Antiinfecciosos Intestinais
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Em Processo De Cadastro
Especialidade
:
Infectologia, Hepatologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Xifaxan, para o que é indicado e para o que serve?

Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia hepática (doença hepática que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma).

Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência de episódios de encefalopatia hepática em adultos com doença hepática.

No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.

Quais as contraindicações do Xifaxan?

Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico a rifaximina ou tipos similares de antibi&#xF3;ticos (como a <a href="https://consultaremedios.com.br/rifampicina/bula" target="_blank">rifampicina</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/rifabutina/bula" target="_blank">rifabutina</a>) ou a qualquer um dos componentes da f&#xF3;rmula;</li> <li>Se voc&#xEA; tiver obstru&#xE7;&#xE3;o no seu intestino.</li>

Como usar o Xifaxan?

Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.

O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses.

Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Como o Xifaxan funciona?

A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.

A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia hepática.

Quais cuidados devo ter ao usar o Xifaxan?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan®.

População Pediátrica

Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.

Gravidez - Categoria C

Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar maquinas

Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas em alguns pacientes. Se sentir tonturas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Xifaxan?

Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina poderá ficar avermelhada. Isso é normal.

O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento.

Se tiver diarreia grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.

Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico imediatamente&nbsp;se você tiver qualquer das reações abaixo:

Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas):
  • <li>Hemorragia por varizes esof&#xE1;gicas (sangramento de veias dilatadas localizadas no es&#xF4;fago);</li> <li>Diarreia grave durante ou ap&#xF3;s o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infec&#xE7;&#xE3;o do intestino.</li>
Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica, hipersensibilidade ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a>. Sintomas incluem: incha&#xE7;o da face, l&#xED;ngua ou garganta; dificuldades para engolir; <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> e dificuldades respirat&#xF3;rias;</li> <li>Hemorragia ou hematoma inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminui&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia.</li>

Outras reações adversas que podem ocorrer:

Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas):
  • <li>Humor deprimido;</li> <li>Tonturas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/dor-de-cabeca-e-enxaqueca/c" target="_blank">Dor de cabe&#xE7;a</a>;</li> <li>Dificuldade em respirar;</li> <li>Mal-estar;</li> <li>Dor de est&#xF4;mago;</li> <li>Incha&#xE7;o/ distens&#xE3;o abdominal;</li> <li>Diarreia;</li> <li>Acumulo de l&#xED;quidos na cavidade abdominal (<a href="https://minutosaudavel.com.br/ascite/" rel="noopener" target="_blank">ascite</a>);</li> <li> <em>Rash</em> (erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea);</li> <li>Coceira;</li> <li>Espasmos musculares (c&#xE3;ibras);</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es;</li> <li>Incha&#xE7;o dos tornozelos, p&#xE9;s ou dedos.</li>
Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas):
  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es f&#xFA;ngicas (como <a href="https://consultaremedios.com.br/antifungico/candidiase/c" target="_blank">candid&#xED;ase</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/infeccao-urinaria/c" target="_blank">Infec&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria</a> (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-urinario/cistite/c" target="_blank">cistite</a>);</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">Anemia</a> (diminui&#xE7;&#xE3;o dos gl&#xF3;bulos vermelhos do sangue, podendo causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar);</li> <li>Perda de apetite;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/hipercalemia/" rel="noopener" target="_blank">Hipercalemia</a> (aumento do n&#xED;vel de pot&#xE1;ssio no sangue);</li> <li>Confus&#xE3;o;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/ansiedade/c" target="_blank">Ansiedade</a>;</li> <li>Sonol&#xEA;ncia;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/insonia/c" target="_blank">Ins&#xF4;nia</a> (dificuldade em <a href="https://minutosaudavel.com.br/dormir/" rel="noopener" target="_blank">dormir</a>);</li> <li>Dist&#xFA;rbios de equil&#xED;brio;</li> <li>Perda ou falta de mem&#xF3;ria;</li> <li>Perda de concentra&#xE7;&#xE3;o;</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o da sensibilidade ao toque;</li> <li>Convuls&#xF5;es (ataques);</li> <li>Fogachos (ondas de calor);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/derrame-pleural/" rel="noopener" target="_blank">Derrame pleural</a> (l&#xED;quido em torno dos pulm&#xF5;es);</li> <li>Dor abdominal;</li> <li>Boca seca;</li> <li>Dor muscular;</li> <li>Necessidade de urinar frequentemente;</li> <li>Dificuldade ou dor ao urinar;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">Edema</a> (incha&#xE7;o devido &#xE0; reten&#xE7;&#xE3;o de l&#xED;quido);</li> <li>Quedas.</li>
Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas):
  • <li>Infec&#xE7;&#xE3;o pulmonar, incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">Celulite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o dos tecidos sob a pele);</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, boca e garganta);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/rinite/" rel="noopener" target="_blank">Rinite</a>;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desidratacao/" rel="noopener" target="_blank">Desidrata&#xE7;&#xE3;o</a> (perda de &#xE1;gua corporal);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na press&#xE3;o arterial;</li> <li>Problemas respirat&#xF3;rios constantes (ex. <a href="https://consultaremedios.com.br/b/bronquite-cronica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c" target="_blank">bronquite</a> cr&#xF4;nica);</li> <li>Constipa&#xE7;&#xE3;o (<a href="https://minutosaudavel.com.br/prisao-de-ventre/" rel="noopener" target="_blank">pris&#xE3;o de ventre</a>);</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>;</li> <li>Elimina&#xE7;&#xE3;o de prote&#xED;na na urina;</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de fraqueza;</li> <li>Contus&#xF5;es;</li> <li>Dor p&#xF3;s-cir&#xFA;rgica.</li>
Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">Desmaio</a> ou sensa&#xE7;&#xE3;o de desmaio;</li> <li>Irrita&#xE7;&#xE3;o da pele, <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/eczema/c" target="_blank">eczema</a> (comich&#xE3;o, vermelhid&#xE3;o, <a href="https://consultaremedios.com.br/b/pele-seca" target="_blank">pele seca</a>);</li> <li>Redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de plaquetas no sangue (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es no funcionamento do f&#xED;gado (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue);</li> <li>Altera&#xE7;&#xF5;es na coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea (verificado atrav&#xE9;s de exame de sangue).</li>

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Xifaxan?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Xifaxan?

Cada comprimido revestido contém:

550 mg de rifaximina.

Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Xifaxan maior do que a recomendada?

Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer. Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Xifaxan com outros remédios?

Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.

Em particular, avise seu médico se você está tomando:

  • <li><a href="https://consultaremedios.com.br/varfarina-sodica/bula" target="_blank">Varfarina</a>, antiepil&#xE9;ticos ou antiarr&#xED;timicos, pois pode ocorrer aumento das rea&#xE7;&#xF5;es adversas;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/ciclosporina/bula" target="_blank">Ciclosporina</a> (utilizada ap&#xF3;s transplante de &#xF3;rg&#xE3;os), pois pode ocorrer aumento das rea&#xE7;&#xF5;es adversas da rifaximina;</li> <li>Anticoncepcionais: N&#xE3;o se sabe a influ&#xEA;ncia de rifaximina em pacientes com fun&#xE7;&#xE3;o do f&#xED;gado reduzida, o que pode afetar a efic&#xE1;cia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precau&#xE7;&#xF5;es adicionais para evitar a gravidez.</li>

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Xifaxan (Rifaximina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a de rifaximina 550mg duas vezes ao dia em pacientes adultos em remiss&#xE3;o da encefalopatia hep&#xE1;tica (EH) foi avaliada no estudo RFHE3001, um estudo&amp;nbsp;pivotal de fase III, randomizado, duplo cego, controlado por placebo com dura&#xE7;&#xE3;o de 6 meses.</p> <p>Duzentos e noventa e nove (299) indiv&#xED;duos foram randomizados entre tratamento com rifaximina 550mg duas vezes ao dia (n=140) e placebo (n=159) por 6 meses. Mais de 90% dos indiv&#xED;duos em ambos os grupos receberam lactulose concomitantemente. Nenhum paciente com pontua&#xE7;&#xE3;o MELD &gt; 25 foi inclu&#xED;do no estudo.</p> <p>Como objetivo prim&#xE1;rio do estudo foi estabelecido o tempo decorrido at&#xE9; o primeiro epis&#xF3;dio de manifesta&#xE7;&#xE3;o da encefalopatia hep&#xE1;tica, sendo os pacientes retirados do estudo ap&#xF3;s a confirma&#xE7;&#xE3;o deste epis&#xF3;dio. Trinta e um dos 140 indiv&#xED;duos do grupo rifaximina (22%) e 73 dos 159 indiv&#xED;duos do grupo placebo (46%) apresentaram epis&#xF3;dios de manifesta&#xE7;&#xE3;o de EH durante o per&#xED;odo de 6 meses. Rifaximina reduziu o risco de ocorr&#xEA;ncia de encefalopatia hep&#xE1;tica em 58% (p &lt; 0,0001) e o risco de hospitaliza&#xE7;&#xE3;o relacionada &#xE0; ocorr&#xEA;ncia de EH em 50% (p&lt;0,013), comparado ao placebo.</p> <p>A seguran&#xE7;a e tolerabilidade do uso prolongado de rifaximina 550mg duas vezes ao dia administrada por pelo menos 24 meses foi avaliada em 322 indiv&#xED;duos em remiss&#xE3;o de EH no estudo RFHE3002. Cento e cinquenta e dois indiv&#xED;duos s&#xE3;o oriundos do estudo RFHE3001 (70 do grupo rifaximina e 82 do grupo placebo) e 170 indiv&#xED;duos novos.</p> <p>Oitenta e oito porcento (88%) dos pacientes utilizaram concomitantemente lactulose.</p> <p>O tratamento com rifaximina por um per&#xED;odo superior a 24 meses (vinculado ao estudo RFHE3002) n&#xE3;o resultou em nenhuma perda de efetividade relacionada &#xE0; prote&#xE7;&#xE3;o da ocorr&#xEA;ncia do aparecimento de epis&#xF3;dios de encefalopatia hep&#xE1;tica ou na redu&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de hospitaliza&#xE7;&#xF5;es. A an&#xE1;lise da ocorr&#xEA;ncia do primeiro epis&#xF3;dio de manifesta&#xE7;&#xE3;o da EH mostrou manuten&#xE7;&#xE3;o prolongada da remiss&#xE3;o em ambos os grupos de pacientes, os novos e os que continuaram o tratamento com rifaximina.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas:</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">RFHE3001. BASS NM et al. Rifaximin Treatment in Hepatic Encephalopathy. N Engl J Med 2010; 362:1071-81.</span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico:</strong> intestinal, anti-infeccioso - <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> - C&#xF3;digo ATC: A07AA11.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A rifaximina &#xE9; uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que se liga irreversivelmente a subunidade beta da enzima bacteriana RNA polimerase DNAdependente e, por consequ&#xEA;ncia, inibe a s&#xED;ntese de RNA bacteriano.</p> <p>A rifaximina tem um largo espectro antimicrobiano contra a maioria das bact&#xE9;rias Grampositivas e negativas, aer&#xF3;bicas e anaer&#xF3;bicas, incluindo esp&#xE9;cies produtoras de am&#xF4;nia.</p> <p>A rifaximina pode inibir a divis&#xE3;o de bact&#xE9;rias desaminadoras de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>, reduzindo assim a produ&#xE7;&#xE3;o de am&#xF4;nia e outros compostos que se acreditam serem importantes na patologia da encefalopatia hep&#xE1;tica.</p> <h4>Mecanismo de resist&#xEA;ncia</h4> <p>O desenvolvimento de resist&#xEA;ncia &#xE0; rifaximina deve-se principalmente a uma altera&#xE7;&#xE3;o cromoss&#xF4;mica revers&#xED;vel no gene rpoB, que codifica a RNA polimerase bacteriana.</p> <p>Estudos cl&#xED;nicos que investigaram altera&#xE7;&#xF5;es na sensibilidade da flora intestinal dos pacientes afetados por diarreia do viajante, falharam em detectar o surgimento de organismos Gram-positivos (<em>enterococci</em>, por exemplo) e Gram-negativas (<em>E. coli</em>) resistentes ao f&#xE1;rmaco no decurso de tr&#xEA;s dias de tratamento com rifaximina.</p> <p>O desenvolvimento de resist&#xEA;ncia na flora bacteriana intestinal normal foi investigado com a administra&#xE7;&#xE3;o de repetidas altas doses de rifaximina em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis e pacientes com doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal. Foram desenvolvidas cepas com resist&#xEA;ncia a rifaximina, mas essas eram inst&#xE1;veis e n&#xE3;o colonizaram o trato gastrointestinal ou substitu&#xED;ram as cepas sens&#xED;veis &#xE0; rifaximina. Quando o tratamento foi interrompido as cepas resistentes desapareceram rapidamente.</p> <p>Os dados experimentais e cl&#xED;nicos sugerem que o tratamento com rifaximina em pacientes portadores de esp&#xE9;cies de<em> Mycobacterium tuberculosis </em>ou <em>Neisseria meningitidis</em> n&#xE3;o ser&#xE3;o resistentes &#xE0; rifaximina.</p> <h4>Suscetibilidade</h4> <p>A rifaximina &#xE9; um agente antibacteriano n&#xE3;o absorv&#xED;vel. Testes de suscetibilidade<em> in vitro</em> n&#xE3;o puderam ser utilizados para estabelecer de forma segura a susceptibilidade ou resist&#xEA;ncia das bact&#xE9;rias &#xE0; rifaximina. Atualmente existem dados insuficientes dispon&#xED;veis para apoiar o estabelecimento de um ponto de interrup&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica para testes de sensibilidade.</p> <p>Rifaximina tem sido avaliada<em> in vitro</em> em diferentes agentes patog&#xEA;nicos, incluindo bact&#xE9;rias produtoras de am&#xF4;nia como Escherichia Coli spp, Clostridium spp,</p> <p><em>Enterobacteriaceae, Bacteroides</em> spp. Devido &#xE0; absor&#xE7;&#xE3;o muito baixa da rifaximina no trato gastrointestinal, essa n&#xE3;o &#xE9; clinicamente eficaz contra agentes patog&#xEA;nicos invasivos, embora estas bact&#xE9;rias sejam suscept&#xED;veis<em> in vitro</em>.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Os estudos de farmacocin&#xE9;tica em ratos, c&#xE3;es e humanos demonstraram que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o oral a rifaximina, na forma polim&#xF3;rfica &#x3B1;, &#xE9; fracamente absorvida (menos de 1%). Ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o repetida de doses terap&#xEA;uticas de rifaximina em volunt&#xE1;rios sadios e pacientes com mucosa intestinal danificada (doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria intestinal), os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos da rifaximina s&#xE3;o desprez&#xED;veis (menos de 10ng/mL). Nos pacientes com EH, a administra&#xE7;&#xE3;o de rifaximina 550mg duas vezes ao dia demonstrou uma exposi&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia 12 vezes maior que a observada em volunt&#xE1;rios saud&#xE1;veis seguindo o mesmo regime de administra&#xE7;&#xE3;o. Um aumento clinicamente irrelevante da absor&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica da rifaximina foi observado quando administrada em at&#xE9; 30 minutos ap&#xF3;s a ingesta de um caf&#xE9; da manh&#xE3; rico em gordura.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Rifaximina se liga moderadamente &#xE0;s prote&#xED;nas plasm&#xE1;ticas humanas. <em>In vivo</em>, a propor&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o proteica m&#xE9;dia foi de 67.5% em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e 62% em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica, quando rifaximina 550 mg foi administrada.</p> <h4>Biotransforma&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>An&#xE1;lise dos extratos fecais demonstrou que a rifaximina &#xE9; encontrada como mol&#xE9;cula intacta, o que implica que n&#xE3;o &#xE9; nem degradada nem metabolizada durante a sua passagem atrav&#xE9;s do trato gastrointestinal.</p> <p>Em um estudo utilizando a rifaximina radiomarcada, a recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de rifaximina foi de 0,025% da dose administrada, enquanto &lt;0,01% da dose foi recuperada como 25- desacetil rifaximina, o &#xFA;nico metabolito da rifaximina identificado em humanos.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Um estudo com rifaximina marcada radioativamente sugere que <sup>14</sup>C-rifaximina &#xE9; quase exclusiva e completamente excretada nas fezes (96,9% da dose administrada). A recupera&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria de <sup>14</sup>C-rifaximina n&#xE3;o excede 0,4% da dose administrada.</p> <h4>Linearidade / N&#xE3;o-linearidade</h4> <p>A taxa e extens&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica de seres humanos &#xE0; rifaximina caracterizou sua cin&#xE9;tica como n&#xE3;o linear (dose dependente), que &#xE9; consistente com a possibilidade de taxa limitada de absor&#xE7;&#xE3;o de rifaximina.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xF5;es Especiais</h4> <h5>Insufici&#xEA;ncia renal</h5> <p>Nenhum dado cl&#xED;nico est&#xE1; dispon&#xED;vel quanto ao uso de rifaximina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal.</p> <h5>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h5> <p>Dados cl&#xED;nicos dispon&#xED;veis quanto a pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica mostram uma exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica maior do que a observada em volunt&#xE1;rios sadios. A exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica a rifaximina foi em torno de 10 vezes maior em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica leve (Child-Pugh A), 13 vezes maior quando moderada (Child-Pugh B) e 20 vezes maior quando grave (Child-Pugh C), comparada a volunt&#xE1;rios sadios. O aumento de rifaximina na exposi&#xE7;&#xE3;o sist&#xEA;mica em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica deve ser interpretada levando-se em considera&#xE7;&#xE3;o a a&#xE7;&#xE3;o gastrointestinal local da rifaximina e sua baixa biodisponibilidade sist&#xEA;mica, assim como os dados dispon&#xED;veis de seguran&#xE7;a em indiv&#xED;duos com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/cirrose/c\" target=\"_blank\">cirrose</a>.</p> <p>Portanto nenhum ajuste da dose &#xE9; recomendado, pois a rifaximina age localmente.</p> <h5>Popula&#xE7;&#xE3;o Pedi&#xE1;trica</h5> <p>A farmacocin&#xE9;tica da rifaximina n&#xE3;o foi estudada em pacientes pedi&#xE1;tricos. Os estudos de redu&#xE7;&#xE3;o na recorr&#xEA;ncia de encefalopatia hep&#xE1;tica (EH) e no tratamento agudo de EH inclu&#xED;ram pacientes com idade &#x2265; 18 anos.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Xifaxan?

Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Xifaxan®&nbsp;550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Xifaxan

Comprimidos revestidos de 550 mg

Embalagem com 28 e 56 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Dizeres Legais do Xifaxan

Registro MS – 1.0974.0276

Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Alfasigma S.p.A.
Alanno, Itália

Importado por:
Biolab&nbsp;Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
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