BioMarin Vimizim

5mg, caixa com 1 frasco-ampola com 5mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Alfaelosulfase
Classe Terapêutica
:
Outros Produtos para o Aparelho Digestório e Metabolismo
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Aparelho Digestivo
Especialidade
:
Geneticista Clínico

Bula do medicamento

Vimizim, para o que é indicado e para o que serve?

Vimizim (alfaelosulfase) contém uma enzima chamada alfaelosulfase, que pertence a um grupo de medicamentos conhecido como terapia de reposição enzimática. É utilizado para tratar adultos e crianças com Mucopolissacaridose Tipo IV A (doença MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).

Pessoas com a doença MPS IVA podem ter um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos. Em consequência, estas substâncias específicas não são degradadas e processadas pelo organismo como deveriam. Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo no seu funcionamento normal e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo, a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a baixa estatura e a perda de audição.

Quais as contraindicações do Vimizim?

Se você já teve uma reação alérgica grave ou com risco de vida relacionada à alfaelosulfase ou a qualquer outro ingrediente da formulação de Vimizim e o seu médico não conseguiu controlar essas reações com medicamentos ou outras medidas, tais como, diminuir a velocidade de infusão ou parar a infusão temporariamente.

Como usar o Vimizim?

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vimizim em você através de uma infusão numa veia.

O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado.

O seu médico ou enfermeiro irá dar-lhe alguns medicamentos antes do tratamento, para reduzir reações alérgicas e podem também ser administrados medicamentos para ajudar a controlar a febre.

Posologia do Vimizim

{"tag":"hr","value":" <p>A prescri&#xE7;&#xE3;o de Vimizim dever&#xE1; ocorrer ap&#xF3;s a comprova&#xE7;&#xE3;o do diagn&#xF3;stico mediante dois resultados de exames laboratoriais, realizados em dias diferentes, comprovando a defici&#xEA;ncia da enzima N-acetilgalactosamina 6&#x2013;sulfatase.</p> <p>A posologia recebida &#xE9; baseada no seu peso corporal. O regime posol&#xF3;gico recomendado para adultos e crian&#xE7;as &#xE9; de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, atrav&#xE9;s de soro administrado numa veia (por infus&#xE3;o intravenosa). Cada infus&#xE3;o ser&#xE1; administrada ao longo de aproximadamente 4 horas. Vimizim pode ser iniciado t&#xE3;o cedo quanto poss&#xED;vel ap&#xF3;s o dign&#xF3;stico confirmado e sua utiliza&#xE7;&#xE3;o &#xE9; prevista por longo prazo.</p> <p>Caso ainda tenha d&#xFA;vidas sobre a utiliza&#xE7;&#xE3;o deste medicamento, fale com o seu m&#xE9;dico ou enfermeiro.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do&amp;nbsp;tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Vimizim funciona?

Esta enzima substitui a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente ou insuficiente nos doentes com MPS IVA. Foi demonstrado que o tratamento melhora a capacidade de andar e reduz os níveis de sulfato de queratano no corpo. Este medicamento melhora os sintomas da MPS IVA.

Quais cuidados devo ter ao usar o Vimizim?

  • <li>Se voc&#xEA; for tratado com Vimizim, pode desenvolver rea&#xE7;&#xF5;es &#xE0; infus&#xE3;o. Uma rea&#xE7;&#xE3;o &#xE0; infus&#xE3;o consiste em qualquer efeito secund&#xE1;rio, incluindo rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica que ocorra durante a infus&#xE3;o ou at&#xE9; o dia seguinte &#xE0; infus&#xE3;o. <strong>Se ocorrer uma rea&#xE7;&#xE3;o deste tipo, deve entrar imediatamente em contato com o seu m&#xE9;dico.</strong> </li> <li>Se voc&#xEA; tiver uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica durante a infus&#xE3;o, o seu m&#xE9;dico pode reduzir ou interromper a sua infus&#xE3;o. O seu m&#xE9;dico tamb&#xE9;m pode administrar medicamentos adicionais para controlar quaisquer rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver dores nas costas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">dorm&#xEA;ncia</a> nos bra&#xE7;os ou nas pernas, ou falta de controle sobre a urina ou as fezes <strong>deve entrar imediatamente em contato com o seu m&#xE9;dico</strong>. Estes problemas podem fazer parte da doen&#xE7;a e podem ser causados por compress&#xE3;o na sua medula espinhal.</li>

Gravidez, amamentação e fertilidade

Você não deve receber Vimizim durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Não se sabe se Vimizim é ou não excretado no leite materno humano. Converse com o seu médico se os benefícios de tomar Vimizim são superiores ao potencial risco para o seu recémnascido enquanto estiver amamentando. Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana. Não se observaram efeitos na fertilidade em animais.

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos com Vimizim referente aos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Vimizim?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas foram observadas, sobretudo durante a administração do medicamento aos pacientes, ou pouco depois. As reações adversas mais sérias foram reações alérgicas graves (observadas com pouca frequência – podem afetar até 1 em 100 pessoas) e vômitos leves a moderados (observados com muita frequência – podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).

Os sintomas de uma reação alérgica grave incluem falta de ar, cansaço ou dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, erupção na pele, coceira ou urticária na pele. Caso tenha alguma reação deste tipo, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Poderá ser necessário tomar outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reação alérgica (por ex., anti-histamínicos e/ou corticosteroides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).

As reações adversas muito frequentes incluem sintomas de reações à infusão, como, por exemplo, dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga. Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e falta de ar.

As reações adversas frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas) foram dor muscular e reações alérgicas.

Em um estudo clínico com pacientes pediátricos < 5 anos de idade tratados com 2 mg/kg de Vimizim semanalmente, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram: febre, vômito e tosse.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Vimizim?

Se você perdeu uma infusão de Vimizim, você deve entrar em contato com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Vimizim?

Cada frasco-ampola contém:

5 mg de alfaelosulfase em 5 mL de solução para diluição para infusão.

A alfaelosulfase é a forma recombinante de N-acetilgalactosamina-6-sulfatase humana (rhGALNS) e é produzida em cultura de células de mamíferos (Ovário de Hamster Chinês-OHC) por tecnologia de DNA recombinante.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono hidratado, cloridrato de arginina, sorbitol e polissorbato 20.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Vimizim maior do que a recomendada?

Vimizim é administrado sob a supervisão de um médico ou enfermeiro. Este profissional verificará a dose correta que deve ser administrada e tomará as medidas cabíveis se necessário.

No caso de superdosagem, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto a sinais e sintomas de efeitos colaterais e que o tratamento sintomático apropriado seja administrado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Vimizim com outros remédios?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Vimizim (Alfaelosulfase)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Os estudos cl&#xED;nicos realizados com Alfaelosulfase avaliaram o impacto do tratamento nas manifesta&#xE7;&#xF5;es sist&#xEA;micas da MPS IVA em v&#xE1;rios dom&#xED;nios, incluindo resist&#xEA;ncia f&#xED;sica, fun&#xE7;&#xE3;o respirat&#xF3;ria, velocidade de crescimento e mobilidade, bem como sulfato de queratano (SQ) na urina.</p> <p>Um total de 235 pacientes com MPS IVA foi inscrito e exposto a Alfaelosulfase em seis estudos cl&#xED;nicos.</p> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Alfaelosulfase foram avaliadas em um estudo cl&#xED;nico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 que incluiu 176 pacientes com MPS IVA, com idades entre 5 e 57 anos. A maioria dos pacientes apresentava baixa estatura, resist&#xEA;ncia f&#xED;sica debilitada e sintomas musculoesquel&#xE9;ticos. Os pacientes que conseguiam caminhar mais de 30 metros (m) e menos de 325 m em um Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC 6) no in&#xED;cio do estudo foram inscritos no estudo.</p> <p>Os pacientes receberam Alfaelosulfase 2 mg/kg semanalmente (n=58) ou 2 mg/kg a cada duas semanas (n=59) ou placebo (n=59) durante um total de 24 semanas. Todos os pacientes foram tratados com anti-histam&#xED;nicos antes de cada infus&#xE3;o. O desfecho prim&#xE1;rio foi a mudan&#xE7;a, desde o in&#xED;cio do estudo, na dist&#xE2;ncia do TC 6 comparado ao placebo na Semana 24. Os desfechos secund&#xE1;rios foram a mudan&#xE7;a, desde o in&#xED;cio do estudo, no Teste de Escada (TE) de 3 minutos e nos n&#xED;veis de SQ na urina na Semana 24. Um total de 173 pacientes foi inscrito posteriormente em um estudo de extens&#xE3;o no qual os pacientes recebiam 2 mg/kg de Alfaelosulfase semanalmente ou 2 mg/kg a cada duas semanas, e depois foram migrados para 2 mg/kg a cada semana sob disponibilidade dos resultados da Semana 24.</p> <p>Os desfechos prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios foram avaliados na Semana 24. O efeito do tratamento observado na dist&#xE2;ncia percorrida em 6 minutos de caminhada, comparado ao placebo, foi de 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9. p=0,0174) no regime de 2 mg/kg/semana. O efeito do tratamento observado na subida de escada por minuto, comparado ao placebo, foi de 1,1 degrau/min (CI95, -2,1, 4,4. p=0,4935) no regime de 2 mg/kg/semana.</p> <p>O efeito do tratamento observado no percentual de altera&#xE7;&#xE3;o no SQ na urina, comparado ao placebo, foi de -40,7% (CI95, -49,0, -&amp;nbsp;32,4. p&lt;0,0001) no regime de 2 mg/kg/semana. A diferen&#xE7;a foi maior entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento semanal em todos os desfechos. Os resultados do regime a cada duas semanas na dist&#xE2;ncia percorrida em 6 minutos de caminhada ou nos degraus de escada por minuto foram compar&#xE1;veis ao placebo.</p> <h3>Tabela 1: Resultados do estudo cl&#xED;nico controlado por placebo de 2 mg por kg por semana</h3> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bb3d12584285600207bb103/original_Alfaelosulfase-acao-da-substancia-consulta-remedios.PNG?1538511141\" style=\"width:100%\"><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bb3d13984285600297bb0e7/original_Alfaelosulfase-acao-da-substancia-consulta-remedios-2.PNG?1538511161\" style=\"width:100%\"/></img></p> <p>* Um paciente no grupo de Alfaelosulfase desistiu ap&#xF3;s uma infus&#xE3;o.<br> <sup>&#x2020;</sup> M&#xE9;dia observada de Alfaelosulfase &#x2013; Placebo.<br> <sup>&#x2021;</sup> M&#xE9;dia baseada no modelo de Alfaelosulfase - Placebo, ajustado para o in&#xED;cio do estudo.<br> <sup>&#xA7;</sup> Valor p baseado na diferen&#xE7;a m&#xE9;dia com base no modelo.<br> <sup>&#xB6;</sup> Resultados n&#xE3;o dispon&#xED;veis de todos os pacientes inscritos.</br></br></br></br></p> <h3>Figura 1: Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia nas medi&#xE7;&#xF5;es ANCOVA repetidas no teste de caminhada de 6 minutos (popula&#xE7;&#xE3;o selecionada para tratamento)</h3> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5bb3d17c84285600207bb104/original_Alfaelosulfase-acao-da-substancia-consulta-remedios-3.PNG?1538511227\" style=\"width:100%\"/></p> <p>As barras de erro representam o desvio padr&#xE3;o da altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia dos m&#xED;nimos quadrados desde o in&#xED;cio do estudo.</p> <p>Nos estudos de extens&#xE3;o, os pacientes que receberam Alfaelosulfase 2 mg/kg semanalmente mostraram manuten&#xE7;&#xE3;o da melhoria inicial na resist&#xEA;ncia e perman&#xEA;ncia na redu&#xE7;&#xE3;o de SQ na urina at&#xE9; 156 semanas.</p> <p>Em um estudo aberto, 15 pacientes pedi&#xE1;tricos com MPS IVA com menos de 5 anos de idade (9 meses a &lt; 5 anos) receberam 2 mg/kg de Alfaelosulfase uma vez por semana por 52 semanas. Os pacientes neste estudo demonstraram uma redu&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de SQ normalizado na urina. Os resultados de seguran&#xE7;a e de farmacodin&#xE2;mica nestes pacientes foram consistentes com os resultados observados em pacientes de 5 a 57 anos de idade.</p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h3> <p>As mucopolissacaridoses abrangem um grupo de dist&#xFA;rbios de armazenamento lisoss&#xF4;mico causados pela defici&#xEA;ncia de enzimas lisoss&#xF4;micas espec&#xED;ficas&amp;nbsp;necess&#xE1;rias para o catabolismo de glicosaminoglicanos (GAG). A MPS IVA &#xE9; caracterizada pela falta ou pela redu&#xE7;&#xE3;o acentuada na atividade da N-acetilgalactosamina-6-sulfatase. A defici&#xEA;ncia na atividade da sulfatase resulta no ac&#xFA;mulo de substratos de GAG, SQ e de sulfato de condroitina-6 (SC6) no compartimento lisoss&#xF4;mico das c&#xE9;lulas em todo o corpo. O ac&#xFA;mulo leva &#xE0; disfun&#xE7;&#xE3;o generalizada de c&#xE9;lulas, tecidos e &#xF3;rg&#xE3;os. Alfaelosulfase destina-se a fornecer a enzima ex&#xF3;gena N-acetilgalactosamina-6-sulfatase que entraria nos lisossomos e aumentaria o catabolismo do SQ e SC6 (GAGs). A absor&#xE7;&#xE3;o da Alfaelosulfase pelas c&#xE9;lulas nos lisossomos &#xE9; provavelmente mediada pela liga&#xE7;&#xE3;o de cadeias de oligossacar&#xED;deos terminadas em manose-6-fosfato da Alfaelosulfase para seus receptores.</p> <p>Na falta de um modelo animal da doen&#xE7;a, a atividade farmacol&#xF3;gica de Alfaelosulfase foi confirmada usando condr&#xF3;citos prim&#xE1;rios humanos de um paciente com MPS IVA. O tratamento de condr&#xF3;citos na MPS IVA com Alfaelosulfase induziu a depura&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) de armazenamento lisoss&#xF4;mico de SQ dos condr&#xF3;citos e restaurou a express&#xE3;o de alguns genes condrog&#xEA;nicos. O SQ extracelular n&#xE3;o foi afetado pelo tratamento com Alfaelosulfase, demonstrando que a atividade de Alfaelosulfase foi restrita ao lisossomo.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>O efeito farmacodin&#xE2;mico de Alfaelosulfase foi avaliado por redu&#xE7;&#xF5;es nos n&#xED;veis de SQ na urina. A rela&#xE7;&#xE3;o de SQ na urina com outras medi&#xE7;&#xF5;es de resposta cl&#xED;nica n&#xE3;o foi estabelecida. Nenhuma associa&#xE7;&#xE3;o foi observada entre o desenvolvimento de anticorpos e os n&#xED;veis de SQ na urina.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de Alfaelosulfase foram avaliados em 23 pacientes com MPS IVA que receberam infus&#xF5;es intravenosas semanais de 2 mg/kg de Alfaelosulfase por aproximadamente 4 horas durante 22 semanas. Os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos na Semana 0 e na Semana 22 s&#xE3;o apresentados na Tabela 2. Na Semana 22, a AUC0-t m&#xE9;dia e a C<sub>m&#xE1;x</sub> aumentaram de 181% para 192%, respectivamente, quando comparado &#xE0; Semana 0. A meia-vida m&#xE9;dia (t1/2) aumentou de 7,52 min na Semana 0 para 35,9 min na Semana 22. Pacientes do sexo masculino e feminino tiveram depura&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) compar&#xE1;vel de Alfaelosulfase, e a depura&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) n&#xE3;o variou com idade ou peso na Semana 22. Foi avaliado o impacto dos anticorpos na farmacocin&#xE9;tica de Alfaelosulfase. Nenhuma associa&#xE7;&#xE3;o foi aparente entre a&amp;nbsp;titula&#xE7;&#xE3;o total de anticorpos e a depura&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) de Alfaelosulfase. Entretanto, os pacientes tratados com Alfaelosulfase 2 mg/kg semanalmente, com respostas positivas de anticorpos neutralizadores, tiveram valores diminu&#xED;dos de depura&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) total (CL) e t1/2 prolongada. Apesar da altera&#xE7;&#xE3;o do perfil farmacocin&#xE9;tico, a presen&#xE7;a de anticorpos neutralizadores n&#xE3;o afetou a farmacodin&#xE2;mica, a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a nos pacientes tratados com Alfaelosulfase. Nenhum ac&#xFA;mulo de Alfaelosulfase no plasma foi evidente ap&#xF3;s a dosagem semanal.</p> <h4>Tabela 2: Par&#xE2;metros de farmacocin&#xE9;tica</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metro Farmacocin&#xE9;tico</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\"><strong>Semana 0 M&#xE9;dia (DP)</strong></td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Semana 22 M&#xE9;dia (DP)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>AUC<sub>0-t</sub>, m&#xED;n x &#x3BC;g/mL*</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">238 (100)</td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\">577 (416)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub>, &#x3BC;g/mL<sup>&#x2020;</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">1,49 (0,534)</td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\">4,04 (3,24)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL, mL/min/kg<sup>&#x2021;</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">10,0 (3,73)</td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\">7,08 (13,0)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>V<sub>dss</sub>, mL/kg<sup>&#xA7;</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">396 (316)</td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\">650 (1842)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>V<sub>dz</sub>, mL/kg<sup>&#xB6;</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">124 (144)</td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\">300 (543)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2</sub>, min<sup>#</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">7,52 (5,48)</td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\">35,9 (21,5)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:410px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>T<sub>m&#xE1;x</sub>, min<sup>&#xDE;</sup></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:406px\">172 (75,3)</td> <td style=\"width:405px\"> <p style=\"text-align:center\">202 (90,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>* AUC0-t, &#xE1;rea sob a curva de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo no plasma do tempo zero ao tempo da &#xFA;ltima concentra&#xE7;&#xE3;o mensur&#xE1;vel.<br> <sup>&#x2020;</sup> C<sub>m&#xE1;x</sub>, concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima observada no plasma.<br> <sup>&#x2021;</sup> CL, depura&#xE7;&#xE3;o (<em>clearance</em>) total do medicamento ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa.<br> <sup>&#xA7;</sup> Vdss, volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o em estado de equil&#xED;brio.<br> <sup>&#xB6;</sup> Vdz, volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o com base na fase terminal.<br> <sup>#</sup> t<sub>1/2</sub> , meia-vida de elimina&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>&#xDE;</sup> T<sub>m&#xE1;x</sub>, tempo de zero &#xE0; concentra&#xE7;&#xE3;o m&#xE1;xima no plasma.</br></br></br></br></br></br></p> <h3>Toxicologia</h3> <p>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o revelaram nenhum risco especial a humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de seguran&#xE7;a que avaliaram os sistemas nervoso central, respirat&#xF3;rio e cardiovascular, toxicidade de dose &#xFA;nica e repetida em ratos e macacos ou fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos ou coelhos. Um estudo de desenvolvimento peri e p&#xF3;s-natal em ratos n&#xE3;o mostrou nenhuma evid&#xEA;ncia de quaisquer efeitos no desenvolvimento pr&#xE9; e p&#xF3;s-natal em doses de at&#xE9; 20 mg/kg.</p> <h3>Carcinog&#xEA;nese, mutag&#xEA;nese e comprometimento da fertilidade</h3> <p>Estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinog&#xEA;nico ou estudos para avaliar o potencial mutag&#xEA;nico n&#xE3;o foram realizados com Alfaelosulfase. Estudos de reprodu&#xE7;&#xE3;o foram realizados em ratos em doses at&#xE9; 10 vezes a dose humana e n&#xE3;o revelaram nenhuma evid&#xEA;ncia de fertilidade ou desempenho reprodutivo deficientes.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Vimizim?

Se você estiver recebendo as infusões de Vimizim em casa, armazenar este medicamento sob refrigeração de 2°C a 8°C até que o profissional de saúde esteja pronto para realizar a infusão.

Não congelar ou agitar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vimizim é fornecido como solução para diluição para infusão (1 mg/mL).

Características do medicamento

Vimizim é apresentado sob a forma de solução para diluição para infusão. A solução para diluição para infusão é estéril, não pirogênico, transparente a levemente opalescente e incolor a amarelo-claro e não deve conter partículas visíveis. A solução deve ser diluída antes de poder ser utilizada para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Apresentações do Vimizim

Solução para diluição para infusão 1 mg/mL

Solução para diluição para infusão de 1 mg/mL de alfaelosulfase em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Vimizim

Reg. MS: 1.7333.0002

Farmacêutica responsável:
Helena Satie Komatsu
CRF-SP nº 19714

Importado por:
BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.
Rua James Joule, N° 92, conj. 42.
São Paulo/SP
CEP: 04576-080
CNPJ 08.002.360/0001-34




Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg, Alemanha

Ou

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Langenargen, Alemanha

Embalado por:
AndersonBrecon (UK) Ltd.
Hereford, Herefordshire
Reino Unido


Ou

AndersonBrecon Inc.
Rockford, IL
Estados Unidos da América

Ou

BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork
Irlanda

SAC:
0800-722-0350

Uso sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Proibida venda ao comércio.

Fabricante: BioMarin

© 2021 Medicamento Lab.