Biomm Glargilin

100UI/mL, caixa com 1 carpule com 3mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Glargilin, para o que é indicado e para o que serve?

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Quais as contraindicações do Glargilin?

Glargilin® não deve ser usada em pacientes com hipoglicemia e/ou com alergia à insulina glargina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Glargilin?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide.

Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Instruções para uso dos refis de Glargilin®

Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da Biomm.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.

Glargilin® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos.

Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Posologia do Glargilin

{"tag":"hr","value":" <p>Insulina glargina &#xE9; uma nova <a href=\"https://consultaremedios.com.br/insulina-humana/bula\" target=\"_blank\">insulina humana</a> recombinante an&#xE1;loga, equipotente &#xE0; insulina humana.</p> <p>Devido ao perfil de redu&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> sem pico com dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o prolongada de Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, a dose &#xE9; administrada por via subcut&#xE2;nea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo hor&#xE1;rio todos os dias. Os n&#xED;veis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas devem ser determinados e ajustados individualmente.</p> <p>Os ajustes na dose podem tamb&#xE9;m ser necess&#xE1;rios, por exemplo, se houver altera&#xE7;&#xF5;es de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunst&#xE2;ncias que possam promover aumento na susceptibilidade &#xE0; hipoglicemia ou hiperglicemia.</p> <p><strong>Qualquer altera&#xE7;&#xE3;o de dose deve ser feita somente sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</strong></p> <p>Em regimes de inje&#xE7;&#xE3;o basal em bolus, geralmente 40-60% da dose di&#xE1;ria &#xE9; administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo cl&#xED;nico do produto Lantus<sup>&#xAE; </sup>com pacientes diab&#xE9;ticos tipo 2, sob tratamento com antidiab&#xE9;tico oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.</p> <p>Insulina glargina n&#xE3;o &#xE9; a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab&#xE9;tica (circunst&#xE2;ncia que ocorre toda vez que n&#xE3;o h&#xE1; insulina em quantidades suficientes para&amp;nbsp;metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta dura&#xE7;&#xE3;o deve ser o tratamento preferido.</p> <p>Quando ocorrer a altera&#xE7;&#xE3;o de um tratamento com insulina intermedi&#xE1;ria ou uma insulina de longa-dura&#xE7;&#xE3;o para um tratamento com Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, pode ser necess&#xE1;rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura&#xE7;&#xE3;o ou da insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida ou da dose de qualquer antidiab&#xE9;tico oral.</p> <p>Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes s&#xE3;o transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada insulina glargina 100 U/mL &#xE9; de 80% da dose de insulina glargina 300 U/ml que ser&#xE1; descontinuada.</p> <p>Um programa de monitoriza&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica cuidadosa, sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica, &#xE9; recomendado durante a transfer&#xEA;ncia, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas an&#xE1;logas, isso &#xE9; particularmente verdadeiro se voc&#xEA;, devido aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> &#xE0; insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.</p> <p>Um controle metab&#xF3;lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade &#xE0; insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necess&#xE1;rio posterior ajuste das doses de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> e outras insulinas ou antidiab&#xE9;ticos orais.</p> <p><strong>A monitoriza&#xE7;&#xE3;o da glicemia &#xE9; recomendada para todos os pacientes com diabetes.</strong></p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as acima de 2 anos</h4> <p>Assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> dos pacientes pedi&#xE1;tricos deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico baseada nas necessidades metab&#xF3;licas e na monitoriza&#xE7;&#xE3;o frequente dos n&#xED;veis de glicose.</p> <p>O perfil de seguran&#xE7;a para pacientes menores de 18 anos &#xE9; semelhante ao perfil de seguran&#xE7;a para pacientes maiores de 18 anos. N&#xE3;o h&#xE1; dados cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a dispon&#xED;veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.</p> <h4>Uso em idosos</h4> <p>Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manuten&#xE7;&#xE3;o sejam conservadoras para se evitar as rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Pode ser&amp;nbsp;dif&#xED;cil reconhecer a hipoglicemia em idosos.</p> <h4>Comprometimento das fun&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e rins</h4> <p>Se voc&#xEA; possui algum comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o do rim ou do f&#xED;gado, converse com seu m&#xE9;dico para que ele verifique a dose de insulina que voc&#xEA; deve tomar.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Glargilin funciona?

Glargilin® é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida por tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta&nbsp;ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Glargilin?

Geral

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

As doenças combinadas, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue)

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a&nbsp;insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o; aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress); atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico; doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>); ingest&#xE3;o inadequada de alimentos; consumo de &#xE1;lcool; certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados; uso&amp;nbsp;concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: a disponibilidade da insulina no local de destino; o suprimento de insulina, seringas, etc; a correta armazenagem da insulina durante a viagem; o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle&nbsp;metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão&nbsp;amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Glargilin?

  • <li>Hipoglicemia: pode ocorrer hipoglicemia (em geral a rea&#xE7;&#xE3;o adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s necessidades de insulina. Os ataques hipoglic&#xEA;micos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a dist&#xFA;rbios neurol&#xF3;gicos. Epis&#xF3;dios severos ou prolongados de baixo n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue podem ser de risco &#xE0; vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no c&#xE9;rebro) s&#xE3;o precedidos por sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica. Geralmente, quanto mais r&#xE1;pido e maior o decl&#xED;nio na&amp;nbsp;glicemia (n&#xED;vel de glicose no sangue), mais acentuados s&#xE3;o os fen&#xF4;menos de contrarregula&#xE7;&#xE3;o e os seus sintomas.</li> <li>Lipodistrofia (altera&#xE7;&#xE3;o da distribui&#xE7;&#xE3;o de gordura): pode ocorrer lipodistrofia no local da inje&#xE7;&#xE3;o e retardo da absor&#xE7;&#xE3;o da insulina. A rota&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua do local de inje&#xE7;&#xE3;o dentro de determinada &#xE1;rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas locais podem ocorrer no local de inje&#xE7;&#xE3;o, tais como rubor (vermelhid&#xE3;o), dor, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o na pele), incha&#xE7;o, inflama&#xE7;&#xE3;o. A maioria das pequenas rea&#xE7;&#xF5;es geralmente &#xE9; resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas do tipo imediata s&#xE3;o raras. Tais rea&#xE7;&#xF5;es &#xE0; insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas generalizadas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa) e choque, podendo ser de risco &#xE0; vida.</li> <li>Vis&#xE3;o: uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada nos n&#xED;veis glic&#xEA;micos pode causar dist&#xFA;rbios visuais tempor&#xE1;rios. O controle glic&#xEA;mico diminui o risco de progress&#xE3;o de retinopatia diab&#xE9;tica (les&#xE3;o nas c&#xE9;lulas da retina em fun&#xE7;&#xE3;o do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n&#xED;veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor&#xE1;ria da retinopatia diab&#xE9;tica. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se n&#xE3;o forem tratados com fotocoagula&#xE7;&#xE3;o, epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos severos podem causar perda transit&#xF3;ria da vis&#xE3;o.</li> <li>Outras rea&#xE7;&#xF5;es: a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina pode causar a forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos. Em casos raros, a presen&#xE7;a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend&#xEA;ncia &#xE0; hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de a&#xE7;&#xE3;o curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medica&#xE7;&#xE3;o entre insulina glargina e outras insulinas voc&#xEA; deve sempre verificar o r&#xF3;tulo da insulina antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil&nbsp;de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Crianças

Glargilin® pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.

Ainda não foi estudada a administração de insulina glargina em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Glargilin?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Glargilin®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.

Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Glargilin?

Cada mL contém:

100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg).

Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

*DNA = Ácido desoxirribonucleico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Glargilin maior do que a recomendada?

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem usualmente ser tratados com glicose oral ou carboidratos (tais como biscoitos, suco doce, balas, etc). Os ajustes da dose do medicamento, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução glicose intravenosa concentrada.

A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência da hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Glargilin com outros remédios?

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da MAO, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonam&#xED;dicos, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Corticosteroides, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpatomim&#xE9;ticos (como <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados da fenotiazina, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos e progest&#xE1;genos (por exemplo: em <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a>), inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Betabloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia da insulina.</li> <li>Pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica podem ficar reduzidos ou ausentes.</li>

Há relatos de casos de insuficiência cardíaca com pioglitazona em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para insuficiência cardíaca.

Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença&nbsp;cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deve ser avaliada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Glargilin (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Glargilin

Solução injetável 100 unidades/mL

Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com 3 mL de solução para uso em canetas aplicadoras.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

100UI/mL, caixa com 5 carpules com 3mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Glargilin, para o que é indicado e para o que serve?

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Quais as contraindicações do Glargilin?

Glargilin® não deve ser usada em pacientes com hipoglicemia e/ou com alergia à insulina&nbsp;glargina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Glargilin?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide.

Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Instruções para uso dos refis de Glargilin®

Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da Biomm.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin®&nbsp;em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.

Glargilin® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. As&nbsp;seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos.

Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Posologia do&nbsp;Glargilin

{"tag":"hr","value":" <p>Insulina glargina &#xE9; uma nova <a href=\"https://consultaremedios.com.br/insulina-humana/bula\" target=\"_blank\">insulina humana</a> recombinante an&#xE1;loga, equipotente &#xE0; insulina humana.</p> <p>Devido ao perfil de redu&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> sem pico com dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o prolongada de Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, a dose &#xE9; administrada por via subcut&#xE2;nea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo hor&#xE1;rio todos os dias. Os n&#xED;veis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas devem ser determinados e ajustados individualmente.</p> <p>Os ajustes na dose podem tamb&#xE9;m ser necess&#xE1;rios, por exemplo, se houver altera&#xE7;&#xF5;es de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunst&#xE2;ncias que possam promover aumento na susceptibilidade &#xE0; hipoglicemia ou hiperglicemia.</p> <p><strong>Qualquer altera&#xE7;&#xE3;o de dose deve ser feita somente sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</strong></p> <p>Em regimes de inje&#xE7;&#xE3;o basal em bolus, geralmente 40-60% da dose di&#xE1;ria &#xE9; administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo cl&#xED;nico do produto Lantus<sup>&#xAE; </sup>com pacientes diab&#xE9;ticos tipo 2, sob tratamento com antidiab&#xE9;tico oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.</p> <p>Insulina glargina n&#xE3;o &#xE9; a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab&#xE9;tica (circunst&#xE2;ncia que ocorre toda vez que n&#xE3;o h&#xE1; insulina em quantidades suficientes para&amp;nbsp;metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta dura&#xE7;&#xE3;o deve ser o tratamento preferido.</p> <p>Quando ocorrer a altera&#xE7;&#xE3;o de um tratamento com insulina intermedi&#xE1;ria ou uma insulina de longa-dura&#xE7;&#xE3;o para um tratamento com Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, pode ser necess&#xE1;rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura&#xE7;&#xE3;o ou da insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida ou da dose de qualquer antidiab&#xE9;tico oral.</p> <p>Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes s&#xE3;o transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada insulina glargina 100 U/mL &#xE9; de 80% da dose de insulina glargina 300 U/ml que ser&#xE1; descontinuada.</p> <p>Um programa de monitoriza&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica cuidadosa, sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica, &#xE9; recomendado durante a transfer&#xEA;ncia, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas an&#xE1;logas, isso &#xE9; particularmente verdadeiro se voc&#xEA;, devido aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> &#xE0; insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.</p> <p>Um controle metab&#xF3;lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade &#xE0; insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necess&#xE1;rio posterior ajuste das doses de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> e outras insulinas ou antidiab&#xE9;ticos orais.</p> <p><strong>A monitoriza&#xE7;&#xE3;o da glicemia &#xE9; recomendada para todos os pacientes com diabetes.</strong></p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as acima de 2 anos</h4> <p>Assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> dos pacientes pedi&#xE1;tricos deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico baseada nas necessidades metab&#xF3;licas e na monitoriza&#xE7;&#xE3;o frequente dos n&#xED;veis de glicose.</p> <p>O perfil de seguran&#xE7;a para pacientes menores de 18 anos &#xE9; semelhante ao perfil de seguran&#xE7;a para pacientes maiores de 18 anos. N&#xE3;o h&#xE1; dados cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a dispon&#xED;veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.</p> <h4>Uso em idosos</h4> <p>Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manuten&#xE7;&#xE3;o sejam conservadoras para se evitar as rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Pode ser&amp;nbsp;dif&#xED;cil reconhecer a hipoglicemia em idosos.</p> <h4>Comprometimento das fun&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e rins</h4> <p>Se voc&#xEA; possui algum comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o do rim ou do f&#xED;gado, converse com seu m&#xE9;dico para que ele verifique a dose de insulina que voc&#xEA; deve tomar.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Glargilin funciona?

Glargilin® é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida por tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta&nbsp;ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Glargilin?

Geral

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

As doenças combinadas, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue)

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a&nbsp;insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o; aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress); atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico; doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>); ingest&#xE3;o inadequada de alimentos; consumo de &#xE1;lcool; certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados; uso&amp;nbsp;concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: a disponibilidade da insulina no local de destino; o suprimento de insulina, seringas, etc; a correta armazenagem da insulina durante a viagem; o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle&nbsp;metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão&nbsp;amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Glargilin?

  • <li>Hipoglicemia: pode ocorrer hipoglicemia (em geral a rea&#xE7;&#xE3;o adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s necessidades de insulina. Os ataques hipoglic&#xEA;micos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a dist&#xFA;rbios neurol&#xF3;gicos. Epis&#xF3;dios severos ou prolongados de baixo n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue podem ser de risco &#xE0; vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no c&#xE9;rebro) s&#xE3;o precedidos por sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica. Geralmente, quanto mais r&#xE1;pido e maior o decl&#xED;nio na&amp;nbsp;glicemia (n&#xED;vel de glicose no sangue), mais acentuados s&#xE3;o os fen&#xF4;menos de contrarregula&#xE7;&#xE3;o e os seus sintomas.</li> <li>Lipodistrofia (altera&#xE7;&#xE3;o da distribui&#xE7;&#xE3;o de gordura): pode ocorrer lipodistrofia no local da inje&#xE7;&#xE3;o e retardo da absor&#xE7;&#xE3;o da insulina. A rota&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua do local de inje&#xE7;&#xE3;o dentro de determinada &#xE1;rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas locais podem ocorrer no local de inje&#xE7;&#xE3;o, tais como rubor (vermelhid&#xE3;o), dor, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o na pele), incha&#xE7;o, inflama&#xE7;&#xE3;o. A maioria das pequenas rea&#xE7;&#xF5;es geralmente &#xE9; resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas do tipo imediata s&#xE3;o raras. Tais rea&#xE7;&#xF5;es &#xE0; insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas generalizadas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa) e choque, podendo ser de risco &#xE0; vida.</li> <li>Vis&#xE3;o: uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada nos n&#xED;veis glic&#xEA;micos pode causar dist&#xFA;rbios visuais tempor&#xE1;rios. O controle glic&#xEA;mico diminui o risco de progress&#xE3;o de retinopatia diab&#xE9;tica (les&#xE3;o nas c&#xE9;lulas da retina em fun&#xE7;&#xE3;o do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n&#xED;veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor&#xE1;ria da retinopatia diab&#xE9;tica. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se n&#xE3;o forem tratados com fotocoagula&#xE7;&#xE3;o, epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos severos podem causar perda transit&#xF3;ria da vis&#xE3;o.</li> <li>Outras rea&#xE7;&#xF5;es: a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina pode causar a forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos. Em casos raros, a presen&#xE7;a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend&#xEA;ncia &#xE0; hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de a&#xE7;&#xE3;o curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medica&#xE7;&#xE3;o entre insulina glargina e outras insulinas voc&#xEA; deve sempre verificar o r&#xF3;tulo da insulina antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil&nbsp;de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Crianças

Glargilin® pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.

Ainda não foi estudada a administração de insulina glargina em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Glargilin?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Glargilin®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.

Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Glargilin?

Cada mL contém:

100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg).

Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

*DNA = Ácido desoxirribonucleico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Glargilin maior do que a recomendada?

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem usualmente ser tratados com glicose oral ou carboidratos (tais como biscoitos, suco doce, balas, etc). Os ajustes da dose do medicamento, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução glicose intravenosa concentrada.

A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência da hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Glargilin com outros remédios?

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da MAO, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonam&#xED;dicos, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Corticosteroides, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpatomim&#xE9;ticos (como <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados da fenotiazina, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos e progest&#xE1;genos (por exemplo: em <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a>), inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Betabloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia da insulina.</li> <li>Pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica podem ficar reduzidos ou ausentes.</li>

Há relatos de casos de insuficiência cardíaca com pioglitazona em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para insuficiência cardíaca.

Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença&nbsp;cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deve ser avaliada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Glargilin (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,64</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,10</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">81,89</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">81,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,46</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">1,02</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>mITT: Inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <h3>Diabetes tipo 2 &#x2013; em adultos</h3> <h4>Estudos de Insulina Glargina 100 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina prandial +/- antidiab&#xE9;ticos orais, como terapia subjacente</h4> <p>Em um estudo controlado, aberto de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o (Estudo B, n= 804), adultos com diabetes tipo 2 foram randomizados para tratamento uma vez ao dia, &#xE0; noite, com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram administrados an&#xE1;logos de insulina de curta a&#xE7;&#xE3;o no prandial com ou sem metformina. Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 2 e 3).</p> <h4>Estudos de Insulina Glargina 300 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos, como terapia subjacente</h4> <p>Em dois estudos abertos e controlados (n= 1.670), adultos com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 foram randomizados para Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia durante 26 semanas como parte de um regime de terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos. No momento da randomiza&#xE7;&#xE3;o, 808 pacientes foram tratados com insulina basal por mais de 6 meses (Estudo C) e 862 pacientes nunca haviam sido expostos &#xE0; insulina (Estudo D).</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL. (EDITION 2e3).</p> <p><strong>Tabela 2 - Resumo dos Principais Resultados de Efic&#xE1;cia do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Estudo B<sup>2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Estudo C<sup>3</sup></strong></td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>Estudo D<sup>4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">26 semanas</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">26 semanas</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial +/- metformina</strong></td> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center; width:581px\"><strong>Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> </tr></tbody></table>"}

Apresentações do Glargilin

Solução injetável 100 unidades/mL

Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com 3 mL de solução para uso em canetas aplicadoras.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

100UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso subcutâneo

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Glargilin, para o que é indicado e para o que serve?

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Quais as contraindicações do Glargilin?

Glargilin® não deve ser usada em pacientes com hipoglicemia e/ou com alergia à insulina&nbsp;glargina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Glargilin?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide.

Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Instruções para uso dos refis de Glargilin®

Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da Biomm.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin®&nbsp;em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.

Glargilin® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. As&nbsp;seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos.

Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Posologia do&nbsp;Glargilin

{"tag":"hr","value":" <p>Insulina glargina &#xE9; uma nova <a href=\"https://consultaremedios.com.br/insulina-humana/bula\" target=\"_blank\">insulina humana</a> recombinante an&#xE1;loga, equipotente &#xE0; insulina humana.</p> <p>Devido ao perfil de redu&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> sem pico com dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o prolongada de Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, a dose &#xE9; administrada por via subcut&#xE2;nea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo hor&#xE1;rio todos os dias. Os n&#xED;veis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas devem ser determinados e ajustados individualmente.</p> <p>Os ajustes na dose podem tamb&#xE9;m ser necess&#xE1;rios, por exemplo, se houver altera&#xE7;&#xF5;es de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunst&#xE2;ncias que possam promover aumento na susceptibilidade &#xE0; hipoglicemia ou hiperglicemia.</p> <p><strong>Qualquer altera&#xE7;&#xE3;o de dose deve ser feita somente sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</strong></p> <p>Em regimes de inje&#xE7;&#xE3;o basal em bolus, geralmente 40-60% da dose di&#xE1;ria &#xE9; administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo cl&#xED;nico do produto Lantus<sup>&#xAE; </sup>com pacientes diab&#xE9;ticos tipo 2, sob tratamento com antidiab&#xE9;tico oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.</p> <p>Insulina glargina n&#xE3;o &#xE9; a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab&#xE9;tica (circunst&#xE2;ncia que ocorre toda vez que n&#xE3;o h&#xE1; insulina em quantidades suficientes para&amp;nbsp;metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta dura&#xE7;&#xE3;o deve ser o tratamento preferido.</p> <p>Quando ocorrer a altera&#xE7;&#xE3;o de um tratamento com insulina intermedi&#xE1;ria ou uma insulina de longa-dura&#xE7;&#xE3;o para um tratamento com Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, pode ser necess&#xE1;rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura&#xE7;&#xE3;o ou da insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida ou da dose de qualquer antidiab&#xE9;tico oral.</p> <p>Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes s&#xE3;o transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada insulina glargina 100 U/mL &#xE9; de 80% da dose de insulina glargina 300 U/ml que ser&#xE1; descontinuada.</p> <p>Um programa de monitoriza&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica cuidadosa, sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica, &#xE9; recomendado durante a transfer&#xEA;ncia, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas an&#xE1;logas, isso &#xE9; particularmente verdadeiro se voc&#xEA;, devido aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> &#xE0; insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.</p> <p>Um controle metab&#xF3;lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade &#xE0; insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necess&#xE1;rio posterior ajuste das doses de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> e outras insulinas ou antidiab&#xE9;ticos orais.</p> <p><strong>A monitoriza&#xE7;&#xE3;o da glicemia &#xE9; recomendada para todos os pacientes com diabetes.</strong></p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as acima de 2 anos</h4> <p>Assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> dos pacientes pedi&#xE1;tricos deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico baseada nas necessidades metab&#xF3;licas e na monitoriza&#xE7;&#xE3;o frequente dos n&#xED;veis de glicose.</p> <p>O perfil de seguran&#xE7;a para pacientes menores de 18 anos &#xE9; semelhante ao perfil de seguran&#xE7;a para pacientes maiores de 18 anos. N&#xE3;o h&#xE1; dados cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a dispon&#xED;veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.</p> <h4>Uso em idosos</h4> <p>Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manuten&#xE7;&#xE3;o sejam conservadoras para se evitar as rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Pode ser&amp;nbsp;dif&#xED;cil reconhecer a hipoglicemia em idosos.</p> <h4>Comprometimento das fun&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e rins</h4> <p>Se voc&#xEA; possui algum comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o do rim ou do f&#xED;gado, converse com seu m&#xE9;dico para que ele verifique a dose de insulina que voc&#xEA; deve tomar.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Glargilin funciona?

Glargilin® é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida por tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta&nbsp;ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Glargilin?

Geral

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

As doenças combinadas, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue)

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a&nbsp;insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o; aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress); atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico; doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>); ingest&#xE3;o inadequada de alimentos; consumo de &#xE1;lcool; certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados; uso&amp;nbsp;concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: a disponibilidade da insulina no local de destino; o suprimento de insulina, seringas, etc; a correta armazenagem da insulina durante a viagem; o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle&nbsp;metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão&nbsp;amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Glargilin?

  • <li>Hipoglicemia: pode ocorrer hipoglicemia (em geral a rea&#xE7;&#xE3;o adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s necessidades de insulina. Os ataques hipoglic&#xEA;micos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a dist&#xFA;rbios neurol&#xF3;gicos. Epis&#xF3;dios severos ou prolongados de baixo n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue podem ser de risco &#xE0; vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no c&#xE9;rebro) s&#xE3;o precedidos por sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica. Geralmente, quanto mais r&#xE1;pido e maior o decl&#xED;nio na&amp;nbsp;glicemia (n&#xED;vel de glicose no sangue), mais acentuados s&#xE3;o os fen&#xF4;menos de contrarregula&#xE7;&#xE3;o e os seus sintomas.</li> <li>Lipodistrofia (altera&#xE7;&#xE3;o da distribui&#xE7;&#xE3;o de gordura): pode ocorrer lipodistrofia no local da inje&#xE7;&#xE3;o e retardo da absor&#xE7;&#xE3;o da insulina. A rota&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua do local de inje&#xE7;&#xE3;o dentro de determinada &#xE1;rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas locais podem ocorrer no local de inje&#xE7;&#xE3;o, tais como rubor (vermelhid&#xE3;o), dor, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o na pele), incha&#xE7;o, inflama&#xE7;&#xE3;o. A maioria das pequenas rea&#xE7;&#xF5;es geralmente &#xE9; resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas do tipo imediata s&#xE3;o raras. Tais rea&#xE7;&#xF5;es &#xE0; insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas generalizadas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa) e choque, podendo ser de risco &#xE0; vida.</li> <li>Vis&#xE3;o: uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada nos n&#xED;veis glic&#xEA;micos pode causar dist&#xFA;rbios visuais tempor&#xE1;rios. O controle glic&#xEA;mico diminui o risco de progress&#xE3;o de retinopatia diab&#xE9;tica (les&#xE3;o nas c&#xE9;lulas da retina em fun&#xE7;&#xE3;o do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n&#xED;veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor&#xE1;ria da retinopatia diab&#xE9;tica. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se n&#xE3;o forem tratados com fotocoagula&#xE7;&#xE3;o, epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos severos podem causar perda transit&#xF3;ria da vis&#xE3;o.</li> <li>Outras rea&#xE7;&#xF5;es: a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina pode causar a forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos. Em casos raros, a presen&#xE7;a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend&#xEA;ncia &#xE0; hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de a&#xE7;&#xE3;o curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medica&#xE7;&#xE3;o entre insulina glargina e outras insulinas voc&#xEA; deve sempre verificar o r&#xF3;tulo da insulina antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil&nbsp;de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Crianças

Glargilin® pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.

Ainda não foi estudada a administração de insulina glargina em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Glargilin?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Glargilin®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.

Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Glargilin?

Cada mL contém:

100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg).

Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

*DNA = Ácido desoxirribonucleico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Glargilin maior do que a recomendada?

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem usualmente ser tratados com glicose oral ou carboidratos (tais como biscoitos, suco doce, balas, etc). Os ajustes da dose do medicamento, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução glicose intravenosa concentrada.

A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência da hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Glargilin com outros remédios?

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da MAO, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonam&#xED;dicos, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Corticosteroides, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpatomim&#xE9;ticos (como <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados da fenotiazina, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos e progest&#xE1;genos (por exemplo: em <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a>), inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Betabloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia da insulina.</li> <li>Pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica podem ficar reduzidos ou ausentes.</li>

Há relatos de casos de insuficiência cardíaca com pioglitazona em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para insuficiência cardíaca.

Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença&nbsp;cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deve ser avaliada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Glargilin (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,64</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,10</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">81,89</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">81,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,46</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">1,02</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>mITT: Inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <h3>Diabetes tipo 2 &#x2013; em adultos</h3> <h4>Estudos de Insulina Glargina 100 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina prandial +/- antidiab&#xE9;ticos orais, como terapia subjacente</h4> <p>Em um estudo controlado, aberto de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o (Estudo B, n= 804), adultos com diabetes tipo 2 foram randomizados para tratamento uma vez ao dia, &#xE0; noite, com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram administrados an&#xE1;logos de insulina de curta a&#xE7;&#xE3;o no prandial com ou sem metformina. Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 2 e 3).</p> <h4>Estudos de Insulina Glargina 300 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos, como terapia subjacente</h4> <p>Em dois estudos abertos e controlados (n= 1.670), adultos com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 foram randomizados para Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia durante 26 semanas como parte de um regime de terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos. No momento da randomiza&#xE7;&#xE3;o, 808 pacientes foram tratados com insulina basal por mais de 6 meses (Estudo C) e 862 pacientes nunca haviam sido expostos &#xE0; insulina (Estudo D).</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL. (EDITION 2e3).</p> <p><strong>Tabela 2 - Resumo dos Principais Resultados de Efic&#xE1;cia do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Estudo B<sup>2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Estudo C<sup>3</sup></strong></td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>Estudo D<sup>4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">26 semanas</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">26 semanas</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial +/- metformina</strong></td> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center; width:581px\"><strong>Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos ratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">404</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">400</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">403</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">405</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">432</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">430</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c <sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">8,14</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">8,27</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">8,22</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">8,49</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">8,58</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-0,90</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">-0,87</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">-0,73</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">-0,70</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">-1,42</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">-1,46</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">-0,03</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">-0,03</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">[-0,144 a 0,083]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">[-0,168 a 0,099]</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">[-0,090 a 0,174]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>GJc (mg/dL)<sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">157,44</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">160,34</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">148,70</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">142,38</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">178,89</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">184,00</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">-29,40</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">-30,24</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">- 18,52</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">-21,57</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">-61,51</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">-68,50</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">0,84</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">3.05</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">6.99</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">[-5,276 a 6,947]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">[-3.249 a 9.349]</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">[1.800 a 12.178]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose basal de insulina<sup>d</sup> (U/kg)<sup> 2,3,4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">0,67</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">0,67</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,66</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">0,19</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">0,19</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em la&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">0,31</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">0,22</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">0,30</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,19</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">0,43</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">0,34</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina<sup>d</sup> (U/kg) <sup>4</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE9;dia basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">1,19</td> <td style=\"width:134px\"> <p style=\"text-align:center\">1,19</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">0,35</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,27</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">-</td> <td style=\"text-align:center\">-</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg) <sup>2,3,4</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">M&#xE9;dia basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">106,11</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">106,50</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">98,73</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">98,17</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">95,14</td> <td> <p style=\"text-align:center\">95,65</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"width:391px\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:268px\">0,93</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">0,90</td> <td style=\"text-align:center; width:96px\">0,08</td> <td style=\"text-align:center; width:49px\">0,66</td> <td style=\"text-align:center; width:76px\">0,50</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,71</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Popula&#xE7;&#xE3;o m-ITT: Popula&#xE7;&#xE3;o de inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <p>O efeito sobre o risco de hipoglicemia de Insulina Glargina 300 U/mL foi comparado com o de Insulina Glargina 100 U/mL nos estudos cl&#xED;nicos em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 e diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 3) (EDITION 1,2, 3 e 4).</p> <p>Em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2, os resultados dos estudos cl&#xED;nicos demonstraram que a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia severa e/ou confirmada de hipoglicemia sintom&#xE1;tica documentada foi menor em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A superioridade de Insulina Glargina 300 U/mL em rela&#xE7;&#xE3;o ao Insulina Glargina 100 U/mL, na redu&#xE7;&#xE3;o do risco de hipoglicemia noturna severa e/ou confirmada foi demonstrada em pacientes previamente tratados com agentes hipoglicemiantes orais (23% de redu&#xE7;&#xE3;o de risco) ou com insulina nas refei&#xE7;&#xF5;es (21% de redu&#xE7;&#xE3;o de risco) durante o per&#xED;odo da Semana 9 at&#xE9; o final do per&#xED;odo de estudo em compara&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Em pacientes pr&#xE9;-tratados com insulina, bem como em pacientes que nunca receberam insulina foi observada uma redu&#xE7;&#xE3;o de risco hipoglic&#xEA;mico e a redu&#xE7;&#xE3;o foi maior durante as primeiras 8 semanas de tratamento (per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o).</p> <p>No geral, esses efeitos sobre o risco de hipoglicemia foram consistentemente observados independentemente da idade, sexo, ra&#xE7;a, &#xED;ndice de massa corporal (IMC) e dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos) em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Em pacientes com diabetes tipo 1, a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia foi similar em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL em compara&#xE7;&#xE3;o com pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL. No entanto, a incid&#xEA;ncia de hipoglicemia noturna foi menor em pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL para todas as categorias da hipoglicemia durante o per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o em compara&#xE7;&#xE3;o com os pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p><strong>Tabela 3 - Resumo dos epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos do estudo cl&#xED;nico em pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipos 1 e 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Popula&#xE7;&#xE3;o de diab&#xE9;ticos</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo I<br> Previamente com insulina basal</br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo 2<br> Previamente com insulina basal</br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\"><strong>Diabetes <em>mellitus</em> tipo II<br> Previamente com insulina basal ou nunca haviam recebido insulina</br></strong></td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</p> </td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:272px\">An&#xE1;logo de insulina prandial + /- agentes hipoglicemiantes orais</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:283px\">An&#xE1;logo de insulina na refei&#xE7;&#xE3;o +/- metformina</td> <td colspan=\"2\" style=\"width:351px\"> <p style=\"text-align:center\">Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td style=\"text-align:center; width:104px\"> <p>Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"> <p>Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">Insulina Glargina 300 U/mL</td> <td> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\">Insulina Glargina 100 U/mL</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>a</sup> grave (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo<sup>e</sup> </br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">6,6<br> (18/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">9,5<br> (26/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">5,0<br> (20/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">5,7<br> (23/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">1,0<br> (8/838)</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,2<br> (10/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR*: 0,69 [0,39, 1,23]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,87 [0,48, 1,55]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,82 [0,33, 2,00]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">0<br> (0/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">11,3<br> (3/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">6,3<br> (8/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">8,4<br> (10/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">1,0<br> (2/200)</br></td> <td style=\"text-align:center\">1,9<br> (4/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">N&#xE3;o estimado</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,74 [0,30, 1,80]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,64 [0,16, 2,54]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">3,3<br> (9/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">5,1<br> (14/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">1,5<br> (6/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">2,7<br> (11/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,2<br> (2/838)</br></td> <td style=\"text-align:center\">0,5<br> (4/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,65 [0,29, 1,45]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,54 [0,20, 1,45]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,60 [0,15, 2,52]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>a</sup> grave e/ou confirmada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">93,1<br> (255/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">93,5<br> (257/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">81,9<br> (331/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">87,8<br> (353/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">57,6<br> (483/838)</br></td> <td>64,5<br> (544/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,00 [0,95; 1,04]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,93 [0,88; 0,99]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,89 [0,83; 0,96]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">86,2<br> (25/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">92,3<br> (24/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">82,7<br> (105/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">88,2<br> (105/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">64,5<br> (129/200)</br></td> <td>71,4<br> (152/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,91 [0,74; 1,13]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,94 [0,85; 1,05]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,92 [0,80; 1,04]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">88,3<br> (242/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">90,2<br> (248/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">64,4<br> (260/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">75,1<br> (302/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">35,2<br> (295/838)</br></td> <td>44,1<br> (372/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,98 [0,92; 1,04]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,86 [0,78; 0,94]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,80 [0,71; 0,90]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia noturna<sup>d</sup> grave e/ou confirmada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">68,6<br> (188/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">70,2<br> (193/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">44,6<br> (180/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">57,5<br> (231/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">22,9<br> (192/838)</br></td> <td>31,4<br> (265/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,98 [0,88; 1,09]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,78 [0,68; 0,89]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,73 [0,62; 0,85]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Pacientes &#x2265;65</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">62,1<br> (18/29)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">61,5<br> (16/26)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">43,3<br> (55/127)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">63,9<br> (76/119)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">24,5<br> (49/200)</br></td> <td>34,3<br> (73/213)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,99 [0,61; 1,61]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,68 [0,53; 0,86]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,72 [0,53; 0,98]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">46,7<br> (128/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">57,1<br> (157/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">26,2<br> (106/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">33,3<br> (134/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">10,1<br> (85/838)</br></td> <td>17,1<br> (144/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 0,82 [0,70; 0,96]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,79 [0,64; 0,98]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,59 [0,46; 0,76]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"7\" style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de hipoglicemia<sup>c</sup> sintom&#xE1;tica documentada (n/N Total)</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo total do<br> estudo</br></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">85,0<br> (233/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">83,6<br> (230/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">70,0<br> (283/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">77,9<br> (313/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">39,7<br> (333/838)</br></td> <td>46,2<br> (390/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,02 [0,95; 1,09]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,90 [0,83; 0,98]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,86 [0,77; 0,96]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Per&#xED;odo de inicia&#xE7;&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">78,1<br> (214/274)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:104px\">77,1<br> (212/275)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:140px\">49,5<br> (200/404)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">61,7<br> (248/402)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">21,2<br> (178/838)</br></td> <td>28,3<br> (239/844)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:272px\">RR: 1,01 [0,93; 1,11]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:283px\">RR: 0,80 [0,71; 0,91]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:351px\">RR: 0,75 [0,64; 0,89]</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Hipoglicemia grave: Epis&#xF3;dio requerendo assist&#xEA;ncia de outra pessoa para administrar ativamente <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, glucagon, ou outras a&#xE7;&#xF5;es de reanima&#xE7;&#xE3;o.<br> <sup>b</sup>Qualquer hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia confirmada por valor de glicemia &#x2264;70 mg/dl (3,9 mmol/L).<br> <sup>c</sup>Qualquer evento durante o qual os sintomas t&#xED;picos de hipoglicemia foram acompanhados por uma medida de concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de glicose &#x2264;70 mg/dl (3,9 mmol/L).<br> <sup>d</sup>Hipoglicemia noturna: Epis&#xF3;dio que ocorreu entre &#xE0;s 00:00 e 05:59 horas.<br> <sup>e</sup>Per&#xED;odo de tratamento de 6 meses.<br> *Raz&#xE3;o de risco estimada RR.</br></br></br></br></br></p> <h3>Flexibiliza&#xE7;&#xE3;o no hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o (data on file SANOFI <sup>5,6</sup>)</h3> <p>A seguran&#xE7;a e a efic&#xE1;cia de Insulina Glargina 300 U/mL administrado com um hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m foram avaliadas em 2 estudos cl&#xED;nicos randomizados, e abertos por um per&#xED;odo de 3 meses. Pacientes com diabetes tipo 2 (n=194) receberam Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia, &#xE0; noite, tanto no mesmo hor&#xE1;rio do dia (hor&#xE1;rio fixo de administra&#xE7;&#xE3;o) como dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio habitual de administra&#xE7;&#xE3;o (hor&#xE1;rio flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o). O hor&#xE1;rio flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o foi usado pelo menos 2 dias por semana.</p> <p>O intervalo de tempo entre as 2 inje&#xE7;&#xF5;es foi de no m&#xED;nimo 18 e no m&#xE1;ximo 30 horas.</p> <p>Em ambos os estudos, a administra&#xE7;&#xE3;o uma vez ao dia de Insulina Glargina 300 U/mL com hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o apresentou efeitos semelhantes sobre a HbA1c, GJ e SMPG m&#xE9;dia pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, nenhuma diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de hipoglicemia em qualquer hor&#xE1;rio do dia ou de hipoglicemia noturna foi observada quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado com um hor&#xE1;rio fixo ou flex&#xED;vel de administra&#xE7;&#xE3;o.</p> <p><strong>Tabela 4 - Hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o Flex&#xED;vel no Diabetes Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial + /-<br> metformina <sup>188 189 190 191</sup></br></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\"><strong>Agente hipoglicemiante n&#xE3;o<br> insul&#xED;nico <sup>192, 193,194, 195</sup></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\"><strong>Hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:196px\"><strong>Fixo<br> (a cada 24 horas)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:203px\"><strong>Flex&#xED;vel<br> (a cada 24<br> horas &#xB1; 3 horas)</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:181px\"><strong>Fixo<br> (a cada 24 horas)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:186px\"><strong>Flex&#xED;vel<br> (a cada 24<br> horas &#xB1; 3<br> horas)</br></br></br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (popula&#xE7;&#xE3;o<sup>a</sup> mITT)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">53</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">55</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">42</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">44</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA<sub>1c</sub> (%)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">7,17</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">7,21</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">7,47</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">7,41</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">0,21</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-0,25</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-0,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">0,05</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">0,13</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-0,189 a 0,298]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-0,152 a 0,415]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>b</sup> (mg/dL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">120,95</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">132,11</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">128,43</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">127,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">21,01</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">25,85</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-4,47</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-8,21</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">4,85</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">- 3,74</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-10,622 a 20,304]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-21,609 a14,132]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\" style=\"text-align:center\"><strong>SMPG Pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o<sup>c</sup> (mg/dL)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Basal (m&#xE9;dia)</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">153,31</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">154,95</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">189,68</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">179,78</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Altera&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">-8,14</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">-1,15</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">-23,97</td> <td style=\"text-align:center; width:186px\">-19,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">Diferen&#xE7;a m&#xE9;dia ajustada*</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">6,99</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">4,17</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:319px\">[Intervalo de confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:404px\">[-4,338 a 18,309]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:372px\">[-10,370 a 18,708]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Incid&#xEA;ncia (%) de qualquer hipoglicemia<sup>d</sup> (n/N Total)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">A qualquer hora do dia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">66,0 (33/53)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">57,1 (32/56)</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">41,9 (18/43)</td> <td style=\"width:186px\"> <p style=\"text-align:center\">36,4 (16/44)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:319px\"> <p style=\"text-align:center\">Hipoglicemia noturna</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:196px\">22,6 (12/53)</td> <td style=\"text-align:center; width:203px\">26,8 (15/56)</td> <td style=\"text-align:center; width:181px\">23,3 (10/43)</td> <td style=\"width:186px\"> <p style=\"text-align:center\">15,9 (7/44)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>*Diferen&#xE7;a de Tratamento: hor&#xE1;rio flex&#xED;vel versus fixo de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL m-ITT: inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>a</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>b</sup>SMPG m&#xE9;dia pr&#xE9;-inje&#xE7;&#xE3;o: Glicemia auto-monitorada foi a glicemia medida pelos pacientes dentro de 30 minutos antes da inje&#xE7;&#xE3;o de insulina basal.<br> <sup>c</sup>N&#xFA;mero (%) de pacientes com pelo menos um epis&#xF3;dio de hipoglicemia durante o per&#xED;odo de estudo de 3 meses.<br> <sup>d</sup>Hipoglicemia noturna foi definida como a hipoglicemia que ocorreu entre 00:00 e 05:59 horas.</br></br></br></br></p> <h3>Anticorpos</h3> <p>Os resultados dos estudos comparando Insulina Glargina 300 U/mL com Insulina Glargina 100 U/mL n&#xE3;o indicam nenhuma diferen&#xE7;a em termos de desenvolvimento de anticorpos &#xE0; insulina, na efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a ou dose de insulina basal entre os pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL e os pacientes tratados com Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 1,2,3 e 4).</p> <h3>Estudo ORIGIN (Estudo 4032)<sup>8</sup> </h3> <p>O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention [Desfecho de Redu&#xE7;&#xE3;o com Interven&#xE7;&#xE3;o Inicial de Glargina]) foi um estudo internacional, multic&#xEA;ntrico, randomizado, de desenho fatorial 2x2 conduzido com 12.537 participantes com glicose de jejum comprometida (GJC), toler&#xE2;ncia &#xE0; glicose diminu&#xED;da (TGD) ou diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 rec&#xE9;m diagnosticada e evid&#xEA;ncia de doen&#xE7;a CV. Os participantes foram randomizados para receber Insulina Glargina 100 U/mL&amp;nbsp;(n= 6264), titulada para uma GJ de 95 mg/dL (5,3 mM) ou menos, ou Tratamento Padr&#xE3;o (n= 6273). No basal, os participantes tinham uma idade m&#xE9;dia de 63,5 anos, dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do diabetes de 5,8 anos para aqueles com diabetes preexistente e m&#xE9;dia de HbA1c de 6,4%. A dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do acompanhamento foi de aproximadamente 6,2 anos.</p> <p>No final do estudo, 81% dos participantes randomizados para receber Insulina Glargina 100 U/mL ainda estavam em tratamento.</p> <p>Os valores m&#xE9;dios de HbA1c durante o tratamento variaram de 5,9 a 6,4% no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL, e de 6,2% a 6,6% no grupo de Tratamento Padr&#xE3;o ao longo de toda a dura&#xE7;&#xE3;o do acompanhamento. A m&#xE9;dia de GJ no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL estava na meta (&#x2264;95 mg/dL) ap&#xF3;s a titula&#xE7;&#xE3;o da dose para a dura&#xE7;&#xE3;o do estudo.</p> <p>As taxas de hipoglicemia severas (participantes afetados por 100 participante-anos de exposi&#xE7;&#xE3;o) foram de 1,05 para a Insulina Glargina e 0,30 para o grupo de Tratamento Padr&#xE3;o. Em geral, hipoglicemia severa foi relatada por 3,7% dos participantes ao longo do curso deste estudo de 6 anos (aproximadamente 0,6% por participante/ano). A m&#xE9;dia da altera&#xE7;&#xE3;o de peso corporal do basal at&#xE9; a &#xFA;ltima visita durante o tratamento foi 2,2 kg maior no grupo da Insulina Glargina 100 U/mL do que no grupo de Tratamento Padr&#xE3;o.</p> <p>O desfecho prim&#xE1;rio deste estudo foi examinar o efeito da Insulina Glargina 100 U/mL em dois desfechos coprim&#xE1;rios compostos de efic&#xE1;cia. O primeiro deles foi o tempo para a primeira ocorr&#xEA;ncia de morte CV, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/infarto/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">infarto</a> do mioc&#xE1;rdio n&#xE3;o-fatal (IM), ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c\" target=\"_blank\">acidente vascular cerebral</a> n&#xE3;o fatal, e o segundo foi o tempo para a primeira ocorr&#xEA;ncia de qualquer um dos primeiros eventos co-prim&#xE1;rios, ou procedimento de revasculariza&#xE7;&#xE3;o (card&#xED;aca, car&#xF3;tida, ou perif&#xE9;rica), ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/insuficiencia-cardiaca/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</a>.</p> <h4>Os desfechos secund&#xE1;rios foram:</h4> <ul> <li>Mortalidade por todas as causas;</li> <li>Desfecho microvascular composto;</li> <li>Desenvolvimento de diabetes tipo 2 em participantes com TGD e/ou GJA no in&#xED;cio do estudo.</li> </ul> <p>Os resultados dos desfechos prim&#xE1;rios e secund&#xE1;rios, bem como os resultados de cada componente dos desfechos co-prim&#xE1;rios, s&#xE3;o disponibilizados nas duas tabelas a seguir.</p> <p><strong>Tabela 5 - ORIGIN: Tempo para In&#xED;cio de cada Desfecho Prim&#xE1;rio e Secund&#xE1;rio</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:306px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">Insulina Glargina 100 U/mL<br> n = 6264</br></td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">Tratamento<br> padr&#xE3;o<br> n = 6273</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">Insulina Glargina 100 U/mL<br> x<br> Tratamento padr&#xE3;o</br></br></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:280px\">Participantes com<br> eventos<br> N (%)</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">Participantes<br> com eventos<br> N (%)</br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">Raz&#xE3;o de Risco<br> (95% IC)</br></td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Desfechos prim&#xE1;rios</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular, infarto n&#xE3;o-fatal do<br> mioc&#xE1;rdio (IM) ou acidente vascular n&#xE3;o-fatal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1041 (16,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1013 (16,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,02 (0,94 &#x2013; 1,11)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular, infarto n&#xE3;o-fatal do<br> mioc&#xE1;rdio (IM) ou acidente vascular n&#xE3;o-fatal ou<br> hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca ou<br> procedimento de revasculariza&#xE7;&#xE3;o</br></br></br></td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1792 (28,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1727 (27,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,04 (097 &#x2013; 1,11)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Desfechos secund&#xE1;rios</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Mortalidade por todas as causas</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">951 (15,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">965 (15,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,98 (0,90, 1,08)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Desfecho microvascular composto*</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">1323 (21,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">1363 (21,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,97 (0,90, 1,05)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"4\" style=\"text-align:center\"><strong>Componentes de desfecho co-prim&#xE1;rio</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Morte cardiovascular</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">580 (9,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">576 (9,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,00 (0,89, 1,13)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">IM (fatal ou n&#xE3;o-fatal)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">336 (5,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">326 (5,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,03 (0,88, 1,19)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Acidente vascular (fatal ou n&#xE3;o-fatal)</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">331 (5,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">319 (5,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,03 (0,89, 1,21)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Revasculariza&#xE7;&#xF5;es</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">908 (14,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">860 (13,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">1,06 (0,96, 1,16)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:306px\">Hospitaliza&#xE7;&#xF5;es por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca</td> <td style=\"text-align:center; width:280px\">310 (4,9)</td> <td style=\"text-align:center; width:255px\">343 (5,5)</td> <td style=\"text-align:center; width:248px\">0,90 (0,77, 1,05)</td> </tr> </tbody> </table> <p>*Com componentes de: fotocoagula&#xE7;&#xE3;o por laser ou vitrectomia ou cegueira por retinopatia diab&#xE9;tica; albuminuria progressiva; duplica&#xE7;&#xE3;o da creatinina s&#xE9;rica ou desenvolvimento da necessidade de transplante renal.</p> <p><strong>Tabela 6 - Taxa de incid&#xEA;ncia de Diabetes no final do estudo de Teste Oral de Toler&#xE2;ncia a Glicose (TOTG)<sup>a</sup>:</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\"><strong>Tratamento (N)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:371px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL<br> (6264)</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:347px\"><strong>Tratamento padr&#xE3;o<br> (6273)</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\">N&#xFA;mero de participantes**</td> <td style=\"text-align:center; width:371px\">737</td> <td style=\"text-align:center; width:347px\">719</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\">N&#xFA;mero de participantes que<br> desenvolveram diabetes (%)</br></td> <td style=\"text-align:center; width:371px\">182 (24,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:347px\">224 (31,2)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:375px\">Odds Ratio (95% IC)</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:723px\">0,72 (0,58 &#x2013; 0,91)</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>TOTG no final do estudo foi realizado 3-4 semanas ap&#xF3;s descontinua&#xE7;&#xE3;o da Insulina Glargina 100 U/mL.<br> **Os participantes com pr&#xE9;-diabetes (GJG ou TGD) no basal, com base em um TOTG realizado em seguida.</br></p> <p>N&#xE3;o houve diferen&#xE7;as estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento na incid&#xEA;ncia global de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> (todos os tipos combinados) ou morte por c&#xE2;ncer. O tempo para o primeiro evento de qualquer c&#xE2;ncer ou novo c&#xE2;ncer durante o estudo foi semelhante entre os dois grupos de tratamento com as respectivas raz&#xF5;es de risco de 0,99 (0,88 e 1,11) e 0,96 (0,85 e 1,09).</p> <p>A participa&#xE7;&#xE3;o no ORIGIN por uma m&#xE9;dia de aproximadamente 6,2 anos mostrou que o tratamento com a Insulina Glargina 100 U/mL n&#xE3;o alterou o risco de desfechos cardiovasculares, mortalidade por todas as causas ou c&#xE2;ncer, quando comparada &#xE0; terapia padr&#xE3;o de redu&#xE7;&#xE3;o de glicose. Adicionalmente, o controle metab&#xF3;lico foi mantido em um n&#xED;vel mais baixo de glicemia, com uma redu&#xE7;&#xE3;o na porcentagem de participantes que desenvolveram diabetes, a um custo de um aumento modesto de hipoglicemia e ganho de peso.</p> <h3>Retinopatia diab&#xE9;tica</h3> <p>Os efeitos da Insulina Glargina na retinopatia diab&#xE9;tica foram avaliados em um estudo amplo de 5 anos, NPH-controlado, em que a progress&#xE3;o da retinopatia foi investigada por fotografia do fundo de olho utilizando um protocolo de classifica&#xE7;&#xE3;o derivado do Estudo de Retinopatia Diab&#xE9;tica de Tratamento Precoce&amp;nbsp;(ETDRS). O desfecho prim&#xE1;rio neste estudo foi a progress&#xE3;o de 3 ou mais etapas na escala ETDRS do desfecho do estudo. Os resultados desta an&#xE1;lise est&#xE3;o demonstrados na tabela a seguir para ambas as popula&#xE7;&#xF5;es pr&#xE9;protocolo (prim&#xE1;rio) e inten&#xE7;&#xE3;o ao tratamento (ITT) e indicam n&#xE3;o inferioridade da Insulina Glargina &#xE0; NPH na progress&#xE3;o da retinopatia diab&#xE9;tica conforme avaliado neste resultado.</p> <h4>N&#xFA;mero (%) de pacientes com 3 ou mais etapas de progress&#xE3;o na escala ETDRS do desfecho</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"> <strong>Insulina Glargina</strong><strong> (%)</strong> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>NPH (%)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>Diferen&#xE7;a <sup>a,b</sup> (SE)</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>95% IC para a<br> diferen&#xE7;a</br></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Pr&#xE9;-protocolo</td> <td style=\"text-align:center\">53/374 (14,2%)</td> <td style=\"text-align:center\">57/363 (15,7%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 1,98% (2,57%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 7,02% a 3,06%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Inten&#xE7;&#xE3;o ao tratamento</td> <td style=\"text-align:center\">63/502 (12,5%)</td> <td style=\"text-align:center\">71/487 (14,6%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 2,10 (2,14%)</td> <td style=\"text-align:center\">- 6,29% a 2,09%</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>Diferen&#xE7;a = Insulina Glargina 100 U/mL - NPH.<br> <sup>b</sup>Utilizando um modelo linear generalizado (SAS GENMOD) com tratamento e estado basal HbA1c estratificada conforme classifica&#xE7;&#xE3;o das vari&#xE1;veis independentes e com distribui&#xE7;&#xE3;o binomial e identifica&#xE7;&#xE3;o da fun&#xE7;&#xE3;o de liga&#xE7;&#xE3;o (Rosenstock et al. 2009).</br></p> <h3>Sexo, ra&#xE7;a</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos controlados em adultos (n= 3.096, popula&#xE7;&#xE3;o de seguran&#xE7;a), a an&#xE1;lise dos subgrupos baseada no sexo e na ra&#xE7;a n&#xE3;o demonstrou qualquer diferen&#xE7;a na efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <h3>Pacientes idosos</h3> <p>Em estudos cl&#xED;nicos controlados, no total, 716 pacientes (23% da popula&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a) com diabetes tipo 1 e tipo 2 com idade &#x2265; 65 anos e 97 (3%) com idade &#x2265; 75 anos. Nenhuma diferen&#xE7;a global na efic&#xE1;cia e na seguran&#xE7;a foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens. Em pacientes idosos com diabetes, a dose inicial, incrementos de dose, e dose de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser conservadores para evitar rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Hipoglicemia pode ser dif&#xED;cil de ser reconhecida em idosos. Monitoramento rigoroso da glicemia &#xE9; recomendado e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente.</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h3> <p>A seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia de Insulina Glargina 300 U/mL n&#xE3;o foi estabelecida em pacientes pedi&#xE1;tricos (menores de 18 anos).</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>Nos estudos cl&#xED;nicos controlados (n=3.096, popula&#xE7;&#xE3;o da seguran&#xE7;a), a an&#xE1;lise dos subgrupos baseado na fun&#xE7;&#xE3;o renal (categorias basais estimadas de taxa de filtra&#xE7;&#xE3;o glomerular &lt;60 ou &#x2265;60 mL/min/1,73m2 ) n&#xE3;o demonstrou qualquer diferen&#xE7;a na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL. Monitoramento rigoroso da glicemia &#xE9; recomendado e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente.</p> <h3><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/obesidade/c\" target=\"_blank\">Obesidade</a></h3> <p>Em estudos cl&#xED;nicos, a an&#xE1;lise dos subgrupos baseada no &#xED;ndice de massa corp&#xF3;rea (at&#xE9; 63 Kg/m2) n&#xE3;o demonstrou qualquer diferen&#xE7;a na seguran&#xE7;a e efic&#xE1;cia entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Home PD et al. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 1 Diabetes: A Randomized, Phase 3a, Open-Label Clinical Trial (EDITION 4). Diabetes Care published on line June17, 2015<br> 2. Riddle MC et al. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 2 Diabetes Using Basal and Mealtime Insulin: Glucose Control and Hypoglicemia in a 6-month Randomized Controlled Trial (EDITION 1). Diabetes Care 2014; (37): 2755-2762<br> 3. Yki-Jarvinen H et al. New Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Glargine 100 Units/mL in People With Type 2 Diabetes Using Oral Agents and Basal Insulin: Glucose Control and Hypoglycemia in a 6-Month Randomized Controlled Trial (EDITION 2). Diabetes Care 2014; (37): 3235-3243<br> 4. Bolli GB et al. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes, Obesity and Metabolism 2015; 17: 386-394.<br> 5. Rosenstock J et al. Similar progression of diabetic retinopathy with insulin glargine and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin in patients with type 2 diabetes: a long-term, randomised, open-label study. Diabetologia, 52:1778&#x2013;1788, 2009.<br> 6. The ORIGIN Trial Investigators*.Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia N Engl J Med 2012;367:319-28.<br> 7. Bolli G et al. Diabetes Care 35:2626&#x2013;2630, 2012. Plasma Exposure to Insulin Glargine and Its Metabolites M1 and M2 After Subcutaneous Injection of Therapeutic and Supratherapeutic Doses of Glargine in Subjects With Type 1 Diabetes.<br> 8. Lucidi P et al. Diabetes Care 35:2647&#x2013;2649, 2012. Metabolism of Insulin Glargine After Repeated Daily Subcutaneous Injections in Subjects With Type 2 Diabetes.<br> 9. Steinstraesser A1, Schmidt R, Bergmann K, Dahmen R, Becker RH. Investigational new insulin glargine 300 U/ml has the same metabolism as insulin glargine 100 U/ml. Diabetes Obes Metab. 2014 Feb 26. doi: 10.1111/dom.12283. [Epub ahead of print].</br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas&amp;nbsp;</h2> <hr> <h3>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; um anti-hiperglic&#xEA;mico que cont&#xE9;m Insulina Glargina. A Insulina Glargina &#xE9; uma insulina humana an&#xE1;loga produzida por tecnologia de DNA-recombinante, utilizando Escherichia coli (cepa K12) como organismo produtor.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; uma insulina humana an&#xE1;loga desenhada para ter baixa solubilidade em pH neutro. Em pH 4 [como na solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de Insulina Glargina 300 U/mL], &#xE9; completamente sol&#xFA;vel. Ap&#xF3;s ser injetada no tecido subcut&#xE2;neo, a solu&#xE7;&#xE3;o &#xE1;cida &#xE9; neutralizada, levando a forma&#xE7;&#xE3;o de um precipitado do qual pequenas quantidades de Insulina Glargina s&#xE3;o liberadas continuamente.</p> <p>A atividade fundamental da insulina, incluindo Insulina Glargina, &#xE9; a regula&#xE7;&#xE3;o do metabolismo da glicose. A insulina e seus an&#xE1;logos diminuem os n&#xED;veis glic&#xEA;micos estimulando a capta&#xE7;&#xE3;o da glicose perif&#xE9;rica, especialmente pelo m&#xFA;sculo esquel&#xE9;tico e tecido adiposo, e pela inibi&#xE7;&#xE3;o da produ&#xE7;&#xE3;o da glicose hep&#xE1;tica.</p> <p>Insulina inibe a lip&#xF3;lise no adip&#xF3;cito, inibe a prote&#xF3;lise e aumenta a s&#xED;ntese proteica.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos farmacol&#xF3;gicos, o uso intravenoso de Insulina Glargina e insulina humana demonstraram ser equipotentes quando realizados nas mesmas doses.</p> <p>A Insulina Glargina &#xE9; metabolizada em 2 metab&#xF3;litos ativos M1 e M2. Estudos <em>in vitro</em> indicam que a afinidade da Insulina Glargina e seus metab&#xF3;litos M1 e M2 ao receptor de insulina humana &#xE9; semelhante &#xE0; da insulina humana (Bolli G et al e Lucidi P et al, 2012).</p> <p>A afinidade da Insulina Glargina pelo receptor de IGF-1 humano &#xE9; aproximadamente 5 a 8 vezes maior que a insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor que a do IGF-1), enquanto o M1 e o M2 se ligam ao receptor de IGF-1 com uma afinidade um pouco menor em compara&#xE7;&#xE3;o com a insulina humana (Steinstraesser A1 et al, 2014).</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o terap&#xEA;utica total da insulina (Insulina Glargina e seus metab&#xF3;litos) encontrada em pacientes com diabetes tipo 1 foi consideravelmente menor do que a necess&#xE1;ria para uma ocupa&#xE7;&#xE3;o semi-m&#xE1;xima de receptores de IGF-1, e subsequente, ativa&#xE7;&#xE3;o da via mitog&#xEA;nica proliferativa iniciada pelo receptor de IGF-1. As concentra&#xE7;&#xF5;es fisiol&#xF3;gicas de IGF-1 end&#xF3;geno podem ativar a via mitog&#xEA;nica proliferativa; no entanto, as concentra&#xE7;&#xF5;es terap&#xEA;uticas encontradas na terapia com insulina, incluindo terapia com Insulina Glargina 300 U/mL, s&#xE3;o consideravelmente mais baixas do que as concentra&#xE7;&#xF5;es farmacol&#xF3;gicas necess&#xE1;rias para ativar a via do IGF-1.</p> <p>Nos estudos de clamp euglic&#xEA;mico em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis ou em pacientes com diabetes tipo 1, o in&#xED;cio da a&#xE7;&#xE3;o do Insulina Glargina administrado via subcut&#xE2;neo foi mais lento do que com a insulina humana NPH; e seu efeito foi suave e sem pico, com dura&#xE7;&#xE3;o prolongada.</p> <p>Como pode ser observado nos estudos de clamp euglic&#xEA;mico, em pacientes com diabetes tipo 1, o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicose do Insulina Glargina 300 U/mL foi mais constante e prolongado em compara&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 100 U/mL ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea. A Figura 1 mostra os resultados de um estudo cruzado com 18 pacientes com diabetes tipo 1 conduzido por um per&#xED;odo m&#xE1;ximo de 36 horas ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o. O efeito do Insulina Glargina 300 U/mL foi al&#xE9;m de 24 horas (at&#xE9; 36 horas) em doses clinicamente relevantes.</p> <p>O efeito prolongado de redu&#xE7;&#xE3;o da glicose de Insulina Glargina 300 U/mL, al&#xE9;m das 24 horas, permite uma melhor adapta&#xE7;&#xE3;o do hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o, uma vez ao dia, de Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>A diferen&#xE7;a de perfil entre Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL &#xE9; atribu&#xED;vel &#xE0; modifica&#xE7;&#xE3;o da libera&#xE7;&#xE3;o de insulina glargina a partir do precipitado.</p> <p>Para a mesma quantidade de unidades injetadas de Insulina Glargina, o volume a ser injetado de Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; um ter&#xE7;o do volume de Insulina Glargina 100 U/mL. Isto leva a uma redu&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea de superf&#xED;cie do precipitado que proporciona uma libera&#xE7;&#xE3;o mais constante de Insulina Glargina 300 U/mL em rela&#xE7;&#xE3;o a Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p><strong>Figura 1 - Perfil de Atividade em Pacientes com DMT1 em um Estudo Clamp Euglic&#xEA;mico de 36 Horas</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5d826ceaa3a0620022454283/original_Perfil-de-Atividade-em-Pacientes-com-DMT1-Insulina-Glargina-Consulta-Remedios.PNG?1568828650\" style=\"width:50%\"/></strong></p> <h4>Taxa de infus&#xE3;o de glicose</h4> <p>Determinada como a quantidade de glicose infundida para manter constantes os n&#xED;veis plasm&#xE1;ticos de glicose (valores m&#xE9;dios por hora). O final da observa&#xE7;&#xE3;o foi de 36 horas.</p> <h3>Propriedades farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o e Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s a inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Insulina Glargina 300 U/mL em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em pacientes diab&#xE9;ticos, as concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas de insulina indicaram uma absor&#xE7;&#xE3;o mais lenta e bem mais prolongada resultando em uma curva de tempo x concentra&#xE7;&#xE3;o ainda mais plana por at&#xE9; 36 horas quando comparada a Insulina Glargina 100 U/mL. As concentra&#xE7;&#xF5;es foram consistentes com o perfil de tempo da atividade farmacodin&#xE2;mica de Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O estado de equil&#xED;brio, dentro da faixa terap&#xEA;utica, &#xE9; atingido ap&#xF3;s 3-4 dias de administra&#xE7;&#xE3;o di&#xE1;ria de Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Insulina Glargina 300 U/mL, a variabilidade intra-individual, definida como o coeficiente de varia&#xE7;&#xE3;o da exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; insulina durante 24 horas foi menor no estado de equil&#xED;brio (17,4%).</p> <h4>Metabolismo</h4> <p>Ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de Insulina Glargina 300 U/mL em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e pacientes com diabetes, a Insulina Glargina &#xE9; rapidamente metabolizada no carboxil terminal da cadeia Beta com a forma&#xE7;&#xE3;o de dois metab&#xF3;litos ativos M1 (21-A- Gli-insulina) e M2 (21-A-Gli-des-30B-Thr-insulina). No plasma, o principal composto circulante &#xE9; o metab&#xF3;lito M1. A exposi&#xE7;&#xE3;o ao M1 aumenta com a dose administrada de Insulina Glargina 300 U/mL. Os achados farmacocin&#xE9;ticos e farmacodin&#xE2;micos indicam que o efeito da inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea com Insulina Glargina 300 U/mL &#xE9; baseado principalmente na exposi&#xE7;&#xE3;o ao M1. A Insulina Glargina e o metab&#xF3;lito M2 n&#xE3;o foram detect&#xE1;veis na grande maioria dos indiv&#xED;duos e, quando detect&#xE1;veis, suas concentra&#xE7;&#xF5;es foram independentes da dose administrada e da formula&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A meia-vida do M1, o metab&#xF3;lito predominante de Insulina Glargina 300 U/mL ap&#xF3;s inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de 18-19 horas independentemente da dose.</p> <h4>Sexo, ra&#xE7;a</h4> <p>N&#xE3;o existem informa&#xE7;&#xF5;es sobre o efeito do sexo e ra&#xE7;a sobre o perfil farmacocin&#xE9;tico da Insulina Glargina.</p> <h4>Pacientes idosos</h4> <p>O efeito da idade sobre a farmacocin&#xE9;tica do Insulina Glargina 300 U/mL n&#xE3;o foi estudado. Em pacientes idosos com diabetes, a dose inicial, incrementos de dose, e dose de manuten&#xE7;&#xE3;o devem ser conservadores para evitar rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Hipoglicemia pode ser dif&#xED;cil de ser reconhecida em idosos.</p> <p>Monitoramento rigoroso da glicemia &#xE9; recomendado e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente.</p> <h4>Pacientes pedi&#xE1;tricos</h4> <p>A farmacocin&#xE9;tica do Insulina Glargina 300 U/mL n&#xE3;o foi estabelecida em pacientes pedi&#xE1;tricos.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia Renal</h4> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia renal sobre a farmacocin&#xE9;tica do Insulina Glargina 300 U/mL n&#xE3;o foi estudado. No entanto, alguns estudos com insulina humana demonstraram um aumento dos n&#xED;veis circulantes de insulina em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal. Monitoramento rigoroso da glicemia &#xE9; recomendado e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente.</p> <h4>Pacientes com insufici&#xEA;ncia Hep&#xE1;tica</h4> <p>O efeito da insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica sobre a farmacocin&#xE9;tica do Insulina Glargina 300 U/mL n&#xE3;o foi estudado. No entanto, alguns estudos com insulina humana demonstraram um aumento dos n&#xED;veis circulantes de insulina em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica. Monitoramento rigoroso da glicemia &#xE9; recomendado e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Glargilin?

Glargilin® deve ser mantida fechada em temperatura entre 2 e 8°C, proteger da luz e calor.

Não deve ser congelada ou mantida próxima à bandeja de gelo.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Refis abertos (em uso)

Após aberto, válido por quatro semanas (28 dias).

Não congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado.

Caso a refrigeração não seja possível, o refil em uso pode ser mantido sem refrigeração por até 28 dias, protegido do calor e luz diretos, em temperatura ambiente, até 30ºC.

Se o refil estiver em uso na caneta, não armazená-lo na geladeira.

Características físicas e organolépticas

Glargilin® é uma solução incolor estéril (livre de germes).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Glargilin

Solução injetável 100 unidades/mL

Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com 3 mL de solução para uso em canetas aplicadoras.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Dizeres Legais do Glargilin

MS: 1.3348.0001

Farmacêutico responsável:
Érica Fagundes Lima
CRF-MG nº&nbsp;17.749

Fabricado por:
Gan & Lee Pharmaceuticals, Pequim, China.

Registrado e importado por:
BIOMM S/A
Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima – MG, Brasil
CEP: 34018-000


Ou

Fabricado por:
Gan & Lee Pharmaceuticals Pequim, China.

Registrado, importado e embalado por:
BIOMM S/A
Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses
Nova Lima – MG, Brasil
CEP: 34018-000
CNPJ: 04.752.991/0001-10
Indústria Brasileira





SAC:
0800-057-2466

Venda sob prescrição médica.

100UI/mL, caixa com 1 carpule com 3mL de solução de uso subcutâneo + 1 caneta aplicadora

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Glargilin, para o que é indicado e para o que serve?

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Quais as contraindicações do Glargilin?

Glargilin® não deve ser usada em pacientes com hipoglicemia e/ou com alergia à insulina&nbsp;glargina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Glargilin?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide.

Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Instruções para uso dos refis de Glargilin®

Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da Biomm.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin®&nbsp;em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.

Glargilin® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. As&nbsp;seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos.

Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Posologia do&nbsp;Glargilin

{"tag":"hr","value":" <p>Insulina glargina &#xE9; uma nova <a href=\"https://consultaremedios.com.br/insulina-humana/bula\" target=\"_blank\">insulina humana</a> recombinante an&#xE1;loga, equipotente &#xE0; insulina humana.</p> <p>Devido ao perfil de redu&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> sem pico com dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o prolongada de Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, a dose &#xE9; administrada por via subcut&#xE2;nea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo hor&#xE1;rio todos os dias. Os n&#xED;veis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas devem ser determinados e ajustados individualmente.</p> <p>Os ajustes na dose podem tamb&#xE9;m ser necess&#xE1;rios, por exemplo, se houver altera&#xE7;&#xF5;es de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunst&#xE2;ncias que possam promover aumento na susceptibilidade &#xE0; hipoglicemia ou hiperglicemia.</p> <p><strong>Qualquer altera&#xE7;&#xE3;o de dose deve ser feita somente sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</strong></p> <p>Em regimes de inje&#xE7;&#xE3;o basal em bolus, geralmente 40-60% da dose di&#xE1;ria &#xE9; administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo cl&#xED;nico do produto Lantus<sup>&#xAE; </sup>com pacientes diab&#xE9;ticos tipo 2, sob tratamento com antidiab&#xE9;tico oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.</p> <p>Insulina glargina n&#xE3;o &#xE9; a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab&#xE9;tica (circunst&#xE2;ncia que ocorre toda vez que n&#xE3;o h&#xE1; insulina em quantidades suficientes para&amp;nbsp;metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta dura&#xE7;&#xE3;o deve ser o tratamento preferido.</p> <p>Quando ocorrer a altera&#xE7;&#xE3;o de um tratamento com insulina intermedi&#xE1;ria ou uma insulina de longa-dura&#xE7;&#xE3;o para um tratamento com Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, pode ser necess&#xE1;rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura&#xE7;&#xE3;o ou da insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida ou da dose de qualquer antidiab&#xE9;tico oral.</p> <p>Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes s&#xE3;o transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada insulina glargina 100 U/mL &#xE9; de 80% da dose de insulina glargina 300 U/ml que ser&#xE1; descontinuada.</p> <p>Um programa de monitoriza&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica cuidadosa, sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica, &#xE9; recomendado durante a transfer&#xEA;ncia, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas an&#xE1;logas, isso &#xE9; particularmente verdadeiro se voc&#xEA;, devido aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> &#xE0; insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.</p> <p>Um controle metab&#xF3;lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade &#xE0; insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necess&#xE1;rio posterior ajuste das doses de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> e outras insulinas ou antidiab&#xE9;ticos orais.</p> <p><strong>A monitoriza&#xE7;&#xE3;o da glicemia &#xE9; recomendada para todos os pacientes com diabetes.</strong></p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as acima de 2 anos</h4> <p>Assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> dos pacientes pedi&#xE1;tricos deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico baseada nas necessidades metab&#xF3;licas e na monitoriza&#xE7;&#xE3;o frequente dos n&#xED;veis de glicose.</p> <p>O perfil de seguran&#xE7;a para pacientes menores de 18 anos &#xE9; semelhante ao perfil de seguran&#xE7;a para pacientes maiores de 18 anos. N&#xE3;o h&#xE1; dados cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a dispon&#xED;veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.</p> <h4>Uso em idosos</h4> <p>Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manuten&#xE7;&#xE3;o sejam conservadoras para se evitar as rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Pode ser&amp;nbsp;dif&#xED;cil reconhecer a hipoglicemia em idosos.</p> <h4>Comprometimento das fun&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e rins</h4> <p>Se voc&#xEA; possui algum comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o do rim ou do f&#xED;gado, converse com seu m&#xE9;dico para que ele verifique a dose de insulina que voc&#xEA; deve tomar.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Glargilin funciona?

Glargilin® é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida por tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta&nbsp;ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Glargilin?

Geral

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

As doenças combinadas, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue)

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a&nbsp;insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o; aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress); atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico; doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>); ingest&#xE3;o inadequada de alimentos; consumo de &#xE1;lcool; certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados; uso&amp;nbsp;concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: a disponibilidade da insulina no local de destino; o suprimento de insulina, seringas, etc; a correta armazenagem da insulina durante a viagem; o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle&nbsp;metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão&nbsp;amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Glargilin?

  • <li>Hipoglicemia: pode ocorrer hipoglicemia (em geral a rea&#xE7;&#xE3;o adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s necessidades de insulina. Os ataques hipoglic&#xEA;micos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a dist&#xFA;rbios neurol&#xF3;gicos. Epis&#xF3;dios severos ou prolongados de baixo n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue podem ser de risco &#xE0; vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no c&#xE9;rebro) s&#xE3;o precedidos por sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica. Geralmente, quanto mais r&#xE1;pido e maior o decl&#xED;nio na&amp;nbsp;glicemia (n&#xED;vel de glicose no sangue), mais acentuados s&#xE3;o os fen&#xF4;menos de contrarregula&#xE7;&#xE3;o e os seus sintomas.</li> <li>Lipodistrofia (altera&#xE7;&#xE3;o da distribui&#xE7;&#xE3;o de gordura): pode ocorrer lipodistrofia no local da inje&#xE7;&#xE3;o e retardo da absor&#xE7;&#xE3;o da insulina. A rota&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua do local de inje&#xE7;&#xE3;o dentro de determinada &#xE1;rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas locais podem ocorrer no local de inje&#xE7;&#xE3;o, tais como rubor (vermelhid&#xE3;o), dor, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o na pele), incha&#xE7;o, inflama&#xE7;&#xE3;o. A maioria das pequenas rea&#xE7;&#xF5;es geralmente &#xE9; resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas do tipo imediata s&#xE3;o raras. Tais rea&#xE7;&#xF5;es &#xE0; insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas generalizadas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa) e choque, podendo ser de risco &#xE0; vida.</li> <li>Vis&#xE3;o: uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada nos n&#xED;veis glic&#xEA;micos pode causar dist&#xFA;rbios visuais tempor&#xE1;rios. O controle glic&#xEA;mico diminui o risco de progress&#xE3;o de retinopatia diab&#xE9;tica (les&#xE3;o nas c&#xE9;lulas da retina em fun&#xE7;&#xE3;o do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n&#xED;veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor&#xE1;ria da retinopatia diab&#xE9;tica. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se n&#xE3;o forem tratados com fotocoagula&#xE7;&#xE3;o, epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos severos podem causar perda transit&#xF3;ria da vis&#xE3;o.</li> <li>Outras rea&#xE7;&#xF5;es: a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina pode causar a forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos. Em casos raros, a presen&#xE7;a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend&#xEA;ncia &#xE0; hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de a&#xE7;&#xE3;o curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medica&#xE7;&#xE3;o entre insulina glargina e outras insulinas voc&#xEA; deve sempre verificar o r&#xF3;tulo da insulina antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil&nbsp;de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Crianças

Glargilin® pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.

Ainda não foi estudada a administração de insulina glargina em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Glargilin?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Glargilin®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.

Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Glargilin?

Cada mL contém:

100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg).

Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

*DNA = Ácido desoxirribonucleico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Glargilin maior do que a recomendada?

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem usualmente ser tratados com glicose oral ou carboidratos (tais como biscoitos, suco doce, balas, etc). Os ajustes da dose do medicamento, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução glicose intravenosa concentrada.

A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência da hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Glargilin com outros remédios?

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da MAO, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonam&#xED;dicos, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Corticosteroides, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpatomim&#xE9;ticos (como <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados da fenotiazina, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos e progest&#xE1;genos (por exemplo: em <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a>), inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Betabloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia da insulina.</li> <li>Pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica podem ficar reduzidos ou ausentes.</li>

Há relatos de casos de insuficiência cardíaca com pioglitazona em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para insuficiência cardíaca.

Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença&nbsp;cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deve ser avaliada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Glargilin (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,64</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,10</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">81,89</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">81,80</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,46</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">1,02</td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup>mITT: Inten&#xE7;&#xE3;o de tratamento modificada.<br> <sup>b</sup>Diferen&#xE7;a de Tratamento: Insulina Glargina 300 U/mL &#x2013; Insulina Glargina 100 U/mL.<br> <sup>c</sup>GJ: Glicemia de jejum.<br> <sup>d</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o M&#xEA;s 6 (caso observado).<br> <sup>e</sup>Altera&#xE7;&#xE3;o do basal at&#xE9; o &#xFA;ltimo valor principal durante o tratamento de 6 meses.</br></br></br></br></p> <h3>Diabetes tipo 2 &#x2013; em adultos</h3> <h4>Estudos de Insulina Glargina 100 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com insulina prandial +/- antidiab&#xE9;ticos orais, como terapia subjacente</h4> <p>Em um estudo controlado, aberto de 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o (Estudo B, n= 804), adultos com diabetes tipo 2 foram randomizados para tratamento uma vez ao dia, &#xE0; noite, com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Tamb&#xE9;m foram administrados an&#xE1;logos de insulina de curta a&#xE7;&#xE3;o no prandial com ou sem metformina. Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL (EDITION 2 e 3).</p> <h4>Estudos de Insulina Glargina 300 U/mL em combina&#xE7;&#xE3;o com hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos, como terapia subjacente</h4> <p>Em dois estudos abertos e controlados (n= 1.670), adultos com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 foram randomizados para Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia durante 26 semanas como parte de um regime de terapia de combina&#xE7;&#xE3;o com agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o-insul&#xED;nicos. No momento da randomiza&#xE7;&#xE3;o, 808 pacientes foram tratados com insulina basal por mais de 6 meses (Estudo C) e 862 pacientes nunca haviam sido expostos &#xE0; insulina (Estudo D).</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL foi associado a uma redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c semelhante &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL. (EDITION 2e3).</p> <p><strong>Tabela 2 - Resumo dos Principais Resultados de Efic&#xE1;cia do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 2</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>Estudo B<sup>2</sup></strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\"><strong>Estudo C<sup>3</sup></strong></td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\"><strong>Estudo D<sup>4</sup></strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</strong></td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\">26 semanas</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:285px\">26 semanas</td> <td colspan=\"4\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:289px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:255px\"><strong>An&#xE1;logo de insulina prandial +/- metformina</strong></td> <td colspan=\"6\" style=\"text-align:center; width:581px\"><strong>Agentes hipoglicemiantes n&#xE3;o insul&#xED;nicos</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:120px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:144px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:134px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\"><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:257px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos ratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:129px\">404</td> <td style=\"text-align:center; width:120px\">400</td> <td style=\"text-align:center; width:144px\">403</td> <td style=\"text-align:center; width:134px\">405</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:149px\">432</td> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center; width:142px\">430</td> </tr> <tr> <td colspan=\"9\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c <sup>2,3</sup></strong></td> </tr> <tr/></tbody></table>"}

Apresentações do Glargilin

Solução injetável 100 unidades/mL

Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com 3 mL de solução para uso em canetas aplicadoras.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

100UI/mL, caixa com 1 carpule com 3mL de solução de uso subcutâneo + 1 caneta aplicadora

Princípio ativo
:
Insulina Glargina
Classe Terapêutica
:
Insulina Humana + Análogos de Ação Prolongada
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Diabetes
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Glargilin, para o que é indicado e para o que serve?

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

Quais as contraindicações do Glargilin?

Glargilin® não deve ser usada em pacientes com hipoglicemia e/ou com alergia à insulina&nbsp;glargina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Glargilin?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção (abdome, coxa ou deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção. A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide.

Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Instruções para uso dos refis de Glargilin®

Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da Biomm.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin®&nbsp;em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.

Glargilin® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. As&nbsp;seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos.

Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação médica.

Posologia do&nbsp;Glargilin

{"tag":"hr","value":" <p>Insulina glargina &#xE9; uma nova <a href=\"https://consultaremedios.com.br/insulina-humana/bula\" target=\"_blank\">insulina humana</a> recombinante an&#xE1;loga, equipotente &#xE0; insulina humana.</p> <p>Devido ao perfil de redu&#xE7;&#xE3;o de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/glicose/bula\" target=\"_blank\">glicose</a> sem pico com dura&#xE7;&#xE3;o de a&#xE7;&#xE3;o prolongada de Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, a dose &#xE9; administrada por via subcut&#xE2;nea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo hor&#xE1;rio todos os dias. Os n&#xED;veis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medica&#xE7;&#xF5;es antidiab&#xE9;ticas devem ser determinados e ajustados individualmente.</p> <p>Os ajustes na dose podem tamb&#xE9;m ser necess&#xE1;rios, por exemplo, se houver altera&#xE7;&#xF5;es de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina dos pacientes, ou outras circunst&#xE2;ncias que possam promover aumento na susceptibilidade &#xE0; hipoglicemia ou hiperglicemia.</p> <p><strong>Qualquer altera&#xE7;&#xE3;o de dose deve ser feita somente sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica.</strong></p> <p>Em regimes de inje&#xE7;&#xE3;o basal em bolus, geralmente 40-60% da dose di&#xE1;ria &#xE9; administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo cl&#xED;nico do produto Lantus<sup>&#xAE; </sup>com pacientes diab&#xE9;ticos tipo 2, sob tratamento com antidiab&#xE9;tico oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.</p> <p>Insulina glargina n&#xE3;o &#xE9; a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diab&#xE9;tica (circunst&#xE2;ncia que ocorre toda vez que n&#xE3;o h&#xE1; insulina em quantidades suficientes para&amp;nbsp;metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta dura&#xE7;&#xE3;o deve ser o tratamento preferido.</p> <p>Quando ocorrer a altera&#xE7;&#xE3;o de um tratamento com insulina intermedi&#xE1;ria ou uma insulina de longa-dura&#xE7;&#xE3;o para um tratamento com Glargilin<sup>&#xAE;</sup>, pode ser necess&#xE1;rio ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta dura&#xE7;&#xE3;o ou da insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida ou da dose de qualquer antidiab&#xE9;tico oral.</p> <p>Para reduzir o risco de hipoglicemia, quando os pacientes s&#xE3;o transferidos de insulina glargina 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada insulina glargina 100 U/mL &#xE9; de 80% da dose de insulina glargina 300 U/ml que ser&#xE1; descontinuada.</p> <p>Um programa de monitoriza&#xE7;&#xE3;o metab&#xF3;lica cuidadosa, sob supervis&#xE3;o m&#xE9;dica, &#xE9; recomendado durante a transfer&#xEA;ncia, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas an&#xE1;logas, isso &#xE9; particularmente verdadeiro se voc&#xEA;, devido aos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> &#xE0; insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.</p> <p>Um controle metab&#xF3;lico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade &#xE0; insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necess&#xE1;rio posterior ajuste das doses de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> e outras insulinas ou antidiab&#xE9;ticos orais.</p> <p><strong>A monitoriza&#xE7;&#xE3;o da glicemia &#xE9; recomendada para todos os pacientes com diabetes.</strong></p> <h3>Popula&#xE7;&#xF5;es especiais</h3> <h4>Crian&#xE7;as acima de 2 anos</h4> <p>Assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin<sup>&#xAE;</sup> dos pacientes pedi&#xE1;tricos deve ser individualizada pelo m&#xE9;dico baseada nas necessidades metab&#xF3;licas e na monitoriza&#xE7;&#xE3;o frequente dos n&#xED;veis de glicose.</p> <p>O perfil de seguran&#xE7;a para pacientes menores de 18 anos &#xE9; semelhante ao perfil de seguran&#xE7;a para pacientes maiores de 18 anos. N&#xE3;o h&#xE1; dados cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a dispon&#xED;veis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.</p> <h4>Uso em idosos</h4> <p>Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manuten&#xE7;&#xE3;o sejam conservadoras para se evitar as rea&#xE7;&#xF5;es hipoglic&#xEA;micas. Pode ser&amp;nbsp;dif&#xED;cil reconhecer a hipoglicemia em idosos.</p> <h4>Comprometimento das fun&#xE7;&#xF5;es do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e rins</h4> <p>Se voc&#xEA; possui algum comprometimento da fun&#xE7;&#xE3;o do rim ou do f&#xED;gado, converse com seu m&#xE9;dico para que ele verifique a dose de insulina que voc&#xEA; deve tomar.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> "}

Como o Glargilin funciona?

Glargilin® é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida por tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta&nbsp;ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Quais cuidados devo ter ao usar o Glargilin?

Geral

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

As doenças combinadas, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue)

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos. Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a&nbsp;insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
  • <li>Altera&#xE7;&#xE3;o da &#xE1;rea da inje&#xE7;&#xE3;o; aumento na sensibilidade &#xE0; insulina (por exemplo: remo&#xE7;&#xE3;o dos fatores de stress); atividade f&#xED;sica aumentada ou prolongada ou falta de h&#xE1;bito no exerc&#xED;cio f&#xED;sico; doen&#xE7;as intercorrentes (por exemplo: <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">v&#xF4;mito</a> ou <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c" target="_blank">diarreia</a>); ingest&#xE3;o inadequada de alimentos; consumo de &#xE1;lcool; certos dist&#xFA;rbios end&#xF3;crinos (hormonais) n&#xE3;o compensados; uso&amp;nbsp;concomitante de outros medicamentos.</li>

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: a disponibilidade da insulina no local de destino; o suprimento de insulina, seringas, etc; a correta armazenagem da insulina durante a viagem; o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle&nbsp;metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão&nbsp;amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada, a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Glargilin?

  • <li>Hipoglicemia: pode ocorrer hipoglicemia (em geral a rea&#xE7;&#xE3;o adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0;s necessidades de insulina. Os ataques hipoglic&#xEA;micos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a dist&#xFA;rbios neurol&#xF3;gicos. Epis&#xF3;dios severos ou prolongados de baixo n&#xED;vel de a&#xE7;&#xFA;car no sangue podem ser de risco &#xE0; vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no c&#xE9;rebro) s&#xE3;o precedidos por sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica. Geralmente, quanto mais r&#xE1;pido e maior o decl&#xED;nio na&amp;nbsp;glicemia (n&#xED;vel de glicose no sangue), mais acentuados s&#xE3;o os fen&#xF4;menos de contrarregula&#xE7;&#xE3;o e os seus sintomas.</li> <li>Lipodistrofia (altera&#xE7;&#xE3;o da distribui&#xE7;&#xE3;o de gordura): pode ocorrer lipodistrofia no local da inje&#xE7;&#xE3;o e retardo da absor&#xE7;&#xE3;o da insulina. A rota&#xE7;&#xE3;o cont&#xED;nua do local de inje&#xE7;&#xE3;o dentro de determinada &#xE1;rea pode ajudar a reduzir ou evitar essas rea&#xE7;&#xF5;es.</li> <li>Local da inje&#xE7;&#xE3;o e rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas: rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas locais podem ocorrer no local de inje&#xE7;&#xE3;o, tais como rubor (vermelhid&#xE3;o), dor, coceira, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a> (erup&#xE7;&#xE3;o na pele), incha&#xE7;o, inflama&#xE7;&#xE3;o. A maioria das pequenas rea&#xE7;&#xF5;es geralmente &#xE9; resolvida em poucos dias ou poucas semanas. Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas do tipo imediata s&#xE3;o raras. Tais rea&#xE7;&#xF5;es &#xE0; insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas generalizadas, <a href="https://minutosaudavel.com.br/angioedema-o-que-e-complicacoes-como-tratar-e-muito-mais/" rel="noopener" target="_blank">angioedema</a> (incha&#xE7;o em regi&#xE3;o subcut&#xE2;nea ou em mucosas, geralmente de origem al&#xE9;rgica), broncoespasmo (contra&#xE7;&#xE3;o dos br&#xF4;nquios e bronqu&#xED;olos), <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-hipotensao-pressao-baixa-sintomas-na-gravidez-e-mais/" rel="noopener" target="_blank">hipotens&#xE3;o</a> (press&#xE3;o baixa) e choque, podendo ser de risco &#xE0; vida.</li> <li>Vis&#xE3;o: uma altera&#xE7;&#xE3;o acentuada nos n&#xED;veis glic&#xEA;micos pode causar dist&#xFA;rbios visuais tempor&#xE1;rios. O controle glic&#xEA;mico diminui o risco de progress&#xE3;o de retinopatia diab&#xE9;tica (les&#xE3;o nas c&#xE9;lulas da retina em fun&#xE7;&#xE3;o do baixo controle da glicemia). Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos n&#xED;veis de glicemia pode estar associada com a piora tempor&#xE1;ria da retinopatia diab&#xE9;tica. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se n&#xE3;o forem tratados com fotocoagula&#xE7;&#xE3;o, epis&#xF3;dios hipoglic&#xEA;micos severos podem causar perda transit&#xF3;ria da vis&#xE3;o.</li> <li>Outras rea&#xE7;&#xF5;es: a administra&#xE7;&#xE3;o de insulina pode causar a forma&#xE7;&#xE3;o de anticorpos. Em casos raros, a presen&#xE7;a de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tend&#xEA;ncia &#xE0; hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar reten&#xE7;&#xE3;o de s&#xF3;dio e <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">edema</a> (ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de a&#xE7;&#xE3;o curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medica&#xE7;&#xE3;o entre insulina glargina e outras insulinas voc&#xEA; deve sempre verificar o r&#xF3;tulo da insulina antes de cada inje&#xE7;&#xE3;o.</li>

População pediátrica

Em geral, o perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil&nbsp;de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (≤ 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em idosos.

Crianças

Glargilin® pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais.

Ainda não foi estudada a administração de insulina glargina em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal (dos rins) pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Glargilin?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Glargilin®, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente.

Checar o nível de glicose no sangue frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Qual a composição do Glargilin?

Cada mL contém:

100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg).

Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

*DNA = Ácido desoxirribonucleico.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Glargilin maior do que a recomendada?

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem usualmente ser tratados com glicose oral ou carboidratos (tais como biscoitos, suco doce, balas, etc). Os ajustes da dose do medicamento, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução glicose intravenosa concentrada.

A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência da hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Glargilin com outros remédios?

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa.

Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • <li>Antidiab&#xE9;ticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-fluoxetina/bula" target="_blank">fluoxetina</a>, inibidores da MAO, <a href="https://consultaremedios.com.br/pentoxifilina/bula" target="_blank">pentoxifilina</a>, propoxifeno, <a href="https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c" target="_blank">antibi&#xF3;ticos</a> sulfonam&#xED;dicos, devido &#xE0; possibilidade de aumentar o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Corticosteroides, <a href="https://consultaremedios.com.br/danazol/bula" target="_blank">danazol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/diazoxido/bula" target="_blank">diaz&#xF3;xido</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/pressao-alta/diureticos/c" target="_blank">diur&#xE9;ticos</a>, agentes simpatomim&#xE9;ticos (como <a href="https://consultaremedios.com.br/epinefrina/bula" target="_blank">epinefrina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-salbutamol/bula" target="_blank">salbutamol</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-terbutalina/bula" target="_blank">terbutalina</a>), glucagon, <a href="https://consultaremedios.com.br/isoniazida/bula" target="_blank">isoniazida</a>, derivados da fenotiazina, <a href="https://consultaremedios.com.br/somatropina/bula" target="_blank">somatropina</a>, horm&#xF4;nios da <a href="https://consultaremedios.com.br/tireoide/c" target="_blank">tireoide</a>, estr&#xF3;genos e progest&#xE1;genos (por exemplo: em <a href="https://consultaremedios.com.br/b/contraceptivos-orais" target="_blank">contraceptivos orais</a>), inibidores da protease e medica&#xE7;&#xF5;es antipsic&#xF3;ticas at&#xED;picas (por exemplo, <a href="https://consultaremedios.com.br/olanzapina/bula" target="_blank">olanzapina</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/clozapina/bula" target="_blank">clozapina</a>), devido &#xE0; possibilidade de ocorrer uma diminui&#xE7;&#xE3;o no efeito de redu&#xE7;&#xE3;o de glicemia.</li> <li>Betabloqueadores, <a href="https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clonidina/bula" target="_blank">clonidina</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/carbonato-de-litio/bula" target="_blank">sais de l&#xED;tio</a> e &#xE1;lcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redu&#xE7;&#xE3;o da glicemia da insulina.</li> <li>Pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.</li> <li>Medicamentos simpatol&#xED;ticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contrarregula&#xE7;&#xE3;o adren&#xE9;rgica podem ficar reduzidos ou ausentes.</li>

Há relatos de casos de insuficiência cardíaca com pioglitazona em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para insuficiência cardíaca.

Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença&nbsp;cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deve ser avaliada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Glargilin (Insulina Glargina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>A efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a geral de Insulina Glargina 300 U/mL uma vez ao dia no controle glic&#xEA;mico foi comparada com a de Insulina Glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos, abertos, randomizados, de controle ativo de at&#xE9; 26 semanas de dura&#xE7;&#xE3;o, incluindo 546 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 1 (Tabela 1) e 2.474 pacientes com diabetes <em>mellitus</em> tipo 2 (Tabela 2).</p> <p>Os resultados de todos os estudos cl&#xED;nicos com Insulina Glargina 300 U/mL indicaram que as redu&#xE7;&#xF5;es de HbA1c do basal at&#xE9; o final do estudo foram n&#xE3;o-inferiores &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que atingiram o valor-alvo de HbA1c (abaixo de 7%) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.</p> <p>As redu&#xE7;&#xF5;es de glicose plasm&#xE1;tica ao final do estudo com Insulina Glargina 300 U/mL foram semelhantes &#xE0;s de Insulina Glargina 100 U/mL com uma redu&#xE7;&#xE3;o mais gradual durante o per&#xED;odo de titula&#xE7;&#xE3;o com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>O controle glic&#xEA;mico foi semelhante quando Insulina Glargina 300 U/mL foi administrado uma vez ao dia, pela manh&#xE3; ou &#xE0; noite.</p> <p>O hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o flex&#xED;vel (dentro de 3 horas antes ou ap&#xF3;s o hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o usual do paciente) n&#xE3;o afetou o controle da glicemia.</p> <p>Observou-se altera&#xE7;&#xE3;o na m&#xE9;dia de peso corporal de menos de 1 kg ao final do per&#xED;odo de 6 meses nos pacientes tratados com Insulina Glargina 300 U/mL.</p> <p>Melhora da HbA1C n&#xE3;o foi afetada por sexo, etnia, idade, dura&#xE7;&#xE3;o do diabetes (&lt;10 anos e &#x2265;10 anos), valor da HbA1c no basal (&lt; 8% ou &#x2265;8%) ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/como-calcular-imc/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">&#xED;ndice de massa corporal</a> (IMC) basal.</p> <h3>Diabetes tipo 1 &#x2013; Em adulto</h3> <p>Em um estudo aberto e controlado (EDITION 4), os pacientes com diabetes tipo 1 (n= 546) foram randomizados para tratamento basal-b&#xF4;lus com Insulina Glargina 300 U/mL ou Insulina Glargina 100 U/mL e foram tratados por 26 semanas. Insulina Glargina 300 U/mL e Insulina Glargina 100 U/mL foram administrados uma vez ao dia pela manh&#xE3; (per&#xED;odo de tempo coberto desde antes do caf&#xE9; da manh&#xE3; at&#xE9; antes do almo&#xE7;o) ou &#xE0; noite (per&#xED;odo de tempo definido como antes da refei&#xE7;&#xE3;o noturna at&#xE9; antes de se deitar). A insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida foi administrada antes de cada refei&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Insulina Glargina 300 U/mL apresentou redu&#xE7;&#xE3;o de HbA1c similar &#xE0; de Insulina Glargina 100 U/mL.</p> <p>Diferen&#xE7;as de hor&#xE1;rio de administra&#xE7;&#xE3;o de Insulina Glargina 300 U/mL (manh&#xE3; ou noite) n&#xE3;o tiveram efeito sobre a HbA1c (data on file, SANOFI).<sup>1</sup></p> <p><strong>Tabela 1 - Resumo dos Principais Desfechos Terap&#xEA;uticos do Estudo Cl&#xED;nico em Pacientes com Diabetes <em>mellitus</em> Tipo 1</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\"><strong>Estudo A</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\"><strong>Insulina Glargina 300 U/mL</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:310px\"> <p><strong>Insulina Glargina 100 U/mL</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">26 semanas</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Tratamento em combina&#xE7;&#xE3;o com</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">Insulina an&#xE1;loga de a&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">N&#xFA;mero de indiv&#xED;duos tratados (mITT<sup>a</sup>)</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">273</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">273</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>HbA1c</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">8,13</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">8,12</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-0,40</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-0,44</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">0,04</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-0,098 a 0,185]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>GJ<sup>c</sup> mg/dL</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">185,86</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">199,27</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">-17,09</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">-20,54</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Diferen&#xE7;a M&#xE9;dia Ajustada<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">3,45</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">[Intervalo de Confian&#xE7;a 95%]</td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center; width:630px\">[-9,657 a 16,558]</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose de Insulina Basal (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,32</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,32</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o ao basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,15</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,09</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Dose total de insulina Basal<sup>d</sup> (U/kg)</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">M&#xE9;dia basal</td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,64</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,64</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:468px\">Altera&#xE7;&#xE3;o M&#xE9;dia Ajustada em rela&#xE7;&#xE3;o<br> ao basal</br></td> <td style=\"text-align:center; width:315px\">0,19</td> <td style=\"text-align:center; width:310px\">0,10</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\"><strong>Peso corporal<sup>e</sup> (kg)</strong></td> </tr> <tr/></tbody></table>"}

Apresentações do Glargilin

Solução injetável 100 unidades/mL

Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com 3 mL de solução para uso em canetas aplicadoras.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Fabricante: Biomm

© 2021 Medicamento Lab.