Biosintética Biomatrop

4UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular ou subcutâneo + 1 ampola com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Biomatrop, para o que é indicado e para o que serve?

Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes da secreção diminuída ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio de crescimento ou somatropina), por doenças como a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.

Como o Biomatrop funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Biomatrop &#xE9; um medicamento obtido atrav&#xE9;s de engenharia gen&#xE9;tica, constituindose numa prote&#xED;na totalmente id&#xEA;ntica ao horm&#xF4;nio de crescimento secretado pela hip&#xF3;fise humana.</p> <p>Biomatrop estimula o crescimento esquel&#xE9;tico em pacientes pedi&#xE1;tricos com defici&#xEA;ncia do horm&#xF4;nio do crescimento com a&#xE7;&#xE3;o sobre as placas epifis&#xE1;rias (&#xE1;reas localizadas nas extremidades dos ossos respons&#xE1;veis pelo crescimento) dos ossos longos. O tratamento com horm&#xF4;nio de crescimento resulta tamb&#xE9;m no aumento do n&#xFA;mero e do tamanho das c&#xE9;lulas musculares esquel&#xE9;ticas e na s&#xED;ntese de sulfato de condroitina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a>, componentes da estrutura m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;tica.</p> "}

Quais as contraindicações do Biomatrop?

Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula, incluindo alergia prévia à bactéria E.coli.

Em caso de retardo de crescimento, Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes com epífises ósseas já consolidadas.

Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a retina (localizada na parte interna do olho) como a retinopatia diabética ativa proliferativa ou não-proliferativa, bem como não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de tumor.

Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor em atividade, em qualquer parte do corpo, o medicamento deve ser descontinuado.

Caso exista o diagnóstico de um conjunto de manifestações clínicas denominados de Síndrome de Prader-Willi, a medicação não deverá ser utilizada.

Como usar o Biomatrop?

Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado com 1 ml de água para injeção. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.

Biomatrop deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou subcutânea.Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir contaminação por extrações repetidas.

Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.

A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a não eficácia da medicação ou a ocorrência de efeitos adversos.

Posologia do&nbsp;Biomatrop

{"tag":"hr","value":" <p>A dose deve ser determinada individualmente e somente dever&#xE1; ser estabelecida pelo m&#xE9;dico. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas ou 2-3 inje&#xE7;&#xF5;es intramusculares.</p> <p>Na S&#xED;ndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcut&#xE2;nea.</p> <p>Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses di&#xE1;rias iguais.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Os pacientes idosos s&#xE3;o mais sens&#xED;veis &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio de crescimento e, portanto, s&#xE3;o mais propensos a desenvolver rea&#xE7;&#xF5;es adversas. A administra&#xE7;&#xE3;o de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a meno dose poss&#xED;vel.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica. Em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, a administra&#xE7;&#xE3;o de Biomatrop deve ser realizada &#xE0; noite, antes de deitar ou pelo menos 3 a 4 horas ap&#xF3;s a hemodi&#xE1;lise para prevenir a ocorr&#xEA;ncia de hematomas. Pacientes em di&#xE1;lise peritoneal cr&#xF4;nica c&#xED;clica devem receber a dose de Biomatrop pela manh&#xE3;, ap&#xF3;s completar a di&#xE1;lise. Pacientes em di&#xE1;lise peritoneal cont&#xED;nua ambulatorial devem receber a dose de Biomatrop &#xE0; noite, por ocasi&#xE3;o do hor&#xE1;rio da troca noturna.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o da somatropina pode estar diminu&#xED;da em pacientes hepatopatas cr&#xF4;nicos.</p> <p>Mulheres sob terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica oral (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/reposicao-hormonal/c\" target=\"_blank\">reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal</a>).</p> <p>Mulheres sob terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica oral podem necessitar de doses maiores.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biomatrop?</h2> <hr> <p>A dose e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser definidas pelo m&#xE9;dico.</p> <p>Em caso de esquecimento da administra&#xE7;&#xE3;o, deve-se aguardar o hor&#xE1;rio da pr&#xF3;xima dose e retomar o esquema habitual. N&#xE3;o aplicar duas doses de uma s&#xF3; vez.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Biomatrop?

O tratamento com Biomatrop deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio do crescimento (disfunção de crescimento).

Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.

Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.

A terapia com Biomatrop pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) e posteriormente o hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina com o desenvolvimento de hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto aos níveis de glicose sanguínea.

Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajuste na sua terapia antidiabética.

A terapia com medicamentos glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo hormônio de crescimento.

Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo (deficiência no funcionamento da tireóide) durante o tratamento com o hormônio de crescimento. Portanto, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se necessário.

A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises ósseas se fechem.

Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biomatrop?

As reações adversas ao Biomatrop foram classificadas da seguinte forma:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Reações muito comuns

Cardiovasculares

Edema periférico e edema facial.

Dermatológicas

Eczema (inflamação da pele com sintomas de inchaço local, vermelhidão e coceira), reações da pele no local de aplicação da injeção.

Endócrinas

Aumento do nível de hemoglobina glicada em crianças, hipotireoidismo (16%).

Gastrintestinais

Dor abdominal, náuseas e vômitos.

Hematológicas

Eosinofilia (aumento das células tipo eosinófilo no sangue), hematomas (9%).

Músculo-esqueléticas

Dores articulares e dores musculares.

Neurológicas

Parestesias (perda de sensibilidade).

Otológicas

Distúrbios da audição e otite externa.

Respiratórias

Rinite.

Infecciosas

Infecções virais, sintomas semelhantes aos da gripe.

Reação comum

Cardiovasculares

Aumento da pressão arterial.

Dermatológicas

Aumento da sudorese.

Endócrinas

Diagnóstico de diabetes em pacientes sem diagnóstico prévio da doença, aumento dos níveis de triglicérides, intolerância à glicose.

Gastrintestinais

Gastroenterite.

Imunológicas

Desenvolvimento de anticorpos anti-proteína da somatropina.

Músculo-esqueléticas

Escoliose adquirida, dores músculo-esquelética, dores nos membros inferiores.

Neurológicas

Tonturas fadiga dor de cabeça e insônia.

Psiquiátricas

Depressão.

Respiratórias

Bronquite, infecção das vias aéreas superiores.

Reações raras

Endócrinas

Ginecomastia (aumento das mamas).

Gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Músculo-esqueléticas

Síndrome do túnel do carpo.

Oftalmológicas

Progressão de retinopatia diabética.

Reações muito raras

Dermatológicas

Coceiras, rash cutâneo (manchas avermelhadas e elevadas na pele), aumento do crescimento de nevos pré-existentes, psoríase.

Endócrinas

Baixos níveis de açúcar no sangue.

Hematológicas

Leucemia.

Imunológicas

Imunodeficiência induzida por medicação.

Músculo-esqueléticas

Acromegalia (crescimento das extremidades ósseas), deslocamento das epífises ósseas com sintomas de dor.

Neurológicas

Aumento da pressão intracraniana e convulsões.

Psiquiátricas

Comportamento anti-social.

Renais

Glicosúria (perda de glicose na urina), proteinúria (perda de proteína na urina).

Outras

Doença de Creutzfeldt-Jakob. Foi relatada morte súbita em pacientes com síndrome de Prader-Willi.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Cardiovasculares

Taquicardia (batimento cardíaco aumentados).

Neurológicas

Foi relatado o desenvolvimento de neoplasias (tumores) secundárias e a expansão de tumor intracraniano em pacientes sob tratamento com somatropina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.

Gravidez e lactação

Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Biomatrop?

Cada frasco-ampola de Biomatrop contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Somatropina humana recombinante</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 ml</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Água para injetáveis

Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

Apresentação do Biomatrop

{"tag":"hr","value":" <p>P&#xF3; li&#xF3;filo injet&#xE1;vel 4 UI. Embalagens com 1 frasco-ampola + 1 diluente.</p> <p><strong>Uso intramuscular ou subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adultp e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biomatrop maior do que a recomendada?

Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subsequentemente, à uma hiperglicemia. Uma superdose durante longos períodos pode resultar em sinais e sintomas de acromegalia, consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biomatrop com outros remédios?

Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.

O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticóides, ACTH ( hormônio adrenocorticotrófico) e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio de crescimento.

O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos; portanto, recomenda-se uma monitorização constante da glicemia.

Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o efeito inibidor do crescimento.

A seguir estão listadas as principais interações de Biomatrop, de acordo com sua gravidade:

Interação medicamento-medicamento

Gravidade: moderada

A associação entre somatropina humana recombinante e medicamentos como clorpropamida, glimepirida, glipizida, glibenclamida, insulina, nateglinida, repaglinida ou tolbutamida pode levar a alterações do controle glicêmico pela diminuição da sensibilidade à insulina.

O uso associado de somatropina humana recombinante e o acetato de cortisol, prednisona e outros corticoides pode levar a diminuição dos efeitos do hormônio de crescimento pela inibição da 11-betahidroxiesteróide desidrogenase.

Interação medicamento-exame laboratorial

A literatura cita as seguintes interações medicamento-exame laboratorial, apesar de não possuírem significância clínica relevante

Aumento dos níveis de triglicérides , aumento da fosfatase alcalina, aumento dos níveis da enzima creatinofosquinase,aumento da enzima lactato desidrogenase, glicosúria (perda de glicose na urina), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), acidose, hipoalbuminemia (baixos níveis de albuma no sangue).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Biomatrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Biomatrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p></td></tr></tbody></table></hr>"}

16UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intramuscular ou subcutâneo + 1 ampola com 1mL de diluente (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Somatropina
Classe Terapêutica
:
Hormônios Do Crescimento
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
C5 Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita)
Categoria
:
Repositores Hormonais
Especialidade
:
Endocrinologia

Bula do medicamento

Biomatrop, para o que é indicado e para o que serve?

Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes da secreção diminuída ou ausência de um hormônio produzido pela hipófise (hormônio de crescimento ou somatropina), por doenças como a Síndrome de Turner ou insuficiência renal crônica.

Como o Biomatrop funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Biomatrop &#xE9; um medicamento obtido atrav&#xE9;s de engenharia gen&#xE9;tica, constituindose numa prote&#xED;na totalmente id&#xEA;ntica ao horm&#xF4;nio de crescimento secretado pela hip&#xF3;fise humana.</p> <p>Biomatrop estimula o crescimento esquel&#xE9;tico em pacientes pedi&#xE1;tricos com defici&#xEA;ncia do horm&#xF4;nio do crescimento com a&#xE7;&#xE3;o sobre as placas epifis&#xE1;rias (&#xE1;reas localizadas nas extremidades dos ossos respons&#xE1;veis pelo crescimento) dos ossos longos. O tratamento com horm&#xF4;nio de crescimento resulta tamb&#xE9;m no aumento do n&#xFA;mero e do tamanho das c&#xE9;lulas musculares esquel&#xE9;ticas e na s&#xED;ntese de sulfato de condroitina e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/colagenos/c\" target=\"_blank\">col&#xE1;geno</a>, componentes da estrutura m&#xFA;sculo-esquel&#xE9;tica.</p> "}

Quais as contraindicações do Biomatrop?

Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula, incluindo alergia prévia à bactéria E.coli.

Em caso de retardo de crescimento, Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes com epífises ósseas já consolidadas.

Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a retina (localizada na parte interna do olho) como a retinopatia diabética ativa proliferativa ou não-proliferativa, bem como não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de tumor.

Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor em atividade, em qualquer parte do corpo, o medicamento deve ser descontinuado.

Caso exista o diagnóstico de um conjunto de manifestações clínicas denominados de Síndrome de Prader-Willi, a medicação não deverá ser utilizada.

Como usar o Biomatrop?

Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado com 1 ml de água para injeção. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.

Biomatrop deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou subcutânea.Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir contaminação por extrações repetidas.

Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.

A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a não eficácia da medicação ou a ocorrência de efeitos adversos.

Posologia do&nbsp;Biomatrop

{"tag":"hr","value":" <p>A dose deve ser determinada individualmente e somente dever&#xE1; ser estabelecida pelo m&#xE9;dico. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6-7 inje&#xE7;&#xF5;es subcut&#xE2;neas ou 2-3 inje&#xE7;&#xF5;es intramusculares.</p> <p>Na S&#xED;ndrome de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcut&#xE2;nea.</p> <p>Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses di&#xE1;rias iguais.</p> <h3>Idosos</h3> <p>Os pacientes idosos s&#xE3;o mais sens&#xED;veis &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o do horm&#xF4;nio de crescimento e, portanto, s&#xE3;o mais propensos a desenvolver rea&#xE7;&#xF5;es adversas. A administra&#xE7;&#xE3;o de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a meno dose poss&#xED;vel.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia renal</h3> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica. Em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, a administra&#xE7;&#xE3;o de Biomatrop deve ser realizada &#xE0; noite, antes de deitar ou pelo menos 3 a 4 horas ap&#xF3;s a hemodi&#xE1;lise para prevenir a ocorr&#xEA;ncia de hematomas. Pacientes em di&#xE1;lise peritoneal cr&#xF4;nica c&#xED;clica devem receber a dose de Biomatrop pela manh&#xE3;, ap&#xF3;s completar a di&#xE1;lise. Pacientes em di&#xE1;lise peritoneal cont&#xED;nua ambulatorial devem receber a dose de Biomatrop &#xE0; noite, por ocasi&#xE3;o do hor&#xE1;rio da troca noturna.</p> <h3>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica</h3> <p>A elimina&#xE7;&#xE3;o da somatropina pode estar diminu&#xED;da em pacientes hepatopatas cr&#xF4;nicos.</p> <p>Mulheres sob terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica oral (<a href=\"https://consultaremedios.com.br/reposicao-hormonal/c\" target=\"_blank\">reposi&#xE7;&#xE3;o hormonal</a>).</p> <p>Mulheres sob terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o estrog&#xEA;nica oral podem necessitar de doses maiores.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biomatrop?</h2> <hr> <p>A dose e a frequ&#xEA;ncia de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser definidas pelo m&#xE9;dico.</p> <p>Em caso de esquecimento da administra&#xE7;&#xE3;o, deve-se aguardar o hor&#xE1;rio da pr&#xF3;xima dose e retomar o esquema habitual. N&#xE3;o aplicar duas doses de uma s&#xF3; vez.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Biomatrop?

O tratamento com Biomatrop deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência do hormônio do crescimento (disfunção de crescimento).

Em caso de administração subcutânea, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia (perda de gordura) local.

Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase.

A terapia com Biomatrop pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) e posteriormente o hormônio de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina com o desenvolvimento de hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto aos níveis de glicose sanguínea.

Pacientes com diabetes mellitus podem necessitar de ajuste na sua terapia antidiabética.

A terapia com medicamentos glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo hormônio de crescimento.

Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo (deficiência no funcionamento da tireóide) durante o tratamento com o hormônio de crescimento. Portanto, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se necessário.

A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises ósseas se fechem.

Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio de crescimento na Síndrome de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Biomatrop?

As reações adversas ao Biomatrop foram classificadas da seguinte forma:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Reações muito comuns

Cardiovasculares

Edema periférico e edema facial.

Dermatológicas

Eczema (inflamação da pele com sintomas de inchaço local, vermelhidão e coceira), reações da pele no local de aplicação da injeção.

Endócrinas

Aumento do nível de hemoglobina glicada em crianças, hipotireoidismo (16%).

Gastrintestinais

Dor abdominal, náuseas e vômitos.

Hematológicas

Eosinofilia (aumento das células tipo eosinófilo no sangue), hematomas (9%).

Músculo-esqueléticas

Dores articulares e dores musculares.

Neurológicas

Parestesias (perda de sensibilidade).

Otológicas

Distúrbios da audição e otite externa.

Respiratórias

Rinite.

Infecciosas

Infecções virais, sintomas semelhantes aos da gripe.

Reação comum

Cardiovasculares

Aumento da pressão arterial.

Dermatológicas

Aumento da sudorese.

Endócrinas

Diagnóstico de diabetes em pacientes sem diagnóstico prévio da doença, aumento dos níveis de triglicérides, intolerância à glicose.

Gastrintestinais

Gastroenterite.

Imunológicas

Desenvolvimento de anticorpos anti-proteína da somatropina.

Músculo-esqueléticas

Escoliose adquirida, dores músculo-esquelética, dores nos membros inferiores.

Neurológicas

Tonturas fadiga dor de cabeça e insônia.

Psiquiátricas

Depressão.

Respiratórias

Bronquite, infecção das vias aéreas superiores.

Reações raras

Endócrinas

Ginecomastia (aumento das mamas).

Gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Músculo-esqueléticas

Síndrome do túnel do carpo.

Oftalmológicas

Progressão de retinopatia diabética.

Reações muito raras

Dermatológicas

Coceiras, rash cutâneo (manchas avermelhadas e elevadas na pele), aumento do crescimento de nevos pré-existentes, psoríase.

Endócrinas

Baixos níveis de açúcar no sangue.

Hematológicas

Leucemia.

Imunológicas

Imunodeficiência induzida por medicação.

Músculo-esqueléticas

Acromegalia (crescimento das extremidades ósseas), deslocamento das epífises ósseas com sintomas de dor.

Neurológicas

Aumento da pressão intracraniana e convulsões.

Psiquiátricas

Comportamento anti-social.

Renais

Glicosúria (perda de glicose na urina), proteinúria (perda de proteína na urina).

Outras

Doença de Creutzfeldt-Jakob. Foi relatada morte súbita em pacientes com síndrome de Prader-Willi.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Cardiovasculares

Taquicardia (batimento cardíaco aumentados).

Neurológicas

Foi relatado o desenvolvimento de neoplasias (tumores) secundárias e a expansão de tumor intracraniano em pacientes sob tratamento com somatropina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.

Gravidez e lactação

Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Biomatrop?

Cada frasco-ampola de Biomatrop contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">Somatropina humana recombinante</td> <td> <p style=\"text-align:center\">4 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente*</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 ml</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Água para injetáveis

Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

Apresentação do Biomatrop

{"tag":"hr","value":" <p>P&#xF3; li&#xF3;filo injet&#xE1;vel 4 UI. Embalagens com 1 frasco-ampola + 1 diluente.</p> <p><strong>Uso intramuscular ou subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adultp e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Biomatrop maior do que a recomendada?

Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia inicial e, subsequentemente, à uma hiperglicemia. Uma superdose durante longos períodos pode resultar em sinais e sintomas de acromegalia, consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio de crescimento humano.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Biomatrop com outros remédios?

Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises ósseas.

O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticóides, ACTH ( hormônio adrenocorticotrófico) e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio de crescimento.

O hormônio de crescimento pode desencadear resistência à insulina em diabéticos; portanto, recomenda-se uma monitorização constante da glicemia.

Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o efeito inibidor do crescimento.

A seguir estão listadas as principais interações de Biomatrop, de acordo com sua gravidade:

Interação medicamento-medicamento

Gravidade: moderada

A associação entre somatropina humana recombinante e medicamentos como clorpropamida, glimepirida, glipizida, glibenclamida, insulina, nateglinida, repaglinida ou tolbutamida pode levar a alterações do controle glicêmico pela diminuição da sensibilidade à insulina.

O uso associado de somatropina humana recombinante e o acetato de cortisol, prednisona e outros corticoides pode levar a diminuição dos efeitos do hormônio de crescimento pela inibição da 11-betahidroxiesteróide desidrogenase.

Interação medicamento-exame laboratorial

A literatura cita as seguintes interações medicamento-exame laboratorial, apesar de não possuírem significância clínica relevante

Aumento dos níveis de triglicérides , aumento da fosfatase alcalina, aumento dos níveis da enzima creatinofosquinase,aumento da enzima lactato desidrogenase, glicosúria (perda de glicose na urina), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue), acidose, hipoalbuminemia (baixos níveis de albuma no sangue).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Biomatrop com alimentos?

Deve-se evitar a utilização de Álcool concomitante nos pacientes com síndrome do intestino curto.

Qual a ação da substância do Biomatrop (Somatropina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Somatropina (horm&#xF4;nio do crescimento humano recombinante &#x2013; rhGH &#x2013; ou Somatropina, <em>LG Life Sciences</em>, Coreia), produzido por tecnologia DNA-recombinante, utilizando <em>Sacaromyces cerevisiae</em> modificado por engenharia gen&#xE9;tica, foi estudado quanto &#xE0; efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica, ficando demonstrados os seus benef&#xED;cios nas condi&#xE7;&#xF5;es em que est&#xE1; indicado.</p> <h3>Crian&#xE7;as</h3> <p>O efeito por longo tempo sobre o crescimento foi avaliado durante o tratamento com Somatropina em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de horm&#xF4;nio do crescimento e primeiro contato com horm&#xF4;nio do crescimento (GH). Os resultados indicaram que o tratamento com Somatropina por at&#xE9; 7 anos, em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, &#xE9; efetivo na melhora das taxas de crescimento sem efeitos colaterais indesej&#xE1;veis <sup>(1)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia e seguran&#xE7;a cl&#xED;nica de Somatropina foram avaliadas no tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Turner. O tratamento com Somatropina por 12 meses significativamente aumentou a velocidade de crescimento nesses pacientes, especialmente em crian&#xE7;as na faixa et&#xE1;ria de 4 a 8 anos. Nenhum evento adverso espec&#xED;fico foi observado durante o tratamento <sup>(2)</sup>.</p> <p>O efeito da terapia com Somatropina foi avaliado por um ano, numa dose de 1 UI (0,33 mg)/kg/semana, sobre a velocidade de crescimento de portadores de S&#xED;ndrome de Turner. Ao final do per&#xED;odo de estudo, houve um incremento m&#xE9;dio significativo na velocidade de crescimento estatural, de 6,7 cm/ano, contrastando com 3,8 cm/ano antes do tratamento, mostrando que as pacientes se beneficiaram do tratamento com o rhGH <sup>(3)</sup>.</p> <p>A efic&#xE1;cia do uso de Somatropina, 0,7 UI (0,23 mg)/kg/semana, foi avaliada em crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH, tendo-se verificado tamb&#xE9;m um aumento significativo da velocidade de crescimento estatural. O estudo mostrou tamb&#xE9;m que crian&#xE7;as com defici&#xEA;ncia de GH se beneficiaram do tratamento com rhGH mesmo quando iniciado tardiamente, havendo um potencial para incremento da altura final <sup>(4)</sup>.</p> <p>Um estudo aberto, n&#xE3;o randomizado, realizado durante um ano em crian&#xE7;as, visando avaliar a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a do Somatropina em estimular o efeito de crescimento crian&#xE7;as com S&#xED;ndrome de Turner, foi verificado que ele foi capaz de estimular o crescimento &#xF3;sseo de maneira significativa (3.4 &#xB1; 1.5 cm/ano no <em>baseline</em> para 8.0 &#xB1; 2.6 cm/ano no M&#xEA;s 6, e para 7.1 &#xB1; 1.9 cm/ano no M&#xEA;s 12). Somatropina foi considerado seguro e bem tolerado, sem nenhum evento adverso significante reportado <sup>(5)</sup>.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1</sup>. Lee BC; Long-term Growth Response to Growth Hormone Therapy in Children with Growth Hormone Deficiency [Korean Journal of Pediatrics 1997; 40(5); 672-678].&amp;nbsp;<br> <sup>2</sup>. Kim DH, Lee BC, Yang SW e Chung WY [Korean Journal Of Pediatric Endocrinology 1998; 3(2): 172-181].&amp;nbsp;<br> <sup>3</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Growth Hormone in Turner Syndrome [Indian Pediatrics 2006; 43 (March 17):236-240].&amp;nbsp;<br> <sup>4</sup>. Khadilkar VV, Khadilkar AV, Nandy M, Maskati GB; Multicentric Study of Efficacy and Safety of Growth Hormone use in Growth Hormone Deficient Children in India [Indian J Pediatrics 2007; 74(1):51-54].&amp;nbsp;<br> <sup>5</sup>. LGLS; Open, multi-center, non-randomized, uncontrolled phase III study to evaluate efficacy and safety of Eutropin (recombinant human growth hormone) in patients with Turner syndrome.</br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <p>Somatropina, p&#xF3; liofilizado branco, est&#xE9;ril, para inje&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea/intramuscular, cont&#xE9;m Somatropina, um horm&#xF4;nio polipept&#xED;dico de origem DNA recombinante. Sua mol&#xE9;cula tem res&#xED;duos de 191 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> e possui peso molecular entre 21000 e 23000 daltons. H&#xE1; d&#xE9;cadas ele j&#xE1; existe como terap&#xEA;utica de reposi&#xE7;&#xE3;o, mas a sua quantidade era muito pequena, uma vez que era extra&#xED;do de hip&#xF3;fises de cad&#xE1;veres. A tecnologia do DNA recombinante tornou poss&#xED;vel a produ&#xE7;&#xE3;o de um rhGH semelhante ao GH natural.</p> <h3>Farmacodin&#xE2;mica</h3> <p>A Somatropina promove crescimento &#xF3;sseo, muscular e de outros tecidos, estimula o anabolismo proteico, promovendo s&#xED;ntese celular das prote&#xED;nas e dos &#xE1;cidos nucleicos, e afeta o metabolismo adiposo e mineral. Seu efeito mais not&#xE1;vel &#xE9; a estimula&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal dos ossos. Atua tamb&#xE9;m aumentando a densidade mineral &#xF3;ssea ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o do crescimento longitudinal e o fechamento das ep&#xED;fises. Estes efeitos envolvem a diferencia&#xE7;&#xE3;o dos pr&#xE9;-condr&#xF3;citos em condr&#xF3;citos e a estimula&#xE7;&#xE3;o da prolifera&#xE7;&#xE3;o dos osteoclastos em osteoblastos. Seus efeitos anab&#xF3;licos e de promo&#xE7;&#xE3;o do crescimento s&#xE3;o mediados, indiretamente, pela indu&#xE7;&#xE3;o do fator de crescimento semelhante &#xE0; insulina tipo 1 (IGF-1). O IGF-1 produzido localmente em muitos tecidos &#xE9; cr&#xED;tico para o crescimento.</p> <p>Ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com a Somatropina, ocorre uma reten&#xE7;&#xE3;o de nitrog&#xEA;nio, como demonstrado pela redu&#xE7;&#xE3;o de sua excre&#xE7;&#xE3;o urin&#xE1;ria e dos baixos n&#xED;veis s&#xE9;ricos e urin&#xE1;rios da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ureia/bula\" target=\"_blank\">ureia</a>.</p> <p>No que diz respeito ao metabolismo dos <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/carboidratos/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">carboidratos</a>, observa-se que as crian&#xE7;as com hipopituitarismo apresentam, algumas vezes, epis&#xF3;dios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o horm&#xF4;nio do crescimento.</p> <p>Em rela&#xE7;&#xE3;o ao metabolismo lip&#xED;dico, o horm&#xF4;nio do crescimento determina mobiliza&#xE7;&#xE3;o dos lip&#xED;deos, com redu&#xE7;&#xE3;o das gorduras de dep&#xF3;sitos e aumento dos &#xE1;cidos graxos livres no plasma.</p> <p>Quanto ao metabolismo mineral, o horm&#xF4;nio do crescimento favorece reten&#xE7;&#xE3;o do s&#xF3;dio, pot&#xE1;ssio e f&#xF3;sforo, enquanto aumenta a excre&#xE7;&#xE3;o dos &#xED;ons de c&#xE1;lcio.</p> <h3>Farmacocin&#xE9;tica</h3> <p>Os estudos realizados em coelhos demonstram a dose-depend&#xEA;ncia para os valores de meia-vida final, o tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia e o volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio, enquanto que os valores m&#xE9;dios de <em>clearance</em> total no corpo e <em>clearance</em> renal e n&#xE3;o renal n&#xE3;o foram dose-dependente ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (i.v.) em bolus de Somatropina (0,2 a 5,0 UI/Kg). A porcentagem de&amp;nbsp;Somatropina intacta excretada dentro de 24 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o da dose pela via intravenosa foi negligenci&#xE1;vel, implicando que aproximadamente toda Somatropina foi metabolizada. A biodisponibilidade absoluta da Somatropina depois da administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI /Kg em coelhos foi estimada em cerca de 80% quando comparada com a biodisponibilidade ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o por via intravenosa.</p> <p>A concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica m&#xE1;xima (C<sub>max</sub>) de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea de 0,5 UI/Kg em coelhos foi de cerca de 40 a 50 ng/mL e aparece de tr&#xEA;s a quatro horas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o (T<sub>max</sub>). Verificou-se que a Somatropina apresentou alta concentra&#xE7;&#xE3;o renal e hep&#xE1;tica (rela&#xE7;&#xE3;o entre tecido e plasma [T/P] maior do que um) e menos concentrado no est&#xF4;mago, cora&#xE7;&#xE3;o, pulm&#xE3;o, ba&#xE7;o, intestino grosso, m&#xFA;sculo e c&#xE9;rebro.</p> <p><strong>Par&#xE2;metros Farmacocin&#xE9;ticos de Somatropina ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa em bolus de 0,2, 0,5, 2,0, ou 5,0 UI/Kg em coelhos</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>M&#xE9;dias (DP)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,2 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>0,5 UI/Kg</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>2,0 UI/Kg</strong></td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>5,0 UI/Kg</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">t<sub>1/2 (min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">9,3 (2,06)</td> <td style=\"text-align:center\">16,8 (4,75)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">22,2 (6,74)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">25,8 (6,78)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">TMP<sub>(min)</sub></p> </td> <td style=\"text-align:center\">11,6 (1,74)</td> <td style=\"text-align:center\">21,7 (2,92)<sup>a</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">26,7 (7,32)<sup>a</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">37,9 (7,44)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">V<sub>ss</sub> (mL/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">166 (31,8)</td> <td style=\"text-align:center\">218 (27,4)<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">342 (73,0)<sup>b</sup> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">556 (46,0)<sup>b</sup></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>T</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (5,61)</td> <td style=\"text-align:center\">10,2 (0,79)</td> <td style=\"text-align:center\">14,3 (0,79)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,7 (3,13)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>R</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,042 (0,0386)</td> <td style=\"text-align:center\">0,009 (0,0483)</td> <td style=\"text-align:center\">0,007 (0,1430)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,016 (0,0455)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Cl<sub>NR</sub> (mL/min x Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">13,9 (6,62)</td> <td style=\"text-align:center\">10,1 (0,71)</td> <td style=\"text-align:center\">14,2 (0,78)</td> <td> <p style=\"text-align:center\">14,2 (2,10)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>&amp;nbsp;<sup>a</sup> p &lt; 0,01; <sup>b</sup> p &lt; 0,001 quando comparado com o valor de 0,2 UI/Kg.</p> <p><strong>Abrevia&#xE7;&#xF5;es:</strong></p> <ul> <li>t<sub>1/2</sub> = meia-vida final;</li> <li>TMP = tempo m&#xE9;dio de perman&#xEA;ncia;</li> <li>V<sub>ss</sub> = volume aparente de distribui&#xE7;&#xE3;o no estado estacion&#xE1;rio;</li> <li>Cl<sub>T</sub> = <em>clearance</em> total do organismo;</li> <li>Cl<sub>R</sub> = <em>clearance</em> renal;</li> <li>Cl<sub>NR</sub> = <em>clearance</em> n&#xE3;o-renal; mL = mililitro; min = minuto;</li> <li>Kg = quilograma;</li> <li>UI = unidade internacional;</li> <li>DP = desvio padr&#xE3;o.</li> </ul> <p><strong>Nota: </strong>1 UI de rhGH corresponde a 0,33 mg de prote&#xED;na.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Biomatrop?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar. Em caso de congelamento, desprezar o produto.

Após preparo, manter sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C) por 7 dias. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Cada frasco-ampola de Biomatrop contém pó liofilizado branco ou quase branco, que, após a reconstituição, se torna uma solução para aplicação injetável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

  • <li><em>Bula do Profissional do Medicamento Eutropin<sup>&#xAE;</sup>.</em></li>

Dizeres Legais do Biomatrop

MS - 1.1213.0364

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Importado e embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira




Fabricado por:
Bio Sidus S. A.
Buenos Aires - Argentina

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Fabricante: Biosintética

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