Biosintética Dicloridrato de Cetirizina

10mg, caixa com 6 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Cetirizina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia e Otorrinolaringologia

Bula do medicamento

Dicloridrato de Cetirizina Biosintética, para o que é indicado e para o que serve?

Dicloridrato de Cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária.

Quais as contraindicações do Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido / Solução oral

O uso de Dicloridrato de Cetirizina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de Dicloridrato de Cetirizina também é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 mL/min.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.

Exclusivo comprimido revestido

Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste adequado da dose. Recomenda-se utilizar uma formulação pediátrica de cetirizina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Exclusivo solução oral

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar o Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido

Uso exclusivamente oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Dosagem
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
  • <li>A dose &#xE9; de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento dever&#xE1; seguir a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li>
Pacientes com insuficiência renal
  • <li>Como a cetirizina &#xE9; excretada principalmente por via renal, nos casos em que n&#xE3;o possa ser utilizado um tratamento alternativo, os intervalos de doses devem ser individualizados de acordo com a fun&#xE7;&#xE3;o renal do paciente.</li>

Consulte a tabela abaixo e ajuste a dose tal como indicado. Para usar a tabela posológica, uma estimativa do clearance de creatinina do paciente (CLcr) em mL/min é necessária.

A CLcr (mL/ min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL), utilizando a seguinte fórmula:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Grupo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (mL/min)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>Dose e frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Normal</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&#x2265;80</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">M&#xE9;dia</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">50 &#x2013; 79</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Moderada</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Grave</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez a cada 2 dias</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Est&#xE1;gio final da doen&#xE7;a renal<br> Pacientes submetidos &#xE0; di&#xE1;lise</br></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 10</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">Contraindicado</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal , peso corporal e a idade do paciente.

Idosos
  • <li>N&#xE3;o existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos que tenham fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</li>
Crianças
  • <li>N&#xE3;o se recomenda o uso de Dicloridrato de Cetirizina comprimidos em crian&#xE7;as menores de 12 anos de idade.</li>
Pacientes com insuficiência hepática
  • <li>Nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica isolada.</li>

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral

Uso exclusivamente oral.

Dosagem
Crianças de 2 a 6 anos de idade
  • <li>2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, por via oral, pela manh&#xE3; e &#xE0; noite.</li>
Crianças de 6 a 12 anos de idade
  • <li>5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manh&#xE3; e &#xE0; noite.</li>
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade
  • <li>10 mL (10 mg) uma vez ao dia, por via oral. Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfat&#xF3;rio dos sintomas.</li>

A duração do tratamento deverá seguir a recomendação médica.

Pacientes com insuficiência renal
  • <li>Como a cetirizina &#xE9; excretada principalmente por via renal, nos casos em que n&#xE3;o possa ser utilizado um tratamento alternativo, os intervalos de doses devem ser individualizados de acordo com a fun&#xE7;&#xE3;o renal do paciente.</li>

Consulte a tabela abaixo e ajuste a dose tal como indicado. Para usar a tabela posológica, uma estimativa do clearance de creatinina do paciente (CLcr) em mL/min é necessária.

A CLcr (mL/ min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL), utilizando a seguinte fórmula:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Grupo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (mL/min)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>Dose e frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Normal</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&#x2265;80</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">M&#xE9;dia</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">50 &#x2013; 79</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Moderada</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Grave</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez a cada 2 dias</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Est&#xE1;gio final da doen&#xE7;a renal<br> Pacientes submetidos &#xE0; di&#xE1;lise</br></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 10</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">Contraindicado</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal, o peso corporal e a idade do paciente.

Idosos
  • <li>N&#xE3;o existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos que tenham fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</li>
Crianças
  • <li><strong>N&#xE3;o se recomenda o uso de Dicloridrato de Cetirizina solu&#xE7;&#xE3;o oral em crian&#xE7;as menores de 2 anos de idade.</strong></li>
Pacientes com insuficiência hepática
  • <li>Nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica isolada.</li>

Quais cuidados devo ter ao usar o Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido / Solução oral

O uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central deve ser cuidadoso.

Álcool

Nas doses terapêuticas, não foram demonstradas interações clinicamente significativas com álcool (para uma alcoolemia de 0,5 g/L). Entretanto, recomenda-se cautela se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas.

Aumento do risco de retenção urinária

Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, a hiperplasia prostática) já que a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.

Pacientes com risco de convulsão

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Reações cutâneas

Prurido e/ou urticaria podem ocorrer quando o tratamento com cetirizina é interrompido, ainda que os sintomas não estejam presentes antes do início do tratamento.&nbsp;Em alguns casos, esses sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer com a retomada do tratamento.

Testes Cutâneos de Alergia

Os testes de alergia cutâneos são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Medidas objetivas da capacidade de dirigir, latência do sono e desempenho da linha de montagem não demonstraram quaisquer efeitos clinicamente relevantes na dose recomendada de 10 mg. No entanto, pacientes que tiveram sonolência devem abster-se de dirigir, exercer atividades perigosas ou operar máquinas.

Pacientes que pretendem dirigir, exercer atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem considerar a sua resposta ao medicamento.

Fertilidade

Existem dados limitados sobre os efeitos sobre a fertilidade humana, mas não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução humana.

Gravidez

Recomenda-se cautela ao prescrever cetirizina para mulheres grávidas.

Resultados de dados coletados prospectivamente para a cetirizina na gravidez não sugerem potencial toxicidade materna ou fetal/embrionária acima das taxas de base. Estudos em animais não indicam a presença de efeitos prejudiciais diretos nem indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

Lactação

A cetirizina é excretada no leite humano em concentrações que representam de 25% a 90% dos valores mensurados no plasma, dependendo do momento da coleta das amostras após a administração. Recomenda-se cautela ao prescrever cetirizina para mulheres lactantes.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo comprimido revestido

Crianças

O uso de Dicloridrato de Cetirizina comprimidos não é recomendado para crianças com menos de 12 anos uma vez que a formulação não permite o ajuste da dose. Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de Dicloridrato de Cetirizina.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido / Solução oral

Dados de ensaios clínicos

Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dose recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça. Relatou-se estimulação paradoxal do SNC em alguns casos.

Apesar da cetirizina ser um antagonista seletivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.

Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação da cetirizina.

Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.

A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10 mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>(WHO-ART)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\"><strong>Cetirizina 10 mg<br> (n= 3260)</br></strong></td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 3061)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,63 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">0,95 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,10 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">0,98 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">7,42 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">8,07 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;as do Sistema Gastrointestinal</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">0,98 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">1,08 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">2,09 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">0,82 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;usea</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,07 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">1,14 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">9,63 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">5,00 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Problemas respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">Faringite</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,29 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">1,34 %</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.

Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos sugerem que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

População pediátrica
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>(WHO-ART)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Cetirizina 10 mg<br> (n= 1656)</br></strong></td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 1294)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;as do Sistema Gastrointestinal</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,0 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,8 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">1,4 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Rinite</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,4 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">1,1 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,0 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">0,3 %</p> </td> </tr> </tbody></table>"],"rows":[]}}

10mg, caixa com 12 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Dicloridrato De Cetirizina
Classe Terapêutica
:
Anti-Histamínicos Sistêmicos
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Antialérgico
Especialidade
:
Alergia e Imunologia e Otorrinolaringologia

Bula do medicamento

Dicloridrato de Cetirizina Biosintética, para o que é indicado e para o que serve?

Dicloridrato de Cetirizina&nbsp;é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária.

Quais as contraindicações do Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido / Solução oral

O uso de Dicloridrato de Cetirizina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de Dicloridrato de Cetirizina também é contraindicado para pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 mL/min.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.

Exclusivo comprimido revestido

Não é recomendado o uso de comprimidos revestidos em crianças com menos de 12 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste adequado da dose. Recomenda-se utilizar uma formulação pediátrica de cetirizina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Exclusivo solução oral

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar o Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido

Uso exclusivamente oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido.

Dosagem
Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
  • <li>A dose &#xE9; de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, por via oral. A dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento dever&#xE1; seguir a recomenda&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dica.</li>
Pacientes com insuficiência renal
  • <li>Como a cetirizina &#xE9; excretada principalmente por via renal, nos casos em que n&#xE3;o possa ser utilizado um tratamento alternativo, os intervalos de doses devem ser individualizados de acordo com a fun&#xE7;&#xE3;o renal do paciente.</li>

Consulte a tabela abaixo e ajuste a dose tal como indicado. Para usar a tabela posológica, uma estimativa do clearance de creatinina do paciente (CLcr) em mL/min é necessária.

A CLcr (mL/ min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL), utilizando a seguinte fórmula:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Grupo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (mL/min)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>Dose e frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Normal</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&#x2265;80</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">M&#xE9;dia</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">50 &#x2013; 79</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Moderada</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Grave</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez a cada 2 dias</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Est&#xE1;gio final da doen&#xE7;a renal<br> Pacientes submetidos &#xE0; di&#xE1;lise</br></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 10</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">Contraindicado</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal , peso corporal e a idade do paciente.

Idosos
  • <li>N&#xE3;o existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos que tenham fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</li>
Crianças
  • <li>N&#xE3;o se recomenda o uso de Dicloridrato de Cetirizina comprimidos em crian&#xE7;as menores de 12 anos de idade.</li>
Pacientes com insuficiência hepática
  • <li>Nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica isolada.</li>

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução oral

Uso exclusivamente oral.

Dosagem
Crianças de 2 a 6 anos de idade
  • <li>2,5 mL (2,5 mg) duas vezes ao dia, por via oral, pela manh&#xE3; e &#xE0; noite.</li>
Crianças de 6 a 12 anos de idade
  • <li>5 mL (5 mg) duas vezes ao dia, pela manh&#xE3; e &#xE0; noite.</li>
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade
  • <li>10 mL (10 mg) uma vez ao dia, por via oral. Uma dose inicial de 5 mL (5 mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfat&#xF3;rio dos sintomas.</li>

A duração do tratamento deverá seguir a recomendação médica.

Pacientes com insuficiência renal
  • <li>Como a cetirizina &#xE9; excretada principalmente por via renal, nos casos em que n&#xE3;o possa ser utilizado um tratamento alternativo, os intervalos de doses devem ser individualizados de acordo com a fun&#xE7;&#xE3;o renal do paciente.</li>

Consulte a tabela abaixo e ajuste a dose tal como indicado. Para usar a tabela posológica, uma estimativa do clearance de creatinina do paciente (CLcr) em mL/min é necessária.

A CLcr (mL/ min) pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dL), utilizando a seguinte fórmula:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\"><strong>Grupo</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\"><strong><em>Clearance </em>de creatinina (mL/min)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:163px\"><strong>Dose e frequ&#xEA;ncia</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Normal</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&#x2265;80</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">M&#xE9;dia</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">50 &#x2013; 79</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">10 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Moderada</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez por dia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Grave</td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 30</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">5 mg uma vez a cada 2 dias</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:130px\">Est&#xE1;gio final da doen&#xE7;a renal<br> Pacientes submetidos &#xE0; di&#xE1;lise</br></td> <td style=\"text-align:center; width:199px\">&lt; 10</td> <td style=\"text-align:center; width:163px\">Contraindicado</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada individualmente, levando-se em consideração o clearance renal, o peso corporal e a idade do paciente.

Idosos
  • <li>N&#xE3;o existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos pacientes idosos que tenham fun&#xE7;&#xE3;o renal normal.</li>
Crianças
  • <li><strong>N&#xE3;o se recomenda o uso de Dicloridrato de Cetirizina solu&#xE7;&#xE3;o oral em crian&#xE7;as menores de 2 anos de idade.</strong></li>
Pacientes com insuficiência hepática
  • <li>Nenhum ajuste de dose &#xE9; necess&#xE1;rio em pacientes com insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica isolada.</li>

Quais cuidados devo ter ao usar o Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido / Solução oral

O uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central deve ser cuidadoso.

Álcool

Nas doses terapêuticas, não foram demonstradas interações clinicamente significativas com álcool (para uma alcoolemia de 0,5 g/L). Entretanto, recomenda-se cautela se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas.

Aumento do risco de retenção urinária

Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, a hiperplasia prostática) já que a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.

Pacientes com risco de convulsão

Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Reações cutâneas

Prurido e/ou urticaria podem ocorrer quando o tratamento com cetirizina é interrompido, ainda que os sintomas não estejam presentes antes do início do tratamento.&nbsp;Em alguns casos, esses sintomas podem ser intensos e pode ser necessário reiniciar o tratamento. Os sintomas devem desaparecer com a retomada do tratamento.

Testes Cutâneos de Alergia

Os testes de alergia cutâneos são inibidos por anti-histamínicos é recomendado à interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Medidas objetivas da capacidade de dirigir, latência do sono e desempenho da linha de montagem não demonstraram quaisquer efeitos clinicamente relevantes na dose recomendada de 10 mg. No entanto, pacientes que tiveram sonolência devem abster-se de dirigir, exercer atividades perigosas ou operar máquinas.

Pacientes que pretendem dirigir, exercer atividades potencialmente perigosas ou operar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem considerar a sua resposta ao medicamento.

Fertilidade

Existem dados limitados sobre os efeitos sobre a fertilidade humana, mas não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não apontaram questões de segurança para a reprodução humana.

Gravidez

Recomenda-se cautela ao prescrever cetirizina para mulheres grávidas.

Resultados de dados coletados prospectivamente para a cetirizina na gravidez não sugerem potencial toxicidade materna ou fetal/embrionária acima das taxas de base. Estudos em animais não indicam a presença de efeitos prejudiciais diretos nem indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.

Lactação

A cetirizina é excretada no leite humano em concentrações que representam de 25% a 90% dos valores mensurados no plasma, dependendo do momento da coleta das amostras após a administração. Recomenda-se cautela ao prescrever cetirizina para mulheres lactantes.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo comprimido revestido

Crianças

O uso de Dicloridrato de Cetirizina comprimidos não é recomendado para crianças com menos de 12 anos uma vez que a formulação não permite o ajuste da dose. Recomenda-se utilizar a formulação pediátrica de Dicloridrato de Cetirizina.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Dicloridrato de Cetirizina Biosintética?

Comprimido revestido / Solução oral

Dados de ensaios clínicos

Estudos clínicos têm demonstrado que a cetirizina, na dose recomendada, tem efeitos adversos menores sobre o SNC, que incluem sonolência, fadiga, tontura e dor de cabeça. Relatou-se estimulação paradoxal do SNC em alguns casos.

Apesar da cetirizina ser um antagonista seletivo dos receptores-H1 periféricos e ser relativamente livre de atividade anticolinérgica, casos isolados de dificuldades de micção, perturbações de acomodação dos olhos e boca seca foram relatados.

Casos de insuficiência hepática, com elevação das enzimas hepáticas acompanhadas de bilirrubina elevada têm sido relatados. A maioria dos casos se resolveu após a descontinuação da cetirizina.

Ensaios clínicos controlados duplo-cegos comparando cetirizina com placebo ou outros anti-histamínicos, na dose recomendada (10 mg por dia para cetirizina), cujos dados quantificados de segurança estão disponíveis, incluiu mais de 3200 pessoas expostas à cetirizina.

A partir deste agrupamento, as seguintes reações adversas foram relatadas para cetirizina 10 mg nos ensaios controlados por placebo em taxas de 1,0% ou mais:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>(WHO-ART)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\"><strong>Cetirizina 10 mg<br> (n= 3260)</br></strong></td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 3061)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,63 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">0,95 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sistema nervoso central e perif&#xE9;rico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Tontura</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,10 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">0,98 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">7,42 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">8,07 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;as do Sistema Gastrointestinal</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Dor abdominal</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">0,98 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">1,08 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Boca seca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">2,09 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">0,82 %</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;usea</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,07 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">1,14 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">9,63 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">5,00 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:167px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Problemas respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:155px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">Faringite</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:157px\">1,29 %</td> <td style=\"width:159px\"> <p style=\"text-align:center\">1,34 %</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Embora estatisticamente mais comuns nos indivíduos que utilizaram medicamento do que nos pacientes que receberam o placebo, a sonolência foi leve a moderada, na maioria dos casos.

Os testes objetivos, como demonstrado por outros estudos sugerem que as atividades diárias não são afetadas com a dose diária recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

População pediátrica
As reações adversas em taxas de 1% ou mais em crianças na faixa etária de 6 meses a 12 anos, incluídas nos ensaios clínicos controlados com placebo, são:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xF5;es Adversas</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>(WHO-ART)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\"><strong>Cetirizina 10 mg<br> (n= 1656)</br></strong></td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Placebo<br> (n = 1294)</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Doen&#xE7;as do Sistema Gastrointestinal</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,0 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">0,6 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Transtornos Psiqui&#xE1;tricos</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">Sonol&#xEA;ncia</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,8 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">1,4 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios respirat&#xF3;rios, tor&#xE1;cicos e do mediastino</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Rinite</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,4 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">1,1 %</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dist&#xFA;rbios gerais</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:153px\"> <p style=\"text-align:center\">Fadiga</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:156px\">1,0 %</td> <td style=\"width:162px\"> <p style=\"text-align:center\">0,3 %</p> </td> </tr> </tbody></table>"],"rows":[]}}

Fabricante: Biosintética

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