Biosintética Hemax Eritron

4.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou subcutâneo + 1 ampola com 2mL de diluente

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Hemax Eritron, para o que é indicado e para o que serve?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico.

Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron.

Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo. 

Hemax Eritron está indicado: 

  • <li>No tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a>;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> que fazem quimioterapia;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia do rec&#xE9;m-nascido prematuro.</li>

Como o Hemax Eritron funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Hemax Eritron &#xE9; um medicamento antian&#xEA;mico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a forma&#xE7;&#xE3;o e libera&#xE7;&#xE3;o das hem&#xE1;cias (c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) a partir da medula &#xF3;ssea.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Hemax Eritron &#xE9; medida pelo aumento do hemat&#xF3;crito (quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hemat&#xF3;crito n&#xE3;o &#xE9; imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hemat&#xF3;crito comece a aumentar.&amp;nbsp;</p> <p>O tempo e a dose de Hemax Eritron necess&#xE1;rios para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.&amp;nbsp;</p> "}

Quais as contraindicações do Hemax Eritron?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.&nbsp;

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com epoetina.&nbsp;

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.&nbsp;

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Como usar o Hemax Eritron?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.&nbsp;

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.&nbsp;

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a parte de cima do frasco com &#xE1;lcool antes de utiliz&#xE1;-lo.</li> <li>Dissolver o conte&#xFA;do de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.&amp;nbsp;</li> <li>A &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m deve ser desinfetada com &#xE1;lcool, antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco. N&#xE3;o utilize o medicamento caso observe alguma part&#xED;cula dentro do frasco.</li> <li>Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.&amp;nbsp;</li> <li>Puxe o &#xEA;mbolo para baixo at&#xE9; atingir a dose indicada, verificando sempre com a marca&#xE7;&#xE3;o indicada na seringa.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o administre outras medica&#xE7;&#xF5;es simultaneamente na mesma seringa e n&#xE3;o dilua a medica&#xE7;&#xE3;o com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.&amp;nbsp;</li> <li>Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o &#xEA;mbolo at&#xE9; que n&#xE3;o se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.&amp;nbsp;</li> <li>Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.&amp;nbsp;</li> <li>Troque sempre a seringa a cada aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.&amp;nbsp;</li> <li>Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crian&#xE7;as e animais.&amp;nbsp;</li> <li>Ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, usar imediatamente.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o reutilizar o frasco-ampola ap&#xF3;s retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.</li> "}

Uso intravenoso&nbsp;

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.&nbsp;

Uso subcutâneo&nbsp;

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.&nbsp;

Risco de uso por via de administração não recomendada&nbsp;

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.&nbsp;

Posologia&nbsp;do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>Anemia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem hemodi&#xE1;lise&amp;nbsp;</h3> <p>Antes do in&#xED;cio do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a>) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro s&#xE9;rico, capacidade total de satura&#xE7;&#xE3;o e porcentagem de satura&#xE7;&#xE3;o da transferrina e ferritina s&#xE9;rica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os n&#xED;veis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.&amp;nbsp;</p> <p>A press&#xE3;o arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodi&#xE1;lise &#xE9; de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s vezes por semana.</p> <h4>Ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcan&#xE7;ado nos n&#xED;veis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):</h4> <ul> <li>Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose;</li> <li>Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.</li> </ul> <p>A dose m&#xE1;xima sugerida &#xE9; de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <p>Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcut&#xE2;nea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos n&#xE3;o menores que 4 semanas, uma vez que a resposta &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da dose se evidencia ap&#xF3;s 2 a 6 semanas. Se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil f&#xE9;rrico do paciente para poss&#xED;vel suplementa&#xE7;&#xE3;o se os n&#xED;veis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas forem necess&#xE1;rias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.&amp;nbsp;</p> <h4>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a dose inicial recomendada &#xE9; igual a dos adultos</h4> <p>50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dial&#xED;ticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcut&#xE2;nea, 3 vezes por semana, para pacientes n&#xE3;o-dial&#xED;ticos.</p> <h4>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho corp&#xF3;reo. A dose utilizada habitualmente, administrada tr&#xEA;s vezes por semana &#xE9;:&amp;nbsp;</h4> <ul> <li>Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose;</li> <li>Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose;&amp;nbsp;</li> <li>Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.&amp;nbsp;</li> </ul> <p>Deve-se reduzir gradualmente a dose at&#xE9; o valor mais baixo que permita manter o hemat&#xF3;crito e a hemoglobina nos n&#xED;veis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes com c&#xE2;ncer que fazem quimioterapia&amp;nbsp;</h3> <h4>Existem dois regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron que podem ser empregados:</h4> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o tr&#xEA;s vezes por semana</h5> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana por via subcut&#xE2;nea. No caso de n&#xE3;o se obter resposta ap&#xF3;s 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no per&#xED;odo de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40%, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.</p> <p>No caso de pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s a sete vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o em dose &#xFA;nica semanal</h5> <p>A&amp;nbsp;dose inicial em adultos &#xE9; de 40.000 UI, via subcut&#xE2;nea, uma vez por semana. Se ap&#xF3;s 4 semanas a hemoglobina n&#xE3;o aumentou 1 g/dL, na aus&#xEA;ncia de transfus&#xE3;o, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta r&#xE1;pida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um per&#xED;odo de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>N&#xE3;o se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor n&#xED;vel de hemoglobina poss&#xED;vel necess&#xE1;rio para evitar transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas. O tratamento deve ser descontinuado se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica ap&#xF3;s 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necess&#xE1;rias transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas e ap&#xF3;s o fim do ciclo de quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Deve-se interromper a administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um n&#xED;vel inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Se os pacientes n&#xE3;o responderem satisfatoriamente &#xE0; dose semanal de 60.000 UI ap&#xF3;s 4 semanas, &#xE9; pouco prov&#xE1;vel que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.&amp;nbsp;</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (m&#xE1;ximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 60.000 UI.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes pedi&#xE1;tricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo v&#xED;rus HIV&amp;nbsp;</h3> <p>Hemax Eritron reduz a necessidade de transfus&#xE3;o e aumenta o hemat&#xF3;crito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com n&#xED;veis de eritropoietina end&#xF3;gena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do in&#xED;cio do tratamento.&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crian&#xE7;as (maiores que 6 meses de idade), duas a tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento. No caso de n&#xE3;o se obter uma resposta satisfat&#xF3;ria, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Os ajustes necess&#xE1;rios devem ser feitos de forma a manter os n&#xED;veis mais baixos de hemoglobina necess&#xE1;ria para evitar transfus&#xF5;es e n&#xE3;o exceder o limite superior de seguran&#xE7;a de 12 g/dL.&amp;nbsp;</p> <p>A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xF5;es ou epis&#xF3;dios inflamat&#xF3;rios.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia do prematuro&amp;nbsp;</h3> <p>O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfus&#xE3;o, medidas tanto pelo n&#xFA;mero de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.&amp;nbsp;</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 250 UI/Kg, tr&#xEA;s a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.&amp;nbsp;</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hemax Eritron?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu m&#xE9;dico para obter informa&#xE7;&#xF5;es sobre como, quando e em que dose deve administrar a pr&#xF3;xima dose. N&#xE3;o aplique duas doses de uma s&#xF3; vez.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Hemax Eritron?

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:&nbsp;

  • <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, resultando em pontadas e agulhadas, m&#xE3;os ou p&#xE9;s frios ou c&#xE3;ibras musculares nas pernas;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Ataques epil&#xE9;pticos ou convuls&#xF5;es;&amp;nbsp;</li> <li>C&#xE2;ncer;&amp;nbsp;</li> <li>Anemia de outras causas;&amp;nbsp;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.&amp;nbsp;</li>

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.&nbsp;

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.&nbsp;

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.&nbsp;

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.&nbsp;

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.&nbsp;

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).&nbsp;

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.&nbsp;

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia&nbsp;mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.&nbsp;

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.&nbsp;

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas&nbsp;

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.&nbsp;

Gravidez e lactação&nbsp;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.&nbsp;

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemax Eritron?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).&nbsp;

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aplasia pura de células vermelhas.&nbsp;

Reação com frequência não relatada

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

População Especial

Uso em crianças&nbsp;

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.&nbsp;

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.&nbsp;

Uso em idosos&nbsp;

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.&nbsp;

Outras populações especiais&nbsp;

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.&nbsp;

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.&nbsp;

Qual a composição do Hemax Eritron?

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 4.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 10.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <p><strong>Uso intravenoso e subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hemax Eritron maior do que a recomendada?

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.&nbsp;

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hemax Eritron com outros remédios?

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.&nbsp;

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.&nbsp;

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.&nbsp;

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.&nbsp;

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Hemax Eritron (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p/></hr>"}

10.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou subcutâneo + 1 ampola com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Hemax Eritron, para o que é indicado e para o que serve?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico.

Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron.

Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.&nbsp;

Hemax Eritron está indicado:&nbsp;

  • <li>No tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a>;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> que fazem quimioterapia;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia do rec&#xE9;m-nascido prematuro.</li>

Como o Hemax Eritron funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Hemax Eritron &#xE9; um medicamento antian&#xEA;mico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a forma&#xE7;&#xE3;o e libera&#xE7;&#xE3;o das hem&#xE1;cias (c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) a partir da medula &#xF3;ssea.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Hemax Eritron &#xE9; medida pelo aumento do hemat&#xF3;crito (quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hemat&#xF3;crito n&#xE3;o &#xE9; imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hemat&#xF3;crito comece a aumentar.&amp;nbsp;</p> <p>O tempo e a dose de Hemax Eritron necess&#xE1;rios para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.&amp;nbsp;</p> "}

Quais as contraindicações do Hemax Eritron?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.&nbsp;

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com epoetina.&nbsp;

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.&nbsp;

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Como usar o Hemax Eritron?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.&nbsp;

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.&nbsp;

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a parte de cima do frasco com &#xE1;lcool antes de utiliz&#xE1;-lo.</li> <li>Dissolver o conte&#xFA;do de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.&amp;nbsp;</li> <li>A &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m deve ser desinfetada com &#xE1;lcool, antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco. N&#xE3;o utilize o medicamento caso observe alguma part&#xED;cula dentro do frasco.</li> <li>Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.&amp;nbsp;</li> <li>Puxe o &#xEA;mbolo para baixo at&#xE9; atingir a dose indicada, verificando sempre com a marca&#xE7;&#xE3;o indicada na seringa.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o administre outras medica&#xE7;&#xF5;es simultaneamente na mesma seringa e n&#xE3;o dilua a medica&#xE7;&#xE3;o com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.&amp;nbsp;</li> <li>Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o &#xEA;mbolo at&#xE9; que n&#xE3;o se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.&amp;nbsp;</li> <li>Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.&amp;nbsp;</li> <li>Troque sempre a seringa a cada aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.&amp;nbsp;</li> <li>Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crian&#xE7;as e animais.&amp;nbsp;</li> <li>Ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, usar imediatamente.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o reutilizar o frasco-ampola ap&#xF3;s retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.</li> "}

Uso intravenoso&nbsp;

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.&nbsp;

Uso subcutâneo&nbsp;

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.&nbsp;

Risco de uso por via de administração não recomendada&nbsp;

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.&nbsp;

Posologia&nbsp;do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>Anemia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem hemodi&#xE1;lise&amp;nbsp;</h3> <p>Antes do in&#xED;cio do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a>) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro s&#xE9;rico, capacidade total de satura&#xE7;&#xE3;o e porcentagem de satura&#xE7;&#xE3;o da transferrina e ferritina s&#xE9;rica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os n&#xED;veis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.&amp;nbsp;</p> <p>A press&#xE3;o arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodi&#xE1;lise &#xE9; de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s vezes por semana.</p> <h4>Ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcan&#xE7;ado nos n&#xED;veis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):</h4> <ul> <li>Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose;</li> <li>Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.</li> </ul> <p>A dose m&#xE1;xima sugerida &#xE9; de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <p>Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcut&#xE2;nea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos n&#xE3;o menores que 4 semanas, uma vez que a resposta &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da dose se evidencia ap&#xF3;s 2 a 6 semanas. Se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil f&#xE9;rrico do paciente para poss&#xED;vel suplementa&#xE7;&#xE3;o se os n&#xED;veis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas forem necess&#xE1;rias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.&amp;nbsp;</p> <h4>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a dose inicial recomendada &#xE9; igual a dos adultos</h4> <p>50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dial&#xED;ticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcut&#xE2;nea, 3 vezes por semana, para pacientes n&#xE3;o-dial&#xED;ticos.</p> <h4>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho corp&#xF3;reo. A dose utilizada habitualmente, administrada tr&#xEA;s vezes por semana &#xE9;:&amp;nbsp;</h4> <ul> <li>Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose;</li> <li>Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose;&amp;nbsp;</li> <li>Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.&amp;nbsp;</li> </ul> <p>Deve-se reduzir gradualmente a dose at&#xE9; o valor mais baixo que permita manter o hemat&#xF3;crito e a hemoglobina nos n&#xED;veis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes com c&#xE2;ncer que fazem quimioterapia&amp;nbsp;</h3> <h4>Existem dois regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron que podem ser empregados:</h4> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o tr&#xEA;s vezes por semana</h5> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana por via subcut&#xE2;nea. No caso de n&#xE3;o se obter resposta ap&#xF3;s 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no per&#xED;odo de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40%, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.</p> <p>No caso de pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s a sete vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o em dose &#xFA;nica semanal</h5> <p>A&amp;nbsp;dose inicial em adultos &#xE9; de 40.000 UI, via subcut&#xE2;nea, uma vez por semana. Se ap&#xF3;s 4 semanas a hemoglobina n&#xE3;o aumentou 1 g/dL, na aus&#xEA;ncia de transfus&#xE3;o, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta r&#xE1;pida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um per&#xED;odo de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>N&#xE3;o se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor n&#xED;vel de hemoglobina poss&#xED;vel necess&#xE1;rio para evitar transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas. O tratamento deve ser descontinuado se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica ap&#xF3;s 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necess&#xE1;rias transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas e ap&#xF3;s o fim do ciclo de quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Deve-se interromper a administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um n&#xED;vel inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Se os pacientes n&#xE3;o responderem satisfatoriamente &#xE0; dose semanal de 60.000 UI ap&#xF3;s 4 semanas, &#xE9; pouco prov&#xE1;vel que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.&amp;nbsp;</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (m&#xE1;ximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 60.000 UI.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes pedi&#xE1;tricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo v&#xED;rus HIV&amp;nbsp;</h3> <p>Hemax Eritron reduz a necessidade de transfus&#xE3;o e aumenta o hemat&#xF3;crito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com n&#xED;veis de eritropoietina end&#xF3;gena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do in&#xED;cio do tratamento.&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crian&#xE7;as (maiores que 6 meses de idade), duas a tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento. No caso de n&#xE3;o se obter uma resposta satisfat&#xF3;ria, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Os ajustes necess&#xE1;rios devem ser feitos de forma a manter os n&#xED;veis mais baixos de hemoglobina necess&#xE1;ria para evitar transfus&#xF5;es e n&#xE3;o exceder o limite superior de seguran&#xE7;a de 12 g/dL.&amp;nbsp;</p> <p>A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xF5;es ou epis&#xF3;dios inflamat&#xF3;rios.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia do prematuro&amp;nbsp;</h3> <p>O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfus&#xE3;o, medidas tanto pelo n&#xFA;mero de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.&amp;nbsp;</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 250 UI/Kg, tr&#xEA;s a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.&amp;nbsp;</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hemax Eritron?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu m&#xE9;dico para obter informa&#xE7;&#xF5;es sobre como, quando e em que dose deve administrar a pr&#xF3;xima dose. N&#xE3;o aplique duas doses de uma s&#xF3; vez.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Hemax Eritron?

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:&nbsp;

  • <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, resultando em pontadas e agulhadas, m&#xE3;os ou p&#xE9;s frios ou c&#xE3;ibras musculares nas pernas;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Ataques epil&#xE9;pticos ou convuls&#xF5;es;&amp;nbsp;</li> <li>C&#xE2;ncer;&amp;nbsp;</li> <li>Anemia de outras causas;&amp;nbsp;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.&amp;nbsp;</li>

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.&nbsp;

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.&nbsp;

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.&nbsp;

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.&nbsp;

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.&nbsp;

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).&nbsp;

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.&nbsp;

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia&nbsp;mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.&nbsp;

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.&nbsp;

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas&nbsp;

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.&nbsp;

Gravidez e lactação&nbsp;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.&nbsp;

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemax Eritron?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).&nbsp;

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aplasia pura de células vermelhas.&nbsp;

Reação com frequência não relatada

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

População Especial

Uso em crianças&nbsp;

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.&nbsp;

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.&nbsp;

Uso em idosos&nbsp;

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.&nbsp;

Outras populações especiais&nbsp;

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.&nbsp;

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.&nbsp;

Qual a composição do Hemax Eritron?

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 4.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 10.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <p><strong>Uso intravenoso e subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hemax Eritron maior do que a recomendada?

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.&nbsp;

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hemax Eritron com outros remédios?

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.&nbsp;

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.&nbsp;

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.&nbsp;

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.&nbsp;

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Hemax Eritron (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a></p></hr>"}

2.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso itravenoso ou subcutâneo + 1 ampola com 2mL de diluente

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Hemax Eritron, para o que é indicado e para o que serve?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico.

Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron.

Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.&nbsp;

Hemax Eritron está indicado:&nbsp;

  • <li>No tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a>;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> que fazem quimioterapia;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia do rec&#xE9;m-nascido prematuro.</li>

Como o Hemax Eritron funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Hemax Eritron &#xE9; um medicamento antian&#xEA;mico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a forma&#xE7;&#xE3;o e libera&#xE7;&#xE3;o das hem&#xE1;cias (c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) a partir da medula &#xF3;ssea.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Hemax Eritron &#xE9; medida pelo aumento do hemat&#xF3;crito (quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hemat&#xF3;crito n&#xE3;o &#xE9; imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hemat&#xF3;crito comece a aumentar.&amp;nbsp;</p> <p>O tempo e a dose de Hemax Eritron necess&#xE1;rios para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.&amp;nbsp;</p> "}

Quais as contraindicações do Hemax Eritron?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.&nbsp;

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com epoetina.&nbsp;

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.&nbsp;

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Como usar o Hemax Eritron?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.&nbsp;

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.&nbsp;

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a parte de cima do frasco com &#xE1;lcool antes de utiliz&#xE1;-lo.</li> <li>Dissolver o conte&#xFA;do de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.&amp;nbsp;</li> <li>A &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m deve ser desinfetada com &#xE1;lcool, antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco. N&#xE3;o utilize o medicamento caso observe alguma part&#xED;cula dentro do frasco.</li> <li>Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.&amp;nbsp;</li> <li>Puxe o &#xEA;mbolo para baixo at&#xE9; atingir a dose indicada, verificando sempre com a marca&#xE7;&#xE3;o indicada na seringa.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o administre outras medica&#xE7;&#xF5;es simultaneamente na mesma seringa e n&#xE3;o dilua a medica&#xE7;&#xE3;o com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.&amp;nbsp;</li> <li>Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o &#xEA;mbolo at&#xE9; que n&#xE3;o se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.&amp;nbsp;</li> <li>Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.&amp;nbsp;</li> <li>Troque sempre a seringa a cada aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.&amp;nbsp;</li> <li>Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crian&#xE7;as e animais.&amp;nbsp;</li> <li>Ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, usar imediatamente.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o reutilizar o frasco-ampola ap&#xF3;s retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.</li> "}

Uso intravenoso&nbsp;

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.&nbsp;

Uso subcutâneo&nbsp;

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.&nbsp;

Risco de uso por via de administração não recomendada&nbsp;

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.&nbsp;

Posologia&nbsp;do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>Anemia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem hemodi&#xE1;lise&amp;nbsp;</h3> <p>Antes do in&#xED;cio do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a>) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro s&#xE9;rico, capacidade total de satura&#xE7;&#xE3;o e porcentagem de satura&#xE7;&#xE3;o da transferrina e ferritina s&#xE9;rica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os n&#xED;veis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.&amp;nbsp;</p> <p>A press&#xE3;o arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodi&#xE1;lise &#xE9; de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s vezes por semana.</p> <h4>Ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcan&#xE7;ado nos n&#xED;veis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):</h4> <ul> <li>Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose;</li> <li>Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.</li> </ul> <p>A dose m&#xE1;xima sugerida &#xE9; de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <p>Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcut&#xE2;nea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos n&#xE3;o menores que 4 semanas, uma vez que a resposta &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da dose se evidencia ap&#xF3;s 2 a 6 semanas. Se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil f&#xE9;rrico do paciente para poss&#xED;vel suplementa&#xE7;&#xE3;o se os n&#xED;veis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas forem necess&#xE1;rias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.&amp;nbsp;</p> <h4>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a dose inicial recomendada &#xE9; igual a dos adultos</h4> <p>50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dial&#xED;ticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcut&#xE2;nea, 3 vezes por semana, para pacientes n&#xE3;o-dial&#xED;ticos.</p> <h4>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho corp&#xF3;reo. A dose utilizada habitualmente, administrada tr&#xEA;s vezes por semana &#xE9;:&amp;nbsp;</h4> <ul> <li>Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose;</li> <li>Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose;&amp;nbsp;</li> <li>Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.&amp;nbsp;</li> </ul> <p>Deve-se reduzir gradualmente a dose at&#xE9; o valor mais baixo que permita manter o hemat&#xF3;crito e a hemoglobina nos n&#xED;veis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes com c&#xE2;ncer que fazem quimioterapia&amp;nbsp;</h3> <h4>Existem dois regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron que podem ser empregados:</h4> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o tr&#xEA;s vezes por semana</h5> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana por via subcut&#xE2;nea. No caso de n&#xE3;o se obter resposta ap&#xF3;s 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no per&#xED;odo de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40%, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.</p> <p>No caso de pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s a sete vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o em dose &#xFA;nica semanal</h5> <p>A&amp;nbsp;dose inicial em adultos &#xE9; de 40.000 UI, via subcut&#xE2;nea, uma vez por semana. Se ap&#xF3;s 4 semanas a hemoglobina n&#xE3;o aumentou 1 g/dL, na aus&#xEA;ncia de transfus&#xE3;o, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta r&#xE1;pida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um per&#xED;odo de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>N&#xE3;o se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor n&#xED;vel de hemoglobina poss&#xED;vel necess&#xE1;rio para evitar transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas. O tratamento deve ser descontinuado se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica ap&#xF3;s 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necess&#xE1;rias transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas e ap&#xF3;s o fim do ciclo de quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Deve-se interromper a administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um n&#xED;vel inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Se os pacientes n&#xE3;o responderem satisfatoriamente &#xE0; dose semanal de 60.000 UI ap&#xF3;s 4 semanas, &#xE9; pouco prov&#xE1;vel que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.&amp;nbsp;</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (m&#xE1;ximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 60.000 UI.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes pedi&#xE1;tricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo v&#xED;rus HIV&amp;nbsp;</h3> <p>Hemax Eritron reduz a necessidade de transfus&#xE3;o e aumenta o hemat&#xF3;crito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com n&#xED;veis de eritropoietina end&#xF3;gena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do in&#xED;cio do tratamento.&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crian&#xE7;as (maiores que 6 meses de idade), duas a tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento. No caso de n&#xE3;o se obter uma resposta satisfat&#xF3;ria, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Os ajustes necess&#xE1;rios devem ser feitos de forma a manter os n&#xED;veis mais baixos de hemoglobina necess&#xE1;ria para evitar transfus&#xF5;es e n&#xE3;o exceder o limite superior de seguran&#xE7;a de 12 g/dL.&amp;nbsp;</p> <p>A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xF5;es ou epis&#xF3;dios inflamat&#xF3;rios.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia do prematuro&amp;nbsp;</h3> <p>O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfus&#xE3;o, medidas tanto pelo n&#xFA;mero de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.&amp;nbsp;</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 250 UI/Kg, tr&#xEA;s a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.&amp;nbsp;</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hemax Eritron?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu m&#xE9;dico para obter informa&#xE7;&#xF5;es sobre como, quando e em que dose deve administrar a pr&#xF3;xima dose. N&#xE3;o aplique duas doses de uma s&#xF3; vez.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Hemax Eritron?

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:&nbsp;

  • <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, resultando em pontadas e agulhadas, m&#xE3;os ou p&#xE9;s frios ou c&#xE3;ibras musculares nas pernas;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Ataques epil&#xE9;pticos ou convuls&#xF5;es;&amp;nbsp;</li> <li>C&#xE2;ncer;&amp;nbsp;</li> <li>Anemia de outras causas;&amp;nbsp;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.&amp;nbsp;</li>

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.&nbsp;

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.&nbsp;

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.&nbsp;

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.&nbsp;

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.&nbsp;

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).&nbsp;

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.&nbsp;

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia&nbsp;mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.&nbsp;

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.&nbsp;

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas&nbsp;

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.&nbsp;

Gravidez e lactação&nbsp;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.&nbsp;

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemax Eritron?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).&nbsp;

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aplasia pura de células vermelhas.&nbsp;

Reação com frequência não relatada

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

População Especial

Uso em crianças&nbsp;

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.&nbsp;

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.&nbsp;

Uso em idosos&nbsp;

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.&nbsp;

Outras populações especiais&nbsp;

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.&nbsp;

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.&nbsp;

Qual a composição do Hemax Eritron?

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 4.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 10.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <p><strong>Uso intravenoso e subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hemax Eritron maior do que a recomendada?

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.&nbsp;

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hemax Eritron com outros remédios?

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.&nbsp;

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.&nbsp;

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.&nbsp;

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.&nbsp;

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Hemax Eritron (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p></hr>"}

3.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou subcutâneo + 1 ampola com 2mL de diluente

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Hemax Eritron, para o que é indicado e para o que serve?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico.

Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron.

Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.&nbsp;

Hemax Eritron está indicado:&nbsp;

  • <li>No tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a>;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> que fazem quimioterapia;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia do rec&#xE9;m-nascido prematuro.</li>

Como o Hemax Eritron funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Hemax Eritron &#xE9; um medicamento antian&#xEA;mico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a forma&#xE7;&#xE3;o e libera&#xE7;&#xE3;o das hem&#xE1;cias (c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) a partir da medula &#xF3;ssea.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Hemax Eritron &#xE9; medida pelo aumento do hemat&#xF3;crito (quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hemat&#xF3;crito n&#xE3;o &#xE9; imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hemat&#xF3;crito comece a aumentar.&amp;nbsp;</p> <p>O tempo e a dose de Hemax Eritron necess&#xE1;rios para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.&amp;nbsp;</p> "}

Quais as contraindicações do Hemax Eritron?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.&nbsp;

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com epoetina.&nbsp;

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.&nbsp;

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Como usar o Hemax Eritron?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.&nbsp;

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.&nbsp;

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a parte de cima do frasco com &#xE1;lcool antes de utiliz&#xE1;-lo.</li> <li>Dissolver o conte&#xFA;do de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.&amp;nbsp;</li> <li>A &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m deve ser desinfetada com &#xE1;lcool, antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco. N&#xE3;o utilize o medicamento caso observe alguma part&#xED;cula dentro do frasco.</li> <li>Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.&amp;nbsp;</li> <li>Puxe o &#xEA;mbolo para baixo at&#xE9; atingir a dose indicada, verificando sempre com a marca&#xE7;&#xE3;o indicada na seringa.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o administre outras medica&#xE7;&#xF5;es simultaneamente na mesma seringa e n&#xE3;o dilua a medica&#xE7;&#xE3;o com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.&amp;nbsp;</li> <li>Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o &#xEA;mbolo at&#xE9; que n&#xE3;o se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.&amp;nbsp;</li> <li>Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.&amp;nbsp;</li> <li>Troque sempre a seringa a cada aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.&amp;nbsp;</li> <li>Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crian&#xE7;as e animais.&amp;nbsp;</li> <li>Ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, usar imediatamente.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o reutilizar o frasco-ampola ap&#xF3;s retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.</li> "}

Uso intravenoso&nbsp;

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.&nbsp;

Uso subcutâneo&nbsp;

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.&nbsp;

Risco de uso por via de administração não recomendada&nbsp;

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.&nbsp;

Posologia&nbsp;do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>Anemia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem hemodi&#xE1;lise&amp;nbsp;</h3> <p>Antes do in&#xED;cio do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a>) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro s&#xE9;rico, capacidade total de satura&#xE7;&#xE3;o e porcentagem de satura&#xE7;&#xE3;o da transferrina e ferritina s&#xE9;rica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os n&#xED;veis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.&amp;nbsp;</p> <p>A press&#xE3;o arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodi&#xE1;lise &#xE9; de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s vezes por semana.</p> <h4>Ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcan&#xE7;ado nos n&#xED;veis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):</h4> <ul> <li>Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose;</li> <li>Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.</li> </ul> <p>A dose m&#xE1;xima sugerida &#xE9; de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <p>Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcut&#xE2;nea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos n&#xE3;o menores que 4 semanas, uma vez que a resposta &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da dose se evidencia ap&#xF3;s 2 a 6 semanas. Se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil f&#xE9;rrico do paciente para poss&#xED;vel suplementa&#xE7;&#xE3;o se os n&#xED;veis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas forem necess&#xE1;rias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.&amp;nbsp;</p> <h4>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a dose inicial recomendada &#xE9; igual a dos adultos</h4> <p>50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dial&#xED;ticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcut&#xE2;nea, 3 vezes por semana, para pacientes n&#xE3;o-dial&#xED;ticos.</p> <h4>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho corp&#xF3;reo. A dose utilizada habitualmente, administrada tr&#xEA;s vezes por semana &#xE9;:&amp;nbsp;</h4> <ul> <li>Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose;</li> <li>Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose;&amp;nbsp;</li> <li>Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.&amp;nbsp;</li> </ul> <p>Deve-se reduzir gradualmente a dose at&#xE9; o valor mais baixo que permita manter o hemat&#xF3;crito e a hemoglobina nos n&#xED;veis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes com c&#xE2;ncer que fazem quimioterapia&amp;nbsp;</h3> <h4>Existem dois regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron que podem ser empregados:</h4> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o tr&#xEA;s vezes por semana</h5> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana por via subcut&#xE2;nea. No caso de n&#xE3;o se obter resposta ap&#xF3;s 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no per&#xED;odo de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40%, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.</p> <p>No caso de pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s a sete vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o em dose &#xFA;nica semanal</h5> <p>A&amp;nbsp;dose inicial em adultos &#xE9; de 40.000 UI, via subcut&#xE2;nea, uma vez por semana. Se ap&#xF3;s 4 semanas a hemoglobina n&#xE3;o aumentou 1 g/dL, na aus&#xEA;ncia de transfus&#xE3;o, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta r&#xE1;pida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um per&#xED;odo de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>N&#xE3;o se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor n&#xED;vel de hemoglobina poss&#xED;vel necess&#xE1;rio para evitar transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas. O tratamento deve ser descontinuado se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica ap&#xF3;s 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necess&#xE1;rias transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas e ap&#xF3;s o fim do ciclo de quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Deve-se interromper a administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um n&#xED;vel inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Se os pacientes n&#xE3;o responderem satisfatoriamente &#xE0; dose semanal de 60.000 UI ap&#xF3;s 4 semanas, &#xE9; pouco prov&#xE1;vel que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.&amp;nbsp;</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (m&#xE1;ximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 60.000 UI.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes pedi&#xE1;tricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo v&#xED;rus HIV&amp;nbsp;</h3> <p>Hemax Eritron reduz a necessidade de transfus&#xE3;o e aumenta o hemat&#xF3;crito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com n&#xED;veis de eritropoietina end&#xF3;gena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do in&#xED;cio do tratamento.&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crian&#xE7;as (maiores que 6 meses de idade), duas a tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento. No caso de n&#xE3;o se obter uma resposta satisfat&#xF3;ria, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Os ajustes necess&#xE1;rios devem ser feitos de forma a manter os n&#xED;veis mais baixos de hemoglobina necess&#xE1;ria para evitar transfus&#xF5;es e n&#xE3;o exceder o limite superior de seguran&#xE7;a de 12 g/dL.&amp;nbsp;</p> <p>A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xF5;es ou epis&#xF3;dios inflamat&#xF3;rios.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia do prematuro&amp;nbsp;</h3> <p>O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfus&#xE3;o, medidas tanto pelo n&#xFA;mero de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.&amp;nbsp;</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 250 UI/Kg, tr&#xEA;s a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.&amp;nbsp;</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hemax Eritron?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu m&#xE9;dico para obter informa&#xE7;&#xF5;es sobre como, quando e em que dose deve administrar a pr&#xF3;xima dose. N&#xE3;o aplique duas doses de uma s&#xF3; vez.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Hemax Eritron?

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:&nbsp;

  • <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, resultando em pontadas e agulhadas, m&#xE3;os ou p&#xE9;s frios ou c&#xE3;ibras musculares nas pernas;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Ataques epil&#xE9;pticos ou convuls&#xF5;es;&amp;nbsp;</li> <li>C&#xE2;ncer;&amp;nbsp;</li> <li>Anemia de outras causas;&amp;nbsp;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.&amp;nbsp;</li>

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.&nbsp;

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.&nbsp;

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.&nbsp;

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.&nbsp;

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.&nbsp;

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).&nbsp;

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.&nbsp;

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia&nbsp;mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.&nbsp;

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.&nbsp;

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas&nbsp;

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.&nbsp;

Gravidez e lactação&nbsp;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.&nbsp;

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemax Eritron?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).&nbsp;

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aplasia pura de células vermelhas.&nbsp;

Reação com frequência não relatada

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

População Especial

Uso em crianças&nbsp;

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.&nbsp;

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.&nbsp;

Uso em idosos&nbsp;

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.&nbsp;

Outras populações especiais&nbsp;

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.&nbsp;

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.&nbsp;

Qual a composição do Hemax Eritron?

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 4.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 10.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <p><strong>Uso intravenoso e subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hemax Eritron maior do que a recomendada?

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.&nbsp;

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hemax Eritron com outros remédios?

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.&nbsp;

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.&nbsp;

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.&nbsp;

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.&nbsp;

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Hemax Eritron (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa</br></span></p>"}

1.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + ampola com 1mL de diluente

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Hemax Eritron, para o que é indicado e para o que serve?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico.

Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron.

Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.&nbsp;

Hemax Eritron está indicado:&nbsp;

  • <li>No tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a>;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> que fazem quimioterapia;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia do rec&#xE9;m-nascido prematuro.</li>

Como o Hemax Eritron funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Hemax Eritron &#xE9; um medicamento antian&#xEA;mico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a forma&#xE7;&#xE3;o e libera&#xE7;&#xE3;o das hem&#xE1;cias (c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) a partir da medula &#xF3;ssea.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Hemax Eritron &#xE9; medida pelo aumento do hemat&#xF3;crito (quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hemat&#xF3;crito n&#xE3;o &#xE9; imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hemat&#xF3;crito comece a aumentar.&amp;nbsp;</p> <p>O tempo e a dose de Hemax Eritron necess&#xE1;rios para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.&amp;nbsp;</p> "}

Quais as contraindicações do Hemax Eritron?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.&nbsp;

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com epoetina.&nbsp;

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.&nbsp;

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Como usar o Hemax Eritron?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.&nbsp;

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.&nbsp;

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a parte de cima do frasco com &#xE1;lcool antes de utiliz&#xE1;-lo.</li> <li>Dissolver o conte&#xFA;do de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.&amp;nbsp;</li> <li>A &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m deve ser desinfetada com &#xE1;lcool, antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco. N&#xE3;o utilize o medicamento caso observe alguma part&#xED;cula dentro do frasco.</li> <li>Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.&amp;nbsp;</li> <li>Puxe o &#xEA;mbolo para baixo at&#xE9; atingir a dose indicada, verificando sempre com a marca&#xE7;&#xE3;o indicada na seringa.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o administre outras medica&#xE7;&#xF5;es simultaneamente na mesma seringa e n&#xE3;o dilua a medica&#xE7;&#xE3;o com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.&amp;nbsp;</li> <li>Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o &#xEA;mbolo at&#xE9; que n&#xE3;o se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.&amp;nbsp;</li> <li>Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.&amp;nbsp;</li> <li>Troque sempre a seringa a cada aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.&amp;nbsp;</li> <li>Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crian&#xE7;as e animais.&amp;nbsp;</li> <li>Ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, usar imediatamente.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o reutilizar o frasco-ampola ap&#xF3;s retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.</li> "}

Uso intravenoso&nbsp;

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.&nbsp;

Uso subcutâneo&nbsp;

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.&nbsp;

Risco de uso por via de administração não recomendada&nbsp;

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.&nbsp;

Posologia&nbsp;do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>Anemia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem hemodi&#xE1;lise&amp;nbsp;</h3> <p>Antes do in&#xED;cio do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a>) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro s&#xE9;rico, capacidade total de satura&#xE7;&#xE3;o e porcentagem de satura&#xE7;&#xE3;o da transferrina e ferritina s&#xE9;rica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os n&#xED;veis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.&amp;nbsp;</p> <p>A press&#xE3;o arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodi&#xE1;lise &#xE9; de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s vezes por semana.</p> <h4>Ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcan&#xE7;ado nos n&#xED;veis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):</h4> <ul> <li>Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose;</li> <li>Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.</li> </ul> <p>A dose m&#xE1;xima sugerida &#xE9; de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <p>Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcut&#xE2;nea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos n&#xE3;o menores que 4 semanas, uma vez que a resposta &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da dose se evidencia ap&#xF3;s 2 a 6 semanas. Se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil f&#xE9;rrico do paciente para poss&#xED;vel suplementa&#xE7;&#xE3;o se os n&#xED;veis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas forem necess&#xE1;rias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.&amp;nbsp;</p> <h4>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a dose inicial recomendada &#xE9; igual a dos adultos</h4> <p>50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dial&#xED;ticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcut&#xE2;nea, 3 vezes por semana, para pacientes n&#xE3;o-dial&#xED;ticos.</p> <h4>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho corp&#xF3;reo. A dose utilizada habitualmente, administrada tr&#xEA;s vezes por semana &#xE9;:&amp;nbsp;</h4> <ul> <li>Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose;</li> <li>Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose;&amp;nbsp;</li> <li>Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.&amp;nbsp;</li> </ul> <p>Deve-se reduzir gradualmente a dose at&#xE9; o valor mais baixo que permita manter o hemat&#xF3;crito e a hemoglobina nos n&#xED;veis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes com c&#xE2;ncer que fazem quimioterapia&amp;nbsp;</h3> <h4>Existem dois regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron que podem ser empregados:</h4> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o tr&#xEA;s vezes por semana</h5> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana por via subcut&#xE2;nea. No caso de n&#xE3;o se obter resposta ap&#xF3;s 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no per&#xED;odo de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40%, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.</p> <p>No caso de pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s a sete vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o em dose &#xFA;nica semanal</h5> <p>A&amp;nbsp;dose inicial em adultos &#xE9; de 40.000 UI, via subcut&#xE2;nea, uma vez por semana. Se ap&#xF3;s 4 semanas a hemoglobina n&#xE3;o aumentou 1 g/dL, na aus&#xEA;ncia de transfus&#xE3;o, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta r&#xE1;pida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um per&#xED;odo de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>N&#xE3;o se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor n&#xED;vel de hemoglobina poss&#xED;vel necess&#xE1;rio para evitar transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas. O tratamento deve ser descontinuado se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica ap&#xF3;s 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necess&#xE1;rias transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas e ap&#xF3;s o fim do ciclo de quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Deve-se interromper a administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um n&#xED;vel inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Se os pacientes n&#xE3;o responderem satisfatoriamente &#xE0; dose semanal de 60.000 UI ap&#xF3;s 4 semanas, &#xE9; pouco prov&#xE1;vel que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.&amp;nbsp;</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (m&#xE1;ximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 60.000 UI.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes pedi&#xE1;tricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo v&#xED;rus HIV&amp;nbsp;</h3> <p>Hemax Eritron reduz a necessidade de transfus&#xE3;o e aumenta o hemat&#xF3;crito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com n&#xED;veis de eritropoietina end&#xF3;gena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do in&#xED;cio do tratamento.&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crian&#xE7;as (maiores que 6 meses de idade), duas a tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento. No caso de n&#xE3;o se obter uma resposta satisfat&#xF3;ria, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Os ajustes necess&#xE1;rios devem ser feitos de forma a manter os n&#xED;veis mais baixos de hemoglobina necess&#xE1;ria para evitar transfus&#xF5;es e n&#xE3;o exceder o limite superior de seguran&#xE7;a de 12 g/dL.&amp;nbsp;</p> <p>A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xF5;es ou epis&#xF3;dios inflamat&#xF3;rios.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia do prematuro&amp;nbsp;</h3> <p>O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfus&#xE3;o, medidas tanto pelo n&#xFA;mero de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.&amp;nbsp;</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 250 UI/Kg, tr&#xEA;s a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.&amp;nbsp;</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hemax Eritron?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu m&#xE9;dico para obter informa&#xE7;&#xF5;es sobre como, quando e em que dose deve administrar a pr&#xF3;xima dose. N&#xE3;o aplique duas doses de uma s&#xF3; vez.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Hemax Eritron?

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:&nbsp;

  • <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, resultando em pontadas e agulhadas, m&#xE3;os ou p&#xE9;s frios ou c&#xE3;ibras musculares nas pernas;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Ataques epil&#xE9;pticos ou convuls&#xF5;es;&amp;nbsp;</li> <li>C&#xE2;ncer;&amp;nbsp;</li> <li>Anemia de outras causas;&amp;nbsp;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.&amp;nbsp;</li>

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.&nbsp;

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.&nbsp;

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.&nbsp;

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.&nbsp;

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.&nbsp;

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).&nbsp;

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.&nbsp;

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia&nbsp;mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.&nbsp;

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.&nbsp;

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas&nbsp;

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.&nbsp;

Gravidez e lactação&nbsp;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.&nbsp;

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemax Eritron?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).&nbsp;

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aplasia pura de células vermelhas.&nbsp;

Reação com frequência não relatada

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

População Especial

Uso em crianças&nbsp;

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.&nbsp;

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.&nbsp;

Uso em idosos&nbsp;

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.&nbsp;

Outras populações especiais&nbsp;

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.&nbsp;

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.&nbsp;

Qual a composição do Hemax Eritron?

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 4.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 10.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <p><strong>Uso intravenoso e subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hemax Eritron maior do que a recomendada?

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.&nbsp;

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hemax Eritron com outros remédios?

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.&nbsp;

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.&nbsp;

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.&nbsp;

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.&nbsp;

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Hemax Eritron (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p></td></tr></tbody></table></hr>"}

1.000UI, caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso + ampola com 2mL de diluente

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Hemax Eritron, para o que é indicado e para o que serve?

Você deve ler atentamente esta bula antes de começar o tratamento com Hemax Eritron. Estas informações não substituem as orientações do seu médico.

Você e seu médico devem conversar a respeito das suas condições médicas antes do início e durante o tratamento com Hemax Eritron.

Se houver alguma informação que você não entenda ou se você necessitar de esclarecimentos adicionais, consulte o seu médico, que poderá orientá-lo.&nbsp;

Hemax Eritron está indicado:&nbsp;

  • <li>No tratamento da <a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem <a href="https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c" target="_blank">hemodi&#xE1;lise</a>;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/cancer/c" target="_blank">c&#xE2;ncer</a> que fazem quimioterapia;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia em pacientes com <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/hiv-aids/c" target="_blank">AIDS</a> ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15 anos;&amp;nbsp;</li> <li>No tratamento da anemia do rec&#xE9;m-nascido prematuro.</li>

Como o Hemax Eritron funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>O Hemax Eritron &#xE9; um medicamento antian&#xEA;mico, que estimula a eritropoiese, ou seja, a forma&#xE7;&#xE3;o e libera&#xE7;&#xE3;o das hem&#xE1;cias (c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) a partir da medula &#xF3;ssea.</p> <p>A efic&#xE1;cia de Hemax Eritron &#xE9; medida pelo aumento do hemat&#xF3;crito (quantidade de c&#xE9;lulas vermelhas no sangue) resultante do tratamento. O aumento do hemat&#xF3;crito n&#xE3;o &#xE9; imediato. Geralmente, leva algumas semanas para que o hemat&#xF3;crito comece a aumentar.&amp;nbsp;</p> <p>O tempo e a dose de Hemax Eritron necess&#xE1;rios para promover o aumento variam de acordo com cada paciente.&amp;nbsp;</p> "}

Quais as contraindicações do Hemax Eritron?

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da fórmula.&nbsp;

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com epoetina.&nbsp;

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica eletiva de grande porte e que participam de um programa de pré-depósito de sangue autólogo.&nbsp;

Esse medicamento é contraindicado para pacientes que, por qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de vasos sanguíneos).

Como usar o Hemax Eritron?

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que frequência você deve tomá-la.&nbsp;

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser responsável pela aplicação da injeção.&nbsp;

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser aplicado:&nbsp;
{"tag":"ol","value":" <li>Limpe a parte de cima do frasco com &#xE1;lcool antes de utiliz&#xE1;-lo.</li> <li>Dissolver o conte&#xFA;do de um frasco ampola de Hemax Eritron com o diluente que acompanha o produto.&amp;nbsp;</li> <li>A &#xE1;rea de aplica&#xE7;&#xE3;o tamb&#xE9;m deve ser desinfetada com &#xE1;lcool, antes da inje&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>N&#xE3;o agite o frasco. N&#xE3;o utilize o medicamento caso observe alguma part&#xED;cula dentro do frasco.</li> <li>Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o frasco de cabe&#xE7;a para baixo e mantenha-o na altura dos olhos.&amp;nbsp;</li> <li>Puxe o &#xEA;mbolo para baixo at&#xE9; atingir a dose indicada, verificando sempre com a marca&#xE7;&#xE3;o indicada na seringa.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o administre outras medica&#xE7;&#xF5;es simultaneamente na mesma seringa e n&#xE3;o dilua a medica&#xE7;&#xE3;o com outros diluentes ou doses diferentes da recomendada.&amp;nbsp;</li> <li>Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o &#xEA;mbolo at&#xE9; que n&#xE3;o se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a dose.&amp;nbsp;</li> <li>Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do corpo.&amp;nbsp;</li> <li>Troque sempre a seringa a cada aplica&#xE7;&#xE3;o. N&#xE3;o utilize a seringa e a agulha mais de uma vez.&amp;nbsp;</li> <li>Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de crian&#xE7;as e animais.&amp;nbsp;</li> <li>Ap&#xF3;s a reconstitui&#xE7;&#xE3;o, usar imediatamente.&amp;nbsp;</li> <li>N&#xE3;o reutilizar o frasco-ampola ap&#xF3;s retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto.</li> "}

Uso intravenoso&nbsp;

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais.&nbsp;

Uso subcutâneo&nbsp;

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele, normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto, para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.&nbsp;

Risco de uso por via de administração não recomendada&nbsp;

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito desejado.&nbsp;

Posologia&nbsp;do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>Anemia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica que fazem hemodi&#xE1;lise&amp;nbsp;</h3> <p>Antes do in&#xED;cio do tratamento com Hemax Eritron devem ser descartadas outras causas de anemias (por exemplo: d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a> ou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a>) e corrigidos fatores concomitantes que podem agravar a anemia, em especial o d&#xE9;ficit de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a>. Portanto, devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem dosagem de ferro s&#xE9;rico, capacidade total de satura&#xE7;&#xE3;o e porcentagem de satura&#xE7;&#xE3;o da transferrina e ferritina s&#xE9;rica. Recomenda-se que os pacientes tenham uma satura&#xE7;&#xE3;o de transferrina maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron. Os n&#xED;veis de ferro devem ser monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento com alfaepoetina.&amp;nbsp;</p> <p>A press&#xE3;o arterial deve ser controlada antes do tratamento e monitorada cuidadosamente durante o mesmo&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodi&#xE1;lise &#xE9; de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s vezes por semana.</p> <h4>Ap&#xF3;s quatro semanas de tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento alcan&#xE7;ado nos n&#xED;veis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):</h4> <ul> <li>Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma dose;</li> <li>Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em 25%.</li> </ul> <p>A dose m&#xE1;xima sugerida &#xE9; de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <p>Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30% e passar a utilizar a via subcut&#xE2;nea se o paciente iniciou o tratamento pela via intravenosa. A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Os ajustes de dose devem ser realizados entre intervalos n&#xE3;o menores que 4 semanas, uma vez que a resposta &#xE0; altera&#xE7;&#xE3;o da dose se evidencia ap&#xF3;s 2 a 6 semanas. Se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica em 12 semanas de uso de Hemax Eritron, deve-se investigar o perfil f&#xE9;rrico do paciente para poss&#xED;vel suplementa&#xE7;&#xE3;o se os n&#xED;veis de transferrina se encontrarem abaixo de 20%. Se transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas forem necess&#xE1;rias, o uso de Hemax Eritron deve ser descontinuado.&amp;nbsp;</p> <h4>Em pacientes pedi&#xE1;tricos, a dose inicial recomendada &#xE9; igual a dos adultos</h4> <p>50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana, para pacientes dial&#xED;ticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcut&#xE2;nea, 3 vezes por semana, para pacientes n&#xE3;o-dial&#xED;ticos.</p> <h4>A dose de manuten&#xE7;&#xE3;o depende do tamanho corp&#xF3;reo. A dose utilizada habitualmente, administrada tr&#xEA;s vezes por semana &#xE9;:&amp;nbsp;</h4> <ul> <li>Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose;</li> <li>Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose;&amp;nbsp;</li> <li>Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose.&amp;nbsp;</li> </ul> <p>Deve-se reduzir gradualmente a dose at&#xE9; o valor mais baixo que permita manter o hemat&#xF3;crito e a hemoglobina nos n&#xED;veis desejados (hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes com c&#xE2;ncer que fazem quimioterapia&amp;nbsp;</h3> <h4>Existem dois regimes de administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron que podem ser empregados:</h4> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o tr&#xEA;s vezes por semana</h5> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana por via subcut&#xE2;nea. No caso de n&#xE3;o se obter resposta ap&#xF3;s 8 semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg/dose, tr&#xEA;s vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no per&#xED;odo de 2 semanas, reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40%, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.</p> <p>No caso de pacientes pedi&#xE1;tricos com idades entre 6 meses e 18 anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, tr&#xEA;s a sete vezes por semana.&amp;nbsp;</p> <h5>Administra&#xE7;&#xE3;o em dose &#xFA;nica semanal</h5> <p>A&amp;nbsp;dose inicial em adultos &#xE9; de 40.000 UI, via subcut&#xE2;nea, uma vez por semana. Se ap&#xF3;s 4 semanas a hemoglobina n&#xE3;o aumentou 1 g/dL, na aus&#xEA;ncia de transfus&#xE3;o, deve-se aumentar a dose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir uma resposta r&#xE1;pida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior que 1 g/dL em um per&#xED;odo de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.&amp;nbsp;</p> <p>N&#xE3;o se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devem ser realizados para manter o menor n&#xED;vel de hemoglobina poss&#xED;vel necess&#xE1;rio para evitar transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas. O tratamento deve ser descontinuado se n&#xE3;o houver resposta terap&#xEA;utica ap&#xF3;s 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina ainda forem necess&#xE1;rias transfus&#xF5;es sangu&#xED;neas e ap&#xF3;s o fim do ciclo de quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Deve-se interromper a administra&#xE7;&#xE3;o de Hemax Eritron se o valor de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um n&#xED;vel inferior a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da quimioterapia.&amp;nbsp;</p> <p>Se os pacientes n&#xE3;o responderem satisfatoriamente &#xE0; dose semanal de 60.000 UI ap&#xF3;s 4 semanas, &#xE9; pouco prov&#xE1;vel que respondam a doses maiores de Hemax Eritron.&amp;nbsp;</p> <p>Em pacientes pedi&#xE1;tricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg (m&#xE1;ximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com ajuste de doses at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 60.000 UI.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia em pacientes pedi&#xE1;tricos (idade entre 6 meses e 15 anos) infectados pelo v&#xED;rus HIV&amp;nbsp;</h3> <p>Hemax Eritron reduz a necessidade de transfus&#xE3;o e aumenta o hemat&#xF3;crito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento significativo da qualidade de vida. Os pacientes com n&#xED;veis de eritropoietina end&#xF3;gena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de eritropoietina antes do in&#xED;cio do tratamento.&amp;nbsp;</p> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crian&#xE7;as (maiores que 6 meses de idade), duas a tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar a resposta ap&#xF3;s 4 semanas de tratamento. No caso de n&#xE3;o se obter uma resposta satisfat&#xF3;ria, pode-se aumentar esta dose em 50 UI/Kg at&#xE9; o m&#xE1;ximo de 300 UI/Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Os ajustes necess&#xE1;rios devem ser feitos de forma a manter os n&#xED;veis mais baixos de hemoglobina necess&#xE1;ria para evitar transfus&#xF5;es e n&#xE3;o exceder o limite superior de seguran&#xE7;a de 12 g/dL.&amp;nbsp;</p> <p>A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na presen&#xE7;a de infec&#xE7;&#xF5;es ou epis&#xF3;dios inflamat&#xF3;rios.&amp;nbsp;</p> <p>Se os valores do hemat&#xF3;crito excederem 40% ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interromper a administra&#xE7;&#xE3;o at&#xE9; que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hemat&#xF3;crito se manteve dentro dos valores desejados.&amp;nbsp;</p> <h3>Anemia do prematuro&amp;nbsp;</h3> <p>O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as necessidades de transfus&#xE3;o, medidas tanto pelo n&#xFA;mero de pacientes transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido.&amp;nbsp;</p> <p>A dose recomendada &#xE9; de 250 UI/Kg, tr&#xEA;s a cinco vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, a partir da segunda semana de vida e durante oito semanas.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.&amp;nbsp;</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hemax Eritron?</h2> <hr> <p>Se voc&#xEA; se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu m&#xE9;dico para obter informa&#xE7;&#xF5;es sobre como, quando e em que dose deve administrar a pr&#xF3;xima dose. N&#xE3;o aplique duas doses de uma s&#xF3; vez.&amp;nbsp;</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Hemax Eritron?

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:&nbsp;

  • <li>Doen&#xE7;as do cora&#xE7;&#xE3;o (como <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>);&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da circula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea, resultando em pontadas e agulhadas, m&#xE3;os ou p&#xE9;s frios ou c&#xE3;ibras musculares nas pernas;&amp;nbsp;</li> <li>Dist&#xFA;rbios da coagula&#xE7;&#xE3;o sangu&#xED;nea;&amp;nbsp;</li> <li>Ataques epil&#xE9;pticos ou convuls&#xF5;es;&amp;nbsp;</li> <li>C&#xE2;ncer;&amp;nbsp;</li> <li>Anemia de outras causas;&amp;nbsp;</li> <li>Insufici&#xEA;ncia hep&#xE1;tica.&amp;nbsp;</li>

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para afinar o sangue.&nbsp;

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os resultados dos exames.&nbsp;

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou.&nbsp;

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo que você se sinta melhor.&nbsp;

Informe seu médico imediatamente se você começar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.&nbsp;

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais grave).&nbsp;

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron. Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o tratamento com Hemax Eritron.&nbsp;

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada, deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.&nbsp;

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à quimioterapia&nbsp;mielossupressiva (que diminui a função da medula óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado após o término da quimioterapia.&nbsp;

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado antes de procedimentos cirúrgicos.&nbsp;

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de células falciformes, talassemia e porfiria).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas&nbsp;

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas, até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida.&nbsp;

Gravidez e lactação&nbsp;

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o benefício obtido justificar o risco potencial para o feto.&nbsp;

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Este medicamento pode causar doping.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hemax Eritron?

Reações adversas separadas por frequência de ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%), anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose (1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%), tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia (11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%), infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica), insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%).&nbsp;

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune, trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Aplasia pura de células vermelhas.&nbsp;

Reação com frequência não relatada

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade, trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar, infecções, óbito.&nbsp;

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.&nbsp;

População Especial

Uso em crianças&nbsp;

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos, lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em crianças.&nbsp;

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3 meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV.&nbsp;

Uso em idosos&nbsp;

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa faixa etária.&nbsp;

Outras populações especiais&nbsp;

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese.&nbsp;

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve exceder o limite superior da concentração alvo.&nbsp;

Qual a composição do Hemax Eritron?

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">4.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">2 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI contém:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">10.000 UI</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Diluente</p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado.

Diluente: água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Hemax Eritron

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 4.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <h3>P&#xF3; liofilizado para solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel 10.000 UI</h3> <p>Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente.</p> <p><strong>Uso intravenoso e subcut&#xE2;neo.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hemax Eritron maior do que a recomendada?

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron. Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos) e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia (retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito. Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial. Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do medicamento.&nbsp;

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.&nbsp;

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hemax Eritron com outros remédios?

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos.&nbsp;

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril, lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no aumento dos níveis de hematócrito.&nbsp;

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver usando medicamentos à base de sais de ferro.&nbsp;

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer no uso concomitante com alfaepoetina.&nbsp;

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia, potássio, fósforo e ácido úrico.&nbsp;

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.&nbsp;

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.&nbsp;

Qual a ação da substância do Hemax Eritron (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p></hr>"}

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