Biotest Albiomin

200g/L, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Albumina Humana
Classe Terapêutica
:
Soluções De Proteinas >5%
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Hematologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Albiomin, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na resturação e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.

Como Albiomin fuciona?

Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Quais as contraindicações do Albiomin?

Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Albiomin?

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.
A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

  • <li>Medi&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea arterial e do pulso;</li> <li>Press&#xE3;o venosa central;</li> <li>Registro da press&#xE3;o da art&#xE9;ria pulmonar;</li> <li>Volume urin&#xE1;rio;</li> <li>Eletr&#xF3;litos;</li> <li>Hemat&#xF3;crito/hemoglobina.</li>

Este medicamento é administrado apenas em hospitais e por profissionais de saúde qualificados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Albiomin?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Albiomin?

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.
A albumina deve ser usada com precaução em condições onde a hipervolemia e suas consequências, ou a hemodiluição, possam representar um importante risco para o paciente, por exemplo:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;ada descompensada; - Hipertens&#xE3;o;</li> <li>Varizes esof&#xE1;gicas;</li> <li>Di&#xE1;tese hemorr&#xE1;gica;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Edema pulmonar</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">Anemia</a> severa;</li> <li>An&#xFA;ria renal e p&#xF3;s-renal;</li>

O efeito coloidal osmótico da albumina 200 g/L é aproximadamente quatro vezes maior do que o do plasma sanguíneo. Portanto, quando o concentrado de albumina é administrado, devem ser tomados cuidados para assegurar uma adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para evitar uma sobrecarga circulatória e hiperidratação.
Quando a albumina é administrada, as condições dos eletrólitos dos paciente devem ser monitoradas e medidas apropriadas devem ser tomadas para restaurar ou manter os eletrólitos balanceados.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão não forem ajustadas para a situação circulatória do paciente. Ao primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopéia Européia através de processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin 200 g/L for administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Albiomin?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Rubor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>. Estas rea&#xE7;&#xF5;es normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; diminu&#xED;da ou a infus&#xE3;o &#xE9; interrompida.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es graves como choque. Nesses casos, a infus&#xE3;o deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

A segurança de Albiomin 200 g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Albiomin?

Albiomin
Albumina Humana 200 g/L

Apresentações

Solução injetável.

  • <li>Um frasco-ampola com 50 mL de albumina humana 200 g/L</li>

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 L de solução injetável contém:
Proteína humana plasmática (da qual a albumina humana representa pelo menos 96%): 200 g. Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Conteúdo de íons sódio: 122 mmol/L.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Albiomin maior do que a recomendada?

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Albiomin com outros remédios?

Nenhuma interação específica da lbumina Humana com outros medicamentos é conhecida.

Qual a ação da substância do Albiomin (Albumina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes cr&#xED;ticos desde sua introdu&#xE7;&#xE3;o comercial na d&#xE9;cada de 1940.<sup>1</sup></p> <p>&#xC9; usada para expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico e reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos no tratamento de emerg&#xEA;ncia de hipovolemia quando a restaura&#xE7;&#xE3;o urgente do volume de sangue &#xE9; indicada. Admite-se que o efeito ben&#xE9;fico da Albumina Humana para a reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos &#xE9; resultado principalmente de sua contribui&#xE7;&#xE3;o para a press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal (POC). A Albumina Humana humana &#xE9; respons&#xE1;vel quantitativamente por mais de metade do total de prote&#xED;na no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiol&#xF3;gicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente &#xE0; regula&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal, a liga&#xE7;&#xE3;o e transporte de v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias (horm&#xF4;nios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modula&#xE7;&#xE3;o de &#xF3;xido n&#xED;trico, capacidade tamp&#xE3;o e a&#xE7;&#xF5;es antiinflamat&#xF3;rias que podem ser particularmente importantes para pacientes cr&#xED;ticos.<sup>1,2</sup></p> <p>As caracter&#xED;sticas da Albumina Humana humana compreendem elevada reten&#xE7;&#xE3;o no espa&#xE7;o intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e r&#xE1;pida expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico.<sup>2,6</sup></p> <p>Hipoalbuminemia, uma condi&#xE7;&#xE3;o comum em pacientes cr&#xED;ticos com baixo n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana (n&#xED;veis de Albumina Humana &#x2264; 34 g/L3), &#xE9; associada com resultados cl&#xED;nicos desfavor&#xE1;veis. Em uma investiga&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, cada redu&#xE7;&#xE3;o de 10 g/L na concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana s&#xE9;rica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na perman&#xEA;ncia na unidade de terapia intensiva e na hospitaliza&#xE7;&#xE3;o respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utiliza&#xE7;&#xE3;o de recursos. An&#xE1;lises de dose-depend&#xEA;ncia em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complica&#xE7;&#xE3;o podem ser reduzidas quando o n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana atingido durante sua administra&#xE7;&#xE3;o 30 g/L.<sup>3</sup></p> <p>Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado &#x2013; estudo SAFE (<em>saline versus albumin fluid evaluation</em>) &#x2013; investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais,<br> verificou que Albumina Humana e solu&#xE7;&#xE3;o salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentra&#xE7;&#xF5;es de Albumina Humana.<sup>4,5 </sup></br></p> <p>Uma metan&#xE1;lise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">sepse</a>, comparando a solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com outros fluidos na reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade nesta subpopula&#xE7;&#xE3;o de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).<sup>7</sup></p> <p>O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com a da solu&#xE7;&#xE3;o salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque s&#xE9;ptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposi&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana al&#xE9;m de cristaloides, quando comparada somente com a reposi&#xE7;&#xE3;o de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobreviv&#xEA;ncia nos dias 28 e 90.<sup>8</sup></p> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p&lt;0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca significantemente mais baixa (p=0.002) e press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.<sup>8</sup></p> <p>A an&#xE1;lise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos tr&#xEA;s maiores estudos sobre terapia vol&#xEA;mica com Albumina Humana humana na sepse &#x2013; estudos SAFE, ALBIOS e EARSS &#x2013; indicou que a administra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque s&#xE9;ptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).<sup>9 </sup>O custo-efic&#xE1;cia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque s&#xE9;ptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A m&#xE9;dia da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A an&#xE1;lisede custo-efic&#xE1;cia indicou que a infus&#xE3;o de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.<sup>10</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.<br> 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.<br> 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.<br> 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.<br> 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.<br> 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.<br> 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.<br> 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.<br> 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. &#x201C;Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock&#x201D;- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.<br> 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> totais no plasma e cerca de 10% da atividade de s&#xED;ntese proteica no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribui&#xE7;&#xE3;o na manuten&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o onc&#xF3;tica do sangue e na fun&#xE7;&#xE3;o de transporte de subst&#xE2;ncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sangu&#xED;neo circulante e &#xE9; um transportador de horm&#xF4;nios, enzimas, medicamentos e toxinas.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em condi&#xE7;&#xF5;es normais, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana humana &#xE9; de 4-5 g/kg do peso corp&#xF3;reo, dos quais 40-45% est&#xE3;o presentes no espa&#xE7;o intravascular e 55-60% no espa&#xE7;o extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterar&#xE1; a cin&#xE9;tica da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribui&#xE7;&#xE3;o anormal em condi&#xE7;&#xF5;es tais como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">queimaduras</a> graves ou choque s&#xE9;ptico.</p> <p>Sob condi&#xE7;&#xF5;es normais a meia-vida da Albumina Humana humana &#xE9;, em m&#xE9;dia, cerca de 19 dias. O balan&#xE7;o entre a s&#xED;ntese e a quebra normalmente &#xE9; obtido por regula&#xE7;&#xE3;o por retroalimenta&#xE7;&#xE3;o. A elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisoss&#xF4;micas. Em pessoas saud&#xE1;veis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o.</p> <p>H&#xE1; uma varia&#xE7;&#xE3;o individual consider&#xE1;vel no efeito sobre o volume plasm&#xE1;tico. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espa&#xE7;o vascular em quantidades substanciais a uma taxa n&#xE3;o previs&#xED;vel.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Albumina Humana humana &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiol&#xF3;gica.</p> <p>Em animais, testes de toxicidade de dose &#xFA;nica t&#xEA;m pouca import&#xE2;ncia e n&#xE3;o possibilitam a estimativa de doses t&#xF3;xicas ou letais ou uma rela&#xE7;&#xE3;o dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas s&#xE3;o impratic&#xE1;veis devido ao desenvolvimento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> a prote&#xED;nas heter&#xF3;logas em animais de laborat&#xF3;rio. At&#xE9; a presente data n&#xE3;o existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncog&#xEA;nico ou mutag&#xEA;nico.</p> <p><strong>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</strong></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Albiomin?

Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não usar medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência.
Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Albiomin

Reg-MS: 1.0914.0019

Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP 70657

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A – Bom Jesus dos Perdões – SP CNPJ 33.348.731/0001-81
SAC: 0800 7820275


Fabricado por: Biotest AG D-63303 Dreieich Alemanha

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

200g/L, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Albumina Humana
Classe Terapêutica
:
Soluções De Proteinas >5%
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Hematologia e Clínica Médica

Bula do medicamento

Albiomin, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é indicado na resturação e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.

Como Albiomin fuciona?

Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

Quais as contraindicações do Albiomin?

Este medicamento é contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Albiomin?

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.
A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

  • <li>Medi&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o sangu&#xED;nea arterial e do pulso;</li> <li>Press&#xE3;o venosa central;</li> <li>Registro da press&#xE3;o da art&#xE9;ria pulmonar;</li> <li>Volume urin&#xE1;rio;</li> <li>Eletr&#xF3;litos;</li> <li>Hemat&#xF3;crito/hemoglobina.</li>

Este medicamento é administrado apenas em hospitais e por profissionais de saúde qualificados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Albiomin?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais cuidados devo ter ao usar o Albiomin?

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.
A albumina deve ser usada com precaução em condições onde a hipervolemia e suas consequências, ou a hemodiluição, possam representar um importante risco para o paciente, por exemplo:

  • <li>Insufici&#xEA;ncia card&#xED;ada descompensada; - Hipertens&#xE3;o;</li> <li>Varizes esof&#xE1;gicas;</li> <li>Di&#xE1;tese hemorr&#xE1;gica;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Edema pulmonar</a>;</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">Anemia</a> severa;</li> <li>An&#xFA;ria renal e p&#xF3;s-renal;</li>

O efeito coloidal osmótico da albumina 200 g/L é aproximadamente quatro vezes maior do que o do plasma sanguíneo. Portanto, quando o concentrado de albumina é administrado, devem ser tomados cuidados para assegurar uma adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para evitar uma sobrecarga circulatória e hiperidratação.
Quando a albumina é administrada, as condições dos eletrólitos dos paciente devem ser monitoradas e medidas apropriadas devem ser tomadas para restaurar ou manter os eletrólitos balanceados.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários. Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão não forem ajustadas para a situação circulatória do paciente. Ao primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopéia Européia através de processos estabelecidos.

Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin 200 g/L for administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.

Interações Medicamentosas

Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Albiomin?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Rubor, <a href="https://minutosaudavel.com.br/urticaria/" rel="noopener" target="_blank">urtic&#xE1;ria</a>, <a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">febre</a> e <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c" target="_blank">n&#xE1;usea</a>. Estas rea&#xE7;&#xF5;es normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infus&#xE3;o &#xE9; diminu&#xED;da ou a infus&#xE3;o &#xE9; interrompida.</li>

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es graves como choque. Nesses casos, a infus&#xE3;o deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.</li>

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

A segurança de Albiomin 200 g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Albiomin?

Albiomin
Albumina Humana 200 g/L

Apresentações

Solução injetável.

  • <li>Um frasco-ampola com 50 mL de albumina humana 200 g/L</li>

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 L de solução injetável contém:
Proteína humana plasmática (da qual a albumina humana representa pelo menos 96%): 200 g. Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Conteúdo de íons sódio: 122 mmol/L.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Albiomin maior do que a recomendada?

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Albiomin com outros remédios?

Nenhuma interação específica da lbumina Humana com outros medicamentos é conhecida.

Qual a ação da substância do Albiomin (Albumina Humana)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes cr&#xED;ticos desde sua introdu&#xE7;&#xE3;o comercial na d&#xE9;cada de 1940.<sup>1</sup></p> <p>&#xC9; usada para expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico e reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos no tratamento de emerg&#xEA;ncia de hipovolemia quando a restaura&#xE7;&#xE3;o urgente do volume de sangue &#xE9; indicada. Admite-se que o efeito ben&#xE9;fico da Albumina Humana para a reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos &#xE9; resultado principalmente de sua contribui&#xE7;&#xE3;o para a press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal (POC). A Albumina Humana humana &#xE9; respons&#xE1;vel quantitativamente por mais de metade do total de prote&#xED;na no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiol&#xF3;gicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente &#xE0; regula&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o osm&#xF3;tica coloidal, a liga&#xE7;&#xE3;o e transporte de v&#xE1;rias subst&#xE2;ncias (horm&#xF4;nios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modula&#xE7;&#xE3;o de &#xF3;xido n&#xED;trico, capacidade tamp&#xE3;o e a&#xE7;&#xF5;es antiinflamat&#xF3;rias que podem ser particularmente importantes para pacientes cr&#xED;ticos.<sup>1,2</sup></p> <p>As caracter&#xED;sticas da Albumina Humana humana compreendem elevada reten&#xE7;&#xE3;o no espa&#xE7;o intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e r&#xE1;pida expans&#xE3;o do volume plasm&#xE1;tico.<sup>2,6</sup></p> <p>Hipoalbuminemia, uma condi&#xE7;&#xE3;o comum em pacientes cr&#xED;ticos com baixo n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana (n&#xED;veis de Albumina Humana &#x2264; 34 g/L3), &#xE9; associada com resultados cl&#xED;nicos desfavor&#xE1;veis. Em uma investiga&#xE7;&#xE3;o cl&#xED;nica, cada redu&#xE7;&#xE3;o de 10 g/L na concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana s&#xE9;rica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na perman&#xEA;ncia na unidade de terapia intensiva e na hospitaliza&#xE7;&#xE3;o respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utiliza&#xE7;&#xE3;o de recursos. An&#xE1;lises de dose-depend&#xEA;ncia em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complica&#xE7;&#xE3;o podem ser reduzidas quando o n&#xED;vel s&#xE9;rico de Albumina Humana atingido durante sua administra&#xE7;&#xE3;o 30 g/L.<sup>3</sup></p> <p>Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado &#x2013; estudo SAFE (<em>saline versus albumin fluid evaluation</em>) &#x2013; investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais,<br> verificou que Albumina Humana e solu&#xE7;&#xE3;o salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentra&#xE7;&#xF5;es de Albumina Humana.<sup>4,5 </sup></br></p> <p>Uma metan&#xE1;lise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">sepse</a>, comparando a solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com outros fluidos na reanima&#xE7;&#xE3;o com l&#xED;quidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redu&#xE7;&#xE3;o da mortalidade nesta subpopula&#xE7;&#xE3;o de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).<sup>7</sup></p> <p>O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a efic&#xE1;cia da solu&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana com a da solu&#xE7;&#xE3;o salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque s&#xE9;ptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposi&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana al&#xE9;m de cristaloides, quando comparada somente com a reposi&#xE7;&#xE3;o de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobreviv&#xEA;ncia nos dias 28 e 90.<sup>8</sup></p> <p>Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p&lt;0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca significantemente mais baixa (p=0.002) e press&#xE3;o arterial m&#xE9;dia mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.<sup>8</sup></p> <p>A an&#xE1;lise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos tr&#xEA;s maiores estudos sobre terapia vol&#xEA;mica com Albumina Humana humana na sepse &#x2013; estudos SAFE, ALBIOS e EARSS &#x2013; indicou que a administra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque s&#xE9;ptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).<sup>9 </sup>O custo-efic&#xE1;cia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque s&#xE9;ptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A m&#xE9;dia da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A an&#xE1;lisede custo-efic&#xE1;cia indicou que a infus&#xE3;o de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.<sup>10</sup></p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages.<br> 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages.<br> 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34.<br> 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044.<br> 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56.<br> 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20.<br> 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91.<br> 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21.<br> 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. &#x201C;Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock&#x201D;- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83.<br> 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p>A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> totais no plasma e cerca de 10% da atividade de s&#xED;ntese proteica no <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a>.</p> <p>A fun&#xE7;&#xE3;o fisiol&#xF3;gica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribui&#xE7;&#xE3;o na manuten&#xE7;&#xE3;o da press&#xE3;o onc&#xF3;tica do sangue e na fun&#xE7;&#xE3;o de transporte de subst&#xE2;ncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sangu&#xED;neo circulante e &#xE9; um transportador de horm&#xF4;nios, enzimas, medicamentos e toxinas.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>Em condi&#xE7;&#xF5;es normais, a concentra&#xE7;&#xE3;o de Albumina Humana humana &#xE9; de 4-5 g/kg do peso corp&#xF3;reo, dos quais 40-45% est&#xE3;o presentes no espa&#xE7;o intravascular e 55-60% no espa&#xE7;o extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterar&#xE1; a cin&#xE9;tica da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribui&#xE7;&#xE3;o anormal em condi&#xE7;&#xF5;es tais como <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/queimaduras/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">queimaduras</a> graves ou choque s&#xE9;ptico.</p> <p>Sob condi&#xE7;&#xF5;es normais a meia-vida da Albumina Humana humana &#xE9;, em m&#xE9;dia, cerca de 19 dias. O balan&#xE7;o entre a s&#xED;ntese e a quebra normalmente &#xE9; obtido por regula&#xE7;&#xE3;o por retroalimenta&#xE7;&#xE3;o. A elimina&#xE7;&#xE3;o &#xE9; predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisoss&#xF4;micas. Em pessoas saud&#xE1;veis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas ap&#xF3;s a infus&#xE3;o.</p> <p>H&#xE1; uma varia&#xE7;&#xE3;o individual consider&#xE1;vel no efeito sobre o volume plasm&#xE1;tico. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espa&#xE7;o vascular em quantidades substanciais a uma taxa n&#xE3;o previs&#xED;vel.</p> <h3>Seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nica</h3> <p>A Albumina Humana humana &#xE9; um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiol&#xF3;gica.</p> <p>Em animais, testes de toxicidade de dose &#xFA;nica t&#xEA;m pouca import&#xE2;ncia e n&#xE3;o possibilitam a estimativa de doses t&#xF3;xicas ou letais ou uma rela&#xE7;&#xE3;o dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas s&#xE3;o impratic&#xE1;veis devido ao desenvolvimento de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a> a prote&#xED;nas heter&#xF3;logas em animais de laborat&#xF3;rio. At&#xE9; a presente data n&#xE3;o existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncog&#xEA;nico ou mutag&#xEA;nico.</p> <p><strong>N&#xE3;o foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.</strong></p> </hr>"}

Como devo armazenar o Albiomin?

Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não usar medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência.
Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.
A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Albiomin

Reg-MS: 1.0914.0019

Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP 70657

Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A – Bom Jesus dos Perdões – SP CNPJ 33.348.731/0001-81
SAC: 0800 7820275


Fabricado por: Biotest AG D-63303 Dreieich Alemanha

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricante: Biotest

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