Biotest Hepatect IV

50UI/mL, caixa com 1 frasco com 10mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulina Hepatite
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Hepatect IV, para o que é indicado e para o que serve?

Hepatect® IV é indicado para promover imunidade imediata ou a longo prazo (proteção):

  • <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c" target="_blank">hepatite B</a> em pacientes que n&#xE3;o foram vacinados, ou vacinados de maneira incompleta contra a hepatite B, e aqueles sob riso de infec&#xE7;&#xE3;o por hepatite B.</li> <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o em pacientes ap&#xF3;s transplante de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> com teste positivo para hepatite B.</li> <li>Em pacientes vacinados mas que, a vacina&#xE7;&#xE3;o contra hepatite B n&#xE3;o promoveu prote&#xE7;&#xE3;o adequada.</li>

Quais as contraindicações do Hepatect IV?

Você não deve usar Hepatect® IV se você:

  • <li>For al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a qualquer outro componente de Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV.</li>

Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Como usar o Hepatect IV?

Hepatect® IV destina-se a administração intravenosa (infusão em uma veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender da sua condição e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa para administrar.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hepatect IV funciona?

Hepatect® IV contém como princípio ativo imunoglobulina humana anti-hepatite B, que pode proteger você da hepatite B. A hepatite B é uma inflamação no fígado causada pelo vírus da hepatite B.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hepatect IV?

Não use Hepatect® IV

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia &#xE0; imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver uma defici&#xEA;ncia de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A (IgA), especialmente se tiver <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> contra IgA no sangue, porque isso pode levar &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>.</li>

Tome cuidado especial com Hepatect® IV (e converse com o seu médico) se você:

  • <li>N&#xE3;o recebeu este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez em que recebeu (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser monitorado de perto durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o).</li> <li>Recebeu Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV recentemente (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a infus&#xE3;o).</li> <li>Tem uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tiver tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode estar sob risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tem ou teve um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Recebeu medicamentos que podem prejudicar os rins (se a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper o tratamento com Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV).</li>

O seu médico deverá ter um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético, ou se você sofre de pressão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o seu sangue estiver mais espesso do que o normal (alta viscosidade do sangue), se você , estiver de cama ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Observe as reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Hepatect® IV para garantir que não sofra uma reação (por exemplo: choque anafilático). O seu médico&nbsp;irá certificar-se de que a taxa que o Hepatect® IV estiver sendo infundida é a adequada para você. Se você observar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação, ou seja, dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, chiado, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náusea, pressão arterial baixa durante a infusão de Hepatect®&nbsp;IV, informe ao seu médico imediatamente.

A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida completamente.

Informações sobre transmissão de agentes infecciosos

Hepatect® IV é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam repassadas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para o vírus e infecções.

Os fabricantes de tais medicamentos também processam o sangue ou o plasma para inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possiblidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

Gravidez ou lactação

Se está grávida ou amamentando, se suspeita estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir se Hepatect® IV pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Hepatect® IV tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se você tiver reações adversas durante o tratamento, espere que elas sejam resolvidas antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hepatect IV?

Como todos os medicamentos, Hepatect® IV pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente com Hepatect® IV

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves (choque anafil&#xE1;tico).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).&amp;nbsp;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.&amp;nbsp;</li> <li>Taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido).</li> <li>Baixa press&#xE3;o arterial.</li> <li>N&#xE1;usea (vontade de vomitar).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas tais como erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>.</li> <li>Mal-estar (sentir-se mal).</li>

Preparações de imunoglobulina humana, podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente)

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura.</li> <li>Febre, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito.&amp;nbsp;</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa e dor lombar moderada</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos devido a um colapso destas c&#xE9;lulas nos vasos sangu&#xED;neos (rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas (revers&#xED;veis)) e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a> (infarto do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>, co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nos vasos sangu&#xED;neos do pulm&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>), co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nas veias (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li> <li>Casos de inflama&#xE7;&#xE3;o aguda tempor&#xE1;ria das membranas protetoras que cobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinhal (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel).</li> <li>Casos de resultados de exames de sangue que indiquem que a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida e/ou insufici&#xEA;ncia renal s&#xFA;bita.</li> <li>Casos de les&#xE3;o pulmonar aguda relacionada &#xE0; transfus&#xE3;o (TRALI). Isso levar&#xE1; ao ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido n&#xE3;o relacionado ao cora&#xE7;&#xE3;o nos espa&#xE7;os a&#xE9;reos dos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> n&#xE3;o cardiog&#xEA;nico). Voc&#xEA; experimentar&#xE1; uma dificuldade grave na respira&#xE7;&#xE3;o (dificuldade respirat&#xF3;ria), respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida (taquipneia), n&#xED;vel anormalmente baixo de oxig&#xEA;nio sangue (hip&#xF3;xia) e aumento da temperatura corporal (febre).</li>

Se uma reação ocorrer, a taxa de infusão será diminuída ou interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado&nbsp;corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hepatect IV?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hepatect IV?

Cada 1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de proteína humana plasmática, da qual no mínimo 96% é IgG, com um conteúdo de 50 UI de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs).

Distribuição das subclasses de IgG

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG1</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">59%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG2</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">35%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG3</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG4</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">Conte&#xFA;do m&#xE1;ximo de IgA</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">2.000 &#xB5;g/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hepatect IV maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hepatect IV com outros remédios?

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Hepatect® IV pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">Sarampo</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tudo-sobre-rubeola-o-que-e-sintomas-tratamento-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">Rub&#xE9;ola</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/caxumba/" rel="noopener" target="_blank">Caxumba</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/catapora/" rel="noopener" target="_blank">Catapora</a>.</li>

Você pode ter que esperar até 3 meses antes de tomar uma vacina e até um ano antes que você possa tomar uma vacina contra o sarampo.

Evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Hepatect® IV.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Hepatect IV?

Hepatect® IV deve ser armazenado entre 2ºC a 8ºC, protegido da luz. Não congelar. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução é clara ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. Não use o medicamento se a solução estiver turva ou com depósitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Hepatect IV

Solução para infusão – 50 UI/mL.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10ml contendo 500 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Hepatect IV

M.S.: 1.0914.0021

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70.657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha


Importado e Distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CEP 12.955-000
CNPJ 33.348.731/0001-81




SAC:
0800 782 0275

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

500UI/mL, caixa com 5 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso intramuscular ou subcutâneo (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulina Hepatite
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Hepatect IV, para o que é indicado e para o que serve?

Hepatect® IV é indicado para promover imunidade imediata ou a longo prazo (proteção):

  • <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c" target="_blank">hepatite B</a> em pacientes que n&#xE3;o foram vacinados, ou vacinados de maneira incompleta contra a hepatite B, e aqueles sob riso de infec&#xE7;&#xE3;o por hepatite B.</li> <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o em pacientes ap&#xF3;s transplante de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> com teste positivo para hepatite B.</li> <li>Em pacientes vacinados mas que, a vacina&#xE7;&#xE3;o contra hepatite B n&#xE3;o promoveu prote&#xE7;&#xE3;o adequada.</li>

Quais as contraindicações do Hepatect IV?

Você não deve usar Hepatect® IV se você:

  • <li>For al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a qualquer outro componente de Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV.</li>

Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Como usar o Hepatect IV?

Hepatect® IV destina-se a administração intravenosa (infusão em uma veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender da sua condição e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa para administrar.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hepatect IV funciona?

Hepatect® IV contém como princípio ativo imunoglobulina humana anti-hepatite B, que pode proteger você da hepatite B. A hepatite B é uma inflamação no fígado causada pelo vírus da hepatite B.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hepatect IV?

Não use Hepatect® IV

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia &#xE0; imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver uma defici&#xEA;ncia de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A (IgA), especialmente se tiver <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> contra IgA no sangue, porque isso pode levar &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>.</li>

Tome cuidado especial com Hepatect® IV (e converse com o seu médico) se você:

  • <li>N&#xE3;o recebeu este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez em que recebeu (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser monitorado de perto durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o).</li> <li>Recebeu Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV recentemente (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a infus&#xE3;o).</li> <li>Tem uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tiver tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode estar sob risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tem ou teve um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Recebeu medicamentos que podem prejudicar os rins (se a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper o tratamento com Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV).</li>

O seu médico deverá ter um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético, ou se você sofre de pressão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o seu sangue estiver mais espesso do que o normal (alta viscosidade do sangue), se você , estiver de cama ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Observe as reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Hepatect® IV para garantir que não sofra uma reação (por exemplo: choque anafilático). O seu médico&nbsp;irá certificar-se de que a taxa que o Hepatect® IV estiver sendo infundida é a adequada para você. Se você observar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação, ou seja, dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, chiado, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náusea, pressão arterial baixa durante a infusão de Hepatect®&nbsp;IV, informe ao seu médico imediatamente.

A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida completamente.

Informações sobre transmissão de agentes infecciosos

Hepatect® IV é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam repassadas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para o vírus e infecções.

Os fabricantes de tais medicamentos também processam o sangue ou o plasma para inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possiblidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

Gravidez ou lactação

Se está grávida ou amamentando, se suspeita estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir se Hepatect® IV pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Hepatect® IV tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se você tiver reações adversas durante o tratamento, espere que elas sejam resolvidas antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hepatect IV?

Como todos os medicamentos, Hepatect® IV pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente com Hepatect® IV

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves (choque anafil&#xE1;tico).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).&amp;nbsp;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.&amp;nbsp;</li> <li>Taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido).</li> <li>Baixa press&#xE3;o arterial.</li> <li>N&#xE1;usea (vontade de vomitar).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas tais como erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>.</li> <li>Mal-estar (sentir-se mal).</li>

Preparações de imunoglobulina humana, podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente)

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura.</li> <li>Febre, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito.&amp;nbsp;</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa e dor lombar moderada</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos devido a um colapso destas c&#xE9;lulas nos vasos sangu&#xED;neos (rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas (revers&#xED;veis)) e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a> (infarto do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>, co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nos vasos sangu&#xED;neos do pulm&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>), co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nas veias (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li> <li>Casos de inflama&#xE7;&#xE3;o aguda tempor&#xE1;ria das membranas protetoras que cobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinhal (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel).</li> <li>Casos de resultados de exames de sangue que indiquem que a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida e/ou insufici&#xEA;ncia renal s&#xFA;bita.</li> <li>Casos de les&#xE3;o pulmonar aguda relacionada &#xE0; transfus&#xE3;o (TRALI). Isso levar&#xE1; ao ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido n&#xE3;o relacionado ao cora&#xE7;&#xE3;o nos espa&#xE7;os a&#xE9;reos dos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> n&#xE3;o cardiog&#xEA;nico). Voc&#xEA; experimentar&#xE1; uma dificuldade grave na respira&#xE7;&#xE3;o (dificuldade respirat&#xF3;ria), respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida (taquipneia), n&#xED;vel anormalmente baixo de oxig&#xEA;nio sangue (hip&#xF3;xia) e aumento da temperatura corporal (febre).</li>

Se uma reação ocorrer, a taxa de infusão será diminuída ou interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado&nbsp;corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hepatect IV?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hepatect IV?

Cada 1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de proteína humana plasmática, da qual no mínimo 96% é IgG, com um conteúdo de 50 UI de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs).

Distribuição das subclasses de IgG

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG1</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">59%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG2</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">35%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG3</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG4</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">Conte&#xFA;do m&#xE1;ximo de IgA</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">2.000 &#xB5;g/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hepatect IV maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hepatect IV com outros remédios?

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Hepatect® IV pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">Sarampo</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tudo-sobre-rubeola-o-que-e-sintomas-tratamento-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">Rub&#xE9;ola</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/caxumba/" rel="noopener" target="_blank">Caxumba</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/catapora/" rel="noopener" target="_blank">Catapora</a>.</li>

Você pode ter que esperar até 3 meses antes de tomar uma vacina e até um ano antes que você possa tomar uma vacina contra o sarampo.

Evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Hepatect® IV.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Hepatect IV?

Hepatect® IV deve ser armazenado entre 2ºC a 8ºC, protegido da luz. Não congelar. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução é clara ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. Não use o medicamento se a solução estiver turva ou com depósitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Hepatect IV

Solução para infusão – 50 UI/mL.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10ml contendo 500 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Hepatect IV

M.S.: 1.0914.0021

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70.657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha


Importado e Distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CEP 12.955-000
CNPJ 33.348.731/0001-81




SAC:
0800 782 0275

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

500UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 0,4mL de solução de uso intramuscular ou subcutâneo + 1 agulha (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulina Hepatite
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Hepatect IV, para o que é indicado e para o que serve?

Hepatect® IV é indicado para promover imunidade imediata ou a longo prazo (proteção):

  • <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c" target="_blank">hepatite B</a> em pacientes que n&#xE3;o foram vacinados, ou vacinados de maneira incompleta contra a hepatite B, e aqueles sob riso de infec&#xE7;&#xE3;o por hepatite B.</li> <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o em pacientes ap&#xF3;s transplante de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> com teste positivo para hepatite B.</li> <li>Em pacientes vacinados mas que, a vacina&#xE7;&#xE3;o contra hepatite B n&#xE3;o promoveu prote&#xE7;&#xE3;o adequada.</li>

Quais as contraindicações do Hepatect IV?

Você não deve usar Hepatect® IV se você:

  • <li>For al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a qualquer outro componente de Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV.</li>

Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Como usar o Hepatect IV?

Hepatect® IV destina-se a administração intravenosa (infusão em uma veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender da sua condição e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa para administrar.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hepatect IV funciona?

Hepatect® IV contém como princípio ativo imunoglobulina humana anti-hepatite B, que pode proteger você da hepatite B. A hepatite B é uma inflamação no fígado causada pelo vírus da hepatite B.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hepatect IV?

Não use Hepatect® IV

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia &#xE0; imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver uma defici&#xEA;ncia de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A (IgA), especialmente se tiver <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> contra IgA no sangue, porque isso pode levar &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>.</li>

Tome cuidado especial com Hepatect® IV (e converse com o seu médico) se você:

  • <li>N&#xE3;o recebeu este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez em que recebeu (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser monitorado de perto durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o).</li> <li>Recebeu Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV recentemente (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a infus&#xE3;o).</li> <li>Tem uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tiver tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode estar sob risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tem ou teve um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Recebeu medicamentos que podem prejudicar os rins (se a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper o tratamento com Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV).</li>

O seu médico deverá ter um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético, ou se você sofre de pressão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o seu sangue estiver mais espesso do que o normal (alta viscosidade do sangue), se você , estiver de cama ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Observe as reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Hepatect® IV para garantir que não sofra uma reação (por exemplo: choque anafilático). O seu médico&nbsp;irá certificar-se de que a taxa que o Hepatect® IV estiver sendo infundida é a adequada para você. Se você observar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação, ou seja, dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, chiado, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náusea, pressão arterial baixa durante a infusão de Hepatect®&nbsp;IV, informe ao seu médico imediatamente.

A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida completamente.

Informações sobre transmissão de agentes infecciosos

Hepatect® IV é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam repassadas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para o vírus e infecções.

Os fabricantes de tais medicamentos também processam o sangue ou o plasma para inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possiblidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

Gravidez ou lactação

Se está grávida ou amamentando, se suspeita estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir se Hepatect® IV pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Hepatect® IV tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se você tiver reações adversas durante o tratamento, espere que elas sejam resolvidas antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hepatect IV?

Como todos os medicamentos, Hepatect® IV pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente com Hepatect® IV

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves (choque anafil&#xE1;tico).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).&amp;nbsp;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.&amp;nbsp;</li> <li>Taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido).</li> <li>Baixa press&#xE3;o arterial.</li> <li>N&#xE1;usea (vontade de vomitar).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas tais como erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>.</li> <li>Mal-estar (sentir-se mal).</li>

Preparações de imunoglobulina humana, podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente)

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura.</li> <li>Febre, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito.&amp;nbsp;</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa e dor lombar moderada</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos devido a um colapso destas c&#xE9;lulas nos vasos sangu&#xED;neos (rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas (revers&#xED;veis)) e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a> (infarto do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>, co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nos vasos sangu&#xED;neos do pulm&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>), co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nas veias (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li> <li>Casos de inflama&#xE7;&#xE3;o aguda tempor&#xE1;ria das membranas protetoras que cobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinhal (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel).</li> <li>Casos de resultados de exames de sangue que indiquem que a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida e/ou insufici&#xEA;ncia renal s&#xFA;bita.</li> <li>Casos de les&#xE3;o pulmonar aguda relacionada &#xE0; transfus&#xE3;o (TRALI). Isso levar&#xE1; ao ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido n&#xE3;o relacionado ao cora&#xE7;&#xE3;o nos espa&#xE7;os a&#xE9;reos dos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> n&#xE3;o cardiog&#xEA;nico). Voc&#xEA; experimentar&#xE1; uma dificuldade grave na respira&#xE7;&#xE3;o (dificuldade respirat&#xF3;ria), respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida (taquipneia), n&#xED;vel anormalmente baixo de oxig&#xEA;nio sangue (hip&#xF3;xia) e aumento da temperatura corporal (febre).</li>

Se uma reação ocorrer, a taxa de infusão será diminuída ou interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado&nbsp;corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hepatect IV?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hepatect IV?

Cada 1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de proteína humana plasmática, da qual no mínimo 96% é IgG, com um conteúdo de 50 UI de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs).

Distribuição das subclasses de IgG

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG1</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">59%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG2</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">35%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG3</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG4</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">Conte&#xFA;do m&#xE1;ximo de IgA</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">2.000 &#xB5;g/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hepatect IV maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hepatect IV com outros remédios?

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Hepatect® IV pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">Sarampo</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tudo-sobre-rubeola-o-que-e-sintomas-tratamento-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">Rub&#xE9;ola</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/caxumba/" rel="noopener" target="_blank">Caxumba</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/catapora/" rel="noopener" target="_blank">Catapora</a>.</li>

Você pode ter que esperar até 3 meses antes de tomar uma vacina e até um ano antes que você possa tomar uma vacina contra o sarampo.

Evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Hepatect® IV.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Hepatect IV?

Hepatect® IV deve ser armazenado entre 2ºC a 8ºC, protegido da luz. Não congelar. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução é clara ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. Não use o medicamento se a solução estiver turva ou com depósitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Hepatect IV

Solução para infusão – 50 UI/mL.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10ml contendo 500 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Hepatect IV

M.S.: 1.0914.0021

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70.657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha


Importado e Distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CEP 12.955-000
CNPJ 33.348.731/0001-81




SAC:
0800 782 0275

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

50UI/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 10mL de solução de uso intravenoso por infusão (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina Humana Anti-Hepatite B
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulina Hepatite
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Clínica Médica

Bula do medicamento

Hepatect IV, para o que é indicado e para o que serve?

Hepatect® IV é indicado para promover imunidade imediata ou a longo prazo (proteção):

  • <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o da infec&#xE7;&#xE3;o da <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-b/c" target="_blank">hepatite B</a> em pacientes que n&#xE3;o foram vacinados, ou vacinados de maneira incompleta contra a hepatite B, e aqueles sob riso de infec&#xE7;&#xE3;o por hepatite B.</li> <li>Na preven&#xE7;&#xE3;o de infec&#xE7;&#xE3;o em pacientes ap&#xF3;s transplante de <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c" target="_blank">f&#xED;gado</a> com teste positivo para hepatite B.</li> <li>Em pacientes vacinados mas que, a vacina&#xE7;&#xE3;o contra hepatite B n&#xE3;o promoveu prote&#xE7;&#xE3;o adequada.</li>

Quais as contraindicações do Hepatect IV?

Você não deve usar Hepatect® IV se você:

  • <li>For al&#xE9;rgico (hipersens&#xED;vel) &#xE0; <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a qualquer outro componente de Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV.</li>

Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Como usar o Hepatect IV?

Hepatect® IV destina-se a administração intravenosa (infusão em uma veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender da sua condição e do seu peso corporal. O seu médico saberá a quantidade certa para administrar.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Hepatect IV funciona?

Hepatect® IV contém como princípio ativo imunoglobulina humana anti-hepatite B, que pode proteger você da hepatite B. A hepatite B é uma inflamação no fígado causada pelo vírus da hepatite B.

Quais cuidados devo ter ao usar o Hepatect IV?

Não use Hepatect® IV

  • <li>Se voc&#xEA; tem alergia &#xE0; imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver uma defici&#xEA;ncia de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A (IgA), especialmente se tiver <a href="https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula" target="_blank">anticorpos</a> contra IgA no sangue, porque isso pode levar &#xE0; <a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-anafilaxia-reacao-anafilatica-sintomas-e-tratamento/" rel="noopener" target="_blank">anafilaxia</a>.</li>

Tome cuidado especial com Hepatect® IV (e converse com o seu médico) se você:

  • <li>N&#xE3;o recebeu este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez em que recebeu (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser monitorado de perto durante a infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s a interrup&#xE7;&#xE3;o da infus&#xE3;o).</li> <li>Recebeu Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV recentemente (voc&#xEA; precisar&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s a infus&#xE3;o).</li> <li>Tem uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tiver tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode estar sob risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tem ou teve um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Recebeu medicamentos que podem prejudicar os rins (se a sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper o tratamento com Hepatect<sup>&#xAE;</sup> IV).</li>

O seu médico deverá ter um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético, ou se você sofre de pressão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o seu sangue estiver mais espesso do que o normal (alta viscosidade do sangue), se você , estiver de cama ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Observe as reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Hepatect® IV para garantir que não sofra uma reação (por exemplo: choque anafilático). O seu médico&nbsp;irá certificar-se de que a taxa que o Hepatect® IV estiver sendo infundida é a adequada para você. Se você observar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação, ou seja, dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, chiado, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náusea, pressão arterial baixa durante a infusão de Hepatect®&nbsp;IV, informe ao seu médico imediatamente.

A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida completamente.

Informações sobre transmissão de agentes infecciosos

Hepatect® IV é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam repassadas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para o vírus e infecções.

Os fabricantes de tais medicamentos também processam o sangue ou o plasma para inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possiblidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

Gravidez ou lactação

Se está grávida ou amamentando, se suspeita estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir se Hepatect® IV pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Hepatect® IV tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se você tiver reações adversas durante o tratamento, espere que elas sejam resolvidas antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Hepatect IV?

Como todos os medicamentos, Hepatect® IV pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente com Hepatect® IV

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
  • <li>Rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas graves (choque anafil&#xE1;tico).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es de hipersensibilidade (rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).&amp;nbsp;</li> <li>Dor de cabe&#xE7;a.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">Tontura</a>.&amp;nbsp;</li> <li>Taquicardia (batimento card&#xED;aco r&#xE1;pido).</li> <li>Baixa press&#xE3;o arterial.</li> <li>N&#xE1;usea (vontade de vomitar).&amp;nbsp;</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas tais como erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira.</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c" target="_blank">Febre</a>.</li> <li>Mal-estar (sentir-se mal).</li>

Preparações de imunoglobulina humana, podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente)

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura.</li> <li>Febre, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, v&#xF4;mito.&amp;nbsp;</li> <li>Dor nas articula&#xE7;&#xF5;es, press&#xE3;o sangu&#xED;nea baixa e dor lombar moderada</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de gl&#xF3;bulos vermelhos devido a um colapso destas c&#xE9;lulas nos vasos sangu&#xED;neos (rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas (revers&#xED;veis)) e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a> (infarto do mioc&#xE1;rdio), <a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>, co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nos vasos sangu&#xED;neos do pulm&#xE3;o (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>), co&#xE1;gulos sangu&#xED;neos nas veias (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li> <li>Casos de inflama&#xE7;&#xE3;o aguda tempor&#xE1;ria das membranas protetoras que cobrem o c&#xE9;rebro e a medula espinhal (<a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel).</li> <li>Casos de resultados de exames de sangue que indiquem que a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida e/ou insufici&#xEA;ncia renal s&#xFA;bita.</li> <li>Casos de les&#xE3;o pulmonar aguda relacionada &#xE0; transfus&#xE3;o (TRALI). Isso levar&#xE1; ao ac&#xFA;mulo de l&#xED;quido n&#xE3;o relacionado ao cora&#xE7;&#xE3;o nos espa&#xE7;os a&#xE9;reos dos pulm&#xF5;es (<a href="https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-pulmonar-causas-sintomas-tratamento-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">edema pulmonar</a> n&#xE3;o cardiog&#xEA;nico). Voc&#xEA; experimentar&#xE1; uma dificuldade grave na respira&#xE7;&#xE3;o (dificuldade respirat&#xF3;ria), respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida (taquipneia), n&#xED;vel anormalmente baixo de oxig&#xEA;nio sangue (hip&#xF3;xia) e aumento da temperatura corporal (febre).</li>

Se uma reação ocorrer, a taxa de infusão será diminuída ou interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado&nbsp;corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Hepatect IV?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Hepatect IV?

Cada 1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de proteína humana plasmática, da qual no mínimo 96% é IgG, com um conteúdo de 50 UI de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs).

Distribuição das subclasses de IgG

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG1</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">59%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG2</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">35%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG3</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">IgG4</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">3%</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">Conte&#xFA;do m&#xE1;ximo de IgA</p> </td> <td style=\"width:262px\"> <p style=\"text-align:center\">2.000 &#xB5;g/mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Hepatect IV maior do que a recomendada?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Hepatect IV com outros remédios?

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Hepatect® IV pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">Sarampo</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tudo-sobre-rubeola-o-que-e-sintomas-tratamento-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">Rub&#xE9;ola</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/caxumba/" rel="noopener" target="_blank">Caxumba</a>.&amp;nbsp;</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/catapora/" rel="noopener" target="_blank">Catapora</a>.</li>

Você pode ter que esperar até 3 meses antes de tomar uma vacina e até um ano antes que você possa tomar uma vacina contra o sarampo.

Evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Hepatect® IV.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo armazenar o Hepatect IV?

Hepatect® IV deve ser armazenado entre 2ºC a 8ºC, protegido da luz. Não congelar. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução é clara ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. Não use o medicamento se a solução estiver turva ou com depósitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Hepatect IV

Solução para infusão – 50 UI/mL.

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 10ml contendo 500 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Hepatect IV

M.S.: 1.0914.0021

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70.657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha


Importado e Distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CEP 12.955-000
CNPJ 33.348.731/0001-81




SAC:
0800 782 0275

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fabricante: Biotest

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