Biotest Intratect

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 50mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Intratect, para o que é indicado e para o que serve?

Intratect® é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos casos de:

  • <li>Pacientes que nasceram com falta de anticorpos (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria - PID).</li> <li>Pacientes* que sofrem de infec&#xE7;&#xF5;es graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insufici&#xEA;ncia de anticorpos espec&#xED;ficos comprovada (imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria).</li>

*Pacientes com falha de anticorpo específico comprovada ou nível sérico de IgG <4 g/L

Intratect® é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> imune prim&#xE1;ria (na qual um paciente tenha sofrido redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue), em situa&#xE7;&#xF5;es onde o paciente se submeter&#xE1; a uma cirurgia num futuro pr&#xF3;ximo, ou est&#xE1; em risco de hemorragia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (uma doen&#xE7;a que danifica os nervos em todo o corpo).</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki (uma doen&#xE7;a em crian&#xE7;as que causa inflama&#xE7;&#xF5;es de diversos &#xF3;rg&#xE3;os do corpo e onde as art&#xE9;rias no cora&#xE7;&#xE3;o se tornam aumentadas) em conjunto com <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>.</li>

Quais as contraindicações do Intratect?

Não use Intratect®

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico a <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composi&#xE7;&#xE3;o). Uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica pode incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira, dificuldade de respirar ou incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver defici&#xEA;ncia seletiva de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A, especialmente se voc&#xEA; tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo porque pode resultar em choque anafil&#xE1;tico</li>

Como usar o Intratect?

Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal.

O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.

No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.

A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect®.

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco (imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas.

Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma:

Trombocitopenia imune primária

Para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias.

Síndrome de Guillain-Barré

A infusão é administrada durante 5 dias.

Doença de Kawasaki

A infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Intratect funciona?

Intratect® é extraído a partir de sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa próprias do corpo) para doenças, disponível sob a forma de uma solução para infusão. A solução vem pronta para infusão venosa (para “gotejamento").

Intratect® contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) extraídas de sangue doado por um amplo grupo de pessoas e provavelmente contém anticorpos para as doenças infecciosas mais comuns. Doses adequadas de Intratect® podem restaurar os níveis sanguíneos de imunoglobulina G para os valores de referência, quando esses estão baixos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Intratect?

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você:

  • <li>N&#xE3;o tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que o recebeu (voc&#xEA; dever&#xE1; ser rigorosamente monitorado durante sua infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha usado Intratect<sup>&#xAE;</sup> recentemente (voc&#xEA; dever&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tenha tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode correr o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tenha ou tenha tido um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper seu tratamento com Intratect<sup>&#xAE;</sup>).</li>

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Por favor, observe - reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para que se tenha certeza de que se você sofre uma reação (por exemplo choque anafilático), será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect® seja adequada para você.

Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, como dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, sibilância, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náuseas, durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.

Após a infusão de Intratect®, poderá ocorrer uma baixa concentração de glóbulos brancos (neutropenia) que se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias. Se você não tem certeza sobre os sintomas, entre em contato com seu médico.

Em casos muito raros, a lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) pode ocorrer após o recebimento de imunoglobulinas. Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos (edema pulmonar não cardiogênico). Você reconhecerá o TRALI pela dificuldade em respirar (dificuldade respiratória), nível anormalmente baixo de oxigênio no sangue (hipóxia), função cardíaca normal (função ventricular esquerda) e aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas geralmente aparecem dentro de 1 a 6 horas após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se notar estas reações durante a infusão de Intratect®, ele interromperá a infusão imediatamente.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções contidos no produto são protetores.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, oriente-se com seu médico antes de tomar este medicamento.

Seu médico irá decidir se Intratect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

O Intratect® tem uma influência menor na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que estas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Intratect?

Como todo medicamento, o Intratect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li> <li>Coceira.</li> <li>Chiado na respira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dificuldade em respirar.</li> <li>Incha&#xE7;o das p&#xE1;lpebras, face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Press&#xE3;o arterial extremamente baixa com sintomas como <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>, pulso r&#xE1;pido.</li>

Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos muito raros:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a> ou press&#xE3;o no peito grave (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>, infarto card&#xED;aco).&amp;nbsp;</li> <li>Fraqueza, paralisia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">dorm&#xEA;ncia</a> em um lado do corpo, perda de vis&#xE3;o em um ou ambos os olhos, dificuldades de fala (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>, dor no peito, respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>).&amp;nbsp;</li> <li>Incha&#xE7;o, dor, vermelhid&#xE3;o da perna (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li>

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect® 50g/L:

Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Febre.</li>
Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Rompimento das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue nos vasos sangu&#xED;neos levemente aumentada (hem&#xF3;lise).</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar.</li> <li>Aumento da press&#xE3;o arterial.</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o de veias superficiais.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de enjoo (n&#xE1;usea).</li> <li>V&#xF4;mito.</li> <li>Dor abdominal.</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com manchas elevadas.</li> <li>Calafrios.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de calor.</li> <li>Aumento da temperatura corporal.</li>

Os efeitos adversos a seguir foram relatados espontaneamente com Intratect®:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>Dor ou aperto severo no peito (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>).</li> <li>Tremores ou tremores (calafrios).</li> <li>Choque (anafil&#xE1;tico), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Dificuldade para respirar (dispneia).</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>.</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (leucopenia).</li>

Preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente):

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura, febre, v&#xF4;mitos, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, artralgia, press&#xE3;o arterial baixa e dor lombar moderada.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas revers&#xED;veis; especialmente nos pacientes com grupos sangu&#xED;neos A, B e AB e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) uma queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico, mesmo quando o paciente n&#xE3;o tem hipersensibilidade &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o anterior.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas tais como enfarte do mioc&#xE1;rdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, tromboses das veias profundas.</li> <li>Casos de <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel.</li> <li>Casos que resultados de exames de sangue indiquem a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida ou a ocorr&#xEA;ncia de insufici&#xEA;ncia renal.</li> <li>Casos de Les&#xE3;o Pulmonar Aguda Relacionada &#xE0; Transfus&#xE3;o (TRALI).</li>

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Intratect?

Intratect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha que perdeu uma infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Intratect?

1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de imunoglobulina humana, com pureza mínima de 96% de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente)

  • <li>IgG1 57%.</li> <li>IgG2 37%.&amp;nbsp;</li> <li>IgG3 3%.</li> <li>IgG4 3%.</li>

Conteúdo máximo de IgA 900 microgramas/mL.

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Intratect maior do que a recomendada?

Uma superdose pode levar a sobrecarga de líquidos e aumento da viscosidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada. Se você acha que recebeu muito Intratect®, informe ao seu médico, que decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Intratect com outros remédios?

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou venha a usar algum outro medicamento.

Intratect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">Sarampo</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tudo-sobre-rubeola-o-que-e-sintomas-tratamento-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">Rub&#xE9;ola</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/caxumba/" rel="noopener" target="_blank">Caxumba</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/catapora/" rel="noopener" target="_blank">Catapora</a>.</li>

É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo.

Por favor, evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Intratect®.

Efeitos sobre exames de sangue

Intratect® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver um exame de sangue depois de receber Intratect®, informe que você recebeu Intratect® para a pessoa que vai colher o seu sangue ou para o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Intratect (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Intratect?

Armazenar à temperatura de até 25°C, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

A solução deve ser administrada logo após a abertura do frasco.

Soluções não utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Intratect

Solução para infusão – 50 g/L.

Embalagens contendo um frasco-ampola com 20 mL (1 g), 50 mL (2,5 g), 100 mL (5 g) ou 200 mL (10 g).

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Intratect

MS: 1.0914.0020

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha


Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CNPJ 33.348.731/0001-81



SAC:
0800 7820275

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.&nbsp;

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 20mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Intratect, para o que é indicado e para o que serve?

Intratect® é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos casos de:

  • <li>Pacientes que nasceram com falta de anticorpos (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria - PID).</li> <li>Pacientes* que sofrem de infec&#xE7;&#xF5;es graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insufici&#xEA;ncia de anticorpos espec&#xED;ficos comprovada (imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria).</li>

*Pacientes com falha de anticorpo específico comprovada ou nível sérico de IgG <4 g/L

Intratect® é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> imune prim&#xE1;ria (na qual um paciente tenha sofrido redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue), em situa&#xE7;&#xF5;es onde o paciente se submeter&#xE1; a uma cirurgia num futuro pr&#xF3;ximo, ou est&#xE1; em risco de hemorragia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (uma doen&#xE7;a que danifica os nervos em todo o corpo).</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki (uma doen&#xE7;a em crian&#xE7;as que causa inflama&#xE7;&#xF5;es de diversos &#xF3;rg&#xE3;os do corpo e onde as art&#xE9;rias no cora&#xE7;&#xE3;o se tornam aumentadas) em conjunto com <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>.</li>

Quais as contraindicações do Intratect?

Não use Intratect®

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico a <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composi&#xE7;&#xE3;o). Uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica pode incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira, dificuldade de respirar ou incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver defici&#xEA;ncia seletiva de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A, especialmente se voc&#xEA; tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo porque pode resultar em choque anafil&#xE1;tico</li>

Como usar o Intratect?

Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal.

O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.

No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.

A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect®.

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco (imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas.

Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma:

Trombocitopenia imune primária

Para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias.

Síndrome de Guillain-Barré

A infusão é administrada durante 5 dias.

Doença de Kawasaki

A infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Intratect funciona?

Intratect® é extraído a partir de sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa próprias do corpo) para doenças, disponível sob a forma de uma solução para infusão. A solução vem pronta para infusão venosa (para “gotejamento").

Intratect® contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) extraídas de sangue doado por um amplo grupo de pessoas e provavelmente contém anticorpos para as doenças infecciosas mais comuns. Doses adequadas de Intratect® podem restaurar os níveis sanguíneos de imunoglobulina G para os valores de referência, quando esses estão baixos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Intratect?

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você:

  • <li>N&#xE3;o tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que o recebeu (voc&#xEA; dever&#xE1; ser rigorosamente monitorado durante sua infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha usado Intratect<sup>&#xAE;</sup> recentemente (voc&#xEA; dever&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tenha tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode correr o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tenha ou tenha tido um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper seu tratamento com Intratect<sup>&#xAE;</sup>).</li>

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Por favor, observe - reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para que se tenha certeza de que se você sofre uma reação (por exemplo choque anafilático), será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect® seja adequada para você.

Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, como dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, sibilância, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náuseas, durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.

Após a infusão de Intratect®, poderá ocorrer uma baixa concentração de glóbulos brancos (neutropenia) que se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias. Se você não tem certeza sobre os sintomas, entre em contato com seu médico.

Em casos muito raros, a lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) pode ocorrer após o recebimento de imunoglobulinas. Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos (edema pulmonar não cardiogênico). Você reconhecerá o TRALI pela dificuldade em respirar (dificuldade respiratória), nível anormalmente baixo de oxigênio no sangue (hipóxia), função cardíaca normal (função ventricular esquerda) e aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas geralmente aparecem dentro de 1 a 6 horas após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se notar estas reações durante a infusão de Intratect®, ele interromperá a infusão imediatamente.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções contidos no produto são protetores.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, oriente-se com seu médico antes de tomar este medicamento.

Seu médico irá decidir se Intratect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

O Intratect® tem uma influência menor na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que estas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Intratect?

Como todo medicamento, o Intratect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li> <li>Coceira.</li> <li>Chiado na respira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dificuldade em respirar.</li> <li>Incha&#xE7;o das p&#xE1;lpebras, face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Press&#xE3;o arterial extremamente baixa com sintomas como <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>, pulso r&#xE1;pido.</li>

Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos muito raros:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a> ou press&#xE3;o no peito grave (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>, infarto card&#xED;aco).&amp;nbsp;</li> <li>Fraqueza, paralisia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">dorm&#xEA;ncia</a> em um lado do corpo, perda de vis&#xE3;o em um ou ambos os olhos, dificuldades de fala (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>, dor no peito, respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>).&amp;nbsp;</li> <li>Incha&#xE7;o, dor, vermelhid&#xE3;o da perna (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li>

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect® 50g/L:

Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Febre.</li>
Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Rompimento das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue nos vasos sangu&#xED;neos levemente aumentada (hem&#xF3;lise).</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar.</li> <li>Aumento da press&#xE3;o arterial.</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o de veias superficiais.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de enjoo (n&#xE1;usea).</li> <li>V&#xF4;mito.</li> <li>Dor abdominal.</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com manchas elevadas.</li> <li>Calafrios.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de calor.</li> <li>Aumento da temperatura corporal.</li>

Os efeitos adversos a seguir foram relatados espontaneamente com Intratect®:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>Dor ou aperto severo no peito (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>).</li> <li>Tremores ou tremores (calafrios).</li> <li>Choque (anafil&#xE1;tico), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Dificuldade para respirar (dispneia).</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>.</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (leucopenia).</li>

Preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente):

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura, febre, v&#xF4;mitos, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, artralgia, press&#xE3;o arterial baixa e dor lombar moderada.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas revers&#xED;veis; especialmente nos pacientes com grupos sangu&#xED;neos A, B e AB e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) uma queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico, mesmo quando o paciente n&#xE3;o tem hipersensibilidade &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o anterior.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas tais como enfarte do mioc&#xE1;rdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, tromboses das veias profundas.</li> <li>Casos de <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel.</li> <li>Casos que resultados de exames de sangue indiquem a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida ou a ocorr&#xEA;ncia de insufici&#xEA;ncia renal.</li> <li>Casos de Les&#xE3;o Pulmonar Aguda Relacionada &#xE0; Transfus&#xE3;o (TRALI).</li>

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Intratect?

Intratect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha que perdeu uma infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Intratect?

1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de imunoglobulina humana, com pureza mínima de 96% de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente)

  • <li>IgG1 57%.</li> <li>IgG2 37%.&amp;nbsp;</li> <li>IgG3 3%.</li> <li>IgG4 3%.</li>

Conteúdo máximo de IgA 900 microgramas/mL.

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Intratect maior do que a recomendada?

Uma superdose pode levar a sobrecarga de líquidos e aumento da viscosidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada. Se você acha que recebeu muito Intratect®, informe ao seu médico, que decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Intratect com outros remédios?

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou venha a usar algum outro medicamento.

Intratect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">Sarampo</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tudo-sobre-rubeola-o-que-e-sintomas-tratamento-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">Rub&#xE9;ola</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/caxumba/" rel="noopener" target="_blank">Caxumba</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/catapora/" rel="noopener" target="_blank">Catapora</a>.</li>

É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo.

Por favor, evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Intratect®.

Efeitos sobre exames de sangue

Intratect® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver um exame de sangue depois de receber Intratect®, informe que você recebeu Intratect® para a pessoa que vai colher o seu sangue ou para o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Intratect (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Intratect?

Armazenar à temperatura de até 25°C, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

A solução deve ser administrada logo após a abertura do frasco.

Soluções não utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Intratect

Solução para infusão – 50 g/L.

Embalagens contendo um frasco-ampola com 20 mL (1 g), 50 mL (2,5 g), 100 mL (5 g) ou 200 mL (10 g).

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Dizeres Legais do Intratect

MS: 1.0914.0020

Farmacêutica Responsável:
Natália R. de Almeida Pereira
CRF-SP 70657

Fabricado por:
Biotest AG
D-63303 Dreieich
Alemanha


Importado e distribuído por:
Biotest Farmacêutica Ltda.
Rua José Ramos Guimarães, 49A
Bom Jesus dos Perdões – SP
CNPJ 33.348.731/0001-81



SAC:
0800 7820275

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.&nbsp;

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 200mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Intratect, para o que é indicado e para o que serve?

Intratect® é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos casos de:

  • <li>Pacientes que nasceram com falta de anticorpos (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria - PID).</li> <li>Pacientes* que sofrem de infec&#xE7;&#xF5;es graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insufici&#xEA;ncia de anticorpos espec&#xED;ficos comprovada (imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria).</li>

*Pacientes com falha de anticorpo específico comprovada ou nível sérico de IgG <4 g/L

Intratect® é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> imune prim&#xE1;ria (na qual um paciente tenha sofrido redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue), em situa&#xE7;&#xF5;es onde o paciente se submeter&#xE1; a uma cirurgia num futuro pr&#xF3;ximo, ou est&#xE1; em risco de hemorragia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (uma doen&#xE7;a que danifica os nervos em todo o corpo).</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki (uma doen&#xE7;a em crian&#xE7;as que causa inflama&#xE7;&#xF5;es de diversos &#xF3;rg&#xE3;os do corpo e onde as art&#xE9;rias no cora&#xE7;&#xE3;o se tornam aumentadas) em conjunto com <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>.</li>

Quais as contraindicações do Intratect?

Não use Intratect®

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico a <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composi&#xE7;&#xE3;o). Uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica pode incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira, dificuldade de respirar ou incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver defici&#xEA;ncia seletiva de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A, especialmente se voc&#xEA; tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo porque pode resultar em choque anafil&#xE1;tico</li>

Como usar o Intratect?

Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal.

O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.

No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.

A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect®.

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco (imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas.

Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma:

Trombocitopenia imune primária

Para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias.

Síndrome de Guillain-Barré

A infusão é administrada durante 5 dias.

Doença de Kawasaki

A infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Intratect funciona?

Intratect® é extraído a partir de sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa próprias do corpo) para doenças, disponível sob a forma de uma solução para infusão. A solução vem pronta para infusão venosa (para “gotejamento").

Intratect® contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) extraídas de sangue doado por um amplo grupo de pessoas e provavelmente contém anticorpos para as doenças infecciosas mais comuns. Doses adequadas de Intratect® podem restaurar os níveis sanguíneos de imunoglobulina G para os valores de referência, quando esses estão baixos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Intratect?

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você:

  • <li>N&#xE3;o tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que o recebeu (voc&#xEA; dever&#xE1; ser rigorosamente monitorado durante sua infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha usado Intratect<sup>&#xAE;</sup> recentemente (voc&#xEA; dever&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tenha tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode correr o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tenha ou tenha tido um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper seu tratamento com Intratect<sup>&#xAE;</sup>).</li>

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Por favor, observe - reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para que se tenha certeza de que se você sofre uma reação (por exemplo choque anafilático), será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect® seja adequada para você.

Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, como dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, sibilância, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náuseas, durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.

Após a infusão de Intratect®, poderá ocorrer uma baixa concentração de glóbulos brancos (neutropenia) que se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias. Se você não tem certeza sobre os sintomas, entre em contato com seu médico.

Em casos muito raros, a lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) pode ocorrer após o recebimento de imunoglobulinas. Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos (edema pulmonar não cardiogênico). Você reconhecerá o TRALI pela dificuldade em respirar (dificuldade respiratória), nível anormalmente baixo de oxigênio no sangue (hipóxia), função cardíaca normal (função ventricular esquerda) e aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas geralmente aparecem dentro de 1 a 6 horas após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se notar estas reações durante a infusão de Intratect®, ele interromperá a infusão imediatamente.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções contidos no produto são protetores.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, oriente-se com seu médico antes de tomar este medicamento.

Seu médico irá decidir se Intratect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

O Intratect® tem uma influência menor na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que estas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Intratect?

Como todo medicamento, o Intratect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li> <li>Coceira.</li> <li>Chiado na respira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dificuldade em respirar.</li> <li>Incha&#xE7;o das p&#xE1;lpebras, face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Press&#xE3;o arterial extremamente baixa com sintomas como <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>, pulso r&#xE1;pido.</li>

Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos muito raros:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a> ou press&#xE3;o no peito grave (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>, infarto card&#xED;aco).&amp;nbsp;</li> <li>Fraqueza, paralisia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">dorm&#xEA;ncia</a> em um lado do corpo, perda de vis&#xE3;o em um ou ambos os olhos, dificuldades de fala (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>, dor no peito, respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>).&amp;nbsp;</li> <li>Incha&#xE7;o, dor, vermelhid&#xE3;o da perna (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li>

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect® 50g/L:

Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Febre.</li>
Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Rompimento das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue nos vasos sangu&#xED;neos levemente aumentada (hem&#xF3;lise).</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar.</li> <li>Aumento da press&#xE3;o arterial.</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o de veias superficiais.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de enjoo (n&#xE1;usea).</li> <li>V&#xF4;mito.</li> <li>Dor abdominal.</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com manchas elevadas.</li> <li>Calafrios.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de calor.</li> <li>Aumento da temperatura corporal.</li>

Os efeitos adversos a seguir foram relatados espontaneamente com Intratect®:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>Dor ou aperto severo no peito (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>).</li> <li>Tremores ou tremores (calafrios).</li> <li>Choque (anafil&#xE1;tico), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Dificuldade para respirar (dispneia).</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>.</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (leucopenia).</li>

Preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente):

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura, febre, v&#xF4;mitos, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, artralgia, press&#xE3;o arterial baixa e dor lombar moderada.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas revers&#xED;veis; especialmente nos pacientes com grupos sangu&#xED;neos A, B e AB e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) uma queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico, mesmo quando o paciente n&#xE3;o tem hipersensibilidade &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o anterior.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas tais como enfarte do mioc&#xE1;rdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, tromboses das veias profundas.</li> <li>Casos de <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel.</li> <li>Casos que resultados de exames de sangue indiquem a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida ou a ocorr&#xEA;ncia de insufici&#xEA;ncia renal.</li> <li>Casos de Les&#xE3;o Pulmonar Aguda Relacionada &#xE0; Transfus&#xE3;o (TRALI).</li>

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Intratect?

Intratect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha que perdeu uma infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Intratect?

1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de imunoglobulina humana, com pureza mínima de 96% de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente)

  • <li>IgG1 57%.</li> <li>IgG2 37%.&amp;nbsp;</li> <li>IgG3 3%.</li> <li>IgG4 3%.</li>

Conteúdo máximo de IgA 900 microgramas/mL.

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Intratect maior do que a recomendada?

Uma superdose pode levar a sobrecarga de líquidos e aumento da viscosidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada. Se você acha que recebeu muito Intratect®, informe ao seu médico, que decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Intratect com outros remédios?

Informe ao seu médico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou venha a usar algum outro medicamento.

Intratect® pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sarampo/" rel="noopener" target="_blank">Sarampo</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/tudo-sobre-rubeola-o-que-e-sintomas-tratamento-e-vacina/" rel="noopener" target="_blank">Rub&#xE9;ola</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/caxumba/" rel="noopener" target="_blank">Caxumba</a>.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/catapora/" rel="noopener" target="_blank">Catapora</a>.</li>

É possível que você tenha de esperar até 3 meses para poder tomar algumas vacinas e até um ano para que você possa tomar a vacina contra sarampo.

Por favor, evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Intratect®.

Efeitos sobre exames de sangue

Intratect® pode afetar os exames de sangue. Se você tiver um exame de sangue depois de receber Intratect®, informe que você recebeu Intratect® para a pessoa que vai colher o seu sangue ou para o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Intratect (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p>"}

Apresentações do Intratect

Solução para infusão – 50 g/L.

Embalagens contendo um frasco-ampola com 20 mL (1 g), 50 mL (2,5 g), 100 mL (5 g) ou 200 mL (10 g).

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

50mg/mL, caixa com 1 frasco-ampola com 100mL de solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Imunoglobulina G
Classe Terapêutica
:
Imunoglobulinas Polivalentes Intravenosas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Doenças Do Sangue
Especialidade
:
Angiologia, Infectologia, Imunologia clínica, Reumatologia e Neurologia

Bula do medicamento

Intratect, para o que é indicado e para o que serve?

Intratect® é utilizado em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) que não têm anticorpos suficientes (terapia de reposição) nos casos de:

  • <li>Pacientes que nasceram com falta de anticorpos (s&#xED;ndromes de imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria - PID).</li> <li>Pacientes* que sofrem de infec&#xE7;&#xF5;es graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e insufici&#xEA;ncia de anticorpos espec&#xED;ficos comprovada (imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria).</li>

*Pacientes com falha de anticorpo específico comprovada ou nível sérico de IgG <4 g/L

Intratect® é usado também em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), tais como:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/trombocitopenia/" rel="noopener" target="_blank">Trombocitopenia</a> imune prim&#xE1;ria (na qual um paciente tenha sofrido redu&#xE7;&#xE3;o das plaquetas no sangue), em situa&#xE7;&#xF5;es onde o paciente se submeter&#xE1; a uma cirurgia num futuro pr&#xF3;ximo, ou est&#xE1; em risco de hemorragia.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/guillain-barre/" rel="noopener" target="_blank">S&#xED;ndrome de Guillain-Barr&#xE9;</a> (uma doen&#xE7;a que danifica os nervos em todo o corpo).</li> <li>Doen&#xE7;a de Kawasaki (uma doen&#xE7;a em crian&#xE7;as que causa inflama&#xE7;&#xF5;es de diversos &#xF3;rg&#xE3;os do corpo e onde as art&#xE9;rias no cora&#xE7;&#xE3;o se tornam aumentadas) em conjunto com <a href="https://consultaremedios.com.br/acido-acetilsalicilico/bula" target="_blank">&#xE1;cido acetilsalic&#xED;lico</a>.</li>

Quais as contraindicações do Intratect?

Não use Intratect®

  • <li>Se voc&#xEA; for al&#xE9;rgico a <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina-humana/bula" target="_blank">imunoglobulina humana</a> ou a algum dos outros ingredientes deste medicamento (vide composi&#xE7;&#xE3;o). Uma rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica pode incluir erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea, coceira, dificuldade de respirar ou incha&#xE7;o da face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Se voc&#xEA; tiver defici&#xEA;ncia seletiva de <a href="https://consultaremedios.com.br/imunoglobulina/bula" target="_blank">imunoglobulina</a> A, especialmente se voc&#xEA; tiver anticorpos contra imunoglobulina A em seu corpo porque pode resultar em choque anafil&#xE1;tico</li>

Como usar o Intratect?

Intratect® se destina a administração intravenosa (infusão na veia). É administrado a você por um médico ou enfermeiro. A dose vai depender do seu estado e do seu peso corporal.

O seu médico saberá a quantidade certa a ser administrada a você.

No início de sua infusão, você receberá Intratect® em um ritmo lento. Seu médico poderá então aumentar gradualmente a taxa de infusão.

A taxa de infusão e sua frequência são dependentes do motivo pelo qual você está usando Intratect®.

Uso em crianças e adolescentes

A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da de adultos, já que a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima mencionadas.

Para a terapia de reposição em pacientes com um sistema imunológico fraco (imunodeficiência) e para pacientes com AIDS congênita, a infusão é dada a cada 3 a 4 semanas.

Para tratar distúrbios inflamatórios (imunomodulação), a infusão pode ser dada da seguinte forma:

Trombocitopenia imune primária

Para o tratamento de um episódio agudo, uma infusão é administrada no dia 1 e esta dose pode ser repetida uma vez em 3 dias. Alternativamente, uma dosagem mais baixa pode ser administrada diariamente durante 2 a 5 dias.

Síndrome de Guillain-Barré

A infusão é administrada durante 5 dias.

Doença de Kawasaki

A infusão deve ser administrada como uma dose única juntamente com ácido acetilsalicílico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como o Intratect funciona?

Intratect® é extraído a partir de sangue humano que contém anticorpos (substâncias de defesa próprias do corpo) para doenças, disponível sob a forma de uma solução para infusão. A solução vem pronta para infusão venosa (para “gotejamento").

Intratect® contém imunoglobulina humana normal (anticorpos) extraídas de sangue doado por um amplo grupo de pessoas e provavelmente contém anticorpos para as doenças infecciosas mais comuns. Doses adequadas de Intratect® podem restaurar os níveis sanguíneos de imunoglobulina G para os valores de referência, quando esses estão baixos.

Quais cuidados devo ter ao usar o Intratect?

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Intratect® caso você:

  • <li>N&#xE3;o tenha recebido este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, v&#xE1;rias semanas) desde a &#xFA;ltima vez que o recebeu (voc&#xEA; dever&#xE1; ser rigorosamente monitorado durante sua infus&#xE3;o e por uma hora ap&#xF3;s o t&#xE9;rmino da sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha usado Intratect<sup>&#xAE;</sup> recentemente (voc&#xEA; dever&#xE1; ser observado durante a infus&#xE3;o e por pelo menos 20 minutos ap&#xF3;s sua infus&#xE3;o).</li> <li>Tenha uma infec&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o tratada ou inflama&#xE7;&#xE3;o cr&#xF4;nica subjacente.</li> <li>Tenha tido uma rea&#xE7;&#xE3;o a outros anticorpos (em casos raros, voc&#xEA; pode correr o risco de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas).</li> <li>Tenha ou tenha tido um dist&#xFA;rbio renal.</li> <li>Tenha recebido medicamentos que podem prejudicar seus rins (se sua fun&#xE7;&#xE3;o renal piorar, pode ser necess&#xE1;rio interromper seu tratamento com Intratect<sup>&#xAE;</sup>).</li>

Seu médico terá um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético ou se você sofrer de pressão arterial elevada, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o sangue for mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea alta), se você estiver acamado ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tiver problemas em seus vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos para eventos trombóticos (coágulos sanguíneos).

Por favor, observe - reações

Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Intratect® para que se tenha certeza de que se você sofre uma reação (por exemplo choque anafilático), será prontamente atendido. O seu médico irá se certificar de que a taxa da infusão de Intratect® seja adequada para você.

Se você notar qualquer um dos seguintes sinais de reação, como dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, sibilância, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náuseas, durante a infusão de Intratect®, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser completamente interrompida.

Após a infusão de Intratect®, poderá ocorrer uma baixa concentração de glóbulos brancos (neutropenia) que se resolve espontaneamente dentro de 7 a 14 dias. Se você não tem certeza sobre os sintomas, entre em contato com seu médico.

Em casos muito raros, a lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) pode ocorrer após o recebimento de imunoglobulinas. Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos (edema pulmonar não cardiogênico). Você reconhecerá o TRALI pela dificuldade em respirar (dificuldade respiratória), nível anormalmente baixo de oxigênio no sangue (hipóxia), função cardíaca normal (função ventricular esquerda) e aumento da temperatura corporal (febre). Os sintomas geralmente aparecem dentro de 1 a 6 horas após o tratamento. Informe o seu médico imediatamente se notar estas reações durante a infusão de Intratect®, ele interromperá a infusão imediatamente.

Informações sobre a transmissão de agentes infecciosos

Intratect® é feito a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para vírus e infecções. Os fabricantes destes produtos também processam o sangue ou plasma para inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não envelopados como o vírus da hepatite A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções contidos no produto são protetores.

Gravidez e amamentação

Caso você esteja grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou está planejando ter um bebê, oriente-se com seu médico antes de tomar este medicamento.

Seu médico irá decidir se Intratect® pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir e operar máquinas

O Intratect® tem uma influência menor na habilidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar até que estas se resolvam antes de dirigir ou operar máquinas.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Intratect?

Como todo medicamento, o Intratect® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.

As frequências descritas abaixo foram em geral calculadas com base no número de pacientes tratados, se não for especificado de outra forma – por exemplo, pelo número de infusões.

Se você notar quaisquer efeitos abaixo, avise ao seu médico imediatamente:

  • <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea.</li> <li>Coceira.</li> <li>Chiado na respira&#xE7;&#xE3;o.</li> <li>Dificuldade em respirar.</li> <li>Incha&#xE7;o das p&#xE1;lpebras, face, l&#xE1;bios, garganta ou l&#xED;ngua.</li> <li>Press&#xE3;o arterial extremamente baixa com sintomas como <a href="https://minutosaudavel.com.br/tontura-o-que-pode-ser/" rel="noopener" target="_blank">tontura</a>, confus&#xE3;o, <a href="https://minutosaudavel.com.br/desmaio/" rel="noopener" target="_blank">desmaio</a>, pulso r&#xE1;pido.</li>

Isto pode ser uma alergia ou uma reação alérgica séria (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade.

Informe ao seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos muito raros:

  • <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-no-peito/" rel="noopener" target="_blank">Dor no peito</a> ou press&#xE3;o no peito grave (<a href="https://minutosaudavel.com.br/infarto/" rel="noopener" target="_blank">ataque card&#xED;aco</a>, infarto card&#xED;aco).&amp;nbsp;</li> <li>Fraqueza, paralisia ou <a href="https://minutosaudavel.com.br/parestesia/" rel="noopener" target="_blank">dorm&#xEA;ncia</a> em um lado do corpo, perda de vis&#xE3;o em um ou ambos os olhos, dificuldades de fala (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-nervoso-central/acidente-vascular-cerebral/c" target="_blank">acidente vascular cerebral</a>).</li> <li><a href="https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c" target="_blank">Tosse</a>, dor no peito, respira&#xE7;&#xE3;o r&#xE1;pida, frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca r&#xE1;pida (<a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c" target="_blank">embolia pulmonar</a>).&amp;nbsp;</li> <li>Incha&#xE7;o, dor, vermelhid&#xE3;o da perna (<a href="https://minutosaudavel.com.br/trombose/" rel="noopener" target="_blank">trombose</a> venosa profunda).</li>

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com Intratect® 50g/L:

Comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Dor de cabe&#xE7;a.</li> <li>Febre.</li>
Incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
  • <li>Rompimento das c&#xE9;lulas vermelhas do sangue nos vasos sangu&#xED;neos levemente aumentada (hem&#xF3;lise).</li> <li>Altera&#xE7;&#xE3;o do paladar.</li> <li>Aumento da press&#xE3;o arterial.</li> <li>Inflama&#xE7;&#xE3;o de veias superficiais.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de enjoo (n&#xE1;usea).</li> <li>V&#xF4;mito.</li> <li>Dor abdominal.</li> <li>Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea com manchas elevadas.</li> <li>Calafrios.</li> <li>Sensa&#xE7;&#xE3;o de calor.</li> <li>Aumento da temperatura corporal.</li>

Os efeitos adversos a seguir foram relatados espontaneamente com Intratect®:

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • <li>Dor ou aperto severo no peito (<a href="https://consultaremedios.com.br/sistema-cardiovascular-circulacao/angina/c" target="_blank">angina</a>).</li> <li>Tremores ou tremores (calafrios).</li> <li>Choque (anafil&#xE1;tico), rea&#xE7;&#xE3;o al&#xE9;rgica.</li> <li>Dificuldade para respirar (dispneia).</li> <li>Press&#xE3;o arterial baixa.</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/dor-nas-costas/" rel="noopener" target="_blank">Dor nas costas</a>.</li> <li>Diminui&#xE7;&#xE3;o do n&#xFA;mero de leuc&#xF3;citos (leucopenia).</li>

Preparações de imunoglobulina humana em geral podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente):

  • <li>Calafrios, dor de cabe&#xE7;a, tontura, febre, v&#xF4;mitos, rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas, n&#xE1;usea, artralgia, press&#xE3;o arterial baixa e dor lombar moderada.</li> <li>Rea&#xE7;&#xF5;es hemol&#xED;ticas revers&#xED;veis; especialmente nos pacientes com grupos sangu&#xED;neos A, B e AB e (raramente) <a href="https://consultaremedios.com.br/b/anemia-hemolitica" target="_blank"/><a href="https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/anemia/c" target="_blank">anemia</a> hemol&#xED;tica que requer transfus&#xE3;o.</li> <li>(Raramente) uma queda s&#xFA;bita da press&#xE3;o arterial e, em casos isolados, choque anafil&#xE1;tico, mesmo quando o paciente n&#xE3;o tem hipersensibilidade &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o anterior.</li> <li>(Raramente) rea&#xE7;&#xF5;es cut&#xE2;neas transit&#xF3;rias (incluindo <a href="https://consultaremedios.com.br/pele-e-mucosa/lupus/c" target="_blank">l&#xFA;pus eritematoso cut&#xE2;neo</a> - frequ&#xEA;ncia desconhecida).</li> <li>(Muito raramente) rea&#xE7;&#xF5;es tromboemb&#xF3;licas tais como enfarte do mioc&#xE1;rdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, tromboses das veias profundas.</li> <li>Casos de <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/meningite/c" target="_blank">meningite</a> ass&#xE9;ptica revers&#xED;vel.</li> <li>Casos que resultados de exames de sangue indiquem a fun&#xE7;&#xE3;o renal est&#xE1; comprometida ou a ocorr&#xEA;ncia de insufici&#xEA;ncia renal.</li> <li>Casos de Les&#xE3;o Pulmonar Aguda Relacionada &#xE0; Transfus&#xE3;o (TRALI).</li>

Relato de reações adversas

Caso você tenha alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer reações adversas não listadas nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Intratect?

Intratect® será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeiro; assim, é improvável que você perca uma infusão. Contudo, informe ao seu médico se você acha que perdeu uma infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Intratect?

1 mL da solução para infusão contém:

50 mg de imunoglobulina humana, com pureza mínima de 96% de IgG.

Distribuição das subclasses de IgG (aproximadamente)

  • <li>IgG1 57%.</li> <li>IgG2 37%.&amp;nbsp;</li> <li>IgG3 3%.</li> <li>IgG4 3%.</li>

Conteúdo máximo de IgA 900 microgramas/mL.

Excipientes: glicina e água para injetáveis.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Intratect maior do que a recomendada?

Uma superdose pode levar a sobrecarga de líquidos e aumento da viscosidade do sangue, especialmente em pacientes idosos ou pacientes com função cardíaca ou renal prejudicada. Se você acha que recebeu muito Intratect®, informe ao seu médico, que decidirá se a infusão deve ser interrompida e dar um tratamento alternativo.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Intratect com outros remédios?

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Qual a ação da substância do Intratect (Imunoglobulina G)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Imunodefici&#xEA;ncias prim&#xE1;rias (PID)</h3> <h4>Foram realizados dois estudos prospectivos, abertos e multic&#xEA;ntricos para investigar a efic&#xE1;cia, seguran&#xE7;a e propriedades farmacocin&#xE9;ticas de Imunoglobulina G 5% em pacientes com PID:</h4> <ul> <li>No Estudo 941<sup>1</sup>, Imunoglobulina G 5% foi administrado em 17 pacientes com PID por infus&#xE3;o intravenosa de cerca de 400 mg/kg de peso corporal (8 mL/kg) no intervalo de 3 a 4 semanas ao longo de um per&#xED;odo de 6 meses. Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, uso de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;ticos</a> e n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C.</li> <li>A taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual de 4,0 &#xB1; 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por paciente por ano sob tratamento com Imunoglobulina G 5% foi levemente superior &#xE0; taxa calculada para os 6 meses anteriores ao estudo (2,5 &#xB1; 3,2 infec&#xE7;&#xF5;es por ano). Em uma coleta de dados retrospectiva para o per&#xED;odo correspondente a um ano antes do estudo (inverno de 1999/2000), demonstrou-se que a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual no inverno de 1999/2000 foi ligeiramente superior (4,5 &#xB1; 5,3 infec&#xE7;&#xF5;es por ano) do que a taxa quando sob tratamento com Imunoglobulina G 5%. O intervalo de confian&#xE7;a de 95% para a diferen&#xE7;a entre os dois per&#xED;odos de inverno variou entre -2,7 e 3,6 infec&#xE7;&#xF5;es por ano (p = 0,7572).</li> <li>No Estudo 957<sup>2</sup> um total de 51 pacientes com PID estavam sob terapia infusional com Imunoglobulina G 5% 0,4-0,8 g/kg de peso corporal durante 12 meses em intervalos de dose de 4 semanas (n = 48) ou 3 semanas (n = 3). Crit&#xE9;rios para avalia&#xE7;&#xE3;o da efic&#xE1;cia inclu&#xED;ram a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o, ou seja, n&#xFA;mero de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas graves agudas (IBGA), uso de antibi&#xF3;ticos, n&#xFA;mero de dias com febre acima de 38,0 &#xB0;C, n&#xFA;mero de dias hospitalizado, dias de falta na escola / trabalho e ocorr&#xEA;ncia de novas infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR).</li> <li>Apenas uma IBGA foi registrada para aqueles em terapia com Imunoglobulina G 5%. Em um per&#xED;odo de observa&#xE7;&#xE3;o total de 18.313 dias e 50,17 pacientes-ano no estudo, a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o anual foi calculada em 0,02 IBGA / paciente / ano (IC 99%: [0,00; 0,11]). O n&#xFA;mero total m&#xE9;dio de IBGA foi de 0,02 &#xB1; 0,14 (mediana: 0,00, intervalo: 0,00-1,00).</li> <li>Um total de 128/630 eventos (20,3%) foram classificados como infec&#xE7;&#xF5;es agudas relevantes (IAR) em 40/51 pacientes (78,4%; 101 respirat&#xF3;rias, 27 outras), mais frequentemente especificadas como <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/bronquite/c\" target=\"_blank\">bronquite</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/sinusite/c\" target=\"_blank\">sinusite</a>, infec&#xE7;&#xE3;o do trato respirat&#xF3;rio, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/rinite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">rinite</a> e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/faringite/c\" target=\"_blank\">faringite</a>. A taxa anual de IARs prim&#xE1;rias respirat&#xF3;rias por paciente foi de 2,0 e a taxa anual por paciente para dias com IARs respirat&#xF3;rias apresentou boa correspond&#xEA;ncia com os dias em uso de antibi&#xF3;ticos, excluindo profil&#xE1;ticos (40,38 vs 32,65).</li> </ul> <h3>Tratamento de imunodefici&#xEA;ncias secund&#xE1;rias</h3> <h4>As quatro doen&#xE7;as seguintes causam imunodefici&#xEA;ncia secund&#xE1;ria t&#xED;pica:</h4> <ul> <li>(i) Em 50% dos pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/leucemia/c\" target=\"_blank\">leucemia</a> linfoc&#xED;tica cr&#xF4;nica (LLC), as infec&#xE7;&#xF5;es s&#xE3;o a causa mais comum de morte. Embora os dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T, c&#xE9;lulas NK, leucopenia) sejam comuns, a hipogamaglobulinemia profunda foi a causa da alta taxa de infec&#xE7;&#xE3;o em um estudo cl&#xED;nico controlado por placebo (duplo-cego) em pacientes com LLC e hipogamaglobulinemia. Neste estudo, a efic&#xE1;cia de IVIg versus placebo sobre a taxa de infec&#xE7;&#xE3;o foi investigada<sup>3</sup> e evid&#xEA;ncias foram obtidas mostrando que infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas em pacientes com LLC podem ser prevenidas com terapia com IVIg, sem efeito sobre a incid&#xEA;ncia de complica&#xE7;&#xF5;es virais e f&#xFA;ngicas. H&#xE1; um consenso geral de que os pacientes com LLC e um n&#xED;vel de IgG inferior a 6 g/L e infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes (sobretudo com a falta de anticorpos espec&#xED;ficos contra pneumococos) devem ser tratados com IVIg.</li> <li>(ii) Mieloma m&#xFA;ltiplo. Os pacientes com mieloma m&#xFA;ltiplo sofrem mais frequentemente de infec&#xE7;&#xF5;es bacterianas recorrentes, e h&#xE1; evid&#xEA;ncia de que eles se beneficiem da administra&#xE7;&#xE3;o regular de imunoglobulina (0,5 g/kg de peso corporal a cada 4 semanas)<sup>4</sup>.</li> <li>(iii) V&#xED;rus da imunodefici&#xEA;ncia humana. Pacientes com infec&#xE7;&#xF5;es por HIV sofrem de dist&#xFA;rbios da imunidade celular (linf&#xF3;citos T). Defici&#xEA;ncia na imunidade humoral tamb&#xE9;m &#xE9; comum em pacientes pedi&#xE1;tricos e isso se correlaciona com infec&#xE7;&#xF5;es recorrentes causadas por <em>Streptococcus pneumoniae</em>. De acordo com os resultados de v&#xE1;rios estudos cl&#xED;nicos bem controlados<sup>5</sup>, o tratamento combinado com antirretrovirais e IVIg &#xE9; eficaz. As crian&#xE7;as com contagem de CD4 (+) acima de 200/&#x3BC;L se beneficiam significativamente da terapia com IVIg com uma diminui&#xE7;&#xE3;o menos r&#xE1;pida de c&#xE9;lulas-auxiliares.&amp;nbsp;Contudo, os respectivos estudos foram realizados antes da introdu&#xE7;&#xE3;o da terapia antirretroviral altamente ativa (do ingl&#xEA;s HAART). Ao contr&#xE1;rio das crian&#xE7;as infectadas pelo HIV, IVIg em pacientes adultos infectados pelo HIV &#xE9; ineficaz<sup>6</sup>.</li> <li>(iv) Transplante alog&#xEA;nico de medula &#xF3;ssea. IVIg provou ser eficaz como parte do regime de condicionamento e ap&#xF3;s o transplante. Para o tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es e profilaxia do enxerto versus doen&#xE7;a hospedeira a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em caso de diminui&#xE7;&#xE3;o persistente dos n&#xED;veis de anticorpos, substitui&#xE7;&#xF5;es devem ser continuadas at&#xE9; que os n&#xED;veis de anticorpos retornem ao normal.</li> </ul> <h3>Tratamento de doen&#xE7;as autoimunes</h3> <p>As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua a&#xE7;&#xE3;o direta sobre a ativa&#xE7;&#xE3;o e a diferencia&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas-B. Outros mecanismos efetores discutidos s&#xE3;o o bloqueio anti-idiot&#xED;pico de auto anticorpos, a inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibi&#xE7;&#xE3;o de receptores Fc&#x3B3; tem uma profunda influ&#xEA;ncia sobre as c&#xE9;lulas efetoras do sistema imune, por exemplo em c&#xE9;lulas NK, mon&#xF3;citos, macr&#xF3;fagos e outros elementos do sistema fagocit&#xE1;rio mononuclear&amp;nbsp;(SFM). De um modo semelhante, a inibi&#xE7;&#xE3;o dos receptores de complemento e a neutraliza&#xE7;&#xE3;o de produtos de degrada&#xE7;&#xE3;o do complemento ativados t&#xEA;m um efeito <a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/anti-inflamatorios/c\" target=\"_blank\">anti-inflamat&#xF3;rio</a>. IVIg tem uma influ&#xEA;ncia direta sobre a popula&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas T e pode neutralizar superant&#xED;genos e, assim, evitar os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o relevantes. A liga&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de citocinas pr&#xF3;-inflamat&#xF3;rias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-&#x3B1;), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativa&#xE7;&#xE3;o da inflama&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Os resultados das investiga&#xE7;&#xF5;es sobre IVIg influenciaram a imunologia cl&#xED;nica e a imunofarmacologia e v&#xEA;m ampliando a variedade de doen&#xE7;as autoimunes como indica&#xE7;&#xF5;es para o uso cl&#xED;nico destes medicamentos hematog&#xEA;nicos.</p> <h4><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/purpura/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">P&#xFA;rpura</a> Trombocitop&#xEA;nica Idiop&#xE1;tica (PTI)</h4> <p>No Estudo 942<sup>7</sup> Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).</p> <p>O par&#xE2;metro de efic&#xE1;cia prim&#xE1;ria foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo m&#xE9;dio total de resposta foi de 4 &#xB1; 2 dias, a dura&#xE7;&#xE3;o da resposta foi de 24 &#xB1; 4 dias. A m&#xE9;dia da contagem m&#xE1;xima de plaquetas na popula&#xE7;&#xE3;o respondedora foi de 245 &#xB1; 137/nL. O tempo m&#xE9;dio total para at&#xE9; a contagem m&#xE1;xima de plaquetas foi de 9 &#xB1; 5 dias.</p> <p>Para a maioria dos pacientes, durante o per&#xED;odo de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas at&#xE9; ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminui&#xE7;&#xE3;o nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do per&#xED;odo de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9;</h4> <p>Foram realizados dois estudos cl&#xED;nicos<sup>8,9 </sup>de larga escala em pacientes com S&#xED;ndrome de Guillain Barr&#xE9; comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.</p> <p>No estudo holand&#xEA;s<sup>9</sup> publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes cuja pontua&#xE7;&#xE3;o funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas ap&#xF3;s o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg tamb&#xE9;m foi superior em rela&#xE7;&#xE3;o aos par&#xE2;metros-alvo secund&#xE1;rios tais como a dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o n&#xFA;mero de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas ap&#xF3;s o final do tratamento, e o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de andar.</p> <p>Em um segundo estudo cl&#xED;nico multic&#xEA;ntrico randomizado<sup>8</sup>, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg. Neste estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a entre os grupos de tratamento no que diz respeito &#xE0; pontua&#xE7;&#xE3;o funcional ap&#xF3;s 4 semanas. Os v&#xE1;rios tratamentos foram tamb&#xE9;m igualmente eficazes com rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; dura&#xE7;&#xE3;o da ventila&#xE7;&#xE3;o, o tempo de recupera&#xE7;&#xE3;o da capacidade de caminhar, bem como a dura&#xE7;&#xE3;o da interna&#xE7;&#xE3;o. Al&#xE9;m disso, verificou-se que a combina&#xE7;&#xE3;o de PE e IVIg n&#xE3;o levou &#xE0; uma melhora mais r&#xE1;pida das pontua&#xE7;&#xF5;es funcionais<sup>10</sup>.</p> <h4>S&#xED;ndrome de Kawasaki</h4> <p>A condu&#xE7;&#xE3;o da S&#xED;ndrome de Kawasaki aguda &#xE9; direcionada a uma redu&#xE7;&#xE3;o na inflama&#xE7;&#xE3;o do mioc&#xE1;rdio e da parede da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria e preven&#xE7;&#xE3;o de trombose coron&#xE1;ria. &#xC1;cido acetilsalic&#xED;lico (AAS) em combina&#xE7;&#xE3;o com altas doses de IVIg &#xE9; a atual terapia padr&#xE3;o-ouro<sup>11</sup>. O tratamento de pacientes com S&#xED;ndrome de Kawasaki com AAS &#xE9; considerado importante devido &#xE0; a&#xE7;&#xE3;o anti-inflamat&#xF3;ria e antitromb&#xF3;tica do AAS. No entanto, n&#xE3;o h&#xE1; dados convincentes dispon&#xED;veis mostrando que o AAS reduz anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria. A combina&#xE7;&#xE3;o de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. &#xC9; administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um n&#xED;vel s&#xE9;rico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doen&#xE7;a. V&#xE1;rios estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combina&#xE7;&#xE3;o com outra terapia &#xE9; segura e eficaz na redu&#xE7;&#xE3;o da preval&#xEA;ncia de anomalias das art&#xE9;rias coron&#xE1;rias na S&#xED;ndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg n&#xE3;o s&#xF3; reduziu a preval&#xEA;ncia global de anomalias da art&#xE9;ria coron&#xE1;ria, mas tamb&#xE9;m impediu a forma&#xE7;&#xE3;o de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela S&#xED;ndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a fun&#xE7;&#xE3;o sist&#xF3;lica do ventr&#xED;culo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crian&#xE7;as tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em compara&#xE7;&#xE3;o com aqueles tratados apenas com AAS.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Estudo 941. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 with intraindividual comparisons to previous standard treatment in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 2. Estudo 957. A multicentre, open, prospective study investigating clinical efficacy, safety, and pharmacokinetic properties of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 in patients with primary immunodeficiency disease (PID).<br> 3. Besa EC. Recent advances in the treatment of chronic lymphocytic leukemia: Defining the role of intravenous immunoglobulin. Semin Hematol 1992; 29 (Suppl 2):14-23.<br> 4. Chapel HM et al. Randomised trial of intravenous immunoglobulin as prophylaxis against infection in plateau-phase multiple myeloma. Lancet 1994; 343:1059-63.<br> 5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.<br> 6. Geha RS and Rosen FS. Intravenous immunoglobulin therapy. In: Therapeutic immunology. Austen KF, Burakoff SJ, Rosen FS and Storm TW (eds.). Blackwell science, Oxford, England 1996, pp 280-296.<br> 7. Estudo 942. An open, prospective study investigating clinical efficacy and safety of the human normal immunoglobulin for intravenous administration BT681 comparing historical data with reference IVIG in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).<br> 8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barr&#xE8; Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barr&#xE8; syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.<br> 9. van der Mech&#xE9; FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barr&#xE9; syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.<br> 10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.<br> 11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis &amp; Rheumatism 1998; 41:1538-1547.<br> 12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.</br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <p><strong>Grupo farmacoterap&#xEA;utico: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/soros/c\" target=\"_blank\">soros</a> imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa, c&#xF3;digo ATC: J06BA02.</strong></p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.</p> <p>Imunoglobulina G cont&#xE9;m anticorpos IgG presentes normalmente na popula&#xE7;&#xE3;o. Geralmente &#xE9; preparado a partir de um <em>pool </em>de plasma de n&#xE3;o menos de 1.000 doa&#xE7;&#xF5;es. Imunoglobulina G tem uma distribui&#xE7;&#xE3;o de subclasses IgG aproximadamente proporcional &#xE0;quela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar n&#xED;veis anormalmente baixos de IgG at&#xE9; a faixa da normalidade.</p> <p>O mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o para outras indica&#xE7;&#xF5;es, al&#xE9;m da terapia de reposi&#xE7;&#xE3;o, n&#xE3;o est&#xE1; totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.</p> <h4>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h4> <p>Espera-se que as propriedades farmacodin&#xE2;micas na popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica sejam as mesmas do que em adultos.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <p>A imunoglobulina humana normal est&#xE1; imediata e completamente biodispon&#xED;vel na circula&#xE7;&#xE3;o do paciente ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Ela &#xE9; distribu&#xED;da de forma relativamente r&#xE1;pida entre o plasma e o fluido extravascular, e ap&#xF3;s cerca de 3 a 5 dias, o equil&#xED;brio &#xE9; atingido entre os meios intra e extravasculares.</p> <p>Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodefici&#xEA;ncia prim&#xE1;ria.</p> <p>IgG e os complexos de IgG s&#xE3;o digeridos pelas c&#xE9;lulas do sistema ret&#xED;culo-endotelial.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>As imunoglobulinas s&#xE3;o constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrion&#xE1;ria e fetal s&#xE3;o impratic&#xE1;veis, devido &#xE0; indu&#xE7;&#xE3;o e interfer&#xEA;ncia com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunol&#xF3;gico do rec&#xE9;m-nascido n&#xE3;o foram estudados. Como a experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica n&#xE3;o fornece dados sobre os efeitos carcinog&#xEA;nicos e mutag&#xEA;nicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em esp&#xE9;cies heter&#xF3;logas, n&#xE3;o s&#xE3;o considerados necess&#xE1;rios.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Intratect?

Armazenar à temperatura de até 25°C, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

A solução deve ser administrada logo após a abertura do frasco.

Soluções não utilizadas devem ser descartadas, devido ao risco de contaminação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A solução é límpida a levemente opalescente e incolor a amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Apresentações do Intratect

Solução para infusão – 50 g/L.

Embalagens contendo um frasco-ampola com 20 mL (1 g), 50 mL (2,5 g), 100 mL (5 g) ou 200 mL (10 g).

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Fabricante: Biotest

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