Blanver Sophir

400mg, caixa com 1 frasco com 28 comprimidos revestidos

Princípio ativo
:
Sofosbuvir
Classe Terapêutica
:
Antivirais para Hepatite C
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Hepatite
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Sophir, para o que é indicado e para o que serve?

  • <li>Sophir (<a href="https://consultaremedios.com.br/sofosbuvir/bula" target="_blank">sofosbuvir</a>) &#xE9; um medicamento de prescri&#xE7;&#xE3;o utilizado com outros <a href="https://consultaremedios.com.br/b/medicamentos-antivirais" target="_blank">medicamentos antivirais</a> para tratar a infec&#xE7;&#xE3;o por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-c/c" target="_blank">Hepatite C</a> cr&#xF4;nica (que dura um longo tempo) em adultos.</li> <li>Sophir (sofosbuvir) n&#xE3;o deve ser utilizado sozinho. Deve ser utilizado com <a href="https://consultaremedios.com.br/ribavirina/bula" target="_blank">ribavirina</a> ou em combina&#xE7;&#xE3;o com alfapeguinterferona para o tratamento da infec&#xE7;&#xE3;o pela Hepatite C cr&#xF4;nica.</li>

A eficácia de sofosbuvir foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.

Quais as contraindicações do Sophir?

Quando Sophir (sofosbuvir) é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado.

Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos.

O tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

Como usar o Sophir?

Exame prévio para iniciar a terapia

Todos os pacientes devem fazer exames para evidência de infecção pelo VHB anterior ou atual através da dosagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com Sophir (sofosbuvir).

A dose recomendada de Sophir (sofosbuvir) é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Tome um comprimido por dia.

Sophir (sofosbuvir) deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada de Sophir (sofosbuvir) estão apresentados nas Tabelas 2 e 3.

Tabela 2. Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com Sophir (sofosbuvir) em Pacientes com Monoinfecção por HCV

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Monoinfec&#xE7;&#xE3;o por HCV</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\"><strong>Tratamento anterior</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Tratamento</strong></td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">Virgens de Tratamento</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Sofosbuvir + alfapeguinterferonaa<br> + ribavirina<sup>b</sup> </br></td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\">12 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">Virgens de Tratamento e Experimentados</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>b</sup> </td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\">12 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">Virgens de Tratamento e Experimentados</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>b</sup> </td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona para a recomendação de dosagem para pacientes com HCC genótipo 1.
b. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Tabela 3. Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com sofosbuvir em Pacientes com Coinfecção por HCV/HIV-1

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Coinfec&#xE7;&#xE3;o por HCV/HIV-1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Tratamento anterior</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>Tratamento</strong></td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Virgens de Tratamento</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sophir (sofosbuvir) + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Virgens de Tratamento</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">12 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">Experimentados</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo<br> 3</br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Virgens de Tratamento e Experimentados</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Modificações da Dose

A redução da dose do Sophir (sofosbuvir) não é recomendada.

Genótipo 1

Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à alfapeguinterferona e/ou à ribavirina, a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina deve ser reduzida ou descontinuada. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter informações adicionais de como reduzir e/ou descontinuar a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina.

Genótipo 2 e 3

Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à ribavirina, a dose da ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se adequado, até que a reação adversa passe ou diminua de gravidade. A Tabela 4 fornece as&nbsp;diretrizes para as modificações e descontinuação da dose com base na concentração de hemoglobina e na condição cardíaca do paciente.

Tabela 4. Diretriz para a Modificação de Dose da Ribavirina para a Administração Concomitante com Sophir (sofosbuvir)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:315px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valores Laboratoriais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>Reduzir a Dose de Ribavirina para 600<br> mg/diaa se:</br></strong></td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Descontinuar a Ribavirina se: <sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:315px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemoglobina em pacientes sem doen&#xE7;a card&#xED;aca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">&lt;10 g/dL</td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;8,5 g/dL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:315px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemoglobina em pacientes com hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a card&#xED;aca est&#xE1;vel</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Diminui&#xE7;&#xE3;o de &#x2265; 2g/dL na hemoglobina durante qualquer uma das 4 semanas do per&#xED;odo de tratamento</td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;12 g/dL apesar de 4 semanas com a dose reduzida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. A dose diária de ribavirina é administrada por via oral em duas doses divididas juntamente com alimentos.
b. Uma vez que a ribavirina tenha sido suspensa devido a alguma anormalidade laboratorial ou manifestação clínica, pode-se realizar uma tentativa de reiniciar a ribavirina a 600 mg ao dia e posteriormente aumentar a dose para 800 mg ao dia. No entanto, não se recomenda que a ribavirina seja elevada para a dose indicada originalmente (1000 mg a 1200 mg ao dia).

Descontinuação da Administração

Se os outros agentes utilizados em combinação com o Sophir (sofosbuvir) são descontinuados de forma permanente, o Sophir (sofosbuvir) também deve ser descontinuado.

Insuficiência Renal Grave e Estágio Final de Doença Renal

Não se pode dar nenhuma recomendação de dose de Sophir (sofosbuvir) para os pacientes com insuficiência renal grave (Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m²) ou com estágio final de doença renal (EFDR) devido às altas exposições do metabólito predominante do Sophir (sofosbuvir).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Sophir funciona?

O Sophir (sofosbuvir) é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O Sophir (sofosbuvir) é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O Sophir (sofosbuvir) pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus.

Quais cuidados devo ter ao usar o Sophir?

Gravidez e Lactação

Sophir (sofosbuvir) em combinação com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento.

Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com Sophir (sofosbuvir) e ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção que podem ser utilizadas durante este período.

As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento.

Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar Sophir (sofosbuvir) e ribavirina, ou sofosbuvir em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente.

Você não deve utilizar Sophir (sofosbuvir) sozinho. Sophir (sofosbuvir) deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infecção crônica pela hepatite C.

Não se sabe se Sophir (sofosbuvir) e seus metabólitos estão presentes no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.

Durante o período do aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Reativação do vírus da Hepatite B em pacientes coinfectados com VHC e VHB

Casos de reativação do vírus da Hepatite B (VHB) foram reportados em pacientes coinfectados com VHC/VHB que estão ou completaram o tratamento com antiviral de ação direta contra o VHC, e que não estão recebendo terapia antiviral para VHB.

Alguns casos resultaram em hepatite fulminante, falha hepática ou morte. Foram reportados casos em pacientes que são HbsAg positivo e também em pacientes com evidência sorológica de resolução da infecção pelo VHB (exemplo HbsAg negativo e anti-Hbc positivo). A reativação do VHB também foi reportada em pacientes receberam certos imunossupressores ou agentes quimioterápicos; o risco de reativação associado ao tratamento com antivirais de ação direta contra o VHC pode ser aumentado nestes pacientes.

A reativação é caracterizada como um aumento abrupto na replicação do VHB e manifestada com um rápido aumento do nível sérico de DNA VHB. Em pacientes com infecção de VHB resolvida, pode ocorrer o reaparecimento de HbsAg. A reativação da replicação do VHB pode ser acompanhada de hepatite, como por exemplo, aumento nos níveis de aminotransferase e, em casos graves, pode ocorrer aumento dos níveis de bilirrubina, falha hepática e morte.

Todos os pacientes devem fazer teste para evidência de infecção pelo VHB atual ou anterior através das dosagens de HbsAg e anti-HBc, antes de iniciar o tratamento com Sophir (sofosbuvir). Pacientes com evidência sorológica para infecção pela VHB devem ser monitorados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento com Sophir (sofosbuvir) e durante o monitoramento pós tratamento. Iniciar o monitoramento apropriado para pacientes com infecção pelo VHB como indicado clinicamente.

Uso com Indutores Potentes de P-gp

Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-São-João) podem diminuir de forma significante as concentrações de Sophir (sofosbuvir) no plasma e podem levar a uma redução do efeito terapêutico do Sophir (sofosbuvir). A rifampicina e a erva-de-São-João não devem ser utilizadas com o Sophir (sofosbuvir).

Uso Pediátrico (em crianças)

A segurança e a eficácia do Sophir (sofosbuvir) em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico (em idosos)

O Sophir (sofosbuvir) foi administrado em 90 pacientes com idade de 65 anos ou mais. A segurança e as taxas de resposta observadas para os pacientes acima de 65 anos de idade foram similares à dos pacientes mais jovens ao longo dos grupos de tratamento. Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos.

Pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e pelo vírus da AIDS

A segurança e eficácia do Sophir (sofosbuvir) foram estudadas em 223 pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e da AIDS. A segurança do medicamento nestes pacientes foi similar à observada em pacientes infectados somente pelo vírus da hepatite C.

Pacientes pós-transplante de fígado

A segurança e a eficácia do Sophir (sofosbuvir) não foram estabelecidas em pacientes que passaram por transplante do fígado.

Insuficiência Renal

Nenhum ajuste de dose do Sophir (sofosbuvir) é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança e eficácia de Sophir (sofosbuvir) não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal grave (eGRF<30mL/min/1,73m2) ou em estágio final de doença renal (EFDR), necessitando de hemodiálise. Nenhuma recomendação de dosagem pode ser dada para pacientes com insuficiência renal grave ou EFDR. Veja também a bula de ribavirina e alfapeguinterferona para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose de Sophir (sofosbuvir) é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (Child-Pugh Classe A, B ou C). A segurança e eficácia de Sophir (sofosbuvir) não foram estabelecidas em pacientes com cirrose descompensada. Veja também a informação para prescrição da alfapeguinterferona para verificar a contraindicação para descompensação hepática.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Sophir?

Reações Adversas de Experiência com Estudos Clínicos

O Sophir (sofosbuvir) deve ser administrado com a ribavirina ou com o alfapeguinterferona/ribavirina. Veja as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter uma descrição das reações adversas associadas ao seu uso.

Uma vez que os estudos clínicos são realizados dentro de condições altamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas de forma direta com as taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A avaliação de segurança do Sophir (sofosbuvir) se baseia no agrupamento dos dados dos estudos clínicos de Fase 3 (tanto controlados quanto não controlados), incluindo 650 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina (RBV) por 12 semanas, 98 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina por 16 semanas, 250 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas, 327 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + alfapeguinterferona (Peg-IFN) alfa + ribavirina por 12 semanas, 243 pacientes que receberam alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas e 71 pacientes que receberam placebo (PBO) por 12 semanas.

A proporção de pacientes que descontinuou o tratamento de forma permanente devido aos efeitos adversos foi de 4% para os pacientes recebendo placebo, 1% para os pacientes recebendo sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas, <1% para os pacientes&nbsp;recebendo sofosbuvir +&nbsp;ibavirina por 24 semanas, 11% para os pacientes recebendo alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas e 2% para os pacientes recebendo sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina por 12 semanas.

Os eventos adversos relacionados do tratamento que foram observados em ≥15% dos pacientes nos estudos clínicos estão fornecidos na Tabela 5. A tabulação lado a lado foi feita para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo.

Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina foram fadiga e cefaleia. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina foram a fadiga, cefaleia, náusea, insônia e anemia.

Tabela 5. Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Todos os Graus) que foram Relatados em ≥15% dos Pacientes em Qualquer Braço de Tratamento

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:254px\">-</td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Regimes sem interferona</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Regimes com interferona</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>PBO<sup>a</sup><br> 12semanas</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>Sofosbuvir<br> +RBV<sup>b</sup><br> 12 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Sofosbuvir<br> +RBV<sup>b</sup><br> 24 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>Peg-INF alfa+<br> RBVc<br> 24 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"width:102px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sofosbuvir + Peg-<br> INF alfa + RBV<sup>b</sup><br> 12 semanas</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>N = 71</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>N= 650</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>N= 250</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>N=243</strong></td> <td style=\"width:102px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=327</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Fadiga</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">38%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">30%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">55%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">59%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Cefal&#xE9;ia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">20%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">30%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">44%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">36%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">22%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">13%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">29%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">34%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Ins&#xF4;nia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">29%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">25%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Prurido</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">11%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">27%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">17%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Anemia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">21%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Astenia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">21%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">5%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">18%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Redu&#xE7;&#xE3;o do apetite</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">18%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Calafrios</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">2%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">2%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">17%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Sintomas semelhantes &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c\" target=\"_blank\">gripe</a> (flu-like)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">16%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Pirexia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">18%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">12%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Neutropenia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">17%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Mialgia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">14%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Irritabilidade</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">13%</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. Os pacientes receberam placebo.
b. Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso é <75 kg ou 1200 mg ao dia se o peso é ≥ 75 kg).
c. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.

C

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Sophir?

Se você esquecer uma dose de Sophir (sofosbuvir), fale com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

400mg, caixa com 50 frascos com 28 comprimidos revestidos cada

Princípio ativo
:
Sofosbuvir
Classe Terapêutica
:
Antivirais para Hepatite C
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Hepatite
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Sophir, para o que é indicado e para o que serve?

  • <li>Sophir (<a href="https://consultaremedios.com.br/sofosbuvir/bula" target="_blank">sofosbuvir</a>) &#xE9; um medicamento de prescri&#xE7;&#xE3;o utilizado com outros <a href="https://consultaremedios.com.br/b/medicamentos-antivirais" target="_blank">medicamentos antivirais</a> para tratar a infec&#xE7;&#xE3;o por <a href="https://consultaremedios.com.br/infectologia/hepatite/hepatite-c/c" target="_blank">Hepatite C</a> cr&#xF4;nica (que dura um longo tempo) em adultos.</li> <li>Sophir (sofosbuvir) n&#xE3;o deve ser utilizado sozinho. Deve ser utilizado com <a href="https://consultaremedios.com.br/ribavirina/bula" target="_blank">ribavirina</a> ou em combina&#xE7;&#xE3;o com alfapeguinterferona para o tratamento da infec&#xE7;&#xE3;o pela Hepatite C cr&#xF4;nica.</li>

A eficácia de sofosbuvir foi estudada em pacientes com infecção pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo do vírus e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.

Quais as contraindicações do Sophir?

Quando Sophir (sofosbuvir) é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado.

Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos.

O tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto, e o risco ao feto é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

Como usar o Sophir?

Exame prévio para iniciar a terapia

Todos os pacientes devem fazer exames para evidência de infecção pelo VHB anterior ou atual através da dosagem de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com Sophir (sofosbuvir).

A dose recomendada de Sophir (sofosbuvir) é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Tome um comprimido por dia.

Sophir (sofosbuvir) deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada de Sophir (sofosbuvir) estão apresentados nas Tabelas 2 e 3.

Tabela 2. Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com Sophir (sofosbuvir) em Pacientes com Monoinfecção por HCV

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Monoinfec&#xE7;&#xE3;o por HCV</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\"><strong>Tratamento anterior</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Tratamento</strong></td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">Virgens de Tratamento</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Sofosbuvir + alfapeguinterferonaa<br> + ribavirina<sup>b</sup> </br></td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\">12 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">Virgens de Tratamento e Experimentados</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>b</sup> </td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\">12 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 3</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:231px\">Virgens de Tratamento e Experimentados</td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>b</sup> </td> <td style=\"width:109px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona para a recomendação de dosagem para pacientes com HCC genótipo 1.
b. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Tabela 3. Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada com sofosbuvir em Pacientes com Coinfecção por HCV/HIV-1

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Coinfec&#xE7;&#xE3;o por HCV/HIV-1</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\"><strong>Tratamento anterior</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:204px\"><strong>Tratamento</strong></td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dura&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 1</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Virgens de Tratamento</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sophir (sofosbuvir) + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\" style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo 2</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Virgens de Tratamento</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">12 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">Experimentados</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:248px\"> <p style=\"text-align:center\">Pacientes com HCC gen&#xF3;tipo<br> 3</br></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:238px\">Virgens de Tratamento e Experimentados</td> <td style=\"text-align:center; width:204px\">Sofosbuvir + ribavirina<sup>a</sup> </td> <td style=\"width:110px\"> <p style=\"text-align:center\">24 semanas</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal (CrCl ≤ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Modificações da Dose

A redução da dose do Sophir (sofosbuvir) não é recomendada.

Genótipo 1

Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à alfapeguinterferona e/ou à ribavirina, a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina deve ser reduzida ou descontinuada. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter informações adicionais de como reduzir e/ou descontinuar a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina.

Genótipo 2 e 3

Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à ribavirina, a dose da ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se adequado, até que a reação adversa passe ou diminua de gravidade. A Tabela 4 fornece as&nbsp;diretrizes para as modificações e descontinuação da dose com base na concentração de hemoglobina e na condição cardíaca do paciente.

Tabela 4. Diretriz para a Modificação de Dose da Ribavirina para a Administração Concomitante com Sophir (sofosbuvir)

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:315px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Valores Laboratoriais</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\"><strong>Reduzir a Dose de Ribavirina para 600<br> mg/diaa se:</br></strong></td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Descontinuar a Ribavirina se: <sup>b</sup></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:315px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemoglobina em pacientes sem doen&#xE7;a card&#xED;aca</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">&lt;10 g/dL</td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;8,5 g/dL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:315px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemoglobina em pacientes com hist&#xF3;rico de doen&#xE7;a card&#xED;aca est&#xE1;vel</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:252px\">Diminui&#xE7;&#xE3;o de &#x2265; 2g/dL na hemoglobina durante qualquer uma das 4 semanas do per&#xED;odo de tratamento</td> <td style=\"width:238px\"> <p style=\"text-align:center\">&lt;12 g/dL apesar de 4 semanas com a dose reduzida</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. A dose diária de ribavirina é administrada por via oral em duas doses divididas juntamente com alimentos.
b. Uma vez que a ribavirina tenha sido suspensa devido a alguma anormalidade laboratorial ou manifestação clínica, pode-se realizar uma tentativa de reiniciar a ribavirina a 600 mg ao dia e posteriormente aumentar a dose para 800 mg ao dia. No entanto, não se recomenda que a ribavirina seja elevada para a dose indicada originalmente (1000 mg a 1200 mg ao dia).

Descontinuação da Administração

Se os outros agentes utilizados em combinação com o Sophir (sofosbuvir) são descontinuados de forma permanente, o Sophir (sofosbuvir) também deve ser descontinuado.

Insuficiência Renal Grave e Estágio Final de Doença Renal

Não se pode dar nenhuma recomendação de dose de Sophir (sofosbuvir) para os pacientes com insuficiência renal grave (Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m²) ou com estágio final de doença renal (EFDR) devido às altas exposições do metabólito predominante do Sophir (sofosbuvir).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Como o Sophir funciona?

O Sophir (sofosbuvir) é um agente antiviral de ação direta contra o vírus da Hepatite C. O Sophir (sofosbuvir) é um inibidor da polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a replicação do vírus. O Sophir (sofosbuvir) pode ser incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a replicação do vírus.

Quais cuidados devo ter ao usar o Sophir?

Gravidez e Lactação

Sophir (sofosbuvir) em combinação com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento.

Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com Sophir (sofosbuvir) e ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção que podem ser utilizadas durante este período.

As mulheres devem realizar um teste de gravidez, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento.

Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar Sophir (sofosbuvir) e ribavirina, ou sofosbuvir em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente.

Você não deve utilizar Sophir (sofosbuvir) sozinho. Sophir (sofosbuvir) deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infecção crônica pela hepatite C.

Não se sabe se Sophir (sofosbuvir) e seus metabólitos estão presentes no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.

Durante o período do aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Reativação do vírus da Hepatite B em pacientes coinfectados com VHC e VHB

Casos de reativação do vírus da Hepatite B (VHB) foram reportados em pacientes coinfectados com VHC/VHB que estão ou completaram o tratamento com antiviral de ação direta contra o VHC, e que não estão recebendo terapia antiviral para VHB.

Alguns casos resultaram em hepatite fulminante, falha hepática ou morte. Foram reportados casos em pacientes que são HbsAg positivo e também em pacientes com evidência sorológica de resolução da infecção pelo VHB (exemplo HbsAg negativo e anti-Hbc positivo). A reativação do VHB também foi reportada em pacientes receberam certos imunossupressores ou agentes quimioterápicos; o risco de reativação associado ao tratamento com antivirais de ação direta contra o VHC pode ser aumentado nestes pacientes.

A reativação é caracterizada como um aumento abrupto na replicação do VHB e manifestada com um rápido aumento do nível sérico de DNA VHB. Em pacientes com infecção de VHB resolvida, pode ocorrer o reaparecimento de HbsAg. A reativação da replicação do VHB pode ser acompanhada de hepatite, como por exemplo, aumento nos níveis de aminotransferase e, em casos graves, pode ocorrer aumento dos níveis de bilirrubina, falha hepática e morte.

Todos os pacientes devem fazer teste para evidência de infecção pelo VHB atual ou anterior através das dosagens de HbsAg e anti-HBc, antes de iniciar o tratamento com Sophir (sofosbuvir). Pacientes com evidência sorológica para infecção pela VHB devem ser monitorados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento com Sophir (sofosbuvir) e durante o monitoramento pós tratamento. Iniciar o monitoramento apropriado para pacientes com infecção pelo VHB como indicado clinicamente.

Uso com Indutores Potentes de P-gp

Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-São-João) podem diminuir de forma significante as concentrações de Sophir (sofosbuvir) no plasma e podem levar a uma redução do efeito terapêutico do Sophir (sofosbuvir). A rifampicina e a erva-de-São-João não devem ser utilizadas com o Sophir (sofosbuvir).

Uso Pediátrico (em crianças)

A segurança e a eficácia do Sophir (sofosbuvir) em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico (em idosos)

O Sophir (sofosbuvir) foi administrado em 90 pacientes com idade de 65 anos ou mais. A segurança e as taxas de resposta observadas para os pacientes acima de 65 anos de idade foram similares à dos pacientes mais jovens ao longo dos grupos de tratamento. Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes idosos.

Pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e pelo vírus da AIDS

A segurança e eficácia do Sophir (sofosbuvir) foram estudadas em 223 pacientes coinfectados pelos vírus da hepatite C e da AIDS. A segurança do medicamento nestes pacientes foi similar à observada em pacientes infectados somente pelo vírus da hepatite C.

Pacientes pós-transplante de fígado

A segurança e a eficácia do Sophir (sofosbuvir) não foram estabelecidas em pacientes que passaram por transplante do fígado.

Insuficiência Renal

Nenhum ajuste de dose do Sophir (sofosbuvir) é necessário para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. A segurança e eficácia de Sophir (sofosbuvir) não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal grave (eGRF<30mL/min/1,73m2) ou em estágio final de doença renal (EFDR), necessitando de hemodiálise. Nenhuma recomendação de dosagem pode ser dada para pacientes com insuficiência renal grave ou EFDR. Veja também a bula de ribavirina e alfapeguinterferona para pacientes com insuficiência renal.

Insuficiência Hepática

Nenhum ajuste de dose de Sophir (sofosbuvir) é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave (Child-Pugh Classe A, B ou C). A segurança e eficácia de Sophir (sofosbuvir) não foram estabelecidas em pacientes com cirrose descompensada. Veja também a informação para prescrição da alfapeguinterferona para verificar a contraindicação para descompensação hepática.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Sophir?

Reações Adversas de Experiência com Estudos Clínicos

O Sophir (sofosbuvir) deve ser administrado com a ribavirina ou com o alfapeguinterferona/ribavirina. Veja as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter uma descrição das reações adversas associadas ao seu uso.

Uma vez que os estudos clínicos são realizados dentro de condições altamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas de forma direta com as taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A avaliação de segurança do Sophir (sofosbuvir) se baseia no agrupamento dos dados dos estudos clínicos de Fase 3 (tanto controlados quanto não controlados), incluindo 650 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina (RBV) por 12 semanas, 98 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina por 16 semanas, 250 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas, 327 pacientes que receberam a terapia combinada de sofosbuvir + alfapeguinterferona (Peg-IFN) alfa + ribavirina por 12 semanas, 243 pacientes que receberam alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas e 71 pacientes que receberam placebo (PBO) por 12 semanas.

A proporção de pacientes que descontinuou o tratamento de forma permanente devido aos efeitos adversos foi de 4% para os pacientes recebendo placebo, 1% para os pacientes recebendo sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas, <1% para os pacientes&nbsp;recebendo sofosbuvir +&nbsp;ibavirina por 24 semanas, 11% para os pacientes recebendo alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas e 2% para os pacientes recebendo sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina por 12 semanas.

Os eventos adversos relacionados do tratamento que foram observados em ≥15% dos pacientes nos estudos clínicos estão fornecidos na Tabela 5. A tabulação lado a lado foi feita para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo.

Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de sofosbuvir + ribavirina foram fadiga e cefaleia. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina foram a fadiga, cefaleia, náusea, insônia e anemia.

Tabela 5. Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Todos os Graus) que foram Relatados em ≥15% dos Pacientes em Qualquer Braço de Tratamento

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\" style=\"text-align:center; width:254px\">-</td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:332px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Regimes sem interferona</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:219px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Regimes com interferona</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>PBO<sup>a</sup><br> 12semanas</br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>Sofosbuvir<br> +RBV<sup>b</sup><br> 12 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>Sofosbuvir<br> +RBV<sup>b</sup><br> 24 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>Peg-INF alfa+<br> RBVc<br> 24 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"width:102px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sofosbuvir + Peg-<br> INF alfa + RBV<sup>b</sup><br> 12 semanas</br></br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>N = 71</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\"><strong>N= 650</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:108px\"><strong>N= 250</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>N=243</strong></td> <td style=\"width:102px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N=327</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Fadiga</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">38%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">30%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">55%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">59%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Cefal&#xE9;ia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">20%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">24%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">30%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">44%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">36%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">N&#xE1;usea</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">22%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">13%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">29%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">34%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Ins&#xF4;nia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">15%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">29%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">25%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Prurido</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">11%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">27%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">17%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Anemia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">21%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Astenia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">21%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">5%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Erup&#xE7;&#xE3;o cut&#xE2;nea</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">18%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Redu&#xE7;&#xE3;o do apetite</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">18%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Calafrios</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">2%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">2%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">17%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Sintomas semelhantes &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/c\" target=\"_blank\">gripe</a> (flu-like)</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">18%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">16%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Pirexia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">4%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">14%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">18%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a></td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">17%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">12%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Neutropenia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">17%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Mialgia</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">0%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">9%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">14%</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:254px\">Irritabilidade</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:107px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">10%</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">16%</td> <td style=\"text-align:center; width:102px\">13%</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. Os pacientes receberam placebo.
b. Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso é <75 kg ou 1200 mg ao dia se o peso é ≥ 75 kg).
c. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.

Com exceção da anemia e da neutropenia, a maior parte dos eventos apresentados na Tabela 5 ocorreram com uma gravidade de grau 1 nos regimes contendo Sophir (sofosbuvir).

Reações Adversas Menos Comuns Relatadas nos Estudos Clínicos (<1%)

As seguintes reações adversas ocorreram em <1% dos pacientes recebendo Sophir (sofosbuvir) em um regime combinado em qualquer um dos estudos. Estes eventos foram incluídos devido à sua gravidade ou pela avaliação de uma potencial relação causal.

  • <li>Efeitos Hematol&#xF3;gicos: pancitopenia (em particular em pacientes recebendo a alfapeguinterferona).</li> <li>Dist&#xFA;rbios Psiqui&#xE1;tricos: <a href="https://minutosaudavel.com.br/depressao/" rel="noopener" target="_blank">depress&#xE3;o</a> grave (em particular em pacientes com hist&#xF3;rico preexistente de doen&#xE7;as psiqui&#xE1;tricas), incluindo idea&#xE7;&#xE3;o suicida e suic&#xED;dio.</li>
Anormalidades Laboratoriais

As alterações nos parâmetros hematológicos selecionados estão descritos na Tabela 6. O apuramento lado a lado foi feito para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo.

Tabela 6. Porcentagem de Pacientes Relatando os Parâmetros Hematológicos Selecionados

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros Hematol&#xF3;gicos</strong></p> </td> <td colspan=\"3\" rowspan=\"1\" style=\"width:371px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Regimes sem Interferona</strong></p> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"width:229px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Regimes contendo Interferona</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>PBO<sup>a</sup><br> 12 semanas</br></strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>Sofosbuvir<br> +RBV<sup>b</sup><br> 12 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>Sofosbuvir<br> +RBV<sup>b</sup><br> 24 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:116px\"><strong>Peg-INFalfa+<br> RBV<sup>c</sup><br> 24 semanas</br></br></strong></td> <td style=\"width:108px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Sofosbuvir + Peg-INFalfa +RBV<sup>b</sup><br> 12 semanas</br></strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N = 71</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:135px\"><strong>N = 647</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>N = 250</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:116px\"><strong>N = 242</strong></td> <td style=\"width:108px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>N = 327</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Hemoglobina (g/dL)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt; 10</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">8%</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">6%</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">14%</td> <td style=\"width:108px\"> <p style=\"text-align:center\">23%</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt; 8,5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">&lt; 1%</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">2%</td> <td style=\"width:108px\"> <p style=\"text-align:center\">2%</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Neutr&#xF3;filos (x109/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 0,5 - &lt; 0,75</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt; 1%</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">12%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">15%</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt; 0,5</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt; 1%</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">2%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">5%</td> </tr> <tr> <td colspan=\"6\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Plaquetas (x109/L)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&#x2265; 25 - &lt; 50</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">3%</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">&lt; 1%</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">1%</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">7%</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">&lt; 1%</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">&lt; 25</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:111px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:135px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:116px\">0</td> <td style=\"text-align:center; width:108px\">0</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. Os pacientes receberam placebo.
b. Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso é <75 kg ou 1200 mg ao dia se o peso é ≥ 75 kg).
c. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.

Elevações da Bilirrubina

A elevação da bilirrubina em mais de 2,5xULN não foi observada em nenhum paciente no grupo de 12 semanas de sofosbuvir +&nbsp;lfapeguinterferona + ribavirina e em 1%, 3% e 3% dos pacientes nos grupos de 24 semanas de alfapeguinterferona + ribavarina, no de 12 semanas de sofosbuvir + ribavirina e no de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina, respectivamente. Os níveis de bilirrubina atingiram o pico durante as primeiras 1 a 2 semanas de tratamento e subsequentemente diminuíram e voltaram aos níveis basais na Semana 4 pós-tratamento. Estas elevações na bilirrubina não estavam associadas com as elevações das transaminases.

Elevações da Creatina Quinase

A creatina quinase foi avaliada nos estudos FISSION e NEUTRINO. Observou-se uma elevação da creatina quinase isolada e assintomática maior ou igual a 10xULN em < 1%, 1% e 2% dos pacientes nos grupos de 24 semanas de alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina e no de 12 semanas de sofosbuvir + ribavirina, respectivamente.

Elevações da Lipase

Observou-se uma elevação da lipase isolada e assintomática maior que 3xULN em < 1%, 2%, 2% e 2% dos pacientes nos grupos de 12 semanas de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de sofosbuvir + ribavirina, no de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina e no de 24 semanas de alfapeguinterferona + ribavirina, respectivamente.

Experiência Pós-Comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas no uso após a aprovação do sofosbuvir. Considerando que as reações póscomercialização são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a frequência destes eventos ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao tratamento.

Desordens Cardíacas

Bradicardia&nbsp;sintomática grave foi reportada em pacientes utilizando amiodarona que iniciaram o tratamento com Sophir (sofosbuvir) em combinação com outro AAD (antiviral de ação direta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este é um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmoque indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar o Sophir?

Se você esquecer uma dose de Sophir (sofosbuvir), fale com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qual a composição do Sophir?

Ingrediente ativo&nbsp;

Cada comprimido contém:

400 mg de sofosbuvir.

Excipientes: Manitol, Croscarmelose Sódica, Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio, Dióxido de Silício, Opadry 2 Yellow.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Sophir maior do que a recomendada?

A maior dose documentada de Sophir (sofosbuvir) foi uma dose única de 1200 mg de Sophir (sofosbuvir) administrada em 59 pacientes sadios. Nesse estudo, não se observou efeitos desagradáveis neste nível de dose e os eventos adversos foram similares em frequência e gravidade aos relatados nos grupos de tratamento com placebo e com 400 mg de Sophir (sofosbuvir). Os efeitos de doses maiores não são conhecidos.

Não existe nenhum antídoto específico conhecido para uma superdose de Sophir (sofosbuvir). Caso ocorra uma superdose, o paciente deve ser monitorado em relação à evidência de toxicidade. O tratamento para a superdose com Sophir (sofosbuvir) consiste em medidas de suporte gerais, incluindo o monitoramento de sinais vitais assim como a observação da situação clínica do paciente. Uma sessão de 4 horas de hemodiálise removeu 18% da dose administrada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Sophir com outros remédios?

As informações de interação medicamentosa do Sophir (sofosbuvir) com potenciais medicamentos concomitantes se encontram resumidas na Tabela 1. As interações medicamentosas descritas se baseiam nas potenciais interações do medicamento que possam ocorrer com o Sophir (sofosbuvir), mas podem ocorrer outras interações não listadas nesta tabela.

Tabela 1. Interações Medicamentosas Potencialmente Significativas: Pode-se Recomendar Alterações na Dose ou no Regime com Base nos Estudos de Interação Medicamentosa ou Interação Previstaa

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe do Medicamento Concomitante: Nome do Medicamento</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\"><strong>Efeito sobre a Concentra&#xE7;&#xE3;o<sup> b</sup></strong></td> <td style=\"width:327px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Coment&#xE1;rio Cl&#xED;nico</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Antiarr&#xED;tmicos: amiodarona</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">O efeito sobre as concentra&#xE7;&#xF5;es de amiodarona e de sofosbuvir &#xE9; desconhecido</td> <td style=\"width:327px\"> <p style=\"text-align:center\">A coadminista&#xE7;&#xE3;o de amiodarona e sofosbuvir em combina&#xE7;&#xE3;o com outro AAD (antiviral de a&#xE7;&#xE3;o direta) pode resultar em bradicardia sintom&#xE1;tica grave (diminui&#xE7;&#xE3;o da frequ&#xEA;ncia card&#xED;aca). O mecanismo deste efeito &#xE9; desconhecido. A coadministra&#xE7;&#xE3;o de amiodarona com sofosbuvir em combina&#xE7;&#xE3;o com outro AAD n&#xE3;o &#xE9; recomendada; se a coadministra&#xE7;&#xE3;o for necess&#xE1;ria, monitoramento card&#xED;aco &#xE9; recomendado</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Anticonvulsionantes: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/carbamazepina/bula\" target=\"_blank\">carbamazepina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina/bula\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenobarbital/bula\" target=\"_blank\">fenobarbital</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/oxcarbazepina/bula\" target=\"_blank\">oxcarbazepina</a></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">&#x2193; Sofosbuvir<br> &#x2193; GS-331007<sup>C</sup> </br></td> <td style=\"width:327px\"> <p style=\"text-align:center\">A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de sofosbuvir com a carbamazepina, fenito&#xED;na, fenobarbital ou oxcarbazepina pode diminuir a concentra&#xE7;&#xE3;o de sofosbuvir, o que pode levar a uma redu&#xE7;&#xE3;o do efeito terap&#xEA;utico do sofosbuvir. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante n&#xE3;o &#xE9; recomendada</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Antimicobacterianos: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/rifabutina/bula\" target=\"_blank\">rifabutina</a>, rifampicina, rifapentina</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">&#x2193; Sofosbuvir<br> &#x2193; GS-331007<sup>C</sup> </br></td> <td style=\"width:327px\"> <p style=\"text-align:center\">Espera-se que a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de rifabutina ou rifapentina diminua a concentra&#xE7;&#xE3;o de sofosbuvir, levando a uma redu&#xE7;&#xE3;o do efeito terap&#xEA;utico do sofosbuvir. A administra&#xE7;&#xE3;o concomitante n&#xE3;o &#xE9; recomendada. O sofosbuvir n&#xE3;o deve ser utilizado com o rifampicina, um potente indutor de P-gp</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Suplementos <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitoterapicos/c\" target=\"_blank\">Fitoter&#xE1;picos</a>: Erva-de-S&#xE3;o Jo&#xE3;o (<em>Hypericum perforatum</em>)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">&#x2193; Sofosbuvir<br> &#x2193; GS-331007 <sup>C</sup> </br></td> <td style=\"width:327px\"> <p style=\"text-align:center\">O sofosbuvir n&#xE3;o deve ser utilizado com a erva-de-S&#xE3;o-Jo&#xE3;o, um potente indutor de P-gp intestinal</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:244px\"> <p style=\"text-align:center\">Inibidores da HIV Protease: <a href=\"https://consultaremedios.com.br/tipranavir/bula\" target=\"_blank\">tipranavir</a>/ritonavir</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:234px\">&#x2193; Sofosbuvir<br> &#x2193; GS-331007 <sup>C</sup> </br></td> <td style=\"width:327px\"> <p style=\"text-align:center\">Espera-se que a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante de sofosbuvir com o tipranavir/ritonavir diminua a concentra&#xE7;&#xE3;o de sofosbuvir, levando &#xE0; redu&#xE7;&#xE3;o do efeito terap&#xEA;utico do sofosbuvir. N&#xE3;o se recomenda a administra&#xE7;&#xE3;o concomitante</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

A. Esta tabela não é exaustiva.
B. ↓ = diminuição, ↔ = sem efeito.
C. Principal metabólito inativo.

Medicamentos sem Interações Clínicas Significativas com o Sophir (sofosbuvir)

Além dos medicamentos incluídos na Tabela 1, a interação do Sophir (sofosbuvir) e dos seguintes medicamentos foi avaliada em estudos clínicos e não houve efeitos significantes sobre a quantidade de Sophir (sofosbuvir) no sangue. Portanto, não é necessário realizar nenhum ajuste de dose para o Sophir (sofosbuvir) quando tomado junto com: ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, entricitabina, metadona, raltegravir, rilpivirina, tacrolimo ou fumarato de tenofovir desoproxila.

Outras formas de interação

A melhora da função hepática como resultado do tratamento do vírus da Hepatite C com antivirais de ação direta pode requerer a monitorização de parâmetros laboratoriais relevantes em pacientes suscetíveis (por exemplo, Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes que tomam antagonistas da vitamina K, níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos). Medicamentos concomitantes que são significativamente afetados por alterações na função hepática (por exemplo, inibidores da calcineurina) podem requerer monitoramento ou modificação da dose para assegurar eficácia continuada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Sophir (Sofosbuvir)?

A segurança e a eficácia do Sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de Fase 3, em um total de 1724 pacientes monoinfectados com HCV com hepatite C crônica (HCC) de genótipos 1 a 6 e um estudo de Fase 3 com 223 pacientes coinfectados com HCV/HIV-1 com genótipos 1, 2 ou 3 de HCC. Entre os cinco estudos em pacientes monoinfectados com HCV, um foi realizado em pacientes que não haviam recebido tratamento anterior para&nbsp;HCC com genótipos 1, 4, 5 ou 6 em combinação com alfapeguinterferona 2a e ribavirina e os outros quatro foram realizados em pacientes com HCC de genótipos 2 ou 3 em combinação com a ribavirina, incluindo um em pacientes que não haviam recebido tratamento anterior, um em pacientes intolerantes, não elegíveis ou que não desejavam receber interferona, um em pacientes previamente tratados com um regime baseado em interferona e um em todos os pacientes, independente do tratamento anterior ou da capacidade de utilizar interferona.

O estudo em pacientes coinfectados com HCV/HIV-1 foi realizado em combinação com a ribavirina em pacientes que não haviam recebido tratamento anterior para HCC de genótipo 1 e todos os pacientes com genótipos 2 ou 3, independente do histórico de tratamento anterior ou da capacidade de utilizar a interferona. Os pacientes destes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.

O Sofosbuvir foi administrado a uma dose de 400 mg uma vez ao dia. A dose diária de ribavirina (RBV) de 1000 – 1200 mg baseada no peso foi administrada em duas doses divididas quando utilizada em combinação com o Sofosbuvir e a dose de alfapeguinterferona 2a, quando aplicável, era de 180 microgramas por semana administrada por via subcutânea. A duração do tratamento foi fixada para cada estudo e não foi determinada pelos níveis de carga viral (HCV RNA) do paciente (sem resposta guiada pela terapia).

Os valores plasmáticos da carga viral (HCV RNA) foram medidos durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0) para uso com o Sistema High Pure. O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 25 UI por mL. A resposta virológica sustentada (RVS) foi o desfecho primário, o qual foi definido como um valor de carga viral (HCV RNA) abaixo do LLOQ em 12 semanas após o término do tratamento (RVS 12).

Estudos Clínicos em Pacientes com HCC Genótipo 1 ou 4

Adultos sem Tratamento Anterior – Neutrino (Estudo 110)

O Neutrino foi um estudo aberto, de braço único que avaliou 12 semanas de tratamento com Sofosbuvir em combinação com alfapeguinterferona 2a e ribavirina em pacientes sem tratamento anterior com infecção por HCV com os genótipos 1, 4, 5 ou 6 com as subsequentes taxas de resposta virológica sustentada (RVS) em comparação ao controle histórico predeterminado.

Os pacientes tratados (N = 327) tinham a idade mediana de 54 anos (variação: 19 a 70); 64% dos pacientes eram do sexo masculino; 79% eram brancos, 17% eram negros; 14% eram hispânicos ou latinos; o índice de massa corporal médio era de 29 kg/m² (variação: 18 a 56 kg/m²); 78% apresentavam carga viral (HCV RNA) basal maior que 6 log10 UI por mL; 17% apresentavam cirrose; 89% apresentavam HCV genótipo 1; 9% apresentavam HCV de genótipo 4 e 2% apresentavam HCV de genótipo 5 ou 6. A Tabela 1 apresenta as taxas de RVS do grupo de tratamento de Sofosbuvir + peginerferona alfa + ribavirina.

Tabela 1: Taxas de RVS no Estudo Neutrino

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>12 semanas de Sofosbuvir + Peg-INF alfa+ RBV</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">N = 327&#xAA;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Resposta virol&#xF3;gica sustentada geral</td> <td style=\"text-align:center\">91% (296/327)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Gen&#xF3;tipo 1<sup>b</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">90% (262/292)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Gen&#xF3;tipo 1a</td> <td style=\"text-align:center\">92% (206/225)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Gen&#xF3;tipo 1b</td> <td style=\"text-align:center\">83% (55/66)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Gen&#xF3;tipo 4</td> <td style=\"text-align:center\">96% (27/28)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Resultado para pacientes sem resposta virol&#xF3;gica sustentada</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Falha virol&#xF3;gica durante o tratamento</td> <td style=\"text-align:center\">0/327</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Recidiva<sup>c</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">9% (28/326)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Outro<sup>d</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">&lt;1% (3/327)</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

a. Incluindo sete pacientes com infecção por genótipo 5 ou 6
b. Um paciente tinha infecção mista pelos genótipos 1a/1b.
c. O denominador para a recidiva é o número de pacientes com carga viral (HCV RNA) < LLOQ na última avaliação durante o tratamento.
d. Outro incluiu os pacientes que não obtiveram a RVS e que não atenderam o critério de falha virológica (por exemplo, perda de acompanhamento).


As taxas de resposta para subgrupos selecionados está apresentada na Tabela 2.

Tabela 2: Taxas de RVS para os Subgrupos Selecionados no Neutrino

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>12 semanas de Sofosbuvir + Peg-INF alfa + RBV</strong></td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Cirrose</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">N&#xE3;o</td> <td style=\"text-align:center\">93% (253/273)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Sim</td> <td style=\"text-align:center\">80% (43/54)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Etnia</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Negro</td> <td style=\"text-align:center\">87% (47/54)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">N&#xE3;o-negro</td> <td style=\"text-align:center\">91% (249/273)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"2\" style=\"text-align:center\">Fatores M&#xFA;ltiplos Basais</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Gen&#xF3;tipo 1, Fibrose Metavir F3/F4, IL28B n&#xE3;oC/C, carga viral (HCV RNA) &gt; 800.000 UI/mL</td> <td style=\"text-align:center\">71% (37/52)</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

As taxas de RVS foram de 99% (94/95) nos pacientes com alelo IL28B C/C basal e 87% (202/232) em pacientes com alelos não-C/C IL28B basal.

Estima-se que a taxa de resposta em pacientes que apresentaram falha anterior com a terapia de alfapeguinterferona e ribavirina se aproximará da taxa de resposta observada em pacientes do estudo Neutrino com fatores basais múltiplos tradicionalmente associados com uma menor resposta ao tratamento baseado em interferona (Tabela 2). A taxa de RVS no estudo Neutrino para pacientes com genótipo 1 com alelos IL28B não-C/C, carga viral (HCV RNA) > 800.000 UI/mL e score de fibrose Metavir F3/F4 foi de 71% (37/52).

Estudos Clínicos em Pacientes com HCC Genótipos 2 ou 3

Adultos sem Tratamento Anterior – Fission (Estudo 1231)

O Fission foi um estudo randomizado, aberto e controlado que avaliou 12 semanas de tratamento com Sofosbuvir e ribavirina em comparação com 24 semanas de tratamento com alfapeguinterferona 2a e ribavirina em pacientes sem tratamento anterior com HCV genótipos 2 e 3.

As doses de ribavirina utilizadas nos braços de Sofosbuvir + ribavirina e alfapeguinterferona 2a +ribavirina foram de 1000 – 1200 mg ao dia com base no peso e 800 mg ao dia, independente do peso, respectivamente. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 e foram estratificados pela cirrose (presença vs. ausência), genótipo de HCV (2 vs. 3) e nível de carga viral (HCV RNA) basal (<6 log10 UI/mL vs. ≥6 log10 UI/mL). Os pacientes com HCV genótipos 2 e 3 foram incluídos em uma proporção de 1:3.

Os pacientes tratados (N = 499) tinham uma idade mediana de 50 anos (variação: 19 a 77); 66% dos pacientes eram do sexo masculino; 87% eram brancos, 3% eram negros; 14% eram hispânicos ou latinos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m² (variação: 17 a 52 kg/m²); 57% apresentavam níveis de carga viral (HCV RNA) basal maiores que 6 log10 UI por mL; 20% apresentavam cirrose; 72% apresentavam HCV genótipo 3. A Tabela 3 apresenta as taxas de resposta para os grupos de tratamento do Sofosbuvir + ribavirina e alfapeguinterferona + ribavirina.

Tabela 3: Taxas de RVS no Estudo Fission

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td rowspan=\"2\" style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\"><strong>12 semanas de Sofosbuvir + RBV</strong></td> <td style=\"text-align:center\"><strong>24 semanas de Peg-INF alfa + RBV</strong></td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">N = 256&#xAA;</td> <td style=\"text-align:center\">N = 243&#xAA;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">RVS geral</td> <td style=\"text-align:center\">67% (171/256)</td> <td style=\"text-align:center\">67% (162/243)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Diferen&#xE7;a de Tratamento<sup>b</sup> </td> <td colspan=\"2\" rowspan=\"1\" style=\"text-align:center\">0,3% (IC de 95%: -7,5% a 8,0%)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Gen&#xF3;tipo 2</td> <td style=\"text-align:center\">95% (69/73)</td> <td style=\"text-align:center\">78% (52/67)</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Gen&#xF3;tipo 3</td> <td style=\"text-align:center\">56% (102/183)</td> <td style=\"text-align:center\">63% (110/176)</td> </tr> <tr> <td colspan=\"3\" style=\"text-align:center\">Resultado para pacientes sem RVS</td> </tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Apresentações do Sophir

Sophir (sofosbuvir) é apresentado em frascos contendo 28 e 1400 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco contém um dissecante de sílica gel.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Fabricante: Blanver

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