Blau Alfaepoetina - Blau

4.000UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira




Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

1.000UI/mL, caixa com 12 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p></hr>"}

4.000UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira




Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

40.000UI/mL, caixa com 12 seringas preenchidas com 1mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira




Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

2.000UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 0,5mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira




Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

40.000UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p>"}

1.000UI/mL, caixa com 12 seringas preenchidas com 0,3mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira




Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

1.000UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 0,4mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira




Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

1.000UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 1mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p>"}

1.000UI/mL, caixa com 12 seringas preenchidas com 0,4mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira




Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

4.000UI/mL, caixa com 12 seringas preenchidas com 0,5mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento

Alfaepoetina - Blau, para o que é indicado e para o que serve?

A alfaepoetina injetável (rHu EPO) esta destinada para o tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise.

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina - Blau funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>A alfaepoetina injet&#xE1;vel (rHu EPO) &#xE9; utilizada como estimulante para a forma&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos, sendo portanto um produto que combate a anemia.</p> "}

Quais as contraindicações do Alfaepoetina - Blau?

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18 anos.

Como usar o Alfaepoetina - Blau?

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução reconstituída:

{"tag":"ol","value":" <li>Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utiliz&#xE1;-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.</li> <li>Retirar o lacre de pl&#xE1;stico do frasco-ampola do liofilizado (fig. 1).</li> <li>Fazer a limpeza da superf&#xED;cie da tampa com algod&#xE3;o umedecido com &#xE1;lcool (fig. 2).</li> <li>Abrir a ampola de diluente, cuidado para n&#xE3;o tocar na extremidade aberta da ampola (fig. 3).</li> <li>Com aux&#xED;lio de uma seringa retirar a &#xE1;gua da ampola do diluente (fig. 4).</li> <li>Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).</li> <li>Agitando suavemente, aguardar a completa dissolu&#xE7;&#xE3;o do liofilizado. O produto reconstitu&#xED;do deve resultar numa solu&#xE7;&#xE3;o incolor e transparente (fig. 6).</li> <li>Retirar, com o aux&#xED;lio da seringa, a solu&#xE7;&#xE3;o reconstitu&#xED;da e aplicar a inje&#xE7;&#xE3;o (fig. 7).</li> "}

No caso da solução pronta para o uso, seguir as instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Dose inicial</h3> <p>A dose inicial recomendada &#xE9; de 25-50 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea, com a recomenda&#xE7;&#xE3;o de se iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a frequ&#xEA;ncia devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no m&#xED;nimo, 1-2 vezes por semana at&#xE9; que se atinja um valor est&#xE1;vel de 10-12 g/dL e se estabele&#xE7;a uma dose de manuten&#xE7;&#xE3;o para &quot;Tratamento prolongado&quot;. Quando se usa em pacientes sob esquema de di&#xE1;lise, deve-se administrar depois de realizada a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p>Os n&#xED;veis de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ferro/bula\" target=\"_blank\">ferro</a> devem ser analisados antes e durante o tratamento. Em caso de defici&#xEA;ncia de ferro pode-se administrar ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem abaixar de forma r&#xE1;pida ao iniciar o tratamento e normalmente, o n&#xED;vel de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL, antes e durante o tratamento.</p> <p>Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente (por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando restabelecidos os n&#xED;veis desejados.</p> <p>Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras causas de anemia (defici&#xEA;ncia de <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/vitamina-b12/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">vitamina B12</a> ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/acido-folico/bula\" target=\"_blank\">&#xE1;cido f&#xF3;lico</a>, intoxica&#xE7;&#xE3;o com alum&#xED;nio, defici&#xEA;ncia de ferro, infec&#xE7;&#xF5;es, etc), caso contr&#xE1;rio, a efici&#xEA;ncia da alfaepoetina n&#xE3;o pode ser garantida. Para o tratamento inicial, quando for necess&#xE1;rio, a dose dever&#xE1; ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, depois de duas semanas do in&#xED;cio do tratamento, a 40-55 U.I./Kg tr&#xEA;s vezes por semana, e, se necess&#xE1;rio, aumentar a dose chegando a 60-75 U.I. /Kg, tr&#xEA;s vezes por semana, at&#xE9; atingir um n&#xED;vel &#xF3;timo de hemoglobina de 10-12 g/dL (hemat&#xF3;crito 30-35%).</p> <p>O limite m&#xE1;ximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por semana, n&#xE3;o deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula &#xF3;ssea funcional, reservas de ferro e isentos de infec&#xE7;&#xF5;es, normalmente respondem ao tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), tr&#xEA;s vezes por semana, e chegam aos n&#xED;veis esperados em 3-6 semanas.</p> <h3>Tratamento prolongado</h3> <p>Recomenda-se uma dose m&#xE9;dia de manuten&#xE7;&#xE3;o de 60-100 U.I./Kg por semana, dividida em 2 a 3 doses.</p> <p>Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o hemat&#xF3;crito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a resposta hematol&#xF3;gica indica a necessidade de uma dose de tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se analisar detalhadamente o n&#xED;vel de ferro, perda de sangue, condi&#xE7;&#xF5;es inflamat&#xF3;rias, infec&#xE7;&#xF5;es, excesso de alum&#xED;nio e outras causas de diminui&#xE7;&#xE3;o / destrui&#xE7;&#xE3;o das c&#xE9;lulas (hipoplasia) da medula &#xF3;ssea e ent&#xE3;o somente assim a dose de alfaepoetina poder&#xE1; ser aumentada em n&#xED;veis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose, durante um per&#xED;odo de 3-4 semanas, sob a supervis&#xE3;o de um m&#xE9;dico. N&#xE3;o se recomenda exceder 200 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infec&#xE7;&#xF5;es, ou com intoxica&#xE7;&#xE3;o por alum&#xED;nio, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou reduzido.</p> <h3>Pacientes que foram tratados com outras EPOs</h3> <p>Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras alfaepoetinas recombinantes dever&#xE3;o iniciar o tratamento com este produto seguindo o protocolo de &quot;Tratamento prolongado&quot;. Deve ser estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina 1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de n&#xE3;o administrar este medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu EPOs, j&#xE1; que este produto pode ter uma maior pot&#xEA;ncia ou dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses n&#xE3;o devem ser aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as recomenda&#xE7;&#xF5;es do &quot;Tratamento prolongado&quot;. Em pacientes intoxicados com alum&#xED;nio, com infec&#xE7;&#xF5;es ou com reservas baixas de ferro, o efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.</p> <p>Com a suspens&#xE3;o do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. </strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alfaepoetina - Blau?</h2> <hr> <p>Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso voc&#xEA; esque&#xE7;a de administrar uma dose, esta dever&#xE1; ser administrada assim que poss&#xED;vel, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu m&#xE9;dico.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Alfaepoetina - Blau?

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça, deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente. Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue, deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar doping.

Advertências do&nbsp;Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <p>Se houver desenvolvimento de press&#xE3;o alta o seu m&#xE9;dico dever&#xE1; realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no c&#xE9;rebro devido &#xE0; press&#xE3;o alta (com ou sem convuls&#xF5;es), deve ser realizado um tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina dever&#xE1; ser interrompido. Logo ap&#xF3;s controlada a press&#xE3;o alta, se recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administra&#xE7;&#xE3;o somente dever&#xE1; ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg, tr&#xEA;s vezes por semana) e sob controle m&#xE9;dico e monitora&#xE7;&#xE3;o rigorosa da hemoglobina e da press&#xE3;o sangu&#xED;nea. Se a press&#xE3;o alta permanecer sob controle, o tratamento poder&#xE1; continuar at&#xE9; que a hemoglobina atinja valores de 10-12 g/dL.</p> <p>N&#xE3;o foram observados efeitos sobre a capacidade de condu&#xE7;&#xE3;o de ve&#xED;culos e utiliza&#xE7;&#xE3;o de m&#xE1;quinas.</p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Alfaepoetina - Blau?

As frequências das reações adversas foram definidas como:

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (&#x2265;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (&#x2265;1/100, &lt;1/10);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (&#x2265;1/1 000, &lt;1/100);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (&#x2265;1/10 000, &lt;1/1 000);</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (&lt;1/10 000).</li>

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme tabela abaixo:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Classe de sistema de &#xF3;rg&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\"><strong>Frequ&#xEA;ncia</strong></td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>Rea&#xE7;&#xE3;o adversa</strong></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/doencas-do-sangue/c\" target=\"_blank\">Doen&#xE7;as do sangue</a> e sistema linf&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombocitemia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por <a href=\"https://consultaremedios.com.br/anticorpos/bula\" target=\"_blank\">anticorpos</a><sup>1</sup>, trombocitemia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema imune</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xF5;es anafil&#xE1;ticas, hipersensibilidade</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as do sistema nervoso</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Cefaleia (pacientes oncologicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Convuls&#xF5;es, cefaleia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Hemorragia cerebral<sup>2</sup>, convuls&#xF5;es (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Acidentes vasculares cerebrais, encefalopatia hipertensiva, acidentes isqu&#xEA;micos transit&#xF3;rios</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es oculares</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Tromboses da retina</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Vasculopatias</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/trombose/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Trombose</a> venosa profunda<sup>2</sup> (pacientes oncologicos), hipertens&#xE3;o arterial</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose venosa profunda<sup>2 </sup>(pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), tromboses arteriais, crises hipertensivas</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as respirat&#xF3;rias, tor&#xE1;cicas e do mediastino</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/embolia-pulmonar/c\" target=\"_blank\">Embolia pulmonar</a><sup>2</sup> (pacientes<br> oncologicos)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Embolia pulmonar<sup>2</sup> (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Doen&#xE7;as gastrintestinais</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/nauseas/c\" target=\"_blank\">N&#xE1;useas</a></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos), v&#xF4;mito</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Diarreia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"2\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es dos tecidos cut&#xE2;neo e subcut&#xE2;neo</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-edema-tipos-cerebral-pulmonar-etc-e-tratamento/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Edema</a> angioneur&#xF3;tico, <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/urticaria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">urtic&#xE1;ria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"4\"> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es musculoesquel&#xE9;ticas e dos tecidos conjuntivos e altera&#xE7;&#xF5;es nos ossos</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Artralgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o incomum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Mialgia (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Altera&#xE7;&#xF5;es cong&#xEA;nitas, familiares e gen&#xE9;ticas</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://minutosaudavel.com.br/porfiria/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Porfiria</a></p> </td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"3\"> <p style=\"text-align:center\">Perturba&#xE7;&#xF5;es gerais e altera&#xE7;&#xF5;es no local de administra&#xE7;&#xE3;o</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\"><a href=\"https://consultaremedios.com.br/dor-febre-e-contusao/c\" target=\"_blank\">Febre</a> (pacientes oncol&#xF3;gicos),<br> sintomas de tipo gripal (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</br></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Sintomas de tipo gripal (doentes oncol&#xF3;gicos)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:208px\"> <p style=\"text-align:center\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</p> </td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Medicamento sem efic&#xE1;cia, edema perif&#xE9;rico, febre (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica), rea&#xE7;&#xE3;o no local da inje&#xE7;&#xE3;o</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Exames complementares de diagn&#xF3;stico</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Frequ&#xEA;ncia desconhecida</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos positiva</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Complica&#xE7;&#xF5;es de interven&#xE7;&#xF5;es relacionadas com les&#xF5;es e intoxica&#xE7;&#xF5;es</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:208px\">Rea&#xE7;&#xE3;o comum</td> <td style=\"width:578px\"> <p style=\"text-align:center\">Trombose do &#x201C;<em>shunt</em>&#x201D;, incluindo equipamento de di&#xE1;lise (pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica)</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Alfaepoetina - Blau?

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">q.s.</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000 ou 10.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por mL:

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou 40.000 U.I.</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:604px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:622px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:
{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Alfaepoetina</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./ 1 mL</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:551px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes q.s.p.*</p> </td> <td style=\"width:675px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina - Blau

{"tag":"hr","value":" <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de seguran&#xE7;a com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5 mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina nas apresenta&#xE7;&#xF5;es:</h3> <p>1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1 mL ou 10.000 U.I./1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com alfaepoetina p&#xF3; li&#xF3;filo nas dosagens de:</h3> <p>1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados de ampola com diluente de 1 mL.</p> <h3>Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel de alfaepoetina na dosagem de:</h3> <p>1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1 mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou subcut&#xE2;nea. </strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Alfaepoetina - Blau maior do que a recomendada?

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Alfaepoetina - Blau com outros remédios?

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota: combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva (aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I. intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou 14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina, estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Alfaepoetina - Blau (Alfaepoetina)?

Resultado de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <h3>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos em pacientes adultos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica e anemia, incluindo pacientes em di&#xE1;lise ou ainda n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, para tratar anemia e manter o hemat&#xF3;crito na concentra&#xE7;&#xE3;o de 30-36%.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos com doses iniciais de 50-150UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana, aproximadamente 95% de todos os pacientes responderam com aumento clinicamente significante do hemat&#xF3;crito. Depois de aproximadamente dois meses de tratamento, praticamente todos os pacientes n&#xE3;o dependiam de transfus&#xE3;o. Uma vez atingida a concentra&#xE7;&#xE3;o do hemat&#xF3;crito, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o era individualizada para cada paciente.</p> <p>Nos tr&#xEA;s maiores estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes adultos em di&#xE1;lise, a dose mediana de manuten&#xE7;&#xE3;o necess&#xE1;ria para manter o hemat&#xF3;crito entre 30-36% foi aproximadamente 75UI/kg, tr&#xEA;s vezes por semana. Em um estudo duplo-cego multic&#xEA;ntrico, controlado com placebo, de avalia&#xE7;&#xE3;o da qualidade de vida em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em hemodi&#xE1;lise, houve melhora cl&#xED;nica e estatisticamente significante nos pacientes tratados com Alfaepoetina em compara&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo, quando se avaliou <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/o-que-e-fadiga-muscular-cronica-adrenal-etc-e-como-tratar/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">fadiga</a>, sintomas f&#xED;sicos, relacionamentos e <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/depressao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">depress&#xE3;o</a> (Question&#xE1;rio de &#x201C;Doen&#xE7;a Renal&#x201D;) ap&#xF3;s 6 meses de tratamento. Os pacientes do grupo tratado com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram recrutados em um estudo de extens&#xE3;o aberto, o qual demonstrou a melhora na qualidade de vida foi mantida por mais 12 meses.</p> <p>Em estudos cl&#xED;nicos conduzidos em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise, tratados com Alfaepoetina, a dura&#xE7;&#xE3;o m&#xE9;dia do tratamento foi aproximadamente cinco meses. Estes pacientes responderam ao tratamento com Alfaepoetina de forma semelhante ao observado em pacientes em di&#xE1;lise. Pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise demonstraram um aumento dependente da dose e prolongado no hemat&#xF3;crito quando a Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea. Taxas semelhantes de aumento do hemat&#xF3;crito foram observadas quando a Alfaepoetina foi administrada por ambas as vias. Al&#xE9;m disso, doses de 75-150UI/kg de Alfaepoetina por semana mantiveram hemat&#xF3;critos de 36-38% por at&#xE9; 6 meses.</p> <p>Um estudo prospectivo randomizado (CHOIR) avaliou 1432 pacientes com anemia por insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica n&#xE3;o submetidos &#xE0; di&#xE1;lise. Os pacientes foram designados para o tratamento com Alfaepoetina almejando a manuten&#xE7;&#xE3;o de um n&#xED;vel de hemoglobina de 13,5 g/dL (maior que o n&#xED;vel alvo recomendado) ou 11,3 g/dL. Evento cardiovascular importante (&#xF3;bito, infarto do mioc&#xE1;rdio ou hospitaliza&#xE7;&#xE3;o por insufici&#xEA;ncia card&#xED;aca congestiva)&amp;nbsp;ocorreu entre 125 (18%) dos 715 pacientes no grupo de hemoglobina mais alta comparado a 97 (14%) entre os 717 pacientes no grupo de hemoglobina mais baixa (raz&#xE3;o de risco 1,3, IC de 95%: 1,0. 1,7, p=0,03).</p> <h3>Pacientes pedi&#xE1;tricos em hemodi&#xE1;lise</h3> <p>Cento e vinte e oito crian&#xE7;as entre 2 meses a 19 anos de idade com IRC foram inclu&#xED;dos em 4 estudos cl&#xED;nicos com Alfaepoetina. A dose inicial de Alfaepoetina foi 50 UI/kg IV ou SC 3 vezes por semana. A dose foi titulada para obter hemoglobina de 10 a 12 g/dL ou aumento absoluto na hemoglobina de 2g/dL em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; condi&#xE7;&#xE3;o de base. Ao final das 12 semanas iniciais houve aumento estatisticamente significante na hemoglobina apenas para Alfaepoetina (9,4% versus 0,9% com placebo). A propor&#xE7;&#xE3;o de crian&#xE7;as atingindo hemoglobina de 10 g/dL ou um aumento de 2 g/dL na hemoglobina em rela&#xE7;&#xE3;o ao valor basal em qualquer tempo durante as primeiras 12 semanas foi maior no grupo de Alfaepoetina (95% versus 58%). Dentro de 12 semanas ap&#xF3;s o in&#xED;cio do tratamento com Alfaepoetina, 92% dos pacientes pedi&#xE1;tricos estavam livres de transfus&#xF5;es em compara&#xE7;&#xE3;o com 65,4% daqueles que receberam placebo.</p> <h3>Pacientes portadores de AIDS tratados com zidovudina</h3> <p>Alfaepoetina foi avaliado em 4 estudos controlados envolvendo 297 pacientes an&#xEA;micos infectados por HIV (hemoglobina &lt; 10 g/dL), recebendo tratamento concomitante com zidovudina. No subgrupo de pacientes (89/125 Alfaepoetina e 88/130 placebo) com n&#xED;veis s&#xE9;ricos de eritropoetina end&#xF3;gena menor ou igual a 500 &#xB5;m/mL antes do estudo, Alfaepoetina reduziu o n&#xFA;mero cumulativo m&#xE9;dio de unidades de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias por paciente em aproximadamente 40% em rela&#xE7;&#xE3;o ao grupo placebo. Entre aqueles pacientes que necessitaram de transfus&#xE3;o na condi&#xE7;&#xE3;o de base, 43% dos pacientes tratados com Alfaepoetina versus 18% dos tratados com placebo n&#xE3;o necessitaram de transfus&#xE3;o no segundo e terceiro meses de tratamento. O tratamento com Alfaepoetina tamb&#xE9;m resultou em aumento significante do hemat&#xF3;crito em rela&#xE7;&#xE3;o ao placebo.</p> <h3>Anemia induzida por quimioterapia</h3> <p>A Alfaepoetina foi avaliada em estudos cl&#xED;nicos, em pacientes adultos com anemia em virtude do c&#xE2;ncer, com tumores linf&#xF3;ides e s&#xF3;lidos, e em pacientes em v&#xE1;rios esquemas de quimioterapia, incluindo esquemas contendo ou n&#xE3;o platina. Nestes estudos, a Alfaepoetina administrada tr&#xEA;s vezes por semana e uma vez por semana aumentou a hemoglobina e diminuiu as necessidades de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em pacientes com c&#xE2;ncer e anemia. Em alguns estudos, a fase duplo-cega foi seguida por uma fase aberta durante a qual todos os pacientes receberam Alfaepoetina e foi observada uma manuten&#xE7;&#xE3;o no efeito.</p> <p>A evid&#xEA;ncia dispon&#xED;vel sugere que a resposta hematopoi&#xE9;tica ao tratamento com Alfaepoetina &#xE9; semelhante entre pacientes com tumores hematol&#xF3;gicos n&#xE3;o mieloides e s&#xF3;lidos e em pacientes com ou sem infiltra&#xE7;&#xE3;o do tumor na medula &#xF3;ssea. Nos estudos de quimioterapia, a intensidade compar&#xE1;vel da quimioterapia entre os grupos tratados com Alfaepoetina e placebo foi demonstrada atrav&#xE9;s da semelhan&#xE7;a na &#xE1;rea sob a curva de neutr&#xF3;filo nos pacientes destes grupos, assim como por uma propor&#xE7;&#xE3;o semelhante nos pacientes dos grupos tratados com Alfaepoetina e placebo cuja contagem absoluta de neutr&#xF3;filos caiu para um valor abaixo de 1000 e 500 c&#xE9;lulas/mcL em grupos tratados com Alfaepoetina e placebo.</p> <p>Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, conduzido em 375 pacientes an&#xEA;micos com v&#xE1;rias doen&#xE7;as malignas n&#xE3;o mieloides recebendo quimioterapia n&#xE3;o a base de platina, houve redu&#xE7;&#xE3;o significante nas sequelas relacionadas &#xE0; anemia (por exemplo, fadiga, energia reduzida e redu&#xE7;&#xE3;o da atividade), conforme mensurado pelos seguintes instrumentos e escalas: Escala Geral de Avalia&#xE7;&#xE3;o Funcional de Anemia Associada &#xE0; Terapia do C&#xE2;ncer (FACT-An), Escala de Fadiga da FACT-An e Escala Linear Anal&#xF3;gica de C&#xE2;ncer (CLAS).</p> <p>Um estudo randomizado, aberto e multic&#xEA;ntrico foi conduzido em 2098 mulheres an&#xEA;micas com c&#xE2;ncer de mama metast&#xE1;tico, que receberam quimioterapia de primeira ou segunda linha. Este foi um estudo de n&#xE3;o inferioridade desenhado para excluir um aumento de risco de 15% na progress&#xE3;o do tumor ou morte do paciente em uso de Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o quando comparado com a conduta padr&#xE3;o isolada. A mediana de sobrevida livre de progress&#xE3;o (SLP) pela avalia&#xE7;&#xE3;o do investigador da progress&#xE3;o da doen&#xE7;a foi 7,4 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,09; IC de 95%:0,99; 1,20), indicando que o objetivo do estudo n&#xE3;o foi encontrado. A mediana SLP com a progress&#xE3;o da doen&#xE7;a avaliada pelo Comit&#xEA; Independente de Revis&#xE3;o foi 7,6 meses em cada bra&#xE7;o (HR 1,03; IC de 95%: 0,92; 1,15). No corte cl&#xED;nico, 1337 mortes foram reportadas.</p> <p>A mediana de sobrevida global no grupo Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi 17,2 meses comparado com 17,4 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,06; IC de 95%: 0,95; 1,18). De forma significativa poucos pacientes receberam transfus&#xF5;es de concentrado de hem&#xE1;cias no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (5,8% versus 11,4%). No entanto, significativamente mais pacientes tiveram eventos vasculares tromb&#xF3;ticos no bra&#xE7;o Alfaepoetina associado &#xE0; conduta padr&#xE3;o (2,8% versus 1,4%). Na an&#xE1;lise final, 1653 mortes foram relatadas. A sobrevida global mediana no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o foi de 17,8 meses em compara&#xE7;&#xE3;o com 18,0 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o isolado (HR 1,07, IC de 95%: 0,97, 1,18). O tempo mediano at&#xE9; a progress&#xE3;o (TTP) com base na progress&#xE3;o da doen&#xE7;a (DP) determinada pelo investigador foi de 7,5 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 7,5 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,099, IC de 95%: 0,998, 1,210). O TTP mediano baseado na DP determinada pelo IRC foi de 8,0 meses no grupo Alfaepoetina associada &#xE0; conduta padr&#xE3;o e de 8,3 meses no grupo de conduta padr&#xE3;o (HR 1,033, IC de 95%: 0,924, 1,156).</p> <p>A totalidade da evid&#xEA;ncia, incluindo resultados de metan&#xE1;lises e experi&#xEA;ncia cl&#xED;nica de estudos controlados de agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) em pacientes com c&#xE2;ncer, continua a suportar um balan&#xE7;o favor&#xE1;vel entre o benef&#xED;cio e o risco para o uso de ESAs em pacientes com anemia induzida por quimioterapia, quando empregados de acordo com a prescri&#xE7;&#xE3;o. Nas metan&#xE1;lises dos estudos nos quais os pacientes estavam recebendo quimioterapia, n&#xE3;o houve aumento estatisticamente significante na mortalidade ou progress&#xE3;o do tumor. Sinais em estudos individuais conduzidos fora das recomenda&#xE7;&#xF5;es da bula do produto (n&#xED;vel alvo de hemoglobina acima de 12 g/dL e/ou sem quimioterapia) deram origem &#xE0; preocupa&#xE7;&#xE3;o.</p> <h3>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em Programa Pr&#xE9;-Doa&#xE7;&#xE3;o Aut&#xF3;logo</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina de facilitar a doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga em pacientes com baixos hemat&#xF3;critos (&#x2264; 39% e sem anemia subjacente devido &#xE0; defici&#xEA;ncia de ferro) programados para cirurgia ortop&#xE9;dica de grande porte foi avaliada em um estudo duplo-cego, placebo controlado conduzido em 204 indiv&#xED;duos, e um estudo simples-cego placebo controlado em 55 indiv&#xED;duos.</p> <p>No estudo duplo-cego, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Em m&#xE9;dia, os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (4,5 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (3,0 unidades).</p> <p>Num estudo em que o indiv&#xED;duo, cirurgi&#xE3;o e anestesista eram ocultos, os indiv&#xED;duos foram tratados com Alfaepoetina 300 UI/kg ou 600 UI/kg, ou placebo por via intravenosa uma vez ao dia a cada 3 a 4 dias por 3 semanas (total de 6 doses). Os indiv&#xED;duos tratados com Alfaepoetina tamb&#xE9;m foram capazes de pr&#xE9; depositar significativamente mais unidades de sangue (Alfaepoetina 300 UI/kg = 4,4 unidades; Alfaepoetina 600 UI/kg = 4,7 unidades) do que os indiv&#xED;duos tratados com placebo (2,9 unidades).</p> <p>Tratamento com Alfaepoetina reduziu o risco de exposi&#xE7;&#xE3;o a sangue alog&#xEA;nico em 50% em compara&#xE7;&#xE3;o com indiv&#xED;duos que n&#xE3;o receberam Alfaepoetina.</p> <h3>Cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h3> <p>O efeito da Alfaepoetina (300 UI/kg ou 100 UI/kg) sobre a exposi&#xE7;&#xE3;o &#xE0; transfus&#xE3;o de sangue alog&#xEA;nico foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico duplo-cego, placebo controlado em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte do joelho ou quadril. A Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia, e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia. Os indiv&#xED;duos foram estratificados de acordo com o seu valor inicial de hemoglobina (&#x2264; 10 g/dL,&gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL e &gt; 13 g/dL).</p> <p>A Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu de forma significativa o risco de transfus&#xE3;o alog&#xEA;nica em indiv&#xED;duos com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL. Requeriram transfus&#xE3;o dezesseis por cento dos pacientes que receberam Alfaepoetina 300 UI/kg, 23% dos pacientes que recebereram Alfaepoetina 100 UI/kg e 45% dos indiv&#xED;duos tratados com placebo.</p> <p>Um estudo aberto, de grupo paralelo em indiv&#xED;duos adultos sem defici&#xEA;ncia de ferro, com uma hemoglobina pr&#xE9;tratamento &#x2265; 10 a &#x2264; 13 g/dL, os quais foram programados para cirurgia eletiva de grande porte de quadril ou joelho, comparou Alfaepoetina 300 UI/kg administrada diariamento por via subcut&#xE2;nea por 10 dias anteriores &#xE0; cirurgia, no dia da cirurgia e durante quatro dias ap&#xF3;s a cirurgia, com Alfaepoetina 600 UI/kg por via subcut&#xE2;nea uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.</p> <p>Desde o pr&#xE9;-tratamento at&#xE9; a pr&#xE9;-cirurgia, o aumento m&#xE9;dio na hemoglobina no grupo 600 UI/kg semanalmente (1,44 g/dL) foi duas vezes superior ao observado no grupo 300 UI/kg diariamente (0,73 g/dL). Os n&#xED;veis m&#xE9;dios de hemoglobina foram semelhantes para os dois grupos de tratamento durante todo o per&#xED;odo p&#xF3;s-cir&#xFA;rgico.</p> <p>A resposta eritropoi&#xE9;tica observada em ambos os grupos de tratamento resultaram em taxas semelhantes de transfus&#xE3;o (16% no grupo 600 UI/kg semanalmente e 20% no grupo 300 IU/kg diariamente).</p> <h3>Popula&#xE7;&#xE3;o pedi&#xE1;trica</h3> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>Alfaepoetina foi avaliada em um estudo cl&#xED;nico aberto, n&#xE3;o-randomizado, de dose escalada, de 52 semanas em indiv&#xED;duos pedi&#xE1;tricos com IRC em hemodi&#xE1;lise. A idade m&#xE9;dia dos indiv&#xED;duos inclu&#xED;dos no estudo foi de 11,6 anos (variando de 0,5 a 20,1 anos).</p> <p>A Alfaepoetina foi administrada por via intravenosa a 75 UI/kg/semana em 2 ou 3 doses divididas ap&#xF3;s di&#xE1;lise, titulado para 75 UI/kg/semana a intervalos de 4 semanas (at&#xE9; um m&#xE1;ximo de 300 UI/kg/semana), para atingir um aumento na hemoglobina de 1 g/dL/m&#xEA;s. O intervalo de concentra&#xE7;&#xE3;o de hemoglobina desejado foi de 9,6 a 11,2 g/dL. Oitenta e um por cento dos indiv&#xED;duos atingiram concentra&#xE7;&#xF5;es de hemoglobina no intervalo desejado. O tempo m&#xE9;dio para alcan&#xE7;ar o objetivo foi de 11 semanas e a dose m&#xE9;dia foi de 150 UI/kg/semana. Dos indiv&#xED;duos que atingiram o objetivo, 90% o fizeram em um regime de dosagem 3 vezes por semana.</p> <p>Ap&#xF3;s 52 semanas, 57% dos indiv&#xED;duos permaneceram no estudo, recebendo uma dose m&#xE9;dia de 200 UI/kg/semana.</p> <p>Os dados cl&#xED;nicos com administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea em crian&#xE7;as s&#xE3;o limitados. Em 5 estudos pequenos, abertos e n&#xE3;ocontrolados (n&#xFA;mero de pacientes variando de 9-22, total de N = 72), a Alfaepoetina foi administrada subcutaneamente em crian&#xE7;as em doses iniciais de 100 UI/kg/semana a 150 UI/kg/semana com a possibilidade de aumentar at&#xE9; 300 UI/kg/semana. Nestes estudos, a maioria eram pacientes em pr&#xE9;-di&#xE1;lise (N = 44), 27 pacientes estavam em di&#xE1;lise peritoneal e 2 estavam em hemodi&#xE1;lise, com idade variando de 4 meses a 17 anos. Em geral, esses estudos t&#xEA;m limita&#xE7;&#xF5;es metodol&#xF3;gicas, mas o tratamento se associou a tend&#xEA;ncias positivas para n&#xED;veis mais elevados de hemoglobina. N&#xE3;o foram relatados eventos adversos inesperados.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>A Alfaepoetina 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcut&#xE2;nea uma vez por semana) foi avaliada em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas e em estudo randomizado, controlado, aberto, de 20 semanas em pacientes pedi&#xE1;tricos an&#xEA;micos que recebiam quimioterapia mielossupressora para o tratamento de v&#xE1;rias neoplasias malignas n&#xE3;o-mieloides infantis.</p> <p>No estudo de 16 semanas (n = 222), nos pacientes tratados com Alfaepoetina, n&#xE3;o houve efeito estatisticamente significante no Invent&#xE1;rio Pedi&#xE1;trico de Qualidade de Vida ou nos escores de c&#xE2;ncer relatados pelo paciente ou pelos pais, em compara&#xE7;&#xE3;o com o placebo (desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia). Al&#xE9;m disso, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a estat&#xED;stica entre a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de transfus&#xF5;es de hem&#xE1;cias entre o grupo Alfaepoetina e o placebo.</p> <p>No estudo de 20 semanas (n = 225), nenhuma diferen&#xE7;a significativa foi observada no desfecho prim&#xE1;rio de efic&#xE1;cia; a propor&#xE7;&#xE3;o de pacientes que necessitaram de uma transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias ap&#xF3;s o Dia 28 (62% dos pacientes com Alfaepoetina versus 69% dos pacientes com terapia padr&#xE3;o).</p> <h3>Pacientes em pr&#xE9;-operat&#xF3;rio</h3> <p>Em estudo duplo-cego, controlado com placebo envolvendo 316 pacientes com cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte, o tratamento com Alfaepoetina 300 UI/kg reduziu significantemente (p=0,024) o risco de transfus&#xE3;o de hem&#xE1;cias em pacientes com hemoglobina pr&#xE9;-tratamento entre 10 e 13 g/dL; 16% (5/31) dos pacientes tratados com 300 UI/kg de Alfaepoetina, 23% (6/26) com 100 UI/kg e 45% (13/29) tratados com placebo receberam transfus&#xF5;es.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\">1. Data on File. Ortho Biologics, Inc.<br> 2. de Andrade JR and Jove M., Baseline Hemoglobin as a Predictor of Risk of Transfusion and Response to Epoetin alfa in Orthopedic Surgery Patients. Am. J. of Orthoped. 1996, 25(8): 533-542.</br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A eritropoetina (EPO) &#xE9; um horm&#xF4;nio glicoproteico produzido primariamente pelo rim em resposta &#xE0; hip&#xF3;xia e &#xE9; o principal regulador da produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos. A EPO est&#xE1; envolvida em todas as fases de desenvolvimento eritroides e tem seu efeito principal ao n&#xED;vel dos precursores eritr&#xF3;ides. Depois que a EPO se liga aos seus receptores na superf&#xED;cie celular, ela ativa as vias de transdu&#xE7;&#xE3;o do sinal que interferem com a apoptose e estimulam a prolifera&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas eritroides. A EPO humana recombinante (Alfaepoetina), expressa em c&#xE9;lulas de ov&#xE1;rio de hamster chin&#xEA;s, tem uma sequ&#xEA;ncia de 165 <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fitness/ganho-de-massa/aminoacidos/c\" target=\"_blank\">amino&#xE1;cidos</a> id&#xEA;ntica &#xE0; da EPO urin&#xE1;ria humana; as duas s&#xE3;o indistingu&#xED;veis com base em ensaios funcionais. O peso molecular aparente da eritropoetina &#xE9; 32.000 a 40.000 daltons.</p> <p>As respostas farmacodin&#xE2;micas da Alfaepoetina sem <a href=\"https://consultaremedios.com.br/albumina-humana/bula\" target=\"_blank\">albumina humana</a>, mudan&#xE7;a na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e total de gl&#xF3;bulos vermelhos e a ASC destes par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos, foram similares entre dois esquemas posol&#xF3;gicos, 150 UI/kg SC 3x/semana a 40.000 UI/mL SC 1x/semana.</p> <p>Os agentes estimulantes de eritropoese (ESAs) s&#xE3;o fatores de crescimento que estimulam primariamente a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas. Os receptores da eritropoetina podem estar expressos na superf&#xED;cie de uma variedade de c&#xE9;lulas tumorais.</p> <h4>Volunt&#xE1;rios sadios</h4> <p>Ap&#xF3;s doses individuais (20.000 a 160.000 UI por via subcut&#xE2;nea) de Alfaepoetina, uma resposta dose dependente foi observada para os marcadores farmacodin&#xE2;micos investigados incluindo: reticul&#xF3;citos, contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Foi observado um perfil definido tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o com pico e retorno &#xE0; linha base para mudan&#xE7;as no percentual de reticul&#xF3;citos. Um perfil menos definido foi observado para a contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos e hemoglobina. Em geral, todos os marcadores farmacodin&#xE2;micos aumentaram de um modo linear com a dose alcan&#xE7;ando uma resposta m&#xE1;xima nos n&#xED;veis de dose mais altos.</p> <p>Outros estudos farmacodin&#xE2;micos investigaram 40.000 UI uma vez por semana comparado a 150 UI/kg 3 vezes por semana. Apesar das diferen&#xE7;as em perfis de tempo-concentra&#xE7;&#xE3;o a resposta farmacodin&#xE2;mica (medido por altera&#xE7;&#xF5;es na porcentagem de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e contagem total de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue) foi semelhante entre estes regimes. Estudos adicionais compararam o regime de 40.000 UI uma vez por semana de Alfaepoetina com doses quinzenais variando de 80.000 a 120.000 UI por via subcut&#xE2;nea. Em geral, com base nos resultados destes estudos farmacodin&#xE2;micos em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis, o regime de dose de 40.000 UI uma vez por semana parece ser mais eficiente na produ&#xE7;&#xE3;o de gl&#xF3;bulos vermelhos do que os regimes quinzenais, apesar de uma semelhan&#xE7;a observada na produ&#xE7;&#xE3;o de reticul&#xF3;citos nos regimes de uma vez por semana e quinzenais.</p> <h4>Insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica</h4> <p>A Alfaepoetina demonstrou estimular a eritropoiese em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, incluindo indiv&#xED;duos em di&#xE1;lise e pr&#xE9;-di&#xE1;lise. A primeira evid&#xEA;ncia de uma resposta &#xE0; Alfaepoetina &#xE9; um aumento na contagem de reticul&#xF3;citos dentro de 10 dias, seguido por aumentos na contagem de gl&#xF3;bulos vermelhos, hemoglobina e hemat&#xF3;crito, normalmente dentro de 2 a 6 semanas. A resposta da hemoglobina varia entre os indiv&#xED;duos e pode ser afetada por reservas de ferro e pela presen&#xE7;a de problemas m&#xE9;dicos concomitantes.</p> <h4>Anemia induzida por quimioterapia</h4> <p>Alfaepoetina administrada 3 vezes por semana ou uma vez por semana demonstrou aumentar a hemoglobina e diminuir os a necessidade de transfus&#xE3;o ap&#xF3;s o primeiro m&#xEA;s de tratamento em indiv&#xED;duos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer que receberam quimioterapia.</p> <p>Em um estudo comparando os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes-por-semana, e 40.000 UI , uma vez por semana, em indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e em individuos com c&#xE2;ncer an&#xEA;micos, os perfis de tempo de mudan&#xE7;as nas porcentagens de reticul&#xF3;citos, hemoglobina e gl&#xF3;bulos vermelhos totais foram semelhantes entre os dois regimes de dosagem tanto nos sujeitos saud&#xE1;veis quanto nos an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer. As ASC dos respectivos par&#xE2;metros farmacodin&#xE2;micos foram semelhantes entre os regimes de dosagem de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40.000 UI, uma vez por semana, nos indiv&#xED;duos saud&#xE1;veis e tamb&#xE9;m nos pacientes an&#xEA;micos com c&#xE2;ncer.</p> <h4>Pacientes adultos cir&#xFA;rgicos em programa de pr&#xE9;-doa&#xE7;&#xE3;o de sangue aut&#xF3;loga</h4> <p>Alfaepoetina demonstrou estimular a produ&#xE7;&#xE3;o de c&#xE9;lulas vermelhas do sangue, a fim de aumentar a coleta de sangue aut&#xF3;logo, e limitar o decl&#xED;nio dos n&#xED;veis de hemoglobina em pacientes adultos programados para cirurgia eletiva de grande porte, os quais n&#xE3;o se espera que tenham pr&#xE9;-depositadas suas necessidades de sangue pr&#xE9;operat&#xF3;ria completas.</p> <h4>Tratamento de pacientes adultos programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte</h4> <p>Em pacientes programados para cirurgia ortop&#xE9;dica eletiva de grande porte com uma hemoglobina pr&#xE9;-tratamento de &gt; 10 a &#x2264; 13 g/dL, a Alfaepoetina demonstrou diminuir o risco de recebimento de transfus&#xF5;es alog&#xEA;nicas e acelerar a recupera&#xE7;&#xE3;o eritroide (aumento dos n&#xED;veis de hemoglobina, hemat&#xF3;crito e contagem de reticul&#xF3;citos).</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Intravenosa</h4> <p>A medida da Alfaepoetina ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de doses de 50 a 100 UI/kg revelou uma meia-vida de aproximadamente 4 horas em volunt&#xE1;rios normais. Em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica, a meia vida ap&#xF3;s doses de 50, 100 e 150 UI/kg foi de aproximadamente 5 horas. Para crian&#xE7;as a meia-vida relatada foi de aproximadamente 6 horas. Pacientes com c&#xE2;ncer recebendo doses de 667 a 1500 UI/kg de Alfaepoetina por via intravenosa apresentaram valores de meia-vida entre 20,1 a 33,0 horas, com pelo menos 4 dias de coleta de sangue.</p> <h4>Administra&#xE7;&#xE3;o Subcut&#xE2;nea</h4> <p>As concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea s&#xE3;o menores do que aquelas ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa. Os n&#xED;veis s&#xE9;ricos aumentam lentamente e atingem o pico 12 a 18 horas ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o&amp;nbsp;subcut&#xE2;nea. O pico de concentra&#xE7;&#xE3;o s&#xE9;rica &#xE9; inferior ao pico atingido com a via intravenosa (aproximadamente 1/20 do valor).</p> <p>N&#xE3;o existe ac&#xFA;mulo: o n&#xED;vel s&#xE9;rico permanece o mesmo, quer seja determinado 24 horas ap&#xF3;s a primeira inje&#xE7;&#xE3;o ou 24 horas ap&#xF3;s a &#xFA;ltima inje&#xE7;&#xE3;o. Os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o x tempo da eritropoetina na Semana 1 e na Semana 4 foram similares durante a administra&#xE7;&#xE3;o de 600 UI/kg/semana em indiv&#xED;duos sadios.</p> <p>Os dados de farmacocin&#xE9;tica n&#xE3;o indicam diferen&#xE7;a aparente na meia-vida de pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.</p> <p>Um estudo envolvendo 7 neonatos prematuros com peso muito baixo e 10 adultos saud&#xE1;veis que receberam eritropoetina por via intravenosa, sugeriu que o volume de distribui&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 1,5 a 2 vezes maior nos neonatos prematuros do que nos adultos saud&#xE1;veis e a elimina&#xE7;&#xE3;o era aproximadamente 3 vezes maior do que nos adultos saud&#xE1;veis.</p> <p>A meia-vida para a administra&#xE7;&#xE3;o subcut&#xE2;nea &#xE9; de aproximadamente 24 horas. Os valores da meia-vida, em indiv&#xED;duos sadios, para doses de 150 UI/kg 3x/semana e 40.000 UI/mL/semana foram, respectivamente 19,4&#xB1;8,1 e 15,0&#xB1;6,1.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina com albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=24)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">191 (100,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">39 (17,9)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">31,8</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=22)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\">785 (427,3)</td> <td style=\"text-align:center; width:112px\">13 (9,5)</td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">39,3</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-370.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/semana em rela&#xE7;&#xE3;o &#xE0; administra&#xE7;&#xE3;o de 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 176%.</p> <p>Em um estudo comparando 150 UI/kg SC 3x/semana e 40.000 UI SC 1x/semana de Alfaepoetina sem albumina humana em indiv&#xED;duos sadios, os par&#xE2;metros a seguir foram estimados usando os dados corrigidos para a concentra&#xE7;&#xE3;o de eritropoetina end&#xF3;gena antes da administra&#xE7;&#xE3;o durante a Semana 4.</p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:152px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>t<sub>1/2 </sub>(h)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>143 (54,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>18 (9,3)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">19,4</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:152px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x /semana (n=17)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:115px\"> <p>861 (445,1)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:112px\"> <p>3,8 (4,27)</p> </td> <td style=\"width:111px\"> <p style=\"text-align:center\">15,0</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p>Dados do estudo EPO-PHI-373.</p> <p>A biodisponibilidade relativa da Alfaepoetina no esquema posol&#xF3;gico de 40.000 UI/mL/semana em rela&#xE7;&#xE3;o a 150 UI/kg 3x/semana, com base na compara&#xE7;&#xE3;o da ASC, foi de 239%.</p> <p>A biodisponibilidade da Alfaepoetina, por via subcut&#xE2;nea, ap&#xF3;s uma dose de 120 UI/kg &#xE9; muito menor do que ap&#xF3;s a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa (aproximadamente 20%).</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina com albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos sadios e em pacientes com anemia por c&#xE2;ncer recebendo ciclos de quimioterapia e alfapoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, os perfis de concentra&#xE7;&#xE3;o-tempo e os par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos de pacientes com anemia por c&#xE2;ncer foram diferentes daqueles de indiv&#xED;duos sadios durante a Semana 1 (quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia) mas similar durante a Semana 3 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <h4>Indiv&#xED;duos sadios</h4> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">163 (53,6)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">28,6 (10,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">9,00 (3,29)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">25,0 (7,13) [n=4]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">31,2 (11,5)</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=6)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">1036 (238)</td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">9,25 (5,74)</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">21,0 (7,10)</td> <td style=\"text-align:center; width:179px\">28,8 (8,10)</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">12,6 (3,05)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n </sub>foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 1 quando os indiv&#xED;duos estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=14)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">414 (312)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">90,4 (41,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">13,3 (12,4)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">43,7 (3,94) [n=3]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">20,2 (15,9)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=18)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\">1077 (510)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">116 (230)</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\">38,5 (17,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">35,3 (16,8) [n=11]</td> <td style=\"width:168px\"> <p style=\"text-align:center\">9,16 (4,69)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p><strong>Pacientes com anemia por c&#xE2;ncer: semana 3 quando os indiv&#xED;duos n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=4)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>178 (57,5)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>14,2 (6,67)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>41,9 (14,8) [n=2]</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">23,6 (9,51)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=7)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:175px\"> <p>897 (322)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:167px\"> <p>22,3 (4,54)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:177px\"> <p>38,8 (11,0)</p> </td> <td style=\"width:169px\"> <p style=\"text-align:center\">13,9 (7,55)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-PHI-377.</p> <p>A farmacocin&#xE9;tica da Alfaepoetina sem albumina humana foi estudada em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer recebendo quimioterapia e Alfaepoetina 150 UI/kg 3x/semana ou 40.000 UI/mL 1x/semana. Em geral, houve um alto grau de variabilidade associado aos par&#xE2;metros farmacocin&#xE9;ticos em indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer. O primeiro perfil farmacocin&#xE9;tico da Alfaepoetina durante a Semana 1 (quando os indiv&#xED;duos com anemia por c&#xE2;ncer estavam recebendo quimioterapia) demonstrou Cm&#xE1;x maior, aumento da meia-vida e menor depura&#xE7;&#xE3;o do que o segundo perfil farmacocin&#xE9;tico durante a Semana 3 ou 4 (quando os pacientes com anemia por c&#xE2;ncer n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia).</p> <p><strong>Semana 1 quando os pacientes estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:341px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x</sub> (mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x </sub>(h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t<sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=16)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>642 (402,7)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>207 (301,4)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>14,98 (8,8)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>28,3 (19,2) [n=7]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,1 (11,2)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:341px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=19)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"> <p>1289 (431,0)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:179px\"> <p>148 (144,2)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"> <p>48,74 (283)</p> </td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"> <p>76,2 (45,8) [n=9]</p> </td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">5,6 (1,8)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <p><strong>Semana 3 ou 4 quando os pacientes n&#xE3;o estavam recebendo quimioterapia</strong></p> <table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center; width:342px\"><strong>-</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:174px\"><strong>C<sub>m&#xE1;x </sub>(mUI/mL)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:178px\"><strong>C<sub>m&#xED;n</sub> <sup>a</sup></strong></td> <td style=\"text-align:center; width:166px\"><strong>t<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</strong></td> <td style=\"text-align:center; width:176px\"><strong>t <sub>1/2</sub> (h)</strong></td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</p> <p style=\"text-align:center\"><strong>CL/F (mL/h/kg)</strong></p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>150 UI/kg 3x/semana (n=9)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">357 (246,2)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">20,67 (20,1)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">30,0 (10,0) [n=6]</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">17,2 (7,8)</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:342px\"> <p style=\"text-align:center\"><strong>40.000 UI 1x/semana (n=11)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center; width:174px\">941 (372,7)</td> <td style=\"text-align:center; width:178px\">-</td> <td style=\"text-align:center; width:166px\">24,54 (10,8)</td> <td style=\"text-align:center; width:176px\">46,7 (22,3)</td> <td style=\"width:170px\"> <p style=\"text-align:center\">12,7 (7,5)</p> </td> </tr> </tbody> </table> <p><sup>a</sup> C<sub>m&#xED;n</sub> foi estimada durante o estudo calculando a m&#xE9;dia semanal das concentra&#xE7;&#xF5;es s&#xE9;ricas antes da dose.</p> <p>Dados do estudo EPO-P01-108.</p> <h3>Dados pr&#xE9;-cl&#xED;nicos de seguran&#xE7;a</h3> <h4>Toxicidade cr&#xF4;nica</h4> <p>Em alguns estudos de dose repetitiva de toxicidade em c&#xE3;es e ratos, mas n&#xE3;o em macacos, o tratamento com Alfaepoetina foi associado com fibrose subcl&#xED;nica da medula &#xF3;ssea. Esta &#xE9; uma complica&#xE7;&#xE3;o conhecida da insufici&#xEA;ncia renal cr&#xF4;nica em seres humanos e pode estar relacionada ao hiperparatireoidismo secund&#xE1;rio ou a fatores desconhecidos. Em um estudo, n&#xE3;o houve diferen&#xE7;a na incid&#xEA;ncia de fibrose da medula &#xF3;ssea em pacientes em hemodi&#xE1;lise tratados com Alfaepoetina por 3 anos e em pacientes em hemodi&#xE1;lise n&#xE3;o tratados com Alfaepoetina.</p> <h4>Carcinogenicidade</h4> <p>Estudos de carcinogenicidade de longo prazo n&#xE3;o foram conduzidos. H&#xE1; relatos conflitantes na literatura em rela&#xE7;&#xE3;o aos ESA como causadores de prolifera&#xE7;&#xE3;o de tumores. A signific&#xE2;ncia cl&#xED;nica destes relatos, com base nos achados <em>in vitro</em> de amostras de tumores humanos, &#xE9; desconhecida.</p> <h4>Mutagenicidade</h4> <p>A Alfaepoetina n&#xE3;o induz muta&#xE7;&#xE3;o gen&#xE9;tica bacteriana (teste de Ames), aberra&#xE7;&#xF5;es cromoss&#xF4;micas em c&#xE9;lulas de mam&#xED;feros, micron&#xFA;cleo em camundongos ou muta&#xE7;&#xE3;o g&#xEA;nica no loco HGPRT.</p> <h4>Toxicidade reprodutiva</h4> <p>Os estudos pr&#xE9;-cl&#xED;nicos n&#xE3;o mostraram nenhuma evid&#xEA;ncia de teratogenicidade em ratos ou coelhos em doses at&#xE9; 500 UI/kg/dia, por via intravenosa. No entanto, a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa de Alfaepoetina causa uma diminui&#xE7;&#xE3;o leve, mas n&#xE3;o estatisticamente significante, da fertilidade na dose de 500 UI/kg, aumentou a perda antes e depois da implanta&#xE7;&#xE3;o e diminuiu o peso corporal fetal na dose de 100 e 500 UI/kg/dia e retardou a ossifica&#xE7;&#xE3;o na dose de&amp;nbsp;20, 100 e 500 UI/kg/dia. O &#xFA;ltimo achado estava associado com peso corporal materno reduzido. A administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa a ratas em lacta&#xE7;&#xE3;o resultou em diminui&#xE7;&#xF5;es no ganho de peso, atraso no aparecimento de pelo abdominal e abertura das p&#xE1;lpebras e diminui&#xE7;&#xF5;es no n&#xFA;mero de v&#xE9;rtebras caudais nos fetos F1 no grupo recebendo 500 UI/kg/dia. N&#xE3;o houve efeitos relacionados com a Alfaepoetina nos fetos da gera&#xE7;&#xE3;o F<sub>2</sub>.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o Alfaepoetina - Blau?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fontes consultadas

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Eprex®.

Dizeres Legais do Alfaepoetina - Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 - Cotia – SP
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Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira





Venda sob prescrição médica.

1.000UI/mL, caixa com 1 seringa preenchida com 0,3mL de solução de uso intravenoso ou subcutâneo + sistema de segurança

Princípio ativo
:
Alfaepoetina
Classe Terapêutica
:
Eritropoietínas
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Categoria
:
Anemia
Especialidade
:
Hematologia

Bula do medicamento