Blau B-Platin

10mg/mL, caixa com 1 frasco com 45mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Carboplatina
Classe Terapêutica
:
Compostos Antineoplásicos De Platina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

B-Platin, para o que é indicado e para o que serve?

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.

B-Platin está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Como o B-Platin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin&amp;nbsp;&#xE9; um medicamento usado no tratamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a>. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configura&#xE7;&#xE3;o e inibindo sua s&#xED;ntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.</p> "}

Quais as contraindicações do B-Platin?

A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o B-Platin?

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados,&nbsp;portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia do&nbsp;B-Platin

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin pode ser administrado tanto como agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos antineopl&#xE1;sicos. B-Platin deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infus&#xE3;o IV por um per&#xED;odo de no m&#xED;nimo 15 minutos.</p> <p>B-Platin &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;B-Platin?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o B-Platin?

B-Platin deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin. Este evento pode ser fatal.

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin deve ser descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com B-Platin e outros tratamentos antineoplásicos.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à&nbsp;carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que B-Platin for administrado.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin. Vacinas&nbsp;mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.&nbsp;

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do B-Platin?

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

A&nbsp;principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue -&nbsp;plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue -&nbsp;neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue -&nbsp;hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).

Distúrbios dos olhos

Anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina.

Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco.

Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade (toxicidade auditiva) pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).

Distúrbios vasculares

Eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B Platin, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa, dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.

Distúrbios hepatobiliares

Podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO - enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula&nbsp;sanguínea).

Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem&nbsp;reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue).

Distúrbios gerais e condição do local de administração

Astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas.B-Platin deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes. CasoB-Platin seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento comB-Platin.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Qual a composição do B-Platin?

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

50mg, 150 mg ou 450 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo:&nbsp;água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

150 mg de&nbsp;carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: manitol.

Apresentação do B-Platin

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 50 mg de carboplatina em 5 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 5 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg de carboplatina em 15 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 15 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 450 mg de carboplatina em 45 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 45 mL.</p> <p>P&#xF3; li&#xF3;filo injet&#xE1;vel. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso injet&#xE1;vel apenas po via intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do B-Platin maior do que a recomendada?

&nbsp;Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar B-Platin com outros remédios?

B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Qual a ação da substância do B-Platin (Carboplatina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Oitenta e oito pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> epitelial de ov&#xE1;rio fase IIB &#x2013; III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente &#xFA;nico (100 mg/m<sup>2</sup>) mensal ou Carboplatina (400mg/m<sup>2</sup>) mensal por at&#xE9; 5 ciclos.</p> <p>Crossover para o an&#xE1;logo inverso ocorreu com a progress&#xE3;o ou a falta de resposta. O n&#xFA;mero mediano de epis&#xF3;dios de v&#xF4;mitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com Carboplatina 2 (p &lt; 0,001). No bra&#xE7;o cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evid&#xEA;ncia de ototoxicidade em audiometria. No bra&#xE7;o Carboplatina n&#xE3;o foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1. Mielossupress&#xE3;o e anemia foram mais comuns com Carboplatina, mas apenas um epis&#xF3;dio de trombocitopenia grau IV foi visto com a primeira linha de Carboplatina. A taxa de resposta cl&#xED;nica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19/40 e para Carboplatina 27/40. A sobrevida para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de Carboplatina 58%, sem diferen&#xE7;a significativa. A Carboplatina parece ser menos t&#xF3;xica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta semelhantes.</p> <p>Um estudo de fase III (n=637) comparou a dose convencional de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e Carboplatina administrados a cada 3 semanas versus a administra&#xE7;&#xE3;o dose-densa semanalmente de paclitaxel combinado com a administra&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina (AUC = 6) a cada 3 semanas em pacientes com c&#xE2;ncer epitelial avan&#xE7;ado de ov&#xE1;rio, c&#xE2;ncer de trompa de fal&#xF3;pio ou c&#xE2;ncer peritoneal prim&#xE1;rio. A mediana de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o (SLP), desfecho prim&#xE1;rio deste estudo, foi substancialmente melhorada no grupo de tratamento com dose-densa (28 vs 17,2 meses, Hazard Ratio (HR) 0.71, IC 95% 0.58-0.88, P = 0.0015). A Sobrevida Global (SG) aos 3 anos tamb&#xE9;m foi maior no tratamento com dose-densa com paclitaxel (72,1%) do que no grupo de tratamento convencional (65.1%, HR 0.75, 0.57-0.98; P = 0.03). Os resultados a longo prazo em um per&#xED;odo m&#xE9;dio de 76,8 meses foram: A SLP mediana foi significativamente mais longa no grupo que recebeu paclitaxel dose-densa do que no regime convencional (28.2 vs 17.5 meses, Hazard Ratio (HR) 0.76; IC 95% 0.62-0.91; P = 0.0037), e a SG mediana foi de 100.5 meses no regime dose-densa versus 62.2 meses no regime convencional (HR 0.79, IC 95% 0.63-0.99, P = 0.039).</p> <p>119 pacientes foram alocados para quatro ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) ou Carboplatina como agente &#xFA;nico. Os pacientes tiveram um escore de desempenho de Karnofsky &lt; ou = 50 e/ou um escore progn&#xF3;stico indicativo de uma taxa de sobreviv&#xEA;ncia de 1 ano &lt; ou = 15%. A neutropenia de grau 3-4 e o uso de antibi&#xF3;ticos intravenosos foram significativamente mais comuns com o regime CAV (P &lt;0,005). Por outro lado, a trombocitopenia de grau 3-4 foi mais comum (P &lt;0,0009) e a transfus&#xE3;o de plaquetas foi mais frequente (P &lt;0,05) com a terapia com Carboplatina. A toxicidade n&#xE3;o hematol&#xF3;gica foi semelhante nos dois bra&#xE7;os de tratamento, com exce&#xE7;&#xE3;o da alopecia com o esquema CAV (P &lt;0,0007). O al&#xED;vio dos sintomas ocorreu em 48% e 41% dos pacientes nos grupos de tratamento CAV e Carboplatina, respectivamente. A dispneia melhorou em 66% e 41% dos pacientes e a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> em 21% e 7% dos pacientes nos grupos de tratamento com CAV e Carboplatina, respectivamente. A terapia com CAV produziu uma taxa de resposta maior que a Carboplatina (38% vs. 25%), mas esta n&#xE3;o foi estatisticamente significativa (P = 0,15). A sobrevida global mediana para os pacientes nos bra&#xE7;os de CAV e Carboplatina foi de 17 semanas e 15.9 semanas, respectivamente, com taxas de sobreviv&#xEA;ncia de 1% a 12% e 6%.</p> <p>Comparou-se a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de um regime de tratamento baseado em Carboplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etoposideo/bula\" target=\"_blank\">etopos&#xED;deo</a> (CE) vs doses divididas de cisplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao etopos&#xED;deo (SPE) em pacientes idosos ou nos casos com progn&#xF3;stico pobre naqueles com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o</a> de pequenas c&#xE9;lulas e doen&#xE7;a extensa (ED-SCLC). Os crit&#xE9;rios de elegibilidade inclu&#xED;ram: ED-SCLC n&#xE3;o tratada; idade acima ou igual a 70 anos e performance (SP) 0-2, ou idade menor que 70 e performance 3. O bra&#xE7;o CE recebeu Carboplatina IV (AUC = 5) no dia 1 e etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. O bra&#xE7;o SPE recebeu cisplatina 25 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3 e Etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. Um total de 220 pacientes foram randomizados. A m&#xE9;dia de idade foi de 74 anos e 74% tinham SP&amp;nbsp;de 0 ou 1. Eventos adversos graus 3-4 foram (%CE/%SPE): leucopenia 54/51, neutropenia 95/90, trombocitopenia 56/16, infec&#xE7;&#xE3;o 7/6. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa (CE/SPE) na taxa de resposta (73/73%) e na sobrevida global (mediana 10,6 / 9,9 mo; P = 0,54). Embora o regime de SPE ainda seja considerado como o tratamento padr&#xE3;o em idosos ou naqueles com progn&#xF3;stico pobre com ED-SCLC, o regime CE pode ser uma alternativa para esta popula&#xE7;&#xE3;o considerando o risco-benef&#xED;cio.</p> <p>Quarenta e um pacientes eleg&#xED;veis com carcinoma metast&#xE1;tico ou recorrente do colo uterino receberam 149 ciclos de Carboplatina. O f&#xE1;rmaco foi administrado numa dosagem inicial de 400 mg/m<sup>2</sup> IV a cada 28 dias. No geral, a resposta foi de 15% (duas respostas completas, 9 respostas parciais; 95% IC de 6-29%) e as dura&#xE7;&#xF5;es das respostas foram 2.0, 2.0, 2.5 + 2.5 +, 5.25 + e 6.75 meses. Os principais efeitos t&#xF3;xicos inclu&#xED;ram n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 48% dos ciclos, anemia em 47%, leucopenia em 38% e trombocitopenia em 22%. A atividade da Carboplatina contra o c&#xE2;ncer de colo avan&#xE7;ado &#xE9; modesta e semelhante ao da cisplatina isoladamente, no entanto o perfil de toxicidade da Carboplatina &#xE9; substancialmente melhor do que o da cisplatina.</p> <p>O estudo randomizado JCOG0505 fase III avaliou os benef&#xED;cios cl&#xED;nicos do esquema baseado em Carboplatina. As doentes eleg&#xED;veis (N=253) tinham c&#xE2;ncer de colo do &#xFA;tero metast&#xE1;tico ou recorrente e tinham &#x2264; um tratamento contendo platina e nenhum tratamento com taxano anteriormente. As doentes foram distribu&#xED;das aleatoriamente ao esquema paclitaxel + cisplatina (TP paclitaxel 135 mg/m<sup>2</sup> durante 24 horas no dia 1 e cisplatina 50 mg/m<sup>2</sup> no dia 2, repetidas a cada 3 semanas) ou paclitaxel + Carboplatina (TC paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> durante 3 horas e Carboplatina AUC = 5 no dia 1, repetida a cada 3 semanas). O end-point prim&#xE1;rio foi a sobrevida global (SG). HR da SG foi de 0,994 (IC 90%, 0.79 a 1.25; n&#xE3;o-inferioridade P = 0,032 por regress&#xE3;o estratificada de Cox). A SG m&#xE9;dia foi de 18,3 meses com TP versus 17,5 meses com TC. Entre os doentes que n&#xE3;o tinham recebido cisplatina pr&#xE9;via a SG foi menor com TC (13,0 v 23,2 meses, HR, 1.571; IC 95%, 1.06 a 2.32). A propor&#xE7;&#xE3;o de per&#xED;odos de n&#xE3;o-hospitaliza&#xE7;&#xE3;o foi significativamente maior com TC (P &lt;0,001).</p> <p>Quinze pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente, previamente tratados com quimioterapia de indu&#xE7;&#xE3;o (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com Carboplatina (AUC=5) e paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto &#xE0; resposta e toxicidade. Ap&#xF3;s tr&#xEA;s ciclos de quimioterapia, observou-se resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26.6-78.7 %). Doen&#xE7;a est&#xE1;vel foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doen&#xE7;a progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso de toxicidade grau 3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral grau 4. Os autores concluem que a combina&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com seguran&#xE7;a a pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente como tratamento de segunda linha.</p> <p>Iganej et al realizou um estudo para determinar a efic&#xE1;cia da Carboplatina tri-semanal como agente &#xFA;nico em 120 pacientes recentemente diagnosticados com idade mediana de 58 anos em Est&#xE1;gio 3 (22%) ou 4A/B (78%) com carcinoma orofar&#xED;ngeo tratado com quimiorradia&#xE7;&#xE3;o definitiva. Os pacientes foram tratados com Carboplatina (AUC = 5) &#xD7; 3 nos Dias 1, 22 e 43 juntamente com radioterapia convencional concomitante (n = 67) ou radioterapia de intensidade modulada (N = 53) a 70 Gy. O seguimento m&#xE9;dio foi de 64 meses. Dos 120 pacientes, 15 (12,5%) tiveram recidiva loco-regional (LR), e um total de 9 pacientes (7,5%) recidivaram &#xE0; dist&#xE2;ncia. Durante ou ap&#xF3;s a quimioterapia (&lt; 90%), apenas 26% dos pacientes necessitaram de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. De 120 pacientes, 90% receberam 3 ciclos de Carboplatina e 98% uma dose planejada de radioterapia. Os tr&#xEA;s anos de controle locoregional e a sobrevida global para todo o grupo foram 88% e 82%, respectivamente; Estas taxas para 92 pacientes eleg&#xED;veis para RTOG 0129 (T2N2-3, T3-4 qualquer N) foram 86% e 77%. No &#xFA;ltimo seguimento, apenas 3% estavam dependentes de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. Os autores conclu&#xED;ram que este foi o primeiro relato de Carboplatina tri-semanal com radioterapia para o carcinoma orofar&#xED;ngeo localmente avan&#xE7;ado, e este tratamento foi melhor tolerado e mais vi&#xE1;vel do que a cisplatina tri-semanal em altas doses, apresentando resultados similares/favor&#xE1;veis de controle de doen&#xE7;a e taxa de sobreviv&#xEA;ncia.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1.</sup> Adams M et al. A Comparison of the Toxicity and Efficacy of Cisplatin and Carboplatin in Advanced Ovarian Cancer. Acta Oncologica 1989, Vol. 28, No. 1, Pages 57-60.<br> <sup>2.</sup> Katsumata N. Dose-dense approaches to ovarian cancer treatment. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):21<br> <sup>3.</sup> White SC et al. Randomized phase II study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine compared with single-agent carboplatin in patients with poor prognosis small cell lung carcinoma. Cancer. 2001 Aug 1;92(3):601-8.<br> <sup>4.</sup> Okamoto H et al. Randomised phase III trial of carboplatin plus etoposide vs split doses of cisplatin plus etoposide in elderly or poor-risk patients with extensive disease small-cell lung cancer: JCOG 9702. Br J Cancer. 2007 Jul 16;97(2):162-9<br> <sup>5.</sup> Weiss, G R et al. A phase II trial of carboplatin for recurrent or metastatic squamous carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Gynecologic Oncology 1990 39 (3) p.332-6<br> <sup>6. </sup>Kitagawa R. et al. Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Cisplatin in Metastatic or Recurrent Cervical Cancer: The Open-Label Randomized Phase III Trial JCOG0505 J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2129-35.<br> <sup>7.</sup> Ferrari D et al. Safety and efficacy of the combination carboplatin and paclitaxel in patients (pts) with recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 15534.<br> <sup>8.</sup> Iganej S, Buchschacher GL, Abdalla I, et al. Triweekly Carboplatin Alone as Concurrent Chemotherapy for Oropharyngeal Carcinoma Treated With Definitive Chemoradiation: Outcomes of 120 Unselected Patients and a Comparison to the RTOG 0129 Regimen Results. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics 2013; 87(2, Suppl. S):S439.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Grupo farmacodin&#xE2;mico</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico composto de platina.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina se liga ao DNA atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xF5;es cruzadas nas duas cadeias, alterando a configura&#xE7;&#xE3;o da h&#xE9;lice e inibindo sua s&#xED;ntese. O efeito &#xE9; provavelmente independente do ciclo.</p> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito antineopl&#xE1;sico. As propriedades bioqu&#xED;micas s&#xE3;o similares &#xE0;s da cisplatina.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica por via intravenosa, sob infus&#xE3;o por 60 minutos, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redu&#xE7;&#xE3;o bif&#xE1;sica conforme cin&#xE9;tica de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre &#xE9; da ordem de magnitude de 1 a 2 horas e a meia-vida final &#xE9; de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final &#xE9; mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma rela&#xE7;&#xE3;o aproximadamente linear entre a dose (na &#xE1;rea de 300 &#x2013; 500 mg/m<sup>2</sup> ) e a AUC plasm&#xE1;tica de platina total e livre &#xE9; atingida. Repetidas doses de Carboplatina durante 4 dias consecutivos n&#xE3;o causam ac&#xFA;mulos de platina no plasma. Ap&#xF3;s 24 horas da administra&#xE7;&#xE3;o da dose, 85% da platina plasm&#xE1;tica est&#xE1; ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para Carboplatina &#xE9; de 16 litros.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; excretada principalmente atrav&#xE9;s da urina, na qual 30% da dose &#xE9; secretada inalterada. Em pacientes com <em>clearance </em>de creatinina de 60 mL/min ou mais, 65% e 70% da dose &#xE9; recuperada ap&#xF3;s 12 e 24 horas, respectivamente. O <em>clearance</em> total da Carboplatina &#xE9; de 4,4 litros/hora.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>A DL50 da Carboplatina intravenosa &#xE9; de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratos, respectivamente, e acima de 31,1 mg/kg para c&#xE3;es. Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, rins e trato gastrintestinal. Efeitos t&#xF3;xicos ap&#xF3;s repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e c&#xE3;es.</p> <p>Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, trato gastrintestinal, rins, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e &#xF3;rg&#xE3;os reprodutivos de ambos machos e f&#xEA;meas.</p> <p>O tratamento de ratos, machos e f&#xEA;meas, com Carboplatina intravenosa antes do acasalamento e at&#xE9; a implanta&#xE7;&#xE3;o, causou aumento da letalidade fetal e diminui&#xE7;&#xE3;o de fetos vivos. O tratamento de ratas gr&#xE1;vidas com Carboplatina intravenosa durante a organog&#xEA;nese (dias 7 &#x2013; 17) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e&amp;nbsp;crescimento p&#xF3;s-natal lento. O tratamento sem interrup&#xE7;&#xE3;o de ratas a partir do 17&#xBA; dia de gravidez, passando pelo per&#xED;odo de amamenta&#xE7;&#xE3;o, at&#xE9; o desmame, n&#xE3;o causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.</p> <p>A Carboplatina apresentou-se genot&#xF3;xica na maioria dos testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo </em>que foram conduzidos.</p> <p>Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da inje&#xE7;&#xE3;o causa necrose tissular.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o B-Platin?

B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin solução injetável

Apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.

B-Platin pó liófilo

Apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do B-Platin

Reg. MS nº 1.1637.0014

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira






Venda sob prescrição médica

Uso restrito a hospitais

Cuidado: agente citotóxico

10mg/mL, caixa com 1 frasco com 15mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Carboplatina
Classe Terapêutica
:
Compostos Antineoplásicos De Platina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

B-Platin, para o que é indicado e para o que serve?

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.

B-Platin&nbsp;está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Como o B-Platin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin&amp;nbsp;&#xE9; um medicamento usado no tratamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a>. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configura&#xE7;&#xE3;o e inibindo sua s&#xED;ntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.</p> "}

Quais as contraindicações do B-Platin?

A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o B-Platin?

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados,&nbsp;portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia do&nbsp;B-Platin

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin pode ser administrado tanto como agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos antineopl&#xE1;sicos. B-Platin deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infus&#xE3;o IV por um per&#xED;odo de no m&#xED;nimo 15 minutos.</p> <p>B-Platin &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;B-Platin?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o B-Platin?

B-Platin deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin. Este evento pode ser fatal.

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin deve ser descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com B-Platin e outros tratamentos antineoplásicos.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à&nbsp;carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que B-Platin for administrado.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin. Vacinas&nbsp;mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.&nbsp;

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do B-Platin?

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

A&nbsp;principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue -&nbsp;plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue -&nbsp;neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue -&nbsp;hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).

Distúrbios dos olhos

Anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina.

Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco.

Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade (toxicidade auditiva) pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).

Distúrbios vasculares

Eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B Platin, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa, dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.

Distúrbios hepatobiliares

Podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO - enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula&nbsp;sanguínea).

Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem&nbsp;reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue).

Distúrbios gerais e condição do local de administração

Astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas.B-Platin deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes. CasoB-Platin seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento comB-Platin.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Qual a composição do B-Platin?

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

50mg, 150 mg ou 450 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo:&nbsp;água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

150 mg de&nbsp;carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: manitol.

Apresentação do B-Platin

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 50 mg de carboplatina em 5 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 5 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg de carboplatina em 15 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 15 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 450 mg de carboplatina em 45 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 45 mL.</p> <p>P&#xF3; li&#xF3;filo injet&#xE1;vel. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso injet&#xE1;vel apenas po via intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do B-Platin maior do que a recomendada?

&nbsp;Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar B-Platin com outros remédios?

B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Qual a ação da substância do B-Platin (Carboplatina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Oitenta e oito pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> epitelial de ov&#xE1;rio fase IIB &#x2013; III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente &#xFA;nico (100 mg/m<sup>2</sup>) mensal ou Carboplatina (400mg/m<sup>2</sup>) mensal por at&#xE9; 5 ciclos.</p> <p>Crossover para o an&#xE1;logo inverso ocorreu com a progress&#xE3;o ou a falta de resposta. O n&#xFA;mero mediano de epis&#xF3;dios de v&#xF4;mitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com Carboplatina 2 (p &lt; 0,001). No bra&#xE7;o cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evid&#xEA;ncia de ototoxicidade em audiometria. No bra&#xE7;o Carboplatina n&#xE3;o foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1. Mielossupress&#xE3;o e anemia foram mais comuns com Carboplatina, mas apenas um epis&#xF3;dio de trombocitopenia grau IV foi visto com a primeira linha de Carboplatina. A taxa de resposta cl&#xED;nica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19/40 e para Carboplatina 27/40. A sobrevida para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de Carboplatina 58%, sem diferen&#xE7;a significativa. A Carboplatina parece ser menos t&#xF3;xica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta semelhantes.</p> <p>Um estudo de fase III (n=637) comparou a dose convencional de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e Carboplatina administrados a cada 3 semanas versus a administra&#xE7;&#xE3;o dose-densa semanalmente de paclitaxel combinado com a administra&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina (AUC = 6) a cada 3 semanas em pacientes com c&#xE2;ncer epitelial avan&#xE7;ado de ov&#xE1;rio, c&#xE2;ncer de trompa de fal&#xF3;pio ou c&#xE2;ncer peritoneal prim&#xE1;rio. A mediana de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o (SLP), desfecho prim&#xE1;rio deste estudo, foi substancialmente melhorada no grupo de tratamento com dose-densa (28 vs 17,2 meses, Hazard Ratio (HR) 0.71, IC 95% 0.58-0.88, P = 0.0015). A Sobrevida Global (SG) aos 3 anos tamb&#xE9;m foi maior no tratamento com dose-densa com paclitaxel (72,1%) do que no grupo de tratamento convencional (65.1%, HR 0.75, 0.57-0.98; P = 0.03). Os resultados a longo prazo em um per&#xED;odo m&#xE9;dio de 76,8 meses foram: A SLP mediana foi significativamente mais longa no grupo que recebeu paclitaxel dose-densa do que no regime convencional (28.2 vs 17.5 meses, Hazard Ratio (HR) 0.76; IC 95% 0.62-0.91; P = 0.0037), e a SG mediana foi de 100.5 meses no regime dose-densa versus 62.2 meses no regime convencional (HR 0.79, IC 95% 0.63-0.99, P = 0.039).</p> <p>119 pacientes foram alocados para quatro ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) ou Carboplatina como agente &#xFA;nico. Os pacientes tiveram um escore de desempenho de Karnofsky &lt; ou = 50 e/ou um escore progn&#xF3;stico indicativo de uma taxa de sobreviv&#xEA;ncia de 1 ano &lt; ou = 15%. A neutropenia de grau 3-4 e o uso de antibi&#xF3;ticos intravenosos foram significativamente mais comuns com o regime CAV (P &lt;0,005). Por outro lado, a trombocitopenia de grau 3-4 foi mais comum (P &lt;0,0009) e a transfus&#xE3;o de plaquetas foi mais frequente (P &lt;0,05) com a terapia com Carboplatina. A toxicidade n&#xE3;o hematol&#xF3;gica foi semelhante nos dois bra&#xE7;os de tratamento, com exce&#xE7;&#xE3;o da alopecia com o esquema CAV (P &lt;0,0007). O al&#xED;vio dos sintomas ocorreu em 48% e 41% dos pacientes nos grupos de tratamento CAV e Carboplatina, respectivamente. A dispneia melhorou em 66% e 41% dos pacientes e a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> em 21% e 7% dos pacientes nos grupos de tratamento com CAV e Carboplatina, respectivamente. A terapia com CAV produziu uma taxa de resposta maior que a Carboplatina (38% vs. 25%), mas esta n&#xE3;o foi estatisticamente significativa (P = 0,15). A sobrevida global mediana para os pacientes nos bra&#xE7;os de CAV e Carboplatina foi de 17 semanas e 15.9 semanas, respectivamente, com taxas de sobreviv&#xEA;ncia de 1% a 12% e 6%.</p> <p>Comparou-se a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de um regime de tratamento baseado em Carboplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etoposideo/bula\" target=\"_blank\">etopos&#xED;deo</a> (CE) vs doses divididas de cisplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao etopos&#xED;deo (SPE) em pacientes idosos ou nos casos com progn&#xF3;stico pobre naqueles com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o</a> de pequenas c&#xE9;lulas e doen&#xE7;a extensa (ED-SCLC). Os crit&#xE9;rios de elegibilidade inclu&#xED;ram: ED-SCLC n&#xE3;o tratada; idade acima ou igual a 70 anos e performance (SP) 0-2, ou idade menor que 70 e performance 3. O bra&#xE7;o CE recebeu Carboplatina IV (AUC = 5) no dia 1 e etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. O bra&#xE7;o SPE recebeu cisplatina 25 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3 e Etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. Um total de 220 pacientes foram randomizados. A m&#xE9;dia de idade foi de 74 anos e 74% tinham SP&amp;nbsp;de 0 ou 1. Eventos adversos graus 3-4 foram (%CE/%SPE): leucopenia 54/51, neutropenia 95/90, trombocitopenia 56/16, infec&#xE7;&#xE3;o 7/6. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa (CE/SPE) na taxa de resposta (73/73%) e na sobrevida global (mediana 10,6 / 9,9 mo; P = 0,54). Embora o regime de SPE ainda seja considerado como o tratamento padr&#xE3;o em idosos ou naqueles com progn&#xF3;stico pobre com ED-SCLC, o regime CE pode ser uma alternativa para esta popula&#xE7;&#xE3;o considerando o risco-benef&#xED;cio.</p> <p>Quarenta e um pacientes eleg&#xED;veis com carcinoma metast&#xE1;tico ou recorrente do colo uterino receberam 149 ciclos de Carboplatina. O f&#xE1;rmaco foi administrado numa dosagem inicial de 400 mg/m<sup>2</sup> IV a cada 28 dias. No geral, a resposta foi de 15% (duas respostas completas, 9 respostas parciais; 95% IC de 6-29%) e as dura&#xE7;&#xF5;es das respostas foram 2.0, 2.0, 2.5 + 2.5 +, 5.25 + e 6.75 meses. Os principais efeitos t&#xF3;xicos inclu&#xED;ram n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 48% dos ciclos, anemia em 47%, leucopenia em 38% e trombocitopenia em 22%. A atividade da Carboplatina contra o c&#xE2;ncer de colo avan&#xE7;ado &#xE9; modesta e semelhante ao da cisplatina isoladamente, no entanto o perfil de toxicidade da Carboplatina &#xE9; substancialmente melhor do que o da cisplatina.</p> <p>O estudo randomizado JCOG0505 fase III avaliou os benef&#xED;cios cl&#xED;nicos do esquema baseado em Carboplatina. As doentes eleg&#xED;veis (N=253) tinham c&#xE2;ncer de colo do &#xFA;tero metast&#xE1;tico ou recorrente e tinham &#x2264; um tratamento contendo platina e nenhum tratamento com taxano anteriormente. As doentes foram distribu&#xED;das aleatoriamente ao esquema paclitaxel + cisplatina (TP paclitaxel 135 mg/m<sup>2</sup> durante 24 horas no dia 1 e cisplatina 50 mg/m<sup>2</sup> no dia 2, repetidas a cada 3 semanas) ou paclitaxel + Carboplatina (TC paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> durante 3 horas e Carboplatina AUC = 5 no dia 1, repetida a cada 3 semanas). O end-point prim&#xE1;rio foi a sobrevida global (SG). HR da SG foi de 0,994 (IC 90%, 0.79 a 1.25; n&#xE3;o-inferioridade P = 0,032 por regress&#xE3;o estratificada de Cox). A SG m&#xE9;dia foi de 18,3 meses com TP versus 17,5 meses com TC. Entre os doentes que n&#xE3;o tinham recebido cisplatina pr&#xE9;via a SG foi menor com TC (13,0 v 23,2 meses, HR, 1.571; IC 95%, 1.06 a 2.32). A propor&#xE7;&#xE3;o de per&#xED;odos de n&#xE3;o-hospitaliza&#xE7;&#xE3;o foi significativamente maior com TC (P &lt;0,001).</p> <p>Quinze pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente, previamente tratados com quimioterapia de indu&#xE7;&#xE3;o (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com Carboplatina (AUC=5) e paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto &#xE0; resposta e toxicidade. Ap&#xF3;s tr&#xEA;s ciclos de quimioterapia, observou-se resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26.6-78.7 %). Doen&#xE7;a est&#xE1;vel foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doen&#xE7;a progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso de toxicidade grau 3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral grau 4. Os autores concluem que a combina&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com seguran&#xE7;a a pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente como tratamento de segunda linha.</p> <p>Iganej et al realizou um estudo para determinar a efic&#xE1;cia da Carboplatina tri-semanal como agente &#xFA;nico em 120 pacientes recentemente diagnosticados com idade mediana de 58 anos em Est&#xE1;gio 3 (22%) ou 4A/B (78%) com carcinoma orofar&#xED;ngeo tratado com quimiorradia&#xE7;&#xE3;o definitiva. Os pacientes foram tratados com Carboplatina (AUC = 5) &#xD7; 3 nos Dias 1, 22 e 43 juntamente com radioterapia convencional concomitante (n = 67) ou radioterapia de intensidade modulada (N = 53) a 70 Gy. O seguimento m&#xE9;dio foi de 64 meses. Dos 120 pacientes, 15 (12,5%) tiveram recidiva loco-regional (LR), e um total de 9 pacientes (7,5%) recidivaram &#xE0; dist&#xE2;ncia. Durante ou ap&#xF3;s a quimioterapia (&lt; 90%), apenas 26% dos pacientes necessitaram de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. De 120 pacientes, 90% receberam 3 ciclos de Carboplatina e 98% uma dose planejada de radioterapia. Os tr&#xEA;s anos de controle locoregional e a sobrevida global para todo o grupo foram 88% e 82%, respectivamente; Estas taxas para 92 pacientes eleg&#xED;veis para RTOG 0129 (T2N2-3, T3-4 qualquer N) foram 86% e 77%. No &#xFA;ltimo seguimento, apenas 3% estavam dependentes de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. Os autores conclu&#xED;ram que este foi o primeiro relato de Carboplatina tri-semanal com radioterapia para o carcinoma orofar&#xED;ngeo localmente avan&#xE7;ado, e este tratamento foi melhor tolerado e mais vi&#xE1;vel do que a cisplatina tri-semanal em altas doses, apresentando resultados similares/favor&#xE1;veis de controle de doen&#xE7;a e taxa de sobreviv&#xEA;ncia.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1.</sup> Adams M et al. A Comparison of the Toxicity and Efficacy of Cisplatin and Carboplatin in Advanced Ovarian Cancer. Acta Oncologica 1989, Vol. 28, No. 1, Pages 57-60.<br> <sup>2.</sup> Katsumata N. Dose-dense approaches to ovarian cancer treatment. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):21<br> <sup>3.</sup> White SC et al. Randomized phase II study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine compared with single-agent carboplatin in patients with poor prognosis small cell lung carcinoma. Cancer. 2001 Aug 1;92(3):601-8.<br> <sup>4.</sup> Okamoto H et al. Randomised phase III trial of carboplatin plus etoposide vs split doses of cisplatin plus etoposide in elderly or poor-risk patients with extensive disease small-cell lung cancer: JCOG 9702. Br J Cancer. 2007 Jul 16;97(2):162-9<br> <sup>5.</sup> Weiss, G R et al. A phase II trial of carboplatin for recurrent or metastatic squamous carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Gynecologic Oncology 1990 39 (3) p.332-6<br> <sup>6. </sup>Kitagawa R. et al. Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Cisplatin in Metastatic or Recurrent Cervical Cancer: The Open-Label Randomized Phase III Trial JCOG0505 J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2129-35.<br> <sup>7.</sup> Ferrari D et al. Safety and efficacy of the combination carboplatin and paclitaxel in patients (pts) with recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 15534.<br> <sup>8.</sup> Iganej S, Buchschacher GL, Abdalla I, et al. Triweekly Carboplatin Alone as Concurrent Chemotherapy for Oropharyngeal Carcinoma Treated With Definitive Chemoradiation: Outcomes of 120 Unselected Patients and a Comparison to the RTOG 0129 Regimen Results. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics 2013; 87(2, Suppl. S):S439.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Grupo farmacodin&#xE2;mico</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico composto de platina.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina se liga ao DNA atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xF5;es cruzadas nas duas cadeias, alterando a configura&#xE7;&#xE3;o da h&#xE9;lice e inibindo sua s&#xED;ntese. O efeito &#xE9; provavelmente independente do ciclo.</p> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito antineopl&#xE1;sico. As propriedades bioqu&#xED;micas s&#xE3;o similares &#xE0;s da cisplatina.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica por via intravenosa, sob infus&#xE3;o por 60 minutos, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redu&#xE7;&#xE3;o bif&#xE1;sica conforme cin&#xE9;tica de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre &#xE9; da ordem de magnitude de 1 a 2 horas e a meia-vida final &#xE9; de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final &#xE9; mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma rela&#xE7;&#xE3;o aproximadamente linear entre a dose (na &#xE1;rea de 300 &#x2013; 500 mg/m<sup>2</sup> ) e a AUC plasm&#xE1;tica de platina total e livre &#xE9; atingida. Repetidas doses de Carboplatina durante 4 dias consecutivos n&#xE3;o causam ac&#xFA;mulos de platina no plasma. Ap&#xF3;s 24 horas da administra&#xE7;&#xE3;o da dose, 85% da platina plasm&#xE1;tica est&#xE1; ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para Carboplatina &#xE9; de 16 litros.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; excretada principalmente atrav&#xE9;s da urina, na qual 30% da dose &#xE9; secretada inalterada. Em pacientes com <em>clearance </em>de creatinina de 60 mL/min ou mais, 65% e 70% da dose &#xE9; recuperada ap&#xF3;s 12 e 24 horas, respectivamente. O <em>clearance</em> total da Carboplatina &#xE9; de 4,4 litros/hora.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>A DL50 da Carboplatina intravenosa &#xE9; de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratos, respectivamente, e acima de 31,1 mg/kg para c&#xE3;es. Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, rins e trato gastrintestinal. Efeitos t&#xF3;xicos ap&#xF3;s repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e c&#xE3;es.</p> <p>Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, trato gastrintestinal, rins, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e &#xF3;rg&#xE3;os reprodutivos de ambos machos e f&#xEA;meas.</p> <p>O tratamento de ratos, machos e f&#xEA;meas, com Carboplatina intravenosa antes do acasalamento e at&#xE9; a implanta&#xE7;&#xE3;o, causou aumento da letalidade fetal e diminui&#xE7;&#xE3;o de fetos vivos. O tratamento de ratas gr&#xE1;vidas com Carboplatina intravenosa durante a organog&#xEA;nese (dias 7 &#x2013; 17) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e&amp;nbsp;crescimento p&#xF3;s-natal lento. O tratamento sem interrup&#xE7;&#xE3;o de ratas a partir do 17&#xBA; dia de gravidez, passando pelo per&#xED;odo de amamenta&#xE7;&#xE3;o, at&#xE9; o desmame, n&#xE3;o causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.</p> <p>A Carboplatina apresentou-se genot&#xF3;xica na maioria dos testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo </em>que foram conduzidos.</p> <p>Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da inje&#xE7;&#xE3;o causa necrose tissular.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o B-Platin?

B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin solução injetável

Apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.

B-Platin pó liófilo

Apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do B-Platin

Reg. MS nº 1.1637.0014

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira






Venda sob prescrição médica

Uso restrito a hospitais

Cuidado: agente citotóxico

10mg/mL, caixa com 1 frasco com 5mL de solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Carboplatina
Classe Terapêutica
:
Compostos Antineoplásicos De Platina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

B-Platin, para o que é indicado e para o que serve?

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.

B-Platin&nbsp;está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Como o B-Platin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin&amp;nbsp;&#xE9; um medicamento usado no tratamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a>. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configura&#xE7;&#xE3;o e inibindo sua s&#xED;ntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.</p> "}

Quais as contraindicações do B-Platin?

A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o B-Platin?

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados,&nbsp;portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia do&nbsp;B-Platin

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin pode ser administrado tanto como agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos antineopl&#xE1;sicos. B-Platin deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infus&#xE3;o IV por um per&#xED;odo de no m&#xED;nimo 15 minutos.</p> <p>B-Platin &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;B-Platin?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o B-Platin?

B-Platin deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin. Este evento pode ser fatal.

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin deve ser descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com B-Platin e outros tratamentos antineoplásicos.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à&nbsp;carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que B-Platin for administrado.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin. Vacinas&nbsp;mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.&nbsp;

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do B-Platin?

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

A&nbsp;principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue -&nbsp;plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue -&nbsp;neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue -&nbsp;hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).

Distúrbios dos olhos

Anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina.

Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco.

Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade (toxicidade auditiva) pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).

Distúrbios vasculares

Eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B Platin, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa, dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.

Distúrbios hepatobiliares

Podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO - enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula&nbsp;sanguínea).

Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem&nbsp;reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue).

Distúrbios gerais e condição do local de administração

Astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas.B-Platin deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes. CasoB-Platin seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento comB-Platin.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Qual a composição do B-Platin?

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

50mg, 150 mg ou 450 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo:&nbsp;água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

150 mg de&nbsp;carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: manitol.

Apresentação do B-Platin

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 50 mg de carboplatina em 5 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 5 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg de carboplatina em 15 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 15 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 450 mg de carboplatina em 45 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 45 mL.</p> <p>P&#xF3; li&#xF3;filo injet&#xE1;vel. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso injet&#xE1;vel apenas po via intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do B-Platin maior do que a recomendada?

&nbsp;Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar B-Platin com outros remédios?

B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Qual a ação da substância do B-Platin (Carboplatina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Oitenta e oito pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> epitelial de ov&#xE1;rio fase IIB &#x2013; III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente &#xFA;nico (100 mg/m<sup>2</sup>) mensal ou Carboplatina (400mg/m<sup>2</sup>) mensal por at&#xE9; 5 ciclos.</p> <p>Crossover para o an&#xE1;logo inverso ocorreu com a progress&#xE3;o ou a falta de resposta. O n&#xFA;mero mediano de epis&#xF3;dios de v&#xF4;mitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com Carboplatina 2 (p &lt; 0,001). No bra&#xE7;o cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evid&#xEA;ncia de ototoxicidade em audiometria. No bra&#xE7;o Carboplatina n&#xE3;o foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1. Mielossupress&#xE3;o e anemia foram mais comuns com Carboplatina, mas apenas um epis&#xF3;dio de trombocitopenia grau IV foi visto com a primeira linha de Carboplatina. A taxa de resposta cl&#xED;nica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19/40 e para Carboplatina 27/40. A sobrevida para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de Carboplatina 58%, sem diferen&#xE7;a significativa. A Carboplatina parece ser menos t&#xF3;xica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta semelhantes.</p> <p>Um estudo de fase III (n=637) comparou a dose convencional de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e Carboplatina administrados a cada 3 semanas versus a administra&#xE7;&#xE3;o dose-densa semanalmente de paclitaxel combinado com a administra&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina (AUC = 6) a cada 3 semanas em pacientes com c&#xE2;ncer epitelial avan&#xE7;ado de ov&#xE1;rio, c&#xE2;ncer de trompa de fal&#xF3;pio ou c&#xE2;ncer peritoneal prim&#xE1;rio. A mediana de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o (SLP), desfecho prim&#xE1;rio deste estudo, foi substancialmente melhorada no grupo de tratamento com dose-densa (28 vs 17,2 meses, Hazard Ratio (HR) 0.71, IC 95% 0.58-0.88, P = 0.0015). A Sobrevida Global (SG) aos 3 anos tamb&#xE9;m foi maior no tratamento com dose-densa com paclitaxel (72,1%) do que no grupo de tratamento convencional (65.1%, HR 0.75, 0.57-0.98; P = 0.03). Os resultados a longo prazo em um per&#xED;odo m&#xE9;dio de 76,8 meses foram: A SLP mediana foi significativamente mais longa no grupo que recebeu paclitaxel dose-densa do que no regime convencional (28.2 vs 17.5 meses, Hazard Ratio (HR) 0.76; IC 95% 0.62-0.91; P = 0.0037), e a SG mediana foi de 100.5 meses no regime dose-densa versus 62.2 meses no regime convencional (HR 0.79, IC 95% 0.63-0.99, P = 0.039).</p> <p>119 pacientes foram alocados para quatro ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) ou Carboplatina como agente &#xFA;nico. Os pacientes tiveram um escore de desempenho de Karnofsky &lt; ou = 50 e/ou um escore progn&#xF3;stico indicativo de uma taxa de sobreviv&#xEA;ncia de 1 ano &lt; ou = 15%. A neutropenia de grau 3-4 e o uso de antibi&#xF3;ticos intravenosos foram significativamente mais comuns com o regime CAV (P &lt;0,005). Por outro lado, a trombocitopenia de grau 3-4 foi mais comum (P &lt;0,0009) e a transfus&#xE3;o de plaquetas foi mais frequente (P &lt;0,05) com a terapia com Carboplatina. A toxicidade n&#xE3;o hematol&#xF3;gica foi semelhante nos dois bra&#xE7;os de tratamento, com exce&#xE7;&#xE3;o da alopecia com o esquema CAV (P &lt;0,0007). O al&#xED;vio dos sintomas ocorreu em 48% e 41% dos pacientes nos grupos de tratamento CAV e Carboplatina, respectivamente. A dispneia melhorou em 66% e 41% dos pacientes e a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> em 21% e 7% dos pacientes nos grupos de tratamento com CAV e Carboplatina, respectivamente. A terapia com CAV produziu uma taxa de resposta maior que a Carboplatina (38% vs. 25%), mas esta n&#xE3;o foi estatisticamente significativa (P = 0,15). A sobrevida global mediana para os pacientes nos bra&#xE7;os de CAV e Carboplatina foi de 17 semanas e 15.9 semanas, respectivamente, com taxas de sobreviv&#xEA;ncia de 1% a 12% e 6%.</p> <p>Comparou-se a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de um regime de tratamento baseado em Carboplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etoposideo/bula\" target=\"_blank\">etopos&#xED;deo</a> (CE) vs doses divididas de cisplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao etopos&#xED;deo (SPE) em pacientes idosos ou nos casos com progn&#xF3;stico pobre naqueles com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o</a> de pequenas c&#xE9;lulas e doen&#xE7;a extensa (ED-SCLC). Os crit&#xE9;rios de elegibilidade inclu&#xED;ram: ED-SCLC n&#xE3;o tratada; idade acima ou igual a 70 anos e performance (SP) 0-2, ou idade menor que 70 e performance 3. O bra&#xE7;o CE recebeu Carboplatina IV (AUC = 5) no dia 1 e etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. O bra&#xE7;o SPE recebeu cisplatina 25 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3 e Etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. Um total de 220 pacientes foram randomizados. A m&#xE9;dia de idade foi de 74 anos e 74% tinham SP&amp;nbsp;de 0 ou 1. Eventos adversos graus 3-4 foram (%CE/%SPE): leucopenia 54/51, neutropenia 95/90, trombocitopenia 56/16, infec&#xE7;&#xE3;o 7/6. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa (CE/SPE) na taxa de resposta (73/73%) e na sobrevida global (mediana 10,6 / 9,9 mo; P = 0,54). Embora o regime de SPE ainda seja considerado como o tratamento padr&#xE3;o em idosos ou naqueles com progn&#xF3;stico pobre com ED-SCLC, o regime CE pode ser uma alternativa para esta popula&#xE7;&#xE3;o considerando o risco-benef&#xED;cio.</p> <p>Quarenta e um pacientes eleg&#xED;veis com carcinoma metast&#xE1;tico ou recorrente do colo uterino receberam 149 ciclos de Carboplatina. O f&#xE1;rmaco foi administrado numa dosagem inicial de 400 mg/m<sup>2</sup> IV a cada 28 dias. No geral, a resposta foi de 15% (duas respostas completas, 9 respostas parciais; 95% IC de 6-29%) e as dura&#xE7;&#xF5;es das respostas foram 2.0, 2.0, 2.5 + 2.5 +, 5.25 + e 6.75 meses. Os principais efeitos t&#xF3;xicos inclu&#xED;ram n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 48% dos ciclos, anemia em 47%, leucopenia em 38% e trombocitopenia em 22%. A atividade da Carboplatina contra o c&#xE2;ncer de colo avan&#xE7;ado &#xE9; modesta e semelhante ao da cisplatina isoladamente, no entanto o perfil de toxicidade da Carboplatina &#xE9; substancialmente melhor do que o da cisplatina.</p> <p>O estudo randomizado JCOG0505 fase III avaliou os benef&#xED;cios cl&#xED;nicos do esquema baseado em Carboplatina. As doentes eleg&#xED;veis (N=253) tinham c&#xE2;ncer de colo do &#xFA;tero metast&#xE1;tico ou recorrente e tinham &#x2264; um tratamento contendo platina e nenhum tratamento com taxano anteriormente. As doentes foram distribu&#xED;das aleatoriamente ao esquema paclitaxel + cisplatina (TP paclitaxel 135 mg/m<sup>2</sup> durante 24 horas no dia 1 e cisplatina 50 mg/m<sup>2</sup> no dia 2, repetidas a cada 3 semanas) ou paclitaxel + Carboplatina (TC paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> durante 3 horas e Carboplatina AUC = 5 no dia 1, repetida a cada 3 semanas). O end-point prim&#xE1;rio foi a sobrevida global (SG). HR da SG foi de 0,994 (IC 90%, 0.79 a 1.25; n&#xE3;o-inferioridade P = 0,032 por regress&#xE3;o estratificada de Cox). A SG m&#xE9;dia foi de 18,3 meses com TP versus 17,5 meses com TC. Entre os doentes que n&#xE3;o tinham recebido cisplatina pr&#xE9;via a SG foi menor com TC (13,0 v 23,2 meses, HR, 1.571; IC 95%, 1.06 a 2.32). A propor&#xE7;&#xE3;o de per&#xED;odos de n&#xE3;o-hospitaliza&#xE7;&#xE3;o foi significativamente maior com TC (P &lt;0,001).</p> <p>Quinze pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente, previamente tratados com quimioterapia de indu&#xE7;&#xE3;o (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com Carboplatina (AUC=5) e paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto &#xE0; resposta e toxicidade. Ap&#xF3;s tr&#xEA;s ciclos de quimioterapia, observou-se resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26.6-78.7 %). Doen&#xE7;a est&#xE1;vel foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doen&#xE7;a progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso de toxicidade grau 3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral grau 4. Os autores concluem que a combina&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com seguran&#xE7;a a pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente como tratamento de segunda linha.</p> <p>Iganej et al realizou um estudo para determinar a efic&#xE1;cia da Carboplatina tri-semanal como agente &#xFA;nico em 120 pacientes recentemente diagnosticados com idade mediana de 58 anos em Est&#xE1;gio 3 (22%) ou 4A/B (78%) com carcinoma orofar&#xED;ngeo tratado com quimiorradia&#xE7;&#xE3;o definitiva. Os pacientes foram tratados com Carboplatina (AUC = 5) &#xD7; 3 nos Dias 1, 22 e 43 juntamente com radioterapia convencional concomitante (n = 67) ou radioterapia de intensidade modulada (N = 53) a 70 Gy. O seguimento m&#xE9;dio foi de 64 meses. Dos 120 pacientes, 15 (12,5%) tiveram recidiva loco-regional (LR), e um total de 9 pacientes (7,5%) recidivaram &#xE0; dist&#xE2;ncia. Durante ou ap&#xF3;s a quimioterapia (&lt; 90%), apenas 26% dos pacientes necessitaram de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. De 120 pacientes, 90% receberam 3 ciclos de Carboplatina e 98% uma dose planejada de radioterapia. Os tr&#xEA;s anos de controle locoregional e a sobrevida global para todo o grupo foram 88% e 82%, respectivamente; Estas taxas para 92 pacientes eleg&#xED;veis para RTOG 0129 (T2N2-3, T3-4 qualquer N) foram 86% e 77%. No &#xFA;ltimo seguimento, apenas 3% estavam dependentes de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. Os autores conclu&#xED;ram que este foi o primeiro relato de Carboplatina tri-semanal com radioterapia para o carcinoma orofar&#xED;ngeo localmente avan&#xE7;ado, e este tratamento foi melhor tolerado e mais vi&#xE1;vel do que a cisplatina tri-semanal em altas doses, apresentando resultados similares/favor&#xE1;veis de controle de doen&#xE7;a e taxa de sobreviv&#xEA;ncia.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1.</sup> Adams M et al. A Comparison of the Toxicity and Efficacy of Cisplatin and Carboplatin in Advanced Ovarian Cancer. Acta Oncologica 1989, Vol. 28, No. 1, Pages 57-60.<br> <sup>2.</sup> Katsumata N. Dose-dense approaches to ovarian cancer treatment. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):21<br> <sup>3.</sup> White SC et al. Randomized phase II study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine compared with single-agent carboplatin in patients with poor prognosis small cell lung carcinoma. Cancer. 2001 Aug 1;92(3):601-8.<br> <sup>4.</sup> Okamoto H et al. Randomised phase III trial of carboplatin plus etoposide vs split doses of cisplatin plus etoposide in elderly or poor-risk patients with extensive disease small-cell lung cancer: JCOG 9702. Br J Cancer. 2007 Jul 16;97(2):162-9<br> <sup>5.</sup> Weiss, G R et al. A phase II trial of carboplatin for recurrent or metastatic squamous carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Gynecologic Oncology 1990 39 (3) p.332-6<br> <sup>6. </sup>Kitagawa R. et al. Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Cisplatin in Metastatic or Recurrent Cervical Cancer: The Open-Label Randomized Phase III Trial JCOG0505 J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2129-35.<br> <sup>7.</sup> Ferrari D et al. Safety and efficacy of the combination carboplatin and paclitaxel in patients (pts) with recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 15534.<br> <sup>8.</sup> Iganej S, Buchschacher GL, Abdalla I, et al. Triweekly Carboplatin Alone as Concurrent Chemotherapy for Oropharyngeal Carcinoma Treated With Definitive Chemoradiation: Outcomes of 120 Unselected Patients and a Comparison to the RTOG 0129 Regimen Results. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics 2013; 87(2, Suppl. S):S439.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Grupo farmacodin&#xE2;mico</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico composto de platina.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina se liga ao DNA atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xF5;es cruzadas nas duas cadeias, alterando a configura&#xE7;&#xE3;o da h&#xE9;lice e inibindo sua s&#xED;ntese. O efeito &#xE9; provavelmente independente do ciclo.</p> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito antineopl&#xE1;sico. As propriedades bioqu&#xED;micas s&#xE3;o similares &#xE0;s da cisplatina.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica por via intravenosa, sob infus&#xE3;o por 60 minutos, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redu&#xE7;&#xE3;o bif&#xE1;sica conforme cin&#xE9;tica de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre &#xE9; da ordem de magnitude de 1 a 2 horas e a meia-vida final &#xE9; de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final &#xE9; mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma rela&#xE7;&#xE3;o aproximadamente linear entre a dose (na &#xE1;rea de 300 &#x2013; 500 mg/m<sup>2</sup> ) e a AUC plasm&#xE1;tica de platina total e livre &#xE9; atingida. Repetidas doses de Carboplatina durante 4 dias consecutivos n&#xE3;o causam ac&#xFA;mulos de platina no plasma. Ap&#xF3;s 24 horas da administra&#xE7;&#xE3;o da dose, 85% da platina plasm&#xE1;tica est&#xE1; ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para Carboplatina &#xE9; de 16 litros.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; excretada principalmente atrav&#xE9;s da urina, na qual 30% da dose &#xE9; secretada inalterada. Em pacientes com <em>clearance </em>de creatinina de 60 mL/min ou mais, 65% e 70% da dose &#xE9; recuperada ap&#xF3;s 12 e 24 horas, respectivamente. O <em>clearance</em> total da Carboplatina &#xE9; de 4,4 litros/hora.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>A DL50 da Carboplatina intravenosa &#xE9; de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratos, respectivamente, e acima de 31,1 mg/kg para c&#xE3;es. Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, rins e trato gastrintestinal. Efeitos t&#xF3;xicos ap&#xF3;s repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e c&#xE3;es.</p> <p>Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, trato gastrintestinal, rins, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e &#xF3;rg&#xE3;os reprodutivos de ambos machos e f&#xEA;meas.</p> <p>O tratamento de ratos, machos e f&#xEA;meas, com Carboplatina intravenosa antes do acasalamento e at&#xE9; a implanta&#xE7;&#xE3;o, causou aumento da letalidade fetal e diminui&#xE7;&#xE3;o de fetos vivos. O tratamento de ratas gr&#xE1;vidas com Carboplatina intravenosa durante a organog&#xEA;nese (dias 7 &#x2013; 17) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e&amp;nbsp;crescimento p&#xF3;s-natal lento. O tratamento sem interrup&#xE7;&#xE3;o de ratas a partir do 17&#xBA; dia de gravidez, passando pelo per&#xED;odo de amamenta&#xE7;&#xE3;o, at&#xE9; o desmame, n&#xE3;o causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.</p> <p>A Carboplatina apresentou-se genot&#xF3;xica na maioria dos testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo </em>que foram conduzidos.</p> <p>Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da inje&#xE7;&#xE3;o causa necrose tissular.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o B-Platin?

B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin solução injetável

Apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.

B-Platin pó liófilo

Apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do B-Platin

Reg. MS nº 1.1637.0014

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira






Venda sob prescrição médica

Uso restrito a hospitais

Cuidado: agente citotóxico

150mg, caixa com 1 frasco com pó liofilizado para solução de uso intravenoso

Princípio ativo
:
Carboplatina
Classe Terapêutica
:
Compostos Antineoplásicos De Platina
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Categoria
:
Câncer
Especialidade
:
Oncologia

Bula do medicamento

Mensagens de Alerta

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

B-Platin, para o que é indicado e para o que serve?

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.

B-Platin&nbsp;está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

Como o B-Platin funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin&amp;nbsp;&#xE9; um medicamento usado no tratamento do <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a>. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configura&#xE7;&#xE3;o e inibindo sua s&#xED;ntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.</p> "}

Quais as contraindicações do B-Platin?

A administração de B-Platin está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o B-Platin?

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin é um medicamento de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados,&nbsp;portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia do&nbsp;B-Platin

{"tag":"hr","value":" <p>B-Platin pode ser administrado tanto como agente &#xFA;nico ou em combina&#xE7;&#xE3;o com outros medicamentos antineopl&#xE1;sicos. B-Platin deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infus&#xE3;o IV por um per&#xED;odo de no m&#xED;nimo 15 minutos.</p> <p>B-Platin &#xE9; um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posol&#xF3;gico e o plano de tratamento dever&#xE3;o ser determinados exclusivamente pelo m&#xE9;dico respons&#xE1;vel de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informa&#xE7;&#xF5;es sobre a posologia do medicamento, consulte o seu m&#xE9;dico ou a bula espec&#xED;fica para o profissional de sa&#xFA;de.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</strong></p> <p><strong>N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;B-Platin?</h2> <hr> <p>Como esse &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; faltar a uma sess&#xE3;o programada de quimioterapia com esse medicamento, voc&#xEA; deve procurar o seu m&#xE9;dico para redefini&#xE7;&#xE3;o da programa&#xE7;&#xE3;o de tratamento.</p> <p>O esquecimento da dose pode comprometer a efic&#xE1;cia do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o B-Platin?

B-Platin deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

B-Platin age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de toxicidade grave. A dose de B-Platin para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros. Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin. Este evento pode ser fatal.

Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.

A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. B-Platin deve ser descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.

A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com B-Platin e outros tratamentos antineoplásicos.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo prétratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Síndrome da Lise Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à&nbsp;carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que B-Platin for administrado.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin. Vacinas&nbsp;mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.&nbsp;

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do B-Platin?

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin são inevitáveis devido as suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos

Raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas) foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

A&nbsp;principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue -&nbsp;plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue -&nbsp;neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue -&nbsp;hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia (redução da concentração de magnésio no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).

Distúrbios dos olhos

Anormalidades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina.

Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco.

Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade (toxicidade auditiva) pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio).

Distúrbios vasculares

Eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).

Distúrbios gastrintestinais

Náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B Platin, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa, dor órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram relatadas.

Distúrbios hepatobiliares

Podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO - enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula&nbsp;sanguínea).

Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem&nbsp;reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios renais e urinários

Insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue).

Distúrbios gerais e condição do local de administração

Astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída.

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas.B-Platin deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes. CasoB-Platin seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento comB-Platin.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Qual a composição do B-Platin?

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

50mg, 150 mg ou 450 mg de carboplatina.

Excipiente: componente não ativo:&nbsp;água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

150 mg de&nbsp;carboplatina.

Excipiente: componente não ativo: manitol.

Apresentação do B-Platin

{"tag":"hr","value":" <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 50 mg de carboplatina em 5 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 5 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg de carboplatina em 15 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 15 mL.</p> <h3>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 450 mg de carboplatina em 45 mL</h3> <p>Embalagem contendo 01 frasco ampola de 45 mL.</p> <p>P&#xF3; li&#xF3;filo injet&#xE1;vel. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: uso injet&#xE1;vel apenas po via intravenosa.</strong></p> <p><strong>Uso adulto.</strong></p> <p><strong>Cuidado: agente citot&#xF3;xico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do B-Platin maior do que a recomendada?

&nbsp;Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar B-Platin com outros remédios?

B-Platin é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.

Qual a ação da substância do B-Platin (Carboplatina)?

Resultados de Eficácia

{"tag":"hr","value":" <p>Oitenta e oito pacientes com <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cancer/c\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer</a> epitelial de ov&#xE1;rio fase IIB &#x2013; III foram randomizadas para receber em primeira linha cisplatina como agente &#xFA;nico (100 mg/m<sup>2</sup>) mensal ou Carboplatina (400mg/m<sup>2</sup>) mensal por at&#xE9; 5 ciclos.</p> <p>Crossover para o an&#xE1;logo inverso ocorreu com a progress&#xE3;o ou a falta de resposta. O n&#xFA;mero mediano de epis&#xF3;dios de v&#xF4;mitos por ciclo com cisplatina foi 16 e com Carboplatina 2 (p &lt; 0,001). No bra&#xE7;o cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade renal leve, 9/40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/40 (45%) evid&#xEA;ncia de ototoxicidade em audiometria. No bra&#xE7;o Carboplatina n&#xE3;o foi observada neuro ou ototoxicidade e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade renal OMS grau 1. Mielossupress&#xE3;o e anemia foram mais comuns com Carboplatina, mas apenas um epis&#xF3;dio de trombocitopenia grau IV foi visto com a primeira linha de Carboplatina. A taxa de resposta cl&#xED;nica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19/40 e para Carboplatina 27/40. A sobrevida para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de Carboplatina 58%, sem diferen&#xE7;a significativa. A Carboplatina parece ser menos t&#xF3;xica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida e resposta semelhantes.</p> <p>Um estudo de fase III (n=637) comparou a dose convencional de <a href=\"https://consultaremedios.com.br/paclitaxel/bula\" target=\"_blank\">paclitaxel</a> e Carboplatina administrados a cada 3 semanas versus a administra&#xE7;&#xE3;o dose-densa semanalmente de paclitaxel combinado com a administra&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina (AUC = 6) a cada 3 semanas em pacientes com c&#xE2;ncer epitelial avan&#xE7;ado de ov&#xE1;rio, c&#xE2;ncer de trompa de fal&#xF3;pio ou c&#xE2;ncer peritoneal prim&#xE1;rio. A mediana de Sobrevida Livre de Progress&#xE3;o (SLP), desfecho prim&#xE1;rio deste estudo, foi substancialmente melhorada no grupo de tratamento com dose-densa (28 vs 17,2 meses, Hazard Ratio (HR) 0.71, IC 95% 0.58-0.88, P = 0.0015). A Sobrevida Global (SG) aos 3 anos tamb&#xE9;m foi maior no tratamento com dose-densa com paclitaxel (72,1%) do que no grupo de tratamento convencional (65.1%, HR 0.75, 0.57-0.98; P = 0.03). Os resultados a longo prazo em um per&#xED;odo m&#xE9;dio de 76,8 meses foram: A SLP mediana foi significativamente mais longa no grupo que recebeu paclitaxel dose-densa do que no regime convencional (28.2 vs 17.5 meses, Hazard Ratio (HR) 0.76; IC 95% 0.62-0.91; P = 0.0037), e a SG mediana foi de 100.5 meses no regime dose-densa versus 62.2 meses no regime convencional (HR 0.79, IC 95% 0.63-0.99, P = 0.039).</p> <p>119 pacientes foram alocados para quatro ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) ou Carboplatina como agente &#xFA;nico. Os pacientes tiveram um escore de desempenho de Karnofsky &lt; ou = 50 e/ou um escore progn&#xF3;stico indicativo de uma taxa de sobreviv&#xEA;ncia de 1 ano &lt; ou = 15%. A neutropenia de grau 3-4 e o uso de antibi&#xF3;ticos intravenosos foram significativamente mais comuns com o regime CAV (P &lt;0,005). Por outro lado, a trombocitopenia de grau 3-4 foi mais comum (P &lt;0,0009) e a transfus&#xE3;o de plaquetas foi mais frequente (P &lt;0,05) com a terapia com Carboplatina. A toxicidade n&#xE3;o hematol&#xF3;gica foi semelhante nos dois bra&#xE7;os de tratamento, com exce&#xE7;&#xE3;o da alopecia com o esquema CAV (P &lt;0,0007). O al&#xED;vio dos sintomas ocorreu em 48% e 41% dos pacientes nos grupos de tratamento CAV e Carboplatina, respectivamente. A dispneia melhorou em 66% e 41% dos pacientes e a <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gripes-e-resfriados/tosse/c\" target=\"_blank\">tosse</a> em 21% e 7% dos pacientes nos grupos de tratamento com CAV e Carboplatina, respectivamente. A terapia com CAV produziu uma taxa de resposta maior que a Carboplatina (38% vs. 25%), mas esta n&#xE3;o foi estatisticamente significativa (P = 0,15). A sobrevida global mediana para os pacientes nos bra&#xE7;os de CAV e Carboplatina foi de 17 semanas e 15.9 semanas, respectivamente, com taxas de sobreviv&#xEA;ncia de 1% a 12% e 6%.</p> <p>Comparou-se a efic&#xE1;cia e a seguran&#xE7;a de um regime de tratamento baseado em Carboplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao <a href=\"https://consultaremedios.com.br/etoposideo/bula\" target=\"_blank\">etopos&#xED;deo</a> (CE) vs doses divididas de cisplatina em associa&#xE7;&#xE3;o ao etopos&#xED;deo (SPE) em pacientes idosos ou nos casos com progn&#xF3;stico pobre naqueles com <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/cancer-de-pulmao/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">c&#xE2;ncer de pulm&#xE3;o</a> de pequenas c&#xE9;lulas e doen&#xE7;a extensa (ED-SCLC). Os crit&#xE9;rios de elegibilidade inclu&#xED;ram: ED-SCLC n&#xE3;o tratada; idade acima ou igual a 70 anos e performance (SP) 0-2, ou idade menor que 70 e performance 3. O bra&#xE7;o CE recebeu Carboplatina IV (AUC = 5) no dia 1 e etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. O bra&#xE7;o SPE recebeu cisplatina 25 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3 e Etopos&#xED;deo 80 mg/m<sup>2</sup> IV nos dias 1-3. Um total de 220 pacientes foram randomizados. A m&#xE9;dia de idade foi de 74 anos e 74% tinham SP&amp;nbsp;de 0 ou 1. Eventos adversos graus 3-4 foram (%CE/%SPE): leucopenia 54/51, neutropenia 95/90, trombocitopenia 56/16, infec&#xE7;&#xE3;o 7/6. N&#xE3;o houve diferen&#xE7;a significativa (CE/SPE) na taxa de resposta (73/73%) e na sobrevida global (mediana 10,6 / 9,9 mo; P = 0,54). Embora o regime de SPE ainda seja considerado como o tratamento padr&#xE3;o em idosos ou naqueles com progn&#xF3;stico pobre com ED-SCLC, o regime CE pode ser uma alternativa para esta popula&#xE7;&#xE3;o considerando o risco-benef&#xED;cio.</p> <p>Quarenta e um pacientes eleg&#xED;veis com carcinoma metast&#xE1;tico ou recorrente do colo uterino receberam 149 ciclos de Carboplatina. O f&#xE1;rmaco foi administrado numa dosagem inicial de 400 mg/m<sup>2</sup> IV a cada 28 dias. No geral, a resposta foi de 15% (duas respostas completas, 9 respostas parciais; 95% IC de 6-29%) e as dura&#xE7;&#xF5;es das respostas foram 2.0, 2.0, 2.5 + 2.5 +, 5.25 + e 6.75 meses. Os principais efeitos t&#xF3;xicos inclu&#xED;ram n&#xE1;useas e v&#xF4;mitos em 48% dos ciclos, anemia em 47%, leucopenia em 38% e trombocitopenia em 22%. A atividade da Carboplatina contra o c&#xE2;ncer de colo avan&#xE7;ado &#xE9; modesta e semelhante ao da cisplatina isoladamente, no entanto o perfil de toxicidade da Carboplatina &#xE9; substancialmente melhor do que o da cisplatina.</p> <p>O estudo randomizado JCOG0505 fase III avaliou os benef&#xED;cios cl&#xED;nicos do esquema baseado em Carboplatina. As doentes eleg&#xED;veis (N=253) tinham c&#xE2;ncer de colo do &#xFA;tero metast&#xE1;tico ou recorrente e tinham &#x2264; um tratamento contendo platina e nenhum tratamento com taxano anteriormente. As doentes foram distribu&#xED;das aleatoriamente ao esquema paclitaxel + cisplatina (TP paclitaxel 135 mg/m<sup>2</sup> durante 24 horas no dia 1 e cisplatina 50 mg/m<sup>2</sup> no dia 2, repetidas a cada 3 semanas) ou paclitaxel + Carboplatina (TC paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> durante 3 horas e Carboplatina AUC = 5 no dia 1, repetida a cada 3 semanas). O end-point prim&#xE1;rio foi a sobrevida global (SG). HR da SG foi de 0,994 (IC 90%, 0.79 a 1.25; n&#xE3;o-inferioridade P = 0,032 por regress&#xE3;o estratificada de Cox). A SG m&#xE9;dia foi de 18,3 meses com TP versus 17,5 meses com TC. Entre os doentes que n&#xE3;o tinham recebido cisplatina pr&#xE9;via a SG foi menor com TC (13,0 v 23,2 meses, HR, 1.571; IC 95%, 1.06 a 2.32). A propor&#xE7;&#xE3;o de per&#xED;odos de n&#xE3;o-hospitaliza&#xE7;&#xE3;o foi significativamente maior com TC (P &lt;0,001).</p> <p>Quinze pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente, previamente tratados com quimioterapia de indu&#xE7;&#xE3;o (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia foram tratados com Carboplatina (AUC=5) e paclitaxel 175 mg/m<sup>2</sup> por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto &#xE0; resposta e toxicidade. Ap&#xF3;s tr&#xEA;s ciclos de quimioterapia, observou-se resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26.6-78.7 %). Doen&#xE7;a est&#xE1;vel foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doen&#xE7;a progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade foi leve: foi registrado um caso de toxicidade grau 3 (neutropenia) e nenhum efeito colateral grau 4. Os autores concluem que a combina&#xE7;&#xE3;o de Carboplatina e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com seguran&#xE7;a a pacientes com carcinoma de cabe&#xE7;a e pesco&#xE7;o recorrente como tratamento de segunda linha.</p> <p>Iganej et al realizou um estudo para determinar a efic&#xE1;cia da Carboplatina tri-semanal como agente &#xFA;nico em 120 pacientes recentemente diagnosticados com idade mediana de 58 anos em Est&#xE1;gio 3 (22%) ou 4A/B (78%) com carcinoma orofar&#xED;ngeo tratado com quimiorradia&#xE7;&#xE3;o definitiva. Os pacientes foram tratados com Carboplatina (AUC = 5) &#xD7; 3 nos Dias 1, 22 e 43 juntamente com radioterapia convencional concomitante (n = 67) ou radioterapia de intensidade modulada (N = 53) a 70 Gy. O seguimento m&#xE9;dio foi de 64 meses. Dos 120 pacientes, 15 (12,5%) tiveram recidiva loco-regional (LR), e um total de 9 pacientes (7,5%) recidivaram &#xE0; dist&#xE2;ncia. Durante ou ap&#xF3;s a quimioterapia (&lt; 90%), apenas 26% dos pacientes necessitaram de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. De 120 pacientes, 90% receberam 3 ciclos de Carboplatina e 98% uma dose planejada de radioterapia. Os tr&#xEA;s anos de controle locoregional e a sobrevida global para todo o grupo foram 88% e 82%, respectivamente; Estas taxas para 92 pacientes eleg&#xED;veis para RTOG 0129 (T2N2-3, T3-4 qualquer N) foram 86% e 77%. No &#xFA;ltimo seguimento, apenas 3% estavam dependentes de sonda para alimenta&#xE7;&#xE3;o. Os autores conclu&#xED;ram que este foi o primeiro relato de Carboplatina tri-semanal com radioterapia para o carcinoma orofar&#xED;ngeo localmente avan&#xE7;ado, e este tratamento foi melhor tolerado e mais vi&#xE1;vel do que a cisplatina tri-semanal em altas doses, apresentando resultados similares/favor&#xE1;veis de controle de doen&#xE7;a e taxa de sobreviv&#xEA;ncia.</p> <p><strong>Refer&#xEA;ncias Bibliogr&#xE1;ficas</strong></p> <p><span style=\"font-size:11px\"><sup>1.</sup> Adams M et al. A Comparison of the Toxicity and Efficacy of Cisplatin and Carboplatin in Advanced Ovarian Cancer. Acta Oncologica 1989, Vol. 28, No. 1, Pages 57-60.<br> <sup>2.</sup> Katsumata N. Dose-dense approaches to ovarian cancer treatment. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):21<br> <sup>3.</sup> White SC et al. Randomized phase II study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine compared with single-agent carboplatin in patients with poor prognosis small cell lung carcinoma. Cancer. 2001 Aug 1;92(3):601-8.<br> <sup>4.</sup> Okamoto H et al. Randomised phase III trial of carboplatin plus etoposide vs split doses of cisplatin plus etoposide in elderly or poor-risk patients with extensive disease small-cell lung cancer: JCOG 9702. Br J Cancer. 2007 Jul 16;97(2):162-9<br> <sup>5.</sup> Weiss, G R et al. A phase II trial of carboplatin for recurrent or metastatic squamous carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Gynecologic Oncology 1990 39 (3) p.332-6<br> <sup>6. </sup>Kitagawa R. et al. Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Cisplatin in Metastatic or Recurrent Cervical Cancer: The Open-Label Randomized Phase III Trial JCOG0505 J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2129-35.<br> <sup>7.</sup> Ferrari D et al. Safety and efficacy of the combination carboplatin and paclitaxel in patients (pts) with recurrent head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 15534.<br> <sup>8.</sup> Iganej S, Buchschacher GL, Abdalla I, et al. Triweekly Carboplatin Alone as Concurrent Chemotherapy for Oropharyngeal Carcinoma Treated With Definitive Chemoradiation: Outcomes of 120 Unselected Patients and a Comparison to the RTOG 0129 Regimen Results. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics 2013; 87(2, Suppl. S):S439.</br></br></br></br></br></br></br></span></p> <h2>Caracter&#xED;sticas Farmacol&#xF3;gicas</h2> <hr> <h3>Propriedades Farmacodin&#xE2;micas</h3> <h4>Grupo farmacodin&#xE2;mico</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um agente antineopl&#xE1;sico composto de platina.</p> <h4>Mecanismo de a&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina se liga ao DNA atrav&#xE9;s de liga&#xE7;&#xF5;es cruzadas nas duas cadeias, alterando a configura&#xE7;&#xE3;o da h&#xE9;lice e inibindo sua s&#xED;ntese. O efeito &#xE9; provavelmente independente do ciclo.</p> <h4>Propriedades farmacodin&#xE2;micas</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutanodicarboxil) platina, com efeito antineopl&#xE1;sico. As propriedades bioqu&#xED;micas s&#xE3;o similares &#xE0;s da cisplatina.</p> <h3>Propriedades Farmacocin&#xE9;ticas</h3> <h4>Absor&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>Ap&#xF3;s dose &#xFA;nica por via intravenosa, sob infus&#xE3;o por 60 minutos, a concentra&#xE7;&#xE3;o plasm&#xE1;tica de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redu&#xE7;&#xE3;o bif&#xE1;sica conforme cin&#xE9;tica de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre &#xE9; da ordem de magnitude de 1 a 2 horas e a meia-vida final &#xE9; de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final &#xE9; mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma rela&#xE7;&#xE3;o aproximadamente linear entre a dose (na &#xE1;rea de 300 &#x2013; 500 mg/m<sup>2</sup> ) e a AUC plasm&#xE1;tica de platina total e livre &#xE9; atingida. Repetidas doses de Carboplatina durante 4 dias consecutivos n&#xE3;o causam ac&#xFA;mulos de platina no plasma. Ap&#xF3;s 24 horas da administra&#xE7;&#xE3;o da dose, 85% da platina plasm&#xE1;tica est&#xE1; ligada &#xE0; <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a>.</p> <h4>Distribui&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>O volume de distribui&#xE7;&#xE3;o para Carboplatina &#xE9; de 16 litros.</p> <h4>Elimina&#xE7;&#xE3;o</h4> <p>A Carboplatina &#xE9; excretada principalmente atrav&#xE9;s da urina, na qual 30% da dose &#xE9; secretada inalterada. Em pacientes com <em>clearance </em>de creatinina de 60 mL/min ou mais, 65% e 70% da dose &#xE9; recuperada ap&#xF3;s 12 e 24 horas, respectivamente. O <em>clearance</em> total da Carboplatina &#xE9; de 4,4 litros/hora.</p> <h3>Dados de seguran&#xE7;a pr&#xE9;-cl&#xED;nicos</h3> <p>A DL50 da Carboplatina intravenosa &#xE9; de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratos, respectivamente, e acima de 31,1 mg/kg para c&#xE3;es. Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos ap&#xF3;s administra&#xE7;&#xE3;o &#xFA;nica foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, rins e trato gastrintestinal. Efeitos t&#xF3;xicos ap&#xF3;s repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e c&#xE3;es.</p> <p>Os principais &#xF3;rg&#xE3;os atingidos foram sistema hematolinfopoi&#xE9;tico, trato gastrintestinal, rins, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/figado/c\" target=\"_blank\">f&#xED;gado</a> e &#xF3;rg&#xE3;os reprodutivos de ambos machos e f&#xEA;meas.</p> <p>O tratamento de ratos, machos e f&#xEA;meas, com Carboplatina intravenosa antes do acasalamento e at&#xE9; a implanta&#xE7;&#xE3;o, causou aumento da letalidade fetal e diminui&#xE7;&#xE3;o de fetos vivos. O tratamento de ratas gr&#xE1;vidas com Carboplatina intravenosa durante a organog&#xEA;nese (dias 7 &#x2013; 17) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e&amp;nbsp;crescimento p&#xF3;s-natal lento. O tratamento sem interrup&#xE7;&#xE3;o de ratas a partir do 17&#xBA; dia de gravidez, passando pelo per&#xED;odo de amamenta&#xE7;&#xE3;o, at&#xE9; o desmame, n&#xE3;o causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.</p> <p>A Carboplatina apresentou-se genot&#xF3;xica na maioria dos testes <em>in vitro</em> e<em> in vivo </em>que foram conduzidos.</p> <p>Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da inje&#xE7;&#xE3;o causa necrose tissular.</p> </hr>"}

Como devo armazenar o B-Platin?

B-Platin deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

B-Platin solução injetável

Apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.

B-Platin pó liófilo

Apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do B-Platin

Reg. MS nº 1.1637.0014

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Avenida Ivo Mario Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480
Cotia – SP
Indústria Brasileira





Registrado por:
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Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira






Venda sob prescrição médica

Uso restrito a hospitais

Cuidado: agente citotóxico

Fabricante: Blau

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