Blau Clafordil

1000mg, caixa com 20 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou intramuscular + 20 frascos-ampola de vidro com 5mL de diluente

Princípio ativo
:
Cefotaxima Sódica
Classe Terapêutica
:
Cefalosporinas Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Urologia

Bula do medicamento

Clafordil, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Como o Clafordil funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clafordil&amp;nbsp;&#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;tico</a> cefalospor&#xED;nico de terceira gera&#xE7;&#xE3;o, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.</p> "}

Quais as contraindicações do Clafordil?

Clafordil não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

Clafordil é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Clafordil não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Clafordil?

Preparo do produto

Clafordil para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente adequado. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.

Clafordil para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9% e glicose 5%.

Após a reconstituição

Clafordil após ser reconstituído com água para injetáveis se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e por 24 horas sob refrigeração de 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com cloreto de sódio 0,9% se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com glicose 5% se mantém quimicamente estável no período de 24 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Clafordil é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) e devem ser administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Clafordil.

Administração intramuscular

O conteúdo de Clafordil é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Clafordil 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.

Posologia do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade</h3> <p>A posologia e a via de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o e condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crian&#xE7;as acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Clafordil a cada 12 horas.</p> <p>Nos casos de infec&#xE7;&#xF5;es com pat&#xF3;genos (microrganismos que causam doen&#xE7;as) de menor susceptibilidade, pode ser necess&#xE1;rio aumentar a dose di&#xE1;ria (veja tabela abaixo). &#xC9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa caso as doses di&#xE1;rias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose di&#xE1;ria exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administra&#xE7;&#xE3;o dever&#xE1; ser a intravenosa.</p> <p><strong>O seguinte esquema posol&#xF3;gico serve como guia:</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5c096651933d9d00275e68ef/original_Clafordil-consulta-remedios.PNG?1544119889\" style=\"width:100%\"/></p> <p>Para o tratamento da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/gonorreia/c\" target=\"_blank\">gonorreia</a> recomenda-se uma dose &#xFA;nica de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sens&#xED;veis requer aumento da dose). Os pacientes dever&#xE3;o ser examinados quanto &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/sifilis/c\" target=\"_blank\">s&#xED;filis</a> antes de se iniciar o tratamento com Clafordil.</p> <p>Para a profilaxia de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do in&#xED;cio da cirurgia. Dependendo do risco de infec&#xE7;&#xE3;o esta mesma dose pode ser repetida.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h3> <p>Como na terapia com antibi&#xF3;ticos em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de Clafordil deve ser prolongada por um m&#xED;nimo de 48 a 72 horas ap&#xF3;s abaixar a temperatura do paciente, ou ap&#xF3;s a constata&#xE7;&#xE3;o da erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos dos efeitos de Clafordil administrado por vias n&#xE3;o recomendadas. Portanto, por seguran&#xE7;a e para garantir a efic&#xE1;cia deste medicamento, a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Rec&#xE9;m-nascidos, beb&#xEA;s e crian&#xE7;as</h3> <p>Beb&#xEA;s e crian&#xE7;as at&#xE9; 12 anos (&lt;50 kg) devem receber Clafordil na dose di&#xE1;ria de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infec&#xE7;&#xF5;es com risco de vida pode-se utilizar a dose di&#xE1;ria de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crian&#xE7;as com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.</p> <p>No caso de uso de Clafordil em prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de at&#xE9; 1 semana, a dose di&#xE1;ria por via intravenosa deve ser de 50 &#x2013; 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 &#x2013; 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.</p> <h3>Posologia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal e em di&#xE1;lise</h3> <p>Se a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do pat&#xF3;geno e da severidade da infec&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experi&#xEA;ncias em adultos.</p> <h4>Quando o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o puder ser medido, pode ser calculado com refer&#xEA;ncia ao n&#xED;vel de creatinina s&#xE9;rico, usando a seguinte f&#xF3;rmula de Cockroft em adultos:</h4> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 72 x creatinina s&#xE9;rica (mg/dL).</p> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 0,814 x creatinina s&#xE9;rica (&#x3BC;mol/L).</p> <h5>Mulheres</h5> <p>Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.</p> <p>Em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o. No dia da hemodi&#xE1;lise, a cefotaxima deve ser administrada ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clafordil?</h2> <hr> <p>Caso haja esquecimento de administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose, esta dever&#xE1; ser feita assim que poss&#xED;vel, no entanto, se estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio da aplica&#xE7;&#xE3;o seguinte, deve-se esperar por este hor&#xE1;rio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clafordil?

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima. Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Clafordil deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Clafordil deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Advertências do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com este produto deve ser individual e n&#xE3;o adapt&#xE1;vel a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infec&#xE7;&#xE3;o diferente, logo a medica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o vai ter a a&#xE7;&#xE3;o esperada, podendo causar danos para sua sa&#xFA;de.</p> <p>Pacientes com hist&#xF3;ria de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ou tend&#xEA;ncia &#xE0; alergia, particularmente, com rela&#xE7;&#xE3;o aos antibi&#xF3;ticos beta-lact&#xE2;micos devem conversar com seu m&#xE9;dico.</p> <p>Caso ocorra uma rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.</p> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a>, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais ap&#xF3;s o tratamento, especialmente com antibi&#xF3;ticos de amplo espectro, pode ser sintom&#xE1;tica de doen&#xE7;a associada a <em>Clostridium difficile</em>, na sua forma mais severa, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/colite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino). Este diagn&#xF3;stico raro, mas de condi&#xE7;&#xE3;o possivelmente fatal, &#xE9; confirmado por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a> (exame atrav&#xE9;s de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagn&#xF3;stico mais eficaz para a doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> &#xE9; a investiga&#xE7;&#xE3;o das fezes.</p> <p>Na suspeita de diagn&#xF3;stico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibi&#xF3;tico apropriado e espec&#xED;fico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metronidazol/bula\" target=\"_blank\">metronidazol</a>). A doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal n&#xE3;o devem ser administradas.<br> Igualmente a outros antibi&#xF3;ticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos n&#xE3;o-suscept&#xED;veis (resistentes). &#xC9; essencial avalia&#xE7;&#xE3;o repetida da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. Se ocorrer superinfec&#xE7;&#xE3;o durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.</br></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clafordil?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Infecções e Infestações

Desconhecida

Superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida

Insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele).

Desconhecida

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Desconhecida

Encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia.

Desconhecida

Náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida

Hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Desconhecida

Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum

Diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

Desconhecida

Falência renal aguda, nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum

Dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum

Febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

Desconhecida

Reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis.

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de microrganismo), podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular)

Quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Clafordil não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Clafordil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,3 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.

Qual a composição do Clafordil?

Cada frasco-ampola contém

1048,3 mg de Cefotaxima sódica (equivalente a 1000 mg de cefotaxima base).

Cada ampola de diluente contém

5 mL de água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; injet&#xE1;vel</h3> <p>Embalagens contendo 20 frascos-ampola de 1000 mg acompanhados com 20 ampolas de diluente de 5 mL.</p> <p>Embalagens contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola de 1000 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clafordil maior do que a recomendada?

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de Clafordil. Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clafordil com outros remédios?

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Clafordil não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Clafordil.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de Clafordil podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Clafordil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Clafordil com alimentos?

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Cefotaxima Sódica.

Qual a ação da substância do Clafordil (Cefotaxima Sódica)?

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections. Drugs”;&nbsp;“Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of hospitalized children. Clinical infections diseases.”;&nbsp;); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious chest infections. Clinical investigations in critical care.”;&nbsp;; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima Sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima Sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos

Cepas normalmente sensíveis
  • <li><em>Aeromonas hydrophila;</em></li> <li><em>Bacillus subtilis;</em></li> <li><em>Bordetella pertussis;</em></li> <li><em>Borrelia burgdorferi;</em></li> <li><em>Moraxella (Branhamella) catarrhalis;</em></li> <li><em>Citrobacter diversus<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Citrobacter freundii<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Clostridium perfringens;</em></li> <li><em>Corynebacterium diptheriae</em></li> <li><em>Escherichia coli;</em></li> <li><em>Enterobacter spp<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Erysipelothix insidiosa;</em></li> <li><em>Eubacterium;</em></li> <li> <em>Haemophilus </em>penicillinase<em> </em>produtoras de cepas incluindo&amp;nbsp;<em>Ampi-R.;</em> </li> <li><em>Klebsiella pneumoniae;</em></li> <li><em>Klebsiella oxytoca;</em></li> <li> <em>Methi-S-Staphylococcus</em> incluindo penicilinases e n&#xE3;o-penicilinases produtores de cepas <em>Morganella morganii;</em> </li> <li> <em>Neisseria gonorrhoeae </em>penicillinase e n&#xE3;o penicillinase produtoras de cepas&amp;nbsp;<em>Neisseria meningitidis;</em> </li> <li><em>Propionibacterium;</em></li> <li><em>Proteus mirabilis, vulgares;</em></li> <li><em>Providencia;</em></li> <li><em>Streptococcus pneumoniae;</em></li> <li><em>Salmonella;</em></li> <li><em>Serratia spp<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Shiguella;</em></li> <li><em>Streptococcus spp;</em></li> <li><em>Veillonella;</em></li> <li><em>Yersinia<sup>*</sup>.</em></li>
&nbsp;Cepas resistentes
  • <li><em>Acinetobacter baumanii;</em></li> <li><em>Bacteroides fragilis;</em></li> <li><em>Clostridium difficile;</em></li> <li><em>Enterococcus.</em></li>
&nbsp;Anaerobios Gram-negativos
  • <li><em>Listeria monocytogenes;</em></li> <li><em>Methi-R staphylococcus;</em></li> <li><em>Pseudomonas aeroginosa;</em></li> <li><em>Pseudomonas cepacia;</em></li> <li> <em>Stenotrophomonas maltophilia</em>.</li>

&nbsp;*A&nbsp;sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

1000mg, caixa com 50 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou intramuscular

Princípio ativo
:
Cefotaxima Sódica
Classe Terapêutica
:
Cefalosporinas Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Urologia

Bula do medicamento

Clafordil, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Como o&nbsp;Clafordil funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clafordil&amp;nbsp;&#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;tico</a> cefalospor&#xED;nico de terceira gera&#xE7;&#xE3;o, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.</p> "}

Quais as contraindicações do Clafordil?

Clafordil não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

Clafordil é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Clafordil não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Clafordil?

Preparo do produto

Clafordil para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente adequado. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.

Clafordil para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9% e glicose 5%.

Após a reconstituição

Clafordil após ser reconstituído com água para injetáveis se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e por 24 horas sob refrigeração de 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com cloreto de sódio 0,9% se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com glicose 5% se mantém quimicamente estável no período de 24 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Clafordil é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) e devem ser administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Clafordil.

Administração intramuscular

O conteúdo de Clafordil é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Clafordil 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.

Posologia do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade</h3> <p>A posologia e a via de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o e condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crian&#xE7;as acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Clafordil a cada 12 horas.</p> <p>Nos casos de infec&#xE7;&#xF5;es com pat&#xF3;genos (microrganismos que causam doen&#xE7;as) de menor susceptibilidade, pode ser necess&#xE1;rio aumentar a dose di&#xE1;ria (veja tabela abaixo). &#xC9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa caso as doses di&#xE1;rias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose di&#xE1;ria exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administra&#xE7;&#xE3;o dever&#xE1; ser a intravenosa.</p> <p><strong>O seguinte esquema posol&#xF3;gico serve como guia:</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5c096651933d9d00275e68ef/original_Clafordil-consulta-remedios.PNG?1544119889\" style=\"width:100%\"/></p> <p>Para o tratamento da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/gonorreia/c\" target=\"_blank\">gonorreia</a> recomenda-se uma dose &#xFA;nica de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sens&#xED;veis requer aumento da dose). Os pacientes dever&#xE3;o ser examinados quanto &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/sifilis/c\" target=\"_blank\">s&#xED;filis</a> antes de se iniciar o tratamento com Clafordil.</p> <p>Para a profilaxia de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do in&#xED;cio da cirurgia. Dependendo do risco de infec&#xE7;&#xE3;o esta mesma dose pode ser repetida.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h3> <p>Como na terapia com antibi&#xF3;ticos em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de Clafordil deve ser prolongada por um m&#xED;nimo de 48 a 72 horas ap&#xF3;s abaixar a temperatura do paciente, ou ap&#xF3;s a constata&#xE7;&#xE3;o da erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos dos efeitos de Clafordil administrado por vias n&#xE3;o recomendadas. Portanto, por seguran&#xE7;a e para garantir a efic&#xE1;cia deste medicamento, a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Rec&#xE9;m-nascidos, beb&#xEA;s e crian&#xE7;as</h3> <p>Beb&#xEA;s e crian&#xE7;as at&#xE9; 12 anos (&lt;50 kg) devem receber Clafordil na dose di&#xE1;ria de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infec&#xE7;&#xF5;es com risco de vida pode-se utilizar a dose di&#xE1;ria de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crian&#xE7;as com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.</p> <p>No caso de uso de Clafordil em prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de at&#xE9; 1 semana, a dose di&#xE1;ria por via intravenosa deve ser de 50 &#x2013; 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 &#x2013; 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.</p> <h3>Posologia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal e em di&#xE1;lise</h3> <p>Se a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do pat&#xF3;geno e da severidade da infec&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experi&#xEA;ncias em adultos.</p> <h4>Quando o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o puder ser medido, pode ser calculado com refer&#xEA;ncia ao n&#xED;vel de creatinina s&#xE9;rico, usando a seguinte f&#xF3;rmula de Cockroft em adultos:</h4> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 72 x creatinina s&#xE9;rica (mg/dL).</p> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 0,814 x creatinina s&#xE9;rica (&#x3BC;mol/L).</p> <h5>Mulheres</h5> <p>Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.</p> <p>Em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o. No dia da hemodi&#xE1;lise, a cefotaxima deve ser administrada ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clafordil?</h2> <hr> <p>Caso haja esquecimento de administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose, esta dever&#xE1; ser feita assim que poss&#xED;vel, no entanto, se estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio da aplica&#xE7;&#xE3;o seguinte, deve-se esperar por este hor&#xE1;rio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clafordil?

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima. Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Clafordil deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Clafordil deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Advertências do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com este produto deve ser individual e n&#xE3;o adapt&#xE1;vel a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infec&#xE7;&#xE3;o diferente, logo a medica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o vai ter a a&#xE7;&#xE3;o esperada, podendo causar danos para sua sa&#xFA;de.</p> <p>Pacientes com hist&#xF3;ria de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ou tend&#xEA;ncia &#xE0; alergia, particularmente, com rela&#xE7;&#xE3;o aos antibi&#xF3;ticos beta-lact&#xE2;micos devem conversar com seu m&#xE9;dico.</p> <p>Caso ocorra uma rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.</p> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a>, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais ap&#xF3;s o tratamento, especialmente com antibi&#xF3;ticos de amplo espectro, pode ser sintom&#xE1;tica de doen&#xE7;a associada a <em>Clostridium difficile</em>, na sua forma mais severa, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/colite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino). Este diagn&#xF3;stico raro, mas de condi&#xE7;&#xE3;o possivelmente fatal, &#xE9; confirmado por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a> (exame atrav&#xE9;s de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagn&#xF3;stico mais eficaz para a doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> &#xE9; a investiga&#xE7;&#xE3;o das fezes.</p> <p>Na suspeita de diagn&#xF3;stico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibi&#xF3;tico apropriado e espec&#xED;fico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metronidazol/bula\" target=\"_blank\">metronidazol</a>). A doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal n&#xE3;o devem ser administradas.<br> Igualmente a outros antibi&#xF3;ticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos n&#xE3;o-suscept&#xED;veis (resistentes). &#xC9; essencial avalia&#xE7;&#xE3;o repetida da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. Se ocorrer superinfec&#xE7;&#xE3;o durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.</br></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clafordil?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Infecções e Infestações

Desconhecida

Superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida

Insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele).

Desconhecida

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Desconhecida

Encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia.

Desconhecida

Náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida

Hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Desconhecida

Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum

Diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

Desconhecida

Falência renal aguda, nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum

Dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum

Febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

Desconhecida

Reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis.

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de microrganismo), podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular)

Quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Clafordil não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Clafordil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,3 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.

Qual a composição do Clafordil?

Cada frasco-ampola contém

1048,3 mg de Cefotaxima sódica (equivalente a 1000 mg de cefotaxima base).

Cada ampola de diluente contém

5 mL de água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; injet&#xE1;vel</h3> <p>Embalagens contendo 20 frascos-ampola de 1000 mg acompanhados com 20 ampolas de diluente de 5 mL.</p> <p>Embalagens contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola de 1000 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clafordil maior do que a recomendada?

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de Clafordil. Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clafordil com outros remédios?

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Clafordil não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Clafordil.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de Clafordil podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Clafordil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Clafordil com alimentos?

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Cefotaxima Sódica.

Qual a ação da substância do Clafordil (Cefotaxima Sódica)?

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections. Drugs”;&nbsp;“Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of hospitalized children. Clinical infections diseases.”;&nbsp;); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious chest infections. Clinical investigations in critical care.”;&nbsp;; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima Sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima Sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos

Cepas normalmente sensíveis
  • <li><em>Aeromonas hydrophila;</em></li> <li><em>Bacillus subtilis;</em></li> <li><em>Bordetella pertussis;</em></li> <li><em>Borrelia burgdorferi;</em></li> <li><em>Moraxella (Branhamella) catarrhalis;</em></li> <li><em>Citrobacter diversus<sup>*</sup>;</em></li> <li><em/></li>

1000mg, caixa com 20 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou intramuscular

Princípio ativo
:
Cefotaxima Sódica
Classe Terapêutica
:
Cefalosporinas Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Urologia

Bula do medicamento

Clafordil, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Como o&nbsp;Clafordil funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clafordil&amp;nbsp;&#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;tico</a> cefalospor&#xED;nico de terceira gera&#xE7;&#xE3;o, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.</p> "}

Quais as contraindicações do Clafordil?

Clafordil não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

Clafordil é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Clafordil não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Clafordil?

Preparo do produto

Clafordil para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente adequado. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.

Clafordil para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9% e glicose 5%.

Após a reconstituição

Clafordil após ser reconstituído com água para injetáveis se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e por 24 horas sob refrigeração de 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com cloreto de sódio 0,9% se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com glicose 5% se mantém quimicamente estável no período de 24 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Clafordil é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) e devem ser administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Clafordil.

Administração intramuscular

O conteúdo de Clafordil é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Clafordil 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.

Posologia do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade</h3> <p>A posologia e a via de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o e condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crian&#xE7;as acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Clafordil a cada 12 horas.</p> <p>Nos casos de infec&#xE7;&#xF5;es com pat&#xF3;genos (microrganismos que causam doen&#xE7;as) de menor susceptibilidade, pode ser necess&#xE1;rio aumentar a dose di&#xE1;ria (veja tabela abaixo). &#xC9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa caso as doses di&#xE1;rias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose di&#xE1;ria exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administra&#xE7;&#xE3;o dever&#xE1; ser a intravenosa.</p> <p><strong>O seguinte esquema posol&#xF3;gico serve como guia:</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5c096651933d9d00275e68ef/original_Clafordil-consulta-remedios.PNG?1544119889\" style=\"width:100%\"/></p> <p>Para o tratamento da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/gonorreia/c\" target=\"_blank\">gonorreia</a> recomenda-se uma dose &#xFA;nica de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sens&#xED;veis requer aumento da dose). Os pacientes dever&#xE3;o ser examinados quanto &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/sifilis/c\" target=\"_blank\">s&#xED;filis</a> antes de se iniciar o tratamento com Clafordil.</p> <p>Para a profilaxia de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do in&#xED;cio da cirurgia. Dependendo do risco de infec&#xE7;&#xE3;o esta mesma dose pode ser repetida.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h3> <p>Como na terapia com antibi&#xF3;ticos em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de Clafordil deve ser prolongada por um m&#xED;nimo de 48 a 72 horas ap&#xF3;s abaixar a temperatura do paciente, ou ap&#xF3;s a constata&#xE7;&#xE3;o da erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos dos efeitos de Clafordil administrado por vias n&#xE3;o recomendadas. Portanto, por seguran&#xE7;a e para garantir a efic&#xE1;cia deste medicamento, a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Rec&#xE9;m-nascidos, beb&#xEA;s e crian&#xE7;as</h3> <p>Beb&#xEA;s e crian&#xE7;as at&#xE9; 12 anos (&lt;50 kg) devem receber Clafordil na dose di&#xE1;ria de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infec&#xE7;&#xF5;es com risco de vida pode-se utilizar a dose di&#xE1;ria de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crian&#xE7;as com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.</p> <p>No caso de uso de Clafordil em prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de at&#xE9; 1 semana, a dose di&#xE1;ria por via intravenosa deve ser de 50 &#x2013; 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 &#x2013; 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.</p> <h3>Posologia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal e em di&#xE1;lise</h3> <p>Se a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do pat&#xF3;geno e da severidade da infec&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experi&#xEA;ncias em adultos.</p> <h4>Quando o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o puder ser medido, pode ser calculado com refer&#xEA;ncia ao n&#xED;vel de creatinina s&#xE9;rico, usando a seguinte f&#xF3;rmula de Cockroft em adultos:</h4> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 72 x creatinina s&#xE9;rica (mg/dL).</p> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 0,814 x creatinina s&#xE9;rica (&#x3BC;mol/L).</p> <h5>Mulheres</h5> <p>Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.</p> <p>Em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o. No dia da hemodi&#xE1;lise, a cefotaxima deve ser administrada ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clafordil?</h2> <hr> <p>Caso haja esquecimento de administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose, esta dever&#xE1; ser feita assim que poss&#xED;vel, no entanto, se estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio da aplica&#xE7;&#xE3;o seguinte, deve-se esperar por este hor&#xE1;rio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clafordil?

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima. Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Clafordil deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Clafordil deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Advertências do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com este produto deve ser individual e n&#xE3;o adapt&#xE1;vel a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infec&#xE7;&#xE3;o diferente, logo a medica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o vai ter a a&#xE7;&#xE3;o esperada, podendo causar danos para sua sa&#xFA;de.</p> <p>Pacientes com hist&#xF3;ria de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ou tend&#xEA;ncia &#xE0; alergia, particularmente, com rela&#xE7;&#xE3;o aos antibi&#xF3;ticos beta-lact&#xE2;micos devem conversar com seu m&#xE9;dico.</p> <p>Caso ocorra uma rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.</p> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a>, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais ap&#xF3;s o tratamento, especialmente com antibi&#xF3;ticos de amplo espectro, pode ser sintom&#xE1;tica de doen&#xE7;a associada a <em>Clostridium difficile</em>, na sua forma mais severa, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/colite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino). Este diagn&#xF3;stico raro, mas de condi&#xE7;&#xE3;o possivelmente fatal, &#xE9; confirmado por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a> (exame atrav&#xE9;s de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagn&#xF3;stico mais eficaz para a doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> &#xE9; a investiga&#xE7;&#xE3;o das fezes.</p> <p>Na suspeita de diagn&#xF3;stico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibi&#xF3;tico apropriado e espec&#xED;fico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metronidazol/bula\" target=\"_blank\">metronidazol</a>). A doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal n&#xE3;o devem ser administradas.<br> Igualmente a outros antibi&#xF3;ticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos n&#xE3;o-suscept&#xED;veis (resistentes). &#xC9; essencial avalia&#xE7;&#xE3;o repetida da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. Se ocorrer superinfec&#xE7;&#xE3;o durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.</br></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clafordil?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Infecções e Infestações

Desconhecida

Superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida

Insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele).

Desconhecida

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Desconhecida

Encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia.

Desconhecida

Náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida

Hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Desconhecida

Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum

Diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

Desconhecida

Falência renal aguda, nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum

Dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum

Febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

Desconhecida

Reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis.

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de microrganismo), podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular)

Quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Clafordil não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Clafordil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,3 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.

Qual a composição do Clafordil?

Cada frasco-ampola contém

1048,3 mg de Cefotaxima sódica (equivalente a 1000 mg de cefotaxima base).

Cada ampola de diluente contém

5 mL de água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; injet&#xE1;vel</h3> <p>Embalagens contendo 20 frascos-ampola de 1000 mg acompanhados com 20 ampolas de diluente de 5 mL.</p> <p>Embalagens contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola de 1000 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clafordil maior do que a recomendada?

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de Clafordil. Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clafordil com outros remédios?

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Clafordil não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Clafordil.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de Clafordil podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Clafordil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Clafordil com alimentos?

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Cefotaxima Sódica.

Qual a ação da substância do Clafordil (Cefotaxima Sódica)?

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections. Drugs”;&nbsp;“Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of hospitalized children. Clinical infections diseases.”;&nbsp;); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious chest infections. Clinical investigations in critical care.”;&nbsp;; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima Sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima Sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos

Cepas normalmente sensíveis
  • <li><em>Aeromonas hydrophila;</em></li> <li><em>Bacillus subtilis;</em></li> <li><em>Bordetella pertussis;</em></li> <li><em>Borrelia burgdorferi;</em></li> <li><em>Moraxella (Branhamella) catarrhalis;</em></li> <li><em>Citrobacter diversus<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Citrobacter freundii<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Clostridium perfringens;</em></li> <li><em>Corynebacterium diptheriae</em></li> <li><em>Escherichia coli;</em></li> <li><em>Enterobacter spp<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Erysipelothix insidiosa;</em></li> <li><em>Eubacterium;</em></li> <li> <em>Haemophilus </em>penicillinase<em> </em>produtoras de cepas incluindo&amp;nbsp;<em>Ampi-R.;</em> </li> <li><em>Klebsiella pneumoniae;</em></li> <li><em>Klebsiella oxytoca;</em></li> <li> <em>Methi-S-Staphylococcus</em> incluindo penicilinases e n&#xE3;o-penicilinases produtores de cepas <em>Morganella morganii;</em> </li> <li> <em>Neisseria gonorrhoeae </em>penicillinase e n&#xE3;o penicillinase produtoras de cepas&amp;nbsp;<em>Neisseria meningitidis;</em> </li> <li><em>Propionibacterium;</em></li> <li><em>Proteus mirabilis, vulgares;</em></li> <li><em>Providencia;</em></li> <li><em>Streptococcus pneumoniae;</em></li> <li><em>Salmonella;</em></li> <li><em>Serratia spp<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Shiguella;</em></li> <li><em>Streptococcus spp;</em></li> <li><em>Veillonella;</em></li> <li><em>Yersinia<sup>*</sup>.</em></li>
&nbsp;Cepas resistentes
  • <li><em>Acinetobacter baumanii;</em></li> <li><em>Bacteroides fragilis;</em></li> <li><em>Clostridium difficile;</em></li> <li><em>Enterococcus.</em></li>
&nbsp;Anaerobios Gram-negativos
  • <li><em>Listeria monocytogenes;</em></li> <li><em>Methi-R staphylococcus;</em></li> <li><em>Pseudomonas aeroginosa;</em></li> <li><em>Pseudomonas cepacia;</em></li> <li> <em>Stenotrophomonas maltophilia</em>.</li>

&nbsp;*A&nbsp;sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

Cefotaxima Sódica é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após ½ hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos saud&#xE1;veis</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>I.V. (5 min.)</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos saud&#xE1;veis</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>I.M</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 g</td> <td style=\"text-align:center\">1 g</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Biodisponibilidade da absor&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">100</td> <td style=\"text-align:center\">90 - 95</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros cin&#xE9;ticos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">T<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">C<sub>m&#xE1;x</sub> (ug/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">100</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 - 30</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida terminal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,9 - 1,1</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">(h)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (L/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,30</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">- Tipo</td> <td style=\"text-align:center\">Albumina</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-&amp;nbsp;%</td> <td style=\"text-align:center\">25 - 40</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Metabolismo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Hep&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">+</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Renal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Outros tecidos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">%</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Produto</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;litos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">M1</td> <td style=\"text-align:center\">Desacetil CTX<sup>*</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">M2</td> <td style=\"text-align:center\">Forma lactamina</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">M3</td> <td style=\"text-align:center\">Forma lactamina</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Excre&#xE7;&#xE3;o</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td colspan=\"1\" rowspan=\"5\"> <p style=\"text-align:center\">Urina</p> <p style=\"text-align:center\">Fezes %</p> </td> <td style=\"text-align:center\">90%</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">CTX: 50%</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">Desacetil CTX:15-25%</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">M2 + M3: 15 &#x2013; 30%</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">10%</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é sinérgica com a da cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1 – 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3 L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%, principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de 20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5 horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4 horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular. Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até 250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento perinatal ou pós-natal.

Como devo armazenar o Clafordil?

Clafordil deve ser mantido em embalagem original e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Pó cristalino branco à amarelo claro. Após reconstituição solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clafordil

Reg. MS nº 1.1637.0091

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira





Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira






SAC
0800 701 6899

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

1000mg, caixa com 100 frascos-ampola com pó para solução de uso intravenoso ou intramuscular

Princípio ativo
:
Cefotaxima Sódica
Classe Terapêutica
:
Cefalosporinas Injetáveis
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Otorrinolaringologia e Urologia

Bula do medicamento

Clafordil, para o que é indicado e para o que serve?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções por microrganismos sensíveis à cefotaxima sódica.

Como o&nbsp;Clafordil funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clafordil&amp;nbsp;&#xE9; um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infeccoes/antibioticos/c\" target=\"_blank\">antibi&#xF3;tico</a> cefalospor&#xED;nico de terceira gera&#xE7;&#xE3;o, com atividade contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.</p> "}

Quais as contraindicações do Clafordil?

Clafordil não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.

Clafordil é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Clafordil não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Clafordil?

Preparo do produto

Clafordil para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente adequado. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto.

A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos.

Clafordil para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9% e glicose 5%.

Após a reconstituição

Clafordil após ser reconstituído com água para injetáveis se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e protegido da luz e por 24 horas sob refrigeração de 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com cloreto de sódio 0,9% se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Clafordil após ser reconstituído com glicose 5% se mantém quimicamente estável no período de 24 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e sob refrigeração entre 2°C a 8°C.

Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Administração

Administração intravenosa

Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Clafordil é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.

Infusão intravenosa

Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.

Para uma infusão curta, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) e devem ser administrados durante 20 minutos.

Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Clafordil são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.

Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Clafordil.

Administração intramuscular

O conteúdo de Clafordil é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Clafordil 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia.

Posologia do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade</h3> <p>A posologia e a via de administra&#xE7;&#xE3;o devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o e condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crian&#xE7;as acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Clafordil a cada 12 horas.</p> <p>Nos casos de infec&#xE7;&#xF5;es com pat&#xF3;genos (microrganismos que causam doen&#xE7;as) de menor susceptibilidade, pode ser necess&#xE1;rio aumentar a dose di&#xE1;ria (veja tabela abaixo). &#xC9; recomendada a administra&#xE7;&#xE3;o intravenosa caso as doses di&#xE1;rias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose di&#xE1;ria exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administra&#xE7;&#xE3;o dever&#xE1; ser a intravenosa.</p> <p><strong>O seguinte esquema posol&#xF3;gico serve como guia:</strong></p> <p><img alt=\"\" src=\"https://uploads.consultaremedios.com.br/ckeditor_assets/pictures/5c096651933d9d00275e68ef/original_Clafordil-consulta-remedios.PNG?1544119889\" style=\"width:100%\"/></p> <p>Para o tratamento da <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/gonorreia/c\" target=\"_blank\">gonorreia</a> recomenda-se uma dose &#xFA;nica de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sens&#xED;veis requer aumento da dose). Os pacientes dever&#xE3;o ser examinados quanto &#xE0; <a href=\"https://consultaremedios.com.br/infectologia/dsts/sifilis/c\" target=\"_blank\">s&#xED;filis</a> antes de se iniciar o tratamento com Clafordil.</p> <p>Para a profilaxia de infec&#xE7;&#xF5;es p&#xF3;s-cir&#xFA;rgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do in&#xED;cio da cirurgia. Dependendo do risco de infec&#xE7;&#xE3;o esta mesma dose pode ser repetida.</p> <h3>Dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento</h3> <p>Como na terapia com antibi&#xF3;ticos em geral, a administra&#xE7;&#xE3;o de Clafordil deve ser prolongada por um m&#xED;nimo de 48 a 72 horas ap&#xF3;s abaixar a temperatura do paciente, ou ap&#xF3;s a constata&#xE7;&#xE3;o da erradica&#xE7;&#xE3;o bacteriana.</p> <p>N&#xE3;o h&#xE1; estudos dos efeitos de Clafordil administrado por vias n&#xE3;o recomendadas. Portanto, por seguran&#xE7;a e para garantir a efic&#xE1;cia deste medicamento, a administra&#xE7;&#xE3;o deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo m&#xE9;dico.</p> <h3>Rec&#xE9;m-nascidos, beb&#xEA;s e crian&#xE7;as</h3> <p>Beb&#xEA;s e crian&#xE7;as at&#xE9; 12 anos (&lt;50 kg) devem receber Clafordil na dose di&#xE1;ria de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infec&#xE7;&#xF5;es com risco de vida pode-se utilizar a dose di&#xE1;ria de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crian&#xE7;as com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos.</p> <p>No caso de uso de Clafordil em prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de at&#xE9; 1 semana, a dose di&#xE1;ria por via intravenosa deve ser de 50 &#x2013; 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e rec&#xE9;m-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 &#x2013; 150 mg/kg em intervalos de 8 horas.</p> <h3>Posologia em pacientes com insufici&#xEA;ncia renal e em di&#xE1;lise</h3> <p>Se a depura&#xE7;&#xE3;o de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manuten&#xE7;&#xE3;o deve ser reduzida para a metade da normal. A dose inicial depende da susceptibilidade do pat&#xF3;geno e da severidade da infec&#xE7;&#xE3;o.</p> <p>Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experi&#xEA;ncias em adultos.</p> <h4>Quando o <em>clearance</em> de creatinina n&#xE3;o puder ser medido, pode ser calculado com refer&#xEA;ncia ao n&#xED;vel de creatinina s&#xE9;rico, usando a seguinte f&#xF3;rmula de Cockroft em adultos:</h4> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 72 x creatinina s&#xE9;rica (mg/dL).</p> <h5>Homens</h5> <p>Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 &#x2013; idade em anos) / 0,814 x creatinina s&#xE9;rica (&#x3BC;mol/L).</p> <h5>Mulheres</h5> <p>Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido.</p> <p>Em pacientes sob <a href=\"https://consultaremedios.com.br/produtos-hospitalares/hemodialise/c\" target=\"_blank\">hemodi&#xE1;lise</a>, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infec&#xE7;&#xE3;o. No dia da hemodi&#xE1;lise, a cefotaxima deve ser administrada ap&#xF3;s a sess&#xE3;o de di&#xE1;lise.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clafordil?</h2> <hr> <p>Caso haja esquecimento de administra&#xE7;&#xE3;o de uma dose, esta dever&#xE1; ser feita assim que poss&#xED;vel, no entanto, se estiver pr&#xF3;ximo do hor&#xE1;rio da aplica&#xE7;&#xE3;o seguinte, deve-se esperar por este hor&#xE1;rio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clafordil?

A função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos).

Alterações no sangue

Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea), pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]), ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima. Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Clafordil deve ser considerada no caso de resultados anormais.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.

Sensibilidade cruzada

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Clafordil deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Advertências do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <p>O tratamento com este produto deve ser individual e n&#xE3;o adapt&#xE1;vel a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infec&#xE7;&#xE3;o diferente, logo a medica&#xE7;&#xE3;o n&#xE3;o vai ter a a&#xE7;&#xE3;o esperada, podendo causar danos para sua sa&#xFA;de.</p> <p>Pacientes com hist&#xF3;ria de rea&#xE7;&#xF5;es al&#xE9;rgicas ou tend&#xEA;ncia &#xE0; alergia, particularmente, com rela&#xE7;&#xE3;o aos antibi&#xF3;ticos beta-lact&#xE2;micos devem conversar com seu m&#xE9;dico.</p> <p>Caso ocorra uma rea&#xE7;&#xE3;o de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.</p> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/aparelho-digestivo/diarreia/c\" target=\"_blank\">Diarreia</a>, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais ap&#xF3;s o tratamento, especialmente com antibi&#xF3;ticos de amplo espectro, pode ser sintom&#xE1;tica de doen&#xE7;a associada a <em>Clostridium difficile</em>, na sua forma mais severa, a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/colite/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">colite</a> pseudomembranosa (infec&#xE7;&#xE3;o do intestino). Este diagn&#xF3;stico raro, mas de condi&#xE7;&#xE3;o possivelmente fatal, &#xE9; confirmado por <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/endoscopia-digestiva-alta/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">endoscopia</a> (exame atrav&#xE9;s de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido). O diagn&#xF3;stico mais eficaz para a doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> &#xE9; a investiga&#xE7;&#xE3;o das fezes.</p> <p>Na suspeita de diagn&#xF3;stico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibi&#xF3;tico apropriado e espec&#xED;fico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou <a href=\"https://consultaremedios.com.br/metronidazol/bula\" target=\"_blank\">metronidazol</a>). A doen&#xE7;a associada ao <em>Clostridium difficile</em> pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal n&#xE3;o devem ser administradas.<br> Igualmente a outros antibi&#xF3;ticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos n&#xE3;o-suscept&#xED;veis (resistentes). &#xC9; essencial avalia&#xE7;&#xE3;o repetida da condi&#xE7;&#xE3;o do paciente. Se ocorrer superinfec&#xE7;&#xE3;o durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.</br></p> "}

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clafordil?

  • <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Rea&#xE7;&#xE3;o muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li>

Infecções e Infestações

Desconhecida

Superinfecção.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Leucopenia, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Desconhecida

Insuficiência da medula óssea, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbios do sistema imunológico

Incomum

Reação de Jarisch-Herxheimer (complicação benigna e autolimitada do tratamento antimicrobiano que apresenta os seguintes sintomas: cefaleia, febre, calafrios, mal-estar, hipotensão e sudorese, dores articulares e musculares, náusea, exacerbação de lesões de pele).

Desconhecida

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum

Convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Desconhecida

Encefalopatia (ex.: perda da consciência, movimentos anormais), dor de cabeça, tontura.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida

Arritmia (descompasso dos batimentos do coração) após a infusão em bolus (administração intravenosa por infusão rápida).

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia.

Desconhecida

Náusea, vômito, dor abdominal, colite pseudomembranosa (infecção do intestino causado por uma bactéria).

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Desconhecida

Hepatite (inflamação do fígado), às vezes com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Rash (erupção cutânea), prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Desconhecida

Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde grandes extensões de pele ficam vermelhas e morrem, resultantes principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), pustulose exantematosa aguda generalizada (pequenas lesões de pele com conteúdo purulento secundárias à determinada medicação com aparecimento por todo o corpo).

Distúrbios renais e urinários

Incomum

Diminuição da função dos rins/aumento da creatinina, particularmente quando coadministrado com aminoglicosídeos.

Desconhecida

Falência renal aguda, nefrite intersticial (tipo de inflamação dos rins).

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em pacientes com insuficiência nos rins, pode resultar em encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) (com prejuízo da consciência, movimentos anormais e convulsão).

Distúrbios gerais e no local da administração

Muito comum

Dor no local da aplicação (no caos de injeção intramuscular).

Incomum

Febre, reações inflamatórias no local da aplicação, incluindo flebite/tromboflebite (inflamação de uma veia).

Desconhecida

Reações sistêmicas à lidocaína (no caso de injeção intramuscular quando o solvente contém lidocaína).

Distúrbios hepáticos

Aumento nos níveis séricos (níveis no sangue) das enzimas hepáticas (do fígado) (AST (TGO), ALT (TGP), LDH, gamma-GT e/ou fosfatase alcalina) e/ou bilirrubina (produto da degradação da hemoglobina presente nos glóbulos vermelhos) tem sido reportados.

Essas anormalidades laboratoriais, que podem ser explicadas pela infecção, raramente excedem duas vezes o limite superior normal e conclui o padrão do dano hepático (do fígado), geralmente colestático (com parada ou dificuldade da excreção da bile) e muito frequentemente assintomático (sem sintomas).

Superinfecção

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Clafordil pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis.

Jarisch-Herxheimer

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas (um tipo de microrganismo), podem ocorrer reações de Jarisch-Herxheimer, caracterizadas por ocorrência ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, cefaleia e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido relatada após várias semanas de tratamento de borreliose (infecção causada por uma espiroqueta): erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia (redução de leucócitos no sangue), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), dificuldade em respirar, desconforto nas articulações. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo tratado.

Para administração IM (intramuscular)

Quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem ocorrer reações sistêmicas especialmente

Em casos de injeções intravenosas inadvertidas, em casos de injeções aplicadas em locais altamente vascularizados e em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos sanguíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida, é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação grave.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê). Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Clafordil não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana.

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Clafordil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Idosos

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue).

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,3 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio.

Qual a composição do Clafordil?

Cada frasco-ampola contém

1048,3 mg de Cefotaxima sódica (equivalente a 1000 mg de cefotaxima base).

Cada ampola de diluente contém

5 mL de água para injetáveis.

Apresentação do&nbsp;Clafordil

{"tag":"hr","value":" <h3>P&#xF3; injet&#xE1;vel</h3> <p>Embalagens contendo 20 frascos-ampola de 1000 mg acompanhados com 20 ampolas de diluente de 5 mL.</p> <p>Embalagens contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola de 1000 mg.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico.</strong></p> <p><strong>Medicamento similar equivalente ao medicamento de refer&#xEA;ncia.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clafordil maior do que a recomendada?

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de ocorrência de encefalopatia (disfunção do sistema nervoso central) reversível, em casos de administração de altas doses de Clafordil. Não existe antídoto específico.

Tratamento

O tratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral. Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração, náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1 mL da apresentação comercial a 1:1000 para 10 mL).

No início, injeta-se lentamente 1 mL desta solução (equivalente a 0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão sanguínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa, como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos, poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por exemplo, 250 a 1000 mg de metilprednisolona. Esta administração pode ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como: respiração artificial, inalação de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao peso corporal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clafordil com outros remédios?

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Clafordil não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Clafordil.

Medicamento-testes laboratoriais

Pacientes em uso de Clafordil podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina).

Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Clafordil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação alimentícia: posso usar o Clafordil com alimentos?

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Cefotaxima Sódica.

Qual a ação da substância do Clafordil (Cefotaxima Sódica)?

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica está comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its therapeutic efficacy when administered twice daily for the treatment of mild moderate in infections. Drugs”;&nbsp;“Safety profile and efficacy of cefotaxime for the treatment of hospitalized children. Clinical infections diseases.”;&nbsp;); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in serious chest infections. Clinical investigations in critical care.”;&nbsp;; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica é um antibiótico cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica resulta da inibição da síntese da parede celular. Cefotaxima Sódica tem atividade in vitro contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica tem um alto grau de estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas. Cefotaxima Sódica mostrou ser um potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto em infecções clínicas contra os seguintes microrganismos

Cepas normalmente sensíveis
  • <li><em>Aeromonas hydrophila;</em></li> <li><em>Bacillus subtilis;</em></li> <li><em>Bordetella pertussis;</em></li> <li><em>Borrelia burgdorferi;</em></li> <li><em>Moraxella (Branhamella) catarrhalis;</em></li> <li><em>Citrobacter diversus<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Citrobacter freundii<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Clostridium perfringens;</em></li> <li><em>Corynebacterium diptheriae</em></li> <li><em>Escherichia coli;</em></li> <li><em>Enterobacter spp<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Erysipelothix insidiosa;</em></li> <li><em>Eubacterium;</em></li> <li> <em>Haemophilus </em>penicillinase<em> </em>produtoras de cepas incluindo&amp;nbsp;<em>Ampi-R.;</em> </li> <li><em>Klebsiella pneumoniae;</em></li> <li><em>Klebsiella oxytoca;</em></li> <li> <em>Methi-S-Staphylococcus</em> incluindo penicilinases e n&#xE3;o-penicilinases produtores de cepas <em>Morganella morganii;</em> </li> <li> <em>Neisseria gonorrhoeae </em>penicillinase e n&#xE3;o penicillinase produtoras de cepas&amp;nbsp;<em>Neisseria meningitidis;</em> </li> <li><em>Propionibacterium;</em></li> <li><em>Proteus mirabilis, vulgares;</em></li> <li><em>Providencia;</em></li> <li><em>Streptococcus pneumoniae;</em></li> <li><em>Salmonella;</em></li> <li><em>Serratia spp<sup>*</sup>;</em></li> <li><em>Shiguella;</em></li> <li><em>Streptococcus spp;</em></li> <li><em>Veillonella;</em></li> <li><em>Yersinia<sup>*</sup>.</em></li>
&nbsp;Cepas resistentes
  • <li><em>Acinetobacter baumanii;</em></li> <li><em>Bacteroides fragilis;</em></li> <li><em>Clostridium difficile;</em></li> <li><em>Enterococcus.</em></li>
&nbsp;Anaerobios Gram-negativos
  • <li><em>Listeria monocytogenes;</em></li> <li><em>Methi-R staphylococcus;</em></li> <li><em>Pseudomonas aeroginosa;</em></li> <li><em>Pseudomonas cepacia;</em></li> <li> <em>Stenotrophomonas maltophilia</em>.</li>

&nbsp;*A&nbsp;sensibilidade à cefotaxima depende da epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

Cefotaxima Sódica é usado no tratamento de infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal, genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após ½ hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos saud&#xE1;veis</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>I.V. (5 min.)</strong></p> </td> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Adultos saud&#xE1;veis</strong></p> <p style=\"text-align:center\"><strong>I.M</strong></p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Dose</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">1 g</td> <td style=\"text-align:center\">1 g</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Biodisponibilidade da absor&#xE7;&#xE3;o (%)</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">100</td> <td style=\"text-align:center\">90 - 95</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Par&#xE2;metros cin&#xE9;ticos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">T<sub>m&#xE1;x</sub> (h)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td> <p style=\"text-align:center\">0,5</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">C<sub>m&#xE1;x</sub> (ug/mL)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">100</td> <td> <p style=\"text-align:center\">20 - 30</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Meia-vida terminal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,9 - 1,1</td> <td> <p style=\"text-align:center\">1,3</p> </td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">(h)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Volume de distribui&#xE7;&#xE3;o (L/Kg)</p> </td> <td style=\"text-align:center\">0,30</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Liga&#xE7;&#xE3;o a <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">- Tipo</td> <td style=\"text-align:center\">Albumina</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">-&amp;nbsp;%</td> <td style=\"text-align:center\">25 - 40</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Metabolismo</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Hep&#xE1;tico</p> </td> <td style=\"text-align:center\">+</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Renal</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\"><strong>Outros tecidos</strong></p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">%</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Produto</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td> <p style=\"text-align:center\">Metab&#xF3;litos</p> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">M1</td> <td style=\"text-align:center\">Desacetil CTX<sup>*</sup> </td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">M2</td> <td style=\"text-align:center\">Forma lactamina</td> <td style=\"text-align:center\">&amp;nbsp;</td> </tr> <tr> <td style=\"text-align:center\">M3</td></tr></tbody></table>"],"rows":[]}}

Fabricante: Blau

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