Blau Clindarix

150mg/mL, caixa com 1 ampola com 2mL de solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Fosfato De Clindamicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Clindarix, para o que é indicado e para o que serve?

Clindarix solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, faringe, laringe e traqueia) e inferior (br&#xF4;nquios, pulm&#xF5;es) como empiema (presen&#xE7;a de pus entre as membranas que envolvem os pulm&#xF5;es), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> anaer&#xF3;bica (pneumonia por uma bact&#xE9;ria espec&#xED;fica) e abscessos pulmonares (ac&#xFA;mulo de pus nos pulm&#xF5;es).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Septicemia</a> bacteriana (dissemina&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias pelo sangue a partir de uma infec&#xE7;&#xE3;o em determinado local).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es de pele e partes moles, (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos pr&#xF3;ximos como gordura).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, de abdome, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">peritonite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da membrana que envolve os &#xF3;rg&#xE3;os internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (ac&#xFA;mulo de pus dentro da cavidade do abdome).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es da pelve (regi&#xE3;o inferior do abdome) e do trato genital feminino (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio e vagina) como endometrite (infec&#xE7;&#xE3;o de uma das camadas de tecido que forma o &#xFA;tero), abscessos tubo-ovarianos n&#xE3;o gonoc&#xF3;cicos (ac&#xFA;mulo de pus dentro das trompas uterinas e do ov&#xE1;rio causadas por bact&#xE9;rias diferentes da neisseria gonorrhoeae), <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a> p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e dos tecidos abaixo dela na regi&#xE3;o p&#xE9;lvica e infec&#xE7;&#xE3;o vaginal ap&#xF3;s cirurgias) e infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</li>

Como o Clindarix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clindarix &#xE9; um antibi&#xF3;tico inibidor da s&#xED;ntese proteica bacteriana, ele impede que as bact&#xE9;rias produzam <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o a base do seu crescimento e reprodu&#xE7;&#xE3;o, ou seja, incapacita a bact&#xE9;ria de crescer e se multiplicar.</p> "}

Quais as contraindicações do Clindarix?

Clindarix não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Clindarix?

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Posologia do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <h3>Uso em Adultos</h3> <p>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, infec&#xE7;&#xF5;es da pelve e outras complica&#xE7;&#xF5;es ou infec&#xE7;&#xF5;es graves, a dose usual di&#xE1;ria de fosfato de clindamicina &#xE9; 2400 &#x2013; 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infec&#xE7;&#xF5;es mais moderadas causadas por microrganismos sens&#xED;veis podem responder com 1200 &#x2013; 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.</p> <p>Doses di&#xE1;rias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.</p> <p>Doses &#xFA;nicas IM maiores que 600 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as (com mais de 1 m&#xEA;s de idade)</h3> <h4>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa)</h4> <p>20 &#x2013; 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.</p> <h3>Doses em Indica&#xE7;&#xF5;es Espec&#xED;ficas</h3> <h4>Tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococo beta-hemol&#xED;tico</h4> <p>Consulte as recomenda&#xE7;&#xF5;es de dosagem. Em infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococos beta-hemol&#xED;ticos (bact&#xE9;ria espec&#xED;fica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.</p> <h4>Tratamento intra-hospitalar de doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica</h4> <p>Em doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (DIP), infec&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os presentes na regi&#xE3;o inferior do abdome (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas ap&#xF3;s a recupera&#xE7;&#xE3;o da paciente.</p> <p>Continua-se ent&#xE3;o o tratamento com um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clindamicina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de clindamicina</a> por via oral, administrando-se 450 &#x2013; 600 mg a cada 6 horas at&#xE9; completar 10 &#x2013; 14 dias de tratamento total.</p> <p>Clindarix ser&#xE1; preparado e administrado por um m&#xE9;dico ou por um profissional de sa&#xFA;de especializado.</p> <p>As instru&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o, reconstitui&#xE7;&#xE3;o, dilui&#xE7;&#xE3;o e infus&#xE3;o est&#xE3;o disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Sa&#xFA;de, pois somente um m&#xE9;dico ou um profissional de sa&#xFA;de especializado poder&#xE1; preparar e administrar a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Clindarix em infus&#xE3;o, &#xE9; incompat&#xED;vel (ou seja, n&#xE3;o deve ser infundido junto com) com:</h4> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ampicilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Ampicilina s&#xF3;dica</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a>, barbit&#xFA;ricos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aminofilina/bula\" target=\"_blank\">aminofilina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gliconato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">gliconato de c&#xE1;lcio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">sulfato de magn&#xE9;sio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> s&#xF3;dica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>.</p> <p>N&#xE3;o foi demonstrada incompatibilidade com os antibi&#xF3;ticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O<strong> </strong>que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clindarix?</h2> <hr> <p>Como este &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; n&#xE3;o receber uma dose deste medicamento, o m&#xE9;dico deve redefinir a programa&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clindarix?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Clindarix não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).

O uso de Clindarix pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Clindarix não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clindarix?

As categorias de frequência são definidas como:

  • <li>Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações
Comum

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomuns

Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas

Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas

Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum

Disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios cardíacos
Incomum

Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares

Comum

Tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns

Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.

Incomuns

Náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares
Comum

Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Desconhecida

Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo
Comum

Rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum

Urticária (reação alérgica).

Raras

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).

Desconhecidas

Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de stevens-johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).

Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum

Dor e abcesso.

Desconhecida

Irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a Gravidez

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Clindarix?

Cada mL da solução injetável contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfato de clindamicina*</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">178,23 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Excipientes: Álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis (*ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser utilizado durante a fabricação para ajuste de pH).

Apresentaçâo do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg/mL.</p> <p>Embalagens contendo 20 ampolas de 2 mL, 4 mL ou 6 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 1 m&#xEA;s de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clindarix maior do que a recomendada?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clindarix com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina&nbsp;pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina&nbsp;e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Clindarix (Fosfato de Clindamicina)?

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de&nbsp;metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Como devo armazenar o Clindarix?

Clindarix deve ser mantido em sua embalagem original e em local fresco entre 8°C e 15°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clindarix

Reg. MS 1.1637.0103

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP nº 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia - SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo - SP
Indústria Brasileira





SAC
0800 701 6399

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

150mg/mL, caixa com 1 ampola com 6mL de solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Fosfato De Clindamicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Clindarix, para o que é indicado e para o que serve?

Clindarix solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, faringe, laringe e traqueia) e inferior (br&#xF4;nquios, pulm&#xF5;es) como empiema (presen&#xE7;a de pus entre as membranas que envolvem os pulm&#xF5;es), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> anaer&#xF3;bica (pneumonia por uma bact&#xE9;ria espec&#xED;fica) e abscessos pulmonares (ac&#xFA;mulo de pus nos pulm&#xF5;es).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Septicemia</a> bacteriana (dissemina&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias pelo sangue a partir de uma infec&#xE7;&#xE3;o em determinado local).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es de pele e partes moles, (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos pr&#xF3;ximos como gordura).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, de abdome, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">peritonite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da membrana que envolve os &#xF3;rg&#xE3;os internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (ac&#xFA;mulo de pus dentro da cavidade do abdome).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es da pelve (regi&#xE3;o inferior do abdome) e do trato genital feminino (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio e vagina) como endometrite (infec&#xE7;&#xE3;o de uma das camadas de tecido que forma o &#xFA;tero), abscessos tubo-ovarianos n&#xE3;o gonoc&#xF3;cicos (ac&#xFA;mulo de pus dentro das trompas uterinas e do ov&#xE1;rio causadas por bact&#xE9;rias diferentes da neisseria gonorrhoeae), <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a> p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e dos tecidos abaixo dela na regi&#xE3;o p&#xE9;lvica e infec&#xE7;&#xE3;o vaginal ap&#xF3;s cirurgias) e infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</li>

Como o Clindarix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clindarix &#xE9; um antibi&#xF3;tico inibidor da s&#xED;ntese proteica bacteriana, ele impede que as bact&#xE9;rias produzam <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o a base do seu crescimento e reprodu&#xE7;&#xE3;o, ou seja, incapacita a bact&#xE9;ria de crescer e se multiplicar.</p> "}

Quais as contraindicações do Clindarix?

Clindarix não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Clindarix?

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Posologia do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <h3>Uso em Adultos</h3> <p>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, infec&#xE7;&#xF5;es da pelve e outras complica&#xE7;&#xF5;es ou infec&#xE7;&#xF5;es graves, a dose usual di&#xE1;ria de fosfato de clindamicina &#xE9; 2400 &#x2013; 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infec&#xE7;&#xF5;es mais moderadas causadas por microrganismos sens&#xED;veis podem responder com 1200 &#x2013; 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.</p> <p>Doses di&#xE1;rias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.</p> <p>Doses &#xFA;nicas IM maiores que 600 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as (com mais de 1 m&#xEA;s de idade)</h3> <h4>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa)</h4> <p>20 &#x2013; 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.</p> <h3>Doses em Indica&#xE7;&#xF5;es Espec&#xED;ficas</h3> <h4>Tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococo beta-hemol&#xED;tico</h4> <p>Consulte as recomenda&#xE7;&#xF5;es de dosagem. Em infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococos beta-hemol&#xED;ticos (bact&#xE9;ria espec&#xED;fica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.</p> <h4>Tratamento intra-hospitalar de doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica</h4> <p>Em doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (DIP), infec&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os presentes na regi&#xE3;o inferior do abdome (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas ap&#xF3;s a recupera&#xE7;&#xE3;o da paciente.</p> <p>Continua-se ent&#xE3;o o tratamento com um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clindamicina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de clindamicina</a> por via oral, administrando-se 450 &#x2013; 600 mg a cada 6 horas at&#xE9; completar 10 &#x2013; 14 dias de tratamento total.</p> <p>Clindarix ser&#xE1; preparado e administrado por um m&#xE9;dico ou por um profissional de sa&#xFA;de especializado.</p> <p>As instru&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o, reconstitui&#xE7;&#xE3;o, dilui&#xE7;&#xE3;o e infus&#xE3;o est&#xE3;o disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Sa&#xFA;de, pois somente um m&#xE9;dico ou um profissional de sa&#xFA;de especializado poder&#xE1; preparar e administrar a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Clindarix em infus&#xE3;o, &#xE9; incompat&#xED;vel (ou seja, n&#xE3;o deve ser infundido junto com) com:</h4> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ampicilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Ampicilina s&#xF3;dica</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a>, barbit&#xFA;ricos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aminofilina/bula\" target=\"_blank\">aminofilina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gliconato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">gliconato de c&#xE1;lcio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">sulfato de magn&#xE9;sio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> s&#xF3;dica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>.</p> <p>N&#xE3;o foi demonstrada incompatibilidade com os antibi&#xF3;ticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O<strong> </strong>que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clindarix?</h2> <hr> <p>Como este &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; n&#xE3;o receber uma dose deste medicamento, o m&#xE9;dico deve redefinir a programa&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clindarix?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Clindarix não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).

O uso de Clindarix pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Clindarix não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clindarix?

As categorias de frequência são definidas como:

  • <li>Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações
Comum

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomuns

Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas

Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas

Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum

Disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios cardíacos
Incomum

Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares

Comum

Tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns

Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.

Incomuns

Náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares
Comum

Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Desconhecida

Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo
Comum

Rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum

Urticária (reação alérgica).

Raras

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).

Desconhecidas

Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de stevens-johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).

Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum

Dor e abcesso.

Desconhecida

Irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a Gravidez

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Clindarix?

Cada mL da solução injetável contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfato de clindamicina*</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">178,23 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Excipientes: Álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis (*ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser utilizado durante a fabricação para ajuste de pH).

Apresentaçâo do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg/mL.</p> <p>Embalagens contendo 20 ampolas de 2 mL, 4 mL ou 6 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 1 m&#xEA;s de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clindarix maior do que a recomendada?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clindarix com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina&nbsp;pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina&nbsp;e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Clindarix (Fosfato de Clindamicina)?

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de&nbsp;metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Como devo armazenar o Clindarix?

Clindarix deve ser mantido em sua embalagem original e em local fresco entre 8°C e 15°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clindarix

Reg. MS 1.1637.0103

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP nº 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia - SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo - SP
Indústria Brasileira





SAC
0800 701 6399

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

150mg/mL, caixa com 20 ampolas com 6mL de solução de uso intramuscular (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fosfato De Clindamicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Clindarix, para o que é indicado e para o que serve?

Clindarix solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, faringe, laringe e traqueia) e inferior (br&#xF4;nquios, pulm&#xF5;es) como empiema (presen&#xE7;a de pus entre as membranas que envolvem os pulm&#xF5;es), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> anaer&#xF3;bica (pneumonia por uma bact&#xE9;ria espec&#xED;fica) e abscessos pulmonares (ac&#xFA;mulo de pus nos pulm&#xF5;es).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Septicemia</a> bacteriana (dissemina&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias pelo sangue a partir de uma infec&#xE7;&#xE3;o em determinado local).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es de pele e partes moles, (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos pr&#xF3;ximos como gordura).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, de abdome, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">peritonite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da membrana que envolve os &#xF3;rg&#xE3;os internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (ac&#xFA;mulo de pus dentro da cavidade do abdome).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es da pelve (regi&#xE3;o inferior do abdome) e do trato genital feminino (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio e vagina) como endometrite (infec&#xE7;&#xE3;o de uma das camadas de tecido que forma o &#xFA;tero), abscessos tubo-ovarianos n&#xE3;o gonoc&#xF3;cicos (ac&#xFA;mulo de pus dentro das trompas uterinas e do ov&#xE1;rio causadas por bact&#xE9;rias diferentes da neisseria gonorrhoeae), <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a> p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e dos tecidos abaixo dela na regi&#xE3;o p&#xE9;lvica e infec&#xE7;&#xE3;o vaginal ap&#xF3;s cirurgias) e infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</li>

Como o Clindarix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clindarix &#xE9; um antibi&#xF3;tico inibidor da s&#xED;ntese proteica bacteriana, ele impede que as bact&#xE9;rias produzam <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o a base do seu crescimento e reprodu&#xE7;&#xE3;o, ou seja, incapacita a bact&#xE9;ria de crescer e se multiplicar.</p> "}

Quais as contraindicações do Clindarix?

Clindarix não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Clindarix?

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Posologia do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <h3>Uso em Adultos</h3> <p>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, infec&#xE7;&#xF5;es da pelve e outras complica&#xE7;&#xF5;es ou infec&#xE7;&#xF5;es graves, a dose usual di&#xE1;ria de fosfato de clindamicina &#xE9; 2400 &#x2013; 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infec&#xE7;&#xF5;es mais moderadas causadas por microrganismos sens&#xED;veis podem responder com 1200 &#x2013; 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.</p> <p>Doses di&#xE1;rias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.</p> <p>Doses &#xFA;nicas IM maiores que 600 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as (com mais de 1 m&#xEA;s de idade)</h3> <h4>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa)</h4> <p>20 &#x2013; 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.</p> <h3>Doses em Indica&#xE7;&#xF5;es Espec&#xED;ficas</h3> <h4>Tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococo beta-hemol&#xED;tico</h4> <p>Consulte as recomenda&#xE7;&#xF5;es de dosagem. Em infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococos beta-hemol&#xED;ticos (bact&#xE9;ria espec&#xED;fica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.</p> <h4>Tratamento intra-hospitalar de doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica</h4> <p>Em doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (DIP), infec&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os presentes na regi&#xE3;o inferior do abdome (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas ap&#xF3;s a recupera&#xE7;&#xE3;o da paciente.</p> <p>Continua-se ent&#xE3;o o tratamento com um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clindamicina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de clindamicina</a> por via oral, administrando-se 450 &#x2013; 600 mg a cada 6 horas at&#xE9; completar 10 &#x2013; 14 dias de tratamento total.</p> <p>Clindarix ser&#xE1; preparado e administrado por um m&#xE9;dico ou por um profissional de sa&#xFA;de especializado.</p> <p>As instru&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o, reconstitui&#xE7;&#xE3;o, dilui&#xE7;&#xE3;o e infus&#xE3;o est&#xE3;o disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Sa&#xFA;de, pois somente um m&#xE9;dico ou um profissional de sa&#xFA;de especializado poder&#xE1; preparar e administrar a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Clindarix em infus&#xE3;o, &#xE9; incompat&#xED;vel (ou seja, n&#xE3;o deve ser infundido junto com) com:</h4> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ampicilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Ampicilina s&#xF3;dica</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a>, barbit&#xFA;ricos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aminofilina/bula\" target=\"_blank\">aminofilina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gliconato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">gliconato de c&#xE1;lcio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">sulfato de magn&#xE9;sio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> s&#xF3;dica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>.</p> <p>N&#xE3;o foi demonstrada incompatibilidade com os antibi&#xF3;ticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O<strong> </strong>que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clindarix?</h2> <hr> <p>Como este &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; n&#xE3;o receber uma dose deste medicamento, o m&#xE9;dico deve redefinir a programa&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clindarix?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Clindarix não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).

O uso de Clindarix pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Clindarix não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clindarix?

As categorias de frequência são definidas como:

  • <li>Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações
Comum

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomuns

Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas

Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas

Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum

Disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios cardíacos
Incomum

Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares

Comum

Tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns

Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.

Incomuns

Náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares
Comum

Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Desconhecida

Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo
Comum

Rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum

Urticária (reação alérgica).

Raras

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).

Desconhecidas

Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de stevens-johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).

Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum

Dor e abcesso.

Desconhecida

Irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a Gravidez

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Clindarix?

Cada mL da solução injetável contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfato de clindamicina*</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">178,23 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Excipientes: Álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis (*ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser utilizado durante a fabricação para ajuste de pH).

Apresentaçâo do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg/mL.</p> <p>Embalagens contendo 20 ampolas de 2 mL, 4 mL ou 6 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 1 m&#xEA;s de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clindarix maior do que a recomendada?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clindarix com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina&nbsp;pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina&nbsp;e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Clindarix (Fosfato de Clindamicina)?

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de&nbsp;metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Como devo armazenar o Clindarix?

Clindarix deve ser mantido em sua embalagem original e em local fresco entre 8°C e 15°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clindarix

Reg. MS 1.1637.0103

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP nº 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia - SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo - SP
Indústria Brasileira





SAC
0800 701 6399

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

150mg/mL, caixa com 20 ampolas com 4mL de solução de uso intramuscular (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fosfato De Clindamicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Clindarix, para o que é indicado e para o que serve?

Clindarix solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, faringe, laringe e traqueia) e inferior (br&#xF4;nquios, pulm&#xF5;es) como empiema (presen&#xE7;a de pus entre as membranas que envolvem os pulm&#xF5;es), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> anaer&#xF3;bica (pneumonia por uma bact&#xE9;ria espec&#xED;fica) e abscessos pulmonares (ac&#xFA;mulo de pus nos pulm&#xF5;es).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Septicemia</a> bacteriana (dissemina&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias pelo sangue a partir de uma infec&#xE7;&#xE3;o em determinado local).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es de pele e partes moles, (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos pr&#xF3;ximos como gordura).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, de abdome, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">peritonite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da membrana que envolve os &#xF3;rg&#xE3;os internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (ac&#xFA;mulo de pus dentro da cavidade do abdome).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es da pelve (regi&#xE3;o inferior do abdome) e do trato genital feminino (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio e vagina) como endometrite (infec&#xE7;&#xE3;o de uma das camadas de tecido que forma o &#xFA;tero), abscessos tubo-ovarianos n&#xE3;o gonoc&#xF3;cicos (ac&#xFA;mulo de pus dentro das trompas uterinas e do ov&#xE1;rio causadas por bact&#xE9;rias diferentes da neisseria gonorrhoeae), <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a> p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e dos tecidos abaixo dela na regi&#xE3;o p&#xE9;lvica e infec&#xE7;&#xE3;o vaginal ap&#xF3;s cirurgias) e infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</li>

Como o Clindarix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clindarix &#xE9; um antibi&#xF3;tico inibidor da s&#xED;ntese proteica bacteriana, ele impede que as bact&#xE9;rias produzam <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o a base do seu crescimento e reprodu&#xE7;&#xE3;o, ou seja, incapacita a bact&#xE9;ria de crescer e se multiplicar.</p> "}

Quais as contraindicações do Clindarix?

Clindarix não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Clindarix?

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Posologia do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <h3>Uso em Adultos</h3> <p>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, infec&#xE7;&#xF5;es da pelve e outras complica&#xE7;&#xF5;es ou infec&#xE7;&#xF5;es graves, a dose usual di&#xE1;ria de fosfato de clindamicina &#xE9; 2400 &#x2013; 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infec&#xE7;&#xF5;es mais moderadas causadas por microrganismos sens&#xED;veis podem responder com 1200 &#x2013; 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.</p> <p>Doses di&#xE1;rias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.</p> <p>Doses &#xFA;nicas IM maiores que 600 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as (com mais de 1 m&#xEA;s de idade)</h3> <h4>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa)</h4> <p>20 &#x2013; 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.</p> <h3>Doses em Indica&#xE7;&#xF5;es Espec&#xED;ficas</h3> <h4>Tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococo beta-hemol&#xED;tico</h4> <p>Consulte as recomenda&#xE7;&#xF5;es de dosagem. Em infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococos beta-hemol&#xED;ticos (bact&#xE9;ria espec&#xED;fica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.</p> <h4>Tratamento intra-hospitalar de doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica</h4> <p>Em doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (DIP), infec&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os presentes na regi&#xE3;o inferior do abdome (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas ap&#xF3;s a recupera&#xE7;&#xE3;o da paciente.</p> <p>Continua-se ent&#xE3;o o tratamento com um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clindamicina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de clindamicina</a> por via oral, administrando-se 450 &#x2013; 600 mg a cada 6 horas at&#xE9; completar 10 &#x2013; 14 dias de tratamento total.</p> <p>Clindarix ser&#xE1; preparado e administrado por um m&#xE9;dico ou por um profissional de sa&#xFA;de especializado.</p> <p>As instru&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o, reconstitui&#xE7;&#xE3;o, dilui&#xE7;&#xE3;o e infus&#xE3;o est&#xE3;o disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Sa&#xFA;de, pois somente um m&#xE9;dico ou um profissional de sa&#xFA;de especializado poder&#xE1; preparar e administrar a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Clindarix em infus&#xE3;o, &#xE9; incompat&#xED;vel (ou seja, n&#xE3;o deve ser infundido junto com) com:</h4> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ampicilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Ampicilina s&#xF3;dica</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a>, barbit&#xFA;ricos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aminofilina/bula\" target=\"_blank\">aminofilina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gliconato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">gliconato de c&#xE1;lcio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">sulfato de magn&#xE9;sio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> s&#xF3;dica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>.</p> <p>N&#xE3;o foi demonstrada incompatibilidade com os antibi&#xF3;ticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O<strong> </strong>que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clindarix?</h2> <hr> <p>Como este &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; n&#xE3;o receber uma dose deste medicamento, o m&#xE9;dico deve redefinir a programa&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clindarix?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Clindarix não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).

O uso de Clindarix pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Clindarix não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clindarix?

As categorias de frequência são definidas como:

  • <li>Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações
Comum

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomuns

Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas

Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas

Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum

Disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios cardíacos
Incomum

Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares

Comum

Tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns

Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.

Incomuns

Náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares
Comum

Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Desconhecida

Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo
Comum

Rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum

Urticária (reação alérgica).

Raras

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).

Desconhecidas

Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de stevens-johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).

Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum

Dor e abcesso.

Desconhecida

Irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a Gravidez

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Clindarix?

Cada mL da solução injetável contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfato de clindamicina*</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">178,23 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Excipientes: Álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis (*ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser utilizado durante a fabricação para ajuste de pH).

Apresentaçâo do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg/mL.</p> <p>Embalagens contendo 20 ampolas de 2 mL, 4 mL ou 6 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 1 m&#xEA;s de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clindarix maior do que a recomendada?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clindarix com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina&nbsp;pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina&nbsp;e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Clindarix (Fosfato de Clindamicina)?

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de&nbsp;metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Como devo armazenar o Clindarix?

Clindarix deve ser mantido em sua embalagem original e em local fresco entre 8°C e 15°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clindarix

Reg. MS 1.1637.0103

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP nº 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia - SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo - SP
Indústria Brasileira





SAC
0800 701 6399

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

150mg/mL, caixa com 1 ampola com 4mL de solução de uso intramuscular

Princípio ativo
:
Fosfato De Clindamicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Clindarix, para o que é indicado e para o que serve?

Clindarix solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, faringe, laringe e traqueia) e inferior (br&#xF4;nquios, pulm&#xF5;es) como empiema (presen&#xE7;a de pus entre as membranas que envolvem os pulm&#xF5;es), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> anaer&#xF3;bica (pneumonia por uma bact&#xE9;ria espec&#xED;fica) e abscessos pulmonares (ac&#xFA;mulo de pus nos pulm&#xF5;es).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Septicemia</a> bacteriana (dissemina&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias pelo sangue a partir de uma infec&#xE7;&#xE3;o em determinado local).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es de pele e partes moles, (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos pr&#xF3;ximos como gordura).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, de abdome, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">peritonite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da membrana que envolve os &#xF3;rg&#xE3;os internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (ac&#xFA;mulo de pus dentro da cavidade do abdome).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es da pelve (regi&#xE3;o inferior do abdome) e do trato genital feminino (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio e vagina) como endometrite (infec&#xE7;&#xE3;o de uma das camadas de tecido que forma o &#xFA;tero), abscessos tubo-ovarianos n&#xE3;o gonoc&#xF3;cicos (ac&#xFA;mulo de pus dentro das trompas uterinas e do ov&#xE1;rio causadas por bact&#xE9;rias diferentes da neisseria gonorrhoeae), <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a> p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e dos tecidos abaixo dela na regi&#xE3;o p&#xE9;lvica e infec&#xE7;&#xE3;o vaginal ap&#xF3;s cirurgias) e infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</li>

Como o Clindarix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clindarix &#xE9; um antibi&#xF3;tico inibidor da s&#xED;ntese proteica bacteriana, ele impede que as bact&#xE9;rias produzam <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o a base do seu crescimento e reprodu&#xE7;&#xE3;o, ou seja, incapacita a bact&#xE9;ria de crescer e se multiplicar.</p> "}

Quais as contraindicações do Clindarix?

Clindarix não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Clindarix?

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Posologia do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <h3>Uso em Adultos</h3> <p>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, infec&#xE7;&#xF5;es da pelve e outras complica&#xE7;&#xF5;es ou infec&#xE7;&#xF5;es graves, a dose usual di&#xE1;ria de fosfato de clindamicina &#xE9; 2400 &#x2013; 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infec&#xE7;&#xF5;es mais moderadas causadas por microrganismos sens&#xED;veis podem responder com 1200 &#x2013; 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.</p> <p>Doses di&#xE1;rias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.</p> <p>Doses &#xFA;nicas IM maiores que 600 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as (com mais de 1 m&#xEA;s de idade)</h3> <h4>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa)</h4> <p>20 &#x2013; 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.</p> <h3>Doses em Indica&#xE7;&#xF5;es Espec&#xED;ficas</h3> <h4>Tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococo beta-hemol&#xED;tico</h4> <p>Consulte as recomenda&#xE7;&#xF5;es de dosagem. Em infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococos beta-hemol&#xED;ticos (bact&#xE9;ria espec&#xED;fica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.</p> <h4>Tratamento intra-hospitalar de doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica</h4> <p>Em doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (DIP), infec&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os presentes na regi&#xE3;o inferior do abdome (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas ap&#xF3;s a recupera&#xE7;&#xE3;o da paciente.</p> <p>Continua-se ent&#xE3;o o tratamento com um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clindamicina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de clindamicina</a> por via oral, administrando-se 450 &#x2013; 600 mg a cada 6 horas at&#xE9; completar 10 &#x2013; 14 dias de tratamento total.</p> <p>Clindarix ser&#xE1; preparado e administrado por um m&#xE9;dico ou por um profissional de sa&#xFA;de especializado.</p> <p>As instru&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o, reconstitui&#xE7;&#xE3;o, dilui&#xE7;&#xE3;o e infus&#xE3;o est&#xE3;o disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Sa&#xFA;de, pois somente um m&#xE9;dico ou um profissional de sa&#xFA;de especializado poder&#xE1; preparar e administrar a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Clindarix em infus&#xE3;o, &#xE9; incompat&#xED;vel (ou seja, n&#xE3;o deve ser infundido junto com) com:</h4> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ampicilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Ampicilina s&#xF3;dica</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a>, barbit&#xFA;ricos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aminofilina/bula\" target=\"_blank\">aminofilina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gliconato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">gliconato de c&#xE1;lcio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">sulfato de magn&#xE9;sio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> s&#xF3;dica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>.</p> <p>N&#xE3;o foi demonstrada incompatibilidade com os antibi&#xF3;ticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O<strong> </strong>que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clindarix?</h2> <hr> <p>Como este &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; n&#xE3;o receber uma dose deste medicamento, o m&#xE9;dico deve redefinir a programa&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clindarix?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Clindarix não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).

O uso de Clindarix pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Clindarix não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clindarix?

As categorias de frequência são definidas como:

  • <li>Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações
Comum

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomuns

Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas

Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas

Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum

Disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios cardíacos
Incomum

Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares

Comum

Tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns

Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.

Incomuns

Náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares
Comum

Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Desconhecida

Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo
Comum

Rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum

Urticária (reação alérgica).

Raras

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).

Desconhecidas

Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de stevens-johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).

Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum

Dor e abcesso.

Desconhecida

Irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a Gravidez

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Clindarix?

Cada mL da solução injetável contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfato de clindamicina*</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">178,23 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Excipientes: Álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis (*ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser utilizado durante a fabricação para ajuste de pH).

Apresentaçâo do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg/mL.</p> <p>Embalagens contendo 20 ampolas de 2 mL, 4 mL ou 6 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 1 m&#xEA;s de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clindarix maior do que a recomendada?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clindarix com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina&nbsp;pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina&nbsp;e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Clindarix (Fosfato de Clindamicina)?

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de&nbsp;metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Como devo armazenar o Clindarix?

Clindarix deve ser mantido em sua embalagem original e em local fresco entre 8°C e 15°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clindarix

Reg. MS 1.1637.0103

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP nº 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia - SP
Indústria Brasileira





Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000
São Paulo - SP
Indústria Brasileira





SAC
0800 701 6399

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

150mg/mL, caixa com 20 ampolas com 2mL de solução de uso intramuscular (embalagem hospitalar)

Princípio ativo
:
Fosfato De Clindamicina
Classe Terapêutica
:
Macrolideos E Similares
Requer Receita
:
Sim, necessita de Receita
Tipo de prescrição
:
Branca 2 vias (Antibiótico - Venda Sob Prescrição Médica mediante Retenção da Receita)
Categoria
:
Antibióticos
Especialidade
:
Infectologia

Bula do medicamento

Clindarix, para o que é indicado e para o que serve?

Clindarix solução injetável é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções, entre as quais incluem:

  • <li>Infec&#xE7;&#xF5;es do trato respirat&#xF3;rio superior (nariz, faringe, laringe e traqueia) e inferior (br&#xF4;nquios, pulm&#xF5;es) como empiema (presen&#xE7;a de pus entre as membranas que envolvem os pulm&#xF5;es), <a href="https://consultaremedios.com.br/aparelho-respiratorio/pneumonia/c" target="_blank">pneumonia</a> anaer&#xF3;bica (pneumonia por uma bact&#xE9;ria espec&#xED;fica) e abscessos pulmonares (ac&#xFA;mulo de pus nos pulm&#xF5;es).</li> <li><a href="https://minutosaudavel.com.br/sepse-septicemia-sintomas-tratamento-tipos-tem-cura/" rel="noopener" target="_blank">Septicemia</a> bacteriana (dissemina&#xE7;&#xE3;o de bact&#xE9;rias pelo sangue a partir de uma infec&#xE7;&#xE3;o em determinado local).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es de pele e partes moles, (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e tecidos pr&#xF3;ximos como gordura).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, de abdome, como <a href="https://minutosaudavel.com.br/peritonite/" rel="noopener" target="_blank">peritonite</a> (infec&#xE7;&#xE3;o da membrana que envolve os &#xF3;rg&#xE3;os internos abdominais) e abscesso intra-abdominal (ac&#xFA;mulo de pus dentro da cavidade do abdome).</li> <li>Infec&#xE7;&#xF5;es da pelve (regi&#xE3;o inferior do abdome) e do trato genital feminino (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio e vagina) como endometrite (infec&#xE7;&#xE3;o de uma das camadas de tecido que forma o &#xFA;tero), abscessos tubo-ovarianos n&#xE3;o gonoc&#xF3;cicos (ac&#xFA;mulo de pus dentro das trompas uterinas e do ov&#xE1;rio causadas por bact&#xE9;rias diferentes da neisseria gonorrhoeae), <a href="https://minutosaudavel.com.br/celulite-e-celulite-infecciosa-o-que-e-tratamento-remedios-e-cremes/" rel="noopener" target="_blank">celulite</a> p&#xE9;lvica (infec&#xE7;&#xE3;o da pele e dos tecidos abaixo dela na regi&#xE3;o p&#xE9;lvica e infec&#xE7;&#xE3;o vaginal ap&#xF3;s cirurgias) e infec&#xE7;&#xF5;es dent&#xE1;rias.</li>

Como o Clindarix funciona?

{"tag":"hr","value":" <p>Clindarix &#xE9; um antibi&#xF3;tico inibidor da s&#xED;ntese proteica bacteriana, ele impede que as bact&#xE9;rias produzam <a href=\"https://minutosaudavel.com.br/proteinas/\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">prote&#xED;nas</a> que s&#xE3;o a base do seu crescimento e reprodu&#xE7;&#xE3;o, ou seja, incapacita a bact&#xE9;ria de crescer e se multiplicar.</p> "}

Quais as contraindicações do Clindarix?

Clindarix não deve ser usado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade, alergia ou reação alérgica à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Clindarix?

Uso em Pacientes Idosos

Estudos com fosfato de clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática (do fígado) normal e função renal (do rim) normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática normal e função renal normal (ajustado pela idade).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência (falência) renal e hepática.

Posologia do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <h3>Uso em Adultos</h3> <p>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa): para infec&#xE7;&#xF5;es intra-abdominais, infec&#xE7;&#xF5;es da pelve e outras complica&#xE7;&#xF5;es ou infec&#xE7;&#xF5;es graves, a dose usual di&#xE1;ria de fosfato de clindamicina &#xE9; 2400 &#x2013; 2700 mg em 2, 3 ou 4 doses iguais. Infec&#xE7;&#xF5;es mais moderadas causadas por microrganismos sens&#xED;veis podem responder com 1200 &#x2013; 1800 mg por dia, em 3 ou 4 doses iguais.</p> <p>Doses di&#xE1;rias maiores que 4800 mg foram usadas com sucesso.</p> <p>Doses &#xFA;nicas IM maiores que 600 mg n&#xE3;o s&#xE3;o recomendadas.</p> <h3>Uso em Crian&#xE7;as (com mais de 1 m&#xEA;s de idade)</h3> <h4>Via parenteral (administra&#xE7;&#xE3;o IM = Intramuscular ou IV = Intravenosa)</h4> <p>20 &#x2013; 40 mg/kg por dia em 3 ou 4 doses iguais.</p> <h3>Doses em Indica&#xE7;&#xF5;es Espec&#xED;ficas</h3> <h4>Tratamento de infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococo beta-hemol&#xED;tico</h4> <p>Consulte as recomenda&#xE7;&#xF5;es de dosagem. Em infec&#xE7;&#xF5;es por estreptococos beta-hemol&#xED;ticos (bact&#xE9;ria espec&#xED;fica), o tratamento deve ser mantido por pelo menos 10 dias.</p> <h4>Tratamento intra-hospitalar de doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica</h4> <p>Em doen&#xE7;a inflamat&#xF3;ria p&#xE9;lvica (DIP), infec&#xE7;&#xE3;o ou inflama&#xE7;&#xE3;o dos &#xF3;rg&#xE3;os presentes na regi&#xE3;o inferior do abdome (&#xFA;tero, trompas, ov&#xE1;rio), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas ap&#xF3;s a recupera&#xE7;&#xE3;o da paciente.</p> <p>Continua-se ent&#xE3;o o tratamento com um <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-clindamicina/bula\" target=\"_blank\">cloridrato de clindamicina</a> por via oral, administrando-se 450 &#x2013; 600 mg a cada 6 horas at&#xE9; completar 10 &#x2013; 14 dias de tratamento total.</p> <p>Clindarix ser&#xE1; preparado e administrado por um m&#xE9;dico ou por um profissional de sa&#xFA;de especializado.</p> <p>As instru&#xE7;&#xF5;es para administra&#xE7;&#xE3;o, reconstitui&#xE7;&#xE3;o, dilui&#xE7;&#xE3;o e infus&#xE3;o est&#xE3;o disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Sa&#xFA;de, pois somente um m&#xE9;dico ou um profissional de sa&#xFA;de especializado poder&#xE1; preparar e administrar a medica&#xE7;&#xE3;o.</p> <h4>Clindarix em infus&#xE3;o, &#xE9; incompat&#xED;vel (ou seja, n&#xE3;o deve ser infundido junto com) com:</h4> <p><a href=\"https://consultaremedios.com.br/ampicilina-sodica/bula\" target=\"_blank\">Ampicilina s&#xF3;dica</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/fenitoina-sodica/pa\" target=\"_blank\">fenito&#xED;na s&#xF3;dica</a>, barbit&#xFA;ricos, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/aminofilina/bula\" target=\"_blank\">aminofilina</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/gliconato-de-calcio/bula\" target=\"_blank\">gliconato de c&#xE1;lcio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/sulfato-de-magnesio/bula\" target=\"_blank\">sulfato de magn&#xE9;sio</a>, <a href=\"https://consultaremedios.com.br/ceftriaxona/bula\" target=\"_blank\">ceftriaxona</a> s&#xF3;dica e <a href=\"https://consultaremedios.com.br/cloridrato-de-ciprofloxacino/pa\" target=\"_blank\">ciprofloxacino</a>.</p> <p>N&#xE3;o foi demonstrada incompatibilidade com os antibi&#xF3;ticos cefalotina, cenamicina, gentamicina, penicilina ou carbenicilina.</p> <p><strong>Siga a orienta&#xE7;&#xE3;o de seu m&#xE9;dico, respeitando sempre os hor&#xE1;rios, as doses e a dura&#xE7;&#xE3;o do tratamento. N&#xE3;o interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu m&#xE9;dico.</strong></p> <h2>O<strong> </strong>que devo fazer quando eu me esquecer de usar o&amp;nbsp;Clindarix?</h2> <hr> <p>Como este &#xE9; um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento &#xE9; definido pelo m&#xE9;dico que acompanha o caso. Se voc&#xEA; n&#xE3;o receber uma dose deste medicamento, o m&#xE9;dico deve redefinir a programa&#xE7;&#xE3;o do tratamento.</p> <p><strong>Em caso de d&#xFA;vidas, procure orienta&#xE7;&#xE3;o do farmac&#xEA;utico ou de seu m&#xE9;dico, ou cirurgi&#xE3;o-dentista.</strong></p> </hr>"}

Quais cuidados devo ter ao usar o Clindarix?

O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon, altera o equilíbrio entre as bactérias presentes normalmente no intestino grosso, resultando em um crescimento excessivo de determinadas bactérias. Há relatos de que diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile) foi relatada em associação a quase todos agentes antibióticos, inclusive clindamicina, fosfato de clindamicina, e pode variar, em gravidade, de leve a risco de morte. Portanto, é importante que o médico considere esse diagnóstico em pacientes que apresentem diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) após a administração de antibióticos. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente melhoram com a interrupção do uso do medicamento.

Clindarix não deve ser utilizado no tratamento da meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula espinal), pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano (líquido que preenche o espaço entre as meninges e o cérebro e a medula).

Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado) e renal (do rim).

O uso de Clindarix pode resultar em proliferação de microrganismos não susceptíveis, não sensíveis ao antibiótico, particularmente as leveduras.

Clindarix não deve ser injetado em bolus (em uma aplicação rápida) por via intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo menos, 10 – 60 minutos.

Este produto contém álcool benzílico. O álcool benzílico foi associado à síndrome de Gasping (um tipo de alteração na respiração) fatal em recém-nascidos prematuros.

Uso durante a Lactação

A clindamicina foi detectada no leite materno e devido aos potenciais efeitos adversos em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em mulheres que estão amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Clindarix?

As categorias de frequência são definidas como:

  • <li>Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).</li> <li>Desconhecidas (n&#xE3;o podem ser estimadas a partir dos dados dispon&#xED;veis).</li>

Foram relatadas as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações
Comum

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Incomuns

Eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo).

Desconhecidas

Agranulocitose (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: granulócitos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), e trombocitopenia (diminuição de um tipo de células de coagulação do sangue: plaquetas).

Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas

Reações anafiláticas (reação alérgica que pode levar à incapacidade de respirar), reação com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa a medicamentos caracterizada por erupção cutânea grave, febre, aumento de gânglios, hepatite e anormalidades nas células do sangue).

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum

Disgeusia (alteração do paladar).

Distúrbios cardíacos
Incomum

Parada cardiorrespiratória, hipotensão (pressão baixa).

Distúrbios vasculares

Comum

Tromboflebite (inflamação da veia).

Distúrbios gastrintestinais
Comuns

Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), dor abdominal.

Incomuns

Náusea (enjoo), vômito.

Distúrbios hepatobiliares
Comum

Foram observadas anormalidades em testes de função hepática (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado).

Desconhecida

Icterícia (pele amarelada devido à deposição de substâncias biliares).

Distúrbios na pele ou no tecido subcutâneo
Comum

Rash maculopapular (erupções de pele).

Incomum

Urticária (reação alérgica).

Raras

Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), prurido (coceira).

Desconhecidas

Necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de stevens-johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), infecção vaginal (inflamação vaginal), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento repentino de pústulas – pequenas bolhas com pus – sobre região de pele avermelhada acompanhada de febre e aumento da quantidade de leucócitos – tipo de célula branca de defesa – no sangue).

Distúrbios gerais e condições do local de administração
Incomum

Dor e abcesso.

Desconhecida

Irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso durante a Gravidez

O fosfato de clindamicina atravessa a placenta em humanos, portanto deve ser utilizado na gravidez apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Qual a composição do Clindarix?

Cada mL da solução injetável contém

{"tag":"table","value":{"heading":["<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\" style=\"width:100%\"> <tbody> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Fosfato de clindamicina*</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">178,23 mg</p> </td> </tr> <tr> <td style=\"width:601px\"> <p style=\"text-align:center\">Excipientes</p> </td> <td style=\"width:625px\"> <p style=\"text-align:center\">1 mL</p> </td> </tr> </tbody> </table>"],"rows":[]}}

*Equivalente a 150 mg de clindamicina base.

Excipientes: Álcool benzílico, edetato dissódico, hidróxido de sódio*, ácido clorídrico* e água para injetáveis (*ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio pode ser utilizado durante a fabricação para ajuste de pH).

Apresentaçâo do&nbsp;Clindarix

{"tag":"hr","value":" <p>Solu&#xE7;&#xE3;o injet&#xE1;vel contendo 150 mg/mL.</p> <p>Embalagens contendo 20 ampolas de 2 mL, 4 mL ou 6 mL.</p> <p><strong>Via de administra&#xE7;&#xE3;o: intravenosa ou intramuscular.</strong></p> <p><strong>Uso adulto e pedi&#xE1;trico acima de 1 m&#xEA;s de idade.</strong></p> "}

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Clindarix maior do que a recomendada?

Em caso de superdose, hemodiálise e diálise peritoneal (filtração do sangue realizada artificialmente) não são meios eficazes para a eliminação da clindamicina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Clindarix com outros remédios?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O fosfato de clindamicina&nbsp;pode interagir com outros medicamentos, como eritromicina&nbsp;e medicamentos bloqueadores neuromusculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qual a ação da substância do Clindarix (Fosfato de Clindamicina)?

Resultados de Eficácia

Infecções de trato respiratório superior:

No tratamento de tonsilites a clindamicina (150 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) é mais eficaz que a penicilina V (250 mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias) e que a eritromicina (250mg por via oral, a cada 6 horas, por 10 dias).

Infecções de trato respiratório inferior:

A clindamicina é superior ao metronidazol no tratamento de infecções pulmonares (incluindo abscessos e pneumonias necrosantes) causadas por agentes anaeróbios.

No tratamento de abscessos pulmonares trabalhos demonstram superioridade da clindamicina quando comparada à penicilina G. O primeiro trabalho randomizado compara os tratamentos intravenosos com clindamicina (600 mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) em 38 pacientes mostrando que a primeira leva a remissão mais precoce da febre (4,7 vs 7,7 dias) e menor tempo de expectoração fétida (4,1 vs 7,8 dias). Após dez dias nenhum paciente que usou clindamicina, e 24% dos que usaram penicilina, apresentou piora clínica4. O segundo trabalho randomizado foi feito com 39 pacientes com abscesso pulmonar comparando clindamicina (600mg, a cada 8 horas) com penicilina G (1 milhão UI, a cada 4 horas) durante 10 dias, por via intravenosa e 3 a 6 semanas por via oral. Este trabalho mostrou eficácia de 100% da clindamicina contra 47% da penicilina.

Infecções de pele e partes moles:

No tratamento de infecção de partes moles a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas). Os tratamentos duraram de 5 a 10 dias e as taxas de cura foram de 73% para a combinação clindamicina e gentamicina vs 71% para o tratamento cefotaxima.

A clindamicina (300 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) foi tão efetiva quanto cloxacilina (500 mg por via oral, a cada 8 horas, por 7 dias) no tratamento de 61 pacientes com infecção de pele e tecido subcutâneo.

Infecções dentárias:

A clindamicina (150 mg, a cada 6 horas) tem eficácia comparável a da ampicilina (250 mg, a cada 6 horas) no tratamento de abscessos odontogênico.

Infecções ginecológicas:

No tratamento de vaginoses bacterianas a clindamicina alcança eficácia similar a do metronidazol, tanto oral como topicamente. A taxa de cura de ambos fica entre 80 e 90%.

A clindamicina (900 mg por via intravenosa, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas) no tratamento da endometrite pós-parto. As taxas de cura foram de 88% e 83%, respectivamente. Resultados similares foram observados comparando clindamicina e gentamicina (900 mg/1,5 mg/kg, a cada 8 horas) com ampicilina + sulbactam (2 g + 1 g por via intravenosa, a cada 6 horas).

Outro trabalho sobre endometrite pós-parto mostrou que a clindamicina (600 mg, a cada 6 horas) combinada com gentamicina (dose definida através do nível sérico, a cada 8 horas) é tão efetiva quanto a cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, por via intravenosa) e a mezlocilina (4 g, a cada 6 horas, por via intravenosa). A taxa de cura foi de 92%, 82% e 87%, respectivamente. Os tratamentos duraram de 4 a 10 dias. Resultados similares foram obtidos por Herman comparando a combinação clindamicina e gentamicina (taxa de cura clínica 76%) com cefoxitina (75%)16.

Em comparação com cefoperazona (2 g, a cada 12 horas, via intravenosa) a combinação clindamicina (600 mg por via intravenosa, a cada 6 horas) e gentamicina (1 a 1,5 mg/kg por via intravenosa, a cada 6 horas) mostrou eficácia similar em um estudo randomizado no tratamento de infecção pélvica realizado com 102 mulheres.

Em pacientes com doença inflamatória pélvica o tratamento intravenoso combinado de clindamicina (900mg, a cada 8 horas) e gentamicina (dose de ataque de 120mg e manutenção de 80mg, a cada 8 horas) é tão eficaz quanto cefotaxima intravenoso (2g, a cada 8 horas). Também nestes casos quando comparamos a clindamicina combinada com um aminoglicosídeo (amicacina ou gentamicina) com a combinação cefoxitina e doxiciclina observamos que ambas as opções têm eficácia semelhante.

Infecções intra-abdominais:

A combinação clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto ampicilina + sulbactam para o tratamento de infecções intra-abdominais. Em estudo cego e randomizado feito com 123 pacientes as duas opções foram avaliadas e a taxa de cura clínica foi de 78% com ampicilina + sulbactam e 89% com clindamicina e gentamicina.

No tratamento de peritonite polimicrobiana a combinação intravenosa de clindamicina (5 mg/kg, a cada 6 horas) e gentamicina (1,5 mg/kg, a cada 8 horas) mostrou-se tão eficaz quanto cefotaxima (20 mg/kg, a cada 6 horas).

A combinação de clindamicina e gentamicina foi tão eficaz quanto a combinação entre metronidazol e gentamicina para o tratamento de infecções intra-abdominais em adultos.

Características Farmacológicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico semissintético, produzido pela substituição do grupo 7(R)-hidroxi de um derivado da lincomicina, pelo grupo 7(S)-cloro. O fosfato de clindamicina é o éster hidrossolúvel da clindamicina e do ácido fosfórico.

Propriedades farmacodinâmicas

O fosfato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana.

Embora o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, in vivo é rapidamente hidrolisado a clindamicina ativa. A clindamicina demonstrou ter atividade in vitro contra os seguintes micro-organismos isolados:

Cocos aeróbicos gram-positivos:

Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis (cepas produtoras de penicilinase e não penicilinase).

Em testes in vitro algumas cepas de estafilococos resistentes à eritromicina, rapidamente desenvolveram resistência à clindamicina; estreptococo (exceto Streptococcus faecalis) e pneumococo.

Bacilos anaeróbicos gram-negativos:

Bacteroides spp. (incluindo os grupos Bacteroides fragilis e Bacteroides melaninogenicus); Fusobacterium spp.

Bacilos anaeróbicos gram-positivos não formadores de esporos:

Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.

Cocos anaeróbicos e microaerófilos gram-positivo:

Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp. e Microaerophilic streptococci.

Clostridia:

É mais resistente que os outros micro-organismos anaeróbicos à clindamicina. Muitos Clostridium perfringens são susceptíveis, mas outras espécies como Clostridium sporogenes e Clostridium tertium são frequentemente resistentes à clindamicina.

Devem ser feitos testes de susceptibilidade. Foi demonstrada resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina. Foi demonstrado antagonismo entre clindamicina e eritromicina.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos de níveis séricos conduzidos com uma dose oral de 150 mg de cloridrato de clindamicina em 24 voluntários adultos normais mostraram que a clindamicina foi rapidamente absorvida após administração oral. Foi atingido nível sérico médio de 2,50μg/mL em 45minutos; os níveis séricos foram em média de 1,51μg/mL em 3 horas e de 0,70μg/mL em 6 horas.

A absorção de uma dose oral é quase completa (90%) e a administração concomitante de alimentos não modifica, de forma considerável, as concentrações séricas; os níveis séricos foram uniformes e previsíveis de pessoa para pessoa e entre as doses. Estudos de níveis séricos conduzidos após doses múltiplas de cloridrato de clindamicina por até 14 dias, não apresentaram evidências de acúmulo ou de alteração do metabolismo do medicamento. A meia-vida sérica da clindamicina aumentou discretamente em pacientes com função renal acentuadamente reduzida. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro. As concentrações séricas da clindamicina aumentaram de forma linear com o aumento da dose. Os níveis séricos excederam a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos micro-organismos indicados por, pelo menos, seis horas após a administração de doses usualmente recomendadas. A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corpóreos (incluindo ossos). A meia-vida biológica média é de 2,4 horas. Aproximadamente 10% do ativo é excretado na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de&nbsp;metabólitos inativos. Doses de até 2 gramas de clindamicina por dia, durante 14 dias, foram bem toleradas por voluntários sadios, com exceção da incidência de efeitos colaterais gastrintestinais ser maior com doses mais altas. Nenhum nível significativo de clindamicina é atingido no líquido cerebrospinal, mesmo na presença de meninges inflamadas.

Estudos farmacocinéticos em voluntários idosos (61-79 anos) e adultos jovens (18-39 anos) indicam que apenas a idade não altera a farmacocinética da clindamicina (clearance, meia-vida de eliminação, volume de distribuição e área sob a curva) após administração IV do fosfato de clindamicina. Após administração oral de cloridrato de clindamicina, a meia-vida de eliminação aumentou para aproximadamente 4,0 horas (variação de 3,4 – 5,1 h) em idosos, em comparação com 3,2 horas (variação de 2,1 – 4,2 h) em adultos jovens. O grau de absorção, no entanto, não é diferente entre as faixas etárias e não é necessária alteração posológica para idosos com função hepática normal e função renal normal (ajustada para a idade).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogênese:

Estudos de longa duração não foram realizados em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Mutagenicidade:

Testes de genotoxicidade realizados incluíram o teste do micronúcleo em ratos e um teste de Ames Salmonella invertido. Ambos foram negativos.

Alterações na fertilidade:

Estudos de fertilidade em ratos tratados com até 300mg/kg/dia (aproximadamente 1,1 vezes a maior dose recomendada em adultos humanos; dose calculada em mg/m2), por via oral, não revelaram efeitos na fertilidade ou no acasalamento.

Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos com clindamicina oral e em ratos e coelhos com clindamicina subcutânea, não foram observados desenvolvimento de toxicidade, exceto em doses que produziram toxicidade materna.

Como devo armazenar o Clindarix?

Clindarix deve ser mantido em sua embalagem original e em local fresco entre 8°C e 15°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Clindarix

Reg. MS 1.1637.0103

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP nº 10.878

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Uso restrito a hospitais.

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